Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy [email protected] - [email protected] www.gimaitaly.com PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS PODOSCOPIO - PODOSCOPE PODOSCOPE - PODOSCOPIO PODOSCÓPIO - PODOSKOP Manuale d’uso User Manual Notice d’utilisation Manual del usuario Manual do utilizador Gebrauchs- und instandhaltungsanleitung M27363-M-Rev.1.09.18 ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto. ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual before using the product. AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit. ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto. ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de usar o produto. ACHTUNG: Diese Anleitung muss vor dem Einsatz des Produkts aufmerksam gelesen und vollständig verstanden werden. 27363 Gima S.p.A. Via Marconi, 1 20060 Gessate (MI) Italy Made in Italy FRANÇAISE 26 SOMMAIRE Chapitre 1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 DESCRIPTION GENERALE.......................................................27 Généralités d’identification de l’appareil.....................................27 Description et caractéristiques générales...................................28 Données techniques et d’alimentation........................................28 Classification et normes de référence.........................................29 Caractéristiques électriques d’alimentation................................30 Identification des éléments..........................................................30 Schéma électrique.......................................................................31 Instructions générales de sécurité...............................................31 Chapitre 2 2.1 2.2 2.3 INSTALLATION...........................................................................32 Transport et emmagasinage........................................................32 Conditions d’installation..............................................................32 Connexion électrique...................................................................35 Chapitre 3 MODE D’EMPLOI ......................................................................35 3.1 Usage de l’appareil......................................................................35 Chapitre 4 ENTRETIEN.................................................................................36 4.1. Entretien ordinaire........................................................................36 FRANÇAISE 27 Chapitre 1 DESCRIPTION GENERALE 1.1 Généralités d’identification Le manuel “Mode d’emploi” devra accompagner le produit industriel pendant tout son cycle de vie; c’est pourquoi, en cas de cession à un tiers, il est indispensable de le remettre à ce dernier, ainsi que les autres documents conformément à la Directive Européenne 93/42/CE et normes suivantes. Ce manuel fournit les informations nécessaires à l’utilisation ainsi que les indications permettant d’effectuer les opérations suivantes: Installation - Usage - Entretien. Les instructions pour une correcte installation sont contenues dans le paragraph 2.2 CONDITIONS D’INSTALLATION. Suivre les instructions pour l’emploi Lire attentivement ce manuel pour l’installation, l’emploi et l’entretien du podoscope. APPELATION COMMERCIALE Marque commerciale: Gima Type: Appareil Podoscope Modele: 27363 Fabricant: Gima S.p.A. - Via Marconi, 1 20060 Gessate (MI) - Italy IDENTIFICATION ET PLAQUETTE DES DONNÉES, EXPLICATION DES SYMBOLS ATTENTION: charge maximum 135 kg Sur tout appareil sont installées les étiquettes illustrées ci-dessus, avec les données d’identification du fabricant du podoscope. Protection des contacts indirectes: Appareil de Classe II FRANÇAISE 28 Appareil avec partie appliquée type B Suivre les instructions pour l’emploi Attention: danger 1.2 Description et caractéristiques générales Le Podoscope modèle 27363 permet d’examiner la surface plantaire et, grâce à sa capacité de diffusion de la lumière, met en évidence les pointsde surcharge. Il s’agit d’un appareil de fabrication assez simple. Sa structure de base est en méthacrylate, matériau d’une importante capacité de conduction lumineuse, et est dotée d’une source de lumière à l’intérieur. Cela