Guide d'utilisation Sonde I14C5I (9015) 16-01297-FR-03 Publié 2022-10 Réservé aux utilisateurs professionnels de la santé FABRICANT LÉGAL BK Medical ApS Mileparken 34 2730 Herlev Danemark Tél. : +45 44528100 / Télécopie : +45 44528199 www.bkmedical.com E-mail : [email protected] L'étiquette du connecteur de la sonde BK Medical comporte des informations concernant la date de fabrication. Satisfaction clients BK Medical Le feedback de nos clients nous aide à améliorer nos produits et nos services. Il est important pour nous de connaître votre avis. Vous pouvez toujours nous contacter directement ou par l'intermédiaire de votre représentant BK Medical. Rapport d'incident Si un incident grave se produit en lien avec cet appareil, vous devez le signaler au fabricant et à votre autorité compétente locale. I14C5I = Réf. Type 9015 © 2022 BK Medical Toutes les informations de ce guide peuvent être modifiées sans préavis. Sommaire Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Informations générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Service et réparations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Entretien de la sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Mise en route de l'imagerie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Connexion de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Changement de fréquence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Utilisation d'une housse de sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Changement de l'orientation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Tenir la sonde pour une exploration peropératoire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Équipements de ponction et de biopsie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Guide d'aiguille stérile à usage unique UA1336 pour la sonde I14C5I . . . . . 7 Guide d'aiguille à usage unique UA1336 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Assemblage du guide d'aiguille et montage de celui-ci sur la sonde . . . . . . . 9 Libération de l'aiguille pendant une biopsie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Réaliser des ponctions et des biopsies. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Ablation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 Nettoyage après une ponction et une biopsie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 Mise au rebut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 Une copie électronique de ce document dans la langue officielle de votre État membre est également accessible sur notre site Web. Version source en anglais 16-01297-EN-04 1 2 Introduction Le présent document est le guide d'utilisation de la sonde I14C5I1. Il doit être utilisé en combinaison avec le guide Entretien et Nettoyage qui comprend des informations de sécurité importantes. Attention Rx-c1 Médecins uniquement Aux États-Unis, la vente de cet appareil ne peut être réalisée légalement que par un médecin ou sur son ordre. Utilisation prévue Cette sonde est destinée à l'échographie diagnostique ou à l'analyse de l'écoulement des fluides du corps humain. Indications La sonde I14C5I est conçue pour l'imagerie peropératoire et pédiatrique. Elle convient également aux procédures interventionnelles guidées par échographie, à l'imagerie de contraste et à l'élastographie en régime statique2. AVERTISSEMENT Cardio-w1 Pour éviter de blesser le patient, ne jamais utiliser la sonde pour des applications où elle risque d’entrer directement en contact conducteur avec le cœur du patient. Population de patients La sonde est indiquée pour les adultes, les adolescents et les enfants. Figure 1. Sonde I14C5I. 1. La sonde I14C4I est agréée par Santé Canada uniquement pour une utilisation sur le système bk5000. 2. L'élastographie en régime statique n'est pas disponible au Japon. Guide d’utilisation I14C5l (16-01297-FR-03) Introduction 3 Informations générales Les spécifications, les paramètres de puissance acoustique et les données concernant la CEM (compatibilité électromagnétique) de cette sonde sont fournis dans la Fiche technique produit et les Données techniques (BZ2100) accompagnant ce guide d’utilisation. AVERTISSEMENT GS-w2 Si le système fonctionne mal, si les images sont fortement déformées ou dégradées ou si vous soupçonnez que le système ne fonctionne pas correctement : 1 Enlevez toutes les sondes en contact avec le patient. 