Matrice de conformité
Ce document présente la liste des modules du cobas c 513 analyzer identifiables par numéro de série et
conformes aux directives et aux règlements applicables.
La conformité est attestée par la déclaration de conformité.
Règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR)
Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux
de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission.
Produit
cobas c 513 analyzer
Kit de connexion b-gate pour cobas c 513
Numéros de série (N/S) applicables
À partir du 2201-01
Date de production à partir de décembre 2020
Directive de l’UE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD)
Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux
de diagnostic in vitro :
Produit
cobas c 513 analyzer
Kit de connexion b-gate pour cobas c 513
Numéros de série (N/S) applicables
Depuis le lancement
Depuis le lancement
Substances dangereuses soumises à limitations (RoHS)
Directive (UE) 2015/863 du 31 mars 2015 modifiant l’annexe II de la directive 2011/65/UE du Parlement
européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances soumises à limitations :
Produit
cobas c 513 analyzer
Kit de connexion b-gate pour cobas c 513
Numéros de série (N/S) applicables
À partir du 2044-01
Date de production à partir de décembre 2020
Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation
de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques :
Produit
cobas c 513 analyzer
Kit de connexion b-gate pour cobas c 513
Numéros de série (N/S) applicables
À partir du 1508-08
Depuis le lancement
Directive relative aux équipements radioélectriques (RED)
Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relative à l’harmonisation des
législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d’équipements radioélectriques
et abrogeant la directive 1999/5/CE :
Produit
cobas c 513 analyzer
Kit de connexion b-gate pour cobas c 513
Roche Diagnostics
cobas® c 513 analyzer
Numéros de série (N/S) applicables
À partir du 1619-01
Non applicable
1
Matrice de conformité
Règlement relatif aux gaz à effet de serre fluorés
Règlement (UE) n° 517/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux gaz à effet de
serre fluorés et abrogeant le règlement (CE) n° 842/2006 :
Produit
cobas c 513 analyzer
Kit de connexion b-gate pour cobas c 513
Numéros de série (N/S) applicables
À partir du 2145-01
Non applicable
Gaz à effet de serre fluoré1
Produit
1
cobas c 513 analyzer
R-134a (HFC-134a)
R-1234yf (HFO-1234yf)
Numéros de série (N/S) applicables
Depuis le lancement
À partir du 2145-01
Se reporter au manuel opérateur du cobas c 513 analyzer, chapitre : Spécifications > Liste des spécifications du système > Gaz à effet de
serre fluorés
Roche Diagnostics
cobas® c 513 analyzer
2
Matrice de conformité
">