permet de repérer d’importantes variations d’intensité chromatique entre les points de charge plantaire minimum et maximum. Les éléments électriques sont constitués principalement d’un câble à brancher sur le secteur type séparable avec fiche et fiche de prise, et d’une illumination avec led. 1.3 Données techniques et d’alimentation Structure Tension Fréquence Puissance Illumination Longueur d’onde Groupe de risque EN 62471 Numéro de douilles de prises incorporées 2 Fusibles 5x20 mm Méthacrylate transparent 220-240 V .monophasé 50/60 Hz 7,5 A Led Strip Light 520 nm Exempté N. 1 Conditions de l’environnement pour le fonctionnement température: de 10°C à 40°C humidité: de 20% à 85% Conditions de l’environnement pour le stockage température: de 0°C à 60°C humidité: de 10% à 90% 2 x T 0,5 A – 250 V FRANÇAISE 29 22 cm 43,5 cm 42,5 cm Hauteur plan du sol Poids brut emballage compris Charge maximum 22 cm Kg 9,8 Kg 135 1.4 Classification et normes de référence Le podoscope permet d’évaluer l’empreinte plantaire, en fournissant aussi information indirectes sur l’alignement du talon et sur la position des orteils. Il permet donc d’évaluer les signes et les symptômes d’un état particulier du pied, au fin de formuler un jugement concernant l’état de santé et d’établir une thérapie ou un traitement podologique. L’appareil est projeté et réalisé suivant les prescriptions normatives spécifiques d’un appareil électro-médical; il est donc apte à des destinations cliniques et employé dans salles d’examen, cabinets médicaux et centres sportifs par opérateurs avec connaissance de bioméchanique comme médecins, podologues, médecins de médecine sportive, spécialistes en orthopedie et kinésithérapeutes. Les normes communes harmonisées de référence sont les suivants: - CEI EN 60601-1 “Sécurité des appareils electro-médicaux” - CEI EN 60601-1-2 “Norme collatérale harmonisée sur les appareils electro-médicaux” Compatibilité électromagnétique. Classification selon la norme de sécurité EN 60601-1: - appareil transportable - de Classe II pour ce qui concerne la protection des contacts indirects - de type B - de type ordinaire quant à la protection contre l’humidité. - non apte à l’emploi en présence d’anesthésiques inflammables. - alimentation sur secteur 220-240 V ~ 50/60 Hz L’appareil met en évidence à travers intensités chromatiques différentes, le charge dans les zones de la plante du pied. Pour obtenir la visualisation il suffit que le patient monte sur le podoscope pieds nus. FRANÇAISE 30 Les solutions du projet et de fabrication appliquées sont telles à assurer une protection et isolation adéquates contre les contacts électriques directs et indirects ainsi que contre les surcharges électriques et mécaniques. A l’intérieur de l’appareil le potentiel thermique en jeu est tel à éviter la formation de réchauffements qui puissent se révéler nuisible pour les matériaux et les composants employés; les isolations électriques et les distances en air et de surface sont telles à éviter la création d’arches électriques. L’appareil possède une structure mécanique robuste et une stabilité exceptionnelle. Les surfaces avec lesquelles peuvent rentrer en contact le patient, le client traité ou l’opérateur, ne présentent pas de vifs arrêts. On constate l’absence de périls de nature mécanique. Les éléments et les circuits internes sont installés et fixés de manière sûre et de manière à supporter les incommodités du transport. En ce qui concerne les contacts indirects, l’appareil peut être classifié en classe II. Quant aux courants de dispersion, l’appareil peut être classé comme type B. Aucune performance essentielle de l’appareil n’est définie. 1.5 Caractéristiques électriques L’alimentateur de type conventionnel pour led fonctionne avec tension de réseau monophasé (220-240 V; 50/60 Hz) et porte la marque ILC NanoLED. Le câble de réseau - H05VV-F - long 2 mt (section 2x0,75) porte le marque IMQ, connecté au réseau moyennant fi che bipolaire et à l’appareil moyennant connecteur. Les conducteurs internes du câble sont de type harmonisé (H05V), conformes à la norme CEI 20-20. 