Huntleigh FREEDOM WIRELESS Mode d'emploi

MODE D'EMPLOI
Sonicaid® Freedom
Système de surveillance fœtale sans fil
778332FR-8
01/2022
Table des matières
1. Introduction..........................................................................................4
1.1
1.2
1.3
1.4
Indications d'utilisation.......................................................................... 4
Contre-indications.................................................................................. 4
Déballage / Contrôles préliminaires...................................................... 5
Durée de vie prévue................................................................................ 5
2. Sécurité ................................................................................................6
2.1
AVERTISSEMENTS................................................................................. 7
3. Informations sur le produit..................................................................9
3.1
3.2
3.3
3.4
Présentation du système....................................................................... 9
Le récepteur............................................................................................ 10
3.2.1
3.2.2
3.2.3
Fonctionnement...................................................................................................... 10
Indicateurs présents sur la façade.......................................................................... 11
Commandes et indicateurs situés sur le panneau arrière....................................... 13
Les sondes.............................................................................................. 14
Étiquetage du produit............................................................................. 16
4. Configuration.........................................................................................17
4.1
4.2
Connexion du récepteur......................................................................... 17
Test des fonctions de base.................................................................... 17
5. Fonctionnement ..................................................................................19
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
Comment démarrer................................................................................. 19
Application des sondes.......................................................................... 19
Monitoring ambulatoire.......................................................................... 21
Monitoring de la naissance dans l'eau................................................. 21
Fin du monitoring / Mise hors tension.................................................. 22
6. Entretien et nettoyage..........................................................................23
6.1
6.2
Entretien général..................................................................................... 23
Nettoyage et désinfection...................................................................... 24
6.2.1
6.2.2
Sondes.................................................................................................................... 24
Récepteur................................................................................................................ 26
7. Maintenance..........................................................................................27
7.1 Inspection mécanique ............................................................................... 27
7.2 Maintenance corrective.............................................................................. 27
7.3 Chargement des batteries des sondes..................................................... 27
7.4 Remplacement des batteries des sondes................................................ 27
7.5 Entretien...................................................................................................... 27
FR
8. Dépannage............................................................................................28
8.1
8.2
8.3
Arrêt manuel des sondes....................................................................... 30
Réactivation des sondes........................................................................ 31
Changement de canal RF....................................................................... 32
9. Caractéristiques ..................................................................................33
9.1
9.2
9.3
9.4
9.5
9.6
9.7
Classification de l'équipement ............................................................. 33
Récepteur (SF1-EUR / SF1-SL).............................................................. 33
Sonde US (SF1-US)................................................................................. 34
Sonde TOCO (SF1-TOCO) ..................................................................... 34
Environnement........................................................................................ 34
Conformité aux directives et normes*.................................................. 35
Consommables et accessoires recommandés* ................................. 35
10.Compatibilité électromagnétique........................................................36
11. Remarques relatives à l'innocuité de l'échographie.........................37
12.Élimination en fin de vie......................................................................41
13.Garantie et service...............................................................................42
Mode d'emploi
3
FR
1.
Introduction
1.1
Indications d'utilisation
Cet accessoire en option est destiné à être utilisé avec les moniteurs fœtaux
approuvés de Huntleigh Healthcare Limited tels que Sonicaid FM820, FM830
Moniteurs Encore foetales («Moniteurs FM800E ') et moniteurs de Team (Hors
TeamIP) en guise d'alternative aux sondes filaires. Lorsqu'il est connecté à un
moniteur dûment agréé, le système surveille les éléments suivants :
•
•
Activité utérine, grâce à une sonde TOCO externe sensible à la
pression et
Rythme cardiaque du fœtus (RCF) par échographie en Doppler à
émission pulsée, grâce à une sonde à ultrasons externe.
Le Freedom peut être utilisé dans les établissements cliniques et hospitaliers,
pour les femmes enceintes. Les sondes sont étanches, ce qui permet de
surveiller les femmes enceintes lorsqu'elles se déplacent, se reposent ou
prennent un bain ou une douche.
L'utilisation de ce système est exclusivement réservée aux médecins diplômés
ou aux autres praticiens de santé formés à l'utilisation de moniteurs RCF, ou
sous leur surveillance.
1.2
Contre-indications
Sonicaid™ Freedom n'est pas destiné à être utilisé sur des patientes
porteuses d'un stimulateur cardiaque, pendant une défibrillation, en
cours de chirurgie ou durant une IRM.
Sonicaid™ Freedom ne doit pas être utilisé en soins intensifs, ni au bloc
opératoire.
4
Mode d'emploi
FR
1.3
Déballage / Contrôles préliminaires
Contenu (fournis avec chaque système)
Élément
Élément
Élément
1 Récepteur Unité Sonicaid™
Freedom (WMTS : SF1-SL
ou ISM : SF1-EUR)
1 mode d'emploi
sur CD
1 antenne réceptrice
(Gainflex - GF430TNC)
1 sonde à ultrasons
(SF1-US)
1 câble d'interface
2 clips pour sonde
1 sonde TOCO
(SF1-TOCO)
1 câble secteur
1 kit de fixation du moniteur
FM800E sur le Sonicaid™
Freedom
Vérification des contenus
Huntleigh prend toutes les précautions nécessaires pour s'assurer que les
marchandises vous parviennent en parfait état. Toutefois, des dommages accidentels
peuvent se produire pendant le transport et le stockage. Nous vous invitons donc à
effectuer une inspection visuelle minutieuse dès réception de l'équipement. En cas de
dommages évidents ou d'éléments manquants, veuillez en informer immédiatement
Huntleigh ou votre distributeur.
Stockage
Si vous n'avez pas besoin d'utiliser l'appareil immédiatement, remettez-le dans son
emballage d'origine après inspection du contenu réceptionné et stockez-le à couvert à
une température comprise entre -10 °C et +50 °C et une humidité relative de 10 % à
93 % sans condensation.
1.4
Durée de vie prévue
Il s’agit de la durée de temps minimale pendant laquelle l’appareil devrait rester sûr et
adapté pour répondre à son utilisation prévue, et toutes les mesures de contrôle des
risques devraient être efficaces.
Huntleigh Healthcare Ltd s’engage à ce que la durée de vie prévue de cet appareil soit
de 7 ans.
Mode d'emploi
5
FR
2.
Sécurité
Avant d'utiliser cet équipement, veuillez étudier attentivement
son manuel et vous familiariser avec le récepteur, les sondes,
les indicateurs et leur fonctionnement. Veillez à ce que chaque
utilisateur comprenne parfaitement la sécurité et le fonctionnement
de l'appareil, une mauvaise utilisation pouvant porter atteinte à
l'utilisateur ou au patient, ou endommager le produit.
Le monitoring par échographie doit être réalisé conformément aux
directives en vigueur. La directive ALARA (AIUM) recommande de
limiter au maximum l'exposition aux ultrasons.
Avertissement général / Les risques résiduels sont ceux nécessitant qu'un
avertissement ou une mise en garde soient inclus dans ce manuel. Ils sont
identifiés par la présence de ce symbole.
Ce dispositif ne peut être utilisé en combinaison avec un des Huntleigh
Heathcare Ltd de ('Huntleigh') Sonicaid ™ FM800E ou Team gamme de
moniteur fœtal (hors TeamIP). La gamme de moniteurs FM800E inclut
les références FM820E et FM830E.
Veuillez conserver ce mode d'emploi à portée de main pour toute référence
ultérieure.
Consultez le mode d'emploi du moniteur fœtal appropriées pour en savoir plus
sur son fonctionnement et sa manipulation.
Consultez la section 3.4 de ce manuel pour prendre connaissance des
définitions de tous les symboles utilisés sur les étiquettes du produit.
6
Mode d'emploi
FR
2.1
AVERTISSEMENTS
Le Sonicaid™ Freedom doit exclusivement être utilisé par du personnel
maîtrisant le fonctionnement de l'équipement électro-médical,
notamment la surveillance électronique du rythme cardiaque du fœtus.
Un risque d'explosion existe en cas d'utilisation en présence
d'anesthésiques inflammables.
Le Sonicaid™ Freedom ne doit pas être utilisé à des températures
inférieures à 10 degrés Celsius ou supérieures à 40 degrés Celsius.
Ne montez pas l'appareil directement au-dessus du patient. Placez
l'appareil de sorte qu'il ne cause aucun dommage s'il devait tomber.
