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COBAS® TaqMan® Analyzer Manuel de l'instrument Version 3.0 À utiliser avec l'AMPLILINK Software, version 3.4.2 COBAS® TaqMan® Analyzer Informations sur la publication Version de la publication Version du logiciel Date de révision Description des modifications 1.0 3.2 Mars 2007 1.1 3.2 et 3.3 Septembre 2008 Mise à jour de l'identité visuelle de Roche et de l'AMPLILINK Software, version 3.3 1.2 3.2 et 3.3 Novembre 2012 Modification de l'adresse Mise à jour des informations et avertissements sur le laser Mise à jour des procédures de nettoyage Modifications et adaptations générales 1.3 3.2 et 3.3 Juin 2013 Messages d'erreur d'ordre matériel mis à jour 2.0 3.3 et 3.4 Juin 2015 Mise à jour de l'AMPLILINK Software version 3.4 3.0 3.3 et 3.4 Janvier 2020 u Tableau 1 Nouveautés de la version 3.0 du manuel de l'instrument (p. 8) Historique de révision Avis d'édition Cette publication est destinée aux opérateurs du COBAS® TaqMan® Analyzer. Certains tests reconnus comme étant utilisables avec le COBAS® TaqMan® Analyzer peuvent ne pas être agréés dans certains pays. Contactez votre représentant Roche pour obtenir la liste des tests disponibles sur le marché dans votre pays. Tous les efforts ont été fournis pour garantir l'exactitude des informations contenues dans cette publication à compter de la date de publication. Cependant, Roche Molecular Systems, Inc. peut être amené à mettre à jour les informations de cette publication et à en publier une nouvelle version dans le cadre de ses activités de surveillance du produit. Où trouver des informations Le manuel de l'instrument contient toutes les informations concernant le produit, notamment : o o o o o o o Fonctionnement habituel Entretien Sécurité Informations de dépannage Une référence au logiciel Informations de configuration Informations générales Mise en garde générale ATTENTION Pour éviter toute blessure grave, voire mortelle, familiarisez-vous avec le système et les informations de sécurité avant d'utiliser le système. r r r r Accordez une attention particulière à toutes les précautions de sécurité. Suivez toujours les instructions figurant dans cette publication. N'utilisez pas l'appareil d'une manière non décrite dans cette publication. Conservez toutes les publications dans un lieu sûr et facilement accessible. Formation N'effectuez pas de tâches de fonctionnement ou d'opérations de maintenance si vous n'avez pas reçu de formation de la part de Roche Diagnostics. Laissez les représentants service Roche effectuer les tâches qui ne sont pas décrites dans la documentation utilisateur. Roche Diagnostics 2 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer Images Les captures d'écran et images de matériel représentées dans cette publication n'y figurent qu'à titre illustratif. Les données configurables et variables visibles dans les captures d'écran, telles que les tests, résultats ou chemins, ne doivent pas être utilisées en laboratoire. Garantie Toute modification apportée au système par le client rendra la garantie ou l'accord de service nul et non avenu. Pour connaître les conditions de la garantie, contactez votre représentant commercial local ou votre partenaire en matière de contrat de garantie. Les mises à jour du logiciel doivent être effectuées par des représentants service Roche ou avec leur assistance. Copyright © 2007-2020, F. Hoffmann La-Roche Ltd. Tous droits réservés. Informations sur la licence Le logiciel du COBAS® TaqMan® Analyzer est protégé par le droit des contrats, le droit d'auteur et des traités internationaux. Le COBAS® TaqMan® Analyzer contient une licence utilisateur accordée par F. Hoffmann-La Roche Ltd. au titulaire de licence et seuls les utilisateurs autorisés peuvent accéder au logiciel et l'utiliser. Toute utilisation ou distribution non autorisée peut entraîner des poursuites civiles ou pénales. Logiciels open source et Le COBAS® TaqMan® Analyzer peut contenir des composants ou modules de logiciels commerciaux commerciaux ou open source. Pour obtenir plus d'informations sur la propriété intellectuelle ainsi que les licences relatives aux programmes logiciels compris dans le COBAS® TaqMan® Analyzer et pour prendre connaissance d'autres avertissements, consultez le document électronique inclus avec ce produit. Ces logiciels open source et commerciaux ainsi que le COBAS® TaqMan® Analyzer peuvent constituer ensemble un dispositif soumis à la réglementation en vigueur. Pour de plus amples informations, consultez la documentation utilisateur correspondante ainsi que les étiquettes. Veuillez noter que l'autorisation respective n'est plus valide conformément aux lois correspondantes en cas de modification non autorisée apportée au COBAS® TaqMan® Analyzer. Marques commerciales Les marques commerciales suivantes sont reconnues : AMPERASE, AMPLILINK, AMPLIPREP, COBAS et TAQMAN sont des marques commerciales de Roche. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs. Commentaires Tous les efforts ont été faits pour s'assurer que cette publication est conforme à son usage prévu. Tous les commentaires concernant un aspect quelconque de cette publication sont les bienvenus et seront pris en compte lors de prochaines mises à jour. Contactez votre représentant Roche pour lui faire part de vos commentaires. Homologations Le COBAS® TaqMan® Analyzer est conforme aux exigences prévues par les directives suivantes : Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 3 COBAS® TaqMan® Analyzer Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques. La conformité avec la ou les directives applicables est indiquée dans la déclaration de conformité. La conformité est indiquée par les marquages suivants : Réservé au diagnostic in vitro. Conforme aux dispositions des directives de l'UE applicables. C ® US Délivré par Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pour le Canada et les États-Unis. Plomb Ce produit comprend un composant interne contenant une substance extrêmement préoccupante (SVHC), le plomb (CAS 7439-92-1), à une concentration supérieure à 0,1% masse/masse, identifié par le règlement REACH et ajouté à la liste des substances candidates. Aucune exposition directe à la substance n'a lieu en cas d'utilisation de l'appareil conforme aux instructions d'utilisation. Adresses de contact Roche Molecular Systems, Inc. 1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 États-Unis Fabriqué en Suisse Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne Roche Diagnostics 4 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer Table des matières Informations sur la publication Adresses de contact Table des matières Usage prévu Symboles Nouveautés de la version 3.0 du manuel de l'instrument Nouveautés de la version 2.0 du Manuel de l'instrument 2 4 5 7 7 8 Dépannage 6 Dépannage Présentation générale Messages d'erreur 87 89 Glossaire 8 7 Glossaire Description du système Index 1 Informations générales de sécurité Classifications de sécurité Précautions de sécurité Rappel de sécurité Étiquettes de sécurité du système Élimination de l'analyseur 13 14 16 21 24 Index 97 Révisions 2 Présentation générale Boîtier Spécifications techniques Installation 27 27 30 3 Appareil Méthodologie Couvercles et panneaux DEL Zone de travail Présentation du matériel 37 39 43 44 46 Fonctionnement 4 Fonctionnement Présentation générale Informations relatives à la sécurité Procédure de travail Configuration et fonctionnement 57 58 59 60 Entretien 5 Entretien Présentation générale Informations relatives à la sécurité Nettoyage général Maintenance quotidienne Maintenance périodique Remplacement des filtres des ventilateurs Remplacement de la lampe 67 68 70 72 73 79 81 Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 5 COBAS® TaqMan® Analyzer Roche Diagnostics 6 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer Usage prévu Le COBAS® TaqMan® Analyzer est un système automatisé d'amplification et de détection des acides nucléiques utilisant la technologie basée sur l'activité 5' nucléasique. La Docking Station connecte le COBAS® AmpliPrep Instrument et le COBAS® TaqMan® Analyzer afin d'automatiser entièrement la préparation, l'amplification et la détection des échantillons. Le COBAS® TaqMan® Analyzer et la Docking Station sont conçus pour être utilisés par des techniciens de laboratoire formés aux techniques de laboratoire et connaissant les instructions d'utilisation du système. Ce manuel doit être utilisé conjointement au manuel de l'instrument du COBAS® AmpliPrep Instrument et au manuel d'application de l'AMPLILINK Software version 3.4.2. MISE EN GARDE Remarque r Ce manuel ne doit être utilisé que pour un COBAS® TaqMan® Analyzer présentant un numéro de série ≥ 450001. r Ce manuel ne doit être utilisé que conjointement avec l'AMPLILINK Software version 3.4.2 r Ce manuel ne doit pas être utilisé pour les applications réalisées à l'aide des versions de l'AMPLILINK Software antérieures à la version 3.4.2. Symboles Symboles utilisés dans cette publication Symbole Explication p Début de la procédure s Fin de la procédure o Élément de liste u Renvoi q Conseil Tout matériel électrique ou électronique présentant ce symbole est couvert par la directive européenne DEEE. Ce symbole indique que le matériel ne doit pas être mis au rebut via le système municipal de traitement des déchets. Tableau 2 Icône GTIN utilisé sur l'appareil Symbole Symboles utilisés dans cette publication Explication Code article international (Global Trade Item Number) Tableau 3 Icône GTIN utilisé sur l'appareil Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 7 COBAS® TaqMan® Analyzer Nouveautés de la version 3.0 du manuel de l'instrument Couvercle principal Lors de l'ouverture du couvercle principal, l'analyseur est automatiquement mis hors tension. Après fermeture du couvercle principal, l'analyseur est à nouveau mis sous tension et initialisé. Toutes les instructions de cette publication ont été ajustées en conséquence. Protection de l'accès La protection de l'accès a été améliorée via l'ajout de plusieurs interrupteurs de sécurité, d'une fonction de verrouillage sur l'alimentation et de clapets de protection de l'accès au niveau de l'entrée de la zone de chargement du rack d'échantillons. Plomb Une déclaration REACH concernant le plomb a été ajoutée. u Plomb (p. 4) Aiguilles, bords rugueux et/ou Un avertissement concernant les aiguilles, bords rugueux et/ou parties mobiles a été parties mobiles ajouté. u Aiguilles, bords rugueux et/ou parties mobiles (p. 16) Laser de classe 1 L'émetteur laser du lecteur de code-barres sur la plateforme de racks est désormais classé comme produit laser de classe 1 selon la norme IEC 60825-1 et est moins nocif. Par conséquent, tous les avertissements concernant la perte de vue due au faisceau laser ont été supprimés. COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Toutes les informations relatives au COBAS® TaqMan® 48 Analyzer ont été supprimées de cette publication. L'AMPLILINK Software version 3.4.2 n'est pas compatible avec le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer. Compatibilité o o Cette publication ne doit être utilisée que pour un COBAS® TaqMan® Analyzer présentant un numéro de série ≥ 450001. Cette publication ne doit être utilisée que conjointement avec l'AMPLILINK Software version 3.4.2 Nouveautés de la version 2.0 du Manuel de l'instrument Modifications de la partie o préliminaire et de la préface o o La partie préliminaire et la préface ont été mises à jour conformément aux nouvelles normes de Roche Diagnostics. Nom de l'entreprise corrigé dans les informations sur le droit d'auteur. Symbole GTIN (code article international) ajouté à la liste des symboles. Messages d'erreur Messages d'erreur d'ordre matériel mis à jour. u Modifications générales du o document o o o Pour plus d'informations, voir Messages d'erreur d'ordre matériel (p. 89) Version de l'AMPLILINK Software mise à jour : 3.2 supprimé et 3.4 ajouté. Terme « station de données » remplacé par le terme « unité de contrôle ». Toute référence au COBAS® AMPLICOR® a été supprimée. Informations sur le système d'exploitation Windows corrigées. Roche Diagnostics 8 Manuel de l'instrument · Version 3.0 Description du système 1 2 3 Informations générales de sécurité .................................................................................................. 11 Présentation générale ....................................................................................................................... 25 Appareil ............................................................................................................................................ 35 COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Informations générales de sécurité Table des matières Informations générales de sécurité 1 Dans ce chapitre, vous trouverez des informations sur le bon fonctionnement du COBAS® TaqMan® Analyzer. Dans ce chapitre Chapitre 1 Classifications de sécurité ...................................................................................................13 Précautions de sécurité ........................................................................................................14 Qualification de l'opérateur ..........................................................................................14 Utilisation sûre et appropriée de l'analyseur...............................................................14 Précautions diverses de sécurité...................................................................................15 Rappel de sécurité ................................................................................................................16 Messages d'avertissement..............................................................................................16 Aiguilles, bords rugueux et/ou parties mobiles ...................................................16 Sécurité électrique....................................................................................................16 Sécurité optique .......................................................................................................17 Matériel présentant un risque biologique.............................................................17 Déchets......................................................................................................................17 Explosion et risque d'incendie ...............................................................................18 Messages d'attention ......................................................................................................18 Sécurité mécanique..................................................................................................18 Contaminants non solubles dans les échantillons ...............................................19 Mises en garde ................................................................................................................20 Parties mobiles .........................................................................................................20 Disjoncteurs et fusibles ...........................................................................................20 Déversement.............................................................................................................20 Étiquettes de sécurité du système.......................................................................................21 Informations relatives à la sécurité pour l'émetteur laser .........................................22 Élimination de l'analyseur...................................................................................................24 Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 11 1 Informations générales de sécurité COBAS® TaqMan® Analyzer Table des matières Roche Diagnostics 12 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Informations générales de sécurité Classifications de sécurité Classifications de sécurité Cette section décrit la manière dont les informations de sécurité sont présentées dans ce manuel. Les informations de sécurité et remarques importantes destinées à l'utilisateur sont classées selon la norme ANSI Z535.6. Nous vous invitons à vous familiariser avec les symboles suivants et leur signification : Précaution de sécurité générique r Le symbole d'alerte de sécurité utilisé seul (sans aucune mention d'avertissement) est utilisé pour attirer l'attention sur des risques de sécurité d'ordre général ou pour rediriger l'utilisateur vers d'autres sections du manuel contenant des informations de sécurité spécifiques. Ces symboles et mentions d'avertissement correspondent à des dangers spécifiques : AVERTISSEMENT r Signale une situation de danger susceptible de provoquer de graves blessures ou d'entraîner la mort si elle n'est pas évitée. AVERTISSEMENT ATTENTION r Signale une situation de danger susceptible de provoquer des blessures légères ou mineures si elle n'est pas évitée. ATTENTION MISE EN GARDE MISE EN GARDE r Signale une situation de danger susceptible de provoquer un endommagement du système si elle n'est pas évitée. u Pour de plus amples informations sur les étiquettes de sécurité de produit, reportez-vous à la section Étiquettes de sécurité du système (p. 21) Les informations importantes autres que les informations relatives à la sécurité sont représentées par le symbole suivant : q Conseil Informations supplémentaires sur l'utilisation correcte de l'analyseur ou conseils utiles. Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 13 1 Informations générales de sécurité COBAS® TaqMan® Analyzer Précautions de sécurité Précautions de sécurité Précaution de sécurité générique r Une attention particulière doit être apportée aux précautions de sécurité suivantes. Si ces précautions de sécurité ne sont pas respectées, l'opérateur peut subir des lésions graves ou fatales. Chaque précaution a son importance. Qualification de l'opérateur Les opérateurs doivent disposer de connaissances solides des directives et normes concernées ainsi que des informations et procédures répertoriées dans les manuels d'utilisation et d'application. o o o o Ne procédez pas à l'utilisation et à la maintenance sans y avoir été dûment formé. Suivez attentivement les procédures détaillées dans les manuels d'utilisation et d'application pour le fonctionnement et la maintenance de l'analyseur. Laissez le personnel spécialisé de Roche effectuer les tâches de maintenance, d'installation ou d'entretien qui ne sont pas décrites dans les manuels d'utilisation et d'application. Respectez les pratiques habituelles de laboratoire, particulièrement en travaillant avec du matériel présentant un danger biologique. Utilisation sûre et appropriée de l'analyseur Équipement de protection o individuelle o Veillez à porter un équipement de protection approprié, y compris, mais pas uniquement, des lunettes de sécurité avec écrans latéraux, une blouse de laboratoire ainsi que des gants jetables agréés. Portez un masque de protection faciale en cas de risque d'éclaboussures. Exactitude/précision des résultats Des résultats incorrects peuvent entraîner une erreur de diagnostic et donc mettre en mesurés danger le patient. o o o o Installation o o Pour une bonne utilisation de l'analyseur, mesurez les échantillons de contrôle et surveillez l'analyseur pendant son fonctionnement. N'utilisez pas de réactifs ou consommables dont la date de péremption a été dépassée ; les données obtenues pourraient être inexactes. Pour l'établissement d'un diagnostic, confrontez toujours les résultats avec les antécédents médicaux d'un patient, un examen clinique ainsi que d'autres résultats. Chaque laboratoire doit vérifier que les performances de l'analyseur et des réactifs répondent aux spécifications publiées. L'installation doit être effectuée exclusivement par le personnel spécialisé de Roche. Laissez le personnel spécialisé de Roche effectuer les tâches d'installation qui ne sont pas décrites dans les manuels d'utilisation et d'application. Respectez scrupuleusement les instructions d'installation. Roche Diagnostics 14 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Informations générales de sécurité Précautions de sécurité Utilisation correcte Utilisez le COBAS® TaqMan® Analyzer uniquement pour mesurer des échantillons liquides avec les réactifs fournis. Conditions de fonctionnement o o o o o Une utilisation en dehors des plages spécifiées peut entraîner des résultats incorrects ou un dysfonctionnement de l'analyseur (voir Spécifications techniques (p. 27)). Utilisez l'analyseur uniquement à l'intérieur et évitez la chaleur et l'humidité (voir Spécifications techniques (p. 27)). Assurez-vous que la ventilation de l'analyseur est constamment dégagée. Effectuez les opérations de maintenance conformément aux intervalles spécifiés pour maintenir les bonnes conditions d'utilisation de l'analyseur. Conservez soigneusement ce manuel de l'instrument afin qu'il ne soit pas endommagé et qu'il puisse être consulté à tout moment. Ce manuel doit être accessible à tout moment. Composants homologués L'utilisation de composants ou de dispositifs non homologués peut entraîner le dysfonctionnement de l'analyseur et rendre la garantie nulle et non avenue. Utilisez uniquement des composants et des dispositifs approuvés par Roche Diagnostics. Précautions diverses de sécurité Coupure de courant Une panne de courant ou une soudaine chute de tension peut endommager l'analyseur ou entraîner la perte de données. Sauvegardez régulièrement les résultats d'analyse. Il est recommandé d'utiliser un onduleur (UPS). Champs électromagnétiques N'utilisez pas cet appareil à proximité immédiate de sources de radiations électromagnétiques (par ex. les sources RF intentionnelles non protégées), qui pourraient interférer avec son fonctionnement. Réinstallation et transport Ne tentez pas de réinstaller ou de transporter l'analyseur ou la Docking Station. Laissez le personnel formé ou autorisé par Roche s'occuper de la réinstallation et du transport. u Pour plus d'informations, voir Élimination de l'analyseur (p. 24) Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 15 1 Informations générales de sécurité COBAS® TaqMan® Analyzer Rappel de sécurité Rappel de sécurité Ce rappel de sécurité contient les messages généraux d'avertissement et d'attention les plus importants. De plus, vous trouverez des informations de sécurité spécifiques au début du chapitre 4 Fonctionnement (p. 55) et du chapitre 5 Entretien (p. 65). Messages d'avertissement Liste des messages d'avertissement r Avant d'utiliser l'analyseur, lisez attentivement les messages d'avertissement présentés AVERTISSEMENT dans ce rappel. Le non-respect de ces messages peut entraîner la mort ou des lésions graves. Aiguilles, bords rugueux et/ou parties mobiles Blessure personnelle et infection dues aux aiguilles, bords rugueux et/ou parties mobiles AVERTISSEMENT De bonnes pratiques de laboratoire peuvent réduire le risque de blessure. Prenez connaissance de votre environnement de laboratoire, soyez bien préparé et suivez les instructions d'utilisation. Certaines zones de l'appareil peuvent présenter des aiguilles, bords rugueux et/ou parties mobiles. r Portez un équipement de protection individuelle pour réduire le risque de blessure en cas de contact du corps avec de telles parties, notamment dans les zones peu accessibles ou lors du nettoyage de l'appareil. r Votre équipement de protection individuelle doit être adapté au degré et au type de risque potentiel ; il doit inclure, par exemple, des gants de laboratoire, des lunettes de sécurité, une blouse de laboratoire et des chaussures appropriés. Sécurité électrique Choc électrique provoqué par l'équipement électronique AVERTISSEMENT r N'intervenez pas dans un compartiment électronique. r Ne retirez aucun couvercle de l'analyseur autre que ceux spécifiés dans ce manuel de l'instrument. r N'ouvrez pas les panneaux latéraux lorsque l'analyseur est relié à une source d'alimentation. r Ne touchez aucune autre partie de l'analyseur que celles spécifiées. Ne touchez en aucun cas des composants de l'alimentation électrique. r Veillez à ne jamais retirer la broche centrale de mise à la terre du câble d'alimentation électrique et à ne pas utiliser un adaptateur non mis à la terre. r L'installation, l'entretien et la réparation doivent exclusivement être effectuées par le personnel autorisé et qualifié de Roche. r Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées dans le chapitre Étiquettes de sécurité du système (p. 21). Roche Diagnostics 16 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Informations générales de sécurité Rappel de sécurité Sécurité optique Dommages oculaires dus à la lumière de la lampe du fluoromètre r Le fait de fixer directement la lumière de la lampe du fluoromètre peut provoquer des AVERTISSEMENT dommages oculaires sérieux. r Veillez à toujours porter des lunettes de sécurité noires lorsque vous regardez la lumière de la lampe du fluoromètre. Matériel présentant un risque biologique Infection due à des échantillons et matériaux associés AVERTISSEMENT Les échantillons analysés avec cet analyseur sont traités pour inactiver les substances présentant un risque biologique potentiel. Cependant, comme avec tous les échantillons d'origine humaine, il est indispensable de prendre toutes les précautions de sécurité applicables lors de la manipulation et du traitement des échantillons. Tout contact avec des échantillons contenant du matériel d'origine humaine peut provoquer une infection. Tout le matériel ainsi que les composants mécaniques associés à des échantillons d'origine humaine présentent un risque biologique potentiel. r Respectez les pratiques habituelles de laboratoire, particulièrement en travaillant avec du matériel présentant un danger biologique. r Veillez à ce que le couvercle principal et le panneau latéral soient fermés et en place lors de l'utilisation de l'analyseur. r Veillez à porter un équipement de protection approprié, y compris, mais pas uniquement, des lunettes de sécurité avec écrans latéraux, une blouse de laboratoire ainsi que des gants jetables agréés. r Portez un masque de protection faciale en cas de risque d'éclaboussures. r Si un déchet présentant un risque biologique est renversé, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. Voir Nettoyage général (p. 70) pour des recommandations supplémentaires relatives au nettoyage. r Si un échantillon ou une solution de déchets entre en contact avec votre peau, appliquez immédiatement un désinfectant puis lavez à l'eau et au savon. Consultez un médecin. Déchets Infection due à des déchets présentant un risque biologique AVERTISSEMENT Tout contact avec ces déchets peut provoquer une infection. Tout le matériel ainsi que les composants mécaniques associés au système de déchets présentent un risque biologique potentiel. r Assurez-vous de porter un équipement de protection. Faites particulièrement attention lorsque vous travaillez avec des gants de protection : ils peuvent facilement se percer ou se déchirer, ce qui peut provoquer une infection. r Si un déchet présentant un risque biologique est renversé, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si une solution de déchets entre en contact avec votre peau, nettoyez abondamment à l'eau et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. r Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées dans le chapitre Étiquettes de sécurité du système (p. 21). Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 17 1 Informations générales de sécurité COBAS® TaqMan® Analyzer Rappel de sécurité Contamination de l'environnement dû à une solution de déchets et à des déchets solides AVERTISSEMENT Les déchets de l'analyseur présentent un risque biologique potentiel. r Pour l'élimination de tout déchet produit par l'analyseur, veillez à respecter la réglementation locale en vigueur. u Pour plus d'informations sur l'élimination de l'analyseur, voir Élimination de l'analyseur (p. 24) Explosion et risque d'incendie Explosion provoquée par des étincelles Danger d'explosion provoquée par des étincelles. AVERTISSEMENT r Conservez tout matériel potentiellement inflammable ou explosif (p. ex. le gaz anesthésiant) à l'écart de l'analyseur. Risque d'incendie provoqué par l'utilisation d'aérosols AVERTISSEMENT Tout liquide pulvérisé sur des composants de l'alimentation électrique peut provoquer un court-circuit et un incendie. r Conservez la plaque coulissante fermée lorsque l'analyseur est connecté à l'alimentation principale et n'utilisez pas d'aérosols à proximité de l'analyseur. r Au cours d'opérations de lutte contre l'incendie, débranchez le COBAS® TaqMan® Analyzer de l'alimentation principale. Messages d'attention Liste des messages d'attention r Avant d'utiliser l'analyseur, lisez attentivement les messsages d'attention présentées ATTENTION dans ce rappel. Le non-respect de ces messages peut entraîner des lésions mineures ou modérées. Sécurité mécanique Blessure personnelle provoquée par les parties mobiles ATTENTION La tête de transfert se déplace rapidement pendant le fonctionnement. Le couvercle principal est verrouillé pendant le fonctionnement afin de protéger les utilisateurs des parties mobiles. r Veillez à ce que le couvercle principal et le panneau latéral soient fermés et en place lors de l'utilisation de l'analyseur. r Assurez-vous que le couvercle avant de la Docking Station est bien fermé lors de l'utilisation d'un système relié. r Ne touchez aucune autre partie de l'analyseur que celles spécifiées. Tenez-vous à l'écart des parties mobiles pendant le fonctionnement de l'analyseur. r Lors de l'utilisation et de la maintenance de l'analyseur, respectez les instructions. r Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées dans le chapitre Étiquettes de sécurité du système (p. 21). Roche Diagnostics 18 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Informations générales de sécurité Rappel de sécurité Contaminants non solubles dans les échantillons Résultats incorrects et interruption de l'analyse à cause de la présence de contaminants non solubles dans les échantillons ATTENTION r Les contaminants non solubles présents dans les échantillons, les bulles ou les films d'un tube d'échantillons peuvent provoquer un encrassement, une diminution du volume de pipetage ou bloquer les mesures optiques. r Lors du chargement des échantillons sur l'appareil, assurez-vous qu'ils ne contiennent aucun contaminant non soluble tel que la fibrine ou la poussière. Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 19 1 Informations générales de sécurité COBAS® TaqMan® Analyzer Rappel de sécurité Mises en garde MISE EN GARDE Liste des mises en garde r Avant d'utiliser l'analyseur, lisez attentivement les mises en garde présentées dans ce rappel. Le non-respect de ces messages peut causer des dommages à l'équipement. Parties mobiles MISE EN GARDE Dommages causés à l'analyseur à cause d'un contact avec les parties mobiles Tout contact avec les parties mobiles peut endommager les composants. r Assurez-vous que tous les couvercles sont fermés et en place lors du fonctionnement de l'analyseur. r Ne touchez aucune autre partie de l'analyseur que celles spécifiées. Tenez-vous à l'écart des parties mobiles pendant le fonctionnement de l'analyseur. Disjoncteurs et fusibles MISE EN GARDE Dommages causés à l'analyseur dus à une utilisation non appropriée r Si l'un des disjoncteurs ou fusibles de l'analyseur grille, ne tentez pas d'utiliser l'analyseur sans contacter le service d'entretien Roche. Déversement MISE EN GARDE Dysfonctionnement dû à un déversement de liquide Tout déversement de liquide sur l'analyseur peut entraîner un dysfonctionnement ou l'endommagement de l'analyseur. r Ne placez pas d'échantillons, de réactifs ou tout autre liquide sur la surface de l'analyseur. r Si un liquide se déverse sur l'analyseur, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. Assurez-vous de porter un équipement de protection. Roche Diagnostics 20 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Informations générales de sécurité Étiquettes de sécurité du système Étiquettes de sécurité du système Des étiquettes d'avertissement ont été placées sur l'analyseur pour attirer votre attention sur des zones de danger potentiel. Les étiquettes et leur signification sont listées ci-dessous en fonction de leur emplacement sur l'analyseur. Les étiquettes de sécurité de l'analyseur sont conformes aux normes suivantes : ANSI Z535, IEC 61010-1, IEC 60417-DB-3M ou ISO 7000. q Si les étiquettes sont abîmées, elles doivent être remplacées par le personnel Roche. Pour des étiquettes de remplacement, contactez votre représentant local Roche. Étiquette de sécurité du système Emplacement et signification Attention Voir la documentation fournie avec l'appareil. Le symbole de forme triangulaire situé à l'arrière de l'analyseur rappelle aux utilisateurs de lire soigneusement les informations de sécurité contenues dans le présent manuel. Les utilisateurs doivent être capables d'identifier les dangers spécifiques et de prendre les mesures appropriées afin de les éviter. Consultez le manuel de l'instrument pour les instructions sur une utilisation sûre. Avertissement relatif à l'émetteur laser Situé derrière le panneau de chargement pour signaler la présence d'un émetteur laser. Ne fixez pas directement l'émetteur laser. u Pour plus d'informations, voir Informations relatives à la sécurité pour l'émetteur laser (p. 22) Avertissement relatif à l'émetteur laser Situé sur le lecteur de code-barres, signale la présence d'un émetteur laser. u Warning - Fire Hazard For continued protection replace only with same type and rating of fuse according to the fuse rate label on the instrument. Avertissement-Risque d'incendie Afin d'assurer une protection constante toujours remettre un fusible du même calibre. Tableau 1-1 Pour plus d'informations, voir Informations relatives à la sécurité pour l'émetteur laser (p. 22) Avertissement électrique Situé sur le bloc d'alimentation. Ne remplacez un fusible que par un fusible de même type et calibre. Consultez le manuel de l'instrument pour les instructions sur une utilisation sûre. Étiquettes de sécurité du système Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 21 1 Informations générales de sécurité COBAS® TaqMan® Analyzer Étiquettes de sécurité du système Étiquette de sécurité du système Emplacement et signification Avertissement relatif aux parties mobiles Situé sur chaque thermocycleur pour signaler une situation potentiellement dangereuse. Tenez vos mains à l'écart de toute partie mobile. Avertissement relatif aux surfaces chaudes Situé sur chaque thermocycleur pour signaler la présence d'une surface chaude. Tenez vos mains à l'écart de toute surface chaude. Avertissement relatif aux infections Situé derrière le panneau de chargement et sur le panneau d'entretien pour indiquer que les tubes K peuvent contenir un composant présentant un risque biologique. Les procédures de laboratoire correspondant à une utilisation sûre doivent être respectées. Tableau 1-1 Étiquettes de sécurité du système En plus des étiquettes de sécurité de l'analyseur, des remarques de sécurité figurent aux chapitres correspondants du manuel de l'instrument. u Pour plus d'informations, voir : 4 Fonctionnement (p. 55) 5 Entretien (p. 65) Ces remarques de sécurité vous fournissent des informations détaillées sur des situations potentiellement dangereuses pouvant survenir au cours de l'utilisation habituelle ou pendant des procédures de maintenance. En travaillant avec l'analyseur, assurez-vous d'observer à la fois les étiquettes de sécurité de l'analyseur et les remarques de sécurité du manuel de l'instrument. Informations relatives à la sécurité pour l'émetteur laser Le COBAS® TaqMan® Analyzer est un produit laser de classe 1. Il contient un émetteur laser. o o o Un émetteur laser de classe 1 dans le lecteur de code-barres. Situé sur la droite des fentes à rack, derrière le panneau de chargement. Utilisé pour lire les codes-barres de racks et d'échantillons. Classification La classe mentionnée se rapporte à la norme IEC 60825-1 : o Classe 1 : Sans danger pour les yeux dans des conditions de fonctionnement normales. Les figures ci-dessous indiquent la position de l'émetteur laser et la direction du faisceau laser sur le COBAS® TaqMan® Analyzer : Roche Diagnostics 22 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Informations générales de sécurité Étiquettes de sécurité du système Vue de haut Figure 1-1 Emplacement de l'émetteur laser (vue de haut) Figure 1-2 Emplacement de l'émetteur laser (vue de face) Vue de face Emplacement de l'émetteur laser Côté droit des fentes à racks Tableau 1-2 Utilisation Longueur d'onde Lecteur de code-barres 650 nm Durée d'impulsion Puissance de rayonnement 110 μs 1,3 mW Informations sur les émetteurs laser Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 23 1 Informations générales de sécurité COBAS® TaqMan® Analyzer Élimination de l'analyseur Élimination de l'analyseur Infection provoquée par un analyseur présentant un risque biologique potentiel r L'analyseur doit être considéré comme un déchet présentant un risque biologique AVERTISSEMENT potentiel. La décontamination (c'est-à-dire une combinaison de processus comprenant le nettoyage, la désinfection et/ou la stérilisation) est nécessaire avant toute nouvelle utilisation, tout recyclage ou toute élimination de l'analyseur. r Procédez à l'élimination de l'analyseur conformément aux législations locales en vigueur. Pour plus d'informations, contactez votre représentant Roche. Mise au rebut des composants de l'unité de contrôle r Les composants de l'unité de contrôle (tels que l'ordinateur, le moniteur et le clavier) sur lesquels figure ce symbole relèvent de la directive européenne relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE, 2002/96/CE). r Ces éléments doivent être mis au rebut via les installations de collecte de déchets désignées par les autorités locales ou gouvernementales. r Pour obtenir des informations supplémentaires concernant la mise au rebut de votre produit usagé, veuillez contacter la municipalité, le service local de traitement des déchets ou votre représentant Roche. r Obligation : Il relève de la responsabilité du laboratoire de déterminer si les composants de l'unité de contrôle sont contaminés ou non. S'ils sont contaminés, ils doivent être traités de la même manière que l'analyseur. Roche Diagnostics 24 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer 2 Présentation générale Table des matières Présentation générale 2 Ce chapitre répertorie les spécifications du COBAS® TaqMan® Analyzer et décrit les procédures d'installation et de configuration. Dans ce chapitre Chapitre 2 Boîtier ....................................................................................................................................27 Spécifications techniques ....................................................................................................27 Installation.............................................................................................................................30 Inspection du conteneur ...............................................................................................30 Déballage et installation ................................................................................................30 Onduleur (UPS) .............................................................................................................30 Positionnement de l'analyseur......................................................................................31 Dimensions recommandées du support ...............................................................31 Raccordement des composants ....................................................................................32 Raccordement du cordon d'alimentation .............................................................32 Raccordement du câble réseau...............................................................................32 Raccordement de la Docking Station....................................................................33 Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 25 2 Présentation générale COBAS® TaqMan® Analyzer Table des matières Roche Diagnostics 26 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer 2 Présentation générale Boîtier Boîtier Figure 2-1 Boîtier du COBAS® TaqMan® Analyzer Spécifications techniques Le COBAS® TaqMan® Analyzer est un analyseur de paillasse qui automatise le processus d'amplification et de détection de l'acide nucléique. Le COBAS® TaqMan® Analyzer est conçu pour traiter des échantillons préparés par lots. La présence d'un opérateur n'est pas nécessaire après le lancement de la séquence d'analyse. MISE EN GARDE Remarque r Tous les efforts ont été faits pour garantir l'exactitude des informations contenues dans ces spécifications à compter de la date d'impression. Cependant, Roche Diagnostics International Ltd. peut être amené à mettre à jour les informations de ce manuel et à en publier une nouvelle version dans le cadre de ses activités de surveillance du produit. Dimensions physiques Puissance électrique requise COBAS® TaqMan® Analyzer Docking Station Largeur 114 cm (45 pouces) 35 cm (13,75 pouces) Profondeur 75 cm (30 pouces) 43 cm (17 pouces) Hauteur 95 cm (37 pouces) 76,5 cm (30 pouces) Poids 201 kg (443 livres) 25 kg (55 livres) Tension du secteur 100-240 V c.a. (-15 %, +10 %) Fréquence du secteur 50 ou 60 Hz (± 2 Hz) Consommation électrique du COBAS® TaqMan® Analyzer 1 200 VA Consommation électrique de la Docking Station 90 VA Catégorie de l'installation II (EN/IEC 61010-1) Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 27 2 Présentation générale COBAS® TaqMan® Analyzer Spécifications techniques Principes du système Analyseur automatisé d'amplification et de détection pour les dosages homogènes basés sur l'activité 5' nucléasique. Conditions environnementales Température Conditions de fonctionnement : 15-32 °C (59-89 °F) Transport et conservation : -25 à +60 °C (-13 à +140 °F) Humidité Conditions de fonctionnement : 80 % à 32 C (89 °F), sans condensation Transport et conservation : 10-95 %, sans condensation Rendement Échantillons Pollution Degré 2 (EN/IEC 61010-1) Altitude Max. 2 000 m (6 500 pieds) au-dessus du niveau de la mer Ensoleillement L'appareil ne doit pas être exposé à la lumière directe du soleil. Quotidien Plus de 200 échantillons par jour pour un laboratoire de diagnostic clinique. Type d'échantillon Sérum et plasma traités prêts pour la PCR. u Contrôles Réactifs Émetteur laser Pour de plus amples informations, reportez-vous aux instructions d'utilisation spécifiques au test. Échantillons chargés Capacité maximale de 96 échantillons. Traçabilité des échantillons Traçabilité de l'ID et de la position de l'échantillon jusqu'à l'exportation des résultats sur le COBAS® TaqMan® Analyzer. Contrôles internes et contrôles des kits Contrôles internes avec chaque échantillon et échantillon de contrôle, et contrôles de kits positifs et négatifs, tel que recommandé pour chaque test. Type de test Détermination quantitative ou qualitative de l'acide nucléique à l'aide de la technologie PCR. Isolement de l'amplicon Stérilisation d'enzyme par l'uracil N-glycosylase (AmpErase) durant la réaction PCR dans un tube K fermé pendant le processus d'amplification, de détection et enfin d'élimination. Calibration Chaque kit de tests contient des coefficients de calibration spécifiques au lot. Réactifs chargés Aucun réactif chargé n'est nécessaire sur le COBAS® TaqMan® Analyzer. Les procédures d'ajout de réactifs sont toutes exécutées lors de la préparation de l'échantillon. Lecteur de code-barres sur le côté droit des fentes de racks Contient un produit laser de classe 1 IEC 60825-1 Roche Diagnostics 28 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer 2 Présentation générale Spécifications techniques Lecteur de code-barres Interfaces Déchets COBAS® TaqMan® Analyzer Le lecteur de code-barres lit les étiquettes à code-barres du rack d'échantillons et les clips code-barres d'échantillon et de contrôle lors du chargement du rack d'échantillons dans le COBAS® TaqMan® Analyzer. Qualité d'impression L'impression des codes-barres d'échantillons doit présenter un grade situé entre 2.5 et 4.0 selon la norme ISO/IEC 15416 (anciennement ANSI X3.182 - 1990 Grade A ou B) afin d'assurer une lecture fiable des codesbarres. Interface utilisateur Le COBAS® TaqMan® Analyzer est géré depuis l'unité de contrôle de l'AMPLILINK Software. Interface réseau Le COBAS® TaqMan® Analyzer est connecté à l'unité de contrôle de l'AMPLILINK Software par le biais d'un câble réseau LAN Ethernet. Station de vidange Les tubes K sont collectés dans une poubelle située à l'intérieur de la station de vidange. Cette poubelle peut contenir jusqu'à 1 000 tubes K. Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 29 2 Présentation générale COBAS® TaqMan® Analyzer Installation Installation Inspection du conteneur Le COBAS® TaqMan® Analyzer et la Docking Station sont transportés dans des conteneurs palettisés. Vérifiez attentivement que les conteneurs n'ont pas été endommagés. Si vous constatez un dommage quelconque, signalez-le à votre bureau Roche Diagnostics local ainsi qu'à l'expéditeur avant d'accepter les unités. Le COBAS® TaqMan® Analyzer, avec ses accessoires, la palette et le matériel de conditionnement, pèse environ 256 kg (565 livres). La Docking Station, avec ses accessoires, la palette et le matériel de conditionnement, pèse environ 35 kg (71 livres). Déballage et installation Transférez les conteneurs de livraison d'origine encore fermés sur le site d'installation de l'appareil. Le COBAS® TaqMan® Analyzer et la Docking Station doivent être déballés et installés par des techniciens formés du service de maintenance Roche. L'utilisateur ne doit jamais tenter de retirer, monter ou faire fonctionner le système en l'absence de techniciens du service de maintenance Roche. Le bordereau de marchandises fourni avec le COBAS® TaqMan® Analyzer contient la description, le numéro de référence ainsi que la quantité de pièces, accessoires et consommables livrés avec l'analyseur. Utilisez ce bordereau pour vérifier le contenu de l'emballage et conservez-le pour référence. Consommables Vous trouverez ci-dessous les numéros de référence des produits consommables. Cette liste vous permettra de retrouver facilement les numéros de référence des produits utilisés régulièrement. Description du produit Numéro de référence 12 x racks de tubes K contenant 96 tubes K 03137082001 Sac à déchets 03127575001 Filtre de rack électronique de ventilateur 28035792001 Alimentation du filtre pour ventilateur 03132307001 Lampe halogène 05070856001 Tableau 2-1 Consommables Onduleur (UPS) L'utilisation d'un onduleur (UPS) peut se révéler nécessaire en fonction de la qualité de la mise à la terre de l'alimentation secteur locale. L'onduleur n'est pas fourni avec le COBAS® TaqMan® Analyzer mais est néanmoins recommandé. Nous ne disposons d'aucune information sur l'utilisation d'un onduleur avec l'analyseur (par exemple, un arrêt automatique) pendant une panne de courant. Roche Diagnostics 30 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer 2 Présentation générale Installation Positionnement de l'analyseur Le COBAS® TaqMan® Analyzer doit être installé sur une surface plane, ne portant aucun autre appareil produisant des vibrations (centrifugeuse, bain agitateur, etc.). Cette surface doit être en mesure de supporter une charge minimale de 260 kg (570 livres). Il est recommandé de respecter un intervalle de 30 cm (12 pouces) entre le mur et l'arrière de l'analyseur afin de permettre aux utilisateurs d'y accéder. q Assurez-vous que l'espace libre derrière l'analyseur est d'au moins 6 cm (2,4 pouces). Le non-respect de cette consigne peut être à l'origine d'une surchauffe qui endommagerait l'analyseur. Veillez à respecter un dégagement minimum de 120 cm (47 pouces) devant l'analyseur afin de permettre aux utilisateurs d'y accéder. Veillez à respecter un intervalle de 15 cm (6 pouces) et de 30 cm (12 pouces) respectivement sur la gauche et sur la droite de l'analyseur afin de permettre aux utilisateurs d'accéder aux panneaux latéraux de l'analyseur. Dimensions recommandées du support Dommages de l'appareil dus à une surcharge r Assurez-vous que la capacité de chargement du support est suffisante pour supporter ATTENTION le poids de l'analyseur. Un support a été spécialement conçu pour recevoir le COBAS® TaqMan® Analyzer. Vous pouvez le commander séparément (numéro de référence : 03126714001). Largeur 114 cm (45 pouces) Profondeur 75 cm (30 pouces) Hauteur 55 cm (22 pouces) Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 31 2 Présentation générale COBAS® TaqMan® Analyzer Installation Raccordement des composants Le COBAS® TaqMan® Analyzer doit être raccordé à l'alimentation principale, à l'unité de contrôle de l'AMPLILINK Software et éventuellement à une Docking Station. A B C D B E A COBAS® AmpliPrep Instrument D COBAS® TaqMan® Analyzer B Interrupteur E Unité de contrôle de l'AMPLILINK Software C Docking Station Figure 