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CoaguChek® Pro II Manuel d’utilisation Historique des révisions Version du manuel Date de révision Modifications Version 1.0 2015-11 Nouveau document Version 2.0 2015-11 Révision des informations de sécurité sur la manipulation des codes-barres, changements mineurs Version 3.0 2016-12 Mise à jour logicielle, valide pour SW 04.02.xx ; nouvelles fonctionnalités : EAP, activation des paramètres, extension de la fonctionnalité de manipulation des données pour l'ordinateur/ l'imprimante, nouvelle gestion de la puissance, révisions éditoriales diverses Version 4.0 2017-04 Mise à jour logicielle, valide pour SW 04.02.xx ; nouvelles fonctionnalités : arrêt / redémarrage du lecteur ; modification des informations de contact pour l'Australie ; mise à jour des agents de nettoyage et de désinfection (Clorox n'est plus recommandé) ; mise à jour des conditions d’entreposage et d'expédition ; diverses modifications de forme. Version 5.0 2018-09 Mise à jour logicielle, valide pour SW 04.03.xx ; nouvelles fonctionnalités : extension de la configuration de blocage ; réinitialisation de l’intervalle CQ ; révisions éditoriales diverses CoaguChek® Pro II Manuel d’utilisation Version 5.0 0 7576544001 (05) 2018-09 FR © 2015–2018 Roche Diagnostics GmbH. Tous droits réservés Le contenu de ce document ainsi que tous les graphiques sont la propriété de Roche Diagnostics. Aucune partie de ce document ne peut être reproduite ni transmise sous quelque forme que ce soit ni par quelque moyen que ce soit, de façon électronique ou mécanique, pour quelque raison que ce soit, sans la permission écrite de Roche Diagnostics. Roche Diagnostics a fait tous les efforts raisonnables pour assurer que l'ensemble des informations de ce manuel sont correctes au moment de l'impression. Toutefois, Roche Diagnostics se réserve le droit d'apporter toute modification nécessaire sans préavis dans le cadre du développement continu du produit. Veuillez envoyer toute question ou tout commentaire concernant ce manuel à votre représentant Roche local. ACCU-CHEK, COAGUCHEK et SAFE-T-PRO sont des marques de Roche. Toutes les autres marques sont détenues par leurs propriétaires respectifs. Le logo Wi-Fi CERTIFIED est une marque de certification de la Wi-Fi Alliance. 4 Sur l’emballage et sur la plaque d’identification de l’instrument, vous pouvez trouver les symboles suivants qui sont présentés ici avec leur signification : Attention, voir notice d’instructions. Se conformer aux consignes de sécurité figurant dans les instructions d’utilisation du produit. Limites de température (Conservation à) Utiliser jusque Fabricant Date de fabrication LOT Code du lot Référence du catalogue Code article international SN IVD Numéro de série Dispositif médical de diagnostic in vitro Ce produit répond aux exigences des Directives européennes 98/79/CE relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et 2014/53/UE relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d’équipements radioélectriques. Consulter les instructions d’utilisation 12V Ce système est conforme aux exigences de sécurité du Canada et des États-Unis (UL LISTED, conformément aux normes UL 61010A-1:02 et CAN/CSA-C22.2 No. 61010-1-04). 1.25A Connexion du bloc d’alimentation électrique Sur les lecteurs disposant de la fonctionnalité WLAN : Ce dispositif satisfait à la partie 15 du règlement de la FCC et à la norme CNR-210 d'Industrie Canada Pour les autres certifications WLAN, voir l'étiquette apposée sur le bas du logement des piles et l'addenda concernant l'enregistrement du WLAN. 5 Cette page est intentionnellement laissée blanche. 6 7 Nouveautés de la version 5.0 de la publication SW04.03.xx ■ Ajout de nouvelles langues pour le lecteur. Voir page 59. ■ Options plus détaillées pour la configuration de blocage CQ. Voir page 98. ■ Réinitialisation de l’intervalle CQ. Voir page 94. Modifications concernant la manipulation ■ Modification de la liste d'agents de nettoyage/ désinfection. Voir page 163. Modifications de forme ■ Description plus détaillée de l’intervalle CQ personnalisé. Voir page 90. Nouveautés de la version 5.0 de la publication Cette section offre un aperçu de toutes les modifications majeures apportées entre la version 4.0 et la version 5.0 du Manuel d'utilisation. Les suppressions et corrections mineures ne sont pas mentionnées. 8 Cette page est intentionnellement laissée blanche. 9 SW04.03.xx............................................................................................................................................ 7 Modifications concernant la manipulation............................................................................... 7 Modifications de forme.................................................................................................................... 7 1 Introduction 1.1 Avant de commencer ............................................................................................................................. Utilisation prévue ............................................................................................................................. Informations importantes concernant l’utilisation ............................................................... Si vous avez besoin d’aide............................................................................................................ Remarque générale......................................................................................................................... Ce que le système peut faire pour vous.................................................................................. Principe du test ................................................................................................................................. Contenu de l'emballage ................................................................................................................. 1.2 Consignes de sécurité importantes et autres renseignements .............................................. Informations sur la sécurité.......................................................................................................... Mise au rebut du système ............................................................................................................ Entretien général .............................................................................................................................. Bloc-piles ............................................................................................................................................ Interférences électromagnétiques............................................................................................. Écran tactile........................................................................................................................................ Réseau local : protection contre l'accès non autorisé ....................................................... Connexion au réseau câblé.......................................................................................................... Connectivité sans fil ........................................................................................................................ Informations relatives à l'exposition aux rayonnements de radiofréquences ........... Conditions d’utilisation................................................................................................................... Contrôle qualité ................................................................................................................................ 1.3 Aperçu des éléments du lecteur ....................................................................................................... 1.4 Aperçu des touches et des symboles............................................................................................... 1.5 Alimentation............................................................................................................................................... 13 13 13 13 14 14 14 15 16 17 19 21 21 21 24 24 25 26 27 27 31 31 32 34 37 2 Mise en marche du lecteur 2.1 Installation ou remplacement du bloc-piles .................................................................................. Installation du bloc-piles............................................................................................................... Retrait du bloc-piles........................................................................................................................ 2.2 Mise sous tension et hors tension du lecteur ............................................................................... Vérification de la version du logiciel......................................................................................... 39 40 41 44 46 46 3 Configuration du lecteur 47 Remarque concernant la présentation des éléments apparaissant à l'écran du présent manuel ............................................................................. 47 3.1 Résumé des réglages ............................................................................................................................ 49 10 3.2 Réglages Écran ......................................................................................................................................... 53 Contraste ............................................................................................................................................. 53 Configuration du paramètre......................................................................................................... 54 Unités de résultats PT..................................................................................................................... 54 Activation du paramètre ................................................................................................................ 56 Confirmation résultats .................................................................................................................... 58 Choix de la langue ........................................................................................................................... 59 Réglage de la date........................................................................................................................... 60 Réglage de l’heure........................................................................................................................... 62 Réglage des options d'affichage de la date et de l’heure................................................. 63 3.3 Réglage des options................................................................................................................................ 65 Tri............................................................................................................................................................ 65 Avertisseur sonore ........................................................................................................................... 67 Arrêt Auto............................................................................................................................................ 69 Connexion ........................................................................................................................................... 71 Code QR............................................................................................................................................... 72 PC ........................................................................................................................................................... 75 Imprimante.......................................................................................................................................... 76 Sélection paramètres ...................................................................................................................... 77 3.4 Réglage ID .................................................................................................................................................. 78 Administrateur système (admin.) ............................................................................................... 80 Identifiant de l’utilisateur .............................................................................................................. 84 ID patient ............................................................................................................................................ 85 3.5 Configuration Réglages CQ.................................................................................................................. 87 Intervalle CQ....................................................................................................................................... 89 Blocage CQ (contrôle qualité)..................................................................................................... 92 Blocage Util. ....................................................................................................................................... 96 Réglages CQ int. ............................................................................................................................... 98 Configuration test URG.................................................................................................................. 99 CQ 2 niveaux................................................................................................................................... 101 Numériser matériel CQ ............................................................................................................... 102 3.6 Diagnostics .............................................................................................................................................. 103 4 Mesure d'un échantillon de sang 4.1 Remarques importantes...................................................................................................................... Recommandations concernant le prélèvement de sang capillaire ............................ Recommandations concernant la détermination sur sang veineux total................. 4.2 Préparation .............................................................................................................................................. Puce d'étalonnage des bandelettes-test .............................................................................. Insertion de la puce d’étalonnage .......................................................................................... Mise sous tension du lecteur.................................................................................................... 105 105 107 108 109 109 110 111 11 4.3 Exécution d'une mesure .................................................................................................................... Dépôt de sang depuis la pulpe du doigt.............................................................................. Dépôt de sang à l'aide d'une seringue.................................................................................. Validation ou refus d'un résultat de test............................................................................... Ajout de commentaires............................................................................................................... Affichage du résultat de test sous forme de code QR.................................................... Fin du test ........................................................................................................................................ Tests URG ........................................................................................................................................ 114 120 121 124 125 126 126 127 Test de contrôle et de compétence Test de CQ ............................................................................................................................................... Préparation pour effectuer un test de contrôle qualité liquide ........................................... Exécution du contrôle qualité liquide............................................................................................ Test compétence ................................................................................................................................... Préparation pour effectuer un test de compétence................................................................. Réalisation d'un test de compétence............................................................................................. 129 129 130 132 139 140 141 6 Examen des résultats (mémoire) 6.1 Consultation des résultats en mémoire ........................................................................................ Afficher la mémoire Résultats patient................................................................................... Afficher la mémoire des résultats de CQ (contrôle qualité) ......................................... 145 146 148 149 7 Fonctionnalités étendues 7.1 Manipulation des données................................................................................................................ PC (option de réglage)................................................................................................................ Listes d'utilisateurs ....................................................................................................................... Listes des patients ........................................................................................................................ Validation de la liste des patients ........................................................................................... Configuration des identifiants utilisateur et patient......................................................... Lecteur de code-barres .............................................................................................................. Résultats de mesures enregistrés et commentaires........................................................ 151 151 153 154 155 156 157 157 157 8 Maintenance et entretien 8.1 Conditions de stockage et d'expédition........................................................................................ Stockage........................................................................................................................................... Expédition......................................................................................................................................... 8.2 Nettoyage et désinfection du lecteur ............................................................................................ Différence entre nettoyage et désinfection......................................................................... Quand le lecteur doit-il être nettoyé et désinfecté ?....................................................... Que nettoyer et désinfecter ? ................................................................................................... 8.3 Agents de nettoyage/désinfection recommandés.................................................................... 8.4 Nettoyage/désinfection de la partie extérieure (boîtier du lecteur) .................................. 8.5 Nettoyage/désinfection de la glissière d’insertion des bandelettes-test......................... 8.6 Nettoyage de la fenêtre du lecteur de codes-barres .............................................................. 159 159 159 160 161 161 161 161 163 164 165 166 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 12 9 10 11 Dépannage Informations supplémentaires sur l’erreur E-402.............................................................. Informations supplémentaires sur l’erreur E-403.............................................................. Informations supplémentaires sur l'erreur E-406.............................................................. Erreurs et anomalies sans message d'erreur...................................................................... Informations supplémentaires sur les écrans de résultats............................................ Arrêt / redémarrage du lecteur................................................................................................ Arrêt automatique......................................................................................................................... Réinitialisation du lecteur........................................................................................................... 167 168 169 170 171 172 173 173 174 Spécifications générales du produit 10.1 Données techniques ........................................................................................................................... Échantillon ...................................................................................................................................... Conditions d'entreposage .......................................................................................................... Conditions de transport .............................................................................................................. 10.2 Informations supplémentaires.......................................................................................................... Consommables / accessoires .................................................................................................. Réactifs et solutions ..................................................................................................................... Limitations liées au produit ....................................................................................................... Informations sur les licences d’utilisation du logiciel...................................................... Réparations...................................................................................................................................... Coordonnées de Roche .............................................................................................................. 175 175 175 176 176 177 177 177 177 178 179 179 Garantie 180 A Annexe 181 A.1 Masques de codes-barres d'identifiants utilisateur et patient...............................................181 A.2 Exemple de symbologies de codes-barres....................................................................................182 A.3 Caractères pris en charge pour les codes-barres 2D ...............................................................185 B Annexe 187 B.1 Supplément relatif aux Séquences de tests observés...............................................................187 Séquence de tests observés (OTS ou Observed Test Sequence) .............................. 187 Utilisation de la fonction OTS ................................................................................................... 188 C Annexe 191 C.1 Option : réseau sans fil (WLAN)........................................................................................................191 Explications...................................................................................................................................... 192 Mise en œuvre technique .......................................................................................................... 193 Fonctions RF spécifiques et spécifications de performances efficaces ................... 195 Index 199 13 Introduction 1.1 Avant de commencer Utilisation prévue Informations importantes concernant l’utilisation Le système CoaguChek® Pro II (lecteur CoaguChek Pro II et gamme de bandelettes-test CoaguChek) est utilisé pour la détermination de PT et d'aPTT par les professionnels de la santé dans un environnement de point de service. Les paramètres disponibles sont spécifiques au pays. Seuls les paramètres disponibles sur le marché dans le pays correspondant peuvent être activés. Veuillez lire ce manuel d’utilisation et les notices d’accompagnement des consommables concernés avant d’utiliser ce système pour la première fois. Vous devez configurer le lecteur CoaguChek Pro II en fonction de vos besoins avant la première utilisation. Référez-vous au chapitre 3, Configuration du lecteur. Assurez-vous de lire la section « Consignes de sécurité importantes et autres renseignements » de ce chapitre avant d’utiliser le système. La date et l'heure doivent être correctement réglées avant la première utilisation (c’est-à-dire après l'installation du bloc-piles), afin de garantir la fiabilité des mesures. Vérifiez (et réglez si nécessaire) la date et l'heure chaque fois que vous remplacez le bloc-piles. Le Blocage CQ est désactivé par défaut. Pour la confirmation de routine de la fiabilité du système, il est recommandé d'activer cette fonction. Introduction • 1 1 14 Si vous avez besoin d’aide Dans le présent manuel, vous trouverez des informations sur l’utilisation du système, les menus de l’écran et la façon d’effectuer un test. Si des messages d'erreur apparaissent à l'écran, veuillez vous référer au chapitre 9, Dépannage. Pour toute question concernant le système CoaguChek Pro II dont la réponse ne se trouve pas dans ce manuel, veuillez contacter votre représentant Roche Diagnostics local. Pour accélérer le dépannage, veuillez avoir en main votre lecteur CoaguChek Pro II, le numéro de série, ce manuel et tous les consommables lors de votre appel. Remarque générale Les données et informations contenues dans ce manuel sont actuelles à la date de publication. Toute modification substantielle sera incluse dans la prochaine édition. En cas de conflit d'informations, la notice d'emballage fournie avec les bandelettes-test CoaguChek prévaut. Ce que le système peut faire pour vous Le système CoaguChek Pro II permet de mesurer facilement les valeurs de la coagulation du sang. Il vous suffit d'insérer la puce d'étalonnage dans le lecteur, de mettre le lecteur sous tension, d'introduire la bandelette-test et d'y déposer un petit échantillon de sang. Le sang se mélange avec les réactifs de la bandelette-test et le lecteur détermine le moment de coagulation du sang. Selon le paramètre de test sélectionné, le lecteur affiche les résultats après environ une minute (PT) ou après quelques minutes (aPTT). Une fois la mesure terminée, le lecteur enregistre automatiquement en mémoire les résultats de test ainsi que la date/l'heure et l'ID patient (et l'ID utilisateur si cette option est activée). Le lecteur CoaguChek Pro II affiche les résultats du test dans des unités équivalentes à celles des mesures de plasma de laboratoire. Les résultats peuvent ainsi être affichés de différentes manières : ■ Paramètre : aPTT – en secondes ■ Paramètre : PT – Rapport international normalisé (INR, International Normalized Ratio) – combinaison d'INR/Sec (résultats du temps de Quick exprimés en secondes) – combinaison d'INR/%Q (résultats du temps de Quick exprimés sous la forme d'un pourcentage) 15 L'indice INR est une mesure normalisée de la vitesse de coagulation du sang. Un INR faible peut indiquer un risque accru de caillots sanguins, tandis qu'un INR élevé peut indiquer un risque accru d'hémorragie. Le lecteur vous guide tout au long du test, pas à pas, grâce à des symboles et des instructions figurant à l'écran. Chaque boîte de bandelettes-test possède sa propre puce d'étalonnage, à insérer dans le lecteur. Cette puce d'étalonnage contient des informations relatives aux bandelettes-test du lot, telles que la date de péremption et les données d'étalonnage. Des contrôles liquides optionnels sont également disponibles pour le système. Principe du test Les tests CoaguChek contiennent des réactifs séchés. Ces tests sont constitués d'activateurs, d'un substrat peptidique et de composants non réactifs. Lorsqu'un échantillon est appliqué sur une bandelette-test, le réactif se dissout et les activateurs démarrent le processus de coagulation, ce qui conduit à la formation de la thrombine (enzyme). Simultanément, le lecteur commence une mesure du temps. La thrombine clive le substrat peptidique, ce qui génère un signal électrochimique. Selon l’intervalle écoulé lors de la première émission de ce signal, le signal est converti, à l’aide d’un algorithme, en unités de coagulation usuelles (selon le test, en INR, en temps de Quick en pourcentage ou en secondes) et le résultat s'affiche. Introduction • 1 Il est possible de connecter le lecteur CoaguChek Pro II à un système de gestion des données (SGD) par le biais de la station d'accueil de Roche Diagnostics (disponible séparément) ou via une communication sans fil (WLAN). Le lecteur CoaguChek Pro II prend en charge l'échange de données via le protocole POCT1-A. Les systèmes de gestion des données peuvent parfois étendre les fonctions de sécurité du lecteur, telles que le blocage d'utilisateur. Les systèmes de gestion des données peuvent également permettre un transfert de données vers un système d'information hospitalier (SIH) ou vers un système d'information de laboratoire (SIL). Veuillez vous reporter aux manuels de la station d'accueil et de votre SGD pour les détails techniques. 16 Contenu de l'emballage L'emballage du CoaguChek Pro II contient les éléments suivants : ■ Lecteur CoaguChek Pro II ■ Couvercle de la glissière d'insertion des bandelettes-test supplémentaire (pièce de rechange) ■ Couvercle de logement des piles ■ Bloc-piles universel ■ Alimentation ■ Tournevis étoile ■ Manuel d'utilisation (version imprimée, non illustrée ici) ■ CD-ROM du manuel (contenant des fichiers PDF du manuel d'utilisation dans d'autres langues ; non illustré ici) Dès le déballage, vérifiez que tous ces éléments sont présents et qu'aucun n'a été endommagé lors du transport. 