cobas c 501 | cobas e 601 | Roche cobas 6000 core unit Manuel utilisateur

Addendum 1.0
à la Version 8.2 du Manuel de l'utilisateur
cobas® 6000 analyzer series
Versions du logiciel 06-03
cobas 6000 analyzer series
Informations sur le document
Historique des révisions
Version du document
Addendum 1.0 à la
Version 8.2 du
manuel de
l'utilisateur
Version du
logiciel
06-03(a)(b)(c)
Date de
révision
Modifications
Novembre
2019
(a) Également valide pour la version du logiciel 05-02
(b) Également valide pour la version du logiciel 06-01
(c) Également valide pour la version du logiciel 06-02
Avis d'édition
Cet addendum contient des informations supplémentaires destinées aux utilisateurs
du cobas 6000 analyzer series. Il est destiné à compléter la Version 8.2 du Manuel de
l'utilisateur.
Nous nous sommes attachés à vérifier que toutes les informations sont exactes au
moment de la publication. Roche Diagnostics se réserve toutefois le droit de les
réactualiser sans préavis pour tenir compte des éventuelles modifications techniques.
Copyright
 2019, Roche Diagnostics GmbH. Tous droits réservés.
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Manuel de l'utilisateur · Version 8.2 · Addendum 1.0
cobas 6000 analyzer series
Modifications apportées à la version 8.2 du manuel de l'utilisateur
Modifications apportées à la version 8.2 du manuel de
l'utilisateur
Cet addendum comprend des informations supplémentaires pour le chapitre
Informations générales de sécurité de la version 8.2 du manuel de l'utilisateur.
Les informations suivantes ont été modifiées ou ajoutées :
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Informations supplémentaires pour la section Mesures de sécurité > Utilisation
sûre et correcte de l'instrument
O Risques d'infection et de blessure par contact avec des objets coupants, bords
tranchants et/ou parties mobiles
Informations modifiées dans la section Mesures de sécurité > Utilisation sûre et
correcte de l'instrument > Matériels présentant des risques biologiques potentiels
O Déchets
Informations supplémentaires relatives au Règlement général sur la protection
des données (RGPD) pour la section Protection du logiciel et des données.
O Protection des données personnelles et sécurité du logiciel
Utilisation sûre et correcte de l'instrument
Risques d'infection et de blessure
par contact avec des objets
coupants, bords tranchants
et/ou parties mobiles
De bonnes pratiques de laboratoire peuvent réduire les risques de blessure. Il est
important de connaître l'environnement de son laboratoire, d'être bien préparé et de
suivre les instructions d'utilisation.
Certaines parties de l'instrument peuvent comprendre des objets coupants, des bords
tranchants et/ou des parties mobiles.
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Portez un équipement de protection individuelle afin de minimiser les risques de
blessure par contact corporel avec de telles pièces, en particulier dans les endroits
peu accessibles ou lors du nettoyage de l'instrument.
Votre équipement de protection individuelle doit être adapté au degré et au type
de risque (p. ex. gants de laboratoire appropriés, lunettes de protection, blouse de
laboratoire et chaussures).
Matériels présentant des risques biologiques potentiels
Déchets
Tout contact avec un déchet liquide peut entraîner une infection. Tous les
composants mécaniques et substances associés au système de déchets sont nocifs
pour l'organisme.
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Portez un équipement de protection approprié.
e Voir Équipement de protection individuelle à la page A-9.
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Essuyez immédiatement toute substance nocive pour l'organisme répandue et
appliquez un désinfectant.
Si un déchet liquide entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l'eau et
appliquez un désinfectant. Consultez un médecin.
Les déchets doivent être traités conformément à la législation et aux réglementations
en vigueur. Toutes les substances contenues dans les réactifs, standards et contrôles
qualité étant soumises à la législation pour la protection de l'environnement doivent
être éliminées conformément à la réglementation en vigueur en matière d'eaux usées.
