Dentsply Sirona Cover Screw EV ǀ FR ǀ 2021-06 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Vis d’obturation EV
Description du système
La gamme DS Implants comprend les implants dentaires, les vis d’obturation,
les piliers transgingivaux, les autres composants prothétiques ainsi que des
instruments chirurgicaux et prothétiques.
Utilisateurs prévus
Les utilisateurs doivent être des dentistes/médecins agréés, être formés à
l’implantologie et connaître les implants DS.
Bénéfices cliniques et groupe cible de patients
La gamme DS Implants est destinée à remplacer une ou plusieurs dents
manquantes chez les patients pour restaurer la mastication. Le groupe cible de
patients comporte les personnes ayant des mâchoires d’adultes, non
concernées par les contre-indications en matière d’implants dentaires.
Compatibilité
Les produits sont compatibles avec la gamme DS Implants comportant la
connexion EV ainsi qu’avec la gamme Astra Tech Implant System EV. Les
composants ne peuvent être utilisés qu’avec des produits et des instruments
d’origine.
Description du produit
La vis d’obturation EV est disponible comme composant monobloc et elle est
utilisée pendant l’intégration de l’implant pour sceller et protéger l’interface de
l’implant enfoui entre la première et la deuxième étape chirurgicale.
Les vis d’obturation EV ont une connexion conique avec l’implant, ce qui permet
une fixation solide et stable entre les composants.
Les vis d’obturations EV sont disponibles dans différents diamètres
correspondant aux différents diamètres d’implants. Les vis d’obturation EV
comportent un code-couleur selon la taille de la connexion à l’implant.
Utilisation prévue
La vis d’obturation EV (Cover Screw EV) est prévue pour sceller et protéger la
partie intérieure d’un implant enfoui. La vis d’obturation EV peut être utilisée
dans toutes les positions de dents à la fois dans la mandibule et le maxillaire.
Indications
Édentement partiel ou total
Contre-indications
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf.
Section « Matériaux »)
Infarctus du myocarde récent (< 3 mois)
Accident vasculaire cérébral récent
Pose récente d’une prothèse valvulaire cardiaque
Diathèse hémorragique
Immunosuppression
Traitement actif de tumeurs malignes
Dysfonctionnement hépatique sévère
Infection floride
Toxicomanie
Trouble psychiatrique
Utilisation de bisphosphonates par voie intraveineuse
Avertissements
La chirurgie ainsi que la réhabilitation orales comportent des risques généraux
de complications :
● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient
peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou
de blessure. Il est important de s’assurer de manipuler adéquatement les
dispositifs de petite taille.
● Allergie ou hypersensibilité aux substances chimiques contenues dans les
matériaux utilisés. Les antécédents médicaux du patient doivent être
soigneusement évalués.
● Une planification et une préparation incorrectes de la position et de la
profondeur du site implantaire peuvent provoquer des lésions au niveau des
nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents ou des autres structures
sensibles. Il est fortement recommandé aux médecins de suivre une
formation spéciale avant d’utiliser de nouvelles méthodes thérapeutiques.
●
●
●
●
●
●
●
●
de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte
envisagé.
Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’inhalation des
pièces.
Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une
inhalation ou une ingestion.
Une sélection/analyse incorrecte du patient ou le non-respect du mode
d’emploi peut provoquer l’échec ou la perte de l’ostéo-intégration.
Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très
atrophiée, pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la
chirurgie.
En cas de rapports de charge défavorables, les implants, les composants
de cicatrisation, les éléments prothétiques ou les prothèses peuvent se
fracturer ou être endommagés, nécessitant ensuite le retrait ou le
remplacement d’un implant. Les forces de mastication et la conception de la
restauration doivent donc être soigneusement évaluées.
Un traitement de routine par des implants n’est pas recommandé chez les
personnes dont la croissance des mâchoires n’est pas terminée et chez les
femmes enceintes.
Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés.
Le non-respect de cette précaution peut empêcher l’ostéo-intégration de
l’implant ou provoquer une infection locale ou systémique.
La qualité et la quantité osseuses, les infections locales, une cicatrisation
initiale perturbée ou une mise en charge prématurée constituent des
facteurs pouvant influencer la survie de l’implant. Une cicatrisation et une
ostéo-intégration réussies peuvent être impactées négativement par les
facteurs suivants :
▪ Inflammations (par ex. parodontite), tumeurs, abcès ou kystes dans la
zone de la mâchoire
▪ Hauteur et/ou largeur osseuse insuffisante
▪ Couverture insuffisante des tissus mous
▪ Historique des radiothérapies dans cette zone
▪ Trouble osseux et troubles de la cicatrisation des plaies (par ex. diabète
non-régulé)
▪ Maladies auto-immunes
▪ Parafonctions non traitées (par ex. bruxisme)
▪ Hygiène buccale déficiente
▪ Alcoolisme
▪ Tabagisme
Effets secondaires
Les effets secondaires potentiels pendant ou après le traitement sont les
suivants :
● Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf.