17 Consignes de sécurité importantes et autres renseignements Cette section décrit la manière dont les messages relatifs à la sécurité et les informations liées à une utilisation correcte du système sont présentées dans le manuel d'utilisation de CoaguChek Pro II. Veuillez lire attentivement ces sections. Le symbole d'alerte de sécurité utilisé seul (sans aucune mention d'avertissement) est utilisé pour attirer l'attention sur des risques de sécurité d'ordre général ou pour rediriger l'utilisateur vers d'autres sections du manuel contenant des informations de sécurité spécifiques. Ces symboles et mentions d'avertissement correspondent à des dangers spécifiques : AVERTISSEMENT Signale une situation de danger susceptible de provoquer de graves blessures ou d'entraîner la mort si elle n'est pas évitée. ATTENTION Signale une situation de danger susceptible de provoquer des blessures légères ou mineures si elle n'est pas évitée. MISE EN GARDE Signale une situation de danger susceptible de provoquer un endommagement du système si elle n'est pas évitée. Les informations importantes ne relevant pas de la sécurité apparaissent sur un fond coloré (sans symbole). Vous trouverez ici des informations complémentaires concernant l'utilisation correcte du lecteur ainsi que des recommandations utiles. Introduction • 1 1.2 18 Sur les illustrations de ce manuel figurent deux types de mains différentes : Main non gantée Main gantée Une flèche en pointillés entre les illustrations d'écrans indique que certains écrans n'ont pas été reproduits. 19 Informations sur la sécurité Qualification de l’utilisateur Seuls les professionnels de santé formés peuvent utiliser le système CoaguChek Pro II. Les utilisateurs doivent également avoir reçu des instructions complètes sur l’utilisation, le contrôle de la qualité et les soins à apporter au système CoaguChek Pro II. AVERTISSEMENT Introduction • 1 Protection contre les infections et les agents pathogènes à diffusion hématogène Les professionnels de santé qui utilisent le système CoaguChek Pro II pour effectuer des tests doivent être conscients que tout objet entrant en contact avec le sang humain peut constituer une source d’infection. Les utilisateurs doivent adhérer aux Précautions standard lorsqu'ils manipulent ou utilisent le système CoaguChek Pro II. Toutes les parties du système doivent être considérées comme étant potentiellement infectieuses et sont capables de transmettre des agents pathogènes à diffusion hématogène entre les patients, et entre les patients et les professionnels de santé. ■ Utilisez des gants. Portez une nouvelle paire de gants pour chaque test de patient et test de contrôle. ■ Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon avant de mettre une nouvelle paire de gants et d'effectuer le prochain test de patient. ■ Utilisez pour chaque patient un autopiqueur à désactivation automatique et à usage unique. ■ Jetez les lancettes utilisées dans un conteneur pour objets coupants muni d’un couvercle. ■ Éliminez les bandelettes-test usagées des tests patient et des tests de compétence conformément à la politique de contrôle des infections de votre établissement. ■ Vous devez respecter la réglementation locale en vigueur sur la santé et la sécurité. 20 ATTENTION Allergies ou blessures causées par les réactifs et d'autres solutions de travail Le contact direct avec les réactifs, détergents, solutions de nettoyage/désinfection ou d'autres solutions de travail peut entraîner des irritations de la peau ou des inflammations. ■ Utilisez toujours des gants de protection. ■ Observez les avertissements de la notice des réactifs et des solutions de nettoyage/désinfection. ■ Si un réactif ou une solution de contrôle, de linéarité ou de nettoyage/désinfection entre en contact avec votre peau, rincez immédiatement à l'eau. ■ Vous devez respecter la réglementation locale en vigueur sur la santé et la sécurité. AVERTISSEMENT Pour éviter tout choc électrique, incendie et explosion ■ Utilisez uniquement des accessoires Roche Diagnostics d'origine (câbles, blocs d'alimentation, blocs-piles et pièces de rechange). Les câbles, blocs d'alimentation et blocs-piles issus de tiers peuvent provoquer l'explosion du bloc-piles ou l'endommagement du lecteur. ■ N'utilisez pas de prises d'alimentation mal fixées ou de blocs d'alimentation, câbles, fiches ou blocs-piles endommagés. ■ Ne court-circuitez pas le bloc d'alimentation, les contacts de la station d'accueil ou le bloc-piles. Ne laissez pas tomber le lecteur CoaguChek Pro II, le bloc d'alimentation ou le bloc-piles et protégez-les des agitations et des vibrations. 21 Mise au rebut du système AVERTISSEMENT Infection par un instrument présentant un risque de danger biologique Le système CoaguChek Pro II ou ses composants doivent être traités comme des déchets présentant un danger de contamination. Il est nécessaire de procéder à une décontamination (c'est-à-dire à un ensemble de procédures comprenant le nettoyage, la désinfection et/ou la stérilisation) avant toute réutilisation, tout recyclage ou toute mise au rebut. Éliminez le système ou ses composants conformément à la réglementation locale. Retirez toujours le bloc-piles avant de procéder à une désinfection thermique. Entretien général MISE EN GARDE Le système ne doit être nettoyé qu’avec les solutions recommandées (voir page 163). L’utilisation d’autres solutions peut provoquer un dysfonctionnement voire une panne du système. Ne laissez pas des solutions de nettoyage pénétrer dans l'instrument. Veillez à bien faire sécher le lecteur après tout nettoyage ou désinfection. Le lecteur contient un bloc-piles rechargeable qui se recharge dès que l'adaptateur est connecté ou que le lecteur est placé sur une station d'accueil active (c'est-à-dire qu'elle est connectée à l'alimentation). MISE EN GARDE Utilisez uniquement les blocs-piles spécialement conçus et fournis par Roche Diagnostics. L'utilisation de tout autre type de pile pourrait endommager le système. Introduction • 1 Bloc-piles 22 AVERTISSEMENT Dangers pouvant être liés au bloc-piles Un bloc-piles endommagé ou gonflé peut surchauffer, s'enflammer ou fuir. Arrêtez immédiatement l'utilisation du lecteur CoaguChek Pro II si le bloc-piles est endommagé ou gonflé et ne le rechargez sous aucune circonstance (ne le placez pas dans la station d'accueil). En cas de surchauffe, le bloc-piles peut s'enflammer ou exploser. ■ Ne jetez jamais le bloc-piles ou le lecteur au feu. Abstenez-vous de démonter, compresser, ou percer le bloc-piles car cela provoquerait un courtcircuit interne, puis une surchauffe. ■ Ne placez ni le bloc-piles, ni le lecteur CoaguChek Pro II sur ou dans les appareils chauffants, tels que les fours à micro-ondes, fours traditionnels ou radiateurs. ■ Ne laissez pas le lecteur exposé à la lumière directe du soleil, notamment lorsque celui-ci est inséré dans la station d'accueil. Gardez cela à l'esprit au moment de positionner la station d'accueil. Les liquides ou matériaux provenant de la fuite d'un blocpiles endommagé peuvent irriter votre peau et provoquer des brûlures en raison des températures élevées. ■ Évitez tout contact avec le liquide résultant d'une fuite de la pile. En cas de contact accidentel avec la peau, rincez à l'eau. En cas de projection de liquide de pile dans les yeux, consultez également un médecin. Manipulez les blocs-piles avec précaution et jetez-les selon les réglementations en vigueur. Des températures extrêmes réduisent la capacité de charge et la période d'utilisation du lecteur et du bloc-piles. 23 Respectez les consignes générales de sécurité suivantes relatives à la manipulation du bloc-piles : Mise au rebut des blocs-piles usagés Ne jetez pas les blocs-piles avec les déchets domestiques normaux. Jetez les blocs-piles usagés conformément aux réglementations, directives locales et consignes de votre établissement relatives à la mise au rebut des déchets d'équipements électroniques. ■ Lors du stockage ou de la mise au rebut du bloc-piles, veuillez utiliser l'emballage original du fabricant. Sauvegardez ou téléchargez les données du lecteur avant de procéder au remplacement du bloc-piles, afin d'éviter la perte de données (voir chapitre 7). ■ Mettez toujours le lecteur hors tension avant de retirer le bloc-piles. ■ Lorsque l'avertissement Batterie faible s'affiche, le lecteur doit être replacé le plus vite possible sur la station d'accueil ou connecté à l'adaptateur pour être rechargé. ■ Lorsque la capacité de la batterie est trop faible pour poursuivre les tests, le lecteur doit être immédiatement replacé sur la station d'accueil ou connecté à l'adaptateur pour être rechargé. Introduction • 1 Si le lecteur affiche le symbole d’une grande pile rouge au lieu de se mettre sous tension lorsque vous appuyez sur le bouton On/Off, cela indique que le bloc-piles est vide. Placez immédiatement le lecteur sur la station d'accueil ou connectez-le à l’adaptateur pour le recharger. 24 Interférences électromagnétiques Le lecteur répond aux exigences de la norme IEC 61326-2-6 concernant les interférences émises et l'immunité aux interférences. N'utilisez pas le lecteur près de champs électromagnétiques importants qui pourraient interférer avec son utilisation. Pour améliorer la sécurité, l’instrument détecte les interférences causées par les décharges électrostatiques pendant l’exécution des mesures. Dans ce cas, la mesure affectée s’arrête. Écran tactile MISE EN GARDE Ne touchez les éléments de l'écran qu'à l'aide de votre doigt (même si votre main est gantée) ou de stylets spéciaux pour écran tactile. L’utilisation d’objets pointus ou coupants peut endommager la surface de l’écran. ■ Évitez toute exposition prolongée et directe à la lumière du soleil. Le rayonnement direct du soleil peut réduire la longévité et la fonctionnalité de l'écran. ■ Réseau local : protection contre l'accès non autorisé ■ Si ce lecteur est connecté à un réseau local, le réseau doit être protégé contre l'accès non autorisé. Il est particulièrement important de ne pas le relier directement à un autre réseau ou à l'Internet. Les clients sont responsables de la sécurité de leur réseau local et doivent en particulier le protéger contre les logiciels malveillants et les attaques. Ils doivent donc prendre des mesures, telles qu'un pare-feu, visant à protéger l'appareil de réseaux non contrôlés, ainsi que des mesures assurant l'absence de code malveillant sur le réseau connecté. Si les données ou les mots de passe de l’utilisateur sont modifiés car le SGD est compromis, le lecteur risque de devenir inutilisable. ■ Si vous utilisez une solution personnalisée de système de gestion des données, assurez-vous que les données sensibles transmises via l'interface POCT1-A sont protégées par des mesures de sécurité appropriées. ■ Assurez-vous que l'instrument est protégé contre l'accès non autorisé et le vol. ■ N'utilisez pas de comptes d'utilisateurs partagés sur le lecteur, le SGD et le réseau. ■ Que vous travailliez dans un environnement filaire ou sans fil, utilisez un mot de passe fort pour les comptes utilisateurs sur le lecteur, le SGD et le réseau. Veuillez respecter les directives de votre établissement concernant la gestion des mots de passe ou appliquer les règles pour les mots de passe forts, voir « Caractéristiques d'un mot de passe fort » ci-dessous. Introduction • 1 25 26 Connexion au réseau câblé Si la station d'accueil de Roche Diagnostics est utilisée pour connecter ce lecteur à un réseau local, elle doit être protégée contre l'accès non autorisé à l'aide d'une gestion par mot de passe fort. Veuillez respecter les directives de votre établissement concernant la gestion des mots de passe ou appliquer les règles suivantes : Caractéristiques d'un mot de passe fort ■ Le mot de passe ne doit pas contenir l'identifiant de l'utilisateur ou plus de deux caractères consécutifs du nom de l'utilisateur. ■ Le mot de passe doit contenir au moins huit caractères. ■ Le mot de passe doit contenir des caractères des trois catégories suivantes : – Caractères latins alphabétiques majuscules (A à Z) – Caractères latins alphabétiques minuscules (a à z) – Caractères numériques (0 à 9) Exemples de mots de passe faibles ■ uhxwze11 ne contient pas de majuscules. ■ UHXW13SF ne contient pas de minuscules. ■ uxxxxx7F contient plus de quatre fois le même caractère. ■ x12useridF contient plus de quatre caractères de l'identifiant utilisateur. 27 Informations relatives à l'exposition aux rayonnements de radiofréquences Si le lecteur est équipé d'une fonctionnalité WLAN : La connectivité WLAN permet au lecteur d'envoyer des données (résultats de test, identifiants patient et utilisateur, etc.) au système de gestion des données sans avoir besoin de replacer le lecteur sur la station d'accueil. Cette fonction doit être configurée par l'administrateur système. Respectez les consignes de votre établissement concernant l'utilisation de connexions au réseau local sans fil. Une description de la capacité du lecteur CoaguChek Pro II à se connecter aux réseaux locaux sans fil (WLAN, Wi-Fi) est disponible à l'annexe C.1. Glossaire : « FCC » signifie « Federal Communications Commission » (États-Unis). ■ « RF » signifie « radiofréquence ». ■ « CNR » signifie « Cahier des charges sur les normes radioélectriques » (Canada). ■ « WLAN » signifie « réseau local sans fil ». ■ Introduction • 1 Connectivité sans fil 28 Les radiofréquences ISM (Industriel, Scientifique et Médical) peuvent contenir des émissions provenant de fours à micro-ondes, radiateurs et autres dispositifs non liés aux communications. Si ces dispositifs ne posent généralement aucun problème d'interférence en raison de leur faible puissance, il est toutefois possible que certains systèmes industriels à haute puissance éliminent toute tentative d'établir une communication à partir d'un WLAN. Par conséquent, il convient d'effectuer une étude du site et une analyse des interférences à l'aide d'un analyseur de spectre, afin de visualiser l'intégralité du spectre et de rechercher les signaux pouvant se trouver non seulement dans la gamme de fréquence du WLAN désiré, mais aussi ceux situés à proximité ou à la même fréquence et pouvant provoquer des interférences. Roche Diagnostics respecte les normes de réseau sans fil du secteur et recommande l'utilisation de produits possédant la certification Wi-Fi. Cette certification est délivrée à la suite de tests sur les produits, conformément aux normes industrielles 802.11, pour la connexion de base, la sécurité, l'authentification, la qualité de service, l'interopérabilité et la fiabilité. Le logo Wi-Fi CERTIFIED garantit que la Wi-Fi Alliance a testé un produit selon plusieurs configurations et à l'aide d'un échantillonnage varié composé d'autres dispositifs, en vue d'assurer la compatibilité avec d'autres équipements labellisés Wi-Fi CERTIFIED et fonctionnant dans la même bande de fréquence. Le réseau Wi-Fi Alliance de laboratoires de tests indépendants lance des programmes de tests d'interopérabilité visant à assurer que les dispositifs sans fil sont compatibles et prennent en charge des connexions sécurisées. 29 Le système CoaguChek Pro II répond aux limites d'exposition aux rayonnements établies par la FCC pour un environnement non contrôlé. Lors de l'installation et de l'opération de cet équipement, vous devez maintenir une distance minimale de 20 cm entre le radiateur et votre corps. Cet émetteur ne doit pas être installé ou utilisé conjointement avec tout autre émetteur ou antenne. Toute transformation ou modification effectuée sur cet équipement non expressément approuvée par Roche Diagnostics peut annuler l'autorisation donnée par la FCC d'utiliser l'équipement. Ce dispositif satisfait à la partie 15 du règlement de la FCC et à la norme CNR-210 d'Industrie Canada. L'utilisation est soumise aux deux conditions suivantes : (1) ce dispositif ne peut pas causer d'interférences nuisibles, et Introduction • 1 (2) ce dispositif doit accepter toute interférence reçue, y compris les interférences qui peuvent entraîner un fonctionnement indésirable. 30 Le système CoaguChek Pro II satisfait aux exigences relatives à l'immunité et aux émissions décrites dans la norme NF EN 61326-2-6. Il a été conçu et testé conformément à la norme CISPR 11 de classe B. Cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites pour dispositifs numériques de classe B, selon la section 15 du règlement de la FCC. Ces limites sont destinées à fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation résidentielle. Cet équipement génère, utilise et peut émettre de l'énergie de radiofréquence et, s'il n'est pas installé et utilisé conformément aux instructions, peut causer des interférences nuisibles aux communications radio. Cependant, il n'est pas garanti qu'il ne causera pas d'interférences dans une installation donnée. Si cet équipement cause des interférences nuisibles à la réception de la radio ou du téléviseur, ce que vous pouvez déterminer en mettant l'appareil hors tension puis à nouveau sous tension, essayez de corriger ces interférences en prenant une ou plusieurs des mesures suivantes : ■ Réorientez ou repositionnez l'antenne de réception. ■ Augmentez la distance entre l'équipement et le récepteur. ■ Branchez l'équipement sur une prise de courant qui se trouve sur un circuit différent de celui auquel le récepteur est branché. ■ Informez-vous auprès du détaillant ou d'un technicien spécialisé en radios/téléviseurs pour obtenir de l'aide. Cet appareil numérique de classe B est conforme à la norme NMB-003 du Canada. 31 Contrôle qualité Afin de garantir le bon fonctionnement du lecteur, veillez à respecter les consignes suivantes : ■ N'utilisez le lecteur qu’à une température ambiante comprise entre 12 °C et 32 °C (54 °F et 90 °F). Pour obtenir des informations sur les températures de fonctionnement des bandelettes-test, veuillez vous reporter aux notices d’accompagnement de ces bandelettes-test. Les températures de fonctionnement des bandelettes-test peuvent varier d’un paramètre de test à l’autre. ■ L'humidité relative doit être comprise entre 10 % et 85 % (sans condensation). ■ Si vous utilisez le lecteur avec l’adaptateur secteur, veillez à ce que la tension d’alimentation soit située entre 100 V et 240 V (± 10 %), 50/60 Hz. ■ Pour effectuer la mesure, posez le lecteur sur une surface plane exempte de vibrations ou tenez-le à l'horizontale. Le lecteur dispose d'une série de fonctionnalités intégrées pour le contrôle qualité : ■ Vérification des composantes et des fonctions électroniques à la mise sous tension du lecteur. ■ Vérification de la température de la bandelette-test au cours de la mesure. ■ Vérification de la date de péremption et des informations relatives à la bandelette-test du lot en fonction des données de la puce d'étalonnage. ■ Contrôle qualité intégré de chaque bandelette-test. Roche Diagnostics propose des contrôles de qualité liquides pour le système CoaguChek Pro II. Ces contrôles sont conçus pour assurer la conformité à la réglementation en vigueur dans votre établissement. Introduction • 1 Conditions d’utilisation 32 1.3 Aperçu des éléments du lecteur A B C E D F E G H I J A Écran tactile Affiche les résultats de test, informations, symboles et mesures enregistrées en mémoire. Pour sélectionner une option, il vous suffit d'effleurer la touche correspondante. B Touche Marche/Arrêt Appuyez sur cette touche pour mettre le lecteur sous tension ou hors tension. C Couvercle de la glissière d'insertion des bandelettes-test Ôtez ce couvercle pour nettoyer la glissière d'insertion des bandelettes-test (par exemple, si elle présente des traces de sang). D E Glissière d'insertion des bandelettes-test Introduisez la bandelette-test à cet endroit. Lecteur de code-barres Le lecteur de code-barres intégré permet de scanner les identifiants d'utilisateurs, de patients et d'échantillons de CQ. F Couvercle du logement des piles Retirez ce couvercle pour insérer le bloc-piles. G Contacts de chargement Utilisés pour l'alimentation électrique et/ou le chargement du bloc-piles lorsque le lecteur est inséré dans la station d'accueil (en option). H Fente d'insertion de la puce d'étalonnage(représentée avec la puce d'étalonnage) Insérez la puce d'étalonnage à cet endroit. I Connecteur pour l'adaptateur secteur Insérez l'adaptateur à cet endroit. J Port infrarouge (recouvert par le panneau semi-transparent). Prend en charge la communication de données. Introduction • 1 33 34 1.4 Aperçu des touches et des symboles Voici la liste des différentes touches et symboles affichés à l’écran en cas de fonctionnement normal du lecteur, accompagnés de leurs significations respectives. Les messages d'erreur et la description des symboles correspondants sont indiqués dans un chapitre consacré. Veuillez vous reporter à la section « Dépannage » à partir de la page 167. Touche/symbole Signification Accéder au menu principal OK, enregistrer les réglages Annuler, ne pas enregistrer les réglages Retour (au menu précédent) Diminuer/Augmenter la valeur affichée. Faire défiler les listes trop longues pour être entièrement affichées. Touche inactive : la valeur ne peut plus être diminuée/augmentée ou la fin de la liste est atteinte dans cette direction Liste des mesures pour un patient donné Imprimer après le résultat d'un test ou depuis la mémoire Affiche le résultat de test sous forme de code QR. Ajouter un commentaire L'utilisateur doit attendre que le lecteur ait terminé l'action. Insérer la bandelette-test Retirer la bandelette-test 35 Touche/symbole Signification Déposer l’échantillon (le temps restant est décompté à l'écran) Déposer l’échantillon de contrôle liquide (CQ) (le temps restant est décompté à l'écran) Introduire la puce d'étalonnage de la bandelette-test QC %Q SEC INR Introduire la puce d’étalonnage du CQ Le contrôle qualité automatique s’est déroulé avec succès. Les résultats du temps de Quick sont exprimés sous la forme d'un pourcentage. Les résultats du temps de Quick sont exprimés en secondes. Les résultats sont affichés en unités INR (rapport normalisé international). Les résultats, dans l’unité de mesure choisie, se situent au-dessus de l’intervalle de mesure. Les résultats, dans l’unité de mesure choisie, se situent au-dessous de l’intervalle de mesure. Contrôle qualité : le résultat se situe au-dessus de l’intervalle spécifié. Contrôle qualité : le résultat se situe au-dessous de l’intervalle spécifié. État des piles : Lorsque le bloc-piles est complètement chargé, tous les segments sont affichés. ■ Les segments disparaissent les uns après les autres au fur et à mesure de l’utilisation du bloc-piles. ■ Lorsqu'il ne reste qu'un seul segment, l'icône s'affiche en rouge. ■ Si l’écran n’affiche plus aucun segment, vous ne pourrez peut-être pas terminer le test. Rechargez dès que possible. Fonctionnement sur adaptateur secteur ■ Introduction • 1 QC 36 Touche/symbole Signification am Entre minuit et midi (système horaire de 12 heures) pm Entre midi et minuit (système horaire de 12 heures) La température ambiante ou la température du lecteur se situe en dehors de l’intervalle acceptable. Le couvercle de la glissière d'insertion des bandelettes-test est ouvert. Message de statut (voir : chapitre 9, Dépannage) Message d'erreur ou avertissement (voir : chapitre 9, Dépannage) QC! Blocage ; un ou plusieurs paramètres sont bloqués. Les symboles suivants peuvent s'afficher lorsque le lecteur est utilisé conjointement au système de gestion des données (SGD). Touche/symbole Signification Une communication est en cours via le port infrarouge. Si ce symbole est affiché dans la barre d'état : une communication est en cours via le WLAN ■ Si ce symbole est affiché sur la touche Test Patient : blocage de la connectivité, seuls les tests URG sont possibles Une demande d'OTS est en attente ■ Nettoyage/désinfection nécessaire Le résultat de mesure patient est hors de l'intervalle normal de mesure patient 37 Alimentation Le lecteur CoaguChek Pro II fonctionne exclusivement à l'aide d'un bloc-piles rechargeable. Insérez toujours le bloc-piles lorsque vous utilisez l'adaptateur secteur. Vous assurerez ainsi un fonctionnement fluide et éviterez de perdre les paramètres de date et d'heure en cas de panne de courant. Le lecteur ne peut pas fonctionner sans bloc-piles. Les blocs-piles non utilisés se déchargent au fil du temps et doivent être rechargés avant de pouvoir être utilisés. Suite à l'installation d'un nouveau bloc-piles, le lecteur doit être chargé pendant au moins 4 heures avant de procéder à un test, de préférence la nuit. Le lecteur CoaguChek Pro II dispose d'une fonction de mise hors tension automatique (Arrêt Auto) permettant de réduire la consommation d'énergie. Le réglage par défaut est de 5 minutes d'inactivité (par exemple, lorsque vous ne touchez pas l'écran). Il est possible de personnaliser la fonction Arrêt Auto en accédant aux Réglages (consultez « Arrêt Auto », page 69). Lorsque le lecteur se met hors tension, tous les résultats sont automatiquement enregistrés dans la mémoire. Introduction • 1 1.5 38 Menu Princ. Test Patient Test de CQ Examen résultats Réglages 09:15 Pendant le fonctionnement sur piles, le lecteur affiche en permanence le niveau de charge des piles. Lors du remplacement du bloc-piles, insérez le nouveau bloc-piles dans les 10 minutes suivant le retrait de l'ancien, sans quoi vous devrez probablement saisir la date et l'heure à nouveau. Le lecteur garde les résultats en mémoire même lorsqu'aucun bloc-piles n'est introduit. Tous les paramètres autres que la date et l'heure sont également conservés. 29.05.2019 Jetez les blocs-piles usagés en respectant l'environnement et conformément à la réglementation et aux directives locales en vigueur. Veuillez vous reporter à la section « Infection par un instrument présentant un risque de danger biologique », page 21. 39 Mise en marche du lecteur Avant la première utilisation du lecteur, effectuez les manipulations suivantes : 1 Installez le bloc-piles 2 Connectez l'adaptateur secteur pour charger le bloc-piles 3 Réglez la date et l'heure 4 Saisissez les paramètres souhaités (langue, unité de mesure, administration de l'utilisateur le cas échéant, etc.) Mise en marche du lecteur • 2 2 40 2.1 Installation ou remplacement du bloc-piles Lorsqu'il est expédié, le bloc-piles n'est pas installé dans le lecteur CoaguChek Pro II. Le lecteur ne peut pas être utilisé tant que le bloc-piles n'est pas installé. Les blocs-piles non utilisés se déchargent au fil du temps et doivent être rechargés avant de pouvoir être utilisés. Suite à l'installation d'un nouveau bloc-piles, le lecteur doit être chargé pendant au moins 4 heures avant de procéder à un test, de préférence la nuit. Dès que le lecteur est placé sur une station d'accueil active ou qu'il est alimenté par un adaptateur secteur, le symbole s'affiche. Ce symbole indique que le courant est disponible et que le lecteur peut être chargé si nécessaire. Pour lancer immédiatement le processus de chargement, mettez le lecteur en mode veille en appuyant sur le bouton On/Off pendant environ 1 seconde. Assurez-vous que la plage de températures autorisée pour le chargement du bloc-piles (12 à 32 °C ou 54 à 90 °F) est maintenue pendant l'installation et la configuration initiale. Remplacez le bloc-piles dans un délai d'environ 10 minutes pour conserver les paramètres de date et d'heure. Après ce délai, vous pourriez devoir saisir de nouveau la date et l'heure. Remplacez le bloc-piles uniquement lorsque le dispositif est arrêté, voir pages 44 et 173. 41 1 À l'aide du tournevis étoile contenu dans le kit (ou d'un autre tournevis étoile approprié, par ex. Torx® taille T5), desserrez les vis du couvercle de logement des piles jusqu'à ce qu'elles dépassent de 4 à 5 mm. Mise en marche du lecteur • 2 Installation du bloc-piles 42 2 Tenez le bloc-piles dans votre main, en pinçant les fils et la fiche entre le pouce et l'index. 3 Branchez la fiche de connexion dans la prise. 4 Placez le bloc-piles dans le logement des piles comme présenté précédemment. Pour positionner le bloc-piles correctement, il convient d'aligner les arêtes situées sur le côté du bloc-piles avec celles se trouvant à l'intérieur du logement des piles. 43 5 Placez le couvercle sur le logement des piles. Assurez-vous que : – les fils de la fiche de connexion ne se retrouvent pas coincés entre le lecteur et le couvercle. – le crochet du couvercle de logement des piles s'insère dans l'orifice correspondant sur le bord du logement des piles Vissez les quatre vis jusqu'à ce que le couvercle soit ajusté (ne serrez pas trop les vis). Mise en marche du lecteur • 2 6 44 Suite à l'insertion du nouveau bloc-piles, le lecteur se met automatiquement sous tension. Le logo Roche s'affiche. Si le lecteur ne se met pas automatiquement sous tension, il se peut que le bloc-piles soit vide. Connectez l'adaptateur secteur pendant au moins 30 minutes, puis retirez la fiche et essayez de mettre le lecteur sous tension. Si celui-ci se met sous tension, le bloc-piles charge correctement. ■ Peu de temps après, l'écran de démarrage devrait s'afficher. ■ Si le lecteur est resté sans alimentation pendant trop longtemps, la boîte de dialogue des paramètres de date et d'heure s'affichera et vous aurez à les régler à nouveau. ■ Les écrans pour saisir la date et l'heure s'affichent. 7 Saisissez la date et l'heure. Une fois que vous avez entré l'information correcte, confirmez chaque écran avec la touche . 09:15 Date Année : ■ 2019 Mois : 5 Jour : 29 Heure : 29.05.2019 09:15 Heure Minute : 9 59 am pm 29.05.2019 Suite à l'installation d'un nouveau bloc-piles, le lecteur doit être chargé pendant au moins 4 heures avant de procéder à un test. Retrait du bloc-piles Si un bloc-piles est déjà installé, assurez-vous que le lecteur est arrêté pour prévenir tout endommagement du lecteur ou toute perte de données. 1 Pour arrêter le lecteur, débranchez la source de courant externe, appuyez sur le bouton On/Off pendant environ 5 secondes, puis relâchez-le dès que le logo Roche s'affiche et que le lecteur émet un bip. Si vous maintenez le bouton On/Off enfoncé trop longtemps, une réinitialisation du lecteur a lieu au bout de 12 secondes (voir page 174) et la date et l’heure sont perdues. 2 Placez la face avant du lecteur contre une surface plane. 3 À l'aide du tournevis étoile contenu dans le kit (ou d'un autre tournevis étoile approprié, par ex. Torx® taille T5), retirez les 4 vis du couvercle de logement des piles. 4 Retirez le couvercle de logement des piles du lecteur. Le bloc-piles désormais visible est connecté au lecteur par une fiche. 5 Soulevez délicatement le bloc-piles et débranchez la fiche de connexion. Mise au rebut des blocs-piles usagés Ne jetez pas les blocs-piles avec les déchets domestiques normaux. Jetez les blocs-piles usagés conformément aux réglementations, directives locales et consignes de votre établissement relatives à la mise au rebut des déchets d'équipements électroniques. Mise en marche du lecteur • 2 45 46 2.2 Mise sous tension et hors tension du lecteur 1 Placez le lecteur sur une surface plane et exempte de vibrations ou tenez-le à l'horizontale. 