BK Medical 6C2 (9040) Mode d'emploi

Guide d'utilisation
Sonde 6C2 (9040)
16-01268-FR-06
Publié 2022-10
Réservé aux utilisateurs professionnels de la santé
FABRICANT LÉGAL
BK Medical ApS
Mileparken 34
2730 Herlev
Danemark
Tél. : +45 44528100 / Télécopie : +45 44528199
www.bkmedical.com
E-mail : [email protected]
L'étiquette du connecteur de la sonde BK Medical comporte des informations concernant la date
de fabrication.
Satisfaction clients BK Medical
Le feedback de nos clients nous aide à améliorer nos produits et nos services. Il est important pour
nous de connaître votre avis. Vous pouvez toujours nous contacter directement ou par
l'intermédiaire de votre représentant BK Medical.
Rapport d'incident
Si un incident grave se produit en lien avec cet appareil, vous devez le signaler au fabricant et à votre
autorité compétente locale.
6C2 = Réf. Type 9040
© 2022 BK Medical
Toutes les informations de ce guide peuvent être modifiées sans préavis.
Sommaire
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Informations générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Service et réparations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Entretien de la sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Mise en route de l'imagerie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Connexion de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Changement de fréquence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Utilisation d'une housse de sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Utilisation du bouton de commande de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Changement de l'orientation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Équipements de ponction et de biopsie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Guide de ponction UA1250 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Guide de ponction UA1341 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Réaliser des ponctions et des biopsies. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Ablation RF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Nettoyage après une ponction et une biopsie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Mise au rebut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Une copie électronique de ce document dans la langue officielle de votre État membre est également accessible sur notre
site Web.
Version source en anglais
16-01268-EN-08
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Introduction
Le présent document est le guide d'utilisation de la sonde 6C2. Il doit être utilisé en
combinaison avec le guide Entretien et Nettoyage qui comprend des informations de
sécurité importantes.
Attention Rx-c1
Médecins
uniquement
Aux États-Unis, la vente de cet appareil ne peut être réalisée légalement que par un
médecin ou sur son ordre.
Utilisation prévue
Cette sonde est destinée à l'échographie diagnostique ou à l'analyse de l'écoulement
des fluides du corps humain.
Indications
La sonde 6C2 est destinée à l'imagerie abdominale, à l'imagerie fœtale, à l'imagerie
musculotendineuse (conventionnelle), aux examens obstétricaux et aux explorations
de la vessie et des reins. Elle convient également à l'imagerie de contraste.1
Population de patients
La sonde est indiquée pour les adultes.
Fig. 1. Sonde 6C2.
Informations générales
Les spécifications, les paramètres de puissance acoustique et les données concernant
la CEM (compatibilité électromagnétique) de cette sonde sont fournis dans la Fiche
technique produit et les Données techniques (BZ2100) accompagnant ce guide
d'utilisation.
1. L’imagerie de contraste n’est pas disponible sur le système bkSpecto.
Guide d’utilisation 6C2 (16-01268-FR-06)
Introduction
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AVERTISSEMENT GS-w2
Si le système fonctionne mal, si les images sont fortement déformées ou dégradées ou si
vous soupçonnez que le système ne fonctionne pas correctement :
1 Enlevez toutes les sondes en contact avec le patient.
2 Mettez le système hors tension. Débranchez le système de la prise murale et
assurez-vous qu'il ne puisse être utilisé avant d'avoir été vérifié.
3 Prenez contact avec votre service après-vente BK ou un technicien de l'institution.
Ne tentez pas de réparer vous-même le système.
AVERTISSEMENT AO-w1
Pour éviter d'endommager les tissus, veillez toujours à limiter autant que possible
l'exposition aux ultrasons (en réduisant le niveau de puissance et la durée d'exposition).
