Ethicon Proceed Manuel utilisateur

* Nom de marqué déposé

P R O C E E

D

*

D o s s i i i e r r r t t t e c h d e s s P h a r r m a c i i i e n n i i i q u e s

à l l l

’

’

’ u p d i i i t t t e n s H o s u a s s l l l t t i i i t a i i i e n g

é e e r r s

N°: D 331

- SOMMAIRE -

Page 2

1. PRESENTATION DU DISPOSITIF............................................................. PAGE 3

2. COMPOSITION......................................................................................... PAGE

3. PRESENTATION......................................................................................... PAGE 5

4. INDICATIONS............................................................................................ PAGE

5. CONTRE-INDICATIONS........................................................................... PAGE

6. MODE

6

D’ACTION ..................................................................................... PAGE 8

7. MODE D’EMPLOI ..................................................................................... PAGE 9

8. OPERATIONS DE FABRICATION............................................................ PAGE 10

9. STERILISATION .......................................................................................... PAGE 11

10. CONTROLES.............................................................................................. PAGE 12

13

12. DONNEES DE BIOCOMPATIBILITE......................................................... PAGES 14 16

13. DONNEES PRE-CLINIQUES - BIBLIOGRAPHIE..................................... PAGES 17 à 21

Annexe I :

Annexe II :

Annexe III :

Annexe IV :

Annexe V :

Annexe VI :

à 23

Notice d’utilisation..............................................................Pages 24 à 26

Déclaration de conformité................................................Page 27

Certificat marquage CE. ...................................................Pages 28 à 30

Certification Ethicon Inc.....................................................Pages 31 à 33

Normes Européennes Appliquées....................................Page 34

Attention : Ce dossier pharmacien est un document d’information et ne fera pas l’objet d’une mise à jour systématique en cas de modification de la notice ou des certificats. Il n’a donc pas de valeur contractuelle, dans le cadre de la directive 93/42/CEE.

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

Page 3

- PRESENTATION DU DISPOSITIF -

PROCEED* est un treillis fin laminé, composé d'une couche semi-résorbable qui sépare efficacement le treillis de renfort des tissus et organes sous-jacents.

Composé de matériaux ETHICON renommés et efficaces, le treillis PROCEED* répond aux questions restées en suspens : Adhérences, risque infectieux, maniabilité.

PROCEED est un treillis mieux intégré tout en minimisant les adhérences

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

- COMPOSITION -

Page 4

Le treillis chirurgical PROCEED* est un treillis fin composé de plusieurs couches souple et stérile.

Ce treillis est composé d’un tissu de cellulose régénérée oxydée (CRO) et d’un treillis souple

PROLENE*, treillis non résorbable en polypropylène encapsulé dans un polymère de polydioxanone.

Le treillis souple PROLENE* est un tricot de filaments polypropylène extrudés, dont la composition est identique à celle des fils de sutures chirurgicaux synthétiques non résorbables en polypropylène PROLENE*, obtenu par coextrusion d'une polyoléfine linéaire, stéréoisomère isotactique du polypropylène de formule brute (C

3

H

6

) n

.

Le composant en CRO est un tricot résorbable blanc cassé, préparé par oxydation de la cellulose régénérée. La cellulose (C

6

H

10

O

5

) n

est un polysaccharide formé de molécules de Dglucose liées en ß –(1-4). L'oxydation par le tétroxyde d'azote conduit à l'oxydation d'une partie des fonctions alcool primaire (en 6) du glucose avec formation d'acide glucuronique. Le produit obtenu est un polymère de D-glucose et d'acide glucuronique défini par le taux d'acide glucuronique formé (46% à 70%). Des unités cétoniques, résultant de l'oxydation des fonctions alcool secondaire de la cellulose régénérée, sont aussi présentes en faible quantité

(1.7% environ de fonction cétone).

Les composants en polydioxanone sont fabriqués à partir du polymère polyester poly(pdioxanone) identique au polymère utilisé dans la fabrication des sutures synthétiques résorbables PDS*II (polydioxanone). La formule brute de ce polymère est (C

4

H

6

O

3

) n

.

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

- PRESENTATION -

Page 5

Le treillis PROCEED* se présente en simple emballage à raison d’un treillis par boîte.

Les treillis PROCEED* sont disponibles sous différentes formes (rectangulaire, carrée, ovale) et en plusieurs formats, consulter le catalogue pour plus de renseignements.

