Nidek Medical Nuvo Family Mode d'emploi

FR
MODE D’EMPLOI
Mark 5 Nuvo Family
(NUVO, NUVO 8 & NUVO 10)
CONCENTRATEUR D’OXYGÈNE
Pour les modèles : 505, 565, 585, 595, 905, 965, 985 et 1005
(y compris leurs variantes)
[La version originale de ce document a été rédigée en anglais]
Cette unité n’est pas un appareil de survie. Le patient
gériatrique, pédiatrique ou tout autre patient incapable
de communiquer son malaise au cours de l’utilisation
de cet appareil doivent faire l’objet d’une surveillance
additionnelle.
Cet appareil délivre un gaz enrichi avec une forte concentration en oxygène qui favorise une combustion
rapide.
IL EST INTERDIT de fumer dans la même salle que
l’appareil ou l’accessoire d’administration (canule) ou
d’exposer ces derniers à des flammes nues. Le
non-respect de cette mise en garde peut provoquer de
graves incendies, des dommages matériels et/ou entraîner des dommages corporels, voire la mort.
L’oxygène accélère la combustion des substances inflammables. NE PAS utiliser de produits à base d’huile,
de graisse, de pétrole ou tout autre produit inflammable sur l’appareil, sur l’accessoire d’administration
(canule) ou sur le visage / le cou du patient.
Seules les personnes ayant lu et compris ce manuel
dans son intégralité sont habilitées à utiliser cet appareil.
CONTRE-INDICATIONS : les personnes qui continueraient à fumer (en raison du risque accru d’incendie et
de la probabilité d’un pronostic moins favorable si le
patient fume, car cela neutralisera le bénéfice du traitement).
℞
Only
Les lois fédérales des États-Unis limitent la vente ou
l’utilisation de cet appareil à un médecin habilité ou à un
tiers agissant sur son ordre. Ce concentrateur d’oxygène
doit être utilisé uniquement sous la surveillance d’un
médecin habilité.
NUVO 8 (modèle 985) présenté à titre indicatif.
Sommaire
2 VOTRE APPAREIL ................................... 2
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
Utilisation conforme et fonctionnement .. 2
Caractéristiques de l’appareil .................. 2
Alarmes et fonctions de sécurité ............. 3
Performances et caractéristiques
techniques de l’appareil........................... 3
Accessoires et pièces détachées .............. 4
3 DÉBALLAGE ET CONTRÔLE................. 4
4 INSTALLATION ET
FONCTIONNEMENT ................................ 4
4.1
4.2
4.3
Installation ............................................... 4
Démarrage ............................................... 5
Arrêt ........................................................ 5
5 NETTOYAGE ET ENTRETIEN ................ 5
5.1
5.2
Nettoyage ................................................ 5
Entretien .................................................. 5
6 MISE AU REBUT ...................................... 6
6.1
6.2
Méthode d’élimination des déchets ......... 6
Élimination de l’appareil ......................... 6
7 DÉPANNAGE ............................................ 6
8 INFORMATIONS SUR LA CEM .............. 7
9 CONFORMITÉ AVEC EN 60601-1 .......... 8
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1
GLOSSAIRE DES SYMBOLES
Marche (appareil sous tension)
Arrêt (appareil hors tension)
Nom et adresse du fabricant
Appareil de type B
Protection de classe II
IPX1
Protection contre les chutes verticales de gouttes
d’eau
Ne pas exposer aux flammes nues
Ne pas exposer à l’huile ou à la graisse
Le Mark 5 Nuvo Family commence à fonctionner en diffusant
de l’air dans le filtre d’admission d’air externe. Cet air filtré
entre dans le compresseur via un résonateur d’aspiration et un
filtre fin. L’air comprimé quitte le compresseur et passe à
travers un échangeur de chaleur, ce qui réduit la température de
l’air comprimé. Un système de valve électronique dirige
ensuite l’air dans l’un des deux tubes contenant des tamis
moléculaires (lits de tamis). Le tamis moléculaire absorbe
(attire physiquement) l’azote de l’air lorsqu’il est poussé à
travers les lits de tamis. Cela permet au gaz enrichi en oxygène
de passer avant d’être fourni au régulateur de pression. Alors
qu’un tube génère le gaz, l’autre est purgé de l’azote absorbé.
Ce processus est appelé « adsorption par inversion de
pression » (PSA d’après l’acronyme anglais). Après être passé
par le régulateur, le débit de gaz fourni au patient est déterminé
par la vanne de réglage du débitmètre. Il passe finalement à
travers le filtre à particules fines, puis sur un capteur qui
détecte la concentration en oxygène du gaz avant qu’il ne quitte
l’appareil via une sortie résistant au feu.
