kçìîÉ~ì=ÇÉéìáëW== NNKOMNP pfolfåëéÉÅí kçíáÅÉ=Ç…ìíáäáë~íáçå cê~å´~áë Page de titre t I ec p s n O SIR = Sirona Dental Systems GmbH Notice d´utilisation SIROInspect Table des matières 1 Avant de commencer... ............................................................................................ 4 1.1 Identification des niveaux de danger............................................................. 4 1.2 Mises en page et symboles utilisés............................................................... 5 1.3 Description des symboles ............................................................................. 5 1.4 Abréviations .................................................................................................. 6 2 Consignes de sécurité.............................................................................................. 7 3 Description technique............................................................................................... 9 3.1 Tâche ............................................................................................................ 9 3.2 Principe de fonctionnement........................................................................... 9 3.3 Constitution de la sonde SIROInspect .......................................................... 10 3.4 Étendue de la livraison .................................................................................. 11 3.5 Caractéristiques techniques .......................................................................... 11 3.6 Longévité des instruments Sirona ................................................................. 12 Utilisation.................................................................................................................. 13 4.1 Raccorder le bloc secteur ............................................................................. 13 4.2 Remplacer et recharger la batterie................................................................ 14 4.3 Monter le filtre enfichable .............................................................................. 14 4.4 Mettre en place le photoconducteur .............................................................. 15 4.5 Ajuster le filtre enfichable .............................................................................. 15 4.6 Allumer/Éteindre SIROInspect ...................................................................... 15 4.7 Traitement ..................................................................................................... 16 Entretien et maintenance ......................................................................................... 17 5.1 Démonter SIROInspect ................................................................................. 17 5.2 Nettoyage de la surface ................................................................................ 17 5.3 Désinfection de la surface ............................................................................. 17 5.4 Stérilisation.................................................................................................... 18 5.5 Réparation..................................................................................................... 18 4 5 2 63 91 598 D3584 D3584.201.01.04.03 11.2013 Sirona Dental Systems GmbH Notice d´utilisation SIROInspect 6 19 6.1 Émissions électromagnétiques..................................................................... 19 6.2 Immunité aux perturbations.......................................................................... 20 6.3 Distances de protection................................................................................ 22 7 Conditions de stockage et de transport ................................................................... 23 8 Élimination ............................................................................................................... 24 cê~å´~áë Compatibilité électromagnétique ............................................................................. 63 91 598 D3584 D3584.201.01.04.03 11.2013 3 1 Avant de commencer... Sirona Dental Systems GmbH 1.1 Identification des niveaux de danger Utilisation conforme Contre-indications Notice d´utilisation SIROInspect 1 Avant de commencer... SIROInspectaide à détecter et à contrôler la substance dentaire carieuse au cours de l'excavation dans des cavités déjà creusées. SIROInspect Avant de commencer... N'utilisez SIROInspect pas SIROInspect en association avec des solutions de coloration des caries ! N'utilisez SIROInspect pas SIROInspect si vous êtes daltonien ou si vous souffrez d'un trouble de la perception du rouge et du vert. Groupe cible Le présent produit est exclusivement prévu pour une utilisation au cabinet dentaire ou en laboratoire par un personnel dentaire formé à cet effet. Personnel dentaire formé Adresse du fabricant 1.1 Identification des niveaux de danger Pour éviter tout dommage corporel et matériel, observez les avertissements et consignes de sécurité figurant dans le présent document. Ces passages sont caractérisés par les mentions : Identification des niveaux de danger DANGER Danger imminent, entraînant de graves blessures graves ou même la mort. AVERTISSEMENT Situation potentiellement dangereuse, pouvant entraîner de graves blessures corporelles ou même la mort. ATTENTION Situation potentiellement dangereuse, pouvant entraîner des blessures corporelles légères. AVIS Situation éventuellement dommageable pouvant entraîner un endommagement du produit ou d’un bien dans son entourage. IMPORTANT Indications relatives à l'utilisation et autres informations importantes. Astuce : Informations visant à faciliter le travail. 