Service et réparations
AVERTISSEMENT SR-w1
Le service et la réparation des équipements électromédicaux BK doivent uniquement être
effectués par le fabricant ou les représentants de service agréés de BK. BK Medical se réserve
le droit de se décharger de toute responsabilité, y compris, mais sans s'y limiter, de la
responsabilité relative à la sécurité de fonctionnement, la fiabilité et la performance des
équipements entretenus ou réparés par des tiers. Après toute réparation, la sécurité de
l'équipement doit être contrôlée par un électricien qualifié ou par un technicien de
l'institution.
Entretien de la sonde
La sonde peut être endommagée lors de l'utilisation ou de la désinfection. Ainsi, il
convient de bien vérifier sa surface avant utilisation pour détecter d'éventuelles
fissures ou irrégularités en suivant la procédure décrite dans le guide Entretien et
Nettoyage. Il faut aussi la vérifier une fois par mois en suivant cette même procédure.
Traitement
Pour des résultats optimaux lors de l'utilisation de votre équipement BK Medical, il
est important de suivre une procédure de nettoyage stricte.
Des informations et procédures complètes de nettoyage et de désinfection sont
fournies dans le guide Entretien et Nettoyage qui accompagne ce guide d'utilisation.
La liste des méthodes de désinfection auxquelles résiste la sonde est fournie dans la
Fiche technique produit.
Des housses de sonde stériles sont disponibles. Pour plus d'informations, voir la
Fiche technique produit.
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Publié 2022-10
Guide d’utilisation 6C2 (16-01268-FR-06)
AVERTISSEMENT Reproc-w2
Il est du devoir et de la responsabilité des utilisateurs de cet équipement d'apporter la
sécurité maximale contre la contamination à leurs patients, à leurs collègues et à euxmêmes. Les instructions de ce manuel sont données pour vous guider. Pour éviter la
contamination croisée, suivre toutes les règles (y compris pour le traitement, l'emballage et
le stockage) pour le personnel et l'équipement contre la contamination telles qu'elles sont
fixées par votre bureau, service ou institution.
Mise en route de l'imagerie
Avant utilisation, tous les équipements doivent être retraités selon l'utilisation
prévue.
AVERTISSEMENT T-w5
Pour éviter tout choc électrique (électrocution) et toute détérioration de la sonde, les
broches du connecteur de la sonde doivent toujours être totalement sèches avant la
connexion à un système.
Connexion de la sonde
AVERTISSEMENT GS-w4a
Pour la sécurité des patients, il est essentiel de n'utiliser que l'équipement approprié.
• Ne jamais utiliser de sondes d'autres fabricants avec les échographes BK.
• Ne jamais utiliser de sondes BK avec les échographes d'autres fabricants.
• Ne jamais utiliser de combinaisons de sondes et de guides d'aiguille non autorisées.
La sonde est connectée au système en utilisant la prise prévue pour les sondes sur ce
dernier. Pour connecter la sonde, faire basculer le levier de verrouillage du système
vers la droite. Aligner le connecteur de la sonde sur le port du système et l'insérer
fermement. Faire basculer le levier de verrouillage du système vers la gauche et le
bloquer.
Connectée à l'échographe, la sonde est conforme aux exigences de la Norme
EN 60601-1 (CEI 60601-1) Type BF.
Changement de fréquence
La commande Imagerie Multifréquence (MFI) permet de changer la fréquence de
l'imagerie. Pour les instructions, voir le guide d'utilisation de votre système.
Guide d’utilisation 6C2 (16-01268-FR-06)
Mise en route de l'imagerie
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Utilisation d'une housse de sonde
BK recommande d'utiliser une housse de sonde stérile pour réduire les risques de
contamination croisée. La liste des housses de sonde disponibles se trouve dans la
Fiche technique produit. Suivez les directives locales concernant l'utilisation des
housses de sonde.
REMARQUE : Aux États-Unis, il est recommandé d'utiliser des housses de sonde
homologuées. Au Canada, utiliser uniquement des housses de sonde agréées.
En Europe, les housses de sonde doivent porter le marquage CE.
AVERTISSEMENT TC-w1
Certaines gaines de sonde peuvent contenir du latex. Suite au signalement de réactions
allergiques aiguës au matériel médical contenant du latex (caoutchouc naturel), la FDA
conseille aux professionnels du secteur de la santé d'identifier les patients sensibles au latex
et de traiter immédiatement toute réaction allergique.