2 Mettez le lecteur sous tension en appuyant sur le bouton . Vous pouvez également mettre le lecteur sous tension directement en insérant une bandelette-test, en connectant l'adaptateur secteur ou en le plaçant sur la station d'accueil. 3 Pour mettre le lecteur hors tension après utilisation, appuyez sur la touche pendant environ 1 seconde. Vérification de la version du logiciel Init CoaguChek ® 04.00.00 Après avoir affiché le logo Roche, le lecteur affiche brièvement l'écran Init (« initialisation »). Vous pouvez alors vérifier quelle version de logiciel votre lecteur utilise. (L'écran Init affiché ci-contre a une visée illustrative uniquement. Les numéros de versions peuvent être différents sur votre lecteur.) Vous pouvez également vérifier la version logicielle actuelle dans le menu Diagnostics (voir page 103). 47 Configuration du lecteur Remarque concernant la présentation des éléments apparaissant à l'écran du présent manuel Les touches sont des invites apparaissant à l'écran et réagissant quand on les effleure. Le nom des touches apparaît en gras ou est représenté par le symbole utilisé sur la touche (par exemple, pour OK). Les autres éléments de l'écran (les noms des menus par exemple) sont écrits en italique. Ces éléments ne sont pas actifs. Si la date et l'heure ne sont pas réglées (après la première mise sous tension ou si le lecteur est resté plus de 10 minutes sans alimentation), il est impossible d’effectuer une mesure. Dans ce cas, la mise sous tension de l’appareil mène obligatoirement au mode Réglages où vous devez régler la date et l’heure (voir page 60 et suivantes). Une fois que la date et l'heure sont réglées, le lecteur mène automatiquement au Menu Princ., où vous pouvez démarrer un test ou saisir davantage de paramètres. Vous pouvez ouvrir chacune des fonctions affichées en effleurant la zone de fonction correspondante avec le doigt (ou avec un stylet prévu à cet effet). Par effleurer, on entend toucher légèrement le bouton puis retirer le doigt de l'écran tactile. L'écran suivant apparaît une fois que vous avez ôté votre doigt de l'écran. Si le lecteur n’est pas automatiquement passé en mode Réglages (par exemple, après un changement de blocpiles), vous pouvez accéder au Menu config. à partir du Menu Princ. Configuration du lecteur • 3 3 48 Menu Princ. 09:15 Test Patient Test de CQ Examen résultats Réglages Menu config. 29.05.2019 Écran Options Réglage ID Réglages CQ Diagnostics 29.05.2019 09:15 1 Effleurez l'élément Réglages pour accéder aux paramètres du lecteur. 2 Sélectionnez le groupe de paramètres correspondant (voir le résumé des réglages ci-dessous). 49 3.1 Résumé des réglages Le diagramme suivant vous donne un aperçu des différents réglages possibles sur le lecteur. Réglages Écran Confirmation résultats Contraste Configuration du paramètre Date / Heure Choix de la langue Options Trier Sélection paramètres Arrêt Auto Avert. sonore Connexion Réglage ID Admin. Utilisateur Patient Réglages CQ Blocages Numériser matériel CQ CQ 2 niveaux Diagnostics Général Matériel Logiciel Réglages sans fil Mém. occupée Configuration du lecteur • 3 Interv. CQ 50 Groupe Écran Sous-groupe Contraste Réglage Configuration du paramètre Unités de résultats PT INR * INR/SEC INR/%Q Activation du PT * paramètre PT, aPTT Activer Désactiver * Čeština Dansk Deutsch English * Español Français Italiano Nederlands Norsk Português Русский Suomi Svenska Date 01/01/2015 * Heure 12:00 am * Format date JJ.MM.AAAA (01.01.2015) MM/JJ/AAAA (01/01/2015) * AAAA-MM-JJ (2015-01-01) Format heure Format 24 heures (24h) Format 12 heures (12h) accompagné de am/pm * Confirmation résultats Choix de la langue Date/Heure Valeurs * 0 – 10 (5 *) * Les paramètres par défaut sont suivis d'un astérisque (*). 51 Options Sous-groupe Tri Avertisseur sonore Réglage Avertisseur sonore Bip Touche Arrêt Auto [minutes] Connexion Code QR Réglage ID Sélection paramètres Admin. (Administrateur) Utilisateur (la liste d'utilisateurs est facultative) Patient Valeurs * Date/Heure * ID patient Nom patient Off Bas Moyen * Élevé Off * On Off 1 … (5*) … 10 15 20 25 30 40 50 60 Off * PC Imprimante PC/Imprimante Off * On Activer Désactiver * Vide (Arrêt) * Désactiver * Activer Non * Option Requis * Les paramètres par défaut sont suivis d'un astérisque (*). Configuration du lecteur • 3 Groupe 52 Groupe Réglages CQ Sous-groupe Intervalle CQ Blocages Réglage PT Valeurs * Intervalle défaut* aPTT Blocage Util. (seulement si l'option Utilisateur est définie sur Activé et qu'une liste d'utilisateurs est disponible) Intervalle person. Off * Hebdomadaire Mensuel Trimestriel Semestriel Annuel Nbre Niveaux Nouv. Code (Oui/Non) Programmé Blocage CQ – Non* – Quotidien – Hebdomadaire – Mensuel Nombre d'heures Nombre bandelettes Pour chaque option excepté l'option « Non » : Réglages CQ int. Config. test URG CQ 2 niveaux Diagnostics Numériser matériel CQ Général – Nbre Niveaux (1/2) Heure de la journée Premier jour de la semaine Activer Désactiver * Quantité Oui * Non Option * Lecture seulement Logiciel Matériel Mémoire occupée Réglages sans fil * Les paramètres par défaut sont suivis d'un astérisque (*). 53 3.2 Réglages Écran La zone de réglage Écran contient les options permettant de modifier l'affichage. Contraste Menu Princ. Utilisez le menu Contraste pour ajuster l'affichage à la lumière ambiante et faciliter la lecture. 09:15 Menu config. 09:15 Écran 09:15 Écran Contraste Options Configuration du paramètre Test Patient Test de CQ Réglage ID Confirmation résultats Examen résultats Réglages CQ Choix de la langue Réglages Diagnostics Date / Heure 29.05.2019 29.05.2019 29.05.2019 1 Dans le Menu Princ., effleurez l'élément Réglages pour ouvrir les paramètres du lecteur. 2 Dans le Menu config., effleurez l'élément Écran. 3 Dans le menu Écran, effleurez l'élément Contraste. 09:15 Contraste 4 Effleurez ou pour choisir une valeur de contraste comprise entre 0 et 10. ■ Le contraste « 0 » donne un affichage très foncé. ■ Le contraste « 10 » donne un affichage très clair. 5 Effleurez pour enregistrer ce réglage ou effleurez pour quitter ce menu sans enregistrer les modifications. Le programme retourne automatiquement à l'écran précédent. Contraste (0-10) : 5 29.05.2019 Configuration du lecteur • 3 Une touche grisée indique que la fonction n'est pas disponible. 54 Configuration du paramètre Dans le menu Configuration du paramètre, vous pouvez définir les unités pour l'affichage de résultats de tests PT et activer d'autres paramètres de test sur le lecteur. Unités de résultats PT Ce paramètre vous permet de sélectionner l'unité dans laquelle les résultats seront affichés. Ce paramètre s'applique seulement aux résultats de test PT. Indépendamment des paramètres choisis pour le PT, l'aPTT s'affiche toujours en secondes. Menu Princ. 09:15 Menu config. 09:15 Écran Écran Contraste 09:15 Test Patient Options Configuration du paramètre Test de CQ Réglage ID Confirmation résultats Examen résultats Réglages CQ Choix de la langue Réglages Diagnostics Date / Heure 29.05.2019 29.05.2019 1 29.05.2019 Dans le Menu Princ., effleurez l'élément Réglages pour ouvrir les paramètres du lecteur. 2 Dans le Menu config., effleurez l'élément Écran. 3 Dans le menu Écran, effleurez l'élément Configuration du paramètre. 55 Config. du param. 4 09:15 Unités de résultats PT Dans le menu Config. param., effleurez l'élément Unités de résultats PT. Activation du paramètre 29.05.2019 Unités rés. PT INR 09:15 ■ INR ■ INR et temps de Quick exprimé en secondes (SEC) ■ INR et temps de Quick exprimé en pourcentage (%Q) 5 Sélectionnez les unités de mesure de votre choix en effleurant la zone correspondante. Votre sélection est désormais en surbrillance. 6 Effleurez pour enregistrer ce réglage ou effleurez pour quitter ce menu sans enregistrer les modifications. Le programme retourne automatiquement à l'écran précédent. INR/SEC INR/%Q 29.05.2019 Configuration du lecteur • 3 Le paramètre actuel de l'unité de mesure est en surbrillance (blanc sur fond bleu). Le lecteur offre les options suivantes : 56 Activation du paramètre Il est possible d'activer des paramètres de test supplémentaires sur le lecteur. Pour ce faire, il vous faut les bandelettes-test CoaguChek avec la puce d'étalonnage correspondante. Les paramètres disponibles sont spécifiques au pays. Seuls les paramètres disponibles sur le marché dans le pays correspondant peuvent être activés. Le paramètre suivant peut être activé en option : aPTT ■ Menu Princ. 09:15 Menu config. 09:15 Écran Écran Contraste 09:15 Test Patient Options Configuration du paramètre Test de CQ Réglage ID Confirmation résultats Examen résultats Réglages CQ Choix de la langue Réglages Diagnostics Date / Heure 29.05.2019 29.05.2019 1 29.05.2019 Dans le Menu Princ., effleurez l'élément Réglages pour ouvrir les paramètres du lecteur. 2 Dans le Menu config., effleurez l'élément Écran. 3 Dans le menu Écran, effleurez l'élément Configuration du paramètre. 57 09:15 4 Dans le menu Config. param., effleurez l'élément Activation du paramètre. 5 Insérez la puce d'étalonnage de la nouvelle boîte de bandelettes-test. Le nouveau paramètre va alors être activé. 6 Effleurez pour confirmer le message d'information correspondant. Le programme retourne automatiquement au menu Config. param. Unités de résultats PT Activation du paramètre 29.05.2019 Activat. du param. 09:15 Insérer la puce d‘étalonnage du nouveau paramètre à activer. 29.05.2019 Si le bouton Activation du paramètre est grisé, tous les paramètres disponibles ont déjà été activés sur ce lecteur. Un paramètre ayant déjà été activé sur le lecteur reste activé même après l’exécution d’une mise à jour logicielle. Dans ce cas, il ne peut être désactivé que par un SGD. Configuration du lecteur • 3 Config. du param. 58 Confirmation résultats Menu Princ. Dans certaines situations, il peut être utile que les utilisateurs confirment la validité de leurs résultats. Ce menu vous permet d'inviter les utilisateurs à confirmer les résultats de chaque test. 09:15 Menu config. 09:15 Écran Écran Contraste 09:15 Test Patient Options Configuration du paramètre Test de CQ Réglage ID Confirmation résultats Examen résultats Réglages CQ Choix de la langue Réglages Diagnostics Date / Heure 29.05.2019 29.05.2019 1 Confirmation résultats Activer Désactiver 29.05.2019 09:15 29.05.2019 Dans le Menu Princ., effleurez l'élément Réglages pour ouvrir les paramètres du lecteur. 2 Dans le Menu config., effleurez l'élément Écran. 3 Dans le menu Écran, effleurez l'élément Confirmation résultats. 4 Effleurez Activer ou Désactiver. Votre sélection est désormais en surbrillance. 5 Effleurez pour enregistrer ce réglage ou effleurez pour quitter ce menu sans enregistrer les modifications. Le programme retourne automatiquement à l'écran précédent. 59 Choix de la langue Menu Princ. Ce paramètre vous permet de sélectionner la langue du lecteur. 09:15 Menu config. 09:15 Écran 09:15 Écran Contraste Options Configuration du paramètre Test Patient Test de CQ Réglage ID Confirmation résultats Examen résultats Réglages CQ Choix de la langue Réglages Diagnostics Date / Heure 29.05.2019 29.05.2019 1 Dans le Menu Princ., effleurez l'élément Réglages pour ouvrir les paramètres du lecteur. 2 Dans le Menu config., effleurez l'élément Écran. 3 Dans le menu Écran, effleurez l'élément Choix de la langue. Le paramètre actuel de langue est en surbrillance (blanc sur fond bleu). Le lecteur offre les options suivantes : ■ Čeština ■ Dansk ■ Deutsch ■ English ■ Español ■ Français ■ Italiano ■ Nederlands ■ Norsk ■ Português ■ Русский ■ Suomi ■ Svenska Configuration du lecteur • 3 29.05.2019 60 Langue 09:15 4 Dansk Effleurez ou choix à l'écran. pour afficher la langue de votre English Si la flèche est transparente vous avez atteint la fin de la liste. Español 5 Effleurez la touche pour sélectionner la langue de votre choix. Votre sélection est désormais en surbrillance. 6 Effleurez pour enregistrer ce réglage ou effleurez pour quitter ce menu sans enregistrer les modifications. Le programme retourne automatiquement à l'écran précédent. Deutsch Français 29.05.2019 Réglage de la date , cela signifie que Si vous mettez l’appareil sous tension pour la première fois (ou s’il est resté longtemps hors tension), la zone de réglage de la date s’affiche automatiquement. Si la date et l’heure n’ont pas été réglées, il est impossible de passer aux fonctions suivantes. Si un ajustement de la date est nécessaire plus tard, accédez au Menu config. puis sélectionnez le menu de votre choix. Les formats d'affichage Date et Heure sont contrôlés par les options Format sélectionnées (voir 63). Les options des menus Date et Heure peuvent varier en fonction des formats choisis. Vous pouvez choisir les formats suivants : ■ ■ ■ ■ Date : Jour.Mois.Année, par ex. 29.05.2015 Date : Mois/Jour/Année, par ex. 05/29/2015 Date : Année-Mois-Jour, par ex. 2015-05-29 Heure : 24h ou 12h 61 Menu Princ. 09:15 Menu config. 09:15 Écran 09:15 Écran Contraste Options Configuration du paramètre Test Patient Test de CQ Réglage ID Confirmation résultats Examen résultats Réglages CQ Choix de la langue Réglages Diagnostics Date / Heure 29.05.2019 29.05.2019 29.05.2019 09:15 Dans le Menu Princ., effleurez l'élément Réglages pour ouvrir les paramètres du lecteur. 2 Dans le Menu config., effleurez l'élément Écran. 3 Dans le menu Écran, effleurez l'élément Date/ Heure. 4 Dans le menu Date/Heure, effleurez l'élément Régl. Date. 5 Effleurez le jour. 6 Effleurez pour enregistrer ce réglage ou effleurez pour quitter ce menu sans enregistrer les modifications. Le programme retourne automatiquement à l'écran précédent. Régl. Date Régl. Heure Format 09:15 Date Année : 2019 29.05.2019 Mois : 5 Jour : 29 et pour régler l’année, le mois puis Si vous avez été envoyé automatiquement au menu config. lors de la mise sous tension du lecteur, vous devez terminer le réglage de la date en effleurant la zone . 7 Effleurez pour revenir au menu Écran. 29.05.2019 Configuration du lecteur • 3 Date/Heure 1 62 Réglage de l’heure Menu Princ. Si vous mettez l’appareil sous tension pour la première fois (ou s’il est resté longtemps hors tension), le menu Heure s’affiche automatiquement après le réglage de la date. Si un ajustement de l'heure est nécessaire plus tard, accédez au Menu config. puis sélectionnez le menu de votre choix. 09:15 Menu config. 09:15 Écran Écran Contraste 09:15 Test Patient Options Configuration du paramètre Test de CQ Réglage ID Confirmation résultats Examen résultats Réglages CQ Choix de la langue Réglages Diagnostics Date / Heure 29.05.2019 29.05.2019 29.05.2019 1 Date/Heure 09:15 2 Dans le Menu config., effleurez l'élément Écran. 3 Dans le menu Écran, effleurez l'élément Date/ Heure. 4 Dans le menu Date/Heure, effleurez l'élément Régl. Heure. 5 Effleurez minutes. 6 Effleurez pour enregistrer ce réglage ou effleurez pour quitter ce menu sans enregistrer les modifications. Le programme retourne automatiquement à l'écran précédent. Régl. Date Régl. Heure Format 09:15 Heure Heure : 9 29.05.2019 Minute : 29.05.2019 et pour régler les heures puis les Si vous avez été envoyé automatiquement au menu config. lors de la mise sous tension du lecteur, vous devez terminer le réglage de l'heure en effleurant la zone . 59 am Dans le Menu Princ., effleurez l'élément Réglages pour ouvrir les paramètres du lecteur. pm 7 Effleurez pour revenir au menu Écran. 63 Réglage des options d'affichage de la date et de l’heure Menu Princ. Sélectionnez le format de votre choix pour l'affichage de la date et de l'heure. 09:15 Menu config. 09:15 Écran 09:15 Écran Contraste Options Configuration du paramètre Test Patient Test de CQ Réglage ID Confirmation résultats Examen résultats Réglages CQ Choix de la langue Réglages Diagnostics Date / Heure 29.05.2019 29.05.2019 1 Dans le Menu Princ., effleurez l'élément Réglages pour ouvrir les paramètres du lecteur. 2 Dans le Menu config., effleurez l'élément Écran. 3 Dans le menu Écran, effleurez l'élément Date/ Heure. 4 Dans le menu Date/Heure, effleurez l'élément Format. Les paramètres actuels sont mis en surbrillance. Le lecteur offre les options d’affichage suivantes : ■ Date : JJ.MM.AAAA (Jour.Mois.Année), par ex. 29.05.2015 ■ Date : MM/JJ/AAAA (Mois/Jour/Année), par ex. 05/29/2015 ■ Date : AAAA-MM-JJ (Année-Mois-Jour), par ex. 2015-05-29 ■ Heure : 24h ou 12h Configuration du lecteur • 3 29.05.2019 64 Date/Heure 09:15 5 Effleurez les zones affichant le format de la date et de l’heure désiré. Votre sélection est désormais en surbrillance. 6 Effleurez pour enregistrer ce réglage ou effleurez pour quitter ce menu sans enregistrer les modifications. Le programme retourne automatiquement à l'écran précédent. 7 Effleurez Régl. Date Régl. Heure Format 09:15 Format Date : 29.05.2019 JJ.MM.AAAA MM/JJ/AAAA AAAA-MM-JJ Heure : 29.05.2019 24H 12H pour revenir au menu Écran. 65 3.3 Réglage des options Tri La fonction Tri détermine l’ordre d’affichage des valeurs mesurées et mémorisées si vous utilisez la fonction Examen résultats de votre lecteur CoaguChek Pro II. Vous avez la possibilité d’afficher les valeurs enregistrées dans la mémoire chronologiquement, selon la date et l’heure d’enregistrement ou en fonction de l'ID patient. Menu Princ. 09:15 Menu config. 09:15 Options Écran Trier 09:15 Test Patient Options Avert. sonore Test de CQ Réglage ID Arrêt Auto Examen résultats Réglages CQ Connexion Réglages Diagnostics Sélection paramètres 29.05.2019 29.05.2019 1 Dans le Menu Princ., effleurez l'élément Réglages pour ouvrir les paramètres du lecteur. 2 Dans le Menu config., effleurez l'élément Options. 3 Dans le menu Options, effleurez l'élément Tri. Configuration du lecteur • 3 29.05.2019 66 Les paramètres actuels sont mis en surbrillance. Le lecteur offre les options de tri suivantes : Trier 09:15 ■ Par Date/Heure ■ Par ID patient ■ Par Nom patient 4 Effleurez la zone du mode de tri désiré. Votre sélection est désormais en surbrillance. Trier par : Date / Heure ID patient Nom patient 29.05.2019 L’option de tri Nom patient n’est disponible qu’en association avec une liste de patients. Les listes de patients ne peuvent être créées qu’avec un SGD. Pour davantage de détails, reportez-vous à la section « Manipulation des données » à partir de la page 151. 5 Effleurez pour enregistrer ce réglage ou effleurez pour quitter ce menu sans enregistrer les modifications. Le programme retourne automatiquement à l'écran précédent. 67 Le lecteur CoaguChek Pro II peut afficher des informations visuelles et vous signaler les événements particuliers par le biais d'un avertisseur sonore. Le lecteur émet toujours un signal sonore lorsqu'il est mis sous tension. Si la fonction Avert. son. est activée, une tonalité se fait entendre dans les circonstances suivantes : ■ Quand le lecteur détecte la présence d’une bandelette-test ■ Quand le préchauffage de la bandelette-test est terminé et qu’un échantillon de sang doit être déposé ■ Quand le lecteur détecte la présence d’un échantillon de sang ■ Quand la mesure est terminée et que le résultat s’affiche (bip long) ■ Quand une erreur s’est produite (trois bips brefs) ■ Quand un adaptateur secteur externe est connecté et quand le lecteur est sous tension ■ Quand le lecteur est placé sur son socle ■ Quand un code-barres est scanné Nous vous recommandons de laisser l'avertisseur sonore activé à tout moment. Vous avez également la possibilité d’activer un bip touche. Lorsque le bip touche est activé, le lecteur émet un son bref pour chaque touche effleurée, ce qui permet de faciliter la saisie d'informations. Configuration du lecteur • 3 Avertisseur sonore 68 09:15 Menu Princ. Menu config. 09:15 Options Écran Trier Options Avert. sonore 09:15 Test Patient Test de CQ Réglage ID Arrêt Auto Examen résultats Réglages CQ Connexion Réglages Diagnostics Sélection paramètres 29.05.2019 29.05.2019 29.05.2019 1 Dans le Menu Princ., effleurez l'élément Réglages pour ouvrir les paramètres du lecteur. 2 Dans le Menu config., effleurez l'élément Options. 3 Dans le menu Options, effleurez l'élément Avertisseur sonore. Les paramètres actuels sont mis en surbrillance. Le lecteur offre les options suivantes : 09:15 Avert. sonore Off Bas Moyen Élevé Bip Touche : On Off Pour l'avertisseur sonore ■ Off ■ Bas ■ Moyen ■ Élevé Pour le bip touche 29.05.2019 ■ On ■ Off 4 Effleurez la zone de réglage du signal sonore désiré pour l'avertisseur sonore puis choisissez la tonalité du bip touche. Les deux sélections sont désormais en surbrillance. 5 Effleurez pour enregistrer ce réglage ou effleurez pour quitter ce menu sans enregistrer les modifications. Le programme retourne automatiquement à l'écran précédent. 69 Arrêt Auto Menu Princ. Votre lecteur CoaguChek Pro II peut être réglé de manière à se mettre hors tension automatiquement si aucune action (bouton pressé ou mesure effectuée) n’a été effectuée après un certain temps. Cette fonction permet de réduire la consommation d’énergie et de prolonger la longévité du bloc-piles. 09:15 Menu config. 09:15 Options Écran Trier 09:15 Test Patient Options Avert. sonore Test de CQ Réglage ID Arrêt Auto Examen résultats Réglages CQ Connexion Réglages Diagnostics Sélection paramètres 29.05.2019 29.05.2019 1 Dans le Menu Princ., effleurez l'élément Réglages pour ouvrir les paramètres du lecteur. 2 Dans le Menu config., effleurez l'élément Options. 3 Dans le menu Options, effleurez l'élément Arrêt auto. Si le lecteur est connecté à l'adaptateur ou à la station d'accueil, la fonction Arrêt Auto a un effet différent : Le lecteur se met hors tension après 10 minutes d'inactivité, quel que soit le réglage sélectionné. Configuration du lecteur • 3 29.05.2019 70 09:15 Arrêt Auto Le lecteur offre les options suivantes : Minutes : 5 ■ Off (le lecteur ne se met jamais automatiquement hors tension) ■ Durée après laquelle le lecteur se met automatiquement hors tension : 1…10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 minutes 4 Effleurez ou pour sélectionner la durée de votre choix en minutes ou pour désactiver la fonction. 5 Effleurez pour enregistrer ce réglage ou effleurez pour quitter ce menu sans enregistrer les modifications. Le programme retourne automatiquement à l'écran précédent. 29.05.2019 71 Connexion Dans le menu Connexion, vous pouvez configurer l'échange de données avec les dispositifs externes. Le lecteur peut être connecté ■ à un ordinateur (SGD) seul, ■ à une imprimante seule, ■ à un ordinateur (SGD) et à une imprimante En plus de cette sortie de données directe, il est également possible d'encoder les résultats de test sous forme de codes QR que vous pouvez scanner pour les utiliser avec d'autres applications. Menu Princ. 09:15 Menu config. 09:15 Options Écran Trier 09:15 Test Patient Options Avert. sonore Test de CQ Réglage ID Arrêt Auto Examen résultats Réglages CQ Connexion Réglages Diagnostics Sélection paramètres 29.05.2019 29.05.2019 1 Dans le Menu Princ., effleurez l'élément Réglages pour ouvrir les paramètres du lecteur. 2 Dans le Menu config., effleurez l'élément Options. 3 Dans le menu Options, effleurez l'élément Connexion. Configuration du lecteur • 3 29.05.2019 72 Code QR Connexion 09:15 4 Dans le menu Connexion, effleurez l'élément Code QR. 5 Effleurez On pour activer l'affichage du code QR ou Off pour le désactiver. Votre sélection est désormais en surbrillance. Code QR Off PC 09:15 Code QR Afficher code QR : On Imprimante PC/Imprimante Texte clair Off Si vous avez activé cette fonction, sélectionnez le style du code QR à afficher : ■ Données codées 29.05.2019 Transmission URL 29.05.2019 Texte clair Cette option sert à scanner les résultats vers une application hébergée sur PC (p. ex. dossier médical électronique). Pour ce faire, un lecteur de codesbarres 2D externe doit être connecté à votre PC. Une fois scannés, les résultats de test et les métainformations (p. ex. date, heure, commentaires) s'afficheront en texte clair dans votre application PC. Assurez-vous que votre environnement de lecture des codes QR (lecteur de code QR, système d'exploitation, application de traitement de texte) correspond à votre langue. Dans le cas contraire, votre composant de réception (PC, dispositif mobile) peut présenter un comportement imprévisible. ■ Données codées Cette option sert à scanner les résultats vers une application basée sur smartphone ou sur tablette ou une application hébergée sur PC. ■ Transmission URL Cette option sert à transférer les résultats vers un service basé sur le Web (p. ex. un dossier médical électronique, un logiciel de gestion de la coagulation, etc.). Pour cette option, d'autres paramètres (URL, clé de chiffrement) doivent être définis. 73 Des programmes logiciels ou des applications dédiés sont requis dans le cadre de l'utilisation des options Données codées et Transmission URL. Si vous êtes client ou fournisseur informatique tiers et que vous souhaitez utiliser cette fonction, contactez votre représentant Roche Diagnostics local pour obtenir de plus amples informations. 6 09:15 Code QR Afficher code QR : On Off Texte clair Si vous avez sélectionné Transmission URL, le bouton s'activera. Définissez les paramètres supplémentaires à l'aide de ce bouton. Données codées Transmission URL 09:15 Transmission URL 7 Effleurez 8 Effleurez URL pour entrer l'URL vers laquelle les données des résultats de test seront transférées (remarque : l'URL vous sera fournie par votre fournisseur de services spécialisés). ■ Utilisez 123 pour passer au mode de saisie de chiffres. ■ Utilisez texte. URL pour ouvrir le menu Transmission URL. Clé de chiffrement 09:15 URL 29.05.2019 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T ■ Utilisez U V W X Y 9 Z . / 123 Effleurez pour enregistrer ce réglage ou effleurez pour quitter ce menu sans enregistrer les modifications. Le programme retourne automatiquement à l'écran précédent. ABC pour revenir au mode de saisie de pour effacer un caractère. Configuration du lecteur • 3 29.05.2019 Effleurez Texte clair, Données encodées ou Transmission URL, selon l'utilisation prévue. Votre sélection est désormais en surbrillance. 74 Transmission URL 10 09:15 URL Clé de chiffrement Clé de chiffrement 29.05.2019 09:15 Clé : JD5G29F6U8V2WC4L Num. de série : UQ85464711 Remarque : la clé de chiffrement et le numéro de série sont requis pour déchiffrer les messages du code QR depuis ce lecteur. Veillez à ce qu‘ils soient disponibles sur le système cible. Effleurez Clé de chiffrement pour afficher le menu Clé de chiffrement. Le menu Clé de chiffrement affiche deux types d'informations nécessaires pour identifier et décoder les résultats de test transmis. Ces informations sont nécessaires au système informatique auquel les résultats de test sont transmis par le biais de l'URL définie. L'utilisation de cette méthode de transmission par URL ne peut se faire que si ces informations ont été préalablement échangées avec votre fournisseur de services spécialisés. Contactez ce dernier afin d'échanger ces informations. 29.05.2019 ■ Clé Cette clé est auto-générée par le lecteur et elle est requise pour déchiffrer les informations du code QR. ■ Num. de série Le numéro de série du lecteur est requis pour mettre en correspondance les résultats de test et la clé de chiffrement. Effleurez le bouton Nouv. si vous souhaitez que le lecteur génère une nouvelle clé de chiffrement. 11 Effleurez Code QR. deux fois pour revenir au menu 12 Effleurez pour enregistrer ce réglage ou effleurez pour quitter ce menu sans enregistrer les modifications. Le programme retourne automatiquement à l'écran précédent. 75 PC Le lecteur CoaguChek Pro II peut se connecter à un ordinateur ou à un système hébergé exécutant un logiciel approprié (un SGD doit être installé). Néanmoins, pour utiliser cette fonction de connectivité, la station d'accueil optionnelle est nécessaire ou le lecteur doit être configuré pour une communication sans fil (voir Annexe C). Si aucune communication sans fil n'est configurée, la connexion s'établit en deux étapes. ■ Le lecteur se connecte à la station d'accueil par infrarouge. ■ La station d'accueil est soit connectée à un ordinateur (via USB), soit à un réseau/système hébergé (via ethernet). Cette fonction peut être activée en sélectionnant PC ou PC/Imprimante. Sélectionnez PC/Imprimante si vous souhaitez activer les deux fonctions simultanément. L'option PC ou PC/Imprimante (lorsqu'elle est activée) peut être utilisée avec un SGD pour définir : ■ la liste d'utilisateurs ou ■ les listes de patients (listes de patients pour lesquels un test doit être effectué) Connexion 09:15 13 Effleurez PC ou PC/Imprimante. Votre sélection est désormais en surbrillance. 14 Effleurez pour enregistrer ce réglage ou effleurez pour quitter ce menu sans enregistrer les modifications. Le programme retourne automatiquement à l'écran précédent. Code QR Off PC Imprimante PC/Imprimante 29.05.2019 la fonctionnalité étendue de manipulation des données dépend des capacités du système de gestion des données (SGD) utilisé. Configuration du lecteur • 3 Il n'est donc plus nécessaire de saisir manuellement ces données. De plus, vous pouvez transférer les résultats de tests enregistrés dans le lecteur à d'autres systèmes à des fins d'archivages ou d'évaluation ultérieure. L'option PC ou PC/Imprimante contrôle la capacité du lecteur à communiquer avec un ordinateur ou avec un réseau et/ou avec une imprimante. 76 Imprimante Menu Princ. Le lecteur CoaguChek Pro II peut également être directement connecté à une imprimante. Cette fonction peut être activée en sélectionnant Imprimante ou PC/Imprimante. Sélectionnez PC/Imprimante si vous souhaitez activer les deux fonctions simultanément. Pour utiliser la fonction d'impression, vous avez besoin d'une imprimante infrarouge en option. 09:15 Menu config. 09:15 09:15 Options Écran Trier Options Avert. sonore Test Patient Test de CQ Réglage ID Arrêt Auto Examen résultats Réglages CQ Connexion Réglages Diagnostics Sélection paramètres 29.05.2019 29.05.2019 09:15 Connexion 1 Dans le Menu Princ., effleurez l'élément Réglages pour ouvrir les paramètres du lecteur. 2 Dans le Menu config., effleurez l'élément Options. 3 Dans le menu Options, effleurez l'élément Connexion. 4 Effleurez Imprimante ou PC/Imprimante. Votre sélection est désormais en surbrillance. 