Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy [email protected] - [email protected] www.gimaitaly.com PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS TEST STREP-A BICOLORE - BANDELETTES POUR UTILISATION PROFESSIONNELLE TEST PARA STREP-A BICOLOR - TIRAS - PARA USO PROFESIONAL Manuel de l’utilisateur - Guía de uso AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit. ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto. LIMITATIONS Matériaux requis mais non fournis • Minuterie DIRECTIVES D’UTILISATION Laissez le test, les réactifs, l’échantillon de prélèvement de gorge et/ou les contrôles atteindre la température de la pièce (15-30°C) avant le test. 1. Retirez l’écouvillon de test de la pochette de conditionnement étanche et utilisez-le dès que possible. Les meilleurs résultats sont obtenus si le test est réalisé immédiatement après l’ouverture de la pochette de conditionnement. 2. Tenez la bouteille de réactif d’extraction 1 verticalement et versez 4 gouttes pleines (approximativement 240 μL) de réactif d’extraction 1 dans un tube d’extraction. Le réactif d’extraction 1 est de couleur rouge. Tenez la bouteille de réactif d’extraction 2 verticalement et versez 4 gouttes pleines (approximativement 160 μL) dans le tube. Le réactif d’extraction 2 est incolore. Mélangez la solution en remuant doucement le tube d’extraction. L’ajout de réactif d’extraction 2 au réactif d’extraction 1 change la couleur de la solution de rouge à jaune. Voir illustration 1. 3. Ajoutez immédiatement le tampon dans le tube d’extraction, agitez le tampon vigoureusement 15 fois, laissez le tampon dans le tube de test d’extraction pendant 1 minute. Voir illustration 2. 4. Appuyez le tampon contre la paroi du tube et serrez le bas du tube tout en retirant le tampon de sorte que la plupart du liquide reste dans le tube. Écartez le tampon. Voir illustration 3. 5. Avec les flèches pointées vers le bas, placez l’écouvillon dans le tube de la solution puis démarrez la minuterie. Si la procédure est suivie correctement, le liquide doit être au niveau ou juste en dessous de la ligne maximum (MAX) sur l’écouvillon de test. Voir illustration 4. 6. Attendez que la (les) lignes colorées apparaissent. Lisez le résultat à 5 minutes. N’interprétez pas le résultat après 10 minutes. Voir illustration 5. FRANÇAIS Test rapide pour la détection qualitative des antigènes Strep A dans les échantillons de prélèvement de gorge. Pour le diagnostic in vitro professionnel uniquement. USAGE PRÉVU L’écouvillon de test rapide Strep A est un test immunitaire chromatographique rapide pour la détection qualitative des antigènes Strep A dans les échantillons de prélèvement de gorge pour permettre le diagnostic des infections par streptocoques du Groupe A. 1. L’écouvillon de test rapide Strep A est conçu pour un diagnostic in vitro uniquement. Le test doit être utilisé pour la détection des antigènes Strep A dans les échantillons de prélèvement de gorge. Ni la valeur quantitative ni le taux d’augmentation de la concentration des antigènes Strep A ne peuvent être déterminés par le test qualitatif. 2. Ce test n’indique que la présence d’antigènes Strep A dans l’échantillon à partir des bactéries streptocoques de Groupe A viables et non viables. 3. Un résultat négatif doit être confirmé par culture. Un résultat négatif peut être obtenu si la concentration des antigènes Strep A présents dans le prélèvement de gorge n’est pas adéquat ou est en dessous le niveau détectable du test. 4. Un excès de sang ou de mucus sur l’échantillon de prélèvement peut interférer avec la performance du test et peut donner un résultat faussement positif. Évitez de toucher la langue, les joues et les dents5 et toute partie de la bouche qui saigne avec le tampon lorsque vous collectez des échantillons. 