Tecno-gaz Tecnoheart Plus Manuel du propriétaire

FRANÇAIS
Defibrillatore
Défibrillateur
DAE
Manuel d'utilisation
0Z12I0005_REV_2 15/06/2021
Représentant UE
OBELIS S.A
Bd. Général Wahis, 53, 1030 Brussels, Belgique
Fabricant
MEDIANA Co., Ltd.
132, Donghwagongdan-ro,
Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Corée
Tel : (82) 2 542 3375 (82) 33 742 5400
Fax : (82) 2 542 7447 (82) 33 742 5483
Commercialisé sous marque privée par
TECNO-GAZ S.p.A. à associé unique
Starda Cavalli n.4 – 43038 – Sala Baganza – Parma – Italie
Tél. : +39 0521 8380 Fax : +39 0521 833391
Code Manuel : 0Z12I0005
Edition 0 del 2021-06-15
Copyright © 2021 Tous droits réservés.
Directive




La loi sur le droit d’auteur interdit toute reproduction totale ou partielle de ce manuel d’utilisation
sans autorisation préalable.
Le contenu de ce manuel peut être modifié sans préavis.
Les données contenues dans ce manuel sont retenues correctes. En cas de contenus
contestables veuillez contacter notre service après-vente.
Le manuel subira une révision en cas de pages manquantes ou de mauvaise collation.
Garantie



Tout mauvais fonctionnement ou dommage du dispositif résultant d’une des situations ci-après
indiquées et se produisant durant la période de garantie ne sont pas couverts par la présente
garantie :

Installation, transport pour l’installation, entretien et réparations effectués par du
personnel ou des techniciens non autorisés par TECNO-GAZ.

Dommages causés aux produits TECNO-GAZ résultant de l’emploi de produits d’autres
entreprises, exclus les produits livrés par TECNO-GAZ.

Tout dommage causé par un mauvais emploi et/ou un usage impropre sont sous la
responsabilité de l’utilisateur.

L’emploi de tout composant pour l’entretien non spécifié par TECNO-GAZ pour les
opérations de réparation et d’entretien.

Toute modification du dispositif ou l’emploi d’accessoires non spécifiquement conseillés
par TECNO-GAZ.

Tout dommage dérivant d’accidents ou de catastrophes naturelles (tremblements de
terre, inondations, etc.)
 Tout dommage résultant du non-respect des avertissements et des instructions
d’utilisation fournis dans le présent manuel.

Tout dommage résultant de la non-réalisation des contrôles d’entretien indiqués.
La présente garantie couvre exclusivement les composants. Les cas suivants ne sont pas
couverts par la garantie :

Tout dommage ou perte résultant du branchement d’accessoires ou de leur
fonctionnement.

