PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy [email protected] - [email protected] www.gimaitaly.com PULSOXIMETRO OXY-2 OXY-2 FINGER OXIMETER OXYMÈTRE DE POULS OXY-2 PULSIOXÍMETRO OXY-2 OXÍMETRO DE PULSO OXY-2 ΠΑΛΜΙΚΌ ΟΞΎΜΕΤΡΟ OXY-2 Manuale d’uso - User manual Manuel de l’utilisateur - Guía de uso Guia para utilização - Οδηγίες χρήσης ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto. ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual before using the product. AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit. ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto. ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de usar o produto. ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να καταλάβουν πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του. 0123 M35072-M-Rev.2.11.20 35072 / CMS50DL CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Made in China Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537, Hamburg, Germany 95% +60°C -40°C 0% % 50kPa 106kPa IP22 33 FRANÇAIS Mode d’emploi Chers clients, merci d’avoir choisi notre Oximètre de pouls. Le mode d’emploi décrit, conformément aux caractéristiques et aux conditions d’utilisation de l’oximètre de pouls, la structure principale, les fonctions, les caractéristiques, les techniques correctes pour le transport, l’installation, l’utilisation, le fonctionnement, la réparation, l’entretien et le stockage, etc., ainsi que les procédures de sécurité pour protéger aussi bien l’utilisateur que l’appareil. Veuillez vous référer aux chapitres correspondants pour plus de détails. Veuillez lire attentivement le Mode d’emploi avant d’utiliser cet appareil. Le mode d’emploi qui décrit les procédures opérationnelles doit être suivi rigoureusement. Le non respect du mode d’emploi peut provoquer des anomalies de mesure, des dommages à l’équipement et des lésions corporelles. Le fabricant n’est PAS responsable des problèmes de sécurité, de fiabilité, de prestations ni des anomalies dans le monitoring, ainsi que des éventuels dommages à l’appareil et des lésions corporelles dus à la négligence de l’utilisateur et au non respect des instructions d’utilisation. La garantie du fabricant ne couvre pas les cas cités ci-dessus. Étant donné les améliorations régulières apportées à nos produits, il est possible que votre appareil ne corresponde pas exactement à la description fournie dans ce Mode d’emploi. Veuillez nous en excuser. Ce produit est un appareil médical qui peut être utilisé de façon répétée. MISE EN GARDE: Une sensation désagréable ou douloureuse peut apparaître en cas d’utilisation continue de l’appareil, en particulier pour les patients avec des problèmes de microcirculation sanguine. Il est recommandé de ne FRANÇAIS 34 pas appliquer le capteur sur le même doigt pendant plus de 2 heures de suite. Dans le cas de certains patients, l’évaluation de l’endroit où placer le capteur doit être effectuée de façon particulièrement soigneuse. Le capteur ne peut pas être appliqué sur un œdème ou sur une partie sensible. La lumière (infrarouge invisible) émise par l’appareil est dangereuse pour les yeux: ne pas regarder la lumière. Le patient ne doit pas porter de vernis à ongle ni d’autre maquillage. Les ongles du patient ne doivent pas être trop longs. Pour les restrictions médicales et les précautions liées à l’utilisation de l’appareil, veuillez vous référer à la littérature médicale correspondante. Cet appareil n’est pas prévu pour exécuter des traitements. Attention: Les lois fédérales n’autorisent la vente de ce dispositif qu’à des médecins ou sur prescription médicale. Le mode d’emploi est publié par notre société. Tous droits réservés. 1 SÉCURITÉ 1.1 Instructions pour une utilisation en toute sécurité • Contrôler régulièrement l’unité principale et tous les accessoires pour être sûr qu’il n’y ait pas de dommages visibles qui pourraient compromettre la sécurité du patient et les résultats du monitoring au niveau des câbles et des transducteurs. Il est conseillé de contrôler l’appareil au moins une fois par semaine. En cas de repérage d’un dommage évident, arrêter d’utiliser l’équipement. • L’entretien nécessaire doit être effectué par des agents d’entretien qualifiés UNIQUEMENT. Les utilisateurs ne sont pas autorisés à effectuer ces opérations 35 FRANÇAIS par eux-mêmes. • L’oximètre ne doit pas être utilisé avec d’autres dispositifs non spécifiés dans le mode d’emploi. Il n’est possible d’utiliser avec cet appareil, que les accessoires indiqués ou recommandés par le fabricant. • Cet appareil a été étalonné avant de quitter l’usine. 