StatUSTM Pack 400 Mode d’emploi Copyright: Enraf-Nonius B.V. Vareseweg 127 3047 AT Rotterdam The Netherlands Tel: +31 (0)10 – 20 30 600 Fax: +31 (0)10 – 20 30 699 [email protected] www.enraf-nonius.com Art. no: 1629.763-42 Novembre 10, 2016 Table des matières 1 PRÉAMBULE ........................................................................................................................................ 5 1.1 Ce manuel ......................................................................................................................................... 5 1.2 Responsabilité du produit............................................................................................................... 5 2 DESCRIPTION DU PRODUIT............................................................................................................... 5 3 PRÉCAUTIONS D’EMPLOI .................................................................................................................. 6 4 INDICATION DU TRAITEMENT PAR ULTRASONS ET STATUSTM .................................................. 8 4.1 Thérapie par ultrasons .................................................................................................................... 8 4.2 Indications/Contre-indications et effets défavorables des ultrasons ........................................ 8 4.3 Paramètres ....................................................................................................................................... 9 4.4 Traitement StatUS™ ........................................................................................................................ 9 4.4.1 4.4.2 5 Modulation du cycle actif ............................................................................................................................ 9 Modulation d’amplitude ............................................................................................................................ 10 CONTENU DES EMBALLAGES ........................................................................................................ 11 5.1 Accessoires standard.................................................................................................................... 11 5.2 Accessoires optionels ................................................................................................................... 11 6 INSTALLATION .................................................................................................................................. 11 7 UTILISATION DE BASE ..................................................................................................................... 12 7.1 Ultrasons (Généralités) ................................................................................................................. 12 7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.4 7.1.5 7.2 StatUS™ .......................................................................................................................................... 12 7.2.1 7.2.2 7.2.3 8 Contrôle de contact .................................................................................................................................. 12 Elément de contact .................................................................................................................................. 12 Avant le traitement ................................................................................................................................... 12 Durant le traitement ................................................................................................................................. 12 Après le traitement ................................................................................................................................... 12 L’applicateur StatUS™ ............................................................................................................................. 12 Application de l’anneau de fixation ........................................................................................................... 13 Application du gelpad ............................................................................................................................... 13 UTILISATION DE BASE ..................................................................................................................... 14 8.1 Généralités ..................................................................................................................................... 14 8.1.1 8.1.2 Commande de base ................................................................................................................................. 14 Menu principal.......................................................................................................................................... 14 8.2 Thérapie StatUS™.......................................................................................................................... 14 8.3 Protocoles cliniques ...................................................................................................................... 15 8.4 Fonctionnement manuel ............................................................................................................... 17 8.4.1 8.4.2 8.4.3 8.4.4 Réglage des paramètres: les fréquences ................................................................................................ 17 Réglages des paramètres: Modulation du cycle actif (et la Modulation de l'amplitude) ........................... 