AVERTISSEMENT :
AVERTISSEMENT :
Pour éviter toute blessure et réduire les risques d’infection du patient, observer les consignes suivantes :
• Suivre les précautions universelles lors de l’insertion et du maintien en place d’un appareil médical lors de procédures interventionnelles.
• L’opérateur doit avoir reçu une formation appropriée sur les procédures interventionnelles comme l’exigent les pratiques médicales pertinentes actuelles, ainsi que sur le fonctionnement de l’échographe et de la sonde.
Des complications graves peuvent se produire pendant l’accès vasculaire, notamment ce qui suit : pneumothorax, perforation artérielle et positionnement incorrect du fil-guide.
Pour ne pas endommager l’appareil ou blesser le patient, ne pas utiliser le bracelet de guidage d’aiguille P21xp sur les patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou d’implants électroniques médicaux. Le bracelet de guidage d’aiguille des sondes P21xp contient un aimant qui permet d’orienter le bracelet correctement sur la sonde. Son champ magnétique, en proximité directe avec un stimulateur cardiaque ou un implant électronique médical, peut avoir un effet négatif.
Matières dangereuses
AVERTISSEMENT :
Les produits et accessoires peuvent contenir des matières dangereuses. La mise au rebut des produits et accessoires doit se faire dans le respect de l’environnement et conformément aux réglementations locales et fédérales sur l’élimination des matières dangereuses.
Compatibilité électromagnétique
L’échographe a été testé et jugé conforme aux limites de la compatibilité électromagnétique du matériel médical définies par la norme CEI 60601-1-2:2007. Ces limites visent à fournir une protection raisonnable contre les perturbations nuisibles dans le cadre d’une installation normale en milieu médical.
AVERTISSEMENT :
Pour éviter tout risque d’augmentation des émissions électromagnétiques ou toute baisse d’insensibilité, utiliser uniquement les accessoires et les périphériques recommandés par FUJIFILM SonoSite. La connexion d’accessoires et de périphériques non recommandés par FUJIFILM SonoSite peut provoquer un dysfonctionnement de l’échographe ou des autres dispositifs électriques médicaux présents dans cette zone. Contacter
FUJIFILM SonoSite ou un représentant local pour obtenir la liste des accessoires et périphériques disponibles auprès de FUJIFILM SonoSite ou recommandés par FUJIFILM SonoSite. Voir la section
« Accessoires et périphériques compatibles »,
page 20.
CHAPITRE 1 :
SÉCURITÉ 15
16
Mise en garde :
Mise en garde :
Le matériel électrique médical nécessite des précautions particulières en matière de compatibilité électromagnétique. Il doit être installé et utilisé conformément à ces instructions. Les performances de l’échographe peuvent
être perturbées par de hauts niveaux d’interférences électromagnétiques (IEM) radioélectriques rayonnées ou conduites provenant de matériel de communication radioélectrique portable ou mobile ou d’autres sources radioélectriques fortes ou avoisinantes. Ces perturbations peuvent se traduire par une dégradation ou une déformation des images, des lectures aberrantes, l’arrêt de fonctionnement du matériel ou par d’autres dysfonctionnements. Si cela se produit, inspecter le site afin de déterminer l’origine de la perturbation et prendre les mesures suivantes pour y remédier :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Mettre le matériel avoisinant hors tension puis sous tension, de manière à identifier l’élément responsable de la perturbation.
Déplacer ou réorienter le matériel responsable des interférences.
Éloigner le matériel responsable des interférences de l’échographe.
Gérer l’utilisation des fréquences proches des fréquences de l’échographe.
Retirer les dispositifs extrêmement sensibles aux interférences
électromagnétiques.
Diminuer la puissance des sources internes contrôlées par le site (comme les systèmes de radiomessagerie).
Étiqueter les périphériques sensibles aux interférences électromagnétiques.
Former l’équipe médicale à reconnaître les problèmes potentiels liés aux interférences électromagnétiques.
Supprimer ou réduire les interférences électromagnétiques par le biais de solutions techniques (comme le blindage).