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

- INDICATIONS -

Page 6

Le treillis PROCEED* peut être utilisé pour la cure de hernie et autres défections de la paroi nécessitant l’utilisation d’un matériel de renforcement ou de comblement pour obtenir le résultat chirurgical souhaité comme pour les réfections de :

− Hernies ombilicales

− Hernies inguinales

− Les éventrations

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

Page 7

- MODE D’ACTION -

Stade 1 : Eventration ou hernie

Stade 2 : Implantation du PROCEED*, Le sac herniaire est réduit et les adhérences retirées. Le treillis explanté.

Stade 3 : Jusqu'au 14e jour, Le PDS se résorbe. La COR forme un gel continu qui sépare physiquement le treillis des tissus et des organes sous-jacents. Un néo-péritoine se forme en 7 à

10 jours.

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

Page 8

Stade 4 : Après intégration complète de PROCEED*, Le PDS et la COR sont complètement résorbés. Le treillis de polypropylène est colonisé par les fibroblastes et le néo-péritoine est renforcé par des cellules fibroblastiques organisées.

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

- CONTRE-INDICATIONS -

Aucune contre-indication connue

Page 9

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

- MODE D’EMPLOI –

− PAR ENDOSCOPIE

Les recommandations sont les suivantes :

Référence

Dimensions de la prothèse

(en cm)

Enroulement

Page 10

10 X15

10 X 20

15 X 15

15 X 20

En diagonal

Sur la longueur

En diagonal

Sur la longueur

Compatibilité avec trocart de diamètre interne supérieur

(en mm)

11,6 PCDN1

PCDD1

PCDM1

PCDG1

11,6

11,6

11,6

PCDH1 20 X 25 Sur la longueur

Importante note : La CRO doit être enroulée à l’intérieur

− PAR CHIRURGIE OUVERTE : La CRO doit être positionnée contre les viscères

12,9

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

Treillis

PROCEED*

Navettes

Dessus, dessous aluminium,

Carton

Notice

- OPERATIONS DE FABRICATION –

Délivrance de la matière première

Découpe du treillis

Page 11

Contrôles

Contrôles

Pliage et mise sous navette

Contrôles

Contrôles

Conditionnement mise sous sachet aluminium pelable et mise en boîte

Stérilisation

60

Co

Mis en quarantaine

Libération et Mise en stock

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

Contrôles

Finaux

Page 12

- STERILISATION -

Le treillis chirurgical PROCEED* est livré stérile, est stérilisé par irradiation.

Ne pas restériliser. Ne pas utiliser si le protecteur de stérilité a été ouvert ou endommagé.

Jeter le produit non utilisé si l’emballage a été ouvert. Les installations ont été qualifiées. Le procédé de stérilisation a été validé en conformité avec la norme ISO 11 137 : « Validation

et contrôle de routine pour la stérilisation par irradiation».

Les produits sont étiquetés « stérile » en conformité avec la norme EN 556 : « Exigences pour

les dispositifs médicaux étiquetés stériles ».

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

- CONTRÔLES -

Page 13

Un ensemble de contrôles est réalisé sur les matières premières utilisées dans la fabrication du treillis chirurgical PROCEED*.

A chaque stade de fabrication, des contrôles en cours sont effectués. Les lots de produits finis sont testés. Le treillis PROCEED* est conforme aux spécifications ETHICON.

Les tests suivants sont réalisés :

Produit matière première

Tests physico-chimiques effectués sur le treillis : aspect, construction, résistance à l’éclatement in vitro, dimensions, identification, épaisseur,

Contrôles effectués sur le conditionnement : aspect, vérification du certificat fournisseur, absence de tout défaut, corps étrangers …,

Vérification des indications de l’étiquetage des matières premières,

Vérification de la disponibilité du certificat de contrôle du fournisseur.

Contrôles en cours et finaux

Emballage :

Vérification de la présence de la notice,

Vérification de l’intégrité des emballages, de l’absence de tout défaut,

Vérification du positionnement du produit dans l’emballage,

Vérification des mentions de l’étiquetage,

Vérification de la lisibilité des codes à barres,

Vérification du nombre de sachets par boîte.

Treillis :

Aspect : sans défaut, angles droits lisses, non coloré,

dimensions, résistance à l’éclatement.

Humidité résiduelle

Contrôle de la stérilisation : le lot est libéré à l’issue des résultats de tests

Le treillis chirurgical PROCEED* est conditionné sous sachet aluminium étanche pelable.

