BK Medical bk3000 & bk5000 Mode d'emploi

Guide d’utilisation
Systèmes d’échographie bk3000 et
bk5000
16-01249-FR-11
Date d'émission 2022 - 02
Réservé aux utilisateurs professionnels de la santé
FABRICANT LÉGAL
BK Medical ApS
Mileparken 34
2730 Herlev
Danemark
Tél. : +45 4452 8100/Télécopie : +45 4452 8199
www.bkmedical.com
E-mail : [email protected]
(BK Medical ci-après dénommée BK)
BK Medical Satisfaction clients
Le feedback de nos clients nous aide à améliorer nos produits et nos services. Vous pouvez toujours nous
contacter directement ou par l’intermédiaire de votre représentant BK Medical.
Si un incident grave se produit en lien avec cet appareil, vous devez le signaler au fabricant et à votre
autorité compétente locale.
•
•
•
Logiciel système
INSENSIBILITÉ AUX DÉFAILLANCES : LE LOGICIEL N’EST PAS INSENSIBLE AUX
DÉFAILLANCES.
BK Medical A DÉFINI LE MODE D’UTILISATION DU LOGICIEL PRÉSENT DANS CET APPAREIL DE
MANIÈRE INDÉPENDANTE ET MICROSOFT A CONFIÉ À BK LA RESPONSABILITÉ DE RÉALISER
DES TESTS SUFFISANTS POUR DÉTERMINER QUE LE LOGICIEL EST APTE À ÊTRE UTILISÉ.
RESTRICTIONS RELATIVES À L’EXPORTATION : Vous reconnaissez que Windows 10 IOT provient des
États-Unis. Vous acceptez de respecter l’ensemble des législations nationales et internationales applicables à
Windows 10 IOT, y compris les règlementations des États-Unis relatives à l’exportation, ainsi que les restrictions
concernant l’utilisateur final, l’utilisation finale et le pays de destination édictées par les gouvernements des
États-Unis et autres. Pour plus d’informations sur l’exportation de Windows 10 IOT, contactez BK Medical
Les Systèmes d’échographie bk3000 et bk5000 sont fermés. Toute modification du système ou installation de
logiciel dans ce dernier peut compromettre sa sécurité et son fonctionnement. Toute modification ou installation
de logiciel effectuée sans l’accord écrit de BK Medical annulera immédiatement toute garantie accordée par
BK Medical. De telles modifications annuleront également tout contrat de service conclu et la restauration de
l’Systèmes d’échographie bk3000 et bk5000 d’origine sera à la charge du client.
Marques déposées :
DICOM est une marque déposée de la Commission électrotechnique internationale en ce qui concerne ses publications
normatives relatives aux communications numériques d’informations médicales.
Microsoft et Windows sont des marques ou des marques déposées de Microsoft Corporation aux États-Unis et dans
d’autres pays.
bk3000 et bk5000 = Réf. type 2300
© 2022 BK Medical
Toutes les informations de ce guide peuvent être modifiées sans préavis.
Sommaire
Chapitre 1
Informations générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Performances essentielles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Bénéfices cliniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Contre-indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Modes d’opération . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Population de patients. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Utilisateurs prévus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Environnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Chapitre 2
Informations de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Informations de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Symboles et informations de sécurité sur l’équipement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Consignes générales de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Sécurité mécanique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Risques d’explosion. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Sécurité électrique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Formation en ESD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Interférence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Bruit électrique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Interférence électromagnétique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Interférence radiofréquences . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Installation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Câble d’alimentation et fusibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Connexion à d’autres appareils . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Connexion réseau . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Sécurité du réseau. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Impression réseau . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Connecteurs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Isolation du réseau DICOM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Réseaux sans fil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Équipement médical . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Équipement non médical . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Télécommande . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Système de support de batterie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Sécurité informatique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Imprimante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Service et réparations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Entretien préventif . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Sondes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Pendant un examen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Vérification de la date. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Vérification du type de sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
3
Mesures. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Imagerie de contraste . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
VFI – Imagerie de flux vectorielle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Ponction et curiethérapie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
bkFusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
3D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
Puissance acoustique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Affichage sur le moniteur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
Indices thermique et mécanique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
Puissance acoustique mesurée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
Fonctions modifiant le niveau de puissance acoustique. . . . . . . . . . . . . . . . 44
Puissance acoustique par défaut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
Mesures cliniques : échelles et précision. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
Mesures géométriques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Mesures temporelles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Mesures Doppler. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
Chapitre 3
Support de batterie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
Avant de démarrer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
Imagerie avec support de batterie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
Emplacement de la batterie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
Alimentation électrique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Chargement de la batterie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
État de charge de la batterie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Informations disponibles sur le moniteur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Durée de vie de la batterie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
Nettoyage et désinfection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
Chapitre 4
Télécommande . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
La télécommande et ses fonctions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
Appairage de la télécommande avec le système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
Calibrage de la télécommande . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
Veille . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
Fonction de souris. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
Remplacement des batteries . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Nettoyage et désinfection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Chapitre 5
Prise en main . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Indice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
Annexe A
4
Avertissements et mises en garde affichés sur le système. . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
Annexe B
Données techniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
Critères de conformité de tests CEM. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
Performance essentielle CEM de systèmes échographiques
de BK Medical . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
Mode B . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
Mode CFM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
Mode Doppler. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
Compatibilité électromagnétique. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
Émissions électromagnétiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
Environnement électromagnétique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
Types de câbles et leurs longueurs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
Une copie électronique de ce document dans la langue officielle de votre État membre est également accessible
sur notre site Web.
Version source en anglais
16-01249-EN-11
5
6
Chapitre 1
Informations générales
Le présent guide d’utilisation s’applique à l’ensemble des versions des systèmes
d’échographie bk3000 et bk5000.
REMARQUE : il est possible que certaines des fonctions et options décrites dans ce
guide ne soient pas disponibles avec votre version du système.
Avant d’utiliser l’équipement, veuillez vous familiariser avec les informations
contenues dans les documents utilisateur fournis. Certains documents sont imprimés.
Assurez-vous de lire le guide d’utilisation de la sonde et les caractéristiques de
chaque sonde que vous utilisez.
Document
Information
Guide d’utilisation du système
Informations d’introduction, informations de sécurité, prise en main,
données sur la CEM (compatibilité électromagnétique).
Prise en main
Interface utilisateur, instructions d’utilisation de base. Remarque : ce
livret fait partie du guide d’utilisation du système.
Guide d’utilisation avancé du
système
Informations sur les fonctions avancées, glossaire, calculs de type
d’examen.
Fiche technique produit du système Spécifications du système, y compris les méthodes de désinfection
pouvant être utilisées. Indications d’utilisation de chaque sonde
pouvant être utilisée avec le système.
Données techniques
Paramètres des puissances acoustiques, mesures cliniques (échelles et
incertitudes), niveaux de puissance de base du fabricant et données
concernant la CEM (compatibilité électromagnétique) de toutes les
sondes.
Entretien et Nettoyage
Nettoyage, désinfection, stérilisation, vérification, stockage et
élimination de l’équipement BK Medical. Comprend les restrictions
environnementales.
Guide d’utilisation des sondes
Instructions spécifiques d’utilisation des sondes et des guides d'aiguille.
Fiche technique produit de chaque
sonde
Spécifications de la sonde, y compris méthodes de désinfection pouvant
être utilisées.
Tableau 1-1. Documentation utilisateur fournie avec l’équipement.
Utilisation
non
conforme
Le non-respect des instructions de sécurité ou une utilisation du produit à d’autres
fins que celles décrites dans les guides d’utilisation constituent une utilisation non
conforme.
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Informations générales
7
Performances essentielles
Ce système est un échographe 2D et 3D destiné à l’imagerie échographique des tissus
et des flux. Il est utilisé pour réaliser des diagnostics, pour traiter et transférer des
données, ainsi que pour guider le médecin lors de la réalisation de ponctions et de
biopsies.
Le système peut effectuer des mesures et calculs géométriques simples.
Le système peut guider le médecin dans la manipulation des aiguilles de biopsie et
de ponction.
Le système est dénué d’artefacts ou de distorsion dans l’image, ou d’erreur de valeur
affichée, pouvant être attribuée à un effet physiologique et pouvant altérer le
diagnostic.
Le système affiche les valeurs numériques correctes associées au diagnostic à
effectuer.
Le principe ALARA (As Low As Reasonably Achievable) est utilisé et les
indications liées à la sécurité (IM, ITM, ITO, etc.) s’affichent en tant que valeurs les
plus défavorables.
Le système ne génère pas de rendement échographique ou de température de surface
de sonde non intentionnel ou excessif.
Il n’y a pas de mouvement non intentionnel ou non contrôlé des assemblages de
sonde prévus pour une utilisation intra-corporelle.
La perte totale des fonctions cliniques est un risque acceptable étant donné
qu’une seule échographie ne constitue jamais l’unique moyen de diagnostic.
Bénéfices cliniques
L’échographe bk3000/bk5000 a pour principal bénéfice d’offrir aux professionnels
de santé qualifiés des informations cliniques non biaisées pour appuyer la prise de
décision et le guidage dans les procédures cliniques invasives. Par conséquent, le
système échographique bk3000/bk5000 est un outil d’assistance au diagnostic lors
des traitements mini-invasifs réalisés dans les environnements stériles et non stériles.
Il a pour principal bénéfice d’héberger des interfaces de machines destinées à
interpréter ou obtenir des données d’échographie, ou de pouvoir y être intégré.
Il a pour bénéfices secondaires d’offrir des résultats diagnostiques et thérapeutiques
positifs, pour aider à minimiser les situations critiques si l’échographie est réalisée
en situation d’urgence ou à la suite de procédures cliniques peropératoires.
Une variabilité est possible dans diverses intégrations de l’échographie dans les
processus de travail dans la pratique clinique et les échographes bk3000/bk5000
aident avec des préréglages ou des extensions logicielles OEM.
8 Chapitre 1
Publié 2022 - 02
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
L’échographe bk3000/bk5000 est indiqué pour :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
l’échographie abdominale, où il a pour bénéfice de fournir des informations
sur l’écoulement des fluides et les repères anatomiques dans le contexte de
dysfonctionnements d’organes tels que le rein, le foie, la vésicule biliaire, etc.,
et d’anomalies liquidiennes à l’intérieur de la cavité abdominale.
les biopsies transpérinéales avec guidage échographique, où il a pour
bénéfice d’offrir une approche moins invasive pour le diagnostic du cancer de
la prostate.
la curiethérapie de la prostate, où il a pour bénéfice d’assurer une localisation
précise des tissus et des grains implantés.
les anesthésies régionales avec guidage échographique, où il a pour bénéfice
de prévenir les lésions nerveuses et d’autres complications associées à une
anesthésie.
l’échographie musculo-squelettique, où il a pour bénéfice de fournir des
informations sur les maladies et lésions musculo-squelettiques dans une
approche non-invasive et plus rapide que l’imagerie médicale classique.
l’échographie du plancher pelvien multi-compartiments, où il a pour
bénéfice de fournir des informations sur les repères anatomiques et sur
l’imagerie échographique du plancher pelvien compartimentée dans la prise en
charge des patients atteints d’incontinence urinaire à l’effort. Un autre bénéfice
est observé avec l’utilisation de l’échographie 3D pour localiser les ruptures de
tissus.
l’échographie fœtale (y compris obstétrique), transvaginale et vasculaire
périphérique. Le bénéfice ici est la visualisation de divers repères anatomiques
associés à des maladies.
l’échographie des parties molles, à savoir de la thyroïde, du sein, des
testicules, du pénis, où il a pour bénéfice d’assurer l’examen de différents
changements dans le cadre du diagnostic et du suivi de l’évolution de diverses
maladies, y compris des croissances.
l’échographie anorectale pour la caractérisation des anomalies tissulaires du
rectum.
l’échographie peropératoire pour le système nerveux central et périphérique,
les organes abdominaux et le rectum.
Les bénéfices dans l’échographie peropératoire passent par l’hébergement
d’interfaces pour les biopsies, l’ablation et le guidage pendant une chirurgie et
d’autres applications avancées.
Des applications cliniques avancées sont observées dans :
◦ la navigation cérébrale (système de chirurgie crânienne avec guidage sous
échographie, Brainlab) qui permet l’utilisation de l’échographie 2D pour la
sortie de données fusionnées en une image 3D en temps réel, comparée à
l’image 3D obtenue par IRM. Cela permet des procédures mini-invasives
de diagnostic ou de neurochirurgie via une interface optimisée pour
augmenter l’exactitude du résultat clinique.
◦ la chirurgie robotisée (Da Vinci) qui est contrôlée par une interface
homme-machine permettant une chirurgie mini-invasive.
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Informations générales
9
◦
bkFusion qui utilise les données 3D obtenues par IRM sur les
augmentations de volume de la prostate et les cibles via une interface
de navigation magnétique après la biopsie, permettant des ponctions
mini-invasives avec une haute précision et exactitude.
Utilisation prévue
Utilisation prévue
Les systèmes échographiques bk3000 et bk5000 sont des dispositifs médicaux
conçus pour l’échographie diagnostique ou pour l’analyse de l’écoulement des
fluides du corps humain ainsi que pour le traitement des données et le guidage lors
de réalisation de ponctions et de biopsies. Le système effectue des mesures et calculs
géométriques simples.
Indications
Les systèmes sont conçus pour l’échographie diagnostique utilisée par des
professionnels de santé qualifiés pour l’échographie, l’analyse de l’écoulement des
fluides du corps humain, ainsi que pour le guidage lors de la réalisation de ponctions
et de biopsies.
Les applications cliniques et les types d’examen comprennent :
Système d’échographie bk3000
Système d’échographie bk5000
Abdominal
Abdominal
Adulte cardiaque
Adulte cardiaque
Fœtal (dont obstétrique)
Fœtal (dont obstétrique)
Néonatal céphalique
Néonatal céphalique
Céphalique adulte (Transcrânien)
Céphalique adulte (Transcrânien)
Transrectal
Transrectal
Transvaginal
Transvaginal
Petits organes (parties molles)
Petits organes (parties molles)
Vaisseaux périphériques (vasculaire périphérique)
Vaisseaux périphériques (vasculaire périphérique)
Musculosquelettique (conventionnel et superficiel)
Musculosquelettique (conventionnel et superficiel)
Peropératoire
Peropératoire (neuro)
10 Chapitre 1
Publié 2022 - 02
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Contre-indications
•
•
Les systèmes échographiques bk3000 et bk5000 ne sont pas conçus pour les
examens ophtalmologiques ou toute autre application dans laquelle le faisceau
acoustique traverse l’œil.
L’application Adulte cardiaque n’est pas prévue pour une utilisation directe sur
le cœur.
Modes d’opération
•
•
•
•
•
•
2D (Mode B) comprenant l'imagerie harmonique tissulaire
Mode M
Mode Doppler pulsé
Mode CFM (C, VFI)
Doppler puissance
Imagerie de contraste
•
Doppler continu
•
Élastographie en régime statique
Population de patients
Adultes et patients pédiatriques1
Utilisateurs prévus
Ce système est un système d’échographie diagnostique utilisé par des professionnels
de santé qualifiés. Réservé à un usage professionnel.
Les utilisateurs prévus sont les professionnels de santé cliniques, suffisamment
qualifiés dans les domaines de l’échographie et des mesures d’urgence, et qualifiés
pour le retraitement et l’entretien des équipements réutilisables.
Environnement
Les échographes bk3000 et bk50002 sont conçus pour une utilisation dans
l’environnement des établissements de santé professionnels (p. ex. hôpitaux,
cabinets médicaux).
Pour connaître l’environnement de service et de stockage, consultez le tableau 2
du guide Entretien et Nettoyage BB1564.
1. Consultez les documents fournis avec les sondes pour obtenir de plus amples informations
sur la population de patients à laquelle le système est destiné, p. ex. adolescents, enfants,
nourrissons.
2. Les échographes bk3000 et bk5000 ne peuvent pas être stérilisés.
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Informations générales
11
12 Chapitre 1
Publié 2022 - 02
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Chapitre 2
Informations de sécurité
Le système peut rester continuellement en service, mais la durée d’imagerie de
chaque patient ne doit pas dépasser 60 minutes. Toutefois, nous recommandons
d’éteindre le système à la fin de chaque journée de travail.
Informations de sécurité
Ce guide d’utilisation comprend des mises en garde, des avertissements et d’autres
informations à suivre pour garantir le fonctionnement sûr et correct de l’échographe.
Vous devez également respecter les lois et directives locales.
AVERTISSEMENT
Les avertissements comprennent des informations qui sont importantes pour éviter toute
blessure personnelle.
Attention
Les mises en garde comprennent des informations et instructions qui doivent
impérativement être suivies pour éviter d’endommager l’équipement, les données
ou les logiciels.
REMARQUE : les remarques comprennent des informations dont il faut tenir compte.
Symboles et informations de sécurité sur l’équipement
Le Tableau 2-1 explique brièvement les symboles et informations présents sur
l’équipement.
BK Medical décline toute responsabilité en termes de sécurité d’utilisation,
de fiabilité et d’efficacité de l’équipement si ces symboles et avertissements ne
sont pas respectés à tous égards.
Symbole
Nom
Description
Attention
Lorsque vous rencontrez ce signe sur l’appareil,
consultez les guides d’utilisation fournis pour éviter
tout problème de sécurité.
Logo 1
Consulter les
instructions
d’utilisation
Consulter le guide d’utilisation ou les autres
instructions.
Dispositif médical
Dispositif utilisé à des fins médicales.
Tableau 2-1. Symboles et informations sur l’équipement.
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Informations de sécurité
13
Symbole
Nom
Description
Fabricant
Fabricant légal
Suivre les
instructions
d'utilisation
Consulter le guide d’utilisation ou les autres
instructions.
Avertissement :
Ne jamais pousser
Instabilité pendant le transport.
Marquage CE
Le marquage CE porte le symbole ainsi que le numéro
de l’organisme notifié responsable de l’évaluation de
conformité.
Avertissement :
Garder les mains à
l’écart
Faire preuve d’attention lors du réglage de l’écran du
système.
Poids maximal du
système avec ses
accessoires
Charge maximum admissible. Le poids en kilos du
système, sondes comprises.
Étiquette UL
Les exigences UL sont respectées dans des conditions
spéciales.
Composant
reconnu UL pour
le Canada et les
États-Unis
UL certifie ce produit comme étant un appareil
homologué UL.
Rx uniquement
Aux États-Unis, la vente ou l’utilisation de cet
appareil ne peut être réalisée légalement que par
un médecin ou sur son ordre.
Égalisateur
de tension
Terminal connecté au châssis. Doit être connecté aux
terminaux correspondants des autres appareils pour
éliminer la différence de potentiel.
Numéro de
référence
2300.
Le nom commercial des systèmes bk3000/bk5000.
Numéro de série
Le numéro de série du système.
Type BF
BF : isolé de la terre. (utilisé sur les sondes).