Limiter l’utilisation des moyens de communication personnels (téléphones cellulaires, ordinateurs) dans les zones où des dispositifs sensibles aux interférences électromagnétiques sont installés.
Échanger avec les autres membres de l’équipe toute information pertinente relative aux interférences électromagnétiques, notamment avant l’achat d’un nouveau matériel susceptible de générer ce type d’interférences.
Acheter des équipements médicaux conformes aux normes
CEI 60601-1-2 CEM.
Ne pas empiler de matériel sur l’échographe ni utiliser de matériel à proximité immédiate de l’échographe. S’il est nécessaire d’empiler ou d’utiliser du matériel à proximité de l’échographe, le bon fonctionnement de l’échographe doit être vérifié.
•
•
•
•
Transmission sans fil
L’échographe X-Porte comporte un émetteur IEEE 802.11 qui utilise la bande de fréquence ISM de
2,412 à 2,484 GHz ou de 4,915 à 5,824 GHz et émet de quatre façons différentes :
IEEE 802.11a (4,915 à 5,824 GHz) avec multiplexage par répartition orthogonale de la fréquence
(MORF) à 11 dBm + 1,5 dBm à 54 Mbps
IEEE 802.11b (2,412 à 2,484 GHz) avec étalement de spectre à séquence directe (DSSS) à 16 dBm
+ 1,5 dBm à 11 Mbps
IEEE 802.11g (2,412 à 2,484 GHz) avec multiplexage par répartition orthogonale de la fréquence
(MORF) à 13 dBm + 1,5 dBm à 54 Mbps
IEEE 802.11n (2,412 à 2,484 GHz ou 4,915 à 5,824 GHz) avec multiplexage par répartition orthogonale de la fréquence (MORF) à 10 dBm + 1,5 dBm (802.11an) ou à 12 dBm + 1,5 dBm
(802.11gn)
Décharge électrostatique
Mise en garde :
Les décharges électrostatiques (ou chocs statiques) sont un phénomène naturel. Elles se produisent fréquemment lorsque l’air ambiant est desséché par le chauffage ou la climatisation. Une décharge électrostatique est une décharge d’énergie électrique qui se propage d’un corps portant une charge
électrostatique vers un corps dont la charge électrostatique est inférieure ou nulle. La force de la décharge peut être suffisante pour endommager la sonde ou l’échographe. Les précautions suivantes peuvent contribuer à réduire les décharges électrostatiques : l’application d’un spray de produit antistatique sur les tapis et sur le linoléum et l’utilisation de tapis antistatiques.
CHAPITRE 1 :
SÉCURITÉ 17
AVERTISSEMENT :
À moins de suivre les mesures de précaution contre les décharges
électrostatiques, ne pas relier ni toucher (avec le corps ou des outils) les broches (contacts) de connecteurs qui possèdent l’étiquette Dispositifs sensibles aux décharges électrostatiques.
Étiquette Dispositifs sensibles à l’électricité statique
Broches (contacts) de la sonde
18
Broches (contacts) à l'avant et à l'arrière
de la Connexion de sonde triple (TTC)
Si le symbole est sur une bordure contournant plusieurs connecteurs, le symbole s’applique à tous les connecteurs dans cette bordure.
Les mesures de précaution contre les décharges électrostatiques comprennent :
• Toute l’équipe doit recevoir une formation sur les décharges
électrostatiques, comprenant au moins : une explication sur le symbole d’avertissement de décharges électrostatiques, les mesures de précaution contre les décharges électrostatiques, une introduction au processus physique d’apparition des charges électrostatiques, aux niveaux de tension qui peuvent apparaître en temps normal et l’endommagement que peut causer une personne aux composants électroniques si elle est
électrostatiquement chargée (CEI 60601-1-2, section 5.2.1.2 d
).
• Prévenir l’accumulation des charges électrostatiques. Par exemple, utiliser l’humidification, des revêtements de sol conducteurs, des vêtements non synthétiques, des ioniseurs et des matériaux isolants minimisant.
• Décharger le corps à la terre.
