Notice d'Utilisation 6001.42C0 Sangle de fixation corps IFU 6001.42 FR 07 2019-12-09 Droits d'auteurs Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans accord écrit préalable est interdite, excepté dans le cadre des lois sur les droits d'auteur. © Copyright MAQUET GmbH Sous réserve de modifications techniques ! Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel. V07 02 09-12-2019 6001.42C0 IFU 6001.42 FR 07 Introduction À propos du présent manuel 1 Introduction 1.1 À propos du présent manuel 1 Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il est divisé en plusieurs chapitres. Observer les points suivants : • Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation. • Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel. • Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil. 1.1.1 Abréviations EN CEI ISO SFC NS 1.1.2 Norme Européenne Commission électrotechnique internationale Organisation internationale de normalisation Soft Foam Core (cœur en mousse spécial) Numéro de série Symboles et formatages Symbole Signification 1. 2. Instructions de manipulation / liste numérotée Résultat d'une action ● Liste / entrée dans la liste / condition préalable Renvoi à d’autres pages du présent document [...] Touche / module / mode gras Menu / surface de commande [italique] Champ à remplir 1122.33XX Numéro de commande avec diverses variantes (XX) Tab. 1 : 6001.42C0 IFU 6001.42 FR 07 Symboles et formatages 3 / 32 1 Introduction À propos du présent manuel 1.1.3 Définitions 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité Pictogramme Tab. 2 : 1.1.3.2 Texte DANGER ! Caractérise un danger imminent pour les personnes pouvant entraîner la mort ou des blessures graves. AVERTISSEMENT ! Caractérise un éventuel danger pour les personnes et les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou d'importants dégâts matériels. ATTENTION ! Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels pouvant entraîner des dégâts matériels. Structure des consignes de sécurité Structures des remarques Symboles Tab. 3 : 1.1.3.3 Avertissement Avertissement Texte REMARQUE Des positions complémentaires ou d'autres informations utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication. Structures des remarques Définition de la charge maximale totale autorisée La charge maximale totale autorisée se calcule en additionnant le poids proportionnel du patient et le poids des accessoires du rail porte-accessoires, des accessoires installés et / ou celui du personnel du bloc opératoire. 4 / 32 6001.42C0 IFU 6001.42 FR 07 Introduction 1 Symboles utilisés 1.2 Symboles utilisés Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages. Symboles Identification Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales européennes correspondantes. Identification en conformité avec la norme ISO¬15223-1. Symbole pour «¬Numéro catalogue / Numéro de produit¬». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro de série ». Symboles d'identification des produits médicaux Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour «¬Nom et adresse du fabricant¬». La date de fabrication peut être combinée avec ce symbole. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme CEI 62570. Symbole pour « Compatible RM ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Identification pour matériel d'emballage. Symbole pour « Protection contre l'humidité ». Tab. 4 : 6001.42C0 IFU 6001.42 FR 07 Symboles 5 / 32 1 Introduction Élimination Symboles Identification Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ». Identification en conformité avec la norme ISO 7000. Symbole pour « en haut » Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Plage de température ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Pression atmosphérique ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ». Tab. 4 : Symboles 1.3 Élimination 1.3.1 Produits usagés Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente. Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Afin d’éviter toute infection éventuelle, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination. Lorsqu'on élimine un produit, il faut systématiquement respecter les réglementations et directives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire. 1.3.2 Emballages Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages peuvent être récupérés par Getinge. 6 / 32 6001.42C0 IFU 6001.42 FR 07 Introduction 1 Exigences fondamentales 1.4 Exigences fondamentales 1.4.1 Utilisation conforme Ce produit est un produit médical. Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical. Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale. Accessoires Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés. N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité. 1.4.2 Normes appliquées Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances, conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. 1.4.3 Destination La courroie de fixation (6001.42C0) est conçue pour immobiliser le patient sur un plateau de transfert juste avant, pendant et après une intervention chirurgicale, ainsi que pour l'examen et le traitement. La courroie de fixation est compatible avec des procédures d'imagerie ayant recours à un tomodensitomètre à résonance magnétique. La courroie de fixation ne convient pas comme moyen de fixation à lui seul permettant d'empêcher le patient de glisser de la table en position inclinée et / ou inclinée latéralement. Le produit peut supporter une charge maximale de 30 kg. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. 1.4.4 Interfaces La sangle de fixation peut être fixée aux produits suivants : • Plateau de transfert (1180.70A0) • Plateau de transfert (1180.71A0/B0) 1.4.5 Modèles Ce produit existe dans les variantes suivantes : • 6001.42C0 compatible avec les procédures d'imagerie 6001.42C0 IFU 6001.42 FR 07 7 / 32 1 Introduction Exigences fondamentales 1.4.6 Caractéristiques du produit 1.4.6.1 Caractéristiques de performance importantes Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : • Montage du produit • Immobilisation du patient • Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé en cas de premier défaut. 