Roche cobas vivoDx Mode d'emploi

cobas® vivoDx System
Guide de référence rapide
Version de la publication 1.0
Version du logiciel 1.0
2
Informations de publication
Version de publication
1.0
Version logicielle
1.0
Date de révision
Novembre 2018
Description de la modification
Première version
y Historique des révisions
Notice d’édition
Cette publication s’adresse aux utilisateurs du cobas®
vivoDx System.
Tout a été mis en œuvre pour assurer que l’ensemble des
informations contenues dans cette publication soient
correctes au moment de la publication. Toutefois, il se
peut que le fabricant de ce produit doive mettre à jour
les informations de publication en fonction d’activités de
surveillance de produit et rédiger une nouvelle version de
cette publication.
Avertissement général
Pour éviter tout risque de blessure grave ou mortelle,
assurez-vous de vous familiariser avec le système et les
informations de sécurité avant d’utiliser le système.
r Soyez particulièrement vigilant quant aux mesures de
sécurité.
r Suivez toujours les instructions de cette publication.
r N’utilisez pas l’instrument de manière autre que celle
décrite dans cette publication.
r Conservez toutes les publications en un lieu sûr et facile d’accès.
Formation
Ne réalisez pas de tâches opérationnelles ni d’actions de
maintenance à moins d’avoir suivi une formation de
Roche Diagnostics. Les tâches non décrites dans ce
document destiné à l’utilisateur doivent être effectuées
par des représentants service Roche.
Images
Les captures d’écran et images de matériel figurant dans
cette publication ont été ajoutées à titre d’illustration
exclusivement. Les données variables et configurables
dans les captures d’écran telles que les noms de tests,
de résultats ou de chemins d’accès ne doivent pas être
utilisées à des fins de laboratoire.
Garantie
Toute modification client apportée au système annule la
garantie ou le contrat de maintenance.
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Pour connaître les conditions de la garantie, contactez
votre représentant commercial local ou consultez votre
partenaire de contrat de garantie.
Les mises à jour logicielles doivent être effectuées par un
représentant service Roche ou avec leur aide.
Copyright
© 2018, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits réservés.
Informations de licence
Le cobas® vivoDx Software est protégé par le droit
contractuel, les lois sur les droits d'auteurs et les traités
internationaux Le cobas® vivoDx Software contient une
licence utilisateur entre F. Hoffmann-La Roche Ltd. et un
détenteur de licence. Seuls les utilisateurs autorisés
peuvent accéder au logiciel et l’utiliser. Une utilisation ou
distribution non autorisée est passible de poursuites
civiles et pénales.
Logiciels libres et commerciaux
Le cobas® vivoDx System peut inclure des composants
ou modules de logiciels libres ou commerciaux. Pour plus
d’informations sur la propriété intellectuelle et d’autres
avertissements de même que sur les licences liées aux
programmes logiciels inclus dans le cobas® vivoDx
System, référez-vous à la documentation électronique
incluse dans ce produit.
Ces logiciels libres et commerciaux et le cobas® vivoDx
System dans son ensemble peuvent constituer un
dispositif régi par les lois en vigueur. Pour plus
d’informations détaillées, consultez la documentation
utilisateur et les étiquettes correspondants.
Veuillez noter que toute modification non autorisée
apportée au cobas® vivoDx System annule la validité de
l’autorisation pertinente selon la réglementation
correspondante.
Marques commerciales
Les marques commerciales suivantes sont reconnues :
COBAS et LIFE NEEDS ANSWERS sont des marques
déposées de Roche.
Toutes les autres marques commerciales sont la
propriété de leurs détenteurs respectifs.
Commentaires
Tout a été mis en œuvre pour garantir que cette
publication corresponde en tout point à l’utilisation
prévue. Tout commentaire sur un aspect quelconque de
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cette publication est bienvenu et sera pris en
considération dans le cadre des mises à jour. Contactez
votre représentant Roche en cas de commentaire.
Approbations
Le cobas® vivoDx System répond aux exigences décrites
dans les normes suivantes :
Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil
du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro.
Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du
Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de
l’utilisation de certaines substances dangereuses dans
les équipements électriques et électroniques.