Ne pas faire fonctionner l'appareil à partir de l'alimentation secteur si le
câble secteur est endommagé.
Ne plongez aucune partie du récepteur dans l'eau ou d'autres liquides.
Les sondes sont étanches et peuvent être utilisées sous l'eau (IPX8 SONDES UNIQUEMENT).
Si les boîtiers des sondes sont endommagés, ne les utilisez pas sous
l'eau. Envoyez la sonde au personnel de maintenance qualifié de
Huntleigh Healthcare pour réparation.
Les sondes sont protégés contre les dommages en cas de chute. Ne
jamais utiliser le sonde sans son pare-chocs de protection. Il peut être
retiré pour le nettoyage en conformité avec la procédure de nettoyage et
de désinfection dans la section 6.
Si ce produit est connecté à un autre appareil électrique, il est important
que le système soit parfaitement conforme à la norme EN60601-1.
Le dispositif émet un rayonnement RF. Il est conçu pour être utilisé dans
des environnements hospitaliers et cliniques, y compris en-dehors de
zones blindées. Comme les autres dispositifs électro-médicaux, les
dispositifs de communication RF stationnaires et mobiles peuvent nuire
aux performances du Sonicaid™ Freedom.
L'équipement de télémétrie est classé dans la catégorie IIb,
conformément à la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs
médicaux. Le récepteur est connecté à la ligne CA, sans terre de
protection (Classe 2). La tension de ligne peut varier entre 100 et
240 V, avec une fréquence comprise entre 50 et 60 Hz. Les sondes sont
alimentées par des batteries rechargeables de basse tension et faible
intensité sécurisées de 3,7 V. Elles sont de classe CF.
Mode d'emploi
7
FR
En cas de décharge d'électricité statique sur le récepteur, ses fonctions
risquent de se désactiver. Déconnectez la dérivation secteur pendant
5 secondes environ.
Pour déconnecter l'appareil du secteur, débranchez la prise. Vérifiez que
la prise est toujours facilement accessible.
Le récepteur doit être raccordé au même circuit que les autres
équipements utilisés sur la patiente.
Utilisez uniquement les accessoires recommandés énumérés dans ce
manuel.
Ne modifiez pas cet équipement sans avoir obtenu l'autorisation du
fabricant.
8
Mode d'emploi
FR
3.
Informations sur le produit
3.1
Présentation du système
Le Freedom se compose de trois éléments : la sonde à ultrasons (SF1-US), la sonde
TOCO (SF1-TOCO) et le récepteur (SF1-EUR ou SF1/SL). Il existe deux modèles de
récepteurs, qui fonctionnent sur des fréquences radio différentes selon les marchés.
Le modèle « SF1-EUR » est utilisé dans les régions se conformant à la norme sans fil
ISM, tandis que le modèle
«SF1-SL» est réservé à l'utilisation dans les régions se conformant à la norme sans
fil WMTS. En cours d'utilisation, la sonde TOCO émet des signaux vers la sonde US,
qui envoie ensuite les deux signaux au récepteur Freedom. Le récepteur convertit ces
signaux dans le format requis pour l'entrée dans le système moniteur foetal connecté.
Ce système permet de surveiller deux paramètres physiologiques :
- Rythme cardiaque du fœtus
- Activité utérine
Principales caractéristiques :
•
•
•
•
•
•
Les sondes sont petites, légères et étanches
La transmission sans fil à basse tension peut être utilisée sans risque dans
l'eau
L'absence de câbles offre une plus grande liberté de mouvement à la
patiente, aussi bien dans son lit qu'en dehors
Le système est simple d'utilisation
Les sondes sont alimentées par des batteries rechargeables au lithium-ion
Les batteries se rechargent automatiquement lorsqu'elles sont amarrées au
récepteur
Sondes
Les sondes renferment des émetteurs de radiofréquence (RF). Les signaux sont émis
sur une bande ISM ou WMTS selon la zone géographique et la législation locale.
Le modèle SF1-EUR (ISM) dispose de 26 canaux, tandis que le modèle SF1-SL
(WMTS) en comporte 100. La plage dépend des conditions locales. La plage exacte
des systèmes de télémétrie ne peut être déterminée qu'en pratiquant un test sur le
terrain. Lorsque la sonde US est utilisée sous l'eau, la plage est réduite par rapport à la
transmission dans l'air.
L'autonomie de la batterie des sondes est suivie pendant l'utilisation. Le récepteur
dispose d'un indicateur de batterie pour chaque sonde, qui est composé de quatre LED
vertes. Lorsqu'elles sont toutes allumées, la sonde est entièrement chargée. Lorsque
la batterie est déchargée, la sonde s'éteint automatiquement.
Mode d'emploi
9
FR
Récepteur
Le récepteur dispose de deux socles (pour les sondes TOCO et US), de
trois ensembles d'indicateurs visuels (chargement, niveau de charge de la batterie
et état de la sonde), et d'une antenne de réception des transmissions émises par
la sonde US en cours d'utilisation. En outre, le panneau arrière comporte l'antenne
réceptrice, le sélecteur de canal RF, une interface de connexion au moniteur fœtal et
une entrée de tension de ligne pour l'alimentation.
Le récepteur et les sondes fonctionnent sans bouton. Lorsque des sondes identifiées
sont retirées du dock, elles s'activent automatiquement et le récepteur indique
l'état des batteries, ainsi que la qualité du signal RF entrant. Lorsque des sondes
non identifiées sont retirées du dock, elles se désactivent.
Pour lancer la surveillance, déconnectez les sondes du récepteur et appliquez-les sur
la patiente. Il est recommandé d'appliquer la sonde US en premier.
La sonde TOCO émet son signal en direction de la sonde US. La sonde US émet à la
fois des signaux US et TOCO vers le récepteur.
3.2
Le récepteur
3.2.1
Fonctionnement
Le récepteur ne possède pas d'interrupteur secteur. Pour l'allumer, connectez la
dérivation secteur de l'entrée secteur (située à l'arrière) à l'alimentation secteur.
Laissez toujours le récepteur connecté pour permettre aux sondes de charger. Si
vous voulez éteindre le Freedom, commencez par placer les sondes sur le dock,
attendez que le voyant de charge s'allume, puis déconnectez l'alimentation et patientez
10 minutes. Toutes les unités sont maintenant éteintes. Tous les modules s'allument
lorsque le récepteur est remis sous tension.
En cas de remise sous tension alors qu'une sonde d'échographie est posée sur la
baie de chargement, celle-ci est automatiquement enregistrée comme appartenant à
ce récepteur (processus appelé « couplage »). Cela garantit l'absence d'interférences
entre plusieurs systèmes sans fil utilisés à proximité les uns des autres. Lorsque le
couplage est réussi, la LED de position de charge est allumée (ne clignote pas).
Pour déconnecter l'appareil du secteur, débranchez la prise. Vérifiez que
la prise est toujours facilement accessible.
10
Mode d'emploi
FR
3.2.2
Indicateurs présents sur la façade
Amarrage des sondes
A
B
C
A - Baies d'amarrage/de chargement
Veillez à ne pas laisser d'eau ou de gel entrer en contact avec les panneaux de contact
du récepteur ou de la sonde pendant le chargement, car cela peut empêcher un bon
contact.
Placez les sondes inutilisées en position A sur le dock. Placez les anneaux de
chargement dorés des sondes face aux broches de chargement et enclenchez-les.
Les sondes sont équipées de batteries au lithium-polymère rechargeables. Lorsqu'elles
sont sur le dock, leur batterie se charge automatiquement dans la mesure où le
récepteur est connecté à l'alimentation secteur.
Une fois la sonde placée correctement pour la mise en charge, une LED verte, située
sur le support correspondant (B), s'allume.
Vous pouvez placer la sonde dans n'importe laquelle des deux positions sur le dock.
Cependant, pour s'assurer que les sondes sont immédiatement reconnues, la sonde
à ultrasons doit être placée dans le premier support. Si la sonde TOCO est insérée en
premier, la reconnaissance peut être retardée.