17 Réglages des paramètres: durée du traitement ...................................................................................... 18 Réglages des paramètres: l’intensité ....................................................................................................... 18 3 8.5 Favoris .............................................................................................................................................19 8.5.1 8.5.2 8.5.1 9 ENTRETIEN ET DEPANNAGE ...........................................................................................................20 9.1 Entretien par l’utilisateur ...............................................................................................................20 9.1.1 9.1.2 9.2 Nettoyage de l’appareil ............................................................................................................................ 20 Nettoyage applicateur StatUS .................................................................................................................. 20 Résolution de problèmes...............................................................................................................21 9.2.1 4 Sauvegarder un protocole ........................................................................................................................ 19 Choisir un favori ....................................................................................................................................... 19 Suppression de favoris............................................................................................................................. 20 Code erreur .............................................................................................................................................. 21 9.3 Maintenance technique ..................................................................................................................21 9.4 Fin de la durée de vie .....................................................................................................................22 10 SPECIFICATIONS ...........................................................................................................................22 10.1 Paramètres ultrasons .....................................................................................................................22 10.2 Données techniques ......................................................................................................................22 11 ANNEXE I BIBLIOGRAPHIE ...........................................................................................................23 1 Préambule 1.1 Ce manuel Ce manuel a été rédigé pour les propriétaires et utilisateurs des appareils du StatUS™ Pack 400. Il contient des instructions générales sur les opérations, les précautions d’emploi, l’entretien et des informations sur les pièces. Pour une utilisation optimale et accroître ainsi l’efficacité et la longévité des appareils, il est conseillé, avant de les faire fonctionner, de lire ce manuel attentivement et de se familiariser avec ses contrôles et ses accessoires. Cet appareil médical est uniquement destiné à être utilisé par ou sous la surveillance de personnes utilisant l'appareil pour leurs activités et dans le cadre de soins de santé professionnels, qui sont informées des avantages et des limites de l'électrothérapie et de l'ultrasonothérapie. C'est-à-dire des « utilisateurs professionnels ». AVERTISSEMENT (USA uniquement): La Sonopuls 490 / 492 avec StatUS™ Pack 400 est constituée d’appareils de prescription qui doivent être utilisés impérativement sous le contrôle ou l’autorité d’un médecin ou de toute autre personne habilitée. Les caractéristiques décrites dans ce manuel étaient conformes lors de la date de publication. Mais, suite à la politique d'amélioration continuelle d'Enraf-Nonius, des changements de ces caractéristiques peuvent intervenir à tout moment sans obligation d’information de la part d’Enraf-Nonius. Pour une explication détaillée au sujet de l'installation et du fonctionnement du Sonopuls 490 / 492, veuillez vous reporter au Manuel de commande de la Série 4. Vous trouverez ce manuel (sur CD-Rom); réf. 1498757) dans l'emballage du Sonopuls 490 / 492. 1.2 Responsabilité du produit Dans de nombreux pays, des lois réglementent la responsabilité relative aux produits. Ces lois stipulent entre autres qu'au terme d’une période de 10 ans après la mise en circulation d’un produit, le fabricant ne peut plus être tenu responsable des défauts possibles du produit. Dans les limites autorisées par la loi applicable, Enraf-Nonius ou ses fournisseurs ou revendeurs ne seront en aucun cas responsables des dommages indirects, spéciaux, fortuits ou consécutifs, quels qu'ils soient, dus à l'usage du produit ou à une incapacité à l’utiliser, y compris, mais non exclusivement, les dommages liés à une perte ou à la clientèle, au travail et à la productivité, à une panne ou à un dysfonctionnement d'ordinateur ou à tout autre dommage ou perte commerciaux, même si la possibilité en a été avisée, et quel que soit le fondement juridique ou équitable (contrat, préjudice ou autre) sur lequel la plainte est fondée. Dans tous les cas, l’entière responsabilité d’Enraf-Nonius au titre de l’une quelconque des clauses de ce contrat ne dépassera pas dans sa totalité la somme des frais payés pour ce produit et des frais d'assistance sur le produit reçus par Enraf-Nonius dans le cadre d’un contrat d’assistance séparé (le cas échéant), à l’exception du décès ou de dommages corporels qui seraient causés par la négligence d'Enraf-Nonius dans la limite où la loi applicable interdit la limitation des dommages en de tels cas. La partie plaignante (utilisateur du produit ou son représentant) exonérera Enraf-Nonius de toutes plaintes provenant de parties tierces, quelle que soit leur nature ou leur relation avec la partie plaignante. 