• Se raccorder à la terre ou à l’échographe avec un bracelet antistatique.
Distance de sécurité
Distances de sécurité recommandées entre un matériel de communication radioélectrique portable ou mobile et l’échographe X-Porte
L’échographe X-Porte doit être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations radiofréquences (RF) rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’échographe X-Porte peut aider à éviter des interférences électromagnétiques en gardant une certaine distance entre le matériel de communication radioélectrique portable ou mobile
(émetteurs) et l’échographe X-Porte comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance maximale du matériel de communication.
Tableau 1 : Distance de sécurité
Distance de sécurité en fonction de la fréquence de l’émetteur m
Puissance maximale de l’émetteur
Watts
de 150 kHz à 80 MHz d=1,2
P
de 80 MHz à 800 MHz d=1,2
P
de 800 MHz à 2,5 GHz d=2,3
P
0,01
0,1
1
10
0,12
0,38
1,2
3,8
0,12
0,38
1,2
3,8
0,23
0,73
2,3
7,3
100 12 12 23
Pour les émetteurs dont la puissance maximale n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de sécurité recommandée (d) en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où
P
est la puissance maximale de l’émetteur en watts (W) fournie par le fabricant de l’émetteur.
Remarque : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de sécurité pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique. Ces conseils peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
CHAPITRE 1 :
SÉCURITÉ 19
Accessoires et périphériques compatibles
FUJIFILM SonoSite a testé l’échographe X-Porte avec les accessoires et périphériques suivants et a démontré la conformité aux exigences de la norme CEI 60601-1-2:2007.
Il est possible d’utiliser ces accessoires FUJIFILM SonoSite et ces périphériques tiers avec l’échographe
X-Porte.
AVERTISSEMENT :
AVERTISSEMENT :
L’utilisation d’accessoires avec des systèmes médicaux autres que l’échographe X-Porte peut provoquer une augmentation d’émissions ou une diminution d’insensibilité du matériel médical.
L’utilisation d’accessoires autres que ceux indiqués peut provoquer une augmentation d’émissions ou une diminution d’insensibilité de l’échographe.
Tableau 2 : Accessoires et périphériques compatibles avec l’échographe X-Porte
Description
Sonde L25xp
Sonde L38xp
Sonde P21xp
Sonde ICTxp
Sonde HFL50xp
Sonde C60xp
Lecteur de codes-barres
Batteries (série de 3)
Écran clinique
Station d’accueil
Mémoire flash USB DVR (64 Go)
Fils de dérivations ECG
Module ECG
Longueur maximale du câble
2,2 m
1,7 m
1,75 m
1,7 m
1,7 m
1,7 m
-
1,5 m
-
-
-
0,6 m
(États-Unis/Japon)
0,6 m (UE)
1,8 m (États-Unis)
1,8 m (Japon)
1,8 m (UE)
20
Tableau 2 : Accessoires et périphériques compatibles avec l’échographe X-Porte (suite)
Câble Ethernet
Pédale
Câble de sécurité Kensington
Station d’accueil PowerPark
Imprimante (noir et blanc)
Unité de gestion d’alimentation de la station (SPMU)
Station
Cordon d’alimentation de la station
Écran tactile
Connexion de sonde triple
Moteur de l’échographe
Mémoire flash USB (16 Go)
Mémoire flash USB (32 Go)
Mémoire flash USB (64 Go)
Transformateur de séparation (configuration de bureau uniquement)
Cordon, transformateur de séparation (configuration de bureau uniquement)
Pied de l’écran (configuration de bureau uniquement)
Alimentation, écran (configuration de bureau uniquement)
Alimentation (moteur, configuration de bureau uniquement)
Cordons d’alimentation (moteur et écran, configuration de bureau uniquement)
Souris (configuration de bureau uniquement)
Câble vidéo numérique (configuration de bureau uniquement)
-
-
-
-
-
-
-
1,8 m
3 m
3 m
-
1,8 m
-
-
-
3,1 m
1,8 m
1,2 m
1 m
1,8 m
0,57 m
CHAPITRE 1 :
SÉCURITÉ 21
