PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS • Sensore del termometro • Thermometric sensor • Capteur thermométrique • Sensor termométrico • Sensor termométrico • Thermometersensor • Αισθητήρας θερμομέτρου • • Punta del termometro • Thermometric tip • Embout thermométrique • Punta termométrica • Ponta do termómetro • Thermometerspitze • Ακρο θερμομέτρου • • Tasto ON/OFF • ON/OFF Button • ON/OFF Bouton • ON/OFF Botón • Botão ON/OFF • ON/OFF-Taste • Κουμπί ON/OFF • ON/OFF • Vano batteria • Battery compartment • Compartiment batterie • Batería compartimento • Pilha compartimento • Entnahme der Batterie • Χώρος μπαταρίας • • LCD • LCD • Écran LCD • LCD • LCD • LCD • LCD • LCD ATTENZIONE: il codice 25560 ha la scala di misura in °C, il codice 25561 ha la scala di misura in °F ATTENTION: code 25560 has the measurement scale in °C, code 25561 has the measurement scale in °F ATTENTION : le code 25560 a l’échelle de mesure en °C, le code 25561 a l’échelle de mesure en °F ATENCIÓN: el código 25560 tiene la escala de medición en °C, el código 25561 tiene la escala de medición en °F ATENÇÃO: o código 25560 possui a escala de medição em °C, o código 25561 possui a escala de medição em °F ACHTUNG: Code 25560 hat die Messskala in °C, Code 25561 hat die Messskala in °F ΠΡΟΣΟΧΉ: ο κωδικός 25560 έχει την κλίμακα μέτρησης σε °C, ο κωδικός 25561 έχει την κλίμακα μέτρησης σε °F له مقياس قياس بالدرجة فهرنهايت25561 والكود، على مقياس قياس بالدرجة املئوية25560 يحتوي الكود:انتباه THERMOMÈTRE DIGITAL (NON ÉTANCHE) FRANÇAIS Remarque: L’extérieur de chaque modèle a un petite différence. Félicitations pour avoir acheté ce produit. Veuillez lire attentivement les instructions avant d’utiliser le thermomètre pour la première fois et conservez-les en lieu sûr. Ce produit est destiné à la mesure de la température corporelle humaine, pour un usage domestique et hospitalier, à conditions que tout utilisateur soit âgé d’au moins 11 ans et le patient puisse être également l’opérateur. Mode d’emploi Avant d’utiliser, veuillez désinfecter le thermomètre en premier lieu. Pour allumer, appuyez sur le bouton ON/OFF à côté de l’écran ; un bip court retentit, indiquant que le thermomètre fonctionne. En même temps, le thermomètre effectue un autotest pendant lequel tous les segments digitaux apparaissent sur l’afficheur LCD. Lorsque les lettres « Lo » et un «°C» ou «°F» clignotant s’affichent, le thermomètre est alors prêt à l’emploi. Si la température ambiante est inférieure à 32°C ou 89,6 °F, alors «Lo°C» ou «Lo°F» s’affiche sur l’écran LCD et si elle est supérieure à 42,9°C ou 109,2°F, alors «HI°C» ou «Hi°F» s’affiche sur l’écran LCD. Au cours de la lecture, la température actuelle est affichée en continu et le symbole «°C» ou «°F» clignote. La mesure est terminée lorsqu’une valeur de température constante a été atteinte. La température est considérée comme constante quand si elle augmente de moins de 0,1°C ou 0,2°F en 16 secondes. Dès que la valeur de température constante est atteinte, un bip retentit dix fois et le symbole «°C» ou «°F» arrête de clignoter. La température la plus élevée mesurée apparait sur l’écran LCD. Cependant, il convient de noter que ce thermomètre est un thermomètre à maxima, c.-à-d. que la température affichée peut augmenter légèrement si la mesure continue après le bip. Ceci est notamment le cas pour les mesures auxiliaires si une température devait être enregistrée avec une valeur proche de la température interne du corps. Dans ce cas, faites référence aux indications de la section «Méthodes de prise de température». Quand la mesure est terminée, éteignez le thermomètre en appuyant sur le bouton ON/OFF. Une fois que la température a été affichée, le thermomètre s’éteindra automatiquement au bout de 10 minutes. Fonction mémoire Allumez le thermomètre, un bip court retentit. En même temps, le thermomètre effectue un auto-check, durant lequel tous les segments numériques apparaissent sur l’écran LCD. Après cela, la dernière mesure avec «°C» ou «°F» apparait automatiquement sur l’écran LCD pendant environ 2 secondes. Cette valeur n’est écrasée que si une nouvelle valeur de température est enregistrée. Méthodes de prise de température Il est important de se rappeler que la lecture de la