FR MODE D’EMPLOI Max 30 CONCENTRATEUR D’OXYGÈNE Pour les modèles : 3005 et 3010 (y compris ses variantes) [La version originale de ce document a été rédigée en anglais] Cette unité n’est pas un appareil de survie. Le patient gériatrique, pédiatrique ou tout autre patient incapable de communiquer son malaise au cours de l’utilisation de cet appareil doivent faire l’objet d’une surveillance additionnelle. Cet appareil délivre un gaz enrichi avec une forte concentration en oxygène qui favorise une combustion rapide. IL EST INTERDIT de fumer dans la même salle que l’appareil ou l’accessoire d’administration (canule) ou d’exposer ces derniers à des flammes nues. Le non-respect de cette mise en garde peut provoquer de graves incendies, des dommages matériels et/ou entraîner des dommages corporels, voire la mort. L’oxygène accélère la combustion des substances inflammables. NE PAS utiliser de produits à base d’huile, de graisse, de pétrole ou tout autre produit inflammable sur l’appareil, sur l’accessoire d’administration (canule) ou sur le visage / le cou du patient. Seules les personnes ayant lu et compris ce manuel dans son intégralité sont habilitées à utiliser cet appareil. CONTRE-INDICATIONS - Les personnes qui continueraient à fumer (en raison du risque accru d’incendie et de la probabilité d’un pronostic moins favorable si le patient fume, car cela neutralisera le bénéfice du traitement). ℞ uniquement Les lois fédérales des États-Unis limitent la vente ou l’utilisation de cet appareil à un médecin habilité ou à un tiers agissant sur son ordre. Ce concentrateur d’oxygène doit être utilisé uniquement sous la surveillance d’un médecin habilité. Sommaire 1 2 GLOSSAIRE DES SYMBOLES............................ 2 VOTRE APPAREIL ............................................. 2 2.1 Utilisation conforme et fonctionnement ........................................... 2 2.2 Caractéristiques de l’appareil............ 2 2.3 Alarmes et fonctions de sécurité ...... 3 2.4 Performances et caractéristiques techniques de l’appareil............................... 3 2.5 Accessoires et pièces détachées ....... 4 3 DÉBALLAGE ET CONTRÔLE ............................. 4 4 INSTALLATION ET FONCTIONNEMENT......... 4 4.1 Installation ......................................... 4 4.2 Démarrage ......................................... 5 4.3 Arrêt .................................................. 5 5 NETTOYAGE ET ENTRETIEN............................ 5 5.1 Nettoyage .......................................... 5 5.2 Entretien ............................................ 5 6 MISE AU REBUT ............................................... 6 6.1 Méthode d’élimination des déchets . 6 6.2 Élimination de l’appareil ................... 6 7 DÉPANNAGE .................................................... 6 8 INFORMATIONS SUR LA CEM ........................ 7 9 CONFORMITÉ AVEC LA NORME EN 60601-18 ______________________________________________________________________________________________________________ 2010-9801CE-FR-E Septembre 2023 Page 1 sur 8 1 GLOSSAIRE DES SYMBOLES Marche (appareil sous tension) Arrêt (appareil hors tension) Nom et adresse du fabricant Appareil de type B Protection électrique de Classe I IPX1 Protection contre les chutes de gouttes d’eau Ne pas fumer Ne pas exposer aux flammes nues Ne pas exposer à l’huile ou à la graisse Outils requis / Technicien uniquement Dispositif médical Se reporter aux informations techniques / au manuel d’entretien Se reporter au mode d’emploi / guide d’utilisateur Les concentrateurs Max 30 commencent à fonctionner en diffusant de l’air dans le filtre d’admission d’air externe. Cet air filtré entre dans le compresseur via un résonateur d’aspiration et un filtre fin. L’air comprimé quitte le compresseur et passe à travers un échangeur de chaleur, ce qui réduit la température de l’air comprimé. Un système de valve électronique dirige ensuite l’air dans l’un des deux tubes contenant des tamis moléculaires (lits de tamis). Le tamis moléculaire absorbe (attire physiquement) l’azote de l’air lorsqu’il est poussé à travers les lits de tamis. Cela permet au gaz enrichi en oxygène de passer avant d’être fourni au régulateur de pression. Alors qu’un tube génère le gaz, l’autre est purgé de l’azote absorbé. Ce processus est appelé « adsorption par inversion de pression » (PSA d’après l’acronyme anglais). Après être passé par le régulateur, le débit de gaz fourni au patient est déterminé par la vanne de réglage du débitmètre. Il passe finalement à travers le filtre à particules fines, puis sur un capteur qui détecte la concentration en oxygène du gaz avant qu’il passe enfin par une pompe de surpression pour augmenter la pression à 3,4 bar (50 psi) et qu’il ne quitte l’appareil via une sortie résistant au feu. Le gaz produit est administré au patient et absorbé par les tissus du nez, des poumons et des voies de passage entre les deux, et permet de soulager temporairement l'hypoxémie. 