Dentsply Sirona HealDesign EV Healing Abutment EV ǀ FR ǀ 2021-06 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Pilier HealDesign EV / pilier de cicatrisation EV
Description du système
La gamme DS Implants comprend les implants dentaires, les vis d’obturation,
les piliers transgingivaux, les autres composants prothétiques ainsi que des
instruments chirurgicaux et prothétiques.
Utilisateurs prévus
Les utilisateurs doivent être des dentistes/médecins agréés, être formés à
l’implantologie et connaître les implants DS.
Bénéfices cliniques et groupe cible de patients
La gamme DS Implants est destinée à remplacer une ou plusieurs dents
manquantes chez les patients pour restaurer la mastication. Le groupe cible de
patients comporte les personnes ayant des mâchoires d’adultes, non
concernées par les contre-indications en matière d’implants dentaires.
●
●
Compatibilité
Les produits sont compatibles avec la gamme DS Implants comportant la
connexion EV ainsi qu’avec la gamme Astra Tech Implant System EV. Les
composants ne peuvent être utilisés qu’avec des produits et des instruments
d’origine.
●
Description du produit
●
Le pilier HealDesign EV est disponible comme pilier transgingival monobloc ou
en deux parties, indiqué pour une utilisation temporaire pendant la cicatrisation
des tissus mous après la deuxième étape chirurgicale, ou dans une procédure
chirurgicale en une étape de pénétration des tissu mous pendant l’intégration
de l’implant.
Le pilier de cicatrisation EV est disponible comme pilier transgingival monobloc,
indiqué pour une utilisation temporaire pendant la cicatrisation des tissus mous
après la deuxième étape chirurgicale, ou dans une procédure chirurgicale en
une étape de pénétration des tissu mous pendant l’intégration de l’implant.
Le pilier HealDesign EV et le pilier de cicatrisation EV ont une connexion
conique dans l’implant, ce qui permet une fixation stable et solide entre les
composants.
Le pilier HealDesign EV et le pilier de cicatrisation EV monobloc ont une
configuration d’indexation ne permettant pas le positionnement dans l’implant,
tandis que le pilier HealDesign EV en deux parties a une configuration
permettant le positionnement.
Les produits sont compatibles avec la gamme DS Implants et les implants du
système Astra Tech Implant System comportant la connexion EV.
Le pilier HealDesign EV et le pilier de cicatrisation EV sont disponibles dans
différentes hauteurs, diamètres et configurations pour accompagner la
cicatrisation des tissus mous.
Le pilier HealDesign EV en deux parties a une forme triangulaire.
Les piliers de cicatrisation comportent un code couleur selon la taille de la
connexion à l’implant.
Utilisation prévue
Le pilier HealDesign EV (HealDesign EV) et le pilier de cicatrisation EV (Healing
Abutment EV) sont conçus pour optimiser le modelage des tissus mous dans
des situations d’édentement unitaire, partiel et complet, dans toutes les
positions dans la bouche, dans des situations de mise en charge immédiates,
précoces et temporisées.
Indications
Édentement partiel ou total
Contre-indications
Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf. Section
« Matériaux »)
Avertissements
La chirurgie ainsi que la réhabilitation orales comportent des risques généraux
de complications :
● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient
peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou
de blessure. Il est important de s’assurer de manipuler adéquatement les
dispositifs de petite taille.
Précautions
●
Les antécédents médicaux du patient doivent être soigneusement évalués.
Accordez une attention toute particulière aux troubles de santé suivants :
▪ Infarctus du myocarde récent (< 3 mois)
▪ Accident vasculaire cérébral récent
▪ Pose récente d’une prothèse valvulaire cardiaque
●
●
●
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
▪ Diathèse hémorragique
▪ Immunosuppression
▪ Traitement actif de tumeurs malignes
▪ Dysfonctionnement hépatique sévère
▪ Infection floride
▪ Toxicomanie
▪ Trouble psychiatrique
▪ Utilisation de bisphosphonates par voie intraveineuse
Une sélection/analyse incorrecte du patient ou le non-respect du mode
d’emploi peut provoquer l’échec ou la perte de l’ostéo-intégration.
Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les
instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état
de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte
envisagé.
Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’inhalation des
pièces.
Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une
inhalation ou une ingestion.
En cas de rapports de charge défavorables, les implants, les composants
de cicatrisation, les éléments prothétiques ou les prothèses peuvent se
fracturer ou être endommagés, nécessitant ensuite le retrait ou le
remplacement d’un implant. Les forces de mastication et la conception de la
restauration doivent donc être soigneusement évaluées.
Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés.
Le non-respect de cette précaution peut entraîner une infection ou une
fracture des composants et conduire à leur inhalation ou à leur ingestion.
La qualité et la quantité osseuses, les infections locales, une cicatrisation
initiale perturbée ou une mise en charge prématurée constituent des
facteurs pouvant influencer la survie de l’implant. Une cicatrisation et une
ostéo-intégration réussies peuvent être impactées négativement par les
facteurs suivants :
▪ Inflammations, tumeurs, abcès ou kystes dans la zone de la mâchoire
▪ Hauteur et/ou largeur osseuse insuffisante
▪ Couverture insuffisante des tissus mous
▪ Historique des radiothérapies dans cette zone
▪ Trouble osseux et troubles de la cicatrisation des plaies (par ex. diabète
non-régulé)
▪ Maladies auto-immunes
▪ Parafonctions non traitées (par ex. bruxisme)
▪ Hygiène buccale déficiente
▪ Alcoolisme
▪ Tabagisme
Effets secondaires
Les effets secondaires potentiels pendant ou après le traitement sont les
suivants :
● Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf.
