Mode d’emploi Advanta V12 Système d’endoprothèse à revêtement fr Mode d’emploi Description Le système Advanta V12 est une endoprothèse à ballonnet dilatable à usage unique fabriquée à partir d’acier inoxydable 316L et revêtue de PTFE expansé (ePTFE). Le système de largage comprend un cathéter pour insertion sur fil-guide muni d’un ballonnet rigide. Le dispositif est disponible dans des diamètres de 5 mm à 10 mm et des longueurs serties de 16 mm, 22 mm, 32 mm, 38 mm et 59 mm, selon le diamètre. Les grandes tailles de diamètres incluent des diamètres de 12 mm et des longueurs serties de 29 mm, 41 mm et 61 mm. Le système de largage est compatible avec un fil-guide de 0,89 mm (0,035 po) et sa longueur utile est de 80 cm ou 120 cm. Deux marqueurs radio-opaques (RO) indiquent le segment dilatable du ballonnet et facilitent le positionnement de l’endoprothèse sous observation radioscopique. Figure 1. Endoprothèse à revêtement dilatable par ballonnet Advanta V12 Figure 2. Système de largage Advanta V12 Lumière de gonflage Lumière du fil Ballonnet Extrémité du cathéter Endoprothèse à revêtement Tige Embase Indications d’emploi Le système d’endoprothèse à revêtement Advanta V12 est indiqué pour le traitement de patients présentant une sténose de l’artère rénale et/ou une maladie occlusive aorto-iliaque, y compris des lésions au niveau de la bifurcation aortique, lorsqu’un traitement endovasculaire est nécessaire. Au Canada, le système d’endoprothèse à revêtement Advanta V12 n’est pas indiqué pour les artères rénales. Utilisation prévue Le système d’endoprothèse à revêtement Advanta V12 est conçu pour restaurer et améliorer la perméabilité des artères rénales et/ou aorto-iliaques, lorsqu’un traitement endovasculaire est nécessaire. L’utilisation dans les artères rénales est limitée à des diamètres de 5 mm, 6 mm et 7 mm. Utilisateurs prévus et population de patients cibles Le système d’endoprothèse à revêtement Advanta V12 est destiné à être utilisé chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus présentant une sténose de l’artère rénale et/ou une maladie occlusive aorto-iliaque nécessitant un traitement endovasculaire. Il n’y a pas d’autres limites spécifiques pour la population de patients visée. La sécurité et les performances du système d’endoprothèse à revêtement Advanta V12 n’ont pas été établies chez les patientes enceintes ou allaitantes. Les utilisateurs prévus du système d’endoprothèse à revêtement Advanta V12 sont les chirurgiens vasculaires, les cardiologues interventionnels, les angiologues et les radiologistes interventionnels formés aux aspects théoriques, techniques et cliniques de la chirurgie vasculaire et cardiovasculaire, notamment le traitement endovasculaire de la maladie occlusive aorto-iliaque et de la sténose de l’artère rénale. Contre-indications 1. Lorsqu’il n’est pas possible d’accéder au site avec des techniques de positionnement standard. 2. Patients présentant des troubles hémostatiques non traités ou des antécédents de troubles de la coagulation. 3. Patients ne pouvant pas recevoir de traitement anticoagulant et/ou antiplaquettaire. 4. Lésions fortement calcifiées résistant à une angioplastie transluminale percutanée (ATP), entraînant l’impossibilité d’introduire le système endovasculaire ou de déployer complètement l’endoprothèse. 5. Lésions sur les vaisseaux collatéraux ou à proximité. 2 G E T I N G E • A D VA N TA V12 6. Lésions sur des sites soumis à une compression externe. 7. Anévrismes à proximité du site d’implantation de l’endoprothèse. 8. Sténose distale au site d’implantation de l’endoprothèse. 9. Le dispositif ne doit pas être implanté chez les patients présentant une infection active connue au site d’implantation. 10. Le dispositif ne doit pas être implanté chez les patients présentant une allergie ou une hypersensibilité connue à l’acier inoxydable 316L (en particulier au nickel) ou au PTFE. Bénéfices cliniques attendus Les endoprothèses rétablissent la perméabilité (c.