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Integra® Luxtec® Câbles en fibre optique pour lampe frontale FR MANUEL DE FONCTIONNEMENT ET D'ENTRETIEN Câbles en fibre optique pour lampe frontale Integra® Luxtec® Pour une utilisation avec les sources lumineuses chirurgicales d'intensité élevée Integra Luxtec ® ® Câbles en fibre optique pour lampe frontale Table des matières Mode d'emploi....................................................................................................................................................................................................... 3 Symboles................................................................................................................................................................................................................4 Avertissements généraux..................................................................................................................................................................................... 5 Précautions ............................................................................................................................................................................................................ 5 Entretien du câble................................................................................................................................................................................................ 5 Entretien................................................................................................................................................................................................................ 6 Informations relatives aux réparations et au renvoi........................................................................................................................................ 7 Garantie expresse limitée.................................................................................................................................................................................... 7 2 ATTENTION : SELON LA LOI FÉDÉRALE DES ÉTATS-UNIS, CE DISPOSITIF NE PEUT ÊTRE VENDU ET UTILISÉ QUE SOUS ORDONNANCE D'UN MÉDECIN Mode d'emploi Ce câble pour lampe frontale en fibre optique est conçu pour fournir un éclairage à partir d’une source lumineuse à haute intensité vers une lampe chirurgicale pour éclairer un champ d’intervention chirurgicale, qu’il s’agisse d’une intervention ou d’une intervention mini-invasive. Il est compatible pour une utilisation avec les sources lumineuses fabriquées à partir de : xénon avec une puissance nominale allant jusqu’à 300 Watts, halogène avec une puissance nominale allant jusqu’à 250 Watts ou aux halogénures avec une puissance nominale allant jusqu’à 100 Watts. Toute source lumineuse utilisée avec ce câble doit avoir un ratio de filtrage minimum de 90% pour empêcher la détérioration du câble durant l'utilisation. Ce dispositif est destiné à être utilisé par des professionnels. Les câbles pour lampe frontale en fibre optique ne doivent jamais être utilisés pendant une intervention chirurgicale oculaire ou une intervention chirurgicale nécessitant un éclairage direct de l'œil. Se reporter au mode d'emploi de la source lumineuse utilisée pour s'assurer de la compatibilité. Au titre de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE, le marquage CE est apposé sur ce dispositif. 3 Integra Luxtec ® ® Câbles en fibre optique pour lampe frontale Symboles Ces symboles figurent sur une source lumineuse de qualité médicale, d'autres équipements lumineux connexes, les câbles à fibres optiques et les emballages correspondants. Attention : consulter les documents joints Certifié par CSA Mise en garde : Tension élevée Consulter le mode d'emploi Température élevée Fusible Courant alternatif Voir le manuel d'instructions Équipement de type CF Équipotentialité Équipement de type BF Mise à la terre Ne pas jeter Limites d'humidité Marche/Arrêt Veille Plage de température Affichage de l'état du système Limites de pression atmosphérique Système Maintenir au sec REF Numéro de pièce LOT Code de lot Pousser Heures Intensité Numéro de série Moteur Fabricant Ventilateur Date de fabrication Température à ne pas dépasser Cet équipement est conforme aux exigences CE 0123 4 Lampe Avertissements généraux L’utilisateur doit étudier attentivement ce mode d’emploi avant d’utiliser