1.4.6.2 Matériaux sans latex L'ensemble des matériaux utilisés (par ex. matériaux pour matelas et sangles) sont sans latex. 1.4.7 Évènement devant obligatoirement être signalé Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales. 8 / 32 6001.42C0 IFU 6001.42 FR 07 Consignes de sécurité 2 Consignes de sécurité générales 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité générales DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à des modifications non autorisées. Le produit ne doit pas être modifié. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement. Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la santé (par ex. décubitus). Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures. • Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne correctement. • Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit être signalée à un représentant Getinge. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et entraîner des blessures. S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées. 6001.42C0 IFU 6001.42 FR 07 9 / 32 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales AVERTI SSEMENT ! Risque de brûlures ! En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs. Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides. Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant ! AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du chariot de transport, du plateau ou des accessoires, ainsi que pendant le transfert du plateau, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les éléments qui s'abaissent. Ne pas perdre des yeux la table d'opération, le chariot de transport, le plateau et les accessoires lors des opérations de réglage et éviter toute collision. Veiller à ne pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lors du transport, du transfert de plateau, du réglage / déplacement de la table d'opération ou du chariot de transport ainsi que du positionnement, le personnel, le patient et les accessoires sont exposés à un risque de coincement et d'écrasement, particulièrement dans la zone des articulations des modules de plateau. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement, ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée. Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles) et l'observer en permanence. 10 / 32 6001.42C0 IFU 6001.42 FR 07 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit 2.2 2 Consignes de sécurité pour le produit AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! La force de traction maximale autorisée du produit s'élève à 300 N. Cela correspond à une masse d'env. 30 kg. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Risque microbiologique. Le produit ne doit pas entrer en contact direct avec la peau du patient ou avec une plaie ouverte. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires risquent d'être endommagés. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si le patient n'est pas immobilisé de manière correcte, celui-ci peut glisser du plateau de manière incontrôlée. Pour sécuriser le patient, si besoin est, il faut utiliser plusieurs sangles. Il est également possible d'immobiliser le patient par l'intermédiaire d'autres accessoires / auxiliaires. Toujours attacher le patient et l'observer en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Si les extrémités de la bande agrippante ne se chevauchent pas suffisamment, elles n'adhèrent pas correctement. La bande adhésive et la bande molletonnée doivent se chevaucher d'au moins 50 %, c.-à-d. que la bande molletonnée de la bande auto-agrippante recouvre au moins la moitié de la bande adhésive. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Si la sangle est installée dans la zone d'articulation motorisée du plateau, elle risque de comprimer le patient lors du réglage du plateau. Ne pas installer la sangle dans la zone d'articulation. 6001.42C0 IFU 6001.42 FR 07 11 / 32 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour les accessoires 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures. Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit. N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet. 12 / 32 6001.42C0 IFU 6001.42 FR 07 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour toute utilisation en association avec un tomodensitomètre à résonance magnétique 2.4 2 Consignes de sécurité pour toute utilisation en association avec un tomodensitomètre à résonance magnétique AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Le Transmobil TT-M (6073.42A0/H0) est compatible avec les IRM en association avec les accessoires suivants : • Plaque de transfert avec matelas (1180.71C0) • Plaque de transfert (1180.71B0) • Têtière (1180.52A0) • Cadre à poignées (3115.3863) • Cadre à poignées (3600.3473) • Sangle de fixation (3115.4833) • Sangle de fixation, courte (3115.3522) • Sangle de fixation (6001.42C0) Avant d'entrer dans la zone IRM, fixer solidement les accessoires au Transmobil TT-M et ne pas les retirer dans la zone IRM. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Le Transmobil TT (6073.42FC/G0) est compatible avec les IRM en association avec les accessoires suivants : • Plaque de transfert avec matelas (1180.71A0) • Porte-sérum (6004.09A0) • Support d'écran (6004.42A0) • Cadre à poignées (3600.3473) • Sangle de fixation, courte (3115.3522) • Sangle de fixation (6001.42C0) Avant d'entrer dans la zone IRM, fixer solidement les accessoires au Transmobil TT et ne pas les retirer dans la zone IRM. 6001.42C0 IFU 6001.42 FR 07 13 / 32 3 Manipulation et utilisation Généralités 3 Manipulation et utilisation 3.1 Généralités AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure due au relâchement de la fixation de la sangle de la plaque de transfert. Lors de la fixation du patient, les sangles doivent toujours être sous tension. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure dû à des fixations de sangle patient mal attachées dans la zone articulée du plateau de transfert ! Ne pas fixer la sangle patient au niveau des articulations du plateau de transfert. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! La sangle peut se desserrer. Vérifier que le produit est correctement positionné après chaque changement de position et chaque manipulation entreprise sur le patient ou le produit. Pendant le positionnement du patient, vérifier également que la sangle de fixation est bien fixée et qu'elle adhère bien. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement, ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée. Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles) et l'observer en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. IN FO RMA TI ON Une fois le produit fixé, procéder aux réglages de la table d'opération avec une très grande prudence. 14 / 32 6001.42C0 IFU 6001.42 FR 07 Manipulation et utilisation Application RM Transmobil TT 3.2 3 Application RM Transmobil TT AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Le Transmobil TT (6073.42FC/G0) est compatible avec les IRM en association avec les accessoires suivants : • Plaque de transfert avec matelas (1180.71A0) • Porte-sérum (6004.09A0) • Support d'écran (6004.42A0) • Cadre à poignées (3600.3473) • Sangle de fixation, courte (3115.3522) • Sangle de fixation (6001.42C0) Avant d'entrer dans la zone IRM, fixer solidement les accessoires au Transmobil TT et ne pas les retirer dans la zone IRM. Les accessoires compatibles sont identifiés au moyen d'un autocollant. Résultats du test (non clinique) force d'attraction magnétique maximale du produit : F ≈ 161,90 Newton pour un champ magnétique statique de B = 3 Tesla ainsi qu'un champ magnétique statique à gradient de |∇B| ≈ 8,6 Tesla / mètre. Les conditions environnementales suivantes permettent de pénétrer en toute sécurité dans la zone IRM : un champ magnétique statique de B = 3 Tesla maximum pour un champ magnétique statique à gradient de |∇B| < 1,56 Tesla / mètre. Cet autocollant permet d'identifier les accessoires du Transmobil TT compatibles IRM suivants : • Porte-sérum (6004.09A0) • Sangle de fixation (6001.42C0) • Support d'écran (6004.42A0) • Plateau de transfert (1180.71A0) • Cadre à poignées (3600.3473) Fig. 1 : 6001.42C0 IFU 6001.42 FR 07 Composants compatibles IRM 15 / 32 3 Manipulation et utilisation Application RM Transmobil TT-M 3.3 Application RM Transmobil TT-M AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Le Transmobil TT-M (6073.42A0/H0) est compatible avec les IRM en association avec les accessoires suivants : • Plaque de transfert avec matelas (1180.71C0) • Plaque de transfert (1180.71B0) • Têtière (1180.52A0) • Cadre à poignées (3115.3863) • Cadre à poignées (3600.3473) • Sangle de fixation (3115.4833) • Sangle de fixation, courte (3115.3522) • Sangle de fixation (6001.42C0) Avant d'entrer dans la zone IRM, fixer solidement les accessoires au Transmobil TT-M et ne pas les retirer dans la zone IRM. Résultats du test (non clinique) force d'attraction magnétique maximale du produit : F ≈ 200 Newton (positionné latéralement/transversalement pour système IRM) F ≈ 160 Newton (positionné longitudinalement pour système IRM) pour un champ magnétique statique de B = 3 Tesla ainsi qu'un champ magnétique statique à gradient de |∇B| ≈ 4,9 Tesla / mètre. Les conditions environnementales suivantes permettent de pénétrer en toute sécurité dans la zone IRM : un champ magnétique statique de B = 3 Tesla maximum pour un champ magnétique statique à gradient de |∇B| < 1,20 Tesla / mètre (pour une orientation latérale du Transmobil TT-M) ou un champ magnétique statique de B = 3 Tesla maximum pour un champ magnétique statique à gradient de |∇B| < 1,53 Tesla / mètre (pour une orientation longitudinale du Transmobil TT-M) Cet autocollant permet d'identifier les accessoires du Transmobil TT-M compatibles IRM suivants : • Plaque de transfert avec matelas (1180.71C0) • Têtière (1180.52A0) • Cadre à poignées (3115.3863) • Sangle de fixation (3115.4833) Fig. 2 : 16 / 32 Composants compatibles IRM 6001.42C0 IFU 6001.42 FR 07 Manipulation et utilisation Utiliser uniquement avec le système 3.4 3 Utiliser uniquement avec le système Avant d'entrer dans la zone IRM, s'assurer que le produit est bien fixé au Transmobil TT / Transmobil TT-M. Le produit ne peut pas être retiré dans la zone IRM. Fig. 3 : 3.5 Utiliser uniquement avec le système Compatible IRM sous certaines conditions jusqu'à 3 Tesla Il est possible de pénétrer en toute sécurité dans la zone IRM tant que le champ magnétique statique ne dépasse pas 3 Tesla. Fig. 4 : 6001.42C0 IFU 6001.42 FR 07 Compatible IRM sous certaines conditions jusqu'à 3 Tesla 17 / 32 3 Manipulation et utilisation Montage de la sangle de fixation 3.6 Montage de la sangle de fixation Préparer la sangle de fixation 1. Ouvrir la fermeture de la bande auto-agrippante 1 . 2. Passer la sangle de fixation par la fente 2 dans la fixation prévue à cet effet 3 . 1 3. Fermer la fermeture de la bande autoagrippante 1 . 2 3 4. Préparer l'autre sangle et la fixation conformément à la description précédente. Ø La sangle sans les languettes supplémentaires se présente avec la bande molletonnée vers le haut. Fig. 5 : Préparer la sangle de fixation Ø La sangle avec les languettes supplémentaires se présente avec la bande adhésive vers le bas. Positionner la courroie de fixation Il y a 5 positions pour la fixation de la sangle. 1. Placer la fixation de la sangle patient dans les rainures 4 de la plaque de transfert. Ø La fixation de la sangle patient est fixée sur le plateau de transfert. 