5. Comme avec tous les tests de diagnostic, tous les résultats doivent être interprétés en conjonction avec d’autres informations à la disposition du docteur. VALEURS ATTENDUES Approximativement 15% de pharyngites chez les enfants de 3 à 5 ans sont provoquées par les streptocoque hémolytique beta du groupe A.6 Chez les enfants d’âge scolaire et les adultes, l’incidence de l’infection d’angine est d’environ 40%.7 Cette maladie se déclare habituellement eu cours de l’hiver et au début du printemps dans les climats tempérés.3 CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE Sensibilité et spécificité En faisant participer trois centres médicaux dans une évaluation, un total de 526 prélèvements de gorge ont été collectés auprès de patients présentant des symptômes de pharyngite. Chaque tampon a été roulé sur une plaque de gélose de sang de mouton, puis testé avec l’écouvillon de test rapide Strep A (prélèvement de gorge). Les plaques ont été ensuite isolées, puis incubées à 37°C avec 5-10% CO2 et un disque de Bacitracine pendant 18-24 heures. Les plaques de culture négatives ont été incubées pendant 18-24°C heures supplémentaires. Les colonies GAS possibles ont été repiquées avec un kit de regroupement par agglutination en latex disponible dans le commerce. Parmi les 526 échantillons totaux, 404 ont été confirmés comme négatifs et 122 ont été confirmés positifs par culture. Pendant cette étude, un échantillon Strep F a donné un résultat positif avec le test. L’un de ces échantillons a été repiqué, puis retesté et a donné un résultat négatif. Trois souches Strep F différentes supplémentaires ont été cultivées et testées pour une réactivité croisée et ont donné également des résultats négatifs. Méthode RÉSUMÉ Écouvillon de test rapide Strep A Streptococcus pyogenes est un cocci Gram positif non mobile, contenant les anticorps du Groupe A Lancefield qui peuvent provoquer des infectons graves telles que la pharyngite, les infections respiratoires, l’impétigo, l’endocardite, la méningite, la septicémie puerpérale, et l’arthrite.1 Non traitées, ces infections peuvent amener des complications graves, notamment les fièvres rhumatismales et les abcès péri-amygdalien.2 Les procédures d’identification traditionnelles des infections par streptocoques du Groupe A impliquent l’isolement et l’identification d’organismes viables à l’aide de techniques qui requièrent de 24 à 48 heures, voire davantage.3.4 L’écouvillon de test rapide Strep A est un test rapide pour détecter de façon qualitative la présence des anticorps Strep A dans les échantillons de prélèvement de gorge, fournissant des résultats en 5 minutes. Le test utilise des anticorps spécifiques pour l’ensemble des streptocoques du groupe A Lancefield afin de détecter les antigènes Strep A dans un échantillon de prélèvement de gorge. RÉACTIF Le test contient des particules enduites d’anticorps Strep A et d’anticorps Strep A enduits sur la membrane. PRÉCAUTIONS 1. Pour le diagnostic in vitro professionnel uniquement. Ne pas utiliser après la date d’expiration. 2. Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons et les kits sont manipulés. 3. Manipulez tous les échantillons comme s’ils contenaient des agents infectieux. Observez des précautions établies contre les risques microbiologiques pendant toute la procédure et suivez les procédures standard d’élimination des échantillons. 4. Portez des vêtements de protection tels que les blouses de laboratoire, des gants jetables et des protections oculaires lorsque vous testés les échantillons. 5. Le test utilisé doit être éliminé selon la réglementation locale. 6. L’humidité et la température peuvent affecter les résultats de façon négative. 7. N’utilisez pas le test si la poche est endommagée. 8. Le réactif B contient une solution acide. Si la solution entre en contact avec la peau ou l’œil, rincez avec de larges volumes d’eau. 9. Les contrôles positifs et négatifs contiennent de l’azoture de sodium (Proclin300) comme conservateur. 10. N’intervertissez pas les capuchons des bouteilles de réactifs. 