-à-d. le débit sanguin) du vaisseau. Le revêtement de PTFE est destiné à limiter l’hyperplasie néointimale. Avertissements Avertissements généraux • L’utilisation de ce dispositif est réservée aux médecins ayant reçu la formation nécessaire sur les techniques interventionnelles. Suivre ces instructions qui fournissent des conseils techniques spécifiques à ce dispositif. Le non-respect de ces instructions, par exemple une utilisation du dispositif différente de celle prévue ou indiquée, peut entraîner des risques inattendus pour le patient. L’efficacité du dispositif peut également être limitée en fonction des contraintes anatomiques ou physiologiques. • À usage unique seulement. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser ce dispositif, car cela peut compromettre son intégrité structurelle et/ou entraîner une défaillance susceptible de causer des blessures, des maladies ou la mort du patient. • Le dispositif doit être utilisé au plus tard à la date de péremption indiquée sur l’étiquette du produit. Avertissements avant la procédure • S’assurer qu’un traitement anticoagulant et/ou antiplaquettaire approprié est prescrit. • L’acier inoxydable 316L peut provoquer des artefacts de sensibilité lors des examens IRM du fait de la distorsion du champ magnétique. Des réglages ou des conditions incorrects peuvent causer des dommages. Consulter la section « Informations de sécurité relatives à l’IRM » pour des informations plus détaillées. • S’assurer que le patient est correctement anesthésié avant la procédure. • Utiliser le dispositif dans un environnement stérile. Avertissements relatifs à la préparation avant la procédure • Ne pas utiliser le dispositif si la température de stockage se situe en dehors de la plage spécifiée (entre 15 °C et 25 °C). • Utiliser une technique hémostatique appropriée pendant la procédure. Le non-respect de cette consigne peut entraîner un saignement. • Ne pas utiliser si l’emballage interne a été ouvert ou endommagé. • Utiliser une technique aseptique lors du retrait du dispositif du système de barrière stérile et de son introduction dans le champ stérile. • Inspecter le dispositif avant son utilisation pour vérifier qu’il n’a pas été endommagé lors de son expédition. • Ne pas utiliser d’air ni de milieu gazeux pour gonfler le ballonnet. • Ne pas exposer ce dispositif à des solvants organiques (tels que de l’alcool), à un rayonnement ionisant ou à une lumière ultraviolette. • Le système d’endoprothèse à revêtement doit être utilisé comme un système ; l’endoprothèse ne doit pas être coupée ou retirée du système de largage pour être utilisée avec d’autres cathéters de dilatation. Le système de largage ne doit pas être utilisé avec d’autres endoprothèses. • Ne pas retirer, repositionner ou sertir à la main l’endoprothèse. Ne pas manipuler ni perturber d’aucune manière la mise en place de l’endoprothèse sur le ballonnet. • Le dispositif n’est pas conçu pour être utilisé avec des systèmes d’injection sous pression. • Ne pas utiliser avec la gaine en polyuréthane Arrow International ArrowFlex®. • En cas d’utilisation d’un dispositif de 10 mm avec une gaine d’introduction Cook, il est recommandé d’opter pour une gaine de 8 French pour minimiser le risque de résistance. 