Mode d’emploi DS Implants – Composants de laboratoire Description du système Précautions La gamme DS Implants comprend les implants dentaires, les vis d’obturation, les piliers transgingivaux, les autres composants prothétiques ainsi que des instruments chirurgicaux et prothétiques. ● Utilisateurs prévus Les utilisateurs doivent être des dentistes/médecins agréés, être formés à l’implantologie et connaître les implants DS. Bénéfices cliniques et groupe cible de patients La gamme DS Implants est destinée à remplacer une ou plusieurs dents manquantes chez les patients pour restaurer la mastication. Le groupe cible de patients comporte les personnes ayant des mâchoires d’adultes, non concernées par les contre-indications en matière d’implants dentaires. Compatibilité Les produits sont compatibles avec la gamme DS Implants comportant la connexion EV ainsi qu’avec la gamme Astra Tech Implant System EV. Les composants ne peuvent être utilisés qu’avec des produits et des instruments d’origine. Utilisation prévue Broche de pilier de laboratoire MultiBase (MultiBase Lab Abutment Pin) La broche de pilier de laboratoire MultiBase est utilisée pour créer un orifice d’accès pour la vis lors de la fabrication de la restauration. Analogue de pilier MultiBase (MultiBase Analog) Analogue de pilier MultiBase est une copie du pilier et il est utilisé dans le modèle maître. Cylindre temporaire MultiBase (MultiBase Temporary Cylinder) Le cylindre temporaire MultiBase est prévu pour connecter une restauration temporaire aux piliers et contribuer au modelage des tissus mous. Cylindre calcinable MultiBase (MultiBase Burnout Cylinder) Le cylindre calcinable MultiBase est utilisé comme base lors du modelage à la cire et du moulage de la restauration finale. N’importe quel métal/alliage peut être utilisé. Cylindre semi-calcinable MultiBase (MultiBase Semi-Burnout Cylinder) Le cylindre semi-calcinable MultiBase est utilisé comme base lors du modelage à la cire et du moulage de la restauration finale. Seul un alliage de moulage très précieux peut être utilisé. ● ● ● ● ● Pour le mode d’emploi et le glossaire des symboles, se référer à ifu.dentsplysirona.com Le non-respect du mode d’emploi peut provoquer un échec ou une perte de l’ostéo-intégration. Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte envisagé. Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’inhalation des pièces. Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une inhalation ou une ingestion. En cas de rapports de charge défavorables, les implants, les composants de cicatrisation, les éléments prothétiques ou les prothèses peuvent se fracturer ou être endommagés, nécessitant ensuite le retrait ou le remplacement d’un implant. Les forces de mastication et la conception de la restauration doivent donc être soigneusement évaluées. Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés. Le non-respect de cette précaution peut entraîner une infection ou une fracture des composants et conduire à leur inhalation ou à leur ingestion. Effets secondaires Les effets secondaires potentiels pendant ou après le traitement sont les suivants : ● Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf. Section « Matériaux ») ● Inhalation ou ingestion des composants ● Perte d'implant ● Infection locale ou systémique ● Perte osseuse des suites d'une surcharge mécanique ● Fracture ou détérioration des implants, des composants de cicatrisation, des composants prothétiques ou des prothèses ● Retrait ou remplacement d’un implant ● Complications esthétiques ou fonctionnelles Informations de sécurité IRM La sécurité et la compatibilité des produits DS Implants qui restent dans le corps du patient n’ont pas été évaluées dans l’environnement de résonance magnétique (RM). Ils n’ont pas été testés en termes de réchauffement, de migration ou d’artefact en environnement RM. La sécurité des produits DS Implants en environnement RM est inconnue. Faire passer une IRM à un patient portant un tel produit peut lui causer des blessures. Utilisation Vis de bridge de laboratoire MultiBase (MultiBase Lab Bridge Screw) Important : La superstructure doit avoir un ajustement passif sur les piliers pour éviter les tensions dans les implants. La vis de bridge de laboratoire MultiBase est utilisée pour sécuriser la restauration sur le modèle maître pendant la fabrication. Broche de pilier de laboratoire MultiBase La vis de pilier de laboratoire EV est utilisée pour sécuriser un pilier sur le modèle maître pendant la fabrication de la restauration. 