Courant de fuite patient maximal en
• Conditions normales ≤100μA
• Conditions de défaillance unique ≤ 500μA
E351094
Ne jamais pousser le système avec une force excessive.
Une force excessive appliquée pour pousser le
système sur des surfaces irrégulières peut entraîner la
perte d’équilibre et le basculement du système.
Tableau 2-1. Symboles et informations sur l’équipement. (suite)
14 Chapitre 2
Publié 2022 - 02
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Symbole
Nom
Description
Type B
B : non isolé de la terre. (utilisé sur les sondes).
Courant de fuite patient maximal en
• Conditions normales ≤100μA
• Conditions de défaillance unique ≤ 500μA
Aucun stimulateur
cardiaque ou
défibrillateur
IP57
Le transmetteur EM peut interférer avec les
stimulateurs cardiaques et/ou les défibrillateurs
automatiques.
Indice de protection (Sur télécommande.) Protégé contre l’immersion
jusqu’à 1 m de profondeur. Protégé contre la
poussière.
Veille
Symbole sur le bouton Marche/veille à l’arrière de
l’échographe – sert à mettre en marche et arrêter le
système.
ESD (décharge
électrostatique)
Ne jamais toucher les broches du connecteur
marquées par ce symbole, sauf si vous respectez les
mesures de précaution ESD.
Radio à l’intérieur
Le système possède un appareil radio intégré.
Émetteur à l’intérieur Le système contient un module émetteur sans fil
double bande avec FCC-ID (États-Unis) et IC-ID
(Canada).
Fragile, manipuler
avec soin
Indication sur le matériau d’emballage. Indique un dispositif médical qui peut être cassé ou endommagé s’il
n’est pas manipulé avec soin.
Transporter au sec
Indication sur le matériau d’emballage. Indique que le
matériau d’emballage doit être protégé de l’humidité.
Tenir à l’abri de la
lumière
du soleil
Indication sur le matériau d’emballage. Indique que le
matériau d’emballage doit être protégé de la chaleur.
Ne pas empiler
Indication sur le matériau d’emballage. Indique que
l’échographe et le matériau d’emballage ne doivent
pas être empilés.
Tip N Tell
Indicateurs de renversement.
Remarque : Différents modèles illustrés
Tableau 2-1. Symboles et informations sur l’équipement. (suite)
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Informations de sécurité
15
Symbole
Nom
Description
Haut
Indication sur le matériau d’emballage. Indique l’orientation pour le transport
Recyclage Chine
Carton ondulé pour recyclage
Limitation de
température
Limites de pression
atmosphérique
Limitation d’humidité
Date de fabrication
Température pour le stockage et le transport :
De -20 °C à +60 °C
Indication sur le matériau d’emballage. Maintenir la
température entre les limites supérieure et inférieure
répertoriées (-20 °C à +60 °C)
Pression atmosphérique pour le stockage et le
transport : De 700 hPa à 1 060 hPa
Indication sur le matériau d’emballage. Indique la
plage de pression atmosphérique à laquelle le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité.
Humidité pour le stockage et le transport : De 20 % à
80 %.
Indication sur le matériau d’emballage. Maintenir
l’humidité relative entre les limites supérieure et inférieure répertoriées.
Symbole toujours accompagné de la date à laquelle le
dispositif a été fabriqué (4 chiffres pour l’année,
2 chiffres pour le mois et 2 chiffres pour le jour).
Équipements
hertziens spécifiés
(Sur la télécommande.) Cet équipement est conforme
aux règlements des radiocommunications japonais en
matière de fréquence et de puissance.
Poubelle roulante
barrée
Si vous mettez cet équipement au rebut dans l’UE,
vous devez le confier à un organisme de collecte
adapté qui prendra en charge sa valorisation et son
recyclage.
Recyclage des
batteries
(Sur la batterie.) Recycler les batteries usées de
manière réglementée.
Lutte contre la
pollution
La période d’utilisation respectueuse de
l’environnement pour ROHS est de 25 ans.
Tableau 2-1. Symboles et informations sur l’équipement. (suite)
16 Chapitre 2
Publié 2022 - 02
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Symbole
Nom
Description
Secteur - Version de
la batterie
(Sur la base roulante au-dessus des connecteurs)
Elle indique que le système peut être alimenté à
100-240 V ca, 50/60 Hz, puissance max. 900 VA. Deux
fusibles (F1, F2) de T4A, 250 V.
Secteur
(À l’arrière de l’unité centrale.) Elle indique que le
système peut être alimenté à 100-240 V ca, 50/60 Hz,
puissance max. 900 VA.
Tableau 2-1. Symboles et informations sur l’équipement. (suite)
Consignes générales de sécurité
Ce système échographique a été conçu et testé selon les normes EN/CEI 60601-1
(édition 3.1) (Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles) et EN/CEI 60601–2–37 (édition 2.1) (Exigences de
sécurité particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons).
EN/CEI 60601-1-2 (édition 4) (Appareils- Partie 1- 2 : Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Compatibilité
électromagnétique - Exigences et tests).
En option, l’échographe peut être alimenté de façon interne par batterie. Tous les
tests EN/CEI 60601-1 applicables ont également été réalisés sur l’échographe
pendant son fonctionnement sur batterie uniquement.
Le système est également conforme aux normes ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005) et
CAN/CSA C22 No. 60601-1 (2014).
Il satisfait aux exigences de protection contre la poussière (IP20) pour le matériel
ordinaire spécifiées dans la norme EN 60529.
La durée de service attendue et spécifiée du système échographique est de 8 ans.
Attention Rx-c1
Médecins
uniquement
Aux États-Unis, la vente de cet appareil ne peut être réalisée légalement que par un
médecin ou sous son ordre.
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Informations de sécurité
17
AVERTISSEMENT GS-w1
Formation
adaptée
Afin de garantir une utilisation appropriée et en toute sécurité de l’équipement
BK Medical, vous devez avoir reçu une formation en échographie ou être supervisé par
quelqu’un ayant cette formation. Vous devez également vous familiariser avec l’utilisation
sûre et la maintenance de votre échographe. Lisez tous les guides d’utilisation fournis avec
l’équipement.
Par ailleurs, si votre système interagit directement ou indirectement avec d’autres
équipements, vous devez vous assurer que ces interactions sont sûres.
Aucune autre formation officielle n’est nécessaire pour l’utilisation des échographes
bk3000 et bk5000, mais BK propose des formations sur l’utilisation de ces systèmes.
Consultez BK pour plus d’informations.
AVERTISSEMENT GS-w2
Défaillance
de l’équipement
Si le système fonctionne mal, si les images sont fortement déformées ou dégradées ou si
vous soupçonnez que le système ne fonctionne pas correctement :
• Enlevez toutes les sondes en contact avec le patient.
• Mettez le système hors tension. Débranchez le système de la prise murale et assurezvous qu’il ne puisse être utilisé avant d’avoir été vérifié.
• Prenez contact avec votre service après-vente BK ou un technicien de l’institution.
Ne tentez pas de réparer vous-même le système.
AVERTISSEMENT GS-w3
Isolation du
système
Le câble d’alimentation secteur relie l’équipement à l’alimentation secteur. Pour isoler
l’équipement, il faut débrancher le câble d’alimentation secteur de la source
d’alimentation. Effectuez cette opération avant de procéder à toute réparation sur le
système.
AVERTISSEMENT Reproc-w2
Il est du devoir et de la responsabilité des utilisateurs de cet équipement d’apporter la
sécurité maximale contre la contamination à leurs patients, à leurs collègues et à euxmêmes. Les instructions de ce manuel sont données pour vous guider. Pour éviter la
contamination croisée, suivre toutes les règles (y compris pour le traitement, l’emballage
et le stockage) pour le personnel et l’équipement contre la contamination telles qu’elles
sont fixées par votre bureau, service ou institution.
Attention S-c2
Déversement de
liquides
18 Chapitre 2
Le clavier situé sur l'échographe n'est pas étanche. Veillez donc à ne pas renverser de
liquides, gels ou substances humides sur celui-ci.
Publié 2022 - 02
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Attention S-c3
Condensation
En cas de variations importantes de la température ou du degré d’humidité, de l’eau
risque de se condenser à l’intérieur du système. Dans ce cas, le système risque de ne
pas fonctionner correctement. Laissez toujours le système atteindre la température
ambiante avant de le brancher.
• Attendez au moins 2 heures après avoir fait subir des changements de température ou
de degré d’humidité importants au système.
• Attendez au moins 8 heures si vous détectez des signes visibles de condensation.
Attention S-c4
Ne débranchez jamais l’échographe de la prise murale lorsqu’il est en marche ! Arrêtez le
système et attendez que la lumière du clavier et du bouton Marche/veille s’éteigne avant
de le débrancher.
Avant d’utiliser l’équipement, assurez-vous que toutes les consignes de sécurité
indiquées dans ce chapitre sont respectées.
Sécurité mécanique
Une défaillance mécanique ou une utilisation non appropriée de l’équipement
échographique peut entraîner des blessures des patients ou des utilisateurs.
AVERTISSEMENT MS-w1
Blessures
mécaniques
Évitez les sources potentielles de blessure suivantes :
• Des parties du corps peuvent être pincées par des éléments mobiles de l’équipement,
par exemple le panneau de commande.
• Incliner le système risque de le rendre instable et de blesser quelqu’un.
• Ne vous appuyez pas ou ne vous asseyez pas sur le panneau de commande ou sur tout
autre élément du système. Le panneau de commande et le moniteur risquent de se
casser s’ils doivent supporter des poids ou des chocs importants.
AVERTISSEMENT MS-w2
Toutes les
parties
doivent être
stables
Si des éléments de l’équipement peuvent être montés séparément (par exemple pour une
utilisation dans une salle d’opération), chaque élément doit être bien fixé sur un support
stable de sorte qu’il ne puisse pas s’incliner, tomber ni se desserrer et blesser quelqu’un.
AVERTISSEMENT MS-w3
Pour éviter toute blessure corporelle, veuillez noter que le moteur de l’échographe peut
devenir chaud après une utilisation prolongée.
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Informations de sécurité
19
AVERTISSEMENT MS-w4
Ne pas pousser trop fort
Pour éviter toute blessure et détérioration de l’équipement, ne poussez pas le système
trop fort, en particulier sur des surfaces irrégulières. L’application d’une force excessive en
haut du système peut entraîner sa perte d’équilibre et son basculement.
Risques d’explosion
AVERTISSEMENT EH-w1
Risques
d’explosion
Cet équipement n’est pas destiné à être utilisé dans un environnement exposé à un risque
d’explosion. Ne l’utilisez jamais près de gaz ou de liquides inflammables ou en milieux
oxygénés.
Il y a risque d’explosion si l’équipement est utilisé près d’anesthésiques inflammables.
L’échographe doit être placé à 25 cm (10 pouces) au moins du patient.
L’échographe contient une batterie au lithium. N’enlevez ou ne remplacez jamais cette
batterie. La batterie au lithium peut uniquement être enlevée par un technicien BK.
Sécurité électrique
AVERTISSEMENT ES-w1
N’utilisez pas
de multiprise
Ne branchez jamais l’équipement sur une multiprise ordinaire. Si la connexion de terre est
défaillante, cela peut être dangereux car
• le courant de fuite total de l’ensemble des équipements connectés peut dépasser
0,5 mA.
• l’impédance de la connexion de terre pourrait dépasser 0,2 Ohm.
AVERTISSEMENT ES-w3
Commotion
électrique
Vous risquez une commotion électrique si vous essayez d’accéder à l’intérieur de
l’équipement (autrement qu’en ouvrant le capot pour accéder aux connecteurs, comme
décrit dans le guide d’utilisation). Ne confiez le service de l’équipement qu’à des
techniciens qualifiés.
Attention F-c1
Avec le capteur Fusion monté, la sonde satisfait uniquement aux exigences de type B de
la norme CEI 60601-1
Formation en ESD
Symbole ESD
L’ensemble du personnel utilisant l’équipement doit être capable d’identifier le
symbole ESD et de prendre les mesures de précaution nécessaires, comme décrit
dans la mise en garde suivante.
20 Chapitre 2
Publié 2022 - 02
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Attention ESD-c1a
ESD
Ne touchez jamais les broches des connecteurs portant le symbole ESD
. Ne jamais
connecter un dispositif à ces connecteurs à moins de respecter les mesures de
précaution ESD (décharge électrostatique) :
• Déchargez votre corps de son électricité statique avant de toucher les broches avec la
main ou un outil. Touchez une partie métallique non peinte du capot du système, par
exemple.
• Vous pouvez utiliser une bride de poignet connectée au terminal égalisateur de tension
du système si vous préférez.
Interférence
Du fait de ses caractéristiques d’émission, cet échographe est adapté à une utilisation
dans les zones industrielles et les hôpitaux (CISPR 11 classe A). S’il est utilisé dans
un environnement domestique (pour lequel la conformité à la norme CISPR 11 classe
B est normalement requise), cet équipement peut ne pas offrir une protection
adéquate aux services de radiocommunication. L’utilisateur devra éventuellement
procéder à des actions correctives, par exemple en déplaçant ou en réorientant le
système.
Bruit électrique
AVERTISSEMENT EN-w1
Bruit électrique
Des bruits électriques venant d’appareils proches, des appareils électrochirurgicaux par
exemple – ou d’appareils susceptibles de transmettre des parasites au secteur courant
alternatif – peuvent perturber les images ultrasonores. Cela peut augmenter le risque
pendant les explorations diagnostiques ou interventionnelles.
Interférence électromagnétique
Lors de l’installation et de la mise en service du système, vous devez suivre les
instructions de ce chapitre.
Si l’image est déformée, il faut éventuellement éloigner le système des sources
d’interférences électromagnétiques ou installer une protection magnétique.
AVERTISSEMENT EMC-w1
Autres équipements à
proximité
N’utilisez pas cet équipement près d’autres équipements. Si vous devez le placer près ou audessus d’un autre équipement, vérifiez qu’il fonctionne normalement, qu’il ne cause pas
d’interférences électromagnétiques et n’en est pas affecté.
Les bruits CEM peuvent réduire la profondeur d’image utilisable. Ainsi, pour éviter
d’avoir à refaire un examen échographique, vous devez vous assurer préalablement
que le système échographique peut être utilisé pour cet examen. La répétition d’un
examen peut être considérée comme un risque potentiel à éviter, surtout si l’examen
demande l’utilisation de sondes intracorporelles ou de sondes utilisées pour réaliser
des ponctions.
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Informations de sécurité
21
Interférence radiofréquences
Les équipements de communication portables et mobiles utilisant une bande de
fréquences radio peuvent avoir une influence sur le système, mais celui-ci continuera
à fonctionner d’une manière sûre et à satisfaire aux critères de performance
essentiels.
Un échographe reçoit délibérément de l’énergie électromagnétique à fréquence radio
pour pouvoir fonctionner. Les sondes sont très sensibles aux fréquences dans leur
gamme de fréquence de signaux (de 0,3MHz à 80MHz). Ainsi, des équipements
fonctionnant dans cette gamme de fréquence risquent d’influer sur les images
échographiques. Toutefois, si des perturbations se produisent, elles apparaissent sous
la forme de lignes blanches sur l’image échographique et ne peuvent être confondues
avec des signaux physiologiques.
Attention Inter-c1
Sources
d’interférence possibles
Les équipements de radiocommunication portables (y compris les périphériques tels
que les câbles d’antennes et les antennes externes) doivent être utilisés à une
distance d’au moins 30 cm (12 pouces) de toute partie de l’échographe, y compris des
câbles spécifiés par BK Medical. Dans le cas contraire, les performances de cet
équipement pourraient se dégrader.
Attention Inter-c2
Utilisez uniquement
l’équipement spécifié
Si vous utilisez des accessoires, sondes ou câbles avec le système, autres que ceux
spécifiés, il y a risque d’augmenter les émissions ou de diminuer l’immunité du système.
Installation
AVERTISSEMENT I-w1
Consignes
de sécurité à
l’installation
22 Chapitre 2
Afin d’assurer une utilisation en toute sécurité, un électricien qualifié ou le personnel
technique de l’institution doit contrôler que l’équipement a été installé correctement et
qu’il est conforme aux consignes de sécurité suivantes :
• Utilisez uniquement le câble d’alimentation d’origine. Aux États-Unis, celui-ci doit être
connecté à une prise d’alimentation tripode avec prise de terre agréée pour une
utilisation hospitalière. N’essayez jamais de retirer ou de modifier la prise sur le câble
d’alimentation.
• L’équipement doit impérativement être connecté à une alimentation de courant
alternatif avec prise de terre (ou prise murale), conformément aux exigences
EN/CEI/NEC ou aux directives en vigueur localement. La prise de terre de la salle
d’examen doit être vérifiée régulièrement par un électricien qualifié ou par le
personnel de l’institution.
• N’utilisez jamais de rallonge. Une longueur de câble plus importante augmente la
résistance du conducteur de protection de terre et pourrait porter le courant de fuite
de l’équipement à un niveau passable.
• Les câbles d’alimentation, connecteurs et prises doivent toujours être propres et secs.
• Assurez-vous que le câble d’alimentation secteur ne peut pas être débranché
accidentellement de la source de courant ou de l’équipement.
Publié 2022 - 02
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Câbles d’alimentation
d’origine
Si les câbles d’alimentation d’origine ont disparu ou sont endommagés, vous devez
commander de nouveaux câbles auprès de votre représentant BK Medical local.
Câble d’alimentation et fusibles
Le système sans batterie est fourni avec un câble d’alimentation qui se connecte dans
la prise d’alimentation située à l’arrière de l’unité centrale :
Figure 2-1. Prise d’alimentation et câble d’alimentation sur le système sans batterie.
Le système sans support de batterie est fourni avec un câble d’alimentation qui se
connecte dans la prise d’alimentation située sous l’unité centrale :
Figure 2-2. Prise d’alimentation et câble d’alimentation.
Le secteur est également connecté au compartiment à batterie et fourni avec deux
fusibles (T 4A, 250 V) :
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Informations de sécurité
23
Figure 2-3. Fusibles dans le compartiment de la batterie.
24 Chapitre 2
Publié 2022 - 02
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Égalisateur de tension
Le terminal égalisateur de tension sous le panneau de commande est connecté au
châssis du système. Il peut être connecté aux terminaux correspondants d’autres
appareils pour éliminer les différences de potentiel. Ne l’utilisez JAMAIS pour une
mise à la terre protectrice supplémentaire.
Figure 2-4. Le terminal égalisateur de tension
se trouve sous le panneau de commande.
Connexion à d’autres appareils
Pour la connexion à d’autres appareils, les systèmes de BK Medical disposent d’un
protocole de communication en plus du protocole TCP/IP.
Connexion réseau
La gamme d’échographes de BK Medical est conforme à la norme DICOM pour la
manipulation, le stockage, l’impression et la transmission des données d’imagerie
médicale.
La norme DICOM comprend une définition de format de fichier et un protocole de
communication réseau, qui facilitent l’échange de données entre les appareils
électromédicaux.
