Dentsply Sirona IMP-IFU-Xive-Friadent-Prosthetics-Laboratory-and-Prosthetic-Components-FR-4501-2020-08 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Xive®/Friadent® prothétique
Eléments de laboratoire et de prothèse
Description du système
Les systèmes d’implants Xive® et Frialit® sont destinés à remplacer une ou
plusieurs dents manquantes chez les patients pour restaurer la mastication. Les
systèmes comprennent les implants dentaires, les vis d’obturation, les piliers
transgingivaux, les autres composants prothétiques ainsi que des instruments
chirurgicaux et prothétiques.
Indications
REMARQUE : Les piliers Xive®/Friadent® sont destinés aux implants Xive® et
Frialit®/Frialit®-2.
Pilier EstheticBase Friadent® / Pilier EstheticBase PS Xive®, droit ou
angulé
Pose de couronnes unitaires et de bridges à visser ou à sceller
Attachement Friadent® (non disponible pour l’implant D 3,0)
Fabrication de prothèses de recouvrement sur attachements, exclusivement à
la mandibule (min. 2 implants vissés ≥ 13 mm)
Double faux pilier de couronne Friadent®
Pose de couronnes coniques et télescopiques prévus pour la fixation de
prothèses et de bridges amovibles
Réalisation de couronnes unitaires
Friadent® EsthetiCap (non disponible pour l’implant D 3,0)
Pilier anatomique pour la pose de couronnes et bridges provisoires vissés ou
scellés. Prothèses provisoires, pour remodelage esthétique des tissus mous
Composants système/Accessoires
Pilier de transfert Friadent® / Pilier de transfert PS Xive®
Sert à transférer la position de l’implant sur le maître modèle
Friadent® TransferCap
Auxiliaire pour un transfert précis sur le maître modèle lors de la prise
d’empreinte avec les piliers de transfert Friadent®
Analogue d’implant pour fraisage Friadent®
Sert à fixer les composants prothétiques dans le maître modèle ou dans le
socle de fraisage
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
La vis de cicatrisation Friadent® et/ou le pilier de transfert Friadent® ne sont pas
compatibles avec la vis de cicatrisation C Xive® et/ou le pilier de transfert C
Xive® C.
Lors de l’utilisation de boîtes prothétiques et auxiliaires, il peut survenir des
complications générales de la restauration prothétique comme par ex. :
● Aspiration ou ingestion de pièces utilisées en bouche
Mesures de sécurité
Avant et pendant chaque intervention, prendre les précautions suivantes :
● Avant chaque intervention, s’assurer que toutes les pièces, tous les
instruments et tous les accessoires nécessaires sont disponibles, en bon
état et en quantité suffisante.
● Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés.
En cas de non respect de cette consigne, des complications voir des
fractures ou des pertes d’implants sont à craindre compte tenu du défaut de
précision des composants !
● Pour sa propre sécurité, toujours porter une blouse.
● Installer le patient de manière à minimiser le risque d’aspiration des pièces.
● Les pièces utilisées en bouche doivent être sécurisées contre tout risque
d’inhalation ou d’ingestion.
Effets secondaires
Lors de l’utilisation des pièces secondaires Xive®/Friadent® dont le diamètre est
plus large que celui de l’implant, il y a un risque d’irritation de la muqueuse périimplantaire et des tissus mous.
Informations de sécurité IRM
La sécurité et la compatibilité des produits Xive® et Friadent® qui restent dans le
corps du patient n’ont pas été évaluées dans l’environnement de résonance
magnétique (RM). Ils n’ont pas été testés en termes de réchauffement, de
migration ou d’artefact en environnement RM. La sécurité des produits Xive® et
Friadent® en environnement RM est inconnue. Faire passer une IRM à un
patient portant un tel produit peut lui causer des blessures.
Utilisation
Vis de cicatrisation Friadent® / Vis de cicatrisation PS Xive®
Mise en forme des tissus mous
Vous trouverez toutes les instructions dans le manuel prothétique Xive®.
Contre-indications
Après la phase de cicatrisation, mettre à nu l’implant, retirer la vis de fermeture.
Nettoyer l’intrados de l’implant puis visser une vis de cicatrisation adaptée au
diamètre de l’implant, à l’espace interdentaire et à l’épaisseur de la muqueuse,
en utilisant un couple de 14 Ncm. Pour les cas particuliers, on peut utiliser une
vis de cicatrisation mince ou Loop. Toutes les vis de cicatrisation possèdent un
code couleur spécifique ou sont marqués au laser spécifique à leur diamètre.