2.2 Garder en position verticale Caractéristiques de l’appareil Panneau frontal (Fig. 1) 1 - Bouton Start (Démarrage) 2 - Bouton Stop (Arrêt) 3 - Bouton Home (Accueil) 4 - Bouton de processus 5 - Débitmètres d’air FRAGILE : manipuler avec précaution AVERTISSEMENT : décrit un risque ou une pratique dangereuse pouvant se traduire par des lésions graves ou la mort. Attention : décrit un risque ou une pratique dangereuse pouvant se traduire par des blessures légères et/ou des dommages matériels. Remarque : informations suffisamment importantes pour être mises en avant ou répétées 2 VOTRE APPAREIL 2.1 Utilisation conforme et fonctionnement Le concentrateur d'oxygène Max 30 est utilisé pour fournir un produit gazeux enrichi en oxygène aux patients, de l'adolescent à la personne âgée, souffrant de problèmes de santé qui génèrent de faibles niveaux d'oxygène dans le sang (hypoxémie) par un professionnel de la santé, un membre de la famille du patient ou le patient dans un environnement clinique. Pour votre sécurité, à utiliser uniquement après avoir défini individuellement un ou plusieurs paramètres ou après avoir été prescrit selon vos niveaux d’activité spécifiques ET n’utiliser que les accessoires qui ont été utilisés lorsque vos paramètres avaient été définis. Figure 1 Panneau arrière (Fig. 2) 6 - Disjoncteurs 7 - Interrupteur secteur 8 - Compteurs d’heures (x 2) 9 - Filtre à air du caisson (3) 10 - Alimentation secteur 11 - Étiquette technique du fabricant 12 - Batterie d’alarme (9 V) Figure 2 Écran de visualisation (Écran d’accueil) Écran de visualisation (Écran de processus) Figure 3 Figure 4 Lors de l’oxygénothérapie, en cas de malaise ou d’urgence médicale, consulter immédiatement un médecin. ______________________________________________________________________________________________________________ 2010-9801CE-FR-E Septembre 2023 Page 2 sur 8 FR Utiliser le cordon d’alimentation fourni. Vérifier que les caractéristiques électriques de la prise de courant correspondent à celles figurant sur la plaque signalétique du fabricant située sur le panneau arrière de l’appareil. Cette unité peut être équipée d’une prise polarisée. Une de ses lames est plus large. Si elle ne peut pas être branchée dans la prise de courant, inverser la fiche. Si elle ne peut toujours pas être branchée, contacter un électricien qualifié. Ne pas supprimer cette fonction de sécurité. 2.3 Alarmes et fonctions de sécurité L’appareil est doté d’une alarme sonore destinée à signaler des problèmes à l’utilisateur. Afin que l’alarme soit audible, la distance maximale entre l’utilisateur et l’appareil doit être déterminée en fonction du niveau sonore ambiant. Aucune tension détectée En cas de coupure de l'alimentation secteur, une alarme sonore continue est activée. L’écran reste éteint. L’alarme peut être testée en actionnant l’interrupteur secteur (Fig. 2-7) lorsque l’alimentation secteur n’est pas branchée dans la prise murale. Vérifier régulièrement l’alarme pour s’assurer que la pile de l’alarme 9 V fonctionne correctement. Indicateur d’état de concentration en oxygène : Le contrôleur d’oxygène est un module électronique capable de tester la concentration d’oxygène effective fournie par le concentrateur. Le contrôleur d’oxygène mesure la concentration et active une alarme sonore et visuelle si elle chute en dessous du pourcentage de consigne de l’alarme. Au démarrage de l’appareil, l’écran situé sur le panneau avant affiche le pourcentage de concentration d’oxygène. Intitulés verts : L’écran de visualisation affiche la concentration d’oxygène et les niveaux de pression en jaune jusqu’à ce que les points de consigne soient atteints. Lorsque tous les intitulés sont verts, l'appareil est prêt à fournir de l'air enrichi en oxygène au patient. Intitulés jaunes : Les écrans Home (Accueil) et Process (Processus) (Fig. 3 et 4) affichent des intitulés jaunes si quelque chose fonctionne en dehors des conditions normales. Protection électrique : • Un disjoncteur de 15 A est intégré dans le caisson arrière de tous les modèles. • Cinq (5) disjoncteurs de 5 A