Roche cobas infinity central lab Manuel utilisateur

cobas® infinity central lab
Guide de l'utilisateur
Version 3.2
Version du logiciel 2.4
Module cobas® infinity total quality management
2
Informations relatives à la publication
Version de la
publication
Version du logiciel
Date de révision
Description des modifications
1.0
2.0
Juin 2016
Première édition
1.1
2.0
Juin 2016
Nouvelles fonctions de la version du logiciel 2.0
1.2
2.0
Juin 2016
Mises à jour mineures
1.3
2.0
Septembre 2016
Nouvelles fonctions de la version du logiciel 2.0 et ajout de
nouveaux chapitres
2.0
2.1
Mai 2017
Nouvelles fonctions de la version du logiciel 2.1
2.1
2.1.2
Juillet 2017
Nouvelles fonctions de la version du logiciel 2.1.2
2.2
2.1
Novembre 2017
La version du logiciel a été modifiée pour inclure tous les
correctifs 2.1
3.0
2.2
Novembre 2017
Nouvelles fonctions de la version du logiciel 2.2
3.1
2.3
Mars 2018
Nouvelles fonctions de la version du logiciel 2.3
3.2
2.4
Septembre 2018
Nouvelles fonctions de la version du logiciel 2.4
y Historique de révision du guide de l'utilisateur
Note sur l'édition
Cette publication est destinée aux opérateurs des
cobas® infinity central lab.
Tous les efforts nécessaires ont été fournis pour veiller à
ce que l'ensemble des informations contenues dans le
présent document soient correctes au moment de sa
publication. Cependant, le fabricant de ce produit pourra
être amené à procéder à la mise à jour des informations
relatives à la présente publication dans le cadre de ses
activités inhérentes à la surveillance du produit donnant
lieu à l'élaboration d'une nouvelle version de cette
publication.
Où trouver les informations
L'Assistance utilisateur fournit toutes les informations
relatives au produit, y compris ce qui suit :
•
•
•
Sécurité
Exploitation de routine
Informations relatives à la configuration
Le guide de l'utilisateur met l'accent sur l'exploitation
quotidienne du produit. Les chapitres sont organisés
selon le flux de travail de l'exploitation normale du
produit.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
3
!
Précaution générale
Pour éviter tout résultat incorrect, assurez-vous d'être
familiarisé avec les instructions et les informations
relatives à la sécurité.
r Portez une attention particulière aux notices de
sécurité.
r Suivez toujours les instructions contenues dans cette
publication.
r N'utilisez pas le logiciel d'une manière qui n'est pas
décrite dans cette publication.
r Stockez toutes les publications dans un lieu sécurisé
et facilement accessible.
Formation
N'effectuez pas des tâches d'exploitation ou d'actions de
maintenance si vous n'avez pas été formé par Roche
Diagnostics. Laissez aux représentants service Roche
formés le soin d'effectuer les tâches qui ne sont pas
décrites dans la documentation dédiée aux utilisateurs.
Images
Les captures d'écran contenues dans cette publication
ont été ajoutées exclusivement à des fins d'illustration.
Les données configurables et variables telles que les
tests, les résultats ou les noms de chemin d'accès
apparaissant dans ces captures d'écran ne doivent pas
être utilisés dans le cadre de l'exploitation du laboratoire.
Garantie
Toute modification apportée au système par le client
entraîne la caducité de la garantie ou du contrat
d'entretien.
Pour les conditions de garantie, contactez votre
représentant commercial local ou adressez-vous à votre
partenaire chargé du contrat de garantie.
Laisser toujours aux représentants service Roche le soin
de procéder aux mises à jour du logiciel, ou effectuez de
telles mises à jour avec leur assistance.
Copyright
Informations sur la licence
© 2013-2018, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits
réservés.
Les logiciels des cobas® infinity central lab sont
protégés par les lois régissant les contrats, les lois
régissant le droit d'auteur et les traités internationaux. Les
cobas® infinity central lab contiennent une licence
utilisateur liant F. Hoffmann-La Roche Ltd. et le détenteur
de la licence. Seuls les utilisateurs autorisés peuvent
accéder au logiciel et l'utiliser. Toute utilisation et
distribution non autorisées expose les contrevenants à
des peines civiles et pénales.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
4
Logiciels open source et commerciaux
Les cobas® infinity central lab peuvent inclure des
composants ou modules issus de logiciels commerciaux
ou open source. Pour obtenir plus d'informations sur la
propriété intellectuelle et autres avertissements, ainsi que
sur les licences relatives aux programmes logiciels inclus
dans les cobas® infinity central lab, reportez-vous à la
distribution électronique incluse dans le produit.
Ce logiciel open source et commercial et les cobas®
infinity central lab dans leur ensemble peuvent
constituer un dispositif régi par les lois en vigueur. Pour
obtenir des informations détaillées, reportez-vous au
manuel de l'utilisateur et aux étiquettes.
Veuillez noter que l'autorisation respective cesse d'être
valide au regard de la législation correspondante dès lors
qu'une modification non autorisée a été apportée aux
cobas® infinity central lab.
Marques commerciales
Les marques commerciales suivantes sont reconnues :
COBAS, COBAS INFINITY et LIFE NEEDS ANSWERS sont
des marques commerciales de Roche.
Toutes les autres marques commerciales sont la propriété
de leurs détenteurs respectifs.
Retour d'information
Tous les efforts nécessaires ont été fournis pour veiller à
ce que cette publication soit conforme à son usage prévu.
Cependant, tout retour d'information relatif à un aspect
quelconque de cette publication est le bienvenu et sera
pris en compte lors de l'élaboration des mises à jour.
Contactez votre représentant de service Roche si vous
souhaitez nous transmettre vos remarques éventuelles.
Avis de non-responsabilité
Cette publication peut contenir des informations et
références à des produits susceptibles de ne pas être
disponibles dans votre pays ou vendus par Roche
Diagnostics. Cette publication ne représente aucun
engagement concernant l’utilisation ou les performances
de ces produits. Des produits tiers sélectionnés sont
disponibles pour être utilisés avec le cobas® infinity
central lab.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
5
Adresses des contacts
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Allemagne
Fabriqué en Espagne
07154003001
Distribué aux États-Unis par :
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis
Indiana
États-Unis
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
6
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
Table des matières
Table des matières
Informations relatives à la publication
Adresses des contacts
Table des matières
Usage prévu
Environnement d’utilisation et utilisateurs
prévus
Symboles et abréviations
Classifications de sécurité
Informations relatives à la sécurité du
système
Conformité à la réglementation 21 CFR Part
11
2
5
7
9
10
11
12
13
19
Présentation de l'interface
5 Présentation de l'interface
Accès au logiciel
À propos du cadre du logiciel
Effectuer des tâches élémentaires dans le
logiciel
Filtrage
Tri et exportation des informations des
tableaux
À propos des éléments d'interface courants
27
30
32
43
46
48
Tâches de routine
6 Gestion de la qualité
Gestion des documents
Gestion des audits
Non-conformités
Actions préventives
Gestion des incidents
Gestion des indicateurs
Gestion des instruments
55
60
63
67
71
74
77
Annexe
Index
81
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
7
8
Table des matières
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
9
Usage prévu
L'application cobas® infinity central lab est destinée à
être utilisée pour :
•
•
•
la configuration et la gestion de la connectivité des
instruments et des systèmes logiciels
la gestion des données relatives aux éléments
suivants :
- Échantillons
- Validation technique, émission automatique
comprise
- Contrôle qualité (à la fois qualitatif et quantitatif)
- Résultats de tests et leur entrée (postes de travail
hors ligne)
la gestion et le stockage des informations, telles que :
- les informations de stockage d’archive
d’échantillons
- le moteur de règles destiné à la validation
technique
- les notifications provenant de toute partie du
système
- la gestion des réactifs et des calibrateurs
- la gestion du temps de rendu des résultats
- les statistiques de production
En plus de l’usage prévu ci-dessus, l’application cobas®
infinity central lab est destinée à :
•
•
la gestion des données relatives aux éléments
suivants :
- Données de demande
- Données de patient
- Prise en charge de la validation médicale
- Consolidation des résultats et génération de
rapports de résultats
- Prise en charge de la facturation
la gestion et le stockage des informations, telles que :
- les statistiques générales (entrepôt de données)
- les flux de travail et les données pour : (module
Microbiology)
- les échantillons humains
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
10
Environnement d’utilisation et utilisateurs prévus
Le logiciel cobas® infinity central lab est destiné à des
laboratoires cliniques.
Différents profils d’utilisateur sont disponibles dans le
logiciel cobas® infinity central lab.
Représentant service Roche (mondial et
local)
Les représentants service Roche configurent le système
et les données maîtres (test, groupes de tests,
expéditeurs, instruments, rapports, interfaces, etc.) en
fonction d’exigences spécifiques des clients concernant
les hôtes connectés, les instruments et les flux de travail
échantillon.
Le niveau d’accès dépend des droits d’utilisateur.
Technicien de laboratoire
Les techniciens de laboratoire utilisent la solution pour
procéder à la validation technique sur les résultats de
patient et de CQ, modifier manuellement les demandes
(ajouter ou supprimer les tests, modifier les données
démographiques de patient), entrer les résultats de
patient et de CQ envoyés par des postes de travail hors
ligne, imprimer les rapports de patient et de CQ, archiver
les échantillons, récupérer les échantillons dans les
archives, etc.
Le niveau d’accès dépend des droits d'utilisateur
spécifiques.
Médecin/Directeur de laboratoire
Les médecins/directeurs de laboratoire utilisent la
solution pour vérifier les résultats validés techniquement,
rechercher des échantillons ou résultats de tests dans les
résultats de patients et ajouter des commentaires aux
résultats ou à la demande.
Le niveau d’accès dépend des droits d’utilisateur
spécifiques.
Administrateur informatique du laboratoire
Médecin généraliste/médecin
hospitalier/infirmier hospitalier/infirmier en
santé publique
Les administrateurs informatiques du laboratoire
prennent en charge la gestion des utilisateurs, des
autorisations, des tests et des expéditeurs.
Le niveau d’accès dépend des droits d'utilisateur
spécifiques.
Ces utilisateurs ne sont pas des employés du laboratoire,
c’est pourquoi leur accès est limité au module Lab Link.
Ils entrent des demandes manuellement dans le module
Lab Link, impriment des étiquettes code-barres destinées
aux tubes à des fins d’identification des
patients/échantillons positifs, impriment des rapports
destinés au prélèvement de sang sur le patient,
consultent et impriment le rapport de résultats de leurs
patients.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
11
Préleveur
Ces utilisateurs sont des employés du laboratoire, mais
leur accès est limité au module Lab Link. Les préleveurs
confirment dans le logiciel que les échantillons ont été
prélevés conformément à la demande.
Symboles et abréviations
Noms de produits
En dehors de toute spécification contraire dans des
contextes particuliers, les noms de produits et
descripteurs suivants sont utilisés.
