v-TAC Standalone software Guide de l’utilisateur Version de la publication 1.0 Version du logiciel 1.5 2 Informations sur le document Version du document 1.0 Version du logiciel 1.5 Date de révision Mars 2022 Description des modifications Première version y Historique des révisions Note de parution Ce document s’adresse aux utilisateurs du v-TAC Standalone software. Tout a été mis en œuvre pour que l’ensemble des informations contenues dans ce document soient exactes à la date de sa publication. Le fabricant de ce produit pourra toutefois être amené à mettre à jour les informations de ce document au vu des résultats des activités de surveillance du produit et à élaborer une nouvelle version de ce document. Où trouver les informations Le guide de l’utilisateur contient toutes les informations sur le produit, dont les points suivants : • Opérations de routine • Sécurité • Informations sur le dépannage • Informations générales Attention générale Pour éviter d’obtenir des résultats erronés, veillez à vous familiariser avec les instructions et consignes de sécurité. r Accordez une attention particulière à toutes les mises en garde de sécurité. r Veillez à toujours respecter les instructions figurant dans ce document. r N’utilisez jamais le logiciel d’une façon non décrite dans ce document. r Conservez tous les documents dans un endroit sûr et facilement accessible. Signalement des incidents r Signalez tout incident grave survenant lors de l’utilisation de ce produit à un représentant service Roche et aux autorités locales compétentes. Installation N’utilisez ce produit que s’il a été installé par un représentant service Roche. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 3 Formation Images Garantie N’exécutez aucune opération ni tâche de maintenance sans avoir été formé par Roche Diagnostics. Laissez des représentants service Roche formés s’occuper des tâches qui ne sont pas décrites dans la documentation utilisateur. Les images figurant dans ce document n’ont été incluses qu’à titre d’illustration. Les données configurables et variables figurant dans les captures d’écran, telles que les tests, les résultats ou les noms de chemins d’accès, ne doivent pas être utilisées à des fins d’analyses de laboratoire. Toute modification du système par le client rend la garantie ou le contrat de service nul et non avenu. Pour connaître les conditions de garantie, contactez un représentant commercial local ou adressez-vous à votre prestataire de garantie contractuel. Laissez toujours au représentant service Roche le soin de procéder aux mises à jour du logiciel, ou effectuez de telles mises à jour avec son assistance. Copyright © 2022, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits réservés. Informations sur la licence v-TAC Standalone software est protégé par le droit des brevets, le droit contractuel, le droit d’auteur et les traités internationaux. v-TAC Standalone software comprend une licence utilisateur entre F. Hoffmann-La Roche Ltd. et le détenteur de licence, et seuls les utilisateurs autorisés peuvent accéder au logiciel et l’utiliser. L’utilisation et la distribution non autorisées peuvent entraîner des sanctions civiles et pénales. Logiciels open source et commerciaux v-TAC Standalone software peut inclure des composants ou modules issus de logiciels commerciaux ou open source. Pour obtenir plus d’informations sur la propriété intellectuelle et autres avertissements, ainsi que sur les licences relatives aux programmes logiciels inclus dans v-TAC Standalone software, reportez-vous à la distribution électronique incluse dans le produit. Ces logiciels open source et commerciaux et v-TAC Standalone software dans son ensemble peuvent constituer un dispositif régi par les lois en vigueur. Pour Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 4 des informations plus détaillées, reportez-vous à la documentation utilisateur et à l’étiquetage correspondants. Notez que l’autorisation respective cesse d’être valide au regard de la législation correspondante dès lors qu’une modification non autorisée a été apportée à v-TAC Standalone software. Marques commerciales Les marques commerciales suivantes sont citées dans le document : COBAS, COBAS B, COBAS INFINITY et V-TAC sont des marques commerciales de Roche. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs. Commentaires Conformité Tout a été mis en œuvre pour que ce document réponde à l’usage auquel il est destiné. Tous les commentaires sur n’importe quel aspect de ce document sont les bienvenus et sont pris en compte lors des mises à jour. Contactez un représentant Roche, si vous souhaitez nous faire part de vos commentaires. Le v-TAC Standalone software est conforme aux exigences stipulées dans les normes suivantes : Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La conformité aux directives applicables est attestée par la déclaration de conformité. Les marquages suivants attestent de la conformité du produit : Pour diagnostic in vitro. Conforme aux dispositions des directives UE applicables. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 5 Coordonnées Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne Fabriqué en Suisse Filiales de Roche Vous trouverez une liste de toutes les filiales de Roche sur : www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm eLabDoc Vous pouvez télécharger la documentation utilisateur électronique à l’aide du service électronique eLabDoc sur le site Roche DiaLog : dialogportal.roche.com Pour de plus amples informations, contactez un délégué local ou un représentant service Roche. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 6 Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Table des matières Table des matières Informations sur le document 2 Coordonnées 5 Usage prévu 9 Utilisateur prévu 9 Symboles et abréviations 9 Sécurité 1 Informations générales de sécurité Introduction Classes de sécurité Consignes de sécurité Messages de précaution Mises en garde 17 18 19 20 24 Description du logiciel 2 Présentation du logiciel Présentation du logiciel Liste des limites et contre-indications Liste des constantes d’entrée et des résultats artériels calculés À propos des contrôles d’entrée et de sortie À propos des comptes rendus des paramètres 31 32 34 37 39 Opération 3 Opérations de routine Présentation de la procédure utilisateur Obtention des résultats artériels calculés par le logiciel 47 48 Dépannage 4 Dépannage Liste d’alertes et erreurs 55 Principes et données de performances 5 Principes et données de performances Principes du fonctionnement Validation Robustesse 63 69 74 Bibliographie 6 Bibliographie Liste des publications citées 83 Glossaire Index Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 7 8 Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 9 Usage prévu v-TAC Standalone est un logiciel de dispositif médical de diagnostic in vitro destiné à convertir automatiquement les valeurs des gaz du sang veineux périphérique (pHv, pvO2, pvCO2) en combinaison avec les valeurs d’oxymétrie veineuse (SvO2, tHbv, MetHbv, COHbv) et une valeur de saturation artérielle (SpO2a) par oxymétrie de pouls, pour estimer quantitativement les valeurs des gaz du sang artériel (paO2, paCO2, pHa). v-TAC Standalone est une aide au calcul des valeurs des gaz du sang artériel chez les patients adultes hémodynamiquement stables (âgés d’au moins 18 ans). v-TAC Standalone est conçu pour être utilisé avec les analyseurs de gaz du sang qui répondent aux critères d’acceptation pour les performances analytiques et aux exigences fonctionnelles définies par Roche et les oxymètres de pouls certifiés conformément à la norme ISO 80601-2-61. Utilisateur prévu v-TAC est conçu pour être utilisé par les professionnels de la santé dans un environnement de diagnostic près du patient et en laboratoire. Inadapté à la pratique d’autotests. Symboles et abréviations Noms de produits Sauf lorsque le contexte indique clairement le contraire, les noms et descripteurs de produits suivants sont utilisés. Nom de produit Descripteur v-TAC Standalone software logiciel cobas b 221 system analyseur cobas b 123 POC system analyseur y Noms de produits Symboles utilisés dans ce document Symbole o Explication Élément d’une liste y Symboles utilisés dans ce document Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 10 Symbole Explication u Renvoi vers une autre section w Figure ; utilisé dans les titres des figures et les renvois vers des figures y Tableau ; utilisé dans les titres des tableaux et les renvois vers des tableaux z Équation ; utilisé dans les renvois vers des équations k Exemple de code ; utilisé dans les titres des codes et les renvois vers des codes q Conseil ; utilisé pour des informations supplémentaires sur l’utilisation correcte ou pour des indications pratiques I Informations supplémentaires dans une tâche f Résultat d’une action dans une tâche c Fréquence d’une tâche n Durée d’une tâche d Matériel requis pour une tâche j Conditions préalables à une tâche y Symboles utilisés dans ce document Symboles utilisés sur le produit Symbole Explication Référence catalogue Code article international (global trade item number) Date de fabrication Fabricant Dispositif de diagnostic près du patient y Symboles utilisés sur le produit Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 11 Symbole Explication Dispositif inadapté à la pratique d’autotests Consulter le mode d’emploi Attention y Symboles utilisés sur le produit Abréviations Liste des abréviations utilisées. Abréviation Définition a (en tant qu’indice, p. ex. Xa) artériel A-V artérioveineux ABE Excès de base réel (actual base excess) ABG Gaz du sang artériel (arterial blood gas) ANSI American National Standards Institute (Institut national de normalisation américain) BE Excès de base (base excess) BGA Analyseur de gaz du sang (blood gas analyzer) CAR Résultats artériels calculés (calculated arterial results) (résultats artériels calculés par le logiciel) COHb Carboxyhémoglobine c (en tant qu’indice, p. ex. Xc) calculé Δ delta DPG Diphosphoglycérate CE Communauté européenne EN Norme européenne Hb Hémoglobine SIH Système d’information hospitalier CEI Commission électrotechnique internationale DIV Diagnostic in vitro kPa kilopascal l litre SIL Système d’information du laboratoire MetHb Méthémoglobine mmol millimole s.o. sans objet y Abréviations Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 12 Abréviation Définition p (en tant qu’indice, p. ex. Xp) Plasma pCO2 Pression partielle en dioxyde de carbone pO2 Pression partielle en oxygène POC Lieu d’intervention (Point of care) CQ Contrôle qualité QR Quotient respiratoire s secondes ET Écart type SO2 Saturation en oxygène SpO2 Saturation artérielle périphérique en oxygène tCO2 Concentration totale en dioxyde de carbone tHb Hémoglobine totale tNBB Concentration totale en tampon non-bicarbonate tO2 Concentration totale en oxygène UL Underwriters Laboratories Inc. v (en tant qu’indice, p. ex. Xv) veineux VBG Gaz du sang veineux (veinous blood gas) y Abréviations Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Sécurité 1 Informations générales de sécurité........................................................ 