En cas de produit défectueux, veuillez contacter notre point de vente ou bien le
représentant UE indiqué sur la quatrième de couverture.
TECNOHEART plus est conforme au standard EMC IEC60601-1-2
Remarque : L’usage du dispositif à proximité de téléphones portables pourrait causer de
mauvais fonctionnements du DAE.
Historique des révisions
Le numéro de référence du document et le numéro de révision indiquent la version courante. Le
numéro de révision change lorsqu’une nouvelle version est imprimée en conformité avec
l’historique des révisions de la documentation. Le numéro de version ne subit aucune modification
en cas de corrections ou de mises à jour mineures présentes dans les réimpressions. Le numéro de
référence du document change lorsque d’importantes modifications techniques sont apportées.
Marque de fabrique
Il se peut que les noms commerciaux du produit indiqués dans ce manuel puissent être des
marques ou des marques enregistrées de l’entreprise concernée.
TABLE DES MATIERES
TABLE DES MATIERES ....................................................................................................................... i
AVERTISSEMENTS DE SECURITE ............................................................................................ 1
Avertissements Généraux de Sécurité .................................................................................................. 1
Avertissements ...................................................................................................................................... 1
Attention ................................................................................................................................................ 3
INTRODUCTION .......................................................................................................................... 5
Domaines d’utilisation du DAE .............................................................................................................. 5
Informations concernant le Manuel ....................................................................................................... 5
Identifier la configuration du DAE .......................................................................................................... 5
DESCRIPTION DU DAE ............................................................................................................... 7
Composants du Côté Supérieur et Droit ................................................................................................ 7
Composants du Côté Arrière ................................................................................................................. 8
Symboles et Etiquettes .......................................................................................................................... 9
CONFIGURATION DU DAE ....................................................................................................... 11
Désemballage et inspection ................................................................................................................ 11
Liste des Composants ......................................................................................................................... 11
Sacoche souple ................................................................................................................................... 12
Carte SD .............................................................................................................................................. 12
Port de communication à infrarouges .................................................................................................. 12
Configuration du DAE .......................................................................................................................... 13
Etat de la température ......................................................................................................................... 13
Installation phase 2. ............................................................................................................................. 14
Installation phase 3. ............................................................................................................................. 14
Installation phase 4. ............................................................................................................................. 14
FONCTIONNEMENT DE LA BATTERIE.......................................................................................... 15
Emploi du DAE alimenté par Batterie .................................................................................................. 16
Comment remplacer la batterie ........................................................................................................... 16
Indication de l’Etat de la Batterie ......................................................................................................... 17
Test automatique ................................................................................................................................. 18
Exécution du Power On Self-Test (POST)........................................................................................... 18
Test Automatique ................................................................................................................................. 18
Test automatique lors de l’insertion de la Batterie. .............................................................................. 19
EMPLOI DU DAE ....................................................................................................................... 20
Lignes directrices AHA 2010 relatives à la RCP et aux SUC .............................................................. 20
Modifications ultérieures des Lignes directrices AHA 2010 relatives à la RCP et aux SUC ............... 20
LIGNES DIRECTRICES RELATIVES A LA RPC 2010 ....................................................................... 21
Mesures à adopter avant la défibrillation ............................................................................................. 22
Actionnement du DAE ......................................................................................................................... 22
Fonctionnement du TECNOHEART plus ............................................................................................ 24
Dispositions AHA 2010 ........................................................................................................................ 27
Conseils sur la réalisation de la RCP .................................................................................................. 27
Consignes de Sécurité pour l’Utilisateur et les Présents (personnes qui entourent le sauveteur et le
patient) ................................................................................................................................................. 27
ENTRETIEN................................................................................................................................ 28
Recyclage et élimination ...................................................................................................................... 30
Restitution du DAE et des composants du système............................................................................ 30
Assistance ........................................................................................................................................... 30
Contrôles de Sécurité Périodiques ...................................................................................................... 30
Entretien de la Batterie ........................................................................................................................ 31
Entretien des Electrodes ..................................................................................................................... 31
Remplacer les électrodes .................................................................................................................... 31
Entretien du DAE ................................................................................................................................. 32
RESOLUTION DES PROBLEMES ............................................................................................ 33
Informations Générales ....................................................................................................................... 33
Mesures Correctives............................................................................................................................ 33
EMI (Interférence Electromagnétique) ................................................................................................ 34
Obtenir de l’Assistances Technique............................................................................................................ 35
GLOSSAIRE ............................................................................................................................... 36
SPECIFICATIONS TECHNIQUES ............................................................................................. 38
Conformité ........................................................................................................................................... 42
Véhicules de transport sanitaire et leurs ............................................................................................. 43
Déclaration du Fabricant ..................................................................................................................... 46
i
IMAGES
Figure 1. TECNOHEART plus .....................................................................................................7
Figure 2. TECNOHEART plus : Composants du Côté Supérieur et Droit ..............................7
Figure 3. Composants du Côté Arrière ......................................................................................8
Figure 4. Remplacer la poignée/batterie – Côté droit ............................................................. 16
Figure 5. Remplacer la poignée/batterie – Côté Supérieur .................................................... 16
Figure 6. Interrupteur du mode patient..................................................................................... 23
Figure 7. TECNOHEART plus : Icône d’action – Phase 1 .................................................... 24
Figura 8. Positionnement des électrodes................................................................................. 24
Figura 9. TECNOHEART plus : Icône de débranchement des électrodes .......................... 24
Figura 10. TECNOHEART plus : Icône d’action – Phase 2 ................................................. 25
Figura 11. TECNOHEART plus : Icône d’action - Phase 3 .................................................. 25
Figura 12. TECNOHEART plus: Icône d’action - Fase 4 ...................................................... 25
Figura 13. Date de péremption des Electrodes ...................................................................... 26
TALEAUX
Tableau 1. Composants du côté Supérieur et Droit ..................................................................8
Tableau 2. Symboles du Panneau et des Etiquettes ................................................................9
Tableau 3. Accessoires............................................................................................................... 11
Tableau 4. Icône d’Etat de la batterie ...................................................................................... 17
Tableau 5. Emissions Electromagnétiques (IEC60601-1-2)...................................................... 46
Tableau 6. Immunité Electromagnétique (IEC60601-1-2) ......................................................... 46
Tableau 7. Immunité Electromagnétique (IEC60601-1-2) (continue) ....................................... 47
Tableau 8. Distances de Sécurité Conseillées ......................................................................... 48
Tableau 9. Câbles (IEC60601-1-2) ............................................................................................ 48
ii
AVERTISSEMENTS DE SECURITE
Avertissements Généraux de Sécurité
Cette section contient d’importants avertissements de sécurité relatifs à l’utilisation
générale du dispositif TECNOHEART plus. Le manuel contient des conseils de sécurité
ultérieurs.
Dans le manuel on se référera au dispositif TECNOHEART plus comme DAE.
Avant toute utilisation du dispositif, veuillez lire attentivement le manuel d’utilisation, les
instructions supplémentaires pour l’emploi ainsi que toutes les informations et les
mesures de précautions.
Avertissements
Les avertissements sont indiqués par le symbole AVERTISSEMENT illustré ci-contre.
Les avertissements signalent la présence de situations potentiellement dangereuses
(pouvant entraîner la mort, des blessures ou un événement indésirable) pour le patient ou
l’utilisateur.
AVERTISSEMENT : Il est essentiel que tous les utilisateurs du dispositif DAE informent
TECNO-GAZ de tout accident lorsqu’ils suspectent que le DAE ait causé la mort, de
graves lésions ou une maladie. Lorsque vous soupçonnez qu’un tel cas se soit vérifié
veuillez informer TECNO-GAZ directement ou par l’intermédiaire de votre fournisseur
autorisé TECNO-GAZ.
AVERTISSEMENT : Le DAE doit être utilisé par du personnel formé à pratiquer des
manœuvres de RCP (réanimation cardio-pulmonaire) et à l’usage du DAE. La qualification
pour l’emploi du DAE doit respecter les lois locales.
AVERTISSEMENT : Le DAE peut déclencher des chocs électriques thérapeutiques. Le
choc peut causer de graves dommages aussi bien sur l’opérateur que sur les autres
personnes présentes. Prêter attention à ce que, ni les opérateurs ni les présents, ne
touchent le DAE lorsqu’il se prépare à déclencher un choc.
AVERTISSEMENT : Le DAE n’a pas été conçu pour être utilisé dans des endroits
dangereux comme indiqué dans le code américain NEC - National Electrical Code (Articles
500-503). Conformément aux prescriptions des normes de classification CEI/EN 60601-1, le
DAE ne doit pas être utilisé en présence de substances/mélanges d’air inflammables.
AVERTISSEMENT : Le DAE a été conçu pour être utilisé sur des patients inconscients, qui
ne respirent pas et en absence de battements*. Si le patient est conscient ou respire et
son rythme cardiaque reprend, ne pas utiliser le DAE. (*le contrôle du rythme cardiaque
est du ressort du personnel soignant).
AVERTISSEMENT : Toucher le patient durant la phase d’analyse de la thérapie pourrait
causer des interférences avec le diagnostic. Eviter tout contact avec le patient et garder le
patient le plus immobile possible lorsque l’on réalise un ECG. Le DAE vous informera
lorsque vous pourrez toucher le patient en toute sécurité.
AVERTISSEMENT : Rester toujours loin du patient durant la thérapie. L’énergie délivrée
sur le patient par la défibrillation pourrait traverser le corps du patient même et entraîner
un choc mortel pour quiconque touche le patient.
AVERTISSEMENT : Il a été démontré que l’usage du DAE se révèle sûr lorsqu’il est utilisé
en association avec de l’oxygène donné par un masque. Toutefois, à cause du risque
d’explosions, il est fortement conseillé de ne pas utiliser DAE à proximité de tout gaz
explosif y inclus tout anesthésique inflammable, l’oxygène concentré et l’essence.
AVERTISSEMENT : Les mêmes électrodes peuvent être utilisées aussi bien chez les
patients Adultes que Pédiatriques. Le Mode Adultes doit être choisi lorsque l’on utilise le
dispositif chez les patients âgés de plus de 8 ans. Le Mode Pédiatrique doit être choisi
pour les patients âgés de moins de 8 ans ou bien ayant un poids inférieur à 25 kg (55lb).
Ne pas utiliser le DAE chez des patients âgés de moins de 1 an.
1
AVERTISSEMENT : Le bon positionnement des électrodes est fondamental. Il est essentiel
de suivre attentivement les instructions pour le positionnement des électrodes, comme
indiqué sur les étiquettes durant la formation. S’assurer que les électrodes adhèrent bien
à la peau du patient. Eliminer toute poche d’air éventuelle entre l’électrode et la peau. Un
manque d’adhérence des électrodes pourrait entraver l’efficacité de la thérapie ou bien
causer des brûlures excessives de la peau du patient en cas de déclenchement du choc
électrique. Le rougissement de la peau après la thérapie est une réaction normale.
AVERTISSEMENT : La batterie du DAE n’est pas rechargeable. Ne pas essayer de
recharger, ouvrir, écraser ou brûler la batterie car elle pourrait exploser ou prendre feu.
AVERTISSEMENT : Eviter que les électrodes n’entrent en contact avec d’autres électrodes
ou avec toute partie métallique en contact avec le patient. Ce contact pourrait entraîner
des brûlures de la peau du patient durant la défibrillation et pourrait dévier le courant de
défibrillation du cœur.
AVERTISSEMENT : Prêter attention au possible contact avec la partie conductrice de
l’électrode, la ligne du connecteur, les connecteurs des câbles et les autres parties
appliquées sur le patient, afin de garantir la sécurité du patient même.
AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser l’unité à proximité ou à l’intérieur de flaques d’eau.
AVERTISSEMENT : Ne pas réutiliser les électrodes avec plusieurs patients.
AVERTISSEMENT : Utiliser le DAE ou les accessoires exclusivement comme indiqué dans