2.2
Caractéristiques de l’appareil
Outils requis / Technicien uniquement
Se reporter aux informations techniques / au manuel
d’entretien
Se reporter au mode d’emploi / guide d’utilisateur
Garder en position verticale
Fragile : manipuler avec précaution
Figure 1
Avertissement voyant de concentration d’oxygène
Panneau arrière (Fig. 2)
7 - Filtre à air du caisson
8 - Étiquette technique du
fabricant
9 - Câble d’alimentation
AVERTISSEMENT : décrit un risque ou une pratique
dangereuse pouvant se traduire par des lésions
graves ou la mort.
Attention : décrit un risque ou une pratique dangereuse pouvant se traduire par des blessures légères
et / ou des dommages matériels.

Remarque : informations suffisamment importantes
pour être mises en avant ou répétées.
2
VOTRE APPAREIL
2.1
Utilisation conforme et fonctionnement
Panneau frontal (Fig. 1)
1 - Interrupteur
2 - Humidificateur
(espace réservé)
3 - Sortie d’air enrichi en
oxygène
4 - Bouton de réglage du
débit (l/min.)
5 - Disjoncteur
6 - Voyants lumineux
(jaune et vert)
Figure 2
Panneau arrière (Fig. 3)
10 - Compteur horaire
11 - Filtre / silencieux
12 - Grille de ventilation
Les concentrateurs d’oxygène Mark 5 Nuvo Family (Nuvo,
Nuvo 8 et Nuvo 10) servent à délivrer en continu du gaz
enrichi en oxygène aux patients (adolescents jusqu’aux
personnes âgées) souffrant de problèmes de santé entraînant de
faibles quantités d’oxygène dans le sang (hypoxémie).
Pour votre sécurité, à utiliser uniquement après avoir
défini individuellement un ou plusieurs paramètres ou
après avoir été prescrit selon vos niveaux d’activité
spécifiques ET n’utiliser que les accessoires qui ont été
utilisés lorsque vos paramètres avaient été définis.
Lors de l’oxygénothérapie, si vous ressentez un malaise
ou nécessitez une urgence médicale, consultez immédiatement un médecin.
Figure 3
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Utiliser le cordon d’alimentation fourni. Vérifier que les
caractéristiques électriques de la prise de courant correspondent à celles figurant sur la plaque signalétique du fabricant située sur le panneau arrière de l’appareil.
Cette unité peut être équipée d’une prise polarisée. Une de
ses lames est plus large. Si elle ne peut pas être branchée
dans la prise de courant, inverser la fiche. Si elle ne peut
toujours pas être branchée, contacter un électricien qualifié.
Ne pas supprimer cette fonction de sécurité.
2.3
Alarmes et fonctions de sécurité
L’appareil est doté d’une alarme sonore destinée à signaler
des problèmes à l’utilisateur. Afin que l’alarme soit audible, la
distance maximale entre l’utilisateur et l’appareil doit être
déterminée en fonction du niveau sonore ambiant.
Aucune tension détectée : dans l’éventualité d’une coupure du
courant de réseau, une alarme sonore intermittente est activée et
le voyant vert s’éteint.

Tester l’alarme en actionnant l’interrupteur (Fig. 1-1) alors
que le cordon d’alimentation n’est pas branché dans la prise
de courant.
Indicateur d’état de concentration en oxygène : le contrôleur
d’oxygène est un module électronique capable de tester la
concentration d’oxygène effective fournie par le concentrateur.
Le contrôleur d’oxygène mesure la concentration et active une
alarme sonore et visuelle si elle chute en dessous du
pourcentage de consigne de l’alarme. Lorsque l’appareil est mis
en marche, les témoins lumineux (Fig. 2-6) situés sur le
panneau avant fonctionnent comme décrit ci-dessous.
Voyant vert : ce voyant indique que l’alimentation est
activée pour le concentrateur et qu’il est prêt à fournir de l’air
enrichi en oxygène au patient.

Sous tension initiale, ce témoin lumineux vert clignotera
jusqu’à ce que l’appareil ait atteint les conditions normales de
fonctionnement. Cette situation va se produire au bout
d’environ 2 minutes.
Protection électrique :
 Un disjoncteur de 5 A est intégré dans le panneau frontal de
tous les modèles 230 V
 Un disjoncteur de 10 A est intégré dans le panneau frontal de
tous les modèles 115 V
 Appareils de classe II avec boîtiers isolés (norme
EN 60601-1)
Soupape de sécurité : elle est placée sur la sortie du
compresseur et étalonnée à 3,4 bars (50 psig).