sont intégrés dans l’appareil pour chaque compresseur et la carte de commande. • Protection des appareils de Classe I (norme EN60601-1) Soupape de sécurité L’appareil est placé sur la sortie de faible pression du compresseur et étalonné à 3,4 bar (50 psig). Il est également équipé d’une soupape de sécurité sur la sortie du compresseur haute pression qui est étalonnée à 7,0 bar (115 psig). Pare-feu : Cet appareil est équipé d’un pare-feu métallique au niveau de la sortie d’air enrichi en oxygène (Fig. 1-3). Ce parefeu vise à empêcher tout incendie au niveau de l’appareil. Voir la section « Accessoires et pièces détachées » (section 2.5) pour les accessoires de sécurité incendie. 2.4 Performances et caractéristiques techniques de l’appareil Les performances de l’appareil (en particulier, la concentration en oxygène) sont établies à 21 °C (70 °F) et une atmosphère. Les caractéristiques techniques peuvent varier en fonction de la température et l’altitude. Modèle Description Fréquence Puissance moyenne 50 Hz 60 Hz 2100 watts 2000 watts Classe I Protection du réseau 15 A Teneur moyenne en oxygène À 2 L/MIN : > 90 % Teneur moyenne en oxygène À 30 L/MIN : de 87 % à 95,5 % Minimum : 2 L/MIN (sorties combinées) Maximum : 30 L/MIN (sorties combinées) Débit litre Pression de sortie Lors de la mise sous tension initiale, la barre de l’intitulé O2 reste jaune jusqu’à ce que l’appareil ait atteint des conditions de fonctionnement normales, puis devient verte (dans les 5 minutes environ). Poids L’écran HOME (ACCUEIL) (Fig. 3) affiche les données suivantes : pression de sortie LOW (BASSE) / OK, concentration LOW (BASSE) / OK, et température OK / HIGH (ÉLEVÉE). L’écran PROCESS (PROCESSUS) (Fig. 4) affiche les éléments suivants : température de caisson OK / HIGH (ÉLEVÉE), basse pression permissive, basse pression acceptable, basse pression au-dessus du minimum, demande haute pression, haute pression OK, faible concentration en oxygène et haute température. Sécurité thermique : Les moteurs (4) du compresseur sont protégés par un thermocontact placé dans le bobinage du moteur (145 ± 5 °C). 3010 30 L/MIN 230 V Classe de protection Si l’une des conditions d’alarme ci-dessus est remplie, placer l’interrupteur (Fig. 2-7) sur « O » (Arrêt). Appeler le fournisseur de l’équipement pour l’entretien de l’appareil. Aucun entretien particulier n’est requis. Le point de consigne de l’alarme est réglé en usine et ne peut pas être modifié. Tous les modèles OCSI sont réglés sur 87 % ± 3 %. 3005 30 L/MIN 230 V Dimensions (L x P x H) 530 x 610 x 1 120 mm 53,34 cm x 61 cm x 111,76 cm (21 x 24 x 44 po) 113 kg (250 lb) Niveau sonore Maximum : 50 psig (3,4 bar) Selon les directives 80601-2-69:2016 En conformité avec la norme EN ISO 80601-2-69, le débit fourni est égal à l’écoulement du débitmètre, avec une précision à ± 10 % ou 200 ml/min, selon la valeur la plus élevée. La variation du débit maximum conseillé ne dépasse pas ± 10 % de la valeur indiquée lorsqu’une contre-pression de 6,9 kPa (1 psig) est appliquée à la sortie de l’appareil. Matériel en contact direct ou indirect avec le patient Enceinte de concentrateur Étiquettes imprimées Interrupteur secteur (Fig. 2-7) Sorties d’oxygène / Vis de caisson Filtre à air du caisson (Fig. 2-9) Câble d’alimentation (Fig. 2-9) Aluminium / Kydex Polycarbonate En nylon SS / laiton Polyester PVC ______________________________________________________________________________________________________________ 2010-9801CE-FR-E Septembre 2023 Page 3 sur 8 Filtres d’entrée Humidificateur Roulettes Tuyaux/tubes 2.5 Polypropylène Polypropylène Polyuréthane Aluminium, PVC, polyuréthane et/ou silicone, cuivre Pièces détachées Filtre à air du caisson (Fig. 2-9) Filtre d’admission d’air Débitmètre d’air (de 0 à 15 L/MIN) Batterie 9 V Accessoires et pièces détachées Les accessoires utilisés avec l’appareil doivent être compatibles avec l’oxygène, conçus pour l’oxygénothérapie, biocompatibles et conformes aux exigences du Règlement sur le système de qualité de la FDA ou de la Directive européenne 2017/745/CEE ou à toute autre normative en vigueur. Les accessoires ci-dessous, disponibles auprès de Nidek Medical Products, Inc. et de nos distributeurs, sont conformes à ces exigences. Contacter le fournisseur de l’équipement pour obtenir ces accessoires. Accessoires Réf. de pièce Humidificateur haut débit (de 6 à 15 L/MIN) Canule haut débit avec tube de 2 m (de 2 à 10 L/MIN) Tube de rallonge 7,7 m Adaptateur de tube Débitmètre d’air Fusible thermique OxySafe2 