le dispositif. Respecter les instructions, en particulier les avertissements et les instructions de nettoyage. Ce manuel doit également être mis à la disposition de l’équipe chirurgicale durant une intervention. RISQUE D’INCENDIE : NE PAS COUVRIR LA SOURCE LUMINEUSE OU LE CÂBLE EN FIBRE OPTIQUE PENDANT SON FONCTIONNEMENT. NE PAS PLACER LE RACCORD DE L'EXTRÉMITÉ DU CÂBLE SUR UN CHAMP PENDANT SON FONCTIONNEMENT. • S uivre les instructions des modes d’emploi du matériel d’autres fabricants utilisé en conjonction avec ce dispositif. •A vant chaque intervention, inspecter soigneusement le câble en fibre optique pour garantir qu’il a été correctement nettoyé et entretenu. •V eiller à respecter les instructions d’entretien et de nettoyage. • Eviter toute courbure excessive du câble. •N e pas pointer le câble directement dans l'œil pendant l'intervention. La forte lumière émise peut causer une gêne oculaire prononcée. • L es sources lumineuses utilisent des lampes à haute intensité, qui produisent de la chaleur ainsi qu'une luminosité vive. La forte brillance et la lumière émise par le câble en fibre optique peuvent provoquer des brûlures. Précautions • Veillez à vérifier que le câble en fibre optique est bien adapté pour la source lumineuse. Le xénon et les autres sources lumineuses d'intensité élevée exigent des câbles en fibre optique d'excellente qualité pour des performances optimales et pour éviter d'endommager les fibres, ce qui diminuerait aussi la qualité de l'éclairage ou la vie utile d'un câble en fibre optique. • P rendre toutes les précautions pour ne pas toucher ou débrancher l'extrémité du câble connectée à la tourelle jusqu'à ce que la source lumineuse soit mise hors tension pendant une période lui permettant de refroidir. L'extrémité du câble reste chaude juste après la mise hors tension et peut causer des brûlures. • Prendre toutes les précautions nécessaires pour ne pas poser le câble/ raccord de câble chaud et/ou la lampe sur un patient ou laisser le système entrer en contact avec les mains ou les tissus non protégés. Il convient de laisser le système entier refroidir après utilisation. Le non respect de cette consigne peut entraîner des brûlures et/ou des lésions au niveau des tissus. Entretien du câble Les câbles en fibre optique pour lampe frontale sont des instruments optiques fins et de haute qualité. Il est possible d'en prolonger la durée d’utilité en suivant les quelques recommandations ci-dessous : • Eviter d’étirer le câble, de former des configurations avec des angles aigus ou des plis et tout contact avec des objets coupants ou pointus. Les fibres lumineuses internes sont faites de verre, une matière qui casse sous la pression. La brisure du verre provoque une diminution de l’émission lumineuse. •U tiliser les pinces de blouse fournies pour attacher le câble pour lampe frontale sur la blouse du chirurgien afin d'obtenir un plus grand confort et une plus grande maniabilité. •N e pas utiliser le câble en fibre optique si sa conception ou sa fabrication ont été altérées. • E viter tout contact entre les faces optiques et le sol ou des surfaces dures. Les éraflures diminuent l’émission lumineuse. •U ne coupure ou un trou dans la gaine extérieure rendent l’utilisation du câble dangereuse. L’utilisation du câble doit alors être immédiatement stoppée. 5 Integra Luxtec ® ® Câbles en fibre optique pour lampe frontale Entretien Il convient de se conformer à toutes les procédures applicables aux pathogènes transmissibles par le sang, indiquées par l’OSHA (agence pour la sécurité et la santé au travail) et/ou aux exigences de votre hôpital en matière de nettoyage, désinfection et stérilisation des instruments et accessoires. Nettoyage (câbles pour lampe frontale UltraLite®*) : Essuyez la gaine du câble en fibre optique avec du papier absorbant, un tissu ou de la gaze humidifié avant d'utiliser de l'alcool à 70 % comme désinfectant. Désinfection (câbles pour lampe frontale UltraLite*) : Il faut éviter de laisser tremper les câbles pour lampe frontale et le bandeau UltraLite dans un désinfectant stérilisant. Il existe un assemblage de lentilles à l'extrémité de la source lumineuse qui n'est pas hermétique et pourrait laisser pénétrer l'humidité derrière les lentilles. Stérilisation (câbles pour lampe frontale UltraLite*) : Le câble en fibre optique UltraLite n'a pas été particulièrement conçu pour résister à la stérilisation. Il existe un assemblage de lentilles à l'extrémité de la source lumineuse qui n'est pas hermétique et pourrait laisser pénétrer l'humidité derrière le système de lentille. Eviter soigneusement tout contact du câble avec des objets coupants ou pointus. * Les câbles pour lampe frontale UltraLite et pour le bandeau anti-transpiration peuvent être identifiés par la lentille incurvée à l'extrémité de la source lumineuse. 