Pare-feu : cet appareil est équipé d’un pare-feu métallique au
niveau de la sortie d’air enrichi en oxygène (Fig. 1-3). Ce
pare-feu va empêcher tout incendie au niveau de l’appareil.
2.4
Performances et caractéristiques techniques de l’appareil
Les performances de l’appareil (en particulier, la concentration
en oxygène) sont établies à 21 °C (70 °F) et une atmosphère.
Les caractéristiques techniques peuvent varier en fonction de la
température et l’altitude.
Modèle
505/565
905/965
585
985
595
1005
Description
5 l/min
115V
5 l/min
230 V
8 l/min
115V
8 l/min
230 V
10 l/min
115V
10 l/min
230 V
Fréquence
60Hz
50 / 60
Hz
60 Hz
50 / 60
Hz
60 Hz
50 Hz
Puissance
moyenne
410 W
420 W
500 W
490 W
700 W
600 W
10 A
5A
Classe de
protection
Protection
du réseau
Classe II
10 A
5A
10 A
5A
Teneur
moyenne en
oxygène
À 2 l/min
> 90 %
À 2 l/min
> 90 %
À 2 l/min
> 90 %
Voyant jaune : ce voyant et une alarme sonore continue vont
s’activer si la concentration d’oxygène chute en dessous d’une
valeur de consigne préétablie.
Teneur
moyenne en
oxygène
À 5 l/min
de 87 % à 95,5 %
À 8 l/min
de 87 % à 95,5 %
À 10 l/min
de 87 % à 95,5 %
Tous les appareils fabriqués avant 2018 avaient un témoin lumineux rouge.
Débit litre
de 1 à 5 l/min
de 2 à 8 l/min
de 2 à 10 l/min
7 Psig
15 Psig
20 Psig

Aucun entretien particulier n’est requis. Le point de consigne
de l’alarme est réglé en usine et ne peut pas être modifié.
Tous les modèles OCSI sont réglés sur 85 % ± 3 %.
Détection de canule bloquée : si fournie, l’appareil comporte
une alarme de blocage. Une alarme sonore continue et les deux
témoins lumineux s’activent immédiatement au cas où le débit
d’oxygène fourni au patient se bloquait.
Détection de dysfonctionnements : en cas de faible pression
due à une panne mécanique, le témoin lumineux jaune clignote
et une alarme sonore continue est activée.
Si l’une des conditions d’alarme ci-dessus est remplie, placer
l’interrupteur (Fig. 1-1) sur « O » (ARRÊT). Appeler le fournisseur de l’équipement pour l’entretien de l’appareil.
Sécurité thermique : le moteur du compresseur est protégé par un
thermocontact placé dans le bobinage du moteur (145 ± 5 °C). Un
ventilateur de type axial refroidit le compartiment compresseur et
des ventilateurs supplémentaires refroidissent le serpentin de
l’échangeur de chaleur sur les modèles Nuvo 8 et Nuvo 10 (585,
985, 595 et 1005).
Pression de
sortie
Dimensions
(L x P x H)
Poids
394 x 396 x 706 mm (15,5 x 15,6 x 27,8 po.)
24,5-26 kg (54-58 lbs)*
Niveau
< 58 dBA
sonore
* Poids en fonction du modèle et des caractéristiques


En conformité avec l’EN ISO 80601-2-69, le débit fourni est égal
à l’écoulement du débitmètre, avec une précision à ± 10 % ou
200 ml/min, selon la valeur la plus élevée.
La variation du débit maximum conseillé ne dépasse pas
± 10 % de la valeur indiquée lorsqu’une contre-pression de
6,9 kPa (1 psig) est appliquée à la sortie de l’appareil.
Matériel en contact direct ou indirect avec le patient
Enceinte de concentrateur
ABS/Polycarbonate
Étiquettes imprimées
Polycarbonate
Interrupteur (Fig. 1-1)
En nylon
Sortie d’air enrichi en oxygène (Fig. 1-3)
SS ou laiton
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Bouton de réglage de débit (Fig. 1-4)
Filtre à air du caisson (Fig. 2-7)
Câble d’alimentation (Fig. 2-9)
Filtre / silencieux (Fig. 3-11)
Humidificateur
Roulettes
Tuyaux/tubes
2.5
ABS
Polyester
PVC
Polypropylène
Polypropylène
En nylon
Aluminium, PVC,
polyuréthane ou
silicone
Accessoires et pièces détachées
Les accessoires utilisés avec l’appareil doivent être compatibles avec l’oxygène, conçus pour l’oxygénothérapie, biocompatibles et conformes aux exigences du Règlement sur le
système de qualité de la FDA ou de la Directive européenne
93/42/CEE ou à toute autre normative en vigueur.