3 G E T I N G E • A D VA N TA V12 • Lors de l’utilisation d’un dispositif accessoire avec l’endoprothèse, suivre le mode d’emploi fourni par le fabricant. • Avant le déploiement, vérifier l’absence d’exclusion vasculaire afin d’éviter l’occlusion (blocage) involontaire de toute branche latérale. • La mise en place d’une endoprothèse sur une bifurcation peut empêcher la circulation et nuire à des interventions diagnostiques ou thérapeutiques ultérieures. Avertissements relatifs à la sélection et au dimensionnement • Vérifier que les dimensions de l’endoprothèse conviennent à la procédure spécifique. Le dimensionnement adéquat de l’endoprothèse dépend des caractéristiques individuelles de la lésion et du vaisseau. Le surdimensionnement de l’endoprothèse peut provoquer une dissection. Le sous-dimensionnement de l’endoprothèse peut entraîner un délogement, une migration ou des complications thromboemboliques. • Assurer une couverture adéquate de la lésion, une apposition pariétale et une perméabilité. Une couverture inadéquate de la lésion peut entraîner une resténose aux extrémités de l’endoprothèse. Une apposition pariétale inadéquate peut entraîner le délogement de l’endoprothèse ou une occlusion vasculaire. Avertissements relatifs au déploiement de l’endoprothèse • Établir et maintenir l’accès du fil-guide au vaisseau cible avant de faire avancer le dispositif. • Si le retrait d’une endoprothèse non déployée ou partiellement déployée est nécessaire, ne pas la retirer à travers la gaine d’introduction ou le cathéter-guide. Se reporter à la section « Dépannage » pour plus de détails. • Ne pas forcer l’introduction ou le retrait du fil-guide ou du système de largage en cas de résistance et d’impossibilité de dégonfler le ballonnet ou de retirer le cathéter à ballonnet. Cela pourrait provoquer le délogement de l’endoprothèse, endommager le système de largage ou entraîner la séparation du ballonnet ou de l’embase du cathéter hors du cathéter de largage. Se reporter à la section « Dépannage » pour plus de détails. • Lors de la procédure, si des problèmes sont rencontrés tels qu’une fuite du cathéter, une séparation du ballonnet, un échec de déploiement ou un délogement, une migration ou une embolisation de l’endoprothèse et si le retrait de l’endoprothèse s’avère nécessaire, consulter la section « Dépannage » pour plus de détails. • Le délogement ou la migration de l’endoprothèse pendant son retrait ou après son déploiement peut entraîner une embolisation de l’endoprothèse, une occlusion vasculaire ou des complications thromboemboliques. Se reporter à la section « Dépannage » pour plus de détails. • Ne pas gonfler le ballonnet avant la mise en place de l’endoprothèse au site prévu. Avant et après l’expansion de l’endoprothèse, vérifier sous radioscopie si son positionnement est correct, qu’elle n’a pas bougé et qu’elle n’a pas été endommagée. • La pression du ballonnet est indiquée sur l’étiquette du produit et doit être surveillée pendant le gonflage. Pour garantir une expansion complète de l’endoprothèse, gonfler au minimum à la pression nominale. Ne pas dépasser la pression d’éclatement indiquée. Des pressions de gonflage supérieures à celles recommandées peuvent provoquer une dissection. • Pour connaître le diamètre maximum recommandé post-dilatation, consulter les tableaux 1 et 2b. Une post-dilatation supérieure au diamètre recommandé peut entraîner la fracture de l’endoprothèse causant des blessures graves, voire le décès du patient. Une expansion insuffisante de l’endoprothèse peut entraîner la migration de l’endoprothèse. • Ne pas essayer de repositionner une endoprothèse complètement ou partiellement déployée lorsque le gonflage ou le déploiement du ballonnet a commencé. Ne pas tenter de retirer ou de repositionner le cathéter sans dégonfler complètement le ballonnet. S’assurer que la technique de retrait appropriée est utilisée. • Lorsque plusieurs endoprothèses sont nécessaires pour couvrir la lésion, placer la première endoprothèse dans le segment distal de la lésion, puis positionner la ou les endoprothèses proximales. • En cas de superposition des endoprothèses, maintenir une superposition minimale de 10 mm. • Ne pas superposer des endoprothèses fabriquées à partir de matériaux différents (comme des métaux différents). • Le recroisement d’une endoprothèse partiellement ou complètement déployée avec des dispositifs accessoires doit être effectué avec une extrême prudence. • Les résultats à long terme suite à la dilatation répétée d’endoprothèses (endothélialisées) précédemment mises en place ne sont pas connus. • Lors de l’implantation d’endoprothèses accolées, veiller à ce que les deux endoprothèses soient déployées simultanément. 