le présent manuel. L’usage impropre du DAE peut entraîner la mort ou causer des
blessures.
AVERTISSEMENT :
NE PAS UTILISER OU ACTIVER LE DAE LORSQUE LE SYMBOLE « X »
S’AFFICHE SUR L’INDICATEUR D’ETAT
AVERTISSEMENT : Maintenir les batteries sèches et les tenir loin des sources de chaleur
(y compris la lumière directe du soleil). Lorsque l’on remarque la présence de dommages
visibles ou de fuites, éviter que le liquide n’entre en contact avec la peau ou les yeux. En
cas de contact, rincer la partie concernée abondamment à l’eau et consulter un médecin
immédiatement.
AVERTISSEMENT : Le DAE est pourvu d’un dispositif automatique pour la désactivation
de l’énergie accumulée. Au cas où l’opérateur n’aurait pas délivrée l’énergie sur le patient,
un temporisateur interne désactivera l’énergie accumulée. L’énergie accumulée peut
entraîner la mort ou causer des blessures lorsqu’elle est déchargée d’une manière
impropre. Respecter toutes les instructions qui sont fournies dans le présent manuel.
2
Attention :
Les situations de danger sont indiquées par le symbole ATTENTION montré ci-dessus.
Les avertissements fournis identifient les situations ou bien les pratiques qui pourraient
endommager l’appareil ou causer des dommages à la propriété.
ATTENTION : Le DAE pourrait ne pas fonctionner correctement lorsqu’il est activé ou conservé
dans des conditions autres que celles indiquées dans le présent manuel.
ATTENTION : Le DAE est un dispositif résistant et fiable dans différentes conditions
d’utilisation. Toutefois, une manutention excessivement agressive du DAE pourrait
endommager l’unité ainsi que les accessoires en invalidant la garantie. Contrôler
régulièrement le DAE et les accessoires selon les instructions pour vérifier qu’il n’y ait
pas de dommages.
ATTENTION : Avant de déclencher un choc, il est important de débrancher le patient des autres
appareils médicaux électriques, tels que les débitmètres sanguins, qui peuvent ne pas être
équipés d’une protection contre les défibrillateurs. S’assurer en outre que les électrodes ne soient
pas en contact avec des objets métalliques tels que la structure du lit ou les tendeurs.
ATTENTION : Retirer le film de protection de la cartouche seulement une fois que l’on est
prêt à utiliser les électrodes.
ATTENTION : Ne pas utiliser ou activer le DAE avant d’avoir lu le Manuel d’Utilisation du
DAE.
ATTENTION : Ne pas utiliser le DAE ni le brancher à d’autres appareils. Lorsque le DAE est
utilisé en association avec ou connecté à d’autres appareils, vérifier attentivement qu’il
fonctionne correctement avant de l’utiliser.
ATTENTION : Le traitement ou le transport du patient durant l’ECG pourrait causer des
interférences avec le diagnostic qui pourraient prolonger la durée de l’examen. Lorsque le DAE
affiche « SCARICA CONSIGLIATA » (CHOC CONSEILLEE) durant la thérapie ou le transport,
arrêter le dispositif et maintenir le patient le plus possible immobile pendant minimum 15 secondes
avant d’appuyer sur le bouton déclencheur du Choc, afin de permettre au DAE de confirmer
l’analyse du rythme cardiaque.
ATTENTION : Il est nécessaire de contrôler périodiquement ce dispositif pour garantir, entre autre,
que le DAE ne soit pas endommagé.
ATTENTION : Les électrodes sont un accessoire à usage unique et doivent pour autant être
remplacées après chaque emploi ou si elles sont rompues/endommagées de quelque manière. Si
l’on soupçonne que les électrodes sont endommagées, les remplacer immédiatement.
ATTENTION : Ne pas utiliser les électrodes prévues pour la formation avec ce DAE.
ATTENTION : Porter une attention particulière aux patients portant un stimulateur cardiaque.
Afin de décerner la présence d’un stimulateur cardiaque il est important d’effectuer un
examen physique et d’analyser l’anamnèse du patient. Chez les patients porteurs de
stimulateur cardiaque le DAE pourrait avoir une sensibilité inférieure et ne pas détecter
tous les rythmes indiqués par la défibrillation.
ATTENTION : Si les électrodes adhèrent correctement au thorax du patient, le DAE est en
mesure d’analyser de manière précise l’ECG et d’éviter toute brûlure de la peau. Au
contraire, si les électrodes sont superposées sur la poitrine du patient, elles ne
délivreront pas l’énergie de défibrillation correctement.
3
INTRODUCTION
TECNO-GAZ offre un système DAE entièrement configurable conçu pour appliquer le
protocole approprié en cas d’arrêt cardiaque soudain (SCA) (Syndrome coronarien aigu).
Le modèle de DAE courant a été conçu pour fonctionner en conformité avec la version
2010 des lignes directrices établies par l’AHA (American Heart Association) et l’ERC
(European Resuscitation Council) relativement à la Réanimation Cardio-pulmonaire
(CPR) et aux Soins d’Urgence Cardiovasculaire (ECG). Il est recommandé que l’opérateur
ait été formé suivant la version correcte des lignes directrices AHA/ERC et qu’il utilise le
DAE avec sa propre configuration. Pour toute information complémentaire veuillez
contacter TECNO-GAZ ou bien votre distributeur autorisé TECNO-GAZ.
Domaines d’utilisation du DAE
Le dispositif DAE est réservé aux patients aussi bien pédiatriques qu’adultes,
inconscients, qui ne respirent pas ou en absence de battement, dans des milieux préhospitaliers et hospitaliers, des lieux d’accès public et des centres pratiquant les
médecines alternatives et complémentaires. Le dispositif DAE doit être utilisé par des
utilisateurs spécialistes comme les médecins, les infirmiers et les professionnels du
secteur sanitaire agréés.
Remarque : L’emploi hospitalier normalement inclut les aires comme les services de
médecine générale, les salles d’opération, les zones affectées à des procédures
spéciales et les aires destinées aux soins intensifs et critiques à l’intérieur des
hôpitaux. Les structures hospitalières incluent les structures auprès des cabinets
médicaux, les laboratoires du sommeil, les structures de soins infirmiers spécialisés
et les centres chirurgicaux et de soins subaigus.
Remarque : le dispositif a été conçu pour être utilisé chez les patients adultes et
pédiatriques (âgé de 1 à 8 ans ou de poids inférieur à 25kg (55lb).
Remarque : le DAE est destiné aux utilisateurs formés sachant comment utiliser le DAE. Il
est recommandé que les utilisateurs potentiels soient formés à la réanimation
cardiopulmonaire (RCP) ainsi qu’à l’emploi du DAE. Beaucoup d’instituts de
formation proposent des cours traitant aussi bien la réalisation de la RCP que
l’utilisation du DAE. La durée du cours de formation peut varier mais les cours
intensifs/de base peuvent aussi être complétés en un jour. Pour toute information
complémentaire sur les cours de formation, veuillez contacter votre fournisseur
autorisé local ou bien le service technique TECNO-GAZ.
Informations concernant le Manuel
Le présent manuel décrit comment assembler et utiliser le DAE.
Avant toute utilisation du DAE, veuillez lire attentivement le manuel d’utilisation en entier y
compris la section Avertissements de Sécurité.
Identifier la configuration du DAE
Le présent Tableau montre les configurations possibles du DAE ainsi que leur
dénomination. Le numéro de référence et le numéro de série se trouvent sur la base du
DAE.
Configuration
TECNOHEART plus
Référence N°
AE001Z12
5
Description
Standard DAE (4 Icônes d’action)
Formation
Le SCA (Syndrome coronarien aigu) est une condition qui nécessite une intervention
médicale d’urgence. Cette intervention, à cause de la nature de la condition, peut être
effectuée avant de consulter un médecin. Afin de pouvoir correctement diagnostiquer
cette condition, TECNO-GAZ recommande que tous les utilisateurs potentiels du DAE
aient au moins une formation appropriée pour pratiquer la réanimation cardio-pulmonaire
(CPR), en particulier pour ce qui concerne l’emploi du DAE. Il est en outre conseillé de
renouveler cette formation en suivant régulièrement des stages de remise à niveau,
comme indiqué par le formateur chargé. Au cas où les utilisateurs potentiels du DAE
n’auraient reçu aucune formation sur l’emploi de ces techniques, veuillez contacter votre
fournisseur TECNO-GAZ ou bien directement TECNO-GAZ de manière à organiser des
cours de formation ou bien contacter la Direction de la Santé publique locale pour avoir
des informations sur les organismes de formations certifiés présents dans votre région.
Remarque : peu de données ont été publiées sur l’emploi du DAE par des sauveteurs
n’ayant qu’une expérience limitée de soins à domicile. On ne sait pas clairement
quels problèmes pourraient causer l’emploi du DAE dans ces milieux.
Caractéristique du DAE
Physiques/Techniques
Le DAE est un défibrillateur automatisé externe (en anglais, AED, Automatic External
Defibrillator) alimenté par batterie utilisé pour les thérapies de défibrillation par un choc
électrique.
Partie Electrique
Le DAE est doté d’une batterie interne non rechargeable.
Ecran
L’indicateur à LED rouge clignote sous l’icône d’action respective.
Entrées/Sorties auxiliaires
Le DAE est pourvu d’un port de communication à infrarouges et d’un slot pour cartes SD.
6
DESCRIPTION DU DAE
Composants du Côté Supérieur et Droit
10
2
1
7
Figure 1. TECNOHEART plus
1
2
3
4
5
6
8
7
9
Figure 2. TECNOHEART plus : Composants du Côté Supérieur et Droit
7
1
2
3
4
5
Tableau 1. Composants du Côté Supérieur et Droit
Le couvercle sert à protéger les icônes d’action, le bouton du
Couvercle
mode patient et le bouton déclencheur du Choc.
L’indicateur d’état fournit les informations relatives à l’état de
Indicateur d’état
l’unité, à la température et au niveau de charge de la batterie.
Connecteur des
Le connecteur des électrodes sert à connecter les électrodes.
électrodes
L’indicateur à LED rouge clignote sous l’icône d’action
Icônes d’action
respective.
Une fois que l’utilisateur a identifié le type de patient,
Interrupteur du
sélectionner un mode entre le mode adulte et pédiatrique en
mode patient
utilisant l’interrupteur du mode patient.
6
Bouton déclencheur
du Choc
7
Bouton coulissant
8
Slot pour carte SD
9
Port de
communication à
infrarouges
Poignée
10
Une fois la préparation du dispositif pour le choc électrique
complétée, le bouton déclencheur du Choc clignotera. Appuyer
sur le bouton déclencheur du Choc pour délivrer le choc
électrique.
Le bouton coulissant permet d’ouvrir le couvercle. Pour allumer
le dispositif faire glisser le bouton coulissant vers la droite.
La carte SD permet de sauvegarder les données et de mettre à
jour le firmware du DAE.
Le port de communication
communication avec le PC.
à
infrarouges
Poignée et batterie du DAE
Batterie
Composants du Côté Arrière
1
2
1. Poignée/Batterie
2. Bouton permettant d’enlever la batterie
Figure 3. Composants du Côté Arrière
8
permet
la
Symboles et Etiquettes
Les symboles ci-après indiqués peuvent apparaître dans le présent manuel, dans la
documentation relative ou bien sur les composants ou sur l’emballage de l’appareil.
Symboles
Tableau 2. Symboles du Panneau et des Etiquettes
Description
Symboles
Description
Prêt à l’emploi
Attention, consulter la
documentation jointe
Pas prêt à l’emploi
Marquage CE
Etat de la batterie
Limites d’altitude pour le
transport/stockage
Température
Limites d’humidité pour le
transport/stockage
Ne contient pas de latex
Limites de température
pour le transport/stockage
Utiliser avant
Fragile – manipuler avec
précaution
Consulter
d’emploi
le
mode
Ce côté vers le haut
Garder au sec
Fabricant
Type CF – protégés
contre les
effets
des défibrillateurs
Date de fabrication
Numéro de Référence /
Code de vente.
Protection contre la
poussière et l’eau
Numéro de série
Dispositif à usage unique
seulement
Représentant autorisé
dans la Communauté
européenne.
Informations pour
l'élimination (RAEE)
(European Authorised
Representative)
9
10
CONFIGURATION DU DAE
AVERTISSEMENT : Afin de garantir de hautes performances et éviter tout
mauvais fonctionnement du dispositif DAE, ne pas exposer le dispositif à
l’humidité extrême, y compris l’exposition directe à la pluie. Cette exposition
pourrait entraîner de basses performances ou bien de mauvais fonctionnements
du DAE. Consulter la section Spécifications.
AVERTISSEMENT : L’utilisation du DAE ou de tout accessoire endommagé ou
périmé pourrait causer un mauvais fonctionnement du dispositif et/ou provoquer
des dommages au patient ou à l’utilisateur.
Désemballage et inspection
Les DAE est livré à l’intérieur d’une boîte en carton. Contrôler qu’aussi bien le DAE
que les accessoires ne soient pas endommagés. En cas de dommages, ne pas
utiliser le dispositif. Consulter la section Entretien pour connaître la procédure
de restitution des articles endommagés. S’assurer que les utilisateurs potentiels
soient proprement formés.
Remarque : Contrôler l’emballage des accessoires pour vérifier que les sceaux de
garantie soient intègres ainsi que la validité de la date de péremption.
Liste des Composants
Les composants suivants sont les accessoires contenus dans l’emballage.
Les
accessoires optionnels peuvent être commandés au besoin. Pour toute information
relative aux prix ou à la commande, veuillez contacter le personnel du service aprèsvente compétent ou bien votre fournisseur local.
Tableau 3. Accessoires
Accessoires Standard (inclus dans l’emballage)
Q.té
Code
TECNOHEART plus®
1
AE001Z12
Manuel d’Utilisation
Electrodes Adultes / Pédiatriques (1,8m)
Batterie non rechargeable LiMnO2(15V, 4200mAh)
Sacoche souple
1
1
1
1
0Z12I0001
1Z12A0003
1Z12A0002
1Z12A0004
Accessoires optionnels (sur commande)
Carte SD (2GB)
Logiciel AED Event Review
Logiciel AED Event Review – Guide utilisateur
Adaptateur communication infrarouges
Accessoires conseillés (sur commande exclusivement le KIT)
Ciseaux – pour couper les vêtements de l’accidenté, si nécessaire
Gants à usage unique – pour protéger l’utilisateur
Un rasoir à usage unique – pour raser le thorax au cas où les poils
empêcheraient l’adhérence des électrodes
Un masque de poche ou une protection pour le visage – pour protéger
l’utilisateur
Une lingette ou des tampons absorbants – pour essuyer la peau de
l’accidenté et permettre une bonne adhérence des électrodes
TECNO-GAZ peut fournir un kit complet avec tous les accessoires
susmentionnés
Q.té
11
1Z12A0005
1Z12A0006
1Z12A0007
1Z12A0008
Q.té
-
1Z12A0009
Sacoche souple
AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser le DAE sur des patients répondant aux
stimulations ou qui respirent normalement.
La sacoche souple contenant le DAE a été conçue afin d’éviter que ce dernier bouge
dans la sacoche lorsque l’on saisit la poignée du dispositif. L’utilisateur peut vérifier
l’indicateur d’état du DAE sans devoir ouvrir la sacoche. La feuille contenant les
informations de contact des services d’urgence médicale les plus proches peut être
insérée à l’intérieur du couvercle transparent. Sur la partie arrière de la sacoche souple
se trouve une poche pour le manuel et les électrodes de rechange. Deux autres poches
sont situées respectivement sur le côté droit et gauche de la sacoche pour loger les
batteries de réserve.
Carte SD
La carte SD doit être insérée dans le slot spécialement prévu pour la carte SD et qui se
trouve sur le côté droit du DAE comme ci-après indiqué. La carte SD permet de
sauvegarder l’historique des enregistrements du DAE et de mettre à jour le firmware du
dispositif. L’historique des enregistrements sauvegardés dans la carte SD peut être
consulté en utilisant un Logiciel AED Event Review. Si vous souhaitez utiliser la carte
SD pour utiliser le Logiciel AED Event Review ou bien pour mettre à jour le firmware du
DAE, veuillez contacter le personnel technique compétent ou bien votre fournisseur local.
1. Lorsque le DAE est allumé, il peut être éteint en fermant tout simplement le
couvercle.
2. Ouvrir le capot du slot de la carte SD.
3. Insérer la carte SD dans le slot.
4. Fermer le capot du slot de la carte SD.
5. Pour mettre le DAE à jour en utilisant la carte SD, l’allumer en déplaçant le Bouton
coulissant vers la droite.
6. Une fois la mise à jour complétée, le dispositif s’éteindra automatiquement. Fermer le
couvercle.
Port de communication à infrarouges
Le port de communication à infrarouges permet une communication sans fil DAE – PC à
travers le câble de téléchargement des données à infrarouges et un adaptateur DC
connecté au PC. Utiliser le port de communication à infrarouges pour mettre à jour le
firmware, pour transférer les informations et pour se connecter au mode de service. Si
vous souhaitez utiliser le port de communication à infrarouges, veuillez contacter le
personnel compétent ou bien votre fournisseur local. (Adaptateur Communication
Infrarouges, Code : 1Z12A0008)
12
Configuration du DAE
AVERTISSEMENT : Utiliser exclusivement des pièces, des accessoires, des
parties optionnelles, des matériaux et des composants approuvés et spécifiés
par TECNO-GAZ. L’emploi d’accessoires non autorisés pourrait causer de
mauvais fonctionnements du dispositif et fournir des mesures faussées. Suivre
les instructions fournies sur les étiquettes des électrodes de défibrillation et sur
la batterie.
AVERTISSEMENTS : Respecter toujours les procédures de contrôle des
infections sur le site ainsi que les réglementations applicables à l’élimination de
tout objet qui a été utilisé pour les patients.
ATTENTION : Ne pas ouvrir l’emballage des électrodes jusqu’au moment de
l’emploi, à savoir au moment où elles seront appliquées sur le patient.
Etat de la température
Les conditions de température fournissent les descriptions suivantes.