Les accessoires ci-dessous, disponibles auprès de Nidek
Medical Products, Inc. et de nos distributeurs, sont conformes
à ces exigences. Contacter le fournisseur de l’équipement pour
obtenir ces accessoires.
Accessoires
Humidificateur (de 1 à 5 l/min)
Humidificateur haut débit (de 2 à 10 l/min)
Canule avec tube de 2 m (de 1 à 5 l/min)
Canule haut débit avec tube de 2 m
(de 2 à 10 l/min)
Tube de rallonge 7,7 m
Adaptateur de tube
Adaptateur, DISS jusqu’au tuyau
Source d’oxygène
Port de
Alarme de
sortie en
limitation de
oxygène
pression
Réf. de pièce
9012-8774
9251-8774
9012-8780
9251-8780
9012-8781
9012-8783
9012-8785
Curseur coulissant
rectangulaire
Port de
limitation de
pression
Niveau d’eau
maximum
Tubes de sécurité à
trois voies vert vif
Niveau d’eau
minimum
Tubes de sécurité à
trois voies transparents
Diffuseur
Pièce faciale du
réservoir améliorée
Humidificateur - Fig. 4
Canule - Fig. 5
L’emploi de certains accessoires d’administration et/ou pièces
détachées non recommandés par le fabricant peut réduire ses
performances et annuler la responsabilité du fabricant.
Pièces détachées
Filtre à air du caisson (Fig. 2-7)
Filtre / silencieux (Fig. 3-11)
Grille de ventilation (Fig. 3-12)
Roulettes
Gaine range câbles
Réf. de pièce
9250-1025
9250-1180
9250-1006
8300-8068
8400-0022
Veuillez vous reporter au manuel d’entretien du Nuvo
Family (PN 2010-2329) pour obtenir des instructions sur
l’une des pièces détachées susmentionnées.
3
DÉBALLAGE ET CONTRÔLE
Le concentrateur d’oxygène est conditionné de manière à être
protégé des dommages pendant son transport et son stockage.
Une fois l’appareil sorti de son emballage, vérifier l’absence de
dommages. Si des dommages sont identifiés, contacter le
fournisseur de l’équipement.
Si l’appareil n’est pas censé être utilisé immédiatement, se
reporter aux conditions ambiantes pour le stockage.
Conditions ambiantes pour le stockage :
L’appareil devrait être entreposé dans un endroit sec avec une
température ambiante comprise entre -20 °C et 60 °C (de 0° F à
140 °F) et une humidité relative de 15-95 %. Il doit être
entreposé, transporté et utilisé en position verticale uniquement.
La concentration en oxygène peut être affectée par des périodes
prolongées de stockage. Contrôler l’appareil avant emploi.
4
INSTALLATION ET
FONCTIONNEMENT
4.1
Installation
Conditions ambiantes de fonctionnement :
L’appareil devrait être mis en service dans un endroit sec avec
une température ambiante comprise entre 10 °C et 40 °C (de
50° F à 105 °F) et une humidité relative de 15-95 %. L’appareil
peut être utilisé à une altitude maximale de 1 500 m (5 000
pieds) à une température de 21 ºC (70 °F) sans que cela
entraîne un endommagement du produit.
Les lubrifiants, lotions et cosmétiques à base de pétrole et
d’huile sont inflammables et leur emploi lors du fonctionnement
de l’appareil représente un réel danger.
Un raccordement incorrect du patient à la canule et une
utilisation incorrecte de cette dernière peuvent provoquer des
blessures, notamment un étranglement. En vue de réduire de
tels risques, éviter toutes situations dans lesquelles la canule
ou le tuyau pourrait s’emmêler autour du cou du patient et ne
raccorder pas un tube de plus de 15,5 m de long.
À la suite d’une exposition prolongée à la canule, une irritation
des oreilles, du nez et du cou peut survenir. Pour soulager, seul
un lubrifiant à base d’eau est recommandé.
NE PAS utiliser dans une atmosphère explosive.
Afin d’éviter tout risque d’incendie et d’explosion, le concentrateur doit être gardé à l’écart de toute source de chaleur,
source incandescente ainsi que des solvants, aérosols, etc.
À la suite d’une exposition prolongée au gaz, une irritation des
voies nasales peut survenir. Si tel est le cas, consulter un
médecin sur la pertinence de l’emploi d’un humidificateur au
cours du traitement.
Dans l’intérêt du patient et pour sa sécurité, aucune modification apportée à l’équipement n’est autorisée. Il n’est pas
non plus recommandé d’apparier l’appareil à tout autre
équipement ou accessoire non indiqué dans ce guide.