Appliquer du gel stérile sur la tête de la sonde ou remplir la housse de 1 à 2 ml d'eau
stérile. Cela améliore les images échographiques en évitant les éventuels artefacts
dus à des bulles d'air.
Le gel crée également un bon contact acoustique entre la peau et la sonde ; par
conséquent, il convient d'en appliquer une petite quantité à l'extérieur de la housse
avant de commencer l'imagerie et d'en réappliquer fréquemment.
Respecter les mesures de précaution suivantes lors de la mise en place d'une housse
stérile sur une sonde :
•
•
•
Porter des gants stériles.
Lors de l'utilisation d'un guide de ponction, le poser soigneusement sur la housse
et le fixer en suivant les instructions d'utilisation du guide de ponction.
Vérifier que la housse n'a pas été endommagée lors de la fixation. Si tel est le
cas, recommencer la procédure en utilisant une nouvelle housse de sonde.
Attention T-c3
Utilisez uniquement un gel à base d'eau (stérile si vous utilisez une housse de sonde stérile).
Les produits à base de parabène, de pétrole ou d'huiles minérales pourraient endommager
la sonde ou la housse de sonde.
Utilisation du bouton de commande de la sonde
Le bouton de commande de la sonde contrôle l'imagerie.
Appuyez dessus pour Commencer ou Arrêter l'imagerie (geler l'image). Appuyez
sur le bouton pendant plus d'une seconde pour faire une copie de l'image.
Changement de l'orientation
Pour des instructions sur le changement de l'orientation de l'image sur le moniteur,
consultez le guide d'utilisation de votre système.
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Publié 2022-10
Guide d’utilisation 6C2 (16-01268-FR-06)
Équipements de ponction et de biopsie
Les ponctions et biopsies sont possibles avec la sonde 6C2. Le guide de ponction est
montré aux pages suivantes, avec une courte description de sa fonction, ainsi que des
instructions d'utilisation.
Guide de ponction UA1250
Le guide de ponction (voir Fig. 2) comprend un guide en crochet et sa vis de blocage
(élément A dans la Fig. 2), un guide d'aiguille et sa vis de blocage (élément B dans
la Fig. 2), ainsi qu'un support à diamètre variable pour les aiguilles fines (0,6 mm ou
gauge 24) et de grand calibre (2,4 mm ou gauge 13). L’angle du tube de guidage est
de 18° par rapport à l’axe de l'image de la sonde.
B
A
Figure 2. Guide de ponction UA1250.
Pour monter le UA1250:
Remarque : Une fois le guide monté, la vis de blocage (élément A dans la Fig. 2) doit
être située du côté de la poignée de la sonde opposé au bouton de commande de
celle-ci.
1 Monter le guide en crochet sur la sonde. Placer les marques des deux côtés du
guide sur les boutons métalliques élevés de chaque côté de la poignée de la
sonde.
2 Utiliser la vis de blocage (élément A dans la Fig. 2) pour fixer le guide en
crochet dans la bonne position. Serrer la vis jusqu'à sa « position verrouillée »,
où il est impossible de la serrer davantage.
3 Le guide de biopsie est maintenant bien fixé sur la poignée de la sonde.
4 Utiliser la vis de blocage du guide d'aiguille (élément B dans la Fig. 2) pour
ajuster le guide d'aiguille en fonction de la dimension de l'aiguille que vous allez
utiliser.
La distance de l'entrée du tube du guide de ponction au premier point de la ligne de
ponction de l'image échographique est de 56 mm. Les points sont espacés de 10 mm
(voir Fig. 7).
Guide d’utilisation 6C2 (16-01268-FR-06)
Équipements de ponction et de biopsie
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Fig. 3. Guide de ponction UA1250 monté sur la 6C2.
Toutes les parties du guide de ponction peuvent être autoclavées ou désinfectées par
immersion dans une solution convenable.