15 Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Table des matières 15 Informations générales de sécurité Dans ce chapitre 1 17 Classes de sécurité................................................................ 18 Consignes de sécurité.......................................................... 19 Qualification de l’utilisateur .................................... 19 Messages de précaution..................................................... 20 Perte d’échantillon...................................................... 20 Traitement inapproprié ............................................. 21 Sécurité des données................................................ 22 Mises en garde ....................................................................... 24 Oxymètre de pouls...................................................... 24 Architecture informatique ....................................... 25 1 Informations générales de sécurité Introduction.............................................................................. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 16 Table des matières 1 Informations générales de sécurité Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Informations générales de sécurité 17 Introduction Attention générale Pour éviter d’obtenir des résultats erronés, veillez à vous familiariser avec les instructions et consignes de sécurité. r Accordez une attention particulière à toutes les mises en garde de sécurité. r Veillez à toujours respecter les instructions figurant dans ce document. r N’utilisez jamais le logiciel d’une façon non décrite dans ce document. 1 Informations générales de sécurité r Conservez tous les documents dans un endroit sûr et facilement accessible. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 18 Classes de sécurité Classes de sécurité Les consignes de sécurité et les notes importantes à l’attention des utilisateurs sont classées selon la norme ANSI Z535.6-2011. Veillez à vous familiariser avec les icônes suivantes et leur signification : Alerte de sécurité r Le symbole d’alerte de sécurité est utilisé pour vous avertir de risques de blessures corporelles. Respectez tous les messages de sécurité associés à ce symbole afin d’éviter tout risque d’endommagement du système, de blessure ou d’accident mortel. Les symboles et les termes signalétiques suivants sont utilisés pour attirer votre attention sur des dangers particuliers : AVERTISSEMENT ! Avertissement… 1 Informations générales de sécurité r … signale une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut entraîner des blessures graves ou mortelles. ATTENTION ! Attention… r … signale une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut entraîner des blessures légères ou modérées. MISE EN GARDE ! Mise en garde… r … signale une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut entraîner l’endommagement du système. Les informations importantes qui ne concernent pas la sécurité sont indiquées par l’icône suivante : i Conseil… … indique des conseils pratiques ou des informations supplémentaires sur l’utilisation appropriée du système. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Informations générales de sécurité 19 Consignes de sécurité Qualification de l’utilisateur Connaissances et compétences insuffisantes En tant qu’utilisateur, assurez-vous de connaître les directives et les normes appropriées en matière de sécurité ainsi que les informations et procédures incluses dans ces instructions. r N’exécutez aucune opération sans y avoir été préalablement formé par Roche Diagnostics. r Laissez aux représentants service Roche le soin d’exécuter les tâches d’installation ou d’entretien non décrites dans ce document. r Veillez à toujours respecter les procédures des opérations spécifiées dans ces instructions. 1 Informations générales de sécurité r Appliquez les meilleures pratiques en laboratoire, en particulier lorsque vous travaillez avec du matériel présentant un risque biologique. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 20 Messages de précaution Messages de précaution Dans cette partie Perte d’échantillon (20) Traitement inapproprié (21) Sécurité des données (22) Perte d’échantillon Valeur de SpO2 manquante Si l’on oublie ou omet de prendre la valeur de saturation artérielle périphérique en oxygène (SpO2), si l’oxymètre de pouls est indisponible ou défectueux, ou si la valeur de SpO2 n’est pas saisie sur l’analyseur, la valeur de SpO2 est manquante. Une valeur de SpO2 manquante empêche le calcul des résultats artériels et il faut prélever un nouvel échantillon de sang veineux. 1 Informations générales de sécurité r Veillez à toujours mesurer la valeur de SpO2 en même temps que le prélèvement de l’échantillon de sang veineux à l’aide d’un oxymètre de pouls calibré. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Informations générales de sécurité 21 Traitement inapproprié Valeur de SpO2 inexacte ou incorrecte Si l’oxymètre de pouls est défectueux, si la mesure réalisée avec l’oxymètre de pouls est inexacte ou fluctuante, si la valeur de saturation artérielle périphérique en oxygène (SpO2) est saisie de façon incorrecte sur l’analyseur, ou si les limites et contreindications ne sont pas respectées, la valeur de SpO2 sera inexacte ou incorrecte. Une valeur de SpO2 inexacte ou incorrecte peut amener le logiciel à calculer des résultats artériels inexacts ou incorrects risquant d’entraîner un traitement inapproprié. r Veillez à toujours respecter les limites et contre-indications du logiciel. r N’utilisez pas le logiciel si la valeur de SpO2 ne peut être mesurée correctement. Dans ce cas, obtenez les résultats artériels à partir d’un échantillon de sang artériel. r Évaluez cliniquement le patient pour vérifier que la perfusion périphérique est suffisante pour l’oxymétrie de pouls. r Veillez à toujours mesurer la valeur de SpO2 en même temps que le prélèvement de l’échantillon de sang veineux à l’aide d’un oxymètre de pouls calibré. r Notez que la valeur de pO2 artérielle calculée dépend fortement de la valeur de SpO2. u Liste des limites et contre-indications (32) u À propos de l’exactitude des résultats artériels calculés (35) Échantillon sanguin inapproprié ou compromis L’utilisation d’un échantillon sanguin inapproprié ou compromis peut amener le logiciel à calculer des résultats artériels incorrects risquant d’entraîner un traitement inapproprié. r Veillez à toujours respecter les limites et contre-indications du logiciel. r Prélevez un échantillon de sang veineux périphérique anaérobie pour l’analyse. r Assurez-vous qu’il n’y a aucune bulle d’air dans l’échantillon sanguin. r Analysez l’échantillon sanguin dans un délai raisonnable. r Respectez la documentation utilisateur de l’analyseur et les directives locales pour le prélèvement, la manipulation et le traitement des échantillons sanguins en vue de l’analyse des gaz du sang. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 1 Informations générales de sécurité r Assurez-vous d’entrer correctement la valeur de SpO2 sur l’analyseur. 22 Messages de précaution Mauvaise interprétation des constantes La mauvaise interprétation des paramètres peut conduire à un traitement inapproprié. r Veillez à vous familiariser avec les gammes validées du logiciel. r Veillez à vous familiariser avec les constantes d’entrée et les résultats artériels calculés par le logiciel. u Contre-indications (32) u Liste des constantes d’entrée et des résultats artériels calculés (34) Sécurité des données Mots de passe faibles Les mots de passe faibles peuvent permettre un accès non autorisé à l’analyseur et/ou au logiciel, une manipulation ou perte de données, ou un accès non autorisé à des informations personnelles, ce qui risque d’entraîner un retard du traitement. r Utilisez des mots de passe forts. r Ne partagez jamais les mots de passe. r Ne notez jamais les mots de passe. 1 Informations générales de sécurité r Ne partagez jamais les comptes utilisateur. Accès utilisateur configuré de façon incorrecte Un accès utilisateur configuré de façon incorrecte sur l’analyseur et/ou dans le logiciel peut permettre un accès non autorisé, une manipulation ou perte de données, ou un accès non autorisé à des informations personnelles risquant d’entraîner un retard du traitement. r N’accordez l’accès à l’analyseur et au logiciel qu’à des utilisateurs spécifiques. r Contrôlez les actions autorisées des utilisateurs en leur attribuant un rôle approprié. r Ne partagez jamais les comptes utilisateur. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Informations générales de sécurité Compromission de la sécurité des données 23 Une infrastructure informatique non protégée et un accès physique non restreint à l’analyseur, à l’ordinateur sur lequel est installé le logiciel et à l’infrastructure connexe peuvent permettre une infection par des logiciels malveillants, une manipulation des composants ou une utilisation abusive risquant d’entraîner un accès non autorisé aux informations personnelles, un traitement inapproprié ou un retard du traitement. r Assurez-vous que les réseaux connexes sont sécurisés et surveillés en termes de violations de la sécurité. Les clients sont responsables de la sécurité de leur réseau local, notamment en le protégeant contre les attaques et logiciels malveillants. Cette protection peut comprendre des mesures, telles qu’un pare-feu, permettant de séparer le système des réseaux non contrôlés ainsi que des mesures garantissant que le réseau connecté est exempt de code malveillant. r Veillez à ce que les autres ordinateurs et services du réseau soient sécurisés et protégés de façon appropriée contre tout logiciel malveillant ou accès non autorisé. r Limitez l’accès physique aux composants et à toute l’infrastructure informatique connexe (ordinateur, câbles, équipement réseau, etc.). r Assurez-vous que tous les périphériques de stockage externe (tels que les clés USB) connectés à l’analyseur ou à l’ordinateur sur lequel est installé le logiciel sont exempts de tout logiciel malveillant. Fichiers d’exportation non protégés Le transfert ou le stockage non sécurisé des fichiers de sauvegarde et d’archive peut permettre une manipulation des données risquant d’entraîner un traitement inapproprié ou un retard du traitement. r Assurez-vous que les fichiers de sauvegarde et d’archive sont transférés de manière sécurisée, stockés dans un endroit sûr et protégés contre tout accès non autorisé et contre tout sinistre. r Assurez-vous que tous les dispositifs de stockage externes (tels que les clés USB) qui contiennent des fichiers de sauvegarde et d’archive sont protégés contre tout accès non autorisé. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 1 Informations générales de sécurité r Si des parties de votre réseau, qui sont utilisées par le système pour échanger des données, sont connectées par WLAN, sécurisez le WLAN. 24 Mises en garde Mises en garde Dans cette partie Oxymètre de pouls (24) Architecture informatique (25) Oxymètre de pouls Valeur de SpO2 manquante Si l’oxymètre de pouls est indisponible ou défectueux, la valeur de la saturation artérielle périphérique en oxygène (SpO2) sera manquante. Une valeur de SpO2 manquante empêche le calcul des résultats artériels et il faut prélever un nouvel échantillon de sang veineux. r Le logiciel est conçu pour une utilisation avec des oxymètres de pouls certifiés conformément à la norme ISO 80601-2-61. 1 Informations générales de sécurité Valeur de SpO2 fluctuante, inexacte ou incorrecte Si les mesures réalisées avec l’oxymètre de pouls sont fluctuantes ou inexactes, ou si la valeur de la saturation artérielle périphérique en oxygène (SpO2) est saisie de façon incorrecte sur l’analyseur, la valeur de SpO2 sera moins exacte, inexacte ou incorrecte. Une valeur de SpO2 moins exacte, inexacte ou incorrecte peut amener le logiciel à calculer des résultats artériels moins exacts, inexacts ou incorrects risquant d’entraîner un traitement inapproprié. r Le logiciel est conçu pour une utilisation avec des oxymètres de pouls certifiés conformément à la norme ISO 80601-2-61. r Utilisez un oxymètre de pouls calibré. r Utilisez l’oxymètre de pouls sur une extrémité (e.g. doigt)présentant une perfusion suffisante. Une perfusion insuffisante constitue une contre-indication pour le logiciel et affecte la valeur de SpO2. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Informations générales de sécurité 25 Architecture informatique Erreur dans l’infrastructure informatique Si une partie de l’infrastructure informatique (p. ex. le SIL, le serveur du gestionnaire de données ou le serveur sur lequel est installé le logiciel) ne répond pas, est inaccessible ou présente une erreur logicielle ou matérielle, le calcul, la transmission ou la réception des résultats artériels peuvent être inappropriés ou impossibles, ce qui risque d’entraîner une perte de données ou un retard du traitement. 1 Informations générales de sécurité r Si le SIL ou une imprimante connectée ne reçoit pas les données du logiciel, contactez votre support informatique local pour le dépannage du réseau et des serveurs. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 26 Mises en garde 1 Informations générales de sécurité Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Description du logiciel 2 Présentation du logiciel .............................................................................. 29 Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Table des matières 29 Présentation du logiciel Dans ce chapitre 2 31 Liste des limites et contre-indications ........................... 32 Liste des constantes d’entrée et des résultats artériels calculés ............................................................................ 34 À propos des contrôles d’entrée et de sortie .............. 37 À propos des comptes rendus des paramètres ......... 39 2 Présentation du logiciel Présentation du logiciel ....................................................... Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 30 Table des matières 2 Présentation du logiciel Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Présentation du logiciel 31 Présentation du logiciel Le logiciel calcule les résultats acido-basiques et les résultats des gaz du sang artériel à partir de la valeur de la saturation artérielle en oxygène (SpO2, mesurée par oxymétrie de pouls) ainsi que des résultats acidobasiques et des résultats des gaz du sang veineux périphérique (mesurés à l’aide d’un analyseur à partir d’un échantillon de sang veineux périphérique anaérobie). u Pour plus de détails sur les étapes et les transformations mathématiques effectuées par le logiciel, reportez-vous à la section Principes du fonctionnement (63). u Pour une présentation des actions de l’utilisateur nécessaires à l’obtention des résultats artériels calculés, reportez-vous à la section Présentation de la procédure utilisateur (47). Le schéma suivant illustre l’architecture informatique et le flux de données : Gestionnaire de données Analyseurs Constantes d’entrée Échantillon de sang veineux périphérique + SpO2 Imprimantes SIH/SIL Constantes d’entrée + résultats artériels calculés v-TAC Standalone software Dossier du patient Constantes d’entrée + résultats artériels calculés Le logiciel est une application web autonome qui s’installe sur un ordinateur ordinaire ou un serveur virtuel. Pour la configuration, on accède au logiciel par l’intermédiaire d’un navigateur Internet. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 2 Présentation du logiciel À propos de l’architecture informatique 32 Liste des limites et contre-indications Liste des limites et contre-indications Le logiciel ne peut être utilisé que si les limites et contreindications spécifiées sont respectées. Limites Le logiciel peut être utilisé pour des patients âgés d’au moins 18 ans, qui sont hémodynamiquement stables et dont l’évaluation clinique a indiqué une perfusion périphérique suffisante pour qu’un échantillon de sang veineux puisse être prélevé et que l’oxymétrie de pouls puisse être utilisée. Les oxymètres de pouls doivent être certifiés conformément à la norme ISO 80601-2-61. Contre-indications Contre-indications : • Patients présentant une mauvaise circulation du sang périphérique au niveau de l’extrémité où est prélevé l’échantillon sanguin. • Le logiciel n’a pas été validé en dehors des gammes suivantes (valeurs veineuses)(1): – SpO2 (mesurée par oxymétrie de pouls) : 80-100 % – pHv : 7,23-7,55 – pvO2 : 2,2-10,8 kPa (16,5-81 mmHg) – pvCO2 : 4,1-12,5 kPa (31-94 mmHg) – SvO2 : 0,20-0,95 – tHbv : 5,0-11,0 mmol/l 2 Présentation du logiciel – MetHbv : 0,000-0,012 – COHbv : 0,000-0,065 • Le logiciel n’a pas été validé pour : – Les nouveau-nés prématurés et à terme (âgés de 0 à 30 jours) – Les enfants et adolescents (jusqu’à 18 ans) – Les femmes enceintes – Les patients hémodynamiquement instables (avec dispositifs d’assistance circulatoire ou dispositifs extra-corporels de maintien des fonctions vitales) – Les hémoglobinopathies symptomatiques – Le sang veineux central et mêlé • (1) Les indications et limites d’utilisation de l’oxymétrie de pouls doivent être respectées. L’indice v désigne les paramètres veineux périphériques. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Présentation du logiciel • 33 Les indications et limites d’utilisation de l’analyseur de gaz du sang doivent être respectées. u Liste des constantes d’entrée et des résultats artériels calculés (34) 2 Présentation du logiciel u À propos des contrôles d’entrée et de sortie (37) Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 34 Liste des constantes d’entrée et des résultats artériels calculés Liste des constantes d’entrée et des résultats artériels calculés Le logiciel utilise les constantes d’entrée pour le calcul des résultats artériels. À propos des contrôles Le logiciel ne rapporte les résultats artériels que si les constantes d’entrée et les résultats artériels calculés sont conformes dans les contrôles d’entrée et de sortie. u À propos des contrôles d’entrée et de sortie (37) À propos des constantes d’entrée Paramètre(a) Le logiciel utilise les constantes d’entrée suivantes pour le calcul des résultats artériels : Description Commentaire SpO2 Saturation artérielle périphérique en oxygène Obligatoire pHv pH veineux mesuré Obligatoire pvCO2 Pression partielle en dioxyde de carbone veineuse mesurée Obligatoire pvO2 Pression partielle en oxygène veineuse mesurée Obligatoire SvO2 Saturation veineuse en oxygène mesurée Obligatoire tHbv Hémoglobine veineuse totale mesurée Obligatoire MetHbv Méthémoglobine veineuse mesurée Facultative Si elle n’est pas mesurée, une valeur constante peut être configurée (valeur par défaut = 0,7 %). COHbv Carboxyhémoglobine veineuse mesurée Facultative 2 Présentation du logiciel Si elle n’est pas mesurée, une valeur constante peut être configurée (valeur par défaut = 1,3 %). (a) L’indice v désigne les paramètres veineux périphériques. y Constantes d’entrée Les constantes d’entrée comprennent les suivantes : À propos des résultats artériels calculés • La valeur de SpO2 entrée directement sur l’analyseur. • Les résultats veineux périphériques mesurés à partir d’un échantillon de sang veineux périphérique sur l’analyseur. Les résultats veineux périphériques sont disponibles sur l’analyseur. Comme constantes de sortie, le logiciel calcule les résultats artériels suivants à partir des constantes d’entrée : Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Présentation du logiciel Paramètre(a) Description 35 Commentaire pHa,c pH artériel calculé paCO2,c Pression partielle en dioxyde de carbone artérielle calculée paO2,c Pression partielle en oxygène artérielle calculée Si la pO2 calculée dépasse 10 kPa (75 mmHg), le logiciel rapporte une pO2 > 10 kPa ("pO2 > 75 mmHg") BEa,c Excès de base calculé(b) Concentration en acide fort nécessaire pour titrer du sang entièrement oxygéné à pH = 7,4, avec pCO2 = 5,33 kPa. Équivalent à ABE. Le logiciel tient compte de l’effet Bohr et de l’effet Haldane.