2 Mettez le système hors tension. Débranchez le système de la prise murale et assurez-vous qu'il ne puisse être utilisé avant d'avoir été vérifié. 3 Prenez contact avec votre service après-vente BK ou un technicien de l'institution. Ne tentez pas de réparer vous-même le système. AVERTISSEMENT AO-w1 Pour éviter d'endommager les tissus, veillez toujours à limiter autant que possible l'exposition aux ultrasons (en réduisant le niveau de puissance et la durée d'exposition). Service et réparations AVERTISSEMENT SR-w1 Le service et la réparation des équipements électromédicaux BK doivent uniquement être effectués par le fabricant ou ses représentants agréés. BK Medical se réserve le droit de se décharger de toute responsabilité, y compris, mais sans s'y limiter, de la responsabilité relative à la sécurité de fonctionnement, la fiabilité et la performance des équipements entretenus ou réparés par des tiers. Après toute réparation, la sécurité de l'équipement doit être contrôlée par un électricien qualifié ou par un technicien de l'institution. Entretien de la sonde La sonde peut être endommagée lors de l'utilisation ou de la désinfection. Ainsi, il convient de bien vérifier sa surface avant utilisation pour détecter d'éventuelles fissures ou irrégularités en suivant la procédure décrite dans le guide Entretien et Nettoyage. Il faut aussi la vérifier une fois par mois en suivant cette même procédure. Traitement Pour des résultats optimaux lors de l'utilisation de votre équipement BK Medical, il est important de suivre une procédure de nettoyage stricte. Des informations et procédures complètes de nettoyage et de désinfection sont fournies dans le guide Entretien et Nettoyage qui accompagne ce guide d'utilisation. La liste des méthodes de désinfection auxquelles résiste la sonde est fournie dans la Fiche technique produit. Des housses de sonde stériles sont disponibles. Pour plus d'informations, voir la Fiche technique produit. 4 Publié 2022-10 Guide d’utilisation I14C5l (16-01297-FR-03) AVERTISSEMENT Reproc-w2 Il est du devoir et de la responsabilité des utilisateurs de cet équipement d'apporter la sécurité maximale contre la contamination à leurs patients, à leurs collègues et à euxmêmes. Les instructions de ce manuel sont données pour vous guider. Pour éviter la contamination croisée, suivre toutes les règles (y compris pour le traitement, l'emballage et le stockage) pour le personnel et l'équipement contre la contamination telles qu'elles sont fixées par votre bureau, service ou institution. Mise en route de l'imagerie Avant utilisation, tous les équipements doivent être retraités selon l'utilisation prévue. AVERTISSEMENT T-w5 Pour éviter tout choc électrique (électrocution) et toute détérioration de la sonde, les broches du connecteur de la sonde doivent toujours être totalement sèches avant la connexion à un système. Connexion de la sonde AVERTISSEMENT GS-w4a Pour la sécurité des patients, il est essentiel de n'utiliser que l'équipement approprié. • Ne jamais utiliser de sondes d'autres fabricants avec les échographes BK. • Ne jamais utiliser de sondes BK avec les échographes d'autres fabricants. • Ne jamais utiliser de combinaisons de sondes et de guides d'aiguille non autorisées. La sonde est connectée au système en utilisant la prise prévue pour les sondes sur ce dernier. Pour connecter la sonde, faire basculer le levier de verrouillage du système vers la droite. Aligner le connecteur de la sonde sur le port du système et l'insérer fermement. Faire basculer le levier de verrouillage du système vers la gauche et le bloquer. Connectée à l'échographe, la sonde est conforme aux exigences de la Norme EN 60601-1 (CEI 60601-1) Type BF. Changement de fréquence La commande Imagerie Multifréquence (MFI) permet de changer la fréquence de l'imagerie. Pour les instructions, voir le guide d'utilisation de votre système. Utilisation d'une housse de sonde BK recommande d'utiliser une housse de sonde stérile pour réduire les risques de contamination croisée. La liste des housses de sonde