11. N’intervertissez pas les capuchons de la bouteille de solution de contrôle externe. STOCKAGE ET STABILITÉ Stockez dans l’emballage de la poche étanche à la température de la pièce ou au réfrigérateur (2-30 °C). Le test est stable jusqu’à la date d’expiration imprimée sur la poche étanche. Le test doit rester dans la poche étanche jusqu’à son utilisation. NE PAS GELER Ne pas utiliser après la date d’expiration. PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DE L’ÉCHANTILLON 1. Collectez l’échantillon de prélèvement de gorge à l’aide du tampon stérile fourni dans le kit. Les tampons de transport contenant un support Stuart’s ou Amies modifié peuvent également être utilisés avec ce produit. Frottez le pharynx arrière, les amygdales ou d’autres zones enflammées. Évitez de toucher la langue, les joues et les dents avec le tampon.5 2. Le test doit être effectué immédiatement après que les échantillons ont été prélevés. Les échantillons de tampons peuvent être stockés dans un tube en plastique propre et sec jusqu’à 8 heures à la température de la pièce ou 72 heures à 2-8°C. 3. Si une culture est désirée, roulez légèrement le bout du tampon sur une plaque de gélose sélective du groupe A (GAS) avant d’utiliser le tampon dans l’écouvillon de test rapide Strep A. MATÉRIAUX Matériaux fournis • Écouvillons de test • Tubes d’extraction • Tampons stériles • Station de travail • Kit d’insertion • Réactif d’extraction 1 (2 M NaNO2) • Réactif d’extraction 2 (0,027M acide citrique) • Contrôle positif (Strep A non viable ; 0,01 % Proclin300) • Contrôle négatif (Strep C non viable ; 0,01 % Proclin300) Positif 116 9 125 Négatif 6 395 401 122 404 526 sibilité relative : 95,1 % (95 % CI* : 89,6 %-98,2 %) Spécificité relative : 97,8 % (95 % CI* : 95,8 %~-99 %) Précision : 97,1 % (95 % CI* : 95,3 %~-98,4 %) Positif Négatif Non valide INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS (Veuillez vous référer à l’illustration ci-dessus) POSITIF :* Deux lignes apparaissent. Une ligne bleue doit être dans la région de la ligne de contrôle (C) et une autre ligne colorée apparente doit être dans la région de la ligne de test (T). Un résultat positif indique que Strep A a été détecté dans l’échantillon. *REMARQUE : L’intensité de la couleur dans la région de la ligne de test (T) varie en fonction de la concentration du Strep A présent dans l’échantillon. Par conséquent, toute nuance de couleur dans la région de la ligne de test (T) peut être considérée comme positive. NÉGATIF : Une ligne bleue apparaît dans la région de la ligne de contrôle (C). Aucune ligne n’apparaît dans la région de la ligne de test (C). Un résultat négatif indique que l’antigène Strep A n’est pas présent dans l’échantillon, ou est présent en dessous du niveau détectable du test. L’échantillon du patient doit être cultivé pour confirmer l’absence d’infection Strep A. Si les symptômes cliniques ne sont pas cohérents avec les résultats, obtenez un autre échantillon pour la culture. NON VALIDE: La ligne de contrôle n’apparaît pas. Un volume insuffisant de l’échantillon ou des techniques de procédures incorrectes sont les raisons les plus probables d’une absence de ligne de contrôle. Revoyez la procédure et répétez le test avec un nouveau test. Si le problème persiste, arrêtez d’utiliser le kit de test immédiatement et contactez votre distributeur local. CONTRÔLE DE QUALITÉ Contrôle de qualité interne Les contrôles de procédure internes sont inclus dans le test. Une ligne bleue apparaissant dans la région de contrôle (C) représente un contrôle de procédure interne positif . Elle confirme le volume suffisant de l’échantillon, un amorçage de la membrane adéquat et une technique de procédure correcte. Contrôle de la qualité externe Il est recommandé qu’un contrôle externe positif et négatif soit effectué tous les 25 tests et selon ce qui sera jugé nécessaire par les procédures internes du laboratoire. Les contrôles externes positifs et négatifs sont fournis dans le kit. Alternativement, d’autres souches de référence sur les streptocoques du groupe A et non groupe A peuvent être utilisées comme contrôles externes. Certains contrôles commerciaux peuvent contenir des conservateurs qui interfèrent ; par conséquent les autres contrôles commerciaux ne sont pas recommandés. Procédure pour le test de contrôle de qualité externe 1. Versez 4 gouttes pleines de réactif d’extraction 1 et 4 gouttes pleines du réactif d’extraction 2 dans un tube d’extraction. Tapez doucement le fond du tube pour mélanger le liquide. 2. Versez une goutte pleine de solution de contrôle positif ou négatif dans le tube en maintenant la bouteille verticale. 3. Placez un tampon propre dans ce tube d’extraction et agitez le tampon dans la solution en la faisant tourner pendant au moins 15 minutes. Laissez le tampon dans le tube d’extraction pendant 1 minute. Ensuite exprimez le liquide depuis la tête du tampon en roulant le tampon contre l’intérieur du tube d’extraction et serrez le tube d’extraction tandis que le tampon est retiré. Écartez le tampon. 