Beckman Coulter IVDR Requirements, AU480, AU680, AU5800 Manuel du propriétaire

Addendum
Exigences de la Régulation sur les Dispositif Médicaux de
Diagnostic In-Vitro AU480, AU680 et AU5800
Pour une utilisation en Diagnostic In Vitro
C79007AA
Janvier 2021
Beckman Coulter, Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea, CA 92821 U.S.A.
Addendum
Exigences de la Régulation sur les Dispositif Médicaux de Diagnostic In-Vitro AU480, AU680 et AU5800
Réf. C79007AA (Janvier 2021)
© 2021 Beckman Coulter, Inc.
Tous droits réservés.
Marques
Beckman Coulter, le logo stylisé et les marques des produits et des services Beckman Coulter
mentionnées ici sont des marques ou des marques déposées de Beckman Coulter, Inc. aux États-Unis et
dans d’autres pays.
Toutes les autres marques appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
Retrouvez-nous sur internet à l’adresse suivante :
www.beckmancoulter.com
EC REP
Beckman Coulter Ireland Inc.
Lismeehan, O’Callaghan’s Mills,
Co. Clare, Ireland
Phone: +353-65-683-1100
FAX: +353-65-683-1122
Traduction du Mode d’emploi original
Table des matières
Mises à jour AU480, AU680 et AU5800, v
C79007AA
iii
Table des matières
iv
C79007AA
Mises à jour AU480, AU680 et AU5800
Mises à jour basées sur les exigences de la RDIV
Introduction
Ce document s’applique au dernier logiciel de la liste et aux versions plus récentes :
• AU480 : version logicielle 1.A
• AU680 : version logicielle 4.0
• AU5800 : version logicielle 5.1
Cet addendum est un document séparé contenant des ajouts au guide utilisateur de
l’AU480, au mode d’emploi de l’AU680 et au mode d’emploi de l’AU5800 requis par la
Régulation sur les Dispositif Médicaux de Diagnostic In-Vitro (RDIV).
Les mises à jour suivantes se basent sur les exigences de la RDIV :
Avis aux utilisateurs (section Dépannage)
Dans le cas peu probable où un incident grave se produirait avec ce produit, nous en
informerons par écrit l’utilisateur et les autorités administratives du pays.
Si vous êtes confronté à un incident grave, contactez un représentant de Beckman Coulter.
Couverture des services (section Garantie)
En cas de problème dans le système intervenant pendant la période de garantie, veuillez
contacter votre représentant de Beckman Coulter et lui préciser le numéro de série ou d’ID
système et lui fournir une description complète du problème.
Service téléphonique : États-Unis et Canada
• Pour les clients résidant aux États-Unis et au Canada, appelez le numéro du Service
Clientèle Beckman Coulter au (800) 854-3633. Le Service Clientèle Beckman Coulter
est disponible 24 heures sur 24 dans la zone continentale des États-Unis, en Alaska, à
Hawaï et au Canada.
Service téléphonique : International
• Pour les clients internationaux, contactez votre Service Clientèle Beckman Coulter
local.
Utilisation restreinte (section Avertissement relatif à la sécurité)
• Échantillons et réactifs : reportez-vous au mode d’emploi de chaque réactif utilisé pour
la mesure.
• Consommables : reportez-vous au chapitre 6 Maintenance du mode d’emploi de
l’analyseur.
• Connectivité informatique (SIL, Automatisation, Services professionnels) : reportezvous à la section Présentation du système> Présentation du matériel > Ordinateur.
Consigne d’utilisation (section Avertissement relatif à la sécurité)
• Le système est destiné à une utilisation en intérieur uniquement.
C79007AA
v
Mises à jour AU480, AU680 et AU5800
Mises à jour basées sur les exigences de la RDIV
• N’utilisez pas le système d’une manière qui n’est pas spécifiée par Beckman Coulter, la
protection fournie par le système pouvant être compromise et des résultats incorrects,
voire une défaillance du système pouvant survenir.
Résumé des dangers (section Avertissement relatif à la sécurité)
Consommables
Assurez-vous que tous les consommables ne sont pas ouverts avant utilisation. Si les
consommables semblent ouverts ou contaminés, contactez Beckman Coulter.