Pour des informations détaillées sur :
•
•
•
•
•
exigences du réseau
configuration du réseau
gestion du processus entre les dispositifs
spécifications techniques
spécifications de sécurité,
consultez l’instruction de conformité DICOM à l’adresse
https://www.bkmedical.com/support/bk/dicom/
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Informations de sécurité
25
Sécurité du réseau
Il incombe au personnel sur le site ou au technicien de se charger de la maintenance
du réseau informatique et d’identifier, d’analyser, d’évaluer et de contrôler les
nouveaux risques causés par une modification de la configuration du réseau.
Si la connexion réseau applicable ne satisfait pas aux caractéristiques requises du
réseau informatique, les situations dangereuses suivantes peuvent survenir :
Données du patient corrompues en raison d’erreurs réseau, voir Avertissement
Exam-w3 à la page 36
• Le système n’est pas en mesure d’utiliser le réseau en raison d’une défaillance
ou d’une surcharge, voir Avertissement GS-w1 à la page 18
• Le système surcharge le réseau, provoquant la défaillance des autres
équipements.
REMARQUE : si votre système interagit directement ou indirectement avec d’autres
équipements, vous devez vous assurer que votre réseau est correctement configuré et
que l’équipement critique est placé sur un réseau séparé. Dans le cas contraire, vous
risquez de surcharger le réseau et de provoquer la défaillance de votre équipement.
•
Directives
réseau
Impression réseau
Pour l’impression sur des imprimantes réseau, BK Medical prend en charge les
protocoles PCL 5, PCL 6 et PS (Post Script).
26 Chapitre 2
Publié 2022 - 02
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Connecteurs
Comme indiqué dans la Fig. 2-5, l’échographe bk3000/bk5000 possède quatre
connecteurs de sondes sur le côté du système.
Les connecteurs PC pour la connexion du système à des appareils tels que des
imprimantes ou des équipements vidéo agréés se trouvent à l’arrière du système.
Utilisez uniquement les connecteurs indiqués.
Le Tableau B-1, «Câbles conformes aux normes CEM.», à la page 83 contient des
informations sur les câbles corrects à utiliser
Ports de sonde
USB 2.0 (8)
USB 3.0 (7)
Figure 2-5. Ports de sonde et connecteurs de clavier USB.
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Informations de sécurité
27
Connecteur LAN
Connecteur
composite
JTAG
Ne pas utiliser
USB 3,0
(1 - 2)
Communication sur la
batterie.
Connecteur
DVI
Ne pas utiliser sur les
modèles sans batterie.
Connecteurs
USB 2.0
(3 - 6)
Micro Sub-D
Ne pas utiliser
Sortie
S-vidéo
Microphone
Entrée audio
Sortie audio
Clé de sécurité Wi-Fi
Figure 2-6. Connecteurs à l’arrière du système.
28 Chapitre 2
Publié 2022 - 02
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Symbole
Connecteur
Informations complémentaires
DVI-I
Connecteur pour moniteur DVI ou VGA
supplémentaire
Composite Sortie
RCA/Phono
Sortie S-vidéo
Connecteur S-vidéo 4 broches
Microphone
Connecteur microphone
Entrée audio
Sortie audio
5 connecteurs USB 2.0 et
3 connecteurs USB 3.0 (type A)
USB 2.0 : Limite de courant de 500 mA
pour chacun des connecteurs
USB 3.0 : Limite de courant de 900mA
pour chacun des connecteurs
Ethernet 10/100/1000
LAN : connecteur LAN 10/100/1000, RJ45
Tableau 2-2. Connecteurs système.
Connecteurs non utilisés
Mini affichage
DP1-DP6
REMARQUE ! Ces
connecteurs ne
sont pas pris en
charge
Figure 2-7. Connecteurs non pris en charge.
Sortie vidéo
Bien que 4 formats de sortie vidéo différents soient disponibles, la qualité de l’image
n’est pas identique pour tous.
DVI offre la
meilleure
qualité
d’image
Pour obtenir la meilleure qualité d’image possible, connectez votre moniteur ou autre
équipement vidéo à l’aide du signal de sortie offrant la meilleure qualité d’image.
Voir la liste ci-dessous.
Types de signaux de sortie (par ordre de qualité, DVI étant le plus élevé)
1
2
3
4
DVI – sortie numérique offrant la meilleure qualité d’image.
VGA – sortie analogique depuis le connecteur DVI offrant une qualité d’image
légèrement inférieure à celle de la sortie numérique DVI.
S-vidéo – sortie analogique
Composite – signal avec la perte d’informations la plus importante
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Informations de sécurité
29
Si vous devez utiliser un câble sans connecteur DVI, vous devrez peut-être utiliser
un adaptateur. Le Tableau 2-3 indique quels adaptateurs peuvent être utilisés.
Connecteurs de câbles
(par ordre de préférence)
Adaptateur
Connecteur
bk3000/bk5000
HDMI
Adaptateur requis
DVI-D
Non nécessaire
DVI-I
DVI-I
15 broches (VGA)
Adaptateur DVI à VGA (2 vues)
DVI-I
S-vidéo
Non nécessaire
BNC (Composite)
BNC (femelle) à Phono (mâle)
Phono RCA (Composite)
Non nécessaire
Tableau 2-3. Connecteurs vidéo et adaptateurs.
Isolation du réseau DICOM
N’établissez pas de connexion galvanique entre le système et un réseau informatique
(DICOM ) qui n’a pas été isolé. Si le réseau n’a pas été isolé, le système doit être
connecté par l’intermédiaire d’un isolateur réseau DP 0925.
®
Réseaux sans fil
Le système peut être connecté à un réseau sans fil pour imprimer et archiver des
données. Une clé de sécurité Wi-Fi et un câble d’extension USB 3.0 de 30 cm sont
fournis avec le système.Connectez la clé de sécurité au câble d’extension et insérezla dans l’un des connecteurs USB 3.0 (voir Fig. 2-6 à la page 28).
30 Chapitre 2
Publié 2022 - 02
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Connexion à un réseau sans fil
Vous devez établir un réseau sans fil sécurisé dans votre hôpital, clinique ou
établissement, ainsi qu’un mot de passe pour le réseau, avant de pouvoir utiliser
le Wi-Fi du système pour l’impression et l’archivage.
Pour vous connecter à un réseau sans fil, accédez à Paramètres, cliquez sur
Enregistrer/réseau et sélectionnez l’onglet Wi-Fi. Sélectionnez un réseau et cliquez
sur Connecter à l’aide du pavé tactile et la touche Sélectionner. Saisissez le mot de
passe du réseau. Voir également la section Onglet Wi-Fi dans le Guide d’utilisation
avancé bk3000 et bk5000.
Figure 2-8. Fenêtre de connexion Wi-Fi.
Le mot de passe doit être saisi seulement la première fois que vous vous connectez à
un réseau spécifique. À l’allumage du système, le système lance un essai de
reconnexion au réseau auquel il était connecté avant son arrêt.
Signal faible
vs signal fort
Aucune
connexion
sans fil
Les barres du logo Wi-Fi correspondent à la puissance du signal. Plus le nombre de
barres éclairées est important, plus le signal est fort.
Si le système n’est pas connecté à un réseau sans fil, le logo Wi-Fi est barré par un
« X » rouge.
Une option de réglage Wi-Fi avancé est disponible sur le système à l’aide des
configurations Windows. Toujours suivre les procédures telles qu’elles sont fixées
par votre hôpital, clinique ou établissement, ainsi que les directives nationales.
Contactez votre représentant de service BK Medical pour plus d’informations.
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Informations de sécurité
31
Caractéristiques supplémentaires
Bande de fréquences
2,412~2,4835 GHz
Débit de données
Max. 150 Mbps
Latence
Dépend de la configuration du réseau
Intégrité
Pleine intégrité des opérations d’archivage
Caractéristiques de sécurité
Prise en charge du cryptage WEP, WPA et
WPA2. Enterprise encryption (802.1x)
nécessite l’assistance d’un technicien
BK Medical agréé.
Gestion du spectre
Non requise
Tableau 2-4. Caractéristiques supplémentaires.
Si vous transmettez des données via un réseau sans fil, des considérations
particulières s’appliquent.Les connexions réseau doivent notamment être
configurées correctement. Voir Avertissement GS-w1 à la page 18.
REMARQUE : le système prend en charge un seul réseau à la fois.
Si le système perd la connexion au réseau pendant la transmission de données (par
exemple en raison de son déplacement hors de portée du réseau pendant une
transmission), les données en attente sont temporairement stockées et à nouveau
transmises une fois la connexion rétablie.
Pour plus d’informations sur le stockage et l’impression à l’aide du
protocole DICOM, reportez-vous au chapitre DICOM du Guide d’utilisation avancé
du système concerné.
Attention: Wifi-c1
Le réseau doit être correctement configuré afin d’envoyer les données vers l’emplacement
correct. Dans le cas contraire, les données peuvent être perdues ou rendues accessibles à
des personnes non autorisées.
Attention: Wifi-c2
Un protocole crypté, sûr et approuvé par l’hôpital doit être utilisé pour la transmission des
données. Ceci empêche l’accès de personnes non autorisées aux données.
Équipement médical
Si un autre équipement électrique/appareil est connecté au système, le système
comprenant cet équipement et/ou l’accessoire deviendra un système médical.
Les systèmes médicaux doivent respecter les normes EN/CEI 60601-1,
ANSI/AAMI ES 60601-1 ou CAN/CSA C22.2 No. 60601-1.
32 Chapitre 2
Publié 2022 - 02
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
AVERTISSEMENT ME-w2
Imprimantes et
sortie auxiliaire
Le bouton
Marche/veill
e n’éteint pas
la sortie
Une imprimante agréée, spécifiée dans la Fiche technique produit, peut être connectée à
la sortie auxiliaire interne du système. N’utilisez pas la sortie auxiliaire de ce système BK pour
un autre appareil.
La sortie auxiliaire reste sous tension, même quand le bouton Marche/veille du système
est en position d’arrêt. Pour mettre cette sortie hors tension, vous devez débrancher le
câble d’alimentation secteur de la source de courant.
Équipement non médical
AVERTISSEMENT NME-w1
Si vous connectez un équipement non médical (à savoir un instrument non conforme aux
exigences de sécurité des dispositifs médicaux, tel qu’un écran vidéo, un magnétoscope,
une unité de contrôle d’une caméra endoscopique ou une autre unité de reprographie),
celui-ci doit être placé loin du patient (par exemple, à 1,5 m du lit). Cet appareil doit
répondre aux exigences de la norme EN appropriée ou de toute autre norme nationale ou
internationale en vigueur.
Le système et les autres équipements doivent être connectés à un transformateur
d’isolation externe ordinaire afin de contrôler le courant de fuite en cas de défaillance de
la terre.
En cas de doute, prendre contact avec votre représentant de BK.
Télécommande
Avant d’utiliser une télécommande sans fil avec le système, veillez à lire le chapitre
Télécommande du présent guide d’utilisation.
La télécommande utilise des ondes radio courtes pour communiquer avec le système.
AVERTISSEMENT RC-w2
La télécommande est active à une distance d’au moins 10 mètres du système, même si
celui-ci se trouve dans une autre pièce.
Cet appareil est conforme à la Partie 15 des règles FCC. Son utilisation est
soumise aux 2 conditions suivantes :
Attention: RC-c1
La télécommande peut être perturbée par d’autres équipements fonctionnant à la
même fréquence de 2,5 GHz.
1
2
Ce dispositif ne doit pas provoquer d’interférences nuisibles.
Ce dispositif doit accepter toute interférence reçue, y compris les interférences
susceptibles d’entraîner un fonctionnement indésirable.
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Informations de sécurité
33
Système de support de batterie
Si votre système est alimenté par batterie, lisez le chapitre concernant le support de
batterie de ce guide d’utilisation.
Respectez également l’avertissement suivant concernant la batterie :
AVERTISSEMENT BS-w6
Pour garantir une ventilation correcte et éviter une surchauffe, laissez les deux extrémités
de la batterie dégagées.
Mise au rebut
des batteries
Quand vous mettez les batteries au rebut, la législation nationale doit être respectée.
Dans l’UE, il faut les envoyer à des installations de collecte adaptées aux opérations
de valorisation et de recyclage.
Sécurité informatique
Lorsque les systèmes BK sont connectés à un réseau hospitalier, BK Medical décline
toute responsabilité quant aux virus provenant du réseau informatique risquant
d’infecter le système.
Attention: CS-c1
Contrôle des
supports
externes
Avant de connecter un support externe (périphérique USB ou DVD) au système, vous
devez vérifier qu’il ne contient aucun virus.
Imprimante
Attention: Print-c1
La qualité de l’échographie imprimée peut varier selon l’imprimante.
Notez que les images imprimées sur l’imprimante intégrée ne doivent pas être
utilisées à des fins de diagnostic.
Service et réparations
AVERTISSEMENT SR-w1
Personnel
autorisé
34 Chapitre 2
Le service et la réparation des équipements électromédicaux BK doivent uniquement être
effectués par le fabricant ou les représentants de service agréés de BK. BK Medical se
réserve le droit de se décharger de toute responsabilité, y compris, sans limitation, de la
responsabilité relative à la sécurité de fonctionnement, la fiabilité et la performance des
équipements entretenus ou réparés par des tiers. Après toute réparation, la sécurité de
l’équipement doit être contrôlée par un électricien qualifié ou par un technicien de
l’institution.
Publié 2022 - 02
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Entretien préventif
Le but de l’entretien préventif est d’assurer la performance et la stabilité d’un
système pendant toute sa durée de vie. Voir rubrique 7 du Manuel d’entretien de
votre système.
REMARQUE : un entretien préventif doit être réalisé une fois par an.
Sondes
AVERTISSEMENT T-w1
Commotion
électrique
Les ports de sonde contiennent des terminaux 3,3V. Ne touchez jamais le patient si vous
touchez en même temps un connecteur nu.
AVERTISSEMENT T-w2
Sondes de
type B
Lors de l’utilisation de sondes de type B (non isolées), vérifiez soigneusement tout
l’équipement électrique situé dans l’environnement du patient. Il est également conseillé
d’utiliser une connexion de terre supplémentaire.
AVERTISSEMENT T-w3
Brûlures
électriques
Ne laissez jamais des sondes en contact avec le patient lorsque vous utilisez un
équipement électrochirurgical haute fréquence.
Les sondes BK Medical sont conformes aux exigences CEM, aussi bien lorsqu’elles
sont à l’extérieur qu’à l’intérieur du patient.
AVERTISSEMENT T-w4
Température de surface sur barrette
Ne mettez pas la sonde en marche et ne la laissez pas fonctionner dans le vide sans gel
d’échographie sur la surface de la barrette. Cela pourrait entraîner une élévation de la
température de surface sur la barrette jusqu’à 27 °C au-dessus de la température ambiante
d’après les réglementations. Pour éviter cela, gelez l’image quand la sonde n’est pas
utilisée pour réaliser une imagerie.
AVERTISSEMENT C-J-w1
Maladie de
CreutzfeldtJakob
Ne jamais utiliser une sonde pour des explorations neurochirurgicales si le patient est
atteint de la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Si une sonde neurochirurgicale a été utilisée
sur un patient susceptible d’avoir ou ayant la maladie de Creutzfeldt-Jakob, la sonde doit
être détruite en suivant les méthodes agréées par votre hôpital.
Pendant un examen
Vérification de la date
Avant de commencer l’imagerie, vérifiez que la date et l’heure affichées sur le
moniteur sont correctes.
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Informations de sécurité
35
AVERTISSEMENT Exam-w1
Date
Une date ou une heure incorrecte entraîne une documentation incorrecte de l’image et
peut aussi fausser les valeurs calculées.
AVERTISSEMENT Exam-w2
ID patient
requis
Vous devez entrer une nouvelle ID patient ou vérifier que le système a entré un timestamp
avant de commencer l’imagerie sur un nouveau patient. Dans le cas contraire, la
documentation ne portera pas la bonne ID patient et vous ne pourrez pas saisir des
images et des clips. Nous vous recommandons d’entrer le nom complet du patient.
AVERTISSEMENT Exam-w3
Vérification
de l’ID
patient
Vérifiez que le nom et l’ID du patient sont corrects.
Vérification du type de sonde
AVERTISSEMENT Exam-w4
Le numéro
de type affiché doit être
identique au
numéro figurant sur la
sonde
Avant de commencer l’imagerie, vérifiez que le numéro de type de la sonde correspond
au numéro affiché sur le moniteur. En cas d’incohérence, arrêtez l’imagerie, éteignez le
système et contactez votre service après-vente BK.
Mesures
Faites très attention lorsque vous positionnez des marqueurs pour réaliser des
mesures sur une image échographique ou sur une courbe Doppler.
AVERTISSEMENT M-w1
Outil de
mesures
polygones
Pour éviter un diagnostic incorrect, vous devez noter ce qui suit :
• Lors de l’utilisation de l’outil de mesures polygones, le calcul de l’aire sera
incorrect si les côtés du polygone se croisent (en formant une courbe semblable
au chiffre huit, par exemple). Dans ce cas, l’aire calculée du polygone est une
différence entre les aires de la petite et de la grande boucle.
AVERTISSEMENT M-w2
Utilisation de
courbes
Doppler
36 Chapitre 2
Les tracés manuel et automatique de courbes Doppler sont des outils de positionnement
de marqueurs permettant de calculer automatiquement des mesures à partir des courbes.
Le système ne contient aucune fonction contrôlant si les mesures réalisées
automatiquement sont raisonnables. Des courbes tracées sur des spectres avec beaucoup
de bruits risquent de mal positionner les marqueurs de mesures. Assurez-vous que les
marqueurs de mesures sont positionnés de manière à obtenir des résultats raisonnables.
Sinon, vous devez les positionner manuellement.
Publié 2022 - 02
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Clarté nucale
Attention NT-c1
Clarté nucale
Vous devez avoir reçu une formation adaptée avant de tenter de réaliser des mesures
de la clarté nucale.
Imagerie de contraste
Attention Examen-c6
Lorsque vous mettez en marche l’éclatement de bulles, les limites de puissance
acoustique sont augmentées jusqu’à 1,9 (IM). Ce changement annule les limites que
vous avez préréglées. Durant l’éclatement des bulles, les niveaux de puissance
acoustique dépassent les valeurs normales de l’imagerie de contraste et peuvent
atteindre les limites (éclatement de bulles) plus élevées.
VFI – Imagerie de flux vectorielle
AVERTISSEMENT VFI-w1
Artefacts
Avant d’activer l’imagerie VFI, vérifiez l’image de mode B pour vous assurer qu’aucun
artefact n’est visible dans le vaisseau sanguin. S’il y a des artefacts prononcés sur l’image
de mode B, les flèches de l’imagerie VFI peuvent être déplacées vers un point situé dans
une direction plus axiale (plus près ou plus loin de la sonde), en particulier en présence
d’une vitesse de flux faible avec une PRF proportionnellement faible. Ces artefacts n’ont
aucun impact sur le mode couleur, il est donc important d’effectuer la vérification en
mode B.