Si le test automatique est effectué en dehors des conditions environnementales de
fonctionnement plus de 5 fois, le symbole ‘X’ s’affiche sur l’indicateur d’état.
Lorsque le DAE est allumé en dehors de la plage des conditions environnementales
de fonctionnement avec l’indicateur d’état affichant ‘O’.
Remarque : Lorsque le symbole ‘X’ s’affiche sur l’écran du DAE et l’indicateur de la
température est allumé dans des conditions environnementales de fonctionnement
spécifiques, le dispositif fonctionne correctement.
Remarque : Lorsque le DAE est allumé dans des conditions environnementales de
fonctionnement inappropriées, l’indicateur d’état de la température clignote.
Remarque : Si le DAE est maintenu à des valeurs en dehors de la plage des conditions
environnementales de fonctionnement pendant une longue période de temps, le
dispositif emploiera plus de temps pour détecter la température. Il est recommandé
de conserver le DAE aux conditions environnementales de fonctionnement
indiquées dans le présent manuel.
Installation phase 1
1. Installer la batterie du DAE.
2. Le symbole ‘X’ s’affichera sur l’indicateur d’état du DAE et le test automatique
d’insertion de la batterie s’activera.
3. Une fois le test automatique d’insertion de la batterie complété normalement, un
message vocal émettra « Unità ok » (Unité ok) et le symbole sur l’indicateur d’état
passera de ‘X’ à ‘O’.
4. Retirer les électrodes de l’emballage.
5. Pour ouvrir le couvercle, déplacer le Bouton coulissant vers la droite.
6. Connecter les électrodes de défibrillation.
7. Pour éteindre le dispositif, fermer le couvercle.
Remarque : Lorsque les électrodes sont déjà connectées au DAE dans l’emballage,
retirer le DAE de l’emballage et aller au paragraphe Installation phase 2.
Remarque : Les électrodes doivent rester connectées au DAE, prêtes pour toute
intervention d’urgence éventuelle.
Remarque : Ne pas ouvrir l’emballage des électrodes de défibrillation jusqu’au moment de
l’emploi, à savoir au moment où elles seront appliquées sur le patient.
13
Installation phase 2
S’assurer que le DAE fonctionne correctement.
1. Modifier le mode Patient en déplaçant le Bouton coulissant vers la droite ou vers la
gauche suivant s’il s’agit d’un patient adulte ou pédiatrique.
2. Allumer le DAE en déplaçant le Bouton coulissant vers la droite et en ouvrant le
couvercle ; s’assurer d’entendre les messages vocaux.


« Unità ok » (Unité ok)
« Elettrodi adulti» (Electrodes adultes) ou « Elettrodi pediatrici » (Electrodes
pédiatriques).
3. S’assurer que l’indicateur d’état ‘O’ soit clairement visible.
4. Eteindre le DAE en fermant le couvercle.
5. Fermer le Couvercle en s’assurant de placer les électrodes de défibrillation à
l’intérieur du DAE.

Remarque : Lorsque l’on remplace la batterie du DAE, le test automatique est
automatiquement effectué. Une fois le test automatique complété, s’assurer
d’entendre le message vocal « Unità ok » (Unité ok) et vérifier que le DAE soit
éteint.
Installation phase 3
Remette le DAE dans la Sacoche Souple.
Installation phase 4
Mettre le DAE dans un lieu protégé, sûr et visible.
Remarque : Les consignes relatives à la collocation/conservation ne sont pas les mêmes
dans tous les Pays. Veuillez contacter le personnel compétent ou bien votre
fournisseur local.
Maintenir le DAE dans une position facilement accessible. Placer le dispositif à côté d’un
téléphone de manière à permettre au sauveteur d’appeler les services de médecine
d’urgence et de récupérer le DAE sans perdre de temps. Voici, ci-après, des conseils
importants à ne pas oublier pour la conservation :




Conserver le DAE en une position pratique et facilement accessible.
Ne pas fermer à clé le lieu choisi pour conserver le DAE.
Conserver le DAE dans un endroit propre et sec.
Installer le DAE suivant les conditions environnementales de fonctionnement
décrites dans le présent manuel.
S’organiser de façon à ce que le DAE soit accessible à tout moment.
Former et informer tout utilisateur éventuel sur le lieu de conservation du DAE.
14
FONCTIONNEMENT DE LA BATTERIE
AVERTISSEMENT : Quand la tension de la batterie est très basse, tester
régulièrement la batterie. Une batterie n’ayant pas réussi l’essai, pourrait
s’arrêter de manière imprévue.
AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser des batteries endommagées, mouillées ou
présentant des fuites.
AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser ou conserver des batteries qui pourraient
avoir été exposées à des températures élevées.
ATTENTION : Afin de garantir la disponibilité de puissance appropriée en cas
d’urgences, tenir constamment la batterie de réserve complètement chargée
avec le DAE.
ATTENTION : Si la tension de la batterie est très basse, le dispositif pourrait ne
pas fonctionner.
ATTENTION : Si la batterie montre des signes d’endommagement, des fuites ou
si elle est rompue, la remplacer immédiatement.
ATTENTION : Ne pas jeter les batteries dans les ordures, elles pourraient
exploser durant l’incinération. Eliminer correctement les batteries usagées. Ne
pas jeter les batteries dans les poubelles.
ATTENTION : Vérifier régulièrement la capacité de la batterie. Remplacer les
batteries si nécessaire.
ATTENTION : Exception faite pour l’inspection, si le DAE est souvent allumé,
éteint ou déchargé, la batterie en veille n’aura pas une durée supérieure à celle
prévue par le fabricant.
15
Emploi du DAE alimenté par Batterie
Le DAE est pourvu de batteries à usage unique. Lorsque le DAE est alimenté par la
batterie, le niveau de charge de la batterie est indiqué sur l’indicateur d’état. La batterie du
DAE est contenue dans la poignée. Si nécessaire, remplacer la poignée/batterie.
Comment remplacer la batterie
1 3
2
1. Connecteur poignée/batterie
2. Connecteur DAE
3. Bouton permettant de retirer la poignée/batterie
Figure 4. Remplacer la poignée/batterie – Côté droit
a)
b)
c)
1
2
3
Pour décrocher la batterie
a)
b)
c)
d)
Pour connecter la batterie
1. Connecteur DAE
2. Crochet
3. Connecteur poignée/batterie
Figure 5. Remplacer la poignée/batterie – Côté Supérieur
Pour décrocher la batterie :
Appuyer sur le bouton pour retirer la poignée/batterie, tirer vers le haut, ensuite
décrocher la poignée/batterie.
Pour connecter la batterie :
Incliner la poignée/batterie et garder aussi bien le bouton permettant d’enlever la
poignée/batterie que le connecteur du DAE en position perpendiculaire comme
indiqué dans la Figure 5.
Connecter le DAE et la poignée/batterie en utilisant le crochet comme indiqué dans
la première image de la Figure 5.
Une fois poignée/batterie connectée au DAE au moyen du crochet, connecter le
connecteur de la poignée/batterie et le crochet du DAE comme indiqué dans la
deuxième image de la Figure 5.
Une fois que les deux parties des connecteurs ont été fixées correctement, le
dispositif émettra un tintement.
Le DAE utilise des batteries à usage unique. Remplacer les batteries usagées avec de nouvelles
batteries. Ne pas allumer le DAE avec les batteries complètement déchargées ; avant de l’allumer
remplacer les batteries. Lorsqu’une nouvelle batterie est installée, le DAE s’allume automatiquement et
démarre un test automatique d’insertion de la batterie. Une fois le test automatique d’insertion de la
batterie complété, le DAE pourrait s’éteindre.
16
Indication de l’Etat de la Batterie
La nouvelle durée utile de la batterie est montrée comme ci-après indiqué :
- Durée de conservation (dans l’emballage d’origine) : 2 ans de la date de fabrication si
conservée et gardée selon les instructions fournies dans le manuel d’utilisation.
- Durée de veille (insérée dans le DAE) : 5 ans de la date de fabrication si conservée et
gardée selon les instructions fournies dans le manuel d’utilisation.
- Décharge : minimum 200 décharges électriques (exclus la période de RCP entre deux
défibrillations) ou 10 heures de fonctionnement à une température ambiante de 20 °C.
TECNO-GAZ recommande que la batterie utilisée soit remplacée, même au cas où elle
n’aurait été utilisée qu’une seule fois.
Remarque : Après 200 décharges électriques, le message vocal « Batteria scarica,
sostituire la batteria » (Batterie déchargée, remplacer la batterie) sera émis.
Remarque : A cause des dimensions physiques du compartiment logeant la batterie, il est
recommandé d’utiliser exclusivement des batteries fournies par TECNO-GAZ.
L’emploi d’autres types de batteries de rechange pourrait endommager le DAE et
invalider la garantie limitée.
Lorsque l’on est en train d’opérer sur les batteries, l’état de la batterie sur l’indicateur
d’état indique l’état de la batterie. Se référer au Tableau 4.
Tableau 4. Icône d’Etat de la batterie
Icône d’Etat de la
batterie
Etat de la batterie
Batterie complètement chargée
(il est possible de déclencher ≤ 200 chocs électriques
ou bien 10 heures de fonctionnement/défibrillation)
Batterie à un niveau de charge standard
Batterie déchargée (≤ 9 chocs électriques)
Il est conseillé de commander une nouvelle batterie code
1Z12A0002
Batterie déchargée, absente ou non connectée
(aucun choc électrique possible)
Si le message vocal « Batteria scarica, sostituire la batteria » (Batterie déchargée,
remplacer la batterie) est émis lorsque le DAE est allumé ou utilisé, le DAE peut
déclencher encore 9 chocs électriques. Quand le dernier segment de l’indicateur de
niveau la batterie n’est pas visible, le bipeur sonnera 2 fois et le dispositif s’éteindra
automatiquement ; remplacer immédiatement la batterie.
17
Test automatique
Avant d’utiliser le DAE, s’assurer que le DAE fonctionne correctement et qu’il puisse
être utilisé en toute sécurité comme ci-après indiqué.
AVERTISSEMENT : Si le test automatique n’est pas complété correctement, ne
pas chercher à utiliser le DAE.
ATTENTION : Lorsque l’alimentation est branchée, le DAE effectue
automatiquement le test automatique qui vérifie les circuits ainsi que les fonctions
du DAE. Durant l’exécution du Power On Self Test (POST), s’assurer que
l’indicateur d’état du DAE soit allumé. Ne pas utiliser le DAE si l’indicateur d’état du
DAE ne fonctionne pas correctement. Veuillez contacter le personnel compétent ou
bien votre fournisseur local.
Exécution du Power On Self-Test (POST)
1. Allumer le DAE en déplaçant le Bouton coulissant (ouvrir la trappe)
2. Le DAE effectue automatiquement le Power On Self Test (POST).
3. Si le DAE détecte des problèmes durant le POST, le symbole ‘X’ s’affichera sur
l’indicateur d’état.
Pour obtenir de l’assistance veuillez contacter le personnel technique compétent ou
bien votre fournisseur local.
4. Une fois le POST correctement complété, le DAE émettra un message vocal « Unità
ok » (Unité ok) et le symbole ‘O’ s’affichera sur l’indicateur d’état.
5. Eteindre le DAE en fermant le couvercle.
Test Automatique
Le DAE est doté d’un test automatique qui est effectué quotidiennement.
Le test automatique est effectué automatiquement et ne demande aucune intervention par
l’utilisateur. Lorsqu’une erreur est détectée, le symbole ‘X’ s’affiche sur l’indicateur d’état.
Le test automatique soumettra le DAE à un test pour vérifier si les fonctions de bases
sont en exécution.
 Test automatique quotidien : MCU et Intégrité de la Mémoire (RAM, ROM), capacité
de la Batterie, analyse de l’algorithme de l’ECG.
 Test automatique hebdomadaire : Essai à basse énergie (2J) du circuit de la forme
d’onde, essai du circuit ECG en plus du test automatique quotidien.
 Test automatique mensuel : Essai à haute énergie (50J) du circuit de la forme
d’onde, en plus du test automatique mensuel.
Remarque : Lorsque la batterie est déchargée, le symbole ‘X’ s’affiche sur l’indicateur
d’état. Si l’indicateur d’état continue à afficher ‘X’ même une fois que la batterie ait
été changée, veuillez contacter le personnel compétent ou bien votre fournisseur
local.
Remarque : le test automatique n’est pas en mesure de déterminer si la batterie et les
électrodes insérées dans le DAE sont périmées. Se rappeler de vérifier
régulièrement la date de péremption des électrodes ainsi que la durée de vie de la
batterie en veille.
18
Test automatique lors de l’insertion de la Batterie