Nom de produit
Descripteur
cobas® infinity central lab
logiciel
cobas® infinity general lab
module
cobas® infinity emergency
lab
module
cobas® infinity lab flow
module
cobas® infinity lab link
module
cobas® infinity microbiology
module
cobas® infinity total quality
management
module
y Noms de produits
Symboles utilisés dans la publication
Symbole
Explication
o
Élément de liste
u
Rubriques connexes contenant des
informations supplémentaires
q
Astuce. Informations supplémentaires offrant
des conseils utiles pour une meilleure
utilisation du produit.
r
Début d'une tâche
I
Informations supplémentaires au sein d'une
tâche
f
Résultat d'une action au sein d'une tâche.
c
Fréquence d'une tâche.
n
Durée d'une tâche.
d
Matériel requis pour l'exécution d'une tâche.
j
Prérequis relatifs à une tâche.
u
Rubrique. Utilisé dans les références croisées
vers des rubriques.
p
Tâche. Utilisé dans les références croisées
vers des tâches.
w
Figure. Utilisé dans les titres de figure et les
références croisées vers des figures.
y
Tableau. Utilisé dans les titres de tableau et les
références croisées vers des tableaux.
y Symboles utilisés dans la publication
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
12
Symbole
Explication
z
Équation. Utilisé dans les références croisées
vers des équations.
k
Exemple de code. Utilisé dans les titres de
code et les références croisées vers des codes.
[]
Crochets. Utilisés dans les noms des éléments
comme défini par votre administrateur
système
y Symboles utilisés dans la publication
Abréviations
Les abréviations suivantes sont utilisées.
Abréviation
Définition
ANSI
American National Standards
Institute (Institut américain de
normalisation)
EN
Norme européenne
n/a
non applicable
ASC
Alimentation sans coupure
y Abréviations
Classifications de sécurité
Les consignes de sécurité et remarques importantes
destinées aux utilisateurs sont classées conformément à
la norme ANSI Z535.6. Veuillez vous familiariser avec les
significations et icônes suivantes.
Ces symboles et termes sont utilisés pour signaler des
dangers spécifiques :
!
AVERTISSEMENT
Avertissement...
r
... signale une situation dangereuse qui, si elle n’est
pas évitée, risque d’entraîner la mort ou de graves
blessures.
!
ATTENTION
Attention...
r
... signale une situation dangereuse qui, si elle n’est
pas évitée, risque d’entraîner des blessures mineures
ou modérées.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
13
MISE EN GARDE
Mise en garde...
r
... signale une situation dangereuse qui, si elle n’est
pas évitée, risque d’endommager le système.
Les informations importantes sans rapport avec la
sécurité sont signalées à l’aide de l’icône suivante :
q Astuce...
... indique que des conseils utiles ou des informations
supplémentaires relatives à l’utilisation appropriée du
système sont fournis.
Informations relatives à la sécurité du système
Roche Diagnostics a formulé une série de
recommandations visant à permettre à l'utilisateur de
travailler avec le logiciel en toute sécurité et à garantir le
bon fonctionnement et des performances optimales du
réseau de communication dans lequel ce produit a été
installé.
q Veuillez lire attentivement les recommandations
suivantes pour garantir le bon fonctionnement du logiciel.
!
Sécurité
AVERTISSEMENT
Infrastructure de sécurité
Risques affectant la confidentialité
r Il convient de mettre en place une infrastructure
sécurisée pour le réseau du logiciel et de définir des
politiques de sécurité afin de pallier à d’éventuels
problèmes ou à des pannes du système.
r L'accès est contrôlé via la connexion des utilisateurs.
Chaque accès au logiciel est enregistré et consigné
dans un journal, y compris les tentatives d’accès ayant
échoué.
r Veuillez être particulièrement vigilant lorsque vous
configurez le nombre de tentatives de connexion, la
période d’expiration du mot de passe et la gestion des
sessions.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
14
!
AVERTISSEMENT
Paramètres de sécurité activés
r
Tous les paramètres de sécurité (profils, restrictions
d'accès, etc.) sont activés par défaut. Veuillez noter
que la désactivation des paramètres de sécurité est
susceptible de comporter des risques potentiellement
importants. Du personnel non qualifié pourrait, par
exemple, modifier les configurations des instruments
ou du système, ou des utilisateurs non autorisés
pourraient accéder à des informations confidentielles.
!
ASC
AVERTISSEMENT
Utilisation de l’alimentation sans coupure et arrêt du
logiciel
Risque de corruption ou de perte de données en cas de
coupure de courant
r Il est vivement recommandé d'utiliser une alimentation
sans coupure et de procéder régulièrement à sa
maintenance.
r Il est vivement recommandé de maintenir la fonction
de journalisation activée.
r Une procédure standard d’arrêt du logiciel doit être
créée. Vous devez toujours quitter le logiciel avant de
mettre l'ordinateur hors tension. L'installation d’une
alimentation sans coupure permettant de sécuriser la
mise hors tension réduit le risque de perte de données
due à une coupure de courant.
!
ATTENTION
Utilisation d’une alimentation sans coupure
Risque de perte de données en cas de coupure de
courant
r Il est vivement recommandé d'utiliser une alimentation
sans coupure.
r Il est vivement recommandé de maintenir la fonction
de journalisation activée.
!
Paramètres utilisateur
AVERTISSEMENT
Restriction de l’accès aux fonctions critiques
Risque d’accès non autorisé à des informations
confidentielles
r Il est recommandé d’accorder aux utilisateurs les
droits les plus restrictifs possibles leur permettant
néanmoins d’accomplir leurs tâches, afin de protéger
les données confidentielles et les éléments de
configuration de la base de données.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
15
!
AVERTISSEMENT
Accès au logiciel et comptes d'utilisateur
r
L’accès au logiciel doit uniquement être accordé aux
utilisateurs ayant suivi une formation spéciale et
auxquels un nom d'utilisateur et un mot de passe ont
été affectés. Le mot de passe doit être confidentiel et
doit respecter les règles de sécurité élémentaires. Il
doit être régulièrement modifié afin d’empêcher tout
accès non autorisé.
Un utilisateur ne peut pas posséder plus d’un compte.
Ne créez pas de comptes d’utilisateurs génériques
pouvant être utilisés par plusieurs personnes. Créez
un compte différent pour chaque utilisateur, même
s'ils disposent des mêmes droits d'accès.
Il est recommandé de créer une procédure
opérationnelle normalisée (SOP) afin de garantir que
seul le personnel qualifié ait accès au logiciel.
r
r
!
AVERTISSEMENT
Mots de passe, accès et arrêt du système
r
Pour des raisons de sécurité et afin de préserver la
confidentialité des patients, tous les utilisateurs
doivent quitter le logiciel ou verrouiller leur ordinateur
avant de quitter leur poste de travail.
Il est recommandé de configurer correctement l’heure
de déconnexion automatique.
r
!
ATTENTION
Performances du système
Risque de résultats retardés
r Afin de garantir le fonctionnement du système à
pleine capacité, évitez de connecter un nombre trop
élevé d'utilisateurs ou d'instruments risquant de
dépasser les capacités de votre infrastructure.
q Configurations du système
Les paramètres préconfigurés dans le système ne doivent
être utilisés qu’à titre de référence. Il est recommandé de
ne pas les utiliser en tant que paramètres par défaut, et
de les modifier afin de répondre au mieux aux exigences
spécifiques de votre système et de votre centre de santé.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
16
!
Généralités
AVERTISSEMENT
Paramètres régionaux
r
Assurez-vous que la configuration du logiciel
correspond aux paramètres régionaux et aux
exigences locales.
!
ATTENTION
Performances des serveurs et du logiciel
Risque de résultats retardés
r Utilisez des serveurs dont les dimensions sont
adaptées aux besoins de votre installation afin
d’optimiser les performances du logiciel.
r Il est recommandé de configurer les serveurs à l’aide
d'un système à haute disponibilité et à redondance de
données. L’existence d'un second serveur permet
d’éviter les pertes de données en cas de pannes
graves ou critiques du système.
!
ATTENTION
Alarmes des écrans de validation et des rapports
Risque de résultats incomplets risquant d’entraîner un
diagnostic erroné
r Configurez toujours les alarmes pour les écrans de
validation et les rapports afin d’empêcher les
utilisateurs de valider des résultats sans tenir compte
de certaines informations importantes.
!
ATTENTION
Codes-barres
Risque de résultats retardés
r Il est fortement conseillé de suivre des procédures
opérationnelles normalisées (SOP) appropriées afin
d’éviter une manipulation incorrecte des tubes.
r Il est recommandé d'utiliser des codes-barres et des
plateaux pour identifier et localiser facilement des
échantillons.
q Toutes les modifications effectuées dans le logiciel
sont enregistrées à l’aide de la trace d’audit.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
17
!
Sauvegardes
ATTENTION
Protocole de sauvegarde
Risque de perte de données
r Il est vivement recommandé d’activer la sauvegarde
régulière de la mémoire cache et les fonctions de
récupération (de préférence quotidiennement).
r Il est vivement recommandé de stocker
(quotidiennement) les fichiers de sauvegarde de la
mémoire cache dans un emplacement sécurisé.
r Il est vivement recommandé d'utiliser un système de
mise en miroir de matériel
!
AVERTISSEMENT
Sauvegardes et mises à jour
r
Avant de procéder à la mise à niveau du logiciel,
effectuez des sauvegardes de l’ensemble des bases
de données et des configurations du système.
!
Instruments et dispositifs de lecture
AVERTISSEMENT
Le logiciel n’est pas préparé pour recevoir
différentes unités pour le même test et le même
hôte, ou issues du même test mais de différents
hôtes. Lorsqu'il reçoit des informations, le logiciel
applique les unités de test ayant été configurées.
Risque de résultats incorrects
r Veuillez être particulièrement vigilant lorsque vous
configurez le test primaire et les unités secondaires. Si
les unités du logiciel ne correspondent pas à celles de
l’hôte externe ou de l'instrument, assurez-vous que la
modification appropriée est appliquée pour chaque
résultat reçu.
r Lorsque les unités changent d'un message à l’autre
pour le même test, vous devez procéder à la
modification nécessaire du résultat dans le système
afin que les unités du test correspondent.
!
AVERTISSEMENT
Valeurs répétées
Les résultats risquent d’être mal interprétés lorsque les
instruments n’affichent pas l’heure d’envoi des résultats,
ou si des résultats identiques sont reçus pour le même
test en présentant le même horodatage.
r Veuillez noter que, dans ce cas, les résultats peuvent
être répétés parce que des données ont été envoyées
deux fois, et non parce qu'un test a été répété.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
18
q Dispositifs de lecture
Risque d’interprétation erronée des résultats
o
Il est recommandé d’utiliser des dispositifs de lecture
(lecteurs optiques, lecteurs de code-barres, lecteurs
de cartes, etc.) pour entrer les résultats. Assurez-vous
que les dispositifs de lecture fonctionnent
correctement avant de les utiliser dans des
environnements réels.
!