AVERTISSEMENT VFI-w2
Aliasing de
flèche
Assurez-vous que les flèches VFI ne font pas l’objet d’un repliement spectral (aliasing)
avant d’activer le positionnement assisté de la porte Doppler. Dans le cas contraire, la
porte Doppler ne sera pas positionnée correctement.
AVERTISSEMENT VFI-w3
Marqueurs
de diamètre
Assurez-vous que les marqueurs de diamètre correspondent à la paroi intérieure du
vaisseau et que la ligne reliant les marqueurs est perpendiculaire à la direction du
vaisseau. Sinon, la mesure en temps réel du débit peut perdre en précision.
AVERTISSEMENT VFI-w4
Porte Doppler suffisamment
large
Assurez-vous que la porte Doppler couvre le vaisseau entier. Sinon, la mesure en temps
réel du débit peut perdre en précision.
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Informations de sécurité
37
AVERTISSEMENT VFI-w5
Porte Doppler couvrant un seul
vaisseau
Assurez-vous que la porte Doppler couvre un seul vaisseau. Sinon, la mesure en temps réel
du débit peut perdre en précision.
AVERTISSEMENT VFI-w6
Aliasing du
spectre Doppler
Assurez-vous que le spectre Doppler ne fait pas l’objet d’un repliement (aliasing). Sinon, la
mesure en temps réel du débit peut perdre en précision.
Ponction et curiethérapie
AVERTISSEMENT P-w1
Vérification
du numéro
de type de la
sonde
Avant de commencer l’imagerie, vérifiez que le numéro de type ou le nom de la sonde et
le numéro de type ou la description du guide de ponction utilisé correspondent au
numéro affiché sur le moniteur. Vérifier également que le guide d’aiguille est positionné
correctement. Si les numéros ne correspondent pas, ou si le guide d’aiguille n’est pas
correctement positionné, la ligne de ponction affichée sur le moniteur risque de différer
de la ligne de ponction réelle dans le tissu. En cas d’incohérence, arrêtez l’imagerie,
éteignez le système et contactez votre service après-vente BK.
AVERTISSEMENT P-w2
Vérification
du numéro
de type du
guide de
ponction
Vérifiez que le numéro de type du guide de ponction affiché sur le moniteur correspond
au guide de ponction que vous utilisez réellement. Dans le cas contraire, la ligne de
ponction affichée sur le moniteur peut différer de la ligne de ponction réelle dans le tissu.
AVERTISSEMENT P-w4
Faire attention à la
pointe de
l’aiguille
La ligne de ponction affichée sur l’image indique le passage prévu de l’aiguille. Pour éviter
de blesser le patient, l’écho de la pointe de l’aiguille doit être visible à tout moment pour
que toute déviation par rapport au passage souhaité puisse être corrigée.
REMARQUE : Si la profondeur de l’image est réglée très bas (pour voir le tissu proche
de la sonde avec un grossissement élevé), l’écho de la pointe de l’aiguille peut se
trouver à l’extérieur de la zone de l’image affichée. Pour voir la pointe de l’aiguille
dans ce cas, faire un zoom arrière pour visualiser le passage complet de l’aiguille ou
faire un panoramique de côté (pour conserver le grossissement élevé).
38 Chapitre 2
Publié 2022 - 02
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
AVERTISSEMENT P-w3
Modifications du
point de
départ
Toute modification du point de départ d’un guide de ponction ou d’une matrice brachy
programmable influe sur TOUS les guides de ponction et matrices brachy programmables.
Cela peut entraîner des lignes de ponction ou des positions de matrice incorrectes pour
d’autres guides que celui que vous souhaitez modifier.
Curiethérapie et biopsie transpérinéale de la prostate
AVERTISSEMENT B-w1
Vérification
du type de
matrice et
des coordonnées
Vérifiez que le type de matrice et les coordonnées affichés sur le moniteur correspondent
au type de matrice que vous utilisez réellement.
AVERTISSEMENT B-w2
Vérification
d’une
matrice prédéfinie par
l’utilisateur
Si vous définissez une matrice vous-même, il est de votre responsabilité de vérifier que la
matrice affichée sur le moniteur correspond à la matrice que vous utilisez réellement.
AVERTISSEMENT B-w3
Vérification
de l’alignement de la
matrice
Avant d’utiliser la matrice pour l’implantation de grains ou la biopsie, contrôlez que la
valeur de départ de la matrice correspond à la matrice sélectionnée. Vérifiez ensuite
l’alignement de la matrice.
AVERTISSEMENT B-w4
Pour éviter de blesser le patient, contrôlez l’alignement de l’aiguille (et recalibrez si
nécessaire) avant chaque utilisation.
bkFusion
AVERTISSEMENT F-w1
Champ
magnétique
élevé
N’utilisez pas le matériel bkFusion si vous ou le patient portez un stimulateur cardiaque ou
un défibrillateur automatique. Le champ magnétique élevé généré par le
transmetteur EM peut arrêter le fonctionnement des stimulateurs cardiaques et des
défibrillateurs automatiques implantés.
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Informations de sécurité
39
AVERTISSEMENT F-w2
Distance
entre le
patient et le
transmetteur
EM
Maintenez une distance d’au moins 18 cm entre le patient et le transmetteur EM de Fusion
(directives de la Commission internationale de protection contre les rayonnements non
ionisants). Le transmetteur émet un champ magnétique basse fréquence (modulé à
80 Hz). La radiation magnétique à 18 cm est < 100 uT. La radiation de 50/60 Hz du système
d’alimentation est généralement de 10- 100 uT.
Attention F-c1
Avec le capteur Fusion monté, la sonde satisfait uniquement aux exigences de type B de
la norme CEI 60601-1
Bras articulé bkFusion
Composant
de tête
Attache
centrale
Segment
antérieur
REMARQUE : La fixation du bras articulé se base sur le principe de friction. Changer
le bras de position sans desserrer le mécanisme d’attache au préalable peut causer
des dégâts et raccourcit la durée de vie du bras articulé. Il est possible d’ajuster le
bras articulé sans exercer beaucoup de force. Tournez l’attache centrale dans le sens
des aiguilles d’une montre pour serrer le bras et dans le sens inverse des aiguilles
d’une montre pour desserrer le bras.
AVERTISSEMENT MS-w5
Libération
accidentelle
de l’attache
Le bras articulé peut bouger accidentellement si l’attache centrale est desserrée.
Tenez toujours le composant de tête sur le segment antérieur d’une main et manipulez
l’attache centrale de l’autre main.
AVERTISSEMENT Check-w1
N’utilisez pas
un équipement
endommagé
40 Chapitre 2
Pour assurer un fonctionnement sûr, ne pas utiliser l’équipement en cas de détection de
signes d’endommagement. Prendre contact avec votre technicien BK.
Si une sonde tombe et même si elle ne présente aucun signe de dommage visible, BK
recommande d’appeler votre représentant BK. Il contrôlera la sonde et réalisera les tests
adéquats pour le type de dommage qui s’est produit.
Publié 2022 - 02
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
AVERTISSEMENT Check-w2
Dommages
et traitement
L’équipement peut être endommagé durant l’utilisation ou en cas de traitement incorrect.
Il est important de le vérifier au moins une fois par mois (ou plus souvent, s’il subit une
stérilisation) pour vérifier qu’il peut être nettoyé efficacement.
Si vous détectez des fissures et creux sur la surface d’un équipement, le traitement peut
ne pas rendre l’unité stérile ou désinfectée et l’équipement peut présenter des dommages
internes en cas de mauvaise utilisation.
AVERTISSEMENT MS-w2
Toutes les
parties
doivent être
stables
Si des éléments de l’équipement peuvent être montés séparément (par exemple pour une
utilisation dans une salle d’opération), chaque élément doit être bien fixé sur un support
stable de sorte qu’il ne puisse pas s’incliner, tomber ni se desserrer et blesser quelqu’un.
3D
Lorsque vous utilisez le système 3D, faites particulièrement attention aux problèmes
de sécurité suivants.
AVERTISSEMENT 3D-w1
3D
mesures
Les mesures réalisées à l’aide du système 3D et utilisées à des fins de diagnostic doivent
être réalisées d’une manière soigneuse et réfléchie afin de garantir une estimation
quantitative précise. Avant de réaliser un calcul, assurez-vous que tous les calibrages et
mesures nécessaires ont été effectués.
Si vous soupçonnez que le calibrage du système 3D est imprécis (c’est-à-dire si les mesures
obtenues ne sont pas celles attendues), contactez votre représentant BK pour faire
contrôler le système et confirmer qu’il fonctionne correctement.
AVERTISSEMENT 3D-w2
Méthode
freehand
sans localisateur
Vous ne pouvez pas réaliser des mesures précises sur un jeu de données 3D acquises à
l’aide de la méthode main libre sans localisateur.
Si vous commencez à réaliser des mesures sur un jeu de données 3D acquises à l’aide
de la méthode main libre sans localisateur, l’avertissement suivant s’affiche sur le
moniteur :
Avertissement sur le
moniteur
Symbole
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Description
La mesure ne sera pas précise.
Informations de sécurité
41
Puissance acoustique
Généralités
Les recherches médicales n’ont pas encore démontré si les ultrasons peuvent avoir
des conséquences biologiques. La prudence exige donc que vous suiviez certaines
prescriptions d’utilisation; voir EN 60601-2-37 (Exigences de sécurité particulières
pour les appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons).
Utilisation prudente
AVERTISSEMENT AO-w1
Niveau
d’exposition
Pour éviter d’endommager les tissus, veillez toujours à limiter autant que possible
l’exposition aux ultrasons (en réduisant le niveau de puissance et la durée d’exposition).
•
•
•
•
•
•
Toute imagerie ne doit être réalisée que si elle est considérée comme nécessaire
pour des raisons cliniques.
Limitez autant que possible la durée d’exposition.
Veillez à préparer correctement le patient afin d’obtenir la meilleure image
possible.
Commencez l’imagerie à un niveau de puissance acoustique bas (voir «Indices
thermique et mécanique» à la page 43) et ne l’augmentez pas au-delà du niveau
nécessaire pour obtenir une image satisfaisante.
Si vous passez d’une application demandant des niveaux de puissance
acoustique importants (voir «Fonctions modifiant le niveau de puissance
acoustique» en page 44) à une application demandant des niveaux plus bas
(imagerie fœtale, par exemple), assurez-vous de réinitialiser les niveaux avant
de commencer l’examen. (Mise en marche en mode B, par exemple).
Tenez compte de tous les types de tissus susceptibles d’être touchés. Lors de
l’examen d’un sein, par exemple, il peut s’avérer plus approprié de surveiller
l’indice thermique osseux que celui du tissu mou car les côtes sont exposées aux
ultrasons.
AVERTISSEMENT AO-w2
Sonde
appropriée
Pour éviter d’endommager les tissus, utilisez toujours la sonde la mieux adaptée à
l’examen.
Les paramètres de puissance acoustique des sondes utilisées avec le système sont
indiqués dans les Données techniques (BZ2100) fournies avec ce guide d’utilisation.
Le niveau d’incertitude de chaque paramètre est également indiqué. Pour les
définitions de ces paramètres, consultez le guide de la FDA (Food and Drug
Administration) ainsi que les normes EN 60601-2-37 (Exigences de sécurité
particulières pour les appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à
ultrasons) et AIUM/NEMA.
Les classes disponibles pour l’agrément par la FDA sont bien définies. La classe 3
concerne les échographes conformes à la norme Output Display Standard. Selon la
classe 3, les puissances acoustiques ne sont pas évaluées en fonction de l’application,
42 Chapitre 2
Publié 2022 - 02
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
mais l’intensité du pic temporel moyen maximal (ISPTA) doit être de ≤720 mW/cm ,
l’indice mécanique maximal (IM) doit être de ≤1,9, et l’indice thermique maximal
(IT) de ≤ 6. Toutes les sondes BK Medical utilisées avec les systèmes bk3000 et
bk5000 sont de la classe 3.
2
Affichage sur le moniteur
Les indices mécanique (IM) et thermique (IT) peuvent être affichés dans tous les
modes d’imagerie.
Indices thermique et mécanique
Les indices IM et IT sont destinés à fournir aux utilisateurs un indicateur lié à un effet
biologique potentiel qui leur permet d’appliquer le principe ALARA (As Low As
Reasonably Achievable).
Les détails des indices sont indiqués dans les références EN 60601-2-37 et
AIUM/NEMA, mais les formules sont présentées ci-dessous.
Formule de l’IM
P r0,3 ( z sp )
MI = ----------------------fc
dont les variables sont définies dans le tableau ci-dessous.
Variable
Définition
Pr0,3(zsp)
le pic de pression réfractaire (MPa), décliné de 0,3 dB/cm-MHz, mesuré au point
zsp de l’axe du faisceau où le pic de l’intensité de l’impulsion (PII0.3) est maximal
fc
fréquence centrale mesurée (en MHz)
Formule de l’IT
W0
TI = -----------W deg
dont les variables sont définies dans le tableau ci-dessous.
Variable Définition
Flux sanguin
et IT
W0
puissance acoustique moyenne de la source ou d’un autre paramètre de
puissance (W)
Wdeg
puissance estimée nécessaire pour augmenter d’un degré Celsius la température
du tissu cible (W/°C)
L’indice thermique (IT) indique approximativement la plus grande élévation de
température probable en degrés Celsius. Il se base sur un niveau moyen de flux
sanguin. Lors de l’examen de tissus peu vascularisés, l’indice thermique visualisé
peut être moins élevé que l’augmentation réelle de la température ; vous devez tenir
compte de ce fait au moment de définir l’indice thermique maximal autorisé.
Inversement, dans les zones présentant une irrigation sanguine riche, l’augmentation
de température doit être inférieure à ce qu’indique l’IT affiché.
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Informations de sécurité
43
Fièvre
Une élévation de température d’un degré Celsius pour un patient ayant de la fièvre
pourrait conduire à des complications dans certains cas ; il serait plus prudent, le cas
échéant, de reporter l’examen à une date ultérieure.
Puissance acoustique mesurée
Toutes les valeurs sont mesurées dans l'eau, conformément aux normes d'affichage
EN 60601-2-37 et AIUM/NEMA. Pour certains paramètres acoustiques, une valeur
in situ estimée est indiquée. Il est supposé que l’atténuation liée aux tissus est de
0,3 dB/(cm·MHz) quand la valeur in situ estimée (I) est décrite par l’équation
suivante :
Formule I
I = I w exp ( – 0,069fz )
dont les variables sont définies dans le tableau ci-dessous.
Variable Définition
IW
intensité dans l’eau au point où I est maximal
f
fréquence de la sonde (en MHz)
z
distance (en cm) entre la surface de la sonde et le point où I est maximal
Il faut noter que les valeurs in situ indiquées ne sont valables que si l’onde
ultrasonore traverse un tissu atténuant placé entre la tête de la sonde et le point focal.
Risques d’effets secondaires
Même s’il n’a jamais été démontré que les ultrasons, utilisés à des fins diagnostiques,
engendrent des effets biologiques significatifs chez les mammifères, l’utilisateur doit
tenir compte des effets indésirables hypothétiques.
Imagerie
fœtale
Les travaux scientifiques et cliniques actuels sur les effets secondaires éventuels
étudient particulièrement les échographies fœtales. Cela est dû à la sensibilité élevée
des cellules et organes des mammifères pendant cette phase de développement et au
fait qu’un tel risque pourrait avoir une influence importante sur la santé publique. Si,
pour une raison quelconque, vous utilisez des niveaux de puissance acoustique
élevés (voir «Fonctions modifiant le niveau de puissance acoustique» ci-dessous),
veillez à retourner au mode B seul et à baisser le niveau de la puissance avant de
réaliser une imagerie fœtale.
Fonctions modifiant le niveau de puissance acoustique
Le système possède une fonction de contrôle qui assure que ni la valeur ISPTA ni les
indices IM et IT ne dépassent la valeur maximale admise. Si nécessaire, le système
réduit la tension de sortie et/ou la PRF (fréquence de répétition des pulsations) de la
sonde afin d’être conforme aux exigences.
44 Chapitre 2
Publié 2022 - 02
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Certaines des fonctions du système peuvent influer sur le niveau de puissance
acoustique, comme expliqué ci-dessous. (Les instructions d’utilisation de ces
fonctions sont indiquées dans les sections correspondantes de ce guide).
•
•
•
•
•
•
Les fonctions de taille, par exemple la ROI (region of interest (région
d’intérêt)) : en général, une taille moins importante entraîne une intensité
acoustique plus élevée à cause de la fréquence de répétition des pulsations (PRF)
plus élevée ou d’une focalisation plus profonde de l’onde ultrasonore.
Focale : en général, une mise au point précise du rayon augmente l’intensité
acoustique.
Cadence d’image : une cadence image plus élevée entraîne une intensité
acoustique plus élevée.
Échelle : une augmentation de l’échelle Doppler augmente l’intensité
acoustique en augmentant la PRF.
Résolution CFM : une résolution supérieure augmente la puissance acoustique.
Taille de la zone de couleur : la réduction de la zone de couleur augmente
généralement la puissance acoustique à l’intérieur.
L’utilisateur peut définir un indice thermique maximal. Cet élément constitue une
limite supérieure pour la puissance acoustique.
Puissance acoustique par défaut
Lorsque vous éteignez puis rallumez le système, les sondes sont réinitialisées selon
leur configuration par défaut. La configuration par défaut peut être définie en usine
ou définie par l’utilisateur.
Le niveau de puissance acoustique par défaut défini par le fabricant pour chaque
sonde est indiqué dans les Données techniques (BZ2100).
Ces préréglages sont optimisés pour obtenir le meilleur compromis possible entre un
niveau de puissance acoustique faible et une puissance suffisamment élevée pour
obtenir des images aussi vite que possible. Pour garantir un niveau de puissance
acoustique bas lors de la mise en marche, la configuration par défaut de toutes les
sondes est le mode B.
Lorsque vous entrez un nouveau ID patient, la sonde se réinitialise à sa configuration
par défaut.
Imagerie
fœtale
Quand vous utilisez des sondes destinées à l’imagerie fœtale, vous devez vous
assurer que les réglages par défaut sont appropriés et revenir à ces derniers avant
d’examiner un nouveau patient.
Mesures cliniques : échelles et précision
Cette section détaille la précision des mesures effectuées avec les échographes
BK Medical. Vous trouverez un tableau indiquant les précisions des sondes
spécifiques dans les Données techniques (BZ2100) fournies avec ce guide
d’utilisation.
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Informations de sécurité
45
Les précisions de mesure s’appuient sur l’hypothèse de tissu « idéal », c’est-à-dire
un tissu caractérisé par une vitesse du son de 1 540 m/s. Pendant les mesures
cliniques réalisées en échographie, certaines erreurs, dont on ne tient pas compte
dans ce chapitre, peuvent se produire. Par exemple :
•
•
•
La vitesse du son peut varier d’environ 1 450 m/s dans un tissu gras à 1 585 m/s
dans un muscle. Cet écart peut engendrer des erreurs de l’ordre de 6 % sur les
mesures linéaires. Cette incertitude peut être encore plus élevée en cas de
réfraction des ultrasons dans les tissus.