Lorsque la batterie est installée ou remplacée, le DAE effectue automatiquement le
test automatique d’insertion de la batterie. Une fois le test automatique de l’insertion
de la batterie complété, le DAE émet le message vocal « Unità ok » (Unité ok), le
symbole ‘O’ s’affiche sur l’indicateur d’état et le DAE s’éteint automatiquement. Si le
test automatique d’insertion de la batterie n’est pas complété correctement, le DAE
émet le message vocal « Unità non funzionante » (L’Unité ne fonctionne pas) et le
symbole ‘X’ s’affiche sur l’indicateur d’état. Ne pas utiliser DAE s’il ne fonctionne pas
correctement. Veuillez contacter le personnel compétent ou bien votre fournisseur
local.
Il est aussi possible de sauter le test automatique d’insertion de la batterie ; essayer
d’effectuer la procédure suivante :
 Fermé : sauter en ouvrant le couvercle.
 Ouvert : sauter en appuyant sur le bouton de déclenchement du choc
Une fois cette procédure complétée, le DAE effectue le test automatique d’allumage
comme lorsque l’utilisateur allume le DAE.
Remarque : Le test automatique n’est pas en mesure de déterminer si la batterie et les
électrodes insérées dans le DAE sont périmées. Se rappeler de vérifier
régulièrement la date de péremption des électrodes ainsi que la durée en veille de
la batterie.
19
EMPLOI DU DAE
AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser le DAE sur des patients répondant aux
stimulations ou qui respirent normalement.
AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser les électrodes si le gel a séché ou est
endommagé.
AVERTISSEMENT : Avant d’effectuer la défibrillation, débrancher le patient de
toute autre appareil médical électrique.
AVERTISSEMENT : Ne jamais soulever le DAE en le prenant par le câble des
électrodes ou par tout autre accessoire. Ces accessoires pourraient se détacher
et faire tomber le DAE sur le patient.
ATTENTION : Une RCP agressive ou prolongée sur un patient branché aux
électrodes pourrait endommager les électrodes. Remplacer les électrodes si elles
subissent des dommages durant leur emploi ou manutention.
Le DAE a été conçu pour pratiquer une thérapie à un patient en cas d’un arrêt cardiaque
soudain (SCA). Il est conseillé d’utiliser le dispositif exclusivement pour traiter des
personnes ayant subi un arrêt cardiaque soudain et dans les cas suivant :
 Elles sont inconscientes
 Elles ne respirent pas,
 En absence de battements (seulement personnel soignant)
Si la personne est inconsciente mais l’on n’est pas sûr qu’elle ait subi un SCA, commencer
à pratiquer la RCP. Si nécessaire, appliquer le DAE et suivre les instructions vocales.
Lignes directrices AHA 2010 relatives à la RCP et aux SUC
Les Lignes directrices de l'AHA (American Heart Association) 2010 relatives à la RCP et aux
SUC (ECC) se basent sur la révision la plus ample et récente de la littérature disponible en
matière de réanimation jamais publiée, la « International Consensus Conference on CPR
and ECC Science With Treatment Recommendations » organisée en 2010 par
l’'International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR). Les présents, les premiers
sauveteurs ainsi que les prestataires de soins médicaux jouent un rôle fondamental dans la
réalisation de la RCP sur les personnes ayant subi un arrêt cardiaque. En outre, les
opérateurs expérimentés peuvent fournir une excellente assistance avant et après l’arrêt.
Modifications ultérieures des Lignes directrices AHA 2010 relatives à la
RCP et aux SUC
 L’algorithme BLS a été simplifié et la phase « Observer, Ecouter, Sentir » a été
supprimée. L’exécution de ces phases n’est pas fiable et demande beaucoup de temps
(emploi pour sauveteurs non professionnels)
 Choisir de préférence la procédure de RCP ‘Hands-Only’ (uniquement compressions
thoraciques) si on est un sauveteur n’ayant pas reçu de formation. La procédure
RCP ‘Hands-Only’ est plus facile à pratiquer pour un sauveteur n’ayant pas reçu de
formation et peut être expliquée et guidée plus rapidement par téléphone par les
opérateurs du service des urgences.
 Commencer à pratiquer les compressions thoraciques avant de pratiquer la respiration
de secours. (Compression-Voies respiratoires-Respiration au lieu de Voies
respiratoires-Respiration-Compression thoracique).
 La plus grande attention est prêtée aux méthodes visant à garantir une RCP de haute
qualité. Les actions suivantes ont mis l’accent sur l’importance revêtue par la RCP de
haute qualité.
- Compressions thoracique appropriées (100 ~ 120/min)
- Compressions de minimum 5 cm de profondeur chez les adultes
- Permettre le rétrécissement complète de la cage thoracique après chaque compression
- Réduire au minimum les interruptions des compressions
- Supprimer une ventilation excessive
20
LIGNES DIRECTRICES RELATIVES A LA RPC 2010
La présente « Synthèse des lignes directrices » résume les Lignes directrices 2010 de l’American Health
Association (AHA) relatives à la Réanimation Cardio-pulmonaire (RCP) et aux Soins d'Urgence
Cardiovasculaire (ECC) de l’America Heart Association et de l’European Emergency Association. Ce
matériel de référence est simple aussi bien pour les sauveteurs non professionnels que pour les
prestataires de soins médicaux. Avant d’installer le DAE, il est recommandé que l’utilisateur ait été formé
pour pratiquer la RCP et à l’emploi du DAE.
Personne inconsciente ?
Aucun signe de vie ?
Parler à la personne et la secouer par les épaules !
Après avoir demandé de l’aide, se
procurer le DAE.
Demander de l’aide à d’autres personnes et alterner la
RPC !
Ouvrir les voies respiratoires.
Vérifier la respiration !
Remarque : « Ouvrir les voies respiratoires, contrôler la respiration » a
Ouvrir les voies respiratoires.
Vérifier la respiration.
Si l’utilisateur n’est pas
un prestataire de soins médicaux,
la séquence pour vérifier la
respiration suivant l’ouverture des
voies respiratoires peut être
éliminée.
été supprimé des séquences de la RCP aptes à vérifier la
respiration suivant l’ouverture des voies respiratoires des lignes
directrices de 2010. Les lignes directrices de 2010 par contre
recommandent que l’opérateur sanitaire contrôle rapidement la
respiration lorsqu’il vérifie s’il y a une réponse pour détecter des
signes éventuels d’un arrêt cardiaque.
Pratiquer la RCP jusqu’à quand un DAE n’est
pas disponible ou jusqu’à l’arrivée du médecin
du service d’urgences.
30 Compressions 2 Respirations
JUSQU'A L’ARRIVEE DES
SECOURS 30/2
Remarque : la suppression de ‘2 ventilations’ de la séquence conseille
de continuer les compressions thoraciques.
Si un DAE est disponible, l’allumer et suivre les
instructions.
DECIDER SI DECLENCHER UN CHOC
OUI
Répéter toutes les 2 minutes.
NON
DECLENCHER UN CHOC
Continuer à pratiquer 5 cycles de RCP
(environ 2 minutes)
21
Mesures à adopter avant la défibrillation
Avant d’utiliser le DAE il est conseillé d’effectuer les contrôles suivants et d’adopter des
mesures afin de préparer le patient.
 Enlever les vêtements pour dénuder la poitrine.
 Si le patient est très poilu, raser la zone sur laquelle on doit appliquer les électrodes.
 S’assurer que le thorax du patient soit sec. Si nécessaire, essuyer la zone.
Actionnement du DAE
AVERTISSEMENT : Utiliser le mode Pédiatrique sur des patients âgés entre 1 et 8
ans ou ayant un poids inférieur à 25 kg (55lb).
AVERTISSEMENT : Si les électrodes ne sont pas appliquées correctement, le
DAE peut causer des dommages au patient. Pour positionner correctement les
électrodes suivre les messages vocaux et les icônes d’action. Si les électrodes
ne sont pas positionnées correctement, la thérapie pourrait ne pas être efficace
ou bien le choc électrique pourrait provoquer des brûlures sur la peau du
patient.
AVERTISSEMENT : Ne pas positionner les électrodes à côté du générateur d’un
stimulateur cardiaque interne. L’analyse du rythme cardiaque d’un patient
porteur d’un stimulateur cardiaque implanté pourrait se révéler inexacte ou
encore le stimulateur cardiaque pourrait être endommagé par le choc du
défibrillateur.
AVERTISSEMENT : Ne pas pratiquer les compressions thoraciques (RCP) sur les
électrodes. Cela pourrait endommager les électrodes ou bien causer le mauvais
fonctionnement du DAE.
AVERTISSEMENT : Appliquer toujours les électrodes sur les zones lisses de la
peau. Eviter d’appliquer les électrodes sur les plis de la peau telles que celles
présentes sous les seins ou chez les patients obèses. La présence excessive
de poils, une faible adhérence ou des bulles d’air entre la peau et les électrodes
pourraient entraîner des brûlures ou un transfert inefficace d’énergie.
AVERTISSEMENT : Pour appliquer correctement les électrodes sur la poitrine du
patient, si nécessaire, épiler la zone d’application.
AVERTISSEMENT : Vérifier toujours la date de péremption des électrodes et ne
pas utiliser les électrodes si l’emballage a déjà été ouvert. Si l’on utilise des
électrodes excessivement sèches, le DAE pourrait ne pas mesurer correctement
l’impédance du patient.
AVERTISSEMENT : Toucher le patient durant la phase d’analyse de la thérapie
pourrait créer des interférences avec le diagnostic. Eviter de toucher le patient
durant la phase d’analyse. Le DAE émettra un message vocal lorsqu’il sera
possible de toucher le patient en toute sécurité.
AVERTISSEMENT : Le DAE déclenche des chocs électriques pouvant causer des
dommages graves aussi bien aux opérateurs qu’aux présents. S’assurer que
personne ne touche le patient durant la délivrance du choc.
Remarque : Il est recommandé d’utiliser uniquement des électrodes fournies par TECNOGAZ. L’emploi d’autres types d’électrodes pourrait causer des dommages aussi
bien au patient qu’au DAE.
Remarque : Si le DAE est allumé dans des conditions environnementales de
fonctionnement en dehors de la plage indiquée dans le présent manuel l’état de la
température clignotera. Dans ce cas, exposer le DAE à des températures
adéquates avant de l’utiliser.
22
1. Vérifier que le symbole ‘O’ s’affiche sur l’indicateur d’état.
2. Pour ouvrir le couvercle déplacer le Bouton coulissant vers la droite.
3. Eteindre le DAE en fermant le couvercle.
4. Le DAE effectue automatiquement le Power-On-Self Test (test automatique de
fonctionnement).
5. Le résultat de l’essai sera montré sur l’indicateur d’état et un message vocal sera émis.