Résultats
AVERTISSEMENT
Format des résultats
Risque d'interprétation erronée des résultats ou de
résultats incorrects
r Pour éviter toute erreur d'interprétation des résultats
par le logiciel, n’utilisez pas les séparateurs de milliers
lorsque vous entrez des résultats. Seuls les
séparateurs décimaux doivent être utilisés.
r Veillez à ce que les instruments et les hôtes soient
également configurés pour ne pas utiliser les
séparateurs de milliers.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
19
Conformité à la réglementation 21 CFR Part 11
La Food and Drug Administration (FDA, agence
américaine des produits alimentaires et médicamenteux)
des États-Unis, conformément à la partie 11 du titre 21 du
code de la réglementation fédérale (21 CFR Part 11),
formule les exigences permettant de garantir la fiabilité
des dossiers électroniques et des signatures
électroniques afin de les rendre équivalents à des
dossiers papier contenant les signatures manuscrites
conventionnelles.
cobas® infinity central lab fournit les fonctionnalités
permettant de remplir les exigences de conformité de la
partie 11 dès lors que le système est configuré et utilisé
de manière appropriée et dans le cadre des processus du
client. Cette section décrit les étapes et les paramètres
permettant de configurer le logiciel de manière à garantir
la conformité aux exigences de cette réglementation.
La responsabilité finale de la conformité à la
réglementation 21 CFR Part 11 incombe à l’utilisateur
chargé d’en assurer la mise en œuvre adéquate au moyen
de contrôles de procédures (c’est-à-dire, de procédures
opérationnelles normalisées, formation) et de contrôles
administratifs.
Dans le cas où les clients sont soumis à l'obligation de
conformité aux exigences de la réglementation 21 CFR
Part 11, le logiciel doit être configuré conformément aux
politiques et aux besoins du client. Dans le cas contraire,
les configurations suivantes sont recommandées :
Paramètres généraux
ID
Paramètre
Administration > Général > Paramètres généraux
Description
Valeur recommandée
1
Non (valeur par défaut)
Accès à l’application via
Lorsque vous accédez au logiciel au moyen d'un
Direct Access sans avoir à se lien ou de manière externe, ce paramètre vous
connecter
permet d'accéder uniquement aux écrans marqués
comme étant accessibles sans avoir à entrer le mot
de passe et le nom d'utilisateur dans l'écran de
connexion.
2
Sauvegarde (chemin d'accès
du dossier)
3
Time-out de la session (min) Ce paramètre vous permet de spécifier combien de 15
temps la session reste ouverte (en minutes) à
compter de la dernière activité détectée. Une fois
que ce temps est dépassé, l'écran de connexion du
logiciel apparaît et les nom d'utilisateur et mot de
passe doivent être entrés à nouveau.
Ce paramètre vous permet de configurer le
répertoire dans lequel les sauvegardes des bases
de données de l'application sont stockées.
y Configuration des paramètres à des fins de conformité à la réglementation 21 CFR Part 11
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
Chemin d'accès du dossier
configuré
20
Paramètre
Description
Valeur recommandée
4
ID
Dépassement du délai de la
session par accès direct
(min)
Ce paramètre s'applique uniquement aux sessions
ouvertes depuis un environnement extérieur. Ce
paramètre vous permet de spécifier combien de
temps la session reste ouverte (en minutes) à
compter de la dernière activité détectée. Une fois
que ce temps est dépassé, la session est fermée.
15
5
Nombre de jours de
conservation de la trace des
configurations
Indique le nombre de jours pendant lesquels la
trace des configurations doit être conservée avant
d’être supprimée.
9999
6
Période de conservation de
l’historique (j)
Nombre de jours avant suppression des traces des 9999
demandes.
7
Supprimez les demandes et Lorsqu'elle supprime les demandes et les patients, 24 (valeur par défaut)
patients de la corbeille après l'application les envoie dans la corbeille. Ces
(heures)
demandes / patients restent dans la corbeille
jusqu'à ce que le nombre d'heures défini dans ce
paramètre soit dépassé. Le système supprime alors
définitivement ces éléments de la base de
données, lors de l'exécution du processus de fin de
journée.
8
Nombre de tentatives de
connexion avant que
l’utilisateur ne soit bloqué
Indique le nombre d’erreurs consécutives que vous 5
pouvez effectuer lors de la connexion.
9
Période de renouvellement
du mot de passe (j)
Période au terme de laquelle le système exigera la
modification du mot de passe d’un utilisateur.
10
Avertissement d'expiration
du mot de passe (j)
10
Période au terme de laquelle le système
commencera à vous rappeler de modifier votre mot
de passe avant la période de renouvellement du
mot de passe.
11
Nombre minimum de lettres
majuscules dans le mot de
passe
Nombre minimum de majuscules que doit contenir 1 (valeur par défaut)
le mot de passe.
12
Nombre minimum de chiffres Nombre minimum de chiffres ou de symboles que
ou de symboles dans le mot doit contenir le mot de passe.
de passe
1 (valeur par défaut)
13
Longueur minimale du mot
de passe
Longueur minimale requise pour le mot de passe.
6 (valeur par défaut)
14
Requérir le mot de passe
lorsque vous accédez à
l’écran de validation
(identification positive de
l'utilisateur) et à l’écran
d'administration du moteur
de règles
Indique si le mot de passe de l’utilisateur sera
requis lorsqu'il accèdera à l’écran de validation ou
à l’écran de validation du moteur de règles.
Oui
y Configuration des paramètres à des fins de conformité à la réglementation 21 CFR Part 11
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
90 (valeur par défaut)
21
Paramètre
Description
15
ID
Activer la suppression
automatique des données
dans la base de données
Indique si le système supprimera automatiquement Non (valeur par défaut)
les données de demande dans la base de données.
Valeur recommandée
16
Ajouter un commentaire lors
de la modification des tests
validés (pour toutes les
applications requises : General
Lab, Emergency Lab et
Microbiology)
Lorsque ce paramètre est activé, l’application force Oui
l’utilisateur à entrer un commentaire quand il
modifie les résultats validés et qu'il souhaite les
enregistrer. La boîte de dialogue qui s’affiche afin
de permettre à l’utilisateur d’entrer son
commentaire ne peut pas rester vide. Il est possible
d’entrer un commentaire codé.
Par défaut, ces commentaires n'apparaissent pas
dans le rapport. Si vous souhaitez les afficher ici,
cochez la case de la colonne Imp./Hôte dans
l'écran Commentaires.
17
Demander confirmation lors
de la modification de
résultats (pour toutes les
applications requises : General
Lab et Emergency Lab)
Lorsque ce paramètre est activé, le système vous
demande de confirmer si la modification du
résultat de test doit réellement être enregistrée
dans la base de données. Cette option permet
d’éviter toute erreur.
Oui
y Configuration des paramètres à des fins de conformité à la réglementation 21 CFR Part 11
Rapports
ID
18
Administration > Rapports > Définition
Configuration
Procédure
La configuration des rapports comprend l’utilisateur qui
valide le résultat.
1. Sélectionnez le rapport correspondant.
2. Sélectionnez le bouton Conception.
3. Incluez le champ Liste des noms utilisateur de
validation dans le rapport.
y Configuration des rapports à des fins de conformité à la réglementation 21 CFR Part 11
Les deux paramètres suivants doivent être correctement
configurés afin de garantir la conformité à cette
réglementation :
ID
Configuration
19
Vérifier la liste de sauvegarde (configuration de la base
de données)
20
Vérifier la tâche de sauvegarde (configuration de la
base de données)
21
Le canal de communication utilise SSL ou HTTPS entre
le client et le serveur
y Configuration de la sauvegarde et de la communication à
des fins de conformité à la réglementation 21 CFR Part 11
Pour garantir que ces paramètres sont correctement
configurés, contactez votre représentant service Roche.
Il est recommandé de conserver des preuves de cette
configuration conformément aux exigences de ladite
réglementation.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
22
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
Présentation de l'interface
5
Présentation de l'interface................................................................................... 25
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
25
Table des matières
Présentation de l'interface
5
Une fois que vous avez accédé au logiciel, vous pouvez
effectuer des tâches élémentaires, comme le changement
de module ou de profil, ou le filtrage et le tri des
informations affichées à l'écran.
5
Accès au logiciel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Connexion au logiciel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Déconnexion du logiciel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Modification du mot de passe . . . . . . . . . . . . . . . .
27
27
28
28
À propos du cadre du logiciel . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
30
Effectuer des tâches élémentaires dans le logiciel . .
Changement du module du logiciel. . . . . . . . . . . .
Changement de profil d'utilisateur . . . . . . . . . . . . .
Changement de l'emplacement du profil . . . . . . .
À propos de l’emplacement des environnements
multisites . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Consultation des notifications. . . . . . . . . . . . . . . . .
À propos de l'écran Notifications . . . . . . . . . . . . . .
Configuration et gestion des raccourcis clavier . .
Navigation à travers les onglets, menus et écrans
Recherche d'informations générales . . . . . . . . . . .
32
32
33
33
34
36
38
39
40
41
Filtrage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Filtrage des valeurs des listes déroulantes . . . . . .
Filtrage des informations des tableaux . . . . . . . . .
Enregistrement d'un filtre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Suppression d'un filtre enregistré. . . . . . . . . . . . . .
43
43
44
44
45
Tri et exportation des informations des tableaux . . . .
Tri des informations des tableaux. . . . . . . . . . . . . .
Exportation des tableaux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
46
46
47
À propos des éléments d'interface courants . . . . . . .
Liste des touches de fonction courantes . . . . . . .
Liste des icônes courantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
48
48
48
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
5 Présentation de l'interface
Dans ce chapitre
26
5 Présentation de l'interface
Table des matières
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
Accès au logiciel
27
Accès au logiciel
Dans cette partie
Connexion au logiciel (27)
Déconnexion du logiciel (28)
Modification du mot de passe (28)
Connexion au logiciel
Vous devez être connecté au logiciel pour pouvoir
exécuter les tâches.
j
m Un navigateur compatible
m Un nom d'utilisateur et un mot de passe valides
r Pour se connecter au logiciel
1 Ouvrez le logiciel ou entrez l'adresse du serveur telle
qu'elle a été fournie par votre administrateur.
3
3 Dans l'écran de connexion, renseignez les champs
suivants :
• Nom d'utilisateur
• Mot de passe
4 Sélectionnez le bouton Confirmer.
I Si vous dépassez le nombre de tentatives de
connexion autorisé, contactez votre administrateur
système.
5 Si une boîte de dialogue Java s’affiche, sélectionnez
l’option [Autoriser] pour permettre la détection des
imprimantes ultérieurement.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
5 Présentation de l'interface
2 Si vous travaillez avec LDAP, choisissez une option
dans la liste déroulante Domaine.
28
Accès au logiciel
Déconnexion du logiciel
Pour des raisons de sécurité, vous devez quitter le logiciel
après avoir effectué votre tâche.
r Pour se déconnecter du logiciel
1 Dans un écran quelconque, sélectionnez le bouton Se
déconnecter situé dans la zone d'information.
2
2 Pour confirmer que vous souhaitez quitter le logiciel,
sélectionnez le bouton Oui dans la boîte de dialogue.
Modification du mot de passe
5 Présentation de l'interface
Vous pouvez modifier le mot de passe du logiciel lorsque
vous le souhaitez, à chaque fois que le système le
requiert, ou lorsque votre mot de passe actuel est sur le
point d'expirer ou que sa sécurité n'est plus garantie.
q Si vous travaillez avec LDAP, vous ne pouvez pas
modifier votre mot de passe.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
Accès au logiciel
29
r Pour modifier le mot de passe du
logiciel
1 Dans l'écran de connexion, renseignez le champ Nom
d'utilisateur, puis appuyez sur la touche Tab.