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

Page 14

- REGLEMENTATION -

Le treillis chirurgical PROCEED* est conforme aux exigences de la Directive Européenne

93/42/CEE. Il a obtenu un certificat de marquage CE, après soumission d’un dossier complet

(données techniques, fabrication, conformité aux exigences, référentiel normatif, validation de la stérilisation, données de stabilité, données de biocompatibilité, données pré-cliniques et cliniques) auprès de l’organisme habilité BSI (organisme notifié, identifié sous le numéro publié au journal officiel de la Communauté Européenne (JOCE 0086).

Ce dispositif est de classe III conformément à la règle 8 de l’annexe IX de la Directive

Européenne 93/42/CEE.

Il est donc disponible avec une notice d’utilisation mentionnant l’ensemble des informations nécessaires à son utilisation en toute sécurité.

L’étiquetage est conforme aux exigences du point 13 de l’annexe I de la Directive Européenne

93/42/CEE.

Les produits sont fabriqués aux Etats-Unis par ETHICON inc.. Le site de fabrication est certifié conforme aux exigences de l’annexe II, section 3.2 de la Directive Européenne 93/42/CEE, il a reçu un certificat d’assurance qualité complet délivré par le BSI, organisme notifié anglais

(N°0086).

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

Page 15

- DONNEES DE BIOCOMPATIBILITE –

Les données pré-cliniques relatives à la biocompatibilité du treillis chirurgical PROCCED* décrites ci-dessous sont issues des données exposées dans le dossier de marquage CE.

ETUDES DE BIOCOMPATIBILITE :

Le treillis chirurgical PROCEED* est un dispositif implantable en contact avec les tissus pour une durée supérieure à 30 jours. Le tableau ci-dessous indique les études réalisées sur le treillis et les tests requis par la norme ISO 10993-1 et les recommandations FDA (blue book memorandum G-95), conformément à la nature du dispositif et aux sites d’implantation.

Tests possibles Tests requis Tests réalisés

Toxicité systémique aiguë

Toxicité subaiguë

Oui

Oui

Oui

Oui

Génotoxicité Oui

Toxicité chronique Oui Non

L’innocuité de ces trois composants de ce dispositif a été démontrée au travers d’une longue expérience clinique. Mais comme deux de ces composants ne sont pas habituellement stérilisés par irradiation au cobalt-60, et qu’ils subissent des étapes de fabrication supplémentaires, il existe donc une interaction chimique potentielle des composants pendant la stérilisation. C’est pourquoi la batterie de tests de biocompatiblité a été reconduite afin d’assurer qu’aucun risque d’incompatibilité ou de toxicité ne pouvait survenir. Les tests de toxicité chronique et de carcinogénicité n’ont pas été considérés nécessaires compte-tenu de la sécurité des différents composants, démontrée au travers de l’antériorité clinique. Les produits de dégradation de ce nouveau dispositif et la pharmacocinétique de ses composants ont été considérés comme

équivalents aux composants existants.

Des analyses ont été conduites pour déterminer si les modifications des étapes de fabrication généraient la formation de nouveaux résidus chimiques. Un composant chimique majeur a été identifié : le propionate de décyle, ce composant est listé sur la liste FDA des composants reconnus comme présentant aucune innocuité.

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

Page 16

Les tests suivants ont été réalisés afin de mener une étude plus approfondie des conséquences biologiques liées aux étapes de fabrication supplémentaires et à la stérilisation de ces matériaux.

TEST TITRE N° ETUDE RESULTATS

Cytotoxicité PSE 02-0689 Positif

Cytotoxicité

Evaluation de la cytotoxicité du treillis

PROCEED* en utilisant le milieu d’extraction MEM selon l’essai ISO.

Essai du PROCEED en utilisant le milieu d’extraction en eau purifiée selon l’essai ISO.

PSE 03-0126 Conforme

PSE 02-0693 Conforme Sensibilisation Etude de maximisation chez le cobaye extraction en solution saline et huile de sésame

Irritation intracutanée Test chez le lapin en solution saline et huile de sésame

Toxicité systémique aiguë Test chez la souris en solution saline et huile de sésame.

Toxicité subaiguë Test chez le lapin.

Génotoxicité Selon le test d’Ames.

Génotoxicité Namsa Etude d’aberration chromosomique in vitro de cellules mammifères avec l’utilisation du milieu d’extraction

McCoys 5A.

PSE 02-0690

PSE 02-688

PSE 02-0691

PSE 02-0692

PSE 03-0166

Conforme

Conforme

Conforme

Conforme

Sans activation métabolique : conforme

Avec activation métabolique : conforme.