2. Régler l'autre fixation sur le côté opposé de la plaque de transfert à hauteur des rainures au niveau de la plaque de transfert. 3. Sangler les bras et les jambes du patient en bouclant la courroie de fixation de la plaque de transfert à l'aide de la bande autoagrippante. 4 Fig. 6 : 18 / 32 Positionnement de la sangle de fixation de la plaque de transfert 6001.42C0 IFU 6001.42 FR 07 Manipulation et utilisation Démontage de la sangle de fixation 3.7 3 Démontage de la sangle de fixation Retrait de la fixation de sangle 1. Soulever légèrement la fixation de la sangle (d'environ 15°) 1 . 2. Démonter la fixation de la sangle en position horizontale 2 . 1 2 Fig. 7 : 3.8 Retrait de la fixation de sangle Consignes d'utilisation de la sangle Une étiquette avec les consignes d'utilisation est appliquée sur le produit. Ces consignes sont expliquées ci-après. Nettoyer chimiquement, laver, repasser seulement la courroie avec la bande autoagrippante fermée. Fig. 8 : 6001.42C0 IFU 6001.42 FR 07 Consignes d'utilisation 19 / 32 4 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 Nettoyage et désinfection Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté par essuyage. Le produit n’est pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes. 4.1 Informations générales DA NG ER ! Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants ! • L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié. • Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant. • Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical. • Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène. DA NG ER ! Risque d'infection ! Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent compromettre l’efficacité de la désinfection. • Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés. • Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction. DA NG ER ! Risque d'infection ! Le produit peut être contaminé. • Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection. • Au besoin, adopter d'autres mesures de protection. DA NG ER ! Risque d’explosion ! Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence. Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent avoir totalement séché. S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences. 20 / 32 6001.42C0 IFU 6001.42 FR 07 Nettoyage et désinfection Sangle 4 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les normes correspondantes, peuvent être compromises. N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de principes actifs indiqués ici. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects ! • Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en produits nettoyants et désinfectants • Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 4.2 Sangle ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Ne pas essorer le produit ! IN FO RMA TION Enlever la courroie de fixation de la fixation de la sangle patient avant lavage. IN FO RMA TION Maquet recommande le lavage en machine à laver le textile de la sangle, suivi de sa désinfection. La sangle peut également être nettoyée dans un bain de nettoyage. IN FO RMA TION Respecter les consignes de nettoyage indiquées sur la sangle. La sangle ne peut être nettoyée, lavée et repassée que séparément de la courroie de fixation pourvue d'une bande auto-agrippante. IN FO RMA TION Respecter les consignes de nettoyage relatives à la courroie de fixation. Ne laver et ne purifier la courroie que pourvue d'une bande auto-agrippante fermée avec un détergent avant de la repasser. IN FO RMA TION L'adhérence de la sangle au produit est réduite si les bandes autoagrippantes du produit sont sales. Pour ne pas endommager les bandes autoagrippantes, il est recommandé d'éliminer les impuretés à l'aide d'un peigne en plastique. IN FO RMA TION S'assurer que la sangle est bien séche avant de la replacer. 6001.42C0 IFU 6001.42 FR 07 21 / 32 4 Nettoyage et désinfection Détergents et désinfectants Lavage : jusqu'à 60 °C maximum Nettoyage : au perchloroéthylène Blanchissage : Ne pas blanchir ! Repassage : 1er degré (max. 110 °C) 4.3 Détergents et désinfectants 4.3.1 Produits nettoyants utilisables Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes. Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes : • faiblement alcalins • principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates 4.3.2 Désinfectants utilisables Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants : 22 / 32 6001.42C0 IFU 6001.42 FR 07 Nettoyage et désinfection Préparation manuelle 4 Groupes de principes ac- Principes actifs tifs aldéhydes 2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde Dérivés de guanidine Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide) composés ammoniaqués quaternaires Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl, chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl, sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium, chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl Tab. 5 : 4.3.3 Principes actifs du désinfectant Produits / substances ne devant pas être utilisés Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection : • Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau) • Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures) • Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode) • Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier, éponges de nettoyage contenant du fer) • Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant) • Eau ferrugineuse • Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique) • Solutions salines 4.4 Préparation manuelle ATTEN TIO N ! Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement ! Ne pas appliquer de produit nettoyant directement dans les joints ou les interstices et ne pas utiliser de nettoyeur à haute pression / vapeur ! ATTEN TIO N ! Dégâts matériels dus à une préparation incorrecte ! Pour la préparation du produit, n’utiliser que des chiffons doux, non pelucheux. 