6 1.6 Identification des éléments 1 3 2 7 4 5 FRANÇAISE 31 1 - Structure portante en polyméthile méthacrylate transparent 2 - Base périmétrale en ABS polystyrène thermoplastique 3 - Miroir 4 - Prise pour le câble d’alimentation électrique 5 - Interrupteur On/Off 6 - Douille porte fusibles 7 - Plaquette identificative Schéma électrique Alimentation AC/DC LED Câble de réseau avec fiche 220-240 V 50/60 Hz Interrupteur O/I avec prise et porte fusibles Câblage interne Podoscope 1.7 Instructions générales de sécurités En matière de sécurité ont été réalisés des examens à vue, les épreuves prévues de la norme de sécurité citée. Afi n d’obtenir les conditions de sécurité maximum pendant le cycle de vie entier du podoscope, nous recommandons de suivre strictement les instructions suivantes: A. Avant de procéder à des opérations d’entretien, il est indispensable de débrancher la prise de courant électrique. B. Pendant l’usage de l’appareil éviter de le bouger ou de changer sa position d’installation. C. Avant l’utilisation du podoscope, contrôler à chaque fois le bon état du câble et des dispositifs électriques. D. L’opérateur ne doit procéder, de sa propre initiative, à aucune opération ou intervention qui ne soient pas indiquées dans ce manuel. Attention: le podoscope ne doit pas être chargé au dessus de 135 kg Attention: aucun changement de l’appareil est admis. FRANÇAISE 32 Attention: Dans le cas où ces instructions n’auraient pas été respectées, la maison GIMA sera exempte de toute responsabilité. Chapitre 2 INSTALLATION 2.1 Transport et emmagasinage Au moment de l’expédition du fabricant au client, le PODOSCOPE 27363 est protégé par une pellicule appliquée sur la superfi cie et introduit dans la boîte d’emballage à l’intérieur delaquelle se trouvent, des planches protectives afin de protéger l’appareil des conséquences d’éventuels heurtes qui peuvent se produire pendant les opérations dans la phase d’emmagasinage et de transport. L’emballage contient l’appareil monté, le câble de connection à brancher à l’appareil au moment de l’installation; le tapis de caoutchouc, au contraire, n’est pas fourni en dotation. Si l’emballage doit rester emmagasiné pendant une durée prolongée, il devra être placé dans un endroit couvert, propre et sec. 2.2 Condition d’installation 1. Oter les bandes de fixation libérant ainsi l’appareil de tous les éléments constituant l’emballage. 2. Eliminer les éléments de l’emballage conformément aux normes et dispositions locales en vigueur concernant l’élimination des déchets solides (polystyrène expansé /polyéthylène / boîte en carton). 3. S’assurer que le podoscope n’ait pas subi de dommages pendant le transport. Le cas échéant, contacter immédiatement le fabricant. N.B. La présence de petites rayures et/or de pois microscopiques luminescents à la superficie transparente du podoscope est propre de la nature du matériau et ne compromettent pas la fonctionnalité de l’équipement. PLACE REQUISE ET INSTALLATION EN SÉCURITÉ Placer l’appareil de façon à laisser autour de celui-ci un espace de respect ergonomiquement correcte pour son utilisation en sécurité. Il est recommandé de fixer au mur une manette dans la position indiquée dans le schéma par rapport à la position du podoscope. FRANÇAISE 33 Manette 100 cm Manette Podoscope 120 cm 15 cm 130 cm Compatiblité électromagnétique (EMC) Il faut appliquer au podoscope des précautions spécifiques concernantes la compatibilité électromagnétique (EMC) et doit être installé et mis en service en conformité avec les informations EMC conténues dans ce manuel. Pour éviter tout risque possible d’interferences électromagnétiques, ne pas utiliser appareils mobiles ou portables à radiofréquence en proximité du podoscope. En general, le podoscope ne devrait pas être utilisé près de ou au dessus d’autres équipements; si ce n’est pas possible, il faut observer son fonctionnement pour vérifier les opérations normales. GUIDE ET DECLARATION DU FABRICANT – ÉMISSIONS ÉLETTROMAGNÉTIQUES Le dispositif 27363 est prévu pour fonctionner dans l’environnement électromgnétique spècifié ci-dessous. Le client ou utilisateur du podoscope doit garantir qu’il est utilisé seulement dans un tel environnement. Epreuves d’émission Conformité Environnement élettromagnétique – guide Emissions RF CISPR 11 Groupe 1 Le podoscope 27363 utilise énergie