Conforme au règlement 21 CFR, sections 1040.10 et
1040.11, avec les exceptions données dans le document
« Laser Notice No. 50 » en date du 24 juin 2007.
La conformité aux directives en vigueur est établie au
moyen de la déclaration de conformité.
Les marquages suivants démontrent la conformité :
Destiné au diagnostic in vitro.
Conforme aux dispositions des directives européennes
en vigueur.
Délivré par Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pour le
Canada et les États-Unis.
« Équipement de laboratoire » est l'identifiant de produit
indiqué sur la plaque signalétique.
Adresses de contact
Distribué aux États-Unis par :
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, IN 46256
États-Unis
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Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
États-Unis
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
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Roche Diagnostics
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Table des matières
À propos du cobas® vivoDx System ..............................
8
Référence rapide : Flux de travail de routine ..............
9
Liste des états système........................................................
12
Liste des indicateurs d'état sur l’instrument................
13
À propos du tableau de bord de la tablette.................
14
Roche Diagnostics
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À propos du cobas® vivoDx System
Le cobas® vivoDx System est une plateforme prévue
pour la détection des bactéries vivantes dans les
échantillons de patients.
Le système est composé d'un instrument de paillasse
connecté à une tablette externe et d'un lecteur de codebarres. La tablette s’utilise avec une station d’accueil et
un clavier sans fil. Le flux de travail standard inclut
également une imprimante à étiquettes permettant
d’identifier les cartouches de test et les tubes primaires.
Chaque échantillon est testé dans une cartouche de test
composée d’un tube de test avec bille de réactif et d'un
bouchon de réactif contenant les Smarticles ainsi que
d’autres réactifs nécessaires pour réaliser le test.
A
B
A Instrument
C Lecteur de code-barres
B Tablette
D Imprimante à étiquettes
C
w Le cobas® vivoDx System
Roche Diagnostics
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D
9
Référence rapide : Flux de travail de routine
Dans le tableau suivant, les flux de travail principaux sont
résumés.
Pour obtenir des informations détaillées, consultez les
tâches correspondantes décrites dans la documentation
utilisateur et dans les instructions d’utilisation
spécifiques au test.
i
Étapes
1
Démarrez le système et
connectez-vous.
Lorsque vous utilisez le système, suivez toujours
les meilleures pratiques en laboratoire et
l’ensemble des directives de sécurité incluses
dans la documentation utilisateur.
Action utilisateur
1. Sur le panneau arrière de l’instrument, positionnez l’interrupteur d'alimentation sur "1".
2. Sur la partie gauche de la tablette, appuyez
sur le bouton de mise sous tension.
3. Connectez-vous au système.
2
Créez une demande de test de
contrôles positif et négatif en
respectant l’intervalle indiqué
dans les instructions d’utilisation spécifiques au test.
1. Dans la zone de travail Tests actuels et récents, sélectionnez le bouton Nouveau puis
l’onglet Contrôle.
2. Dans les listes déroulantes Test et Type de
contrôle, choisissez les options appropriées.
3. Scannez le code-barres du bouchon de réactif.
4. Sélectionnez le bouton Enregistrer.
3
Identifiez le tube de milieu de
contrôle, le bouchon de réactif
et le tube de test.
1. Depuis l’imprimante à étiquettes, récupérez
les étiquettes imprimées automatiquement.
2. Fixez les étiquettes imprimées aux tubes et
aux bouchons de réactif.
i
Assurez-vous que les étiquettes adhèrent
entièrement à la surface. Les bords des
étiquettes doivent être absolument lisses.
y Flux de travail de routine
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10
Étapes
4
i
5
i
6
Action utilisateur
Préparez une cartouche de
test de contrôles positif et négatif pour les demandes de
test de contrôle.
Consultez les instructions
d'utilisation du contrôle
correspondant pour d’autres
étapes spécifiques au test.
Créez une demande de test
d’échantillon pour chaque
échantillon patient.
Si votre système est
connecté à un SIL, lorsque
vous saisissez l’ID
échantillon, les champs
correspondants sont
automatiquement remplis.
Identifiez le tube primaire, le
bouchon de réactif et le tube
de test.