Remarque : les anneaux de contact en plaqué-or DOIVENT être propres
et secs avant de placer la sonde sur le dock. Le non respect
de cette consigne peut produire de la corrosion, amoindrir le
contact et annuler la garantie
Mode d'emploi
11
FR
B - LED de la baie de chargement
En cours de charge, l'état de la batterie est indiqué comme suit :
-
LED éteinte :
Aucune sonde détectée
LED allumée : Sonde en cours de charge. L'autonomie de la
batterie s'affiche dans l'indicateur de batterie
correspondant (C)
LED clignotante :Sonde non couplée, mais en cours de charge. Les
sondes peuvent ainsi charger sur n'importe quel
récepteur. Notez toutefois qu'aucun indicateur de
charge de batterie ne s'affiche dans ce mode.
Si la LED clignote et qu'une sonde est correctement couplée, retirez cette dernière,
puis replacez-la dans le dock à l'aide du mécanisme d'enclenchement rapide. Une
hésitation pendant l'insertion sur le dock peut empêcher la détection de la sonde.
Remarque : LED clignotante : si le problème persiste, faire pivoter la sonde
amarrée peut le résoudre. La LED peut également clignoter si les contacts
d'amarrage ou les anneaux de contact de la sonde sont contaminés par des
fluides, du gel, etc. Consultez les instructions de nettoyage de ces contacts
C - Indicateurs de batterie
C
Une fois la sonde identifiée par le récepteur, l'indicateur
de batterie correspondant (C) affiche son autonomie en
cours de fonctionnement et le niveau de recharge en
cours de charge. Chaque LED représente environ un
quart de l'autonomie totale. Lorsque la batterie est
complètement rechargée, les 4 LED sont allumées. La
batterie complètement chargée offre 16 heures de
fonctionnement environ.
Le processus de charge complet dure environ
2,5 heures.
Si la sonde est entièrement déchargée, une durée de recharge d'environ 15 minutes
permet une durée de fonctionnement de plus d'une heure.
Affectation des LED :
US - Sonde à ultrasons
TOCO - Sonde TOCO
Il est recommandé de laisser les sondes sur le dock lorsque le récepteur n'est pas
utilisé.
12
Mode d'emploi
FR
D - Indicateurs de transmission
Les indicateurs de transmission se trouvent dans le coin
supérieur droit du récepteur (D). Les indicateurs
suivants affichent l'état de la transmission des sondes
TOCO et US :
D
LED clignotant en orange :
Sonde US éteinte ou hors plage
LED orange :
Sonde installée sur le dock ou sonde TOCO hors plage
LED verte :
Sonde dans la plage et bonne qualité du signal
LED clignotant en vert/orange :
Sonde proche de la limite de la plage ou perturbation
due à un autre émetteur RF.
Si vous savez qu'elle se trouve dans la plage, consultez la Section 8.3 pour modifier le
canal de l'appareil Freedom.
3.2.3
Commandes et indicateurs situés sur le panneau arrière
1
2
3
4
1
Connecteur de l'antenne réceptrice
2
Sélecteur de canal RF :
ISM : 00 - 25 (26 canaux)
WMTS : 00 - 99 (100 canaux)
3
Interface avec le moniteur fœtal
4
Entrée secteur, 100…240 V, 50…60 Hz, 10 VA.
Mode d'emploi
CTG
13
FR
3.3
Les sondes
Indicateur
Une LED verte apparaît au-dessus de chaque sonde.
Une fois la sonde retirée du dock, la LED s'allume et clignote pour indiquer un
fonctionnement normal.
Notez que les sondes non couplées s'éteignent lorsqu'elles ne sont pas sur le dock.
Si la LED d'une sonde couplée reste éteinte, consultez le guide de dépannage
(section 8).
Connexions
Plaque de contact
Une plaque de contact se situe sur la surface
supérieure de la sonde. Les deux anneaux
de connexion sont connectés aux broches de
chargement du récepteur lorsque la sonde
est placée sur le dock pour charger. En
cours de fonctionnement, tous les anneaux
sont déconnectés en interne.
14
Mode d'emploi
FR
SF1 TOCO - Capteur
Le capteur qui permet de mesurer l'activité
utérine se situe au centre de la base de la sonde
TOCO.
Capteur
Évitez d'appliquer une pression excessive sur le
capteur.
Protection mécanique
Les sondes sont protégés contre les dommages causés par un pare-chocs en silicone.
Ne jamais faire fonctionner le sonde sans cette protection pare-chocs. Cette dernière
peut être retirée pour le nettoyage, si nécessaire. Consultez la Section 6.2 pour obtenir
des instructions.
Application de la sonde
Les sondes sont appliquées à l'aide
des clips de ceinture fournis et des
ceintures utilisées pour les sondes
filaires.
Des ceintures et des clips de
rechange sont disponibles.
Consultez la section 9.7 concernant
les consommables et accessoires
recommandés.
Les clips de ceinture doivent être
insérés sur la face supérieure de la
sonde, au-dessus de la plaque en
plaqué-or, comme illustré.
Mode d'emploi
15
FR
3.4
Étiquetage du produit
Attention, veuillez consulter les documents d'accompagnement / le mode
d'emploi
Le Sonicaid Freedom est de Classe II, à double isolation, conformément
aux définitions de la norme EN 60601-1:2006
IP30
Classement du récepteur concernant la protection contre l'infiltration de
fluides et de particules.
IPX8
Classement de la sonde concernant la protection contre l'infiltration de fluides
et de particules : Les sondes sont conçues pour fonctionner sous l'eau
(1 mètre pendant 16 heures).
Ce symbole signifie que ce produit est conforme aux exigences
essentielles de la directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE) Règlement sur les dispositifs médicaux (EU/2017/745).
Manufactured By:
(Fabriqué par :)
Huntleigh Healthcare Ltd.
35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, United Kingdom
T: +44 (0)29 20485885 [email protected]
www.huntleigh-diagnostics.com
Fabricant légal en association avec le marquage CE en Europe
ArjoHuntleigh AB
Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Sweden
YYYY-MM
Ce produit, ses accessoires et ses consommables sont soumis à la directive
DEEE (Déchets d'équipements électriques et électroniques) et doivent être
éliminés de façon responsable, conformément aux procédures locales.
SN
Pièces appliquées de type
CF
Courant alternatif (CA)
Avertissement ou mise en
garde généraux
Consulter le mode d'emploi
Numéro de série
REF
Indicateur de sonde
(symbole On / Off)
CTG
Antenne ou point de
raccordement aérien
MD
US
Dispositif médical
Transducteur à ultrasons
Référence du produit / modèle
Point de raccordement du
moniteur fœtal (CTG)
Indicateur de batterie
DI
Identifiant de l’appareil
TOCO
Sonde de contractions
Symbole de transmission
16
Mode d'emploi
FR
4. Configuration
AVERTISSEMENT : les exigences suivantes doivent être satisfaites
lorsque le Sonicaid™ Freedom est connecté à un autre équipement
électrique.
1Le matériel médical doit se conformer à la norme CEI60601-1/EN60601-1, ou
son équivalent.
2Le système configuré doit être conforme aux spécifications de la norme
CEI60601-1:2005 ; clause 16.
4.1
Connexion du récepteur
Le récepteur doit être raccordé au même circuit que les autres
équipements utilisés sur la patiente. N'apportez aucune modification à
l'alimentation électrique du récepteur et des sondes.
•
Connectez le câble d'interface clairement identifié pour relier la sortie du
récepteur à l'entrée de l'interface du moniteur fœtal.
•
Connectez l'antenne réceptrice et sélectionnez le canal RF (voir
Section 8.3)
•
Le récepteur étant éteint, placez les sondes sur le dock.
•
Connectez la dérivation d'alimentation secteur du récepteur à l'alimentation
secteur. Cette opération permet de coupler le récepteur aux sondes.
•
Faites recharger les batteries des sondes.
•
Allumez le moniteur fœtal (consultez son mode d'emploi)
Le système est prêt pour le monitoring.
4.2
Test des fonctions de base
Un test fonctionnel doit être effectué après la première installation, selon la procédure
suivante :
1.
Retirez la sonde TOCO pendant que la sonde US charge :
•
•
•
La LED de la baie de chargement et les LED des indicateurs de batterie
s'éteignent
La LED de la sonde TOCO commence à clignoter
Aucune autre action (aucune transmission de signal car la sonde US est
inactive)
Mode d'emploi
17
FR
2. Replacez la sonde TOCO sur le dock pour la charger :
•
La LED de la baie de chargement et les LED des indicateurs de batterie
s'allument
3. Retirez la sonde US :
•
•
•
•
•
La LED de la baie de chargement s'éteint
La LED de la sonde US commence à clignoter
La LED de l'indicateur de transmission US devient verte
Les LED de l'indicateur de la batterie US indiquent l'état de charge
Le canal US s'active : US apparaît sur le moniteur fœtal
4. Simulez le signal audio :
•
•
Battez la face inférieure de la sonde à une fréquence de 2 par seconde
environ pour simuler le signal cardiaque du fœtus.