L’utilisateur peut introduire des erreurs en utilisant des formules approximatives
de calcul, lorsqu’il positionne les marqueurs de mesure de distance sur l’image
échographique et lorsqu’il délimite le contour des structures dans une image.
L’approximation du volume ellipsoïdal décrite dans ce guide d’utilisation n’est
applicable que si la coupe transversale de la structure étudiée a la forme
approximative d’une ellipse (le cercle étant considéré comme une ellipse
particulière) et si la structure est à peu près symétrique par rapport à l’axe de
rotation sélectionné.
REMARQUE : le choix de l’axe de rotation est important pour le calcul du volume. Un
axe vertical donne un volume différent d’un axe horizontal.
Il faut au moins que la coupe transversale délimitée par l’utilisateur soit convexe. Si
l’utilisateur trace un contour non convexe, l’imprécision qui en résulte n’est pas prise
en compte dans ce chapitre. Dans ce cas, le système calcule et affiche une enveloppe
convexe du contour, c’est-à-dire le plus petit contour convexe contenant le contour
non convexe tracé par l’utilisateur (voir Fig. 2-9). Le système calcule alors le volume
ellipsoïdal à partir de cette enveloppe.
Figure 2-9. La ligne en pointillés indique l’enveloppe convexe du contour non convexe.
À cause du nombre limité de coupes, la détermination de volume à l’aide d’une
méthode pas à pas constitue une évaluation approximative. L’utilisateur doit tenir
compte de l’imprécision due au choix du pas de coupe, c’est-à-dire la distance entre
deux coupes transversales successives de l’objet.
46 Chapitre 2
Publié 2022 - 02
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Mesures géométriques
Mesures 2D
Les mesures géométriques que peuvent effectuer les échographes BK Medical sont
la distance, le périmètre, la surface et le volume ellipsoïdal. La précision de ces
mesures est influencée par les facteurs suivants :
•
•
•
Géométrie de la sonde
Arrondis des résultats
Résolution de la mémoire de l’image numérisée
Mesures 3D
Le volume 3D est déterminé en additionnant les surfaces marquées des tranches
individuelles, puis en les multipliant par un facteur comprenant la distance entre les
tranches et leur orientation relative.
Pour obtenir les précisions indiquées dans le tableau des « Calculs généraux » du
Guide d’utilisation avancé bk3000/bk5000, vous devez vous assurer que le calcul se
base sur 10 tranches au moins en cas de formes très régulières et plus en cas de
formes irrégulières. Il faut également pouvoir faire la distinction entre la limite de
l’objet et le tissu entourant l’objet.
Précision des
mesures de
volume
La précision des mesures de volume indiquée dans le tableau est exprimée sous la
forme d’un pourcentage du volume 3D capturé de la première à la dernière tranche
qui croise l’objet considéré.
Si la fonction ROI 2D (region of interest (région d’intérêt)) est réglée de sorte que la
zone soit largement plus grande que l’objet, l’imprécision en pourcentage du volume
de l’objet peut être plus grande (pourcentage plus élevé).
REMARQUE : pour que la précision de votre mesure de volume soit aussi élevée que
possible, assurez-vous que l’objet considéré remplit autant que possible la région
d’intérêt.
Précision des
mesures de
distance et
d’aire
La précision d’une mesure de distance sur une image 3D n’est jamais supérieure à
6 % ; la précision d’une mesure de surface sur une image 3D n’est jamais supérieure
à 6 %.
Dans le tableau du Guide d’utilisation avancé bk3000 et bk5000, la colonne de droite
indique la précision totale pour une mesure complète. La note de pied de page endessous du tableau indique la résolution d’image numérique.
Mesures temporelles
En modes TM et Doppler spectral, les données sont affichées sur un axe temporel. Il
est possible de mesurer des différences de temps. La précision de ce type de mesures
est
•
•
Arrondie à : 0,01s
Incertitude : 0,01 x t
où t représente l’échelle de temps complète du champ d’image.
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Informations de sécurité
47
Mesures Doppler
Pour les mesures de vélocité du flux sanguin, on considère que la distribution de
fréquence spectrale mesurée du signal Doppler est équivalente à la distribution de
vélocité des cellules sanguines.
La précision des mesures de vélocité du flux sanguin dépend en grande partie de
l’angle θ entre l’onde ultrasonore et le vecteur de vélocité des cellules sanguines. Les
précisions indiquées dans le Guide d’utilisation avancé bk3000/bk5000 sont valables
pour une valeur θ = 55°. Pour trouver le pourcentage de précision d’un autre angle,
multipliez la précision indiquée par
cos θ – cos ( θ + 1,8 ) 
 -----------------------------------------------× 100 + 0,5


cos θ
Si la vélocité du sang dépasse l’échelle de vélocité sélectionnée, un aliasing se
produit, entraînant une condition de surcharge du système de mesures.
48 Chapitre 2
Publié 2022 - 02
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Chapitre 3
Support de batterie
Ce chapitre est utile uniquement si votre système est équipé d’un support de batterie.
La batterie vous permet de faire fonctionner le système lorsqu’il n’est pas connecté
à une alimentation électrique externe.
Avant de démarrer
Veuillez lire l’avertissement sur le support de batterie dans la section «Système de
support de batterie» à la page 34. Lisez également le reste du présent chapitre avant
d’utiliser le système de support de batterie.
Reportez-vous au Guide d’utilisation avancé du système concerné pour savoir
comment configurer et personnaliser le fonctionnement de la batterie.
Imagerie avec support de batterie
Cette section présente une vue d’ensemble de la procédure d’utilisation du système
de support de batterie pour l’alimentation du système d’imagerie.
1 Assurez-vous que la batterie est chargée.
(Si elle ne l’est pas, branchez le système d’imagerie pour l’utiliser ou pour
charger la batterie.)
2 Mettez le système sous tension.
3 Il est inutile de mettre le système d’imagerie hors tension lorsque la batterie est
déchargée. Branchez-le à une prise électrique pour recharger la batterie pendant
que vous utilisez la source d’alimentation normale.
Emplacement de la batterie
La batterie se trouve dans le compartiment de la batterie sur la base roulante du
système.
Compartiment de la
Figure 3-1. Batterie dans la base roulante.
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Support de batterie
49
Alimentation électrique
Chargement de la batterie
La batterie commence automatiquement à charger une fois que le système est
connecté à la prise d’alimentation.
Le compartiment de la batterie inclut un indicateur de charge. La batterie atteint une
charge complète en 4 heures environ.
Un
déchargeme
nt et un
rechargemen
t complets
peuvent être
nécessaires
Si la batterie ne semble pas se charger à 100 %
Après plusieurs utilisations, la batterie peut nécessiter un déchargement complet, un
rechargement complet et un autre déchargement complet pour recalibrer la jauge
électronique de sorte que l’indication de la charge restante de la batterie soit exacte.
État de charge de la batterie
Lorsque le système est en fonctionnement, l’état de charge de la batterie est visible à
la fois sur le moniteur (en bas à droite) et via l’indicateur du compartiment de la
batterie.
•
•
Si le système est connecté à une prise d’alimentation, l’état de charge des
batteries est indiqué en pourcentage (%) de capacité restante.
Si le système fonctionne sur batterie, l’état de charge des batteries est
indiqué en durée restante (« heures:minutes »).
REMARQUE : la durée affichée est une estimation basée sur une utilisation
typique ; en cas d’imagerie en continu, la durée réelle disponible est inférieure
à celle indiquée à l’écran.
Informations disponibles sur le moniteur
L’indicateur d’état de la batterie est affiché en bas à gauche du moniteur, au-dessus
de l’espace de travail.
Figure 3-2. Niveau de charge de la batterie affiché sur le moniteur.
Un message s’affiche sur le moniteur si une batterie atteint la fin de sa durée de vie
et doit être remplacée. Pour tout renseignement concernant la mise au rebut des
batteries usées, voir page 34.
50 Chapitre 3
Publié 2022 - 02
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Batterie faible
Lorsque la capacité de batterie est très faible,
•
•
•
Un message s’affiche sur le moniteur
L’indicateur d’état de charge à l’écran devient rouge
L’affichage sur le compartiment de la batterie clignote régulièrement
Figure 3-3. Message de batterie faible.
Le message de batterie faible vous informe que le niveau de charge des batteries est
bas et que le système s’arrêtera une fois que l’horloge sur le moniteur du système
atteindra l’heure indiquée dans le message (ici : 13:18:58).
L’affichage sur le compartiment de la batterie commence à clignoter régulièrement
si le seuil de batterie faible est atteint, et continue de clignoter même après que le
seuil critique de batterie faible a été atteint et que le système s’est arrêté.
Attention BS-c1
Si la batterie atteint le niveau d’arrêt automatique, branchez le système et maintenezle branché jusqu’à ce que la batterie se recharge à au moins 10 %.
Seuil critique de batterie faible
Le seuil critique de batterie faible est réglé par défaut à 3 minutes. Si la batterie
atteint le seuil critique, le système s’arrête immédiatement.
Lorsque le système est branché, l’affichage sur le compartiment de batterie est
allumé.
Attention BS-c2
Ne mettez jamais hors tension un système doté d’un module de batterie en le
débranchant simplement du mur. Pour économiser la batterie, éteignez le système
correctement.
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Support de batterie
51
Si le système passe en mode gel automatique et qu’il affiche un logo d’économiseur
d’écran, vous pouvez rétablir l’alimentation normale du système en effectuant l’une
des actions suivantes :
•
•
•
Appuyez sur une touche du clavier
Appuyez sur le bouton de la sonde
Déplacez la trackball
Pour régler la durée du mode gel automatique, reportez-vous à la section
« Configuration et personnalisation du système » du Guide d’utilisation avancé
du système concerné.
Durée de vie de la batterie
Utilisation
typique /
utilisation
continue
Dans le cadre d’une utilisation typique (avec imagerie et gel), un module batterie
entièrement chargé fournit une autonomie d’environ 2 heures de fonctionnement.
Avec un module batterie entièrement chargé, vous pouvez réaliser des échographies
en continu pendant environ 1 heure et 20 minutes.
Durée de vie
de la batterie
Si une batterie atteint la fin de sa durée de vie, le message de remplacement de la
batterie s’affiche sur le moniteur au démarrage.
En moyenne, une batterie doit être remplacée après environ 300 cycles de recharge
et de décharge, la durée de vie de la batterie. Contactez votre technicien BK pour le
remplacement des batteries.
Pour tout renseignement concernant la mise au rebut des batteries usées, voir
page 34.
Nettoyage et désinfection
Les instructions de nettoyage et de désinfection du système à la section Entretien et
Nettoyage s’appliquent au compartiment de la batterie.
52 Chapitre 3
Publié 2022 - 02
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Chapitre 4
Télécommande
Une télécommande sans fil peut être utilisée avec le système bk5000. Elle utilise
le Bluetooth pour communiquer avec le système et commander la plupart de ses
fonctions.
La télécommande et ses fonctions
Bouchon du compartiment de la
batterie
Niveau de charge des batteries.
Clignote pour indiquer que les
batteries doivent bientôt être
remplacées
Diode bleue. Clignote pour
indiquer que la télécommande est activée
Change le type d’examen (la
liste apparaît sur le moniteur)
Enregistre une image sur le
disque dur du système ou
l’imprime.
(Paramétrable par l’utilisateur)
Sélection
Démarre/arrête l’imagerie
Règle la valeur ou la taille de la
fenêtre zoom, etc. Si le doigt
est maintenu sur la touche,
l’action est répétée
Ajuste le gain pour un seul
mode, le premier actif dans la
liste : Doppler, Couleur,
Puissance, Mode B
En mode B, règle la
profondeur. Si le mode
Doppler est activé, règle la PRF
Doppler. Si le mode Couleur
est activé mais pas le mode
Doppler, règle la PRF Couleur
Basculer entre les modes
d’imagerie : B > Couleur >
Doppler > B ... (Paramétrable
par l’utilisateur)
Démarre une mesure par
défaut (Paramétrable par
l’utilisateur)
Touche définie par l’utilisateur
Optimise les réglages de
l’image et du spectre Doppler
Maintenir les touches P et
AUTO enfoncées trois
secondes pour l’appairage
avec le système
Figure 4-1. La télécommande, avec emplacement de ses diverses fonctions.
Appairage de la télécommande avec le système
1
2
3
Branchez le Mini adaptateur Bluetooth dans un connecteur USB du système (en
utilisant l’adaptateur fourni avec la télécommande) et redémarrez le système.
Appuyez sur une touche quelconque de la télécommande pour la sortir de veille.
Maintenez enfoncées les touches de la télécommande P et AUTO pendant trois
secondes.
La télécommande émet deux bips.
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Télécommande
53
4
5
Relâchez les touches après le second bip.
La diode bleue commence à clignoter rapidement.
Une boîte de dialogue s’affiche sur le moniteur. Cela peut prendre jusqu’à deux
minutes.
Cliquez sur Accepter pour jumeler le système avec la télécommande (indiquée
par son n° de série).
La procédure d’appairage dure jusqu’à une minute.
Une fois l’appairage terminé, la télécommande émet un bip et la diode bleue
clignote pour signaler que la télécommande est active.
REMARQUE : La procédure d’appairage peut dépasser le délai autorisé. Dans ce
cas, réessayez.
Une télécommande reste associée à un système spécifique, même lorsqu’elle est
retirée pour désinfection/nettoyage. Si vous possédez plusieurs télécommandes,
assurez-vous que vous savez à quel système spécifique la télécommande est
associée. Une télécommande reste associée à un système jusqu’à ce qu’elle soit
associée avec un autre système distinct.
Calibrage de la télécommande
Lorsque vous utilisez la télécommande pour la première fois, le curseur peut
commencer à dévier sur le moniteur. Pour régler ce problème, placez la
télécommande sur le plateau devant les supports de sonde et laissez-la calibrer
pendant deux minutes.
Si la télécommande a été retraitée ou a été secouée de telle sorte que le curseur
commence à dériver sur le moniteur, elle doit être recalibrée. Pour la recalibrer,
répétez le processus exposé ci-dessus.
Avant l’utilisation, vérifiez que la télécommande fonctionne correctement.
Veille
Si la télécommande n’est pas utilisée ou déplacée pendant 5 minutes consécutives,
elle se met en veille pour économiser les batteries. Pour la sortir de veille, appuyez
sur une touche quelconque.
Fonction de souris
Il est possible d’utiliser la télécommande comme souris volante pour actionner des
commandes sur le moniteur du système.
Pour déplacer le curseur, inclinez la télécommande, en relevant, abaissant ou
déplaçant latéralement l’avant de la télécommande. La souris ne répond pas si elle
est laissée à plat.
REMARQUE : Il n’est pas nécessaire de pointer la télécommande vers le moniteur.
Le curseur répond aux changements de position de la télécommande.
Pour sélectionner un objet sur le moniteur, déplacez la télécommande jusqu’à ce que
le curseur se trouve sur l’objet, puis appuyez sur Sélection.
54 Chapitre 4
Publié 2022 - 02
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Remplacement des batteries
1
2
3
Retirez le bouchon du compartiment à batteries.
Insérez deux batteries LR6 format AA 1,5 volt.
Visser fermement le bouchon du compartiment à batteries sur
la télécommande jusqu’à ce que la flèche de la télécommande
soit pointée vers la flèche du bouchon.
Lorsque le bouchon du compartiment à batteries est bien vissé, la télécommande
est étanche et peut être immergée.
Nettoyage et désinfection
Pour plus de détails sur le nettoyage et la désinfection de la télécommande, voir
Entretien, nettoyage et sécurité.
AVERTISSEMENT RC-w1
Télécommande
La télécommande nécessite au minimum que la surface soit désinfectée ou stérilisée. Le
compartiment intérieur de la batterie ne peut pas être classé en tant que désinfecté ou
stérile. Suivez les procédures établies pour votre hôpital, votre clinique ou votre institution
pour éviter toute contamination croisée lors de l’insertion ou du retrait des batteries.
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Télécommande
55
56 Chapitre 4
Publié 2022 - 02
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Chapitre 5
Prise en main
La prise en main des systèmes bk3000 et bk5000 fait partie de ce guide d’utilisation.
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Prise en main
57
58 Chapitre 5
Publié 2022 - 02
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Indice
Numerics
C
3D
câble d’alimentation
d’origine 23
tenir propre et sec 22
câble d’alimentation secteur
déconnexion accidentelle 22
utilisez l’original 22
CEM 81
bruit, vérification de la présence 21
précautions 79
types de câbles et leurs longueurs 83
chargement de la batterie
chargement 50
commandes à l’écran, base, présentation. Voir Prise en
main.
commotion électrique 20
compartiment de la batterie
nettoyage et désinfection 52
connecteurs pour d’autres appareils
accès 27
emplacement 27
consulter les instructions d’utilisation (symbole) 13,
14
contre-indications 11
courant de fuite 20
Critères de conformité de tests CEM 79
curiethérapie
avertissement concernant la vérification de la
matrice 39
avertissement concernant la vérification du type
de matrice et des coordonnées 39
avertissement concernant les matrices définies par
l’utilisateur 39
avertissement concernant la méthode freehand
sans localisateur et les mesures 41
avertissement concernant les mesures 41
A
affichage d’un examen. Voir Prise en main.
appairage de la télécommande 53
attention ou avertissement, symbole 13
avertissement concernant Creutzfeldt-Jakob 35
Avertissements
à propos de 13
affichées sur le système 63
B
basculement et perte d’équilibre
AVERTISSEMENT 20
symbole d’avertissement 14
batterie
chargement d’une batterie neuve 50
compartiment de la batterie état
état de charge de la batterie 50
durée de vie de la batterie 52
état 50
mise au rebut 34
recyclage 34
batteries et compartiment de la batterie
avertissements 34
batteries et télécommande
niveau de charge des batteries 53
remplacement 55
biopsie transpérinéale
avertissement concernant la vérification de la
matrice 39
avertissement concernant la vérification du type
de matrice et des coordonnées 39
avertissement concernant les matrices définies par
l’utilisateur 39
biopsie transpérinéale de la prostate
avertissement concernant la vérification de la
matrice 39
avertissement concernant la vérification du type
de matrice et des coordonnées 39
avertissement concernant les matrices définies par
l’utilisateur 39
biopsie. Voir ponctions.