température corporelle dépend de l’endroit où celle-ci est mesurée. C’est pour cette raison que la méthode de mesure doit toujours être spécifiée afin de garantir que la température enregistrée est correcte. Dans le rectum (rectale) C’est la méthode la plus précise d’un point de vue médical,car elle se rapproche le plus de la température corporelle centrale. L’extrémité du thermomètre est insérée délicatement dans le rectum sur un maximum de 2 cm. Le temps de mesure habituel est d’eniron 40 à 60 secondes. Sous le bras (aisselles) Mettre le thermomètre sous le bras fournit une mesure de température de surface qui peut fluctuer d’environ 0,5°C ou 0.9℉ à 1,5°C ou 2,5℉ par rapport aux mesures de température rectale chez les adultes. Le temps de mesure habituelle pour cette méthode est d’environ 80 à 120 secondes. Cependant, il convient de noter, qu’il n’est pas possible d’obtenir une lecture exacte si, par exemple, on a laissé les aisselles refroidir. Si c’est le cas, il est recommandé de prolonger le temps de prise de la température d’au moins 5 minutes afin d’obtenir une lecture la plus précise possible qui corresponde le plus possible à la température interne du corps. Dans la bouche (orale) Il existe différentes zones de chaleur dans la bouche. En règle générale, la température orale est de 0,3°C 0.5℉ à 0,8°C ou 1.4℉ inférieure à la température rectale. Pour garantir une lecture la plus précise possible, placer l’embout du thermomètre à gauche ou à droite de la racine de la langue. L’embout du thermomètre doit rester en contact constant avec la zone corporelles pendant la prise de température ; veuillez le placer sous la langue dans l’une des deux poches de chaleur à l’arrière ; gardez la bouche fermée pendant la mesure en respirant régulièrement par le nez. Ne rien boire ni manger avant la prise de la température. Le temps de mesure habituel est d’environ 50 à 70 secondes. Remarque : Il est vivement recommandé d’utiliser la technique par voie rectale dans la mesure où celle-ci est la plus précise pour déterminer la température basale. Il est préférable de prolonger le temps de prise de température de 3 minute après le bip. Nettoyage et désinfection Le meilleure moyen de nettoyer l’embout du thermomètre est d’utiliser un désinfectant (par ex. un alcool médical 70%) et de l’appliquer avec un chiffon humide. Le thermomètre doit être désinfecté avant chaque utilisation. Ce thermomètre n’est pas étanche et ne peut pas être immergé dans des liquides ou de l’eau pour nettoyage ou désinfection. Récapitulatif des spécifications d’utilisation Ce guide technique pour l’utilisation évalue et atténue les risques liés aux problème d’utilisation en cas d’utilisation correcte et non correcte, il indique que le thermomètre numérique est conforme et que les critères d’acceptation documentés dans la validation d’utilisation sont pleinement satisfaits, et que les risques associés à l’utilisation d’un dispositif médical, tels que définis dans la ISO14971, sont donc acceptables. Consignes de sécurité • Ne laissez pas le dispositif entrer en contact avec de l’eau chaude. • Ne l’exposez pas à des températures élevées ni à la lumière directe du soleil. • Ne faites pas tomber le thermomètre. Celui-ci n’est conçu ni contre les chocs ni contre les impacts. • Ne modifiez pas ce dispositif sans l’autorisation du fabricant. • Ne pas plier ni ouvrir le dispositif (à l’exception du compartiment pour la pile). • Ne nettoyez pas avec de l’essence, du benzène ou des diluants. • Nettoyer uniquement avec un produit désinfectant. • Ne pas immerger le dispositif dans un liquide. • Le thermomètre contient des petites pièces (pile, compartiment de pile) qui risquent d’être avalées par les enfants. Pour cette raison, ne pas laisser le thermomètre sana surveillance dans les mains des enfants. • Éviter de plier l’embout du thermomètre au contact du patient avec le couvercle en acier inoxydable. • Si la température ambiante est supérieure à 40°C (104℉), plonger l’extrémité du thermomètre dans de l’eau froide pendant environ 5 à 10 secondes avant de mesurer la température. Une fièvre persistance, notamment chez les enfants, doit être traitée par un médecin ; veuillez contacter votre médecin ! • N’utilisez pas le thermomètre