TEST

Génotoxicité Covance Etude d’aberration chromosomique in vitro de cellules mammifères avec l’utilisation du milieu d’extraction

McCoys 5A.

Génotoxicité

PSE 03-0339

PSE 02-0695

Sans activation métabolique : conforme

Avec activation métabolique : conforme

Conforme

Implantation

Test du micronucloeus chez la souris avec extraction en milieu salin et huile de sésame.

Toxicité sub-chronique à 90 jours après implantation intra-péritonéale.

PSE 02-0649 Conforme

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

Page 17

Le test de cytotoxicité après extraction en milieu MEM a été positif. Néanmoins, quand le matériau a été extrait en eau purifiée selon les mêmes conditions, ce dernier a été considéré conforme. Ces deux milieux, MEM et eau purifiée, donnent une solution acide, dans les deux cas le pH a été ajusté à 7,44.

Ce matériel contient approximativement 100 ppm d’isopropanol ce qui est considéré comme la cause d’origine des résultats de cytotoxicité observés, cette appréciation se démontre

également au travers des résultats conformes observés sur les autres tests de biocompatibilité.

Ces résultats de cytotoxicité ne sont donc pas considérés comme représentant un risque significatif en santé humaine.

La réaction tissulaire et la toxicité du treillis PROCEED* a été testée après 90 jours chez le rat avec le treillis Soft PROLENE* comme contrôle. Une dose de 12 cm² par 0,3 kg de masse corporel (3 x 4 cm) a été implanté en intrapéritonéal, ceci représentant un dosage dix fois supérieur à ce qui est couramment implanté en chirurgie humaine.

Les observations histologiques ont montré la présence d’infiltration de histiocytes et basophiles.

CONCLUSION :

Le treillis chirurgical PROCEED* est conforme aux spécifications.

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

Titre

Auteur

Source

Objectif

Conclusion

-

DONNEES PRE-CLINIQUES

& REVUE DE LA LITTERATURE –

Page 18

CHIRURGIE

Les treillis de construction légère sont-il suffisamment résistants ?

Dr JOERG L. HOLSLE, ETHICON R&D EUROPE

Revue de la littérature ressions pariétales, besoins physiologiques et adéquation avec les propriétés physiques des prothèses

L’utilisation des treillis est devenue essentielle pour la réparation des éventrations postopératoires de la paroi abdominale. Les techniques de suture, ré-appliquées après

échec d’une première réparation, sont caractérisées par des taux de récidive qui peuvent atteindre 50 %, alors que le renforcement de la paroi abdominale avec un treillis chirurgical a permis d’abaisser significativement ces taux, jusqu’à moins de 10 %.

A l’heure actuelle, les treillis sont largement utilisés dans le monde entier, malgré le fait que la construction des treillis en polypropylène, les plus couramment utilisés, soit restée inchangée depuis plus de 20 ans.

ETHICON a récemment utilisé les matériaux dont il est propriétaire pour mettre au point plusieurs matériaux de treillis ayant une construction différente et permettant un soutien adéquat de la paroi abdominale tout en réduisant sensiblement la quantité de matériau de corps étrangers implantée dans le patient. Ce nouveau type de treillis, couramment nommé treillis « de construction légère » ou de « poids réduit », offre une association de filaments plus fins, avec des pores plus larges et un pourcentage de matériaux résorbables plus important, tout en ayant la capacité de s’adapter plus étroitement aux propriétés physiologiques de la paroi abdominale.

Le présent article est une revue des données concernant les pressions de la paroi abdominale et vise à les comparer à la résistance relative des treillis chirurgicaux actuellement commercialisés. La conclusion est que les « treillis de construction légère » possèdent une résistance biomécanique physique suffisante pour résister aux pressions et aux forces exercées sur la paroi abdominale, tout en présentant l’avantage de réduire sensiblement la quantité de matériau de corps étranger implantée et, enfin, d’améliorer la qualité de vie du patient.

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

Page 19

Titre

CHIRURGIE

Etudes pré-cliniques d’adhérence abdominale avec le treillis chirurgical

PROCEED*

Auteur

Source

Objectif

Type d’étude

Nombre de patients

Critères d’inclusion

Critères d’évaluation

Richard W. Hutchinson, Madelein Changon, L. Thomas Divilio

ETHICON, Inc. A Johnson& Johnson company, Somerville, NJ, USA

Des études précliniques randomisées ont été réalisées avec le treillis chirurgical

PROCEED afin d’évaluer la capacité de ce treillis laminé à assurer efficacement la séparation tissulaire au cours du processus de cicatrisation.