disponibles se trouve dans la Fiche technique produit. Suivez les directives locales concernant l'utilisation des housses de sonde. Guide d’utilisation I14C5l (16-01297-FR-03) Mise en route de l'imagerie 5 REMARQUE : Aux États-Unis, il est recommandé d'utiliser des housses de sonde homologuées. Au Canada, utiliser uniquement des housses de sonde agréées. En Europe, les housses de sonde doivent porter le marquage CE. AVERTISSEMENT TC-w7 Utiliser uniquement des housses de sonde non pyrogéniques et stériles. Cela signifie qu’elles doivent être homologuées par la FDA aux États-Unis et porter le marquage CE en Europe. Au Canada, elles doivent être agréées par Santé Canada. AVERTISSEMENT TC-w1 Certaines gaines de sonde peuvent contenir du latex. Suite au signalement de réactions allergiques aiguës au matériel médical contenant du latex (caoutchouc naturel), la FDA conseille aux professionnels du secteur de la santé d'identifier les patients sensibles au latex et de traiter immédiatement toute réaction allergique. Appliquer du gel stérile sur la tête de la sonde ou remplir la housse de 1 à 2 ml d'eau stérile. Cela améliore les images échographiques en évitant les éventuels artefacts dus à des bulles d'air. Introduire la sonde dans la gaine. Vérifier la présence de bulles d’air entre la housse et la sonde et les éliminer si nécessaire avant de poursuivre. Appliquer un sérum physiologique stérile de 0,9 % sur l’organe à examiner par imagerie. Respecter les mesures de précaution suivantes lors de la mise en place d'une housse stérile sur une sonde : • • • Porter des gants stériles. Lors de l'utilisation d'un guide de ponction, le poser soigneusement sur la housse et le fixer en suivant les instructions d'utilisation du guide de ponction. Vérifier que la housse n'a pas été endommagée lors de la fixation. Si tel est le cas, recommencer la procédure en utilisant une nouvelle housse de sonde. Attention T-c3 Utilisez uniquement un gel à base d'eau (stérile si vous utilisez une housse de sonde stérile). Les produits à base de parabène, de pétrole ou d'huiles minérales pourraient endommager la sonde ou la housse de sonde. Changement de l'orientation Pour des instructions sur le changement de l'orientation de l'image sur le moniteur, consultez le guide d'utilisation de votre système. 6 Publié 2022-10 Guide d’utilisation I14C5l (16-01297-FR-03) Tenir la sonde pour une exploration peropératoire Tenir la sonde entre deux doigts et le pouce (voir Fig. 2) ou de toute autre manière que vous trouvez confortable, puis déplacer la sonde doucement sur la surface de l'organe pour obtenir une image échographique optimale. Figure 2. Tenir la sonde I14C5I pendant l'exploration. Équipements de ponction et de biopsie La sonde I14C5I peut être utilisée pour les ponctions et les biopsies. Les guides de ponction utilisables sont illustrés dans les pages suivantes, avec une courte description de leur fonction, ainsi que des instructions d'utilisation. Guide d'aiguille stérile à usage unique UA1336 pour la sonde I14C5I Le guide d'aiguille UA1336 est fourni stérile dans un emballage décollable et est à usage unique. Le contenu n'est stérile que si l'emballage est intact. Le guide d'aiguille, les pièces d'insertion et les palettes doivent être mis au rebut après utilisation. AVERTISSEMENT Sterile-w1 Les composants à usage unique sont emballés stériles et uniquement destinés à un usage unique. Ne pas les utiliser si : • l'intégrité de l'emballage a été compromise ; • la date d'expiration est dépassée ; • il manque l'étiquette sur l'emballage. AVERTISSEMENT Sterile-w2 Les composants emballés stériles doivent être stockés dans un environnement sûr et ne pas être exposés à la lumière directe du soleil. Des variations de température importantes pendant le stockage pourraient provoquer une condensation qui compromettrait l'intégrité de l'emballage. Le guide d'aiguille emballé stérile doit être stocké à une température comprise entre +5 ºC (+41 ºF) et +25 ºC (+77 ºF) et une humidité de 0 % à 80 %. Guide d’utilisation I14C5l (16-01297-FR-03) Tenir la sonde pour une exploration peropératoire 7 AVERTISSEMENT D-w1 Pour l'élimination d'éléments contaminés, tels que les housses de sonde, les guides