L’unité devrait être placée et utilisée dans un espace bien
aéré, exempt de polluants et de fumées et protégée des
éléments avec un éclairage approprié.
L’unité devrait être placée et utilisée dans un endroit où
l’emplacement et le stockage du câble d’alimentation
(Fig. 2-9) et du tube à oxygène ne représentent pas un risque
de trébuchement. Il doit être possible d’accéder facilement au
câble d’alimentation en vue de le débrancher.
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L’appareil doit être branché pour pouvoir fonctionner. En cas
de coupure d’alimentation, une source d’alimentation de
secours est recommandée afin de maintenir le fonctionnement de l’appareil.
Ne pas utiliser dans un environnement spécifiquement
magnétique (IRM, radiologie, etc.) Ceci peut causer un
dysfonctionnement de l’appareil.
4.3
Nous déconseillons l’utilisation de rallonges et d’adaptateurs,
car ils constituent des sources potentielles d’étincelles et
d’incendie.

Consulter votre fournisseur de matériel pour de plus amples
renseignements au sujet des altitudes entre 1 500 m et 4 000
m (de 5 000 à 13 000 pieds).

Est conforme à la norme EN 60529:2001 + A2:2014 avec indice
IPX1 ; le boîtier protège les composants électriques internes
contre les chutes verticales de gouttes d’eau.
Est conforme à la norme EN 60601-1:2006 [11.6.3] ; le boîtier
protège les composants électriques internes si un verre d’eau
est renversé (par exemple, contenu de l’humidificateur).
4.2
Démarrage
1) Vérifier que l’interrupteur (Fig. 1-1) se trouve sur la
position « O » (Arrêt).
Si utilisé avec un humidificateur (Fig. 4) : dévisser le ballon
et le remplir avec de l’eau distillée jusqu’à la ligne (voir les
instructions du fabricant). Puis visser le couvercle sur le
ballon de l’humidificateur jusqu’à ce que les fuites cessent.
Raccorder le tube à oxygène à la buse de sortie de
l’humidificateur. Visser l’humidificateur directement à la
sortie d’air enrichi en oxygène (Fig. 1-3). Vérifier que
toutes les pièces soient correctement raccordées afin
d’éviter les fuites.

Remplacer l’eau de l’humidificateur avant chaque
traitement.
Si non utilisé avec un humidificateur : fixer une prise DISS
à l’adaptateur de tuyau (PN 9012-8785), puis à la sortie
d’air enrichi en oxygène (Fig. 1-3). Raccorder le tube à
oxygène à l’adaptateur.
2) Brancher le câble d’alimentation dans une prise de courant
à la tension et la fréquence correctes, conformément aux
indications de la plaque signalétique du fabricant (Fig. 2-8).
3) Placer l’interrupteur (Fig. 1-1) sur la position « I »
(Marche).

Se reporter aux alarmes et fonctions de sécurité à la
page 3 pour les témoins et leur signification.
4) Régler le bouton de réglage de débit (Fig. 1-4) sur la valeur
prescrite.


Arrêt
À la fin de la séance de traitement, placer l’interrupteur
(Fig. 1-1) en position « O » (Arrêt) pour arrêter l’appareil. Le
débit d’air enrichi à l’oxygène continue de s’écouler pendant
environ une minute après l’arrêt de l’appareil.

Pendant le fonctionnement et après l’arrêt, s’assurer que la
canule est orientée vers des surfaces souples et les
vêtements. Un excès d’oxygène peut s’accumuler et
entraîner une combustion en cas d’exposition à une
étincelle ou à une flamme nue.
Après avoir éteint l’appareil, l’utilisateur doit attendre 3-5
minutes avant de le rallumer. La pression dans le système
doit être dissipée avant que l’appareil puisse redémarrer
correctement.
5
NETTOYAGE ET ENTRETIEN
5.1
Nettoyage
Nettoyage et désinfection de votre appareil : seul l’extérieur de
l’appareil doit être nettoyé. Vérifier que l’interrupteur
(Fig. 1-1) se trouve sur la position « O » (Arrêt). Utiliser un
chiffon doux et sec ou, si besoin, une éponge humidifiée pour
essuyer le boîtier du caisson. Essuyer ensuite soigneusement à
l’aide de lingettes et d’une solution hydro-alcoolique. Afin
d’éviter la propagation de bactéries et de virus, cette tâche doit
être effectuée tous les jours, ainsi que pour chaque nouveau
patient.

Ne pas utiliser d’acétone, de solvants, ni d’autres produits
inflammables. Ne pas utiliser de poudre abrasive.
