cobas 8000 core unit | cobas e 801 | cobas c 502 | cobas e 602 | cobas c 702 | cobas c 701 | Roche cobas 8000 / ISE Module Manuel utilisateur

cobas® 8000 modular analyzer
series
Addendum 1.0 au Manuel de l’utilisateur et au Guide de sécurité
version 5.4
Version du logiciel 06-07
2
Informations relatives à la publication
Version de la
publication
1.0
Version du logiciel
de 06 à 07
Date de révision
2020-03
Description des changements
Guide de sécurité : Section relative au Règlement général sur
la protection des données (RGPD) ajoutée.
Guide de l’utilisateur : Spécifications des codes-barres
d’échantillons révisées
y Historique des révisions
Avis d'édition
Cet addendum renferme des informations
supplémentaires destinées aux utilisateurs des
cobas® 8000 modular analyzer series. Il a pour but de
compléter la Version 5.4 du Guide de sécurité et du Guide
de l’utilisateur.
Copyright
Marques commerciales
© 2007– 2020, Roche Diagnostics GmbH.
Tous droits réservés.
Les marques commerciales suivantes sont reconnues :
COBAS, COBAS C, COBAS E, COBAS INTEGRA et LIFE
NEEDS ANSWERS sont des marques commerciales de
Roche.
Toutes les autres marques commerciales sont la propriété
de leurs propriétaires respectifs.
Agréments
Le cobas® 8000 modular analyzer series répond aux
exigences définies par les normes suivantes :
Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil
du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro.
Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du
Conseil du 16 avril 2014 relative à l'harmonisation des
législations des États membres concernant la mise à
disposition sur le marché d'équipements radioélectriques
et abrogeant la directive 1999/5/CE.
Pour consulter le texte intégral de la déclaration de
conformité à la directive 2014/53/EU, visitez le portail
Web international Roche DiaLog
(https://dialog1.roche.com/) et sélectionnez le lien
eLabDoc.
Si vous ne parvenez pas à accéder au portail Roche
DiaLog, contactez un représentant service Roche.
Le texte intégral de la déclaration de conformité
2014/53/EU est disponible à l’adresse internet suivante :
http://e-labdoc.roche.com
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Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du
Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de
l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les
équipements électriques et électroniques.
Le respect des normes est assuré par le biais de la
déclaration de conformité.
Les marquages suivants attestent de cette conformité :
Usage réservé au diagnostic in vitro.
Conforme à la directive 98/79/CE relative aux dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro
Délivré par Intertek pour le Canada et les États-Unis.
Contacts
Dans l'Union européenne et
les pays membres de l'AELE
Fabricant de
l'instrument
Hitachi High-Technologies
Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi
Minato-ku Tokyo 105-8717
Japon
Fabricant du
cobas® 8000 data
manager
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Allemagne
Représentant autorisé Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Allemagne
Roche Diagnostics
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En dehors de l'Union européenne et
des pays membres de l'AELE
Fabriqué par :
Hitachi High-Technologies
Corporation
Fabriqué pour :
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
Roche Diagnostics
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Table des matières
Révision 1 : Consignes de sécurité . . . . . . . . . . . . . . .
À propos de la protection des données
personnelles et de la sécurité du logiciel . . . . . . .
Révision 2 : Spécifications des codes-barres
d'échantillons . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Spécifications des codes-barres d'échantillons . .
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11
11
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Révision 1 : Consignes de sécurité
Révision 1 : Consignes de sécurité
La rubrique suivante, relative au Règlement général sur la
protection des données (RGPD), a été ajoutée au Guide
de sécurité.
La nouvelle rubrique fournit des informations
supplémentaires et regroupe des informations qui étaient
précédemment incluses dans les autres sections du
Guide de sécurité.
Les sections suivantes du Guide de sécurité sont omises
car les informations ont été regroupées :
•
•
Messages d’attention > Sécurité du logiciel et des
données
Mises en garde > Sécurité des données
Dans cette partie
À propos de la protection des données personnelles et de
la sécurité du logiciel (7)
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Révision 1 : Consignes de sécurité
À propos de la protection des données personnelles et de
la sécurité du logiciel
Le Règlement général sur la protection des données
(RGPD) est un règlement du droit européen relatif à la
protection et à la confidentialité des données destiné à
tous les citoyens de l’Union européenne (UE) et de
l’Espace économique européen (EEE). Ce règlement
couvre également le traitement des données personnelles
en dehors de l’UE et de l’EEE.