d'aiguille et autres éléments jetables, toujours suivre les procédures d'élimination établies pour votre bureau, service ou établissement hospitalier. Guide d'aiguille à usage unique UA1336 A tta ch e en fil d e fer Ins ertio n d e gu id e d 'a ig uille G u id e d'a ig uille Figure 3. Guide d'aiguille UA1336 assemblé avec une pièce d'insertion à 3 angles. Le guide d'aiguille UA1336 est fourni avec deux palettes de pièces d'insertion de guide d'aiguille. Chaque palette comprend un ensemble de 9 pièces d'insertion de guide d'aiguille, à 3 angles pour l'une et à angle libre pour l'autre. Figure 4. Deux palettes de pièces d'insertion de guide d'aiguille fournies avec le guide d'aiguille UA1336. 8 Publié 2022-10 Guide d’utilisation I14C5l (16-01297-FR-03) Les pièces à 3 angles d'insertion sont chacune munies de trois guides tubulaires. Ces guides tubulaires permettent de positionner l'aiguille à des angles de 25, 45 ou 65 par rapport à l'axe d'imagerie de la sonde I14C5I. Les pièces à angle d'insertion libre sont munies d'un guide rainuré permettant de positionner l'aiguille à n'importe quel angle compris entre 25et 65par rapport à l'axe d'imagerie de la sonde I14C5I, tout en garantissant que l'aiguille suit le plan de l'image. La ligne de ponction est montrée sur la Fig. 5. La distance entre le guide tubulaire du guide d'aiguille au premier point de l'image échographique est de 12 à 15 mm en fonction de l'angle choisi. Les points sont espacés de 5 mm. Figure 5. Illustration montrant la ligne de ponction et l'angle mort. AVERTISSEMENT P-w10 La sonde ne peut pas surveiller la première partie de la ligne de ponction (la longueur dépend de l'angle). Faire très attention durant l'insertion jusqu'à visualiser l'écho de la pointe de l'aiguille sur l'image. Assemblage du guide d'aiguille et montage de celui-ci sur la sonde Appliquer une petite quantité de gel d'échographie sur la tête de la sonde et introduire délicatement la sonde dans une gaine stérile (pour plus de clarté, la sonde est illustrée ici sans gaine). Détacher la pièce d'insertion de guide d'aiguille requise de la palette. Localiser le détrompeur sur le guide d'aiguille et introduire par le haut la pièce d'insertion dans le détrompeur jusqu'à ce qu'elle soit en place (déclic) et alignée sur le guide d'aiguille. Guide d’utilisation I14C5l (16-01297-FR-03) Équipements de ponction et de biopsie 9 Tout en faisant attention à ne pas percer la gaine de sonde ou d'endommager la barrette de la sonde, placer doucement l'attache en fil de fer sur le petit nodule de la tête de sonde. Placer et clipser doucement le guide d'aiguille comme illustré. Insérer délicatement l'aiguille dans le guide tubulaire. AVERTISSEMENT P-w9 S'assurer que le guide de biopsie et le guide d'aiguille soient bien positionnés. Ne jamais insérer le guide d'aiguille pendant que la sonde est à l'intérieur du patient. Attention P-c1 Pour éviter toute contamination, veiller à ce que l'aiguille n'érafle pas l'intérieur du guide tubulaire. 10 Publié 2022-10 Guide d’utilisation I14C5l (16-01297-FR-03) Libération de l'aiguille pendant une biopsie Il est possible de libérer l'aiguille durant une biopsie de sorte que le guide d'aiguille et la sonde puissent être enlevés du patient sans enlever l'aiguille. Tenir la sonde de la main gauche. Avec la main droite, pousser délicatement la pièce d'insertion de guide d'aiguille vers la droite jusqu'à ce qu'elle s'ouvre. Éloigner délicatement la sonde et le guide d'aiguille de l'aiguille. AVERTISSEMENT TC-w4 Si le guide d'aiguille est détaché au cours d'une intervention, la housse de sonde risque d'être endommagée. Pour éviter toute contamination croisée, introduire la sonde dans une nouvelle housse avant de remonter le guide d'aiguille. Réaliser des ponctions et des biopsies AVERTISSEMENT P-w1 Avant de commencer l'imagerie, vérifier que le numéro de type ou le nom de la sonde et le numéro de type ou la description du guide d'aiguille utilisé correspondent au numéro affiché sur le moniteur. Vérifier également que le guide d'aiguille est positionné correctement. Si les numéros ne correspondent pas, ou si le guide d'aiguille n'est pas correctement positionné, la ligne de ponction affichée sur le