Après un court instant, le moniteur fœtal affiche le rythme cardiaque.
5. Retirez la sonde TOCO :
•
•
•
•
•
La LED de la baie de chargement s'éteint
La LED de la sonde TOCO commence à clignoter
La LED de l'indicateur de transmission TOCO devient verte
Les LED de l'indicateur de la batterie TOCO indiquent l'état de charge
Le canal TOCO s'active : TOCO apparaît sur le moniteur fœtal
Remarque : la sonde TOCO doit se trouver sur la plage de fonctionnement
de la sonde US (30 cm maximum).
6. Appuyez délicatement sur la surface du capteur de la sonde :
•
Le moniteur fœtal affiche les valeurs TOCO adéquates
7. Placez la sonde US sur le dock pour la faire charger
•
•
•
•
Les LED des indicateurs de transmission US et TOCO deviennent oranges
La LED de la baie de chargement s'allume
Les LED de la baie de la batterie US indiquent l'état de charge
Le moniteur fœtal repasse en mode de fonctionnement normal avec les
sondes filaires.
8. Placez la sonde TOCO sur le dock pour la faire charger
•
•
La LED de la baie de chargement s'allume
Les LED de l'indicateur de la batterie TOCO indiquent l'état de charge
9. Attendez que les 4 LED s'allument sur les deux indicateurs de batteries
(batterie complètement chargée). Le cycle de charge complet dure environ
2,5 heures.
18
Remarque : il est recommandé de consigner les numéros de série des
récepteurs et sondes installés et couplés pour une utilisation future. Cela peut
s'avérer important si plusieurs systèmes de télémétrie sont utilisés dans une
salle ou une zone confinée.
Mode d'emploi
FR
5.
Fonctionnement
5.1
Comment démarrer
•
Faites recharger les batteries des sondes.
•
Allumez le moniteur fœtal (consultez son mode d'emploi)
•
Appliquez les sondes sur la patiente (consultez la Section 5.2).
Lorsque la sonde US n'est pas sur la baie de chargement, l'appareil s'allume
automatiquement et est prêt à l'emploi.
Le système est prêt pour le monitoring si la LED de l'indicateur de transmission et les
LED des indicateurs de batterie sont allumées en vert.
5.2
Application des sondes
Sonde à ultrasons
Installez la sonde sur le clip de ceinture. Appliquez le gel ultrason sur la surface de la
sonde.
Remarque : utilisez exclusivement le gel recommandé. N'utilisez pas de gels à
base d'huile.
Utilisez la quantité de gel minimale nécessaire pour éviter que la sonde ne glisse trop
facilement sur la peau.
•
Lorsque la sonde doit être utilisée dans l'eau, utilisez une toute petite
quantité de gel, voire pas de gel du tout, si possible.
•
Mettez la sonde en place. Effectuez les réglages nécessaires pour obtenir
des bruits du cœur du fœtus optimaux et clairs. Consultez le mode d'emploi
du moniteur fœtal pour en savoir plus.
•
Serrez-le fermement avec la ceinture. Pour des performances optimales
pendant les périodes de mobilité, veillez à ce que la ceinture soit
suffisamment serrée pour éviter que la sonde ne glisse. Ne serrez pas trop
pour que la patiente ne soit pas gênée.
Mode d'emploi
19
FR
Sonde TOCO
•
Placez la sonde TOCO sur le fond de l'utérus (consultez le mode d'emploi
du moniteur fœtal pour en savoir plus sur l'application), puis serrez-la bien.
•
Laissez le système se stabiliser pendant 20 à 30 secondes, le temps
d'établir la connexion avec le moniteur fœtal.
•
Une fois le système stabilisé, réglez la ligne de base TOCO à l'aide du
bouton de remise à zéro TOCO sur le moniteur fœtal.
•
Après les éventuelles déconnexions du réseau sans fil, il est nécessaire de
remettre le canal TOCO à zéro une fois la communication rétablie. Laissez
le système se stabiliser comme indiqué ci-dessus après la remise à zéro.
Remarque : la sonde TOCO émet ses signaux en direction de la sonde US. La
distance entre ces deux sondes ne doit pas dépasser 30 cm. Si cette plage est
dépassée, les données TOCO sont perdues. Lorsque les signaux reviennent
dans la plage, la période de stabilisation et la remise à zéro expliquées cidessus doivent être répétées.
Enregistrement erroné du RCF
Lors du monitoring du RCF avec écho-doppler, le rythme cardiaque obtenu
peut être erroné. Différents effets peuvent en être la cause, notamment la
multiplication par deux ou la division par deux des battements, qui sont
caractéristiques du monitoring fœtal par ultrasons. La détection de signaux
maternels peut également troubler le tracé fœtal, notamment en l'absence de
signaux fœtaux. Le dédoublement du rythme maternel peut entraîner un tracé
très proche du tracé fœtal normal. Pour en savoir plus, consultez le mode
d'emploi du moniteur fœtal.
Si le signal cardiaque du fœtus présente de grandes variations de rythme, est faible ou
est ou en présence de signaux maternels forts, de bruit ou d'artéfacts, il est possible
que le système double les battements ou n'en compte qu'un sur deux pendant de
courtes périodes. Ceci est propre au monitoring du rythme cardiaque fœtal avec les
ultrasons.
Pour limiter les risques de double évaluation, de demi-évaluation ou tout
autre type d'artéfact, palpez toujours l'abdomen de la patiente et écoutez
le cœur du fœtus avec un Doppler manuel avant d'appliquer les sondes
à ultrasons. Cette opération permet de contrôler le cœur du fœtus et de
localiser la zone où le signal est de qualité optimale. Pour en savoir plus,
consultez le mode d'emploi du moniteur fœtal.
20
Mode d'emploi
FR
5.3
Monitoring ambulatoire
IMPORTANT :pour le monitoring ambulatoire, appliquez les sondes alors
que la patiente est debout.
Pour le monitoring ambulatoire, retirez les sondes du dock du récepteur et appliquezles sur la patiente, comme expliqué dans la Section 5.2.
Pendant le monitoring, contrôlez les points suivants :
- Les sondes ne sont pas déplacées.
- L'enregistrement du bruit du cœur du fœtus est de bonne qualité.
- La patiente reste dans la plage de fonctionnement du récepteur.
Remarque
Si vous procédez au monitoring alors que la patiente se déplace ou marche, les
artéfacts risquent d'être plus nombreux ou le tracé d'être discontinu. Pour pallier ce
problème, veillez à bien fixer les sondes à l'aide de ceintures de bonne qualité. Il peut
s'avérer nécessaire de les serrer plus que d'habitude pour les maintenir en place.
Si la patiente sort de la plage sans fil, le signal est perdu. Cette perte est indiquée par
les indicateurs de transmission situés sur le récepteur, qui clignotent ou qui deviennent
oranges. Notez qu'au sein de la plage sans fil, il peut y avoir des « points morts », où il
n'y a pas de signal en raison de la structure du bâtiment ou des interférences émanant
d'autres sources.
D'autres systèmes sans fil fonctionnant sur la même fréquence peuvent également
interrompre le monitoring ambulatoire. Dans ce cas, le système doit être réglé sur une
autre fréquence. Pour modifier la fréquence, reportez-vous à la Section 8.3.
5.4
Monitoring de la naissance dans l'eau
IMPORTANT :Appliquez les sondes lorsque la patiente est dans l'eau pour
procéder au monitoring sous l'eau. Appliquez peu de gel sur
la sonde US, voire pas de gel du tout, si possible.
Lorsque les sondes sont sous l'eau, la plage est réduite. Placer le récepteur à
proximité des sondes peut améliorer la réception. En cas de doute, contactez
Huntleigh ou votre distributeur pour obtenir de l'aide.
Mode d'emploi
21
FR
5.5
Fin du monitoring / Mise hors tension
Une fois le monitoring terminé et après avoir nettoyé les sondes et le récepteur (voir
Section 6.2), placez les sondes sur le dock du récepteur pour pouvoir les localiser
facilement lorsque vous voudrez réutiliser le système et pour pouvoir charger les
batteries des sondes.