Variation d’un lot à l’autre (section Calibrer les tests)
Les points de consigne du calibrateur peuvent varier avec les nouveaux lots. Assurez-vous
d’inspecter les fiches d’affectation des valeurs du calibrateur pour vous assurer d’utiliser
les bonnes valeurs de points de consigne.
Pour plus d’informations sur le calibrateur, reportez-vous à la notice d’utilisation du
calibrateur et à la fiche d’affectation des valeurs.
Variation de lot à lot (section Contrôle de qualité (CQ) des processus)
La moyenne, la plage et l’écart type du matériel de contrôle de qualité peuvent varier pour
chaque test effectué avec de nouveaux lots. Assurez-vous d’utiliser les valeurs
correspondant au lot du matériel de contrôle.
Avantages et limitations (section Utilisation prévue)
L’analyseur chimique clinique Beckman Coulter est un analyseur chimique automatisé qui
mesure les analytes dans les échantillons, en combinaison avec les réactifs, les calibrateurs,
le matériel de contrôle de qualité (CQ) appropriés et d’autres accessoires. Ce système est
réservé à l’établissement de diagnostics in vitro. Les applications incluent la colorimétrie, la
turbidimétrie, l’agglutination au latex et l’électrode sélective d’ions.
Usage prévu (section Utilisation prévue)
Ce produit mesure les composants chimiques de l’échantillon (sérum, plasma, urine, sang
total (HbA1c uniquement)) en mélangeant (en agitant) l’échantillon et le réactif. Reportezvous au mode d’emploi du réactif pour en savoir plus sur les exigences relatives aux
mesures.
Configuration logicielle minimale (section Présentation du système)
Environnement d’utilisation du logiciel : à utiliser uniquement sur le PC fourni avec ce
produit.
Codes de stockage pour le transport par colis (SPST) (section Conditions de température et
d’humidité hors fonctionnement)
Lors du transport des analyseurs, il est recommandé de suivre les spécifications suivantes :
• Température : -30 à 60 degrés Celsius (-22 à 140 degrés Fahrenheit)
• Humidité : 10 % à 95 % HR
vi
C79007AA
Mises à jour AU480, AU680 et AU5800
Mises à jour basées sur les exigences de la RDIV
Installation (section Spécifications du système)
• Avant d’installer le système, reportez-vous aux Spécifications du système pour les
consignes d’installation.
• Un Ingénieur Service Client Beckman Coulter doit être présent lorsque l’analyseur est
retiré de sa caisse d’expédition.
• Seul un Ingénieur Service Client Beckman Coulter qualifié peut installer le système. Si
l’analyseur doit être déplacé, contactez le Service Clientèle Beckman Coulter.
L’Ingénieur Service Client Beckman Coulter effectue les vérifications suivantes du système :
•
•
•
•
Photocal
Test avec eau
Test avec colorant
Si l’option ISE est installée, performances ISE (calibration ISE, vérification de la
sélectivité ISE, test de précision ISE)
Procédures de maintenance requises par le client :
Voir le chapitre Maintenance.
Caractéristiques des performances analytiques (section Spécifications des méthodes
analytiques)
Reportez-vous au mode d’emploi du réactif utilisé pour la mesure.
Préparation des prélèvements (section Préparation des échantillons)
Pour la manipulation des échantillons, reportez-vous mode d’emploi du réactif.
Ressources pédagogiques et de formation
Accédez au site Web Beckman Coulter Training and Education (https://
www.beckmancoulter.com/wsrportal/wsr/support/training-education/index.htm) pour
consulter les éléments suivants :
• Modules de formation en ligne :
Une formation interactive qui donne un aperçu du logiciel système, des composants
matériels, de l’ISE et du processus de réaction.
• Livrets et documents complémentaires :
Instructions et organigrammes faciles à comprendre concernant les questions
récurrentes.
• Listes de contrôle des compétences de formation :
Pour vous assurer que les stagiaires de votre laboratoire maîtrisent les opérations de
base du système.
C79007AA
vii
Mises à jour AU480, AU680 et AU5800
Mises à jour basées sur les exigences de la RDIV
viii
C79007AA
www.beckmancoulter.com
© 2021 Beckman Coulter, Inc.
Tous droits réservés.
">