à proximité de champs électromagnétiques. Gardez une certaine distance des systèmes radio et des téléphones portables. Remplacement de la pile La pile est déchargée et il est nécessaire de la remplacer quand le symbole de la pile « » ou « » s’affiche à droite de l’écran. Enlever le couvercle du compartiment de la pile et enlever la pile avec un cure-dent, la remplacer avec une pile (de préférence sans mercure) du même type. N.B. : Symbole « + » vers le haut et symbole « - » vers le bas. Il est conseillé de retirer les piles si le dispositif ne sera pas utilisé pendant une période prolongée. Caractéristiques techniques Type : thermomètre à maxima Plage de mesure : (32,0~ 42,9)°C - (89,6~109,2)°F Précision de la mesure : +/-0,1°C (35,5°C~42,0°C), +/-0,2°C (32,0°C~35,5°C, 42,0°C~42,9°C) +/-0,2℉ (95.9℉~107.6℉), +/-0,4℉ (89,6℉~95,9℉ , 107,6℉~109,2℉) Température de rangement / transport : (-25~55)°C, (-13~131)℉ ≤95% UR Température ambiante pendant l’utilisation: (5~40)°C, (41~104)℉ ≤80% UR Échelle Min : 0,1°C - 0,1°F Pression atmosphérique : 700 à 1060 hPa Mode de fonctionnement du thermomètre clinique : mode direct Temps de réponse : 12s Type de pile: pile alcaline, type LR41, 1.5V; durée de service minimum 100 heures en fonctionnement continu; Poids: Environ 10g; Durée de vie: 3 ans Signification des symboles Contrôle de pile Fabricant Disposition DEEE Lo°C-Lo°F HI°C-HI°F Date de fabrication Température inférieure à 32°C (89,6℉) Dispositif médical conforme à la directive 93/42 / CEE Température supérieure à 42,9°C (109,2℉) Code produit Veille Appareil de type BF Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements) Á conserver à l’abri de la lumière du soleil Á conserver dans un endroit frais et sec Numéro de lot IP22 Degré de protection de l’enveloppe Limite de température Limite de pression atmosphérique Limite d’humidité Consulter les instructions d’utilisation Exigences légales et directives Ce thermomètres est conforme à la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et porte le label CE. Il est également conforme aux spécifications de la norme ci-dessous pour : ISO 80601-2-56:2017/AMD 1:2018 EN 60601-1 EN 60601-1-11 EN 60601-1-2 Le label CE confirme qu’il s’agit d’un dispositif médical avec une fonction de mesure en vertu de la loi sur les dispositifs médicaux qui a fait l’objet d’une procédure d’évaluation de la conformité. Un organisme notifié confirme que ce produit respecte toutes les réglementations légales requises. Contrôle du calibrage Ce thermomètre est calibré au moment de la fabrication. S’il est utilisé conformément au mode d’emploi, aucun réglage périodique n’est nécessaire. Le contrôle du calibrage s’impose si des indications font supposer que produit ne respecte pas les limites d’erreur établies ou dans le cas ou si les propriétés semblent été affectées par une intervention abusive ou d’autres moyens. Veuillez respecter toutes les réglementations légales nationales. Le contrôle du calibrage peut être effectué par les autorités compétentes ou par des prestataires de service agréés. Les autorités compétentes ou des prestataires de services agréés peuvent, si la demande en est faite, faire parvenir des instructions pour des tests destinés à contrôler le calibrage. INFORMATIONS EN MATIÈRE DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Cet appareil convient aux soins à domicile et dans des établissements de santé professionnels MISE EN GARDE Il convient d’éviter d’utiliser cet équipement à proximité d’autres équipements ou empilé sur ces derniers car cela pourrait entraîner un mauvais fonctionnement. Si une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres doivent être surveillés pour s’assurer qu’ils fonctionnent normalement. La performance essentielle est que le thermomètre numérique peut offrir la mesure de température. N’utilisez pas de téléphones mobiles (cellulaires) et autres appareils générant des champs électriques ou électromagnétiques puissants à proximité de l’appareil médical. Cela peut entraîner un fonctionnement incorrect de l’unité et créer une situation potentiellement dangereuse. Il est recommandé de garder une distance minimale de 30 cm. Vérifiez le bon fonctionnement de l’appareil au cas où la distance serait plus