Test automatique réussi : Message vocal « Unità ok » (Unité ok), le symbole ‘O’
s’affiche sur l’indicateur d’état
Test automatique échoué : message vocal « Unità non funzionante » (L’Unité ne
fonctionne pas), le symbole ‘X’ s’affiche sur l’indicateur d’état.
6. Si les électrodes sont insérées et le mode Patient est sélectionné, le dispositif émettra
le message vocal suivant :
 Le bouton relatif au mode Patient se trouve sur la gauche, « Elettrodi per adulti »
(Electrodes pour adultes)
 Le bouton relatif au mode Patient se trouve sur la droite, « Elettrodi pediatrici »
(Electrodes pédiatriques)
Si les électrodes ne sont pas insérées, le dispositif émettra un message vocal suivant :
 « Connettere gli elettrodi di defibrillazione. Inserire saldamente il connettore. »
(Connecter les électrodes de défibrillation. Insérer le connecteur à fond)
Figure 6. Interrupteur du mode patient
Remarque : Le mode patient peut être modifié même lorsque la procédure est en cours.
Si le mode patient est modifié, le DAE émet le message vocal « Elettrodi per adulti »
(électrodes pour adultes) ou bien « Elettrodi pediatrici » (électrodes pédiatriques).
Toutefois, le DAE n’émettra aucun message vocal durant l’analyse de l’ECG ou le
déclenchement du choc, même si le mode patient est modifié durant le processus.
7. Vérifier que le DAE soit activé normalement jusqu’à '6' et suivre les messages vocaux
et les icônes d’action. La LED rouge clignotera sous l’icône respective.
23
Fonctionnement du TECNOHEART plus
Phase 1
Retirer les vêtements pour découvrir le thorax du patient. Si le patient est très poilu, raser
la zone sur laquelle on doit appliquer les électrodes

« Enlever les vêtements de la poitrine du patient. Positionner les électrodes
exactement comme indiqué dans la figure. Appuyer fort les électrodes sur la
poitrine nue du patient »
Figure 7. TECNOHEART plus : Icône d’action – Phase 1
Pédiatrique
Adulte :
D’âge supérieur à 8 ans
Agés entre 1 et 8 ans
Poids supérieur à 25 kg
Poids jusqu’à 25 kg
Figure 8. Positionnement des électrodes
Si les électrodes ne sont pas connectées, le dispositif émettra le message vocal suivant :

« Connettere gli elettrodi. Inserire saldamente il connettore »
(Connecter les électrodes. Insérer le connecter à fond)
Figure 9. TECNOHEART plus : Icône de débranchement des électrodes
Remarque : Si le connecteur des électrodes n’est connecté durant aucune des phases, le
DAE passera à l’icône de déconnexion du connecteur des électrodes et le
dispositif émettra le message vocal suivant
« Connettere gli elettrodi. Inserire saldamente il connettore »
(Connecter les électrodes. Insérer le connecter à fond).
24
Phase 2
Si les électrodes sont appliquées correctement sur le patient, comme indiqué dans la
Figure 8, le dispositif émettra le message vocal suivant :