4 63 91 598 D3584 D3584.201.01.04.03 11.2013 Sirona Dental Systems GmbH 1 Avant de commencer... Notice d´utilisation SIROInspect 1.2 Mises en page et symboles utilisés 1.2 Mises en page et symboles utilisés Signification des mises en page et des symboles utilisés dans le présent document : Mises en page et symboles utilisés ✔ Condition nécessaire Vous invite à exécuter une tâche. 1. Première étape à réaliser 2. Deuxième étape à réaliser ou ➢ Tâche alternative Résultat Voir „Mises en page et symboles utilisés [ → 5]“ Indique une référence à un autre emplacement de texte et indique le numéro de page. ● Enumération Indique une énumération. "Instruction / option de menu" Indique des instructions/options de menu ou une citation. 1.3 Description des symboles RX seulement Exclusivement réservé au praticien (traitant) Description des symboles Marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE. Vérifie la conformité de SIROInspect Cette étiquette indique la conformité de l'appareil aux exigences de la Canadian Standards Association (CSA). C US RÉF. Numéro de référence Sirona LOT yyxx Numéro du lot : yy = semaine / xx = année cê~å´~áë Etiquette CSA Année de fabrication 20XX Fabricant Ce produit comporte uniquement une notice d'utilisation électronique Les gaines de pièce à main et les photoconducteurs démontés doivent exclusivement être stérilisés dans un autoclave avec de la vapeur d'eau saturée à 134°C (273,2°F) minimum, temps de maintien 3 min sous 2,04 bar (29,59 psi) de surpression. 134°C Renvoie à la directive 2002/96/CE et à EN 50419 Ne pas jeter dans une poubelle à ordures ménagères. Cet appareil électrique correspond à la classe de protection II selon IEC 60601-1. 63 91 598 D3584 D3584.201.01.04.03 11.2013 5 1 Avant de commencer... Sirona Dental Systems GmbH 1.4 Abréviations Notice d´utilisation SIROInspect Appareil de type BF selon IEC 60601-1 1 0 Mode intermittent 3 min 12 min 1.4 Abréviations DEL Diode électroluminescente V Volt mAh Milliampère-heure mW Milliwatt Abréviations 6 m Mètre nm Nanomètre °C Degré Celsius °F Degré Fahrenheit 63 91 598 D3584 D3584.201.01.04.03 11.2013 Sirona Dental Systems GmbH 2 Consignes de sécurité Notice d´utilisation SIROInspect Obligations de l'utilisateur 2 Consignes de sécurité ➢ Utilisez exclusivement des outils de travail en parfait état qui ne s'écartent pas des caractéristiques indiquées [ → 11]. ➢ Vous devez vous protéger et protéger les patients et les tiers contre les dangers. Observez à cet effet les consignes de sécurité. ➢ Observez les indications du point Utilisation conforme. Prévention de transmissions d'infections et de contaminations croisées ➢ Gardez la notice d'utilisation à portée de main pour pouvoir la consulter en cas de besoin. Évitez les transmissions d'infections et les contaminations croisées entre les patients, les praticiens et les tiers : procédez à une stérilisation après chaque utilisation sur un patient. Contamination croisée et transmission d'infections Prenez des mesures d'hygiène adéquates, telles que le port de gants de protection. Avant la mise en service Avant la mise en service initiale, stérilisez le nouveau photoconducteur. Pause d'utilisation prolongée En cas de pauses d'utilisation prolongées, nettoyez et désinfectez SIROInspect conformément aux instructions. Stérilisez le photoconducteur. Observez les indications de stockage de la batterie [ → 14]. Phase d'acclimatation Après le transport et avant la mise en service initiale, respectez une phase d'acclimatation adéquate. Éblouissement Ne pas diriger directement vers les yeux ! Avant la mise en service _ FACE Pause d'utilisation _ SIROInspect Consignes de sécurité SIROInspect Rayonnement ultraviolet Produit à DEL de la classe de risque 0. SIROInspect émet de la lumière ultraviolette. Évitez toute exposition inutile de la muqueuse buccale aux rayons ultraviolets. Matières inflammables N'utilisez pas SIROInspect à proximité de gaz combustibles. Photoconducteur Avant chaque utilisation, assurez-vous que SIROInspect est en bon état et que le photoconducteur est bien fixé. Si le verre du photoconducteur est fendillé ou s'il présente des arêtes vives, il y a un risque de coupures. Évitez les coupures en cessant d'utiliser le photoconducteur endommagé. L'instrument SIROInspect et le photoconducteur ne doivent pas tomber ni subir de chocs. En cas de chute du SIROInspect ou du photoconducteur, assurez-vous que ce dernier n'est pas endommagé. Échauffement SIROInspect peut s'échauffer pendant le fonctionnement jusqu'à 50° C. Mode de fonctionnement Mode intermittent avec un temps de marche/arrêt de 3 min/12 min. Échauffement en cas de fonctionnement continu, SIROInspect 1 0 63 91 598 D3584 D3584.201.01.04.03 11.2013 3 min 12 min 7 cê~å´~áë Afin d'éviter tout éblouissement, n'allumez SIROInspect qu'une fois dans la bouche du patient. L'éblouissement n'est pas nuisible, mais peut entraîner une altération visuelle de courte durée. 