Nettoyage et remplacement des filtres :le filtre à air du caisson
amovible (Fig. 2-7) doit être nettoyé à l’eau chaude et au
détergent ménager. Sécher avant réinstallation. Le filtre
silencieux / d’admission (Fig. 3-11) devrait être vérifié lors de
chaque utilisation par le patient et remplacé si besoin. Le filtre
du produit final (non illustré) ne doit être remplacé que par un
technicien si besoin (non fréquent).
Nettoyage et remplacement des accessoires : nettoyer
l’humidificateur conformément aux instructions du fabricant.
Si aucune instruction n’est fournie, procéder comme suit : vider
l’eau de l’humidificateur, rincer le ballon et le couvercle à
l’eau courante. Désinfecter régulièrement l’humidificateur en
immergeant le ballon et le couvercle dans une solution
désinfectante (nous recommandons d’utiliser une solution d’1
partie de vinaigre pour 10 volumes d’eau). Rincer à l’eau
courante et sécher. Afin d’éviter la propagation de bactéries et
de virus, le tube et la canule doivent être utilisés conformément
aux instructions du fabricant et remplacés pour chaque nouveau
patient.
Consulter directement le débitmètre pour des mesures
des réglage précises.
5.2
La concentration d’oxygène requise est normalement
atteinte dans un délai de deux minutes après la mise en
marche de l’appareil.
Aucun entretien particulier ne doit être effectué par le patient.
Le fournisseur de l’équipement assure l’entretien régulier pour
garantir un service fiable et sans interruption de l’appareil.
5) Vérifier que l’oxygène s’écoule par le dispositif
d’administration (canules nasales ou autre) en plaçant son
ou ses orifices à la surface d’un verre d’eau. L’écoulement
d’oxygène doit perturber la surface de l’eau.
6) Ajuster la canule nasale sur le visage.
Entretien
NE PAS démonter en raison du risque d’électrocution. Confier
la maintenance à du personnel de maintenance qualifié.
La durée utile prévue de ce dispositif est de 10 ans avec un
programme d’entretien préventif.
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Entretien préventif : nettoyer le filtre du caisson (se reporter à
« Nettoyage et remplacement des filtres ») toutes les semaines ou
après quelque 100 heures d’utilisation et pour chaque nouveau
patient. Un nettoyage plus fréquent est recommandé dans les
environnements poussiéreux. Inspecter le filtre d’admission d’air
(Fig. 3-11) à chaque utilisation du patient. Remplacer le filtre
tous les ans, ou plus souvent en fonction de l’environnement.
Contrôler la concentration d’oxygène toutes les 15 000 heures ou
tous les 3 ans pour vérifier la fonction OCSI.
Les instructions du fabricant concernant l’entretien préventif
des appareils sont définies dans le manuel d’entretien (réf.
2010-2329). Vérifier avec votre fournisseur de service si des
mises à jour concernant les intervalles recommandés sont
disponibles. Le travail doit être confié à des techniciens
convenablement formés et certifiés par le fabricant. Utiliser
exclusivement des pièces détachées d’origine (se reporter à
« Accessoires et pièces détachées »). Sur demande, le
fournisseur peut remettre des schémas de circuits,
nomenclatures de pièces, détails techniques ou autres
renseignements utiles à du personnel technique qualifié
concernant les parties de l’appareil désignées comme relevant
de la responsabilité du fabricant ou comme étant réparables par
le fabricant.
7
6
MISE AU REBUT
6.1
Méthode d’élimination des déchets
Tous les déchets de l’appareil (circuit patient, filtres, etc.)
doivent être éliminés conformément à des méthodes agréées
par la réglementation en vigueur du lieu d’élimination.
6.2
Élimination de l’appareil
Cet appareil a été fourni par un fabricant respectueux de
l’environnement. La plupart des pièces de l’appareil sont
recyclables.
Respecter les directives des autorités locales et les plans de
recyclage pour l’élimination de l’appareil ou des composants
normalement utilisés pendant le fonctionnement de l’appareil.
Tous les accessoires n’étant pas d’origine sur l’appareil doivent
être éliminés conformément aux marquages produit individuels
pour leur élimination. En outre, dans le cadre de la directive de
marquage (93/42/CEE), le numéro de série de l’appareil éliminé doit être envoyé à Nidek Medical si l’unité comporte le
marquage
.
DÉPANNAGE
Observations
Causes possibles
Solutions
L’interrupteur I/O (Marche/Arrêt) est en position « I »
(Marche), mais l’appareil ne fonctionne pas.
Le câble d’alimentation (Fig. 2-9) n’est
pas correctement branché dans la prise
de courant.
Vérifier le branchement du câble.
L’essai d’alarme « Aucune tension détectée » ne fonctionne pas.