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Modifications apportées à la version 8.2 du manuel de l'utilisateur
Deux types de déchets liquides sont rejetés par l'instrument :
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Des déchets liquides concentrés, contenant des solutions réactionnelles très
concentrées. Ces déchets sont à traiter comme des déchets infectieux. Respectez
les réglementations locales en vigueur lors de l'élimination de ces déchets.
Des déchets dilués correspondant à : des déchets liquides non concentrés, dilués
avec l'eau de rinçage provenant du lavage des cuves ou l'eau provenant du bain
d'incubation. Lorsque l'on utilise la solution NaOH-D pour le lavage des cuves
réactionnelles, la concentration d'alcalin est comprise entre 0,1 et 1,0 mmol/L en
termes d'équivalence d'hydroxyde de sodium . Les déchets dilués sont évacués par
des tubes à l'arrière de l'instrument.
L'élimination des déchets générés par l'instrument doit être conforme à la législation
et aux réglementations locales en vigueur.
Les déchets liquides et pièces de rechange, telles que les cuves réactionnelles et les
électrodes ISE, doivent être traités comme des déchets médicaux infectieux.
e Pour obtenir des informations sur la mise au rebut de l'instrument, voir Mise au rebut de
l'instrument à la page A-33.
Protection des données personnelles et sécurité du logiciel
Le Règlement général sur la protection des données (RGPD) est un règlement relatif à
la protection et à la confidentialité des données destiné à tous les citoyens de l'Union
européenne (UE) et de l'Espace économique européen (EEE). Ce règlement couvre
également le traitement des données personnelles en dehors de l'UE et de l'EEE.
Si ces lois ou toute autre règlement de protection de la vie privée sont applicables à
votre pays, notez les messages de sécurité qui suivent afin d'éviter toute violation de la
protection des données et de respecter le RGPD :
Contrôle d'accès
Tout accès non autorisé peut entraîner une violation de la protection des données.
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Données corrompues en raison
d'un mot de passe divulgué
Instaurez des contrôles d'accès physiques afin de vous assurer que seul le
personnel autorisé utilise le système à tout moment.
Attribuez un ID utilisateur unique et personnel à chaque utilisateur pour accéder
au système.
Attribuez des droits d'accès à chaque utilisateur. Ces droits ne doivent pas
dépasser ceux requis pour les tâches de l'utilisateur.
Supprimez les ID utilisateur des utilisateurs qui ne travaillent plus sur le système.
La sécurité du système et de ses données dépend de la protection de l'accès par un
mot de passe. Si une personne non autorisée trouve votre ID utilisateur et votre mot
de passe, elle pourrait compromettre cette sécurité.
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Saisissez toujours votre mot de passe à l'abri du regard d'autrui.
Ne notez votre mot de passe nulle part, y compris dans un formulaire, un
répertoire ou dans un fichier sur l'ordinateur.
Ne donnez votre mot de passe à personne. Roche ne vous demandera jamais votre
mot de passe.
Si jamais vous donnez votre mot de passe à quelqu'un, modifiez-le
immédiatement après.
Si vous pensez que votre compte a été corrompu, contactez votre filiale Roche
locale.
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Modifications apportées à la version 8.2 du manuel de l'utilisateur
Sécurité du réseau
La sécurité informatique peut être comprise par des logiciels malveillants ou des
attaques de piratage informatique. Le laboratoire est responsable de la sécurité de son
infrastructure informatique.
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Entrée et transfert de données
La rédaction d'informations sensibles sur les patients dans les champs de
commentaires peut constituer une violation des lois de protection des informations
sur la santé des patients.
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Stockage sécurisé de données
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Toute sauvegarde ou archive de données exportée depuis l'instrument doit être
physiquement stockée dans un endroit sécurisé.
Assurez-vous que seules les personnes autorisées peuvent accéder au stockage
sécurisé des données. Cela inclut le transfert de données vers des sites de stockage
distants et la reprise après sinistre.
Les sauvegardes de données ne doivent pas être effectuées à partir du stockage
sécurisé de données. Ne sortez pas les périphériques de stockage externes de
l'environnement du laboratoire.
Des employés insuffisamment informés peuvent mettre en danger la sécurité.