Pour charger les batteries des sondes, le système peut être connecté à l'alimentation
secteur (voir Section 3.2).
Pour déconnecter l'appareil du secteur, débranchez la prise. Vérifiez que
la prise est toujours facilement accessible.
22
Mode d'emploi
FR
6.
Entretien et nettoyage
6.1
Entretien général
Même si le Freedom est robuste et qu'il est conçu pour résister à une utilisation
clinique normale, l'appareil contient des composants fragiles, qui doivent être
manipulés et traités avec soin.
Périodiquement, et chaque fois que l'intégrité du système est mise en doute, vérifiez
toutes les fonctions comme décrit dans la section 4.2. En cas de défaut sur le boîtier
d'une sonde, n'utilisez pas cette dernière dans l'eau. Contactez Huntleigh ou votre
distributeur pour programmer une réparation ou un remplacement.
Si une sonde chute, vérifiez que le joint et le boîtier ne sont pas endommagés. En
cas de doute, contactez Huntleigh ou votre distributeur pour obtenir de plus amples
instructions.
Veuillez prendre connaissance des protocoles locaux de contrôle des
infections et des procédures de nettoyage du matériel médical.
Respectez les avertissements et conseils figurant sur l'étiquetage
des liquides de nettoyage concernant leur utilisation et le port d'un
équipement de protection personnelle (EPP).
N'utilisez pas de chiffons ni de produits de nettoyage abrasifs sur la
sonde, le récepteur ou les accessoires.
N'utilisez pas d'appareils de lavage automatiques ni d'autoclaves pour
nettoyer les sondes.
N'utilisez jamais de désinfectants à base de phénol, de solutions
contenant des tensio-actifs cationiques, des composants ammoniaqués
ou des solutions parfumées et antiseptiques comme le Steriscol ou
l'Hibiscrub pour nettoyer l'une ou l'autre des parties du Freedom.
Si vous utilisez des lingettes nettoyantes ou désinfectantes pour nettoyer
le sondes ou le récepteur, veillez à bien les essorer avant utilisation.
Éteignez toujours le récepteur en déconnectant l'appareil de
l'alimentation CA avant de le nettoyer et de le désinfecter. Ne laissez
aucun fluide entrer dans le récepteur et n'immergez pas ce dernier dans
des solutions.
Mode d'emploi
23
FR
6.2
Nettoyage et désinfection
6.2.1
Sondes
Avant d'examiner la patiente, nettoyez les deux sondes selon la méthode de
nettoyage 1 ci-dessous.
Suite à l'examen de la patiente, nettoyez et/ou désinfectez les sondes selon la
méthode qui convient, en fonction du risque de transfert d'infection. Les risques sont
définis dans le tableau suivant :
Définition des niveaux de risque
Risque
faible
Les situations d'utilisation normale ou présentant un faible risque
incluent les cas où les patientes ont une peau intacte, ne présentent
aucune infection connue et où les sondes n'ont pas été contaminées
par du sang.
Risque
moyen
La patiente souffre d'une infection connue, la peau n'est pas intacte,
la sonde est très souillée ou la patiente a accouché dans l'eau.
Risque élevé Cette procédure ne doit être utilisée que si une ou plusieurs sondes
ont été contaminées par du sang.
Méthodes de nettoyage et de désinfection
Veillez à retirer le gel de couplage utilisé avec la sonde à ultrasons avant de procéder
au nettoyage selon l'une des trois méthodes.
Méthode 1 (faible risque) :
Ne retirez pas les pare-chocs de protection en silicone («pare-chocs»).
1.
ssuyez les pare-chocs et les sondes à l'aide d'un détergent doux, puis rincez-les
E
à l'eau.
2.
Séchez les pare-chocs et les sondes à l'aide d'un chiffon propre et non pelucheux.
24
Mode d'emploi
FR
Méthode 2 (risque moyen) :
Retirez les pare-chocs avant le nettoyage.
1. Éliminez les souillures, puis nettoyez les sondes ainsi que les surfaces interne et
externe des pare-chocs à l'aide d'un détergent doux. Rincez à l'eau.
2. Séchez complètement les sondes, ainsi que les surfaces intérieure et extérieure du
pare-chocs.
3. Essuyez les sondes et les pare-chocs à l'aide d'un chiffon imbibé d'hypochlorite de
sodium (1000 ppm).
4. Après deux minutes, rincez à l'eau, puis séchez avec un chiffon propre non pelucheux.
5. Remettez le pare-choc en place en veillant à le replacer correctement (voir les
illustrations ci-dessous).
Méthode 3 (risque élevé) :
Avertissement : l'hypochlorite de sodium à 10 000 ppm ne doit être
utilisé à des fins de désinfection que dans les situations décrites dans la
définition Risque élevé. L'utilisation inutile de cette solution concentrée
dans les situations présentant un risque faible et moyen risque
d'endommager la sonde au fil du temps.
Retirez les pare-chocs avant le nettoyage.
1. Éliminez les souillures, puis nettoyez les sondes ainsi que les surfaces interne et
externe des pare-chocs à l'aide d'un détergent doux. Rincez à l'eau.
2. Séchez complètement les sondes, ainsi que les surfaces intérieure et extérieure
des pare-chocs.
3. Essuyez les sondes et les pare-chocs à l'aide d'un chiffon imbibé d'hypochlorite de
sodium (10 000 ppm).
4. Après deux minutes, rincez à l'eau, puis séchez avec un chiffon propre non pelucheux.
5. Remettez le pare-choc en place en veillant à le replacer correctement (voir les
illustrations ci-dessous).
Avertissement : avant de placer les sondes sur le dock du récepteur,
vérifiez qu'elles sont sèches et que le récepteur a été nettoyé selon la
procédure ci-dessous. Dans le cas contraire, la sonde sera endommagée.
Mode d'emploi
25
FR
6.2.2
Récepteur
Remarques générales
•
•
•
Nettoyez les surfaces externes à l'aide d'un chiffon sec et propre de façon
à ce qu'elles soient toujours nettes et exemptes de saleté/liquide.
Nettoyez les contacts de chargement régulièrement à l'aide d'un chiffon
sec.
Vérifiez que les contacts de chargement sont complètement secs après les
procédures de nettoyage et de désinfection.
Procédures de nettoyage et de désinfection
Après avoir examiné la patiente, nettoyez la surface extérieure du récepteur et
désinfectez-la comme expliqué ci-dessous :
1. Si du liquide est répandu à la surface de l'appareil, essuyez-le à l'aide d'un chiffon
sec et propre.
2. Essuyez le récepteur à l'aide d'un chiffon imbibé d'alcool isopropylique à 70 %, en
évitant les prises du connecteur et les broches de chargement.
3. Séchez complètement le récepteur à l'aide d'un chiffon sec, propre et non pelucheux.
4. Si le récepteur a été contaminé par du sang, désinfectez la zone contaminée à
l'aide d'un chiffon imbibé de solution d'hypochlorite de sodium à 10 000 ppm.
5. Attendez deux minutes avant d'essuyer cette zone à l'aide d'un chiffon imbibé d'eau
pour éliminer les résidus, puis essuyez à l'aide d'un chiffon non pelucheux.
26
Mode d'emploi
FR
7.
Maintenance
7.1 Inspection mécanique
Inspectez la câble d'alimentation CA, le câble de connexion du moniteur fœtal, le
récepteur, les pare-chocs de protection de la sonde et les sondes à la recherche
de pièces desserrées ou cassées ou de tout autre dommage. Prêtez une attention
particulière à la prise d'alimentation CA.
Recherchez bien les éventuelles craquelures laissant passer les liquides ou les gels.
Contactez Huntleigh ou votre distributeur pour organiser la réparation ou le
remplacement des câbles, sondes ou pare-chocs de protection de sondes rompus ou
endommagés.
Si le récepteur est endommagé, ne l'utilisez pas et contactez Huntleigh ou votre
distributeur.
7.2 Maintenance corrective
L'ensemble de la maintenance corrective doit être effectuée par des techniciens
qualifiés et approuvés par Huntleigh.
Le manuel d'entretien du Sonicaid Freedom (réf. 778345) est conçu pour aider les
techniciens à réaliser la maintenance et l'entretien des pièces réparables.