9251-8774 9251-8780 Humidificateur - Figure 5 9012-8781 9012-8783 9 800-1 047 A 9800-8779 Canule - Figure 6 Les lubrifiants, lotions et cosmétiques à base de pétrole et d’huile sont inflammables et leur emploi lors du fonctionnement de l’appareil représente un réel danger. Un raccordement incorrect du patient à la canule et une utilisation incorrecte de cette dernière peuvent provoquer des blessures, notamment un étranglement. En vue de réduire de tels risques, éviter toutes situations dans lesquelles la canule ou le tuyau pourrait s’emmêler autour du cou du patient et ne raccorder pas un tube de plus de 15,5 m de long. Réf. de pièce 9600-1053 9800-1027 9800-1047 7206-0027 Consulter le manuel d’installation et de maintenance du Max 30 (PN 2010-9800) pour obtenir des instructions sur le remplacement de l’une des pièces détachées ci-dessus. 3 DÉBALLAGE ET CONTRÔLE Le concentrateur d’oxygène est conditionné de manière à être protégé des dommages pendant son transport et son stockage. Une fois l’appareil sorti de son emballage, vérifier l’absence de dommages. Si des dommages sont identifiés, contacter le fournisseur de l’équipement. Si l’appareil n’est pas censé être utilisé immédiatement, se reporter aux conditions ambiantes pour le stockage. Conditions ambiantes pour le stockage : L’appareil devrait être entreposé dans un endroit sec avec une température ambiante comprise entre -20 °C et 60 °C (de 0 °F à 140 °F) et une humidité relative de 1595 %. Il doit être entreposé, transporté et utilisé en position verticale uniquement. La concentration en oxygène peut être affectée par des périodes prolongées de stockage. Contrôler l’appareil avant emploi. 4 INSTALLATION ET FONCTIONNEMENT 4.1 Installation Conditions ambiantes de fonctionnement : L’appareil devrait être mis en service dans un endroit sec avec une température ambiante comprise entre 10 °C et 40 °C (de 50 °F à 105 °F) et une humidité relative de 1595 %. L’appareil peut être utilisé à une altitude maximale de 1 500 m à une température de 21 ºC (70 °F) sans que cela entraîne un endommagement du produit. À la suite d’une exposition prolongée à la canule, une irritation des oreilles, du nez et du cou peut survenir. Pour soulager cette irritation, seul un lubrifiant à base d’eau est recommandé. À la suite d’une exposition prolongée au gaz, une irritation des voies nasales peut survenir. Si tel est le cas, consulter un médecin sur la pertinence de l’emploi d’un humidificateur au cours du traitement. L’emploi de certains accessoires d’administration et/ou pièces détachées non recommandés par le fabricant peut réduire ses performances et annuler la responsabilité du fabricant. NE PAS utiliser dans une atmosphère explosive ou un environnement riche en oxygène (> 25 % pour des pressions ambiantes jusqu'à 110 kPa). Afin d’éviter tout risque d’incendie et d’explosion, le concentrateur doit être gardé à l’écart de toute source de chaleur, source incandescente ainsi que des solvants, aérosols, etc. L’unité devrait être placée et utilisée dans un espace bien aéré, exempt de polluants et de fumées et protégée des éléments avec un éclairage approprié. L’unité devrait être placée et utilisée dans un endroit où l’emplacement et le stockage du câble d’alimentation (Fig. 210) et du tube à oxygène ne représentent pas un risque de trébuchement. Il doit être possible d’accéder facilement au câble d’alimentation en vue de le débrancher. Dans l’intérêt du patient et pour sa sécurité, aucune modification apportée à l’équipement n’est autorisée. Il n’est pas non plus recommandé d’apparier l’appareil à tout autre équipement ou accessoire non indiqué dans ce guide. ______________________________________________________________________________________________________________ 2010-9801CE-FR-E Septembre 2023 Page 4 sur 8 FR L’appareil doit être branché pour pouvoir fonctionner. En cas de coupure d’alimentation, une source d’alimentation de secours est recommandée afin de maintenir le fonctionnement de l’appareil. L'appareil n'est pas destiné à être utilisé dans des conditions de transport (c'est-à-dire dans des voitures, des bus, des ambulances, etc.) Ne pas utiliser dans un environnement spécifiquement magnétique (IRM, radiologie, etc.) Ceci peut causer un dysfonctionnement de l’appareil. Nous déconseillons l’utilisation de rallonges et d’adaptateurs, car ils constituent des sources potentielles d’étincelles et d’incendie. Consulter votre fournisseur de matériel pour de plus amples renseignements au sujet des altitudes entre 1 500 m et 4 000 m. Est conforme à la norme EN 60529:2001 + A2:2014 avec indice IPX1 ; le boîtier protège les composants électriques internes contre les chutes verticales de gouttes d’eau. Est conforme à la norme EN 60601-1:2006 [11.6.3] ; le boîtier protège les composants électriques internes si un verre d’eau est renversé (par exemple, contenu de l’humidificateur). 