1. Suivez les instructions d’utilisation spécifiques
au test pour préparer et transférer l’échantillon du tube de milieu de contrôle au tube de
test.
2. Vérifiez que les étiquettes situées sur le bouchon de réactif et sur le tube de test correspondent.
3. Vissez le bouchon de réactif sur le tube de
test et serrez-le.
1. Dans la zone de travail Tests actuels et récents, sélectionnez le bouton Nouveau.
2. Dans l'onglet Patient, saisissez les informations d’échantillon et de patient requises.
3. Scannez le code-barres du bouchon de réactif.
4. Sélectionnez le bouton Enregistrer.
1. Depuis l’imprimante à étiquettes, récupérez
les étiquettes imprimées automatiquement.
2. Fixez les étiquettes aux tubes et aux bouchons
de réactif.
i
7
i
8
Préparez une cartouche de
test d’échantillon pour chaque
échantillon patient.
Consultez les instructions
d'utilisation du contrôle
correspondant pour d’autres
étapes spécifiques au test.
Chargez les cartouches de test
sur le système.
Assurez-vous que les étiquettes adhèrent
entièrement à la surface. Les bords des
étiquettes doivent être absolument lisses.
1. Suivez les instructions d’utilisation spécifiques
au test pour transférer l’échantillon prélevé du
tube primaire au tube de test.
2. Vérifiez que les étiquettes situées sur le bouchon de réactif et sur le tube de test correspondent.
3. Vissez le bouchon de réactif sur le tube de
test et serrez-le.
1. Retirez un rack d’un emplacement de rack
d’entrée.
2. Insérez les cartouches de test dans une position de rack.
Si vous chargez des cartouches de test de
contrôle, insérez les cartouches de test de
contrôles positif et négatif dans des positions
de rack adjacentes.
3. Insérez le rack dans un emplacement de rack
d’entrée disponible.
y Flux de travail de routine
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Étapes
9
i
Action utilisateur
Envoyez les résultats de test.
Consultez les instructions
d'utilisation du test
correspondant pour en
savoir plus sur les résultats
de test.
1. Patientez jusqu’à ce que le traitement des
échantillons soit terminé.
2. Dans la zone de travail Résultats non envoyés, sélectionnez le test dont vous souhaitez envoyer le résultat.
3. Pour accepter le résultat, sélectionnez le bouton Accepter les résultats.
4. Pour invalider le résultat, sélectionnez le bouton Invalider rés..
5. Si votre système est connecté à un SIL, le résultat de test est envoyé au SIL.
10
Déchargez les cartouches de
test.
1. Retirez entièrement le rack de sortie.
2. Éliminez les cartouches de test du rack dans
un récipient pour déchets présentant un
risque biologique.
3. Réinsérez le rack dans un emplacement de
rack de sortie disponible.
y Flux de travail de routine
Roche Diagnostics
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Liste des états système
Vous pouvez consulter l’état du système dans le tableau
de bord de la tablette.
Nom
Attente
Description
État suivant le dépassement de la durée d’inactivité.
En fonction- Instrument en fonctionnement.
nement
Hors ligne
Instrument déconnecté de la tablette, probablement en raison du débranchement du câble
réseau.
Interruption État suivant la sélection de la commande Interen cours
ruption en cas d’urgence, entraînant l’abandon
des tests. Une anomalie peut également entraîner un arrêt de l’instrument.
Interrompu
État après un arrêt d’urgence ; impossible de
récupérer les tests en cours. Une anomalie
peut également entraîner un arrêt de l’instrument.
En pause
État suivant une erreur critique ; les tests interrompus peuvent toujours être achevés.
Reprise
État suivant la sélection de la commande Reprendre ; les tests se poursuivent.
Démarrage
État au démarrage du système ou après la sélection de la commande Redémarrer (disponible uniquement depuis l'état Interrompu).
Arrêt en
cours
État d’arrêt du système.
Arrêt
Instrument arrêté.
Défaillance
État suivant une erreur critique et lorsqu’un redémarrage du système est nécessaire. Si le
système ne fonctionne pas après le redémarrage, contactez votre représentant service
Roche.
y Liste des états système
u Sujets connexes
• Liste des indicateurs d'état sur l’instrument (13)
Roche Diagnostics
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13
Liste des indicateurs d'état sur l’instrument
Sur le panneau avant de l’instrument, vous trouverez
plusieurs indicateurs d'état pour l’instrument et les racks.