Section « Matériaux »)
● Inhalation ou ingestion des composants
● Perte d'implant
● Infection locale ou systémique
● Perte osseuse des suites d'une surcharge mécanique
● Fracture ou détérioration des implants, des composants de cicatrisation, des
composants prothétiques ou des prothèses
● Retrait ou remplacement d’un implant
● Une gêne post-opératoire comme suit :
▪ Œdème
▪ Hématome
▪ Troubles passagers de la fonction masticatoire
▪ Douleurs
● Complications esthétiques ou fonctionnelles
Informations de sécurité IRM
La sécurité et la compatibilité des produits DS Implants qui restent dans le
corps du patient n’ont pas été évaluées dans l’environnement de résonance
magnétique (RM). Ils n’ont pas été testés en termes de réchauffement, de
migration ou d’artefact en environnement RM. La sécurité des produits DS
Implants en environnement RM est inconnue. Faire passer une IRM à un
patient portant un tel produit peut lui causer des blessures.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 7101-FR Rev. 001 A 2021-06
1 (2)
Mode d’emploi
Utilisation
Les piliers de cicatrisation sont prévus pour une utilisation temporaire pendant
la cicatrisation du site implantaire et pour sceller la partie interne de l’implant.
Lors de la mise en place ou du retrait de composants, assurez-vous d’une
fonction de transport suffisante entre le composant et l’instrument.
1. Rincer la géométrie interne de l’implant avec une solution saline avant
d’insérer le pilier.
2. Prélever le pilier stérile directement dans l’emballage blister à l'aide du
tournevis hexagonal manuel et le mettre en place.
3. Serrer manuellement le pilier de cicatrisation par un serrage manuel léger
(5 à 10 Ncm).
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
Marques
Toutes les marques et noms de sociétés appartiennent de leurs propriétaires
respectifs.
Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n’utilise pas les
signes ® et ™ dans le corps du texte. Cependant, Dentsply Sirona Implants ne
renonce à aucun de ses droits sur ses marques et rien ne peut être interprété
dans le sens contraire.
REMARQUE : En cas d’utilisation d’un pilier HealDesign EV triangulaire en
deux parties, tourner la douille du pilier jusqu’à atteindre la position
d’indexation souhaitée avant de serrer la vis.
4. Pour éviter un mauvais placement et une fuite possible dans la connexion
de l’implant, veiller à ce que le composant soit bien en place.
5. S’assurer que le composant de cicatrisation n’est pas chargé pendant la
cicatrisation.
6. Conserver la douille et la vis assemblées lors du retrait des composants en
deux parties.
Suivi
Une fois le traitement terminé, il est important d’avoir une bonne hygiène
buccale et de faire pratiquer des examens de suivi réguliers pour préserver le
bon état de santé.
Livraison – stockage – élimination
REMARQUE : Inspecter les produits à emballage stérile à l’œil nu pour détecter
les atteintes à l’intégrité de l’emballage avant toute utilisation. Ne pas utiliser les
produits si des atteintes à l’intégrité de l’emballage sont détectées.
Le pilier HealDesign EV et le pilier de cicatrisation EV sont fournis stériles et
destinés à un usage unique. Ce produit est stérilisé par irradiation e-beam.
L’emballage se compose d’une boîte extérieure en carton contenant un blister
en plastique scellé par un film. À l’intérieur du blister se trouve un emballage
interne contenant le pilier et la vis de pilier le cas échéant. Le pilier HealDesign
EV triangulaire est emballé avec une vis.
Le film de l’emballage blister fait office de barrière stérile et le contenu de
l’emballage blister est stérile (système de barrière stérile unique).
Ne pas utiliser le pilier HealDesign EV et le pilier de cicatrisation EV après la
date de péremption, si le rabat de scellement est endommagé ou manquant, ou
si le blister extérieur est endommagé. Ne pas utiliser le pilier HealDesign EV et
le pilier de cicatrisation EV si l’emballage blister a été ouvert accidentellement
avant utilisation.
Les produits doivent être stockés à température ambiante dans leur emballage
d’origine, selon les normes applicables aux cabinets dentaires.
Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination
des déchets. Les instruments et les composants utilisés dans la cavité buccale
du patient peuvent être potentiellement infectieux et doivent être éliminés en
toute sécurité dans les conteneurs prévus à cet effet.
Matériaux
Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) selon ASTM-F136
Nettoyage et stérilisation
Non applicable.
Ce produit est stérile.
Ce produit est à usage unique exclusivement.
Documentation
Pour assurer la traçabilité du produit, il est recommandé de coller l’étiquette
détachable de l’emballage blister dans le dossier du patient.
Informations complémentaires pour les clients de l’UE
Un résumé de la sécurité et des performances cliniques (summary of the safety
and clinical performance / SSCP) des produits implantables de la gamme DS
Implants se trouve (après activation) au lien http://ec.europa.eu/tools/eudamed
en cherchant le numéro IUD-ID de base.
Produit implantable
Numéro IUD-ID de base
Implants
0739253224012WR
Piliers
0739253224013WT
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 7101-FR Rev. 001 A 2021-06
2 (2)
">