(cf. Alarmes et fonctions de sécurité)
Vérifier le disjoncteur (Fig. 1-5) sur l’avant de l’unité ;
réarmer le cas échéant.
Le condensateur n’est pas chargé.
Panne électrique interne.
Brancher l’appareil pendant 10 minutes et refaire un test.
Contacter le fournisseur de l’équipement.
L’interrupteur I/O (Marche/Arrêt) est en position « I »
(Marche), le compresseur fonctionne et il y a du débit,
mais le voyant vert n’est pas allumé.
Voyant défectueux.
Contacter le fournisseur de l’équipement.
L’interrupteur I/O (Marche/Arrêt) est en position « I »
(Marche), mais il n’y a pas de débit. L’alarme sonore
retentit en continu.
Coupure de la connexion pneumatique
ou autre problème de pression.
Arrêter l’appareil en appuyant sur l’interrupteur I/O
(Marche/Arrêt) et contacter le fournisseur de
l’équipement.
Défaillance électrique interne.
Arrêter l’appareil en appuyant sur l’interrupteur I/O
(Marche/Arrêt) et contacter le fournisseur de
l’équipement.
L’interrupteur I/O (Marche/Arrêt) est en position « I »
(Marche), le compresseur fonctionne et il y a du débit,
mais l’alarme sonore retentit en continu.
Le compresseur s’arrête au milieu du cycle, puis redémarre au bout de quelques minutes.
Défaillance du circuit pneumatique ou
faible pureté.
Le dispositif de sécurité thermique du
compresseur a été activé.
Arrêter l’appareil et attendre qu’il refroidisse.
Filtres encrassés.
Nettoyer le filtre de caisson. Redémarrer. Si l’appareil ne
démarre pas, contacter le fournisseur de l’équipement.
Le ou les ventilateurs de refroidissement ne fonctionnent pas.
Arrêter l’appareil en appuyant sur l’interrupteur I/O
(Marche/Arrêt) et contacter le fournisseur de
l’équipement.
Le débit d’air enrichi en oxygène est interrompu à la
sortie de la canule nasale.
Tube débranché ou capuchon
d’humidificateur mal serré.
Vérifier que les tubes sont correctement raccordés et que
l’humidificateur est hermétiquement fermé.
Le débit au niveau de la canule nasale est irrégulier.
Le tube canule est entortillé ou restreint.
Redresser le tube ; s’il est endommagé, contacter le
fournisseur de l’équipement.
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INFORMATIONS SUR LA CEM
Appendice A : Informations sur la CEM
Important : le non-respect des consignes listées peut entraîner une augmentation des émissions et/ou une diminution de la résistance de l’appareil y
étant soumis.
•
L’équipement électrique à usage médical requiert des précautions spéciales concernant la CEM et doit être installé et mis en service conformément aux informations sur la CEM fournies dans ce manuel.
•
Un équipement de communication RF portable et mobile peut avoir une influence sur l’équipement électrique à usage médical.
•
L’emploi d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux indiqués par le fabricant peut entraîner une augmentation des émissions et
une diminution de la résistance de l’appareil.
•
L’appareil ne devrait pas être utilisé à proximité d’un autre équipement ni empilé dessus. Si un emploi de l’appareil à proximité d’un autre
équipement ou empilé dessus se révélait nécessaire, l’appareil devrait être observé en vue de contrôler son fonctionnement normal pour la
configuration dans laquelle il va être utilisé.
•
Utiliser sur des pièces électriques de remplacement Nidek.
Aide et déclaration du fabricant : rayonnements électromagnétiques
L’appareil est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil
doit garantir qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Essai des émissions
Conformité
Environnement électromagnétique : aide
Émissions RF
Groupe 1
L’appareil n’utilise de l’énergie RF que pour son fonctionnement interne. Ses émisCISPR 11
sions RF sont par conséquent très faibles et ne risquent pas de causer d’interférences
sur l’équipement électronique situé à proximité.
Émissions RF
Classe B
Cet appareil est adapté à une utilisation dans tous les établissements, y compris les
CISPR 11
établissements domestiques et ceux directement rattachés au réseau d’alimentation
public basse tension qui fournit en électricité les bâtiments utilisés à des fins domesÉmissions harmoniques
Classe B
tiques.
CEI 61000-3.2
Variations de tension / Papillotement Conforme
Émissions
Aide et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique
L’appareil est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil
doit garantir qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Essai d’immunité
CEI 60601 test de niveau
Conformité Environnement électromagnétique : aide
Décharge électrostatique (DES) ± 6 kV contact
Conforme
Les sols doivent être en bois, en béton ou en carrelage céramique.