Le tableau de bord sur la tablette affiche également ces
états.
Voyant
Description
Vert
Rack déverrouillé
Blanc
Rack verrouillé
Jaune clignotant Erreur de cartouche, rack déverrouillé
Bleu
Rack de sortie plein, rack déverrouillé
Éteint
Arrêt instrument
y Liste des indicateurs d'états de rack (A)
A
A Indicateurs d'états
de rack
B
B Indicateurs d'états
de l’instrument
Vert clignotant
Éteint
Démarrage, reprise ou arrêt de
l’instrument
Vert
Éteint
Instrument en fonctionnement
Jaune
Éteint
Instrument présentant une erreur non critique
Jaune cligno- Éteint
tant
Instrument mis en pause en raison d’une erreur critique
Éteint
Éteint
Instrument à l'état Arrêt
Éteint
Rouge cligno- Instrument à l'état Interruption
tant lenteen cours
ment
Éteint
Rouge cligno- Instrument à l'état Interrompu
tant
y Liste des indicateurs d'états de l’instrument (B)
u Sujets connexes
• Liste des états système (12)
• À propos du tableau de bord de la tablette (14)
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14
À propos du tableau de bord de la tablette
Lorsque vous démarrez le système, un tableau de bord
offrant une vue d’ensemble de l’état de l’instrument
s’affiche.
G
H
I
J
A
B
C
D
K
L
E
M
N
F
O
A Accès aux informations relatives au système
I
B Accès à l’Assistance utilisateur
J Nom du laboratoire tel que configuré dans la zone
de travail Configuration du système
C Numéro de série
K Accès à la zone de travail Tests actuels et récents
D Bouton marche/arrêt du système
L États des racks (identiques aux indicateurs d'état de
l’instrument sur l’instrument) et de chaque position
de rack
E Icône indiquant si le capot de l’instrument est
verrouillé
M Accès à la zone de travail Rapports
F Vue d’ensemble des échantillons à bord
N Accès aux options de configuration
G Bouton de connexion ou déconnexion
O État de l’instrument correspondant aux indicateurs
d'états de l’instrument sur l’instrument
H Bouton d’arrêt
Bouton de création de captures d’écran
w Tableau de bord sur la tablette
État des racks et leurs positions
Le tableau de bord de la tablette affiche les états actuels
des racks et de toutes leurs positions.
i
L’instrument réalise une série de CQ pour chaque
cartouche de test (par ex. réactifs distribués au
bon moment, durées et températures d'incubation
correctes, etc.). Si la cartouche de test ne réussit
pas le CQ, le résultat de test est Échec.
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Couleur
Description
Vert
Rack déverrouillé
Blanc
Rack verrouillé
Jaune clignotant Erreur de cartouche, rack déverrouillé
Bleu
Rack de sortie plein, rack déverrouillé
Gris
Arrêt instrument
y Liste des états de racks (A)
Couleur
A
A États des racks
B
C
C États des positions
de racks de sortie
B État des positions de
racks d’entrée
Description
Vert
Cartouche de test valide dans la position.
Blanc
Position vide.
Gris
Lecture de code-barres.
Jaune
Cartouche de test valide dans la position adjacente à une position occupée par une cartouche
de test qui n’est pas placée correctement.
Rouge
Cartouche de test avec un code-barres invalide ou
illisible ou cartouche qui n’est pas placée correctement dans la position.
y Liste des états de position de rack d’entrée (B)
Couleur
Description
Blanc
Position vide.
Gris
Lecture de code-barres.
Orange
La cartouche de test dans cette position a passé
le CQ et un résultat de test est disponible.
Rouge
La cartouche de test dans cette position a échoué
au CQ et aucun résultat n’est disponible (échec
du test).
y Liste des états de position de rack de sortie (C)
u Sujets connexes
• Liste des états système (12)
• Liste des indicateurs d'état sur l’instrument (13)
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© 2018, F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Published by:
Roche Diagnostics International Ltd
CH-6343 Rotkreuz
Switzerland
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