1.2 Mises en garde • Risques d’explosion — NE PAS utiliser l’oximètre dans un lieu contenant des gaz inflammables, tels que certains produits anesthésiants inflammables. • NE PAS utiliser l’oximètre sur le patient pendant une procédure d’IRM ou de CT. • Les personnes allergiques au caoutchouc ne peuvent pas utiliser cet appareil. • Le recyclage des instruments usés, de leurs accessoires (y compris les piles,les sacs plastiques, les mousses et les boîtes en carton) et des emballages doit respecter les règlementations locales en vigueur. • Veuillez contrôler le paquet avant l’utilisation pour vous assurer que l’appareil et tous ses accessoires correspondent exactement à la liste des pièces fournies et éviter ainsi le risque d’anomalies dans le fonctionnement de l’appareil. • Veuillez ne pas utiliser de testeurs fonctionnels pour obtenir des informations relatives à l’appareil. 1.3 Attention Protéger l’oximètre en le tenant éloigné de la poussière, des vibrations, des substances corrosives, des substances explosives, des températures élevées et de l’humidité. Si l’oximètre devait être mouillé, cesser de l’utiliser. Lorsque l’appareil est déplacé d’un lieu froid à un lieu chaud ou humide, ne pas l’utiliser immédiatement. NE PAS utiliser d’outils coupants sur le panneau frontal. Ne jamais stériliser l’oximètre à l’aide de vapeur à haute pression ou avec des procédures de stérilisa- FRANÇAIS 36 tion à haute température. Se référer au chapitre de ce Mode d’emploi relatif au nettoyage et à la désinfection. Ne pas plonger l’appareil dans un liquide. Pour le nettoyer, essuyer sa surface avec un chiffon doux médical imbibé d’alcool. Ne pas vaporiser de liquide directement sur l’appareil. Lorsque vous nettoyez l’appareil avec de l’eau, la température devrait être inférieure à 60°C. Si les doigts sont trop fins ou trop froid, cela pourrait probablement affecter la mesure normale du SpO2 et du pouls des patients, veuillez pincer un doigt épais comme le pouce et le majeur à une profondeur suffisante dans la sonde. Ne pas utiliser le dispositif sur des enfants en bas âge ou des nouveaux-nés. Il est adapté pour une utilisation sur des enfants de plus de quatre ans et des adultes (d’un poids compris entre 15 kg et 100 kg). Le dispositif pourrait ne pas fonctionner avec tous les patients. Arrêter son utilisation s’il n’est pas possible d’obtenir des résultats fiables. La mise à jour des données prend en moyenne moins de 5 secondes. Cette durée varie en fonction des différents rythmes cardiaques individuels. Si des anomalies apparaissent à l’écran pendant l’opération de monitoring, enlever le doigt et le remettre pour recommencer l’examen. L’appareil a une durée de vie de trois ans à partir de la première utilisation. Le cordon attaché à l’appareil est fabriqué en matériel anti-allergique; si des patients sont sensibles à la matière du cordon, arrêter de l’utiliser. De plus, faire attention à l’utilisation du cordon: ne pas le porter autour du cou afin d’éviter de faire mal au patient. L’appareil n’a pas d’alarme signalant quand le niveau des piles est bas, il montre seulement le niveau d’énergie restante. Changer les piles lorsqu’elles arrivent à épuisement. 37 FRANÇAIS L’instrument n’a pas de fonction d’alarme signalant quand la mesure effectuée ne rentre pas dans les paramètres conseillés. Ne pas utiliser l’appareil dans des situations ou les signaux d’alarme sont nécessaires. Enlever les piles si l’appareil ne doit pas être utilisé pendant plus d’un mois afin d’éviter les fuites. Un fil flexible relie les deux parties de l’appareil. Ne pas tordre ou tirer sur le fil. 1.4 Indications concernant l’emploi L’oximètre de pouls avec pince à doigt est un dispositif non-invasif conçu pour le contrôle ponctuel de la saturation artérielle en hémoglobine (SpO2) et du rythme cardiaque chez les adultes et les enfants, à la maison comme à l’hôpital (y compris pour une utilisation clinique dans les services de médecine interne, en chirurgie, anesthésie, soins intensifs etc.). Cet appareil n’est pas prévu pour exécuter un monitoring continu. 