7.3 Chargement des batteries des sondes
Consultez la Section 3.2
7.4 Remplacement des batteries des sondes
La batterie a une durée de vie estimée de 2 à 3 ans selon l'utilisation. Vous constaterez
une nette diminution de la durée de fonctionnement d'une batterie chargée qui doit être
remplacée.
Ne tentez pas de remplacer la batterie vous-même.
Contactez Huntleigh ou votre distributeur pour remplacer la batterie. Cette opération ne
doit être réalisée que par un technicien de maintenance formé et qualifié par Huntleigh.
7.5 Entretien
L'entretien doit être réalisé par Huntleigh ou par l'un de ses agents de maintenance
missionné.
Mode d'emploi
27
FR
8.
Dépannage
Cette section présente certains des problèmes les plus courants rencontrés en cours
d'utilisation ainsi que les causes possibles. Si le tableau ci-dessous ne permet pas de
déceler le problème, déconnectez le récepteur de la source d'alimentation secteur et
demandez conseil à un technicien qualifié.
Avant toute tentative de dépannage, vérifiez que tous les câbles sont correctement
branchés au récepteur, au moniteur fœtal et à la source d'alimentation principale.
La LED de l'indicateur de transmission est toujours orange, même lorsque la sonde US
est retirée.
CAUSE POSSIBLE
SOLUTION
Batterie de la sonde déchargée.
Chargez la sonde
Le récepteur et la sonde
fonctionnent sur des canaux RF
différents.
Sélectionnez la sonde qui convient
Recouplez les sondes avec le récepteur (voir
Section 4).
Les indicateurs de transmission clignotent en orange/vert lorsque la patiente marche.
CAUSE POSSIBLE
SOLUTION
Patiente hors plage.
Vérifiez que la patiente connaît les limites de la
plage et les « points morts » à éviter.
Aucun signal sur le moniteur fœtal, même lorsque les indicateurs du récepteur sont
verts.
CAUSE POSSIBLE
SOLUTION
Le câble d'interface avec le moniteur
fœtal est débranché ou rompu.
Connectez le câble ou réparez-le.
Interruption de l'enregistrement du rythme cardiaque du fœtus ou de l'activité utérine.
CAUSE POSSIBLE
SOLUTION
Position de la sonde.
Vérifiez la position des sondes afin d'obtenir un signal
optimal.
La sonde glisse sur la peau.
Replacez la sonde et fixez-la bien. Appliquez moins
de gel sur la sonde US.
Mouvement excessif
Demandez à la patiente de limiter ses mouvements.
Interférence RF ou patiente
en bout de plage.
Demandez à la patiente de rester à l'intérieur de
la zone où la réception est bonne. Si nécessaire,
changez de canal RF. Consultez la Section 8.3.
L'indicateur de charge est éteint, même lorsque la sonde est sur le dock pour charger.
28
CAUSE POSSIBLE
SOLUTION
La sonde est mal installée sur le dock.
Remettez la sonde en place.
Le récepteur n'est pas connecté à
l'alimentation secteur.
Connectez le récepteur.
Mode d'emploi
FR
La télémétrie n'émet aucun signal TOCO sur le moniteur fœtal.
CAUSE POSSIBLE
SOLUTION
La sonde US ne reçoit aucun
signal de TOCO.
Rapprochez les sondes l'une de l'autre, jusqu'à
ce que la sonde US reçoive un signal de TOCO.
TOCO ne fonctionne pas (la LED
ne clignote pas).
Chargez la sonde TOCO et réessayez.
La ligne de base TOCO est
remise à zéro avant que le
système sans fil ne soit stabilisé
Activez le système sans fil, puis patientez 20
à 30 secondes avant d'utiliser la fonction de
remise à zéro des contractions du moniteur
fœtal. Notez qu'il peut s'avérer nécessaire de
répéter cette fonction après une déconnexion
du réseau sans fil, pour que le système se
restabilise.
Le panneau ou les contacts de charge présentent de la corrosion.
CAUSE POSSIBLE
SOLUTION
La sonde a été mouillée ou
contaminée par du gel alors
qu'elle était sur le dock du
récepteur.
Nettoyez toujours la sonde et séchez-la avant
de la placer sur le dock pour la faire charger.
Si nécessaire, faites remplacer le panneau de
contacts.
Le récepteur ou la sonde ne répond pas
CAUSE POSSIBLE
SOLUTION
La décharge d'électricité statique a
peut-être désactivé le récepteur.
Déconnectez le cordon d'alimentation pendant
5 secondes environ. Reconnectez-le.
La décharge d'électricité statique a
peut-être désactivé la sonde.
Consultez la section 8 concernant la
reconfiguration des sondes.
La LED verte de la sonde non amarrée ne s'allume pas comme d'habitude.
CAUSE POSSIBLE
SOLUTION
Pas de LED (pas de couplage,
fonctionnement normal)
Couplez les sondes (voir Section 4)
Pas de LED
Comportement inhabituel de la
LED verte
La LED verte reste allumée
Remettez la sonde sur le dock et attendez
qu'elle soit identifiée. Retirez-la du dock et
vérifiez de nouveau. Essayez 3 fois.
Les sondes sont peut-être
verrouillées
Éteignez les sondes manuellement (consultez
les Sections 8.1 et 8.2)
Si le problème persiste, la sonde est
défectueuse.
Mode d'emploi
29
FR
Aucune LED de l'indicateur de batterie n'est allumée
CAUSE POSSIBLE
SOLUTION
Interférence RF
Il arrive que les LED de l'indicateur de batterie indiquent
que la batterie n'est pas chargée. Tant que les sondes sont
correctement placées sur le dock et que les LED de la baie de
chargement indiquent que la charge est en cours pendant au
moins 15 minutes, les sondes doivent fonctionner normalement
(voir Section 3.2).
8.1
Arrêt manuel des sondes
Si la LED verte de la sonde à ultrasons ou Toco reste allumée ou si les sondes se
verrouillent, suivez la procédure ci-dessous :
Aimant
Position de l'aimant et de
l'interrupteur
Interrupteur
Un aimant se trouve à l'intérieur
du boîtier, en haut à droite du
récepteur. Il permet d'arrêter la sonde
manuellement. Les sondes disposent
d'un interrupteur magnétique interne, qui
est respectivement installé sous le C de
« TOCO » et sous le S de « US ».
30
Mode d'emploi
FR
Arrêt
Maintenez la sonde à droite du récepteur, comme illustré ci-dessous.
Placez les lettres de manière à ce que « TOCO » ou « US » apparaissent comme
illustré.
Déplacez les sondes à droite de la paroi du
récepteur pour les éteindre et les réinitialiser
en conséquence. Le processus dure environ
2 à 3 secondes.
8.2
Réactivation des sondes
Après avoir éteint les sondes manuellement, il est essentiel de les placer sur le dock
pour les charger et les activer. Après un court instant, l'état de fonctionnement apparaît
(voir Section 3.2).
Mode d'emploi
31
FR
8.3
Changement de canal RF
La transmission sans fil peut être perturbée par d'autres émetteurs fonctionnant sur
la même fréquence. Si plusieurs appareils Freedom se trouvent dans la salle, tous
les récepteurs doivent être réglés sur des numéros de canal différents. Le canal de
fonctionnement est réglé à l'aide des commandes situées à l'arrière du récepteur
Freedom. Pour réaliser cette opération, procédez comme suit :
1. Débranchez le récepteur du secteur et attendez que toutes les LED s'éteignent.
10
1
2. Utilisez les interrupteurs de codage situés à l'arrière du récepteur pour sélectionner
le nouveau numéro de canal.
ISM : 00 - 25 (26 canaux)
(canaux 26 à 99 sont les mêmes que canal 99)
01 - 99 (100 canaux)
WMTS (États-Unis) :
(canal 00 est le même que le canal 01)
3.
Reconnectez le récepteur au secteur et attendez que le test des LED se termine.
4.
Insérez la sonde US dans une baie de chargement et attendez que la charge soit
indiquée.
Le nouveau canal est maintenant défini pour le récepteur et la sonde. Cette procédure
prend environ 20 secondes ; veuillez ne pas l'interrompre. Si elle ne se passe pas
comme d'habitude, réessayez.
Remarque : les numéros de série des récepteurs et sondes installés et
couplés doivent être consignés pour une utilisation future.
Cela peut s'avérer important si plusieurs systèmes de
télémétrie sont utilisés dans une salle ou une zone confinée.
32
Mode d'emploi
FR
9.
