Gima 24525 CARDIAC MARKER TEST - 3 parameters Manuel du propriétaire

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Test Marker Cardiaco Combo a dischetto per sangue Intero, plasma o siero
Step Cardiac Combo Marker test disk for whole blood, plasma or serum
Test Marqueur Cardiaque Combo sur cassette sur sang total, plasma ou sérum
Marker Test Cardiaco Combo de disco para sangre entera, plasma o suero
M24525-M-Rev.3-05.17
MANUALE D’USO
OPERATOR’S MANUAL
MANUEL D’UTILIZATION
MANUAL DE USO
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale
prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present
manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes
de utilizar el producto.
FRANÇAIS
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Un système de test à base de créatine phosphokinase / créatine kinase ou isoenzymes est un
dispositif destiné à mesurer l’activité de l’enzyme créatine phosphokinase ou de ses isoenzymes
(un groupe d’enzymes ayant une activité biologique similaire) dans le plasma, le sérum ou le
sang total. Les mesures de créatine phosphokinase et de ses isoenzymes sont utilisées dans
le diagnostic et le traitement de l’infarctus du myocarde et dans les maladies musculaires,
telles que la dystrophie musculaire progressive de Duchenne.
Le Test Marqueur Cardiaque Combo sur sang total, plasma ou sérum est un test de détection
rapide. La sensibilité de détection de la Troponine I, de la CK-MB et de la Myoglobine est
respectivement de 1 ng/ml, 5 ng/ml et 50 ng/ml. Seulement pour usage professionel.
PRÉCAUTIONS
Le Kit Test Marqueur Cardiaque Combo doit être conservé à température ambiante. Le test est
sensible à l’humidité et à la chaleur. Effectuer le test aussitôt après avoir retiré le dispositif de
l’emballage. Ne pas utiliser après la date de péremption.
PRÉLÈVEMENT ET STOCKAGE DE L’ÉCHANTILLON
Prélèvement de l’échantillon de sang total : Prélever un échantillon de sang non coagulé, en
utilisant de l’héparine comme anticoagulant. La Troponine, la CK-MB ou la Myoglobine sont très
instables dans le sérum ou le sang total. Les échantillons de sang total ou de sérum doivent
être testés le plus rapidement possible après prélèvement.
PRÉLÈVEMENT DE PLASMA/SÉRUM
1. Centrifuger le sang total afin d’obtenir un échantillon de Plasma/Sérum.
2. Si les échantillons ne peuvent pas être testés immédiatement, ils doivent être réfrigérés à
une température comprise entre 2 et 8 °C. Ramener les échantillons à température ambiante
avant d’effectuer le test.
3. Les échantillons contenant un précipité peuvent fausser les résultats. Ces échantillons doivent
être clarifiés avant de procéder au test.
Précautions d’emploi et mises en garde
1. Pour diagnostic in vitro uniquement.
2. Ne pas manger ou fumer pendant la manipulation des échantillons.
3. Porter des gants de protection lors de la manipulation des échantillons. Se laver soigneusement
les mains après utilisation.
4. Éviter les projections ou la formation d’aérosol.
5. Nettoyer soigneusement les débordements avec un désinfectant approprié.
6. Décontaminer et traiter tous les échantillons, kits réactifs et matériel potentiellement infectés
comme s’il s’agissait de déchets infectieux. Par conséquent, ceux-ci devront être éliminés dans
un conteneur pour matériaux biologiques contaminés.
7. Ne pas utiliser les kits de test si l’emballage est endommagé ou si le sceau est brisé.
MODE OPÉRATOIRE
1. Retirer le test de l’emballage et le poser sur une surface plate et sèche.
2. Tenir le compte-gouttes sur la cassette (Figure 1) et laisser tomber une goutte dans le puits
d’échantillon. Après absorption dans le puits d’échantillon, laisser tomber une autre goutte et
répéter l’opération jusqu’à ce que 3 gouttes aient été distribuées. Si les gouttes d’échantillon
sont distribuées trop rapidement, spécialement dans le cas d’échantillons de sang, cela peut
obstruer le puits d’échantillon.
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3. Dès que le test commence à réagir, une ligne
de couleur pourpre commence à faire son
apparition à travers la fenêtre des résultats au
centre du test.