2 Description du produit Le StatUS™ Pack 400 est un équipement (accessoire) pour l'application de la thérapie StatUS™ et fonctionne uniquement s'il est raccordé à un appareil Sonopuls 490 / 492. StatUS™ est l’abréviation de Stationary Ultra Sound : l’application d’ultrasons sans déplacement de la tête de traitement (= stationnaire). Remarque: le StatUS™ Pack 400 n’est pas conçu pour être combiné au Vacotron 460. 5 3 Précautions d’emploi Dans ce paragraphe sont exposés les avertissements et précautions générales à connaître avant d’utiliser les appareils de la StatUS™ Pack 400. OBLIGATIONS: La loi fédérale (uniquement aux USA) limite la vente des appareils de la StatUS™ Pack 100 par, ou sur l'ordre de, un médecin ou un praticien autorisé. Ces appareils devraient être utilisés seulement sous la surveillance continue d'un médecin ou d'un praticien autorisé. Cet appareil doit être placé hors de la portée des enfants. Lire, comprendre et suivre les instructions d’utilisations et de précaution. Connaître les limitations et les dangers associés à l’utilisation de tout dispositif de stimulation électrique. Respecter les consignes données par les adhésifs d’utilisations et de précaution collés sur les appareils. L'utilisation des commandes ou des ajustements ou l'exécution des procédures autres que celles indiquées dans ce mode d’emploi peut avoir comme conséquence l'exposition dangereuse à l'énergie ultrasonique. Avant d'appliquer tout traitement à un patient, prendre connaissance des procédures d’utilisations de chaque mode de traitement disponible, ainsi que des indications, contre-indications, avertissements et précautions. Consultez d'autres sources pour compléter vos informations sur les applications de l’ultrasons. INTERDIT: Ne pas faire fonctionner les appareils dans un environnement de diathermie par Ondes Courtes ou Micro-ondes car les électrodes pourraient provoquer des irritations. Cet appareil n’est pas conçu pour fonctionner en présence de mélanges d’anesthésiques inflammables avec air, oxygène ou oxyde d’azote. AVERTISSEMENT: Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation d’ultrasons thérapeutiques sur des patients qui présentent des risques d’hémorragie. Le traitement d'ultrasons présente un risque potentiel chez les patients dont la réponse à la douleur a été diminuée en raison de la maladie, de la chirurgie, de la radiothérapie, de la chimiothérapie, ou de l'anesthésie générale ou régionale. Il y risque de brûlures, de même que sur des zones où la vascularisation est faible. Des effets thermiques importants peuvent provoquer des nécroses aseptiques en profondeur non apparentes au niveau cutané. L'utilisation des ultrasons dans le traitement des zones comme les épaules peut entraîner des risques particuliers. Si dans certaines conditions des thérapeutes spécialisés ont pu effectuer des traitements près ou sur le visage il n’en demeure pas moins que ce type d’application, à base d’ultrasons en continu, comporte des risques thermiques notamment pour les yeux. Le traitement de la thyroïde, ou des vaisseaux lymphatiques au niveau du cou, peut exposer le patient à des effets jusqu'ici indéterminés, car il n’a pas encore été confirmé l’innocuité de ces traitements. L’applicateur StatUS™ transférant l’énergie ultrasonore dans les tissus d’une façon plus efficace et avec un meilleur rendement, nous vous conseillons d’utiliser des réglages d’intensité plus faibles que ceux des systèmes de traitement par ultrasons “traditionnels” (semi-stationnaires ou dynamiques). Toujours veiller à une bonne hygiène (voir 9.1 pour le nettoyage). Placez la tête de traitement seulement sur une peau intacte. Ne jamais traiter la peau endommagée (par exemple, les ulcères) que les bords de la plaie. 6 ATTENTION: Ces appareils ne devraient être utilisés, transportés et stockés que dans des températures comme indiqué à la section 10.2 («Données techniques»). Ne pas exposez les appareils à la lumière directe du soleil, la chaleur d'un radiateur, des quantités excessives de poussière, l'humidité, les vibrations et les chocs mécaniques. La tête de traitement est un instrument de précision. A notre niveau, nous avons pris le plus grand soin à développer et à produire une tête de traitement présentant les meilleures caractéristiques de faisceau. Il est conseillé d’éviter tout choc ou chute de cette tête de traitement qui pourrait en compromettre ses qualités. Faire attention quand les appareils fonctionnent à proximité d’un autre dispositif. Des potentiels électromagnétiques ou autres interférences pourraient influer sur les appareils ou sur d’autres dispositifs. Vous pouvez réduire cet éventuel problème en évitant d’utiliser tout autre dispositif à côté des appareils. Utilisez uniquement des gelpads d’origine Enraf-Nonius! N’utilisez pas de gel liquide, qui serait entraîné dans les tubes d’aspiration et dans la pompe à vide et provoquerait des dysfonctionnements! Toute réclamation dans le cadre de la garantie sera rejetée si des résidus de gel liquide sont retrouvés dans l'un quelconque de ces composants. Les gelpads sont destinés à un usage unique. Ne pas rincer l’applicateur StatUS™ sous l’eau courante! Ne pas immerger l’applicateur StatUS dans l’eau ou tout autre liquide (de nettoyage)! Pour bien nettoyer la surface de contact de l’applicateur StatUS™, l’embout en caoutchouc peut être replié d’un coup. Si