Guide de ponction UA1341
L'Ultra-Pro 3™ stérile est fourni stérile dans un emballage décollable et est à usage
unique. Le contenu n'est stérile que si l'emballage est intact. Les guides d'aiguille
doivent être mis au rebut après utilisation.
AVERTISSEMENT Sterile-w1
Les composants à usage unique sont emballés stériles et uniquement destinés à un usage
unique.
Ne pas les utiliser si :
• l'intégrité de l'emballage a été compromise
• la date d'expiration est dépassée
• il manque l'étiquette sur l'emballage
AVERTISSEMENT Sterile-w2
Les composants emballés stériles doivent être stockés dans un environnement sûr et ne pas
être exposés à la lumière directe du soleil. Des variations de température importantes pendant le stockage pourraient provoquer une condensation qui compromettrait l'intégrité de
l'emballage.
Le guide d'aiguille emballé stérile doit être stocké à une température comprise entre
+5 ºC (+41 ºF) et +25 ºC (+77 ºF) et une humidité de 0 % à 80 %.
AVERTISSEMENT D-w1
Pour l'élimination d'éléments contaminés, tels que les housses de sonde, les guides
d'aiguille et autres éléments jetables, toujours suivre les procédures d'élimination établies
pour votre bureau, service ou établissement hospitalier.
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Publié 2022-10
Guide d’utilisation 6C2 (16-01268-FR-06)
Le kit de guide de ponction UA1341 comprend un guide en plastique
réutilisable (UA1341) et des guides d'aiguilles à usage unique (UA0013).
Faire attention à ne pas jeter le guide réutilisable avec les guides d'aiguilles à
usage unique. Le guide peut être autoclavé ou désinfecté par immersion dans
une solution convenable. Voir le guide Entretien et Nettoyage qui accompagne
ce guide d'utilisation.
Pour monter le guide de ponction UA1341 et le préparer pour utilisation:
1 Fixer le guide (UA1341) sur la sonde.
2 Introduire la sonde et le guide dans une housse de sonde.
3 Fixer l'ajout sur le guide d'aiguille (UA0013).
4 Fixer et verrouiller le guide d'aiguille sur le guide.
5 Activer le dispositif de retrait rapide du guide d'aiguille.
UA1341
UA0013
Figure 4. UA1341 et guide d'aiguille UA0013.
Merci de consulter le Guide de référence fourni avec les guides d'aiguilles à usage
unique pour plus de détails sur le montage des guides de ponction et d'aiguille.
Figure 5. Il est possible de réaliser des ponctions à un angle d'insertion de 18º (à gauche) et à
un angle plus large de 36,5º (à droite). Présenté ici sans housse de sonde.
Guide d’utilisation 6C2 (16-01268-FR-06)
Équipements de ponction et de biopsie
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Guide
Guide d'aiguille
Figure 6. La sonde 6C2 avec le guide d'aiguille à usage unique (UA0013) fixé.
Réaliser des ponctions et des biopsies
AVERTISSEMENT P-w1
Avant de commencer l'imagerie, vérifier que le numéro de type ou le nom de la sonde et le
numéro de type ou la description du guide d'aiguille utilisé correspondent au numéro
affiché sur le moniteur. Vérifier également que le guide d'aiguille est positionné
correctement. Si les numéros ne correspondent pas, ou si le guide d'aiguille n'est pas
correctement positionné, la ligne de ponction affichée sur le moniteur risque de différer de
la ligne de ponction réelle dans le tissu. En cas d'incohérence, arrêtez l'imagerie, éteignez le
système et contactez votre service après-vente BK.
AVERTISSEMENT P-w4
La ligne de ponction affichée sur l'image indique le passage prévu de l'aiguille. Pour éviter
de blesser le patient, l'écho de la pointe de l'aiguille doit être visible à tout moment pour que
toute déviation par rapport au passage souhaité puisse être corrigée.
Si la sonde n'est pas stérilisée, l'introduire dans une housse de sonde stérile.
Si la housse de sonde a été endommagée lors de la fixation du guide de ponction, la
remplacer par une neuve.