2 PRÉSENTATION La saturation pulsée en oxygène est le pourcentage de HbO2 dans l’Hb totale présente dans le sang, c’est à dire la concentration en O2 dans le sang. C’est un paramètre biologique important d’évaluation de la respiration. Notre entreprise a développé l’oximètre de pouls afin de mesurer la valeur SpO2 de façon plus facile et précise. Il permet également de mesurer le rythme cardiaque de façon simultanée. L’oximètre de pouls se caractérise par un volume réduit, une faible consommation d’énergie, une utilisation pratique et par le fait qu’il est portable. Il suffit que le patient mette l’un de ses doigts dans la pince à doigt du capteur photoélectrique pour obtenir un diagnostic, grâce à l’écran qui affichera directement la valeur de saturation en hémoglobine mesurée. FRANÇAIS 38 2.1 Caractéristiques • L’utilisation du produit est simple et pratique. • L’appareil est petit, léger (il pèse environ 50g, piles comprises) et facile à transporter. • Il consomme très peu d’énergie et les deux piles AAA fournies lui permettent de fonctionner de façon continue pendant 24 heures. • L’appareil s’éteindra automatiquement s’il n’est pas utilisé pendant plus de 5 secondes. • Voyant pile faible lorsque l’icône pile clignote. 2.2 Utilisations principales et finalités L’oximètre de pouls peut être utilisé pour mesurer la saturation en hémoglobine et le rythme cardiaque chez l’être humain, à partir du doigt. Il indique l’intensité du pouls au moyen d’un bargraphe. Le produit est adapté pour une utilisation à la maison, à l’hôpital (service de médecine générale), dans des centres médico-sociaux, dans des bars à oxygène, afin de mesurer la saturation en oxygène et le rythme cardiaque. Le produit n’est pas prévu pour une utilisation sur les patients dans le cadre d’un monitoring continu. Le problème de surestimation peut se présenter si le patient souffre de toxicose causée par du monoxyde de carbone, l’utilisation de l’appareil n’est pas recommandée dans ces circonstances. 2.3 Conditions d’utilisation Conditions de stockage a) Température: -40°C~+60°C b) Humidité relative: ≤95% c) Pression atmosphérique: 500 hPa~1060 hPa Conditions d’utilisation a) Température: 10°C~40°C b) Humidité relative: ≤75% 39 FRANÇAIS c) Pression atmosphérique: 700 hPa~1060 hPa 3 PRINCIPE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI 3.1 Principe de la mesure Principe de l’oximètre est le suivant: Une formule d’expérience du traitement des données consiste à utiliser la loi de Beer-Lambert relative au principe d’absorbance de la lumière rouge & infrarouge par l’hémoglobine (Hb) et par l’oxyhémoglobine (HbO2). Principe d’utilisation de l’instrument: La technique de mesure photoélectrique de l’oxyhémoglobine ainsi que la technique d’analyse et d’enregistrement de la capacité cardiaque sont utilisées de façon à ce que deux rayons de lumière émettant des longueurs d’onde différentes, se concentrent sur l’ongle humain, au moyen d’un capteur avec pince à doigt. Le signal mesuré est alors recueilli par un élément photosensible qui permet d’afficher les informations acquises sur l’écran grâce au traitement des données effectué par des circuits électroniques et un microprocesseur. Tube d’émission Rouge et infra-rouge Tube récepteur Rouge et infra-rouge Figure 1. Principe de fonctionnement 3.2 Attention 1. Le doigt doit être placé correctement (voir l’illustration de ce manuel, Figure 5), sinon cela pourrait provoquer des mesures inexactes. FRANÇAIS 40 2. Placer le doigt de façon à ce que l’artériole du patient soit positionnée entre le récepteur photoélectrique du capteur SpO2 et l’émetteur de lumière. 3. Éviter l’utilisation du capteur SpO2 à un endroit ou sur un membre comprimé par un garrot ou par une brassière de tensiomètre, ou encore dans lequel est en cours une injection intraveineuse. 4. Le doigt mesuré ne doit pas être recouvert de caoutchouc ou d’une autre matière faisant obstacle à la lumière optique. 5. Un éclairage ambiant trop fort pourrait affecter les résultats. Cela inclut les lampes fluorescentes, les lampes infrarouges, les chauffages à infrarouges, la lumière directe du soleil, etc. 6. Les mouvements énergiques du patient ou une interférence électro-chirurgicale importante peuvent également compromettre la précision des résultats. 7. Le patient ne doit pas porter de vernis à ongle ni d’autre maquillage. 