2 Consignes de sécurité Sirona Dental Systems GmbH Notice d´utilisation SIROInspect Dysfonctionnement ou dommages Arrêtez immédiatement l'utilisation en cas de dysfonctionnements ou de dommages. Des instruments endommagés peuvent provoquer des blessures. Informez le dépôt dentaire ou le fabricant. Pièces de rechange et accessoires Utilisez exclusivement des pièces d'origine ou des pièces autorisées par Sirona. La sécurité du fonctionnement n'est pas garantie avec des pièces non validés par Sirona. Dysfonctionnement / Dommages _ Instruments Accessoires Seul le bloc secteur fournit doit être utilisé. Bloc secteur _ SIROInspect Aucune modification non autorisée ne doit être effectuée. Positionnez SIROInspect de façon à pouvoir le débrancher facilement. En cas de questions, veuillez contacter votre dépôt dentaire ou le fabricant. 8 63 91 598 D3584 D3584.201.01.04.03 11.2013 Sirona Dental Systems GmbH 3 Description technique Notice d´utilisation SIROInspect 3.1 Tâche 3 Description technique Description technique 3.1 Tâche FACE® (Fluorescence Aided Caries Excavation) est une méthode qui permet au praticien d'éliminer de manière ciblée le tissu dentaire infecté sur la base des propriétés particulières de fluorescence des produits de dégradation des bactéries carieuses. SIROInspect Tâche 3.2 Principe de fonctionnement Comme le montre la figure ci-dessous, la dent est éclairée avec une lumière violette pendant l'excavation, ce qui induit la fluorescence par excitation du matériau carié de la dent mais également de la dentine saine. Le praticien observe la cavité à travers un filtre. Ce filtre sert à éliminer les longueurs d'onde les plus courtes, c'est-à-dire notamment la lumière violette excitatrice. Les composantes lumineuses de longueur d'onde plus élevée restent visibles à travers le filtre, ce qui permet l'identification ciblée des composantes carieuses en fluorescence rouge. Le matériau carié de la dent révélé en fluorescence rouge est bien identifiable et se différencie du tissu sain qui apparaît en fluorescence verte. Il est ainsi possible d'éliminer sélectivement le matériau carié de la dent à l'aide de la fraise boule ou du grattoir. FACE cê~å´~áë Principe de fonctionnement 63 91 598 D3584 D3584.201.01.04.03 11.2013 9 3 Description technique Sirona Dental Systems GmbH 3.3 Constitution de la sonde SIROInspect Notice d´utilisation SIROInspect 3.3 Constitution de la sonde SIROInspect Constitution de la sonde SIROInspect A t pec Ins O SIR D B C F E 10 A Station de charge SIROInspect D Batterie SIROInspect B Photoconducteur SIROInspect 90° E Filtre enfichable SIROInspect C Corps de base SIROInspect F Bloc secteur SIROInspect 63 91 598 D3584 D3584.201.01.04.03 11.2013 Sirona Dental Systems GmbH 3 Description technique Notice d´utilisation SIROInspect 3.4 Étendue de la livraison 3.4 Étendue de la livraison Équipement de base : ensemble de diagnostic SIROInspect REF 63 25 174 Étendue de la livraison Quantité Désignation N° de REF 1 Corps de base SIROInspect 63 75 401 2 Photoconducteur SIROInspect 90° 63 75 419 1 Station de charge SIROInspect 63 75 435 1 Bloc secteur SIROInspect UE 63 75 567 2 Batterie SIROInspect 63 75 443 2 Filtre enfichable SIROInspect 64 30 057 1 Guide clinique 63 75 492 1 Notice d'utilisation SIROInspect 63 79 650 1 Notice succincte SIROInspect 63 90 848 DEL et lunettes de diagnostic Désignation N° de REF Sonde SIROInspect complète 63 75 534 Photoconducteur SIROInspect 140° 63 75 542 Photoconducteur SIROInspect 140° (3 pcs) 63 75 559 Photoconducteur SIROInspect 90° (3 pcs) 63 75 484 Pièce à main SIROInspect pour lunettes-loupe 63 75 583 Lunettes de diagnostic SIROInspect (orange) 63 75 518 Lunettes de diagnostic SIROInspect (jaunes) 63 75 450 cê~å´~áë Accessoires spéciaux 3.5 Caractéristiques techniques Puissance de rayonnement de la DEL en mW 60 - 250 Longueur d'onde de la DEL en nm env. 405 Filtre des lunettes de diagnostic en > 500 nm Batterie Station de charge Tension de la batterie en V 2,4 Capacité de la batterie en mAh 400 Tension en V 6 Puissance absorbée maximale en 6 VA Bloc d’alimentation 63 91 598 D3584 D3584.201.01.04.03 11.2013 Tension d’entrée en VAC 100 - 240 Courant d'entrée maximal en A 0,2 Fréquence d'entrée en Hz 50 - 60 11 3 Description technique Sirona Dental Systems GmbH 3.6 Longévité des instruments Sirona Notice d´utilisation SIROInspect Protection électrique Classe de protection Station de charge : classe II Pièce à main : « Dispositif à alimentation interne » Type de protection contre les chocs électriques