2-2 Raccordements du COBAS® TaqMan® Analyzer Le raccordement du COBAS® TaqMan® Analyzer doit être effectué par des techniciens spécialisés du service de maintenance Roche lors de l'installation du système. q Avant de raccorder les câbles d'alimentation ou réseau, assurez-vous que l'analyseur est hors tension. Choc électrique provoqué par l'équipement électronique r Ne touchez pas le câble d'alimentation secteur si vous avez les mains mouillées. r N'essayez pas de brancher ou de débrancher un câble si l'analyseur est sous tension. r Si un connecteur d'alimentation est usé ou effiloché, remplacez-le immédiatement par AVERTISSEMENT un câble homologué. Raccordement du cordon d'alimentation L'analyseur reçoit une alimentation électrique monophasée ; il est livré avec un cordon d'alimentation standard. Ce cordon d'alimentation existe en deux versions, l'une pour l'Amérique du Nord, l'autre pour l'Europe. Le raccordement du cordon d'alimentation s'effectue sous le panneau avant gauche. Raccordement du câble réseau L'analyseur est géré par l'AMPLILINK Software qui s'exécute sous le système d'exploitation Microsoft Windows. L'analyseur est connecté à l'unité de contrôle de l'AMPLILINK Software par le biais d'un câble réseau LAN Ethernet. Le raccordement du câble réseau s'effectue sous le panneau avant droit. Roche Diagnostics 32 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer 2 Présentation générale Installation Raccordement de la Docking Station Le COBAS® TaqMan® Analyzer peut être relié à un COBAS® AmpliPrep Instrument pour automatiser entièrement le traitement des échantillons. La Docking Station est placée sur le côté droit du COBAS® AmpliPrep Instrument et installée sur le côté gauche du COBAS® TaqMan® Analyzer. Les câbles d'alimentation et de communication de la Docking Station sont reliés au COBAS® TaqMan® Analyzer qui contrôle la Docking Station. Figure 2-3 Raccordement à la Docking Station Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 33 2 Présentation générale COBAS® TaqMan® Analyzer Installation Roche Diagnostics 34 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer 3 Appareil Table des matières Appareil 3 Ce chapitre offre une présentation générale de la méthodologie du COBAS® TaqMan® Analyzer et de ses systèmes mécanique, électronique et fluorométrique. Dans ce chapitre Chapitre 3 Méthodologie........................................................................................................................37 Couvercles et panneaux.......................................................................................................39 Couvercle principal........................................................................................................39 Panneau de chargement ................................................................................................41 Panneau d'entretien .......................................................................................................41 Interrupteur principal (ON/OFF)................................................................................41 Démarrage de l'analyseur..............................................................................................42 DEL ........................................................................................................................................43 DEL d'état........................................................................................................................43 DEL pour racks...............................................................................................................43 Zone de travail ......................................................................................................................44 Présentation du matériel .....................................................................................................46 Docking Station..............................................................................................................46 Tête de transfert..............................................................................................................47 Station de vidange ..........................................................................................................48 Positions d'attente des portoirs K.................................................................................48 Système de thermocycleurs...........................................................................................49 Système de fluoromètres ...............................................................................................50 Colonnes d'initialisation ...............................................................................................51 Zone de chargement du rack d'échantillons...............................................................52 Lecteur de code-barres ..................................................................................................52 Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 35 3 Appareil COBAS® TaqMan® Analyzer Table des matières Roche Diagnostics 36 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer 3 Appareil Méthodologie Méthodologie Le COBAS® TaqMan® Analyzer utilise la technologie brevetée de Roche qui emploie des dosages basés sur l'activité nucléasique 5' lors de la PCR. Cette méthode utilise une sonde fluorescente marquée au moyen de marqueurs spécifiques, un fluorochrome émetteur (reporter) et un fluorochrome récepteur (quencher). Dans son état original, la fluorescence de la sonde est bloquée. Pendant la réaction, l'activité exo-nucléasique de l'ADN polymérase clive la sonde et sépare les deux marqueurs. Le blocage du fluorochrome émetteur est ainsi interrompu et le signal fluorescent augmente en conséquence. A B C D E Polymerization Strand displacement Cleavage Polymerization completed A Amorce sens D Quencher B Reporter E Amorce anti-sens C Sonde Figure 3-1 Sonde de transfert de l'énergie de fluorescence Le COBAS® TaqMan® Analyzer emploie également un contrôle interne/standard de quantification (CI/SQ), composé d'un acide nucléique non infectieux incorporé dans chaque échantillon à un nombre connu de copies. Le CI/SQ est traité avec la préparation de l'échantillon, l'amplification et la détection basée sur l'activité nucléasique 5' avec l'acide nucléique cible. Le CI/SQ corrige les variations de l'appareil, de chimie ou de l'échantillon en créant une relation entre la fluorescence de la sonde cible et celle de la sonde CI/SQ. Le CI/SQ est également utilisé dans des tests quantitatifs pour déterminer le nombre de copies d'un acide nucléique cible. Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 37 3 Appareil COBAS® TaqMan® Analyzer Méthodologie Grâce à l'utilisation d'une conception personnalisée de l'amorce spécifique et des jeux de sondes doublement marquées, la méthodologie du COBAS® TaqMan® Analyzer s'applique à tous les agents pathogènes viraux, bactériens et parasitaires. La figure cidessous illustre la méthodologie générale. La méthodologie spécifique employée dépend de l'agent pathogène analysé. Méthodologie Échantillon préparé Enzyme AmpErase (uracil-N-glycosylase) Transcription inverse (si nécessaire pour la cible d'ARN) COBAS® TaqMan® Analyzer Dénaturation Hybridation Extension et clivage Contrôle cinétique Analyse des données Résultat de titre Figure 3-2 Méthodologie Roche Diagnostics 38 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer 3 Appareil Couvercles et panneaux Couvercles et panneaux Couvercle principal Le couvercle principal, le panneau de chargement et le panneau d'entretien permettent d'accéder au COBAS® TaqMan® Analyzer. Le couvercle principal protège les parties mobiles de l'analyseur tout en permettant à l'opérateur de visualiser le fonctionnement de l'appareil. L'accès de l'opérateur à cette zone est nécessaire uniquement lors de l'inspection de la tête de transfert, du chargement ou du déchargement des portoirs K ou du nettoyage du plateau après une interruption ou pendant une opération de maintenance. Lorsque le couvercle principal est ouvert, l'appareil est mis hors tension. Une fois le couvercle principal fermé, l'appareil démarre automatiquement l'initialisation. q Le couvercle principal est verrouillé pendant le fonctionnement du système. A B C A Couvercle principal B Panneau de chargement Figure 3-3 C Panneau d'entretien Panneaux externes Blessures provoquées par la fermeture inattendue du couvercle r Veuillez suivre la procédure détaillée ci-dessous lorsque vous relevez le couvercle du ATTENTION COBAS® TaqMan® Analyzer et que vous le verrouillez pour le placer en position ouverte. Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 39 3 Appareil COBAS® TaqMan® Analyzer Couvercles et panneaux p Pour ouvrir le couvercle principal 1 Levez le couvercle principal du COBAS® TaqMan® Analyzer jusqu'à ce qu'il soit dans une position horizontale. Figure 3-4 Soulèvement du couvercle principal 2 Faites glisser le couvercle principal vers l'arrière jusqu'à ce qu'il atteigne la position d'arrêt. Figure 3-5 Glissement du couvercle principal vers l'arrière jusqu'à la position d'arrêt 3 Vérifiez que les encoches situées sur les deux côtés du couvercle principal sont correctement engagées. A B C A Couvercle principal B Poignée du couvercle Figure 3-6 q C Encoche Vérification de l'engagement des encoches du couvercle principal Vérifiez si le couvercle principal est verrouillé en position ouverte en le tirant doucement vers vous. Il ne doit pas glisser vers vous. s Roche Diagnostics 40 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer 3 Appareil Couvercles et panneaux Panneau de chargement Le panneau de chargement (voir la figure 3-3) permet à l'opérateur d'accéder à l'analyseur pour charger les racks d'échantillons. Le panneau de chargement s'ouvre en soulevant vers le haut le verrou situé sur la poignée et en tirant le coin supérieur du panneau vers le bas. q Le panneau de chargement peut être ouvert pendant le fonctionnement de l'analyseur mais doit rester fermé si aucun rack d'échantillons n'est inséré ou retiré. Blessures provoquées par les parties mobiles r Tenez vos mains à l'écart de toutes les parties mobiles lorsque l'appareil est en cours d'utilisation. ATTENTION Panneau d'entretien Ouvrez le panneau d'entretien (voir la figure 3-3) en soulevant vers le haut le loquet de verrouillage situé sur la poignée puis en tirant le bord supérieur du panneau vers le bas. L'accès au panneau d'entretien permet de vider la poubelle et d'effectuer certaines procédures d'entretien. Interrupteur principal (ON/OFF) L'interrupteur ON/OFF commande l'alimentation de l'analyseur. Une découpe au niveau du panneau d'entretien permet d'y accéder. A B A Barre indicatrice Figure 3-7 B Interrupteur principal Emplacement des composants du panneau Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 41 3 Appareil COBAS® TaqMan® Analyzer Couvercles et panneaux Démarrage de l'analyseur p Pour démarrer l'analyseur 1 Placez l'interrupteur On/Off sur la position ON. Le système initialise les composants logiciels et matériels, puis effectue une série de contrôles diagnostiques. À la fin de l'initialisation, aucune DEL de la barre indicatrice ne doit clignoter. Les DEL d'état, situées sur le côté droit de la barre indicatrice, doivent être vertes. Blessures provoquées par les parties mobiles r Tenez vos mains à l'écart de toutes les parties mobiles lorsque l'appareil est en cours de démarrage. ATTENTION s Roche Diagnostics 42 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer 3 Appareil DEL DEL Barre indicatrice La barre indicatrice comporte une DEL d'état et des DEL pour racks (voir la figure 3-7). Les DEL ont un code couleur donnant une information visuelle. DEL d'état La couleur de la DEL d'état, située à l'extrême droite, indique l'état de l'appareil. Couleur Noir État de l'appareil Hors tension. Vert clignotant Actif. Vert En attente, prêt à fonctionner. Orange clignotant Initialisation en cours. Rouge clignotant Erreur de transfert ou de manipulation des tubes, thermocycleur(s) toujours actif(s). Rouge Erreur fatale. Tableau 3-1 DEL d'état DEL pour racks La couleur des quatre DEL pour racks, une pour chaque position de rack d'échantillons, indique l'état du rack. Couleur État du rack Noir Mise hors tension ou absence de rack. Vert clignotant Lecture de codes-barres d'échantillons en cours. Vert Chargé, prêt pour le traitement. Orange clignotant Erreur de lecture du code-barres. Retirez le rack et réintroduisez-le. Orange Fin du traitement du rack. Vous pouvez retirer le rack. Rouge clignotant Lecture de codes-barres de rack en cours. Rouge Rack en cours d'utilisation, verrouillé. Tableau 3-2 DEL pour racks Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 43 3 Appareil COBAS® TaqMan® Analyzer Zone de travail Zone de travail La figure ci-dessous représente les principaux composants de la zone de travail du COBAS® TaqMan® Analyzer. A B C D E F G H I J D A Raccordement à la Docking Station F Thermocycleur B (TCB) B Tête de transfert G Colonne d'initialisation C Station de vidange H Thermocycleur C (TCC) D Positions d'attente des portoirs K I Thermocycleur D (TCD) E Thermocycleur A (TCA) J Zone de chargement des échantillons Figure 3-8 Zone de travail du COBAS® TaqMan® Analyzer Roche Diagnostics 44 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer 3 Appareil Zone de travail Docking Station Une Docking Station optionnelle peut être installée sur le côté gauche de l'analyseur afin d'automatiser le chargement des échantillons depuis le COBAS® AmpliPrep Instrument. Tête de transfert La tête de transfert transporte automatiquement les portoirs K et les tubes K, et ouvre et ferme les tubes K pour les procédures de travail spécifiques. Station de vidange Les tubes K sont éliminés à la fin de la procédure et sont transférés vers la station de vidange. Positions d'attente des portoirs K Il existe deux positions d'attente des portoirs K. Celle située à droite accueille huit portoirs K. Celle située à gauche accueille quatre portoirs K : un portoir K contenant des tubes K vides et jusqu'à trois portoirs K prêts pour la station de vidange. Thermocycleurs Le système de thermocycleurs (TCA-TCD) effectue des cycles de température des échantillons préparés, ce qui permet aux étapes d'amplification et de détection PCR d'avoir lieu. Le système de thermocycleurs sert également de position de lecture au système de fluoromètres. Fluoromètres Le système de fluoromètres (non présenté) mesure l'émission de fluorescence de chaque échantillon dans le thermocycleur. Il est capable de lire 4 longueurs d'onde dédiées en utilisant des combinaisons de filtre différentes. Colonnes d'initialisation Les trois colonnes d'initialisation (dont l'une est présentée) vérifient l'alignement de la tête de transfert lors de l'initialisation du système. Zone de chargement des La zone de chargement des échantillons, accessible par le panneau de chargement, échantillons contient les racks d'échantillons préparés. Lecteur de code-barres Le lecteur de code-barres (non présenté), situé à droite de la zone de travail, lit automatiquement les codes-barres des racks d'échantillon pendant leur chargement. Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 45 3 Appareil COBAS® TaqMan® Analyzer Présentation du matériel Présentation du matériel Docking Station Le COBAS® TaqMan® Analyzer peut être relié à un COBAS® AmpliPrep Instrument pour automatiser entièrement le traitement des échantillons. A A COBAS® AmpliPrep Instrument B Docking Station Figure 3-9 B C C COBAS® TaqMan® Analyzer COBAS® TaqMan® Analyzer relié Lorsque la préparation des échantillons est terminée, la tête de transfert du COBAS® AmpliPrep Instrument charge les tubes K préparés dans un portoir K chargé, qu'il place dans un multiportoir. La Docking Station transporte le multiportoir vers le COBAS® TaqMan® Analyzer. A B A Portoir K B Figure 3-10 Transport de la Docking Station Multiportoir La tête de transfert du COBAS® TaqMan® Analyzer décharge les portoirs K arrivant. Roche Diagnostics 46 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer 3 Appareil Présentation du matériel Figure 3-11 Transfert de la Docking Station La Docking Station renvoie un portoir K vide du COBAS® TaqMan® Analyzer vers le COBAS® AmpliPrep Instrument. Tête de transfert La tête de transfert contient une pince à tubes capable de manipuler des tubes et des portoirs K. La pince à tubes peut déplacer les tubes K des racks d'échantillons vers les portoirs K et déplacer les portoirs K vers ou depuis un thermocycleur. La tête de transfert transfère également des tubes K d'un portoir K vers la poubelle une fois l'analyse terminée. La tête de transfert est entraînée par une courroie dans ses déplacements vers l'avant, l'arrière et sur les côtés. Les déplacements vers le haut et vers le bas sont actionnés par une vis sans fin. La tête de transfert se positionne et se corrige automatiquement. L'initialisation des positions x et y s'effectue par un détecteur à induction. A A Pince à tubes Figure 3-12 Tête de transfert Blessures provoquées par les parties mobiles r Tenez vos mains à l'écart de toutes les parties mobiles lorsque l'appareil est en cours ATTENTION d'utilisation. Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 47 3 Appareil COBAS® TaqMan® Analyzer Présentation du matériel Station de vidange Les tubes K sont automatiquement transférés vers la station de vidange sur la partie avant gauche de l'analyseur une fois l'analyse de l'échantillon terminée. Les tubes K sont collectés dans une poubelle située à l'intérieur de la station de vidange. Cette poubelle peut contenir jusqu'à 1 000 tubes K. Un sachet contre les risques biologiques est disponible pour recouvrir la poubelle. Le panneau Supplies situé sous l'onglet System du COBAS® TaqMan® Analyzer dans l'AMPLILINK Software affiche une icône de déchets de tubes K. L'icône devient rouge si la poubelle doit être vidée. Infection due à des déchets présentant un risque biologique AVERTISSEMENT Tout contact avec ces déchets peut provoquer une infection. Tout le matériel ainsi que les composants mécaniques associés au système de déchets présentent un risque biologique potentiel. r Veillez à porter un équipement de protection approprié, y compris, mais pas uniquement, des lunettes de sécurité avec écrans latéraux, une blouse de laboratoire ainsi que des gants jetables agréés. r Si un déchet présentant un risque biologique est renversé, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si la solution de déchets entre en contact avec votre peau, nettoyez abondamment à l'eau et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. r Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées dans le chapitre Étiquettes de sécurité du système (p. 21). Positions d'attente des portoirs K Il existe deux zones d'attente des portoirs K. La première, d'une capacité de quatre portoirs K, est située sur la gauche de l'analyseur, et la deuxième, d'une capacité de huit portoirs K, est située à droite. Les positions sur la gauche sont numérotées de 1 à 4. Les positions 1, 3 et 4 sont des zones temporaires pour les portoirs K qui doivent être transférés vers la station de vidange. La position 2 contient un portoir K qui lui-même contient des tubes K vides. Ces tubes K sont utilisés pour équilibrer un portoir K partiellement rempli avant qu'il ne soit chargé dans un thermocycleur. Les positions sur la droite sont numérotées de 5 à 12. Les positions sur la droite sont destinées aux portoirs K vides et à ceux en attente d'un thermocycleur disponible. Roche Diagnostics 48 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer 3 Appareil Présentation du matériel Figure 3-13 Positions d'attente des portoirs K q Les numéros sont attribués de gauche à droite et de l'arrière vers l'avant. Les échantillons préparés sont déplacés dans un portoir K vide vers la position d'attente de droite. Le portoir K chargé est ensuite déplacé vers un thermocycleur disponible. Une fois l'analyse terminée, le portoir K est déplacé vers la station de vidange. Si celle-ci est occupée, le portoir K est temporairement déplacé vers une position d'attente sur le côté gauche de l'analyseur. Système de thermocycleurs Le système de thermocycleurs permet d'établir un cycle de température des échantillons préparés et de lire la fluorescence des échantillons. Il comporte quatre thermocycleurs (TCA, TCB, TCC et TCD). Chaque thermocycleur peut accueillir jusqu'à 24 tubes K contenant un échantillon traité et le Master Mix, ce qui permet une amplification et une détection simultanées de 96 échantillons maximum. Les portoirs K sont chargés et déchargés automatiquement par la tête de transfert. Le couvercle chauffant de chaque thermocycleur est thermiquement relié au portoir K ; il s'ouvre et se ferme automatiquement. Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 49 3 Appareil COBAS® TaqMan® Analyzer Présentation du matériel A A Tête de transfert Figure 3-14 Thermocycleur A Système de fluoromètres Quatre fluoromètres à 24 canaux lisent simultanément tous les tubes K en utilisant quatre combinaisons de filtre différentes. La source d'excitation est une lampe tungstène halogène. Le canal de référence surveille la source de lumière d'excitation et les valeurs de référence sont utilisées dans le calcul du résultat pour corriger tout écart d'excitation potentiel. Afin de protéger les échantillons de la photolyse en l'absence de mesure, un obturateur bloque la lumière d'excitation. Une roue à filtre d'excitation accueille quatre filtres et est actionnée par un moteur pas-à-pas. La longueur d'onde d'émission du fluorophore est sélectionnée par un deuxième filtre optique. Une roue à filtre d'émission accueille quatre filtres et est également actionnée par un moteur pas-à-pas. Le photodétecteur est un circuit intégré à application spécifique (Photo ASIC). Le Photo ASIC se compose d'une matrice de 6x6 photodiodes de silicone. Un multiplexeur intégré permet de lire chacun des signaux individuels des photodiodes. Le Photo ASIC possède une large gamme de signaux dynamiques et permet une lecture simultanée de tous les canaux. Roche Diagnostics 50 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer 3 Appareil Présentation du matériel Figure 3-15 Système de fluoromètres Dommages oculaires dus à la lumière de la lampe du fluoromètre r Le fait de fixer directement la lumière de la lampe du fluoromètre peut provoquer des dommages oculaires sérieux. AVERTISSEMENT r Veillez à toujours porter des lunettes de sécurité noires lorsque vous regardez la lumière de la lampe du fluoromètre. Colonnes d'initialisation La tête de transfert est alignée à chaque mise sous tension du système. Il existe trois positions d'initialisation : l'une située à l'avant de l'appareil entre les thermocycleurs TCB et TCC, et deux autres situées sur la gauche et la droite de l'analyseur. Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 51 3 Appareil COBAS® TaqMan® Analyzer Présentation du matériel Zone de chargement du rack d'échantillons La zone de chargement du rack d'échantillons peut recevoir quatre racks d'échantillons. Figure 3-16 Zone de chargement du rack d'échantillons Les racks d'échantillons contiennent les tubes K et les clips codes-barres pour transférer manuellement les échantillons. Chaque rack d'échantillons peut accueillir 24 tubes K, pour une capacité de zone de chargement de 96 échantillons. Les racks peuvent être chargés pendant le fonctionnement du système afin d'assurer un fonctionnement continu. Tous les racks sont étiquetés et munis d'un code-barres comportant un numéro d'identification. Les numéros de racks sont automatiquement scannés lors de leur chargement. Les informations relatives aux racks d'échantillons s'affichent sous l'onglet System de l'AMPLILINK Software. Les positions de chargement du rack d'échantillons sont étiquetées de A à D sous l'onglet Samples de la fenêtre Systems de l'AMPLILINK Software. Lecteur de code-barres Le lecteur de code-barres lit les étiquettes à code-barres du rack d'échantillons et les clips code-barres d'échantillon et de contrôle lors du chargement du rack d'échantillons dans le COBAS® TaqMan® Analyzer. Roche Diagnostics 52 Manuel de l'instrument · Version 3.0 Fonctionnement 4 Fonctionnement ............................................................................................................................... 55 COBAS® TaqMan® Analyzer 4 Fonctionnement Table des matières Fonctionnement 4 Ce chapitre détaille les procédures générales utilisées lors du fonctionnement habituel du COBAS® TaqMan® Analyzer. Dans ce chapitre Chapitre 4 Présentation générale...........................................................................................................57 Informations relatives à la sécurité ....................................................................................58 Procédure de travail .............................................................................................................59 Configuration et fonctionnement ......................................................................................60 Retrait des tubes K analysés..........................................................................................60 Retrait des racks d'échantillons ....................................................................................61 Arrêt de l'analyseur pendant une analyse ...................................................................61 Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 55 4 Fonctionnement COBAS® TaqMan® Analyzer Table des matières Roche Diagnostics 56 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer 4 Fonctionnement Présentation générale Présentation générale Le COBAS® TaqMan® Analyzer traite les échantillons préparés sur le COBAS® AmpliPrep Instrument. Le COBAS® TaqMan® Analyzer peut être relié au COBAS® AmpliPrep Instrument par le biais d'une Docking Station pour un transfert automatique des échantillons, ou les échantillons peuvent être transférés manuellement par l'opérateur. COBAS® AmpliPrep Instrument Docking Station Portoir K (automatiquement) Rack d'échantillons (manuellement) COBAS® TaqMan® Analyzer Figure 4-1 Options de traitement Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 57 4 Fonctionnement COBAS® TaqMan® Analyzer Informations relatives à la sécurité Informations relatives à la sécurité Précaution de sécurité générique r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité (p. 11) avant de faire fonctionner le COBAS® TaqMan® Analyzer. Les messages de sécurité suivants sont particulièrement importants : r Messages d'avertissement : o Dommages oculaires dus à la lumière de la lampe du fluoromètre (p. 17) o Infection due à des échantillons et matériaux associés (p. 17) o Infection due à des déchets présentant un risque biologique (p. 17) o Contamination de l'environnement dû à une solution de déchets et à des déchets solides (p. 18) r Mises en garde : o Blessure personnelle provoquée par les parties mobiles (p. 18) o Résultats incorrects et interruption de l'analyse à cause de la présence de contaminants non solubles dans les échantillons (p. 19) r Précautions de sécurité : o Qualification de l'opérateur (p. 14) r Conformez-vous aux étiquettes de sécurité du système (Étiquettes de sécurité du système (p. 21)). Roche Diagnostics 58 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer 4 Fonctionnement Procédure de travail Procédure de travail La procédure de travail générale pour le traitement des échantillons sur le COBAS® TaqMan® Analyzer est illustrée dans la figure ci-dessous. Procédure de travail générale 1 Préparez les échantillons sur le COBAS® AmpliPrep Instrument 2 Chargez les échantillons préparés dans le COBAS® TaqMan® Analyzer (transfert automatique d'échantillons via la Docking Station). 3 Démarrez le COBAS® TaqMan® Analyzer, l'analyse démarre automatiquement. 4 Retirez les racks d'échantillons vides et jetez les clips codes-barres. Retirez les tubes K analysés de la poubelle. 5 Examinez et acceptez les résultats à l'aide de l'AMPLILINK software Figure 4-2 Procédure de travail générale Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 59 4 Fonctionnement COBAS® TaqMan® Analyzer Configuration et fonctionnement Configuration et fonctionnement u Consultez le manuel d'application de l'AMPLILINK Software version 3.4 et les instructions d'utilisation spécifiques au test pour connaître les procédures de préparation des échantillons, de chargement des échantillons dans le COBAS® TaqMan® Analyzer, de démarrage de l'analyse et d'examen et de validation des résultats. Retrait des tubes K analysés Une fois l'analyse terminée, les portoirs K sont automatiquement déplacés vers la station de vidange où les tubes K traités sont vidés dans la poubelle située sur l'analyseur. Placez toujours un sac à déchets dans la poubelle de tubes K. Nouez le sac, retirez-le de l'analyseur et jetez-le dans une poubelle fermée. q Si la station de vidange est occupée ou si la poubelle a été retirée, les portoirs K sont temporairement déplacés vers une position d'attente sur le côté gauche de l'analyseur. p Pour retirer les tubes K analysés 1 Videz la poubelle si nécessaire et éliminez les tubes K traités en respectant la réglementation locale en vigueur. Infection due à des déchets présentant un risque biologique AVERTISSEMENT Tout contact avec ces déchets peut provoquer une infection. Tout le matériel ainsi que les composants mécaniques associés au système de déchets présentent un risque biologique potentiel. r Assurez-vous de porter un équipement de protection. Faites particulièrement attention lorsque vous travaillez avec des gants de protection : ils peuvent facilement se percer ou se déchirer, ce qui peut provoquer une infection. r Si un déchet présentant un risque biologique est renversé, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si une solution de déchets entre en contact avec votre peau, nettoyez abondamment à l'eau et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. r Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées dans le chapitre Étiquettes de sécurité du système (p. 21). 2 En cas de projections dans la poubelle, celle-ci doit être nettoyée à l'aide d'agents destructeurs d'ADN puis d'eau déminéralisée et enfin minutieusement avec de l'éthanol à 70 %. s Roche Diagnostics 60 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer 4 Fonctionnement Configuration et fonctionnement Retrait des racks d'échantillons Si les échantillons ont été transférés manuellement vers le COBAS® TaqMan® Analyzer, déchargez les racks d'échantillons. q Ne réutilisez pas les clips codes-barres. Les clips code-barres sont à usage unique. p Pour décharger les racks d'échantillons 1 Ouvrez le panneau de chargement. Blessures provoquées par les parties mobiles r Tenez vos mains à l'écart de toutes les parties mobiles lorsque l'analyseur est en cours d'utilisation. ATTENTION 2 Déchargez le rack d'échantillons. Un autre rack d'échantillons contenant des échantillons préparés peut être chargé. 3 Éliminez les clips code-barres usagés. s Arrêt de l'analyseur pendant une analyse Remarque MISE EN GARDE r Ne mettez pas l'analyseur hors tension pendant une analyse. Utilisez toujours l'option Emergency Stop. p Pour arrêter l'analyseur pendant une analyse 1 Cliquez sur le bouton Systems. 2 Sélectionnez le COBAS® TaqMan® Analyzer à l'aide de la zone de sélection de l'appareil. 3 Sélectionnez l'onglet System. 4 Cliquez sur Stop pour afficher la boîte de dialogue Stop. Figure 4-3 Boîte de dialogue Stop Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 61 4 Fonctionnement COBAS® TaqMan® Analyzer Configuration et fonctionnement 5 Sélectionnez l'option d'arrêt appropriée. Option d'arrêt Action de l'analyseur Stop Transfer Les tests en cours se poursuivent, mais aucun ordre supplémentaire n'est accepté. Emergency Stop Toutes les tâches en cours sont immédiatement interrompues. Les tests en cours sont signalés par le message A_NO_DATA. Après l'arrêt, un nettoyage automatique est effectué par l'analyseur. Suivez les messages en ligne. Cancel Thermal Cycler Segment L'opération sur le thermocycleur sélectionné est interrompue. Tous les tests qu'il contient sont signalés par le message A_NO_DATA. Les tubes K dans ce thermocycleur sont jetés et le portoir K retourne dans sa position d'attente. Le thermocycleur est ensuite disponible pour des tests supplémentaires. Le traitement des autres thermocycleurs se poursuit. Tableau 4-1 Options d'arrêt 6 Cliquez sur Stop pour effectuer l'action sélectionnée ou sur Cancel pour annuler la requête. s Roche Diagnostics 62 Manuel de l'instrument · Version 3.0 Entretien 5 Entretien ........................................................................................................................................... 