5 Effleurez pour enregistrer ce réglage ou effleurez pour quitter ce menu sans enregistrer les modifications. Le programme retourne automatiquement à l'écran précédent. Code QR Off PC Imprimante PC/Imprimante Pour imprimer : 29.05.2019 09:15 Mémoire ID P : PID01 Smith, Henry Util : Utilisateur 1 Par : PT Code : 184 28.05.2019 11:31 2.5INR 21%Q Médecin informé Malade En voyage 29.05.2019 29.05.2019 ■ Alignez le lecteur avec l'imprimante infrarouge. ■ Sur un écran test ou mémoire, effleurez . l'icône d'imprimante n'apparaît que si la fonction imprimante est activée. Dans le cas contraire, elle ne s'affiche pas. Si vous utilisez le lecteur dans une langue autre que l'anglais : à l'exception des informations que vous avez saisies (par exemple, un identifiant ou un nom de patient, un identifiant utilisateur ou des commentaires), le document imprimé sera en anglais. (Veuillez vous reporter à la section « Choix de la langue », page 59.) 77 Sélection paramètres Lors de l'exécution d'une mesure, il est possible de définir le lecteur de manière à ce qu'il affiche un écran permettant à l'opérateur de sélectionner le paramètre de test à utiliser. Dans le cas contraire, le lecteur déterminera le paramètre de test en lisant les informations présentes sur la bandelette-test (code-barres) insérée. Le bouton Sélection paramètres n'est disponible que si plusieurs paramètres ont été activés sur ce lecteur (voir page 56). Menu Princ. 09:15 Menu config. 09:15 Options Écran Trier Options Avert. sonore 09:15 Test Patient Test de CQ Réglage ID Arrêt Auto Examen résultats Réglages CQ Connexion Réglages Diagnostics Sélection paramètres 29.05.2019 Sélect. Param. 09:15 1 Dans le Menu Princ., effleurez l'élément Réglages pour ouvrir les paramètres du lecteur. 2 Dans le Menu config., effleurez l'élément Options. 3 Dans le menu Options, effleurez l'élément Sélection paramètres. 4 Effleurez Activer pour afficher l'écran de sélection de paramètres avant chaque test ou effleurez Désactiver pour que le lecteur sélectionne les paramètres en lisant les informations présentes sur la bandelette-test. 5 Effleurez pour enregistrer ce réglage ou effleurez pour quitter ce menu sans enregistrer les modifications. Activer Désactiver 29.05.2019 29.05.2019 Configuration du lecteur • 3 29.05.2019 78 3.4 Réglage ID Le menu Réglage ID propose différents modes de gestion (gestion utilisateur, gestion patient) pour l’utilisation du lecteur. Ces paramètres sont facultatifs et sont définis par défaut sur Off/Désactiver ; le lecteur peut en effet fonctionner sans ces paramètres. Il existe trois types d'identification pour l'utilisation du lecteur : ■ Administrateur système : L'Admin. (administrateur) possède des droits particuliers lui permettant d'effectuer certains réglages de lecteur et il est le seul à pouvoir saisir et modifier ces réglages. L'identification Admin. ne doit pas être obligatoirement activée pour pouvoir utiliser le lecteur CoaguChek Pro II. Toutefois, cette fonction peut s'avérer nécessaire en fonction de l'environnement réglementaire du lieu d'utilisation. ■ Utilisateur : l'ID utilisateur est attribué aux personnes utilisant le lecteur pour effectuer des tests. Si vous souhaitez utiliser les ID utilisateur, différentes options s'offrent à vous : – Vous pouvez utiliser les ID utilisateur afin de limiter l'utilisation du lecteur au seul personnel qualifié ou à un groupe prédéfini d'utilisateurs. Dans ce cas, une liste d'utilisateurs créée en externe doit être transférée vers le lecteur afin que vous puissiez sélectionner un ID utilisateur lorsque vous vous connectez. Pour davantage de détails, veuillez vous reporter à la section « Manipulation des données », à partir de la page 151. – Les ID utilisateur ne doivent être utilisés qu'à titre informatif afin d'attribuer des résultats de mesure enregistrés aux utilisateurs ayant effectué le test. Dans ce cas, les ID utilisateur peuvent être directement saisis sur le lecteur (à l'aide du clavier ou du scanner), sans avoir obligatoirement besoin de la liste d'utilisateurs. 79 ■ Patient : l'ID patient est attribué à la personne dont les résultats de test sont enregistrés. Vous pouvez : – bloquer la saisie d'un ID patient unique (dans ce cas, chaque test est numéroté dans un ordre consécutif) – définir un ID patient unique comme optionnel ou – définir un ID patient unique comme obligatoire pour chaque test. Les listes de patients créées en externe peuvent également être transférées vers le lecteur afin que vous puissiez y sélectionner un ID patient pour un test. Pour davantage de détails, reportez-vous à la section « Manipulation des données » à partir de la page 151. Les ID utilisateur peuvent être sélectionnés à partir d'une liste (le cas échéant) ; ils peuvent également être scannés au lecteur de code-barres sur le côté du lecteur. Si des mots de passe ont été créés, ils doivent être saisis sur le clavier tactile apparaissant à l'écran. Les ID patients peuvent être saisis par le biais du clavier tactile apparaissant à l'écran ou via le lecteur de code-barres sur le côté du lecteur. Pour plus d'informations sur l'utilisation des codes-barres d'identifiant patient ou utilisateur, veuillez consulter la section « Manipulation des données », à partir de la page 151. Réglage ID 09:15 ■ L’affichage standard de la zone Admin. signifie que la fonction est disponible mais actuellement inactivée (aucun mot de passe pour le système administrateur/superviseur n'a été attribué). ■ L'affichage standard de la touche Utilisateur signifie que l'ouverture d'une session Utilisateur est disponible mais non activée. ■ Lorsque la touche Patient est en surbrillance (c'est-à-dire lorsqu'elle s'affiche sur un fond bleu), la fonction est disponible et activée (qu'elle soit réglée sur Option ou Requis). Admin. Utilisateur Patient 29.05.2019 Configuration du lecteur • 3 Les touches de menu Réglage ID affichent les paramètres actuels (l'illustration n'est donnée qu'à titre d'exemple, l'écran de votre lecteur peut revêtir une apparence différente) : 80 Administrateur système (admin.) Dans le réglage par défaut, le lecteur n’est pas protégé par un ID Admin. et les options de réglage sont accessibles à tous les utilisateurs. Si vous définissez un ID Admin., les zones de réglages suivantes sont automatiquement restreintes à l'administrateur/au superviseur système (c'est-à-dire la personne connaissant le mot de passe). ■ Écran : Configuration du paramètre, Confirmation résultats, Date/Heure ■ Options : Connexion (à un ordinateur ou à une imprimante) ■ Réglage ID (tous paramètres) ■ Réglages CQ (tous paramètres) ■ Diagnostics : Logiciel, Matériel, Mémoire, Réglages sans fil Si vous saisissez un ID Admin., il devra être saisi avant que les réglages mentionnés ci-dessus ne puissent être modifiés. L’ID Admin. doit également être saisi avant de pouvoir être supprimé ou modifié. En cas d'oubli de l'ID Admin., veuillez contacter votre représentant Roche Diagnostics. Si aucun ID Admin. n'a encore été défini : Menu Princ. 09:15 Menu config. 09:15 Réglage ID Écran 09:15 Admin. Test Patient Options Test de CQ Réglage ID Examen résultats Réglages CQ Réglages Diagnostics 29.05.2019 29.05.2019 Utilisateur Patient 29.05.2019 1 Dans le Menu Princ., effleurez l'élément Réglages pour ouvrir les paramètres du lecteur. 2 Dans le Menu config., effleurez l'élément Réglage ID. 3 Dans le menu Réglage ID, effleurez l'élément Admin. 81 09:15 Admin. A B C D F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z E 123 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 5 Utilisez 123 pour passer au mode de saisie de chiffres. 6 Utilisez texte. 7 Utilisez 8 Effleurez pour enregistrer ce réglage ou effleurez pour quitter ce menu sans enregistrer les modifications. Le programme retourne automatiquement à l'écran précédent. 9 Saisissez à nouveau l'ID Admin. (le clavier s’affiche une deuxième fois automatiquement à l'écran) afin de confirmer la première saisie. 10 Effleurez pour enregistrer la saisie (l'ID Admin. est alors défini) ou effleurez pour quitter ce menu (l'ID Admin. n'est alors pas défini et reste donc inactif). ABC 09:15 Répéter ID ***| A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z 123 À l'aide du clavier affiché à l'écran, saisissez l'ID Admin. de votre choix. L'ID peut comporter jusqu'à 20 caractères. Soyez attentif aux touches que vous effleurez, les caractères ne s'afficheront pas à l'écran. Ils seront remplacés par des astérisques, tout comme pour la saisie d'un mot de passe à l'ordinateur. 09:15 Admin. | 4 ABC pour revenir au mode de saisie de pour effacer un caractère. Le programme revient automatiquement au menu Réglage ID. Une fois que vous avez quitté le Menu config., seul un administrateur authentifié peut modifier les zones de réglage telles qu'évoquées précédemment (voir page 80). Configuration du lecteur • 3 ***| 82 Modification d'un ID Admin. existant : Menu Princ. 09:15 09:15 Menu config. ***| Options A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Test Patient Test de CQ Réglage ID Examen résultats Réglages CQ Réglages Diagnostics Z 29.05.2019 09:15 Admin. Écran Réglage ID 09:15 Admin. Utilisateur Patient 123 29.05.2019 29.05.2019 1 Dans le Menu Princ., effleurez l'élément Réglages pour ouvrir les paramètres du lecteur. 2 Dans le Menu config., effleurez l'élément Réglage ID. 3 À l'aide du clavier affiché à l'écran, saisissez l'ID Admin. actuel. Le menu Réglage ID s’affiche. La touche Admin. est en surbrillance, ce qui indique qu'un ID Admin. est activé. 4 Effleurez la zone Admin. 5 Saisissez (et confirmez) le nouvel ID Admin. de votre choix à l'aide du clavier affiché à l'écran. 83 Désactivation d'un ID Admin. existant : 09:15 09:15 Menu config. ***| Options A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Test Patient Test de CQ Réglage ID Examen résultats Réglages CQ Réglages Diagnostics Z 29.05.2019 Utilisateur Patient 123 1 Dans le Menu Princ., effleurez l'élément Réglages pour ouvrir les paramètres du lecteur. 2 Dans le Menu config., effleurez l'élément Réglage ID. 3 À l'aide du clavier affiché à l'écran, saisissez l'ID Admin. actuel. Le menu Réglage ID s’affiche. La touche Admin. est en surbrillance, ce qui indique qu'un ID Admin. est activé. 09:15 Utilisateur Patient 09:15 Admin. A B C D F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z 09:15 29.05.2019 Admin. | Réglage ID Admin. 29.05.2019 Réglage ID 29.05.2019 09:15 Admin. Écran 4 Effleurez la zone Admin. 5 Effleurez immédiatement afin de refermer le clavier affiché à l'écran sans saisir de mot de passe. L'ID Admin. a été supprimé et est de ce fait désactivé. La touche Admin. n'apparaît plus en surbrillance. E 123 Configuration du lecteur • 3 Menu Princ. 84 Identifiant de l’utilisateur Si vous souhaitez créer une liste d'ID utilisateur à partir de laquelle vous pouvez sélectionner un utilisateur, un logiciel supplémentaire (système de gestion des données) ainsi que la station d'accueil vous seront nécessaires (pour davantage de détails, voir la section « Manipulation des données », à partir de la page 151). L'ouverture de session Utilisateur est désactivée par défaut. Vous pouvez choisir d'activer ou de désactiver l'ouverture de session Utilisateur sur le lecteur. Si cette dernière est activée, un utilisateur doit se connecter avant l'affichage du Menu Princ. pour pouvoir effectuer les mesures. Pour activer l'ouverture de sessions Utilisateur : Menu Princ. 09:15 Menu config. 09:15 Réglage ID 09:15 Admin. Écran Test Patient Options Test de CQ Réglage ID Examen résultats Réglages CQ Réglages Diagnostics 29.05.2019 29.05.2019 ID utilisat. 09:15 29.05.2019 Patient 29.05.2019 1 Dans le Menu Princ., effleurez l'élément Réglages pour ouvrir les paramètres du lecteur. 2 Dans le Menu config., effleurez l'élément Réglage ID. 3 Dans le menu Réglage ID, effleurez l'élément Utilisateur. 4 Effleurez la zone affichant le réglage désiré pour configurer l'ouverture de session Utilisateur. Votre sélection est désormais en surbrillance. 5 Effleurez pour enregistrer ce réglage ou effleurez pour quitter ce menu sans enregistrer les modifications. Le programme retourne automatiquement à l'écran précédent. Désactiver Activer Utilisateur 85 ID patient Si vous souhaitez créer une liste d'ID patient dans laquelle vous pouvez sélectionner un patient pour des tests, un logiciel supplémentaire (système de gestion des données) ainsi que la station d'accueil seront nécessaires (voir page 151). Dans le réglage par défaut, la saisie d'identifiants patient est définie sur Non. Ainsi, chaque test sera numéroté de façon consécutive. Vous pouvez également imposer la saisie d’un ID Patient, ou la rendre optionnelle. Menu Princ. 09:15 Menu config. 09:15 Réglage ID 09:15 Admin. Écran Test Patient Options Test de CQ Réglage ID Examen résultats Réglages CQ Réglages Diagnostics 29.05.2019 ID patient Non Option Requis 29.05.2019 09:15 Patient 29.05.2019 1 Dans le Menu Princ., effleurez l'élément Réglages pour ouvrir les paramètres du lecteur. 2 Dans le Menu config., effleurez l'élément Réglage ID. 3 Dans le menu Réglage ID, effleurez l'élément Patient. Le lecteur offre les options suivantes : ■ Non (numérotation automatique des tests) ■ Option (numérotation automatique ou liste/scan/saisie manuelle) ■ Requis (liste/scan/saisie manuelle) 4 Effleurez la zone avec le réglage désiré. Votre sélection est désormais en surbrillance. 5 Effleurez pour enregistrer ce réglage ou effleurez pour quitter ce menu sans enregistrer les modifications. Pour l’option Non, le réglage est ainsi terminé. Pour les options Option et Requis, continuez pour sélectionner le format d’affichage. Configuration du lecteur • 3 29.05.2019 Utilisateur 86 09:15 ID patient Alphanum. Numérique Long. min. : Long. max. : Sélectionnez la forme de la saisie de l'ID Patient. Le lecteur offre les options suivantes : ■ Alphanum. Saisissez une combinaison de lettres et chiffres, par ex. « P. DUPONT 3378 » ■ Numérique Saisissez des chiffres uniquement, par ex. « 3387 » ■ Long. min. Précisez le nombre minimal de caractères (1 … 20) que l'ID patient doit comporter. ■ Long. max. Précisez le nombre maximal de caractères (1 … 20) que l'ID patient doit comporter. 7 Effleurez la zone avec le format désiré pour les ID patient. Votre sélection est désormais en surbrillance. 8 Effleurez ou pour définir le nombre de caractères (longueur) de votre choix. 9 Effleurez pour enregistrer ce réglage ou effleurez pour quitter ce menu sans enregistrer les modifications. Le programme retourne automatiquement à l'écran précédent. 1 20 29.05.2019 6 87 Configuration Réglages CQ Le menu Réglages CQ comporte des options pour améliorer l'efficacité des contrôles qualité liquides par l'utilisateur, à des intervalles spécifiés. Il permet également de personnaliser l'intervalle CQ conformément aux réglementations locales en vigueur. Intervalle CQ Deux options s'offrent à vous : ■ Intervalle défaut : le lecteur affiche l'intervalle CQ fourni par Roche Diagnostics dans la puce d'étalonnage. ■ Intervalle person. : l'option Intervalle person. permet à l'utilisateur de définir son propre intervalle CQ dans l'intervalle par défaut. Blocages (blocage CQ et blocage d'utilisateur) Si le contrôle qualité liquide n’est pas effectué correctement ou si le résultat se situe en dehors de l’intervalle admissible, le lecteur est automatiquement verrouillé. Le blocage peut également être réglé de façon sélective pour chacun des utilisateurs. Le lecteur ne sera alors de nouveau disponible (de manière générale ou pour l’utilisateur) qu’après l’exécution d’un contrôle qualité liquide. L'option consistant à définir un Blocage Util. est uniquement disponible lorsque les listes utilisateur ont été créées dans un système de gestion des données (SGD), enregistrées dans le lecteur, et que l'ouverture de session utilisateur est activée. Ces listes sont uniquement disponibles lors d'une connexion avec un système de gestion des données. Pour davantage de détails, reportez-vous à la section « Manipulation des données » à partir de la page 151. Configuration du lecteur • 3 3.5 88 CQ 2 niveaux Grâce à cette option vous pouvez configurer un test de contrôle qualité liquide à 2 niveaux, si le test a deux niveaux. Le second test commencera immédiatement une fois le test du premier niveau effectué. Si elle est désactivée, une fois qu’un des deux niveaux a été testé, le lecteur retourne au Menu Princ. Numériser matériel CQ Le lecteur de code-barres du lecteur CoaguChek Pro II peut être utilisé pour scanner les codes-barres des flacons de matériel CQ. Cette fonction peut être définie sur Option ou Lecture seulement. Si la fonction est définie sur Lecture seulement, l'utilisateur ne pourra pas sélectionner manuellement un numéro de lot de CQ à partir d'une liste. 89 Intervalle CQ Menu Princ. Il est possible de personnaliser les intervalles de contrôle qualité liquide afin de se conformer aux réglementations locales. La fonction Intervalle CQ vous permet de réduire l'intervalle par défaut de manière individuelle pour chaque paramètre de test. 09:15 Menu config. 09:15 Réglages CQ 09:15 Interv. CQ Écran Test Patient Options Test de CQ Réglage ID Examen résultats Réglages CQ Réglages Diagnostics 29.05.2019 29.05.2019 Blocages CQ 2 niveaux Numériser matériel CQ 29.05.2019 1 Dans le Menu Princ., effleurez l'élément Réglages pour ouvrir les paramètres du lecteur. 2 Dans le Menu config., effleurez l'élément Réglages CQ. 3 Dans le menu Réglages CQ, effleurez l'élément Intervalle CQ. 4 Dans le menu Intervalle CQ, effleurez le bouton du paramètre de test que vous souhaitez définir. Interv. CQ 09:15 ■ Intervalle défaut (l'intervalle fourni avec la puce d'étalonnage est sélectionné et s'affiche. Aucune valeur cible ne s'affiche.) ■ Intervalle person. (le pourcentage de déviation autorisé de la valeur cible peut désormais être personnalisé. De plus, vous pouvez choisir d'afficher la valeur cible avec un résultat de test de contrôle ou non.) 5 Effleurez la zone avec le réglage désiré. Votre sélection est désormais en surbrillance. PT aPTT Interv. CQ Par : 29.05.2019 09:15 aPTT Intervalle défaut Intervalle person. 29.05.2019 Configuration du lecteur • 3 Le lecteur offre les options suivantes : 90 Si vous avez sélectionné Intervalle défaut, effleurez pour enregistrer ce réglage ou effleurez pour quitter ce menu sans enregistrer les modifications. ■ Si vous avez sélectionné Intervalle person., effleurez pour saisir les réglages correspondants ou effleurez pour quitter ce menu sans enregistrer les modifications. Le programme retourne automatiquement à l'écran précédent. Intervalle défaut Si vous avez sélectionné Intervalle person., l'écran Intervalle CQ s'affiche et vous présente les options suivantes : Intervalle person. ■ Afficher valeur cible (Activé/Désactivé) ■ Déviation de la valeur cible (valeur pourcentage). Voir page 89. Interv. CQ Par : ■ 09:15 aPTT 09:15 Interv. CQ 29.05.2019 Afficher valeur cible On Déviation de la valeur cible 11.5 Off Pour les solutions de contrôle, la valeur cible provient toujours des informations stockées sur la puce d'étalonnage. Si vous avez choisi Intervalle person., vous pouvez sélectionner une déviation autorisée de la valeur cible dans l'intervalle de 0 à 22,5 % (dans notre illustration, 11,5 %). 29.05.2019 Remarque : pour le paramètre de test PT, le pourcentage de déviation de la valeur cible est toujours défini au moyen de valeurs INR. Même si vous avez activé le temps de Quick exprimé en pourcentage dans les réglages, le lecteur calcule toujours la déviation au moyen des valeurs INR. Cet intervalle est converti en temps de Quick exprimé en pourcentage dans un deuxième temps. Étant donné qu'il n'y a pas de corrélation linéaire entre les valeurs exprimées comme INR et celles exprimées en temps de Quick en pourcentage, le calcul du pourcentage de déviation (11,5 % dans l'exemple) à l'aide de la valeur cible du temps de Quick en pourcentage mène à un résultat qui peut dévier du résultat calculé par le lecteur au moyen de la valeur cible INR. 91 09:15 Afficher valeur cible On 6 Effleurez On (la valeur cible s'affichera avec un résultat de test) ou Off (la valeur cible ne s'affichera pas). Votre sélection est désormais en surbrillance. 7 Utilisez les flèches pour définir le pourcentage de déviation autorisé de la valeur cible. Off Déviation de la valeur cible 11.5 Utilisez les flèches sur la gauche pour ajuster le nombre avant la virgule. Utilisez les flèches sur la droite pour ajuster les chiffres après la virgule. 29.05.2019 8 L'intervalle person. et la valeur cible (si défini sur On) apparaissent sur les écrans mémoire CQ et Test CQ, une ligne sous le résultat du test de contrôle. 09:15 Test CQ CQ : 999 Niveau : 2 Code : 184 Par : PT Util : Utilisateur 1 29.05.2019 09:15 3.0 INR (2.6 - 3.2 INR) 16 %Q (16 - 20 %Q) 09:15 Test CQ CQ : 999 Niveau : 2 Code : 184 Par : PT Util : Utilisateur 1 29.05.2019 09:15 29.05.2019 Effleurez pour enregistrer ce réglage ou effleurez pour quitter ce menu sans enregistrer les modifications. Le programme retourne automatiquement à l'écran Réglages CQ. 3.0 INR (2.9, 2.6 - 3.2 INR) 16 %Q (17, 16 - 20 %Q) Sur l'écran de gauche, Afficher valeur cible est défini sur Off : seul l'intervalle personnalisé s'affiche sous le résultat du test de contrôle. Sur l'écran de droite, Afficher valeur cible est défini sur On : l'intervalle personnalisé ainsi que la valeur cible s'affichent. La valeur cible (ici : 2.9) apparaît en face de l'intervalle personnalisé. 29.05.2019 Configuration du lecteur • 3 Interv. CQ 92 Blocage CQ (contrôle qualité) Le Blocage CQ garantit que les tests de contrôle qualité optionnels sont régulièrement effectués. Cette fonction est toutefois indépendante de l'utilisateur. Utilisez cette option si vous travaillez sans liste d’utilisateurs. Le Blocage CQ est désactivé par défaut. Pour la confirmation de routine de la fiabilité du système, il est recommandé d'activer cette fonction. Il est également possible d'activer en parallèle les Blocages Util. et les Blocages CQ. Outre le choix des intervalles de temps ou des nombres, vous pouvez, avec le Blocage CQ, choisir de fixer un contrôle qualité à l’occasion d’un changement de lot de bandelettes-test (Nouv. code). Le déclenchement de blocages est défini une fois et est valide pour tous les paramètres. Les événements (intervalles de temps, nombres) déclenchant les blocages sont comptés individuellement pour chaque paramètre. 93 Menu Princ. 09:15 09:15 Menu config. Réglages CQ 09:15 Blocages Interv. CQ Blocage CQ Blocages Blocage Util. CQ 2 niveaux Réglages CQ int. Numériser matériel CQ Config. test URG Écran 09:15 Test Patient Réglage ID Examen résultats Réglages CQ Réglages Diagnostics 29.05.2019 29.05.2019 29.05.2019 29.05.2019 1 Dans le Menu Princ., effleurez l'élément Réglages pour ouvrir les paramètres du lecteur. 2 Dans le Menu config., effleurez l'élément Réglages CQ. 3 Dans le menu Réglages CQ, effleurez l'élément Blocages. 4 Dans le menu Blocages, effleurez l'élément Blocage CQ. 5 Sélectionnez le déclenchement d'un test de contrôle qualité basé sur le lot et/ou l'heure ou le nombre de bandelettes. Configuration du lecteur • 3 Options Test de CQ 94 Le lecteur offre les options suivantes : 09:15 Blocage CQ Nouv. Code Oui Non ■ Non Quotidien Nouv. code Oui/Non (le réglage vaut pour chaque changement de lot de bandelettes-test) Les intervalles de temps sont les suivants : Hebdomadaire Mensuel 29.05.2019 09:15 Blocage CQ Nouv. Code Oui Hebdomadaire Mensuel Nb d‘heures Nb de bandelettes Non ■ Non ■ Quotidien ■ Hebdomadaire ■ Mensuel ■ Nb d'heures ■ Nb de bandelettes 6 Effleurez le bouton correspondant à l'option de votre choix pour modifier le lot de bandelettes-test. 7 Effleurez et choix à l'écran. pour afficher l'intervalle de votre 29.05.2019 Le déclenchement des blocages en fonction des compteurs (nombre d’heures ou de bandelettes) peut être réinitialisé à tout moment (avant que le compteur ait atteint sa limite) en réalisant un test de contrôle qualité. L’option sera réinitialisée une fois le contrôle qualité terminé. Voir « Réglages CQ int. » à la page 98 pour plus d’options de réglages des intervalles de temps (Quotidien, Hebdomadaire, Mensuel). 95 09:15 Blocage CQ Nouv. Code Oui Non Blocage CQ Nombre bandelettes (1-999) : 09:15 Blocage CQ 09:15 Nbre Niveaux Hebdomadaire 1 Niveau 450 Mensuel 2 Niveaux Nb d‘heures Nb de bandelettes 29.05.2019 29.05.2019 8 Effleurez la zone affichant l’intervalle désiré. Votre sélection est désormais en surbrillance. 9 Effleurez pour continuer ou effleurez pour quitter ce menu sans enregistrer les modifications. 10 Si vous avez sélectionné Nb d'heures ou Nb de bandelettes, saisissez maintenant le nombre correspondant. 11 Effleurez pour continuer ou effleurez pour quitter ce menu sans enregistrer les modifications. 12 Pour chaque option (excepté l’option Non), vous devez indiquer à combien de niveaux le contrôle qualité doit être effectué. 13 Effleurez pour enregistrer ce réglage ou effleurez pour quitter ce menu sans enregistrer les modifications. Le programme retourne automatiquement à l'écran précédent. Configuration du lecteur • 3 29.05.2019 96 Blocage Util. Les contrôles de qualité liquides optionnels peuvent être utilisés pour contrôler la bonne exécution des tests sur le lecteur CoaguChek Pro II. La fonction Blocage Util. contraint un utilisateur défini dans la liste à effectuer régulièrement ces contrôles qualités. Menu Princ. 09:15 09:15 Menu config. Réglages CQ 09:15 Blocages Interv. CQ Blocage CQ Blocages Blocage Util. CQ 2 niveaux Réglages CQ int. Numériser matériel CQ Config. test URG Écran 09:15 Test Patient Options Test de CQ Réglage ID Examen résultats Réglages CQ Réglages Diagnostics 29.05.2019 29.05.2019 29.05.2019 29.05.2019 1 Dans le Menu Princ., effleurez l'élément Réglages pour ouvrir les paramètres du lecteur. 2 Dans le Menu config., effleurez l'élément Réglages CQ. 3 Dans le menu Réglages CQ, effleurez l'élément Blocages. 4 Dans le menu Blocages, effleurez l'élément Blocage Util. Si cette touche est désactivée (grisée), aucun utilisateur n'a été défini, ou l'option ID utilisat. a été désactivée. L'option consistant à définir un blocage Util. est uniquement disponible lorsque des listes d'utilisateurs ont été définies dans le SGD. Pour davantage de détails, reportez-vous à la section « Manipulation des données » à partir de la page 151. Si vous ne travaillez pas avec un SGD, seul le Blocage CQ est disponible (voir la section « Blocage CQ (contrôle qualité) », page 92). 97 09:15 Blocage Util. 09:15 Blocage Util. Hebdomadaire Hebdomadaire Mensuel 1 Niveau 2 Niveaux Mensuel Trimestriel Trimestriel Semestriel Semestriel Annuel 29.05.2019 29.05.2019 5 09:15 Nbre Niveaux Non 29.05.2019 Sélectionnez la fréquence à laquelle le contrôle qualité obligatoire doit être effectué. Le lecteur offre les options suivantes : ■ Non (désactivé) ■ Hebdomadaire ■ Mensuel ■ Trimestriel ou Semestriel ■ Annuel 6 Effleurez et choix à l'écran. 7 Effleurez la zone affichant l’intervalle désiré. Votre sélection est désormais en surbrillance. 8 Effleurez pour continuer ou effleurez pour quitter ce menu sans enregistrer les modifications. 9 Pour chaque option (excepté l’option Non), vous devez indiquer à combien de niveaux le contrôle qualité doit être effectué. 10 Effleurez pour enregistrer ce réglage ou effleurez pour quitter ce menu sans enregistrer les modifications. Le programme retourne automatiquement à l'écran précédent. pour afficher l'intervalle de votre Configuration du lecteur • 3 Blocage Util. 98 Réglages CQ int. 09:15 Menu Princ. La date d’occurrence de tous les blocages basés sur des intervalles de temps (Quotidien, Hebdomadaire, Mensuel) peut être défini, ainsi que le jour de la semaine des blocages hebdomadaires. 09:15 Menu config. 09:15 Réglages CQ Blocages Interv. CQ Blocage CQ Blocages Blocage Util. CQ 2 niveaux Réglages CQ int. Numériser matériel CQ Config. test URG Écran 09:15 Test Patient Options Test de CQ Réglage ID Examen résultats Réglages CQ Réglages Diagnostics 29.05.2019 29.05.2019 29.05.2019 Réglages CQ int. 09:15 1 Dans le Menu Princ., effleurez l'élément Réglages pour ouvrir les paramètres du lecteur. 2 Dans le Menu config., effleurez l'élément Réglages CQ. 3 Dans le menu Réglages CQ, effleurez l'élément Blocages. 4 Dans le menu Blocages, effleurez l'élément Réglages CQ int. 5 Sélectionnez l’Heure de la journée et le Premier jour de la semaine pour déclencher le blocage. Heure de la journée : Heure : Minute : 9 59 am Premier jour de la semaine : Mer 29.05.2019 pm 29.05.2019 Le réglage de l’Heure de la journée s’applique à tous les blocages basés sur des intervalles de temps. Le réglage du Premier jour de la semaine s’applique uniquement aux blocages à intervalle hebdomadaire. 6 Effleurez désirés. et pour saisir la date et le jour 7 Effleurez pour enregistrer ce réglage ou effleurez pour quitter ce menu sans enregistrer les modifications. Le programme retourne automatiquement à l'écran précédent. 99 Les tests de contrôle qualité assurent une qualité constante et des mesures précises. Dans les situations d'urgence, il peut être toutefois nécessaire d'effectuer un test immédiatement. Pour contourner un blocage actif1, vous pouvez activer les Tests URG (URG = urgent). Vous pouvez définir le nombre de tests (neuf maximum) autorisés malgré le blocage. Une fois que le nombre de tests URG autorisés a été atteint, un test de contrôle qualité devra être effectué afin que de nouveaux tests puissent être réalisés. Le réglage par défaut est de trois tests URG. Les résultats de tests URG sont toujours accompagnés de la mention Test URG lors de leur affichage (voir page 127). Le nombre de tests URG effectués est calculé en fonction des paramètres de test utilisés. Une fois que le nombre maximal de tests URG a été atteint, il est nécessaire d'effectuer un test de contrôle avant de pouvoir tester ce paramètre. Les autres paramètres de test n'ayant pas encore atteint cette limite restent disponibles. Configuration du lecteur • 3 Configuration test URG 1. CQ, utilisateur ou blocage de lot nouveau 100 09:15 Menu Princ. 09:15 Menu config. Réglages CQ 09:15 Blocages Interv. CQ Blocage CQ Blocages Blocage Util. CQ 2 niveaux Réglages CQ int. Numériser matériel CQ Config. test URG Écran 09:15 Test Patient Options Test de CQ Réglage ID Examen résultats Réglages CQ Réglages Diagnostics 29.05.2019 29.05.2019 29.05.2019 09:15 Test URG 1 Dans le Menu Princ., effleurez l'élément Réglages pour ouvrir les paramètres du lecteur. 