Applicateur photoconducteur : type BF Degré de protection contre la pénétration de matières solides et d'eau Conditions de service Conditions de stockage et de transport Station de charge IP 20 Corps de base SIROInspect IP 20 Température ambiante 10° C à + 35° C (50° F à 104° F) Humidité relative de l'air en % 30- 95 Pression atmosphérique en hPa 700 - 1060 Température ambiante : -20° C à + +70° C (-4° F à 158° F) Humidité relative de l'air en % 10- 95 Pression atmosphérique en hPa 500 - 1060 Ce produit est muni du marquage CE conformément aux prescriptions de la directive 93/42/CEE du conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux. 3.6 Longévité des instruments Sirona Sous réserve d'une utilisation conforme : Longévité de 5+3 ans / 3+1,5 ans Longévité des instruments Sirona ● La batterie présente une longévité typique pouvant aller jusqu'à 12 mois Longévité supplémentaire_FACE ● Les bâtons lumineux présentent une longévité typique d'environ 2 ans ou de 2 000 cycles de stérilisation Ces indications ne comportent toutefois aucune obligation de garantie, car une usure peut apparaître de manière plus précoce en fonction de la fréquence d’utilisation, de stérilisation et d’entretien. 12 63 91 598 D3584 D3584.201.01.04.03 11.2013 Sirona Dental Systems GmbH 4 Utilisation Notice d´utilisation SIROInspect 4.1 Raccorder le bloc secteur 4 Utilisation Utilisation 4.1 Raccorder le bloc secteur Raccorder le bloc secteur ATTENTION Associé à la station de charge, le bloc secteur constitue avec la SIROInspect pièce à main un système médical. SIROInspect doit exclusivement être utilisé avec le bloc-secteur de type GTM41076-0606 de l'entreprise GlobTek. L'utilisation avec d'autres bloc secteurs peut entraîner la panne ou la destruction de la station de charge. Au cas où un bloc secteur autre que celui recommandé est utilisé, cela entraîne l'annulation de l'homologation de l'ensemble de l'appareil et l'extinction de la garantie par Sirona Dental Systems GmbH. ATTENTION Ne touchez jamais en même temps les contacts de charge de la station de charge et le patient. IMPORTANT Avant de brancher le câble du bloc secteur, vérifiez que la tension secteur correspond à celle indiquée sur le bloc secteur. 1. Enclenchez la fiche du câble du bloc secteur dans la prise située audessous de la station de charge. 2. Faites passer le câble dans la rainure prévue à côté de la prise et insérez-le sous les pattes de maintien. Positionnez l'appareil sur une surface horizontale stable en observant une distance minimale de 1,5 m par rapport au patient. Positionnez l'appareil de façon à pouvoir le débrancher facilement. ➢ Débranchez la fiche secteur pour débrancher l'appareil du réseau. 63 91 598 D3584 D3584.201.01.04.03 11.2013 13 cê~å´~áë IMPORTANT 4 Utilisation Sirona Dental Systems GmbH 4.2 Remplacer et recharger la batterie Notice d´utilisation SIROInspect 4.2 Remplacer et recharger la batterie La batterie est conçue pour garantir une durée de fonctionnement continue de 25 minutes. Si la batterie est entièrement déchargée, il faut compter environ 1 heure pour la recharger complètement. Le bâton lumineux commence à clignoter lorsque la charge de la batterie est faible. Remplacer et recharger la batterie A Les batteries ont une durée de stockage de 4 mois. Au-delà de ce délai, la batterie doit être rechargée. À défaut d'être remise en charge, la batterie risque de perdre en capacité de charge, voire de subir une panne totale. Sirona recommande de conserver la batterie enfichée sur la station de charge. ct spe OIn SIR B Les batteries fournies ont généralement une durée d'utilisation de 12 mois maximum. Leur puissance risque ensuite d'être réduite en conséquence. Contrôlez la durée d'utilisation à l'aide de la date limite « LOT » (définition de la LOT = semaine semaine année année, par exemple 0212 pour la semaine calendaire 2 de l'année 2012). C ATTENTION Risque de coincement Lors de la mise en place de la batterie, vous pouvez vous pincer la peau des doigts. ➢ Tenez la batterie le plus près possible de l'extrémité arrière. 1. Retirez la batterie déchargée (B) du SIROInspect (A). 2. Enfichez la batterie chargée jusqu'à ce qu'elle s'enclenche de manière audible dans le SIROInspect. 3. Enfichez la batterie déchargée jusqu'à ce qu'elle s'enclenche de manière audible sur la station de charge (C). Dès que le voyant de charge s'éteint, la batterie est entièrement rechargée. 