65 COBAS® TaqMan® Analyzer 5 Entretien Table des matières Entretien 5 Ce chapitre décrit les procédures d'entretien à réaliser périodiquement sur le COBAS® TaqMan® Analyzer. Dans ce chapitre Chapitre 5 Présentation générale...........................................................................................................67 Informations relatives à la sécurité ....................................................................................68 Nettoyage général .................................................................................................................70 Maintenance quotidienne ...................................................................................................72 Maintenance périodique......................................................................................................73 Nettoyage des surfaces du plateau, de tous les racks et vidage du réservoir de vidange.............................................................................................................................73 Maintenance des racks et portoirs ...............................................................................76 Rinçage quotidien des racks, portoirs K et supports de portoirs K ..................76 Nettoyage hebdomadaire des racks .......................................................................76 Nettoyage manuel des racks ...................................................................................76 Nettoyage automatique des racks...........................................................................77 Nettoyage hebdomadaire des portoirs K, supports de portoirs K et appareils de transport de portoirs K ......................................................................................78 Remplacement des filtres des ventilateurs ........................................................................79 Remplacement de la lampe .................................................................................................81 Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 65 5 Entretien COBAS® TaqMan® Analyzer Table des matières Roche Diagnostics 66 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer 5 Entretien Présentation générale Présentation générale Les intervalles d'entretien effectifs peuvent varier en fonction des besoins de chaque laboratoire. Par conséquent, la fréquence d'entretien indiquée est donnée à titre de recommandation générale. Accédez aux onglets Service Due ou Service All du COBAS® TaqMan® Analyzer dans la fenêtre Systems de l'AMPLILINK Software pour voir les instructions d'entretien et enregistrer les procédures d'entretien lorsqu'elles sont effectuées. q o o Les procédures décrites dans les pages suivantes utilisent le bouton Perform de l'AMPLILINK Software pour lancer l'assistant d'entretien et obtenir des instructions détaillées. Si vous n'utilisez pas l'assistant d'entretien, mettez l'appareil hors tension et débranchez le cordon d'alimentation avant toute opération d'entretien ou de maintenance sur l'appareil. Docking Station Aucun composant de la Docking Station ne peut être entretenu par l'utilisateur. Pour effectuer l'entretien, contactez votre représentant service Roche, formé et qualifié pour exécuter les actions requises. Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 67 5 Entretien COBAS® TaqMan® Analyzer Informations relatives à la sécurité Informations relatives à la sécurité Précaution de sécurité générique Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité (p. 11). Les messages de sécurité suivants sont particulièrement importants : r Messages d'avertissement : o Choc électrique provoqué par l'équipement électronique (p. 16) o Dommages oculaires dus à la lumière de la lampe du fluoromètre (p. 17) o Infection due à des échantillons et matériaux associés (p. 17) o Infection due à des déchets présentant un risque biologique (p. 17) o Contamination de l'environnement dû à une solution de déchets et à des déchets solides (p. 18) o o Explosion provoquée par des étincelles (p. 18) Risque d'incendie provoqué par l'utilisation d'aérosols (p. 18) r Mises en garde : o Blessure personnelle provoquée par les parties mobiles (p. 18) r Précautions de sécurité : o Qualification de l'opérateur (p. 14) r Conformez-vous aux étiquettes de sécurité du système (Étiquettes de sécurité du système (p. 21)). Avant d'effectuer toute tâche de maintenance, lisez attentivement les messages de sécurité suivants. Le non-respect de ces messages de sécurité peut entraîner des blessures sérieuses ou fatales. Infection et lésions dues au mécanisme de l'analyseur AVERTISSEMENT Tout contact avec le mécanisme de l'analyseur peut entraîner des blessures et une infection. r Veillez autant que possible à maintenir le couvercle principal ainsi que le panneau de chargement de l'analyseur fermés. r N'ouvrez pas le couvercle principal lorsque l'analyseur est en cours de maintenance. r Ne touchez aucune autre partie de l'analyseur que celles spécifiées. r Observez scrupuleusement toutes les instructions de ce manuel. Incendie et brûlures dus à l'utilisation d'alcool L'alcool est une substance inflammable. AVERTISSEMENT r Mettez toutes les sources d'inflammation (par exemple étincelles, flammes ou chaleur) à l'écart de l'analyseur lors des opérations de maintenance ou des vérifications utilisant de l'alcool. r Si vous utilisez de l'alcool sur l'analyseur ou autour de l'analyseur, n'utilisez pas plus de 20 mL à la fois. Roche Diagnostics 68 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer 5 Entretien Informations relatives à la sécurité MISE EN GARDE Dysfonctionnement dû à un déversement de liquide Tout déversement de liquide sur l'analyseur peut entraîner un dysfonctionnement ou l'endommagement de l'analyseur. r Ne placez pas d'échantillons, de réactifs ou tout autre liquide sur la surface de l'analyseur. r Si un liquide se déverse sur l'analyseur, essuyez immédiatement et appliquez un produit désinfectant approprié pour éviter toute contamination au personnel de laboratoire ou à l'équipement. Assurez-vous de porter un équipement de protection. MISE EN GARDE Perte de garantie due à des interventions non autorisées r Les utilisateurs peuvent remplacer la lampe, à condition de suivre les procédures décrites dans le présent manuel. Toute autre modification électrique n'est pas autorisée et peut rendre nulles et non avenues les garanties relatives au COBAS® TaqMan® Analyzer ou à la Docking Station. Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 69 5 Entretien COBAS® TaqMan® Analyzer Nettoyage général Nettoyage général Précaution de sécurité générique r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité (p. 11) ainsi que la section Informations relatives à la sécurité (p. 68) du présent chapitre. MISE EN GARDE Remarque r Des instructions différentes peuvent intervenir pour des applications de test particulières. Contactez le service d'entretien Roche pour davantage d'informations. Risque de blessures provoquées par des arêtes tranchantes ATTENTION r Faites attention lors de l'essuyage des volets ou des zones intérieures de l'appareil. r Les arêtes tranchantes peuvent provoquer des blessures. La surface du COBAS® TaqMan® Analyzer (y compris les zones situées autour des thermocycleurs et des racks d'échantillons) doit être nettoyée chaque semaine à l'aide d'un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Nettoyez à nouveau la surface à l'aide d'un autre chiffon non pelucheux imbibé d'éthanol à 70%. Les parties amovibles internes du système telles que les racks d'échantillons doivent être nettoyées avec de l'eau déminéralisée après chaque utilisation. Après chaque utilisation, les portoirs K doivent être nettoyés à l'aide d'une solution de décontamination puis d'eau déminéralisée. Des instructions supplémentaires relatives au nettoyage des parties mobiles peuvent être fournies par le service d'entretien Roche. La zone située autour de l'analyseur doit être régulièrement vérifiée pour s'assurer que la libre circulation de l'air autour de l'analyseur n'est pas entravée par des livres ou d'autres objets. Si un échantillon ou tout autre matériel présentant un risque biologique se déverse sur l'analyseur ou sur les portoirs K, la zone et les portoirs K doivent être nettoyés à l'aide d'un agent décontaminant et destructeur d'acide nucléique puis d'eau déminéralisée. Contactez le service d'entretien Roche pour obtenir des informations sur une solution de décontamination adaptée ainsi que sur la procédure de nettoyage. En cas de projection de réactifs, l'analyseur doit être nettoyé avec un chiffon non pelucheux imbibé d'une solution d'éthanol à 70%. Contactez le service d'entretien Roche pour davantage d'informations. Des instructions supplémentaires relatives à la maintenance sont disponibles auprès du service d'entretien Roche. Roche Diagnostics 70 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer 5 Entretien Nettoyage général q o o N'utilisez pas de solution alcoolique de concentration supérieure à 70%, celle-ci pouvant endommager les fenêtres de contrôle transparentes. o o Ne tentez jamais de nettoyer l'intérieur des thermocycleurs. o o Utilisez uniquement des racks et portoirs K complètement secs sur le système. o Pour empêcher des gouttes de liquide d'entrer dans le système, les chiffons non pelucheux doivent être humides, mais pas mouillés. o Ne pulvérisez jamais de liquide directement sur une partie du système. Outils et matériel nécessaires o o o o o o o o MISE EN GARDE N'utilisez pas d'autres solvants organiques (par ex., du pétrole, du benzène ou tout autre solvant) car ils peuvent endommager les matériaux plastiques. Ne trempez pas les portoirs K dans une solution d'eau de Javel et n'utilisez pas de solution d'eau de Javel concentrée à plus de 0,5 % en hypochlorite de sodium (m/v), car cela présente un risque de corrosion des pièces métalliques. Utilisez uniquement des chiffons non pelucheux. Comme indiqué dans les instructions suivantes, utilisez toujours un chiffon non pelucheux neuf pour le nettoyage de chaque zone. Gants jetables sans poudre Lunettes de protection Blouse de laboratoire Essuie-tout non pelucheux Chiffons non pelucheux Éthanol p.a. à 70% Eau déminéralisée L'un des décontaminants suivants : O Solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) fraîchement préparée à 0,5% (m/v) O Décontaminant de surface DNA AWAY (Molecular BioProducts, Inc.) O neodisher MediClean 1-2% (Chemische Fabrik Dr. Weigert, GmbH) Remarque r N'utilisez pas d'éthanol technique ou dénaturé pour la préparation. r Vous pouvez remplacer l'eau déminéralisée par de l'eau distillée ou autrement purifiée. r Vous pouvez désinfecter le matériel avec de nombreuses substances dont l'efficacité contre les virus et micro-organismes est prouvée. Toutefois, leur efficacité contre les acides nucléiques n'est pas avérée. Certaines de ces substances sont susceptibles de laisser des résidus sur les surfaces sur lesquelles vous les utilisez, et de détériorer la qualité de l'air. La solution d'hypochlorite, si elle est fraîchement préparée et correctement appliquée, constitue au contraire une méthode de décontamination rentable et standardisée utilisée depuis des décennies. r La solution d'hypochlorite à 0,5% peut être remplacée par une solution d'hypochlorite à 1 ou 1,3% (m/v). r Avant d'utiliser le décontaminant de surface DNA AWAY, lisez attentivement les précautions d'emploi sur l'étiquette du flacon. r Avant d'utiliser le neodisher MediClean, lisez attentivement les précautions sur l'étiquette du flacon. La solution de neodisher MediClean doit toujours être préparée juste avant l'utilisation. Le neodisher MediClean est disponible sous le numéro de référence 05690498001. r Utilisez une solution de décontamination adaptée conformément aux conseils du service d'entretien Roche. Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 71 5 Entretien COBAS® TaqMan® Analyzer Maintenance quotidienne Maintenance quotidienne La maintenance quotidienne doit être effectuée au début ou à la fin de la journée de travail. Précaution de sécurité générique r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité (p. 11) ainsi que la section Informations relatives à la sécurité (p. 68) du présent chapitre. p Pour effectuer la maintenance quotidienne 1 Ouvrez le panneau d'entretien et retirez le réservoir de vidange de l'analyseur. Assurez-vous de sceller et de sécuriser le contenu des réservoirs de vidange des tubes K avant élimination. Videz le contenu conformément à la réglementation locale en vigueur. Si possible, jetez immédiatement les déchets en dehors du laboratoire. 2 Changez de gants. 3 Nettoyez le réservoir de vidange des tubes K avec un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée, puis avec un second chiffon imbibé de solution d'éthanol à 70%. 4 Changez de gants. 5 En cas de projections dans le réservoir de vidange, celui-ci doit être nettoyé à l'aide d'agents destructeurs d'ADN puis d'eau déminéralisée et enfin minutieusement avec de l'éthanol à 70 %. 6 Placez un nouveau sac-poubelle dans le réservoir de vidange des tubes K et rechargez celui-ci dans le COBAS® TaqMan® Analyzer. 7 Confirmez que le réservoir de vidange est vide dans l'AMPLILINK Software. Le réservoir de vidange peut être vidé plus souvent en fonction du rendement. s Roche Diagnostics 72 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer 5 Entretien Maintenance périodique Maintenance périodique Les procédures d'entretien préventif suivantes doivent être effectuées toutes les semaines ou toutes les deux semaines. La maintenance doit être effectuée au début ou à la fin de la semaine de travail. Nettoyage des surfaces du plateau, de tous les racks et vidage du réservoir de vidange Précaution de sécurité générique r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité (p. 11) ainsi que la section Informations relatives à la sécurité (p. 68) du présent chapitre. p Pour nettoyer les surfaces du plateau, tous les racks et vider le réservoir de vidange 1 Assurez-vous que le COBAS® TaqMan® Analyzer n'exécute pas une analyse et qu'il est en mode Standby. 2 Mettez hors tension toutes les unités de contrôle connectées (clients AMPLILINK) puis le serveur AMPLILINK. Redémarrez d'abord l'unité de contrôle du serveur et connectez-vous à l'AMPLILINK Software avant de démarrer les unités de contrôle du client (le cas échéant). u Pour plus d'informations, reportez-vous au manuel d'application de l'AMPLILINK Software 3 Sélectionnez Periodic Maintenance dans l'onglet Service Due, puis cliquez sur Perform. Le positionnement de la tête de transfert permet de procéder au nettoyage général. 4 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien. Cliquez sur Next à la fin de chaque action. 5 Ouvrez le couvercle principal. L'appareil est automatiquement mis hors tension. Précaution de sécurité générique r Veuillez suivre la procédure détaillée à la section Pour ouvrir le couvercle principal (p. 40) lorsque vous relevez le couvercle du COBAS® TaqMan® Analyzer et que vous le verrouillez pour le placer en position ouverte. 6 Retirez tous les portoirs K et tous les racks de l'analyseur, y compris le portoir K comportant les tubes K vides en position d'attente 2, et nettoyez-les. u Pour plus d'informations, voir Nettoyage hebdomadaire des racks (p. 76) et Nettoyage hebdomadaire des portoirs K, supports de portoirs K et appareils de transport de portoirs K (p. 78) 7 Retirez le réservoir de vidange de l'analyseur. Assurez-vous de sceller et de sécuriser le contenu des réservoirs de vidange des tubes K avant élimination. Videz le contenu conformément à la réglementation locale en vigueur. Si possible, jetez immédiatement les déchets en dehors du laboratoire. Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 73 5 Entretien COBAS® TaqMan® Analyzer Maintenance périodique 8 Nettoyez le réservoir de vidange avec un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée, puis avec un second chiffon imbibé de solution d'éthanol à 70 %. Changez de gants avant de continuer. En cas de projections dans le réservoir de vidange, celles-ci doivent être nettoyées à l'aide d'agents destructeurs d'ADN puis d'eau déminéralisée et enfin minutieusement avec de l'éthanol à 70 %. Pour plus d'informations sur l'agent destructeur d'ADN, contactez le service d'entretien Roche. Précaution de sécurité générique r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité (p. 11) ainsi que la section Informations relatives à la sécurité (p. 68) du présent chapitre. 