nécessaire, vous pouvez relever quelque peu l’applicateur StatUS™. Ne jamais replier tout l’embout ! L’applicateur StatUS et le câble doivent être contrôlés régulièrement pour vérifier l’absence de dégâts, comme des fissures pouvant laisser pénétrer du liquide. Si un liquide pénètre dans l’appareil, débranchez l’appareil du secteur et faites vérifier l’appareil par une personne autorisée (voyez le paragraphe sur l'entretien technique). N’utilisez pas le StatUS™ Pack 400 s’il est connecté à une unité autre que des appareils EnrafNonius. L'applicateur StatUS™ (StatUS™ Pack 400) doit être raccordé à l’avant (raccordement B). Il n’est pas possible de travailler simultanément avec les 2 applicateurs. Le StatUS™ Pack 400 doit être placé sous le Sonopuls 490/492. Inspectez les connecteurs et câbles de l’applicateur StatUS™ avant utilisation. Pour bien fontionner, le StatUS™ Pack 400 doit être vérifié une fois par an par un technicien de service. Aucune tentative ne devrait être faite pour démonter les appareils. L'entretien et la réparation devraient être effectués par le personnel autorisé seulement. Le fabricant ne sera pas jugé responsable des résultats de l'entretien ou des réparations par des personnes non autorisées. Au moment d'éliminer l'unité, veuillez vous informer au sujet des règlements locaux relatifs à la gestion des déchets. SYMBOLES Signal d'avertissement général Les avertissements servent à indiquer la présence d'un certain danger. Ils signalent les dangers pouvant donner lieu à des blessures physiques, voire à la mort. Signal d'avertissement général Les avertissements servent à indiquer la présence d'un certain danger. Ils signalent les dangers pouvant donner lieu à des blessures physiques, voire à la mort. Signal d'interdiction général Les interdictions servent à indiquer qu'il ne faut pas faire quelque chose. Signal d'action obligatoire général Les actions obligatoires indiquent qu'il faut faire quelque chose. Suivez les instructions du mode d'emploi. Il est important de lire les précautions et instructions, de les comprendre et de les observer. 7 4 Indication du traitement par ultrasons et StatUSTM 4.1 Thérapie par ultrasons Les ultrasons ou énergie mécanique à base de vibrations à haute fréquence appliquées à l'aide d'un applicateur d'ultrasons (tête de traitement). Ces vibrations traversent les tissus corporels et sont graduellement absorbées et transformées en chaleur. L'augmentation de la température, en déclenchant des changements biologiques dans les tissus, soulage la douleur et favorise le relâchement musculaire. 4.2 Indications/Contre-indications et effets défavorables des ultrasons Indications: Les ultrasons sont indiqués pour les applications en rapport avec la chaleur en profondeur: soulagement de douleur, de spasmes et contractures musculaires. Les objectifs thérapeutiques des ultrasons s’orienteraient sur le traitement de la douleur et concerneraient les phénomènes aigus et chroniques tels que: bursite, épicondylite, entorse ligamentaire, tendinite, cicatrisation, tension musculaire. Contre-indications: Les contre-indications liées à l’application de chaleur. La présence de tumeurs malignes. Les cartilages de croissance ou épiphyses fertiles. Région thoracique en cas de présence d’un pace - maker cardiaque. Sur une fracture en phase de consolidation (sauf ultrasons de basse fréquence) Sur des patients avec tissus ischémiques consécutifs à des maladies vasculaires et chez lesquels un effet thermique plus important pourrait provoquer des nécroses. En présence d’ostéo - synthèses ou de prothèses internes*. Les patients qui présentent des troubles de la sensibilité sur la zone de traitement. Les gonades ou lors de la grossesse. Le coeur. Le cerveau. Les testicules. Les yeux. Les ultrasons ne doivent pas être utilisés sur des patients inconscients. *= ne s’applique pas au mode LIPUS (Low Intensity Pulsed Ultrasound) Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation d’ultrasons thérapeutiques sur des patients qui présentent des risques d’hémorragie. Le traitement d'ultrasons présente un risque potentiel chez les patients dont la réponse à la douleur a été diminuée en raison de la maladie, de la chirurgie, de la radiothérapie, de la chimiothérapie, ou de l'anesthésie générale ou régionale. Il y risque de brûlures, de même que sur des zones où la vascularisation est faible. Des effets thermiques importants peuvent provoquer des nécroses aseptiques en profondeur non apparentes au niveau cutané. Toujours veiller à une bonne hygiène (voir 9.1 pour le nettoyage). Placez la tête de traitement seulement sur une peau intacte. Ne jamais traiter la peau endommagée (par exemple, les ulcères) que les bords de la plaie. L'utilisation des ultrasons dans le traitement des zones comme les épaules peut entraîner des risques particuliers. Si dans certaines conditions des thérapeutes spécialisés ont pu effectuer des traitements près ou sur le visage il n’en demeure pas moins que ce type d’application, à base d’ultrasons en continu, comporte des risques thermiques notamment pour les yeux. Le traitement de la thyroïde, ou des vaisseaux lymphatiques au niveau du cou, peut exposer le patient à des effets jusqu'ici indéterminés, car il n’a pas encore été confirmé l’innocuité de ces traitements. Voir aussi chapitre 3, précautions d’emplois, avertissements et précautions 8 Cas particulièrement défavorables: Cataractes. Stérilité masculine. Traitement médicamenteux important. Sensibilité à la chaleur. 