Des échantillons de divers treillis ont été implantés sur des porcs et des lapins, et les résultats ont été comparés à deux semaines et à trois mois avec une échelle de notation des adhérences

Etude expérimentale randomisée, contrôlées, en ouvert, incluant un ou deux groupes témoins.

Dans l’étude réalisée sur le porc, 60 animaux ont été randomisés pour recevoir le prototype de treillis chirurgical PROCEED à trois couches

(1

ère

génération) ou un des deux dispositifs de contrôle. Dans l’étude réalisée chez le lapin, 60 animaux supplémentaires ont été randomisés pour recevoir le prototype de treillis chirurgical PROCEED

(1

ère génération) à trois couches ou un des deux dispositifs de contrôle. près ces essais, dans l’étude du dispositif (de 2 ème génération), huit lapins ont été randomisés pour recevoir le treillis chirurgical PROCEED à quatre couches ou le treillis en PP.

Une incision sur la ligne médiane abdominale a été pratiquée et la paroi abdominale interne a été exposée, sur les deux côtés de l’animal. Des lésions péritonéales pariétales ont été réalisées sur les deux côtés de l’abdomen par dissection. De plus, dans l’étude réalisée sur des porcs, le côlon a été exposé des deux côtés de l’abdomen et son péritoine viscéral a été excisé par dissection.

Dans les études réalisées sur le lapin, le cæcum a été dénué du péritoine par frottement avec de la gaze stérile, d’abord longitudinalement 10 fois, puis longitudinalement mais à 90° de la première direction 10 fois supplémentaires ; cette manœuvre a été répétée encore deux fois jusqu’à ce que toute la

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

Durée de suivi

Tests statistiques

circonférence de l’organe soit abrasée.

Page 20

Dans tous les cas, le modèle expérimental a entraîné un saignement sur le site, pour simuler un champ hémorragique cliniquement significatif. Les dispositifs à l’étude ou les dispositifs de contrôle ont ensuite été implantés sur la paroi abdominale interne avec un fil de suture PROLENE* (polypropylène) de taille 4-0.

Pour l’étude du treillis de 1

ère génération réalisée sur le porc, les lésions de la paroi abdominale mesuraient 4 x 6 cm des deux côtés, et chaque lésion a été recouverte d’un morceau de treillis de 4 x 6 cm. Avant la fin de la procédure, la paroi latérale et l’intestin dénudé ont été placés à proximité étroite du treillis. L’incision de la paroi abdominale sur la ligne médiane a été refermée puis la peau a été fermée par des agrafes.

Pour l’étude du treillis de 1 ère génération réalisée sur le lapin, un morceau rectangulaire de 2 x 4,5 cm du dispositif à l’étude ou du dispositif de contrôle a été suturé sur chaque lésion de paroi abdominale.

Le même article à l’étude ou article de contrôle a été placé à gauche et à droite sur la paroi abdominale de chaque animal, à côté du cæcum.

Les animaux utilisés pour les études du dispositif de première génération ont été sacrifiés pour une évaluation macroscopique et histologique :

− A 14 et 100 jours pour les porcs

− A 14 et 91 jours pour les lapins.

Les animaux utilisés pour l’étude du dispositif de deuxième génération ont été sacrifiés pour une évaluation macroscopique et histologique à 14 jours.

Après sacrifice, les sites d’implant ont été examinés visuellement et l’ampleur ainsi que la gravité des adhérences ont été notées avec une version modifiée de l’échelle mise au point par l’Adhesion Scoring Group of Vanderbilt University1. Une différence significative sur le plan biologique est définie comme une différence d’un point sur cette échelle. Un examen histopathologique a également été réalisé pour chaque site d’implant pour déterminer la réaction tissulaire.

Analyse statistique ANOVA et test de comparaison multiple de Bonferroni ont été réalisés (p<0,05).

Porcs (n=60) 14 jours 100 jours

Résultats cliniques

Score moyen

(échelle de 0-7)

Polypropylène (n=20) 3,3

4,2

PROCEED (n=10)

Treillis de

Polypropylène et ePTFE (n=20)

Incidence

100 %

100 %

2 Score moyen

(échelle de 0-7)

4,5

2,5

Incidenc e

100 %

80 %

1

Adhesion Scoring Group : Improvement of interobserver reproductibility of adhesion scoring systems. Fertility and Sterility 1994; 62:984-

8.