4.3 Monter le filtre enfichable ➢ Glissez le filtre enfichable par l'avant sur le corps de base. Appuyez avec les doigts sur la bague en silicone jusqu'à ce que le filtre enfichable soit correctement enfiché. Monter le filtre enfichable s OIn SIR 14 t pec 63 91 598 D3584 D3584.201.01.04.03 11.2013 Sirona Dental Systems GmbH 4 Utilisation Notice d´utilisation SIROInspect 4.4 Mettre en place le photoconducteur 4.4 Mettre en place le photoconducteur Les photoconducteurs ont atteint leur limite d'usure au bout de 2 000 cycles de stérilisation ou la fin de leur durée d'utilisation au bout de 2 ans. Mettre en place le photoconducteur ct spe OIn SIR Contrôlez la durée d'utilisation à l'aide de la date limite « LOT » (définition de la LOT = semaine semaine année année, par exemple 0212 pour la semaine calendaire 2 de l'année 2012). Changez le bâton lumineux en conséquence. La puissance lumineuse risque de diminuer et de rendre ainsi plus difficile la distinction entre fluorescence rouge et fluorescence verte. ➢ Vissez le bâton lumineux (90° ou 140°) à fond dans le corps de base. 4.5 Ajuster le filtre enfichable 1. Maintenez le corps de base derrière le filtre enfichable. Ajuster le filtre enfichable 2. Regardez dans le filtre enfichable vers le photoconducteur. 3. Saisissez le filtre enfichable par le bord extérieur. 4. Faites pivoter le filtre enfichable dans la position souhaitée. 4.6 Allumer/Éteindre SIROInspect ATTENTION Éviter l'éblouissement ! t pec Ins O SIR A Si le faisceau lumineux est dirigé directement vers les yeux, il y a un risque d'éblouissement. Cela n'est pas nuisible, mais peut entraîner une altération visuelle de courte durée. ➢ N'allumez SIROInspect qu'une fois dans la bouche du patient. ➢ Ne pointez jamais SIROInspect directement dans les yeux. 1. Maintenez SIROInspect dans la bouche du patient. 2. Ajustez le filtre enfichable. 3. Actionnez le commutateur rotatif (A) (« marche – arrêt »), par exemple avec l'autre main. La rotation est de 90°. Le sens de rotation importe peu. SIROInspectest en marche. 4. Pour éteindre SIROInspect, actionnez à nouveau le commutateur rotatif (A) (« marche – arrêt »), c'est-à-dire tournez-le dans le même sens ou dans l'autre sens. 63 91 598 D3584 D3584.201.01.04.03 11.2013 15 cê~å´~áë Allumer/Éteindre SIROInspect 4 Utilisation Sirona Dental Systems GmbH 4.7 Traitement Notice d´utilisation SIROInspect 4.7 Traitement SIROInspect sert à faciliter l'excavation de caries dans des cavités déjà creusées et apporte une aide visuelle à la détection et au contrôle. Le procédé consiste à visualiser le matériau carié de la dent en fluorescence rouge et le matériau sain en fluorescence verte. Traitement SIROInspect n'est pas destiné à l'évaluation d'une carie initiale. Utilisez SIROInspect une fois que vous avez pris la décision de traiter la carie sur la base d'un diagnostic préliminaire et lorsque la cavité est creusée. Les résultats de fluorescence de SIROInspect fournissent une information à large échelle qui peut être prise en compte pour le traitement. La décision finale du mode et de la durée de traitement appartient à l'utilisateur/-trice. Pour pouvoir différencier clairement la fluorescence rouge de la fluorescence verte, évitez l'influence de sources lumineuses externes. Pendant l'utilisation de SIROInspect, écartez l'éclairage OP ou éteignezle. Au cours de l'excavation d'une carie profonde, on observe parfois une fluorescence brunâtre dans la zone proche de la pulpe. L'origine n'en est pas formellement établie. Dans ce cas précis, il convient de recourir à un moyen de détection supplémentaire (par exemple une sonde) pour aider à la décision thérapeutique. Après élimination du matériau carié de la dent, nous recommandons d'inspecter la cavité avec SIROInspect. Le guide clinique présente à titre d'exemple une procédure de traitement avec comportement de fluorescence. La fluorescence rouge change en fonction du degré de traitement. Vous pouvez télécharger le guide clinique en complément sur Internet. 16 63 91 598 D3584 D3584.201.01.04.03 11.2013 Sirona Dental Systems GmbH 5 Entretien et maintenance Notice d´utilisation SIROInspect 5.1 Démonter SIROInspect 5 Entretien et maintenance Entretien et maintenance 5.1 Démonter SIROInspect Il est possible de démonter SIROInspect pour procéder au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation. Démonter SIROInspect AVIS Risque de court-circuit ect sp OIn SIR D La batterie (D) et le corps de base (C) ne doivent en aucun cas être plongés dans un liquide. Ces composants doivent uniquement être désinfectés par essuyage ! 1. Retirez la batterie (D) du corps de base (C). A B C E 2. Dévissez le bâton lumineux (A ou B) du corps de base. 3. Retirez le filtre enfichable (E) du corps de base. 4. Procédez au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. 5.2 Nettoyage de la surface Nettoyage de la surface Combinez systématiquement un nettoyage manuel avec une désinfection. Nettoyage et désinfection combinés SIROInspect ne doit pas être nettoyé ni désinfecté en machine. Nettoyer SIROInspect 1. Retirez la bague en silicone du filtre enfichable. 3. Essuyez la batterie et le corps de base avec un chiffon humide. AVIS! La batterie et le corps de base ne doivent pas être nettoyés sous l'eau courante. ct spe OIn SIR AVIS Ne jamais nettoyer dans une cuve à ultrasons ! 5.3 Désinfection de la surface SIROInspect ne doit pas être nettoyé ni désinfecté en machine. SIROInspect peut être désinfecté par essuyage. AVIS! La batterie et le corps de base ne doivent pas être désinfectés par immersion. Immersion dans une solution de désinfectant, SIROInspect Désinfection de la surface AVIS Ne jamais plonger dans une solution de désinfectant ! AVIS Utilisez exclusivement des désinfectants agréés par les autorités nationales et qui ont été contrôlés et homologués pour leurs propriétés bactéricides, fongicides et virucides. Sirona recommande MinuteWipes d'Alpro. Aux États-Unis : Caviwipes ™ . Observez les instructions du fabricant du désinfectant. 