Veiller à ce que la vis de cicatrisation soit bien en place. Entre l’implant et la vis
de cicatrisation, veiller à ne pas pincer du tissu mou. Suturer la gencive bien et
sans tension au niveau de la vis de cicatrisation. La vis de cicatrisation Loop
s’utilise pour fixer les zones mobiles de la muqueuse. C’est seulement après
une cicatrisation totale du tissu mou péri-implantaire que l’on peut poser une
prothèse finale.
Aucune en l’état actuel de nos connaissances
Avertissement
Ce mode d’emploi est à lire impérativement avant l’utilisation des pièces
prothétiques et accessoires Xive®/Friadent®. Les pièces prothétiques et
accessoires Xive®/Friadent® ne doivent être utilisées que conformément à leurs
indications et selon les règles généralement en usage pour les actes de
chirurgie dentaire ainsi qu’en respectant les directives concernant la sécurité du
travail et la prévention des accidents. En cas de doute concernant l’indication
ou la façon de les utiliser, il faut renoncer à les employer jusqu’à ce que tous les
points aient été clarifiés. Pour les praticiens ne disposant pas d’expérience en
prothèse implanto-portée, les indications présentées ci-dessous ne sont pas
suffisantes pour une mise en œuvre correcte. Ainsi, nous conseillons de
recourir à une initiation assurée par un praticien déjà confirmé dans ce
domaine. L’utilisateur doit être expérimenté en chirurgie dentaire et en prothèse
ainsi que dans les domaines du diagnostic et de la planification préopératoire
et/ou les procédures techniques ayant cours au laboratoire. Nous déclinons
toute responsabilité pour les dommages consécutifs à une utilisation du produit
non conforme au domaine d’applications indiqué.
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
ATTENTION : Compatibilité des composants
Les piliers Xive® individuel TiBase et ScanBase ne sont compatibles qu’avec
les implants Xive® et pas avec les implants Frialit®/Frialit®-2.
En cas d’utilisation du pilier Xive® individuel TiBase et du pilier Xive® individuel
ScanBase en diamètre D 4,5 et D 5,5, il faut veiller à les mettre en œuvre
uniquement avec les analogues de laboratoire et de fraisage Friadent® qui ne
possèdent pas de connexion Hermetic. Sinon, compte tenu de l’incompatibilité,
il y aurait avec la prothèse définitive un contact aux antagonistes insuffisant ou
même inexistant.
Utilisation de la vis de cicatrisation Friadent®
Prise d’empreinte
Si l’on utilise la vis de cicatrisation mince, il convient d’utiliser également un
transfert mince.
Technique de repositionnement avec les piliers de transfert Friadent®
Insérer le Transfert Cap sur le transfert. Lors de la prise d’empreinte, injecter du
matériau à empreinte autour du transfert, puis insérer le porte-empreinte chargé
de matériau à empreinte. Après durcissement du matériau, retirer l’empreinte,
le TransferCap reste dans le matériau. Retirer le transfert, obturer l’implant à
l’aide d’une vis de cicatrisation. Avant le repositionnement, connecter l’analogue
au transfert avec la vis. Lors du repositionnement du transfert, il faut veiller à ce
que les méplats de ce dernier correspondent aux méplats du TransferCap.
Prise d’empreinte à ciel ouvert avec les piliers de transfert Friadent®
Retirer d’abord le couvercle perforé du TransferCap. Monter ce dernier sur le
transfert puis fixer la vis de fixation avec le tournevis hexagonal 1,22 mm dans
l’implant. Lors de la prise d’empreinte, injecter le matériau abord autour du
transfert. Après durcissement du matériau, desserrer la vis de fixation puis
retirer l’empreinte. Fixer l’analogue avec la vis de fixation sur le transfert resté
dans l’empreinte. Confectionner ensuite le modèle avec une fausse gencive.
Après durcissement du plâtre, retirer le transfert et le remplacer par le pilier
correspondant.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 4501-FR Rev. 016 B 2020-08
1 (3)
Mode d’emploi
Réalisation de la prothèse
ATTENTION :
● Le choix des piliers doit tenir compte du diamètre et de l’angulation de
l’implant ainsi que la hauteur de la gencive.