(c) HCO3-(P)a,c Concentration en bicarbonate artérielle réelle calculée tO2a,c Concentration en oxygène artérielle totale calculée(b) tCO2(B)a,c Concentration en dioxyde de carbone artérielle totale calculée(b) HCO3-(P)a,c = 0,23 * paCO2,c * 10(pHa,c-6.1) pour paCO2,c en [kPa] et HCO3-(P)a,c en [mmol/l] (a) L’indice a désigne les constantes artérielles. L’indice c désigne les constantes calculées. (b) Le paramètre n’est pas validé. (c) En comparaison, la définition conventionnelle (appelée excès de base réel - BE ou ABE) est définie sans oxygénation complète du sang. Les valeurs de l’excès de base réel dépendent donc de la teneur en oxygène et ne sont pas les mêmes dans le sang artériel et veineux, même en cas d’absence ou d’addition d’acide ou de base dans le sang à partir des tissus perfusés. Dans la définition de BE (et non d’ABE), les valeurs de BE sont indépendantes de la teneur en O2 et ne varient qu’en cas d’addition d’acides ou de bases forts [1]. y Résultats artériels calculés Les résultats artériels calculés ne sont pas disponibles sur l’analyseur ni dans les comptes rendus de résultats de l’analyseur. L’exactitude des résultats artériels calculés dépend, entre autres facteurs, de l’exactitude de la valeur de SpO2. Les points suivants s’appliquent : • pHa,c et paCO2,c résistent bien à des valeurs d’entrée de SpO2 inexactes. • paO2,c dépend de l’exactitude de la mesure de SpO2 et de la valeur de SpO2 spécifique : – paO2,c est moins sensible aux valeurs de SpO2 inexactes d’environ 95 % et en dessous. – paO2,c est plus sensible aux valeurs de SpO2 inexactes d’environ 96 % et au-dessus. Les raisons d’obtention de valeurs de SpO2 inexactes peuvent être les suivantes : • Performances médiocres de l’oxymètre de pouls. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 2 Présentation du logiciel À propos de l’exactitude des résultats artériels calculés 36 Liste des constantes d’entrée et des résultats artériels calculés • Mauvaise qualité du signal sur l’oxymètre de pouls en raison d’une mauvaise perfusion périphérique, d’un positionnement incorrect de la sonde ou autre. Pour plus de détails, reportez-vous à la documentation utilisateur de l’oxymètre de pouls. • Entrée inexacte de la valeur de SpO2 sur l’analyseur. 2 Présentation du logiciel u Conséquences de mesures de SpO2 erronées ou inexactes (75) Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Présentation du logiciel 37 À propos des contrôles d’entrée et de sortie Avant et après le calcul des résultats artériels, le logiciel effectue des contrôles d’entrée et de sortie. Si des limites sont dépassées ou si la combinaison de valeurs n’est pas plausible, le logiciel génère des alertes et des erreurs. Le logiciel contrôle les paramètres d’entrée par rapport aux gammes validées ainsi qu’aux limites d’entrée minimale et maximale : À propos des contrôles d’entrée Paramètre(a) SpO2 [%] pHv Limite d’entrée minimale Gamme validée Limite d’entrée maximale Minimale Maximale 75 %(b) 80 % 100 % - 6,7 7,23 7,55 7,7 pvCO2 [kPa] 2 4,1 12,5 31 pvO2 [kPa] 1 2,2 10,8 20 SvO2 [Fraction] 0,10 0,20 0,95 0,999 tHbv [mmol/l] 2,5 5,0 11,0 15 COHbv [Fraction] 0,000 0,000 0,065 0,20 MetHbv [Fraction] 0,000 0,000 0,012 0,20 (a) L’indice v désigne les paramètres veineux périphériques. (b) La valeur par défaut est de 80 % y Gammes validées, et limites d’entrée minimale et maximale • Le contrôle de plausibilité physiologique est non conforme. • Au moins un paramètre d’entrée dépasse les limites d’entrée. • Au moins 1 paramètre d’entrée est manquant. Après un échec, le logiciel génère une erreur. Aucun résultat artériel n’est calculé ni rapporté. Les contrôles d’entrée sont conformes, mais avec des alertes, si au moins un paramètre d’entrée est au-delà des gammes validées, mais se situe dans les limites d’entrée. Les contrôles d’entrée sont conformes si toutes les constantes d’entrée se situent dans les gammes validées. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 2 Présentation du logiciel Les contrôles d’entrée sont non conformes si l’une des situations suivantes se produit : 38 À propos des contrôles d’entrée et de sortie i Le logiciel calcule les résultats artériels si tous les paramètres d’entrée sont conformes dans les contrôles d’entrée (avec ou sans alerte). Cependant, le logiciel ne rapporte les résultats artériels calculés, autrement dit vous pouvez les obtenir, que si les résultats artériels calculés sont conformes lors des contrôles de sortie supplémentaires. u Pour plus de détails sur les contrôles d’entrée effectués, reportez-vous à la section Détails sur les contrôles d’entrée (74). À propos des contrôles de sortie Après le calcul des résultats artériels, le logiciel les compare aux limites de sortie suivantes : Paramètre(a) Limite de sortie minimale Limite de sortie maximale 6,7 7.8 paCO2,c [kPa] 1 31 paO2,c [kPa] 4 95 pHa,c Si la pO2 > 10 kPa, le logiciel rapporte une pO2 > 10 kPa BEa,c [mmol/l] (a) -20 20 L’indice a désigne les constantes artérielles. L’indice c désigne les constantes calculées. y Limites de sortie minimale et maximale 2 Présentation du logiciel Les contrôles de sortie sont non conformes si au moins un résultat artériel calculé dépasse les limites de sortie. Le logiciel génère une erreur. Aucun résultat artériel calculé n’est rapporté. Les contrôles de sortie sont conformes si tous les résultats artériels calculés se situent dans les limites de sortie. Le logiciel rapporte les résultats artériels calculés avec toute alerte provenant des contrôles d’entrée. i L’utilisation de résultats artériels associés à une alerte qui ont été calculés à partir de constantes d’entrée en dehors des gammes validées est de la responsabilité du professionnel de santé. Il est recommandé d’obtenir les résultats artériels à partir d’un échantillon de sang artériel. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Présentation du logiciel 39 À propos des comptes rendus des paramètres S’il est configuré, un rapport des paramètres est imprimé sur une imprimante réseau. À propos du contenu Le contenu des rapports des paramètres peut varier en fonction de la configuration de l’analyseur et des rapports. Les comptes rendus des paramètres par défaut comprennent les informations suivantes : • Informations patient, ID analyseur, date et heure • Constantes d’entrée et leurs valeurs : – Valeur de SpO2 entrée sur l’analyseur – Résultats veineux périphériques mesurés sur l’analyseur • Résultats artériels calculés par le logiciel (s’ils sont rapportés) • Alertes et erreurs i Les comptes rendus des paramètres présentés dans ce document sont des exemples provenant uniquement du logiciel utilisé avec le cobas b 123 POC system. À propos des alertes et erreurs Le fait que le rapport des paramètres contienne des alertes ou erreurs dépend du résultat des contrôles d’entrée et de sortie. u À propos des contrôles d’entrée et de sortie (37) Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 2 Présentation du logiciel u Liste des constantes d’entrée et des résultats artériels calculés (34) 40 À propos des comptes rendus des paramètres Aucune alerte ni erreur Les résultats artériels calculés sont rapportés sans alertes ni erreurs dans les situations suivantes : Identification ID patient Prénom Nom de famille Sexe Date de naissance Type d’échantillon N° d’échantillon Nom Nom d’affichage • Les constantes d’entrée sont conformes dans le contrôle de plausibilité. • Les constantes d’entrée se situent dans les gammes validées. • Les résultats artériels calculés se situent dans les limites de sortie. Hôpital Hôpital, urgences #1234 Valeur mesurée de l’oxymétrie du pouls Valeurs artérielles calculées par v-TAC Sur le compte rendu des paramètres, les résultats artériels calculés sans alertes ni erreurs sont rapportés avec leurs valeurs et sans autres marques. Valeurs mesurées de gaz du sang veineux Valeurs mesurées d’oxymétrie veineuse Remarques Xc - Valeur calculée ; cX - Concentration BE, HCO3-, tO2 et tCO2 non validés Imprimé le 15/02/2022 à 11:00:41 Avec alertes Les résultats artériels calculés sont rapportés sans alertes dans les situations suivantes : Identification ID patient Prénom Nom de famille Sexe Date de naissance Type d’échantillon N° d’échantillon Nom Nom d’affichage • Les constantes d’entrée sont conformes dans le contrôle de plausibilité. • Au moins un paramètre d’entrée est au-delà des gammes validées, mais se situe dans les limites d’entrée. Valeurs artérielles calculées par v-TAC • Les résultats artériels calculés se situent dans les limites de sortie. Valeurs mesurées de gaz du sang veineux i Hôpital Hôpital, urgences #1234 2 Présentation du logiciel Valeur mesurée de l’oxymétrie du pouls Valeurs mesurées d’oxymétrie veineuse Remarques Xc - Valeur calculée ; cX - Concentration BE, HCO3-, tO2 et tCO2 non validés ? contrôle d’entrée de v-TAC : pHv inférieure à, PvCO2 inférieure à, PvO2 inférieure à, Hb inférieure à, SvO2 inférieure à, FCOHb supérieure à, FMetHb supérieure à la gamme validée Imprimé le 15/02/2022 à 11:00:41 L’utilisation de résultats artériels associés à une alerte qui ont été calculés à partir de constantes d’entrée en dehors des gammes validées est de la responsabilité du professionnel de santé. Il est recommandé d’obtenir les résultats artériels à partir d’un échantillon de sang artériel. Sur le rapport des paramètres, les résultats artériels calculés avec des alertes sont marqués d’un "?". Les alertes spécifiques sont listées dans la section Notes du rapport. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Présentation du logiciel 41 Avec erreurs Identification ID patient Prénom Nom de famille Sexe Date de naissance Type d’échantillon N° d’échantillon Nom Nom d’affichage Des erreurs sont observées et aucun résultat artériel calculé n’est rapporté si l’une des situations suivantes se produit : • Le contrôle de plausibilité physiologique est non conforme. • Au moins un paramètre d’entrée dépasse les limites d’entrée. Valeurs artérielles calculées par v-TAC • Au moins un résultat artériel calculé dépasse les limites de sortie. Valeurs mesurées de gaz du sang veineux Si une erreur survient, aucune valeur n’est rapportée pour les résultats artériels calculés. Hôpital Hôpital, urgences #1234 Valeur mesurée de l’oxymétrie du pouls Valeurs mesurées d’oxymétrie veineuse Remarques Xc - Valeur calculée ; cX - Concentration BE, HCO3-, tO2 et tCO2 non validés */? v-TAC ; Erreur dans le(s) paramètre(s) d’entrée pH Erreur — contrôle d’entrée de v-TAC : pH hors limites 6,7 à 7,7 Sur le rapport des paramètres, les résultats artériels calculés avec des erreurs sont marqués d’un "?", et leur valeur n’est pas indiquée. Les erreurs spécifiques sont listées dans la section Notes du rapport. Imprimé le 15/02/2022 à 11:00:41 Dans l’exemple présenté, le pHv est marqué d’un * indiquant que le contrôle d’entrée pour ce paramètre d’entrée était non conforme et a entraîné des erreurs dans les résultats artériels calculés. 2 Présentation du logiciel u Liste d’alertes et erreurs (55) Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 42 À propos des comptes rendus des paramètres 2 Présentation du logiciel Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Opération 3 Opérations de routine.................................................................................. 45 Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Table des matières 45 Opérations de routine Dans ce chapitre 3 47 Obtention des résultats artériels calculés par le logiciel............................................................................................ 