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Dispositifs de stockage USB
N'écrivez aucune information sensible sur les patients dans les champs de
commentaires.
Ne téléchargez aucun identifiant patient depuis un système hôte (par ex. SIL,
intergiciel ou SIH) sur le système. Le transfert de données à l'aide de n'importe
quel protocole hôte (par ex. HL7, ASTM) n'est pas chiffré ; les données sont
transférées sous forme de texte clair et lisible grâce à des outils informatiques
comme un renifleur.
L'accès non autorisé aux sauvegardes de données et aux fichiers d'archive peut
constituer une violation des lois sur la protection des données.
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Sensibilisation à la cybersécurité
et à la protection de la vie privée
Afin de protéger et de séparer les systèmes Roche des autres infrastructures de
laboratoire, le pare-feu fourni par Roche doit être utilisé.
Protégez tous les dispositifs et services utilisés dans l'infrastructure du laboratoire
contre tout logiciel malveillant et tout accès non autorisé.
Sécuriser l'environnement réseau pour qu'il soit résistant à la redirection du trafic
et aux écoutes illicites.
Organisez régulièrement des formations de sensibilisation à la sécurité et à la
protection de la vie privée à l'intention du personnel chargé du traitement des
données à caractère personnel. Enseignez au personnel comment traiter les
données de manière conforme et selon les principes de protection de la vie privée
tels qu'ils sont prescrits par la réglementation sur la protection de la vie privée des
clients.
Vérifiez l'absence d'activité suspecte sur votre instrument et signalez
immédiatement toute compromission suspectée à votre représentant Roche local.
Mettez à jour les logiciels fournis par Roche grâce aux dernières versions dès que
possible.
Soyez prudent lors de l'utilisation de supports de stockage tels que des DVD. Ne
connectez au système aucun support de stockage que vous utilisez sur des
ordinateurs publics ou domestiques. Le non-respect de ces consignes peut
provoquer la perte de données et rendre l'instrument inutilisable.
Les dispositifs de stockage USB peuvent être utilisés pour plusieurs types de
sauvegarde et de restauration de données. Une mauvaise manipulation d'un dispositif
de stockage USB peut entraîner des pertes de données ou un dysfonctionnement de
l'instrument.
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Virus informatiques
Si vous détectez une opération inattendue ou l'endommagement de
programmes/données, le PC a peut-être été infecté par un virus informatique.
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Sauvegarde des données
Avant d'utiliser un dispositif de stockage amovible, scannez-le au moyen d'un
programme antivirus.
N'utilisez jamais un programme ou un support de stockage susceptible de
contenir un virus.
Si vous pensez que votre PC est infecté par un virus, appelez votre représentant
SAV Roche local. Votre représentant SAV Roche local désinfectera votre PC et
contrôlera la restauration.
Des données peuvent être perdues à cause de l'usure du disque dur ou d'un
dysfonctionnement du disque dur en raison de d'une panne de courant.
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Logiciels tiers non approuvés
Insérez ou retirez un dispositif de stockage USB uniquement lorsque l'instrument
est en mode d'attente.
Un seul dispositif de stockage USB peut être utilisé à la fois. Avant d'insérer un
dispositif de stockage USB, vérifiez qu'aucun autre dispositif de stockage USB
n'est inséré.
Retirez le dispositif de stockage USB seulement après avoir sélectionné la touche
générale USB.
Utilisez uniquement des dispositifs de stockage USB testés et installés par votre
représentant SAV Roche local.
Sauvegardez vos données (résultats de mesures et paramètres systèmes) à
intervalles réguliers.
Utilisez la fonction de sauvegarde quotidiennement pour stocker les données
importantes sur le disque dur.
Effectuez une copie de sauvegarde si vous modifiez des paramètres du système.
L’installation de tout logiciel tiers non approuvé par Roche Diagnostics risque
d’entraîner des erreurs de comportement du système.
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Ne copiez ou n'installez aucun logiciel sur le système, sauf s'il fait partie des
logiciels système ou si votre représentant service Roche vous le conseille.
Ne modifiez aucun paramètre du PC.
Roche Diagnostics
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