Notice d'Utilisation 1005.48A0/B0 Support pour clameau crânien IFU 1005.48 FR 05 2019-11-21 Droits d'auteurs Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans accord écrit préalable est interdite, excepté dans le cadre des lois sur les droits d'auteur. © Copyright MAQUET GmbH Sous réserve de modifications techniques ! Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel. V05 05 21-11-2019 1005.48A0/B0 IFU 1005.48 FR 05 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 5 1.1 À propos du présent manuel ................................................................................................................ 1.1.1 Abréviations ........................................................................................................................... 1.1.2 Symboles et formatages ........................................................................................................ 1.1.3 Définitions .............................................................................................................................. 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité ................................................................... 1.1.3.2 Structures des remarques ................................................................................... 1.1.3.3 Définition de la charge maximale totale autorisée............................................... 5 5 5 6 6 6 6 1.2 Symboles utilisés .................................................................................................................................. 7 1.3 Élimination ............................................................................................................................................ 1.3.1 Produits usagés ..................................................................................................................... 1.3.2 Emballages ............................................................................................................................ 8 8 8 1.4 Aperçu .................................................................................................................................................. 9 1.5 Exigences fondamentales .................................................................................................................... 1.5.1 Utilisation conforme ............................................................................................................... 1.5.2 Normes appliquées ................................................................................................................ 1.5.3 Destination ............................................................................................................................. 1.5.4 Interfaces ............................................................................................................................... 1.5.5 Modèles ................................................................................................................................. 1.5.6 Caractéristiques du produit .................................................................................................... 1.5.6.1 Caractéristiques de performances importantes................................................... 1.5.7 Évènement devant obligatoirement être signalé.................................................................... 10 10 10 10 10 10 11 11 11 2 Consignes de sécurité............................................................................................. 12 2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 12 2.2 Consignes de sécurité pour le produit .................................................................................................. 14 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................ 14 3 Manipulation et utilisation....................................................................................... 15 3.1 Généralités ........................................................................................................................................... 15 3.2 Montage / démontage du support pour clameau crânien à la table d'opération................................... 16 3.3 Montage / démontage du clameau crânien au niveau du support pour clameau crânien .................... 17 3.4 Régler le support pour clameau crânien et le clameau crânien ........................................................... 18 3.5 Placer le support pour clameau crânien à l'horizontale ........................................................................ 18 3.6 Explication consigne d'utilisation .......................................................................................................... 19 4 Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 20 4.1 Informations générales ......................................................................................................................... 20 4.1.1 Pas de préparation en machine ............................................................................................. 22 4.2 Détergents et désinfectants .................................................................................................................. 