3.3 Restrictions cliniques 1. Étant donné que la valeur est déterminée en fonction du pouls mesuré au niveau d’une artériole, il est nécessaire que le flux pulsatile du sang du patient soit suffisant. Dans le cas d’un patient avec une tension basse provoquée par un choc, par une température ambiante ou corporelle basse, par une perte de sang importante, ou par l’utilisation de médicaments vasoconstricteurs, le tracé SpO2 (la courbe pléthysmographique) diminuera. Dans ce cas, la mesure sera plus sensible aux interférences. 2. Une quantité importante de médicaments à base de teinture soluble (tels que le bleu de méthylène, le vert d’indigo et l’indigotine) ou de carboxyhémoglobine (COHb), de méthionine (Me+Hb), d’hémoglobine salicylique, peut fausser les résultats. Dans le cas de patients souffrant d’ictère également, la mesure de la valeur SpO2. 41 FRANÇAIS 3. Les substances telles que la dopamine, la procaïne, la prilocaïne, la lidocaïne et la butacaine peuvent aussi provoquer des erreurs importantes dans la mesure de la valeur SpO2. 4. Étant donné que les valeurs SpO2 servent de référence pour diagnostiquer les anoxies anémiques et toxiques, les patients souffrant d’anémie grave pourraient également reporter de bonnes valeurs. 4 CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES 1. Format de l’écran d’affichage: Écran numérique du tube Plage de mesure du SpO2: 0%~100% Plage de mesure du rythme cardiaque: 30 bpm~250 bpm Affichage de l’intensité du pouls: affichage en colonnes 2. Puissance requise: 2 × 1,5 V AAA pile alcaline, plage adaptable: 2,6 V~3,6 V 3. Consommation électrique: Moins de 25 mA 4. Résolution: 1% pour la valeur SpO2 et 1 bpm pour le rythme du pouls 5. Précision de la mesure: Degré de précision de ±2% avec une valeur SpO2 comprise entre 70% et 100% et négligeable quand la valeur est en dessous de 70%. ±2 bpm ou ±2% (sélectionner plis grand) pour le rythme cardiaque. 6. Performance de la mesure dans des conditions de détection faible: La valeur SpO2 et le pouls peuvent être correctement visualisés quand le taux de remplissage capillaire est de 0,4%. L’erreur du SpO2 est de ±4%, l’erreur sur le rythme cardiaque est de ±2 bpm ou ±2% (sélectionner plus large). 7. Résistance à la lumière environnante: La différence entre les valeurs mesurées dans des conditions d’éclairage artificiel ou de lumière naturelle à l’intérieur et les valeurs mesurées dans une pièce sombre est de FRANÇAIS 42 moins ±1%. 8. L’oximètre est équipé d’une fonction d’arrêt automatique. Il peut s’éteindre dans le cas où aucun doigt n’est inséré dans la pince. 9. Détecteur optique Lumière rouge (longueur d’onde 660 nm, 6,65 mW) infrarouge: 880 nm, 6,75mW. Le capteur optique est un composant émettant de la lumière, ce qui affecte les autres appareils médicaux appliquant la même plage de longueur d’ondes. 5 ACCESSOIRES • Un cordon • Deux piles (en option) • Un mode d’emploi 6 INSTALLATION 6.1 Vue du panneau avant Interrupteur alimentation Rythme cardiaque L’écran SpO2 Affichage faible tension Figure 2. Vue avant Ecran du bargraphe du rythme cardiaque 43 FRANÇAIS Figure 3. Installation des piles 6.2 Pile Étape 1. Se référer à la figure 3 et insérer deux piles AAA en respectant les pôles. Étape 2. Remettre en place le couvercle. Prendre garde lors du placement des piles car une installation incorrecte peut endommager l’appareil. 6.3 Insertion du cordon Étape 1. Passer l’une des extrémités du cordon dans le trou prévu. Étape 2. Passer l’autre extrémité dans la boucle puis serrer. Figure 4. Insertion du cordon FRANÇAIS 44 Figure 5. Positionnement du doigt 7 GUIDE D’UTILISATION 7.1 Placer les deux piles en respectant les pôles, puis refermer le couvercle. 7.2 Ouvrir la pince comme dans la figure 5. 7.3 Une fois le doigt du patient placé sur les coussinets en caoutchouc de la pince (s’assurer que le doigt est bien placé), fermer la pince sur le doigt. 7.4 Appuyer une fois sur le bouton d’allumage placé sur le panneau avant. 7.5 Ne pas agiter le doigt et maintenir le patient à l’aise pendant le processus. Entre temps, il est déconseillé que le corps bouge. 7.6 Les informations s’affichent directement à l’écran. 7.7 A l’état d’amorçage, appuyer sur le bouton et l’appareil est réinitialisé. Positionner le doigt avec l’ongle du côté de l’émetteur de lumière. 