Si ce règlement ou tout autre règlement de protection de
la vie privée est applicable à votre pays, notez les
messages de sécurité qui suivent afin d’éviter toute
violation des données et de respecter le RGPD :
Contrôle d’accès
Corruption de données due à une divulgation
de mot de passe
Tout accès non autorisé peut entraîner une violation des
données.
r Instaurez des contrôles d’accès physiques afin de
vous assurer que seul le personnel de laboratoire
autorisé utilise le système à tout moment.
r Attribuez un ID utilisateur unique et personnel à
chaque utilisateur pour accéder au système.
r Attribuez des droits d’accès à chaque utilisateur. Ces
droits ne doivent pas dépasser ceux requis pour les
tâches de l’utilisateur.
r Supprimez les ID utilisateur des utilisateurs qui ne
travaillent plus sur le système.
La sécurité du système et de ses données dépend de
l’accès protégé par un mot de passe. Si une personne
non autorisée découvre votre ID utilisateur et votre mot
de passe, elle pourrait compromettre cette sécurité.
r Assurez-vous toujours de ne pas être observé lorsque
vous saisissez votre mot de passe.
r Ne notez votre mot de passe nulle part, que ce soit
dans un formulaire de contact, un carnet d’adresses
ou un fichier sauvegardé sur votre ordinateur.
r Ne révélez votre mot de passe à personne. Roche ne
vous demandera jamais votre mot de passe.
r Si vous révélez votre mot de passe, modifiez-le
immédiatement.
r Contactez votre filiale Roche locale si vous pensez que
votre compte a été compromis.
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Révision 1 : Consignes de sécurité
Sécurité du réseau
La sécurité informatique peut être comprise par des
logiciels malveillants ou des attaques de piratage
informatique. Le laboratoire est responsable de la
sécurité de son infrastructure informatique.
r Afin de protéger et de séparer les systèmes Roche des
autres infrastructures de laboratoire, le pare-feu
fourni par Roche doit être utilisé.
r Protégez tous les dispositifs et services utilisés dans
l’infrastructure du laboratoire contre tout logiciel
malveillant et tout accès non autorisé.
r Sécurisez l’environnement réseau pour qu’il soit
résistant à la redirection du trafic et aux écoutes
illicites.
Entrée et transfert de données
La rédaction d’informations sensibles sur les patients
dans les champs de commentaires peut constituer une
violation des lois de protection des informations en
matière de santé protégées.
r N’écrivez aucune information sensible sur les patients
dans les champs de commentaires.
r Ne téléchargez aucun identifiant patient depuis un
système hôte (par exemple, SIL, logiciel middleware
ou SIH) sur le système. Le transfert de données à
l’aide de n’importe quel protocole hôte (par exemple,
HL7, ASTM) n’est pas chiffré ; les données sont
transférées sous forme de texte clair et lisible grâce à
des outils informatiques comme un renifleur.
Stockage sécurisé de données
L’accès non autorisé aux sauvegardes de données et aux
fichiers d’archive peut constituer une violation des lois
sur la protection des données.
r Toute sauvegarde ou archive de données exportée
depuis l’instrument doit être physiquement stockée
dans un endroit sécurisé.
r Assurez-vous que seules les personnes autorisées
peuvent accéder au stockage sécurisé des données.
Cela inclut le transfert de données vers des sites de
stockage distants et la reprise après sinistre.
r Les sauvegardes de données ne doivent pas être
effectuées à partir du stockage sécurisé de données.
Ne sortez pas les supports de stockage de
l’environnement du laboratoire.
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Révision 1 : Consignes de sécurité
Sensibilisation à la cybersécurité et à la
protection de la vie privée
Utilisation des supports de stockage
Des employés insuffisamment informés peuvent mettre
en danger la sécurité.
r Organisez régulièrement des formations de
sensibilisation à la cybersécurité et à la protection de
la vie privée à l’intention du personnel de laboratoire
chargé du traitement des données à caractère
personnel. Enseignez au personnel de laboratoire
comment traiter les données de manière conforme et
selon les principes de protection de la vie privée tels
qu’ils sont prescrits par la réglementation sur la
protection de la vie privée des clients.
r Vérifiez l’absence d’activité suspecte sur votre
instrument et signalez immédiatement toute
compromission suspectée à votre représentant Roche
local.
r Mettez à jour les logiciels fournis par Roche grâce aux
dernières versions dès que possible.
r N’utilisez pas de dispositifs de stockage externe ou de
supports de stockage (par ex., périphériques flash
USB ou DVD) sur le système s’ils ont été utilisés sur
des ordinateurs privés ou publics. Le non-respect de
ces consignes peut provoquer la perte de données et
rendre l’instrument inutilisable.
r Ne connectez pas de dispositifs de stockage externes
aux ports USB situés sur le système sauf indication
contraire figurant dans la documentation utilisateur
ou si un représentant service Roche vous a demandé
de le faire.