2
3
2 Sélectionnez le bouton Modifier le mot de passe.
3 Dans la boîte de dialogue, entrez votre mot de passe
actuel, entrez deux fois le nouveau mot de passe, puis
sélectionnez le bouton Confirmer.
5 Présentation de l'interface
4 Connectez-vous au logiciel à l’aide de votre nouveau
mot de passe.
I Si vous avez oublié votre mot de passe, contactez
votre administrateur système.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
30
À propos du cadre du logiciel
À propos du cadre du logiciel
Le cadre du logiciel se compose de différentes zones qui
vous permettent d'effectuer un certain nombre de tâches.
A
B
C
A Zone d'information générale
C Espace de travail
B Zone de présentation
w Cadre du logiciel
5 Présentation de l'interface
Zone d'information générale
Dans cette zone, vous pouvez effectuer les tâches
suivantes :
•
•
•
•
•
Zone de présentation
Dans cette zone, vous pouvez effectuer les tâches
suivantes :
•
•
•
•
Espace de travail
Changer le module du logiciel
Changer le profil d'utilisateur
Changer l'emplacement du profil
Exporter les tableaux
Imprimer manuellement des étiquettes code-barres
Consulter les notifications
Affecter et gérer les raccourcis clavier
Afficher la zone de travail et les graphiques de
surveillance
Consulter les informations relatives au logiciel
Dans cette zone, vous pouvez effectuer les tâches
suivantes :
•
•
Exécuter une recherche rapide
Naviguer à travers les onglets, menus et écrans
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
À propos du cadre du logiciel
31
u Sujets connexes
Changement du module du logiciel (32)
Changement de profil d'utilisateur (33)
Changement de l'emplacement du profil (33)
Exportation des tableaux (47)
Impression manuelle des étiquettes code-barres (71)
Consultation des notifications (36)
Configuration et gestion des raccourcis clavier (39)
Recherche d'informations générales (41)
Navigation à travers les onglets, menus et écrans (40)
5 Présentation de l'interface
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
32
Effectuer des tâches élémentaires dans le logiciel
Effectuer des tâches élémentaires dans le
logiciel
Depuis la page principale, vous pouvez accéder à
différents modules et onglets du logiciel, et effectuer un
certain nombre de tâches élémentaires.
Dans cette partie
Changement du module du logiciel (32)
Changement de profil d'utilisateur (33)
Changement de l'emplacement du profil (33)
À propos de l’emplacement des environnements
multisites (34)
Consultation des notifications (36)
À propos de l'écran Notifications (38)
Configuration et gestion des raccourcis clavier (39)
Navigation à travers les onglets, menus et écrans (40)
Recherche d'informations générales (41)
Changement du module du logiciel
5 Présentation de l'interface
Lorsque vous devez effectuer des tâches dans un module
différent, vous pouvez changer de module sans vous
déconnecter du logiciel.
Par exemple, pour imprimer les listes de travail General
Lab et Microbiology, vous pouvez facilement passer d'un
module à un autre lorsque vous disposez des droits
d'accès nécessaires.
r Pour changer le module du logiciel
1
1 Dans la liste déroulante située dans la zone
d'information générale, sélectionnez le module
souhaité.
f Le menu d’onglets Principal est actualisé avec les
options disponibles pour le module sélectionné.
2 Lorsque vous vous déconnectez du logiciel avant de
vous connecter à nouveau, le dernier module utilisé
s’affiche.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
Effectuer des tâches élémentaires dans le logiciel
33
Changement de profil d'utilisateur
Vous pouvez passer d'un profil d'utilisateur à un autre
pour effectuer certaines tâches sans vous déconnecter
du logiciel.
Votre ID utilisateur peut être associé à plusieurs profils
disposant de droits d'accès et de travail différents. Vous
pouvez facilement passer d'un profil à l'autre pour
exécuter des tâches déterminées dans le logiciel.
j
m Plus d'un profil affecté à votre ID utilisateur
r Pour changer le profil d'utilisateur
1
1 Depuis un écran quelconque, localisez la liste
déroulante des profils située dans la zone
d'information générale.
2 Ouvrez la liste déroulante et sélectionnez le profil
souhaité.
I Lorsque vous vous déconnectez du logiciel avant
de vous connecter à nouveau, le dernier profil
utilisé s’affiche.
u Sujets connexes
Changement de l'emplacement du profil (33)
Changement de l'emplacement du profil
Si vous travaillez dans plus d'un centre de santé ou dans
différents services, vous pouvez sélectionner un des
emplacements associés à votre profil.
q Lorsque vous vous connectez au logiciel, le dernier
emplacement utilisé s'affiche.
j
m Plus d'un emplacement affecté à votre ID utilisateur
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
5 Présentation de l'interface
•
34
Effectuer des tâches élémentaires dans le logiciel
r Pour changer l'emplacement du profil
1 Depuis un écran quelconque, localisez la liste
déroulante des emplacements située dans la zone
d'information générale.
2 Ouvrez la liste déroulante et sélectionnez
l’emplacement souhaité.
f Le menu de l'onglet Principal s'affiche.
u Sujets connexes
•
À propos de l’emplacement des environnements
multisites (34).
À propos de l’emplacement des environnements
multisites
Un environnement multisite vous permet d’accéder aux
informations patient depuis l’emplacement dans lequel
vous travaillez.
5 Présentation de l'interface
À propos de l’emplacement
Un environnement multisite permet d’accéder aux
informations patient depuis différents emplacements. Un
emplacement peut être une zone de laboratoire ou un
service hospitalier et chaque profil d’utilisateur peut se
connecter à un ou plusieurs emplacements.
Dans le logiciel, un emplacement est une donnée
démographique configurable qui peut présenter une ou
plusieurs valeurs. Veuillez prendre en compte les points
suivants :
•
•
•
Tous les profils d’utilisateur doivent être associés à au
moins un emplacement.
Un emplacement doit être affecté à tous les tests et
demandes de la base de données.
Un emplacement doit être associé à tous les
instruments et hôtes.
q
Dans Principal > Requêtes > Traces de
demandes, vous pouvez vérifier l’emplacement des
demandes et des tests à tout moment.
Sélection de l'emplacement des profils
Si votre profil est associé à plus d'un centre ou service,
vous pouvez sélectionner l’emplacement dans lequel vous
travaillez actuellement. Cette action se répercute sur
l’affectation de l’emplacement aux demandes et aux tests.
u Changement de l'emplacement du profil (33).
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
Effectuer des tâches élémentaires dans le logiciel
Affectation manuelle ou automatique d'un
emplacement aux demandes et tests
35
Lorsque vous effectuez des tâches manuelles telles que
l’entrée de demandes, de tests ou de résultats de tests, un
emplacement est affecté aux demandes et aux tests.
Dans certains cas, vous pouvez modifier l’emplacement
de la demande.
Certaines actions automatiques effectuées par les hôtes,
les instruments ou par le moteur de règles entraînent
également l’affectation d'un emplacement aux demandes,
aux tests et aux résultats de tests.
q Si l’environnement dans lequel vous travaillez n’est
pas un environnement multisite, aucun emplacement
n’est associé à votre profil. Dans ce cas, l’emplacement
par défaut Laboratoire1 est automatiquement affecté à
l’ensemble des tests et demandes de la base de données.
Création de
demandes
Tâche ou action
Affectation de l’emplacement
Vous pouvez créer une
demande depuis Principal
> Saisie de demande.
o
o
Vous pouvez créer une
prédemande depuis Principal
> Saisie de demande
> [Entrée de prédemande].
o
o
Référence
La demande est associée à l’emplacement
du profil. Cependant, vous pouvez modifier
l’emplacement de la demande en le
sélectionnant dans la liste déroulante
Emplacement de la zone de groupe
Données démographiques (si celle-ci
apparaît à l’écran).
L’ensemble des tests entrés à ce momentlà sont associés à l’emplacement de la
demande.
La demande est associée à l’emplacement
du profil. Cependant, vous pouvez modifier
l’emplacement en le sélectionnant dans la
liste déroulante Emplacement de la zone
de groupe Détails de la demande (si
celle-ci apparaît à l’écran).
L’ensemble des tests entrés à ce momentlà sont associés à l’emplacement de la
demande.
Vous pouvez récupérer une
prédemande depuis Principal
> Saisie de demande
> Prélèvement.
La demande est associée à l’emplacement de
la prédemande et ne peut pas être modifiée.
Un instrument envoie une
demande.
La demande et tous ses tests sont associés à
l’emplacement de l’instrument.
Contactez votre
représentant service
Roche.
Un hôte crée une demande.
Les emplacements des demandes et des tests
dépendent de la configuration de l’hôte.
Contactez votre
représentant service
Roche.
Le moteur de règles crée une
demande en fonction d'une
demande existante.
La nouvelle demande et tous ses tests sont
associés à l’emplacement de la demande
existante.
Contactez votre
administrateur système.
y Affectation manuelle ou automatique d'un emplacement aux demandes et tests
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
5 Présentation de l'interface
Type de tâche
ou d’action
36
Effectuer des tâches élémentaires dans le logiciel
Type de tâche
ou d’action
Ajout de tests
Tâche ou action
Affectation de l’emplacement
Référence
Vous pouvez ajouter une
demande existante depuis
Principal > Saisie de
demande.
Le test ajouté est associé à l’emplacement du
profil, indépendamment de l’emplacement de
la demande.
Vous pouvez ajouter un test à
une demande existante depuis
un écran de validation.
Le test ajouté est associé à l’emplacement du
profil, indépendamment de l’emplacement de
la demande.
Vous pouvez récupérer un test
atteint par une règle de rejet.
Le test récupéré est associé à l’emplacement
de la demande.
Le moteur de règles ajoute un
test à une demande existante.
Le test ajouté est associé à l’emplacement de la Contactez votre
demande.
administrateur système.
q Cette action s’applique également en cas
de règles de rejet.
Entrée ou
Vous pouvez entrer ou modifier Le test est associé à l’emplacement du profil.
modification des les résultats d'un test depuis un
résultats de tests écran de validation.
Le moteur de règles réanalyse
un test ou affecte un résultat
automatique à un test.
L’emplacement du test ne change pas.
Contactez votre
administrateur système.
Le moteur de règles entre ou
modifie les résultats d'un test.
L’emplacement du test ne change pas.
Contactez votre
administrateur système.
Un instrument envoie les
résultats de tests ou effectue
une requête.
Le test est associé à l’emplacement de
l’instrument.
Contactez votre
représentant service
Roche.
Un hôte envoie les résultats d'un L’emplacement du test dépend de la
test.
configuration de l’hôte.
Contactez votre
représentant service
Roche.
5 Présentation de l'interface
y Affectation manuelle ou automatique d'un emplacement aux demandes et tests
Filtrage des zones de travail par emplacement
Dans la mesure où l’ensemble des demandes et des tests
ont été associés à un emplacement, vous pouvez utiliser
ces données démographiques pour filtrer les éléments de
votre zone de travail. Un nombre limité d’éléments peut
ainsi être affiché à l’écran.