63 91 598 D3584 D3584.201.01.04.03 11.2013 17 cê~å´~áë 2. Nettoyez le photoconducteur, la bague en silicone et le filtre enfichable sous l'eau courante (< 38°C, min. eau potable exigée). 5 Entretien et maintenance Sirona Dental Systems GmbH 5.4 Stérilisation Notice d´utilisation SIROInspect ✔ Tous les produits de désinfection doivent être agréés dans votre pays Désinfection par essuyage et doivent présenter des propriétés bactéricides, fongicides et virucides avérées. ➢ Procédez à une désinfection par essuyage conformément aux indications du fabricant. Observez les indications du fabricant pour l’utilisation du produit de désinfection pour instruments. Désinfectants à utiliser 5.4 Stérilisation 1. Nettoyez et désinfectez les pièces. Stérilisation 274 3 min ect sp OIn SIR D 2. Stérilisez les photoconducteurs (A/B) dans un autoclave avec de la vapeur d'eau saturée à 134°C (274°F) pendant 3 min. (2,04 bar ; 29,59 psi de surpression). AVIS! Ne jamais stériliser la batterie (D), le filtre enfichable (E) ni le corps de base (C). Sont homologués pour la stérilisation les stérilisateurs à la vapeur de classe B selon EN 13060 (par exemple le DAC PROFESSIONAL) ou de classe S selon EN 13060 qui conviennent en outre à la stérilisation de produits et d'instruments dentaires. DAC PROFESSIONAL FACE A B E C AVIS Stérilisez les photoconducteurs dans un emballage convenant à la stérilisation et au stockage, afin d'éviter qu'ils soient rayés ou écaillés dans l'autoclave. Pendant la phase de séchage, ne dépassez pas une température de 140°C (284°F). Ne mettez pas fin prématurément à la phase de séchage. N'accélérez pas le refroidissement en plongeant les photoconducteurs dans de l'eau froide. Ceci risque de les faire éclater ! ATTENTION Conservez l'ensemble des pièces à l'abri de toute contamination. Répétez la stérilisation au terme de la durée de conservation. 5.5 Réparation N'effectuez aucune réparation de vous-même. Pour toute assistance technique, contactez votre dépôt dentaire local ou un centre technique agréé. Réparation Envoyez SIROInspect à la réparation et au contrôle en matière de sécurité technique uniquement dans son emballage d'origine, y compris tous les accessoires. Désinfectez ou stérilisez SIROInspect et les accessoires avant l'expédition conformément aux instructions correspondantes. 18 63 91 598 D3584 D3584.201.01.04.03 11.2013 Sirona Dental Systems GmbH 6 Compatibilité électromagnétique Notice d´utilisation SIROInspect 6.1 Émissions électromagnétiques 6 Compatibilité électromagnétique AVIS Compatibilité électromagnétique SIROInspect satisfait à toutes les exigences de compatibilité électromagnétique selon CEI 60601-1-2 : 2007. Définition des termes : Émission (électromagnétique) Lorsqu'une énergie électromagnétique est rayonnée par une source. Immunité aux perturbations L'aptitude d'un appareil ou d'un système à fonctionner correctement même en présence de perturbations électromagnétiques. Degré d'immunité aux perturbations Niveau maximal d'une perturbation électromagnétique donnée arrivant sur un appareil ou un système défini, pour lequel le fonctionnement est maintenu avec la qualité nécessaire. 6.1 Émissions électromagnétiques L'APPAREIL est prévu pour un fonctionnement dans l'environnement électromagnétique décrit ci-après. Émissions électromagnétiques Mesure d'émissions Conformité Environnement électromagnétique – Lignes directrices Émission HF selon CISPR 11 Groupe 1 L'APPAREIL utilise de l'énergie HF uniquement pour son fonctionnement interne. L'émission HF est donc très faible et est susceptible de provoquer des interférences avec les appareils électroniques situés à proximité. Émission HF selon CISPR 11 Classe B Harmoniques selon CEI 61000-3-2 Classe A Fluctuations de tension / scintillement selon CEI 61000-3-3 conforme L'APPAREIL est prévu pour une utilisation dans tous les types d'environnements, y compris les sites résidentiels et ceux directement raccordés à un réseau d'alimentation public qui alimente également des bâtiments d'habitation. 63 91 598 D3584 D3584.201.01.04.03 11.2013 19 cê~å´~áë Le client ou l'utilisateur de l'APPAREIL doit garantir qu'il sera utilisé dans un environnement conforme à cette description. 