« Analisi del ritmo cardiaco. Non toccare il paziente. » (Analyse du rythme
cardiaque. Ne pas toucher le patient)
« Scarica consigliata. Carica. Non toccare il paziente. » (Choc conseillé. Charger.
Ne pas toucher le patient)
Ou
« Analisi del ritmo cardiaco. Non toccare il paziente. » (Analyse du rythme
cardiaque. Ne pas toucher le patient)
« Scarica non consigliata. » (Choc déconseillé)
Figure 10. TECNOHEART plus : Icône d’action – Phase 2
Remarque : Si le message vocal émet « Scarica non consigliata » (Choc déconseillé), le
DAE passera à la phase 4 qui montre la procédure de RCP.
Remarque : Le DAE effectue directement la Phase 2 lors de l’allumage une fois que le
sauveteur aura connecté correctement les électrodes au patient. En outre, si les
électrodes sont connectées au patient, la Phase 2 démarrera même si le DAE se
trouve encore en Phase 1. Cela peut réduire le temps de préparation du choc
électrique pour les sauveteurs expérimentés.
Remarque : Suivre les commandes vocales. Ne pas toucher le patient ni permettre à
quiconque de le toucher durant l’analyse du DAE. Une fois l’analyse complétée le
DAE indiquera quel est la thérapie recommandée. Faire attention à maintenir le
patient immobile. Les mouvements du patients pourraient entraîner un diagnostic et
par conséquent une thérapie erronés, retardés ou moins efficaces.
Phase 3
 « Premere ora il pulsante di Scarica. Erogare la scarica ora. » (Appuyer sur le bouton
de Choc. Déclencher le choc maintenant)
 « Scarica erogata » (Choc déclenché) ou « pulsante di Scarica non premuto »
(Bouton de Choc non appuyé)
Figure 11. TECNOHEART plus : Icône d’action - Phase 3
Remarque : Le DAE délivrera le choc seulement si nécessaire. Un message vocal
communiquera quand il faudra appuyer sur le bouton de Choc pour pratiquer la
défibrillation.
25
Phase 4
 « Il paziente può essere toccato in sicurezza » (Le patient peut être touché en toute
sécurité)
 « Iniziare la RCP » (Commencer la RCP) ou « Se necessario, Iniziare la RCP » (Si
nécessaire, commencer la RCP)
 « Fare due respirazioni » (Pratiquer deux respirations)
 « Ripetere 2 ~3, 5 volte » (Répéter 2 ~3, 5 fois)
 « Interrompere la RCP » (Interrompre la RCP)
Figure 12. TECNOHEART plus : Icône d’action - Phase 4
Remarque : Si le dispositif émet le message vocal suivant alors que le DAE est en train
d’effectuer l’analyse, procéder comme ci-après indiqué :
 Rythme changé, « Scossa annullata. » (choc annulé) :
Passer à la Phase 4. → Pratiquer la RCP.
 « Pulsante di shock non premuto » (Bouton de choc non appuyé) ou « Disattiva »
(Désactivé) :
Passer à la Phase 2. → Nouvelle analyse de l'ECG. → rythme non défibrillable →
Passer à la Phase 4.
ou Passer à la Phase 2. → Nouvelle analyse de l'ECG. → rythme défibrillable →
Passer à la Phase 3 → Passer à la Phase 4.
 « Batteria scarica, sostituire la batteria » (Batterie déchargée, remplacer la batterie) :
L’utilisateur remplace la batterie, allume le dispositif en levant le couvercle. Une fois
le test automatique d’allumage complété, utiliser le dispositif suivant les instructions
fournies pas à pas.
26
Dispositions AHA 2010
Une fois le choc délivré, le dispositif émettra le message vocal suivant :
 « Il paziente può essere toccato in sicurezza » (le patient peut être touché en toute
sécurité)
 « Iniziare la RCP » (commencer à pratiquer la RCP)
Suivre le son du métronome du DAE pour compter les compressions – l’unité émet une
tonalité correspondant minimum à plus de 100 battements par minute (suivant les lignes
directrices courantes). L’icône « iniziare la RCP » (commencer à pratiquer la RCP)
commencera à clignoter simultanément à la même vitesse pour fournir un support
supplémentaire. A ce moment, afin que les compressions thoraciques soient appropriées,
elles doivent avoir une profondeur minimum de 5 cm chez les adultes.
Les sauveteurs pratiquent 5 cycles de RCP, chaque cycle prévoit 30 compressions
thoraciques et 2 respirations de secours à des intervalles de 30 compressions
thoraciques toutes les 2 minutes. Ou bien pratiquer les compressions thoraciques sans
effectuer la respiration de secours. Le DAE restera en mode RCP pendant 2 minutes ou
5 cycles. Après deux minutes de RCP le dispositif émettra le message vocal suivant :
 ‘ Interrompere la RCP » (Interrompre la RCP)
Le DAE retourne à la Phase 6 qui analyse l’ECG et répète cette procédure. S’assurer
que personne ne touche le patient et procéder comme indiqué auparavant. Suivre les
instructions jusqu’à l’arrivée du médecin des services d’urgences et ensuite le remettre à
ses soins.
Conseils sur la réalisation de la RCP
Durant la réalisation de la RCP Observer et écouter le DAE ; le message vocal « Iniziare
la RCP » (commencer à pratiquer la RCP) sera émis et l’icône d’action commencera à
clignoter avec une fréquence de 100 fois par minute et sonnera simultanément au
clignotement de l’icône d’action.
Il est conseillé de pratiquer des compressions thoraciques d’une profondeur minimum de
5 cm à des intervalles de 100 ~ 120 battements par minute, conformément aux lignes
directrices de l’AHA.
Remarque : L’utilisateur doit être formé pour pratiquer la thérapie du SCA choisi. En tout
cas suivre les messages vocaux et les instructions visuelles fournies par le DAE.
Consignes de Sécurité pour l’Utilisateur et les Présents (personnes qui
entourent le sauveteur et le patient)
AVERTISSEMENT : S’assurer que personne ne touche le patient avant d’appuyer
sur le bouton de Choc. Prononcer à haute voix « Eloignez-vous ! Ne touchez pas
le patient » et examiner soigneusement le patient afin de s’assurer qu’il n’y ait
aucun contact avant d’appuyer sur le bouton de Choc.
Ne pas toucher le patient durant la phase d’analyse du DAE ou durant la délivrance du
choc. L’énergie de défibrillation pourrait causer des blessures. Si le DAE est utilisé
suivant les instructions et personne n’est en contact avec le patient, lorsque l’on appuie
sur le Bouton de Choc, il n’existe aucun risque ni pour le sauveteur ni pour les présents.
Le DAE ne peut pas déclencher le choc si les électrodes n’ont pas été appliquées au
patient nécessitant d’un choc au cœur.
Remarque : Pour toute information complémentaire suivre les avertissements et les
précautions.
27
ENTRETIEN
AVERTISSEMENT : Le non-respect des consignes d’entretien fournies dans le
présent manuel peut endommager le DAE ou bien causer son mauvais
fonctionnement. Conserver le DAE selon les instructions fournies.
AVERTISSEMENT : Ne pas laisser pénétrer des liquides dans le DAE. Eviter de
verser des liquides sur le DAE ou sur ses accessoires. Le renversement de
liquides sur le DAE pourrait endommager le dispositif ou provoquer des
incendies ou des électrocutions. Ne pas stériliser le DAE ou les accessoires.
AVERTISSEMENT : N’immerger aucune des parties du DAE dans de l’eau ou
dans tout autre liquide. Le contact avec des liquides pourrait endommager
gravement le DAE ou bien provoquer des incendies ou des électrocutions.
AVERTISSEMENT : Ne pas chercher à chauffer les électrodes avec une source
de chaleur ayant une température supérieure à 35°C.
AVERTISSEMENT : Ne pas nettoyer le DAE en utilisant des matériels, des
détergents ou des solvants abrasifs.
ATTENTION : Respecter les lois gouvernementales locales ainsi que les
instructions relatives à l’élimination ou au recyclage des composants du DAE, y
inclus les batteries.
ATTENTION : Ne pas mettre la batterie en court-circuit car elle pourrait produire de
la chaleur. Pour éviter tout court-circuit, ne jamais mettre le terminal de la batterie
en contact avec des objets métalliques, spécialement durant le transport.
ATTENTION : Ne pas souder la batterie directement. La chaleur appliquée durant le
soudage pourrait endommager le clapet de décharge de sécurité situé sur le
couvercle qui couvre le pôle positif de la batterie.
ATTENTION : Ne pas déformer la batterie en exerçant une pression. Ne pas lancer,
frapper, plier ou heurter contre la batterie.
ATTENTION : Ne pas utiliser la batterie avec des batteries d’autres producteurs, de
différent type ou modèle comme par exemple les batteries sèches, les batteries
hybrides nickel-métal, ou la batterie à lithium-ion, car elles pourraient perdre des
électrolytes et de la chaleur ou exploser.
ATTENTION : Traiter la batterie avec soin et ne pas l’utiliser pour des applications
différentes de celles recommandées par TECNO-GAZ.
ATTENTION : Tenir la batterie hors de la portée des enfants afin d’éviter tout
accident.
ATTENTION : En cas de problèmes avec la batterie, la mettre immédiatement dans
un endroit sûr et contacter le personnel compétent ou son propre fournisseur.
ATTENTION : Remplacer les batteries et positionner les électrodes dans les
conditions environnementales indiquées dans le présent manuel. Si le DAE est mis
en fonction en dehors des conditions environnementales de fonctionnement, il
pourrait ne pas fonctionner correctement.
28
Une fois utilisé le DAE, l’assistance technique TECNO-GAZ recommande d’effectuer les
opérations suivantes :
1. Utiliser le Logiciel AED Event Review pour télécharger les informations relatives à la
thérapie pratiquée et les conserver correctement. (Si vous possédez un Logiciel AED
Event Review, pour obtenir un support pour le téléchargement, contactez votre
fournisseur)
2. Enlever les électrodes utilisées du DAE et les éliminer de manière appropriée. (Pour les
méthodes d’élimination appropriées, se référer à la section relative au recyclage et à
l’élimination)
3. Vérifier la présence éventuelle de fêlures ou d’autres signes d’endommagement à
l’extérieur du DAE. En cas de dommages veuillez contacter immédiatement votre
fournisseur ou le support technique TECNO-GAZ.
4. Vérifier la présence éventuelle de saletés ou de signes de contamination à l’extérieur
du DAE. Si nécessaire, nettoyer le DAE avec des produits autorisés pour le nettoyage.
5. Contrôler la date de péremption ou la présence éventuelle de dommages sur l’appareil,
les accessoires et les parties de rechange. En cas de dommages ou de pièces
périmées, procéder immédiatement au remplacement. Contactez votre revendeur local
autorisé TECNO-GAZ.
6. Installer de nouvelles électrodes ou batteries. Avant d’installer les nouvelles électrodes,
vérifier la date de péremption.
7. Une fois la nouvelle batterie installée, vérifier l’indicateur d’état. Si le symbole ‘O’
s’affiche sur l’indicateur d’état, consulter la section relative à la résolution des
problèmes du présent manuel. Si le problème persiste, contactez votre revendeur local
autorisé pour obtenir un support technique.
8. Allumer le DAE et vérifier que le dispositif fonctionne correctement, par exemple,
vérifier que le dispositif émette le message vocal « Unità ok » (unité ok). Eteindre le
DAE.
9. Contacter TECNO-GAZ après l’emploi. Pour notre société il est important d’être
informée chaque fois que nos clients ont eu l’occasion d’utiliser un de nos produits,
même si la thérapie n’a pas été pratiquée à l’occasion d’un accident. Cette information
est d’importance vitale pour le développement et l’amélioration continue de la thérapie
de l’arrêt cardiaque soudain.
29
Recyclage et élimination
Quand la batterie ou les accessoires du DAE ont terminé leur cycle de vie, les recycler
ou les éliminer conformément aux dispositions locales et régionales appropriées.
Remarque : il est conseillé d’éliminer le DAE séparément des centres municipaux de
collecte sélective auprès d’installations de collecte spécifiques indiquées par le
gouvernement ou par les autorités locales.
Remarque : L’élimination correcte du vieux dispositif aidera à prévenir tout effet négatif
éventuel sur la nature et la santé humaine.
Remarque : pour toute information complémentaire relative à l’élimination du vieux
dispositif, veuillez contacter le service municipal, le service d’élimination des déchets ou
le magasin où vous avez fait votre achat.
En vertu de l’article 13 du Décret Législatif n° 151 du 25 juillet 2005, « Mise en œuvre des
Directives 2002/95/CE, 2002/96/CE et 2003/108/CE, relatives à la limitation de l'utilisation des
substances dangereuses dans les appareils électriques et électroniques, et à l’élimination des
déchets » et du Décret Législatif 188 du 20 novembre 2008 « Mise en œuvre de la directive
2006/66/CE en matière de collecte des piles, d’accumulateurs usagées et des déchets relatifs »
le symbole de la poubelle barrée présent sur l’appareil, sur la pile et sur l’accumulateur ou bien sur
l’emballage indique qu’aussi bien l’appareil, que les piles/accumulateurs qu’il contient, au terme de leur
propre vie utile, doivent être collectés séparément des autres déchets.
En particulier, la collecte sélective du présent appareil, une fois qu’il a terminé son cycle de vie, est
organisée et gérée :
a) directement par l’utilisateur, dans le cas où ce dernier déciderait de se défaire de l’appareil sans
le remplacer avec un nouvel appareil équivalent et destiné aux mêmes fonctions ;
b) par le producteur, entendu comme la personne qui a introduit et commercialisé en premier en
Italie ou qui revend en Italie sous sa propre marque le nouvel appareil ayant substitué le
précédent, dans le cas où, simultanément à la décision de se défaire de l’appareil une fois son
cycle de vie terminé, l’utilisateur achèterait un produit équivalent et destiné aux mêmes fonctions.
Dans ce dernier cas l’utilisateur pourra demander au producteur de retirer ledit appareil au plus
tard dans un délai de 15 jours naturels consécutifs à partir de la livraison du nouvel appareil
susmentionné.
En ce qui concerne les piles/accumulateurs l’utilisateur devra remettre ces produits aux centres de
collecte sélective appropriés prévus par les autorités compétentes.
Une collecte sélective appropriée, permettant le recyclage successif des appareils et des
piles/accumulateurs usagés, leur traitement ainsi que leur élimination tout en respectant l’environnement,
contribue à éviter tout effet négatif possible sur la nature et sur la santé de l’homme et favorise la
réutilisation et/ou le recyclage des matériels dont ils sont constitués.
Pour enlever les piles/accumulateurs se référer aux explications fournies par le constructeur.
L’élimination illégale des appareils, des piles et des accumulateurs par l’utilisateur entraîne l’application
des sanctions prévues par loi en vigueur.
Restitution du DAE et des composants du système
Si vous désirez restituer le DAE et/ou les accessoires, contactez le personnel compétent
ou bien votre fournisseur local.
Assistance
Le DAE ne demande aucun type d’entretien de routine exception faite pour le nettoyage,
l’entretien de la batterie et les activités de service indiquées par l’institut dans lequel le
dispositif est utilisé. Pour toute information complémentaire, consulter le manuel pour les
opérations d’entretien du DAE. Le personnel compétent de l’institut dans lequel le
dispositif est utilisé peut effectuer des contrôles périodiques du DAE. En cas de besoin
d’assistance, veuillez contacter le personnel compétent ou bien votre fournisseur local.
Contrôles de Sécurité Périodiques
Il est recommandé d’effectuer annuellement les contrôles suivants.
 Vérifier la présence de tout dommage mécanique ou le fonctionnement du dispositif.
 Vérifier que les étiquettes extérieures de sécurité soient lisibles.
30
Nettoyage
Nettoyer le DAE en utilisant un chiffon souple humecté avec une des substances ci-après
indiquées :
 Eau savonneuse
 Alcool isopropylique (solution à 70%)
Pour le nettoyage des câbles et des électrodes, suivre les instructions d’utilisation jointes
à ces composants.
Eviter de verser des liquides sur le DAE, surtout dans les endroits où se trouvent les
connecteurs. Si des liquides sont accidentellement versés sur le DAE, nettoyer et
essuyer soigneusement avant de le réutiliser. En cas de doute relativement à la sécurité
du DAE, veuillez contacter le personnel compétent ou bien votre fournisseur local afin de
vérifier.
Entretien de la Batterie
Une nouvelle batterie peut garantir minimum 10 heures de surveillance ou 20 chocs (y
exclus la période de la RCP entre deux défibrillations) ou l’association des deux. La
batterie en mode de veille (insérée dans le DAE) a une durée de vie moyenne de 5 ans
de la date de fabrication. Si l’indicateur d’état de la batterie n’affiche qu’un segment, il
pourrait être nécessaire de la remplacer. Si la batterie n’est pas insérée dans le DAE, la
durée de vie de la batterie correspond à sa date de péremption. (2 ans de la date de
fabrication).
Pour diagnostiquer la raison pour laquelle le symbole ‘X’ est affiché sur l’indicateur d’état,
se référer à la section dédiée à la résolution des problèmes.
Entretien des Electrodes
Les électrodes doivent être remplacées si :
 La date de péremption des électrodes est échue
 Lorsque les électrodes ont été utilisées (il s’agit d’un dispositif à usage unique et par
conséquent elles doivent être remplacées).
 L’emballage des nouvelles électrodes a été endommagé auparavant.
 Les électrodes ont été exposées à l’air.
Remplacer les électrodes
1. Retirer les électrodes de rechange de l’emballage de protection.
2. Débrancher le connecteur des électrodes du DAE.
3. Appuyer fort sur les électrodes pour s’assurer qu’elles aient été insérées à fond.
4. Allumer le DAE.
5. Vérifier l’indicateur d’état. Si les électrodes ont été insérées correctement, le symbole
‘O’ s’affichera sur l’indicateur d’état après 6 secondes environ.
6. Si nécessaire, informer le personnel affecté à la sécurité ou à l’entretien du DAE.
7. Mettre les informations pertinentes à jour pour indiquer la date de remplacement des
électrodes et des batteries.
8. Elimination des vieilles électrodes.
31
Entretien du DAE
TECNO-GAZ recommande à tous les utilisateurs d’effectuer des contrôles périodiques.
Ci-après les contrôles suggérés :
1. Vérifier l’Indicateur d’état. Si le symbole ‘X’ s’affiche sur l’indicateur d’état, cela signifie
qu’un problème a été détecté. Consulter la section relative à la résolution des
problèmes du présent manuel.
2. Vérifier la date de péremption des électrodes. Si les électrodes sont périmées, les
retirer et les remplacer. Pour le remplacement veuillez contacter le personnel
d’assistance technique compétent ou bien votre fournisseur local.
Figure 13. Date de péremption des Electrodes
3. Vérifier tout dommage ou la date de péremption aussi bien du DAE que des
accessoires. Remplacer tous les accessoires endommagés ou périmés.
4. Vérifier la présence éventuelle de fêlures ou d’autres signes d’endommagement à
l’extérieur du DAE. En cas de dommages veuillez contacter le personnel compétent ou
bien votre fournisseur local.
5. S’assurer que l’utilisateur formé soit informé sur le lieu de conservation du DAE et que
ce dernier soit facilement accessible pour les Sauveteurs à tout moment.
6. S’assurer que tous les utilisateurs formés aient reçu une formation à jour sur les
techniques de RCP et sur l’utilisation du DAE. Pour connaître les dates des stages de
remise à niveau recommandés, veuillez contacter l’organisation ou l’organisme chargé
de la formation.
32
RESOLUTION DES PROBLEMES
AVERTISSEMENT : Si l’on n’est pas sûr de la précision des valeurs détectées,
vérifier les signes vitaux du patient en utilisant d’autres méthodes ; s’assurer
ensuite si le DAE fonctionne correctement.
AVERTISSEMENT : Afin de réduire le risque d’électrocutions, ne chercher en
aucun cas à enlever le couvercle. Aucun composant ne peut être remplacé par
l’opérateur et les interventions sur le DAE devraient être effectuées uniquement
par un technicien compétent.
Informations Générales
Si le DAE détecte une erreur, un ‘X’ pourrait apparaître sur l’indicateur d’état. Consultez la
section relative ou bien notez la description fournie et contactez le personnel compétent
ou votre fournisseur local. Avant de contacter le personnel compétent ou votre fournisseur
local, assurez-vous d’avoir respecté les conditions environnementales indiquées sur le
manuel, telles que la température, l’humidité, l’altitude, etc.
Mesures Correctives
Vérifier la date de péremption des électrodes. Remplacer les électrodes si elles sont
périmées. Vérifier la date de péremption et la durée de vie de la batterie en veille.
Remplacer la batterie si elle est périmée ou si sa durée de vie en veille a été dépassée.
Une liste des erreurs possibles et des conseils sur les mesures correctives relatives est
fournie ci-après.
Si l’indicateur d’état n’affiche pas encore ‘X’ o si l’on entend un message d’avertissement
lorsque le DAE est allumé ou si pour une raison quelconque l’on soupçonne que le DAE
ne fonctionne pas correctement, contacter le personnel compétent ou bien son propre
fournisseur local ou directement TECNO-GAZ pour obtenir une assistance technique
([email protected])
1. Le DAE ne répond pas à l’ouverture du couvercle.
 Un module CPU pourrait ne pas fonctionner. Informer le personnel compétent ou
bien son propre fournisseur local et remplacer le module CPU.
 La batterie pourrait ne pas être insérée ou être déchargée. Si la batterie n’est pas
insérée, l’insérer (Se référer au chapitre Fonctionnement Batterie). Si la batterie est
déchargée, remplacer la batterie. (Se référer à la section Entretien).
2. Les signalisations sonores ne sonnent pas durant le fonctionnement.
 Ne pas utiliser le DAE ; contacter personnel compétent ou bien son propre
fournisseur local.
3. On entend les signalisations sonores mais le message n’est pas clair.
 Reconnecter le câble ou remplacer le haut-parleur.
4. Le dispositif émet le message vocal « Connettere gli elettrodi. Inserire saldamente
il connettore. » (Connecter les électrodes. Insérer le connecter à fond)
 Rebrancher le connecteur des électrodes à fond dans la prise des électrodes ou
remplacer les électrodes.
5. L'icône d’action ne clignote pas.
 Ne pas utiliser le DAE, contacter le personnel compétent ou bien son propre
fournisseur local.
6. Le message vocal ne s’entend pas bien.
 Ne pas utiliser le DAE, contacter le personnel compétent ou bien son propre
fournisseur local.
7. L'indicateur d’état de la batterie ne montre pas les 3 segments bien que la
batterie ait été remplacée.
 Si l’indicateur d’état de la batterie ne montre pas les 3 segments bien qu’elle ait été
remplacée, ne pas utiliser le DAE et contacter le personnel compétent ou bien son
propre fournisseur local.
33
EMI (Interférence Electromagnétique)
AVERTISSEMENT : Tenir le patient sous stricte surveillance durant la délivrance
du choc. Il est possible, même si improbable, que les signaux
électromagnétiques émanés de sources externes au patient et au DAE interfèrent
avec le dispositif qui pourrait générer des valeurs imprécises. Ne pas faire
totalement confiance aux valeurs détectées par le DAE pour évaluer l’état du
patient.
AVERTISSEMENT : Il se peut qu’un appareil quelconque utilisé pour la
transmission de fréquences radio ou que d’autres sources de brouillage
électrique se trouvant dans les environs puissent interrompre le fonctionnement
du DAE.
AVERTISSEMENT : Il est possible, même si improbable, que l’utilisation de relais
de commutation pour l’allumage/extinction cause de mauvais fonctionnements
du DAE. Ne pas utiliser le DAE en association avec des appareils pour
l’électrocautérisation ou de diathermie ou dans des lieux où se trouvent ces
appareils.
Le présent DAE a été testé et est résulté conforme aux exigences requises par la norme
IEC60601-1-2 pour les appareils médicaux et à la Directive 93/42/EEC relative aux
dispositifs médicaux. Ces limites ont été établies afin d’assurer une protection adéquate
contre toute interférence négative éventuelle dans une structure médicale traditionnelle.
Néanmoins, à cause de la multiplication dans les milieux hospitaliers d’appareils
transmettant sur des fréquences radio et d’autres sources de brouillage (appareils
d'électrochirurgie, téléphones portables, radios mobiles à deux voies, appareils
électriques et télévisions à haute définition), des niveaux élevés d’une telle interférence,
dus à la proximité ou à l’intensité excessive d’une source, peuvent causer l’interruption du
fonctionnement du DAE.
AVERTISSEMENT : Le DAE a été conçu pour être utilisé dans des endroits ou le
signal peut être obscurci par des interférences électromagnétiques. Durant ces
interférences, les valeurs détectées pourraient se révéler inexactes ou il pourrait
sembler que le DAE ne fonctionne pas correctement.
Le mauvais fonctionnement du DAE peut être décerné par des mesures irrégulières,
l’interruption du fonctionnement ou d’autres mauvais fonctionnements. Si cela se vérifie,
inspecter la zone pour détecter la source du mauvais fonctionnement. Pour essayer
d’éliminer la source du mauvais fonctionnement procéder comme ci-après indiqué :