Une manipulation incorrecte d’un support de stockage
peut entraîner des pertes de données ou un
dysfonctionnement du système.
r Insérez ou retirez un DVD uniquement quand
l’instrument est en mode En attente.
r N’utilisez pas de DVD de mauvaise qualité ou
endommagés (par exemple, rayures, saleté ou
poussière sur les disques).
Roche Diagnostics
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Révision 1 : Consignes de sécurité
Virus informatiques
Sauvegarde des données
Si vous détectez une opération inattendue ou
l’endommagement de programmes/données, le PC a
peut-être été infecté par un virus informatique.
r Pour éviter toute infection informatique, analysez le
support de stockage amovible à l’aide d’un logiciel
antivirus avant de l’utiliser sur le système.
r N’utilisez jamais un programme ou un support de
stockage susceptible de contenir un virus.
r Si vous pensez que votre PC est infecté par un virus,
appelez votre représentant service Roche local. Votre
représentant service Roche local vérifiera que votre
système fonctionne correctement.
Une défaillance ou un endommagement du disque dur
peut entraîner une perte de données.
r Sauvegardez vos données (résultats de mesures et
paramètres systèmes) à intervalles réguliers.
r Utilisez la fonction de sauvegarde quotidiennement
pour stocker les données importantes sur le disque
dur.
r
Logiciels tiers non homologués
Effectuez une copie de sauvegarde si vous modifiez
des paramètres du système.
L'installation de logiciels tiers non homologués par Roche
Diagnostics peut entraîner un comportement incorrect du
système.
r Ne copiez ou n’installez aucun logiciel ou correctif de
logiciel sur le système, sauf s’il fait partie des logiciels
système ou si votre représentant service Roche vous
le conseille.
r Ne changez aucun des paramètres du PC.
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Révision 2 : Spécifications des codes-barres d'échantillons
Révision 2 : Spécifications des codesbarres d'échantillons
La norme ISBT 128 a été ajoutée à la liste des types de
code-barres pris en charge pour l’identification des dons
de sang.
Dans cette partie
Spécifications des codes-barres d'échantillons (11)
Spécifications des codes-barres d'échantillons
Spécifications
Types de code-barres pris en charge
Codabar (Japon : NW-7)
Code 39
Interleaved 2 of 5 (ITF)
Code 128 (Numéro d’identification de don ISBT 128 inclus)
Check digit
Tous les types de code-barres doivent être utilisés avec un check
digit
Nombre de chiffres pour les ID
Codabar (NW-7)
6 chiffres + 1 check digit
Code 39
3–22 chiffres + 1 check digit
Interleaved 2 of 5
3–21 chiffres + 1 check digit
Code 128 (Numéro
d’identification de don
ISBT 128 inclus)
4–22 chiffres + 2 check digits
Codabar (NW-7)
de 0 à 9, -, /, ., $, :, +
Code 39
de 0 à 9, de A à Z, -, ., [ ], /, +, $, %
Interleaved 2 of 5
de 0 à 9
Code 128 (Numéro
d’identification de don
ISBT 128 inclus)
Caractères ASCII (128 caractères)
Codabar (NW-7)
Modulus 16
Caractères autorisés
Algorithme de calcul de check digit
Modulus 11
Modulus 10/2 Weight
Modulus 10/3 Weight
7 Check DR
Weight Modulus 11
Modulus 10/2 Weight-A
Zone de silence code-barres aux deux
extrémités de l'image de code-barres
Code 39
Modulus 43
Interleaved 2 of 5
Modulus 10/3 Weight
Code 128 (Numéro
d’identification de don
ISBT 128 inclus)
Modulus 103
≥ 5 mm
y Spécifications des codes-barres d'échantillons
Roche Diagnostics
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11
12
Révision 2 : Spécifications des codes-barres d'échantillons
Roche Diagnostics
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