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cobas c 311 analyzer Addendum 2 au Guide de sécurité V1.1 Version du logiciel 01-10 et 01-11 2 Informations relatives à la publication Version de la publication 1.0 Version du logiciel 01-10 01-11 Date de révision Description des modifications 2020-04 Une section du Règlement général sur la protection des données (RGPD) a été ajoutée au Guide de sécurité version 1.1 (2016-12). Avis d’édition Cet addendum contient des informations supplémentaires pour les utilisateurs du cobas c 311 analyzer. y Historique des modifications Copyright Marques de commerce © 2020, Roche Diagnostics GmbH. Tous droits réservés. Les marques de commerce suivantes sont reconnues : COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA et LIFE NEEDS ANSWERS sont des marques de commerce de Roche. Toutes les autres marques de commerce sont la propriété de leurs propriétaires respectifs. Contacts Dans l'Union européenne et les pays membres de l'AELE Fabricant de l’instrument cobas c 311 Hitachi High-Technologies Corporation 1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku Tokyo 105-8717 Japon Représentant autorisé Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne En dehors de l'Union européenne et des pays membres de l'AELE Fabriqué par : Roche Diagnostics cobas c 311 analyzer · Version du logiciel 01-10 et 01-11 · Addendum 2 · Hitachi High-Technologies Corporation 3 Fabriqué pour : Roche Diagnostics cobas c 311 analyzer · Version du logiciel 01-10 et 01-11 · Addendum 2 · Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne 4 Révision 1 : Précautions de sécurité Révision 1 : Précautions de sécurité La rubrique suivante du Règlement général sur la protection des données (RGPD) a été ajoutée au Guide de sécurité. La nouvelle rubrique fournit des informations supplémentaires et regroupe des informations qui étaient précédemment incluses dans d’autres rubriques du Guide de sécurité. Les sections suivantes du Guide de sécurité ont été omises car les informations ont été regroupées : • • Messages de précaution > Sécurité du logiciel et des données Mises en garde > Sécurité des données Dans cette partie À propos de la protection des données personnelles et de la sécurité du logiciel (5) Roche Diagnostics cobas c 311 analyzer · Version du logiciel 01-10 et 01-11 · Addendum 2 · Révision 1 : Précautions de sécurité À propos de la protection des données personnelles et de la sécurité du logiciel Le Règlement général sur la protection des données (RGPD) est un règlement du droit européen relatif à la protection et à la confidentialité des données destiné à tous les citoyens de l’Union européenne (UE) et de l’Espace économique européen (EEE). Ce règlement couvre également le traitement des données personnelles en dehors de l’UE et de l’EEE. Si ce règlement ou tout autre règlement de protection de la vie privée est applicable à votre pays, notez les messages de sécurité qui suivent afin d’éviter toute violation des données et de respecter le RGPD : Contrôle d’accès Corruption de données due à une divulgation de mot de passe Tout accès non autorisé peut entraîner une violation des données. r Instaurez des contrôles d’accès physiques afin de vous assurer que seul le personnel de laboratoire autorisé utilise le système à tout moment. r Attribuez un ID utilisateur unique et personnel à chaque utilisateur pour accéder au système. r Attribuez des droits d’accès à chaque utilisateur. Ces droits ne doivent pas dépasser ceux requis pour les tâches de l’utilisateur. r Supprimez les ID utilisateur des utilisateurs qui ne travaillent plus sur le système. La sécurité du système et de ses données dépend de l’accès protégé par un mot de passe. Si une personne non autorisée découvre votre ID utilisateur et votre mot de passe, elle pourrait compromettre cette sécurité. r Assurez-vous toujours de ne pas être observé lorsque vous saisissez votre mot de passe. r Ne notez votre mot de passe nulle part, que ce soit dans un formulaire de contact, un carnet d’adresses ou un fichier sauvegardé sur votre ordinateur. r Ne révélez votre mot de passe à personne. Roche ne vous demandera jamais votre mot de passe. r Si vous révélez votre mot de passe, modifiez-le immédiatement. r Contactez votre filiale Roche locale si vous pensez que votre compte a été compromis. Roche Diagnostics cobas c 311 analyzer · Version du logiciel 01-10 et 01-11 · Addendum 2 · 5 6 Révision 1 : Précautions de sécurité Sécurité du réseau La sécurité informatique peut être compromise par des logiciels malveillants ou des attaques de piratage informatique. Le laboratoire est responsable de la sécurité de son infrastructure informatique. r Afin de protéger et de séparer les systèmes Roche des autres infrastructures de laboratoire, le pare-feu fourni par Roche doit être utilisé. r Protégez tous les dispositifs et services utilisés dans l’infrastructure du laboratoire contre tout logiciel malveillant et tout accès non autorisé. r Sécurisez l’environnement