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Notice d'Utilisation 1001.42A0 Appui-bras IFU 1001.42 FR 08 2022-10-11 Droits d'auteurs Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans accord écrit préalable est interdite, excepté dans le cadre des lois sur les droits d'auteur. © Copyright MAQUET GmbH Sous réserve de modifications techniques ! Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel. V08 03 11-10-2022 1001.42A0 IFU 1001.42 FR 08 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 5 1.1 À propos du présent manuel ................................................................................................................ 1.1.1 Abréviations ........................................................................................................................... 1.1.2 Symboles et formatages ........................................................................................................ 1.1.3 Définitions .............................................................................................................................. 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité ................................................................... 1.1.3.2 Structures des remarques ................................................................................... 1.1.3.3 Définition de la charge maximale totale autorisée............................................... 5 5 5 6 6 6 6 1.2 Symboles utilisés .................................................................................................................................. 7 1.3 Élimination ............................................................................................................................................ 1.3.1 Produits usagés ..................................................................................................................... 1.3.2 Emballages ............................................................................................................................ 1.3.3 Matelas et revêtements.......................................................................................................... 8 8 8 8 1.4 Exigences fondamentales .................................................................................................................... 1.4.1 Utilisation conforme ............................................................................................................... 1.4.2 Normes appliquées ................................................................................................................ 1.4.3 Destination ............................................................................................................................. 1.4.4 Interfaces ............................................................................................................................... 1.4.5 Variantes................................................................................................................................ 1.4.6 Caractéristiques du produit .................................................................................................... 1.4.6.1 Caractéristiques de performances importantes................................................... 1.4.6.2 Matériaux sans latex ........................................................................................... 1.4.7 Évènement devant obligatoirement être signalé.................................................................... 9 9 9 9 9 9 10 10 10 10 2 Consignes de sécurité............................................................................................. 11 2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 11 2.2 Consignes de sécurité pour le produit .................................................................................................. 12 2.3 Consignes de sécurité pour toute utilisation en association avec un appareil à radiographies............ 13 2.4 Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................ 14 2.5 Consignes de sécurité relatives au matelas / à la sangle..................................................................... 14 3 Manipulation et utilisation....................................................................................... 16 3.1 Généralités ........................................................................................................................................... 16 3.2 Aperçu .................................................................................................................................................. 17 3.3 Fixer / démonter l'appui-bras ................................................................................................................ 17 3.4 Immobilisation / déblocage du bras du patient ..................................................................................... 18 4 Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 20 4.1 Informations générales ......................................................................................................................... 20 4.2 Pas de préparation en machine............................................................................................................ 21 4.3 Matelas ................................................................................................................................................. 21 4.4 Sangle .................................................................................................................................................. 