2 Dans le Menu config., effleurez l'élément Réglages CQ. 3 Dans le menu Réglages CQ, effleurez l'élément Blocages. 4 Dans le menu Blocages, effleurez l'élément Config. test URG. 5 Effleurez l'élément Activer pour permettre les tests URG ou effleurez Désactiver pour empêcher les tests URG. Votre sélection est désormais en surbrillance. 6 si vous avez activé l'option, effleurez et pour définir le nombre de tests supplémentaires. 7 Effleurez pour enregistrer ce réglage ou effleurez pour quitter ce menu sans enregistrer les modifications. Activer Désactiver 3 29.05.2019 29.05.2019 101 CQ 2 niveaux Menu Princ. Grâce à cette option vous pouvez configurer un test de contrôle qualité à 2 niveaux, si le test a deux niveaux. 09:15 Menu config. 09:15 Réglages CQ 09:15 Interv. CQ Écran Test Patient Options Test de CQ Réglage ID Examen résultats Réglages CQ Réglages Diagnostics 29.05.2019 29.05.2019 CQ 2 niveaux 09:15 CQ 2 niveaux Numériser matériel CQ 29.05.2019 1 Dans le Menu Princ., effleurez l'élément Réglages pour ouvrir les paramètres du lecteur. 2 Dans le Menu config., effleurez l'élément Réglages CQ. 3 Dans le menu Réglages CQ, effleurez l'élément CQ 2 niveaux. 4 Effleurez Oui pour passer automatiquement au test du second niveau une fois le test du premier niveau terminé. Ou effleurez Non pour terminer le test après un niveau et revenir au Menu Princ. Votre sélection est désormais en surbrillance. 5 Effleurez pour enregistrer ce réglage ou effleurez pour quitter ce menu sans enregistrer les modifications. Effectuer deux tests de CQ de suite si un CQ a deux niveaux ? Oui Non Blocages Configuration du lecteur • 3 29.05.2019 102 Numériser matériel CQ Menu Princ. Le lecteur de code-barres du lecteur CoaguChek Pro II peut être utilisé pour scanner les codes-barres des flacons de matériel CQ. 09:15 Menu config. 09:15 Réglages CQ 09:15 Interv. CQ Écran Test Patient Options Test de CQ Réglage ID Examen résultats Réglages CQ Réglages Diagnostics 29.05.2019 29.05.2019 Num. mat. CQ 09:15 CQ 2 niveaux Numériser matériel CQ 29.05.2019 1 Dans le Menu Princ., effleurez l'élément Réglages pour ouvrir les paramètres du lecteur. 2 Dans le Menu config., effleurez l'élément Réglages CQ. 3 Dans le menu Réglages CQ, effleurez l'élément Numériser matériel CQ. 4 Effleurez Option pour permettre la sélection manuelle d'un numéro de lot de CQ à partir d'une liste ou effleurez Lecture seulement pour empêcher la sélection manuelle. Votre sélection est désormais en surbrillance. 5 Effleurez pour enregistrer ce réglage ou effleurez pour quitter ce menu sans enregistrer les modifications. Option Lecture seulement 29.05.2019 Blocages 103 3.6 Diagnostics Dans Diagnostics, vous trouverez des informations sur le système, telles que la version logicielle, le nombre d'enregistrements de données et les détails de configuration. Les écrans de diagnostic illustrés ci-après sont fournis à titre d'exemple uniquement. Les informations présentées sur votre lecteur peuvent être différentes. Menu Princ. 09:15 Menu config. 09:15 Diagnostics 09:15 Général Écran Test Patient Options Logiciel Test de CQ Réglage ID Matériel Examen résultats Réglages CQ Mém. occupée Réglages Diagnostics Réglages sans fil 29.05.2019 29.05.2019 1 Dans le Menu Princ., effleurez l'élément Réglages pour ouvrir les paramètres du lecteur. 2 Dans le Menu config., effleurez l'élément Diagnostics. 3 Dans le menu Diagnostics, effleurez le bouton de l'écran de diagnostic que vous souhaitez définir. Configuration du lecteur • 3 29.05.2019 104 09:15 Général Nom du lecteur : CoaguChek Pro II 09:15 Logiciel Build : Service d‘origine : Mannheim Dernière synchronisation : 28.05.2019 09:15 Matériel 04.00.00 Mém. occupée Tests Pat. : utilisés/max. (nb) : Boot : 00.16.31 Kernel : 00.21.30 Numéro de série : U76001234 Rootfs : 00.16.01 HBM HW : 3.53a 09:15 1300/2000 Tests de CQ : utilisés/max. (nb) : 350/500 Liste de patients : utilisés/max. (nb) : 2700/4000 Résultats non-transmis : 21 App : 04.00.00 Proch. test CQ programmé : Lecteur : 30.05.2019 00:00 Nouv. lot : actif Utilisat. : bloqué MM-BL : 0.80 Liste d‘opérateurs : utilisés/max. (nb) : 1250/5000 MM-FW : 5.00 Tests jq fin de vie : 11455 29.05.2019 29.05.2019 09:15 Réglages sans fil Réglages sans fil - Réseau Utiliser DHCP : Utiliser DNS : SSID : WLAN : MAC : 29.05.2019 Désactivé SSID123456 09:15 Réglages sans fil Nom DMS : Sécurité RF : 1A 3E B6 78 9C AF 4711 192.168.3.21 WPA2-PSK (AES) 29.05.2019 29.05.2019 Réglages sans fil 09:15 Réglages sans fil - Test POCT Server Numéro de port DMS : Adresse IP DMS : 03 29.05.2019 Réglages sans fil - Connexion Activé MM HW : RF activé : Associé : Authentifié : IP reçu : 192.168.3.21 IP : Sous-rés. : 255.255.255.0 Passerelle : DNS : DMS contacté : Connecté au DMS : Complété : Test 29.05.2019 4 Utilisez et pour passer d'un écran Réglages sans fil à l'autre. 5 Dans un des écrans de diagnostic, effleurez pour revenir au menu Diagnostics. 105 4 Mesure d'un échantillon de sang Matériel nécessaire : ■ Lecteur CoaguChek Pro II ■ Bandelettes-test CoaguChek PT et/ou aPTT avec puce d'étalonnage correspondante ■ Lors des tests avec le sang veineux : – Dispositif standard de prélèvement de sang (seringue) ■ Lors des tests avec le sang capillaire : – Autopiqueur approuvé pour une utilisation en milieu professionnel (par ex. l'autopiqueur Accu-Chek Safe T-Pro Plus ou les lancettes CoaguChek) Si vous utilisez des tubes capillaires, n'utilisez pas de tubes capillaires en verre ou de tubes capillaires contenant des anticoagulants. ■ Remarques importantes Toujours… ■ refermer le tube de bandelettes après avoir retiré une bandelette-test. ■ utiliser le lecteur à une température ambiante comprise entre 12 °C et 32 °C (54 °F et 90 °F). Pour obtenir des informations sur les températures de fonctionnement des bandelettes-test, veuillez vous reporter aux notices d’emballage de ces bandelettes-test. Les températures de fonctionnement des bandelettes-test peuvent varier d’un paramètre de test à l’autre. ■ placer le lecteur sur une surface plane stable (table) ou le tenir à l’horizontale. ■ se conformer aux consignes relatives à l’utilisation correcte des bandelettes-test indiquées dans la notice d’emballage. ■ maintenir la glissière d’insertion des bandelettestest et le boîtier du lecteur en parfait état de propreté. Voir également le chapitre « Maintenance et entretien » (à partir de la page 159). Mesure d'un échantillon de sang • 4 4.1 Coton et compresses imprégnées d'alcool 106 Protection contre les infections : Les échantillons doivent toujours être obtenus conformément aux mesures de précaution et aux directives générales relatives aux prélèvements sanguins (voir page 19). Éliminez toutes les bandelettes-test ayant servi à une mesure sur un patient en vous conformant à la réglementation en vigueur dans votre laboratoire ou votre cabinet médical (voir page 19). Ne jamais … ■ conserver le lecteur à des températures élevées (supérieures à 35 °C ou 95 °F) dans le cadre d'une utilisation normale. ■ conserver le lecteur non protégé dans une atmosphère chaude et humide. ■ retirer ou insérer la puce d'étalonnage alors que le lecteur effectue une mesure. ■ toucher ou retirer la bandelette-test au cours d'une mesure. ■ attendre plus de 15 secondes après avoir piqué le doigt pour appliquer le sang prélevé. ■ piquer le doigt d'un patient dont les mains sont mouillées (résidus d'eau, de sueur ou d'alcool). ■ rajouter du sang une fois que la mesure a commencé. ■ effectuer une mesure avec une goutte de sang provenant d'une ponction précédente. ATTENTION Exactitude/précision des résultats mesurés : Le non-respect de ces règles peut être à l’origine de résultats erronés. Un résultat incorrect peut entraîner une erreur de diagnostic, mettant ainsi la vie du patient en danger. 107 Préparez le site de prélèvement de sang sélectionné et prélevez du sang sur le patient conformément aux procédures de votre établissement. S'il n'existe pas de procédures pour votre établissement, suivez les recommandations suivantes pour prélever du sang capillaire : ■ Réchauffez la main. Pour ce faire, conseillez au patient de la maintenir sous son bras ou utilisez un réchauffe-mains. Désinfectez le site de prélèvement de sang sur le doigt. Séchez-les soigneusement. ■ Laissez pendre le bras sur le côté du patient avant de piquer un doigt. ■ Massez le doigt depuis sa base. Utilisez ces techniques jusqu'à ce que le bout du doigt soit plus coloré. ATTENTION ■ Immédiatement après la ponction, massez le côté du doigt pour faire sortir une goutte de sang de taille suffisante, sans exercer de pression ou écrasement. ■ Appliquez la goutte de sang directement sur la bandelette-test, dans les 15 secondes suivant la ponction. ATTENTION Risque de résultats erronés en raison d'une peau humide Après avoir désinfecté le doigt du patient, laissez-le sécher entièrement. Des résidus de désinfectant sur la peau peuvent diluer la goutte de sang et produire ainsi des résultats erronés. Mesure d'un échantillon de sang • 4 Recommandations concernant le prélèvement de sang capillaire 108 Recommandations concernant la détermination sur sang veineux total Utilisez un dispositif de prélèvement de sang standard pour le prélèvement d’échantillon. Le sang ne doit pas être recueilli dans des tubes de prélèvement contenant des anticoagulants (EDTA, citrate, fluorure, oxalate ou héparine, par ex.). Les échantillons de sang veineux peuvent être prélevés sur un cathéter. Si les échantillons veineux sont prélevés par ponction veineuse, notez les points suivants : ■ Utilisez une aiguille de la taille 23 G (env. 0,65 mm) ou plus grosse. ATTENTION Rejetez les quatre premières gouttes de sang recueillies (au cours des 10 premières secondes), puis appliquez immédiatement une goutte de sang (au moins 8 μL) directement sur la zone de la bandelette-test prévue à cet effet. Assurez-vous que l'échantillon ne contient aucune bulle d'air. Protection contre les infections : Les échantillons doivent toujours être obtenus conformément aux mesures de précaution et aux directives générales relatives aux prélèvements sanguins (voir page 19). Éliminez toutes les bandelettes-test ayant servi à une mesure sur un patient en vous conformant à la réglementation en vigueur dans votre laboratoire ou votre cabinet médical (voir page 19). 109 4.2 Préparation 1 Préparez le tube de bandelettes-test. 2 Préparez la puce d’étalonnage et assurez-vous que le code correspond bien à ces bandelettes-test. Chaque boîte de bandelettes-test (PT ou aPTT) contient une puce d'étalonnage. Le paramètre et le numéro de la puce d'étalonnage doivent correspondre au numéro du tube de bandelettes-test. Un S majuscule devant le numéro indique que la puce d'étalonnage correspond aux bandelettes-test. (Un C majuscule devant le numéro indique qu'il s'agit de la puce d'une solution de contrôle. Voir chapitre 5, Test de contrôle et de compétence). La puce d'étalonnage fournit au lecteur les informations indispensables à la réalisation de la mesure de la coagulation. La puce contient des informations relatives à la méthode de test, au numéro de lot et à la date de péremption. La puce d'étalonnage est nécessaire dès qu'un nouveau lot de bandelettes-test est utilisé afin que le lecteur puisse lire et enregistrer les informations spécifiques à ce lot donné. Votre lecteur CoaguChek Pro II peut enregistrer en mémoire les données de 60 puces d’étalonnage de bandelettes-test qui ont été insérées. ■ N'oubliez pas d'utiliser la puce d'étalonnage fournie avec chaque boîte de bandelettes-test avant d'effectuer la première mesure avec ces bandelettes. Nous recommandons de laisser la puce d’étalonnage dans l’appareil, pour préserver les contacts électriques de saletés. ■ Chaque puce d’étalonnage est spécifique à un lot de bandelettes-test. Ne retirez la puce d'étalonnage que lorsque vous effectuez des mesures à l'aide de bandelettes-test issues d’une boîte neuve. ■ Protégez la puce d'étalonnage de l'humidité et des appareils générant des champs magnétiques. Mesure d'un échantillon de sang • 4 Puce d'étalonnage des bandelettes-test 110 Insertion de la puce d’étalonnage 1 Retirez le cas échéant l'ancienne puce d’étalonnage se trouvant dans le lecteur. 2 Assurez-vous que les chiffres du code de la puce d'étalonnage coïncident avec ceux du code figurant sur l'étiquette du tube des bandelettes-test. 3 Introduisez ensuite la nouvelle puce d'étalonnage dans la fente d'insertion (comme illustré) en poussant jusqu'à ce que vous entendiez un déclic. Si la puce d'étalonnage est absente ou qu'elle n'est pas insérée correctement, un message d'erreur s'affiche à l'écran (reportez-vous à la section « Dépannage » de ce manuel). 111 Mise sous tension du lecteur 1 Placez le lecteur sur une surface plane et exempte de vibrations ou tenez-le à l'horizontale. 2 Mettez le lecteur sous tension en appuyant sur . Vous pouvez également mettre le lecteur sous tension en insérant une bandelette-test ou en connectant l'adaptateur. Les étapes suivantes varient selon que la fonction ID utilisateur est activée ou désactivée (voir « Manipulation des données » en page 151). Si la fonction ID utilisateur est désactivée : Menu Princ. 09:15 3 Attendez que le Menu principal s’affiche. Test Patient Test de CQ Examen résultats Réglages Mesure d'un échantillon de sang • 4 29.05.2019 112 Si la fonction ID utilisateur est activée : Sans liste d’utilisateurs : A B C D F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y , 123 Z Vous êtes invité à saisir un ID utilisateur1. ■ Saisissez l'ID utilisateur à l'aide du clavier. Appuyez sur pour passer à l'écran suivant. ■ L'ID utilisateur peut également être saisi via le lecteur de code-barres intégré2. Effleurez Scan et scannez le code-barres de l'utilisateur à une distance d'environ 10 à 20 cm, selon la taille du codebarres. Le lecteur émet un bip lorsque le codebarres est lu. Les informations du code-barres apparaissent dans le champ ID utilisateur. Le lecteur s’éteint au bout de 10 secondes si aucun codebarres n’est lu. 1. Pour plus d'informations sur la configuration des identifiants utilisateur et patient, voir page 157. Une liste des symbologies de codes-barres prises en charge est disponible à l'annexe A.2, page 182, et une liste des caractères pris en charge à l'annexe A.3, page 185. 09:15 ID utilisat. | 3 E Scan 2. 113 Avec liste d’utilisateurs : 09:15 Utilisateur Alan Smithee 3 Attendez que la liste d'utilisateurs s’affiche. 4 Sélectionnez l'utilisateur de votre choix en effleurant le bouton correspondant ou effleurez Scan pour scanner le code-barres d'un utilisateur. Jane Brown Ann Casey Joe Dalton Remarque : les ID utilisateur scannés doivent également se trouver dans la liste. Dans le cas contraire, la tentative de connexion échoue et un message d'erreur s'affiche. Scan 29.05.2019 | 09:15 Mot De Passe 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 ABC Menu Princ. Test Patient 09:15 5 Saisissez votre mot de passe (facultatif). 6 Une fois le mot de passe saisi, effleurez pour vous connecter. Le Menu principal s’affiche et vous pouvez commencer la mesure. 7 En effleurant à nouveau. , la liste d'utilisateurs s'affiche Si vous avez terminé la mesure ou si un autre utilisateur doit effectuer des mesures supplémentaires, vous pouvez quitter cet écran en effleurant la zone Quitter (disponible uniquement si l'option ID utilisateur est activée). Le lecteur revient à la liste des différents utilisateurs. Test de CQ Réglages Quitter 29.05.2019 Remarque : la fonctionnalité étendue de manipulation des données et les options de connexion de l'utilisateur dépendent des capacités du système de gestion des données (SGD) utilisé. Pour davantage de détails, reportez-vous à la section « Manipulation des données » à partir de la page 151. Mesure d'un échantillon de sang • 4 Examen résultats 114 4.3 Exécution d'une mesure 1 09:15 Menu Princ. Vérifiez l’état des piles. Si le symbole de la pile passe au rouge (une seule barre), il se peut que l'alimentation soit insuffisante pour la réalisation d'un autre test. ■ Si le symbole de la pile ne contient plus aucun segment, il ne sera pas possible d’effectuer une mesure de contrôle qualité. Mettez le lecteur hors tension en appuyant sur . ■ Test Patient Test de CQ Examen résultats Réglages 29.05.2019 Dans les deux cas, rechargez le bloc-piles ou utilisez l'adaptateur pour assurer l'alimentation du lecteur. 09:15 Menu Princ. 2 Blocage CQ Test de CQ Examen résultats Si une touche de blocage (Blocage Util. ou Blocage CQ) s'affiche à la place de la touche Test Patient, vous devez effectuer un test de contrôle qualité liquide avant d'effectuer une mesure patient (veuillez vous référer au chapitre 5, Test de contrôle et de compétence. Lorsque le lecteur est en mode blocage, aucun test patient ne peut être effectué. Réglages Quitter 29.05.2019 Menu Princ. CQ! 09:15 Test Patient Test de CQ Examen résultats Réglages 09:15 Test Statut de CQ PT aPTT Quitter 29.05.2019 29.05.2019 Vérifiez que la date et l’heure sont correctes. Corrigez toute erreur au niveau des réglages comme indiqué dans le chapitre 3, Configuration du lecteur/« Réglage de la date ». - 3 - Bloqué Les étapes suivantes dépendent de l'utilisation ou non de listes de patients. Si le bouton Test Patient est disponible mais qu'un blocage est affiché (QC!), un ou plusieurs paramètres de test sont bloqués. Un test ne peut être effectué que pour les paramètres qui ne sont pas encore bloqués ou en tant que test URG (si cette fonction est activée et qu'il reste assez de tests URG disponibles). Dans ce cas, un écran d'état de CQ s'affiche après que vous avez effleuré Test Patient. Pour plus de détails sur la configuration des tests URG, voir les pages 99 et 127. 115 Sans liste de patients 09:15 ID patient A B C D F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y , 123 Z Effleurez Test Patient. 4 Si l'option ID patient a été déterminée comme optionnelle ou requise lors du paramétrage du lecteur (voir « Configuration du lecteur »/« ID patient »), vous êtes invité à saisir un ID patient1. ■ Si ce choix est requis, saisissez l'ID patient puis effleurez pour passer à l'écran suivant. ■ Si ce choix est optionnel, ignorez la demande et effleurez pour passer à l'écran suivant. Le lecteur numérotera la mesure selon un ordre consécutif. ■ Si aucune option n'a été choisie, un écran apparaît pour vous inviter à introduire une bandelette-test. ■ Continuez avec l'étape 8 ou 9, selon la configuration du lecteur. 1. Pour plus d'informations sur la configuration des identifiants utilisateur et patient, voir page 157. E Scan Mesure d'un échantillon de sang • 4 | 3 116 Avec liste de patients Test 09:15 PID01 Smith, Henry PID02 Jones, Walther PID03 Hamilton, Fran PID04 Miller, Ted PID05 Reed, William Nouveau Scan 29.05.2019 09:15 ID patient | A B C D F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y , 123 Z E Scan 5 Effleurez Test Patient. 6 Effleurez et pour afficher la saisie de votre choix. Sélectionnez le patient pour lequel des mesures doivent être effectuées à partir de la liste. 7 Si le patient n’apparaît pas dans la liste, vous pouvez l’inscrire dans la liste en effleurant la zone Nouv. pour créer une nouvelle entrée. Vous devez désormais saisir un ID patient à l'aide du clavier. Remarque : la fonctionnalité étendue de manipulation des données et les options de saisie d'ID patient dépendent des capacités du système de gestion des données (SGD) utilisé. Pour davantage de détails, reportez-vous à la section « Manipulation des données » à partir de la page 151. 117 L'ID patient peut également être saisi via le lecteur de code-barres intégré1. Effleurez Scan et scannez le code-barres du patient à une distance d'environ 10 à 20 cm, selon la taille du code-barres. 1. Une liste des symbologies de codes-barres prises en charge est disponible à l'annexe A.2, page 182, et une liste des caractères pris en charge à l'annexe A.3, page 185. Mesure d'un échantillon de sang • 4 Le lecteur émet un bip lorsque le code-barres est lu. Les informations du code-barres apparaissent dans le champ ID patient. Le lecteur s’éteint au bout de 10 secondes si aucun code-barres n’est lu. 118 Si l'option Sélection paramètres est activée dans les paramètres du lecteur, vous êtes invité à sélectionner le paramètre à tester. La procédure de test est similaire pour les deux paramètres. Le test avec des bandelettes-test PT est pris comme exemple à des fins d'illustration. 09:15 Test PT aPTT Test 09:15 ID P : PID01 Müller, David Util : Schulz Par : PT 29.05.2019 29.05.2019 8 Sélectionnez le paramètre de votre choix en effleurant la zone correspondante. 9 Le symbole de la bandelette-test vous invite à insérer une bandelette-test. Retirez la bandelette-test du tube puis rebouchez-le. Les conditions ambiantes (humidité par exemple) peuvent provoquer la détérioration des bandelettes-test et entraîner alors l'affichage de messages d'erreur. De ce fait, refermez toujours le tube de bandelettes après avoir retiré une bandelette-test. 10 Tenez la bandelette de sorte que le nom du test soit orienté vers le haut. 11 Introduisez la bandelette-test dans la glissière d’insertion du lecteur dans le sens des flèches. Poussez la bandelette-test jusqu’à la butée. Un bip indique la détection par le lecteur de la bandelette-test (si l'avertisseur sonore est activé). 119 09:15 Test ID P : PID01 Smith, Henry Util : Utilisateur 1 Par : PT 184 29.05.2019 Test 09:15 ID P : PID01 Smith, Henry Util : Utilisateur 1 Par : PT Code : 184 Si vous utilisez un nouveau lot de bandelettes-test et n’avez pas encore inséré la puce d’étalonnage, vous avez ici encore la possibilité de le faire. Sans la puce d’étalonnage correspondante, il vous sera impossible d’exécuter une mesure. Le lecteur affiche le numéro de la puce d'étalonnage correspondant au nouveau lot de bandelettes-test. Selon les options de réglage que vous avez choisies, il peut être également nécessaire d’effectuer un contrôle qualité liquide. Le symbole du sablier indique que la bandelette-test est préchauffée. Lorsque la bandelette-test est prête (et dans la mesure où l'avertisseur sonore a été préalablement activé), un deuxième signal sonore vous informe que vous pouvez appliquer le sang. Le symbole de la goutte de sang clignote pour indiquer que le lecteur est prêt à effectuer la mesure et attend le dépôt du sang. 29.05.2019 Test ID P : PID01 Smith, Henry Util : Utilisateur 1 Par : PT Code : 184 09:15 Un compte à rebours commence. Vous devez appliquer la goutte de sang sur la bandelette-test avant la fin de ce décompte. Sinon, vous recevrez un message d'erreur. Lors de l'exécution du test, aucune action de l'utilisateur n'est nécessaire. L'écran s'assombrit de manière à économiser l'énergie. 3:00 Min. Mesure d'un échantillon de sang • 4 29.05.2019 120 Dépôt de sang depuis la pulpe du doigt AVERTISSEMENT Utilisez uniquement un autopiqueur approuvé pour une utilisation par des professionnels de la santé, comme l'autopiqueur Accu-Chek Safe-T-Pro ou Safe-T-Pro Plus, ou encore les lancettes CoaguChek (lancettes à usage professionnel disponibles uniquement aux États-Unis). Suivez les instructions du fabricant. 12 Piquez la pulpe du doigt sur le côté à l'aide de l'autopiqueur. Nous vous conseillons de prélever le sang capillaire en piquant le côté de la pulpe du doigt, là où la ponction est la moins douloureuse. ATTENTION Massez doucement le doigt piqué jusqu'à la formation d'une goutte de sang. Ne comprimez pas et n'écrasez pas le doigt. Déposez la première goutte de sang prélevée au doigt. 13 Appliquez le sang directement du doigt sur la zone de dépôt transparente semi-circulaire de la bandelette-test. … Vous pouvez aussi faire pénétrer la goutte de sang sur le côté de la zone de dépôt (au lieu de la déposer au milieu de cette zone). La bandelette-test absorbe le sang par capillarité. Si vous choisissez cette méthode, laissez la goutte de sang en contact avec la bandelette-test jusqu’à ce que le symbole clignotant de la goutte de sang ait disparu et que le lecteur ait émis un signal sonore (s’il est activé). Déposez ou appliquez la goutte de sang sur la bandelette-test dans un délai de 15 secondes après piqûre du doigt. Toute application du sang après cette période peut entraîner des résultats erronés puisque le processus de coagulation aura déjà commencé. Si la goutte est déposée sur le dessus de la bandelette, le sang doit entièrement recouvrir la zone de dépôt. 121 Dépôt de sang à l'aide d'une seringue ATTENTION Rejetez les quatre premières gouttes de sang recueillies (au cours des 10 premières secondes), puis appliquez immédiatement une goutte de sang (au moins 8 μL, mais pas plus de 20 μL) directement sur la zone de la bandelette-test prévue à cet effet. Assurez-vous que l'échantillon ne contient aucune bulle d'air. Pour de plus amples informations sur le prélèvement d'échantillons, voir page 108. Mesure d'un échantillon de sang • 4 En cas de dépôt excessif de sang (> 20 μL), l'extérieur du lecteur et la glissière d’insertion des bandelettes-test doivent être nettoyés et désinfectés. 122 Le lecteur émet un signal sonore pour avertir que la quantité de sang déposée est suffisante (sous réserve de l'activation préalable de l'avertisseur sonore). Le symbole de la goutte de sang disparaît et la mesure commence. 09:15 Test ID P : PID01 Smith, Henry Util : Utilisateur 1 Par : PT Code : 184 Ne rajoutez pas de sang. Afin d'éviter des messages d'erreur, ne touchez pas la bandelette-test avant que le résultat s’affiche. 29.05.2019 Avant d’afficher le résultat, le lecteur procède à un contrôle qualité automatique. Celui-ci est symbolisé par l’affichage des lettres « CQ » (Contrôle Qualité). 09:15 Test ID P : PID01 Smith, Henry Util : Utilisateur 1 Par : PT Code : 184 CQ Si le résultat du contrôle qualité est satisfaisant, une coche apparaît en regard de « CQ ». 09:15 Test ID P : PID01 Smith, Henry Util : Utilisateur 1 Par : PT Code : 184 29.05.2019 09:14 Le résultat est exprimé dans l’unité sélectionnée lors du paramétrage du lecteur. Il est enregistré automatiquement. 2.5INR 21%Q 29.05.2019 09:15 Test 29.05.2019 ID P : PID01 Smith, Henry Util : Utilisateur 1 Par : PT Code : 184 29.05.2019 09:14 INR 29.05.2019 > 8.0 Pour obtenir des informations sur les intervalles de mesure valides des bandelettes-test CoaguChek PT et des bandelettes-test CoaguChek aPTT, consultez leurs notices d'emballage respectives. Les résultats situés au-dessus ou au-dessous de l'intervalle de mesure sont indiqués par les symboles > (audessus) ou < (au-dessous). 123 09:15 Test ID P : PID05 Müller, David Util : Schulz Par : PT Code : 208 29.05.2019 09:14 1.6INR C Si un « C » s'affiche à côté du résultat : Cela peut se produire si le taux hématocrite est très bas ou en raison d'un mauvais prélèvement de sang (par ex., mains humides). Effectuez une nouvelle mesure. Si du sang capillaire est utilisé, veillez à ce que les mains du patient soient sèches. Si le message persiste, vérifiez le taux hématocrite. 29.05.2019 1.6INR C 29.05.2019 * Si « » s'affiche à côté du résultat : Cela peut se produire si le résultat de test est en dehors de l'intervalle normal. Effleurez le symbole pour afficher l'écran d'information Hors intervalle normal. * Pour interpréter les résultats, veuillez vous référer aux informations relatives aux limites et aux interférences détaillées dans la section Limites de la notice d'emballage des bandelettes-test. Mesure d'un échantillon de sang • 4 09:15 Test ID P : PID05 Müller, David Util : Schulz Par : PT Code : 208 29.05.2019 09:14 124 Validation ou refus d'un résultat de test 09:15 Test ID P : PID01 Smith, Henry Util : Utilisateur 1 Par : PT Code : 184 29.05.2019 09:14 ■ Refuser ou ■ Valider Si vous refusez un résultat, vous devez saisir un commentaire d'explication. 2.5INR 21%Q Si vous refusez le résultat, celui-ci ne s'affichera plus. L'entrée du test sera toutefois enregistrée. Résultat mesure OK ? Refuser Si cette fonction est activée, vous pouvez choisir de valider ou de refuser un résultat de test. Une fois le résultat affiché, effleurez Valider 29.05.2019 Commentaire requis I-009 Un commentaire est requis si vous refusez un résultat. Veuillez saisir un commentaire. Test ID P : PID01 Smith, Henry Util : Utilisateur 1 Par : PT Code : 184 29.05.2019 09:14 Refusé Devra refaire test 29.05.2019 09:15 125 Ajout de commentaires Vous pouvez ajouter jusqu’à trois commentaires par résultat de mesure. Les commentaires peuvent contenir, par exemple, des informations additionnelles sur les conditions de test ou le patient. Un commentaire peut comporter jusqu'à 20 caractères. Vous pouvez appeler la fonction d’ajout de commentaires directement à partir de l’écran des résultats. Pour ajouter des commentaires : 09:15 Test ID P : PID01 Smith, Henry Util : Utilisateur 1 Par : PT Code : 184 29.05.2019 09:14 2.5INR 21%Q 29.05.2019 Si vous souhaitez ajouter un commentaire, ne retirez pas la bandelette-test. Une fois qu'elle est retirée, le lecteur revient automatiquement au Menu principal et il n'est plus possible d'ajouter de commentaire. 09:15 Commentaire Asymptomatique Lecteur nettoyé Médecin informé Malade Personnal. 29.05.2019 1 Dans l’écran Test, effleurez 2 Sélectionnez le commentaire prédéfini désiré à partir de la liste (si configuré) ou 3 Effleurez la touche Personnal. pour saisir votre propre commentaire personnalisé. Utilisez le clavier (comme pour l’ouverture de session) pour ajouter votre commentaire. 4 Une fois le ou les commentaires désirés sélectionnés, effleurez pour revenir à l’écran des résultats. 09:15 Test ID P : PID01 Smith, Henry Util : Utilisateur 1 Par : PT Code : 184 29.05.2019 09:14 2.5INR 21%Q . Médecin informé Malade En voyage L'icône d'imprimante n'apparaît que si la fonction imprimante est activée. Dans le cas contraire, elle ne s'affiche pas. Les résultats des tests sont également sauvegardés dans l’écran des résultats lorsque le lecteur est mis hors tension ou lorsqu’il se met automatiquement hors tension. Mesure d'un échantillon de sang • 4 29.05.2019 126 Affichage du résultat de test sous forme de code QR L'icône de code QR n'apparaît que si la fonction d'affichage du code QR est activée (voir page 72 et suivantes). Dans le cas contraire, elle ne s'affiche pas. 09:15 Test ID P : PID01 Smith, Henry Util : Utilisateur 1 Par : PT Code : 184 29.05.2019 11:31 09:15 Test 2.5INR 21%Q Médecin informé Malade NOUVEAU MÉDICAMENT 1 Effleurez pour afficher le résultat sous forme de code QR. 2 Effleurez pour revenir à l'affichage standard des résultats. La taille du code QR affiché à l'écran varie selon la quantité de données encodées. 