4.3 Paramètres Fréquence des ultrasons, exprimée en MHz, est la fréquence des ondes ultrasonores. La fréquence détermine la profondeur de pénétration, qui serait plus importante à 1 MHz. Les appareils Sonopuls 190 proposent 1 MHz et 3 MHz. Cycle actif, exprimé en %, définit le rapport entre la durée de répétition des périodes et leur fréquence de répétition. Les ultrasons peuvent être appliqués en mode pulsé ou en continu. Quand le cycle actif est réglé sur 100%, l'appareil fonctionne en mode continu. Zone d’action efficace (ERA) exprimée en cm², définit la section du faisceau d'ultrasons (voir les caractéristiques techniques pour des détails). La zone d’action efficace est déterminée par la surface de la tête de traitement. La puissance des ultrasons est l’énergie des ultrasons exprimée en W. L’énergie des ultrasons peut être affiché en W ou W/cm2. En mode pulsé l’appareil affiche les W lors des périodes de passage, ainsi la puissance moyenne sera obtenue en multipliant la valeur en W avec le temps d’utilisation. L’amplitude des ultrasons, exprimée en W/cm², est le quotient de la puissance ultrasonore et la zone d’action efficace. La puissance des ultrasons peut être affichée en W ou W/cm². En mode pulsé l’amplitude s’affiche lors des périodes de passage. L’amplitude moyenne sera obtenue en multipliant la valeur affichée avec le temps d’utilisation. 4.4 Traitement StatUS™ StatUS™ est l’abréviation de Stationary Ultra Sound : l’application d’ultrasons sans déplacement de la tête de traitement (= stationnaire). Dans le cours normal des événements, l’énergie des ultrasons est administrée par un déplacement (circulaire) de la tête de traitement. Le déplacement de la tête de traitement (également appelé méthode dynamique ou semi-stationnaire) est essentiel en raison de quelques phénomènes indésirables qui se produisent à l’intérieur d’un faisceau d’ultrasons ainsi que dans les tissus, avec le risque de détériorer ces derniers (ce que l’on appelle “points chauds”). Le traitement StatUS™, au contraire, fait appel à deux formes spéciales de modulation qui garantissent une forte réduction des pics d’intensités du faisceau ultrasonore, ce qui diminue le risque de cavitation et empêche les points chauds de se produire. Ces formes de modulation sont les suivantes : 1. Modulation du cycle actif 2. Modulation d’amplitude 4.4.1 Modulation du cycle actif Le cycle actif peut être décrit comme le rapport entre la durée de l'impulsion et celle de l'intervalle. Il est exprimé en pourcentage (%). L’appareil fonctionne en mode continu lorsque le rapport cyclique est de 100 %. La Modulation du cycle actif correspond à une fluctuation automatique de ce dernier sur un motif ondulant. La modulation est caractérisée par une durée fixe totale de 12 secondes pendant laquelle le cycle actif (pré)défini passe à 5 % et revient à sa valeur initiale. Si, par exemple, le cycle actif est réglé sur 50 %, il passe progressivement à 5 % en 6 secondes, puis repasse de 5 % à 50 % en 6 secondes. La modulation assure ainsi que la durée de l'impulsion est automatiquement réduite ou augmentée. 9 Modulation du cycle actif (exemple d’une modulation du cycle actif réglé sur 50 %). 4.4.2 Modulation d’amplitude La modulation d’amplitude consiste à faire varier l’intensité ultrasonore. Cette forme de modulation est également caractérisée par une période rythmique de 12 secondes. L’intensité (en W/cm2) est réglée sur 100 %. Cette intensité est progressivement abaissée de 100 % à 85 % au cours des 6 premières secondes, après quoi elle est ramenée à 100 % au cours des 6 secondes qui suivent Modulation d’amplitude (exemple dans lequel l’intensité est réglée sur 1,0 W/cm2). Pour le Sonopuls 490 / 492 avec StatUS™ Pack 400, les deux modulations sont en principe toujours activées * et fonctionnent de manière synchrone (en phase). Ce faisant, la différence entre le niveau minimal et le niveau maximal du rendement réel est la plus grande. Les deux modulations doivent cependant être activées et désactivées manuellement. Faites toutefois preuve de prudence. Le propriétaire ou l’utilisateur d’un StatUS™ Pack 400 demeure toujours responsable de l’utilisation du StatUS, où l’une des modulations ou les deux sont temporairement désactivées (voir également 1.1, 8.3 et 8.4.2). * valable pour l'utilisation de la fonction « Commande manuelle ». Dans certains protocoles, les modulations ne sont pas activées. Remarque: Vous trouverez de plus amples informations sur la thérapie StatUS™ et LIPUS (Low Intensity Pulsed Ultrasound) dans le manuel intitulé « StatUS™ Guide Thérapeutique». Ce manuel de thérapie (PDF) est téléchargeable sur : www.enraf-nonius.com/status (uniquement en anglais, allemand et français). 10 5 Contenu des emballages StatUS™ Pack 400 (art.nr. 1629902) 5.1 Accessoires standard 0169990 0629902 3442941 3442942 1629767 1629769 5.2 Accessoires optionels 3442941 3442942 6 Support pour l’applicateur StatUS™ (prémonté) Applicateur pour StatUS™ 400 Gelpad StatUS™ (240x) Anneau de fixation pour gelpad StatUS™ (3x) Mode d’emploi StatUS™ Pack 400 (CD-Rom) Brochure d’informations StatUS™ Pack 400 Gelpad StatUS™ (240x) Anneau de fixation pour gelpad StatUS™ (3x) Installation Le StatUS™ Pack 400 est un équipement (accessoire) pour l'application de la thérapie StatUS™ et fonctionne uniquement s'il est raccordé à un appareil Sonopuls 490 * (réf. 1498.901, 902 ou 903) ou le Sonopuls 492 (réf. 1498.911, 912 ou 913).