Consultation des notifications
Dans la zone de présentation, vous pouvez consulter les
alarmes et les avertissements émis par le système lorsque
des événements configurés comme déclencheurs
d’alarme se produisent (les demandes ne sont pas
validées, les instruments se déconnectent, etc.).
j
m Conditions du niveau de priorité des notifications
configurées par votre administrateur système
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
Effectuer des tâches élémentaires dans le logiciel
37
r Pour consulter les notifications
1
2
2 Pour filtrer les notifications, effectuez l'une des actions
suivantes :
• Entrez un terme de recherche dans le champ de
recherche.
• Cochez la case Non lu.
3 Sélectionnez la notification souhaitée pour voir sa
description, puis effectuez l'une des actions
suivantes :
• Pour accéder à l'écran dans lequel l'erreur a été
détectée et résoudre l'incident, sélectionnez le
bouton Affichage, si celui-ci est activé.
• Pour confirmer que vous avez lu la notification,
sélectionnez le bouton Confirmer.
• Pour supprimer la notification, sélectionnez le
bouton Supprimer.
f Si vous sélectionnez le bouton Confirmer, la
notification est marquée comme lue et l'icône de
notification s'affiche sans aucun nombre ou avec
le nombre de notifications en attente restantes.
f Si vous sélectionnez le bouton Supprimer, la
notification disparaît.
5 Présentation de l'interface
3
1 Dans la zone d’information générale, sélectionnez le
bouton Présentation pour afficher les notifications
disponibles.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
38
Effectuer des tâches élémentaires dans le logiciel
À propos de l'écran Notifications
Dans l'écran Notifications, vous pouvez consulter le
nombre et le type des notifications en attente, ainsi que
les commentaires qui y sont associés.
A
B
C
A Nombre de notifications non lues pour chaque type :
- Rouge : notifications de haute priorité
- Orange : notifications de priorité moyenne
- Gris : notifications de faible priorité
C Nombre d’éléments concernés par la notification
correspondante.
B Case à cocher indiquant que la notification a été lue.
5 Présentation de l'interface
w Écran de notification
u Sujets connexes
•
Gestion des avertissements (775)
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
Effectuer des tâches élémentaires dans le logiciel
39
Configuration et gestion des raccourcis clavier
Vous pouvez configurer jusqu'à 25 raccourcis clavier aux
écrans que vous utilisez le plus fréquemment afin d'y
accéder rapidement depuis l'écran Présentation.
r Pour configurer ou supprimer un
raccourci clavier
1 Accédez à l'écran que vous souhaitez ajouter à votre
liste de favoris, puis sélectionnez l'icône .
f Un signet correspondant à l'écran sélectionné
s'affiche dans le panneau Favoris de l'écran
Présentation.
f L'icône représentant une étoile devient noire.
2 Pour supprimer le raccourci clavier, sélectionnez-le
dans le panneau Favoris de l'écran Présentation,
puis sélectionnez le bouton .
r Pour trier les raccourcis clavier
1
1 Dans l'écran Présentation, accédez au
panneau Favoris.
3 Sélectionnez les boutons
le haut ou le bas dans la liste.
u Sujets connexes
•
Liste des icônes courantes (48)
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
pour le déplacer vers
5 Présentation de l'interface
2 Cochez la case de l'élément que vous souhaitez
déplacer.
40
Effectuer des tâches élémentaires dans le logiciel
Navigation à travers les onglets, menus et écrans
Vous pouvez naviguer à travers les onglets, menus et
écrans de travail afin d'effectuer différentes tâches.
Vous pouvez accéder aux onglets, menus et écrans
associés à votre profil d'utilisateur. C'est pourquoi il se
peut que vous n'ayez pas accès à certains des éléments
décrits dans le présent manuel.
Onglets
L'espace de travail inclut quatre onglets pour effectuer
différentes actions :
•
•
•
5 Présentation de l'interface
•
Principal : il vous permet d'effectuer des tâches
quotidiennes, telles que l'entrée, le traitement et
l'impression des demandes.
Administration : il vous permet d'effectuer des
tâches de configuration.
Surveillance : il vous permet de contrôler les
performances du logiciel.
Rechercher : il vous permet de trouver rapidement
des demandes et des patients.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
Effectuer des tâches élémentaires dans le logiciel
Raccourcis clavier pour la navigation à
travers les onglets et les menus
41
Utilisez les raccourcis clavier suivants pour naviguer à
travers les onglets et les menus :
Éléme
nt
Touche
Action
Onglets Ctrl+Touche de
Se déplacer vers l'onglet de
défilement vers le droite
bas
Ctrl+Touche de
Se déplacer vers l'onglet de
défilement vers le gauche
haut
Menus
Flèche vers le
haut
Se déplacer vers l'élément de
menu au-dessus
Flèche vers le bas Se déplacer vers l'élément de
menu en dessous
Flèche vers la
droite
Ouvrir le sous-menu
Flèche vers la
gauche
Fermer le sous-menu
Entrée
Accéder à l'écran sélectionné
Esc
Fermer le menu
y Raccourcis clavier pour naviguer à travers les onglets et les
menus :
Recherche d'informations générales
r Pour rechercher des informations
générales
1 Dans l'espace de travail, sélectionnez l'onglet
Rechercher.
2
2 Dans la liste déroulante Menu, sélectionnez l'une des
options suivantes :
• Recherche de patient : permet de rechercher un
patient donné dans le logiciel.
• Recherche de demandes : permet de rechercher
une demande donnée dans le logiciel.
• Historique de patient : permet de rechercher des
demandes et des tests associés à un patient
donné.
• Traces de demandes : permet de vérifier les
actions effectuées sur une demande donnée ou
sur toutes les demandes d'un patient donné.
• Enregistrement épidémiologique : permet de
rechercher des enregistrements épidémiologiques,
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
5 Présentation de l'interface
Vous pouvez effectuer une recherche de patients et de
demandes depuis l'écran principal sans avoir à accéder
aux sous-menus correspondants.
42
Effectuer des tâches élémentaires dans le logiciel
•
des micro-organismes déclarés, etc.
Envoyé/reçu : permet de rechercher des
échantillons déjà envoyés ou devant être envoyés
aux centres de santé, ainsi que des résultats
d'échantillons reçus par les centres de santé.
u Sujets connexes
Recherche de demande (86)
Affichage des traces de demande (86)
5 Présentation de l'interface
•
•
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
Filtrage
43
Filtrage
Plusieurs écrans du logiciel comportent des tableaux
affichant notamment les demandes, les patients et les
tests. En outre, certaines listes déroulantes contiennent
de longues listes d’éléments à sélectionner. Vous pouvez
filtrer les éléments dans de tels tableaux ou de telles listes
déroulantes afin de trouver plus facilement les
informations dont vous avez besoin.
Caractères génériques dans les champs de
filtres
Lorsque vous entrez du texte dans les champs de filtres,
vous pouvez utiliser les caractères génériques suivants :
•
•
* correspond à un ou plusieurs caractères. Par
exemple, dans le champ de filtre ID de demande,
entrez GL201307* pour obtenir les ID de demande
disponibles commençant par ce nombre de séquence,
tel que GL20130710 et GL20130711.
? correspond à un caractère unique. Par exemple,
dans le champ de filtre Prénom, entrez Mic?ael si
vous ne savez pas si le nom du patient est Mickael ou
Michael.
Dans cette partie
Filtrage des valeurs des listes déroulantes
Vous pouvez réduire les valeurs affichées dans les listes
déroulantes afin de trouver facilement la valeur
souhaitée.
r Pour filtrer les valeurs des listes
déroulantes
1 À partir d’une liste déroulante de votre choix, entrez
les caractères souhaités afin de limiter l’étendue de
votre recherche.
• Si vous avez des incertitudes au sujet de certains
caractères, entrez des caractères génériques.
2 Appuyez sur Entrée.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
5 Présentation de l'interface
Filtrage des valeurs des listes déroulantes (43)
Filtrage des informations des tableaux (44)
Enregistrement d'un filtre (44)
Suppression d'un filtre enregistré (45)
44
Filtrage
Filtrage des informations des tableaux
Vous pouvez réduire la quantité des informations
affichées dans les tableaux afin de ne voir que les
éléments dont vous avez besoin.
r Pour filtrer les informations des
tableaux
1
1 Dans un écran quelconque, sélectionnez le bouton
Filtre.
f Les champs de filtres et listes déroulantes
disponibles s'affichent.
2 Sélectionnez les filtres souhaités, puis sélectionnez le
bouton Appliquer.
Enregistrement d'un filtre
Vous pouvez enregistrer les configurations de recherche
fréquemment utilisées pour les appliquer facilement
lorsque vous accédez à nouveau à l'écran.
5 Présentation de l'interface
r Pour enregistrer un filtre
1
1 Dans un écran quelconque, sélectionnez les filtres
souhaités. Puis, sélectionnez le bouton Appliquer.
2 Sélectionnez le bouton Capturer filtre.
3
3 Dans la boîte de dialogue qui s'affiche, entrez les
éléments suivants :
• Nom du filtre.
• Case à cocher Par défaut : le filtre est
automatiquement appliqué chaque fois que vous
accédez à l'écran.
• Case à cocher Afficher demandes sans tests et
liste déroulante Application (seulement pour les
zones de travail) : le filtre permet d'afficher les
demandes appartenant au module sélectionné et
qui ne contiennent pas de tests.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
Filtrage
45
4 Sélectionnez le bouton Confirmer.
f Le nouveau filtre s'affiche dans la liste
déroulante Filtre.
u Sujets connexes
•
Suppression d'un filtre enregistré (45)
Suppression d'un filtre enregistré
Vous pouvez supprimer un filtre enregistré lorsque vous
n'avez plus besoin de l'appliquer ou que vous devez
apporter des modifications à la configuration de la
recherche.
r Pour supprimer un filtre capturé
1
1 Dans la liste déroulante Filtre, sélectionnez le filtre
que vous souhaitez supprimer.
5 Présentation de l'interface
2 Sélectionnez le bouton Effacer le filtre, puis
confirmez que vous souhaitez supprimer le filtre.
I Le bouton Effacer le filtre peut être affiché dans
une liste déroulante en fonction du type d'écran.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
46
Tri et exportation des informations des tableaux
Tri et exportation des informations des
tableaux
Plusieurs écrans dans le logiciel, tels que les écrans de
zones de travail et de validation, comportent des tableaux
affichant notamment les demandes, les patients et les
tests. Vous pouvez trier les éléments affichés dans de tels
tableaux pour ne voir que les informations dont vous avez
besoin et pour les exporter au format qui vous convient.
Dans cette partie
Tri des informations des tableaux (46)
Exportation des tableaux (47)
Tri des informations des tableaux
Vous pouvez rapidement trier les éléments des tableaux
dans l'ordre croissant ou décroissant.
q
5 Présentation de l'interface
Les éléments de tableau sont triés en suivant l’ordre
des codes ASCII. Ainsi :
o
Les chiffres sont placés avant les lettres.
o
Les nombres sont triés comme des chaînes de
caractères. Par exemple, 02, 2, 10 sont triés de la
manière suivante : 02, 10, 2.
o
Les caractères non ASCII tels que ñ sont placés à la
fin.
r Pour trier les éléments des tableaux
1
1 Sélectionnez l’en-tête de la colonne afin de trier les
éléments souhaités dans l’ordre croissant.