Remarque: Si la couleur pourpre ne fait pas son
apparition dans les 2 minutes, ajouter une autre
goutte d’échantillon dans le puits d’échantillon.
4. Interpréter les résultats du test au bout de 10
à 15 minutes. Ne pas les interpréter au-delà de
20 minutes.
ATTENTION
Le temps d’interprétation ci-dessus se base sur
une lecture du test à une température ambiante
comprise entre 15 et 30 °C. Si la température de
la pièce dans laquelle on exécute le test est
inférieure à 15 °C, allonger le temps
d’interprétation en conséquence.
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
1. Une ligne de couleur pourpre apparaissant
dans la zone « C » correspond à la ligne de
contrôle.
2. Il existe trois lignes de test. TI pour la Troponine
I, CKMB pour la CK-MB et MYO pour la
Myoglobine.
FRANÇAIS
Fenêtre de résultat
Figure 1
Figure 2
Positif
Figure 3
Négatif
Figure 4
Invalide
Légende
T3 : Ligne Myoglobine
T2 : Ligne CK-MB
T1 : Ligne Troponine I
S : Puits d’échantillon
Positif : La présence de la ligne de contrôle « C » de couleur pourpre associée à tout type de
ligne de couleur pourpre dans « TI », « CKMB » ou « MYO », quel que soit leur ordre d’apparition,
indique un résultat positif (Figure 2). Remarque : En général, plus la concentration en analyte
dans l’échantillon est élevée, plus la couleur de la ligne sera intense. Si la concentration en
analyte est proche du seuil de sensibilité mais toujours dans la limite de détection du test, la
couleur de la ligne de test sera très faible.
Remarque : Les échantillons contenant un taux de Myoglobine très bas peuvent faire apparaître
la ligne pourpre dans la fenêtre « MYO » au bout de 20 minutes.
Négatif : La présence d’une seule bande de contrôle « C » de couleur pourpre indique un résultat
négatif (Figure 3).
Invalide : Si après avoir exécuté le test, aucune ligne de contrôle de couleur pourpre n’apparaît
dans la fenêtre de résultat, le test n’est pas valide (Figure 4). Une mauvaise procédure d’exécution
du test ou l’emploi d’un kit détérioré peuvent fausser le résultat. Dans ce cas, l’examen doit être
répété.
FRANÇAIS
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Remarque: Un résultat positif ne change pas au-delà des 20 minutes prévues. Néanmoins,
pour éviter tout résultat erroné, le test ne doit pas être interprété au-delà de 20 minutes.
Certains échantillons contenant de fortes concentrations de facteur rhumatoïde peuvent
donner des résultats positifs non spécifiques.
LIMITES DU TEST
Bien que le Test Marqueur Cardiaque Combo soit fiable pour la détection de cTnI, CK-MB et MB,
il existe une faible incidence de faux résultats. En cas de doute sur les résultats, il est recommandé
d’effectuer d’autres tests cliniques. Comme pour tout test de diagnostic, un diagnostic clinique
définitif ne doit pas se baser sur les résultats d’un seul test, mais sur l’ensemble des données
cliniques et biologiques interprétées par un praticien.
BIBLIOGRAPHIE
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Methods for Serum Myoglobin, and Efficiency of Myoglobin Assay for Early Diagnosis of
Myocardial Infarction,” Clin Chem, 1992, 38(5):789-90.
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Simbologia / Index of symbols - TEST
Leggere e seguire attentamente
le istruzioni per l’uso
Please read and follow
instructions carefully
Solo per uso diagnostico in vitro
For in vitro diagnostic use only
Conservare tra 4° e 30° C
Store between 4° and 30° C
FABBRICANTE / MANUFACTURER:
GIMA S.p.A.
Via Marconi, 1
20060 Gessate (MI), ITALY
Dispositivo monouso, non
riutilizzare
Disposable device, do not re-use
Data di scadenza
(vedi scatola / bustina)
Expiration date
(see box / package)
Prodotto conforme alla Direttiva
Europea n. 98/79/CE sui
dispositivi diagnostici in vitro
Product complies with European
Directive no. 98/79/EC on In Vitro
diagnostic devices
Numero di lotto
(vedi scatola / bustina)
24525
Lot number
(see box / package)
Codice prodotto
Product code