* Pour raccorder le StatUS™ Pack 400 au Sonopuls 490 / 492, veuillez vous reporter au « Manuel d'information StatUS™ Pack 400 » (1629769). Ce document est fourni dans l'emballage du StatUS™ Pack 400. Le StatUS™ Pack 400 ne possède pas sa propre alimentation électrique et est alimenté à partir du Sonopuls 490 / 492. La commande (voir chapitre 8) est également effectuée à partir du tableau de commande (écran tactile) du Sonopuls 490 / 492. Remarque: le StatUS™ Pack 400 n’est pas conçu pour être combiné au Vacotron 460. *= Les appareils avec la version du logiciel V009 ou plus. [A] Raccordement pour tête de traitement Ultrasons (traditionnelle) (à gauche) [B] Raccordement pour applicateur StatUS™ (à droite) 11 L'applicateur StatUS™ (StatUS™ Pack 400) doit être raccordé à l’avant (raccordement B). Le StatUS™ Pack 400 doit être placé sous le Sonopuls 490/492. L'applicateur pour StatUS™/Ultrasons est un instrument de précision. Le développement et la production ont fait l'objet de beaucoup de soins afin d'obtenir des propriétés de couplage les meilleures qui soient. Tout usage brusque (chocs ou chute) risque d'affecter ces propriétés et doit donc être évité. Il n’est pas possible de travailler simultanément avec les 2 applicateurs. 7 Utilisation de base 7.1 Ultrasons (Généralités) 7.1.1 Contrôle de contact L’applicateur StatUS a un dispositif de contrôle de contact qui suspend le traitement quand le contact acoustique avec la peau chute au-dessous d'un certain niveau. Dans ce cas le symbole pause ( ▌▌) s’affiche sur l’écran et vous entendez un signal sonore. 7.1.2 Elément de contact Pour assurer le transfert efficace de l'énergie, un élément de contact est exigé entre la tête de traitement et la peau. L'air provoque la réflexion pratiquement totale de l'énergie d'ultrasons. Le transfert de l'énergie par ultrasons par le biais de l'applicateur StatUS nécessite l'utilisation d'un gelpad. 7.1.3 • • • • Avant le traitement Informer le patient des contre-indications. Examiner la sensibilité thermique de la zone de traitement. Pour optimiser la transmission des ultrasons, nettoyer la peau. Il est conseillé de raser la peau en cas de forte pilosité. 7.1.4 • Durant le traitement Pendant le traitement l'affichage de la puissance peut varier par rapport à la valeur retenue, ceci est la conséquence des fluctuations de l’impédance acoustique. Interrogez régulièrement le patient sur ses sensations. Au besoin le traitement devra être adapté. La puissance peut être réduite ou le mode continu peut être changé en mode pulsé ou vice versa. • La tête de traitement est un instrument de précision. A notre niveau, nous avons pris le plus grand soin à développer et à produire une tête de traitement présentant les meilleures caractéristiques de faisceau. Il est conseillé d’éviter tout choc ou chute de cette tête de traitement qui pourrait en compromettre ses qualités. 7.1.5 Après le traitement • • Nettoyez la peau du patient et la tête de traitement avec une serviette ou un tissu. Pour la tête une solution d’alcool à 70% est préconisée. Nous recommandons Dismozon® pour ce travail de nettoyage (numéro 3442438 d'art.) dans une solution de 0.25 à 1.5%. • Vérifiez les effets qui peuvent être envisagés (par exemple sur la douleur, la circulation et la mobilité). • Demandez au patient de vous informer de toute réaction. 7.2 StatUS™ 7.2.1 L’applicateur StatUS™ Une pastille de gel spécial est placé sur la tête pour assurer un transfert approprié de l’énergie ultrasonore. N’utilisez pas de Sonogel (liquide) ordinaire, qui serait aspiré par la pompe à vide. La pastille de gel est maintenue en position à l’aide d’une fixation. La dépression permet de placer rapidement et facilement la tête de traitement sur le corps et garantit son maintien en contact avec la surface du corps. 12 7.2.2 Application de l’anneau de fixation Enfoncez l’anneau de fixation fournie sur la tête de traitement (voir photographie ci-dessous) Assurez-vous que la saillie située sur le bord intérieur de la fixation [A] est alignée sur la rainure de la tête de traitement [B]. 7.2.3 Application du gelpad Placez un gelpad dans l’anneau. L’applicateur StatUS™ est maintenant prêt à l’emploi. Des instructions sont fournies avec les gelpads. Lisez-les attentivement. Utilisez uniquement des gelpads d’origine Enraf-Nonius! N’utilisez pas de gel liquide, qui serait entraîné dans les tubes d’aspiration et dans la pompe à vide et provoquerait des dysfonctionnements! Toute réclamation dans le cadre de la garantie sera rejetée si des résidus de gel liquide sont retrouvés dans l'un quelconque de ces composants. Les gelpads sont destinés à un usage unique. L’applicateur StatUS™ transférant l’énergie ultrasonore dans les tissus d’une façon plus efficace et avec un meilleur rendement, nous vous conseillons d’utiliser des réglages d’intensité plus faibles que ceux des systèmes de traitement par ultrasons “traditionnels” (semi-stationnaires ou dynamiques). 13 8 Utilisation de base 8.1 Généralités 8.1.1 Commande de base Les paramètres pour l'application d'ultrasons statiques (thérapie StatUS™) correspondent en grande partie à ceux de l'ultrasonothérapie conventionnelle tels que disponibles dans le Sonopuls 490 / 492. Les paramètres pour la thérapie StatUS™ sont réglables via le tableau de commande (écran tactile) du Sonopuls 490 / 492. Veuillez trouver ci-dessous, la commande spécifique à l'application de l'ultrasonothérapie statique par l'applicateur pour StatUS™. Pour une description générale des réglages et de la commande du Sonopuls 490 / 492, veuillez vous reporter au manuel (réf. 1498.750) de la série 4. Vous trouverez ce manuel (CDRom) dans l'emballage du Sonopuls 490 / 492. 