4.2 Démarrage 1) Vérifier que l’interrupteur secteur (Fig. 2-7) se trouve sur la position « O » (Arrêt). Si utilisé avec un humidificateur (Fig. 5) : dévisser le ballon et le remplir avec de l’eau distillée jusqu’à la ligne (voir les instructions du fabricant). Puis visser le couvercle sur le ballon de l’humidificateur jusqu’à ce que les fuites cessent. Raccorder le tube à oxygène à la buse de sortie de l’humidificateur. Visser l’humidificateur directement au débitmètre d’air (Fig. 15). Vérifier que toutes les pièces soient correctement raccordées afin d’éviter les fuites. Remplacer l’eau de l’humidificateur avant chaque traitement. Si non utilisé avec un humidificateur : Connecter le tube d’oxygène à l’un des débitmètres (Fig. 1-5). 2) Brancher le câble d’alimentation secteur (Fig. 2-10) dans une prise de courant à la tension et la fréquence correctes, conformément aux indications de la plaque signalétique du fabricant (Fig. 2-11). 3) Placer l’interrupteur secteur (Fig. 2-7) sur la position « I » (Marche). Appuyer sur le bouton START (DÉMARRAGE) (Fig. 1-1) à l’avant de l’écran de visualisation. Les affichages du panneau restent jaunes jusqu’à ce que la concentration d’oxygène dépasse le point de consigne. Une fois le point de consigne atteint, les affichages deviennent verts et indiquent la concentration sur le panneau d’affichage. La concentration d’oxygène requise est normalement atteinte dans un délai de cinq minutes après la mise en marche de l’appareil. Se reporter aux alarmes et fonctions de sécurité à la page 3 pour les témoins de l’écran et leur signification. 4) Régler le débitmètre (Fig. 1-5) sur la valeur prescrite. Consulter directement le débitmètre pour des mesures des réglage précises. 5) Vérifier que l’oxygène s’écoule par le dispositif d’administration (canules nasales ou autre) en plaçant son ou ses orifices à la surface d’un verre d’eau. L’écoulement d’oxygène doit perturber la surface de l’eau. 6) Ajuster la canule nasale sur le visage. 4.3 Arrêt À la fin du traitement, appuyer sur le bouton d’arrêt (Fig. 12) pour arrêter l’appareil. Si l’appareil ne redémarre pas, placer l’interrupteur principal (Fig. 2-7) en position « O » (Arrêt) pour éteindre l’appareil. Le débit d’air enrichi à l’oxygène continue de s’écouler pendant environ une minute après l’arrêt de l’appareil. Pendant le fonctionnement et après l’arrêt, s’assurer que la canule n’est pas orientée vers des surfaces souples et les vêtements. Un excès d’oxygène peut s’accumuler et entraîner une combustion en cas d’exposition à une étincelle ou à une flamme nue. Après avoir éteint l’appareil, l’utilisateur doit attendre 510 minutes avant de le rallumer. La pression dans le système doit être dissipée avant que l’appareil puisse redémarrer correctement. 5 NETTOYAGE ET ENTRETIEN 5.1 Nettoyage Nettoyage et désinfection de votre appareil : Contrôler visuellement et régulièrement l’extérieur de l’appareil. Pour nettoyer l’enceinte, vérifier que l’interrupteur secteur (Fig. 2-7) est en position « O » (Arrêt), puis utiliser un chiffon doux et sec ou une éponge humide pour essuyer l’enceinte du caisson jusqu’à ce qu’il soit propre et pour empêcher la poussière et la saleté de s’accumuler sur l’appareil. Laisser sécher complètement avant l’utilisation. Ne pas utiliser d’acétone, de solvants, ni d’autres produits inflammables. Ne pas utiliser de poudre abrasive. Nettoyage et remplacement des filtres : Les filtres à air amovibles du caisson (Fig. 2-9) se trouvent à l’arrière et de chaque côté de l’appareil. Ils doivent être nettoyés à l’eau chaude et au détergent ménager. Sécher avant réinstallation. Les filtres d’entrée d’air et le filtre du produit final (non illustré) ne doivent être remplacés que par un technicien, si nécessaire. Nettoyage et remplacement des accessoires : nettoyer l’humidificateur conformément aux instructions du fabricant. Si aucune instruction n’est fournie, procéder comme suit : vider l’eau de l’humidificateur, rincer le ballon et le couvercle à l’eau courante. Désinfecter régulièrement l’humidificateur en immergeant le ballon et le couvercle dans une solution désinfectante (nous recommandons d’utiliser une solution d’1 partie de vinaigre pour 10 volumes d’eau). Rincer à l’eau courante et sécher. Afin d’éviter la propagation de bactéries et de virus, le tube et la canule doivent être utilisés conformément aux instructions du fabricant et remplacés pour chaque nouveau patient. 