PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS
PINZE BIPOLARI (MONOUSO)
BIPOLAR FORCEPS (SINGLE USE)
FORCEPS BIPOLAIRE (À USAGE UNIQUE)
BIPOLARE PINZETTE (EINMALPRODUKT)
PINZAS BIPOLARES (DE UN SOLO USO)
PINÇAS BIPOLARES (UTILIZAÇÃO ÚNICA)
ΔΙΠΟΛΙΚΉ ΛΑΒΊΔΑ (ΜΙΑΣ ΧΡΉΣΗΣ)
30300 - 30302 - 30304 - 30306
Tecno Instruments Pvt. Ltd.
316C Small Industrial Estate
Sialkot, 51340 - Pakistan
Made in Pakistan
Obelis s.a.
Bd. General Wahis 53
1030 Brussels (BELGIUM)
1639
Obelis UK, Sandford Gate, East
Point Business Park, OX4 6LB Oxford, UK
M30300-M-Rev.0-09.22
40°C
Importato da/Imported by/ Importé par/
Importiert von/ Importado por/ Importado por/
Εισάγεται αaπό:
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[email protected] - [email protected]
www.gimaitaly.com
5°C
6
FRANÇAIS
Description / Utilisation prévue :
Ces dispositifs médicaux sont à usage unique et sont fournis stérilisés. Ces dispositifs médicaux sont
conçus pour être utilisés en tant qu’accessoires avec les câbles et les appareils électrochirurgicaux
dont la compatibilité est connue. Leur utilisation vous permet de guider, en tant qu’opérateur un courant
électrochirurgical à distance, depuis le connecteur de sortie, d’une unité électrochirurgicale et des
câbles qui l’accompagnent vers le site opératoire pour l’effet chirurgical souhaité.
Compatibilité :
Type de Forceps
Connecteur Instrument
Connecteur Générateur Électrochirurgical
États-Unis 2 broches
1.8 mm Femelle
4,0 mm/Martin/ERBE
Europe
N/A
4,0 mm/Valleylab
Recommandations :
Tension Recommandée
Durée de conservation
Environnement de Fonctionnement
500 Vp
5 ans
Température : De 5°C à 40°C
Humidité : HR 0 % à 90 %
Pression : 70 kPa à 106 kPa
Contre-indications :
Les accidents suivants liés à l’utilisation de systèmes bipolaires ont été reportés :
1. Activation involontaire provoquant des lésions tissulaires au mauvais endroit et/ou des dommages à
l’équipement.
2. Chemins de courant alternatif entraînant des brûlures aux points sur lesquels le patient ou
l’utilisateur entre en contact avec les composants non isolés.
3. En présence de gaz, liquides et / ou environnements enrichis en oxygène inflammables.
4. L’électrochirurgie peut être dangereuse pour les patients porteurs d’implants actifs, tels que
stimulateur cardiaque, DAI, et neurostimulateurs.
Mode d’emploi et consignes de sécurité :
Le non respect de ce mode d’emploi et des consignes de sécurité peut entraîner des blessures, des
dysfonctionnements ou d’autres accidents imprévus.
1. Il est particulièrement important de vérifier qu’aucun instrument ne présente de dommage ou
d’usure visibles, tels que fissures, ruptures, ou défauts d’isolation, avant chaque utilisation.
2. Ne jamais utiliser d’instruments endommagés.
3. Ne jamais utiliser les instruments en présence de substances inflammables ou explosives.
4. Ne pas poser l’instrument sur le patient.
5. Nettoyer fréquemment les pointes pour retirer le sang et les débris.
6. La coagulation doit uniquement être effectuée sur des surfaces de contact visibles et garantissant
un contact de bonne qualité avec le tissu choisi pour la coagulation.
7. Ne toucher aucun autre instrument métallique, optique ou canule de trocart, ou similaires pendant
l’utilisation.
Effets secondaires :
Aucun effet secondaire lié à l’emploi du dispositif n’est connu, si celui-ci est utilisé par du personnel
médical.
Utilisateurs :
Ce dispositif ne doit être utilisé que par des docteurs spécialement formés.
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FRANÇAIS
Population de patients :
Ce dispositif est adapté à l’utilisation sur des enfants et des adultes.
Allégations de performance :
• Ces dispositifs médicaux sont composés de matériaux biocompatibles conformément à la norme
ENS ISO 10993-1.
• Ces dispositifs médicaux sont conformes à la norme IEC 60601-2-2 sur la sécurité électrique.
• Ces dispositifs médicaux sont conformes à la norme IEC 60601-1 pour la sécurité de base et les
performances essentielles.
Avant l’utilisation :
Avant de connecter les forceps et les câbles à une unité électrochirurgicale, s’assurer que l’unité est
bien éteinte ou en mode veille. Le non respect de ces instructions peut provoquer des brûlures et des
électrocutions.
Pendant l’utilisation :
Toujours utiliser le réglage de courant disponible le plus faible pour atteindre l’effet chirurgical souhaité.
Stockage et Manipulation :
1. Les forceps bipolaires doivent être stockées dans un endroit propre, frais et sec.
2. Protéger des dommages mécaniques et de la lumière directe du soleil. Manipuler avec le plus grand
soin.
Symboles :
Attention: lisez attentivement les
instructions (avertissements)
Á conserver à l’abri de la lumière
du soleil
Á conserver dans un endroit frais et
sec
Date de fabrication
Fabricant
Code produit
Numéro de lot
Représentant autorisé dans
la Communauté européenne
Dispositif médical conforme
à la directive 93/42 / CEE
Dispositif pour usage unique, ne pas
réutiliser
Limite de température
Date d’échéance
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Consulter les instructions d'utilisation
Représentant autorisé au RoyaumeUni
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.
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