48 3 Opérations de routine Présentation de la procédure utilisateur....................... Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 46 Table des matières 3 Opérations de routine Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Opérations de routine 47 Présentation de la procédure utilisateur Pour obtenir les résultats artériels calculés par le logiciel, vous devez entrer les informations nécessaires et lancer la mesure sur l’analyseur. Le logiciel est exécuté en tant que processus d’arrièreplan sans intervention directe de l’utilisateur. i Les détails sur la façon d’utiliser le logiciel peuvent varier en fonction du type d’analyseur spécifique et de la configuration du logiciel. La présentation suivante illustre les actions de l’utilisateur nécessaires pour obtenir les résultats artériels calculés par le logiciel avec le cobas b 221 system ou le cobas b 123 POC system : Procédure utilisateur 1 Mesurer la valeur de saturation artérielle périphérique (SpO2) à l’aide d’un oxymètre de pouls 2 Prélever un échantillon de sang veineux périphérique anaérobie Analyseur 3 Lancer les mesures des constantes veineuses périphériques 4 Transférer l’échantillon sanguin dans l’analyseur 5 Entrer « Veineux » comme type de sang 6 Entrer la valeur de SpO2 Dossier électronique du patient Compte rendu des constantes (s’il est configuré) 7 Obtenir les résultats artériels calculés w Présentation de la procédure utilisateur u Pour plus de détails sur les étapes et les transformations mathématiques effectuées par le logiciel, reportez-vous à la section Principes du fonctionnement (63). Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 3 Opérations de routine Prélèvement d’échantillon 48 Obtention des résultats artériels calculés par le logiciel Obtention des résultats artériels calculés par le logiciel Pour que le logiciel puisse calculer les résultats artériels, vous devez simultanément mesurer la saturation artérielle en oxygène et prélever un échantillon de sang veineux périphérique, puis analyser cet échantillon sanguin sur un analyseur. La procédure ci-dessous fournit des instructions générales sur la manière d’utiliser le logiciel avec le cobas b 221 system ou le cobas b 123 POC system. Pour plus de détails sur le cobas b 221 system ou le cobas b 123 POC system, reportez-vous à la documentation utilisateur correspondante. i d Les détails sur la façon d’utiliser le logiciel peuvent varier en fonction du type d’analyseur spécifique et de la configuration du logiciel. m Oxymètre de pouls calibré certifié conformément à la norme ISO 80601-2-61. m Analyseurs de gaz du sang qui répondent aux critères d’acceptation pour les performances analytiques et aux exigences fonctionnelles définies par Roche m Réservoir d’échantillon adapté à l’analyseur. 3 Opérations de routine r Obtention des résultats artériels calculés par le logiciel 1 ATTENTION ! Risque de perte d’échantillon ou de traitement inapproprié. Veillez à toujours mesurer la valeur de SpO2 en même temps que l’échantillon de sang veineux à l’aide d’un oxymètre de pouls calibré. Veillez à toujours respecter les limites et contre-indications du logiciel. Avant de poser le garrot, mesurez la saturation artérielle en oxygène (SpO2) à l’aide d’un oxymètre de pouls. 2 ATTENTION ! Risque de traitement inapproprié. Veillez à toujours respecter les limites et contreindications du logiciel. Assurez-vous de correctement prélever et manipuler l’échantillon. Sur le même bras, prélevez un échantillon de sang veineux périphérique anaérobie : • Utilisez un support Vacutainer, une aiguille à ailettes ou un cathéter veineux périphérique. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Opérations de routine • • • • 49 Utilisez un réservoir d’échantillon adapté aux échantillons anaérobies. Remplissez les tubes d’extension ou les cathéters de sang frais avant de prélever l’échantillon de sang veineux. Vous pouvez prélever l’échantillon de sang veineux soit en tant qu’échantillon simple, soit en combinaison avec d’autres échantillons de sang veineux. Respectez la documentation utilisateur de l’analyseur et les directives locales pour le prélèvement, la manipulation et le traitement des échantillons sanguins. 3 Sur l’analyseur, assurez-vous que les constantes choisies pour les mesures comprennent les éléments suivants : • pH • pCO2 • pO2 • SO2 • tHb • MetHb • COHb 4 Transférez l’échantillon sanguin dans l’analyseur. 5 Entrez Veineux comme type de sang. Saisissez la valeur de SpO2, par exemple 90 %, avec la syntaxe suivante : SPO2=90% • Sur le cobas b 221 system, saisissez la valeur de SpO2 dans le champ Remarque. • Sur le cobas b 123 POC system, saisissez la valeur de SpO2 dans le champ Remarque 1. f L’analyseur mesure les résultats veineux. f Les constantes d’entrée sont envoyées au logiciel. f Le logiciel effectue les contrôles et calcule les résultats artériels. 7 Obtenez les résultats artériels calculés à partir du dossier électronique du patient ou du rapport des paramètres imprimé (s’il a été configuré) : • Pour plus de détails sur les alertes et erreurs, reportez-vous à la section À propos des contrôles d’entrée et de sortie (37). • Pour plus de détails sur les comptes rendus des paramètres, reportez-vous à la section À propos des comptes rendus des paramètres (39). Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 3 Opérations de routine 6 ATTENTION ! Risque de traitement inapproprié. Assurez-vous de saisir la valeur de SpO2 correctement. 50 Obtention des résultats artériels calculés par le logiciel 3 Opérations de routine I Les résultats artériels calculés ne sont pas disponibles sur l’analyseur ni dans les comptes rendus de résultats de l’analyseur. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Dépannage 4 Dépannage ...................................................................................................... 53 Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Table des matières 53 Dépannage Dans ce chapitre 55 4 Dépannage Liste d’alertes et erreurs...................................................... 4 Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 54 Table des matières 4 Dépannage Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Dépannage 55 Liste d’alertes et erreurs Si au moins un paramètre d’entrée ou un résultat artériel calculé est non conforme dans les contrôles d’entrée ou de sortie, le logiciel associe une alerte à tous les résultats artériels calculés ou génère une erreur, en fonction du contrôle non conforme. i L’utilisation de résultats artériels associés à une alerte qui ont été calculés à partir de constantes d’entrée en dehors des gammes validées est de la responsabilité du professionnel de santé. Il est recommandé d’obtenir les résultats artériels à partir d’un échantillon de sang artériel. u À propos des contrôles d’entrée et de sortie (37) Alertes et erreurs sur le rapport des paramètres Sur le rapport des paramètres, les résultats artériels calculés avec des alertes et erreurs sont marqués en conséquence. Erreurs système Si les mesures de l’analyseur sont non conformes, le logiciel génère les erreurs suivantes : Code Chaîne de texte 290 Limite atteinte 291 Analyseur de gaz du sang désactivé y Erreurs système Si l’un des contrôles d’entrée ou de sortie est non conforme ou est conforme avec des alertes, le logiciel génère les erreurs et alertes suivantes : 4 Dépannage Alertes et erreurs Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 56 Liste d’alertes et erreurs Code Identification ID patient Prénom Nom de famille Sexe Date de naissance Type d’échantillon N° d’échantillon Nom Nom d’affichage 301 Licence non valide ou expirée. 302 Conversion impossible 303 Impossible de déterminer l’unité d’entrée pour %s. Hôpital Hôpital, urgences #1234 avec %s remplacé par le nom du paramètre. Valeur mesurée de l’oxymétrie du pouls Valeurs artérielles calculées par v-TAC Chaîne de texte 304 %s%% SpO2 inférieur à SvO2. Conversion impossible avec %s%% remplacé par le pourcentage. Exemple : contrôle d’entrée de v-TAC : SpO2 5 % inférieure à SvO2. Conversion impossible. Valeurs mesurées de gaz du sang veineux Valeurs mesurées d’oxymétrie veineuse Remarques Xc - Valeur calculée ; cX - Concentration BE, HCO3-, tO2 et tCO2 non validés ? contrôle d’entrée de v-TAC : pHv inférieure à, PvCO2 inférieure à, PvO2 inférieure à, Hb inférieure à, SvO2 inférieure à, FCOHb supérieure à, FMetHb supérieure à la gamme validée Imprimé le 15/02/2022 à 11:00:41 305 Vérification d’entrée v-TAC : SvO2 hors de la plage de valeurs plausibles. 306 Vérification d’entrée v-TAC : %s ne peut pas être vide. avec %s remplacé par le nom du paramètre. 307 Vérification d’entrée v-TAC : %s hors des limites %s à %s %s avec %s remplacé comme suit : contrôle d’entrée de v-TAC : SpO2 hors des limites 80 à 100 % 308 Vérification d’entrée v-TAC : %s hors des limites %s à %s %s avec %s remplacé comme suit : contrôle d’entrée de v-TAC : PvCO2 hors des limites 2,0 à 31,0 kPa 309 Vérification d’entrée v-TAC : %s hors des limites %s à %s %s avec %s remplacé comme suit : contrôle d’entrée de v-TAC : PvO2 hors des limites 1,0 à 20,0 kPa 310 Vérification d’entrée v-TAC : %s hors des limites %s à %s %s avec %s remplacé comme suit : 4 Dépannage contrôle d’entrée de v-TAC : SvO2 hors des limites 0,1 à 0,999 fraction 311 Vérification d’entrée v-TAC : %s hors des limites %s à %s %s avec %s remplacé comme suit : contrôle d’entrée de v-TAC : Hb hors des limites 2,5 à 15,0 mmol/l y Alertes et erreurs Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Dépannage Code 312 57 Chaîne de texte Vérification d’entrée v-TAC : %s hors des limites %s à %s %s avec %s remplacé comme suit : contrôle d’entrée de v-TAC : FCOHb hors des limites 0,0 à 0,2 fraction 313 Vérification d’entrée v-TAC : %s hors des limites %s à %s %s avec %s remplacé comme suit : contrôle d’entrée de v-TAC : FMetHb hors des limites 0,0 à 0,2 fraction 314 Vérification d’entrée v-TAC : %s hors des limites %s à %s %s avec %s remplacé comme suit : contrôle d’entrée de v-TAC : pHv hors limites 6,7 à 7,7 315 v-TAC : erreur dans 1 ou plusieurs paramètres d’entrée 317 %s hors de la plage mesurable. avec %s remplacé par le nom du paramètre. 