29.05.2019 29.05.2019 Fin du test Une fois le résultat affiché, effleurez invité à retirer la bandelette. Retirer 09:15 . Vous serez 1 Retirez la bandelette-test du lecteur. 2 Mettez le lecteur hors tension. 3 Nettoyez-le si nécessaire (voir chapitre 8, Maintenance et entretien). Protection contre les infections : 29.05.2019 Les échantillons doivent toujours être obtenus conformément aux mesures de précaution et aux directives générales relatives aux prélèvements sanguins (voir page 19). Éliminez toutes les bandelettes-test ayant servi à une mesure sur un patient en vous conformant à la réglementation en vigueur dans votre laboratoire ou votre cabinet médical (voir page 19). 127 Tests URG Les tests URG constituent un nombre limité de tests qui peuvent être effectués en cas d'urgence (voir page 99). Si le lecteur est configuré pour effectuer des tests URG, vous pouvez choisir d'effectuer un test URG même si un blocage CQ est en place. 09:15 Menu Princ. CQ! 09:15 Test Test Patient PT aPTT 09:15 Test PT Statut de CQ Info URG - 3 - Bloqué aPTT Test de CQ I-011 Examen résultats 3 tests URG restant avant blocage. Réglages Quitter 29.05.2019 29.05.2019 29.05.2019 09:15 Test ID P : PID01 Smith, Henry Util : Utilisateur 1 Par : PT Code : 184 29.05.2019 09:14 2.5INR 21%Q Test URG 1 Afin d'effectuer la mesure sans réaliser un test de contrôle qualité, effleurez Test patient : 2 Sélectionnez le paramètre de votre choix en effleurant la zone correspondante. 3 Effleurez pour confirmer le nombre de tests URG restants. 4 Effectuez le test. 29.05.2019 Le paramètre par défaut est de trois pour le nombre de tests URG autorisés en cas de blocage CQ. Mesure d'un échantillon de sang • 4 Lorsqu'un test URG est effectué, les informations sont enregistrées avec le résultat. Un test URG de moins est autorisé. Une fois que tous les tests de contrôle qualité en attente ont été réalisés, le nombre de tests URG spécifié est à nouveau disponible en cas de nouveau blocage. 128 Cette page est intentionnellement laissée blanche. 129 5 Test de contrôle et de compétence 5.1 Test de CQ Le lecteur CoaguChek Pro II dispose d'une série de fonctionnalités intégrées dédiées au contrôle de qualité : ■ Vérification des composantes et des fonctions électroniques à la mise sous tension du lecteur. ■ Vérification de la température de la bandelette-test au cours de la mesure. ■ Vérification de la date de péremption et des informations relatives au lot figurant sur la bandelettetest. ■ Contrôle qualité intégré de chaque bandelette-test. Roche Diagnostics propose des contrôles de qualité liquides pour le système CoaguChek Pro II. Ces contrôles sont conçus pour assurer la conformité à la réglementation en vigueur dans votre établissement. ■ Lecteur CoaguChek Pro II ■ La puce d'étalonnage des bandelettes-test fournie avec le tube de bandelettes-test que vous utilisez (une puce d'étalonnage est fournie avec chaque boîte de bandelettes-test). ■ Bandelettes-test fournies avec la puce d'étalonnage mentionnée ci-dessus ■ Flacons de contrôles CoaguChek PT, contrôles CoaguChek aPTT, pipettes compte-gouttes de diluant et puce d'étalonnage du contrôle qualité fournie. Vous pouvez déterminer la fréquence des tests de contrôle qualité liquide au cours du paramétrage du lecteur. (Veuillez vous reporter au chapitre « Configuration du lecteur »/« Blocage CQ (contrôle qualité) » à partir de la page 92). Si les résultats de contrôle affichés sont compris dans l'intervalle spécifié, le test de contrôle liquide a été effectué correctement. Test de contrôle et de compétence • 5 Pour effectuer un test de contrôle qualité en utilisant les solutions de contrôle, vous avez besoin des éléments suivants : 130 5.2 Préparation pour effectuer un test de contrôle qualité liquide Préparez un test de contrôle qualité liquide de la même façon que pour préparer un test avec un échantillon de sang capillaire. La seule différence réside dans l'utilisation d'une solution de contrôle à la place du sang. 1 Préparez le tube de bandelettes-test. 2 Si vous utilisez un lot de bandelettes-test pour la première fois, veillez à préparer la puce d’étalonnage correspondante. 3 Préparez le flacon contenant le plasma de contrôle lyophilisé et la pipette compte-gouttes pour la reconstitution de la solution de contrôle. Consultez toujours les notices d’emballage pour obtenir des informations sur les conditions d’utilisation spécifiées. 4 Veillez à avoir la puce d’étalonnage du contrôle qualité correspondant à la solution de contrôle à portée de main. 5 Ouvrez le couvercle du flacon et ôtez le bouchon en caoutchouc. 6 Tenez la pipette compte-gouttes vers le haut et coupez le bout scellé avec des ciseaux. Maintenez la pipette compte-gouttes suffisamment loin de votre visage. Pour éviter toute perte de diluant, tenez la pipette compte-gouttes par la tige ; ne pressez pas le bulbe de la pipette en découpant le bout. 131 7 Vider le contenu intégral de la pipette comptegouttes dans le flacon en exerçant une légère pression sur le réservoir. Veillez à ce que la pipette compte-gouttes n’entre pas en contact avec le plasma de contrôle lyophilisé. 8 Refermez le flacon. 9 Tenez la pipette compte-gouttes à portée de main pour la suite du contrôle qualité liquide. 10 Mélangez le plasma de contrôle dans le flacon par un mouvement de rotation jusqu’à dissolution complète. Ne secouez pas le flacon, ne le renversez pas sur le côté. Les composants du plasma du contrôle pourraient adhérer aux parois du flacon. Veuillez consulter la notice d'emballage de la solution de contrôle. La solution de contrôle est maintenant prête à être déposée sur la bandelette-test. Test de contrôle et de compétence • 5 Pour de plus amples informations, consultez les notices d'emballage respectives. 132 5.3 Exécution du contrôle qualité liquide 1 Placez le lecteur sur une surface plane et exempte de vibrations ou tenez-le à l'horizontale. 2 Mettez le lecteur sous tension en appuyant sur . Vous pouvez également mettre le lecteur sous tension en insérant une bandelette-test ou en connectant l'adaptateur. 3 Attendez que le Menu principal s’affiche ou effectuez si nécessaire l’enregistrement de l’utilisateur décrit à la page 112. 4 Vérifiez l’état des piles. Test Patient Si le symbole de la pile passe au rouge (une seule barre), il se peut que l'alimentation soit insuffisante pour la réalisation d'un autre test. ■ Si le symbole de la pile ne contient plus aucun segment, il ne sera pas possible d’effectuer une mesure de contrôle qualité. Mettez le lecteur hors tension en appuyant sur . Dans les deux cas, rechargez le bloc-piles ou utilisez l'adaptateur pour assurer l'alimentation du lecteur. Test de CQ 5 ■ Menu Princ. Examen résultats Réglages 29.05.2019 09:15 Vérifiez que la date et l’heure sont correctes. Corrigez toute erreur au niveau des réglages comme indiqué dans le chapitre 3, Configuration du lecteur/« Réglage de la date ». 133 Menu Princ. 09:15 09:15 Test CQ 09:15 Test CQ PT Test Patient Test de CQ Test de CQ 09:15 Test CQ Util : Schulz Par : PT aPTT Test compétence Examen résultats Réglages 29.05.2019 29.05.2019 29.05.2019 6 Effleurez Test de CQ. 7 Dans le menu Test CQ, effleurez à nouveau Test de CQ. 8 Sélectionnez le paramètre de votre choix en effleurant la zone correspondante. 9 Le symbole de la bandelette-test vous invite à insérer une bandelette-test. Retirez la bandelette-test du tube puis rebouchez-le. Les conditions ambiantes (humidité par exemple) peuvent provoquer la détérioration des bandelettes-test et entraîner alors l'affichage de messages d'erreur. Il faut ainsi veiller à refermer le tube immédiatement après y avoir extrait une bandelette-test. 10 Tenez la bandelette de sorte que le nom du test soit orienté vers le haut. 11 Introduisez la bandelette-test dans la glissière d’insertion du lecteur dans le sens des flèches. Poussez la bandelette-test jusqu’à la butée. Un bip indique la détection par le lecteur de la bandelette-test (si l'avertisseur sonore est activé). Test de contrôle et de compétence • 5 29.05.2019 134 Test CQ 09:15 Test CQ Util : Utilisateur 1 184 09:15 Nouv. Code CQ 070 CQ 060 CQ 050 CQ 048 Scan 29.05.2019 29.05.2019 Si vous utilisez un nouveau lot de bandelettes-test et que vous n’avez pas encore inséré la puce d’étalonnage, vous avez ici encore la possibilité de le faire. Sans la puce d’étalonnage correspondante, il vous sera impossible d’exécuter un test de contrôle qualité. Comme les bandelettes-test, les solutions de contrôle possèdent leur propre puce d’étalonnage. Cette puce renseigne le lecteur sur les intervalles acceptables de résultats pour le lot de contrôles donné. Les informations contenues dans cette puce restent enregistrées dans la mémoire afin que vous puissiez utiliser les solutions de contrôle à tout moment. 12 Sélectionnez le code enregistré pour la solution de contrôle actuelle ou effleurez la zone Nouv. Code pour utiliser une nouvelle solution de contrôle. Lorsque vous saisissez ou sélectionnez un code manuellement, assurez-vous qu'il correspond au code imprimé sur le flacon de la solution de contrôle. La solution de contrôle peut également être saisie via le lecteur de code-barres intégré. Effleurez Scan et scannez le code-barres sur l'étiquette à une distance d'environ 10 cm. Le lecteur émet un bip lorsque le code-barres est lu. Les informations du code-barres apparaissent dans le champ de code. Le lecteur s’éteint au bout de 10 secondes si aucun code-barres n’est lu. 135 09:15 Test CQ Code : 184 Par : Util : Utilisateur 1 PT Si les puces d'étalonnage se mélangent, vérifiez la lettre présente sur les puces pour les différencier : Un S majuscule devant le numéro indique que la puce d'étalonnage correspond aux bandelettes-test. Un C majuscule devant le numéro indique qu'il s'agit de la puce d'une solution de contrôle. QC 29.05.2019 09:15 Test CQ CQ : 999 Code : 184 Par : Util : Utilisateur 1 Si vous utilisez une nouvelle solution de contrôle, retirez la puce d’étalonnage de la bandelette-test du lecteur et insérez celle de la solution de contrôle. PT Si vous travaillez avec plus d'un niveau, sélectionnez le niveau correspondant à cette mesure. Le symbole du sablier indique que la bandelette-test est préchauffée. Lorsque la bandelette-test est prête (et dans la mesure où l'avertisseur sonore a été préalablement activé), un deuxième signal sonore vous informe que vous pouvez appliquer la solution de contrôle. Niveau 1 Niveau 2 29.05.2019 Test CQ 13 09:15 CQ : 999 Niveau : 1 Code : 184 Par : PT Util : Utilisateur 1 Le symbole de la pipette compte-gouttes clignote pour indiquer que le lecteur est prêt à effectuer la mesure et attend le dépôt de la solution. Simultanément, le lecteur lance un compte à rebours. La solution doit être déposée sur la bandelette-test dans le délai affiché, sinon un message d’erreur apparaît à l’écran. 29.05.2019 3:00 Min. 29.05.2019 09:15 Test de contrôle et de compétence • 5 Test CQ CQ : 999 Niveau : 1 Code : 184 Par : PT Util : Utilisateur 1 136 14 Pipetez maintenant la solution contenue dans le flacon à l’aide de la pipette compte-gouttes. 15 Déposez une seule goutte de solution de contrôle directement de la pipette compte-goutte sur la zone de dépôt transparente semi-circulaire de la bandelette-test. Ne rajoutez pas de solution de contrôle. 137 09:15 Test CQ CQ : 999 Niveau : 1 Code : 184 Par : PT Util : Utilisateur 1 Le lecteur émet un signal sonore pour avertir que la quantité de solution de contrôle déposée est suffisante (sous réserve de l'activation préalable de l'avertisseur sonore). Le symbole de la pipette compte-goutte disparaît et la mesure commence. Le résultat du contrôle qualité liquide s'affiche. Il est enregistré automatiquement dans la mémoire. 29.05.2019 09:15 Test CQ CQ : 999 Niveau : 1 Code : 184 Par : PT Util : Utilisateur 1 Pass: 29.05.2019 09:15 1.2 INR La plage acceptable de résultats pour le contrôle liquide s'affiche sous le résultat donné, de même que l'indication Pass ou Fail. Si le contrôle qualité a échoué, des flèches le signalent en clignotant (valeur trop élevée/trop basse). (1.0 - 1.4 INR) 78 %Q (53 - 99 %Q) Remarque : la flèche (près du résultat) ne se rapporte qu'au résultat INR. 29.05.2019 09:15 Test CQ CQ : 999 Niveau : 1 Code : 184 Par : PT Util : Utilisateur 1 Fail 29.05.2019 09:15 0.9 INR (1.0 - 1.4 INR) Si vous avez choisi d'afficher l'lNR et le temps de Quick exprimé en pourcentage (%Q) ou l'INR et le temps de Quick exprimé en secondes (Sec), la flèche (vers le haut ou vers le bas) située près des résultats se rapportera uniquement à la valeur INR. 110 %Q (53 - 99 %Q) L'icône d'imprimante n'apparaît que si la fonction imprimante est activée. Dans le cas contraire, elle ne s'affiche pas. Indépendamment des paramètres d'Unités de résultats PT, l'aPTT s'affiche toujours en secondes (voir page 54). Test de contrôle et de compétence • 5 29.05.2019 138 Comment. CQ 09:15 16 Si vous souhaitez ajouter un commentaire, effleurez . 17 Sélectionnez le commentaire prédéfini désiré à partir de la liste (si configuré) ou 18 Effleurez la touche Personnal. pour saisir votre propre commentaire personnalisé. Utilisez le clavier (comme pour l’ouverture de session) pour ajouter votre commentaire. Un commentaire peut comporter jusqu'à 20 caractères. 19 Une fois le ou les commentaires désirés sélectionnés, effleurez pour revenir à l’écran des résultats. Contr. acceptable Lecteur nettoyé Médecin informé Nouv. lot contrôle Personnal 29.05.2019 Retirer 09:15 Une fois le résultat affiché, effleurez invité à retirer la bandelette. 20 29.05.2019 . Vous serez Retirez la bandelette-test du lecteur. Si vous effectuez un contrôle à 2 niveaux et que la fonction CQ 2 niveaux est activée, vous serez invité à insérer une nouvelle bandelette-test pour passer au second niveau. Sinon, le lecteur retourne au Menu Princ. 21 Mettez le lecteur hors tension. 22 Retirez la puce d'étalonnage de contrôle qualité et rangez-la avec les contrôles. 23 Nettoyez-le si nécessaire (voir chapitre 8, Maintenance et entretien). Jetez les contrôles et les bandelettes-test usagées conformément à la réglementation en vigueur dans votre établissement. La solution de contrôle contient de la matière animale, laquelle doit être considérée comme étant potentiellement infectieuse. 139 Test compétence Observez les règlements et directives applicables des organismes de réglementation responsables lorsque vous effectuez des tests de compétence. Les tests de compétence sont effectués sur les échantillons dont les valeurs sont inconnues à l'utilisateur qui effectue le test. Ces échantillons sont fournis par une source externe et les résultats doivent être transmis à la bonne source une fois le test effectué. Les échantillons fournis sont traités de la même manière que les échantillons de patient ordinaires. Les tests de compétence fournissent un autre moyen de vérifier que votre méthode, vos réactifs, votre système et votre test de performances sont appropriés. Certains organismes de réglementation exigent que ces échantillons de compétence soient testés dans le cadre d'un programme d'assurance qualité de l'établissement avant que ce dernier ne puisse être certifié. Si vous utilisez un système de gestion des données pour la configuration, il est possible de désactiver entièrement ou partiellement les fonctions décrites dans ce chapitre. Dans ce cas, l'écran de sélection correspondant ne s'affiche pas (une fois que vous avez effleuré Test de CQ). Test de contrôle et de compétence • 5 5.4 140 5.5 Préparation pour effectuer un test de compétence Préparez un test de compétence de la même façon que pour préparer un test avec un échantillon de sang capillaire. La seule différence est que vous utilisez l'échantillon de compétence fourni au lieu du sang d'un patient. Pour effectuer un test de compétence : ■ Les informations d'au moins une puce d'étalonnage pour les bandelettes-test doivent être enregistrées dans le lecteur et correspondre au numéro de lot des bandelettes-test utilisées. ■ Les bandelettes-test correctes doivent être disponibles. ■ L'échantillon de compétence doit être disponible. Si vous utilisez un lot de bandelettes-test pour la première fois, assurez-vous que la puce d’étalonnage fournie avec ces bandelettes-test est à portée de main. 141 Réalisation d'un test de compétence 1 Placez le lecteur sur une surface plane et exempte de vibrations ou tenez-le à l'horizontale. 2 Mettez le lecteur sous tension en appuyant sur . Vous pouvez également mettre le lecteur sous tension en insérant une bandelette-test ou en connectant l'adaptateur. 3 Attendez que le Menu principal s’affiche ou effectuez si nécessaire l’enregistrement de l’utilisateur décrit à la page 112. 4 Vérifiez l’état des piles. Test Patient Si le symbole de la pile passe au rouge (une seule barre), il se peut que l'alimentation soit insuffisante pour la réalisation d'un autre test. ■ Si le symbole de la pile ne contient plus aucun segment, il ne sera pas possible d’effectuer une mesure de contrôle qualité. Mettez le lecteur hors tension en appuyant sur . Dans les deux cas, rechargez le bloc-piles ou utilisez l'adaptateur pour assurer l'alimentation du lecteur. Test de CQ 5 ■ Menu Princ. Examen résultats Réglages 09:15 Vérifiez que la date et l’heure sont correctes. Corrigez toute erreur au niveau des réglages comme indiqué dans le chapitre 3, Configuration du lecteur/« Réglage de la date ». 29.05.2019 Test de contrôle et de compétence • 5 5.6 142 Menu Princ. 09:15 Test CQ 09:15 Compétence 09:15 Test Patient Test de CQ Test de CQ Test compétence Examen résultats Réglages 29.05.2019 29.05.2019 29.05.2019 6 Effleurez Test de CQ. 7 Effleurez Test compétence. Pour les tests de compétence, les informations de paramètres de test sont lues à partie de la bandelette-test. 8 Le symbole de la bandelette-test vous invite à insérer une bandelette-test. Retirez la bandelette-test du tube puis rebouchez-le. Les conditions ambiantes (humidité par exemple) peuvent provoquer la détérioration des bandelettes-test et entraîner alors l'affichage de messages d'erreur. Il faut ainsi veiller à refermer le tube immédiatement après y avoir extrait une bandelette-test. 9 Tenez la bandelette de sorte que le nom du test soit orienté vers le haut. 10 Introduisez la bandelette-test dans la glissière d’insertion du lecteur dans le sens des flèches. Poussez la bandelette-test jusqu’à la butée. Un bip indique la détection par le lecteur de la bandelette-test (si l'avertisseur sonore est activé). 143 09:15 A B C D F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y , 123 Z Compétence CQ : 202 Code : 101 Scan Par : 09:15 aPTT 09:15 Compétence CQ : 202 Code : 101 Par : aPTT E 1:35 Min. 29.05.2019 11 29.05.2019 Saisissez ou scannez l'ID échantillon. Le symbole du sablier indique que la bandelette-test est préchauffée. Lorsque la bandelette-test est prête (et dans la mesure où l'avertisseur sonore a été préalablement activé), un deuxième signal sonore vous informe que vous pouvez appliquer l'échantillon de compétence. Le symbole de la pipette compte-gouttes clignote pour indiquer que le lecteur est prêt à effectuer la mesure et attend le dépôt de la solution. Un compte à rebours est alors lancé. L'échantillon doit être déposé sur la bandelette-test dans le délai affiché, sans quoi un message d’erreur s'affiche à l’écran. Test de contrôle et de compétence • 5 ID échant. 202| 144 Compétence CQ : 202 Code : 101 Par : 09:15 aPTT 09:15 Compétence CQ : 202 Code : 101 Par : aPTT 03.06.2019 11:30 51.6 SEC Compétence 29.05.2019 12 29.05.2019 Déposez une seule goutte d'échantillon directement de la pipette compte-goutte sur la zone de dépôt transparente semi-circulaire de la bandelette-test. Ne rajoutez pas d'échantillon. Le lecteur émet un signal sonore pour avertir que la quantité d'échantillon déposée est suffisante (sous réserve de l'activation préalable de l'avertisseur sonore). Le symbole de la pipette compte-goutte disparaît et la mesure commence. Le résultat du test de compétence s'affiche et le commentaire Compétence est ajouté automatiquement. Si vous souhaitez ajouter des commentaires, effleurez . Le résultat est enregistré automatiquement dans la mémoire. Une fois le résultat affiché, effleurez invité à retirer la bandelette. . Vous serez 13 Retirez la bandelette-test du lecteur. 14 Mettez le lecteur hors tension. 15 Nettoyez le lecteur si nécessaire (voir chapitre 8, Maintenance et entretien). Jetez les bandelettes-test usagées après le test de compétence conformément au règlement en vigueur dans votre établissement. 145 Examen des résultats (mémoire) Le lecteur CoaguChek Pro II peut enregistrer en mémoire jusqu'à 2 000 résultats de mesures patient ainsi que 500 tests de contrôle qualité liquide avec leurs dates et heures respectives. De plus, jusqu'à 120 paquets de données de puce d’étalonnage (informations mémorisées dans 60 puces de bandelettes-test et 60 puces de solutions de contrôle) sont enregistrés. Si vous utilisez des listes d'utilisateur et/ou de patient, jusqu'à 5 000 ID utilisateur et 4 000 ID patient sont autorisés. Si la mémoire est pleine lorsque vous effectuez une mesure, le résultat le plus ancien sera supprimé automatiquement. Le résultat le plus récent est toujours enregistré pour les résultats patient ainsi que pour les tests de contrôle qualité. Pour éviter toute perte des résultats de mesures enregistrés, vous pouvez archiver ces données à l'aide d'un système de gestion des données et de la station d'accueil en option (voir page 151). Examen des résultats (mémoire) • 6 6 146 6.1 Consultation des résultats en mémoire Menu Princ. Test Patient Test de CQ Examen résultats Réglages 29.05.2019 09:15 1 Placez le lecteur sur une surface plane et exempte de vibrations ou tenez-le à l'horizontale. 2 Mettez le lecteur sous tension en appuyant sur 3 Attendez que le menu principal s’affiche. . 147 Menu Princ. 09:15 Mémoire 09:15 Mémoire 09:15 Tous résultats Test Patient Résultats Patient PT Résultats CQ aPTT Test de CQ Examen résultats Réglages 29.05.2019 29.05.2019 4 Effleurez la zone Examen résultats. 5 Sélectionnez le type de résultats à afficher. ■ Afficher la mémoire Résultats Patient ■ Afficher la mémoire Résultats CQ 6 Sélectionnez le(s) paramètre(s) de test à afficher. Pour afficher les résultats patient : La sélection de paramètres n'est possible que si l'ordre de tri a été défini sur « Date/Heure » (voir page 65). Si l'ordre de tri a été défini sur « ID patient » ou « Nom patient », l'écran de résultats patient s'affiche directement. Les illustrations suivantes décrivent les différentes fonctions permettant de consulter la mémoire : Symbole Menu : retour au menu principal Symbole Retour : passez de l’affichage d’un résultat de patient à la liste des résultats. Symbole Individuel : liste comportant uniquement les données de ce patient Symbole Imprimante : l'icône d'imprimante n'apparaît que si la fonction imprimante est activée. Dans le cas contraire, elle ne s'affiche pas. Icône de code QR : l'icône de code QR n'apparaît que si la fonction d'affichage du code QR est activée. Dans le cas contraire, elle ne s'affiche pas. Examen des résultats (mémoire) • 6 29.05.2019 148 Afficher la mémoire Résultats patient Cette mémoire contient tous les résultats de tests patient. Ceux-ci sont classés selon le paramètre que vous avez sélectionné pour l’option Tri (voir page 65). Si l’option Tri est définie sur Date/Heure, les résultats sont filtrés au moyen du paramètre de test précédemment sélectionné, les résultats les plus récents étant alors affichés en haut de la liste. 09:15 Mémoire 09:15 Mémoire Mémoire ID P : PID01 Smith, Henry Util : Utilisateur 1 Par : PT Code : 250 28.05.2019 11:31 PID01 28.05.2019 11:31 PID02 27.05.2019 10:10 28.05.2019 11:31 2.5 INR 21 %Q 2.5INR 21%Q PID01 26.05.2019 10:15 PID01 25.05.2019 09:58 26.05.2019 10:15 3.0 INR 16 %Q 25.05.2019 09:58 1.7 INR 38 %Q Médecin informé Malade Nouv. lot band. PID03 24.05.2019 10:03 29.05.2019 09:15 P-ID: PID01 Smith, Henry 29.05.2019 29.05.2019 1 Effleurez et choix à l'écran. pour afficher l'entrée de votre 2 Effleurez l’information que vous désirez ouvrir. L’information est affichée. 3 Effleurez s'affichent. . Les résultats du patient sélectionné Si vous choisissez d'afficher les listes relatives au patient, vous ne pouvez pas les filtrer par paramètres de test. L'icône de code QR n'apparaît que si la fonction d'affichage du code QR est activée. Dans le cas contraire, elle ne s'affiche pas. 09:15 Mémoire ID P : PID01 Smith, Henry Util : Utilisateur 1 Par : PT Code : 250 28.05.2019 11:31 Mémoire 2.5INR 21%Q Médecin informé Malade Nouv. lot band. 29.05.2019 29.05.2019 09:15 4 Effleurez pour afficher le résultat sous forme de code QR. 5 Effleurez pour revenir à l'affichage standard des résultats. 149 CQ Dans cette mémoire, tous les tests de contrôle qualité liquide effectués sont classés par ordre chronologique. Les résultats les plus récents se trouvent en haut de la liste. 09:15 09:15 Mémoire CQ : 999 Niveau : 1 Code : 184 Par : PT Util : Utilisateur 1 28.05.2019 11:31 CQ 999 Pass 27.05.2019 10:05 CQ 234 Pass Pass: 26.05.2019 10:07 CQ 623 Pass 28.05.2019 11:31 1.2 INR (1.0 - 1.4 INR) 78 %Q (53 - 99 %Q) 25.05.2019 10:30 CQ 333 Pass Nouv. lot contrôle Nouv. lot band. 24.05.2019 11:01 CQ 432 Pass 29.05.2019 29.05.2019 1 Effleurez et choix à l'écran. pour afficher l'entrée de votre 2 Effleurez l’information que vous désirez ouvrir. L’information est affichée. Examen des résultats (mémoire) • 6 Afficher la mémoire des résultats de CQ (contrôle qualité) 150 Cette page est intentionnellement laissée blanche. 151 7 Fonctionnalités étendues 7.1 Manipulation des données Remarque : la fonctionnalité étendue de manipulation des données dépend des capacités du système de gestion des données (SGD) utilisé. ■ Le transfert des listes de patients, des listes d'utilisateurs et des réglages du SGD vers le lecteur. Le paramétrage des tâches quotidiennes ainsi que le paramétrage général du ou des lecteurs peuvent être effectués de façon plus rapide et plus simple. ■ Le transfert de tous les résultats de mesures enregistrés avec les ID patient, ID utilisateur et commentaires correspondants du lecteur vers le SGD. Ce transfert de données facilite une évaluation ultérieure ou un archivage en fonction de vos besoins. Fonctionnalités étendues • 7 Lorsqu'il est utilisé avec la station d'accueil de Roche Diagnostics (disponible séparément), le lecteur CoaguChek Pro II peut se connecter facilement à un système de gestion des données (SGD). Les principaux avantages d'une connexion entre le lecteur et un SGD sont les suivants : 152 Le SGD permet à l'administrateur système (tel que le coordinateur de soins) de spécifier les réglages à appliquer sur une série de lecteurs au sein d'un même établissement ou d'une même unité (par ex., des hôpitaux ou des salles). Tous les lecteurs attribués à un site/une unité spécifique possèderont ainsi les mêmes réglages. Les différentes listes d'utilisateurs et de patients (correspondant à un site ou à une unité) sont ainsi disponibles sur leurs lecteurs respectifs. D'autres réglages tels que le Blocage CQ et le Blocage Util. peuvent être définis facilement (une seule fois) puis déployés vers tous les lecteurs. L'option consistant à définir un Blocage Util. est uniquement disponible lorsque les listes d'utilisateurs ont été créées dans un SGD, enregistrées dans le lecteur, et que l'ouverture de session utilisateur est activée. Pour davantage de détails sur l'ouverture de session utilisateur, voir page 84. Pour des informations sur le Blocage Util., voir page 96. 153 Pour une première connexion au SGD, la communication au sein d'un réseau doit être paramétrée de la façon suivante : ■ Dans le Menu config., l'option Connexion doit être définie sur PC (voir page 71). ■ La station d'accueil doit être correctement configurée. (Pour plus d'informations, veuillez vous reporter au manuel de la station d'accueil et aux notices techniques stockées dans la station d'accueil même.) ■ Placez le lecteur sur la station d'accueil qui est connectée au réseau. Le lecteur sera automatiquement reconnu par le SGD et pourra être attribué à un site et/ou à une unité géré par le SGD (si votre SGD possède cette fonctionnalité). ■ En fonction de la fonctionnalité disponible sur le SGD, ce dernier peut transférer les paramètres et les listes au lecteur et activer les résultats de mesure à transférer du lecteur au SGD. Fonctionnalités étendues • 7 PC (option de réglage) 154 Listes d'utilisateurs Après avoir mis le lecteur sous tension, une ouverture de session utilisateur peut être configurée. Quatre configurations sont possibles pour l'ouverture de session Utilisateur : ■ L'utilisateur est activé mais il n'existe aucune liste disponible : L'utilisateur peut se connecter via le clavier apparaissant à l'écran ou par le biais du scan de codebarres. L'utilisation du lecteur n'est pas limitée à un groupe prédéfini d'utilisateurs. Ainsi, les ID Utilisateurs sont saisis par l'intermédiaire du clavier apparaissant à l'écran ou lus par le code-barres et enregistrés avec les résultats de mesures uniquement à titre informatif. Cette première configuration est également disponible sans SGD. ■ L'utilisateur est activé, il n'y a pas de liste disponible et la fonction « Liste » est définie comme étant cachée (possible uniquement avec un SGD). Lorsque la fonction « Liste » est définie comme étant cachée avec le SGD, l’affichage du clavier tactile sur l’écran du lecteur est également automatiquement bloqué. L’utilisateur ne peut se connecter que par le biais du scan de code-barres car aucun clavier tactile n’apparaît à l’écran. L'utilisation du lecteur n'est pas limitée à un groupe prédéfini d'utilisateurs. Ainsi, les ID utilisateur sont lus par le code-barres et enregistrés avec les résultats de mesures uniquement à titre informatif. Les lecteurs gérés par un SGD peuvent recevoir une liste d'utilisateurs. ■ L'utilisateur est activé, une liste est disponible et s'affiche sur l'écran de connexion : l'utilisateur sélectionne l'identifiant dans la liste qui s'affiche. L'utilisateur peut également être amené à saisir un mot de passe de connexion si l'administrateur l'a configuré ainsi. 