2 Sélectionnez à nouveau l'en-tête de la colonne afin de
trier les éléments dans l’ordre décroissant.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
Tri et exportation des informations des tableaux
47
Exportation des tableaux
Dans la zone d'information générale, vous pouvez
exporter les informations affichées dans un tableau dans
différents formats de fichier.
r Exportation des tableaux
1
2 Dans la zone de groupe Grille, sélectionnez l'une des
options suivantes :
• Exporter vers TXT : pour créer un fichier texte à
l'aide du navigateur actuel.
• Exporter vers HTML : pour créer un fichier Web à
l'aide du navigateur actuel.
• Exporter vers PDF au format Vertical ou
Horizontal : pour créer un fichier PDF à l'aide du
visualiseur PDF actuel.
I Le bouton
effectue la dernière action
sélectionnée. Pour imprimer à nouveau des
tableaux, sélectionnez-le ou appuyez sur F5.
f Le tableau est exporté avec les informations triées
tel qu’affiché à l’écran.
5 Présentation de l'interface
2
1 Dans la zone d'information générale, sélectionnez la
liste déroulante Imprimer.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
48
À propos des éléments d'interface courants
À propos des éléments d'interface courants
Dans cette partie
Liste des touches de fonction courantes (48)
Liste des icônes courantes (48)
Liste des touches de fonction courantes
Utilisez votre clavier pour effectuer une série d'actions
dans le logiciel.
Touches de fonction courantes
Vous pouvez utiliser ces touches de fonction pour
effectuer des tâches à travers le logiciel.
Les touches de fonction spécifiques aux écrans sont
décrites dans les tâches correspondantes.
5 Présentation de l'interface
Touche
Boutons correspondants
Action
F1
-
Ouvre l'assistance utilisateur.
F2
Boutons Confirmer ou Enregistrer Enregistre les données.
F3
Bouton Supprimer
Supprime les données.
F4
Bouton Annuler
Annule les changements.
F5
Bouton
Effectue la dernière action sélectionnée dans la liste déroulante
: impression des étiquettes ou des tableaux.
F6
Bouton
Revient à l'écran précédent.
F7
Bouton Ajouter
Permet à la zone de configuration d'affecter un nouvel élément
dans l'onglet Administration.
F8
Boutons Filtre et Appliquer
Active ou applique les filtres.
F9
-
Permet à la zone de configuration de modifier un nouvel élément
dans l'onglet Administration.
F10
Liste déroulante Menu
Ouvre et ferme le menu principal.
y Touches de fonction courantes
Liste des icônes courantes
Icônes de module
Ces icônes indiquent que l'élément adjacent appartient à
un module spécifique du logiciel.
Icône
Description
Module General Lab
Module Microbiology
Partagé entre les modules General Lab et
Microbiology
y Icônes de module
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
À propos des éléments d'interface courants
Icône
49
Description
Module Emergency Lab
Module Lab Flow
Module Total Quality Management
5 Présentation de l'interface
y Icônes de module
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
À propos des éléments d'interface courants
5 Présentation de l'interface
50
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
Tâches de routine
6
Gestion de la qualité ............................................................................................. 53
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
53
Table des matières
Dans ce chapitre
6
6
Gestion des documents . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Création des documents . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Examiner des documents . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Approbation et distribution des documents . . . . .
Ré-édition et modification des documents . . . . . .
55
55
56
57
58
Gestion des audits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Modification des rapports d'audit. . . . . . . . . . . . . .
Entrée des non-conformités dans les rapports
d'audit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Acceptation et rejet des audits . . . . . . . . . . . . . . . .
60
60
Non-conformités. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Entrée des non-conformités . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Signalement des non-conformités . . . . . . . . . . . . .
Définition des actions correctives . . . . . . . . . . . . .
Mesure des actions et fermeture des nonconformités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
63
63
64
64
Actions préventives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Entrée des actions d'optimisation. . . . . . . . . . . . . .
Création des actions préventives pour les actions
d'optimisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Implémentation des actions préventives . . . . . . . .
Fermeture des actions préventives. . . . . . . . . . . . .
67
67
Gestion des incidents. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Entrée des incidents. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Affectation des actions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Réaffectation des actions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Terminer les actions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
71
71
72
73
73
Gestion des indicateurs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Entrée des valeurs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Affichage des indicateurs de qualité . . . . . . . . . . .
Analyse des résultats d'un indicateur . . . . . . . . . .
Calcul manuel des indicateurs . . . . . . . . . . . . . . . .
74
74
75
75
76
Gestion des instruments . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Consultation des procédures en attente . . . . . . . .
Consultation des procédures associées à chaque
instrument . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
77
77
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
61
62
65
68
69
69
78
6 Gestion de la qualité
Gestion de la qualité
54
6 Gestion de la qualité
Table des matières
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
Gestion des documents
55
Gestion des documents
Vous pouvez gérer l'ensemble de la documentation
relative aux processus de gestion de la qualité du
laboratoire, y compris les instructions, les audits, les
modèles, etc.
Création des documents
Un utilisateur disposant de droits d'édition peut créer un
document pour répondre à un besoin spécifique au sein
du laboratoire, et le charger dans le système, de telle
sorte que des utilisateurs nommés puissent l'examiner.
j
m Droits, centres, unités, départements et profils
d’utilisateur configurés
r Pour créer des documents
1 Sélectionnez Principal > Gestion de document
> Modification de documents.
2 Sélectionnez le bouton Ajouter.
3 Renseignez les champs suivants :
• Doc. ID
• Titre doc
• Version doc
4 Sélectionnez une option dans les listes déroulantes
suivantes :
• Type document
• Sous-type de document
• Département
• Date d’entrée en vigueur
5
5 Dans le champ Fichier, joignez le document souhaité.
6 Sélectionnez le bouton Confirmer.
f Le statut du document passe à En attente
d’examen.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
6 Gestion de la qualité
3
56
Gestion des documents
Examiner des documents
Une fois que le document a été créé et chargé dans le
système, un utilisateur nommé peut en examiner le
contenu.
Pour arrêter le flux de distribution des documents
présentant le statut En attente d’examen, sélectionnez
le bouton Rejeter. Le statut du document passe
à Rejeté.
j
m Les droits correspondants configurés
r Pour examiner les documents
1 Sélectionnez Principal > Gestion de document
> Modification de documents.
2
2 Double-cliquez sur le document souhaité pour activer
les onglets de l'écran inférieur.
• L'onglet Documents associés affiche les fichiers
joints.
• L'onglet Historique affiche la trace du flux de
l'approbation de l'examen.
• L'onglet Propriétés affiche les modifications et la
liste de distribution.
• L'onglet Documents obsolètes affiche les
versions précédentes du document.
6 Gestion de la qualité
3 Vous pouvez également entrer des commentaires
relatifs au document en sélectionnant le
bouton Commentaires.
4 Pour entrer le commentaire, sélectionnez le
bouton Enregistrer.
f Le statut du document reste défini sur En attente
d’examen.
u Sujets connexes
•
Ré-édition et modification des documents (58)
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
Gestion des documents
57
Approbation et distribution des documents
Une fois que le document a été examiné, un utilisateur
nommé ou plusieurs utilisateurs nommés peuvent
l’approuver et le distribuer aux utilisateurs figurant sur la
liste de distribution.
Pour arrêter le flux de distribution des documents
présentant le statut En attente d’examen ou En attente
d'approbation, sélectionnez le bouton Rejeter. Le statut
du document passe à Rejeté.
j
m Les droits correspondants configurés
r Approbation et distribution des
documents
1 Sélectionnez Principal > Gestion de document
> Modification de documents.
2
2 Pour approuver et distribuer des documents,
sélectionnez le document souhaité présentant le
statut En attente d’examen.
4 Pour continuer le flux de distribution, sélectionnez le
bouton Enregistrer.
I Pour continuer le flux de distribution et modifier le
statut du document, tous les réviseurs ou
approbateurs doivent effectuer cette action.
f Le statut du document passe à En attente
d'approbation.
5 Pour faire entrer en vigueur le document présentant le
statut En attente d'approbation, sélectionnez le
bouton Enregistrer.
I Pour continuer le flux de distribution et modifier le
statut du document, tous les réviseurs ou
approbateurs doivent effectuer cette action.
f Le statut du document passe à En vigueur.
q L'utilisateur inclus dans la liste de distribution
peut accéder au document en vigueur depuis
Principal > Gestion de document > Mes
documents.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
6 Gestion de la qualité
3 Vous pouvez également entrer des commentaires
relatifs au document en sélectionnant le
bouton Commentaires.
58
Gestion des documents
6 Pour rejeter les documents présentant le statut En
vigueur, sélectionnez le bouton Indicateur
obsolète.
u Sujets connexes
•
Ré-édition et modification des documents (58)
Ré-édition et modification des documents
Une fois que le document a été approuvé, un utilisateur
nommé peut le rééditer et modifier son contenu.
j
m Droits, centres, unités, départements et profils
d’utilisateur configurés
r Pour ré-éditer des documents rejetés
1 Sélectionnez Principal > Gestion de document
> Modification de documents et sélectionnez le
document présentant le statut Rejeté.
2 Pour modifier le contenu du document :
• Sélectionnez le bouton Ouvrir.
• Enregistrez le document dans un emplacement
situé à l'extérieur du système (disque dur externe,
clé USB, etc.) et modifiez le document depuis cet
emplacement.
• Intégrez le document au système.
6 Gestion de la qualité
3 Pour modifier les propriétés du document,
sélectionnez le bouton Modifier.
4 Dans la liste déroulante Date d’entrée en vigueur,
modifiez la date.
5 Modifiez les champs souhaités.
6 Pour redémarrer le flux de l’approbation de l’examen,
sélectionnez le bouton Confirmer.
f Le statut du document passe à En attente
d’examen.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
Gestion des documents
59
r Pour modifier les documents entrés
en vigueur
1 Sélectionnez Principal > Gestion de document
> Modification de documents et sélectionnez le
document en vigueur.
2 Pour modifier le contenu du document :
• Sélectionnez le bouton Ouvrir.
• Enregistrez le document dans un emplacement
situé à l'extérieur du système (disque dur externe,
clé USB, etc.) et modifiez le document depuis cet
emplacement.
• Intégrez le document au système.
3
3 Pour modifier les propriétés du document,
sélectionnez le bouton Modifier.
4 Dans la liste déroulante Date d’entrée en vigueur,
modifiez la date.
5 Modifiez les champs souhaités.
6 Dans le champ Modifications, entrez les
modifications.
6 Gestion de la qualité
7 Pour enregistrer les modifications, sélectionnez le
bouton Confirmer.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
60
Gestion des audits
Gestion des audits
Vous pouvez charger et modifier les rapports d'audit dans
le système et gérer leur suivi.