CEI 61000-4-2
± 8 kV air
Les sols sont revêtus d’un matériau synthétique. L’humidité relative
doit être d’au moins 30 %.
RF conduites CEI
3 Vrms
Conforme
L’intensité de champ magnétique des émetteurs RF fixes, comme
61000-4-6
de 150 kHz à 80 Hz
déterminée par une étude du site électromagnétique, doit être inférieure au niveau de conformité (3 V/m) pour chaque gamme de fréRF rayonnées
3 V/m
Conforme
quences.
CEI 61000-4-3
de 80 MHz à 2,5 GHz
Des interférences peuvent se produire à proximité de l’équipement
comportant le symbole suivant :
L’équipement de communication RF portable et mobile ne devrait pas se trouver plus près de l’appareil (câbles y compris) que
la distance calculée de l’équation applicable à la fréquence de
l’émetteur.
d= 1,2 P (80-800 MHz) P=niveau de puissance de l’émetteur en watts
d= 2,3 P (800 MHz-2,5 GHz) d=distance en mètres
Transit / charge électrique rapide ± 2 kV pour les lignes
Conforme
La qualité de l’alimentation réseau devrait être celle d’un environneCEI 61000-4-4
d’alimentation
ment commercial ou hospitalier classique.
± 1 kV pour les lignes
d’entrée/de sortie
Surtension
± 2 kV pour les lignes
Conforme
La qualité de l’alimentation réseau devrait être celle d’un environneCEI 61000-4-5
d’alimentation
ment commercial ou hospitalier classique.
± 1 kV pour les lignes
d’entrée/de sortie
Fréquence d’alimentation (50 /
3 A/m
Conforme
Les champs magnétiques à fréquence industrielle doivent être à des
60 Hz)
niveaux propres à un emplacement type dans un environnement
Champ magnétique CEI
commercial ou hospitalier type.
61000-4-8
Chutes de tension, brèves cou<5 % UT
Conforme
La qualité de l’alimentation réseau devrait être celle d’un environnepures et fluctuations de tension
(>95 % baisse de UT) pour 0,5 cycle
ment commercial ou hospitalier classique.
au niveau de l’entrée de
Si l’utilisateur de cet appareil nécessite un fonctionnement en
40 % UT
Conforme
l’alimentation. CEI 61000-4-8
continu lors d’une coupure de courant, il est recommandé de rac(>60 % baisse de UT) pour 5 cycles
corder l’appareil à une alimentation sans interruption (UPS).
70 % U
Conforme
T
(30 % baisse de UT) pour 25 cycles
Remarque : UT représente la
< 5%% UT
tension d’alimentation CA avant
(>95 % baisse de UT) pour
l’exécution des tests de niveau
5 secondes
Conforme
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CONFORMITÉ AVEC EN 60601-1
CONFORMITÉ AVEC EN 60601-1 (§ 6.8.2 b) :
Le fabricant, l’assembleur, l’installateur ou le distributeur ne peuvent être tenus personnellement responsables des
conséquences en matière de sécurité, de fiabilité et de caractéristiques d’un appareil, sauf si :
 L’assemblage, le raccordement, les extensions, les réglages, les modifications ou les réparations ont été effectués
par des personnes autorisées par la partie en question.
 L’installation électrique dans les locaux correspondants est conforme aux codes électriques locaux en vigueur (par
ex. CEI/NEC).
 L’appareil est utilisé conformément aux instructions d’utilisation.
Si les pièces de rechange utilisées pour l’entretien périodique par un technicien agréé ne sont pas conformes aux spécifications du fabricant, ce dernier ne peut être tenu responsable en cas d’accident.
Cet appareil est conforme aux exigences du Règlement sur le système de qualité de la FDA et de la Directive européenne 93/42/CEE, mais son fonctionnement peut être perturbé par d’autres appareils utilisés à proximité, notamment un équipement haute fréquence de diathermie et d’électrochirurgie, des défibrillateurs, des équipements de
thérapie à ondes courtes, des téléphones mobiles, des CB et d’autres appareils portatifs, des fours à micro-ondes, des
plaques à induction, voire même des jouets télécommandés ou toute autre interférence électromagnétique dépassant
les niveaux spécifiés par la norme EN 60601-1-2.
Nidek Medical Products, Inc.
3949 Valley East Industrial Drive
Birmingham, Alabama 35217
(États-Unis)
Tél. : 205-856-7200 Fax : 205-856-0533
Représentant pour l’UE
mdi Europa GmbH
Langenhagener Str. 71
30855 Hannover-Langenhagen
Allemagne
Tél. : + 49-511-39-08 95 30
Fax : + 49-511-39-08 95 39
[email protected]
www.mdi-europa.com
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