Roche cobas e 411 Manuel utilisateur

Matrice de conformité
Ce document présente la liste des modules du cobas e 411 analyzer identifiables par numéro de série et
conformes aux directives et aux règlements applicables.
La conformité est attestée par la déclaration de conformité.
Règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR)
Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux
de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission.
Produit
cobas e 411 analyzer (système de rack)
cobas e 411 analyzer (système de disque)
Numéros de série (N/S) applicables
À partir du 8901-01
À partir du 8901-01
Directive de l’UE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD)
Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux
de diagnostic in vitro :
Produit
cobas e 411 analyzer (système de rack)
cobas e 411 analyzer (système de disque)
Numéros de série (N/S) applicables
À partir du 16E3-01 et du 6361-01
À partir du 16E3-06 et du 6359-01
Substances dangereuses soumises à limitations (RoHS)
Directive (UE) 2015/863 du 31 mars 2015 modifiant l’annexe II de la directive 2011/65/UE du Parlement
européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances soumises à limitations :
Produit
cobas e 411 analyzer (système de rack)
cobas e 411 analyzer (système de disque)
Numéros de série (N/S) applicables
À partir du 8845-03
À partir du 8845-01
Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation
de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques :
Produit
cobas e 411 analyzer (système de rack)
cobas e 411 analyzer (système de disque)
Roche Diagnostics
cobas e 411 analyzer
Numéros de série (N/S) applicables
À partir du 16E3-01 et du 6361-01
À partir du 16E3-06 et du 6359-01
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