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

Conclusion

Lapins (n=60)

Polypropylène (n=20)

Page 21

14 jours

Score moyen

(échelle de 0-7)

4,3

Incidence Score

100 %

91 jours moyen

(échelle de 0-7)

3,8

Incidence

100 %

Treillis chirurgical

PROCEED (n=20)

Treillis de

Polypropylène et ePTFE (n=20)

2,4

3,3

80 %

100 %

3,3

2,6

90 %

100 %

L’évaluation des données obtenues pour tous les animaux et tous les dispositifs implantés sur des porcs et des lapins après deux semaines a indiqué que le treillis chirurgical PROCEED à quatre couches offrait des performances significativement supérieures à celles de tous les autres dispositifs testés. Les animaux chez lesquels le treillis chirurgical PROCEED à quatre couches avait été implanté ne présentaient pas d’adhérence entre la paroi abdominale antérieure et l’intestin ou l’épiploon au bout de deux semaines.

Le treillis chirurgical PROCEED était supérieur à un treillis en polypropylène et à un treillis de polypropylène composite avec barrière biorésorbable de hyaluronate de sodium et carboxylméthylcellulose, équivalent au treillis de Polypropylène et ePTFE, et au treillis ePTFE avec agent antimicrobiens, du point de vue des scores d’adhérence. Le treillis chirurgical PROCEED présente l’avantage supplémentaire de ne pas inhiber le rétablissement du péritoine.

2

Pourcentage d’animaux présentant un degré d’adhérence, quel qu’il soit

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

Titre

Auteur

Source

Objectif

Discussion

CHIRURGIE

APPARITION ET PREVENTION DES ADHERENCES CHIRURGICALES

Page 22

L. Thomas Divilio, ETHICON Inc.

Revue de la littérature

Analyse des conséquences de l’apparition des adhérences et de leurs moyens de prévention

Apparition des adhérences

Les adhérences sont une formation de tissu cicatriciel réalisant une connexion anormale entre deux parties du corps. Concernant les adhérences dans la cavité abdominale, leurs apparitions post-chirurgicales sont déterminée dans les cinq à sept jours suivants un traumatisme péritonéal. Alors que les conséquences des adhérences peuvent ne pas être manifestes pendant quelque temps, la formation d’adhérences commence classiquement dès que deux surfaces péritonéales lésées sont apposées. La séparation des surfaces lésées à l’aide d’une membrane ou d’un film biorésorbables peut empêcher les adhérences.

Conséquences cliniques et économiques

Les adhérences sont impliquées dans les syndromes douloureux post-opératoires ainsi que dans l’occlusion intestinale aiguë et intermittente partielle et complète. Il a également été démontré qu’elles sont responsables d’une infertilité lorsqu’elles touchent des organes pelviens.Pratiquement toute procédure chirurgicale abdominale est associée à la formation d’adhérences. Il a été montré qu’elles touchent jusqu’à 93 % des patients subissant une intervention abdominale et elles sont la cause d’origine la plus courante d’occlusion intestinale aux Etats-Unis et dans d’autres nations industrialisées. Dans ces pays, les adhérences post-chirurgicales sont responsables de 49 à 74 % des occlusions intestinales.

Ces adhérences ont aussi été documentées chez 20 à 50 % des patients se plaignant de douleurs pelviennes chroniques. Les adhérences ont aussi été impliquées dans l’apparition de douleurs abdominales chroniques après chirurgie.

Le poids économique annuel lié aux adhérences a été estimé par Monk et al. dans un ouvrage publié en 1994.

iv

Les adhérences sont à l’origine de plus de 250 000 opérations de libération des adhérences ou adhésiolyse chaque année aux Etats-Unis. Elles représentent près d’un million de jours d’hospitalisation et plus d’un milliard de dollars de dépenses. Pendant plusieurs mois à plusieurs années après une opération, les signes et symptômes que présentent un patient, comme les douleurs ou les occlusions intestinales, entraînent souvent la réalisation de tests répétés et nombreux visant à en déterminer l'étiologie. Ces recherches se terminent souvent par des laparotomies supplémentaires ou une ré-exploration laparoscopique de la cavité péritonéale.