22 4.5 Détergents et désinfectants .................................................................................................................. 23 4.5.1 Produits nettoyants utilisables ............................................................................................... 23 1001.42A0 IFU 1001.42 FR 08 3 / 30 Sommaire 4.5.2 4.5.3 Désinfectants utilisables ........................................................................................................ 23 Produits / substances ne devant pas être utilisés.................................................................. 23 4.6 Préparation manuelle ........................................................................................................................... 4.6.1 Pré-nettoyage ........................................................................................................................ 4.6.2 Désinfection ........................................................................................................................... 4.6.3 Séchage................................................................................................................................. 4.6.4 Contrôle ................................................................................................................................. 24 24 24 24 24 5 Entretien.................................................................................................................... 25 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 25 5.2 Maintenance ......................................................................................................................................... 26 5.3 Réparation ............................................................................................................................................ 26 5.4 Plaque signalétique .............................................................................................................................. 26 6 Caractéristiques techniques ................................................................................... 27 6.1 Caractéristiques générales ................................................................................................................... 27 6.2 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 27 6.3 Dimensions ........................................................................................................................................... 27 6.4 Poids..................................................................................................................................................... 27 Index.......................................................................................................................... 28 4 / 30 1001.42A0 IFU 1001.42 FR 08 Introduction À propos du présent manuel 1 Introduction 1.1 À propos du présent manuel 1 Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il est divisé en plusieurs chapitres. Observer les points suivants : • Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation. • Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel. • Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil. 1.1.1 Abréviations EN CEI ISO SFC NS 1.1.2 Norme Européenne Commission électrotechnique internationale Organisation internationale de normalisation Soft Foam Core (cœur en mousse spécial) Numéro de série Symboles et formatages Symbole Signification 1. 2. Instructions de manipulation / liste numérotée Résultat d'une action ● Liste / entrée dans la liste / condition préalable Renvoi à d’autres pages du présent document [...] Touche / module / mode gras Menu / surface de commande [italique] Champ à remplir 1122.33XX Numéro de commande avec diverses variantes (XX) Tab. 1 : 1001.42A0 IFU 1001.42 FR 08 Symboles et formatages 5 / 30 1 Introduction À propos du présent manuel 1.1.3 Définitions 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité Pictogramme Tab. 2 : 1.1.3.2 Texte DANGER ! Caractérise un danger imminent pour les personnes pouvant entraîner la mort ou des blessures graves. AVERTISSEMENT ! Caractérise un éventuel danger pour les personnes et les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou d'importants dégâts matériels. ATTENTION ! Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels pouvant entraîner des dégâts matériels. Structure des consignes de sécurité Structures des remarques Symboles Tab. 3 : 1.1.3.3 Avertissement Avertissement Texte REMARQUE Des positions complémentaires ou d'autres informations utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication. Structures des remarques Définition de la charge maximale totale autorisée La charge maximale totale autorisée se calcule en additionnant le poids proportionnel du patient et le poids des accessoires du rail porte-accessoires, des accessoires installés et / ou celui du personnel du bloc opératoire. 6 / 30 1001.42A0 IFU 1001.42 FR 08 Introduction 1 Symboles utilisés 1.2 Symboles utilisés Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages. Symboles Identification Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales européennes correspondantes. Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales correspondantes en vigueur au Royaume-Uni. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro catalogue / Numéro de produit ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro de série ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symboles d'identification des produits médicaux Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Nom et adresse du fabricant ». La date de fabrication peut être combinée avec ce symbole. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Identification pour matériel d'emballage. Symbole pour « Protection contre l'humidité ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ». Tab. 4 : 1001.42A0 IFU 1001.42 FR 08 Symboles 7 / 30 1 Introduction Élimination Symboles Identification Identification en conformité avec la norme ISO 7000. Symbole pour « en haut » Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Plage de température ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Pression atmosphérique ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Nom et adresse de l’importateur ». Tab. 4 : Symboles 1.3 Élimination 1.3.1 Produits usagés Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente. Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Pour éviter tout risque éventuel d'infection, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination. Lors de l’élimination d’un produit, veuillez systématiquement respecter les réglementations et directives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire. 1.3.2 Emballages Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages peuvent être récupérés par Getinge. 1.3.3 Matelas et revêtements Les matelas et les revêtements peuvent être jetés avec les ordures ménagères. 8 / 30 1001.42A0 IFU 1001.42 FR 08 Introduction 1 Exigences fondamentales 1.4 Exigences fondamentales 1.4.1 Utilisation conforme Ce produit est un produit médical. Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical. Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale. Accessoires Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés. N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité. 1.4.2 Normes appliquées Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances, conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. 1.4.3 Destination L'appui-bras (1001.42A0) est conçu pour le positionnement du bras d'un patient juste avant, pendant et après l'intervention ainsi que pour l'examen et le traitement. L'appui-bras ne doit être utilisé qu'en combinaison avec les sangles de maintien (3101.8434) fournies. L'appui-bras peut être utilisé lors des procédures d'imagerie à rayons X et il est sans métal et radiotransparent à 360°. Le produit ne convient pas pour une charge proportionnelle supérieure au poids d'un patient de 135 kg. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. Le produit ne doit pas être utilisé pour les fins et dans les conditions suivantes : • comme table de chirurgie de la main • comme dispositif d'appui 1.4.4 Interfaces L'appui-bras peut être utilisé sur toutes les tables d'opération et plateaux Maquet dont le matelas en fibre SFC peut être fixé via des bandes auto-agrippantes. 1.4.5 Variantes Ce produit existe dans les modèles suivants : • 1001.42A0 Matelas SFC 1001.42A0 IFU 1001.42 FR 08 9 / 30 1 Introduction Exigences fondamentales 1.4.6 Caractéristiques du produit 1.4.6.1 Caractéristiques de performances importantes Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : • S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort apportés par le matelas • S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort garantis par le fait que la surface de positionnement est suffisante et que la géométrie de positionnement est adaptée • Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé en cas de premier défaut. 1.4.6.2 Matériaux sans latex L'ensemble des matériaux utilisés (par ex. matériaux pour matelas et sangles) sont sans latex. 1.4.7 Évènement devant obligatoirement être signalé Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales. 10 / 30 1001.42A0 IFU 1001.42 FR 08 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité générales 2 DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement. Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à des modifications non autorisées. Le produit ne doit pas être modifié. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures. • Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne correctement. • Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit être signalée à un représentant Getinge. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la santé (par ex. décubitus). Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement, ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée. Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles) et l'observer en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et entraîner des blessures. S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées. 1001.42A0 IFU 1001.42 FR 08 11 / 30 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger. Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties. Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage sont fermés. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du chariot de transport, du plateau ou des accessoires, ainsi que pendant le transfert du plateau, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les éléments qui s'abaissent. Ne pas perdre des yeux la table d'opération, le chariot de transport, le plateau et les accessoires lors des opérations de réglage et éviter toute collision. Veiller à ne pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lors du réglage / du déplacement de la table d'opération / du plateau ainsi que pendant la procédure de positionnement, il existe un risque de coincement et d'écrasement pour le personnel et le patient et un danger pour les accessoires, notamment avec les têtières et les plaques dorsales et jambières. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTI SSEMENT ! Risque de brûlures ! En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs. Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides. Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant ! 2.2 Consignes de sécurité pour le produit AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! Le produit ne convient pas pour des charges proportionnelles supérieures au poids d'un patient de 135 kg. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lorsque le patient est transporté avec le produit monté, il existe un risque de collision élevé. Toujours veiller à éviter toute collision lors du transport d'un patient. 12 / 30 1001.42A0 IFU 1001.42 FR 08 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour toute utilisation en association avec un appareil à radiographies 2 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires risquent d'être endommagés. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Risque microbiologique. Le produit ne doit pas entrer en contact direct avec une plaie ouverte. 2.3 Consignes de sécurité pour toute utilisation en association avec un appareil à radiographies DA NG ER ! Danger de mort en cas d'exposition accidentelle aux rayons émis par l'appareil d'examen ! L'opérateur est responsable de l'application de la réglementation nationale en vigueur lors de l'utilisation d'appareils à rayons X. Veiller à ce que l'exposition du personnel et du patient aux rayons soit minimale par le biais de mesures de protection appropriées, par ex. en observant la dosimétrie individuelle et en portant des tabliers contre les rayons X pour le personnel et le patient. Voir les plus amples détails concernant la protection contre les rayons X dans les documents d'accompagnement de l'appareil d'examen. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure par exposition aux rayons X ! Dans la zone de rayonnement de l'appareil à rayons X, porter une tenue de protection contre les rayons X. 1001.42A0 IFU 1001.42 FR 08 13 / 30 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour les accessoires 2.4 Consignes de sécurité pour les accessoires DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures. Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit. N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet. 2.5 Consignes de sécurité relatives au matelas / à la sangle DA NG ER ! Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. Ne pas utiliser de matelas en cœur de mousse spéciale dont les bandes molletonnées ne s'adaptent pas aux bandes adhésives du produit. N'utiliser que les matelas en cœur de mousse spéciale adaptés au produit. DA NG ER ! Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. Les bandes velcro usagées ou mouillées ne maintiennent pas le matelas SFC sur le produit. Lors du montage du matelas en cœur de mousse spéciale, s'assurer que ce dernier est bien fixé. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Si les extrémités de la bande agrippante ne se chevauchent pas suffisamment, elles n'adhèrent pas correctement. La bande adhésive et la bande molletonnée doivent se chevaucher d'au moins 50 %, c.-à-d. que la bande molletonnée de la bande auto-agrippante recouvre au moins la moitié de la bande adhésive. AVERTI SSEMENT ! Risques pour la santé ! Pour des raisons de sécurité, recouvrir les matelas de draps. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Les matelas peuvent se déformer s'ils ne sont pas entreposés correctement ! Toujours entreposer les matelas à l'horizontale et à température ambiante. 14 / 30 1001.42A0 IFU 1001.42 FR 08 Consignes de sécurité Consignes de sécurité relatives au matelas / à la sangle 2 ATTEN TIO N ! Dégâts matériels suite à une utilisation non conforme ! Utiliser ses deux mains pour retirer le matelas. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Le matelas est susceptible d'être endommagé. Ne pas poser d'objets pointus ou tranchants sur le matelas. Ne pas placer le matelas sur des surfaces pointues ou tranchantes ou le déplacer sur de telles surfaces. 1001.42A0 IFU 1001.42 FR 08 15 / 30 3 Manipulation et utilisation Généralités 3 Manipulation et utilisation 3.1 Généralités AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lorsque le patient est transporté avec le produit monté, il existe un risque de collision élevé. Toujours veiller à éviter toute collision lors du transport d'un patient. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement, ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée. Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles) et l'observer en permanence. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! L'appui-bras peut tomber de la table d'opération si aucun patient n'est plus allongé sur le plateau. Si l'appui-bras est installé, il faut qu'un patient soit allongé sur le plateau, car l'appui-bras est principalement maintenu par le poids du patient. Retirer l'appui-bras dès qu'aucun patient ne se trouve plus sur le plateau. IN FO RMA TI ON Une fois le produit fixé, procéder aux réglages de la table d'opération avec une très grande prudence. 16 / 30 1001.42A0 IFU 1001.42 FR 08 Manipulation et utilisation Aperçu 3.2 3 Aperçu 2 L'appui-bras est composé des éléments suivants : • Matelas de l’appui-bras 1 • Sangles de maintien 2 • Plaque de l'appui-bras 3 1 3 Fig. 1 : 3.3 Composants Fixer / démonter l'appui-bras Montage de l'appui-bras 1. Retirer le matelas de l'appui-bras de la plaque de l’appui-bras. 1 2. Soulever le matelas de la table d'opération 1. 3. Positionner la plaque de l'appui-bras 2 à la position requise sur le plateau. 