5.2 Entretien ______________________________________________________________________________________________________________ 2010-9801CE-FR-E Septembre 2023 Page 5 sur 8 Aucun entretien particulier ne doit être effectué par le patient. Le fournisseur de l’équipement assure l’entretien régulier pour garantir un service fiable et sans interruption de l’appareil. NE PAS démonter en raison du risque d’électrocution. Confier la maintenance à du personnel de maintenance qualifié. La durée utile prévue de ce dispositif est de 10 ans avec un programme d’entretien préventif. Entretien préventif : Nettoyer les filtres du caisson (3) toutes les semaines ou après quelque 100 heures d’utilisation et pour chaque nouveau patient. Un nettoyage plus fréquent est recommandé dans les environnements poussiéreux. Inspecter les filtres d’admission d’air (3) à chaque entretien. Remplacer le filtre tous les ans, ou plus souvent en fonction de l’environnement. Contrôler la concentration d’oxygène toutes les 15 000 heures ou tous les 3 ans pour vérifier la fonction OCSI. Vérifier régulièrement la batterie 9 V pour assurer le bon fonctionnement de l'alarme de perte de puissance. Les instructions du fabricant concernant l’entretien préventif des appareils sont définies dans le manuel d’entretien (Réf. 2010-9800). Vérifier avec votre fournisseur de services si des mises à jour concernant les intervalles recommandés sont disponibles. Le travail doit être confié à des techniciens convenablement formés et certifiés par le fabricant. 7 DÉPANNAGE Utiliser exclusivement des pièces détachées d’origine (se reporter à « Accessoires et pièces détachées »). Sur demande, le fournisseur peut remettre des schémas de circuits, nomenclatures de pièces, détails techniques ou autres renseignements utiles à du personnel technique qualifié concernant les parties de l’appareil désignées comme relevant de la responsabilité du fabricant ou comme étant réparables par le fabricant. 6 MISE AU REBUT 6.1 Méthode d’élimination des déchets 6.2 Élimination de l’appareil Tous les déchets de l’appareil (circuit patient, tamis moléculaire, filtres, etc.) doivent être éliminés conformément à des méthodes agréées par la réglementation en vigueur du lieu d’élimination. Cet appareil a été fourni par un fabricant respectueux de l’environnement. La plupart des pièces de l’appareil sont recyclables. Respecter les directives des autorités locales et les plans de recyclage pour l’élimination de l’appareil ou des composants normalement utilisés pendant le fonctionnement de l’appareil. Tous les accessoires n’étant pas d’origine sur l’appareil doivent être éliminés conformément aux marquages produit individuels pour leur élimination. En outre, dans le cadre du règlement européen sur les dispositifs médicaux, (UE) 2017/745, le numéro de série du dispositif mis au rebut doit être envoyé à Nidek . Medical si l'appareil porte le marquage Observations Causes possibles Solutions L’interrupteur I/O (Marche/Arrêt) est en position « I » (Marche), mais l’appareil ne fonctionne pas. Le cordon d’alimentation (Fig. 2.10) n’est pas correctement branché dans la prise de courant. Vérifier le branchement du câble. L’essai d’alarme ne fonctionne pas. (Voir la Section 5.4.1 de ce Guide de l’utilisateur) La batterie 9 V est déchargée Remplacer la batterie 9 V et recommencer le test. Défaillance électrique interne. Contacter le fournisseur de l'équipement. L’interrupteur I/O (Marche/Arrêt) est en position « I » (Marche), le compresseur fonctionne et il y a du débit, mais le voyant vert n’est pas allumé. Voyant défectueux. Contacter le fournisseur de l'équipement. L’interrupteur I/O (Marche/Arrêt) est en position « I » (Marche), mais il n’y a pas de débit. L’alarme sonore retentit en continu. Coupure de la connexion pneumatique ou autre problème de pression. L’interrupteur I/O (Marche/Arrêt) est en position « I » (Marche), le compresseur fonctionne et il y a du débit, mais l’alarme sonore retentit en continu. Défaillance électrique interne. Défaillance du circuit pneumatique ou faible pureté. Arrêter l’appareil en appuyant sur l’interrupteur I/O (Marche/Arrêt). Contacter le fournisseur de l'équipement. Arrêter l’appareil en appuyant sur l’interrupteur I/O (Marche/Arrêt). Contacter le fournisseur de l'équipement. Le dispositif de sécurité thermique du compresseur a été activé. Arrêter l’appareil en appuyant sur le bouton I/O (Marche/Arrêt) et attendre qu’il refroidisse. Filtres encrassés. Nettoyer le filtre de caisson. Redémarrer. Le ventilateur ne fonctionne pas. Si l'appareil ne démarre pas, contacter le fournisseur de l'équipement. Le débit d’air enrichi en oxygène est interrompu à la sortie de la canule nasale. Tube débranché ou capuchon d’humidificateur mal serré. Vérifier que les tubulures sont correctement raccordées et que l’humidificateur est hermétiquement fermé. Le débit au niveau de la canule nasale est irrégulier. Le tube canule est entortillé ou restreint. Redresser le tube ; s’il est endommagé, contacter le fournisseur de l’équipement. Le compresseur s’arrête au milieu du cycle, puis redémarre au bout de quelques minutes. ______________________________________________________________________________________________________________ 2010-9801CE-FR-E Septembre 2023 Page 6 sur 8 FR 8 INFORMATIONS SUR LA CEM Le Max 30 est destiné à être utilisé et répond aux paramètres de performance de l'appareil (section 2.4) dans l'environnement CEM ci-dessous. Si l'environnement dépasse les niveaux de conformité, le Max 30 doit être contrôlé pour vérifier les performances essentielles (concentration et débit). Si des performances anormales sont observées, des mesures supplémentaires peuvent s'avérer nécessaires, telles qu'un déplacement ou une étude du site. Annexe A : Informations sur la CEM Important : Le non-respect des consignes listées peut entraîner une augmentation des émissions et/ou une diminution de la résistance de l’appareil y étant soumis. • L’équipement électrique à usage médical requiert des précautions spéciales concernant la CEM et doit être installé et mis en service conformément aux informations sur la CEM fournies dans ce manuel. • Un équipement de communication RF portable et mobile peut avoir une influence sur l’équipement électrique à usage médical. • L’emploi d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux indiqués par le fabricant peut entraîner une augmentation des émissions et une diminution de la résistance de l’appareil. • L’appareil ne devrait pas être utilisé à proximité d’un autre équipement ni empilé dessus. Si un emploi de l’appareil à proximité d’un autre équipement ou empilé dessus se révélait nécessaire, l’appareil devrait être observé en vue de contrôler son fonctionnement normal pour la configuration dans laquelle il va être utilisé. • Utiliser sur des pièces électriques de remplacement Nidek. Aide et déclaration du fabricant - Rayonnements électromagnétiques L’appareil est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil doit garantir qu’il est utilisé dans un tel environnement. Essai des émissions Conformité Environnement électromagnétique : aide Émissions RF Groupe 1 L’appareil n’utilise de l’énergie RF que pour son fonctionnement interne. Ses émissions RF sont par conséquent très faibles et ne risquent pas causer d’interférences CISPR 11 avec les équipements électroniques à proximité. Émissions RF REMARQUE : Les caractéristiques d’ÉMISSIONS de cet équipement en font un Classe A dispositif adapté à une utilisation dans les zones industrielles et les hôpitaux (CISPR CISPR 11 11 Classe A). S’il est utilisé dans un environnement résidentiel (pour lequel la Émissions harmoniques Classe A Norme CISPR 11 Classe B est normalement requise), cet équipement peut ne pas CEI 61000-3.2 offrir une protection adéquate aux services de communication par radiofréquences. Fluctuations de tension/émissions de Conforme L’utilisateur peut avoir besoin de prendre des mesures d’atténuation, telles que le papillotement déplacement ou la réorientation de l’équipement. Aide et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique L’appareil est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil doit garantir qu’il est utilisé dans un tel environnement. Essai d’immunité Niveau d’essai CEI 60601 Conformité Environnement électromagnétique : aide Décharge électrostatique (DES) ± 6 kV contact Conforme Les sols doivent être en bois, en béton ou en carrelage céramique. CEI 61000-4-2 ± 8 kV Air les sols sont revêtus d’un matériau synthétique. L’humidité relative doit être d’au moins 30 %. RF conduites 3 Vrms Conforme L’intensité de champ magnétique des émetteurs RF fixes, comme déterminée par une étude du site électromagnétique, doit être CEI 61000-4-6 de 150 kHz à 80 Hz inférieure