Modification des rapports d'audit
Vous pouvez créer des rapports d'audit et les envoyer aux
utilisateurs et gestionnaires qualité (GQ) audités.
j
m Types d'audit, utilisateurs et profils configurés
r Pour modifier les rapports d'audit
1 Sélectionnez Principal > Gestion des audits
> Entrée d'audit.
2
2 Pour activer la zone de configuration, sélectionnez le
bouton Ajouter.
3 Sélectionnez l'onglet Informations générales.
4
4 Renseignez les champs suivants :
• ID
• Titre
6 Gestion de la qualité
5 Sélectionnez une option dans les listes déroulantes
suivantes :
• Type
• Date
6 Pour joindre des utilisateurs en tant qu’auditeurs,
sélectionnez le bouton Ajouter dans le
champ Équipe d'auditeur.
7 Vous pouvez également joindre le document souhaité
dans le champ Fichier.
8 Entrez la non-conformité (u 61).
9 Sélectionnez l'onglet Utilisateurs audités.
10
10 Pour renseigner le champ Unités auditées et le
champ Utilisateurs audités, sélectionnez le
bouton Ajouter.
11 Sélectionnez l'onglet Documents audités.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
Gestion des audits
12
61
12 Pour sélectionner les documents associés depuis la
liste déroulante Gestion de document, sélectionnez
le bouton Ajouter.
13 Effectuez l'une des actions suivantes :
• Lorsque les informations sont complètes,
sélectionnez le bouton Envoyer pour transférer le
rapport d’audit.
• Lorsque les informations sont incomplètes,
sélectionnez le bouton Confirmer pour enregistrer
le rapport dans la base de données.
f Lorsque vous sélectionnez le bouton Envoyer, le
statut du rapport d'audit passe à En attente.
f Lorsque vous sélectionnez le bouton Confirmer,
le statut du rapport d'audit passe à Ébauche.
Entrée des non-conformités dans les rapports d'audit
Vous pouvez entrer des non-conformités associées à un
rapport d'audit.
j
m Sélectionnez Principal > Gestion des audits
> Entrée d'audit et créez un rapport d'audit.
m Sélectionnez l'onglet Non-conformités.
r Pour entrer des non-conformités
dans les rapports d'audit
2 Dans le champ Description, entrez les informations
relatives à la non-conformité.
3
3 Dans le champ Clause, entrez la clause de la norme
affectée par la non-conformité.
4
4 Vous pouvez également joindre le document souhaité
dans le champ Fichier.
5 Sélectionnez le bouton Confirmer.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
6 Gestion de la qualité
1 Sélectionnez le bouton Ajouter.
62
Gestion des audits
Acceptation et rejet des audits
Lorsque l’utilisateur éditeur a envoyé l’audit, un utilisateur
nommé peut accepter ou rejeter l’audit.
j
m Les unités et profils correspondants configurés
r Pour accepter et rejeter les audits
1 Sélectionnez Présentation > Notifications et
sélectionnez l'avertissement Audit en attente
d’acceptation correspondant.
2 Sélectionnez le bouton Résoudre, le
bouton Confirmer ou le bouton Supprimer en
fonction de l’action à effectuer.
f Le bouton Résoudre redirige l'utilisateur vers
l’écran Entrée d'audit.
3 Double-cliquez sur le rapport correspondant.
4 Pour désactiver la zone inférieure de l’écran et activer
sa zone supérieure, sélectionnez Annuler.
6 Gestion de la qualité
5 Effectuez l'une des actions suivantes :
• Pour accepter le rapport, sélectionnez le
bouton Accepter.
• Pour rejeter le rapport, sélectionnez le
bouton Rejeter.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
Non-conformités
63
Non-conformités
Vous pouvez entrer et gérer les anomalies détectées lors
du fonctionnement du système.
Dans cette partie
Entrée des non-conformités (63)
Signalement des non-conformités (64)
Définition des actions correctives (64)
Mesure des actions et fermeture des nonconformités (65)
Entrée des non-conformités
Vous pouvez entrer une non-conformité et démarrer un
flux de travail pour entrer des actions correctives et
mesurer leur efficacité.
j
m Les unités et profils correspondants configurés
r Pour entrer des non-conformités
1 Sélectionnez Principal > Non-conformités
> Entrée des non-conformités.
2 Sélectionnez le bouton Ajouter.
4 Depuis la liste déroulante Date, sélectionnez la date,
puis renseignez le champ Description.
5
6
5 Depuis la liste déroulante Unité, sélectionnez les
unités impliquées et entrez-les dans le champ Unités
sélectionnées.
6 Vous pouvez également joindre le document souhaité
dans le champ Fichier.
7 Sélectionnez le bouton Confirmer.
f Le statut de la non-conformité passe
à Signalement en attente.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
6 Gestion de la qualité
3 Sélectionnez l'onglet Entrée.
64
Non-conformités
Signalement des non-conformités
Une fois qu'une non-conformité a été entrée, l'utilisateur
nommé doit la signaler afin de définir des actions
correctives et de la résoudre.
L'utilisateur nommé est généralement le gestionnaire de
qualité.
j
m Une non-conformité entrée
r Pour signaler des non-conformités
1 Sélectionnez Principal > Non-conformités
> Entrée des non-conformités.
2
2 Double-cliquez sur la non-conformité correspondante.
3 Sélectionnez l'onglet Augmentation.
4
4 Dans la liste déroulante Personne responsable,
sélectionnez la personne responsable.
6 Gestion de la qualité
5 Renseignez le champ Clause.
6 Pour ouvrir la non-conformité, sélectionnez le
bouton Confirmer.
f Le statut de la non-conformité passe à Signalé. La
personne responsable, le gestionnaire qualité (GQ)
et les utilisateurs responsables des unités
concernées reçoivent l’avertissement Nonconformités ouvertes.
Définition des actions correctives
Vous pouvez définir des actions correctives destinées à
résoudre le problème soulevé par la non-conformité.
j
m Une non-conformité entrée et signalée
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
Non-conformités
65
r Pour définir des actions correctives
1 Sélectionnez Principal > Non-conformités
> Entrée des non-conformités.
I Vous pouvez également sélectionner le
bouton Présentation > Notifications, puis le
bouton Résoudre depuis l’avertissement Nonconformités ouvertes sélectionné.
2 Double-cliquez sur la non-conformité correspondante.
3 Sélectionnez l'onglet Actions correctives.
4 Sélectionnez le bouton Ajouter.
5 Renseignez le champ Actions correctives.
6 Sélectionnez une option dans les listes déroulantes
suivantes :
• Personne responsable
• Date limite
7 Vous pouvez également envoyer des avertissements
réguliers à l’utilisateur responsable des actions
correctives en entrant le nombre de jours ou de
semaines souhaité dans le champ Rappeler chaque.
8 Sélectionnez le bouton Confirmer pour enregistrer
l’action corrective.
f Les utilisateurs responsables reçoivent
l’avertissement Actions correctives modifiées
parmi les non-conformités suivantes.
Vous pouvez mesurer des actions précédemment définies
et fermer la non-conformité ultérieurement.
j
m Une non-conformité signalée et des actions
correctives entrées
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
6 Gestion de la qualité
Mesure des actions et fermeture des non-conformités
66
Non-conformités
r Pour mesurer des actions et fermer
les non-conformités
1 Sélectionnez Principal > Non-conformités
> Entrée des non-conformités.
I Vous pouvez également sélectionner le
bouton Présentation > Notifications, puis le
bouton Résoudre depuis l’avertissement Actions
correctives modifiées parmi les nonconformités suivantes sélectionné.
2 Double-cliquez sur la non-conformité correspondante.
3 Sélectionnez l'onglet Mesure.
4 Sélectionnez le bouton Ajouter.
5 Renseignez les champs suivants :
• Description
• Méthode
• Valeur acceptée
6 Dans la liste déroulante Date d’examen, sélectionnez
la date à laquelle la demande a été examinée.
7 Vous pouvez également joindre le document souhaité
dans le champ Fichier.
6 Gestion de la qualité
8 Sélectionnez le bouton Confirmer.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
Actions préventives
67
Actions préventives
Vous pouvez entrer des actions préventives dans le
système afin d'améliorer les performances et prévenir les
dysfonctionnements.
Dans cette partie
Entrée des actions d'optimisation (67)
Création des actions préventives pour les actions
d'optimisation (68)
Implémentation des actions préventives (69)
Fermeture des actions préventives (69)
Entrée des actions d'optimisation
Vous pouvez entrer des actions à des fins d'optimisation
du système, de telle sorte que l'utilisateur responsable
puisse définir les actions préventives correspondantes.
j
m Droits d'édition
r Pour entrer des actions
d'optimisation
1 Sélectionnez Principal > Actions préventives
> Saisie des actions préventives.
3 Sélectionnez l'onglet Entrée.
4
4 Sélectionnez une option dans les listes déroulantes
suivantes :
• Personne responsable
• Date d'entrée
5 Renseignez le champ Description.
6 Sélectionnez le bouton Ajouter situé sous le
champ Unités sélectionnées.
f La boîte de dialogue des unités s'affiche.
7 Depuis la liste déroulante Unités disponibles,
sélectionnez les unités impliquées et entrez-les dans
le champ Unités sélectionnées. Pour confirmer,
sélectionnez le bouton Ajouter.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
6 Gestion de la qualité
2 Sélectionnez le bouton Ajouter.
68
Actions préventives
8 Vous pouvez également joindre le document souhaité
dans le champ Fichier.
9 Sélectionnez le bouton Confirmer.
f Le statut de l’action préventive passe à Ouvrir. Un
avertissement est envoyé aux utilisateurs
responsables.
Création des actions préventives pour les actions
d'optimisation
Vous pouvez entrer une action préventive une fois que
l'action d'optimisation a été entrée dans le système.
j
m Une action d'optimisation entrée
r Pour créer des actions préventives
pour les actions d'optimisation
1 Sélectionnez Principal > Actions préventives
> Saisie des actions préventives.
I Vous pouvez également sélectionner le
bouton Présentation > Notifications, puis le
bouton Résoudre depuis l’avertissement Actions
en attente d’insertion parmi les actions
préventives suivantes sélectionné.
2 Sélectionnez l'onglet Actions préventives.
6 Gestion de la qualité
3 Sélectionnez le bouton Ajouter.
4 Renseignez le champ Action préventive.
5 Sélectionnez une option dans les listes déroulantes
suivantes :
• Personne responsable
• Date d'entrée
6 Vous pouvez également envoyer des avertissements
réguliers à l’utilisateur responsable de l’action
préventive en entrant le nombre de jours ou de
semaines souhaité dans le champ Rappeler chaque.
7 Sélectionnez le bouton Confirmer.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
Actions préventives
69
Implémentation des actions préventives
Vous pouvez implémenter l'action préventive une fois
qu'elle a été entrée et choisir une méthode de mesure.
j
m Une action préventive pour une action d'optimisation
entrée
r Pour implémenter des actions
préventives
1 Sélectionnez Principal > Actions préventives
> Saisie des actions préventives.
2 Double-cliquez sur l’action préventive
correspondante.
3 Sélectionnez l'onglet Mesure.
4 Sélectionnez le bouton Ajouter.
5 Renseignez les champs suivants :
• Description
• Méthode
• Valeur acceptée
6 Dans la liste déroulante Date d’examen, sélectionnez
la date à laquelle la demande a été examinée.