9 Placez un nouveau sac-poubelle dans le réservoir de vidange des tubes K et rechargez celui-ci dans le COBAS® TaqMan® Analyzer. q o o Les réservoirs à vidange doivent être vidés et nettoyés quotidiennement. o L'AMPLILINK Software suppose que le réservoir est vide lors de son introduction dans l'appareil. Videz le réservoir à chaque fois que vous le retirez de l'appareil. Si vous le remettez en place sans l'avoir vidé, le niveau des déchets sera inexact et une erreur peut survenir. Un réservoir de vidange vide peut recevoir environ 1 000 tubes K. Un message d'erreur s'affiche lorsqu'il est plein. 10 Essuyez toutes les surfaces accessibles, y compris les zones situées autour des thermocycleurs et de la zone de chargement des échantillons, à l'aide d'un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Veillez tout particulièrement à ne pas évacuer la poussière dans les fentes entre le couvercle principal et le logement. Ne nettoyez pas la partie arrière de l'appareil. 11 Répétez la procédure avec un nouveau chiffon imbibé d'éthanol à 70%. Changez de gants avant de passer à l'étape suivante. 12 Essuyez l'intérieur du couvercle principal avec un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Changez de gants avant de passer à l'étape suivante. Figure 5-1 Zones à nettoyer 13 Essuyez la station de vidange (figure 5-1, position A) avec un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Changez de gants avant de passer à l'étape suivante. Roche Diagnostics 74 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer 5 Entretien Maintenance périodique 14 Essuyez la colonne d'initialisation et ses alentours (figure 5-1, position E) avec un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 15 Essuyez les plaques coulissantes des thermocycleurs et les zones autour de ces derniers (figure 5-1, position C) avec un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 16 Essuyez la zone de chargement des échantillons (figure 5-1, position D), y compris la surface du panneau de chargement ouvert, avec un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 17 Essuyez les positions d'attente 5 à 12 des portoirs K (figure 5-1, position F) avec un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 18 Nettoyez les positions d'attente 1 à 4 des portoirs K (figure 5-1, position F) avec un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 19 Répétez les étapes 12 à 18 avec de l'éthanol à 70% à la place de l'eau déminéralisée. 20 Rechargez les portoirs K de la façon suivante (figure 3-13) : o o Positions 9, 10, 11 et 12 avec portoirs K vides. Position 2 avec un portoir K contenant des tubes K vides. 21 Vérifiez qu'il n'y a pas de peluches sur les surfaces et les arêtes nettoyées. 22 Fermez le couvercle principal de l'analyseur et nettoyez sa poignée avec un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. L'analyseur est remis sous tension et initialisé. Attendez que l'analyseur soit en attente. 23 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée. Cela mettra à jour les compteurs d'entretien de maintenance périodique. 24 Ouvrez le panneau de chargement et essuyez-le avec un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Répétez la procédure avec de l'éthanol à 70%. 25 Fermez le panneau de chargement et essuyez la poignée avec un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Répétez la procédure avec de l'éthanol à 70%. 26 Ouvrez le panneau d'entretien et essuyez-le avec un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Répétez la procédure avec de l'éthanol à 70%. 27 Fermez le panneau d'entretien et essuyez sa poignée avec un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Répétez la procédure avec de l'éthanol à 70%. s Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 75 5 Entretien COBAS® TaqMan® Analyzer Maintenance périodique Maintenance des racks et portoirs Tous les racks, portoirs K et supports de portoirs K utilisés doivent être nettoyés régulièrement, tous les jours et toutes les semaines. Remarque MISE EN GARDE r Stockez les racks secs et non utilisés et le matériel similaire dans des armoires ou des boîtes fermées. Utilisez du papier absorbant (à remplacer régulièrement) pour recouvrir l'intérieur de l'armoire ou de la boîte. r Il est recommandé de disposer d'un second ensemble de racks et de matériel similaire afin de pouvoir correctement nettoyer les racks et les faire sécher complètement à l'air libre. r Il est recommandé d'inspecter régulièrement les portoirs, racks et portoirs K après la procédure de nettoyage afin d'assurer un fonctionnement correct. Les racks, portoirs ou portoirs K défectueux doivent être remplacés. S'ils présentent une décoloration ou de légers signes de corrosion sans être défectueux, il n'est pas nécessaire de les remplacer. Rinçage quotidien des racks, portoirs K et supports de portoirs K p Pour rincer quotidiennement les racks, portoirs K et supports de portoirs K 1 Rincez abondamment les racks, portoirs K et supports de portoirs K à l'eau déminéralisée. 2 Laissez sécher les racks, portoirs K et supports de portoirs K à l'air libre sur du papier absorbant non pelucheux éloigné de l'évier, afin d'éviter tout déversement pouvant recontaminer l'équipement nettoyé lors du séchage. Stockez le matériel dans des armoires ou boîtes fermées. s Nettoyage hebdomadaire des racks Le nettoyage des racks dépend de la configuration et de l'équipement du laboratoire et peut donc être effectué de différentes façons : o o o nettoyage manuel au neodisher MediClean à 1% (v/v) nettoyage manuel à l'aide d'une solution d'hypochlorite à 0,5 % (m/v) nettoyage automatique au laveur-désinfecteur Nettoyage manuel des racks p Pour nettoyer les racks de façon hebdomadaire au neodisher MediClean 1 Faites tremper tous les racks 10 minutes dans une solution de neodisher MediClean à 1 % (v/v) dans un récipient fermé. Pendant le trempage, déplacez doucement les racks cinq fois d'avant en arrière afin d'optimiser le nettoyage. La solution de neodisher MediClean doit être préparée le jour même pour être utilisée dans un récipient. 2 Rincez abondamment les racks à l'eau déminéralisée. 3 Laissez-les sécher à l'air libre sur du papier absorbant éloigné de l'évier. s Roche Diagnostics 76 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer 5 Entretien Maintenance périodique p Pour nettoyer les racks de façon hebdomadaire à l'aide d'une solution d'hypochlorite 1 Faites tremper tous les racks pendant 10 minutes dans une solution d'hypochlorite à 0,5 % fraîchement préparée dans un récipient fermé. La solution d'hypochlorite doit être changée quotidiennement. MISE EN GARDE Remarque r Ne laissez pas les racks plus de 20 minutes dans la solution d'hypochlorite, au risque de les corroder. 2 Rincez abondamment les racks à l'eau déminéralisée. 3 Laissez-les sécher à l'air libre sur du papier absorbant éloigné de l'évier. s Nettoyage automatique des racks Vous pouvez nettoyer tous les racks au laveur-désinfecteur. Le laveur-désinfecteur Miele G7883 CD est recommandé. Assurez-vous d'utiliser le détergent recommandé (neodisher MediClean) à la bonne concentration et de ne pas dépasser la température maximale pour les racks. MISE EN GARDE Remarque r Vous pouvez utiliser d'autres modèles de laveurs-désinfecteurs. Toutefois, leur utilisation est à vos risques et périls, les racks ou portoirs risquant d'être endommagés. Les principaux paramètres du programme sont détaillés ci-dessous. r Assurez-vous d'utiliser la bonne concentration dans le laveur-désinfecteur : 1 % de neodisher MediClean. r Ne dépassez pas 45°C (113°F) sous peine d'endommager les racks. r Ne mélangez pas les racks ou portoirs K destinés à une utilisation avec le COBAS® AmpliPrep Instrument et le COBAS® TaqMan® Analyzer avec des équipements destinés à d'autres appareils ou à d'autres fins. Les paramètres suivants ont été utilisés pour programmer le laveur-désinfecteur Miele G7883 CD pour le nettoyage des racks et portoirs K. Étape du programme Paramètre 1. Prélavage 11,5 L H2O, 1 minute, température ambiante 2. Prélavage 11,5 L H2O, 1 minute, température ambiante Lavage 12 L H2O, neodisher MediClean à 1 %, 3 minutes, 45 °C (113 °F) Rinçage 10,5 L H2O, 1 minute, température ambiante Rinçage final 11 L H2O, 3 minutes, 45 °C (113 °F) Tableau 5-1 Paramètres du laveur-désinfecteur Miele G7883 CD Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 77 5 Entretien COBAS® TaqMan® Analyzer Maintenance périodique Nettoyage hebdomadaire des portoirs K, supports de portoirs K et appareils de transport de portoirs K p Pour nettoyer de manière hebdomadaire les portoirs K, supports de portoirs K et appareils de transport de portoirs K 1 Faites tremper les portoirs K et leurs supports dans du DNA AWAY pendant 10 minutes ou dans une solution de neodisher MediClean à 2 % pendant une heure dans un récipient fermé. La solution de neodisher MediClean doit être préparée le jour même. 2 Rincez ensuite abondamment les portoirs K et leurs supports à l'eau déminéralisée. 3 Laissez sécher les portoirs K et leurs supports à l'air libre sur du papier absorbant non pelucheux éloigné de l'évier, afin d'éviter tout déversement pouvant recontaminer l'équipement nettoyé lors du séchage. Stockez le matériel dans des armoires ou boîtes fermées. 4 Rincez abondamment à l'eau déminéralisée les appareils de transport de portoirs K. s Roche Diagnostics 78 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer 5 Entretien Remplacement des filtres des ventilateurs Remplacement des filtres des ventilateurs Le COBAS® TaqMan® Analyzer comporte deux ventilateurs qui possèdent chacun un filtre. Ces filtres doivent être changés une fois par an. Précaution de sécurité générique r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité (p. 11) ainsi que la section Informations relatives à la sécurité (p. 68) du présent chapitre. p Pour remplacer le filtre du ventilateur électronique 1 Sélectionnez Replace Electronic Fan Filter dans l'onglet Service Due, puis cliquez sur Perform. 2 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien. Cliquez sur Next à la fin de chaque action. 3 Ouvrez le panneau d'entretien. Le ventilateur électronique se situe sur le côté droit de l'analyseur. A A Filtre du ventilateur électronique Figure 5-2 Remplacement du filtre de ventilateur électronique 4 Mettez l'analyseur hors tension. 5 Retirez le filtre en extrayant le compartiment du filtre noir. 6 Retirez le filtre sale en le sortant de son compartiment. 7 Insérez un nouveau filtre dans le compartiment et replacez ce dernier dans le ventilateur. 8 Fermez le panneau d'entretien. 9 Rallumez l'analyseur. 10 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée. L'AMPLILINK Software remet le compteur d'entretien à zéro. s Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 79 5 Entretien COBAS® TaqMan® Analyzer Remplacement des filtres des ventilateurs p Pour remplacer le filtre d'alimentation 1 Sélectionnez Replace Power Supply Filter dans l'onglet Service Due, puis cliquez sur Perform. 2 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien. Cliquez sur Next à la fin de chaque action. 3 Ouvrez le panneau d'entretien. Le ventilateur d'alimentation se situe sur le côté gauche de l'appareil. A A Filtre du ventilateur d'alimentation Figure 5-3 Remplacement du filtre du ventilateur d'alimentation 4 Mettez l'analyseur hors tension. 5 Retirez le filtre à air en extrayant le compartiment du filtre noir. 6 Retirez le filtre sale en le sortant de son compartiment. 7 Insérez un nouveau filtre dans le compartiment et replacez ce dernier dans le ventilateur. 8 Fermez le panneau d'entretien. 9 Rallumez l'analyseur. 10 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée. L'AMPLILINK Software remet le compteur d'entretien à zéro. s Roche Diagnostics 80 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer 5 Entretien Remplacement de la lampe Remplacement de la lampe Précaution de sécurité générique r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité (p. 11) ainsi que la section Informations relatives à la sécurité (p. 68) du présent chapitre. Remarque MISE EN GARDE r Les utilisateurs peuvent remplacer la lampe, à condition de suivre les procédures décrites dans le présent manuel. Toute autre modification électrique n'est pas autorisée et peut rendre nulles et non avenues les garanties relatives au COBAS® TaqMan® Analyzer. q La lampe doit être remplacée au bout de 1 000 heures de fonctionnement. L'AMPLILINK Software effectue un suivi des heures de travail et génère un message de notification indiquant que la lampe doit être remplacée. p Pour remplacer la lampe 1 Sélectionnez Replace Lamp dans l'onglet Service Due, puis cliquez sur Perform. La lampe est automatiquement éteinte lorsque vous cliquez sur Perform. 2 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien. Cliquez sur Next à la fin de chaque action. 3 Ouvrez le panneau d'entretien du COBAS® TaqMan® Analyzer. 4 Appuyez sur le bouton et retirez le couvercle de la lampe. 5 Débranchez le connecteur J9 de la carte de circuit imprimé du module d'absorbance. A A Connecteur J9 Figure 5-4 Connecteur J9 6 Retirez le couvercle de la lampe. 7 Desserrez la vis à tête moletée et retirez la lampe. Blessure provoquée par une surface chaude r Ne touchez pas la lampe. Maintenez l'unité par la vis à tête moletée. La vis peut ATTENTION être chaude. Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 81 5 Entretien COBAS® TaqMan® Analyzer Remplacement de la lampe 8 Remplacez la lampe. MISE EN GARDE Remarque r Ne touchez pas la lampe, sa durée de vie pourrait en être diminuée. 9 Serrez la vis à tête moletée. 10 Replacez le couvercle de la lampe. 11 Branchez le connecteur J9 de la carte de circuit imprimé du module d'absorbance. 12 Replacez le couvercle de la lampe. 13 Fermez le panneau d'entretien. 14 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée. L'AMPLILINK Software lance un test automatique de la lampe et remet le compteur d'entretien à zéro. 15 Une fois que l'opération d'entretien est terminée, vérifiez sous l'onglet Service Log que le test de la lampe est concluant. s Roche Diagnostics 82 Manuel de l'instrument · Version 3.0 Dépannage 6 Dépannage........................................................................................................................................ 85 COBAS® TaqMan® Analyzer 6 Dépannage Table des matières Dépannage 6 Ce chapitre détaille les procédures de dépannage au cours du fonctionnement et liste tous les messages du système. Dans ce chapitre Chapitre 6 Présentation générale...........................................................................................................87 Messages d'erreur .................................................................................................................89 Messages d'erreur d'ordre matériel ..............................................................................89 Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 85 6 Dépannage COBAS® TaqMan® Analyzer Table des matières Roche Diagnostics 86 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer 6 Dépannage Présentation générale Présentation générale Le fonctionnement du COBAS® TaqMan® Analyzer est contrôlé par le système informatique intégré et par l'AMPLILINK Software. Le bon positionnement ou la présence des composants tels que les racks d'échantillons et les portoirs K est vérifié, tout comme le niveau de déchets. L'AMPLILINK Software affiche un message lorsque la configuration ou le fonctionnement du système ne permet pas d'effectuer correctement une analyse (voir la figure 6-1). Ces messages nécessitent généralement une mesure correctrice de la part de l'opérateur. par exemple, si le message Waste box full, empty tubes s'affiche sur l'unité de contrôle de l'AMPLILINK Software, l'opérateur doit vider le réservoir de vidange. Figure 6-1 Message d'erreur Les symboles de la boîte de message indiquent le type de message. Icônes Type de message Désigne un message d'erreur (icône rouge). L'erreur doit être résolue avant de pouvoir traiter d'autres échantillons. Désigne un avertissement (icône jaune) indiquant qu'une erreur a été détectée mais que le système peut poursuivre l'analyse. Désigne un message d'information (icône bleue). Tableau 6-1 Code Icônes des messages Système Exemple ID AMPLILINK Software ID00040009 AP COBAS® AmpliPrep Instrument AP00060101 TM COBAS® TaqMan® Analyzer TM00060003 Tableau 6-2 Code des messages Tous les messages sont également consignés dans l'onglet New Messages de l'AMPLILINK Software. Le bouton Messages de l'AMPLILINK Software indique le type de messages enregistrés sous l'onglet New Messages. Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 87 6 Dépannage COBAS® TaqMan® Analyzer Présentation générale Bouton Contenu L'onglet New Messages ne contient aucun message ou ne contient que des messages d'information. Des messages d'avertissement sont présents sous l'onglet New Messages (le bouton devient jaune). Des messages d'erreur sont présents sous l'onglet New Messages (le bouton devient rouge). Tableau 6-3 u Bouton message Pour plus de détails sur la résolution des problèmes, reportez-vous au manuel d'application de l'AMPLILINK Software. Roche Diagnostics 88 Manuel de l'instrument · Version 3.0 COBAS® TaqMan® Analyzer 6 Dépannage Messages d'erreur Messages d'erreur Les différents messages d'erreur d'ordre matériel pouvant apparaître lors du fonctionnement du COBAS® TaqMan® Analyzer sont répertoriés dans les tableaux cidessous. Le code d'erreur, le message, la cause probable et la mesure correctrice sont indiqués pour chaque message. q Veuillez préparer le code d'erreur et le texte du message d'erreur exactement tels qu'ils apparaissent dans l'AMPLILINK Software si vous contactez le service d'assistance Roche. u Pour une liste des messages de l'AMPLILINK Software, reportez-vous au manuel d'application de l'AMPLILINK Software. Messages d'erreur d'ordre matériel Code d'erreur Message Cause probable Mesure correctrice TM00000001TM00000108 Divers Problème de démarrage/communication 1. Redémarrez l'analyseur 2. Informez le service de maintenance Roche TM00000600TM00000602 o Problème du détecteur d'initialisation 1. Redémarrez l'analyseur 2. Informez le service de maintenance Roche TM00009008TM00009024 Divers Arrêt du processeur 1. Redémarrez l'analyseur 2. Informez le service de maintenance Roche TM00010001TM00011701 exesystemctrl: Transfer synchronous/ asynchronous cmd execution error Erreur de transfert 1. Redémarrez l'analyseur 2. Informez le service de maintenance Roche TM00020001TM00021043 exesystemctrl: Photometer synchronous/ asynchronous cmd execution error Erreur de photomètre 1. Redémarrez l'analyseur 2. Informez le service de maintenance Roche TM00021044TM00021045 exesystemctrl: Photometer asynchronous cmd execution error Erreur de lampe 1. Remplacez la lampe 2. Informez le service de maintenance Roche TM00021050TM00021838 exesystemctrl: Photometer asynchronous cmd execution error Erreur de photomètre 1. Redémarrez l'analyseur 2. Informez le service de maintenance Roche TM00030063 exesystemctrl: TC cover synchronous cmd execution error Erreur de la station de vidange 1. Redémarrez l'analyseur des portoirs K 2. Informez le service de maintenance Roche TM00030141TM00030479 exesystemctrl: TC cover synchronous cmd execution error Erreur liée au thermocycleur TM00030541TM00030579 exesystemctrl: TC cover synchronous cmd execution error Erreur de la station de vidange 1. Redémarrez l'analyseur des portoirs K 2. Informez le service de maintenance Roche TM00040001TM00040405 exesystemctrl: TC temperature synchronous cmd execution error Erreur liée au thermocycleur o Tableau 6-4 exetransfermacro: Required reload area sensor missing exetransfermacro: Handler Light Barrier Reflex error 1. Redémarrez l'analyseur 2. Informez le service de maintenance Roche 1. Redémarrez l'analyseur 2. Informez le service de maintenance Roche Messages d'erreur d'ordre matériel Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 89 6 Dépannage COBAS® TaqMan® Analyzer Messages d'erreur Code d'erreur Message Cause probable Mesure correctrice TM00041022TM00041029 o exesystemctrl: TC temperature asynchronous cmd execution error exesystemctrl: temperature warning error Erreur liée au thermocycleur 1. Redémarrez l'analyseur 2. Informez le service de maintenance Roche TM00041100TM00041421 o exesystemctrl: TC temperature asynchronous cmd execution error exesystemctrl: temperature warning error Erreur liée au thermocycleur 1. Si d'autres thermocycleurs ou analyses sont en cours, pensez à redémarrer l'analyseur à un moment opportun. 2. Redémarrez l'analyseur. 3. Si le mode d'attente n'est pas en cours, informez-en le service de maintenance Roche. 4. Si l'analyseur passe en mode d'attente, désactivez immédiatement le thermocycleur défectueux via l'AMPLILINK et informez-en le service de maintenance Roche. TM00042009TM00043004 o exesystemctrl: Temperature control out of order exetemperaturemacro: TC cupholder temperature timeout Erreur liée au thermocycleur 1. Redémarrez l'analyseur. 2. Informez le service de maintenance Roche TM00050001TM00050031 Divers Divers 1. Confirmez le message ou suivez les instructions 2. Informez le service de maintenance Roche TM00080001TM00080025 exesystemctrl: Resource cmd execution error Erreur liée au lecteur de code- 1. Redémarrez l'analyseur barres 2. Informez le service de maintenance Roche TM00090000TM00091750 o o Erreur liée à la Docking Station 1. Redémarrez l'analyseur 2. Informez le service de maintenance Roche TM00600030TM00600060 Divers Divers 1. Redémarrez l'analyseur 2. Informez le service de maintenance Roche TM00650010TM00650030 Divers Délai de l'initialisation dépassé 1. Redémarrez l'analyseur 2. Informez le service de maintenance Roche TM01400010TM06500070 Divers Divers 1. Redémarrez l'analyseur 2. Informez le service de maintenance Roche TM06500080TM06500130 exetransferctrl: could not get tube or carrier Problème de traitement des tubes K ou des portoirs K 1. Redémarrez l'analyseur 2. Informez le service de maintenance Roche TM06500140TM07101700 Divers Divers 1. Redémarrez l'analyseur 2. Informez le service de maintenance Roche TM07200005TM24700030 Divers Divers 1. Redémarrez l'analyseur 2. Informez le service de maintenance Roche TM500200010 TM501102210 Divers Divers 1. Redémarrez l'analyseur 2. Informez le service de maintenance Roche o o o Tableau 6-4 Docking Station Hardware failure Divers Messages d'erreur d'ordre matériel Roche Diagnostics 90 Manuel de l'instrument · Version 3.0 Glossaire 7 Glossaire ........................................................................................................................................... 93 COBAS® TaqMan® Analyzer ADN - Multiportoir Glossaire La terminologie utilisée avec le COBAS® TaqMan® Analyzer est généralement identique à celle utilisée dans les laboratoires cliniques. Certains termes spécifiques sont cependant utilisés pour la description d'une opération ou d'un composant. Vous trouverez ci-dessous un résumé de ces termes et les définitions qui leur sont associées. ADN L'acide désoxyribonucléique (ADN) est le matériel génétique transmis des cellules parentes aux cellules filles qui propage les caractéristiques de l'espèce sous la forme des gènes qu'il contient et des protéines qu'il code. L'ADN contient les quatre nucléotides suivants : dATP, dCTP, dTTP et dGTP. Amplification Processus de production de nombreuses copies d'ADN à partir d'une région cible d'ADN ou d'ARN d'origine. La PCR (amplification en chaîne par polymérase) est une technique d'amplification d'acide nucléique. Appareil Terme générique utilisé pour désigner le matériel et le logiciel d'un système COBAS®. CI Voir CI/SQ CI/SQ Contrôle interne/standard de quantification. (CI) Séquence d'acides nucléiques coamplifiée avec la cible permettant de déterminer la présence d'inhibiteurs pour les tests qualitatifs. (SQ) CI également utilisé pour quantifier le nombre de copies/mL, d'unités internationales (UI)/mL ou autres unités d'un acide nucléique cible dans l'échantillon de test pour les tests quantitatifs. COBAS® AmpliPrep Instrument Le COBAS® AmpliPrep Instrument permet d'automatiser l'intégralité du processus d'extraction de l'acide nucléique de la préparation des échantillons pour l'analyse PCR sur le COBAS® TaqMan® Analyzer. COBAS® TaqMan® Analyzer Le COBAS® TaqMan® Analyzer permet l'amplification automatisée et la détection en temps réel de l'ADN et de l'ARN pour un maximum de quatre tests simultanés. Le COBAS® TaqMan® Analyzer peut être connecté (relié) au COBAS® AmpliPrep Instrument par l'intermédiaire d'une Docking Station afin d'automatiser entièrement le traitement des échantillons. 7 Dénaturation Processus de séparation des doubles brins d'ADN en simples brins par rupture des liaisons hydrogène. Docking Station La Docking Station connecte le COBAS® AmpliPrep Instrument et le COBAS® TaqMan® Analyzer afin d'automatiser entièrement la préparation, l'amplification et la détection des échantillons. Enzyme AmpErase L'enzyme AmpErase est incorporée au Master Mix pour détruire de manière sélective les produits contaminants (contenant de la désoxyuridine) des précédentes réactions d'amplification, assurant une amplification exclusive de l'acide nucléique de l'échantillon. L'uracil-N-glycosylase est la partie active de l'enzyme AmpErase. Extension Désigne l'allongement d'une chaîne d'ADN qui est synthétisée en utilisant le brin d'ADN parent comme matrice pour la synthèse du brin fille. Fichier de définition de test Fichier contenant toutes les étapes de traitement requises pour la préparation du test, l'amplification et la détection. Les fichiers de définitions de test sont fournis par Roche sur CD-ROM. Hybridation Processus biochimique d'hybridation ou de liaison de deux séquences d'acides nucléiques complémentaires. IEC International Electrotechnical Commission. Organisme d'évaluation de la conformité et des normes internationales pour tous les domaines de l'électrotechnologie. LAN Réseau local. Le COBAS® TaqMan® Analyzer est connecté à l'unité de contrôle de l'AMPLILINK software par le biais d'un câble réseau LAN Ethernet. Logiciel AMPLILINK Logiciel personnalisé qui s'exécute sous le système d'exploitation Microsoft Windows. Le logiciel AMPLILINK permet de faire fonctionner et de gérer les données de différentes configurations d'appareils COBAS. Multiportoir Accueille un portoir K pour le transport entre le COBAS® AmpliPrep Instrument et le COBAS® TaqMan® Analyzer par la Docking Station. Contrôles Échantillons possédant des concentrations connues et traitées comme échantillons de test. L'AMPLILINK software surveille les valeurs et les plages acceptables pour les contrôles. DEL Diode électroluminescente. Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 93 COBAS® TaqMan® Analyzer PCR - UPS PCR Amplification en chaîne par polymérase (Polymerase Chain Reaction). Technique in vitro utilisée pour l'amplification de séquences spécifiques courtes d'acides nucléiques cibles. La PCR est effectuée en soumettant le mélange d'amplification à des cycles de température, conformément à un profil défini. Le profil comporte généralement les trois étapes suivantes : 1) dénaturation, 2) hybridation et 3) extension. Unité de contrôle de l'AMPLILINK Software Ordinateur intégré personnalisé (à commander séparément auprès de Roche) qui exécute le système d'exploitation Microsoft Windows et l'AMPLILINK software. L'unité de contrôle était auparavant appelée station de données. UPS Onduleur. Portoir K Portoir métallique pouvant recevoir jusqu'à 24 tubes K contenant des échantillons prêts pour la PCR. RT Transcription inverse (Reverse Transcription). Processus consistant à synthétiser une molécule d'ADN double brin à partir d'un modèle d'ARN simple brin (acide ribonucléique). L'ADN créé dans ce processus s'appelle l'ADN complémentaire (ADNc), qui peut ensuite subir une amplification par PCR. L'ARN n'étant pas un substrat efficace pour la Taq ADN polymérase, il est nécessaire d'effectuer une transcription inverse avant d'initier l'amplification par PCR pour les tests sur virus à ARN. SIL Système d'informations du laboratoire. Système informatisé de saisie, de gestion et de rapport d'informations pour laboratoires. Parmi ces informations sont compris : les informations relatives au patient, les ordres de test et les résultats des tests. SQ Voir CI/SQ Station de données pour le logiciel AMPLILINK Ordinateur intégré personnalisé (à commander séparément auprès de Roche) qui exécute le système d'exploitation Microsoft Windows et l'AMPLILINK software. Le terme actuel pour désigner la station de données est unité de contrôle. Système Terme générique utilisé pour désigner le matériel, le logiciel et les réactifs des analyseurs COBAS®. Thermocycleur Bloc thermorégulé dans le COBAS® TaqMan® Analyzer. Le thermocycleur modifie rapidement la température en fonction du profil d'amplification défini dans les fichiers de définition des tests. Tube K Tube cinétique. Tube jetable pouvant recevoir des échantillons préparés pour être testés sur le COBAS® TaqMan® Analyzer. UL Underwriters Laboratories Inc. Organisation indépendante à but non lucratif, spécialisée dans les tests de sécurité des produits et la certification. Roche Diagnostics 94 Manuel de l'instrument · Version 3.0 Index Index ................................................................................................................................................. 97 COBAS® TaqMan® Analyzer Index Index A adresses de contact, 4 alarme, 87 arrêt, 62 avis d'édition, 2 avis de non-responsabilité, 3 B barre indicatrice, 43 Bouton messages, 87 C calibrateurs – spécifications, 28 canal de référence, 50 cancel thermal cycler segment, 62 chargement – racks d'échantillons, 52 CI/SQ, 37 code de message, 87 colonnes d'initialisation, 45 commentaires, 3 composants homologués, 15 conditions de fonctionnement, 15 conditions, informations de sécurité, 15 consommables, 30 contaminants non solubles dans les échantillons, 19 conventions utilisées dans ce manuel, 7 copyrights, 3 couvercle, informations de sécurité, 18 D déballage, 30 déchets, 17, 60 DEL – état, 43 – rack, 43 démarrage, 42 déversement, précautions de sécurité, 20 dimensions, 27 dimensions, spécifications, 27 disjoncteurs et fusibles, 20 docking Station, 45, 67 E échantillons – spécifications, 28 élimination, 15 – des déchets, 18 élimination de tubes K, 60 emergency Stop, 62 environnement, spécifications, 28 équipement de protection individuelle, 14 état, 43 exactitude/précision des résultats mesurés, 14 F filtre du ventilateur d'alimentation, 80 filtre du ventilateur électronique, 79 filtres, 30, 50, 79 fusibles et disjoncteurs, 20 G garantie, 3 H historique de révision, 2 homologations de l'appareil, 3 I informations relatives à la sécurité – classifications, 13 – précautions, 14 installation, 27, 30 – analyseur, 14 interfaces, spécifications, 29 L lampe, 30, 81 LAN, 29 laser, 28 lecteur de code-barres, 29, 45 localisation du système, 31 M marques commerciales, 3 matériel présentant un risque biologique, 17 messages d'erreur, 89 – matériel, 89 messages d'information, 88 Roche Diagnostics Manuel de l'instrument · Version 3.0 97 Index mesures, spécifications, 28 méthodologie, 37 N numéros de référence, 30 O ouverture du couvercle principal, 40 P panneau d'entretien, 41 panneau de chargement, 41 photodétecteur, 50 pince à tubes, 47 poids, 31 positions d'attente, 48 Positions d'attente des portoirs K, 45, 48 procédure de travail, 59 puissance électrique requise, 27 Q COBAS® TaqMan® Analyzer T tête de transfert, 45, 47, 49 thermocycleurs, 43, 45, 47, 48, 49, 62 traitement de données logicielles, 29 traitement des données logicielles, spécifications, 29 transport, 15 type de message, 87 U unité de contrôle de l'AMPLILINK Software, 32 UPS, 30 usage – conventions, 7 – de l'appareil, 7 usage prévu, 7 utilisation sûre et appropriée de l'analyseur, 14 V ventilation, 31 vérification état, 43 version du logiciel, 2 Version du manuel d'utilisation, 2 qualifications de l'opérateur, 14 Z R zone de chargement des échantillons, 45 raccordement – composants, 32 – cordon d'alimentation, 32 – docking Station, 33 – unité de contrôle de l'AMPLILINK Software, 32 rack de tubes K, 30 racks d'échantillons, 52 réinstallation, 15 remplacement – filtre du ventilateur, 79 – filtre du ventilateur d'alimentation, 80 – lampe, 81 rendement, spécifications, 28 S sac à déchets, 30 sécurité électrique, 16 sécurité mécanique, 18 source d'excitation, 50 spécifications des principes, 28 station de vidange, 45, 48 symboles, 7 système de fluoromètres, 45, 50 Roche Diagnostics 98 Manuel de l'instrument · Version 3.0 Révisions