cobas® 5800 System Guide de référence rapide Version de la publication 1.0 Version du logiciel 1.0 2 Informations sur le document Version du document 1.0 Version du logiciel 1.0 Date de révision Mai 2021 Description des modifications Première édition y Historique des révisions Avertissement concernant l’édition Ce document s’adresse aux utilisateurs du cobas® 5800 System. Tout a été fait pour que toutes les informations contenues dans ce document soient exactes à la date de sa publication. Le fabricant de ce produit pourra toutefois être amené à mettre à jour les informations de ce document au vu des résultats des activités de surveillance du produit et à élaborer une nouvelle version de ce document. Mise en garde générale Pour éviter toute blessure grave ou mortelle, familiarisez-vous avec le système et les informations sur la sécurité avant de l’utiliser. r Accordez une attention particulière à toutes les consignes de sécurité. r Respectez en permanence les instructions figurant dans ce document. r N’utilisez jamais l’instrument d’une façon non décrite dans ce document. r Conservez tous les documents dans un endroit sûr et facilement accessible. Signalement des incidents r Signalez tout incident grave survenant lors de l’utilisation de ce produit à un représentant Roche et à l’autorité compétente locale. Formation Images N’entreprenez aucune opération ni aucune tâche de maintenance sans y avoir été formé par Roche Diagnostics. Confiez les tâches non décrites dans la documentation utilisateur à un représentant service Roche qualifié. Les captures d’écran et les images du matériel figurant dans ce document ne sont présentées qu’à titre illustratif. Les données configurables et variables figurant dans les captures d’écran, telles que les tests, les résultats ou les noms de chemins d’accès, ne doivent pas être utilisées à des fins d’analyses de laboratoire. Roche Diagnostics cobas® 5800 System · Version du logiciel 1.0 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 3 Garantie Toute modification apportée au système par le client rend la garantie ou le contrat d’entretien nul et non avenu. Pour connaître les conditions de garantie, contactez un représentant commercial local ou consultez le prestataire responsable du contrat de garantie. Effectuez toujours les mises à jour du logiciel conformément aux instructions décrites dans la documentation utilisateur et les instructions fournies avec les packages logiciels. Copyright Informations sur la licence Logiciels libres et commerciaux 0© 2021, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits réservés. Le logiciel du cobas® 5800 System est protégé par le droit des contrats, le copyright et les traités internationaux. Le logiciel du cobas® 5800 System comprend une licence d’utilisateur contractée entre F. Hoffmann-La Roche Ltd. et le titulaire de la licence, et seuls les utilisateurs autorisés peuvent accéder au logiciel et l’utiliser. Toute distribution ou utilisation non autorisée peut engager votre responsabilité civile ou pénale. Le cobas® 5800 System peut comprendre des composants ou des modules de logiciels commerciaux ou libres. Pour de plus amples informations sur la propriété intellectuelle et les autres avertissements, ainsi que sur les licences relatives aux programmes logiciels inclus dans le cobas® 5800 System, consultez la documentation électronique fournie avec ce produit. L’ensemble des logiciels libres et commerciaux et du cobas® 5800 System peut constituer un dispositif régulé conformément à la loi applicable. Pour de plus amples informations, dans le logiciel, choisissez > . Notez qu’en cas de modification non autorisée apportée au cobas® 5800 System, l’autorisation concernée n’est plus valide conformément à la législation correspondante. Marques commerciales Les marques commerciales suivantes sont citées dans le document : Roche Diagnostics cobas® 5800 System · Version du logiciel 1.0 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 4 COBAS et COBAS OMNI sont des marques commerciales de Roche. Toutes les autres marques commerciales appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Conformité Le cobas® 5800 System est conforme aux exigences des directives suivantes : Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission. Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques. Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d’équipements radioélectriques et abrogeant la directive 1999/5/CE. Pour consulter le texte complet de la déclaration de conformité à la directive 2014/53/UE, rendez-vous sur le site Web international Roche DiaLog (dialogportal.roche.com) et sélectionnez le lien eLabDoc. Si vous n’êtes pas en mesure d’accéder au site Roche DiaLog, contactez un représentant service Roche. La conformité aux directives applicables est attestée par la déclaration de conformité. Les marques suivantes indiquent la conformité du produit : Pour diagnostic in vitro. Conforme aux dispositions des directives de l’UE applicables. Émise par Groupe CSA pour le Canada et les États-Unis. Émise par TÜV SÜD pour le Canada et les États-Unis. Roche Diagnostics cobas® 5800 System · Version du logiciel 1.0 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 5 L’identifiant du produit indiqué sur la plaque signalétique est « Laboratory Equipment ». Coordonnées Roche Molecular Systems, Inc. 1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 États-Unis Fabriqué en Suisse Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne Distribué aux États-Unis par : Roche Diagnostics 9115 Hague Road Indianapolis, IN 46256 États-Unis Filiales de Roche Vous trouverez une liste de toutes les filiales de Roche sur : www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm eLabDoc Vous pouvez télécharger la documentation utilisateur électronique à l’aide du service en ligne eLabDoc sur Roche DiaLog : dialogportal.roche.com Pour de plus amples informations, contactez une filiale Roche locale ou un représentant service Roche. Roche Diagnostics cobas® 5800 System · Version du logiciel 1.0 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 6 Cette page est intentionnellement laissée blanche. Roche Diagnostics cobas® 5800 System · Version du logiciel 1.0 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 7 Table des matières Utilisation prévue ................................................................... 8 À propos de l’instrument..................................................... 9 Liste des tiroirs........................................................................ 10 Guide de référence rapide.................................................. 11 Roche Diagnostics cobas® 5800 System · Version du logiciel 1.0 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 8 Utilisation prévue Le cobas® 5800 System assure l’automatisation et l’intégration des procédures nécessaires à l’exécution des tests d’acides nucléiques (NAT) par réaction en chaîne par polymérase (PCR). Il est conçu pour être utilisé en laboratoire par des professionnels qualifiés. Le cobas® 5800 System combine les fonctionnalités de gestion de l’instrumentation, des consommables, des réactifs et des données pour assurer l’efficacité des procédures, depuis la préparation des échantillons jusqu’à l’interprétation des résultats. Roche Diagnostics cobas® 5800 System · Version du logiciel 1.0 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 9 À propos de l’instrument Présentation de l’instrument B C A D E F A Zone de chargement des échantillons D Interrupteur d'alimentation B Lampe d'état E Lecteur de code-barres C Moniteur tactile F Ports de connexion externes w Présentation de l’instrument Roche Diagnostics cobas® 5800 System · Version du logiciel 1.0 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 10 Liste des tiroirs L’instrument cobas® 5800 comprend plusieurs tiroirs utilisés pour charger et décharger les réactifs, les contrôles, les consommables et les récipients à déchets. F G A H B I B C J K D E A Tiroir de cassettes MGP E Tiroir de déchets solides I B Tiroir de cassette de réactif F Tiroir de plaques d’amplification J Tiroir de plateaux d’embouts d’éluats C Tiroir de réactifs génériques G Tiroir de mini-racks de contrôles K Tiroir de plateaux d’embouts de traitement H Tiroir de plaques de traitement D Tiroir à déchets liquides Tiroir de plaques à déchets liquides Roche Diagnostics cobas® 5800 System · Version du logiciel 1.0 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 11 Guide de référence rapide Le tableau suivant résume les tâches principales dans leur ordre d’exécution. Pour de plus amples informations, reportez-vous aux tâches correspondantes décrites dans la documentation utilisateur. Étapes Interventions de l’utilisateur 1 Allumez l'instrument. Sur le côté droit de l’instrument, appuyez sur l’interrupteur d’alimentation. L’instrument s’initialise. Attendez jusqu’à ce que l’état Veille s’affiche dans la zone d’information générale. Le démarrage peut prendre jusqu’à 10 minutes. 