6 Compatibilité électromagnétique Sirona Dental Systems GmbH 6.2 Immunité aux perturbations Notice d´utilisation SIROInspect 6.2 Immunité aux perturbations L'APPAREIL est prévu pour un fonctionnement dans l'environnement électromagnétique décrit ci-après. Immunité aux perturbations Le client ou l'utilisateur de l'APPAREIL doit garantir qu'il sera utilisé dans un environnement conforme à cette description. Essais d'immunité aux perturbations CEI 60601-1-2 Niveau de Niveau de conformité contrôle Décharges ± 6 kV pour décharge de électrostatiques (ESD) contact selon CEI 61000-4-2 ± 8 kV décharge dans l'air Environnement électromagnétique – Lignes directrices ± 6 kV pour décharge de Les sols doivent être en bois ou en contact béton ou recouverts de carreaux en céramique. Lorsque le sol est ± 8 kV décharge dans recouvert de matériau synthétique, l'air l'humidité relative de l'air ne doit pas être inférieure à 30 %. La qualité de la tension d'alimentation doit correspondre à celle d'un environnement commercial ou hospitalier type. Grandeurs perturbatrices électriques transitoires rapides/salves selon CEI 61000-4-4 ± 1 kV pour câbles d’entrée et de sortie ± 1 kV pour câbles d’entrée et de sortie ± 2 kV pour câbles d'alimentation ± 2 kV pour câbles secteur Harmoniques supérieures (surge) selon CEI 61000-4-5 ± 1 kV tension symétrique ± 1 kV tension symétrique ± 2 kV tension en mode commun ± 2 kV tension en mode commun Chute de tension, coupures brèves et variations de tension selon CEI 61000-4-11 < 5 % UT pour ½ période < 5 % UT pour ½ période La qualité de la tension d’alimentation (> 95 % de chute de UT) (> 95 % de chute de UT) doit correspondre à l’environnement typique pour magasins ou hôpitaux. 40 % UT pour 5 périodes 40 % UT pour 5 périodes Si l'utilisateur de l'APPAREIL impose (60 % de chute de UT) (60 % de chute de UT) une poursuite du fonctionnement en cas de coupures de 70 % UT pour 25 70 % UT pour 25 périodes (30 % de chute périodes (30 % de chute l'approvisionnement en énergie, nous recommandons d'alimenter de UT) de UT) l'APPAREIL via un onduleur ou une batterie. < 5 % UT pour 5 s < 5 % UT pour 5 s (> 95 % de chute de UT) (> 95 % de chute de UT) 3 A/m Champ magnétique pour fréquence d'alimentation (50/60 Hz) selon CEI 61000-48 3 A/m La qualité de la tension d’alimentation doit correspondre à l’environnement typique pour magasins ou hôpitaux. Les champs magnétiques à la fréquence du réseau doivent correspondre aux valeurs typiques dans l’environnement des magasins ou des hôpitaux. Remarque : UT est la tension alternative du secteur avant l'application des niveaux de contrôle. Les appareils de radiocommunication portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à une distance de l'APPAREIL, câbles inclus, qui serait inférieure à la distance de protection recommandée, laquelle est calculée à partir de l'équation correspondante pour la fréquence d'émission considérée. Distance de protection recommandée : 20 63 91 598 D3584 D3584.201.01.04.03 11.2013 Sirona Dental Systems GmbH 6 Compatibilité électromagnétique Notice d´utilisation SIROInspect Essais d'immunité aux perturbations 6.2 Immunité aux perturbations CEI 60601-1-2 Niveau de Niveau de conformité contrôle Environnement électromagnétique – Lignes directrices d= [1,2] √P Grandeur perturbatrice 3 Veff conduite HF 150 kHz à 80 MHz1 CEI 61000-4-6 3 Veff Grandeur perturbatrice 3 V/m HF rayonnée 80 MHz à 800 MHz1 CEI 61000-4-3 3 V/m 800 MHz à 2,5 GHz1 3 Veff d= [1,2] √P pour 80 MHz à 800 MHz 3 Veff d= [2,3] √P pour 800 MHz à 2,5 GHz avec P = puissance nominale de l'émetteur en Watt (W) selon les indications du fabricant de l'émetteur et d = distance de protection recommandée en mètres (m). Selon une étude réalisée sur le site2, l'intensité du champ d'émetteurs radio stationnaires est inférieure pour toutes les fréquences au niveau de conformité3. Des perturbations sont possibles dans l’environnement d’appareils portant le pictogramme 1. À 80 MHz et 800 MHz, c'est la plage de fréquence la plus élevée qui s'applique. 2. Il est théoriquement impossible de déterminer à l'avance et avec précision l'intensité du champ d'émetteurs stationnaires, par ex. de stations de base pour radiotéléphones et radiocommunication mobile, radio-amateurs, émetteurs radio AM et FM ainsi que d'émetteurs de télévision. Pour pouvoir déterminer l'environnement électromagnétique lié à la présence d’émetteurs HF stationnaires, il est recommandé de procéder à un examen sur place. Si l’intensité du champ déterminée sur le site d’installation de l’APPAREIL dépasse le niveau de conformité indiqué ci-dessus, il convient d’observer l’APPAREIL sous l’angle de son fonctionnement normal sur chaque site d’utilisation. Si l’on constate des caractéristiques inhabituelles, il peut être nécessaire de prendre des mesures supplémentaires, par ex. réorienter ou déplacer l’APPAREIL. 3. Au-delà de la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, l'intensité du champ est inférieure à 3 V/m. 63 91 598 D3584 D3584.201.01.04.03 11.2013 21 cê~å´~áë suivant. 