8 RÉPARATION ET ENTRETIEN • Veuillez changer les piles quand la charge affichée à l’écran est basse. • Nettoyer la surface de l’appareil avant de l’utiliser. Essuyer l’appareil avec de l’alcool médical avant de le laisser sécher à l’air libre ou avec un chiffon sec. • L’utilisation d’alcool médical pour désinfecter l’appa- 45 FRANÇAIS reil après chaque utilisation, prévient la transmission d’éventuelles infections lors des utilisations suivantes. • Enlever les piles si l’oximètre n’est pas utilisé pendant longtemps. • Les meilleures conditions de stockage de l’appareil sont avec une température ambiante comprise entre -40°C et +60°C et avec une humidité relative ne dépassant pas 95%. • Les utilisateurs doivent étalonner l’appareil régulièrement (ou en fonction du programme d’étalonnage de l’hôpital). Le personnel chargé de l’entretien peut s’en occuper ou bien nous contacter pour effectuer les opérations d’étalonnage. Il est interdit d’utiliser la stérilisation à haute pression sur cet appareil. Ne pas plonger le dispositif dans un liquide. Il est conseillé de tenir l’appareil dans un environnement sec. L’humidité peut réduire la durée de vie utile de l’appareil et même l’endommager. FRANÇAIS 46 9 RÉSOLUTION DES PROBLÈMES Problème Cause possible Solutions La valeur SpO2 et le rythme cardiaque ne s’affichent pas normalement. 1. Le doigt n’est pas positionné correctement. 2. La valeur SpO2 du patient est trop basse pour être détectée. 1. Placer le doigt correctement et réessayer. 2. Essayer de nouveau; Demandez un avis médical si vous êtes sûr que l’appareil fonctionne correctement. Les valeurs SpO2 et du rythme cardiaque ne sont pas affichées de façon stable. 1. Le doigt n’est pas assez enfoncé dans le capteur. 2. Le doigt tremble ou le patient bouge. 1. Placer le doigt correctement et réessayer. 2. Tranquilliser le patient. L’appareil ne s’allume pas. 1. Les piles sont déchargées ou presque déchargées. 2. Les piles ne sont pas placées correctement. 3. Mauvais fonctionnement de l’appareil. 1. Changer les piles. 2. Réinstaller les piles. 3. Veuillez contacter le centre de services le plus proche. L’écran s’éteint soudainement. 1. L’appareil s’éteint automatiquement s’il ne reçoit aucun signal pendant plus de 5 secondes. 2. Les piles sont déchargées ou presque déchargée. 1. Normal. 2. Changer les piles. 47 FRANÇAIS 10 SYMBOLES Symbole Description Appareil de type BF % SpO2 PRbpm Saturation pulsée en oxygène (%) Rythme cardiaque (bpm) Niveau de chargement des piles trop bas (changer les piles à temps afin d’éviter les mesures erronées) 1. Aucun doigt inséré 2. Problème de réception du signal Pôle positif piles Pôle négatif piles Bouton d’allumage Numéro de série Désactivation alarme IP22 Degré de protection de l’enveloppe Á conserver dans un endroit frais et sec Á conserver à l’abri de la lumière du soleil Dispositif médical conforme à la directive 93/42 / CEE Code produit Numéro de lot Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements) Disposition DEEE Suivez les instructions d’utilisation FRANÇAIS Fabricant Représentant autorisé dans la Communauté européenne Date de fabrication +60°C -40°C % 95% 0% 106kPa 50kPa Á conserver entre -40 et 60°C Limitation de l'humidité Limitation de la pression atmosphérique 11 SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES Informations visualisées sur l’écran Mode affichage Saturation pulsée en oxygène (SpO2) Numérique Rythme cardiaque (BPM) Numérique Intensité du pouls (bargraphe) Affichage numérique bargraphe Caractéristiques paramètres SpO2 Plage de mesure 0%~100%, (résolution 1%) Précision 70%~100%, ±2%; en dessous de 70% non spécifié Détecteur optique Lumière rouge (longueur d’onde 660 nm) Infrarouge (longueur d’onde de 880 nm) Caractéristiques paramètres pouls Plage de mesure 30 bpm~250 bpm (résolution 1 bpm) Précision ±2 bpm ou ±2% (sélection max) 48 49 FRANÇAIS Intensité du pouls Plage Affichage continu bargraphe. Plus la barre est haute, plus le pouls est fort Caractéristiques piles Piles alcalines 1.5V (taille AAA) × 2 ou piles rechargeables Durée de vie des piles Deux piles peuvent fonctionner de façon continue pendant 24 heures Dimensions et poids Dimensions 60(L)×30,5(W)×32,5(H) mm Poids Environ 50g (avec les piles) Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE. Pour obtenir plus d’informations sur les points de collecte des équipements à recycler, contactez votre mairie, le service local de collecte et de traitement des déchets ou le point de vente du produit. Toute personne contrevenant aux lois nationales en matière d’élimination des déchets est passible de sanctions administratives. ">
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