réseau pour qu’il soit résistant à la redirection du trafic et aux écoutes illicites. Entrée et transfert de données La rédaction d’informations sensibles sur les patients dans les champs de commentaires peut constituer une violation des lois de protection des informations en matière de santé protégées. r N’écrivez aucune information sensible sur les patients dans les champs de commentaires. r Ne téléchargez aucun identifiant patient depuis un système hôte (par exemple, SIL, logiciel middleware ou SIH) sur le système. Le transfert de données à l’aide de n’importe quel protocole hôte (par exemple, ASTM) n’est pas chiffré ; les données sont transférées sous forme de texte clair et lisible grâce à des outils informatiques comme un renifleur. Stockage sécurisé de données L’accès non autorisé aux sauvegardes de données et aux fichiers d’archive peut constituer une violation des lois sur la protection des données. r Toute sauvegarde ou archive de données exportée depuis l’instrument doit être physiquement stockée dans un endroit sécurisé. r Assurez-vous que seules les personnes autorisées peuvent accéder au stockage sécurisé des données. Cela inclut le transfert de données vers des sites de stockage distants et la reprise après sinistre. r Les sauvegardes de données ne doivent pas être effectuées à partir du stockage sécurisé de données. Ne sortez pas les supports de stockage de l’environnement du laboratoire. Roche Diagnostics cobas c 311 analyzer · Version du logiciel 01-10 et 01-11 · Addendum 2 · Révision 1 : Précautions de sécurité Sensibilisation à la cybersécurité et à la protection de la vie privée Des employés insuffisamment informés peuvent mettre en danger la sécurité. r Organisez régulièrement des formations de sensibilisation à la cybersécurité et à la protection de la vie privée à l’intention du personnel de laboratoire chargé du traitement des données à caractère personnel. Enseignez au personnel de laboratoire comment traiter les données de manière conforme et selon les principes de protection de la vie privée tels qu’ils sont prescrits par la réglementation sur la protection de la vie privée des clients. r Vérifiez l’absence d’activité suspecte sur votre instrument et signalez immédiatement toute compromission suspectée à votre représentant Roche local. r Mettez à jour les logiciels fournis par Roche grâce aux dernières versions dès que possible. r N’utilisez pas de dispositif de stockage externe ou de support de stockage (par ex., lecteurs flash USB ou DVD) qui ont été utilisés sur des ordinateurs publics ou privés sur le système. Le non-respect de ces consignes peut provoquer la perte de données et rendre l’instrument inutilisable. Utilisation des supports de stockage Une manipulation inappropriée d’un support de stockage peut entraîner des pertes de données ou un dysfonctionnement du système. r Insérez ou retirez un DVD ou un périphérique flash USB uniquement lorsque l’instrument est en mode En attente. r N’utilisez pas de DVD de mauvaise qualité ou endommagé (par exemple, rayures, saleté ou poussière sur les disques). r Un seul support de stockage peut être utilisé à la fois. Avant d’insérer un périphérique flash USB dans un port USB, vérifiez qu’aucun autre périphérique flash USB ou DVD n’est inséré. r Avant de retirer un périphérique flash USB, déconnectez-le du système de manière sécurisée à l’aide du bouton correspondant. Roche Diagnostics cobas c 311 analyzer · Version du logiciel 01-10 et 01-11 · Addendum 2 · 7 8 Révision 1 : Précautions de sécurité Virus informatiques Sauvegarde des données Si vous détectez une opération inattendue ou l’endommagement de programmes/données, le PC a peut-être été infecté par un virus informatique. r Pour éviter toute infection informatique, analysez le support de stockage amovible à l’aide d’un logiciel antivirus avant de l’utiliser sur le système. r N’utilisez jamais un programme ou un support de stockage susceptible de contenir un virus. r Si vous pensez que votre PC est infecté par un virus, appelez votre représentant service Roche local. Votre représentant service Roche local vérifiera que votre système fonctionne correctement. Une défaillance ou un endommagement du disque dur peut entraîner une perte de données. r Sauvegardez vos données (résultats de mesures et paramètres systèmes) à intervalles réguliers. r Utilisez la fonction de sauvegarde quotidiennement pour stocker les données importantes sur le disque dur. r Logiciels tiers non homologués Effectuez une copie de sauvegarde si vous modifiez des paramètres du système. L’installation de logiciels tiers non homologués par Roche Diagnostics peut entraîner un comportement incorrect du système. r Ne copiez ou n’installez aucun logiciel ou correctif de logiciel sur le système, sauf s’il fait partie des logiciels système ou si votre représentant service Roche vous le conseille. r Ne modifiez aucun des paramètres du PC. Roche Diagnostics cobas c 311 analyzer · Version du logiciel 01-10 et 01-11 · Addendum 2 ·