2 4. Poser le matelas de la table d’opération sur la plaque de l'appui-bras. 5. Poser le matelas de l'appui-bras sur la plaque de l'appui-bras. Fig. 2 : 1001.42A0 IFU 1001.42 FR 08 Montage de l'appui-bras 17 / 30 3 Manipulation et utilisation Immobilisation / déblocage du bras du patient Démontage de l'appui-bras 1. Retirer le matelas de l'appui-bras de la plaque de l'appui-bras. 1 2. Soulever le matelas de la table d'opération 1. 3. Retirer la plaque de l'appui-bras 2 du plateau. 2 Fig. 3 : 3.4 4. Poser le matelas de la table d'opération. Démontage de l'appui-bras Immobilisation / déblocage du bras du patient AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Si les extrémités de la bande agrippante ne se chevauchent pas suffisamment, elles n'adhèrent pas correctement. La bande adhésive et la bande molletonnée doivent se chevaucher d'au moins 50 %, c.-à-d. que la bande molletonnée de la bande auto-agrippante recouvre au moins la moitié de la bande adhésive. Immobilisation du bras du patient 1. Recouvrir le matelas de l'appui-bras avec des draps stériles. 1 3 2. Ouvrir la bande auto-agrippante de la sangle de maintien. 3. Positionner le bras du patient 1 sur le matelas de l'appui-bras 2 . 4. Passer la sangle de maintien 3 autour du matelas de l'appui-bras et du bras du patient. 5. Fermer les bandes auto-agrippantes. 2 Fig. 4 : Immobilisation / déblocage du bras du patient Ø Le bras du patient n'est pas écrasé. Ø La bande molletonnée recouvre au moins la moitié de la surface de la bande adhésive. 6. S’assurer du bon positionnement. 18 / 30 1001.42A0 IFU 1001.42 FR 08 Manipulation et utilisation Immobilisation / déblocage du bras du patient 3 Déblocage du bras du patient 1. Ouvrir la bande auto-agrippante de la sangle de maintien. 2. Enlever le bras du patient de l'appui-bras. 1001.42A0 IFU 1001.42 FR 08 19 / 30 4 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 Nettoyage et désinfection Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté par essuyage. Le produit n’est pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes. 4.1 Informations générales DA NG ER ! Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants ! • L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié. • Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant. • Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical. • Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène. DA NG ER ! Risque d'infection ! Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent compromettre l’efficacité de la désinfection. • Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés. • Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction. DA NG ER ! Risque d'infection ! Le produit peut être contaminé. • Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection. • Au besoin, adopter d'autres mesures de protection. DA NG ER ! Risque d’explosion ! Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence. Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent avoir totalement séché. S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences. 20 / 30 1001.42A0 IFU 1001.42 FR 08 Nettoyage et désinfection Pas de préparation en machine 4 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les normes correspondantes, peuvent être compromises. N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de principes actifs indiqués ici. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects ! • Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en produits nettoyants et désinfectants • Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 4.2 Pas de préparation en machine ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Ne pas procéder à un nettoyage ou une désinfection en machine. 4.3 Matelas DA NG ER ! Risque de blessure ! L'adhérence du matelas SFC au produit est réduite, si les bandes adhésives de la fermeture auto-agrippante du produit sont sales. Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. • Éliminer les salissures à l’aide d'un peigne en plastique. • Après utilisation, le peigne en plastique doit être nettoyé et désinfecté de manière adaptée. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels si le nettoyage et la désinfection ne sont pas effectués correctement ! L'humidité risque de pénétrer dans les matelas en cas d'endommagement. Les conditions d'hygiène ne sont plus respectées ! Remplacer immédiatement les matelas endommagés. IN FO RMA TION Retirer les matelas amovibles avant de nettoyer et de désinfecter le produit et les remettre en place uniquement lorsque ce dernier est bien sec. 1001.42A0 IFU 1001.42 FR 08 21 / 30 4 Nettoyage et désinfection Sangle 4.4 Sangle IN FO RMA TI ON Maquet recommande le lavage en machine de la sangle dans un lave-linge pour textiles, suivi de sa désinfection. La sangle peut également être nettoyée dans un bain de nettoyage. IN FO RMA TI ON Respecter les consignes de nettoyage indiquées sur la sangle. La sangle ne peut être nettoyée, lavée et repassée que séparément de la courroie de fixation pourvue d'une bande auto-agrippante. IN FO RMA TI ON S'assurer que la sangle est bien séche avant de la replacer. Lavage : jusqu'à 60 °C maximum Nettoyage : au perchloroéthylène Blanchissage : Ne pas blanchir ! Repassage : 1er degré (max. 110 °C) 22 / 30 1001.42A0 IFU 1001.42 FR 08 Nettoyage et désinfection Détergents et désinfectants 4.5 Détergents et désinfectants 4.5.1 Produits nettoyants utilisables 4 Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes. Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes : • faiblement alcalins • principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates 4.5.2 Désinfectants utilisables Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants : Groupes de principes ac- Principes actifs tifs aldéhydes 2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde Dérivés de guanidine Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide) composés ammoniaqués quaternaires Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl, chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl, sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium, chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl Tab. 5 : 4.5.3 Principes actifs du désinfectant Produits / substances ne devant pas être utilisés Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection : • Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau) • Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures) • Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode) • Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier, éponges de nettoyage contenant du fer) • Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant) • Eau ferrugineuse • Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique) • Solutions salines 1001.42A0 IFU 1001.42 FR 08 23 / 30 4 Nettoyage et désinfection Préparation manuelle 4.6 Préparation manuelle ATTENTI ON ! Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement ! Ne pas appliquer de produit nettoyant directement dans les joints ou les interstices et ne pas utiliser de nettoyeur à haute pression / vapeur ! ATTENTI ON ! Dégâts matériels dus à une préparation incorrecte ! Pour la préparation du produit, n’utiliser que des chiffons doux, non pelucheux. 4.6.1 Pré-nettoyage En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non fixateurs. Si nécessaire, prendre les mesures suivantes : 1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin. 2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau claire. 4.6.2 Désinfection 1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation. 2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé. 3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante. 4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit. 4.6.3 Séchage La désinfection par essuyage ne nécessite pas de mesures de séchage, car le surplus de produit désinfectant s'évapore. 1. Observer le temps de séchage du produit désinfectant indiqué par le fabricant. 2. S'assurer que le matelas est bien sec avant de le replacer. 4.6.4 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 24 / 30 1001.42A0 IFU 1001.42 FR 08 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Entretien 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente. Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence. Suggestion : N° Contrôle 1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Nettoyer et désinfecter le produit conformément aux consignes. Remarque : 2 Le produit présente-t-il des fissures / des zones endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ □ 1. Ne plus utiliser le matelas. □ □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ □ 1. □ Remarque : 3 Les matelas n'adhèrent plus correctement ? Remarque : 4 L'adhérence des bandes molletonnées et à crochet est normale ? Remarque : 5 (Place pour d'autres contrôles) Remarque : Tab. 6 : 1001.42A0 IFU 1001.42 FR 08 Contrôle visuel et test de fonctionnement 25 / 30 5 Entretien Maintenance 5.2 Maintenance Le produit ne requiert aucune maintenance. L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du produit qui sont essentielles au niveau sécurité. Vérifier l'état du produit avant toute utilisation. En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé. Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation. 5.3 Réparation Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente : • Description du dysfonctionnement • Numéro de produit (voir la plaque signalétique) • Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique) • Année de fabrication (voir la plaque signalétique) Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144 L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com. 5.4 Plaque signalétique Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 5 : 26 / 30 Plaque signalétique 1001.42A0 IFU 1001.42 FR 08 Caractéristiques techniques Caractéristiques générales 6 6 Caractéristiques techniques IN FO RMA TION Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux charges. 6.1 Caractéristiques générales Valeur d'atténuation conforme norme DIN EN 60601-2-54 6.2 6.3 6.4 1,9 ±0,3 mm aluminium (sans matelas) Conditions ambiantes Température: Transport / stockage -20 °C à +50 °C Température: Fonctionnement +10 °C à +40 °C Humidité relative de l'air: Transport / stockage 10 % à 95 % Humidité relative de l'air: Fonctionnement 30 % à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique: Transport / stockage 500 hPa à 1 060 hPa Pression atmosphérique: Fonctionnement 700 hPa à 1060 hPa Dimensions Plaque de l'appui-bras (L x L) 1000 × 500 mm Matelas de l'appui-bras (L x L) 670 × 250 mm Sangle de maintien (L x L) 950 × 50 mm Poids Poids propre du matelas de l'appui-bras et de la plaque d'appuibras 5 kg Poids propre de la sangle de maintien 0,03 kg 1001.42A0 IFU 1001.42 FR 08 27 / 30 Index A Abréviations Accessoires Avertissement T 5 9 6 Température 27 C Conditions ambiantes Contrôle visuel et test de fonctionnement 27 25 D Définition Attention Danger Environnement Mise en garde Remarque Désinfection Dimensions 6 6 6 6 6 20 27 E Élimination Emballages Matelas Nettoyage et désinfection Emballages 8 8 8 8 H Humidité de l'air 27 M Modèles 9 N Nettoyage Normes Normes appliquées 20 9 9 P Pictogramme Préparation Pression atmosphérique Produits désinfectants Produits nettoyants 6 21 27 23 23 R Réparation 26 S sans latex Symboles 28 / 30 10 7 1001.42A0 IFU 1001.42 FR 08 Notes MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0 www.getinge.com IFU 1001.42 FR 08 2022-10-11