318 Vérification d’entrée v-TAC : %s hors des limites %s à %s %s Vérification de sortie v-TAC : %s hors des limites %s à %s %s avec %s remplacé par (par ordre d’apparition) : nom du paramètre, valeur numérique, valeur numérique, unité de mesure Exemple : contrôle d’entrée de v-TAC : FiO2 hors des limites 21,0 à 100,0 % 319 %s%% SpO2 inférieur à SvO2. SvO2 utilisé comme SpO2 pour la conversion. avec %s%% remplacé par le pourcentage. Exemple : SpO2 2 % inférieure à SvO2. SvO2 utilisé en tant que SpO2 pour la conversion. Vérification d’entrée v-TAC : %s% au-dessus de la plage validée Vérification d’entrée v-TAC : %s% en dessous de la plage validée avec %s remplacé par le nom du paramètre. Exemple : contrôle d’entrée de v-TAC : pHv inférieure à la gamme validée y Alertes et erreurs Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 4 Dépannage 320 58 Liste d’alertes et erreurs 4 Dépannage Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Principes et données de performances 5 Principes et données de performances ................................................ 61 Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Table des matières 61 Principes et données de performances 5 Principes du fonctionnement ............................................ 63 Suppositions ................................................................. 63 Étapes et transformations........................................ 64 Simulateur d’action de masse et d’équilibre de masse acido-basiques ........................................ 68 Validation .................................................................................. 69 Méthodes et matériel ................................................ 69 Résultats de l’analyse statistique pour le pH ... 71 Résultats de l’analyse statistique pour la pCO2 ................................................................................. 72 Résultats de l’analyse statistique pour la pO2 .. 73 Robustesse ............................................................................... 74 Robustesse des entrées ........................................... 74 Conséquences de mesures de SpO2 erronées ou inexactes.................................................................. 75 Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 5 Principes et données de performances Dans ce chapitre 62 Table des matières 5 Principes et données de performances Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Principes et données de performances 63 Principes du fonctionnement Le logiciel calcule les résultats acido-basiques et les résultats des gaz du sang artériel à partir de la valeur de la saturation artérielle en oxygène (SpO2, mesurée par oxymétrie de pouls) ainsi que des résultats acidobasiques et des résultats des gaz du sang veineux périphérique (mesurés à l’aide d’un analyseur à partir d’un échantillon de sang veineux périphérique anaérobie). Pour les calculs, le logiciel utilise des algorithmes et des modèles mathématiques qui simulent le retour du sang à travers les tissus. Dans cette partie Suppositions (63) Étapes et transformations (64) Suppositions Pour effectuer cette simulation, il faut faire deux suppositions. Première supposition On suppose que la quantité d’acide fort ajoutée au sang lors de son passage à travers les tissus est minimale ou nulle, de sorte que la variation de l’excès de base (BE) entre le site d’échantillonnage veineux et le site artériel (ΔBEa-v) est à peu près nulle. Pour le sang veineux périphérique, il est probable que cela soit vrai si le membre périphérique présente un pouls artériel clairement reconnaissable, une réponse capillaire normale et une couleur et une température normales. Pour le sang veineux central ou mêlé, cette supposition est moins susceptible d’être vraie, car les différents systèmes d’organes peuvent ajouter des quantités différentes et importantes d’acide dans la circulation sanguine dans certaines situations, par exemple dans le métabolisme anaérobie. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 5 Principes et données de performances Simulateur d’action de masse et d’équilibre de masse acido-basiques (68) 64 Principes du fonctionnement Deuxième supposition On suppose que le quotient respiratoire QR (c.-à-d. le rapport entre la production de CO2 (VCO2) et la consommation d’O2 (VO2)) sur le site d’échantillonnage des tissus varie hors de la gamme 0,7 à 1,0. 5 Principes et données de performances Le QR des cellules des tissus ne peut varier qu’entre 0,7 et 1,0, soit 0,7 dans le métabolisme aérobie des graisses et 1,0 dans le métabolisme aérobie des glucides. Bien que R, le taux d’échange respiratoire mesuré au niveau de la bouche, puisse varier en dehors de cette gamme, le QR sur le site d’échantillonnage des tissus ne peut le faire que s’il y a un flux rapide d’acide, de base ou de CO2 entrant ou sortant des tissus où est réalisé l’échantillonnage veineux périphérique. Cela peut se produire dans des situations impliquant une perturbation rapide de l’état acido-basique, comme durant un exercice physique. Néanmoins, au niveau d’une extrémité chaude et bien perfusée, cette redistribution rapide est moins probable. Cela signifie que le sang veineux prélevé dans des conditions anaérobies peut être « artérialisé » mathématiquement en simulant l’élimination/addition, respectivement, d’un rapport constant (QR) entre le CO2 et l’O2 dans les tissus. Cette simulation est effectuée jusqu’à ce que la saturation artérialisée en oxygène corresponde à la saturation artérielle en oxygène mesurée à l’aide d’un oxymètre de pouls [1]. Par conséquent, SaO2 ne s’affiche pas, car sa valeur est égale à SpO2. Le logiciel utilise une approximation QR = 0,82 pour cette conversion. Étapes et transformations Les principales étapes du logiciel et les détails de la transformation mathématique sont illustrés dans la présentation suivante : Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Principes et données de performances 65 Transformation mathématique Entrée Logiciel Sortie 1 Contrôles d’entrée 2 Calcul de : • tCO2,v • tO2,v • BEv • tNBBv • DPGv 3 Suppositions : • DPGa = DPGv • tHba = tHBv • tNBBp,a = tNBBp,v • BEa = BEv 4 Calcul de : • tO2,a = tO2,v + ΔO2 • tCO2,a = tCO2,v - QR * ΔO2 • pHa • pCO2,a • pO2,a • SO2,a Répéter Non 5 SO2,a = SpO2 ? Oui 6 Contrôles de sortie Résultats artériels calculés L’indice p désigne la fraction plasmatique du sang. Vous trouverez plus de détails sur l’algorithme dans la publication scientifique d’origine [1]. Entrée La saturation artérielle périphérique en oxygène SpO2 est mesurée à l’aide d’un oxymètre de pouls. Un échantillon de sang veineux périphérique anaérobie est prélevé pour fournir des valeurs relatives à l’état acido-basique et à l’oxygène dans le sang veineux périphérique. Le logiciel utilise les valeurs des constantes d’entrée suivantes : • SpO2 Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 5 Principes et données de performances • Valeur de la saturation artérielle en oxygène (SpO2) • Résultats veineux périphériques 66 Principes du fonctionnement • pHv • pvCO2 • pvO2 • tHbv • SvO2 • Méthémoglobine (MetHbv) • Carboxyhémoglobine (COHbv) Les constantes MetHbv et COHbv sont facultatives et peuvent être remplacées par des valeurs constantes lors de la configuration. u À propos des constantes d’entrée (34) Étape 1 Le logiciel effectue des contrôles d’entrée sur SpO2 et les résultats veineux mesurés sur l’analyseur. u À propos des contrôles d’entrée (37) u Détails sur les contrôles d’entrée (74) 5 Principes et données de performances Étape 2 Les résultats veineux pHv, pvCO2, pvO2, SvO2, tHbv, MetHbv et COHbv sont utilisés pour calculer la concentration en CO2 totale (tvCO2), la concentration en O2 totale (tvO2), l’excès de base (BEv) et la concentration en 2,3diphosphoglycérate (2,3-DPGv) dans le sang veineux pour lequel la courbe de dissociation de l’oxygène passe par les pO2,v et SO2,v veineux mesurés. [2]. Ces calculs sont effectués à l’aide d’un simulateur d’action de masse et d’équilibre de masse acidobasiques décrit dans la section suivante : u Simulateur d’action de masse et d’équilibre de masse acido-basiques (68) Étape 3 On suppose que la concentration totale en hémoglobine (tHb), la concentration totale en tampon non-bicarbonate du plasma (tNBBp), la concentration en 2,3-DPG et le BE sont les mêmes dans les sangs artériels et veineux : tHba = tHbv tNBBp,a = tNBBp,v 2,3-DPGa = 2,3-DPGv BEa = BEv Étape 4 La concentration totale en O2 et en CO2 dans le sang artériel est calculée en simulant l’addition d’une concentration en O2 (ΔO2) au sang veineux, et l’élimination d’une concentration en CO2 (ΔCO2, avec ΔCO2 = QR ΔO2) du sang veineux : Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Principes et données de performances 67 tO2,a = tO2,v + ΔO2 tCO2,a = tCO2,v - QR * ΔO2 Les valeurs calculées de tCO2(B)a,c, tO2(P)a,c, tHba, BEa,c, taNBBp et DPGa pour le sang artérialisé sont ensuite utilisées pour calculer les autres variables décrivant le sang artérialisé, c’est-à-dire le pHa,c, la paCO2,c, la paO2,c et la SaO2,c. Ce calcul fait également appelle au simulateur d’action de masse et d’équilibre de masse acidobasiques, mais en inversant le processus. La saturation artérialisée en oxygène calculée SaO2 est comparée avec la saturation mesurée à l’aide de l’oxymètre de pouls (SpO2). La différence entre les deux donne une erreur = SaO2 - SpO2. En faisant varier la valeur de ΔO2 et en répétant l’étape 4, on obtient une valeur de ΔO2 pour laquelle l’erreur est nulle. Ce ΔO2 représente la concentration en O2 ajouté, et QR multiplié par ΔO2 la concentration en CO2 éliminé, transformant le sang veineux en sang artérialisé. Pour cette valeur de ΔO2, les valeurs calculées de toutes les variables décrivant le sang artérialisé doivent être égales aux valeurs artérielles mesurées. Les résultats artériels calculés comprennent les suivants : • pHa,c • paCO2,c • paO2,c (jusqu’à 10 kPa) • HCO3-(P)a,c • Excès de base (BEa,c) • tO2a,c • tCO2(B)a,c Fonctionnalité optionnelle : Si la FiO2 est entrée sur l’analyseur, le logiciel calcule le rapport P/F = paO2/FiO2. Le rapport P/F représente l’indice d’oxygénation et est utilisé pour le calcul du score SOFA (sequential organ failure assessment) et l’évaluation de l’hypoxémie, par exemple chez les patients ventilés. u À propos des résultats artériels calculés (34) Étape 6 Avant que le processus mathématique ne soit terminé, le logiciel effectue plusieurs contrôles de sortie sur les résultats artériels calculés. u À propos des contrôles de sortie (38) Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 5 Principes et données de performances Étape 5 68 Principes du fonctionnement Simulateur d’action de masse et d’équilibre de masse acido-basiques L’algorithme utilise les modèles mathématiques de la chimie acido-basique et sanguine établis par Rees et Andreassen [2]. Le modèle combiné est un ensemble complet d’équations connectées d’action de masse et d’équilibre de masse. Il prend en compte des masses de CO2 et d’O2, des effets de la liaison à l’hémoglobine (porteuse d’oxygène et non porteuse d’oxygène) et de la relation entre les valeurs de pO2 et de SO2 dans le sang (soit la courbe de dissociation de l’oxygène). Il représente les tampons bicarbonate et non-bicarbonate du plasma, ainsi que l’effet tampon dû à l’extrémité aminoterminale et aux chaînes latérales de la molécule d’hémoglobine. 