8.1.2 Menu principal Les appareils Sonopuls 490/492 sont fabriqués avec un écran tactile. Il est possible d’accéder à l’ensemble des fonctions via le menu. Sélectionnez la fonction de votre choix en effleurant une icône. Figure : menu principal du Sonopuls 492 Remarque: Les choix thérapeutiques disponibles peuvent varier selon le modèle et selon les accessoires connectés à la borne A et / ou B.Si la StatUS™ Pack 400 est connecté (connexion B), le choix Thérapie StatUS™ est accessible. Lors du débranchement du StatUS™ Pack 400, la fonction « StatUS thérapie » reste visible dans le menu principal, jusqu’au moment où vous interrompez l’alimentation électrique. Après l’activation de l’appareil, la fonction « StatUS thérapie » n’est plus visible. Une fois que l’applicateur StatUS est de nouveau branché, la fonction réapparaît dans le menu principal. 8.2 • • o o o 14 Thérapie StatUS™ Sélectionnez Thérapie StatUS™ dans le menu principal. Vous pouvez alors choisir «Protocoles cliniques», «Favoris» et «Mode Manuel». Parmi «Protocoles cliniques", vous trouverez les 52 protocoles de traitement prédéfinis. Parmi les protocoles "Favoris" vous pouvez trouver vos protocoles enregistrés. Parmi 'Mode manuel“, vous pouvez définir tous les paramètres. 8.3 Protocoles cliniques Le Sonopuls 490 / 492 contient 52 propositions de traitement pour les traitements par ultrasons les plus courants. Appuyez sur «Protocoles préprogrammés» pour afficher la liste. Sélectionnez la proposition de traitement dans la liste ou: Appuyez sur « » pour obtenir davantage d’informations sur le protocole. Utilisez le contrôleur central pour parcourir la liste. La première page se compose de texte suivi par une ou plusieurs illustrations. Rémarquesi: les numéros sous la «littérature» se réfèrent à des publications pertinentes énumérées dans la bibliographie (voir Annexe I). 1 Touchez le bouton accepter dans la barre de navigation. L'écran affiche tous les paramètres du protocole. Les paramètres peuvent être modifiés à tout moment. Appuyez sur [1] pour régler la pression de vide. 15 Placez l’applicateur StatUS™ sur la surface à traiter et adapter l’aspiration.à l’aide de contrôleur central. Dès que le contact est suffisant l'icône de pause disparaît et commence et le compte à rebours débute. Si le contact n‘est pas suffisant l’appareil le décompte de temps se met en pause. Vous devez augmenter l’aspiration pour que le traitement puisse continuer. ATTENTION: Une fois le temps de traitement écoulé, la pression du vide est maintenue pendant encore au moins 1 minute. Ceci évite que l'applicateur se détache de la peau et tombe. Ceci évite que l'applicateur se détache de la peau et tombe. Le temps de coupure de la pression de vide peut être réglé par étapes de 1 minute / peut être modifié via la touche « mode veille après... » dans le menu « Réglages personnels». La modulation de l’amplitude et celle du Duty cycle sont en principe toujours activées (= réglage standard)*. Les deux modulations peuvent cependant être activées et désactivées manuellement (voir figures ci-dessous). Faites toutefois preuve de prudence. Le propriétaire ou l’utilisateur d’un StatUS™ Pack 400 demeure toujours responsable de l’utilisation du StatUS, où l’une des modulations ou les deux sont temporairement désactivées (voir également 1.1, 4.2 et 8.4.2). * cela vaut en utilisant la fonction „Manuel“. Dans certains protocoles, les modulations ne sont pas actifs. Affichage si les deux modulations sont activés (actif). 16 Affichage si la modulation d'amplitude est désactivé (inactif). Affichage si Duty Cycle modulation est éteint (inactif). 8.4 Fonctionnement manuel 8.4.1 Réglage des paramètres: les fréquences 2 Appuyez sur Paramètrage “Manuel”. Sélectionnez le paramètre en appuyant sur la touche appropriée. Exemple: appuyez sur la touche [2] pour modifier la fréquence de pulsation. Changez la fréquence en utilisant le contrôleur central. La fréquence des ultrasons doit être réglée/modifiée de la même façon (1 ou 3 MHz). 8.4.2 Réglages des paramètres: Modulation du cycle actif (et la Modulation de l'amplitude) Pour la thérapie StatUS™, la Modulation du cycle actif (ainsi que la Modulation de l'amplitude) est toujours activée (voir 4.2 et 8.3). Cela signifie que l’appareil fonctionne en principe toujours en mode pulsé et que le Duty cycle (de même que l’amplitude) varie en continu. Ce faisant, la touche pour sélectionner le mode pulsé [3] n'est pas accessible. 3 4 Appuyez sur la touche [4] pour changer le cycle actif. Il y a 7 réglages possibles, 100, 80, 50, 33, 20, 10 et 5%. . Sélectionnez le cycle actif en utilisant le contrôleur central. Dans cet exemple, le cycle actif va descendre de 20 % à 10 % et ensuite remonter à 20 %. L’icône indique que la modulation du Duty cycle est activée. 17 La modulation du Duty cycle et la modulation de l’amplitude doivent être activées et désactivées manuellement (à l’aide du régulateur central). Faites toutefois preuve de prudence. Le propriétaire ou l’utilisateur d’un StatUS™ Pack 400 demeure toujours responsable de l’utilisation du StatUS, où l’une des modulations ou les deux sont temporairement désactivées (voir également 1.1, 4.2 et 8.3). 8.4.3 Réglages des paramètres: durée du traitement 5 Appuyez sur la touche [5] pour changer le temps de traitement. 8.4.4 Changez le temps de traitement en utilisant le contrôleur central. Réglages des paramètres: l’intensité 6 18 Appuyez sur [6] pour changer l'intensité. Changez l'intensité en utilisant le contrôleur central. Remarque: Une fenêtre s'affiche si l'intensité sélectionnée est supérieure à la valeur moyenne. Touchez le bouton accepter par de déplacer ou de régler l'intensité. 8.5 Favoris 8.5.1 Sauvegarder un protocole Avant d’exécuter un protocole modifié ou de procéder à un réglage manuel, il est possible de sauvegarder les changements dans les « favoris », pour un usage ultérieur. 