155 ■ L'utilisateur est activé, une liste est disponible mais elle est définie sur « caché » : l'utilisateur peut se connecter par le biais du scan de code-barres. L'utilisateur peut également être amené à saisir un mot de passe de connexion si l'administrateur l'a configuré ainsi. En travaillant avec les listes d'utilisateurs : l'utilisation du lecteur est réservée aux utilisateurs de la liste. En démarrant une mesure patient, une option permettra soit de sélectionner un ID patient à partir d'une liste de patients en saisissant l'ID patient à l'aide du clavier tactile apparaissant à l'écran, soit de scanner le code-barres contenant l'ID patient. Si l'ID patient est saisi sur le SGD, il est accompagné d'une entrée d'identification supplémentaire. Jusqu'à 20 caractères peuvent être utilisés pour la seconde entrée de confirmation (par ex., le nom ou la date de naissance). Quatre configurations sont disponibles pour la saisie de l'ID patient : ■ L'ID patient est défini sur option ou requis et aucune liste n'est disponible : un ID patient peut être saisi manuellement par le biais du clavier tactile apparaissant à l'écran ou lu par le scan du code-barres. L'identifiant patient est enregistré avec le résultat de la mesure. ■ L'ID patient est défini sur Non mais une liste est disponible : La liste d'identifiants patient s'affiche toujours au démarrage d'une mesure. Vous pouvez ainsi – sélectionner un patient dans la liste – scanner un ID patient à l'aide du lecteur de codebarres – créer une nouvelle entrée de patient en effleurant la zone Nouv. À la place d'un identifiant, ce résultat sera numéroté dans un ordre consécutif. Fonctionnalités étendues • 7 Listes des patients 156 ■ L'ID patient est défini sur option ou requis et une liste est disponible : la liste d'identifiants patient s'affiche toujours au démarrage d'une mesure. Vous pouvez ainsi : – sélectionner un patient dans la liste – scanner un ID patient à l'aide du lecteur de codebarres – créer une nouvelle entrée de patient en effleurant la zone Nouv. Vous pouvez lire l'identifiant à l'aide du lecteur de code-barres ou saisir un nouvel identifiant via le clavier tactile apparaissant à l'écran. ■ L'ID patient est défini comme étant caché (uniquement possible avec un système de gestion des données) et une liste est disponible : Lorsque vous lancez le test, l'écran est vierge et la mention Scan s'affiche. – Vous pouvez désormais scanner un ID patient à l'aide du lecteur de code-barres. Si l'identifiant patient est dans la liste, le test se poursuit. S'il n'y est pas, un message d'erreur s'affiche. Notez que l'ID patient scanné doit déjà être dans la liste envoyée du SGD au lecteur. Vous ne pouvez pas utiliser le lecteur pour scanner et saisir un nouvel ID patient si l'ID patient est défini sur « caché ». Validation de la liste des patients Selon les paramètres du SGD, vous disposez des options suivantes pour la validation de la liste des patients lorsque vous travaillez avec des listes de patients : ■ Il n'est pas nécessaire qu'un ID patient soit sur la liste pour être utilisé (uniquement si le mode de validation est désactivé). ■ Le lecteur affiche un avertissement si l'ID patient saisi n'est pas sur la liste. ■ Le lecteur affiche un message d'erreur si l'identifiant n'a pas été trouvé dans la liste d'ID patient disponibles. Pour continuer le test, vous devez scanner (si l'ID est « caché ») ou sélectionner (si l'ID est requis) un ID patient valide. 157 Configuration des identifiants utilisateur et patient Lors de la création d'identifiants utilisateur et patient, suivez les règles suivantes : ■ Les identifiants patient peuvent comporter jusqu'à 20 caractères alphanumériques, les longueurs minimale et maximale étant spécifiées. ■ Les identifiants utilisateur peuvent comporter jusqu'à 20 caractères alphanumériques. On entend par caractère alphanumérique toute combinaison de lettres (A – Z) et de chiffres (0 – 9). Un point (.) et un tiret (-) peuvent aussi être utilisés. Lecteur de code-barres En utilisant un SGD, le lecteur de code-barres peut être configuré pour n'accepter que les symbologies de code-barres sélectionnées. Une liste des symbologies de codes-barres prises en charge est disponible à l'annexe A, page 182, et une liste des caractères pris en charge à l'annexe A.3, page 185. Résultats de mesures enregistrés et commentaires Lors de l'exécution d'une mesure, le résultat sera enregistré avec les informations supplémentaires telles que l'ID patient, l'ID utilisateur, le type de test effectué ainsi que les éventuels commentaires. Le lecteur comporte par défaut une série de commentaires pouvant être attribués à chaque résultat de mesure. Si vous travaillez avec un SGD, ces commentaires peuvent être remplacés par ceux du SGD. La nouvelle formulation sera disponible à partir de la liste Commentaires du lecteur. Jusqu'à 3 commentaires peuvent être attribués à chaque résultat. Fonctionnalités étendues • 7 Le masquage de code-barres peut être utilisé pour éliminer tout caractère n'appartenant pas à l'identifiant utilisateur. Pour plus d'informations, consultez la section « Masques de codes-barres d'identifiants utilisateur et patient », page 181. 158 Les commentaires du lecteur prédéfinis par défaut sont les suivants : Commentaires de résultats patient ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ Asymptomatique Lecteur nettoyé Médecin informé Malade En voyage Prélev. au labo. Pas d'action Erreur de procédure Prend médicament Devra refaire test Dose modifiée Commentaires de résultats CQ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ Contrôle acceptable Lecteur nettoyé Médecin informé Nouv. lot contrôle Nouv. numéro de lot Nouv. lot band. Nouv. lot band./kit Pas d'action Erreur de procédure Test compétence Refaire test contr. Infirmière avisée Flacon de CQ invers. Devra refaire test Pour plus d'informations et pour des renseignements sur les détails techniques, veuillez vous reporter au manuel de la station d'accueil et aux notices techniques stockées dans la station d'accueil même. 8 Maintenance et entretien 8.1 Conditions de stockage et d'expédition Stockage ■ Stockez le système et les bandelettes-test dans l'environnement dans lequel ils sont utilisés. ■ Ne stockez pas le lecteur à la lumière directe du soleil ou à des températures extrêmes. ■ Observez les limites de température et d'humidité lors du stockage et de l'utilisation du lecteur (voir chapitre 10). Maintenance et entretien • 8 159 160 Expédition Observez les informations de sécurité suivantes lors de l'expédition du lecteur et du bloc-piles. Le non-respect de ces consignes peut entraîner des blessures ou un endommagement du lecteur ou du bloc-piles. ■ Si le lecteur est expédié ou transporté sur de longues distances, retirez toujours le bloc-piles, afin d'éviter une surchauffe de ce dernier en raison d'un court-circuit dans le lecteur et une décharge ou un endommagement du bloc-piles ou du lecteur. ■ N'expédiez que des blocs-piles en bon état. Les blocs-piles endommagés doivent être jetés sur place. Voir page 22 pour les risques associés aux blocs-piles endommagés et pour plus d'informations sur la mise au rebut. ■ Pour l'expédition, emballez le bloc-piles de façon qu'il ne puisse pas bouger dans l'emballage. Observez également les autres règles nationales applicables. ■ Lors de l'expédition par des tiers (notamment par avion ou service postier), travaillez avec le transporteur pour vérifier si des critères particuliers doivent être remplis en ce qui concerne les blocs-piles lithium-ion dans le respect des lois nationales ou internationales sur les matières dangereuses et, le cas échéant, si un emballage ou un étiquetage spécial sont nécessaires. Pour de courtes distances, par exemple entre plusieurs sites d'un même établissement, les utilisateurs peuvent transporter les blocs-piles (installés dans le lecteur ou séparément) par la route sans conditions particulières. 161 8.2 Nettoyage et désinfection du lecteur Différence entre nettoyage et désinfection Le nettoyage est l'élimination physique de salissures organiques (poussière ou autre substance étrangère, par exemple) sur la surface du lecteur. Quand le lecteur doit-il être nettoyé et désinfecté ? Que nettoyer et désinfecter ? ■ Nettoyez le lecteur pour éliminer toute salissure visible et toute substance organique, afin d'assurer une manipulation sécurisée et/ou avant la désinfection. ■ L'extérieur du lecteur et la glissière d'insertion des bandelettes-test doivent être nettoyés et désinfectés avant d'être utilisés pour un autre patient. ■ L'extérieur du lecteur et la glissière d'insertion des bandelettes-test doivent être nettoyés et désinfectés si une quantité excessive de sang (> 20 μL) a été déposée. ■ Nettoyage d'entretien : l'utilisation de lingettes désinfectantes peut conduire à une accumulation de résidus sur la glissière d'insertion des bandelettes-test et sur le logement des piles, qui doivent être éliminés. Fréquence : dès l'apparition d'une accumulation de résidus visible ou au moins une fois par mois. ■ Désinfectez le lecteur lorsqu'il présente des salissures, conformément aux directives de votre établissement. Les parties suivantes du lecteur peuvent être nettoyées / désinfectées : ■ La zone située autour de la glissière d'insertion des bandelettes-test ; ■ L'écran (tactile) du lecteur ; ■ Le boîtier du lecteur (toute la surface du lecteur : avant et arrière) ; ■ La glissière d'insertion des bandelettes-test et son couvercle. Maintenance et entretien • 8 La désinfection correspond à l'élimination de la plupart des micro-organismes responsables de maladies et des autres types de micro-organismes (agents pathogènes à diffusion hématogène), mais pas tous, du lecteur. 162 Veuillez vous conformer aux directives de désinfection de votre établissement. ■ Utilisez des gants. ■ Suivez les instructions suivantes pour procéder au nettoyage/à la désinfection du lecteur. Tout manquement à ces consignes peut entraîner un dysfonctionnement du lecteur. MISE EN GARDE Endommagement de l'instrument en raison de l'humidité Assurez-vous qu’aucun liquide ne pénètre dans l'appareil. La présence d'humidité à l'intérieur du lecteur peut entraîner le dysfonctionnement de l'instrument. ■ Vérifiez que le lecteur est éteint. ■ Ne pulvérisez aucune substance sur le boîtier du lecteur. ■ Ne pulvérisez aucune substance dans la glissière d’insertion des bandelettes-test. ■ N'immergez pas le lecteur dans du liquide. ■ N'utilisez pas de lingettes ou de cotons-tiges imprégnés. Essorez toute solution en excès ou absorbez celle-ci à l'aide d'une serviette en papier avant d'essuyer la surface du lecteur. 163 Agents de nettoyage/désinfection recommandés Utilisez uniquement les agents suivants pour procéder au nettoyage/à la désinfection du lecteur (boîtier et glissière d'insertion des bandelettes-test). Pour le nettoyage uniquement : ■ Un chiffon doux légèrement humidifié (non mouillé) au moyen d'une faible quantité de savon liquide dilué dans l'eau Pour le nettoyage et la désinfection : ■ Alcool à friction (éthanol ou alcool isopropylique à 70 %) ■ Bacillol Plus® (désinfectant à base d'alcool ; mélange de 1-propanol (400 mg/g), 2-propanol (200 mg/g) et de glutaraldéhyde (1,0 mg/g)) ■ Super Sani-Cloth® (lingettes jetables contenant 0,5 % de composés d'ammonium quaternaire (composé unique ou mélange) dans de l'alcool isopropylique à 55 % (isopropanol)). MISE EN GARDE N'utilisez pas d'autres agents de nettoyage/désinfection sur le lecteur (boîtier ou glissière d’insertion des bandelettes-test). L'utilisation d'autres agents de nettoyage/ désinfection est susceptible d'endommager le lecteur. Maintenance et entretien • 8 8.3 164 8.4 Nettoyage/désinfection de la partie extérieure (boîtier du lecteur) Utilisez les solutions recommandées à la page 163 pour le nettoyage/la désinfection de la partie extérieure du boîtier. Appliquez les solutions pendant plus d'1 minute (reportez-vous à l'étiquette du produit correspondant). Assurez-vous que le volet de la glissière d'insertion des bandelettes-test reste bien fermé lors du nettoyage du boîtier du lecteur. 1 Mettez le lecteur hors tension, puis essuyez soigneusement les surfaces (écran tactile, boîtier) avec un chiffon doux, non pelucheux légèrement humidifié (non mouillé). Évitez toute accumulation de liquide près d'un orifice. Assurez-vous qu’aucun liquide ne pénètre dans l'appareil. 2 À l'aide d'un chiffon sec et propre ou d'un tissu non pelucheux, essuyez toute trace d'humidité après avoir nettoyé le boîtier. Vérifiez visuellement qu'il ne reste de trace de solution à aucun endroit sur le boîtier ou l'écran tactile après le nettoyage et la désinfection. 3 Laissez les zones concernées sécher au moins 10 minutes avant l'exécution du prochain test patient. Si vous remarquez des traînées sur le boîtier ou l'écran tactile, ou si la surface de l'écran tactile est légèrement trouble, essuyez immédiatement avec un chiffon doux non pelucheux légèrement humidifié à l'eau. 165 Nettoyage/désinfection de la glissière d’insertion des bandelettes-test Utilisez les solutions recommandées à la page 163 pour le nettoyage/la désinfection de la glissière d'insertion des bandelettes-test. Appliquez les solutions pendant plus d'1 minute (reportez-vous à l'étiquette du produit correspondant) à l'aide de cotons-tiges non pelucheux. 1 Une fois le lecteur hors tension, retirez le couvercle de la glissière d'insertion des bandelettes-test pour le nettoyer. (Utilisez votre pouce pour ouvrir le volet de la glissière d'insertion des bandelettes-test en le soulevant). Éloignez suffisamment le couvercle du lecteur. Rincez ensuite le volet à l'eau chaude ou nettoyez-le à l'aide des solutions recommandées ci-dessus. Laissez sécher le volet de la glissière d'insertion des bandelettes-test au moins 10 minutes avant de le remettre en place. 2 Tenez le lecteur verticalement de telle sorte que la glissière d'insertion des bandelettes-test soit orientée vers le bas. ■ Nettoyez les zones blanches facilement accessibles à l'aide d'un coton-tige humidifié. ■ Veillez à ce que le coton-tige soit humide et non trempé. Essuyez toute trace d'humidité. MISE EN GARDE Risque d'endommagement de l'instrument Assurez-vous qu'aucun liquide ne pénètre dans le lecteur lorsque vous nettoyez la glissière d'insertion des bandelettes-test. La présence d'humidité à l'intérieur du lecteur peut entraîner le dysfonctionnement de l'instrument. ■ ■ N'insérez aucun objet dans la glissière d’insertion des bandelettes-test. Cela risquerait d'endommager les contacts électriques situés derrière la glissière d'insertion des bandelettes-test. Maintenance et entretien • 8 8.5 166 Une fois le nettoyage terminé : 3 Le volet étant retiré, laissez sécher la glissière d'insertion des bandelettes-test pendant au moins 10 minutes avant de remettre son couvercle en place et de procéder à un nouveau test. – Vérifiez visuellement qu'il ne reste de trace d'humidité à aucun endroit sur la glissière d'insertion des bandelettes-test et son couvercle après le nettoyage et la désinfection. – Assurez-vous que la glissière d'insertion des bandelettes-test et son couvercle sont bien secs avant de les assembler. AVERTISSEMENT 4 8.6 Remettez le volet de la glissière d'insertion dans son logement. Veillez à ce que le volet soit bien refermé. Un déclic confirme sa fermeture. Nettoyage de la fenêtre du lecteur de codes-barres La fenêtre du lecteur de codes-barres doit être nettoyée périodiquement. Utilisez un tissu propre et sec pour essuyer la fenêtre. 167 9 Dépannage Le lecteur CoaguChek Pro II vérifie continuellement ses systèmes pour déceler des problèmes inattendus ou indésirables. Ceux-ci peuvent survenir pour des raisons techniques (composants ou consommables défectueux, facteurs environnementaux) ou suite à des erreurs de manipulation ou de procédure. En fonction des circonstances, un message peut s'afficher sur l'écran du lecteur. Ces messages sont marqués d'un symbole, soit pour indiquer le statut, soit pour un message d'erreur. Tous les messages affichés par le système sont accompagnés d'une description de l'erreur et d'une solution possible. Effectuez les actions proposées à l'écran pour résoudre le problème. Si le message d'erreur disparaît, vous pouvez continuer à utiliser le lecteur comme vous le souhaitez. Si le problème persiste, contactez Roche Diagnostics (voir page 179). Les deux types de messages sont illustrés ci-dessous : Message Description I-001 : Batterie faible Batterie faible I-001 Message de statut Effleurez pour effectuer l'action suivante. La batterie est faible. Connectez une source d‘alimentation externe ou reposez le lecteur sur la station d‘accueil. E-101 : ID patient requis E-101 Un ID patient est requis. Veuillez saisir un ID patient valide. Message d'erreur Effleurez pour quitter ce message. Suivez les étapes indiquées pour résoudre le problème. Dépannage • 9 ID patient requis 168 Message Description E-402 : Erreur de bandelette-test Erreur de bandelette-test E-402 Une erreur de bandelette-test a été détectée. Vérifiez la procédure et relancez le test, en utilisant si nécessaire une nouvelle bandelette-test. Informations supplémentaires sur l’erreur E-402 Message d'erreur Effleurez pour quitter ce message. Suivez les étapes indiquées pour résoudre le problème. Mettez le lecteur hors tension et retirez la bandelette-test. Effectuez une nouvelle mesure avec une bandelette-test neuve et du sang prélevé à un autre site de ponction, c’est-à-dire à l’extrémité d’un autre doigt. Si ce message d’erreur persiste après répétition du test, contactez votre représentant Roche local. Si le message ne cesse de s’afficher, il se peut que le circuit imprimé du lecteur soit défectueux. Cela peut survenir par exemple si des agents nettoyants et désinfectants pénètrent l’intérieur du lecteur ou lorsque des résidus séchés d’agents nettoyants et désinfectants se trouvent à l’intérieur du lecteur. 169 Message Description E-403 : Erreur de dosage E-403 Une erreur de dosage a été détectée. Vérifiez la procédure et relancez le test avec une nouvelle bandelette-test. Informations supplémentaires sur l’erreur E-403 Message d'erreur Effleurez pour quitter ce message. Suivez les étapes indiquées pour résoudre le problème. Le « dosage » se réfère à la procédure d’application de sang sur la bandelette-test. « Erreur de dosage » indique la détection d’un volume d’échantillon insuffisant. Veuillez vérifier que vous procédez correctement et répéter le test. Mettez le lecteur hors tension et retirez la bandelette-test. Effectuez une nouvelle mesure avec une bandelette-test neuve et du sang prélevé à un autre site de ponction, c’est-à-dire à l’extrémité d’un autre doigt. Veillez à appliquer une quantité de sang suffisante sur la bandelette-test. Si ce message d’erreur persiste après répétition du test, contactez votre représentant Roche local. Dépannage • 9 Erreur de dosage 170 Message Description E-406 : Erreur échantillon Erreur échantillon E-406 Compos. échant. inappro. Vérif. procéd. et relancez test avec nouv. bandelette et nouv. échant. Vérif. trait. médicament. patient. Si prob. persiste, vérif. résult. ac autre méthode et consultez manuel. Informations supplémentaires sur l'erreur E-406 Message d'erreur Effleurez pour quitter ce message. Suivez les étapes indiquées pour résoudre le problème. Mettez le lecteur hors tension et retirez la bandelette-test. Effectuez une nouvelle mesure avec une bandelette-test neuve et du sang prélevé à un autre site de ponction, c’est-à-dire à l’extrémité d’un autre doigt. Veillez à ne pas toucher ni retirer la bandelette-test au cours du processus de mesure. Remarque concernant l’erreur E-406 : la bandelettetest CoaguChek PT peut être utilisée chez les patients recevant un traitement associant des anticoagulants par voie orale et de l'héparine par voie injectable. Pour connaître les concentrations maximales d’héparine sans incidence sur la mesure, reportez-vous à la notice d'emballage des bandelettes-test. Dans de rares cas, les patients aux temps de coagulation anormaux ou particulièrement longs peuvent voir un message « E-406 » apparaître sur l'écran du lecteur. Cela arrive par exemple en cas de traitements à base d’antagonistes de la vitamine K combinés à des antibiotiques et/ou une chimiothérapie, ou bien en cas de concentrations en vitamine C extrêmement élevées (notamment après injections de vitamine C). Vérifiez les résultats à l’aide d’une autre méthode si ce message d’erreur persiste après que vous avez effectué une nouvelle mesure. Pour de plus amples informations sur l'intervalle de mesure du paramètre, consultez la notice d'emballage correspondante. Si des tubes capillaires sont utilisés, n'utilisez pas de tubes capillaires en verre ou de tubes capillaires contenant des anticoagulants. 171 Erreurs et anomalies sans message d'erreur Certaines anomalies peuvent survenir sans message de statut ou d'erreur. Message Description Absence de message ou anomalie L'affichage du lecteur ne fonctionne pas ■ Attendez 10 secondes et essayez de remettre le lecteur sous tension. ■ Vérifiez que le lecteur est sous tension (voir « Installation du bloc-piles » à partir de la page 41). • Le bloc-piles est-il correctement installé dans le lecteur ? • Le lecteur se met-il sous tension lors de la connexion de l'adaptateur secteur externe ? • Le bloc-piles se charge-t-il correctement ? Le lecteur affiche un résultat inattendu Reportez-vous à la notice d'emballage des bandelettestest. Arrêt automatique Le lecteur se met hors tension après un temps d'inactivité paramétrable (par exemple si vous n'appuyez sur aucune touche ou si vous ne touchez pas l'écran) afin d'économiser l'énergie. Réactivez le lecteur / l'écran comme indiqué ci-dessous : . Dépannage • 9 ■ Appuyez sur Arrêt après un temps spécifié par l'administrateur système (défini par défaut à 5 minutes, paramétrable par l'administrateur système) 172 Informations supplémentaires sur les écrans de résultats Message Description Un « C » s'affiche à côté du résultat : Cela peut se produire si le taux hématocrite est très bas ou en raison d'un mauvais prélèvement de sang (par ex., mains humides). Effectuez une nouvelle mesure. Si du sang capillaire est utilisé, veillez à ce que les mains du patient soient sèches. Si le message persiste, vérifiez le taux hématocrite. « * » s'affiche à côté du résultat : Cela peut se produire si le résultat de test est en dehors de l'intervalle normal. Effleurez le symbole pour afficher l'écran d'information Hors intervalle normal. * Pour interpréter les résultats, veuillez vous référer aux informations relatives aux limites et aux interférences détaillées dans la section Limites de la notice d'emballage des bandelettes-test. 173 Arrêt / redémarrage du lecteur L'arrêt du lecteur entraîne la désactivation de la communication sans fil et d’autres fonctionnalités. La date et l’heure sont toutefois maintenues. 1 Le dispositif n'est pas connecté à la source d’alimentation externe ni à la station d’accueil : pour arrêter le lecteur, appuyez sur le bouton On/Off pendant environ 5 secondes, puis relâchez-le dès que le logo Roche s'affiche et que le lecteur émet un bip. L’écran devient vierge et le lecteur s’arrête. Utilisez la fonction d'arrêt du lecteur lorsque vous souhaitez supprimer ou remplacer le bloc-piles (voir page 44). 2 Le dispositif est connecté à la source d’alimentation externe ou à la station d’accueil : pour redémarrer le lecteur, appuyez sur le bouton On/Off pendant environ 5 secondes, puis relâchez-le dès que le logo Roche s'affiche et que le lecteur émet un bip. L’écran devient vierge et le lecteur se met hors tension puis à nouveau sous tension. Utilisez la fonction de redémarrage si le lecteur ne réagit pas aux actions de l’utilisateur (comme l’activation de boutons). Si vous maintenez le bouton On/Off enfoncé trop longtemps, une réinitialisation du lecteur a lieu au bout de 12 secondes (voir page 174) et la date et l’heure sont perdues. Si le bloc-piles est très faible, le lecteur s’arrête automatiquement. Dépannage • 9 Arrêt automatique 174 Réinitialisation du lecteur Une réinitialisation du lecteur ne doit être effectuée que si tous les autres recours ont échoué. 1 Placez le lecteur sur une surface plane. 2 Appuyez sur la touche Marche/Arrêt pendant au moins 12 secondes, puis relâchez-la. Une fois la touche relâchée, le lecteur redémarre. ■ Le lecteur se met hors tension puis à nouveau sous tension. ■ Le logo Roche s'affiche. Si le logo Roche ne s'affiche pas dans un délai de 60 secondes, placez le lecteur sur la station d'accueil pendant au moins 15 minutes pour recharger les piles. ■ Le lecteur effectue un contrôle du système. ■ Les écrans pour saisir la date et l'heure s'affichent. 3 Saisissez la date et l'heure. Une fois que vous avez entré l'information correcte, confirmez chaque écran avec la touche . ■ À moins que tous les blocages ne soient désactivés (voir chapitre 3.5), le lecteur est alors en mode Blocage CQ en raison de la saisie manuelle de la date et de l'heure. 4 Synchronisez la date et l'heure du lecteur avec celles de votre établissement à l'aide de la station d'accueil ; si vous utilisez une connexion sans fil, attendez au moins dix minutes jusqu'à la prochaine synchronisation WLAN avant d'effectuer d'autres tests. CoaguChek ® Init CoaguChek ® 04.00.00 09:15 Date Année : 2019 09:15 Heure Mois : 5 Jour : 29 Heure : Minute : 29.05.2019 9 59 am pm 29.05.2019 Même si votre configuration ne l'exige pas, il est recommandé de toujours effectuer un test CQ après une réinitialisation du lecteur. 175 10 Spécifications générales du produit Plage de températures nominale +12 °C à +32 °C (54 °F à 90 °F) Humidité relative 10 à 85 % (sans condensation) Altitude maximum 4300 m Installation Placez le lecteur sur une surface plane, exempte de vibrations, ou tenez-le à l’horizontale. Intervalle de mesure Voir notice d’emballage des bandelettes-test respectives Mémoire 2 000 résultats patient et 500 résultats CQ avec date et heure 120 paquets de données de puces d'étalonnage (60 codes bandelettes et 60 codes contrôles) Listes d'utilisateurs avec jusqu'à 5 000 identifiants utilisateur et un 2ème ID correspondant (par ex. Nom d'utilisateur) Listes de patients avec jusqu'à 4 000 identifiants patient et un 2ème et 3ème ID patient correspondant (par ex. nom, date de naissance) Interface Écran tactile et lecteur de codes-barres Alimentation par piles Bloc-piles universel pour le lecteur CoaguChek Pro II Alimentation Adaptateur secteur : Tension primaire : 100–240 V CA / 50–60 Hz / 400–150 mA (max.) Tension secondaire : 12 V c.c. / 1,25 A (min.) Nombre de tests avec un bloc-piles entièrement chargé Environ 60 (PT/INR) Environ 20 (aPTT/temps de mesure 5 minutes) Classe de protection III Mise hors tension automatique Réglable de 1 à 60 minutes Dimensions 187 x 97 x 43 mm Poids 280 g (sans le bloc-piles) Échantillon Type d’échantillon Volume de l’échantillon Interactions Voir notice d’emballage des bandelettes-test Voir notice d’emballage des bandelettes-test Voir notice d’emballage des bandelettes-test Spécifications générales du produit • 10 10.1 Données techniques 176 Conditions d'entreposage Plage de températures Lecteur (sans bloc-piles) -5 °C à +45 °C (+23 °F à +113 °F) Plage de températures Lecteur (avec bloc-piles) -5 °C à +35 °C (+23 °F à +95 °F) Humidité relative 10 à 85 % (sans condensation) Conditions de transport Plage de températures Lecteur (sans bloc-piles) -25 °C à +70 °C (-13 °F à +158 °F) Plage de températures Lecteur (avec bloc-piles inclus dans le kit)* -10 °C à +70 °C (+14 °F à +158 °F) Humidité relative 10 à 85 % (sans condensation) * Par des températures supérieures à +70 °C/158 °F, le bloc-piles peut fondre et endommager le lecteur. Par des températures inférieures à -10 °C/+14 °F, le bloc-pile n'est pas assez puissant pour garantir le fonctionnement de l'horloge interne. 177 10.2 Informations supplémentaires Article Description Remarques CoaguChek PT Test Bandelettes-test PT pour le lecteur CoaguChek Pro II Bandelettes-test aPTT pour le lecteur CoaguChek Pro II Édition internationale (non disponible aux États-Unis) CoaguChek aPTT Test CoaguChek PT Controls CoaguChek aPTT Controls Contrôles liquides en option (niveau 1, niveau 2) pour le système CoaguChek Pro II Universal Battery Pack Bloc-piles rechargeable Handheld Base Unit Kit Station d'accueil et manuel de l'utilisateur Réactifs et solutions Les fournitures sont disponibles auprès de Roche Diagnostics. Contactez votre représentant Roche Diagnostics local. Limitations liées au produit Lisez la notice fournie avec les réactifs et les solutions pour obtenir de l'information détaillée sur le produit et ses limites. Spécifications générales du produit • 10 Consommables / accessoires 178 Informations sur les licences d’utilisation du logiciel Ce produit comprend des modules logiciels développés sous licences open source. Le code source de ce logiciel peut être demandé sur un support d’échange de données standard du fabricant à l'adresse suivante : Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str. 116 68305 Mannheim, Allemagne Les conditions accompagnant la licence publique générale (GPL) sont disponibles (en anglais seulement pour des raisons d'ordre légal) dans un fichier PDF (nom de fichier « License_txt.PDF ») sur le CD fourni avec le présent manuel. Les conventions de droits d’utilisation complètes sont aussi enregistrées sous forme de fichier texte (nom de fichier « License.txt ») sur la station d'accueil. Vous pouvez consulter ce fichier en connectant la station d'accueil à un ordinateur au moyen du câble USB. Pour des instructions détaillées sur cette procédure, veuillez vous reporter au manuel de l'utilisateur de la station d'accueil. La reproduction et la distribution de copies fidèles de ce document de licence sont autorisées à condition qu'aucune modification n'y soit apportée. 