au niveau de conformité (3 V/m) pour chaque gamme de RF rayonnées 3 V/m Conforme fréquences. Des interférences peuvent se produire à proximité de CEI 61000-4-3 de 80 MHz à 2,5 GHz l’équipement comportant le symbole suivant : L’équipement de communication RF portable et mobile ne devrait pas se trouver plus près de l’appareil (câbles y compris) que la distance calculée de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. d= 1,2 P (80-800 MHz) P=niveau de puissance de l’émetteur en watts d= 2,3 P (800 MHz-2,5 GHz) d=distance en mètres Transit / charge électrique ± 2 kV pour les lignes d’alimentation Conforme La qualité de l’alimentation réseau devrait être celle d’un rapide environnement professionnel ou hospitalier classique. ± 1 kV pour les lignes d’entrée/de CEI 61000-4-4 sortie Surtension ± 2 kV pour les lignes d’alimentation Conforme La qualité de l’alimentation réseau devrait être celle d’un environnement professionnel ou hospitalier classique. CEI 61000-4-5 ± 1 kV pour les lignes d’entrée/de sortie Fréquence d’alimentation (50 / 3 A/m Conforme Les champs magnétiques à fréquence industrielle doivent être à des niveaux propres à un emplacement type dans un environnement 60 Hz) commercial ou hospitalier type. Champ magnétique CEI 610004-8 Chutes de tension, brèves < 5 % UT Conforme La qualité de l’alimentation réseau devrait être celle d’un coupures et fluctuations de environnement professionnel ou hospitalier classique. (> 95 % baisse de UT) pendant 0,5 cycle tension au niveau de l’entrée de 40 % UT Si l’utilisateur de cet appareil nécessite un fonctionnement en Conforme l’alimentation. CEI 61000-4-8 continu lors d’une coupure de courant, il est recommandé de (60 % baisse de UT) pendant 5 cycles raccorder l’appareil à une alimentation sans interruption (UPS). 70 % U Conforme T (30 % baisse de UT) pendant 25 cycles < 5 % UT Remarque : UT représente la (> 95 % baisse de valeur UT) pendant tension d’alimentation CA avant 5 secondes l’exécution des tests de niveau Conforme ______________________________________________________________________________________________________________ 2010-9801CE-FR-E Septembre 2023 Page 7 sur 8 9 CONFORMITÉ AVEC LA NORME EN 60601-1 CONFORMITÉ AVEC LA NORME EN 60601-1 (§ 6.8.2 b) : Le fabricant, l’assembleur, l’installateur ou le distributeur ne peuvent être tenus personnellement responsables des conséquences en matière de sécurité, de fiabilité et de caractéristiques d’un appareil, sauf si : • L'assemblage, le raccordement, les extensions, les réglages, les modifications ou les réparations ont été effectués par des personnes autorisées par la partie en question. • L’installation électrique dans les locaux correspondants est conforme aux codes électriques locaux en vigueur (par ex. CEI/NEC). • L’appareil est utilisé conformément aux instructions d’utilisation. Si les pièces de rechange utilisées pour l’entretien périodique par un technicien agréé ne sont pas conformes aux spécifications du fabricant, ce dernier ne peut être tenu responsable en cas d’accident. Cet appareil est conforme aux exigences du Règlement sur le système de qualité de la FDA et du Règlement européen (UE) 2017/745, mais son fonctionnement peut être perturbé par d’autres appareils utilisés à proximité, notamment un équipement haute fréquence de diathermie et d’électrochirurgie, des défibrillateurs, des équipements de thérapie à ondes courtes, des téléphones mobiles, des CB et d’autres appareils portatifs, des fours à micro-ondes, des plaques à induction, voire même des jouets télécommandés ou toute autre interférence électromagnétique dépassant les niveaux spécifiés par la norme EN 60601-1-2. Nidek Medical Products, Inc. 3949 Valley East Industrial Drive Birmingham, Alabama 35217 U.S.A. Tél. : 205-856-7200 Fax : 205-856-0533 www.nidekmedical.com Pour les utilisateurs de l'UE, tout incident grave impliquant le dispositif doit être signalé au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient se trouve. Représentant pour l’UE mdi Europa GmbH Langenhagener Str. 71 30855 Hannover-Langenhagen Allemagne Tél. : +49-511-39-08 95 30 Fax : +49-511-39-08 95 39 [email protected] www.mdi-europa.com Représentant R.-U. Qserve Group UK, Ltd 49 Greek Street W1D 4EG Londres Royaume-Uni Tél. : +310207882630 [email protected] www.qservegroup.com ______________________________________________________________________________________________________________ 2010-9801CE-FR-E Septembre 2023 Page 8 sur 8 ">
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