RF seulement pour son fonctionnement intérieur, pourtant ses émissions RF sont beaucoup plus faibles et vraisemblabement elles ne causent aucune interference aux appareils électroniques proches. Emissions RF CISPR 11 Classe B Emissions armoniques IEC 61000-3-2 Conforme Emissions de fluctuations de tension/flicker IEC 61000-3-3 Conforme Le podoscope 27363 est indiqué pour l’usage dans tous les bâtiments compris les bâtiments domestiques, et ceux directement branchés au réseau d’alimentation publique à basse tension qui alimente les bâtiments à destination domestique FRANÇAISE 34 GUIDE ET DECLARATION DU FABRICANT – IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Le dispositif 27363 est prévu pour l’usage dans l’environnement spécifié ci-dessous. Le client ou utilisateur du podoscope doit garantir qu’il est utilisé seulement dans un tel environnement. Epreuve d’immunité Niveau de preuve IEC 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique – guide Décharges électrostatiques (ESD) IEC 61000-4-2 ±2 KV contact ±4 KV contact ±6 KV contact ±2 KV air ±4 KV air ±8 KV air ±2 KV contact ±4 KV contact ±6 KV contact ±2 KV air ±4 KV air ±8 KV air Le plancher devrait être en bois, béton ou ceramique. Si le plancher est couvert avec des matériaux synthétiques l’humidité rélative devrait être au moins du 30%. Transitoires/rapides IEC 61000-4-5 ±2 KV pour lignes d’alimentation électrique ±2 KV pour lignes d’alimentation électrique La qualité de la tension du réseau életrique devrait être celle d’un typique environnement commercial ou hôpitalier. Survoltages IEC 61000-4-5 ±1 KV mode différentiel ±2 KV mode courant ±1 KV mode différentiel ±2 KV mode courant La qualité de la tension du réseau életrique devrait être celle d’un typique environnement commercial ou hôpitalier. Creux de tension, interruptions de courte durée et variations de tension sur les lignes de l’alimentation IEC 61000-4-11 <5% UT (>95% creux UT) pour 0,5 cycles <5% UT (>95% dip in UT) pour 0,5 cycles 40% UT (60% creux UT) pour 5 cycles 40% UT (60% creux UT) pour 5 cycles 70% UT (30% creux UT) pour 25 cycles 70% UT (30% dip in UT) pour 25 cycles La qualité de la tension du réseau életrique devrait être celle d’un typique environnement commercial ou hôpitalier. Si l’utilisateur de l’27363 nécessite un fonctionnement continu même au cours de l’interruption du courant du réseau, il est recommandé d’alimenter l’27363 avec un groupe de continuité . <5% UT (>95% creux UT) pour 5 s <5% UT (>95% creux UT) pour 5 s 3A/m 3A/m Champ magnétique à la fréquence du réseau (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 Les champs magnétiques à la fréquence du réseau devraient avoir niveaux caractéristiques d’une localité typique dans un environnement commercial ou hôpitalier. FRANÇAISE 35 2.3 Connexion électrique Effectuer la connexion électrique en vérifiant que les données électriques indiquées sur la plaquette soient conformes aux caractéristiques du réseau d’alimentation locale, puis, brancher le câble à la prise du réseau d’alimentation électrique qui sera pourvue d’un dispositif de sécurité pour la surcharge électrique. L’usage d’accessoires, transducteurs et cables, sauf ceux vendus du fabricant comme pièces de rechange, peut augmenter les émissions et diminuer l’immunité de l’appareil EM (électromagn étique). Chapitre 3 MODE D’EMPLOI 3.1 Usage de l’appareil Pour obtenir l’illumination du plan de travail après avoir branché le câble, appuyer sur l’interrupteur (5) situé à la base en le portant en position I. Inviter la personne à examiner à monter sur le plan transparent du podoscope en la soutenant et s’assurer que les plantes des pieds soient correctes et qu’elles se trouvent au centre de l’espace du plan transparent, ensuite effectuer l’examen à vue moyennant le miroir de fond. En défaut de du tapis en caoutchou, l’examen peut être effectué seulement si le patient monte sur l’appareil à pieds nus. Attention: ne pas laisser monter sur le podoscope sujets avec la peau des pieds blessée. Afin de réaliser l’analyse sans faire enlever au sujet les bas ou chaussettes, il est indispensable de poser sur le plan transparent du podoscope le caoutchouc; cet article sert également à contrôler les résultats des traitements avec plantaires. A la fin de l’examen, appuyer de nouveau l’interrupteur (5) pour le reporter en position 0 et l’éteindre. Important: aidez les personnes âgées à monter sur le podoscope et soutenez-les en cas de tenue instable. FRANÇAISE 36 Chapitre 4 ENTRETIEN 4.1 Entretien ordinaire Les opérations indiquées dans ce paragraph peuvent être executées directement par l’opérateur. 