● Pour les implants Frialit®/Frialit®-2 D 6,5, utiliser les piliers D 5,5.
● Sur toutes les pièces secondaires, les surfaces en contact avec l’implant ne
doivent être ni sablées ni retouchées de quelque façon que ce soit.
● En cas d’utilisation de piliers sure barre en métal précieux1, tenir compte
des valeurs CDT et intervalles de fusion correspondants.
Pilier EstheticBase Friadent®, droit ou angulé
Le pilier EstheticBase s’utilise pour la pose de couronnes unitaires et de bridges
à visser ou à sceller. Une bague préformée destinée au vissage horizontal
s’intègre dans la maquette des couronnes. Pour la personnalisation des piliers,
utiliser un jeu d’instruments spécialement conçu pour le titane. Ne pas effectuer
de préparation de l’épaulement vestibulaire pour tous les piliers EstheticBase
avec une hauteur gingivale 1 (GH1).
Attachement Friadent® (non disponible pour l’implant D 3,0)
L’attachement est composé d’une partie mâle que l’on fixe dans l’implant et
d’une partie femelle qui sera polymérisée dans la base prothétique. Des
divergences axiales jusqu’à 15° peuvent être compensées par les
attachements.
Pour régler la surface de contact, utiliser uniquement l’instrument d’activation et
de désactivation. Ne jamais plier séparément les lamelles de la partie femelle
avec des lames ou objets similaires. La charge irrégulière qui en résulte peut
entraîner le bris de la partie femelle.
ATTENTION : Les éléments à appui muqueux de la prothèse doivent être
parfaitement adaptés.
Pilier Double couronne Friadent®
Les piliers double couronne s’utilisent pour la pose de couronnes et télescopes
destinées à l’ancrage de prothèses et de bridges amovibles. Fraiser le pilier
double couronne sur le maître modèle avec un analogue de fraisage ou dans
un socle de fraisage pour couronnes primaires coniques ou télescopes. Il est
par ailleurs possible de confectionner des couronnes unitaires. A cet effet,
meuler le pilier double couronne afin de déterminer la hauteur gingivale.
L’épaisseur minimum de la paroi ne doit pas être inférieure à 0,8 mm. Le
montage cosmétique s’effectue avec des céramiques adaptées au titane2.
ATTENTION : Le pilier double couronne D 3,0 ne s’utilise que pour un montage
cosmétique direct. Pour le montage cosmétique des piliers double couronne
D 3,0 et D 3,4, ne pas utiliser de céramique titane.
Lors de l’utilisation de la technique du Platform-Switching (PS), il est
recommandé d’utiliser, des vis de cicatrisation, des piliers de transfert et
EstheticBase au diamètre immédiatement inférieur. Pour plus d’informations,
veuillez consulter le manuel prothétique Xive®.
Piliers provisoires Friadent® EsthetiCap (non disponible pour l’implant
D 3,0) et Friadent® TempBase
Remarques :
● Les prothèses provisoires s’utilisent pendant la période de cicatrisation et de
fabrication de la prothèse définitive ou bien pour permettre un remodelage
esthétique et personnalisé de la gencive. Les provisoires doivent être
remplacés au plus tard après 6 mois.
● Les prothèses temporaires s’utilisent pour une mise en charge progressive
de l’implant pendant la phase de remodelage osseux. Ce type de prothèses
peut aussi s’utiliser pour régler et stabiliser l’occlusion et les rapports
intermaxillaires avant la réalisation de la suprastructure définitive. Les
prothèses temporaires doivent être remplacées au plus tard après 2 ans de
séjour en bouche.
● Les prothèses temporaires assurent une réhabilitation prothétique des
implants déjà ostéointégrés dans d’autres secteurs de la mâchoire lorsque
l’implantation a été différée en cours d’intervention.
● L’insertion du pilier s’effectue à un couple de 14 Ncm.
● Il convient de contrôler régulièrement la bonne assise de la vis de maintien.
● Ne pas toucher à la surface au contact de l’implant.
ATTENTION :
● Des piliers provisoires ne doivent pas être utilisés pour la conception de
prothèses permanentes.
● Les piliers provisoires laissent des résidus à la calcination.
● Si la vis de maintien bouge, il est possible que le pilier provisoire se fracture.
● EsthetiCap :
▪ Avec mention du diamètre
▪ Sélectionner le modèle adapté (ovale ou triangulaire) en fonction de la
forme de la dent à remplacer.