Bouton Marche/veille
symbole sur 15
bouton veille. Voir Prise en main.
bruit
CEM 21
électrique 21
bruit électrique 21
D
date de fabrication (symbole) 16
déchets DEEE (symbole) 16
défaillance de l’équipement 18
déformation de l’image 18, 21
DICOM
connexion si le réseau n’a pas été isolé 30
déclaration de conformité 25
isolateur réseau 30
norme 25
dispositif médical (symbole) 13, 14
E
égalisateur de tension
symbole 14
terminal 25
élimination du système 16
émissions électromagnétiques 81
Endommagement de l’emballage (symbole) 15
enregistrement sur USB. Voir Prise en main.
environnement électromagnétique 82
59
équipement électrochirurgical haute fréquence,
avertissement 35
Équipements hertziens spécifiés, symbole (Japon) 16
ESD
formation 20
précautions 21
symbole 15, 20
étanche (symbole) 15
exactitude
distance 3D 47
explication des mesures cliniques 45
Mesures 3D 47
mesures de différences de temps 47
Mesures Doppler 48
Mesures géométriques 2D 47
volume 3D 47
examen, affichage. Voir Prise en main.
examen, procédure de base. Voir Prise en main.
F
formation avant utilisation de l’équipement 18
fréquence centrale 43
H
hauteur, réglage. Voir Prise en main.
I
ID patient
vérification 36
IM (Indice mécanique)
et AFA 43
formule 43
image déformée 21
imagerie fœtale, réglages de puissance
acoustique pour 45
indications 10
Indice thermique maximal
réglage 45
Indice thermique maximal, réglage 45
installation 22
interdit de pousser, symbole 14
interférence électromagnétique 21
interférence radiofréquences. Voir interférence
radiofréquences.
Interférences à fréquence radio 22
isolation de l’alimentation secteur 18
IT (Indice thermique)
et AFA 43
flux sanguin et 43
L
Limitation atmosphérique (symbole) 16
Limitation d’humidité (symbole) 16
Limitation de température (symbole) 16
liquides, ne pas déverser sur le système 18, 19
lumière du soleil, éviter (symbole) 15, 16
luminosité du moniteur, réglage. Voir Prise en main.
luminosité, réglage du moniteur. Voir Prise en main.
60
M
Mesures Doppler
avertissements 36
précision 48
mesures temporelles 47
mesures, avertissements concernant les mesures
Doppler 36
Mini adaptateur Bluetooth 53
mise en marche et arrêt, système. Voir Prise en main.
mise en marche/arrêt du système, voir Prise en main.
Mises en garde
à propos de 13
affichées sur le système 63
mode Doppler
imagerie fœtale 45
modes d’opération 11
multiprise, ne jamais utiliser 20
N
niveau d’exposition 42
P
performances essentielles 8
perte d’équilibre et basculement
AVERTISSEMENT 20
symbole d’avertissement 14
Pic de pression réfractaire 43
ponctions
avertissement concernant la modification du point
de départ de guides de ponction ou matrices
brachy programmables 39
avertissement concernant la vérification du
numéro de type du guide de ponction 38
ports de sonde, avertissement à propos de leur
couverture 35
Principe ALARA 8, 43
prise d’alimentation secteur 22
protection magnétique 21
puissance acoustique
facteurs modifiant 44–45
mesure 44
par défaut 45
R
radio à l’intérieur, symbole 15
rallonge, ne jamais utiliser 22
réseau
directives 26
impression, protocoles d’ 26
isolateur 30
réseau sans fil. Voir Wi-Fi.
risques d’explosion 20
S
sécurité
électrique 20, 22
sonde 35
sécurité du réseau
directives 26
responsabilité 26
sécurité électrique 22
sécurité, réseau. Voir sécurité du réseau.
service et réparations 34
sonde, sécurité électrique 35
sondes de type B (non isolées), avertissement
concernant 35
symbole d’élimination des déchets 16
système
dysfonctionnement 18
isolation de l’alimentation secteur 18
T
télécommande
appairage 53
fonction de souris 54
nettoyage et désinfection 55
remplacement des batteries 55
touches et indicateurs 53
veille et sortie de veille 54
touches (de base), présentation. Voir Prise en main.
Type B (symbole) 15
Type BF (symbole) 14
U
UL (symbole) 14
USB, enregistrement sur. Voir Prise en main.
utilisation prévue 10
utilisation prudente 42
V
veille (symbole) 15
VFI (imagerie de flux vectorielle), avertissements
concernant 37
virus
réseau 34
vérification des supports de stockage externes 34
W
Wi-Fi
caractéristiques du réseau 32
configuration correcte et protocole sûr requis
(mises en garde) 32
connexion à 31
puissance du signal 31
utilisation 30
61
62
Annexe A
Avertissements et mises en garde affichés sur le système
Cet annexe contient une liste d’avertissements et de mises en garde qui peuvent
apparaître sur le système si vous effectuez une action indésirable ou, par exemple,
si vous saisissez une valeur de paramètre incorrecte. Contactez un technicien
BK Medical si vous rencontrez un problème persistant qui ne peut pas être résolu par
la ou les action(s) suggérée(s) ci-dessous.
Cette liste couvre tous les avertissements et toutes les mises en garde sur les systèmes
bkSpecto, bk3000, bk5000 et bkActiv, et peut donc inclure des avertissements qui ne
sont pas pertinents pour votre système spécifique.
La liste couvre également les dysfonctionnements potentiels des systèmes et des
sondes. Contactez toujours un technicien si le système ou la sonde présente un
dysfonctionnement, voir Avertissement GS-w2 à la page 18.
Texte d’avertissement
Action (si nécessaire)
Impossible d’ouvrir la vidéo de formation.
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Vérifier l’horloge système.
La date et l’heure actuelles (%s) sont
antérieures à la dernière mise en route de
l’échographe (%s). Vérifier l’horloge système.
Base de données : %1 correspond à une
version non prise en charge.
Supprimer le fichier associé en raison d’une
erreur d'écriture :
Erreur lors de la suppression du fichier %1.
Opération de suppression interrompue.
Veuillez contacter le support technique.
Erreur lors de la suppression du dossier %1.
Opération de suppression interrompue.
Veuillez contacter le support technique.
Échec d’effacement de la base de données
patient.
Veuillez contacter le support technique.
Échec d’effacement de la base de données
patient car elle est occupée.
Annulez ou patientez jusqu’à ce que la Liste
de documents de la boîte de dialogue d’état
DICOM soit vide avant d’effacer la base de
données patient.
Annulez ou patientez jusqu’à ce que la Liste
de documents de la boîte de dialogue d’état
DICOM soit vide avant d’effacer la base de
données patient.
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Publié 2022 - 02
63
Texte d’avertissement
Action (si nécessaire)
Impossible d’analyser la mémoire reçue de la Débrancher la sonde et vérifier si des
sonde.
particules de poussière sont présentes sur le
connecteur. Connecter la sonde et réessayer.
Si le message d’erreur réapparaît, contacter le
support technique.
Échec du questionnement des patients
Impossible de lire les préréglages généraux
depuis la base de données.
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Échec de récupération des fichiers d'étude
Le fichier %s n’existe pas.
Impossible de sauvegarder le catalogue des
pictogrammes.
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Remise en route du système nécessaire pour Redémarrer le système.
changer la zone horaire.
Les réseaux ouverts ne sont pas pris en
charge.
Utiliser un réseau sécurisé.
Branchement de la sonde %s impossible.
Débrancher la sonde, puis la rebrancher et
réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Impossible de lire la mémoire de la sonde.
Débrancher la sonde et vérifier si des
particules de poussière sont présentes sur le
connecteur. Connecter la sonde et réessayer.
Si l’erreur se reproduit, contacter le support
technique.
Échec de la suppression des préréglages
Les données de capteur de la sonde ne sont
pas reçues. L’échographie est arrêtée.
Redémarrer le système.
Impossible d’accéder aux programmes.
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Impossible de connecter la sonde.
Débrancher la sonde et vérifier si des
particules de poussière sont présentes sur le
connecteur. Connecter la sonde et réessayer.
Si l’erreur se reproduit, contacter le support
technique.
Le micrologiciel de la sonde est obsolète.
Connecter une sonde compatible. Pour plus
de détails, voir la Fiche technique produit.
Le CRC de la mémoire de lecture de la sonde Connecter une sonde compatible. Pour plus
de détails, voir la Fiche technique produit.
est incorrect.
La mémoire de lecture de la sonde était vide. Connecter une sonde compatible. Pour plus
de détails, voir la Fiche technique produit.
64
Publié 2022 - 02
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Texte d’avertissement
Action (si nécessaire)
L’heure du système est invalide et a été
changée en %s %s.
L’heure du système peut être réglée dans le
menu de configuration.
L’heure du système peut être réglée dans le
menu de configuration.
L’heure du système %s est invalide ; échec de L’heure du système peut être réglée dans le
menu de configuration.
son réglage à %s.
L’heure du système peut être réglée dans le
menu de configuration.
Une étude est en cours. L’étude en cours doit
être interrompue avant de pouvoir effacer la
base de données patient.
Il n’y a pas assez d’espace libre sur le
périphérique externe. Un ou plusieurs
documents n’ont pas été copiés et
l’exportation est incomplète.
Réessayer avec un périphérique externe
disposant d’un espace suffisant.
Réessayer avec un périphérique externe
disposant d’un espace suffisant.
Délai autorisé dépassé pendant la
récupération d’instances : vérifier le réseau
Vérifier le réseau.
Délai autorisé dépassé pendant la
récupération de l'étude : vérifier le réseau
Vérifier le réseau.
Échec de l’acquisition du volume en raison
d’une erreur de positionneur.
Réessayer. Si le message d’erreur s’affiche de
nouveau, la sonde est peut-être
endommagée. Contacter un technicien.
Texte de mise en garde
Action (si nécessaire)
"%s" n’est pas un nom unique.
Saisir un nom unique.
"%s" n’est pas un numéro valide.
Saisir un numéro valide.
Aucun volume 3D saisi ; il n’y a pas de
positionneur connecté. Merci de connecter
un positionneur.
Merci de connecter un positionneur.
Assurez-vous que le positionneur connecté
Aucun volume 3D saisi ; le positionneur
connecté ne correspond pas au positionneur correspond au positionneur sélectionné.
sélectionné. Le positionneur connecté est %s
et le positionneur sélectionné est %s.
Une formule de la mesure comprend un
attribut d’appareil invalide "%s.%s".
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Une formule de la mesure comprend un nom Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
de résultat invalide "%s".
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Avertissements et mises en garde affichés sur le système
65
Texte de mise en garde
Action (si nécessaire)
Une formule de la mesure comprend un outil Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
de mesure non défini "%s".
contacter le support technique.
Une erreur s’est produite pendant la copie de Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
la base de données patients archivée.
Un autre échographe utilise ce disque réseau Vous ne pouvez connecter qu’un seul
système à chaque dossier de disque réseau.
pour l’archivage. Cela peut causer des
problèmes. Pour les sauvegardes
indépendantes, chaque échographe doit
utiliser un sous-répertoire séparé.
Une licence temporaire est présente, si bien
qu’il est possible d’utiliser l’interface
numérique d’un logiciel tiers.
Veuillez contacter votre représentant
BK Medical local.
Toutes les images associées à cet examen
seront supprimées si vous l’annulez.
Voulez-vous supprimer cet examen ?
Le niveau de charge des batteries est faible. Charger le système.
Le système s’arrêtera au bout de %d minutes
environ (à %s).
Les modifications n’entrent en service
qu’après reconnexion de la/des sonde(s).
Reconnecter la/les sonde(s).
Cliquez sur Oui pour effacer la base de
données patient. Tous les patients de la base
de données patient seront perdus. Cliquez sur
Non pour annuler.
Le nom de la courbe, l’axe des X et l’axe des Y Remplir les champs obligatoires.
sont obligatoires. Ne pas laisser les champs
vides.
Le rétroéclairage LCD par défaut n’a pas été
calibré.
Veuillez contacter le support technique.
Un problème de connexion de la sonde a été Retirer la sonde et la rebrancher.
détecté.
Voulez-vous supprimer tous les résultats des
mesures et calculs du moniteur, du rapport et
des boutons de calcul ?
Voulez-vous arrêter cet examen ?
Nom de volume vide non permis.
66
Publié 2022 - 02
Saisir un nom de volume.
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Texte de mise en garde
Action (si nécessaire)
Si un examen est arrêté lors de la modification
d’un volume 3D, les mesures et captures
d’image ne seront pas enregistrées dans le
rapport. Fermer la révision 3D avant d'arrêter
un examen pour enregistrer les modifications
dans le rapport.
Échec de la validation de la configuration de Veuillez contacter le support technique.
l’unité centrale. Une ou plusieurs versions de
l’unité centrale ne sont pas valides.
Erreur en ouvrant la base de données %s. %s Veuillez contacter le support technique.
Erreur. Le fichier ne comprend pas un guide
de ponction défini par l’utilisateur.
Inclure un guide de ponction défini par
l’utilisateur.
Impossible de saisir volume 3D. %s
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Impossible de calculer formule "%s" : %s.
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Impossible de calculer la mesure. Erreur de
syntaxe dans la formule.
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Échec d’effacement de la base de données
patient car elle est occupée. Annulez ou
patientez jusqu’à ce que la Liste de
documents de la boîte de dialogue d’état
DICOM soit vide avant d’effacer la base de
données patient.
Annulez ou patientez jusqu’à ce que la Liste
de documents de la boîte de dialogue d’état
DICOM soit vide avant d’effacer la base de
données patient.
Échec d’effacement de la base de données
patient. Veuillez contacter le support
technique.
Veuillez contacter le support technique.
Échec d’effacement du cache de dialogue
patient.
%s
Redémarrer le système.
Impossible de configurer le serveur.
Veuillez contacter le support technique.
Impossible de connecter au serveur SMTP
"%s". (%s)
Veuillez contacter le support technique.
Échec de la connexion au réseau. Vérifier
l’exactitude du mot de passe ou contacter
l’administrateur local.
Vérifier l’exactitude du mot de passe ou
contacter l’administrateur local.
Impossible de copier le fichier : "%s" vers :
"%s" %s
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Impossible de copier.
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Avertissements et mises en garde affichés sur le système
67
Texte de mise en garde
Action (si nécessaire)
Impossible de créer ID du Préréglage : %s.
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Impossible de mettre à jour ProPackage %s.
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Impossible d’effacer le catalogue dans la base Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
de données.
Impossible d'effacer la courbe dans la base de Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
données.
Impossible d’effacer la mesure dans la base de Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
données
Impossible d’effacer le serveur.
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Impossible d’exporter tableau "%s". %s
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Échec de la génération de l’aperçu
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Il ne s’agit pas d’un fichier de licence valide.
Impossible d’importer les clés de licence à
partir de ""%s"". Il ne s’agit pas d’un fichier de
licence valide.
Impossible d’importer le tableau "%s".
%s
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Impossible d’importer le fichier car il n’est pas
compatible avec cet échographe.
Impossible d’ouvrir fichier "%s".
%s
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Échec de l'impression !
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Impossible de traiter volume 3D.
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Impossible de lire le catalogue depuis la base Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
de données.
contacter le support technique.
Impossible de lire les préréglages effacés.
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Impossible de lire les actions affectées aux
touches depuis la base de données.
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Impossible de lire les affectations de touches Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
depuis la base de données.
Impossible de lire les définitions de touches
depuis la base de données.
68
Publié 2022 - 02
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Texte de mise en garde
Action (si nécessaire)
Impossible de lire la liste de mesures depuis la Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
base de données.
contacter le support technique.
Impossible de récupérer les catalogues
d’usine par défaut dans la base de données.
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Impossible de récupérer les préréglages
généraux d’usine par défaut.
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Impossible de récupérer les groupes de
mesures d’usine par défaut.
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Impossible de sauvegarder volume 3D.
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Impossible de sauvegarder toutes les images Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
de Rapport DICOM.
Impossible de sauvegarder la configuration
"%s" dans la base de données.
Veuillez contacter le support technique.
Impossible de sauvegarder la mesure dans la Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
base de données.
Impossible de sauvegarder le rapport
Veuillez contacter le support technique.
Impossible de stocker le catalogue dans la
base de données.
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Impossible de stocker le clip dans le fichier.
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Impossible de stocker la courbe dans la base Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
de données.
Impossible de stocker les préréglages
généraux dans la base données.
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Impossible de stocker les affectations clés
dans la base de données.
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Utiliser une référence différente pour stocker
Impossible de stocker la courbe "%s". Deux
courbes ne peuvent avoir la même référence, la courbe.
et la référence "%s" de la courbe importée est
déjà utilisée pour la courbe "%s".
Impossible de stocker le Rapport DICOM.
Veuillez contacter le support technique.
Impossible de mettre à jour ProPackage : %s.
Impossible de mettre à jour le fichier ICM.
Redémarrer le système.
Impossible de valider la base de données %s.
Retour à la copie de sauvegarde la plus
récente de %s.
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Avertissements et mises en garde affichés sur le système
69
Texte de mise en garde
Action (si nécessaire)
Pour utiliser l’interface numérique d’un
logiciel tiers, la dernière version du logiciel
doit être utilisée.
Le disque dur %s est plein à %d%%.
Exporter des examens vers le disque
réseau/une clé USB/un PACS et les supprimer
du système pour libérer de l’espace sur le
disque dur.
La capacité du disque dur %s est basse.
Libérer de l’espace sur le disque dur ou
contacter un technicien avant de continuer.
Libérer de l’espace sur le disque dur en
exportant et supprimant des examens, ou
contacter un technicien avant de continuer.
La capacité du disque dur %s est en baisse.
Exporter des examens vers le disque
réseau/une clé USB/un PACS et les supprimer
du système pour libérer de l’espace sur le
disque dur.
Importation après mise à jour a déjà été
réalisé.
Importation des clés de licence depuis "%s" Veuillez contacter le support technique.
terminée. Les clés de licence suivantes n’ont
pas pu être importées : %s
Remplir les champs obligatoires selon les
%s non valide. Les noms vides ne sont pas
autorisés. Les noms doivent comporter moins instructions à l’écran.
de %d caractères. Les noms ne doivent pas
contenir les caractères suivants : %s
Licence déjà utilisée.
Utiliser une autre clé de licence.
Clé de licence ""%s"" invalide.
Saisir une clé de licence valide.
Vous n’avez pas la licence pour ce type
Licences manquantes :
Aucun type d’examen disponible pour %s n’a d’examen. Contacter BK pour acheter une
licence.
de licence valable
Erreur de connexion. Réessayer.
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Erreur de lecteur média. Nom de fichier :
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Le nom et la description sont requis. Ne pas
laisser les champs vides.
Remplir le nom et la description.
Le nom et la formule sont requis. Ne pas
laisser les champs vides.
Remplir le nom et la formule.
Aucun type d’examen disponible dans la base Veuillez contacter le support technique.
de données pour la sonde %s
Aucun catalogue disponible. Affecter des
catalogues dans la fenêtre de préréglage.
70
Publié 2022 - 02
Affecter des catalogues dans la fenêtre de
préréglage.
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Texte de mise en garde
Action (si nécessaire)
Aucun ProPackage par défaut disponible
pour la sonde %s : sélectionner un
ProPackage par défaut
Sélectionner un ProPackage par défaut.
Aucun nom de préréglage n’a été spécifié.
Aucune sauvegarde ne sera effectuée.