Eteindre et rallumer les appareils se trouvant dans les environs pour isoler l’appareil
concerné.
Réorienter ou repositionner l’appareil qui cause l’interférence.
Augmenter la distance entre l’appareil qui cause l’interférence et celle concernée.
Le DAE génère, utilise et peut émettre des radiofréquences. Si le DAE n’est pas installé et
utilisé en respectant les instructions fournies, il pourrait créer des interférences nuisibles
avec d’autres dispositifs se trouvant dans les environs.
Pour toute assistance technique, veuillez contacter le personnel compétent ou bien votre
fournisseur local.
34
Obtenir de l’Assistances Technique
Pour obtenir toute information ou assistance technique ou bien pour commander le
manuel d’entretien du DAE, veuillez contacter votre fournisseur local. Le manuel
d’entretien fournit les informations nécessaires au personnel compétent ou au fournisseur
local pour effectuer l’entretien du DAE.
Veuillez demander l’assistance technique au dépôt qui a facturé le dispositif ou bien
directement à :
TECNO-GAZ S.P.A.
Tél. +39 0521 8380 - Fax +39 0521 833391
MEDILINE ITALIA S.r.l.
Tél. +39 0522 942997 – Fax +39 0522 944800
E-mail : [email protected]
35
GLOSSAIRE
Arrêt cardiaque soudain (SCA)
L’arrêt cardiaque soudain est la condition pendant laquelle le cœur arrête soudainement
son action de pompage à cause d’une perturbation électrique dans le cœur. Souvent les
victimes de SCA ne montrent aucun signe ou symptôme prémonitoire. Le SCA peut se
manifester même chez des personnes auxquelles on n’a jamais diagnostiqué des
pathologies cardiaques auparavant. Les chances de survie d’une victime de SCA
dépendent de la promptitude avec laquelle on pratique la réanimation cardio-pulmonaire
(CPR). L’utilisation d’un défibrillateur externe dans les premières minutes suivant le
collapsus permet d’augmenter sensiblement les chances de survie des patients.
L’infarctus et le SCA ne sont pas la même chose même si parfois un infarctus peut
entraîner un SCA. Si les symptômes d’une crise cardiaque se manifestent (douleur,
pression, souffle court, sensation d'oppression dans la poitrine ou dans d’autres parties du
corps), contacter immédiatement un médecin du service d’urgences.
Rythme cardiaque
Le rythme électrique normal grâce auquel le muscle cardiaque se contracte pour
permettre le flux sanguin dans tout le corps est connu comme Rythme Sinusal. La
fibrillation ventriculaire (VF) causée par des signaux électriques chaotiques dans le cœur
entraîne souvent un SCA, mais un choc peut être délivré pour rétablir le rythme sinusal.
Cette thérapie s’appelle défibrillation. Le DAE est conçu pour détecter automatiquement
les fibrillations ventriculaires (VF) et pratiquer la défibrillation sur les victimes d’un arrêt
cardiaque soudain.
Tachycardie Ventriculaire/Fibrillation Ventriculaire
Rythme cardiaque potentiellement mortel qui peut être traité par la thérapie délivrée par
le DAE.
Rythme sinusal
Le Rythme Sinusal est le normal rythme électrique grâce auquel le muscle cardiaque se
contracte et se dilate pour permettre le flux sanguin dans tout le corps.
Choc biphasique
Le choc biphasique est un courant électrique qui traverse le cœur premièrement dans un
sens et après dans l’autre.
Forme d’onde Biphasique Exponentielle Tronquée (BTE)
Par Forme d’onde Biphasique Exponentielle Tronquée (BTE) on entend l’Impulsion de
Sortie à Auto-compensation.
Pad
Les pads sont les électrodes que l’on applique au thorax du patient afin de pouvoir
administrer la thérapie.
Interférence Electromagnétique
L’interférence électromagnétique est l’interférence radio qui pourrait causer un mauvais
fonctionnement des appareils électroniques.
36
Mesure de l’Impédance
La mesure de l’Impédance est un contrôle qui est effectué pour vérifier l’intégrité du
contact du DAE avec le patient.
Détection de la Défibrillation
Le rythme électrique permettant de détecter et utiliser les contractions du muscle
cardiaque pour effectuer un diagnostic médical et leur lecture relative s’appelle
Electrocardiogramme (ECG). Le DAE a été conçu pour analyser l’ECG du patient de
façon à détecter la fibrillation ventriculaire (VF) du cœur. Lorsqu’une fibrillation
ventriculaire (VF) est détectée le DAE délivre un choc électrique attentivement calculé
pour interrompre l’activité électrique chaotique du muscle cardiaque durant le SCA. Cela
permet au cœur de la victime de retrouver son rythme sinusal.
TECNOHEART plus®
Le DAE est un dispositif semi-automatique utilisé pour administrer une thérapie de
défibrillation externe visée à réanimer les victimes d’un SCA, inconscientes, qui ne
respirent pas ou qui ne montrent aucun signe de vie.
Logiciel AED Event Review
Le Logiciel AED Event Review est un logiciel qui peut être utilisé en association avec le
DAE et avec la carte SD (ou avec le Câble pour la communication à Infrarouges). Il est
en mesure de récupérer et d’afficher les informations relatives à la thérapie administrée
avec le DAE. En outre, le Logiciel AED Event Review peut être aussi utilisé pour
configurer le DAE.
Informations complémentaires
Si vous avez eu l’occasion d’utiliser le DAE ou bien vous souhaitez obtenir des
informations complémentaires sur le DAE, sur ses accessoires ou sur n’importe quel
produit, veuillez contacter TECNO-GAZ.
37
SPECIFICATIONS TECHNIQUES
Choc Electrique de Défibrillation
Forme d’onde
Energie
Forme d'onde Biphasique Exponentielle Tronquée (BET)
(compensation d'impédance)
Adulte : De 185 à 200J (±5%)
Pédiatrique : De 45 à 50J (±5%)
Mode de
Fonctionnement
Semi-automatique
Dérivation
Impédance du
patient
Fréquence
Cardiaque
Précision
Détection
II (RA, LL)
De 25 à 175 Ohms
ECG
Connexion au
connecteur
Filtre
De 20 à 300 par minute
1 par minute
V/F
supérieure à 200 µV
V/T
supérieure à 160 par min
Confirmation de la connexion et émission des messages
vocaux
De 0,5 à 30 Hz
Indications
Standard
Visible
Signaux acoustiques
Commandes
Bouton coulissant, Bouton de choc, Bouton du mode
patient
Indicateurs
Indicateur ICON, LCD Etat (Etat de l’unité, Etat de la
batterie, Etat de la température), LED (LED du mode
patient)
Haut-parleur (Messages vocaux), Bip (indicateur pour la
RCP)
Caractéristique Physiques
Dimensions
Poids
240 × 294 × 95 (mm) (L×A×P)
Environ 2,65 kg batterie incluse, électrodes exclues
38
Conditions Environnementales
Température
Humidité Relative
Altitude
Choc
Vibration
Hauteur de chute
Résistance à l’eau et
à la poussière
Température
Humidité Relative
Altitude
Fonctionnement
De 0 à 43°C (De 32 à 109,4°F)
De 5 à 95% U.R. (sans condensation)
De 0 à 4,475 m
Accélération :
100 G (+/- 10%)
Temps :
6 msec
Nombre de chocs : 3 fois/axe (6 axes (+/- X, Y, Z)
Fréquence :
De 10Hz à 2000Hz
Accélération :
De 10 Hz à 100 Hz : 5,0 (m/s²)²/Hz
De 100 Hz à 200 Hz : -7 dB par octave
De 200 Hz à 2000 Hz : 1,0 (m/s²)²/Hz
1m
IP54 (IEC60529)
Conservation (dans l’emballage d’origine)
De -20 à 60°C (De -4 à 10140°F)
De 5 à 95% U.R. (sans condensation)
De 0 à 12.192 m
Test automatique
Cycle
Résultats du test
Toutes les 24 heures, 1 semaine, 1 mois
Test automatique d’allumage, Test automatique
d’insertion de la batterie
Le symbole ‘O’ / ‘X’ s’affiche sur l’indicateur d’état LCD.
Sauvegarde et Communication des Données
Standard
Carte SD, Port de communication à Infrarouges
39
Caractéristiques des Accessoires
Electrodes
Durée de
mode veille
Electrodes
Placement
vie
Electrodes pour Adultes / Pédiatriques
en 2 ans de la date de fabrication
Surface minimum
d’adhésion du gel
Longueur du câble
Température
Humidité Relative
Electrodes à usage unique
Adulte : antérieur/latéral
Pédiatrique : antérieur/postérieur
80 cm2 +/-5%
1,8 m environ
Condition environnementales
Fonctionnement : De 0 à 43°C (De 32 à 109,4°F)
Conservation :
De 0 à 43°C (De 32 à 109,4°F)
De 5 à 95% RH (sans condensation)
Batterie
Type
Tension/Capacité
Date de péremption
(dans l’emballage
d’origine)
Durée de vie en
mode veille (insérée
dans le DAE)
Choc
Température
Humidité Relative
Batterie
LiMnO2, Usage unique, cellule primaire à longue durée de
vie
15V, 4200 mAh
2 ans de la date de fabrication
5 ans de la date de fabrication
Minimum 200 chocs électriques (exclue la période de
RCP entre deux défibrillations) ou 10 heures de
fonctionnement à 20°C.
Condition environnementales
Fonctionnement : De 0 à 43°C (De 32 à 109,4°F)
Conservation :
De 0 à 43°C (De 32 à 109,4°F)
De 5 à 95% U.R. (sans condensation)
40
Forme d'onde de Défibrillation
Forme d’onde de Défibrillation
Paramètres de la
Forme d’Onde
Contrôle de la
charge
Temps de charge
Temps d’analyse
du choc
Les paramètres de la forme d’onde sont automatiquement
réglés selon l’impédance de défibrillation du patient. Dans la
figure à gauche, A est l’amplitude du battement 1 et B est
l’amplitude du battement 2 de la forme d’onde, C l’intervalle
du battement, Ip est le courant de crête et If le courant final.
Le DAE délivre des chocs électriques pour charger des
impédances allant de 25 à 175 ohms. La durée de chaque
impulsion de la forme d’onde est réglée de manière
dynamique sur la base de la charge délivrée, afin de
compenser les variations d’impédance du patient, comme ciaprès indiqué :
Défibrillation pour Adultes
Résistance
Amplitude
Amplitude
Energie
de charge
d’impulsion
d’impulsion
Délivrée
(Ω)
1 (ms)
2 (ms)
(J)
25
3,3
3,1
195
50
4,7
4,1
190
75
6,7
4,7
185
100
8,3
5,9
195
125
9,7
6,7
190
150
11,3
7,9
185
175
11,7
8,7
180
Défibrillation pour patients pédiatriques
Amplitude
Amplitude
Energie
Résistance
d’impulsion
d’impulsion
de charge
Délivrée
1 (ms)
2 (ms)
(Ω)
(J)
25
3,3
3,1
51
50
4,7
4,1
50
75
6,7
4,7
49
100
8,3
5,9
51
125
9,7
6,7
50
150
11,3
7,9
49
175
11,7
8,7
47
Contrôlé par le système d’analyse du patient pour le
fonctionnement automatique.
Normalement < 12 secondes
Normalement < 13 secondes
41
Performance Analyse ECG
Classe de rythme
Rythme défibrillable,
Fibrillation Ventriculaire
Performance Analyse ECG
Conformément à la norme IEC60601-2-4:2010
(sensibilité > 90%)
Rythme défibrillable,
Tachycardie
Ventriculaire
Conformément à la norme IEC60601-2-4:2010
(sensibilité > 75%)
Rythme non défibrillable
Conformément à la norme IEC60601-2-4:2010
(spécificité > 95%)
Base de données pour analyse ECG
 De la Base de Données officielle de l’AHA (American Heart Association)
 De la Base de Données officielle du MIT (Massachusetts Institute Technology)
(Base de données sur l’Arythmie du MIT-BIH et Base de données de Tachycardie
Ventriculaire de la Creighton University)
Rythme ECG pour déterminer s’il est opportun de délivrer un choc
 Fibrillation ventriculaire avec une amplitude supérieure ou égale à 0,2mV
 Tachycardie Ventriculaire avec une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 160
bpm
Conformité
Elément
Classement
Norme
Description
IEC 60601-1:2005 +A1:2012
Alimentation interne (alimenté par batterie)
EN 60601-1:2006/ AC2010
Type de
IEC 60601-1:2005 +A1:2012
protection
EN 60601-1:2006/ AC2010
Mode de
IEC 60601-1:2005 +A1:2012
Type CF – Parties appliquées
Continu
fonctionnement EN 60601-1:2006/ AC2010
Degré de
IEC 60529:2001,
IP54 (fourni par les enveloppes)
protection
EN 60529:1991+A1 2000
Général
93/42/CEE modifiée par
Directive relative aux Dispositifs Médicaux (classe
2007/47/EC
IIb)
21CFR820
Code des Règlementations Fédérales
2012/19/UE
Déchets d'Equipements Electriques et
Electroniques
93/86/CEE
Directive relative à l’Elimination des Batteries
2006/66/CE modifiée par
Directive relative à la Batterie
2008/103/CE
42
Elément
Norme
Description
ISO 13485:2003
Systèmes de Qualité – Dispositifs Médicaux –
EN ISO 13485:2003
Exigences à des fins réglementaires.
ISO 14971:2007
Application de la gestion des risques aux
EN ISO 14971:2012
dispositifs médicaux
IEC 60601-1:2005 +A1:2012
Exigences générales pour la sécurité des
EN 60601-1:2006/ AC2010
appareils électromédicaux
IEC 605292001-3
Degré de Protection fourni par les Enveloppes
EN 60529:1991+A1:2000
Résistance à l’Eau (IP54)
ISO 14155:2011
Investigations Cliniques des Dispositifs médicaux
EN ISO 14155:2011
pour sujets humains – Partie 1 : Exigences
générales
AAMI HE75:2009
Lignes directrices relatives à ingénierie du facteur
humain et aux meilleures pratiques liées à la
conception des Dispositifs médicaux
IEC 623042006-3
Logiciels de dispositifs médicaux - Processus
EN 62304:2006
du cycle de vie du logiciel
Appareils électromédicaux – Parties 1-6 :
IEC 60601-1-6:2010
Exigences générales pour la sécurité de base et
EN 60601-1-6:2010
les performances essentielles – Normes
collatérales : Aptitude à l'utilisation
IEC 62366:2007
Dispositifs médicaux – Application de l'ingénierie
EN 62366:2008
de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
Appareils électromédicaux – Partie 1-9 :
IEC 60601-1-9:2007
EN 60601-1-9:2008
Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles – Normes
collatérales : Exigences pour une conception
écoresponsable
ISO 10993-1:2009 / Cor1:2010
Évaluation biologique des dispositifs médicaux :
EN ISO 10993-1:2009/AC1:
Partie 1 : Evaluation et essais
2010
ISO 10993-5:2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -
EN ISO 10993-5:2009
Partie 5 : Essais de cytotoxicité : méthodes in vitro
ISO 10993-10:2010
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -
EN ISO 10993-10:2010
Partie 10 : Essais d'irritation et d'hypersensibilité
retardée
Ambulance
EN 1789:2007 +A1:2010
Véhicules de transport sanitaire et leurs
équipements - ambulances routières
EN 13718-1:2008
Véhicules de transport sanitaire et leurs
43
Elément
Norme
Description
équipements - ambulances aériennes - Partie 1 :
Exigences pour les dispositifs médicaux utilisés
dans les ambulances aériennes
RTCA/DO-160G
Conditions environnementales et Procédures
d'Essai pour l'équipement de bord
Défibrillateur IEC 60601-2-4:2010
Sécurité des défibrillateurs cardiaques
EN 60601-2-4:2011
AAMI EC57:1998(R)2008
Tests et rapports de résultats de performances
des algorithmes de rythme cardiaque
et de mesure du segment ST
EMC
IEC 60601-1-2:2007
Compatibilité Electromagnétique – Exigences et
EN 60601-1-2:2007
essais.
IEC 61000-4-2:2008
Décharge électrostatique (ESD) Ed.2.0
EN 61000-4-2:2009
IEC 61000-4-3:2006
Champ électromagnétique rayonné RF Ed.3.2
+A1:2008+A2:2010
EN 61000-4-3:+A1:2008
+A2:2010
IEC 61000-4-8:2009
Fréquence d’alimentation (50/60Hz) Champ
EN 61000-4-8:2010
magnétique Ed.2.0
CISPR 11:2009+A1:2010
Appareils industriels, scientifiques et médicaux
EN 55011:2009+A1:2010
(ISM) - Caractéristiques des perturbations
radioélectriques - Limites et méthodes de mesure
Emissions RF, Groupe 1, Classe B
Emballage
ISTA (Procédure 1A, 2001)
Procédure d’essai avant l’expédition (emballage)
Fiabilité
IEC 60068-1:1988+A1:1992
Essai environnemental, Partie 1 : généralité et
EN 60068-1:1994
guide
IEC 60068-2-1:2007
Essai environnemental, Partie 2-1 : Essai - Essai
EN 60068-2-1:2007
A : Froid
IEC 60068-2-2:2007
Essai environnemental, Partie 2-2 : Essai - Essai
EN 60068-2-2:2007
B : Chaleur sèche
IEC 60068-2-30:2005
EN 60068-2-30:2005
IEC 60068-2-27:2008
Essai environnemental, Partie 2-30 : Essai - Essai
Db : chaleur humide, cyclique (cycle de 12 h + 12
h)
Essai environnemental – Décharge électrique
EN 60068-2-27:2009
IEC 60068-2-6:2007
Essai environnemental - Vibration
EN 60068-2-6:2008
44
Elément
Etiquetage
Norme
Description
IEC 60068-2-64:2008
Essai environnemental : Vibrations aléatoires à
EN 60068-2-64:2008
large bande (asservissement numérique) et guide
EN 1041:2008
Informations fournies par le fabricant de
dispositifs médicaux
Marquage
IEC /TR 60878:2003
Symboles graphiques des équipements
électriques en pratique médical
ISO 15223-1:2011
Symboles à utiliser avec les étiquettes,
l'étiquetage et les informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux – Partie 1 : Exigences
générales
ISO 15223-2:2010
Symboles à utiliser avec les étiquettes,
l'étiquetage et les informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux – Partie 2
Développement, sélection et validation
de symboles
ISO 7000:2012
Symboles graphiques utilisables sur le
matériel des appareils
EN 50419:2006
Marquage des équipements électriques et
électroniques conformément à l’article II (2) de la
directive 2002/96/CE (RAEE)
45
Déclaration du Fabricant
AVERTISSEMENT : afin d’obtenir les meilleures performances et la précision
maximum du produit, utiliser uniquement des accessoires fournis ou
recommandé par TECNO-GAZ. Utiliser les accessoires suivant le mode
d’emploi du fabricant et les règles de sa propre structure. L’utilisation
d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés
pourrait augmenter la quantité des émissions et/ou réduire l’immunité du
DAE.
Le DAE a été conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié.
Le client et/ou l’utilisateur du DAE doivent s’assurer qu’il soit utilisé dans un environnement
électromagnétique comme ci-après indiqué :
Tableau 5. Emissions Electromagnétiques (IEC60601-1-2)
Essais sur les
Emissions
Conformité
Environnement électromagnétique
Emissions RF
CISPR 11
Groupe 1
Emissions RF
CISPR 11
Classe B
Le DAE doit émettre de l’énergie
électromagnétique pour pouvoir exercer la
fonction pour lequel il a été conçu. Les
appareils électroniques se trouvant dans
les environs pourraient en ressentir.
Le DAE peut être utilisé dans toutes les
structures.
Tableau 6. Immunité Electromagnétique (IEC60601-1-2)
Essai
d’Immunité
Niveau d’Essai
IEC60601-1-2
contact ±6 kV
air ±8 kV
Niveau de
conformité
contact ±6 kV
air ±8 kV
Guide à l’Environnement
Electromagnétique
Le sol doit être en bois, ciment
ou carrelage céramique. Si le
sol est recouvert avec du
matériel synthétique, l’humidité
relative doit être minimum 30%
3 A/m
80 A/m
Fréquence de
Il pourrait se révéler
réseau du champ
nécessaire de devoir placer le
électromagnétique
DAE loin de sources de
(50 Hz)
champs magnétiques à la
fréquence d’alimentation ou
IEC 61000-4-8
d’installer un blindage
magnétique. Le champ
magnétique à la fréquence
d’alimentation doit être mesuré
dans le lieu d’installation prévu
afin de s’assurer qu’il soit
suffisamment bas.
Remarque : UT est la tension de ligne c.a. avant l’application du niveau d’essai
Décharge
électrostatique
(ESD)
IEC 61000-4-2
46
Tableau 7. Immunité Electromagnétique (IEC60601-1-2) (continue)
Essai
d’Immunité
IEC60601
Niveau d’essai
Niveau de
conformité
Guide à l’Environnement
Electromagnétique
Le DAE a été conçu pour être utilisé dans l’environnement magnétique ci-après indiqué. Le
client et/ou l’utilisateur du DAE doivent s’assurer qu’il soit utilisé dans le même
environnement.
Les appareils de communication
RF portables et mobiles doivent
être utilisés loin de toute partie du
DAE, y compris les câbles. La
distance minimale conseillée est
calculée sur la base de l’équation
applicable à la fréquence du
transmetteur.
Espacement conseillé
d = 1.2 √P 80 MHz à 800 MHz
RF rayonné
IEC 61000-4-3
10 V/m,
20V/m
3V/m, 10 V/m, 20
V/m
80 MHz ~ 1 GHz
1 GHZ~ 2,5 GHz
(Ces valeurs sont
établies en
conformité avec la
directive IEC606012-4)
d = 2.3 √P 800 MHz à 2.5 GHz
Où ‘P’ est le coefficient maximum
de puissance à la sortie du
transmetteur en watts (W) selon le
fabricant du transmetteur et ‘d’ est
l’espacement conseillé exprimé en
mètres (m).
L'intensité des champs émis par
les transmetteurs RF fixes,
comme démontré par un
relèvement électromagnétique du
site, a doit être inférieure au
niveau de conformité en toute
plage de fréquence. b
Des interférences peuvent se
produire à proximité d’appareils
portant le symbole suivant :
Remarque : Fréquences maximales permises de 80 MHz à 800MHz.
Remarque : Ces indications pourraient ne pas être applicables dans toutes les situations. La
propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion par des
structures, des objets et des personnes.
a
) Les intensités de champ émises par les transmetteurs fixes, comme les stations de base
pour radiotéléphones (portables/dispositifs sans fils) et radios mobiles terrestres, les radios
d’amateurs, les transmissions radio AM et FM et les transmissions TV théoriquement ne
peuvent pas être prévues avec précision. Afin d’évaluer l’environnement électromagnétique
généré par des transmetteurs RF fixes il faut effectuer un relèvement électromagnétique du
site. Si l’intensité du champ de mesure du lieu dans lequel on utilise le DAE est supérieure
au niveau de conformité RF applicable susmentionné, le DAE doit être surveillé afin de
vérifier qu’il fonctionne correctement. En cas de performances anormales du dispositif,
d’autres mesures pourraient se révéler nécessaires telles que la réorientation ou bien le
déplacement du DAE.
B
) Outre à l’intervalle de fréquence de 80 MHz à 2,5 GHz, l’intensité du champ doit être
inférieure à 10 V/m
Distances de Sécurité Conseillées entre les Appareils Portables et Mobiles de
Communication à RF et le DAE (IEC60601-1-2)
47
Tableau 8. Distances de Sécurité Conseillées
Distances de Sécurité Conseillées entre les
Appareils Portables et Mobiles de Communication à RF et le DAE
Le DAE a été conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel
les brouillages de RF sont contrôlés.
Le client ou l’utilisateur du DAE peuvent prévenir les interférences électromagnétiques en
tenant une distance minimum entre les dispositifs portables et mobiles RF (transmetteurs) et
le DAE comme ci-après indiqué, selon la puissance maximum de sortie de l’appareil de
communication.
Puissance nominale
de sortie maximale
du transmetteur en
watts
0,01
Espacement en mètres selon la fréquence du transmetteur
80 MHz à 800 MHz
d = 1.2 √P
800 MHz à 2.5GHz
d = 2.3 √P
0,12
0,23
0,1
0,38
0,73
1
1,2
2,3
10
3,8
7,3
100
12
23
Pour les transmetteurs dont la puissance de sortie maximale n’est pas indiquée ci-dessus,
l’espacement recommandé ‘d’ en mètres (m) peut être calculé en utilisant l’équation
applicable à la fréquence du transmetteur, où ‘P’ est le coefficient maximum de puissance à la
sortie du transmetteur en watts (W) fournie par le fabricant du transmetteur.
Remarque : A 80MHz et 800MHz, on applique un espacement pour la plage de fréquence la
plus élevée.
Remarque : Ces indications pourraient ne pas être applicables dans toutes les situations. La
propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion par des
structures, des objets et des personnes.
Tableau 9. Câbles (IEC60601-1-2)
Longueur
Câbles et senseurs
Conforme avec
maximale
Câbles des électrodes
-Emissions RF, CISPR 11, Classe B/ Groupe
1
-Décharge Electrostatique (ESD), IEC 61000- 42
-RF Rayonné, IEC 61000-4-3
-Fréquence du Champ magnétique, IEC 6100 04-8
1,8 m
48
EU representative
OBELIS S.A
Bd. Général Wahis, 53, 1030 Brussels, Belgium
Manufacturer
Mediana Co., Ltd.
132, Donghwagongdan-ro,
Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
Tel: (82) 2 542 3375 (82) 33 742 5400
Fax: (82) 2 542 7447 (82) 33 742 5483
Copyright © 2021 All rights reserved.
">