GLOBAL Orthopaedics Vis à os Mode d'emploi

GLOBAL
Orthopaedics
(UK ) Ltd
©
FR
Por
Mode d’emploi
Utilisation prévue (indications)
•
Cet implant est un dispositif à usage unique de classe IIb
(implant chirurgical non actif)
Cet implant vise à fournir une fixation interne temporaire de l’os
Informations concernant l’utilisation
•
Le patient doit être averti des limites de cet implant en termes
de mise en charge et d’activité intense.
•
La durée de vie de l’implant dépend de nombreux facteurs
chirurgicaux et doit être déterminée par le chirurgien.
Contre-indications
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Sepsis actif ou récent
Atrophie ou déformation de l’os
Capital osseux insuffisant
Infection
Maladies systémiques ou perturbations du métabolisme
Malformation grave
Obésité
Ostéoporose grave
Suractivité / impact volontaire ou involontaire
Tumeur
Allergie aux matériaux d’implant
Probabilité de chute
Incapacités en rapport
Insuffisance vasculaire, atrophie musculaire, maladie
neuromusculaire, maladie nerveuse dans la région du site
opératoire
Tissu mou déficient ou inadapté au niveau du site opératoire
Mises en gardes spécifique au produit
Plaques osseuses
•
•
•
•
•
N’utiliser en aucun cas le produit à des fins autres que
celles prévues pour le dispositif, au risque de sérieusement
la sécurité et le fonctionnement.
Cet implant n’est pas approuvé pour le raccordement ou la
fixation sur les pédicules de la colonne cervicale, thoracique
ou lombaire.
Doit uniquement être utilisé par un chirurgien qualifié
familiarisé aux fixations internes temporaires, qui
déterminera la procédure nécessaire.
Un implant endommagé ou modifié peut entraîner des
contraintes ou des défauts. Ils pourraient avoir pour
conséquence une défaillance de l’implant.
Un implant ne doit en aucun cas être réutilisé. Chaque
implant est destiné à un usage unique. Même si un implant
peut sembler intact, les contraintes auxquelles il a été
précédemment soumis peuvent entraîner une défaillance en
cas de réutilisation.
V6 2010-10
Toute torsion inutile de l’implant doit être évitée, au risque
d’entraîner une défaillance. Si un contournage des implants
est nécessaire, il doit être réalisé en prenant soin de ne
former aucune torsion prononcée, entaille ou éraflure.
Vis à os
•
Des forces de serrage inutilement élevées doivent être
évitées au risque d’entraîner une défaillance de l’implant,
ainsi que rendre son retrait ultérieur plus difficile.
Combinaison du fil guide et des vis canulées
•
•
Mises en garde générales
•
Tout dispositif métallique utilisé conjointement à cet implant
doit présenter une composition semblable. Le mélange
de matériaux différents peut entraîner des interactions
métalliques comme par exemple une corrosion, ce qui
augmentera les risques de défaillance de l’implant.
Manipuler les dispositifs avec soin afin d’éviter
d’endommager les gants chirurgicaux.
Les patients qui souffrent d’une surcharge pondérale ou
sont physiquement très actifs imposeront des contraintes
relativement importantes sur l’implant. Ces patients doivent
être informés des limites du dispositif afin de réduire au
maximum les risques de défaillance prématurée.
Les canulations doivent être nettoyées lors de l’opération
afin d’éviter l’accumulation de débris, ainsi qu’une fixation
potentielle et un mouvement ultérieur du fil guide.
Nous vous recommandons de mettre en œuvre un
dépistage continu à l’aide d’amplificateurs de luminance
pendant l’insertion du fil guide et lorsque les dispositifs
canulés sont déplacés au-dessus du fil guide, afin d’éviter
tout déplacement accidentel du fil guide.
Stérilité
Les implants fabriqués par les Global Orthopaedics (UK)
Ltd sont fournis stériles ou non-stériles conformément aux
indications de l’étiquetage du produit.
Informations sur les produits fournis stériles
•
•
•
L’intégrité de l’emballage doit être soigneusement vérifiée
pour chaque implant afin de s’assurer que la stérilité du
produit n’a pas été compromise.
Consulter l’étiquette de l’emballage pour connaître la
méthode de stérilisation et la durée de vie.
Les implants fournis stériles ne doivent pas être restérilisés.
Global Orthopaedics (UK) Ltd.
Unit 1, Applied House, Fitzherbert Spur, Farlington, Portsmouth, Hampshire, PO6 1TT, UK
additional languages available at www.globalorthopaedics.co.uk
Informations sur les produits fournis nonstériles
•
•
•
•
•
Il relève de la responsabilité de l’hôpital de s’assurer que les
procédures adéquates sont mises en œuvre afin de garantir
la stérilité du produit avant l’implantation.