4. Continuez avec l’étape 5 des Directives d’utilisation. Si les contrôles ne donnent pas les résultats attendus, n’utilisez pas les résultats du test. Répétez le test ou contactez votre distributeur. M-24519-FR-Rev.1.01.18 Résultats totaux Positif Résultats totaux Négatif *Intervalle de confiance Classification de culture positive Culture/test rapide Strep A % accord Rare 8/12 80,0 % >1 18/22 90,0 % >2 19/20 >3 33/34 97,1 % >4 38/38 100,0 % PRINCIPE L’écouvillon de test rapide Strep A est un test immunitaire de flux qualitatif, latéral pour la détection des antigènes de carbohydrate Strep A dans un prélèvement de gorge. Dans ce test, un anticorps spécifique de l’antigène carbohydrate Strep A est placé dans la région de la ligne de test du test. Pendant le test, l’échantillon de prélèvement de gorge extrait réagit avec un anticorps de Strep A qui est enduit sur des particules. Le mélange migre le long de la membrane pour réagir avec l’anticorps de Strep A sur la membrane et génère une ligne colorée dans la région de la ligne de test. La présence de cette ligne colorée dans la région de la ligne de test indique un résultat positif, tandis que son absence indique un résultat négatif. Pour servir de procédure de contrôle, une ligne bleue apparaît toujours dans la région de la ligne de contrôle, ce qui indique qu’un volume convenable d’échantillon a été ajouté et que l’amorçage de la membrane a eu lieu. Culture Résultats 95,0 % Réactivité croisée Les organismes suivants ont été testés à 1,0 x 107 organismes par test et ont été trouvés négatifs lorsqu’ils ont été testés avec l’écouvillon de test rapide Strep A. Les souches non productives de muqueuses ont été testées. Streptocoques Groupe B Méningite Neisseria Serratia marcescens Streptocoques Groupe F Neisseria sèche Pneumonie Klebsiella Pneumonie par streptocoques Branhamella catarrhalis Bordetella pertussis Streptococcus mutans Streptocoques Groupe C Gonorrhée Neisseria Staphylocoque doré Streptocoques Groupe G Neisseria subflava Corynebacterium diphtheria Streptococcus sanguis Hemophilus influenza Candida albicans Staphylococcus epidermidis Pseudomonas aeruginosa Enterococcus faecalis BIBLIOGRAPHIE 1. Murray, P.R., et al. Manual of Clinical Microbiology, 6th Edition, ASM Press, Washington D.C., 1995, p. 299-307. 2. Webb, KH. Does Culture Confirmation of High-sensitivity Rapid Streptococcal Tests Make Sense? A Medical Decision Analysis. Pediatrics (Feb. 1998), 101:2, 2. 3. Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM, Kaplan EL, Schwartz RH. Diagnosis and Management of Group A Streptococcal Pharyngitis. Clinical Infectious Diseases (1997), 25: 574-83. 4. Needham CA, McPherson KA, Webb KH. Streptococcal Pharyngitis: Impact of a High-sensitivity Antigen Test on Physician Outcome. Journal of Clinical Microbiology (Dic. 1998), 36: 3468-3473. 5. Shea, Y.R., Specimen Collection and Transport, Clinical Microbiology Procedures Handbook, Isenberg, H.D., American Society of Microbiology, Washington D.C., 1.1.1-1.1.30, 1992. 6. Nussinovitch, M, Finkelstein Y, Amir J, Varsano, I. Group A beta-hemolytic streptococcal pharyngitis in preschool children aged 3 months to to 5 years. Clinical Pediatrics (Giugno 1999), 38: 357-360. 7. Woods WA, Carter CT, Stack M, Connors Jr AF, Schlager TA. Group A Streptococcal Pharyngitis in Adults 30 to 65 years of age. Southern Medical Journal (Maggio 1999), 491-492. Index des symboles Σ 50 Á conserver à l’abri de la lumière du soleil Ce produit est conforme à la directive européenne n. 98/79 / CE relative aux dispositifs de diagnostic in vitro Date d’échéance (voir boîte/sachet) Á conserver dans un endroit frais et sec. Uniquement pour usage diagnostique in vitro Code produit Lire attentivement la notice Lire et suivre attentivement la notice Numéro de lot (voir boîte/sachet) Contient <n> de test Ne pas utiliser au cas où l’emballage est endommagé 30°C Á conserver 2°C entre et °C Dispositif pour usage unique, ne pas réutiliser Fabricant ">
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