moniteur risque de différer de la ligne de ponction réelle dans le tissu. En cas d'incohérence, arrêtez l'imagerie, éteignez le système et contactez votre service après-vente BK. AVERTISSEMENT P-w6 La ligne de ponction affichée sur l'image indique le passage prévu de l'aiguille. Pour éviter de blesser le patient, l'écho de la pointe de l'aiguille doit être visible à tout moment pour que toute déviation par rapport au passage souhaité puisse être corrigée. Il faut faire très attention lors de la réalisation de biopsies à angle d’insertion libre, vu que le passage prévu de l’aiguille n’est pas indiqué sur l’écran. Si la sonde n'est pas stérilisée, l'introduire dans une gaine de sonde stérile. Si la housse de sonde a été endommagée lors de la fixation du guide de ponction, la remplacer par une neuve. La liste des housses de sonde disponibles se trouve dans la Fiche technique produit. Superposition de la ligne de ponction Appuyer sur la commande de Ponction ou de Biopsie du système pour superposer une ligne de ponction sur l'image échographique. Guide d’utilisation I14C5l (16-01297-FR-03) Réaliser des ponctions et des biopsies 11 Si plusieurs lignes de ponction sont disponibles, consulter le guide d'utilisation du système pour savoir comment changer la ligne affichée. Déplacer la sonde jusqu'à ce que la ligne de ponction passe par la cible. Insérer l'aiguille et la guider le long de la ligne de ponction jusqu'à la cible. L'écho de la pointe de l'aiguille apparaît sous la forme d'un point clair sur l'écran. AVERTISSEMENT TC-w5 Si la housse de sonde est endommagée au cours d’une exploration invasive, suivre les mesures prévues par l’hôpital ou la clinique pour le traitement des patients dans de telles circonstances. Pour supprimer la ligne de ponction de l'image échographique, consulter le guide d'utilisation du système. AVERTISSEMENT P-w5 Éviter de léser inutilement les tissus. Lors d'une biopsie, toujours s'assurer que l'aiguille est complètement retirée à l'intérieur du guide d'aiguille avant de déplacer la sonde. Ablation Lors d’une ablation, il convient de toujours suivre les instructions fournies par le fabricant du matériel d’ablation. Veiller à respecter tous les avertissements. Ne jamais insérer de force l'aiguille dans le guide d'aiguille. Si possible, libérer et retirer délicatement le guide d'aiguille de la sonde après avoir inséré l'aiguille d'ablation dans le patient et avant d'activer celle-ci. AVERTISSEMENT RF-w1 Examiner attentivement l’aiguille d’ablation avant chaque insertion pour s’assurer que l’isolation est intacte. Veiller à ne pas endommager l’aiguille pendant l’insertion. Si l’isolation est éraflée, remplacer l’aiguille d’ablation par une neuve. Nettoyage après une ponction et une biopsie AVERTISSEMENT Reproc-w3 Immédiatement après utilisation, le dispositif doit être pré-nettoyé jusqu'à être visuellement propre (y compris ses canaux, le cas échéant). Procéder à un nettoyage minutieux dès que possible après utilisation afin d'éviter que des souillures ne sèchent à la surface. Les souillures sèches peuvent réduire l'efficacité du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation, et donc engendrer un risque de contamination croisée. Utiliser une brosse adaptée pour enlever toute substance biologique et tout gel des tubes et rainures. Pour les instructions de nettoyage, voir le guide Entretien et Nettoyage. 12 Publié 2022-10 Guide d’utilisation I14C5l (16-01297-FR-03) Mise au rebut Lors de la mise au rebut de la sonde à la fin de sa durée de vie, la législation locale de chaque pays doit être respectée pour la mise au rebut des éléments la constituant. Dans l'Union européenne, quand vous mettez au rebut la sonde, il faut l'envoyer à des installations de collecte adaptées aux opérations de valorisation et de recyclage. AVERTISSEMENT D-w1 Lors de la mise au rebut d'éléments contaminés, tels des housses de sonde ou guides d'aiguille ou d'autres éléments à usage unique, suivre les mesures prises à ce sujet par votre bureau, service ou institution. Guide d’utilisation I14C5l (16-01297-FR-03) Mise au rebut 13 14 Publié 2022-10 Guide d’utilisation I14C5l (16-01297-FR-03) ">
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