Les matériaux utilisés dans les dispositifs de Global
Orthopaedics (UK) Ltd peuvent être stérilisés par
stérilisation à la vapeur. Les températures et les durées
doivent être déterminées par l’hôpital.
Mise en garde. Les éléments chauds ne doivent pas être
manipulés ou utilisés car ils peuvent entraîner des blessures.
Mise en garde. Si l’emballage est endommagé, ouvert de
quelque façon que ce soit avant le processus de stérilisation
ou si une exposition à une contamination est suspectée,
le produit doit alors être éliminé. Consulter la section
Élimination ci-dessous.
Le fabricant et le distributeur n’endossent aucune
responsabilité concernant la stérilisation ou la restérilisation
des implants entreprise par l’hôpital.
•
Les activités impliquant des contraintes élevées ou un
contact doivent être évitées pendant le processus de
cicatrisation.
• Le patient doit se présenter à des examens postopératoires
effectués par le chirurgien à des intervalles définis.
• Le patient doit être encouragé à signaler toutes les
complications postopératoires au chirurgien.
• L’infection postopératoire de la plaie peut entraîner un
desserrage de l’implant. Il est important que le chirurgien
et son équipe soignante fournissent aux patients des
informations et des conseils sur la façon de maintenir
l’hygiène de la zone d’implant.
• Il a été montré que le tabagisme et les médicaments antiinflammatoires non-stéroïdiens prolongent la durée de
cicatrisation de certains foyers de fracture.
Mise en garde : veuillez informer le personnel médical que
vous portez un implant avant de passer une IRM (imagerie par
résonance magnétique). Le métal présent dans cet implant peut
nuire à la qualité des images prises.
Élimination
Effets indésirables possibles
•
•
•
•
L’élimination à la fin de la durée de vie, ou pour toute
autre raison, doit être conforme à la politique de l’hôpital
concernant l’élimination des déchets contaminés.
Stockage
•
•
•
Stocker dans un endroit frais et sec à une température
comprise entre 0 et 30°C
Garder l’emballage au sec
Éviter l’exposition directe à la lumière du soleil
Soins postopératoires et informations
concernant le patient
•
Les patients qui souffrent d’une surcharge pondérale ou
sont physiquement très actifs imposeront des contraintes
relativement importantes sur l’implant. Ces patients doivent
être informés des limites du dispositif afin de réduire au
maximum les risques de défaillance prématurée.
•
•
•
•
•
•
•
•
Desserrage de la vis à os.
Infection du site de la vis à os.
Nécrose osseuse due à une perforation ou une application
incorrecte, entraînant un desserrage précoce de la vis à os.
Torsion ou rupture de la vis à os due à une surcharge.
Réaction de l’implant à un corps étranger entrainé par
une hypersensibilité à des métaux (cobalt, chrome, titane,
nickel). Peut entraîner un desserrage de l’implant ou une
irritation de la peau.
Réduction inadéquate de fragments de fracture.
Fracture itérative à travers les orifices de la vis à os.
Pression sur la peau entourant les sites des vis à os en
raison d’un pansement inadapté.
Fracture itérative due au retrait trop précoce de la fixation.
Non-consolidation due à des facteurs biologiques survenant
au moment de la blessure ou ultérieurement.
Problèmes dus à une non-conformité du patient.
Définitions des symboles
SYMBOLE
DÉFINITION DU SYMBOLE
SYMBOLE DÉFINITION DU SYMBOLE
NE PAS RÉUTILISER / À USAGE UNIQUE
UNIQUEMENT
LIMITES DE TEMPÉRATURE POUR LE
STOCKAGE
UTILISER AVANT MM/AAAA
GARDER A L’ABRI DU SOLEIL
CODE LOT DU FABRICANT
GARDER AU SEC
DATE DE FABRICATION
NE PAS RESTÉRILISER
STÉRILISÉ PAR IRRADIATION
PRODUIT NON STÉRILE
NUMÉRO DE CATALOGUE / CODE
PRODUIT
NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST
ENDOMMAGÉ
ATTENTION mises en garde spécifiques
associées à ce produit
CONSULTER LE MODE D’EMPLOI
FABRICANT
Acier inoxydable
Titane
Veuillez vous rendre sur notre site Internet pour consulter le mode d’emploi le plus récent.
Le document peut être téléchargé dans d’autres langues sur notre site Internet.
V6 2010-10
Global Orthopaedics (UK) Ltd.
Unit 1, Applied House, Fitzherbert Spur, Farlington, Portsmouth, Hampshire, PO6 1TT, UK
additional languages available at www.globalorthopaedics.co.uk
">