Spécifier un nom de préréglage.
Une ou plusieurs batteries sont en fin de vie. Pensez à remplacer les piles.
Pensez à remplacer les piles.
Seulement %d champs peuvent être
sélectionnés pour la fenêtre patient.
Désélectionner quelques champs.
Désélectionner certains champs.
%1 images seulement peuvent être ajoutées
au rapport. Le nombre maximum d’images
ayant été atteint, aucune autre image ne sera
ajoutée au rapport.
Remarque : cela ne concerne que les images
dans le rapport. D’autres images peuvent
encore être saisies et toutes seront incluses
dans l’examen.
La base de données patient a été effacée.
Redémarrer l’échographe pour assurer
l’intégrité des données.
Redémarrer le système.
Pause/Fin de l’étude en cours.
Déconnecter toutes les sondes, redémarrer
l’échographe et relancer l’import.
Saisir un numéro
Saisir une adresse serveur SMTP. Elle doit être
saisie sous forme de nom ou d’adresse IP.
Insérer le disque archive désigné "%s" et
réessayer.
Impossible d’effacer ProPackage %s ; ceci
laisserait des sondes sans ProPackage.
Si vous continuez, tous ces éléments seront Confirmer ou Annuler
supprimés du volume 3d :
- Toutes les flèches sur le volume
- Toutes les flèches dans les vues
- Toutes les vues contenant uniquement des
flèches
Veuillez confirmer que vous voulez supprimer
ces éléments.
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Avertissements et mises en garde affichés sur le système
71
Texte de mise en garde
Action (si nécessaire)
Si vous continuez, tous ces éléments seront Confirmer ou Annuler
supprimés du volume 3d :
- Toutes les étiquettes sur le volume
- Toutes les étiquettes dans les vues
- Toutes les vues contenant uniquement des
étiquettes
Veuillez confirmer que vous voulez supprimer
ces éléments.
L’échographe doit être redémarré. La base de Redémarrer le système.
données patient a été effacée. Redémarrer
l’échographe pour assurer l’intégrité des
données.
Impossible de sauvegarder le guide d’aiguille Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Impossible de changer l’orientation de
l’écran. Redémarrer l’échographe pour
réactiver
Redémarrer l’échographe pour réactiver
Les données de calc. et de rapports
enregistrées ne sont pas sauvegardées quand
un examen est mis en pause. Voulez-vous
continuer ?
Le système est limité à %u captures.
La mémoire système est faible. Il est
recommandé de redémarrer.
La température dans la sonde est élevée.
Régler la température du patient et/ou
Régler la température du patient et/ou
réduire la consigne de chauffage de la sonde.
réduire la consigne de chauffage de la sonde.
La température dans la sonde est trop élevée. Régler la température du patient et/ou
réduire la consigne de chauffage de la sonde.
L’échographie est arrêtée et désactivée
jusqu’à ce que la température ait baissé.
La courbe ’%s’ n’a pas été trouvée dans la base Veuillez contacter le support technique.
de données.
Merci de réduire la zone de capture ou
Le volume 3D est trop important pour la
mémoire de l’échographe. Merci de réduire la l’étendue et de réessayer.
zone de capture ou l’étendue et de réessayer.
Essayer de reconfigurer le serveur PACS. Si le
message d’erreur réapparaît, contacter le
support technique.
Le titre AE est invalide.
72
Publié 2022 - 02
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Texte de mise en garde
Action (si nécessaire)
L’alias "%s" pour la mesure "%s" n’est pas
Remplir les champs obligatoires selon les
valide.
instructions à l’écran.
1 : Les alias ne peuvent pas être vides.
2 : Les alias ne doivent pas contenir les
caractères suivants : %s .
3 : Les alias dans chaque mesure doivent être
uniques.
Le document archivé (%s) n’a pas été trouvé Veuillez contacter le support technique.
sur le disque réseau.
La sonde connectée ne peut pas être utilisée Merci de retirer la sonde et de contacter le
support technique.
en raison d’un problème avec son PROM.
Merci de retirer la sonde et de contacter le
support technique.
L’horloge sur votre système n’affiche pas
l’heure correcte, veuillez vérifier et
reconfigurer. Si le problème persiste,
contactez votre représentant de BK.
Si le problème persiste, contactez votre
représentant de BK.
La définition de la courbe n’est pas
compatible avec cette version du logiciel.
Veuillez contacter un technicien pour une
mise à niveau logicielle.
La définition de la courbe doit contenir des
valeurs X et Y.
Ajouter des valeurs X et Y.
La carte contrôleur de l’écran n’a pas de fichier Veuillez contacter le support technique.
ICM.
Le document ne peut pas être affiché car les Veuillez contacter le support technique.
données du document sont corrompues
Le document ne peut pas être affiché.
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Le document ne peut pas être affiché. Aucun Installer un afficheur.
afficheur n’est disponible actuellement.
La clé de licence introduite est expirée : %s.
Veuillez contacter le support technique.
La clé de licence saisie est invalide.
Saisir une clé de licence valide.
Le champ ne peut être vide.
Remplir le champ.
Le fichier \\”%s\\” est trop grand pour être
ouvert. La taille maximale est %d octets.
Si possible, réduire la taille du fichier.
Le fichier ne contient pas une courbe valide. Utiliser une courbe valide.
Le fichier ne contient pas une mesure valide. Utiliser une mesure valide.
La taille de fichier est trop importante pour
être affichée sur l’échographe
Le clip que vous essayez de sauvegarder est
trop long. Réduire la longueur et réessayer.
Les licences suivantes sont expirées :
%s.
Veuillez contacter le support technique pour
faire installer une nouvelle licence.
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Avertissements et mises en garde affichés sur le système
73
Texte de mise en garde
Action (si nécessaire)
La formule dépasse la longueur maximale de Réduire la longueur.
%d caractères.
La hauteur de la grille est invalide.
Utiliser un paramètre de hauteur valide.
Les trous/cm horizontaux de la grille sont
invalides.
Utiliser un réglage trous/cm horizontaux
valide
Le point de départ horizontal de la grille est
invalide.
Utiliser un point de départ horizontal valide.
Le nom de la grille est invalide.
Utiliser un nom de grille valide.
Les trous/cm verticaux de la grille sont
invalides.
Utiliser un réglage trous/cm vertical valide.
Le point de départ vertical de la grille est
invalide.
Utiliser un point de départ vertical valide.
La largeur de la grille est invalide.
Utiliser une largeur de grille valide.
Le nom d’hôte est invalide.
Veuillez contacter le support technique.
Le guide d’aiguille importé est pour une
sonde qui n’est plus compatible.
Pour l’utiliser sur l’une des sondes
compatibles, vous devez :
1. Cliquer sur Éditer et sélectionner la sonde
que vous voulez utiliser
2. Cliquer dans les différents paramètres et
vérifier que les valeurs sont correctes
3. Cliquer sur Sauvegarder puis sur Fermer
Remarque : penser à reconnecter la sonde
pour pouvoir utiliser le guide d’aiguille
importé.
Impossible d’enlever la licence.
Veuillez contacter le support technique.
La mesure ne peut pas être modifiée. Le
modèle contient des erreurs.
Veuillez contacter le support technique.
La mesure contient un nom de procédure
invalide "%s".
Utiliser un nom de procédure valide.
La mesure n’a pas été trouvée dans la base
données.
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
La définition mesure n’est pas compatible
avec cette version du logiciel.
Veuillez contacter un technicien pour une
mise à niveau logicielle.
La mesure demande un dispositif de mesure Installer un type d’appareil de mesure
supporté.
non supporté type "%s".
74
Le type de mesure est invalide.
Utiliser un type de mesure valide.
Le nom ""%s"" est déjà utilisé.
Entrer un autre nom.
Publié 2022 - 02
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Texte de mise en garde
Action (si nécessaire)
Le nom est invalide.
Utiliser un nom valide.
Le numéro de port est invalide
Entrer un numéro de port valide.
Le rapport ne peut être sauvegardé avant
d’introduire une identification patient.
Ajouter un ID patient.
Le fichier rapport ne peut être créé : "%s"
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
L’échographe ne parvient pas à communiquer Pour utiliser l’échographe avec l’alimentation
par batterie, nous vous recommandons de
avec le système de batterie.
contacter le support technique.
L’échographe est occupé.
L’échographe est prêt à entrer en mode
service. Lors de son prochain démarrage, le
PC démarrera en mode Windows.
Appuyez sur le bouton veille pour arrêter
l’échographe.
Appuyez sur le bouton veille pour arrêter
l’échographe.
L’échographe est incapable de communiquer Utiliser le ou les ports de communication
appropriés. Consulter les Guides d’utilisation
avec d’autres unités par le port COM. %s
du système ou contacter le support technique.
Le matériel de l’échographe n’accepte pas %s. Veuillez contacter le support technique.
La courbe sélectionnée est invalide.
Utiliser une courbe valide.
Les changements ne prendront effet qu’après Redémarrer le système.
remise en marche du système.
Réinitialiser le système pour implémenter
entièrement la modification de langue.
Redémarrer le système.
La caractéristique outil %s est invalide.
Utiliser un attribut d’outil valide.
Le bouton de sonde %d est bloqué sur la
sonde reliée au connecteur %s.
Veuillez contacter le support technique.
Les deux mots de passe saisis ne sont pas
identiques.
L’unité USB ne peut pas être enlevée en toute Fermer toutes les revues et réessayer.
sécurité.
L’utilisateur existe déjà.
Entrer un autre nom d’utilisateur.
La valeur "%s" (%s) comprend le(s)
caractère(s) invalide(s) "%s".
Saisir des caractères valides.
La valeur "%s" (%s) sort de l’échelle légale
(%.2f - %.2f).
Maintenir la ou les valeurs dans l’échelle
légale.
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Avertissements et mises en garde affichés sur le système
75
Texte de mise en garde
Action (si nécessaire)
Nom de volume déjà utilisé dans le système
d’archives patient.
Entrer un autre nom.
Entrer un autre nom.
Le nom de volume n’est pas valide. Il ne
contient que des caractères illégaux.
Entrer le nouveau nom du volume.
Entrer le nouveau nom du volume.
Le nom de volume est trop long. Le nom doit Réduire le nom du volume.
comporter moins de %d caractères.
La largeur et la hauteur doivent être un
nombre entre %d et %d.
Veuillez saisir des chiffres valides.
Une étude est en cours. L’étude en cours doit L’étude en cours doit être interrompue avant
être interrompue avant de pouvoir effacer la de pouvoir effacer la base de données
patient.
base de données patient.
Aucune unité USB n’est connectée à
l’échographe.
Connecter une clé USB.
Il y a eu un problème de sauvegarde du
préréglage %s.
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Veuillez contacter le support technique.
Cet échographe n’accepte pas le doppler
continu DC. (Cela peut être dû à la version de
l’alimentation en courant.)
La sonde « %1 » ne peut pas être utilisée avec Connecter une sonde compatible. Pour plus
cet échographe. Une mise à niveau matérielle de détails, voir la Fiche technique produit.
pourrait résoudre le problème.
La sonde « %s » ne peut pas être utilisée avec Connecter une sonde compatible. Pour plus
de détails, voir la Fiche technique produit.
ce type d’échographe.
La sonde ""%s"" est désactivée pour cet
échographe.
Connecter une sonde compatible. Pour plus
de détails, voir la Fiche technique produit.
La sonde %1 n’est pas prise en charge.
Veuillez contacter le support technique.
La licence %1 de la sonde n’est pas disponible. Veuillez contacter le support technique.
Impossible de capturer l’image.
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Impossible de connecter la télécommande.
Veuillez contacter le support technique.
Impossible de connecter au disque réseau.
Vérifier le serveur (chemin UNC), le nom
d’utilisateur et le mot de passe.
Impossible de connecter au disque réseau. %s Veuillez contacter le support technique.
Impossible de faire la copie de sauvegarde de Si l’erreur persiste, contacter le support
technique.
la base de données à cause de %s.
76
Publié 2022 - 02
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Texte de mise en garde
Action (si nécessaire)
Impossible d’établir une connexion avec
l’application (“%s”)
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
Impossible de lancer l’application ("%s")
Réessayer. Si le message d’erreur réapparaît,
contacter le support technique.
La connexion Wi-Fi est indisponible.
Vous devez arrêter l’examen en cours avant
de pouvoir effacer l’archive patient.
Terminer l’examen.
Redémarrer l’échographe après avoir activé
ou désactivé l’interface OEM.
Redémarrer le système.
Votre ancien mot de passe n’est pas valide.
Créer un nouveau mot de passe.
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Avertissements et mises en garde affichés sur le système
77
78
Publié 2022 - 02
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Annexe B
Données techniques
Critères de conformité de tests CEM
Des mesures de précaution spéciales concernant la CEM (compatibilité
électromagnétique) sont prescrites pour l'équipement médical électrique, voir
EN 60601-1-2: 2015/CEI 60601-1-2: 2014 (Éd. 4) Appareils électromédicaux Partie 1-2 : Règles générales pour la sécurité. Norme collatérale : Compatibilité
électromagnétique - Exigences et essais.
Des bruits CEM diffusés par les câbles de l’alimentation secteur et des sondes
peuvent perturber l’image échographique.
A cause de la nature des bruits CEM, ceux-ci ne peuvent être confondus avec
des signaux physiologiques.
Performance essentielle CEM de systèmes échographiques de BK Medical
La définition de performance essentielle de BK Medical pour ces systèmes
échographiques est la suivante : des systèmes 2D et 3D qui peuvent réaliser des
images échographiques de tissus et de flux et être utilisés pour diagnostiquer, pour
traiter, pour transférer des données et pour guider lors de réalisation de ponctions
et de biopsies, sans résulter en un diagnostic incorrect.
L’équipement peut présenter une performance dégradée qui n’influe pas sur la
performance essentielle, ni sur la sécurité.
En fonction des préréglages sonde, il peut y avoir un seuil visible de bruit
thermique sur l’image échographique. Le bruit thermique est visible quand les
contrôles sont réglés au gain maximal. Une modulation de ce seuil de bruit
proviendrait de bruits CEM conduits par les câbles réseau, mais cette
modulation est acceptée, vu qu’elle ne peut être confondue avec un signal
physiologique et qu’ainsi elle n’a pas d’influence sur un diagnostic clinique.
Les problèmes suivants ne son pas acceptés – leur occurrence est considérée
comme une défaillance de performance essentielle :
·
·
·
·
·
·
·
Défaillance de composants
Modification de paramètres programmables
Réinitialisation
Modification du mode d’opération
Arrêt d’une opération intentionnelle
Mise en marche d’une opération non intentionnelle
Erreur numérique affichée suffisamment importante pour pouvoir influer
sur le diagnostic
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
79
·
·
·
·
·
Bruit sur les images diagnostiques et formes d’ondes où il est impossible de
distinguer le bruit de
signaux produits physiologiquement
Affichage de valeur de niveau échographique incorrecte
Température excessive de surface de sonde
Rendement échographique excessif de sonde
Mouvement non intentionnel ou non contrôlé de sondes destinées à une
utilisation intracorporelle
Mode B
A l’échelle dynamique la plus haute de l’échographe, le bruit de fond (bruit
thermique) produit des perturbations visibles sur l’image échographique. Les bruits
CEM supérieurs au bruit de fond sont utilisés comme critère de conformité.
La norme EN 60601-1-2 précise que pour les tests, le bruit peut être introduit par le
câble même de la sonde : ceci est « dans le pire des cas » et non pas une situation
réaliste. En réalité, le bruit est introduit par le câble réseau, et l’immunité réelle serait
4 fois meilleure que celle des mesures montrées dans les tableaux.
Si le bruit est de 20 dB supérieur au niveau de seuil de bruit, la profondeur de
pénétration de la sonde est réduite en fonction de la fréquence de la sonde. Pour une
sonde 5 MHz, la profondeur de pénétration est réduite de 2 cm selon l’atténuation de
1 dB/cm/MHz qui est typique du tissu humain.
Mode CFM
Nous avons réglé le gain de sorte que le bruit système soit juste visible, puis mesuré
le point où les bruits CEM ont occupé 50% de la fenêtre couleur.
Mode Doppler
Nous avons mesuré le point où le bruit Doppler a été détecté au-dessus du bruit
système.
Des lignes Doppler basse intensité ont été acceptées dans le bruit système.
Ce critère assure que le client peut utiliser le mode Doppler jusqu’au niveau indiqué
dans les mesures.
80 Annexe B
Publié 2022 - 02
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Compatibilité électromagnétique
Émissions électromagnétiques
Conseils et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques
Le système échographique 2300 est conçu pour être utilisé dans l’environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. L’environnement est défini comme un environnement
d’établissements de santé professionnels selon la norme CEI 60601-1-2, 4 éd. Le client ou
l’utilisateur du système échographique 2300 doit s’assurer qu’il est utilisé dans ce type
d’environnement.
Test d'émissions
Conformité
Environnement électromagnétique - Conseils
Émissions RF
Groupe 1
Le système d'échographie 2300 utilise l’énergie RF
uniquement pour son fonctionnement interne. Ses
émissions RF sont donc très faibles et ne sont pas
susceptibles de causer des interférences dans un
équipement électronique à proximité.
Niveau A
Le système échographique 2300 est adapté pour une
utilisation dans tout établissement autre que les
établissements domestiques et ceux qui sont
directement reliés au réseau électrique basse tension
qui alimente les immeubles domestiques.
CISPR11
Émissions RF
CISPR11
Émission
harmoniques
Classe A
CEI 61000-3-2
Fluctuations de
tension/émissions
de papillotement
Conforme
CEI 61000-3-3
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
81
Environnement électromagnétique
Immunité électromagnétique
Conseils et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
Le système échographique 2300 est conçu pour être utilisé dans l’environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. L’environnement est défini comme un environnement
d’établissements de santé professionnels selon la norme CEI 60601-1-2, 4 éd. Le client ou
l’utilisateur du système échographique 2300 doit s’assurer qu’il est utilisé dans ce type
d’environnement.
Test
d'immunité
CEI 60601-1-2, 4e éd.
niveau de test
Niveau de conformité
Décharge
électrostatique
(ESD)
Contact ±8 kV
Contact ±8 kV
Air ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV
Air ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV
±2 kV pour les lignes
d'alimentation
électrique.
Fréquence de rép.
100 kHz
±2 kV pour les lignes
d'alimentation électrique.
Fréquence de rép.