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

Discussion

(suite)

Page 23

L’occlusion intestinale est une conséquence grave des adhérences et fournit un critère d’évaluation solide pour l’étude de leurs conséquences. Menzies et Ellis ont rapporté que

21 % des occlusions intestinales dues à des adhérences apparaissent dans le premier mois suivant l'opération.

v

Dix-huit pour cent supplémentaires des occlusions intestinales dues à des adhérences post-opératoires apparaissent un mois à un an après l’opération. 21 % apparaissent entre un et cinq ans et 28% après cinq ans. Alors que de nombreuses années peuvent être nécessaires à l’apparition d'une occlusion intestinale, rien ne prouve que les adhérences responsables de l’occlusion intestinale apparaissent à un moment proche dans le temps de l’occlusion elle-même. A l’inverse, il a été découvert que les adhérences apparaissent dans la période immédiatement post-opératoire mais peuvent s’aggraver au fil du temps. Une excellente série d’études de vérification par laparoscopie montre que la majorité des patients (55 %) présentent des adhérences huit jours après une opération et que jusqu’à 100 % d’entre eux présentent des adhérences visibles quatre à six semaines après l’opération.

Prévention des adhérences

En général, les adhérences constituent un événement indésirable post-opératoire. Bien que certaines adhérences puissent assurer une protection contre des fuites au niveau d’anastomoses intestinales, dans la plupart des cas elles sont indésirables. La prévention de la formation d’adhérences épargnerait sans aucun doute aux patients des douleurs et une gêne, tout en éliminant le recours à la libération des adhérences ou à d’autres mesures de correction.

La séparation de surfaces tissulaires lésées est devenue la possibilité la plus attirante pour prévenir les adhérences. Les tissus peuvent être séparés pendant la période post-opératoire critique par application d'une membrane ou d'un film biorésorbable sur les sites lésés, ce qui empêche la formation de ponts de fibrine et donc les adhérences.

L’intervalle post-opératoire minimal requis pour l’utilisation d’une barrière imperméable visant à prévenir la formation d’adhérences a été établi par Harris comme étant de 36 heures. En retirant une feuille de Silastic placé entre deux surfaces lésées à des intervalles de temps différents après une lésion péritonéale, il a découvert que l’incidence des adhérences chutait de 100 % à 0 % au cours des 36 premières heures. DiZerega a émis l’hypothèse qu’une barrière séparant des surfaces péritonéales lésées pendant les cinq à sept jours que dure la re-épithélialisation serait probablement efficace, à condition de ne pas entraîner d’inflammation, de ne pas réduire l’activité fibrinolytique et/ou de ne pas priver les tissus d’oxygène.

Le produit idéal pour la prévention des adhérences sera donc facile à appliquer, devra rester en place pendant sept jours, ne produira pas d’inflammation ni de réaction face à un corps étranger, ne gênera pas la cicatrisation ni la croissance et la migration de cellules mésothéliales et se résorbera lorsqu’il ne sera plus utile.

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

Annexe I :

- ETIQUETAGE -

- SACHET -

Page 24

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

- BOITE -

Page 25

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

Annexe II :

- NOTICE D’UTILISATION -

Page 26

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

Page 27

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

Page 28

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

Page 29

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

Page 30

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

Annexe III :

- DECLARATION DE CONFORMITE -

Page 31

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

Annexe IV : Certification CE –

Page 32

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

Page 33

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

Page 34

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

Annexe V : Certification ETHICON Inc –

Page 35

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

Page 36

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

Page 37

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

I

I

E

E

E

I

S

E

E

E

S O

N

N

N

1

1

1

1

0

0

0

4

9

9

9

9

9

9

9

7

3

3

-

-

1

-

-

-

-

1

5

3

-

7

-

-

1

E

E N 1 0

0

9

9

9

3

3

-

-

-

5

7

1

0

E

E N

5

4

0

I

I

I

S

S O

E

E N 5

1

5

1

6

1

3

7

E

E N 8 6 8

-

-

-

1

E

E N

8

6

8

-

-

-

1

Annexe VI :

- NORMES EUROPEENNES APPLIQUEES -

I

I

I n n v v e e s s s t t t i i i g a t t t i i i o o n n c c c l l l i i i n n i i i q u u e e d e e s s s d i i i s s s p o o s s s i i i t t t i i i f f f s s s m

é

é d i i i c c c a u u x x s s s u u r r r l l l e e s s s s s s u u j j j e e t t t s s s h h u u m a i i i n n s s s r

S r r

S o t t o t

é u

é u t r r t t i r i i i i i l n l l n i i i s s e s e a t t t d i i i o e o e n l n l l a a d s e s s e t t t s s s

é

é r r r i d i i l l l i i i i i i s s s s s s p a o t o t t i s i s i s o i o i i t t t n i n i i f f f s s s p m a r r r

é

é i i i r d r r i r r i i r c c c a a a u d i u u i i x x a t

:

:

: t t i i i o v o v n a n

.