7 Réglez d’abord les paramètres souhaités. Touchez [7] pour sauvegarder les paramètres. Saisissez le nom sous lequel vous souhaitez sauvegarder le programme. Touchez le bouton accepter dans la barre de navigation. . 8.5.2 Choisir un favori Appuyez sur «Favoris». Choisissez le programme souhaité dans la liste des favoris. L'écran des paramètres apparaît avec les réglages sauvegardés. Réglez l’aspiration et placez l'applicateur StatUS. Lorsque le contact est suffisant, le traitement démarre automatiquement. 19 8.5.1 Suppression de favoris 8 Appuyez sur «Favoris». 9 9.1 Appuyez d'abord sur la touche [8] «Corbeille». Appuyez ensuite sur le nom du favori que vous voulez supprimer (p. ex. «mon protocole »). . Le favori est supprimé et disparaît de la liste. Entretien et dépannage Entretien par l’utilisateur 9.1.1 Nettoyage de l’appareil Avant de nettoyer l’appareil il faut débrancher le cordon secteur. Utiliser un tissu légèrement humidifié avec éventuellement un détergent doux. 9.1.2 Nettoyage applicateur StatUS L’applicateur StatUS et le câble doivent être contrôlés régulièrement pour vérifier l’absence de dégâts, comme des fissures pouvant laisser pénétrer du liquide. L’applicateur StatUS Pour empêcher la corrosion, nettoyez et séchez la surface de contact juste après l'utilisation. Assurezvous qu’il ne reste pas de gel sur la tête. Il est recommandé de nettoyer tous les jours tête et câble, en utilisant de l'eau tiède. La tête peut être désinfectée. Nous recommandons Dismozon® pour ce travail de nettoyage (numéro 3442438 d'art.) ou à l’aide d’un chiffon humidifié avec 70% de solution alcoolisée. Câble / tête en caoutchouc Nous vous conseillons de nettoyer quotidiennement le câble et la tête en caoutchouc avec un chiffon humide. Pour ce faire, utilisez de l’eau tiède et éventuellement un peu de détergent (pas d’abrasif ni de solution d’alcool). 20 Ne pas rincer l’applicateur StatUS™ sous l’eau courante! Ne pas immerger l’applicateur StatUS dans l’eau ou tout autre liquide (de nettoyage)! Pour bien nettoyer la surface de contact de l’applicateur StatUS™, l’embout en caoutchouc peut être replié d’un coup (voir illustration A). Si nécessaire, vous pouvez relever quelque peu l’applicateur StatUS™ (voir illustration B). Ne jamais replier tout l’embout ! (voir illustration C). Pour assurer un bon transfert de l’énergie à ultrasons, vous devez utiliser les gelpads d’origine Enraf-Nonius. N’utilisez pas du simple Sonogel (liquide), puisqu’il sera aspiré dans la pompe à vide ! Les réclamations relatives à des restes de gel à ultrasons ordinaire retrouvés dans la pompe, les tuyaux ou les raccords seront rejetées par Enraf-Nonius. Ilustration A Illustration B 9.2 Illustration C Résolution de problèmes 9.2.1 Code erreur Quand l’appareil démarre, il doit d’abord exécuter un auto-test. Quand une erreur est détectée, soit pendant l’auto-test soit pendant l’utilisation un écran instantané apparaît. Quand l'erreur est affichée, toutes les actions sont stoppées. Quand cette situation se produit, enlevez tous les câbles et arrêtez l’appareil, puis le remettre en route. Si l'erreur réapparaît, arrêtez définitivement et contactez votre fournisseur. 9.3 Maintenance technique Sur demande un manuel d'entretien technique peut être disponible: liste des pièces, descriptions, instructions de calibrage et toute autre information qui aideront le personnel technique convenablement qualifié de l'utilisateur pour réparer ces pièces de l'équipement qui sont indiquées par le fabricant comme réparables. 21 Pour bien fontionner, le StatUS™ Pack 400 doit être vérifié une fois par an par un technicien de service. Aucune tentative ne devrait être faite pour démonter les appareils. L'entretien et la réparation devraient être effectués par le personnel autorisé seulement. Le fabricant ne sera pas jugé responsable des résultats de l'entretien ou des réparations par des personnes non autorisées. 9.4 Fin de la durée de vie Le StatUS™ Pack 400 contient des matériaux qui peuvent être recyclés et/ou qui sont nocifs pour l'environnement. Des entreprises spécialisées peuvent démonter l'unité et en récupérer ces matériaux. Au moment d'éliminer l'unité, veuillez vous informer au sujet des règlements locaux relatifs à la gestion des déchets. 10 Spécifications 10.1 Paramètres ultrasons Tête de traitement ultrasons 5 cm² Fréquence ultrasons: 1 MHz 3 MHz : 0.98 MHz ± 5% : 3.1 MHz ± 5% ERA (Zone d’action efficace): IEC 60601-2-5: 2000 21 CFR 1050.10 : 4 cm² : 5 cm² Type de faisceau : 1 MHz 3 MHz : Collimatant : Collimatant BNR (rapport d’inégalité du faisceau) : 6:1 max. Rayonnement latéral : 10 mW/cm² max. 10.2 Données techniques Dimensions Poids : 27 x 32 x 12 cm (b x d x h) : 1250 gr. Conditions environnementales pour transport et stockage: Température : -20° à +70° C Humidité relative : 10 à 150 % (maintenu dans l’emballage d’origine) 10 à 90 % (maintenu dans l’emballage d’origine) Pression atmosphérique : 500 à 1060 hPa Conditions environnementales pour une utilisation normale: Température : 10° à 40° C Humidité relative : 10 à 90 % sans condensation Pression atmosphérique : 500 à 1060 hPa Modifications techniques réservées 22 11 Annexe I Bibliographie 1. Ardan NI Jr, Janes JM, Herrick JF. Ultrasonic energy and defects in bone. J Bone Joint Surg Am 1957; 39:394-402 2. Ay S, Dogan SK, Evcik D, Baser OC. Comparison the efficacy of phonophoresis and ultrasound therapy in myofascial pain syndrome. Rheumatol Int. 2011; 31(9):1203-08 3. Bakhtiary AH, Rashidy-Pour A. Ultrasound and laser therapy in the treatment of carpal tunnel syndrome. Aust J Physiother. 2004; 50(3):147-51 4. Bashardoust Tajali SB, Houghton P, MacDermid JC, Grewal R. 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