4.2.1 Produits nettoyants utilisables ............................................................................................... 4.2.2 Désinfectants utilisables ........................................................................................................ 4.2.3 Produits / substances ne devant pas être utilisés.................................................................. 1005.48A0/B0 IFU 1005.48 FR 05 23 23 23 23 3 / 30 Sommaire 4.3 Préparation manuelle ........................................................................................................................... 4.3.1 Pré-nettoyage ........................................................................................................................ 4.3.2 Désinfection ........................................................................................................................... 4.3.3 Séchage................................................................................................................................. 4.3.4 Contrôle ................................................................................................................................. 5 Entretien.................................................................................................................... 25 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 25 5.2 Maintenance ......................................................................................................................................... 27 5.3 Réparation ............................................................................................................................................ 27 5.4 Plaque signalétique .............................................................................................................................. 27 6 Caractéristiques techniques ................................................................................... 28 6.1 Caractéristiques générales ................................................................................................................... 28 6.2 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 28 6.3 Dimensions ........................................................................................................................................... 28 6.4 Poids..................................................................................................................................................... 28 7 Accessoires autorisés ............................................................................................. 29 7.1 Accessoires .......................................................................................................................................... 4 / 30 24 24 24 24 24 29 1005.48A0/B0 IFU 1005.48 FR 05 Introduction À propos du présent manuel 1 Introduction 1.1 À propos du présent manuel 1 Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il est divisé en plusieurs chapitres. Observer les points suivants : • Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation. • Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel. • Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil. 1.1.1 Abréviations EN CEI ISO SFC NS 1.1.2 Norme Européenne Commission électrotechnique internationale Organisation internationale de normalisation Soft Foam Core (cœur en mousse spécial) Numéro de série Symboles et formatages Symbole Signification 1. 2. Instructions de manipulation / liste numérotée Résultat d'une action ● Liste / entrée dans la liste / condition préalable Renvoi à d’autres pages du présent document [...] Touche / module / mode gras Menu / surface de commande [italique] Champ à remplir 1122.33XX Numéro de commande avec diverses variantes (XX) Tab. 1 : 1005.48A0/B0 IFU 1005.48 FR 05 Symboles et formatages 5 / 30 1 Introduction À propos du présent manuel 1.1.3 Définitions 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité Pictogramme Tab. 2 : 1.1.3.2 Texte DANGER ! Caractérise un danger imminent pour les personnes pouvant entraîner la mort ou des blessures graves. AVERTISSEMENT ! Caractérise un éventuel danger pour les personnes et les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou d'importants dégâts matériels. ATTENTION ! Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels pouvant entraîner des dégâts matériels. Structure des consignes de sécurité Structures des remarques Symboles Tab. 3 : 1.1.3.3 Avertissement Avertissement Texte REMARQUE Des positions complémentaires ou d'autres informations utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication. Structures des remarques Définition de la charge maximale totale autorisée La charge maximale totale autorisée se calcule en additionnant le poids proportionnel du patient et le poids des accessoires du rail porte-accessoires, des accessoires installés et / ou celui du personnel du bloc opératoire. 6 / 30 1005.48A0/B0 IFU 1005.48 FR 05 Introduction 1 Symboles utilisés 1.2 Symboles utilisés Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages. Symboles Identification Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales européennes correspondantes. Identification en conformité avec la norme ISO¬15223-1. Symbole pour «¬Numéro catalogue / Numéro de produit¬». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro de série ». Symboles d'identification des produits médicaux Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour «¬Nom et adresse du fabricant¬». La date de fabrication peut être combinée avec ce symbole. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Identification pour matériel d'emballage. Symbole pour « Protection contre l'humidité ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ». Tab. 4 : 1005.48A0/B0 IFU 1005.48 FR 05 Symboles 7 / 30 1 Introduction Élimination Symboles Identification Identification en conformité avec la norme ISO 7000. Symbole pour « en haut » Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Plage de température ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Pression atmosphérique ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ». Tab. 4 : Symboles 1.3 Élimination 1.3.1 Produits usagés Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente. Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Afin d’éviter toute infection éventuelle, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination. Lorsqu'on élimine un produit, il faut systématiquement respecter les réglementations et directives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire. 1.3.2 Emballages Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages peuvent être récupérés par Getinge. 8 / 30 1005.48A0/B0 IFU 1005.48 FR 05 Introduction 1 Aperçu 1.4 Aperçu 2 6 7 3 4 1 2 1 9 3 8 Fig. 1 : 4 5 Aperçu du support pour clameau crânien 1 Verrouillage (2 pièces) 6 Interface du clameau crânien 2 Vis à poignée articulation 1 (2 pièces) 7 Vis à poignée interface du clameau crânien 3 Vis à poignée articulation 2 (2 pièces) 8 Consigne d'utilisation [8 Fig. 7 Page 19] 4 Vis à poignée articulation 3 (2 pièces) 9 Consigne d'utilisation 5 Vis à poignée (translation latérale) 1005.48A0/B0 IFU 1005.48 FR 05 9 / 30 1 Introduction Exigences fondamentales 1.5 Exigences fondamentales 1.5.1 Utilisation conforme Ce produit est un produit médical. Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical. Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale. Accessoires Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés. N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité. 1.5.2 Normes appliquées Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances, conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. 1.5.3 Destination Le support pour clameau crânien (1005.48X0) est conçu pour le montage des clameaux crâniens juste avant, pendant et après l'intervention ainsi que pour l'examen et le traitement. Le support pour clameau crânien est compatible avec les procédures d'imagerie radiographiques et il est sans métal et radiotransparent. Ce produit ne doit pas supporter de patient dont le poids proportionnel est supérieur à 250 kg. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. 1.5.4 Interfaces Le support pour clameau crânien peut être fixé aux produits suivants : • Plateau en fibre de carbone MAGNUS (1180.16A0/A1/A2/A3/A4/A5/F0/F1/F2/F3/F4/F5) • Plaque dorsale en fibre de carbone (1180.37A0/F0) • Plaque dorsale en fibre de carbone (1433.33AC) • Plateau suspendu en fibre de carbone (1160.45BC) • Plateau suspendu en fibre de carbone (1433.45BC) 1.5.5 Modèles Ce produit existe dans les modèles suivants : • 1005.48A0 Support pour clameau crânien pour l'adaptation du clameau crânien radiotransparent MAYFIELD® Infinity XR2 REF A-2114 de la société Integra (référence MAQUET : (1005.49A0)) ou pour l'adaptation du clameau crânien radiotransparent MAYFIELD® REF A-2002 de la société Integra • 1005.48B0 Support pour clameau crânien pour l'adaptation du clameau crânien radiotransparent Doro® n ° d'article 3034-00, de la société Pro med instruments (référence MAQUET : (1005.49B0)) 10 / 30 1005.48A0/B0 IFU 1005.48 FR 05 Introduction Exigences fondamentales 1.5.6 Caractéristiques du produit 1.5.6.1 Caractéristiques de performances importantes 1 Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : • Préparer les fonctions de réglage • Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé en cas de premier défaut. 1.5.7 Évènement devant obligatoirement être signalé Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales. 1005.48A0/B0 IFU 1005.48 FR 05 11 / 30 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité générales DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à des modifications non autorisées. Le produit ne doit pas être modifié. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement. Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la santé (par ex. décubitus). Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures. • Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne correctement. • Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit être signalée à un représentant Getinge. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du chariot de transport, du plateau ou des accessoires, ainsi que pendant le transfert du plateau, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les éléments qui s'abaissent. Ne pas perdre des yeux la table d'opération, le chariot de transport, le plateau et les accessoires lors des opérations de réglage et éviter toute collision. Veiller à ne pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps. 12 / 30 1005.48A0/B0 IFU 1005.48 FR 05 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Lors du transport, du transfert de plateau, du réglage / déplacement de la table d'opération ou du chariot de transport ainsi que du positionnement, le personnel, le patient et les accessoires sont exposés à un risque de coincement et d'écrasement, particulièrement dans la zone des articulations des modules de plateau. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTIS SEME NT ! Risque de brûlures ! En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs. Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides. Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant ! AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et entraîner des blessures. S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger. Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties. Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage sont fermés. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement, ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée. Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles) et l'observer en permanence. 1005.48A0/B0 IFU 1005.48 FR 05 13 / 30 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit 2.2 Consignes de sécurité pour le produit AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! Le produit ne convient pas pour une charge proportionnelle supérieure au poids d'un patient de 250 kg. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires risquent d'être endommagés. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. AVERTI SSEMENT ! Risque de basculement de la table d'opération Ce produit influe sur le centre de gravité des tables d'opération mobiles ainsi que sur celui des piliers mobiles / autonomes des systèmes de table d’opération. Lorsqu'on positionne un patient, il faut respecter le manuel d'utilisation de la table d'opération utilisée. 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures. Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit. N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet. 14 / 30 1005.48A0/B0 IFU 1005.48 FR 05 Manipulation et utilisation Généralités 3 Manipulation et utilisation 3.1 Généralités 3 DA NG ER ! Risque de collision lors du transfert du patient ! Lors du transfert du patient, veiller à régler le produit de manière à éviter toute collision entre la table d'opération, le chariot de transport et les appareils d'examen. AVERTIS SEME NT ! Il existe un risque de collision avec le pilier de la table d'opération lors du transfert de plateau. Avant le transfert du plateau, le pilier doit être déplacé en position de transfert. Le support pour clameau crânien ne doit pas être rabattu vers le bas lors du transfert de plateau. Lors du transfert de plateau, toujours veiller à ce qu'il n'y ait pas de collision. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. IN FO RMA TION Les composants du produit irradiés lors du processus d'imagerie peuvent provoquer des artefacts sur les images produites. 1005.48A0/B0 IFU 1005.48 FR 05 15 / 30 3 Manipulation et utilisation Montage / démontage du support pour clameau crânien à la table d'opération IN FO RMA TI ON Pour l'angiographie de soustraction numérique, se conformer au mode d'emploi du fabricant du dispositif d'angiographie. IN FO RMA TI ON L'opérateur devrait positionner le support pour clameau crânien de manière à ce que la masse du matériel radiotransparent qui doit passer par l'amplificateur de brillance soit réduite au minimum. 3.2 Montage / démontage du support pour clameau crânien à la table d'opération Conditions préalables : • Le plateau de l'interface est libre d'accès. • Toutes les articulations sont fermées. • Les articulations sur le côté opposé sont ajustées (alignées) les unes par rapport aux autres. 2 Montage du support pour clameau crânien 1. Insérer le support pour clameau crânien 1 dans les alésages 2 jusqu'au déclic. Ø Le support pour clameau crânien est verrouillé. 1 Fig. 2 : 16 / 30 2. Vérifier le bon positionnement du support pour clameau crânien. Montage du support pour clameau crânien 1005.48A0/B0 IFU 1005.48 FR 05 Manipulation et utilisation Montage / démontage du clameau crânien au niveau du support pour clameau crânien 3 Conditions préalables : • Toutes les articulations sont fermées. • Les articulations sur le côté opposé sont ajustées (alignées) les unes par rapport aux autres. Montage du support pour clameau crânien 1. Tourner les deux systèmes de verrouillage 1 du support pour clameau crânien vers l'extérieur. 2 Ø Le support pour clameau crânien est déverrouillé. Ø Le support pour clameau crânien est légèrement décalé par rapport au plateau. 1 Fig. 3 : Montage du support pour clameau crânien Ø Les verrouillages restent en position de déverrouillage. 2. Lâcher les deux verrouillages. 3. Maintenir le support pour clameau crânien 2 latéralement et le retirer de l'interface. 3.3 Montage / démontage du clameau crânien au niveau du support pour clameau crânien Montage du clameau crânien 1. Positionner la tête du patient dans le clameau crânien selon les données du fabricant du produit. 2 1 2. Insérer la vis à poignée 1 au niveau de l'interface du support pour clameau crânien dans l'articulation à dents 2 du clameau crânien. 