5 Principes et données de performances Le modèle tient compte de l’effet Bohr et de l’effet Haldane [3] [2]. Dans ce modèle, BE est défini comme la concentration en acide fort nécessaire pour titrer du sang entièrement oxygéné à pHp = 7,4, avec pCO2 = 5,33 kPa. L’indice p désigne la fraction plasmatique du sang. Dans la définition conventionnelle (appelée excès de base réel (ABE)), BE est défini sans oxygénation complète du sang. À cause de l’effet Bohr et de l’effet Haldane, les valeurs de l’ABE dépendent de la teneur en oxygène et ne sont pas les mêmes dans le sang artériel et veineux, même en cas d’absence ou d’addition d’acide ou de base dans le sang à partir du tissu. Dans la définition de BE utilisée ici, les valeurs de BE sont indépendantes de la teneur en O2 et ne varient qu’en cas d’addition d’acides ou de bases forts. Par conséquent, le modèle tient compte de l’effet Bohr et de l’effet Haldane [1]. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Principes et données de performances 69 Validation Les performances du logiciel ont été validées dans plusieurs études de validation des performances dans lesquelles les mesures de gaz du sang veineux et de la SpO2 converties en résultats artériels par le logiciel étaient comparées à des mesures simultanées de gaz du sang artériel. Dans cette partie Méthodes et matériel (69) Résultats de l’analyse statistique pour le pH (71) Résultats de l’analyse statistique pour la pCO2 (72) Résultats de l’analyse statistique pour la pO2 (73) Les sujets inclus étaient des patients adultes (> 18 ans) hospitalisés aux urgences, en services de pneumologie et en unités de soins intensifs et présentant divers diagnostics, dont la BPCO, la septicémie, l’asthme, la pneumonie et le cancer du poumon. Dans l’idéal, la paire d’échantillons doit être prélevée en même temps. Dans ces études, le délai entre le prélèvement des échantillons de gaz du sang artériel (ABG) et des échantillons de gaz du sang veineux périphérique (VBG) qui ont été utilisés pour le calcul des résultats artériels était généralement compris entre 1 et 5 minutes. La figure suivante illustre la technique utilisée dans ces études pour le prélèvement d’échantillons sanguins : Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 5 Principes et données de performances Méthodes et matériel 70 Validation Échantillon ABG1 Échantillon ABG2 Sang artériel Durée Durée Sang veineux Échantillon VBG 5 Principes et données de performances Données des études Généralement 1-5 min La répétabilité des gaz du sang artériel et des gaz du sang veineux est affectée par les erreurs préanalytiques survenant entre le prélèvement et l’analyse de l’échantillon sanguin, ainsi que par les erreurs analytiques. De plus, les gaz du sang artériel et les gaz du sang veineux sont affectés par les fluctuations biologiques. Lors de la comparaison de deux mesures successives sur un échantillon humain, tout changement biologique a un impact sur le résultat. Cela devient évident lorsque l’on compare les mesures de référence de gaz du sang artériel aux résultats artériels calculés par le logiciel et aux mesures répétées de gaz du sang artériel. Une étude de Toftegaard et al. [4] a montré que la répétabilité des résultats calculés par le logiciel par rapport aux gaz du sang artériel est comparable à la répétabilité des gaz du sang artériel pour les paramètres de gaz du sang artériel, dont les valeurs de pH, pCO2 et pO2 (jusqu’à 10 kPa ou 75 mmHg). i Dans des études pilotes et cliniques utilisant les gaz du sang artériel comme référence, notez les précautions suivantes : • Prélevez simultanément les échantillons de sang artériel et veineux. • Assurez la haute qualité du prélèvement d’échantillon. Excluez les échantillons présentant des signes d’erreurs préanalytiques. • Assurez la stabilité ventilatoire du patient avant et pendant le prélèvement d’échantillon. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Principes et données de performances 71 Résultats de l’analyse statistique pour le pH Pour le pH, les graphiques suivants démontrent les performances du logiciel en présentant des mesures répétées de gaz du sang artériel par rapport à des mesures de référence des gaz du sang artériel : • Points noirs : Résultats artériels calculés par le logiciel (CAR) en fonction des valeurs de gaz du sang artériel (ABG1) (données collectées à partir de [4] [5] [6] [7]) • Points rouges : Valeurs de gaz du sang artériel (ABG2) en fonction des valeurs de gaz du sang artériel (ABG1) [4] Répétabilité des valeurs de pH pH des CAR (en noir) et ABG2 (en rouge) pH des ABG1 0 + 1 * ABG1 identité n = 470 r de Pearson = 0,967 pH des ABG1 Lignes pointillées : Limites de concordance à 95 % Les limites de confiance à 0,95 sont calculées à l’aide de la méthode du bootstrap (quantile). w À gauche : comparaison des méthodes pour le pH ; à droite : graphique de Bland-Altman pour le pH pH limites de concordance à 95 %(a) Unité de pH CAR en fonction d’ABG1 [4] [5] [6] [7] 0,000 ± 0,028 ABG2 en fonction d’ABG1 [4] -0,001 ± 0,027 (a) Limites de concordance à 95 % = différence moyenne ± 1,96 * écart type (ET) y Variation statistique pour les données de pH collectées Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 5 Principes et données de performances Diagramme de Bland-Altman Différence dans le pH des CAR (en noir) et ABG2 (en rouge) par rapport aux ABG1 Droite de régression de Passing-Bablok 72 Validation Résultats de l’analyse statistique pour la pCO2 Pour la pCO2, les graphiques suivants démontrent les performances du logiciel en présentant des mesures répétées de gaz du sang artériel par rapport à des mesures de référence de gaz du sang artériel : • Points noirs : Résultats artériels calculés par le logiciel (CAR) en fonction des valeurs de gaz du sang artériel (ABG1) (données collectées à partir de [4] [5] [6] [7]) • Points rouges : Valeurs de gaz du sang artériel (ABG2) en fonction des valeurs de gaz du sang artériel (ABG1) [4] Répétabilité des valeurs de pCO2 Diagramme de Bland-Altman Différence dans la pCO2 des CAR (en noir) et ABG2 (en rouge) par rapport aux ABG1 [kPa] pCO2 [kPa] des CAR (en noir) et ABG2 (en rouge) 5 Principes et données de performances Droite de régression de Passing-Bablok pCO2 des ABG1 [kPa] 0,02 + 1,01 * ABG1 identité pCO2 des ABG1 [kPa] n = 470 r de Pearson = 0,987 Lignes pointillées : Limites de concordance à 95 % Les limites de confiance à 0,95 sont calculées à l’aide de la méthode du bootstrap (quantile). w À gauche : comparaison des méthodes pour la pCO2 ; à droite : graphique de Bland-Altman pour la pCO2 pCO2 limites de concordance à 95 %(a) kPa mmHg CAR en fonction d’ABG1 [4] [5] [6] [7] 0,06 ± 0,51 0,42 ± 3,83 ABG2 en fonction d’ABG1 [4] 0,02 ± 0,44 0,14 ± 3,28 (a) Limites de concordance à 95 % = différence moyenne ± 1,96 * écart type (ET) y Variation statistique pour les données de pCO2 collectées Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Principes et données de performances 73 Résultats de l’analyse statistique pour la pO2 Pour la pO2, les graphiques suivants démontrent les performances du logiciel en présentant des mesures répétées de gaz du sang artériel par rapport à des mesures de référence de gaz du sang artériel : • Points noirs : Résultats artériels calculés par le logiciel (CAR) en fonction des valeurs de gaz du sang artériel (ABG1) (données collectées à partir de [4] [5] [6] [7]) • Points rouges : Valeurs de gaz du sang artériel (ABG2) en fonction des valeurs de gaz du sang artériel (ABG1) [8] Répétabilité des valeurs de pO2 pO2 [kPa] des CAR (en noir) et ABG2 (en rouge) pO2 des ABG1 [kPa] 0,58 + 0,93 * ABG1 identité pO2 des ABG1 [kPa] n = 214 r de Pearson = 0,761 Lignes pointillées : Limites de concordance à 95 % Les limites de confiance à 0,95 sont calculées à l’aide de la méthode du bootstrap (quantile). w À gauche : comparaison des méthodes pour la pO2 ; à droite : graphique de Bland-Altman pour la pO2 pO2 limites de concordance à 95 %(a) kPa mmHg CAR en fonction d’ABG1 [4] [5] [6] [7] 0,04 ± 1,38 0,31 ± 10,35 ABG2 en fonction d’ABG1 [8] ± 1,21 ± 9,09 (a) Limites de concordance à 95 % = différence moyenne ± 1,96 * écart type (ET) y Variation statistique pour les données de pO2 collectées Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 5 Principes et données de performances Diagramme de Bland-Altman Différence dans la pO2 des CAR (en noir) et ABG2 (en rouge) par rapport aux ABG1 [kPa] Droite de régression de Passing-Bablok 74 Robustesse Robustesse Dans cette partie Robustesse des entrées (74) Conséquences de mesures de SpO2 erronées ou inexactes (75) Robustesse des entrées Détails sur les contrôles d’entrée Avant de lancer le processus mathématique, le logiciel effectue plusieurs contrôles d’entrée : Contrôles d’entrée 1. La valeur de SpO2 doit se situer entre 80 %(2) et 100 %. Lancer les contrôles d’entrée 2. La valeur de SpO2 doit être supérieure à celle de SvO2 moins 4 %. 1 100 % ≥ SpO2 ≥ 80 % ? Non Cette tolérance de 4 % sur la SpO2 est destinée à répondre à la situation suivante : Chez les patients où le sang artériel passe dans des tissus présentant un très faible métabolisme, les valeurs veineuses sont proches des valeurs artérielles. Cependant, en raison de la tolérance à l’oxymétrie de pouls et l’analyse des gaz du sang, la valeur de SpO2 peut être légèrement inférieure à la SvO2. Dans de tels cas, la valeur de SvO2 est utilisée pour le calcul des résultats artériels. 2 SpO2 ≥ SO2 - 4 % ? Non Oui 3 Constantes d’entrée physiologiquement plausibles ? Non Erreurs (pas de calcul) 5 Principes et données de performances Oui 3. Les constantes d’entrée doivent être physiologiquement plausibles. Oui 4 Constantes d’entrée au sein des limites d’entrée ? 4. Les constantes d’entrée doivent se situer dans les limites d’entrée. Non Si l’un des contrôles d’entrée des étapes 1 à 4 est non conforme, le logiciel génère une erreur expliquant la cause de l’erreur. Aucun résultat artériel n’est alors calculé. Oui Constantes d’entrée au sein des gammes validées ? Oui Processus de calcul lancé Non Alertes 5 5. Si une ou plusieurs constantes d’entrée dépassent les gammes validées, les résultats artériels calculés sont associés à une alerte. Le logiciel ne rapporte les résultats artériels calculés que s’ils sont conformes lors des contrôles de sortie supplémentaires. u À propos des contrôles d’entrée et de sortie (37) (2) La valeur par défaut est de 80 %, mais peut aussi être configurée à 75 %. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Principes et données de performances Logiciel utilisé avec du sang capillaire ou artériel 75 Si un échantillon de sang capillaire ou artériel est accidentellement utilisé dans la procédure pour obtenir des résultats artériels calculés, le niveau de SO2 mesuré sur l’analyseur sera très proche ou égal au niveau de SpO2 mesuré par l’oxymètre de pouls. Par conséquent, le logiciel signalera les résultats de gaz du sang calculés qui, tout au plus, ne différeront que légèrement des valeurs de l’échantillon capillaire ou artériel original. Si la COHb et la MetHb ne sont pas mesurées Il est recommandé d’utiliser le logiciel uniquement avec des analyseurs mesurant la COHb et la MetHb. Toutefois, certains analyseurs ne mesurent pas la COHb et la MetHb. Pour utiliser le logiciel avec de tels analyseurs, des constantes peuvent être configurées et utilisées pour la COHb et la MetHb. Ces constantes ne doivent être utilisées que si les patients ne présentent pas de teneurs élevées en COHb et MetHb dépassant les gammes validées. Conséquences de mesures de SpO2 erronées ou inexactes L’utilisation de l’oxymétrie de pouls pour estimer le niveau de saturation artérielle présente une certaine variabilité entre les patients. Pour bénéficier de la certification ISO 80601-2-61, les oxymètres de pouls doivent présenter des performances de ± 4 %, mais dans la pratique clinique, cela peut s’élever à 10 %. La sous-estimation de la SpO2 n’est pas rare, par exemple si l’oxymètre de pouls capte un signal médiocre en raison d’une mauvaise perfusion périphérique, d’un positionnement incorrect de la sonde, ou d’un autre problème équivalent. Une autre source d’erreur est l’entrée incorrecte de la valeur de SpO2 mesurée sur l’analyseur de gaz du sang. L’artérialisation du pHa,c et de la paCO2,c dépend de la différence entre la SpO2 et la SO2 veineuses : • Une petite différence entraîne une petite correction • Une grande différence entraîne une grande correction Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 5 Principes et données de performances i 76 Robustesse L’artérialisation de la paO2,c dépend de la valeur absolue de SpO2 et de l’intersection avec la courbe de dissociation de l’oxygène. L’exactitude de la paO2,c calculée est moins sensible aux valeurs incorrectes de SpO2 d’environ 95 % et en dessous, alors qu’elle est plus sensible aux valeurs de SpO2 d’environ 96 % et audessus. Le tableau illustre l’influence typique des variations de la SpO2 sur les résultats calculés par le logiciel : Sources d’erreurs Influence typique sur les résultats artériels calculés pH pCO2 [kPa] pO2 [kPa] Sur toute la gamme SaO2 = 88 % SaO2 = 93 % SpO2 + 2 % +0.004 -0.09 +0.52 s.o. (> 10) SpO2 - 2 % -0.003 +0.07 -0.42 -0.85 y Influence des variations de la SpO2 sur les résultats artériels calculés [1] 5 Principes et données de performances Pour illustrer l’effet de mesures de SpO2 inexactes ou erronées, trois exemples, qui sont basés sur des données réelles de gaz du sang veineux de patients et sur la simulation des valeurs de SpO2, ont été sélectionnés. Les tableaux présentent les résultats artériels calculés pour la valeur de SpO2 mesurée ainsi que les valeurs de SpO2 simulées à ± 5 % et ± 10 %. Exemple 1 • Patient atteint de BPCO avec différence artérioveineuse moyenne. • SpO2 mesurée à 88 % (légèrement surestimée, SaO2 = 85,3 %). • La simulation de la SpO2 à -10 % n’est pas possible (à cause de la limite inférieure de 80 %). VBG ABG Différence [%] - - -10 % -5 % 0% +5 % +10 % SpO2 [%] - - 78 % 83 % 88 % 93 % 98 % pH 7.40 7.41 s.o. 7.41 7.42 7.43 7.43 pCO2 [kPa] 7.53 6.89 s.o. 7.02 6.87 6.71 6.54 pO2 [kPa] 4.69 6.56 s.o. 6.31 7.23 8.87 >10 66,60 % 85,30 % - - - - - SO2 [%] Résultats artériels calculés y Exemple 1 Exemple 2 • Patient atteint de BPCO avec petite différence artérioveineuse. • SpO2 mesurée à 92 % (SaO2 = 92,4 %). • La simulation de la SpO2 à ± 10 % n’est pas possible (parce que la SpO2 = 82 % est inférieure à la SO2 = 90 % - 4 % et parce que la SpO2 = 102 % dépasse 100 %). Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Principes et données de performances VBG ABG Différence [%] - - -10 % -5 % 0% +5 % +10 % SpO2 [%] - - 82 % 87 % 92 % 97 % 102 % pH 7.37 7.37 s.o. 7.37 7.37 7.38 s.o. pCO2 [kPa] 7.34 7.27 s.o. 7.34 7.28 7.13 s.o. pO2 [kPa] 7.57 8.39 s.o. 7.57 8.24 >10 s.o. 90,00 % 92,40 % - - - - - SO2 [%] 77 Résultats artériels calculés y Exemple 2 Exemple 3 • Patient asthmatique avec une très grande différence artérioveineuse : ΔA-VpH = 0,063, ΔA-VpCO2 = 2,48 kPa. • SpO2 mesurée à 99 % (SaO2 = 97,3 %). • Les simulations de la SpO2 à + 5 % et + 10 % ne sont pas possibles (parce qu’elles dépassent 100 %). ABG Différence [%] - - -10 % -5 % 0% +5 % +10 % SpO2 [%] - - 89 % 94 % 99 % 104 % 109 % pH 7.32 7.39 7.40 7.40 7.41 s.o. s.o. pCO2 [kPa] 7.72 5.24 5.50 5.35 5.17 s.o. s.o. pO2 [kPa] 2.11 12.62 7.35 9.24 >10 s.o. s.o. 18,50 % 97,30 % - - - - - SO2 [%] Résultats artériels calculés y Exemple 3 Conclusion Les résultats de pHa,c et de paCO2,c calculés ont une bonne tolérance aux valeurs d’entrée de SpO2 inexactes ou erronées. L’exactitude de la paO2,c dépend de l’exactitude des mesures de la SpO2. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 5 Principes et données de performances VBG 78 Robustesse 5 Principes et données de performances Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Bibliographie 6 Bibliographie ................................................................................................... 81 Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Table des matières 81 Bibliographie Dans ce chapitre 83 6 Bibliographie Liste des publications citées.............................................. 6 Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 82 Table des matières 6 Bibliographie Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Bibliographie 83 [1] Rees, S E, Toftegaard, M and Andreassen, S. A method for calculation of arterial acid-base and blood gas status from measurements in the peripheral venous blood. Computer Methods and Programs in Biomedicine. 2005, Vol. 81, p. 18-25. [2] Rees, S E and Andreassen, S. Mathematical models of oxygen and carbon dioxide storage and transport: The acid-base chemistry of blood. Critical Reviews in Biomedical Engineering. 2005, Vol. 33, 3, s. 209-264. [3] Rees, S E, et al. Mathematical modelling of the acid-base chemistry and oxygenation of blood: a mass balance, mass action approach including plasma and red blood cells. European Journal of Applied Physiology. 2010, Vol. 108, s. 483-494. [4] Toftegaard, M, Rees, S E and Andreassen, S. Evaluation of a method for converting venous values of acid-base and oxygenation status to arterial values. 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Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 6 Bibliographie Liste des publications citées 84 Liste des publications citées 6 Bibliographie Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 85 Glossaire 2,3-diphosphoglycérate pression partielle en oxygène Phosphate organique présent dans les globules rouges qui affecte l’affinité de l’hémoglobine pour l’oxygène. Paramètre qui fournit des informations sur la quantité d’oxygène dissous dans le sang. saturation artérielle en oxygène bicarbonate Électrolyte trouvé dans le sang et d’autres liquides corporels. Il est nécessaire à la régulation du pH dans le corps. Paramètre qui fournit des informations sur la quantité d’oxygénation de l’hémoglobine dans le compartiment artériel du système circulatoire. saturation périphérique en oxygène carboxyhémoglobine Forme d’hémoglobine anormale qui est liée au monoxyde de carbone, ce qui empêche la libération de l’oxygène de l’hémoglobine. Paramètre qui fournit des informations sur le niveau de saturation en oxygène dans le sang périphérique et qui est généralement mesurée à l’aide d’un oxymètre de pouls. excès de base saturation veineuse en oxygène Quantité d’acide fort à ajouter à chaque litre de sang entièrement oxygéné pour ramener le pH à 7,40 à une température de 37 °C et avec une pCO2 de 40 mmHg (5,3 kPa). Paramètre qui fournit des informations sur la teneur en oxygène du sang retournant dans le cœur droit après la perfusion dans l’ensemble du corps. excès de base réel Excès de base réellement observé dans le sang. hémoglobine totale Paramètre qui fournit des informations sur la quantité totale d’hémoglobine dans le sang. méthémoglobine Forme d’hémoglobine dans laquelle le fer héminique se trouve à l’état ferrique, ce qui la rend incapable de se lier à l’oxygène et de le transporter vers les tissus. pH Paramètre qui fournit des informations sur l’acidité ou l’alcalinité d’un échantillon. pression partielle en dioxyde de carbone Paramètre qui fournit des informations sur la quantité de dioxyde de carbone dissous dans le sang. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 86 Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 87 Index A Alertes, 55 Analyseurs – utilisation du logiciel, 48 Logiciel – Architecture informatique, 31 – conditions préalables, 32 – constantes d’entrée, 34 – contre-indications, 32 C – contrôles, 37 Comptes rendus – flux de données, 31 – alertes, 39, 40 – gammes validées, 32 – aucune alerte ni erreur, 40 – limites, 32 – erreurs, 39, 41 – modèles mathématiques, 68 – paramètre, 39 – paramètres, 34 – résultats artériels calculés, 39 – présentation, 31 – résultats veineux, 39 – principes, 63 Conditions préalables, 32 – procédure utilisateur, 47 Contre-indications, 32 – résultats artériels calculés, 34 Contrôles – robustesse, 74 – entrée, 37 – sortie, 34 – sortie, 38 – transformation mathématique, 64 – utilisation, 48 E – validation, 69 Entrée – contrôles, 37 M – limites, 37 Modèles mathématiques, 68 – paramètres, 34 Erreurs, 55 P Paramètres G – entrée, 34 Gammes – sortie, 34 – validées, 32, 37 Principes, 63 Gammes validées, 32, 37 Procédure – utilisateur, 47 L Limites, 32 R – entrée, 37 Résultats – sortie, 38 – artériels calculés, 34 – veineux, 34 Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 88 Robustesse, 74 – entrée, 74 – valeur de saturation artérielle, 75 S Sortie – alertes, 55 – contrôles, 38 – erreurs, 55 – limites, 38 – paramètres, 34 – résultats artériels calculés, 34 T Transformation mathématique, 64 V Validation, 69 – méthodes et matériel, 69 Roche Diagnostics v-TAC Standalone software · Version du logiciel 1.5 · Guide de l’utilisateur · Version de la publication 1.0 Cette page est intentionnellement laissée blanche. 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