100 kHz
Environnement
électromagnétique Conseils
CEI 61000-4-2
Transitoires
électriques
rapides en
salves
CEI 61000-4-4
±1 kV pour les lignes
d’entrée/de sortie
±1 kV pour les lignes
d’entrée/de sortie
Surtension
±1 kV mode différentiel
±1 kV mode différentiel
CEI 61000-4-5
±2 kV mode commun
±2 kV mode commun
Chutes de
tension,
courtes
interruptions et
variations de
tension sur les
lignes d’entrée
d'alimentation
électrique
0 % UT
(creux de 100 % de UT)
pour 0,5 cycle
à 0°, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270° et 315°
0 % UT
(creux de 100 % de UT)
pour 0,5 cycle
à 0°, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270° et 315°
0 % UT 1 cycle,
et 70 % UT 25 cycles
(à 50 Hz) / 70 % UT
30 cycles
(à 60 Hz)
0 % UT 1 cycle,
et 70 % UT 25 cycles
(à 50 Hz) / 70 % UT
30 cycles
(à 60 Hz)
Interruptions de tension
0 % UT
Période 250 pour 50 Hz
Période 300 pour 60 Hz
Interruptions de tension
0 % UT
Période 250 pour 50 Hz
Période 300 pour 60 Hz
CEI 61000-4-11
82 Annexe B
Publié 2022 - 02
La qualité de
l’alimentation électrique
doit être celle d’un
environnement
commercial ou
hospitalier typique.
La qualité de
l’alimentation électrique
doit être celle d’un
environnement
commercial ou
hospitalier typique.
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Champ
magnétique à la
fréquence du
réseau
(50/60 Hz)
30 A/m
30 A/m
9 V/m à 28 V/m
450, 810, 870, 930,
1720, 1845, 1970,
2 450 MHz : 28 V/m.
CEI 61000-4-8
Champs de
proximité émis
par les appareils
de
communications
sans fil RF
15 fréquences
spécifiques.
Les champs
magnétiques à la
fréquence du réseau
doivent posséder des
niveaux
caractéristiques d’un
emplacement typique
dans un environnement
commercial ou
hospitalier typique.
385 MHz : 27 V/m.
710, 745, 780, 5 240,
5 500,
5780 MHz : 9 V/m.
CEI 61000-4-3
RF conduit
3 Vrms
3 Vrms
CEI 61000-4-6
150 kHz à 80 MHz
150 kHz à 80 MHz
6 Vrms dans les bandes
ISM
6 Vrms dans les bandes
ISM
RF émises
3 V/m
3 V/m
CEI 61000-4-3
80 MHz à 2,7 GHz
80 MHz à 2,7 GHz
REMARQUE UT est la tension d'alimentation CA avant l’application du niveau de test.
Types de câbles et leurs longueurs
Ces tableaux indiquent les câbles et options utilisés pour tester la
compatibilité électromagnétique (CEM) du système.
Afin de répondre aux exigences CEM, ne jamais connecter des câbles
au système s'ils ne sont pas du même type que ceux figurant dans le
tableau et ne jamais dépasser la longueur maximale indiquée dans le
tableau.
Type de système
échographique
2300
Liste des câbles utilisés lors du test de conformité CEM
Connecteur
Type de câble
Type et longueur
maximale
DVI-I
Dual Link
Blindé, 5 m
Sortie audio
Stéréo, jack 3,5 mm
Blindé, 5 m
USB 1, 2
USB, 3.0
Blindé, 5 m
USB 3, 4, 5, 6, 7, 8
USB, 2.0
Blindé, 5 m
Ethernet 10/100/1000
Réseau, CAT6E
Blindé, 5 m
Tableau B-1.Câbles conformes aux normes CEM.
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
83
84 Annexe B
Publié 2022 - 02
Guide d’utilisation bk3000 et bk5000 (16-01249-FR-11)
Prise en main
Systèmes d’échographie
bk3000 et bk5000
16-01249-FR-11
Publié 2022-02
Partie du Guide d’utilisation bk3000 et bk5000
bk3000 et bk5000 = Réf. type 2300
Réservé aux utilisateurs professionnels de la santé
USB 2.0
connecteur
Connecteur USB 3.0
Support de câble et poignée de
libération. Pour régler la hauteur
du système, saisissez les deux
côtés du panneau de commande
et soulevez les poignées de
libération tandis que vous
déplacez le panneau de commande
vers le haut ou le bas
Bouton Marche/
1
veille
Tournez la molette pour
faciliter ou réduire la rotation
du système sur le support.
Remarque : Serrez la molette
avant de déplacer le système.
Faites basculer
le levier vers la
gauche pour
bloquer et vers
la droite pour
débloquer
Connecteur de
sonde
2
Bloquez les roues
avant l’utilisation
2
Prise en main des systèmes bk3000 et bk5000 • 16-01249-FR-11 • Publié 2022-02
Avant de démarrer
Avant de mettre en marche le système, assurez-vous que l’installation a été agréée
par un électricien qualifié ou par les services techniques de l’institution.
Mise en marche et arrêt du système
Lorsque vous allumez ou arrêtez le système, vous devez lui laisser le temps nécessaire
pour enregistrer et restaurer les fichiers ouverts ainsi que les données non
enregistrées. Sinon une panne système grave nécessitant l’intervention d’un
technicien peut survenir.
Attention S-C4 : Ne débranchez jamais l’échographe de la prise murale lorsqu’il est en
marche ! Arrêtez le système et attendez que la lumière du clavier et du bouton Marche/
veille s’éteigne avant de le débrancher.
Pour mettre en marche le système :
1
Appuyez une fois sur le bouton Marche/veille. Avant toute autre action, patientez
jusqu’à ce que l’écran de démarrage disparaisse.
Pour arrêter le système :
Assurez-vous que le système est en parfait état de marche. Appuyez une fois sur le
bouton Marche/veille.
Remarque : Suivez toujours la procédure recommandée pour arrêter votre système.
Connexion des sondes
Connexion :
2
1.
2.
Insérez le connecteur de la sonde dans le port avec le levier de verrouillage vers
la droite.
Tournez le levier de verrouillage du port vers la gauche.
Déconnexion :
1.
2.
3.
Gelez l’image.
Tournez le levier de verrouillage du port vers la droite.
Retirez le connecteur du port.
Prise en main des systèmes bk3000 et bk5000 • 16-01249-FR-11 • Publié 2022-02
3
Réalisation d’un examen
Les touches sont décrites aux pages 6 et 7.
1.
Appuyez sur la touche Patient. Saisissez les données patient. Le champ ID
patient se remplit automatiquement avec la date et l’heure. (utilisez la
touche Tab pour passer d’un champ à l’autre). Cliquez sur Commencer
un examen.
2.
Pour changer le type de sonde, appuyez sur le bouton de la sonde, ou
appuyez sur la touche Probe (Sonde) et sélectionnez la sonde ou cliquez
sur Sonde sur le moniteur.
3.
Pour changer le type d’examen, appuyez sur la touche Type d’examen
ou Préréglage sur le moniteur. Sélectionnez le type d’examen.
4.
L’imagerie commence en 2D (mode B).
5.
Sélectionnez la fréquence la plus élevée possible (Fréq. sur le moniteur)
pour obtenir la pénétration souhaitée.
6.
Ajustez les autres paramètres d’imagerie. Tournez les boutons
Profondeur et Gain pour régler la profondeur et le gain nécessaires.
7.
Si vous souhaitez réaliser une mesure ou capturer une image, appuyez
sur la touche Gel pour geler l’image.
8.
Pour réaliser une mesure, appuyez sur la touche Mesure ou sélectionnez
les mesures sur le moniteur. Réalisez la mesure.
9.
Pour réaliser un calcul, appuyez sur la touche Calcul ou sélectionnez les
calculs sur le moniteur. Réalisez le calcul.
10. Appuyez sur la touche Capture pour capturer l’image (l’enregistrer sur
le disque dur). Elle apparaît sous forme de vignette.
Gelé = image, non gelé = clip. (Une roue qui tourne s’affiche à l’écran
pendant la capture. Cliquez à nouveau pour arrêter l’enregistrement.)
11. Appuyez sur la touche Gel pour reprendre l’imagerie.
12. Cliquez sur Mettre l’examen en pause sur le moniteur pour mettre
l’examen en pause.
13. Cliquez sur Terminer l’examen sur le moniteur ou appuyez sur la touche
Terminer l’examen pour terminer l’examen.
4
Prise en main des systèmes bk3000 et bk5000 • 16-01249-FR-11 • Publié 2022-02
Type d’examen et préréglage
Un type d’examen correspond à la fois à un type d’examen et à un préréglage.
Le type d’examen influe sur l’interface utilisateur du système (quels onglets et commandes apparaissent, quelles mesures sont autorisées, etc.).
Le préréglage influe sur l’image échographique (définit le gain, la profondeur,
la fréquence, etc.).
Type d’examen
sélectionné
Préréglage sélectionné
Visualisation et copie d’images
Pour sélectionner les images saisies afin de les visualiser ou de les copier sur un autre
appareil, utilisez l’explorateur de documents en haut de l’espace de travail (décrit aux
pages 8 et 9).
Visualisation
Cliquez sur la vignette de l’explorateur de documents. Un encadré vert avec une étiquette
« Close » (Fermer) apparaît sur la sélection et le document est affiché sur le moniteur.
Copie sur un périphérique USB, un système PACS ou un disque
réseau
Pour copier des documents sur un emplacement externe :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Ouvrez la fenêtre de revue en cliquant sur l’onglet Revoir. Insérez un périphérique
USB si nécessaire.
Cliquez sur Liste de patients ou sur l’onglet Examens terminés sous Revoir.
Pour récupérer la liste de patients, l’examen en cours doit être terminé.
Sélectionnez le patient dont vous voulez copier l’examen.
Cliquez sur Exporter.
Sélectionnez la destination, le format et l’identification des données du patient, et
cliquez à nouveau sur Exporter. Pour la sécurité des patients, il est recommandé de
supprimer l’identification de l’ID patient.
Les données sont copiées vers la destination sélectionnée.
Système occupé
Si le système est occupé, un cercle de progression s’affiche à gauche de l’explorateur de
documents, ou une barre de progression est affichée en haut du moniteur.
Remarque : Il faut attendre que le cercle/la barre de progression disparaisse avant d’utiliser une
commande, y compris les boutons de la sonde.
Prise en main des systèmes bk3000 et bk5000 • 16-01249-FR-11 • Publié 2022-02
5
Touches coulissantes TGC
Ajuste le gain dans différentes parties
(profondeurs) de l’image
Voir « Réalisation d’un examen »
page 4
Doppler
Couleur Ajuste une valeur ou la taille
de la fenêtre zoom, etc.
Image Mode B
Capture
Boule de commande et
touches avec fonctionnalité
de souris PC
Sélection
Print
(Imprimer)
Sélection
Gel : Démarre/
arrête l’imagerie
Touches définies par l’utilisateur. Voir le Guide d’utilisation avancé bk3000/bk5000.
Les touches sont rétro-éclairées
6
Si l’éclairage
est
Fonction de la touche
Vif
Activée
Faible
Disponible mais inactive
Arrêt
Non disponible
Luminosité du moniteur
Augmentation
ctrl
+
Diminution
ctrl
+
Réglage par défaut
ctrl
+D
Prise en main des systèmes bk3000 et bk5000 • 16-01249-FR-11 • Publié 2022-02
Touches Image 2D (Mode B)
Mise au point
Sélectionner l’indicateur de
focalisation du moniteur
Guide de ponction
Ligne de ponction ou matrice brachy activée
Harmonique
Appuyer pour sélectionner ou
désélectionner
3D
Appuyer pour la boîte 3D et cliquer à nouveau pour
démarrer la saisie 3D
Appui long : imagerie 3D désactivée
2D (Mode B)/Gain
Pendant l’imagerie :
Appui : mode B
Rotation : gain du mode B
Pendant le gel :
Rotation : défilement Ciné
Appui : bascule le bouton sur Gain post.
Zoom/Profondeur
Rotation : règle la profondeur
Appui : fenêtre zoom activée
Rotation : redimensionne la fenêtre zoom
2e appui : zone zoom à l’intérieur de la fenêtre
3e appui : zoom désactivé,
le bouton revient à Profondeur
Appui long : zoom désactivé
Calcul
Commence la première mesure pour le calcul par défaut
Mesure
Commence la mesure par défaut
Touches Doppler spectral
Touches Doppler couleur
Angle Doppler
Angle activé et sélectionné
Appui long : angle désactivé
Angulation
Modifie l’angle du rayon en modes Couleur/
Puissance/Doppler
Actualiser
Définit le mode Triplex utilisé pour
l’imagerie et le mode gelé
Appui long : dégèle les deux vues
Mode puissance
Appuyer pour sélectionner ou désélectionner
Annuler
Même fonctionnalité que la touche
Actualiser dans la plupart des types
d’examen.
Mode Couleur
Appui : mode couleur
Rotation : gain du mode Couleur/Puissance
Mode Doppler
Appui : mode Doppler
Rotation : gain du mode Doppler
En mode B, contrôle l’IM
En mode M, contrôle le gain du mode M
Zone de couleur
Appuyer pour sélectionner ou désélectionner
Porte Doppler
Appuyer pour sélectionner ou
désélectionner
Volume
Baseline (Ligne de
base)
Échelle
Ajuste l’échelle/la PRF en
mode Couleur/
Puissance/Doppler
Inversion
Inverse le spectre
Doppler (ou l’échelle de
couleur)
Origine
Rétablit les
réglages par défaut
du type d’examen
actuel
Auto
La 2D revient au gain
prédéfini par défaut.
Le mode D optimise la PRF
(échelle) et la ligne zéro.
Un appui long active le
gain automatique
Partage d’écran
Fractionne l’écran
pour afficher 2 vues
ou change la vue active
Appui long : écran
fractionné désactivé
Plan d’imagerie
Change de plan
d’imagerie sur les
sondes biplan ou triplan
Appui long = appuyer pendant 1 à 3 secondes.
Prise en main des systèmes bk3000 et bk5000 • 16-01249-FR-11 • Publié 2022-02
7
Affichage et fonctionnalité du moniteur
Patient
Numéro de série
Indicateurs d’état
de charge et de
stockage
Logo représentant un
flocon de neige pour
montrer que l’image
est gelée
Explorateur de
documents
Onglets de gestion
du processus
Onglets de mode
d’imagerie
Sonde et type d’examen/préréglage
Données de
l’image
Données de mesure
Indicateurs DICOM
et Wi-Fi
Indicateurs de plan
d’imagerie
L’espace de travail :
il inclut l’explorateur de documents,
les onglets de gestion de processus et
les onglets de mode d’imagerie
8
Prise en main des systèmes bk3000 et bk5000 • 16-01249-FR-11 • Publié 2022-02
Commandes du moniteur
Le type d’examen détermine quels onglets sont disponibles et quelles commandes ils contiennent.
Par exemple, l’onglet M-mode (Mode M) ou 3D n’est disponible que s’il fait partie du type d’examen
sélectionné et que la licence est dans le système.
Les commandes disponibles dépendent de l’état de l’image : en cours d’acquisition ou gelée.
Remarque : « cliquer sur un onglet » signifie cliquer sur le nom d’un onglet.
Onglets de gestion du processus
Les onglets de gestion du processus contrôlent si vous travaillez avec l’image ou avec un document.
Lorsque vous travaillez avec l’image, ces onglets déterminent si vous visualisez des mesures, des
calculs, des étiquettes, des pictogrammes ou ciné. Les deux boutons dans les onglets de gestion du
processus vous permettent d’aller dans les Informations utilisateur ou les réglages.
Onglets de mode d’imagerie
Les commandes de l’onglet de gestion du processus Image sont regroupées dans différents onglets
de Mode d’imagerie.
„
Cliquez sur l’onglet Image pour afficher les onglets de mode en haut. Pour activer l’imagerie,
cliquez sur Dégel.
„
Pour lancer un mode d’imagerie, cliquez sur l’onglet pendant l’imagerie. Il s’ouvre et vous
permet d’utiliser les commandes souhaitées.
„
Un clic sur l’onglet de mode d’imagerie au premier plan permet de désactiver ce mode d’imagerie.
Commandes visibles
Il est possible de personnaliser les onglets pour inclure différentes commandes, si bien que votre
moniteur peut différer légèrement de l’illustration. Pour plus d’informations sur la personnalisation
de vos préréglages, voir le Guide d’utilisation avancé bk3000/bk5000.
Boutons de paramètres
Il existe trois types de boutons de paramètres :
Les touches à bascule
qui sont sélectionnées/
désélectionnées par un
clic, p. ex. Biopsie.
Les boutons d’échelle
comportant un curseur
que vous maintenez et
faites glisser pour ajuster
des paramètres, p. ex.
Échelle dynamique.
Les boutons permettant une
sélection dans des menus
déroulants. Ils comportent
un certain nombre de
points correspondant au
nombre d’options de menu,
p. ex. Amélioration rés.
Prise en main des systèmes bk3000 et bk5000 • 16-01249-FR-11 • Publié 2022-02
9
Commandes de base du moniteur
Touche
Fonction/Remarque
Biopsie
Affiche la ligne de ponction ou la matrice brachy
Pictogrammes
Sélectionne et place des pictogrammes
Calculs
Réalise des calculs
Ciné
Active les boutons Ciné
Gamme dynamique
Ajuste le contraste
Double
Active/désactive l’imagerie en mode partage d’écran
Fréquence
Change la fréquence d’imagerie
Harmoniques
Active l’imagerie harmonique tissulaire
Image
Active les onglets de mode d’imagerie
Étiquettes
Sélectionne et place des étiquettes
Double en direct
Imagerie simultanée
Mesures
Réalise des mesures
Amélioration rés.
Ajuste l’équilibre entre résolution et fréquence d’image
Revue
Active les options pour revoir une image
Inversion D/G
Inverse l’orientation droite/gauche de l’image
Largeur sectorielle
Élargit et réduit la largeur sectorielle
Inversion H/B
Inverse l’orientation haut/bas de l’image
Il s’agit des commandes requises pour les examens de base.
Pour plus d’informations sur les autres commandes, voir le Guide d’utilisation avancé
bk3000/bk5000.
10
Prise en main des systèmes bk3000 et bk5000 • 16-01249-FR-11 • Publié 2022-02
Vos touches personnalisées
Touche
Fonction/Remarque
Vos remarques
Prise en main des systèmes bk3000 et bk5000 • 16-01249-FR-11 • Publié 2022-02
11
Ce livret n’est pas un guide d’utilisation complet
Avant d’utiliser le système, vous devez lire le chapitre Sécurité du Guide d’utilisation
bk3000 et bk5000. Il contient des informations importantes pour la sécurité et pour
éviter toute blessure et détérioration de l’équipement. Vous devez également lire la
section Entretien et nettoyage, qui comprend des informations sur le nettoyage et la
désinfection, ainsi que sur les inspections nécessaires, le calibrage et l’entretien. Le
Guide d’utilisation avancée bk3000/bk5000 contient des informations détaillées pour
l’utilisateur avancé.
bkmedical.com
Ce guide est également disponible sur le site Web de BK Medical. Accédez à la section Customer Service pour télécharger des manuels d’utilisation.
Si vous avez des commentaires sur ce guide d’utilisation, merci de nous les transmettre par mail à l’adresse [email protected]. Nous serons heureux de vous lire.
© 2022 BK Medical
Toutes les informations de ce guide peuvent être modifiées sans préavis.
Consultez le Guide d’utilisation bk3000/bk5000 16-01249 pour connaître l’ensemble
des instructions.
">