.

.

l l l i i i d a t t i t i i o o n n e e t t t c c c o o n n t t t r r r

ô

ô l l l e e d e e

Page 38

é

D

é d t i t t i i i i i i s i i s s s s s p q p u o u o o o e s s s s e s s t t i i i t i i i t t t t

é t t i i i

é i i i f s f f s f f s f s s s s s s s s s t t t

é m

é r m

é r r

é i i i l

é l l

é d i e i i e c d c s c s s i i i c c a c

– a

– u u a x u x u x m x

:

:

: e e a d t e t t e

é

é v v r r r i i i e a n x a n x t u i t t u i i g x x

ê

ê e t t e t e r r r n e n t e t t c e c c s e s s s e s s y t s t s y t s t

é t t

é

è r

è r r i i i l l l p m i i i s o e s s o e

é s u s

é u s s r s s r r d

’

’

’ e l e l l e e s m s s b a l l d l l l l i i i s s a s a p g o o e e s s s s s i s i i t t t i i p i f f f o s s o s u u r r r m e

é l l l e s s s d i i i c c c a u u x x

E

E

E

E

N

N

9

1

8

0

0

4

1 s

P

T

T s s

P

T m

T y m y e

M o a e

é

é o r

é

é r r x r r a r m x t i d d n t t i n i m i c i i i i i i b c i c i i i e c c i i c c i e o c c a i t o n t n a a g l t

é l l o e o

é u u l

1 e l u u e s l s s o x x e o x x e

: m

:

: t

.

.

t

.

.

.

.

e t e g e e t i i t

I e t t t i t

I

I e n n n e n o n o i x e i i

, l t t x

, l t f f n i

, l f n o

é i i s f o

é f s g f s d r r r o y r r r e o y e e e r r m a s r n s s n m n n c c a r c c m b r c r c i t e b i i t t e a o e s i i o s e s s t i s t o s t l i l o i i l q t t t o e i n i o e n u i s u s s s g s n s s s s n e s s

é e s s

é s s e s u e s f s f u n f t l l n f t f t l o f

(

(

é o

( i

é o s u a i s o s r i i u r i n r i u n

é r r r r a u

é r r f a r f n c f c r e l r n c o e l l n i u i i e n o u i e r e e d i i r r r r s r s e s d s i i e s i s u t t s m u s t s e

é p

é e a t a t t a t m t t i d i i v a d v o

’

’ o r a

’ r t r m e u t e n t u n t c

é t l l

é c s s t c

é i l

é s e r i i t l r l e r l t t l f l i i f l i i i i h e f s s h e o e s f e o s o f f s l l o s l u a u a t

( t

( t d r r

( i i d r i e n b i n o b i e n i r s i i r s s i i r s i n s i s i i e n i e o

) p c c o

) c

) s c s c s o c d o a o

’ s o s p n

’

’ s i e n t i i e t t t t t a m s i s s i i f r s f r s f r s a p s s s l a l v a l e v i t i i t e t i m e i i s e s s

–

é c c

–

é c b i i i l t d i i i c c c a u u x l l d d l l l i i i t i t i i t s e t s t e s e e

é s s p

é s r r

) r

)

) o m s s d s x

.

i i i i i i i i i t s n t s n t s i o

.

.

i i f p o f p f s l s l o s l o o o s s s i i i g t t t i i i i i i e f f e f s s

, s

,

,

I

I

P

I

C

P r r r y o r r i y o r i l t i t t l l t t t l l l o u o u a t t t t t t o a i i i o n o x n o t x t n i t s n i s i s t t t

é e

é e e e t t t t t t s s r s r r

é e

é e n s s n s s i s i s i i i i d u b u i i i l s s l s l i i i s s

( s

(

( s s s a t a t t t t

é i t i

é i r r o r i i i l n l n l i i i s s s a t t t i i i o o n n o o x x y y d e e d

’

’

’

é

é t t t h h y l l l

è

è n n e e

)

)

)

DOSSIER « PROCEED* » - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Mise à jour : 25/10/2006

ETHICON S.A.S – 1, rue Camille Desmoulins – TSA 81002

92787 Issy les Moulineaux cedex 9

Téléphone : 01 55 00 22 45 – Télécopie : 01 55 00 28 11