La liste des housses de sonde disponibles se trouve dans la Fiche technique produit.
Appuyer sur la commande de Ponction ou de Biopsie du système pour superposer une
ligne de ponction sur l'image échographique.
Si plusieurs lignes de ponction sont disponibles, consulter le guide d'utilisation du
système pour savoir comment changer la ligne affichée.
Déplacer la sonde jusqu'à ce que la ligne de ponction passe par la cible. Insérer
l'aiguille et la guider le long de la ligne de ponction jusqu'à la cible. L'écho de la
pointe de l'aiguille apparaît sous la forme d'un point clair sur l'écran.
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Publié 2022-10
Guide d’utilisation 6C2 (16-01268-FR-06)
AVERTISSEMENT TC-w4
Si le guide d'aiguille est détaché au cours d'une intervention, la housse de sonde risque
d'être endommagée. Pour éviter toute contamination croisée, introduire la sonde dans une
nouvelle housse avant de remonter le guide d'aiguille.
Pour supprimer la ligne de ponction de l'image échographique, consulter le guide
d'utilisation du système.
AVERTISSEMENT P-w5
Éviter de léser inutilement les tissus. Lors d'une biopsie, toujours s'assurer que l'aiguille est
complètement retirée à l'intérieur du guide d'aiguille avant de déplacer la sonde.
UA1250
UA1341
Figure 7. Illustration des lignes de ponction des guides UA1250 et UA1341.
Ablation RF
Lors d'une ablation RF, il convient de toujours suivre les instructions fournies par le
fabricant du matériel d'ablation RF. Veiller à respecter tous les avertissements.
Ne jamais insérer de force l'aiguille dans le guide d'aiguille.
Ne pas serrer trop fort les guides d'aiguille réglables, ils pourraient endommager
l'aiguille.
Si possible, libérer et retirer délicatement le guide d'aiguille de la sonde après avoir
inséré l'aiguille RF dans le patient et avant d'activer celle-ci.
Guide d’utilisation 6C2 (16-01268-FR-06)
Réaliser des ponctions et des biopsies
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En cas d'utilisation de guides d'aiguille métalliques pour guider l'ablation RF, il
convient de s'assurer que l'isolation sur l'aiguille n'est pas endommagée lorsque
l'aiguille avance et recule dans le guide d'aiguille.
AVERTISSEMENT RF-w1
Examiner attentivement l’aiguille d’ablation avant chaque insertion pour s’assurer que
l’isolation est intacte. Veiller à ne pas endommager l’aiguille pendant l’insertion. Si
l’isolation est éraflée, remplacer l’aiguille d’ablation par une neuve.
Nettoyage après une ponction et une biopsie
AVERTISSEMENT Reproc-w3
Immédiatement après utilisation, le dispositif doit être pré-nettoyé jusqu'à être
visuellement propre (y compris ses canaux, le cas échéant). Procéder à un
nettoyage minutieux dès que possible après utilisation afin d'éviter que des
souillures ne sèchent à la surface. Les souillures sèches peuvent réduire l'efficacité
du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation, et donc engendrer un risque
de contamination croisée.
Utiliser une brosse adaptée pour enlever toute substance biologique et tout gel des
tubes et rainures. Pour les instructions de nettoyage, voir le guide Entretien et
Nettoyage.
Mise au rebut
Lors de la mise au rebut de la sonde à la fin de sa durée de vie, la législation locale
de chaque pays doit être respectée pour la mise au rebut des éléments la constituant.
Dans l'Union européenne, quand vous mettez au rebut la sonde, il faut l'envoyer à des
installations de collecte adaptées aux opérations de valorisation et de recyclage.
AVERTISSEMENT D-w1
Pour l’élimination d’éléments contaminés, tels que les housses de sonde ou les guides
d’aiguille, toujours suivre les procédures d’élimination établies pour votre bureau, service ou
établissement hospitalier.
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Publié 2022-10
Guide d’utilisation 6C2 (16-01268-FR-06)