7 Vous pouvez également joindre le document souhaité
dans le champ Fichier.
Fermeture des actions préventives
Vous pouvez fermer une action préventive une fois qu'elle
a été mesurée.
r Pour fermer les actions préventives
1 Sélectionnez Principal > Actions préventives
> Saisie des actions préventives.
2 Double-cliquez sur l’action préventive
correspondante.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
6 Gestion de la qualité
8 Sélectionnez le bouton Confirmer.
70
Actions préventives
3 Sélectionnez l’onglet Évaluation, puis double-cliquez
sur le champ Valeur obtenue pour entrer la valeur.
6 Gestion de la qualité
4 Effectuez l'une des actions suivantes :
• Pour fermer l’action, si la valeur est acceptée,
sélectionnez l’option Oui dans le champ Succès.
• Pour définir de nouvelles actions préventives, si la
valeur n’est pas acceptée, sélectionnez
l’option Non dans le champ Succès.
f Lorsque vous sélectionnez l’option Oui, accédez à
l’onglet Actions préventives puis, dans l'option
Statut, sélectionnez le statut Terminé.
f Lorsque vous sélectionnez l’option Non, les
utilisateurs correspondants reçoivent
l’avertissement Actions préventives non
résolues.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
Gestion des incidents
71
Gestion des incidents
Vous pouvez entrer dans le système les incidents
détectés au cours de vos opérations et définir les actions
requises pour les résoudre.
Dans cette partie
Entrée des incidents (71)
Affectation des actions (72)
Réaffectation des actions (73)
Terminer les actions (73)
Entrée des incidents
Vous pouvez entrer des incidents dans le système.
j
m Droits d'édition
m Types d'incident, unités et profils configurés
r Pour enter les incidents
2
2 Dans la case à cocher Incidents de types
disponibles, cochez le type d'incident.
3
3 Dans la case à cocher Incidents disponibles,
double-cliquez sur le sous-type d'incident.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
6 Gestion de la qualité
1 Sélectionnez Principal > Gestion des incidents
> Entrée des incidents
72
Gestion des incidents
4
4 Dans le champ Origine de l'incident, entrez l'ID de
demande ou l’[ID de tube] auquel l'incident fait
référence.
f Les champs Demandes sélectionnées
ou Tubes sélectionnés sont renseignés.
5 Dans le champ Tests sélectionnés, sélectionnez les
tests associés aux demandes concernées par
l’incident.
6 Sélectionnez le bouton Actions pour entrer de
nouvelles actions.
f Des actions pré-affectées apparaissent
automatiquement.
7
7 Dans l'écran Actions, sélectionnez les éléments
correspondants pour les zones suivantes et entrez les
actions :
• Action
• Unité
• Type d'action
8 Sélectionnez le bouton Confirmer.
f L’écran Entrée des incidents apparaît. Le statut
de l’action passe à En attente.
9 Sélectionnez le bouton Terminer.
f L'incident et les actions qui lui sont associées
apparaissent dans les écrans Historique des
incidents et Historique des incidents avec
actions.
6 Gestion de la qualité
10 Dans la boîte de dialogue, entrez vos nom d'utilisateur
et mot de passe.
Affectation des actions
Une fois qu'un incident a été entré, l'utilisateur nommé
peut inclure les actions correctives afin de les résoudre.
j
m Un incident entré
r Pour affecter des actions
1 Sélectionnez Principal > Gestion des incidents
> Gestion des actions.
2 Sélectionnez l'action en attente à affecter et
sélectionnez le bouton Ajouter.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
Gestion des incidents
73
3 Dans la boîte de dialogue, entrez vos nom d'utilisateur
et mot de passe.
4 Sélectionnez le bouton Confirmer.
f Le statut de l’action passe à Affecté.
Réaffectation des actions
Vous pouvez réaffecter une action si celle-ci n'est pas
jugée adaptée à l'incident correspondant.
r Pour réaffecter des actions
1 Sélectionnez Principal > Gestion des incidents
> Gestion des actions.
2 Sélectionnez l'action à réaffecter et sélectionnez le
bouton Réaffecter ou le bouton Désaffecter.
f Le statut de l’action passe à En attente.
Terminer les actions
Une fois que l'action a été mise en œuvre, l'utilisateur
nommé est tenu de la terminer pour mettre fin à
l'incident.
1 Sélectionnez Principal > Gestion des incidents
> Gestion des actions.
2 Sélectionnez l'action à terminer.
3 Sélectionnez le bouton Terminer.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
6 Gestion de la qualité
r Pour terminer les actions
74
Gestion des indicateurs
Gestion des indicateurs
Vous pouvez entrer des valeurs afin de calculer et
d’analyser des indicateurs fournissant des informations
statistiques utiles sur divers aspects du flux de travail du
laboratoire, par exemple, les jours de travail ou le nombre
de calibrations programmées.
Dans cette partie
Entrée des valeurs (74)
Affichage des indicateurs de qualité (75)
Analyse des résultats d'un indicateur (75)
Calcul manuel des indicateurs (76)
Entrée des valeurs
Vous pouvez entrer manuellement les valeurs requises
pour calculer un indicateur.
j
m Droits d'édition
r Pour entrer des valeurs
1 Sélectionnez Principal > Gestion des indicateurs
> Entrée de variables manuelles.
6 Gestion de la qualité
2 Pour entrer la valeur de la variable, sélectionnez
l’année correspondante dans la liste
déroulante Année.
3
3 Pour calculer l'indicateur associé, entrez la valeur
correspondant à la variable et au mois
correspondants.
4 Sélectionnez le bouton Enregistrer.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
Gestion des indicateurs
75
Affichage des indicateurs de qualité
Vous pouvez afficher la représentation graphique d'un
indicateur donné.
r Pour afficher les indicateurs de
qualité
1 Sélectionnez Principal > Gestion des indicateurs
> Analyse des indicateurs.
2
2 Pour afficher les indicateurs, sélectionnez les
indicateurs dans la liste déroulante Groupe
d'indicateurs.
3 Pour vérifier un calcul, double-cliquez sur le type
d'indicateur.
4 Dans les listes déroulantes suivantes, sélectionnez les
dates de l'intervalle pour lequel vous souhaitez
calculer l'indicateur :
• De
• À
f L'indicateur ainsi obtenu s’affiche.
Analyse des résultats d'un indicateur
j
m Indicateurs, droits et profils configurés
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
6 Gestion de la qualité
Pour analyser les résultats d'un indicateur, sélectionnez
une certaine période et examinez ledit indicateur.
76
Gestion des indicateurs
r Pour analyser les résultats d'un
indicateur
1 Sélectionnez Principal > Gestion des indicateurs
> Analyse des indicateurs.
2
2 Pour analyser un indicateur, sélectionnez l’indicateur.
3 Pour afficher l’indicateur en attente d’examen,
sélectionnez le bouton Analyser.
4 Vous pouvez également filtrer les indicateurs en
attente en sélectionnant une année dans la liste
déroulante Année.
5 Pour marquer les indicateurs comme examinés,
cochez la case adjacente à ces indicateurs.
6 Pour transformer ces indicateurs marqués en
indicateurs examinés, sélectionnez le
bouton Examiner.
7 Vous pouvez également générer un rapport spécifique
aux indicateurs marqués en sélectionnant le
bouton Rapport.
Calcul manuel des indicateurs
Vous pouvez sélectionner un indicateur, le calculer
manuellement et observer sa représentation graphique.
6 Gestion de la qualité
j
m Indicateurs, droits et profils configurés
r Pour calculer manuellement des
indicateurs
1 Sélectionnez Principal > Gestion des indicateurs
> Analyse des indicateurs.
2 Pour calculer un indicateur, sélectionnez l’indicateur.
3 Sélectionnez le bouton Calculer.
4 Dans la liste déroulante Mois, sélectionnez une
option.
5 Pour afficher le calcul, sélectionnez le
bouton Confirmer.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
Gestion des instruments
77
Gestion des instruments
Vous pouvez créer et définir un calendrier des procédures
pour chaque instrument du laboratoire. Ce calendrier fait
office d'aide-mémoire pour les procédures à effectuer
régulièrement sur chaque instrument.
Dans cette partie
Consultation des procédures en attente (77)
Consultation des procédures associées à chaque
instrument (78)
Consultation des procédures en attente
Vous pouvez consulter les procédures en attente relatives
à chaque instrument et les accepter si elles sont
adaptées, ou les rejeter et les modifier dans le cas
contraire.
q
Les procédures planifiées les jours non ouvrés sont
automatiquement reprogrammées au prochain jour
ouvré.
j
m Types d'instrument, instruments, utilisateurs affectés
et profils configurés.
1 Sélectionnez Principal > Gestion des instruments
> Calendrier des procédures.
2
2 Pour consulter la procédure, sélectionnez la date dans
la liste déroulante Date.
3 Pour consulter la procédure, entrez une semaine dans
le champ Semaine.
4 Vous pouvez également filtrer les informations
affichées à l’écran en sélectionnant le bouton Filtre.
5 Pour effectuer les procédures en attente, sélectionnez
le bouton Effectuer.
6 Pour rejeter les procédures en attente, sélectionnez le
bouton Rejeter.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
6 Gestion de la qualité
r Pour consulter les procédures en
attente et les exécuter ou les rejeter
78
Gestion des instruments
Consultation des procédures associées à chaque
instrument
Vous pouvez consulter individuellement les procédures
relatives à des instruments spécifiques.
r Pour consulter les procédures
associées à chaque équipement
1 Sélectionnez Principal > Gestion des instruments
> Procédure par requête d'instrument
2 Sélectionnez l’équipement associé aux procédures
que vous souhaitez consulter.
3 Sélectionnez le bouton Procédure.
6 Gestion de la qualité
4 Une fois que les informations ont été consultées,
sélectionnez le bouton pour revenir à l'écran principal.
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
Annexe
Index............................................................................................................................ 81
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
Index
81
Index
A
Adresses, 5
– modifier, 32
Mot de passe
– modifier, 28
C
N
Contact, 5
Conventions utilisées dans cette publication
– abréviations, 12
– Noms de produits, 11
– symboles, 11
Copyright, 3
Note sur l'édition, 2
Notifications
– affichage, 36
– présentation, 38
E
Profil d'utilisateur
– modifier, 33
Emplacement
– modifier, 33
F
Filtre
– capture, 44
– suppression, 45
G
Garantie, 3
H
Historique des révisions, 2
I
P
R
Raccourcis clavier, 39
Recherche rapide, 41
Retour d'information, 4
T
Tableau
– Exportation, 47
– filtrage, 44
– tri, 46
Touches de fonction, 48
U
Usage prévu, 9
Icônes
– Icônes courantes, 48
Limitation de responsabilité relative aux captures
d'écran, 3
Logiciel
– cadre, 30
– connexion, 27
– navigation, 40
– se déconnecter, 28
M
Marques commerciales, 4
Module du logiciel
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
Index
L
Index
Index
82
Roche Diagnostics
cobas infinity central lab · Version du logiciel 2.4 · Guide de l'utilisateur · Version 3.2
">