2 Connectez-vous au système. Dans l'écran de connexion du logiciel de l’instrument, entrez vos informations d’identification ou tenez votre badge RFID devant le lecteur RFID sous l’écran. 3 Charger les échantillons. 1. Choisissez une piste disponible. 2. Introduisez l’extrémité du portoir d’échantillons sur la piste jusqu’à la butée. L'indicateur d'état s'allume. 3. Lorsque l’indicateur d’état est éteint, poussez complètement le portoir d’échantillons dans l’instrument d’un geste continu. y Guide de référence rapide Roche Diagnostics cobas® 5800 System · Version du logiciel 1.0 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 12 Étapes 4 Vérifiez l'état des échantillons. Interventions de l’utilisateur Zone de chargement des échantillons 1. Sélectionnez Gestionnaire de run > Vue d’ensemble. 2. Dans la fiche Zone de chargement des échantillons, vérifiez l’état des échantillons chargés : 5 Vérifiez les ressources manquantes. Liste de chargement des ressources Vue d’ensemble Contrôles et réactifs spécifiques aux tests Autres ressources Pour assur un traitmt continu, charg ou décharg ress en • Vérifiez les erreurs sur l'échantillon • Vérifiez les demandes manquantes 1. En cas de manque de ressources, des badges de notification jaunes s’affichent sur la fiche Liste de chargement des ressources avec des informations sur les ressources manquantes. Pour en savoir plus sur les ressources manquantes, sélectionnez Gestionnaire de run > Ressources. 2. En cas de ressources manquantes, chargez-les conformément à la description des étapes suivantes ou en suivant les procédures indiquées dans la documentation utilisateur. 6 Déchargez les plaques d’amplification usagées / chargez les nouvelles cassettes de plaques d’amplification. 1. Ouvrez le tiroir de plaques d’amplification. 2. Déchargez les plaques d’amplification usagées se trouvant du côté droit du tiroir et jetez-les. Déchargez les cassettes de plaques d’amplification vides se trouvant du côté gauche du tiroir. 3. Chargez les nouvelles cassettes de plaques d’amplification. Ne remplacez pas ou ne remplissez pas les cassettes de plaques d’amplification partiellement pleines. 4. Fermez le tiroir de plaques d’amplification. y Guide de référence rapide Roche Diagnostics cobas® 5800 System · Version du logiciel 1.0 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 13 Étapes 7 Remplacez les récipients à déchets liquides s'ils sont pleins. Interventions de l’utilisateur 1. Ouvrez le tiroir à déchets liquides. 2. Si les indicateurs d'état des récipients à déchets liquides sont éteints, déchargez les récipients à déchets liquides pleins. Remplacez-les par des récipients à déchets liquides vides. 3. Les déchets liquides peuvent être nocifs pour les yeux, la peau et l’environnement. Éliminez-les conformément aux réglementations locales. 4. Fermez le tiroir à déchets liquides. 8 Remplacez le sac à déchets solides. Le sac à déchets solides a une capacité de 20 runs. Si la capacité des runs planifiés est insuffisante ou si elle est pleine à plus de 70 %, remplacez le sac à déchets solides pour augmenter le temps de fonctionnement autonome. 1. Ouvrez le tiroir de déchets solides. 2. Retirez le sac à déchets solides plein. 3. Insérez un nouveau sac à déchets solides. 4. Les déchets solides peuvent présenter un risque biologique. Éliminez-les conformément aux réglementations locales. 5. Fermez le tiroir de déchets solides. 6. Dans l’onglet Gestionnaire de run > Ressources, confirmez le remplacement du sac à déchets solides. y Guide de référence rapide Roche Diagnostics cobas® 5800 System · Version du logiciel 1.0 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 14 Étapes 9 Chargez les réactifs génériques. Interventions de l’utilisateur 1. Ouvrez le tiroir de réactifs génériques. 