3. Serrer la vis à poignée. 4. Vérifier que le clameau crânien est bien fixé. Ø Le clameau crânien ne peut pas être déplacé. Fig. 4 : Montage du clameau crânien Retirer le clameau crânien 1. Dévisser complètement la vis à poignée du clameau crânien. 2. Retirer le clameau crânien. 1005.48A0/B0 IFU 1005.48 FR 05 17 / 30 3 Manipulation et utilisation Régler le support pour clameau crânien et le clameau crânien 3.4 Régler le support pour clameau crânien et le clameau crânien Conditions préalables : • La tête du patient est placée dans le clameau crânien et elle est fixée par l'utilisateur. • Toutes les articulations du support pour clameau crânien sont ouvertes. 5 1 3 1. Positionner la tête du patient au moyen du support pour clameau crânien et du clameau crânien. 2. Serrer la vis à poignée 1 . 3. Serrer les articulations dans l'ordre 2 , 3 , 4, 5. 5 Fig. 5 : 3.5 4. Vérifier que le support pour clameau crânien et le clameau crânien sont bien fixés. 2 4 3 Régler le support pour clameau crânien et le clameau crânien Ø Le support pour clameau crânien et le clameau crânien ne doivent pas bouger. Placer le support pour clameau crânien à l'horizontale Le support pour clameau crânien est ajusté à l'horizontale quand les différents marquages 1 de toutes les articulations correspondent. 2 1 1. Maintenir le clameau crânien 2 . 3 2. Ouvrir les vis à poignée 3 . 3. Aligner les marquages 1 les uns par rapport aux autres. 5 4. Serrer les vis à poignée 3 . 5. Ajuster l'articulation 4 . 3 6. Ajuster l'articulation 5 . 4 5 Fig. 6 : Placer le support pour clameau crânien à l'horizontale 7. Vérifier que le support pour clameau crânien et le clameau crânien sont bien fixés. Ø Le support pour clameau crânien ne peut pas bouger. Ø Le support pour clameau crânien est positionné à l'horizontale. 18 / 30 1005.48A0/B0 IFU 1005.48 FR 05 Manipulation et utilisation Explication consigne d'utilisation 3.6 3 Explication consigne d'utilisation Des étiquettes munies des consignes d'utilisation sont appliquées sur le produit. Ces consignes sont expliquées ci-après. Positionner le patient de sorte à reposer complètement l'épaule sur le plateau. Fig. 7 : 1005.48A0/B0 IFU 1005.48 FR 05 Positionnement correct du patient 19 / 30 4 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 Nettoyage et désinfection Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté par essuyage. Le produit n’est pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes. 4.1 Informations générales DA NG ER ! Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants ! • L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié. • Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant. • Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical. • Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène. DA NG ER ! Risque d'infection ! Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent compromettre l’efficacité de la désinfection. • Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés. • Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction. DA NG ER ! Risque d'infection ! Le produit peut être contaminé. • Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection. • Au besoin, adopter d'autres mesures de protection. DA NG ER ! Risque d’explosion ! Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence. Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent avoir totalement séché. S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences. 20 / 30 1005.48A0/B0 IFU 1005.48 FR 05 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les normes correspondantes, peuvent être compromises. N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de principes actifs indiqués ici. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects ! • Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en produits nettoyants et désinfectants • Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. Fig. 8 : 1005.48A0/B0 IFU 1005.48 FR 05 Pièces détachées du support pour clameau crânien 21 / 30 4 Nettoyage et désinfection Informations générales 4.1.1 Pas de préparation en machine ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Ne pas procéder à un nettoyage ou une désinfection en machine. 22 / 30 1005.48A0/B0 IFU 1005.48 FR 05 Nettoyage et désinfection Détergents et désinfectants 4.2 Détergents et désinfectants 4.2.1 Produits nettoyants utilisables 4 Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes. Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes : • faiblement alcalins • principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates 4.2.2 Désinfectants utilisables Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants : Groupes de principes ac- Principes actifs tifs aldéhydes 2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde Dérivés de guanidine Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide) composés ammoniaqués quaternaires Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl, chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl, sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium, chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl Tab. 5 : 4.2.3 Principes actifs du désinfectant Produits / substances ne devant pas être utilisés Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection : • Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau) • Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures) • Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode) • Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier, éponges de nettoyage contenant du fer) • Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant) 1005.48A0/B0 IFU 1005.48 FR 05 23 / 30 4 Nettoyage et désinfection Préparation manuelle • • • 4.3 Eau ferrugineuse Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique) Solutions salines Préparation manuelle ATTENTI ON ! Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement ! Ne pas appliquer de produit nettoyant directement dans les joints ou les interstices et ne pas utiliser de nettoyeur à haute pression / vapeur ! ATTENTI ON ! Dégâts matériels dus à une préparation incorrecte ! Pour la préparation du produit, n’utiliser que des chiffons doux, non pelucheux. 4.3.1 Pré-nettoyage En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non fixateurs. Si nécessaire, prendre les mesures suivantes : 1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin. 2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau claire. 4.3.2 Désinfection 1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation. 2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé. 3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante. 4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit. 4.3.3 Séchage La désinfection par essuyage ne nécessite pas de mesures de séchage, car le surplus de produit désinfectant s'évapore. 1. Observer le temps de séchage du produit désinfectant indiqué par le fabricant. 4.3.4 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 24 / 30 1005.48A0/B0 IFU 1005.48 FR 05 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Entretien 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente. Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence. Suggestion : N° Contrôle 1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Nettoyer et désinfecter le produit conformément aux consignes. Remarque : 2 Des pièces mécaniques sont endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 3 Les endentements sont-ils endommagés ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique. Remarque : 4 Il n’est pas possible d’effectuer l’ensemble des réglages sur le produit ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 5 Les filetages sont-ils endommagés ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique. Remarque : Tab. 6 : 1005.48A0/B0 IFU 1005.48 FR 05 Contrôle visuel et test de fonctionnement 25 / 30 5 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement N° Contrôle 6 Le produit présente-t-il des fissures / des zones endommagées ? Défauts constatés Pas de défaut □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ □ 1. □ Remarque : 7 (Place pour d'autres contrôles) Remarque : Tab. 6 : 26 / 30 Contrôle visuel et test de fonctionnement 1005.48A0/B0 IFU 1005.48 FR 05 Entretien Maintenance 5.2 5 Maintenance Le produit ne requiert aucune maintenance. L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du produit qui sont essentielles au niveau sécurité. Vérifier l'état du produit avant toute utilisation. En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé. Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation. 5.3 Réparation Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente : • Description du dysfonctionnement • Numéro de produit (voir la plaque signalétique) • Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique) • Année de fabrication (voir la plaque signalétique) Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144 L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com. 5.4 Plaque signalétique Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 9 : 1005.48A0/B0 IFU 1005.48 FR 05 Plaque signalétique 27 / 30 6 Caractéristiques techniques Caractéristiques générales 6 Caractéristiques techniques IN FO RMA TI ON Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux charges. 6.1 Caractéristiques générales Valeur d'atténuation conforme à la norme DIN EN 60601-2-54 6.2 6.3 1,5 mm aluminium (sans matelas) Conditions ambiantes Température: Transport / stockage -20 °C à +50 °C Température: Fonctionnement +10 °C à +40 °C Humidité relative de l'air: Transport / stockage 10 % à 95 % Humidité relative de l'air: Fonctionnement 30 % à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique: Transport / stockage 500 hPa à 1060 hPa Pression atmosphérique: Fonctionnement 700 hPa à 1060 hPa Dimensions Longueur max. 660 mm Largeur 399 mm Hauteur min.160 mm Plages de réglage +135° / -110° (articulation 1) 360° (toutes autres articulations) 6.4 Poids Poids propre 28 / 30 2,8 kg 1005.48A0/B0 IFU 1005.48 FR 05 Accessoires autorisés Accessoires 7 7 Accessoires autorisés DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. Seuls les accessoires détaillés dans ce chapitre peuvent être fixés et utilisés avec ce produit. 7.1 Accessoires 1005.49A0 1005.49B0 Tab. 7 : Clameau crânien Integra Clameau crânien ProMed Accessoires 1005.48A0/B0 IFU 1005.48 FR 05 29 / 30 MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0 www.getinge.com IFU 1005.48 FR 05 2019-11-21 ">
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