6 Compatibilité électromagnétique Sirona Dental Systems GmbH 6.3 Distances de protection Notice d´utilisation SIROInspect 6.3 Distances de protection Distances de protection recommandées entre des appareils de communication HF portables et mobiles et l’APPAREIL Puissance nominale de l'émetteur [W] L’APPAREIL est prévu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les grandeurs perturbatrices HF sont maîtrisées. Le client ou l'utilisateur de l'APPAREIL peut contribuer à éviter les perturbations électromagnétiques en respectant les distances minimales entre les dispositifs de communication HF portables et mobiles (émetteurs) et l'APPAREIL – en fonction de la puissance de sortie maximale de l'appareil de communication, comme indiqué ci-après. Distances de protection Distance de protection en fonction de la fréquence d’émission [m] 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz d= [1,2] √P d= [1,2] √P d= [2,3] √P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale n’est pas indiquée dans le tableau ci-dessus, on peut déterminer la distance de protection recommandée d en mètres (m) en utilisant l’équation de la colonne correspondante. Dans cette équation, P représente la puissance nominale maximale de l’émetteur en Watt (W) selon les indications du fabricant de l’émetteur. Remarque 1 À 80 MHz et 800 MHz, c'est la plage de fréquence la plus élevée qui s'applique. Remarque 2 Il se peut que ces directives ne soient pas applicables dans tous les cas. La propagation des grandeurs électromagnétiques est influencée par des phénomènes d’absorption et de réflexion par les bâtiments, les objets et les personnes. 22 63 91 598 D3584 D3584.201.01.04.03 11.2013 Sirona Dental Systems GmbH 7 Conditions de stockage et de transport Notice d´utilisation SIROInspect 7 Envoi Conditions de stockage et de transport Nettoyez et désinfectez l'instrument ou l'accessoire utilisé sur le patient avant de l'envoyer. Protéger contre l'humidité Contenu fragile Humidité relative de l'air Pression d'air kPa Après de fortes variations de température, laisser à l’appareil le temps de s’acclimater. cê~å´~áë Température 63 91 598 D3584 D3584.201.01.04.03 11.2013 23 8 Élimination Sirona Dental Systems GmbH Notice d´utilisation SIROInspect 8 Élimination En l'état actuel des connaissances, SIROInspect ne contient pas de substances nuisibles à l'environnement, à l'exception de la batterie. Élimination ● Désinfectez le produit avant de le mettre au rebut. Désinfecté ● Observez les prescriptions d'élimination en vigueur dans votre pays. Éliminer les batteries/piles et la station de charge Les batteries/piles doivent être éliminées conformément aux prescriptions d'élimination et aux dispositions légales en vigueur dans votre pays. Avant l'élimination, retirez la batterie du corps de base de la sonde du SIROInspect. Votre produit est marqué du symbole ci-contre. Au sein de l'espace économique européen, ce produit est donc soumis à la directive 2002/96/ CE et aux législations nationales correspondantes. Cette directive impose une valorisation/élimination respectueuse de l'environnement. Le produit ne doit pas être éliminé avec les déchets ménagers ! Observez les prescriptions d'élimination en vigueur dans votre pays. Procédure d'élimination Sur la base de la directive européenne 2002/96 relative aux appareils électriques et électroniques usagés, nous attirons votre attention sur le fait que le présent produit est soumis à la directive précitée et doit faire l'objet d'une élimination spéciale au sein de l'union européenne (EU). Avant démontage/élimination du produit, il est nécessaire de procéder à une préparation complète (nettoyage/désinfection/stérilisation). En cas d'élimination définitive, procéder comme suit : 24 63 91 598 D3584 D3584.201.01.04.03 11.2013 Sirona Dental Systems GmbH 8 Élimination Notice d´utilisation SIROInspect En Allemagne : Pour une reprise de l'appareil électrique, veuillez envoyer une demande d'élimination à la société enretec GmbH. 1. Sur le site www.enretec.de de la société enretec GmbH, vous trouverez au point « Élimination d'appareils électriques et électroniques » un formulaire de demande d'élimination à télécharger ou à remplir en ligne. 2. Veuillez le remplir en fournissant les informations correspondantes puis l'envoyer à enretec GmbH en tant que commande en ligne ou par fax au numéro 49(0)3304 3919 590. Vous pouvez également utiliser les contacts suivants pour faire une demande d'élimination ou si vous avez des questions : Téléphone : +49(0)3304 3919 500 ; Courriel : [email protected] Poste : enretec GmbH, Geschäftsbereich eomRECYCLING Kanalstraße 17, D-16727 Velten Votre appareil mobile sera enlevé dans votre cabinet, et votre appareil fixe sera enlevé sur le trottoir à l'adresse indiquée et à la date convenue. Les coûts de démontage, de transport et d'emballage sont à la charge du propriétaire/de l'utilisateur de l'appareil. L'élimination est gratuite. Monde entier (sauf Allemagne) : cê~å´~áë Pour de plus amples informations sur les procédures d'élimination du pays considéré, veuillez vous renseigner auprès de votre revendeur de matériel dentaire. 63 91 598 D3584 D3584.201.01.04.03 11.2013 25 pçìë=ê¨ëÉêîÉ=ÇÉ=ãçÇáÑáÅ~íáçåë=ÇìÉë=~ì=éêçÖê≠ë=íÉÅÜåáèìÉK «=páêçå~=aÉåí~ä=póëíÉãë=dãÄe=OMNP aPRUQKOMNKMNKMQKMP NNKOMNP péê~ÅÜÉW Ñê~åò∏ëáëÅÜ= ûKJkêKW= NNS=NQR mêáåíÉÇ=áå=dÉêã~åó fãéêáã¨=Éå=^ääÉã~ÖåÉ páêçå~=aÉåí~ä=póëíÉãë=dãÄe c~Äêáâëíê~≈É=PN aJSQSOR=_ÉåëÜÉáã dÉêã~åó ïïïKëáêçå~KÅçã kçK=ÇÉ=ÅÇÉK SP=VN=RVU=aPRUQ ">
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