1. Utiliser les broches de piliers de laboratoire MultiBase pour fixer les cylindres calcinables ou semi-calcinables aux analogues de piliers dans le modèle maître. Utiliser un tournevis hexagonal et la force manuelle, 5 à 10 Ncm. 2. Modeler l’armature en cire avec les broches de pilier de laboratoire MultiBase en place pour créer les orifices d’accès des vis. 3. Séparer les broches de pilier de laboratoire MultiBase pour retirer l’armature en cire du modèle maître. Indications Analogue de pilier MultiBase Édentement partiel ou total 1. Fixer l’analogue de pilier MultiBase aux composants de l’empreinte à l’aide d’un tournevis hexagonal et de la force manuelle, 5 à 10 Ncm. Analogue d’implant EV (Implant Analog EV) L’analogue d’implant EV est une copie de l’implant et il est utilisé dans le modèle maître. Vis de pilier de laboratoire EV (Lab Abutment Screw EV) Contre-indications Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf. Section « Matériaux ») Avertissements Le traitement dans la cavité buccale ainsi que la réhabilitation orale comportent des risques généraux de complications : ● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou de blessure. Il est important de s’assurer de manipuler adéquatement les dispositifs de petite taille. Veiller à ce que le composant d’empreinte ne soit pas déplacé dans le matériau d’empreinte lors de la fixation de l’analogue. 2. Remplir l’empreinte de plâtre de haute qualité. 3. Séparer les composants de l’empreinte des analogues de pilier MultiBase avec un tournevis hexagonal et les retirer du modèle maître. Cylindre temporaire MultiBase 1. Fixer le cylindre temporaire MultiBase aux analogues MultiBase dans le modèle maître avec les broches de pilier MultiBase Lab ou la vis de bridge MultiBase Lab à l’aide d’un tournevis hexagonal et la force manuelle, 5 à 10 Ncm. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 7202-FR Rev. 001 A 2021-06 1 (3) Mode d’emploi 2. Marquer la hauteur des cylindres temporaires MultiBase pour les adapter à la situation individuelle. 3. Retirer les cylindres temporaires MultiBase du modèle maître et les modifier selon les marques. 4. Fixer à nouveau les cylindres temporaires MultiBase modifiés au modèle maître. 5. Fabriquer un bridge temporaire avec les cylindres temporaires MultiBase comme base, dans une technique adaptée. 6. Séparer la broche de pilier MultiBase Lab/vis de bridge MultiBase Lab pour retirer le bridge temporaire du modèle maître. Cylindre calcinable MultiBase 1. Fixer les cylindres calcinables MultiBase aux analogues MultiBase dans le modèle maître avec les broches de pilier MultiBase Lab à l’aide d’un tournevis hexagonal et la force manuelle, 5 à 10 Ncm. 2. Marquer la hauteur des cylindres calcinables MultiBase pour les adapter à la situation individuelle. 3. Retirer les cylindres calcinables MultiBase du modèle maître et les modifier selon les marques. 4. Fixer à nouveau les cylindres calcinables MultiBase modifiés au modèle maître. 5. Modeler une armature en cire avec les cylindres calcinables MultiBase comme base. 6. Retirer l’armature en cire du modèle maître, investir et couler l’armature dans un métal ou un alliage adapté. Cylindre semi-calcinable MultiBase 1. Fixer les cylindres semi-calcinables MultiBase aux analogues MultiBase dans le modèle maître avec les broches de pilier MultiBase Lab à l’aide d’un tournevis hexagonal et la force manuelle, 5 à 10 Ncm. 2. Marquer la hauteur des cylindres semi-calcinables MultiBase pour les adapter à la situation individuelle. 3. Retirer les cylindres semi-calcinables MultiBase du modèle maître et les modifier selon les marques. 4. Fixer à nouveau les cylindres semi-calcinables MultiBase modifiés au modèle maître. 5. Modeler une armature en cire avec les cylindres semi-calcinables MultiBase comme base. 6. Retirer l’armature en cire du modèle maître, investir et couler l’armature dans un alliage très précieux adapté, compatible avec les cylindres semicalcinables MultiBase. Vis de bridge de laboratoire MultiBase 1. Fixer la restauration aux analogues de pilier MultiBase dans le modèle maître à l’aide d’un tournevis hexagonal et de la force manuelle, 5 à 10 Ncm. 2. Desserrer la vis de bridge de laboratoire MultiBase avec un tournevis hexagonal pour retirer la restauration du modèle maître. Analogue d’implant EV 1. Fixer l’analogue d’implant EV au composant de l’empreinte à l’aide d’un tournevis hexagonal et de la force manuelle, 5 à 10 Ncm. Veiller à ce que le composant d’empreinte ne soit pas déplacé dans le matériau d’empreinte lors de la fixation de l’analogue. 2. Remplir l’empreinte de plâtre de haute qualité. 3. Séparer le composant de l’empreinte de l’analogue d’implant EV avec un tournevis hexagonal et le retirer du modèle maître. Vis de pilier de laboratoire EV 1. Fixer le pilier à l’analogue d’implant EV dans le modèle maître avec la vis de pilier de laboratoire EV à l’aide d’un tournevis hexagonal et de la force manuelle, 5 à 10 Ncm. 2. Fabriquer la restauration. 3. Desserrer la vis de pilier de laboratoire EV pour retirer le pilier du modèle maître. Livraison – stockage – élimination Le cylindre temporaire MultiBase et le cylindre semi-calciné MultiBase sont fournis non stériles et sont destinés à un usage unique. Les produits doivent être stockés à température ambiante dans leur emballage d’origine, dans des conditions normales pour les laboratoires dentaires. Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination des déchets. Les instruments et les composants utilisés dans la cavité buccale du patient peuvent être potentiellement infectieux et doivent être éliminés en toute sécurité dans les conteneurs prévus à cet effet. Matériaux Produit Matériaux Broche de pilier de laboratoire MultiBase Acier inoxydable d’après la norme ASTM-F899 Analogue de pilier MultiBase Acier inoxydable d’après la norme ASTM-F899 Cylindre temporaire MultiBase Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) selon ASTMF136 Cylindre calcinable MultiBase Plastique PMMA Cylindre semi-calcinable MultiBase Alliage or-platine, plastique POM Vis de bridge de laboratoire MultiBase Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) selon ASTMF136 Analogue d’Implant EV Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) selon ASTMF136 Vis de pilier de laboratoire EV Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) selon ASTMF136 Nettoyage et stérilisation IMPORTANT : Tous les composants et instruments fournis non stériles doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés conformément à la norme ISO 17664 avant d’être utilisés sur le patient. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés. Pré-nettoyage manuel Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement (dans un délai de deux heures maximum) après utilisation avec une brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu. Nettoyage par ultrasons Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du produit de nettoyage doivent être respectés. Traitement mécanique Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage manuel est nécessaire. Pour le nettoyage mécanique, il convient d’utiliser des appareils de nettoyage et de désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de désinfection doivent être respectées. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés et appliqués selon les instructions du fabricant. Un programme de nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé. Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent. La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et appareils suivants (conformément aux normes ISO 15883 et AAMI TIR 30) : ● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie. KG, Gütersloh ● Programme de nettoyage VARIO-TD Prélavage avec de l’eau froide 4 min. Nettoyage 10 min, 45–55°C Neutralisation 6 min. Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min. Désinfection thermique 90°C, 5 min. (A0 ≥ 3000) Séchage 30 min, 105°C ● Produit de nettoyage neodisher® MediClean forte (0,5 %) / Produit de neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg. Entretien Avant la stérilisation, tous les produits doivent être inspectés à l’œil nu pour détecter les salissures, les altérations et/ou la corrosion visibles. Une attention particulière doit être accordée aux caractéristiques de conception telles que les canaux, les trous borgnes, les filetages, les contre-dépouilles et les surfaces d’accouplement. Vérifiez la visibilité et la lisibilité de tous les marquages sur les produits en les inspectant à l’œil nu. Vérifiez que les composants correspondants sont correctement assemblés et fonctionnels. Vérifiez le bon fonctionnement des produits comportant des pièces mobiles. Vérifiez que les composants prémontés sont complets et en parfait état. Éliminez les produits défectueux. Stérilisation La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant : 1. Préparation à la stérilisation : Placez les composants dans un sachet de stérilisation approuvé pour une utilisation avec les paramètres de stérilisation recommandés. Les emballages doivent être conformes aux exigences des normes EN ISO 11607, ANSI/AAMI ST79 et AAMI TIR12. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de stérilisation et indiquer la date de stérilisation. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 7202-FR Rev. 001 A 2021-06 2 (3) Mode d’emploi 2. Paramètres (conformément aux normes ISO 17665, EN 13060, EN 285 et AAMI TIR12) Méthode Procédure Température Temps de maintien minimum* Temps de séchage Vapeur (UE**) Procédé sous vide (pré-vide) 134 °C 3 min 20 min Vapeur Procédé sous vide surchauffée (pré-vide) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) 4 min 3 min 20 min Vapeur Procédé par surchauffée gravitation 121 °C (250 °F) 30 min 20 min * Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les appareils. ** Les clients de l’UE doivent utiliser ces paramètres de stérilisation à la vapeur. 3. Stockage : Stocker les composants stérilisés dans un endroit sec et sans poussière, à température ambiante. Informations complémentaires pour les clients de l’UE Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un de nos produits. Marques Toutes les marques et noms de sociétés appartiennent de leurs propriétaires respectifs. Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n’utilise pas les signes ® et ™ dans le corps du texte. Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses marques et rien ne peut être interprété dans le sens contraire. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 7202-FR Rev. 001 A 2021-06 3 (3) ">
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