Caractéristiques
9.1
Classification de l'équipement
Type de protection contre les
chocs électriques.
Le récepteur est connecté à la ligne CA, sans terre
de protection (Classe 2).
Degré de protection contre les Sonde - SF1-US : pièce appliquée de classe CF
Sonde - SF1-TOCO : pièce appliquée de classe CF
chocs électriques
Mode de fonctionnement.
Continu
Degré de protection contre
la pénétration nuisible de
particules et/ou d'eau.
Récepteur - unité SF1-EUR / SF1-SL : IP30
Sonde - SF1-US : IPX8 (1 m pendant 16 heures)
Sonde - SF1-TOCO : IPX8 (1 m pendant 16 heures)
Degré de sécurité de
l'application en présence d'un
anesthésique inflammable
Équipement non compatible avec une utilisation
en présence d'un MÉLANGE ANESTHÉSIANT
INFLAMMABLE AVEC L'AIR, L'OXYGÈNE OU LE
PROTOXYDE D'AZOTE
9.2
Récepteur (SF1-EUR / SF1-SL)
Récepteur RF
ISM : bande de 434,05 - 434,7 MHz, 26 canaux
WMTS : bande de 608,0375 - 612,9875 MHz, 100 canaux
Sélection du canal
Molette
Tension
d'alimentation
100 V…240 V, 50…60 Hz, 10 VA
Consommation en
veille
<0,8 W
Antenne
Gainflex
Charge de la sonde
Deux baies de dock et de recharge pour SF1-US et SF1TOCO
Durée de recharge
Maximum : 3 heures, régulée
Fonctionnement
Automatique, sans commande
Indicateurs
-
Taille
250 x 200 x 85mm
Poids
1 kg
Mode d'emploi
Sonde US de transmission
Sonde TOCO de transmission
Autonomie de la batterie en cours de fonctionnement
Autonomie de la batterie en cours de charge
Recharge de la batterie établie
33
FR
9.3
Sonde US (SF1-US)
Mesure
Rythme du cœur du fœtus externe par écho-doppler pulsé
Paramètre des
ultrasons
Conforme à la norme IEC 60601-2-37
Transmission
Sans fil vers le récepteur (SF1-EUR / SF1-SL)
Plage
Jusqu'à 30 m, jusqu'à 8 sous l'eau (selon l'environnement
local)
Modulation
Digitale, FSK
Antenne
Helix
Émetteur RF
Selon le récepteur : SF1-EUR(ISM), SF1-SL (WMTS)
Alimentation
Batterie au lithium-polymère
Durée de
fonctionnement
Environ 16 heures lorsque la batterie est complètement
chargée
Taille
Ø75x20 mm
Poids
105 g
9.4
Sonde TOCO (SF1-TOCO)
Mesure
Mesure externe de la pression de l'activité utérine
Transmission
Sans fil vers la sonde à ultrasons SF1-US
Plage
30 cm (sonde TOCO vers US)
Modulation
Digitale, FSK
Antenne
Ferrite
Émetteur
10kHz
Alimentation
Batterie au lithium-polymère
Durée de
fonctionnement
Environ 16 heures lorsque la batterie est complètement
chargée
Taille
Ø75x20 mm
Poids
92g
9.5
Environnement
Fonctionnement
34
Stockage
10 °C à 40 °C
Plage de températures
-10 °C à 50 °C
10 % à 75 % (sans
condensation)
Humidité relative
10 % à 93 % (sans
condensation)
86 kPa à 106 kPa
Pression
86 kPa à 106 kPa
Mode d'emploi
FR
9.6
Conformité aux directives et normes*
Directives européennes :
Le Sonicaid™ Freedom est conforme aux exigences essentielles de la Directive
relative aux dispositifs médicaux (93/42/EEC), amendée par la Directive 2007/42/CE
et à la Directive relative aux équipements hertziens et aux équipements terminaux de
télécommunications (1999/5/CE).
Normes :
Sécurité
CEI/UL/CSA/EN 60601-1 (seconde édition)
CEI/ANSI/AAMI/CSA/EN 60601-1 (troisième édition)
EN60601-1-6:2010, CEI 60601-2-37:2007
Compatibilité
EN60601-1-2:2007
électromagnétique FCC 47 partie 15 sous-partie B
Radio
ETSI EN 300 220-2 : V2.3.1 (2009-12)
ETSI EN 301 489-1 V1.9.2 (2011-09)
ETSI EN 301 489-3 V1.6.1 (2013-06)
FCC 47 CFR partie 15 sous-partie C et partie 95 ; souspartie H (WMTS), RSS-210
Étiquetage
BS EN15223-1:2012
9.7
Consommables et accessoires recommandés*
AVERTISSEMENT : Utilisez uniquement les accessoires/consommables
recommandés énumérés dans ce manuel.
Élément
Réf.
Pot de gel de 5 L Aquasonic (à l'unité)
ACC-1300-0154
Gel Aquasonic (boîte de 12 x 250 mL)
ACC3
Gel ultrason (boîte de 12 tubes de 60 mL)
ACC24
Ceintures de sonde sans latex réutilisables (par paire)
ACC-MI1136
Clips pour sonde
ACC-OBS-051
Sonde à ultrasons (SF1-US)
ACC-OBS-055
Sonde TOCO (SF1-TOCO)
ACC- OBS-053
Pare-chocs de sonde
ACC-OBS-054
Support de montage (pour installer le récepteur sur un
moniteur FM800E)
ACC-OBS-050
Manuel d'entretien
778345
*Liste non exhaustive
Mode d'emploi
35
FR
10. Compatibilité électromagnétique
Assurez-vous que l'environnement dans lequel le Sonicaid™ Freedom est installé n'est
pas soumis à de fortes sources d'interférence électromagnétique (émetteurs radio,
téléphones portables).
Cet équipement génère et utilise des fréquences radio. S'il n'est pas correctement
installé et utilisé, en stricte conformité avec les instructions du fabricant, il peut causer
ou subir des interférences. Testé dans un système entièrement configuré, il est
conforme à la norme EN60601-1-2 qui vise à assurer une protection raisonnable contre
de telles interférences. Il est possible de déterminer si l'équipement provoque des
interférences en l'éteignant et en l'allumant. S'il produit des interférences ou en subit, le
problème peut être corrigé par une ou plusieurs des mesures suivantes :
•
Réorienter l'équipement
•
Déplacer l'équipement par rapport à la source d'interférence
•Éloigner l'équipement de l'appareil avec lequel il interfère
L'ajout d'accessoires ou de composants à un système, ou la modification d'un dispositif
ou système médical, risque de dégrader la performance immunitaire. Consultez un
personnel qualifié avant d'apporter une quelconque modification à la configuration du
système.
36
Mode d'emploi
FR
11. Remarques relatives à l'innocuité de l'échographie
Généralités
L'échographie diagnostique est utilisée depuis plus de 35 ans, sans effet indésirable
confirmé sur les patients ou les opérateurs d'instruments aux intensités types utilisées
par les présents instruments de diagnostic. Cependant, les données disponibles ne
sont pas totalement concluantes et il demeure une possibilité de découverte future
d'effets biologiques.
Comme le tissu fœtal peut être plus sensible aux effets biologiques en raison de la
division cellulaire rapide, il est particulièrement souhaitable de limiter au maximum
l'exposition des femmes enceintes aux ultrasons.
Les autorités médicales et scientifiques recommandent donc d'appliquer les procédures
liées aux ultrasons en accord avec le principe « ALARA » (« As Low As Reasonably
Achievable »), qui déclare que l'énergie délivrée au patient doit toujours rester aussi
faible que possible.
La puissance acoustique transmise de la sonde à ultrasons Sonicaid Freedom est
fixe et ne peut être réglée par l'opérateur. En conséquence, pour respecter au mieux
le principal ALARA, l'utilisateur doit s'assurer que chaque examen est médicalement
indiqué et en limiter la durée au strict nécessaire pour les objectifs cliniques.
Les données relatives à la sortie acoustique des sondes sont récapitulées dans les
tableaux suivants.
Émission acoustique
La sonde à ultrasons du Sonicaid Freedom, qui est utilisé avec les moniteurs fœtaux
approuvés par Huntleigh, présente un mode de fonctionnement unique, avec des
paramètres de sortie acoustique fixes qui ne peuvent pas être réglés par l'utilisateur.