Section « Matériaux »)
● Inhalation ou ingestion des composants
● Lésion permanente du nerf ou de la dent
● Lésion de l’os de la mâchoire ou de la cavité maxillaire
● Nécroses suite à un refroidissement insuffisant ou à un couple excessif
● Fracture mandibulaire
● Saignements postopératoires incontrôlés (p. ex. lésion de l’artère linguale)
● Une gêne post-opératoire comme suit :
▪ Œdème
▪ Hématome
▪ Tuméfactions temporaires locales
▪ Troubles temporaires de la sensibilité et de la fonction masticatoire
▪ Douleurs
● Perte d’implant
● Péri-implantite
● Infection locale ou systémique
● Perte osseuse des suites d’une péri-implantite ou d’une surcharge
mécanique
● Fracture ou détérioration des implants, des composants de cicatrisation, des
composants prothétiques ou des prothèses
● Retrait ou remplacement d’un implant
● Complications esthétiques ou fonctionnelles
Précautions
●
Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les
instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 7003-FR Rev. 001 A 2021-06
1 (2)
Mode d’emploi
Informations de sécurité IRM
Produit implantable
Numéro IUD-ID de base
La sécurité et la compatibilité des produits DS Implants qui restent dans le
corps du patient n’ont pas été évaluées dans l’environnement de résonance
magnétique (RM). Ils n’ont pas été testés en termes de réchauffement, de
migration ou d’artefact en environnement RM. La sécurité des produits DS
Implants en environnement RM est inconnue. Faire passer une IRM à un
patient portant un tel produit peut lui causer des blessures.
Implants
0739253224012WR
Piliers
0739253224013WT
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
Utilisation
Marques
REMARQUE : Lors de la mise en place ou du retrait de la vis d’obturation EV,
veiller à ce que la capacité de transport soit suffisante avant de prélever le
composant.
Toutes les marques et noms de sociétés appartiennent de leurs propriétaires
respectifs. Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n’utilise
pas les signes ® et ™ dans le corps du texte.
Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses
marques et rien ne peut être interprété dans le sens contraire.
Insertion de la vis d’obturation EV
1. Rincer la géométrie interne de l’implant avec une solution saline avant
d’insérer la vis d’obturation EV.
2. Prélever la vis d’obturation EV stérile directement de l’emballage blister à
l’aide du tournevis hexagonal et la mettre en place.
REMARQUE : Pour la vis d’obturation EV 3.0, il n’y a pas de trou d’accès
dans le blister.
Laisser tomber la vis d’obturation EV sur une surface stérile et la prélever
avec le tournevis hexagonal manuel.
3. Appliquer un serrage manuel léger (5 à 10 Ncm).
REMARQUE : Veiller à ce qu’aucun tissu mou ne soit coincé entre l’implant
et la vis d’obturation EV.
4. Pour éviter un mauvais placement et une fuite possible dans la connexion
de l’implant, veiller à ce que le composant soit bien en place.
5. Replacer soigneusement les lambeaux mucopériostaux et les suturer pour
obtenir une fixation solide de l’implant.
Suivi
Une fois le traitement terminé, il est important d’avoir une bonne hygiène
buccale et de faire pratiquer des examens de suivi réguliers pour préserver le
bon état de santé.
Livraison – stockage – élimination
REMARQUE : Inspecter les produits à emballage stérile à l’œil nu pour détecter
les atteintes à l’intégrité de l’emballage avant toute utilisation. Ne pas utiliser les
produits si des atteintes à l’intégrité de l’emballage sont détectées.
La vis d’obturation EV est fournie stérile et est strictement réservée à un usage
unique. Ce produit est stérilisé par irradiation e-beam. L’emballage se compose
d’une boîte extérieure en carton contenant un blister en plastique scellé par un
film. À l’intérieur du blister se trouve un emballage interne renfermant la Vis
d’obturation EV. Le film de l’emballage blister fait office de barrière stérile et le
contenu de l’emballage blister est stérile (système de barrière stérile unique).
Ne pas utiliser la vis d’obturation EV après la date de péremption, si le rabat de
scellement est endommagé ou manquant, ou si le blister extérieur est
endommagé. Ne pas utiliser la vis d’obturation EV si l’emballage blister a été
ouvert accidentellement avant utilisation.
Les produits doivent être stockés à température ambiante dans leur emballage
d’origine, selon les normes applicables aux cabinets dentaires.
Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination
des déchets. Les instruments et les composants utilisés dans la cavité buccale
du patient peuvent être potentiellement infectieux et doivent être éliminés en
toute sécurité dans les conteneurs prévus à cet effet.
Matériaux
Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) selon ASTM-F136
Nettoyage et stérilisation
Non applicable.
Ce produit est stérile.
Ce produit est à usage unique exclusivement.
Documentation
Pour assurer la traçabilité du produit, il est recommandé de coller l’étiquette
détachable de l’emballage blister dans le dossier du patient.
Informations complémentaires pour les clients de l’UE
Un résumé de la sécurité et des performances cliniques (summary of the safety
and clinical performance / SSCP) des produits implantables de la gamme DS
Implants se trouve (après activation) au lien http://ec.europa.eu/tools/eudamed
en cherchant le numéro IUD-ID de base.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 7003-FR Rev. 001 A 2021-06
2 (2)
">