179 Réparations Toute réparation et autres modifications apportées au lecteur ne doivent être effectuées que par des personnes habilitées par Roche Diagnostics. Coordonnées de Roche Pour toute question concernant le système CoaguChek Pro II dont la réponse ne se trouve pas dans ce manuel, veuillez contacter votre représentant Roche Diagnostics local. Si vous ne disposez pas des coordonnées : ■ Consultez notre site Web à l'adresse www.roche.com. Cliquez sur « Menu », puis sélectionnez « Worldwide » pour trouver les coordonnées du bureau local ou ■ consultez notre site Web à l'adresse www.coaguchek.com. Localisez la zone « CoaguChek Worldwide » sur la page et sélectionnez votre pays. Le système CoaguChek Pro II est fabriqué pour et distribué par : Spécifications générales du produit • 10 En Australie : Roche Diagnostics Australia Pty Limited ABN 29 003 001 205 2 Julius Avenue North Ryde, NSW, 2113 180 11 Garantie Les dispositions légales relatives à la vente et aux garanties des biens de consommation dans le pays d’achat prévalent. 181 A Annexe A.1 Masques de codes-barres d'identifiants utilisateur et patient Caractère de masque de code-barres Définition A–Z, 0–9 S'il n'est pas précédé du symbole accent circonflexe (^), le caractère de données de scan doit être le même que le caractère de masque. Ce caractère n'est pas enregistré comme faisant partie de l'ID. Si les caractères ne sont pas identiques, les données de scan ne forment pas un ID valide. Dollar ($) Le caractère de données de scan dans cette position est conservé comme faisant partie de l'ID. Astérisque (*) Le caractère de données de scan dans cette position n'est pas conservé comme faisant partie de l'ID. Tilde (~) Le caractère de données de scan dans cette position doit être un chiffre (0–9). Il n'est pas conservé comme faisant partie de l'ID. Si le caractère de données de scan n'est pas un chiffre, les données de scan ne forment pas un ID valide. Plus (+) Le caractère de données de scan dans cette position doit être un caractère alphabétique (A-Z). Il n'est pas conservé comme faisant partie de l'ID. Si le caractère de données de scan n'est pas un caractère alphabétique, les données de scan ne forment pas un ID valide. Accent circonflexe (^) Ce caractère de masque indique que le caractère de données de scan doit être égal au caractère suivant dans le masque de code-barres après le « ^ », et que le caractère de données de scan est conservé comme faisant partie de l'ID. Si le caractère de données de scan n'est pas égal au caractère de masque suivant le « ^ », le code-barres lu ne correspond pas à un ID valide. Longueur maximale autorisée pour un masque de code-barres : Annexe • A • 60 caractères pour les codes-barres 1D • 300 caractères pour les codes-barres 2D 182 A.2 Exemple de symbologies de codes-barres Une lecture incorrecte de code-barres peut entraîner une identification incorrecte du patient et par conséquent des décisions thérapeutiques inappropriées. Lors de la création de codes-barres patient ou utilisateur, suivez toujours les normes IEC/ISO internationales en vigueur pour la symbologie des codes-barres respectifs. Assurez-vous notamment que la taille du code-barres et la qualité d'impression (telles que définies par les normes ISO/IEC 15416 et 15415) sont adéquates. Une taille et/ou une qualité d'impression inadéquates peuvent entraîner des erreurs de décodage. En outre, chaque utilisateur doit contrôler la plausibilité de toutes les données scannées et affichées sur l'instrument. Pour réduire les risques d'erreur de lecture, il est vivement recommandé d'utiliser les options de configuration pour la validation des ID patient et/ou utilisateur dans la mesure où votre procédure de travail le permet. Ces options sont : ■ le contrôle de l'ID par rapport à la liste ou ■ le contrôle de la longueur de l'ID1 ■ l'utilisation de codes-barres avec check digits Assurez-vous que le code-barres est toujours entièrement couvert par le faisceau de lumière verte lors du scan. 1. Si aucune liste d'utilisateurs/patients ne peut être utilisée, il est recommandé de définir au moins une longueur minimale pour les ID, même si votre établissement utilise diverses tailles d'ID. 183 AVERTISSEMENT Pour éviter toute lecture incorrecte des codesbarres EAN 13 et 2 parmi 5 entrelacé Les codes-barres EAN 13 et 2 parmi 5 entrelacé, bien que très répandus, ne sont pas recommandés pour l'identification des patients/utilisateurs. Une lecture incorrecte de code-barres EAN 13 ou 2 parmi 5 entrelacé peut entraîner une identification incorrecte du patient et par conséquent des décisions thérapeutiques inappropriées. S'ils sont tout de même utilisés : ■ assurez-vous que leur création et leur reproduction répondent aux exigences de qualité les plus strictes ■ pour EAN 13 : n'utilisez pas les séquences initiales 978 (ISBN) et 979 (ISMN), qui seront ignorées pour tout code d'ID Spécifications recommandées Remarques Résolution d'impression 300 dpi de préférence 200 dpi minimum La résolution 200 dpi peut entraîner des problèmes de rapport barre large/barre étroite. Contraste par réflexion 70 % ou plus Un fini mat est préférable à un fini brillant. Note de symbole Note C ou supérieure Note B de préférence Selon les paramètres de note de qualité pour un code-barres spécifique, il se peut que la note C soit insuffisante en cas de mouvement, de réflexion ou de mauvais éclairage. Les notes de symbole, allant de A à F, sont attribuées en fonction de l'analyse de plusieurs éléments de qualité. Largeur de module (minimum) 0,16 mm (codes-barres linéaires) 0,20 mm (codes-barres 2D) Annexe • A Les échantillons de codes-barres illustrés ci-après sont fournis à titre d'exemple uniquement. S'ils sont imprimés, ils peuvent être utilisés pour vérifier le fonctionnement du lecteur de codes-barres. Toutefois, ils ne doivent pas être utilisés en tant que références pour la taille ou la résolution de véritables codes-barres d'ID patient ou utilisateur. Lorsque vous créez des codes-barres de patients ou d'utilisateurs, veuillez à toujours respecter les exigences des normes ISO/IEC 15416 et 15415 en matière de taille et de résolution, ainsi que les spécifications suivantes. 184 Codabar Code 39 Code 93 Code 128 EAN 13 Interleaved 2/5 sans checksum Interleaved 2/5 avec checksum RSS (GS1 DataBar Limited) Aztec DataMatrix Roche Diagnostics Roche Diagnostics PDF417 Code QR Roche Diagnostics Roche Diagnostics 185 Caractères pris en charge pour les codes-barres 2D Le lecteur de codes-barres 2D peut lire les caractères appartenant aux intervalles unicode suivants : ■ Latin de base (0021-007E) ■ Supplément latin 1 (00A1-00FF) ■ Latin étendu-A (0100-017F) Le lecteur de codes-barres 2D ne prend pas en charge les caractères asiatiques. Annexe • A A.3 186 Cette page est intentionnellement laissée blanche. 187 B Annexe B.1 Supplément relatif aux Séquences de tests observés La fonction Séquence de tests observés (OTS) permet à un observateur (superviseur) d'évaluer et d'enregistrer les résultats d'un utilisateur (par ex. pour le renouvellement de la certification). L'observateur suit un utilisateur pendant un test afin de vérifier que le test est effectué selon la procédure recommandée. Il évalue ensuite le résultat et valide ou non l'utilisateur. Cette évaluation est enregistrée avec le résultat du test et peut être accompagnée de commentaires. Les options Séquence de tests observés ne peuvent être configurées qu'avec un SGD. Par conséquent, la disponibilité des options de configuration électronique varie en fonction du logiciel de gestion de données utilisé dans votre établissement. Consultez votre administrateur système. Annexe • B Séquence de tests observés (OTS ou Observed Test Sequence) 188 Utilisation de la fonction OTS Menu Princ. 09:15 La demande de Séquence de tests observés vient du SGD. La présence du symbole sur la touche Test Patient indique une demande d'OTS en attente. 09:15 Test pat. - OTS OTS activé Test Patient 09:15 Observateur Test pat. - OTS Alan Smithee 09:15 OTS activé Ann Casey Test de CQ Connex. observateur Connex. observateur Examen résultats Test Patient Test Patient Réglages Quitter 29.05.2019 Scan 29.05.2019 29.05.2019 29.05.2019 Observateur : 1 Effleurez Test Patient. Dans le menu Test pat. - OTS, la touche Test Patient est grisée (désactivée) jusqu'à ce que l'observateur se connecte. 2 Effleurez Connexion observateur. 3 Attendez que la liste des observateurs s’affiche. 4 Sélectionnez votre identifiant observateur en effleurant la touche correspondante ou scannez votre ID utilisateur (qui est également votre ID observateur). Seuls les utilisateurs disposant de droits d'observation OTS sont répertoriés dans la liste Connexion observateur. 5 Saisissez votre mot de passe (facultatif). 6 Une fois le mot de passe saisi, effleurez pour vous connecter. Le menu Test pat. - OTS s'affiche à nouveau. La touche Test Patient est activée. 7 Remettez le lecteur à l'utilisateur qui peut alors effectuer le test patient sous surveillance. 189 09:15 Retirer Connex. observateur 09:15 I-010 OTS activé Observateur ALAN SMITHEE, connectez-vous afin de compléter le test OTS. Connex. observateur Pass Fail Résultat mesure OK ? Refuser Valider Comment. : Test Patient 29.05.2019 09:15 Observateur OTS effectué : 29.05.2019 29.05.2019 Utilisateur : 1 Effleurez Test Patient. Effectuez le test patient comme à l'accoutumée. Une fois le test réalisé, l'observateur doit effectuer les actions suivantes. 2 Remettez le lecteur à l'observateur. Observateur : 3 Effleurez pour vous connecter à nouveau. 4 Après avoir saisi votre mot de passe, effleurez pour procéder à l'évaluation. 5 Évaluez les performances de l'utilisateur en effleurant Pass ou Fail. 6 Évaluez le résultat du test en effleurant Valider ou Refuser. 7 Effleurez 8 Appuyez sur OTS. pour ajouter un commentaire. pour revenir à l'écran Test pat. - Les informations OTS sont enregistrées avec le résultat du test. Annexe • B Test pat. - OTS 190 Cette page est intentionnellement laissée blanche. 191 C Annexe C.1 Option : réseau sans fil (WLAN) Remarque préliminaire Cette annexe a été rédigée pour expliquer les principes de communication sans fil du système CoaguChek Pro II1 et pour aider la ou les équipes de gestion/d'informatique de votre établissement à déployer efficacement le système CoaguChek Pro II sur votre réseau sans fil. La capacité de votre lecteur à communiquer sans fil dépend de votre configuration système. Article Description Numéro de référence Lecteur CoaguChek Pro II Lecteur sans fonctionnalité WLAN 07237944190 Lecteur CoaguChek Pro II Lecteur avec fonctionnalité WLAN 07210841190 Annexe • C Pour obtenir des informations sur l'enregistrement du WLAN, voir l'addenda « WLAN registration information, Addendum to the Operator's Manual for the CoaguChek Pro II meter » (Informations sur l'enregistrement du WLAN, addenda du manuel d'utilisation du lecteur CoaguChek Pro II) à l'adresse www.cobas.com 1. Le système CoaguChek Pro II est certifié par la Wi-Fi Alliance. 192 Explications Le lecteur CoaguChek Pro II ne peut être configuré pour la communication sans fil que par un système de gestion des données. Le système de gestion des données (SGD) est également utilisé pour régler et configurer le lecteur afin qu'il se connecte au réseau local sans fil (WLAN1) d'un hôpital en particulier. Les WLAN utilisent des ondes électromagnétiques dans la bande de fréquence des 2,4 GHz pour la transmission des données sans fil2. Le système CoaguChek Pro II est conforme au standard IEEE 802.11g (bande des 2,4 GHz)3. Le système est rétrocompatible avec le standard 802.11b. Lors de la communication sans fil avec un point d'accès (PA), le lecteur CoaguChek Pro II reconnaît la configuration existante de protocole WLAN du PA (802.11b ou 802.11g) et transmet automatiquement les données à l'aide du protocole de communication approprié4. La perte de signal ou d'accès à la bande passante d'un client particulier peut varier en fonction des situations suivantes : type et nombre de clients, performances du point d'accès, présence de perturbations électromagnétiques et autres facteurs potentiellement interférents comme des murs de béton. Le lecteur CoaguChek Pro II utilise un protocole de communication par rafales, qui ne consomme de la bande passante que s'il y a réellement des données à transmettre. Comparée à d'autres applications, comme la voix sur IP (VoIP) ou les applications multimédia, la consommation de la bande passante par le lecteur est minime. Si le réseau WLAN auquel le lecteur CoaguChek Pro II essaie de se connecter est dégradé, la conception du lecteur minimise l'impact sur le fonctionnement. 1. 2. 3. 4. Le WLAN est également désigné sous les noms de réseau local sans fil ou Wi-Fi. Pour un bon fonctionnement de la communication sans fil, le module sans fil doit d'abord être configuré par votre administrateur système. Si le lecteur CoaguChek Pro II est conforme au standard 802.11g, il n'utilise que les canaux 1 à 11. Les canaux 12 à 14 ne sont pas utilisés par le système. Les réseaux WLAN sont organisés en cellules. Généralement, un réseau WLAN consiste en un ou plusieurs points d'accès (PA) connectés au réseau local (filaire) et en un ou plusieurs clients, par exemple les lecteurs CoaguChek Pro II et d'autres clients comme les ordinateurs portables. 193 Avant de connecter un dispositif sans fil à un réseau sans fil, il est recommandé d'effectuer une étude de site WLAN. Le but d'une telle étude est de s'assurer que les points d'accès fourniront une couverture et des performances suffisantes pour prendre en charge toute nouvelle application ou tout nouveau dispositif de radiofréquence (RF). L'étude détaillera également les signaux RF, notamment tous les réseaux WLAN existants ainsi que tous les signaux RF en concurrence et les interférences (structure liée et autres équipements/dispositifs sans fil). Dans le cadre de la mise en place du système CoaguChek Pro II en RF, il est recommandé de relier au moins une station d'accueil à la terre. Une station d'accueil en réseau permet une redondance en cas de dysfonctionnement ou d'interruption du réseau sans fil. Si le lecteur CoaguChek Pro II en RF est utilisé dans une zone présentant un faible signal ou des interférences, il est recommandé d'installer une station d'accueil connectée pour assurer une redondance. La redondance de la station d'accueil connectée permet une transmission immédiate des résultats patient lorsque le lecteur est inséré dans la station d'accueil. Annexe • C Mise en œuvre technique 194 Le système RF actuel consiste en une antenne et un système sur puce (SoC) en WLAN ainsi que d'autres composants. Le système sur puce en WLAN est le cœur du système WLAN. Le système RF utilisé dans le lecteur CoaguChek Pro II est conforme aux spécifications suivantes : ■ Son système sur puce en WLAN prend en charge les standards IEEE 802.11b et 802.11g. Il fonctionne parfaitement avec les autres transmetteurs certifiés Wi-Fi. Il met également en œuvre les mécanismes de sécurité (WPA™ – entreprise et WPA™ – personnel), Wi-Fi Protected Access 2 (WPA2™ – entreprise et WPA2™ – personnel) et Wired Equivalent Privacy (WEP) avec le protocole Temporal Key Integrity Protocol (TKIP) et le standard Advanced Encryption Standard (AES). En outre, le système prend en charge le protocole EAP (Extensible Authentication Protocol) avec EAP-TLS, EAP-TTLS/MSCHAPv2 et PEAPv0/EAP-MSCHAPv2. Le certificat Wi-Fi d'interopérabilité du lecteur CoaguChek Pro II est accessible à l'adresse http://certifications.wi-fi.org/search_products.php. Un glossaire des termes, une foire aux questions et d'autres sujets liés à la technologie Wi-Fi sont disponibles sur le site de la Wi-Fi Alliance (http://www.wi-fi.org/). ■ Les canaux utilisés dans la bande des 2,4 GHz sont les canaux 1 à 11. Ce sont les canaux autorisés par la loi aux États-Unis. (Les canaux 12 à 14 ne sont pas utilisés par le lecteur CoaguChek Pro II.) ■ La puissance de sortie RF est d'environ 15 dBm à une vitesse de données de 54 Mbps. 195 Le système CoaguChek Pro II permet une connexion à un réseau sans fil (WLAN/Wi-Fi). Ce module ne peut être configuré que par un système de gestion des données (SGD), qui active la communication sans fil du lecteur et ses capacités de transfert des données. La connexion sans fil peut aider à garantir que les mises à jour des informations du SGD sont immédiatement envoyées à tous les lecteurs du réseau. Les lecteurs disposant de l'option sans fil intégrée et activée utilisent la station d'accueil pour la recharge et/ou en tant qu'option de communication redondante pour échanger des données avec le SGD. Le lecteur doit également être placé sur la station d'accueil si l'hôpital change les protocoles de sécurité. Dans ce cas, il est possible que tous les lecteurs soient bloqués jusqu'à être chargés et reconfigurés avec le nouveau protocole. Comme décrit ci-dessus, le lecteur CoaguChek Pro II est conforme au standard 802.11g, ce qui se traduit par les spécifications de performances RF suivantes : Annexe • C Fonctions RF spécifiques et spécifications de performances efficaces 196 ■ Le lecteur CoaguChek Pro II est capable de transférer à un SGD approprié, via le WLAN, un ensemble de données qui peut contenir jusqu'à 1 000 enregistrements de résultats, 100 enregistrements de lots de bandelettes et de contrôle, 500 enregistrements d'ID utilisateur, et ce en moins de 15 minutes lorsqu'il fonctionne dans un environnement WLAN normal (administration WLAN correcte, population normale d'autres clients, modèle de sécurité pris en charge activé). ■ Immédiatement après la fin du test (et lors du retour à l'écran du menu principal), le lecteur CoaguChek Pro II essaie de se connecter au SGD. Conformément à la norme de communication POCT1-A, le SGD doit reconnaître la demande de connexion du lecteur et envoyer une requête de résultat. Le lecteur n'enverra le résultat qu'à la réception de cette requête. Le temps effectif de transmission des résultats dépend donc de l'infrastructure, de la charge de travail du SGD, etc. Toutefois, lorsque le SGD envoie une requête, le lecteur répond en quelques secondes. ■ Un lecteur CoaguChek Pro II doté d'une connexion sans fil activée communique les résultats après chaque test. Si le lecteur est inactif lorsqu'il est inséré, il essaie automatiquement de communiquer avec le SGD toutes les 30 minutes. Si le lecteur est placé dans la station d'accueil ou connecté à l'adaptateur pour être rechargé, il essaie automatiquement de communiquer avec le SGD si les piles sont toujours suffisamment chargées. 197 La distance pour la connexion directe entre le lecteur CoaguChek Pro II et le point d'accès (air, vue directe, faibles perturbations) peut généralement atteindre 15 à 20 mètres. La distance réelle dépend du positionnement des antennes du point d'accès et d'autres propriétés topologiques de l'espace entre le dispositif WLAN et le PA. En outre, un contrôle dynamique de la puissance de transmission du point d'accès peut réduire la distance maximale entre le dispositif WLAN et le PA entre lesquels la communication peut avoir lieu. Le système CoaguChek Pro II est conçu de manière à coexister avec les autres dispositifs de communication sans fil. Le système CoaguChek Pro II ne dispose PAS de fonction sans fil en temps réel ni même de durée critique. Il ne communique que des champs de données uniques et numériques. Il ne communique PAS de données de longueurs d'ondes continues. Remarque : une mauvaise connectivité au WLAN n'affecte pas le fonctionnement du lecteur mais peut retarder la communication des résultats au SGD. Les utilisateurs doivent être conscients que la communication en temps réel des données ne peut pas être garantie par le lecteur CoaguChek Pro II. Annexe • C Lors de l'échange de paquets de données volumineux, un léger retard de la réponse du lecteur peut avoir lieu. 198 Cette page est intentionnellement laissée blanche. 199 Index B Bandelette-test Insertion ........................................ 118, 133, 142 Symbole ........................................ 118, 133, 142 Blocage Contrôle qualité ..................................... 93, 114 Utilisateur ....................................................96, 98 Bloc-piles Installation ou remplacement ..............40–44 C Caractéristiques du produit ............................. 175 Clavier ...................................................................... 112 Code de la puce d’étalonnage ........................ 110 Code QR ..............................................................72–74 Code-barres ........................................ 112, 117, 134 Masques .......................................................... 181 Symbologies ................................................... 184 Commentaires Ajout ................................................................. 125 Conditions d’utilisation ............................... 31, 175 Confirmation résultats ................................. 58, 124 Connexion ...........................................................71–76 Consommables ..................................................... 177 Consulter les résultats ..............................145–158 Contraste ....................................................................53 Contrôle qualité Blocage ..................................................... 93, 114 Mémoire .......................................................... 149 Préparation ..................................................... 130 Résultat ...................................................137, 144 Couvercle de la glissière d'insertion des bandelettes-test ........................................... 165 D Date ..............................................................................61 Dépannage ............................................................. 167 Désinfection ..................................................162–166 E Échantillon de compétence Appliquer ......................................................... 144 Échantillon de sang (mesure) ................105–127 Échantillon de sang capillaire (mesure) .........................................................105–127 Écran .................................................................... 53–64 Format .................................................................63 Icônes .......................................................... 34–36 Examen résultats Transfert des données ......................151–153 G Garantie ................................................................... 180 H Heure ...........................................................................62 Humidité relative ........................................... 31, 175 I Icônes Aperçu ......................................................... 34–36 Emballage ............................................................ 5 Goutte ............................................................... 119 Pipette compte-gouttes ....................135, 143 Plaque d’identification ..................................... 5 Sablier ........................................... 119, 135, 143 ID Admin. ........................................................... 80–83 ID patient ....................................................................85 ID utilisateur ..............................................................84 Index A Accessoires ............................................................ 177 Adaptateur .................................................................37 Adaptateur (alimentation) ...................................37 Administrateur système .................................80–83 Alimentation Contacts de chargement (station d'accueil) ...........................................33 Aperçu Éléments du lecteur .......................................32 Réglages ......................................................49–52 Application d’un échantillon de sang .......... 120 Arrêt Auto ..................................................................69 Autopiqueur ........................................................... 120 Avertisseur sonore ..................... 67, 118, 133, 142 200 P PC ................................................................................. 75 Plage de températures ...................... 31, 105, 175 Port infrarouge ........................................................ 33 Principe du test ....................................................... 15 Processus de coagulation ................................. 120 L Langue ........................................................................59 Puce d'étalonnage ..................................... 109–110 Insertion ........................................................... 110 Lecteur Aperçu .................................................................32 Pulpe du doigt ....................................................... 120 Réinitialisation ............................................... 174 Lecteur de code-barres ........................................33 Q Licence du logiciel ............................................... 178 Quitter ....................................................................... 113 Liste d'utilisateurs .......................................113, 154 Liste des patients ........................................116, 155 R Réglage ID ......................................................... 78–86 Aperçu ................................................................ 78 M Réglages Mémoire Arrêt Auto ......................................................... 69 Contrôle qualité ............................................ 149 Avertisseur sonore ......................................... 67 Résultat du patient ...................................... 148 Code QR ..................................................... 72–74 Touche ............................................................. 147 Confirmation résultats .................................. 58 Messages d’erreur ............................................... 167 Connexion .................................................. 71–76 Mesure Contraste ........................................................... 53 Effectuer .................................................114–127 Date ..................................................................... 61 Préparation ..................................................... 109 Écran ............................................................ 53–64 Mise au rebut ..............21, 38, 108, 126, 138, 144 Format d'affichage ......................................... 63 Mise en marche du lecteur ......................... 39–46 Heure .................................................................. 62 Mise sous tension ................................................ 111 ID Admin. ................................................... 80–83 Mise sous tension du lecteur .......................... 111 ID patient ........................................................... 85 Mot de passe ......................................................... 113 ID utilisateur ..................................................... 84 Imprimante ........................................................ 76 N Langue ............................................................... 59 Nettoyage .......................................................162–166 Options ........................................................ 65–76 Boîtier du lecteur .......................................... 164 PC ......................................................................... 75 Glissière d'insertion des bandelettes-test .. Réglage ID ................................................. 78–86 165 Sélection paramètres .................................... 77 Test URG ............................................................ 99 O Tri ......................................................................... 65 Options ................................................................ 65–76 Unités ........................................................... 54, 56 Réglages CQ ..................................................... 87–95 Réinitialisation ....................................................... 174 Résultat de test (contrôle qualité) ........137, 144 Résultat du test (test patient) .......................... 122 RF (radiofréquence) .....................................27, 193 Imprimante ................................................................76 Intervalle CQ .............................................................89 Intervalle de mesure ........................................... 175 Intervalle person. ..............................................89, 90 201 S Scan (bouton) .................................... 112, 117, 134 Sécurité Protection contre les infections .................19 Qualification de l’utilisateur ........................19 Sélection paramètres ..........................77, 118, 147 Séquence de tests observés (OTS) ......187–189 Solutions de contrôle de la qualité Appliquer ........................................................ 136 Préparation ..................................................... 130 Puce d'étalonnage ....................................... 134 Station d'accueil ............................ 33, 40, 46, 75, 151–153, 177, 193 Stockage ................................................................. 159 Symboles Messages d’erreur ....................................... 167 T Tension .......................................................................31 Tension d'alimentation ................................ 31, 175 Test compétence Préparation ..................................................... 140 Test URG Configurer ..........................................................99 Effectuer .......................................................... 127 Thromboplastine .....................................................15 Transfert des données ..............................151–153 Tri ..................................................................................65 U Unité (résultat du test) ....................................... 122 Unités (de mesure) ..........................................54, 56 Utilisateur Blocage ........................................................96, 98 Mot de passe ................................................. 113 Quitter .............................................................. 113 W Wi-Fi .............................................................................28 WLAN ..............................................................191–197 Index V Valeur cible ...............................................................91 202 Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Allemagne www.roche.com www.cobas.com www.poc.roche.com 0 7576544001 (05) 2018-09 FR ACCU-CHEK, COAGUCHEK et SAFE-T-PRO sont des marques de Roche.