6001.42C0 IFU 6001.42 FR 07 23 / 32 4 Nettoyage et désinfection Préparation manuelle 4.4.1 Pré-nettoyage En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non fixateurs. Si nécessaire, prendre les mesures suivantes : 1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin. 2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau claire. 4.4.2 Désinfection 1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation. 2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé. 3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante. 4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit. 4.4.3 Séchage La désinfection par essuyage ne nécessite pas de mesures de séchage, car le surplus de produit désinfectant s'évapore. 1. Observer le temps de séchage du produit désinfectant indiqué par le fabricant. 4.4.4 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 24 / 32 6001.42C0 IFU 6001.42 FR 07 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Entretien 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente. Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence. Suggestion : N° Contrôle 1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Nettoyer et désinfecter le produit conformément aux consignes. Remarque : 2 Le produit présente-t-il des fissures / des zones endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ Remarque : 3 L'adhérence des bandes molletonnées et à crochet est normale ? Remarque : 4 Les bandes velcro de la fixation de sangle sont-elles relâchées ? 2. Informer le service technique. Remarque : 5 Les coutures sont relâchées ou endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ □ 1. □ Remarque : 6 (Place pour d'autres contrôles) Remarque : Tab. 6 : 6001.42C0 IFU 6001.42 FR 07 Contrôle visuel et test de fonctionnement 25 / 32 5 Entretien Maintenance 5.2 Maintenance Le produit ne requiert aucune maintenance. L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du produit qui sont essentielles au niveau sécurité. Vérifier l'état du produit avant toute utilisation. En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé. Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation. 5.3 Réparation Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente : • Description du dysfonctionnement • Numéro de produit (voir la plaque signalétique) • Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique) • Année de fabrication (voir la plaque signalétique) Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144 L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com. 5.4 Plaque signalétique Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 9 : 26 / 32 Emplacement de la plaque signalétique 6001.42C0 IFU 6001.42 FR 07 Caractéristiques techniques Conditions ambiantes 6 6 Caractéristiques techniques IN FO RMA TION Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux charges. 6.1 6.2 6.3 Conditions ambiantes Température: Transport / stockage -20 °C à +50 °C Température: Fonctionnement +10 °C à +40 °C Humidité relative de l'air: Transport / stockage 10 % à 95 % Humidité relative de l'air: Fonctionnement 30 % à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique: Transport / stockage 500 hPa à 1060 hPa Pression atmosphérique: Fonctionnement 700 hPa à 1060 hPa Dimensions Longueur de la sangle de fixation (installée) 665 mm Largeur de la sangle de fixation 120 mm Largeur de la fixation de sangle 155 mm Poids Poids propre 6.4 1,5 kg Charges admissibles Charge de traction 6001.42C0 IFU 6001.42 FR 07 300 N (correspond à 30 kg) 27 / 32 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 3 1.1 À propos du présent manuel ................................................................................................................ 1.1.1 Abréviations ........................................................................................................................... 1.1.2 Symboles et formatages ........................................................................................................ 1.1.3 Définitions .............................................................................................................................. 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité ................................................................... 1.1.3.2 Structures des remarques ................................................................................... 1.1.3.3 Définition de la charge maximale totale autorisée............................................... 3 3 3 4 4 4 4 1.2 Symboles utilisés .................................................................................................................................. 5 1.3 Élimination ............................................................................................................................................ 1.3.1 Produits usagés ..................................................................................................................... 1.3.2 Emballages ............................................................................................................................ 6 6 6 1.4 Exigences fondamentales .................................................................................................................... 1.4.1 Utilisation conforme ............................................................................................................... 1.4.2 Normes appliquées ................................................................................................................ 1.4.3 Destination ............................................................................................................................. 1.4.4 Interfaces ............................................................................................................................... 