1. Désinfecter la surface du podoscope après chaque utilisation avec produits désinfectants indiqués pour le matériel en évitant absolument tout emploi d’alcool et dissolvants. 2. Pour le nettoyage on recommande d’utiliser des chiffons propres et doux, légèrement imprégnés d’une solution détergente légère comme ceux qu’on utilise pour vitres en évitant absolument tout emploi d’alcool et dissolvants. 3. La fréquence des inspections des éléments électriques peut varier selon le cas et en fonction des conditions d’ambiance (p. ex. présence de poussière) et fréquence et intensité d’usage. 4. Comme règle générale il est recommandé d’effectuer une inspection visuelle tous les 6 mois ou au minimum une fois par an en vérifiant le bon état du câble d’alimentation et des connexions électriques. En cas de nécessité de remplacement du fusible il faudra ouvrir le porte fusible situé dans la position indiquée sur le schéma électrique à la page 31, ensuite le fusible sera extrait par un outil convenable et remplacé par un fusible 0,5 – 5x20 250V. En cas de nécessité de remplacement du câble, il faudra le remplacer avec un câble avec les mêmes caractéristiques de l’originel et certifié. Pour toute sorte de nécessité concernante une solution à prendre en cas d’anomalie ou de remplacements des components qui ne soient pas ceux indiquès ici, consulter toujours le fabricant. ATTENTION: avant de procéder avec les opération d’entretien debrancher l’appareil du réseau d’alimentation électrique. REMPLACEMENT DES LED En cas de malfonctionnement des LED, contacter le Service Assistance Technique. Ne pas effectuer d’interventions, à risque la nullité de la Garantie. ATTENTION: les opérations de remplacement des led doivent être éxécutées par personnel autorisé. 37 FRANÇAISE Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE. Pour obtenir plus d’informations sur les points de collecte des équipements à recycler, contactez votre mairie, le service local de collecte et de traitement des déchets ou le point de vente du produit. Toute personne contrevenant aux lois nationales en matière d’élimination des déchets est passible de sanctions administratives. CONDITIONS DE GARANTIE GIMA Toutes nos félicitations pour avoir acheté un de nos produits. Ce produit est conçu de manière à garantir des standards qualitatifs élevés tant en ce qui concerne le matériau utilisé que la fabrication. La durée de la garantie est de 12 mois à compter de la date de la fourniture GIMA. Durant la période de validité de la garantie, la réparation et/ou la substitution de toutes les parties défectueuses pour causes de fabrication bien vérifiées, sera gratuite. Les frais de main d’oeuvre ou d’un éventuel déplacement, ainsi que ceux relatifs au transport et à l’emballage sont exclus. Sont également exclus de la garantie tous les composants sujets à usure. La substitution ou réparation effectuées pendant la période de garantie ne comportent pas le prolongement de la durée de la garantie. La garantie n’est pas valable en cas de: réparation effectuée par un personnel non autorisé ou avec des pièces de rechange non d’origine, avaries ou vices causés par négligence, chocs ou usage impropre. GIMA ne répond pas des dysfonctionnements sur les appareillages électroniques ou logiciels causés par l’action d’agents extérieurs tels que: sautes de courant, champs électromagnétiques, interférences radio, etc. La garantie sera révoquée en cas de non respect des prescriptions ci-dessus et si le numéro de matricule (si présent) résultera avoir été enlevé, effacé ou altéré. Les produits considérés défectueux doivent être rendus seulement et uniquement au revendeur auprès duquel l’achat a été effectué. Les expéditions qui seront envoyées directement à GIMA seront repoussées. 74 75 ">
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