Consultez le Tableau 1 concernant les sorties acoustiques utilisées pour les dispositifs
à ultrasons, conformément au document Track 1 de la FDA.
Mode d'emploi
37
FR
Tableau 1
Tableau des sorties acoustiques pour Track 1 - Mode de scan non automatique
Système de monitoring fœtal sans fil Sonicaid Freedom
Mode de fonctionnement : PWD
Application(s) : surveillance fœtale
Émission acoustique
MI
Valeur maximale globale*
0,0261
Pr.3 (MPa)*
fc (MHz)
1,024
Zsp (cm)
4,50
x-6 (cm)
Dimensions du
faisceau
ISPPA.3
(mW/cm2)
4,64
17,5
0,0258
Wo total (mW)*
Paramètres
acoustiques
associés
ISPTA.3
(mW/cm2)
y-6 (cm)
27,5
27,5
1,024
1,024
4,50
4,50
4,64
4,64
4,95
4,95
PD (µS)
91,5
91,5
PRF (Hz)
2900
2900
EBD global
(cm)
Az. (cm)
5,0
Élev. (cm)
5,0
* Remarque : les Valeurs maximales globales d'IM et d'intensité, ainsi que la
pression et la puissance, sont des valeurs statistiques maximales, calculées
d'après une analyse de tolérance unilatérale réalisée dans des conditions de
distributions normales, à l'aide de données de test issues de trois échantillons
provenant d'un lot de production.
Tableau 2 : Paramètres de sortie acoustique des moniteurs de rythme cardiaque du fœtus non mis au
point
Paramètre
Valeur
ISATA sur la face de la sonde (remarque 1)
3,92 mW/cm2
ISATA sur la face de la sonde / DF (remarque 1)
14,8 mW/cm2
Dimensions de l'aire du faisceau d'entrée (AEBD) (remarque 2)
7,02 cm2
Remarque 1 : les valeurs ISATA sont des valeurs statistiques maximales, calculés
d'après une analyse de tolérance unilatérale réalisée dans des conditions de
distributions normales, à l'aide de données de test issues de trois échantillons
provenant d'un lot de production. Voir le tableau 3 ci-dessous.
Remarque 2 : aire des éléments rayonnants utilisés dans le calcul de la valeurs
ISATA sur la face de la sonde.
38
Mode d'emploi
FR
Les valeurs de pression et d'intensité moyennes ont été calculées conformément au
document UD 2-2004 (R2009) de la NEMA, Acoustic Output Measurement Standard
for Diagnostic Ultrasound Equipment, Revision 3, à partir des pressions mesurées
dans l'eau, avec un facteur de pondération de 0,3 dB cm-1 MHz-1. Les recherches
menées sur la sortie acoustique maximale globale ont exploité des valeurs moyennes
car la valeur maximale moyenne est généralement obtenue sur une plage axiale plus
courte que dans l'eau. Le facteur de pondération de la pression est exp (-0,115 x 0,3
x fc x z) ; pour l'intensité, le facteur est exp (-0,23 x 0,3 x fc x z), où fc correspond à la
fréquence centrale en MHz et z, à la distance axiale en cm.
Définition des termes
ISPTA.3
Moyenne de l'intensité réduite temporelle de crête spatiale
ISATA
Moyenne de l'intensité temporelle moyenne spatiale
ISPPA.3
MI
Pr.3
Moyenne de l'intensité réduite pulsée de crête spatiale
Indice mécanique
Moyenne de la pression de raréfraction maximale
Wo
Puissance ultrasonore
zsp
Distance axiale de mesure du paramètre concerné
fc
Fréquence acoustique centrale
x-6 y-6Respectivement, dimensions -6 dB dans le plan (azimut) et hors plan
PD
(élévation) dans le plan x-y où se trouve zsp
Durée d'impulsion
PRF
Fréquence de répétition d'impulsion
EBD
Dimensions du faisceau d'entrée pour les plans d'azimut et d'élévation
Analyse statistique des données de mesure
Le Tableau 3 présente les résultats d'une analyse statistique menée à partir des
données de sortie acoustique afin d'étudier la limite de sortie supérieure selon une
méthode reposant sur la limite de tolérance latérale. L'écart moyen et l'écart type des
valeurs de crête spatiale, d'intensité temporelle moyenne et d'indice mécanique ont
été déterminés et les limites de sortie supérieure ont été calculées selon la formule
suivante :
X=
+ KSx
Où X correspond à la limite du paramètre de sortie supérieure, , à la moyenne du
paramètre de sortie mesurée, Sx à l'écart type du paramètre de sortie mesurée et K à
un facteur issu de la référence suivante : M. G. Natrella, Experimental Statistics, NBS
Handbook 91, 1963. K est choisi de manière à être sûr à 90 % que les niveaux de
sortie de 90 % de tous les appareils ne dépassent pas la limite X.
Mode d'emploi
39
FR
Tableau 3 : Exemple de données de mesures statistiques
Sonde : SF1-US
Émission acoustique
Doppler pulsé*
Paramètre
ISATA sur la face de la
sonde / DF [mW/cm2]
MI
ISPTA.3 [mW/cm2]
Taille de l'échantillon
3
3
3
K
4,258
4,258
4,258
Moyenne
13,1
0,0182
2,53
Écart type
0,406
1,88E-3
0,496
Limite (X)
14,8
0,0261
4,64
* Remarque : les valeurs sont présentées à titre de référence uniquement car elles ne
permettent pas de définir les limites de sortie des moniteurs du rythme cardiaque du
fœtus par Doppler pulsé.
Imprécision des mesures
Le Tableau 4 présente l'imprécision des mesures des paramètres de sortie acoustique
énoncés dans les tableaux 1, 2 et 3 ci-dessus.
Tableau 4 : Imprécision des mesures des paramètres de sortie acoustique
Paramètre
Imprécision des mesures
Toutes les mesures de pression
± 6,4%
Indice mécanique
± 6,4%
Toutes les mesures d'intensité
± 12,7%
Fréquence centrale (fc)
± 2%
Puissance ultrasonore (W0)
± 12,7%
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Mode d'emploi
FR
12. Élimination en fin de vie
Ce symbole signifie que le produit, ses accessoires et ses consommables sont soumis
à la directive DEEE (Déchets d'équipements électriques et électroniques) et doivent
être éliminés de façon responsable, conformément aux procédures locales.
Mode d'emploi
41
FR
13. Garantie et service
Les présentes conditions générales s'appliquent à tous les produits vendus par
Huntleigh Healthcare Diagnostic Products Division. Une copie de ces conditions
standard vous sera fournie sur simple demande. Elles détaillent les conditions de la
garantie qui ne limitent en rien les droits statutaires du consommateur.
Retours de service
Si pour une raison quelconque le Sonicaid™ Freedom doit être retourné, veuillez :
•
Nettoyer le produit conformément aux instructions du présent
manuel.
•
Le conditionner dans un matériau d'emballage approprié.
•Joindre un certificat de décontamination (ou tout autre déclaration
garantissant que le produit a été nettoyé) à l'extérieur de l'emballage.
•
Faire figurer la mention « Service après-vente » sur l'emballage.
Huntleigh Healthcare Ltd se réserve le droit de retourner les produits non assortis d'un
certificat de décontamination.
Customer Care Department.
Huntleigh Healthcare Ltd., Diagnostic Products Division,
35, Portmanmoor Rd.,
Cardiff. CF24 5HN
United Kingdom.
Tél. :
Tél. :
Fax :
E-mail :
+44 (0)29 20496793 - Service (répondeur téléphonique, 24 heures sur 24)
+44 (0)29 20485885
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Mode d'emploi
Sonicaid et Huntleigh sont des marques déposées de Huntleigh Technology Ltd.
2013.
En
cas d’incident
graveinlié
à cetodispositif
médical,
affectant
ou le patient,
celui-ci
If a serious
incident occurs
relation
this medical
device, affecting
thel’utilisateur
user, or the patient
then the user
or doit
signaler
l’incident
grave
au incident
fabricant
du medical
dispositif
médical
ou au or
distributeur.
patient should
report the
serious
to the
device
manufacturer
the distributor.
In the
European
Union,européenne,
the user should l’utilisateur
also report thedoit
serious
incident tosignaler
the Competent
Authority
in à
thel’autorité
Au
sein
de l’Union
également
l’incident
grave
member state where
they membre
are located.
compétente
de l’État
où il se trouve.
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