1.4.5 Modèles ................................................................................................................................. 1.4.6 Caractéristiques du produit .................................................................................................... 1.4.6.1 Caractéristiques de performance importantes .................................................... 1.4.6.2 Matériaux sans latex ........................................................................................... 1.4.7 Évènement devant obligatoirement être signalé.................................................................... 7 7 7 7 7 7 8 8 8 8 2 Consignes de sécurité............................................................................................. 9 2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 9 2.2 Consignes de sécurité pour le produit .................................................................................................. 11 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................ 12 2.4 Consignes de sécurité pour toute utilisation en association avec un tomodensitomètre à résonance magnétique ........................................................................................................................................... 13 3 Manipulation et utilisation....................................................................................... 14 3.1 Généralités ........................................................................................................................................... 14 3.2 Application RM Transmobil TT ............................................................................................................. 15 3.3 Application RM Transmobil TT-M ......................................................................................................... 16 3.4 Utiliser uniquement avec le système .................................................................................................... 17 3.5 Compatible IRM sous certaines conditions jusqu'à 3 Tesla ................................................................. 17 3.6 Montage de la sangle de fixation .......................................................................................................... 18 3.7 Démontage de la sangle de fixation ..................................................................................................... 19 3.8 Consignes d'utilisation de la sangle...................................................................................................... 19 4 Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 20 4.1 Informations générales ......................................................................................................................... 20 4.2 Sangle .................................................................................................................................................. 21 28 / 32 6001.42C0 IFU 6001.42 FR 07 Sommaire 4.3 Détergents et désinfectants .................................................................................................................. 4.3.1 Produits nettoyants utilisables ............................................................................................... 4.3.2 Désinfectants utilisables ........................................................................................................ 4.3.3 Produits / substances ne devant pas être utilisés.................................................................. 22 22 22 23 4.4 Préparation manuelle ........................................................................................................................... 4.4.1 Pré-nettoyage ........................................................................................................................ 4.4.2 Désinfection ........................................................................................................................... 4.4.3 Séchage................................................................................................................................. 4.4.4 Contrôle ................................................................................................................................. 23 24 24 24 24 5 Entretien.................................................................................................................... 25 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 25 5.2 Maintenance ......................................................................................................................................... 26 5.3 Réparation ............................................................................................................................................ 26 5.4 Plaque signalétique .............................................................................................................................. 26 6 Caractéristiques techniques ................................................................................... 27 6.1 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 27 6.2 Dimensions ........................................................................................................................................... 27 6.3 Poids..................................................................................................................................................... 27 6.4 Charges admissibles ............................................................................................................................ 27 6001.42C0 IFU 6001.42 FR 07 29 / 32 Sommaire 30 / 32 6001.42C0 IFU 6001.42 FR 07 Notes MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0 www.getinge.com IFU 6001.42 FR 07 2019-12-09 ">
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