6 Informations relatives aux réparations et au Garantie expresse limitée renvoi Integra garantit que le câble en fibre optique pour lampe Remplacement : 1. Lorsqu'un câble pour lampe frontale en fibre optique a perdu 30 % de son émission lumineuse, le câble doit être remplacé. Ceci peut être déterminé en prenant les deux extrémités du câble : pointer une extrémité vers une lumière tout en regardant vers l’autre extrémité. NE PAS RÉALISER CETTE VÉRIFICATION LORSQUE LE CÂBLE EN FIBRE OPTIQUE EST RACCORDÉ À LA SOURCE LUMINEUSE EN MARCHE. La forte lumière émise peut causer une gêne oculaire prononcée. 2.Une séparation des composants du câble peut être détectée lors d’une inspection visuelle (réducteur de tension, gaine ou les pièces d’extrémité). 3. Lorsqu’un câble a été étiré excessivement ou coupé. Contactez votre représentant Integra local pour commander un nouveau câble ou bien appelez le service clientèle Integra au 1-800-431-1123 (USA & Canada) ou au +1-914-789-7094. ATTENTION : PERSONNEL MEDICAL Nous demandons le nettoyage de tout matériel avant son renvoi. Si le matériel est reçu dans une condition insalubre, des frais de nettoyage seront ajoutés, y compris pour les pièces réparées sous garantie. Veuillez indiquer sur l’emballage d’expédition si le matériel n’est pas ou n’a pas pu être stérilisé. frontale fourni est sans défaut de fabrication et de main d’œuvre dans le cadre d’une utilisation normale et d’un entretien approprié pour une période de dix-huit (18) mois à partir de la date d’expédition d'Integra, à l’exception de la cassure des fibres. Les câbles haut de gamme pour lampe frontale UltraLite Integra sont garantis à vie contre le brunissement. Dans le cadre de la présente garantie, la seule responsabilité d'Integra peut être, selon sa propre appréciation, la réparation ou le remplacement des composants du câble ne fonctionnant plus durant la période de garantie en raison d’un défaut de fabrication ou de main d’œuvre FAB si : (1) si le client signale rapidement par écrit le défaut à Integra, (2) si à la demande d'Integra, le client renvoie le matériel à Integra, les frais d’expédition étant payés par Integra, et (3) à l’inspection, Integra trouve que le câble est défectueux. Cette garantie ne s’applique que dans le cadre d’une utilisation normale et appropriée du câble et ne couvre pas la cassure des fibres ni un câble ayant été modifié sans l'approbation écrite d'Integra, soumis à des forces physiques inhabituelles ou endommagé durant l’expédition. Cette garantie n’est pas transférable à moins d’une autorisation écrite d'Integra. Si Integra n’est pas en mesure de remédier au défaut d’un câble comme le prévoit la garantie, la responsabilité d'Integra ne peut en aucune mesure dépasser la somme reçue par Integra pour la vente du produit. LES GARANTIES ICI PRÉSENTÉES SE SUBSTITUENT À TOUTE AUTRE REPRÉSENTATION OU GARANTIE. Integra REJETTE ET LE CLIENT RENONCE À TOUTES LES AUTRES GARANTIES EXPRIMÉES OU SOUS-ENTENDUES, Y COMPRIS, MAIS SANS S'Y LIMITER, TOUTES LES GARANTIES IMPLICITES DE VALEUR MARCHANDE POUR UN USAGE PARTICULIER. EN AUCUN CAS Integra NE POURRA ÊTRE TENU POUR RESPONSABLE DE PRÉJUDICES INDIRECTS, ACCESSOIRES OU CONSÉCUTIFS, QU'ILS SOIENT LIÉS À CETTE RÉCLAMATION OU À TOUTE AUTRE, QU'Integra SOIT INFORMÉ OU NON DE CES PRÉJUDICES POTENTIELS. Élimination du produit, du matériau d'emballage et des accessoires ; Pour l'élimination, respecter la réglementation et la législation en vigueur applicable dans votre pays. Pour plus d'informations veuillez contacter Integra. 7 Integra Luxtec ® ® Câbles en fibre optique Manufactured by: Integra LifeSciences (Ireland) Limited IDA Business and Technology Park Sragh, Tullamore County Offaly, Ireland integralife.com 0123 Integra, the Integra logo, Luxtec and UltraLite are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. ©2020 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved. Printed in the U.S.A. 60906075 Rev A 02/20 1480589-1