courte. Directives et déclaration de fabrication - émissions électromagnétiques L’appareil convient à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié et il répond aux exigences d’émission de la norme suivante. Phénomène Environnement de l’établissement de santé de la profession Contexte : soins à domicile Contexte : soins à domicile CISPR 11, Groupe 1, Classe A ou B CISPR 11 Groupe 1 Classe B Distorsion harmonique IEC 61000-3-2, Classe A ou pas applicable N/A Fluctuations de la ten- IEC 61000-3-3 sion / papillotement ou pas applicable N/A Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques L’appareil convient à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié et il répond aux niveaux de test d’immunité suivants. Des niveaux d’immunité plus élevés peuvent entraîner une perte ou une dégradation des performances essentielles de l’appareil. Phénomène Norme CEM de base ou méthode de test Environnement médical Environnement de l’établissement de santé à domicile Décharge électrostatique IEC 61000-4-2 Contact +/- 8 kV +/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV, +/- 15 kV air RF rayonnées Champs EM IEC 61000-4-3 3V/m 80 Mhz à 2,7 GHz 80%AM à 1 kHz ou 2 Hz 10 V / m 80 Mhz à 2,7 GHz 80 % AM à 1 kHz ou 2 Hz 1 kHz ou 2 Hz peut être précisée par le fabricantr Champs de proximité des appareils de communication sans fil à ondes radio rayonnées IEC 61000-4-3 Consultez le tableau de l’équipement de communication sans fil RF dans « Distances de séparation minimale recommandé distances de séparation ». Fréquence nominale des champs magnétiques IEC 61000-4-8 30A/m; 50 Hz ou 60Hz Rafale transitoires rapides électriques IEC 61000-4-4 N/A Pour prise alim ca. ou lignes cc power ou encore lignes d’entrée / sortie de plus de 3 m de long Surintensités IEC 61000-4-5 N/A Perturbations conduites induites par les champs RF IEC 61000-4-6 N/A Chutes de tension IEC 61000-4-11 N/A Interruptions de tension IEC 61000-4-11 N/A Pour 1. entrée a.c. port d’alimentation; 2. tout d.c. ports d’alimentation connectés en permanence à des câbles >3m 3. tous les câbles couplés au patient 4. SIP / SOP dont la longueur de câble maximale ≥ 3 m 25/30 cycles signifie 25 cycles à 50Hz ou 30 cycles à 60Hz Distances de séparation minimales recommandées De nos jours, de nombreux équipements sans fil RF sont utilisés dans divers lieux de soins de santé où des équipements et / ou des systèmes médicaux sont utilisés. Lorsqu’ils sont utilisés à proximité d’équipements et / ou de systèmes médicaux, la sécurité de base et les performances essentielles de l’équipement et / ou des systèmes médicaux peuvent être affectées. Cet appareil a été testé avec le niveau de test d’immunité indiqué dans le tableau ci-dessous et répond aux exigences correspondantes de la norme CEI 60601-1-2: 2014. Le client et / ou l’utilisateur doit aider à maintenir une distance minimale entre l’équipement de communication sans fil RF et cet appareil, comme recommandé ci-dessous. Fréquence Bande test (MHz) (MHz) Service Modulation 385 380-390 TETRA400 450 430-470 GRMS 460 FRS 460 Modulation d’impulsion 18Hz 710 745 780 707-787 Bande LTE 13, 17 810 870 930 800-960 1720 1845 1970 1700-1990 GSM 800/900 TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, Bande LTE 5 2450 2400-2750 5240 5500 5785 5100-5800 Puissance maximale (W) 1,8 Distance Niveaux (m) test de résistance (V/m) 0,3 27 FM ± 5 kHz 2 déviation Sinus 1 kHz 0,3 28 Modulation d’impulsion 217Hz 0,2 0,3 9 Modulation d’impulsion 18Hz 2 0,3 28 GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; DECT; Bande LTE 1, 3, 4, 25; UMTS Modulation d’impulsion 217Hz 2 0,3 28 Modulation d’impulsion 217Hz 2 0,3 28 WLAN 802.11 a/n Modulation d’impulsion 217Hz 0,2 0,3 9 Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, Bande LTE 7 Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE. CONDITIONS DE GARANTIE GIMA La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois. ditions qui seront envoyées directement à GIMA seront repoussées. 55°C 25560 - 25561 M25560-M-Rev.3-05.21 -25°C Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy [email protected] - [email protected] www.gimaitaly.com Made in China IP22 95% 0% 1060hPa 700hPa 0476 ">
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