2. L'indicateur d'état des récipients vides est éteint, celui des récipients non valides est rouge. Les récipients vides ou non valides sont automatiquement déverrouillés. • Déchargez les récipients vides ou non valides. Les récipients marqués comme vides peuvent contenir un restant de liquide. • Si l'indicateur d'état est vert, ne soulevez pas le bras d'aspiration réactif et déchargez les récipients ou bidons partiellement remplis. Ne mélangez jamais le contenu de plusieurs réservoirs ou bidons partiellement pleins. 3. Chargez le bidon de diluant (blanc) et le récipient de réactif de lavage (blanc). 4. Chargez les bidons de réactif de lyse (noirs). 5. Vérifiez que tous les indicateurs d'état sont verts. Sinon, vérifiez la fiche Gestionnaire de run > Ressources > Réactifs génériques. 6. Fermez le tiroir de réactifs génériques. 10 Chargez les consommables. 1. Ouvrez les tiroirs des consommables. 2. Chargez les plaques de traitement et fermez le tiroir. 3. Chargez les plaques à déchets liquides et fermez le tiroir. 4. Déchargez les plateaux d’embouts vides du tiroir de plateaux d’embouts d’éluats. 5. Chargez les plateaux d’embouts d’éluats et fermez le tiroir. 6. Chargez les plateaux d’embouts de traitement et fermez le tiroir. 11 Déchargez/chargez la cassette MGP. Si la cassette MGP restante contient un nombre insuffisant de tests pour le run planifié, et seulement dans ce cas, chargez une nouvelle cassette MGP. 1. Ouvrez le tiroir de cassettes MGP. 2. Déchargez la cassette MGP usagée. 3. Chargez une nouvelle cassette MGP. 4. Fermez le tiroir de cassettes MGP. y Guide de référence rapide Roche Diagnostics cobas® 5800 System · Version du logiciel 1.0 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 15 Étapes 12 Interventions de l’utilisateur 1. Ouvrez le tiroir de cassette de réactif. Déchargez/Chargez les cassettes de réactif. 2. Déchargez les cassettes de réactif vides. 3. Chargez les cassettes de réactif requises. 4. Fermez le tiroir de cassette de réactif. 13 1. Ouvrez le tiroir de mini-racks de contrôles. Chargez/déchargez les mini-racks de contrôles. 2. Déchargez les mini-racks de contrôles vides. 3. Chargez les mini-racks de contrôles requis. 4. Fermez le tiroir de mini-racks de contrôles. 14 Démarrez un run. Planification Délai jusqu’au résultat suivant Délai jusqu’au run suivant Si toutes les ressources requises sont chargées et s'il y a des demandes valides pour les échantillons chargés, vous pouvez démarrer un run : 1. Activez l’un des onglets suivants : • Gestionnaire de run > Vue d’ensemble • Gestionnaire de run > Planification Commencer le traitement 2. Choisissez le bouton Commencer le traitement. 3. Dans la boîte de dialogue, confirmez le démarrage du traitement. Tous les runs suivants démarrent automatiquement si les ressources requises sont chargées. 15 Vérifiez les runs planifiés. Gestionnaire de run Demandes de test non planifiées Sélectionnez Gestionnaire de run > Planification. Planification Runs supplémentaires planifiés Dernier run terminé Ajouter le contrôle Reporter les runs planifiés y Guide de référence rapide Roche Diagnostics cobas® 5800 System · Version du logiciel 1.0 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 16 Étapes 16 Après le traitement du run, relisez et publiez les résultats des tests. Interventions de l’utilisateur 1. Sélectionnez Résultats > Prêt pour l’évaluation. Prêt pour l’évaluation Vue d’ensemble des résultats ID échantillon Test répété Test Émettre Résultat du contrôle Alerte Résultat Date/heure de création 2. Contrôlez les résultats. • Pour rendre le résultat, choisissez le bouton Émettre. Si dans les paramètres du gestionnaire de données, la publication automatique des résultats est activée, il n'est pas nécessaire de publier les résultats manuellement. • Pour rejeter le résultat, choisissez le bouton Rejeter. • Pour répéter le test, choisissez le bouton Test répété. Si le rendu automatique des résultats valides et non valides est activé, il n’est pas possible de répéter les tests. Rejeter y Guide de référence rapide Roche Diagnostics cobas® 5800 System · Version du logiciel 1.0 · Guide de référence rapide · Version de la publication 1.0 Cette page est intentionnellement laissée blanche. Published by: Roche Diagnostics International Ltd CH-6343 Rotkreuz Switzerland www.roche.com ">
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