▪ Contrôler l’occlusion et l’articulation, meuler si nécessaire.
Pose de la prothèse
Retirer la vis de cicatrisation. Monter le pilier dans l’implant. Le pilier doit être
correctement monté sur l’implant et aucun tissu mou ne doit être pincé entre
l’implant et le pilier. Serrer la vis de fixation avec un couple de 24 Ncm à l’aide
de la clé à cliquet munie d’un insert tournevis Friadent®. Lorsque vous utilisez
une vis horizontale serrez avec un couple maximum de 14 Ncm.
Livraison – stockage – élimination
Les piliers prothétiques et les auxiliaires Xive®/Friadent® sont fournis à l’état
non stérile et sont destinés à un usage unique. En cas de détérioration de
l’emballage blister ou en cas de dépassement de la date de péremption, les
éléments de laboratoire et de prothèse Xive®/Friadent® ne doivent plus être
utilisés. Conserver les éléments de laboratoire et de prothèse Xive®/Friadent® à
température ambiante dans leur emballage d’origine. Stockage selon les
normes applicables aux cabinets dentaires. Ne pas exposer aux rayons du
soleil.
Les éléments prothétiques portent un code couleur / les éléments PS sont
marqués au laser (exception : EsthetiCap), afin d’éviter des confusions entre les
différents diamètres. Nature, taille et éventuellement degré d’angle voir
étiquette produit.
Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination
des déchets.
Nettoyage et stérilisation
IMPORTANT : Tous les éléments fournis non stériles doivent être nettoyés,
désinfectés et stérilisés avant d’être utilisés sur le patient avec une méthode
validée. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés
et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés.
Les produits qui ne sont pas résistants à la chaleur, comme le TransferCap, ne
doivent pas être stérilisés. Ils doivent être désinfectés dans un désinfectant à
froid (par exemple CIDEX OPA de Johnson & Johnson ou ID 213 de DÜRR
DENTAL AG) d’après les données fournies par le fabricant.
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement après utilisation
(brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu).
Nettoyage par ultrasons (optionnel, en cas d’impuretés très importantes)
Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il faut utiliser des appareils de nettoyage et de
désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Il convient
de suivre les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de
désinfection. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés
et appliqués d’après les données fournies par le fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée
ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants :
● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
● Programme de nettoyage VARIO TD
Prélavage avec de l’eau froide 4 min.
Nettoyage 10 min, 45–55 °C
Neutralisation 6 min.
Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min.
Désinfection thermique 90 °C, 5 min. (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min, 105 °C
● Produit de nettoyage neodisher® MediClean (0,5 %) / Produit de
neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg.
Pour des informations plus détaillées quant au traitement manuel et mécanique,
référez-vous à la Notice de stérilisation et d’entretien des instruments Dentsply
Sirona Implants.
Stérilisation
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
1. Préparation à la stérilisation : Sceller les pièces dans les sachets prévus
pour la stérilisation. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de
stérilisation et indiquer la date de stérilisation.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 4501-FR Rev. 016 B 2020-08
2 (3)
Mode d’emploi
2. Stérilisation :
Méthode
Procédure
Température
Vapeur
surchauffée
Vapeur
surchauffée
Procédé sous-vide (prévide fractionné)
132 °C
135 °C
Temps de
maintien
minimum*
4 min.
3 min.
Procédé par gravitation
121 °C
30 min.
Périodes de
séchage
20 min.
20 min.
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
3. Stockage : Stocker les pièces stérilisées au sec et hors poussière, à
température ambiante.
Copyright et marque déposée
Tous droits réservés. Aucun passage de ce mode d’emploi ne peut être
reproduit sous quelque forme que ce soit ou modifié, copié ou diffusé par des
moyens électroniques sans l’autorisation expresse et écrite du fabricant.
Xive®, Frialit®, Frialit®-2 et Friadent® sont des marques déposées de Dentsply
Implants Manufacturing GmbH.
_______________________________________________________________
Alliage précieux intervalle de fusion 800–990 °C, CDT 12,4 × 10-6
CDT 11,9 × 10-6, température de préchauffage < 850 °C, température de coulée < 1450 °C
2 par ex. Duceratin® (DeguDent), VITA® céramique titane (Vita Zahnfabrik)
1
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 4501-FR Rev. 016 B 2020-08
3 (3)
">