4 G E T I N G E • A D VA N TA V12 Précautions 1. Mise en garde : la législation fédérale américaine n’autorise la vente de ce dispositif que sur prescription médicale. 2. S’assurer qu’une gaine ou un cathéter-guide de taille (Fr) compatible est sélectionné pour l’utilisation. Se reporter au tableau 3. 3. Assurer un retrait et une élimination appropriés. Si le dispositif n’est pas correctement retiré et éliminé, cela pourrait entraîner une exposition à des agents pathogènes infectieux. Effets indésirables possibles/Risques résiduels Les risques résiduels potentiels et les effets secondaires indésirables associés à l’utilisation de toute endoprothèse endovasculaire, y compris une mauvaise utilisation prévisible, comprennent : réaction allergique, saignement, événements emboliques, endofuite, fistule, hématome, infection, lésion nerveuse locale, occlusion, pseudoanévrisme, sérome, sténose ou resténose, thrombose, dissection de la paroi vasculaire ou rupture de la paroi vasculaire. Les dommages peuvent entraîner une perte de fonction d’un membre ou d’un organe ou le décès du patient. Tout incident grave lié au dispositif qui se produit doit être signalé au fabricant et à l’autorité réglementaire compétente auprès de laquelle le médecin et/ou le patient est établi. Dans l’Union européenne, l’autorité compétente de l’État membre devrait également être notifiée. Mode d’emploi Procédure générale 1. Avant la procédure, effectuer une préparation standard des patients (c.-à-d. consultation avec le patient, imagerie/examen(s) préalable(s) au traitement, préparation des équipements/de la salle, etc.). 2. Au début de la procédure, utiliser des techniques standard pour l’accès artériel, la mise en place de la gaine ou du cathéterguide et du fil-guide. 3. Pendant la procédure, effectuer une angiographie diagnostique pour confirmer le site d’implantation et identifier les principaux vaisseaux de branche. Évaluer et marquer la lésion. REMARQUE : si une prédilatation est nécessaire, recourir aux techniques d’angioplastie transluminale percutanée (ATP) habituelles. Sélection et dimensionnement 1. Mesurer la longueur de la lésion pour déterminer la longueur de l’endoprothèse nécessaire. L’endoprothèse Advanta V12 raccourcira pendant le déploiement. Se reporter aux tableaux 1, 2a et 2b pour prendre connaissance de la longueur de l’endoprothèse déployée. Il est recommandé de faire en sorte que l’endoprothèse se déploie sur au moins 5 mm au niveau proximal et distal de la lésion après expansion. 2. Mesurer le diamètre intérieur du vaisseau pour déterminer le diamètre approprié d’endoprothèse comme indiqué dans les tableaux 1, 2a et 2b. L’étiquette de l’endoprothèse Advanta V12 indique son diamètre externe. Il est recommandé d’opter pour une taille adaptée au diamètre luminal en tenant compte de la pression nominale d’éclatement post-dilatation du diamètre externe de l’endoprothèse, comme indiqué dans les tableaux 1 et 2a. 3. En fonction de la taille du système d’endoprothèse à revêtement Advanta V12 indiquée sur l’étiquette du produit, sélectionner des accessoires de taille compatible conformément au tableau 3. 4. Si plusieurs endoprothèses sont nécessaires et doivent être superposées, veiller à tenir compte de la marge de superposition lors de la détermination des tailles d’endoprothèses requises pour la procédure. La longueur des endoprothèses sélectionnées doit tenir compte d’une superposition d’au moins 10 mm ainsi que de l’extension de l’endoprothèse de 5 mm aux tissus sains. 5. Lorsque la maladie occlusive aorto-iliaque affecte la bifurcation aortique ou les artères iliaques communes proximales, une configuration d’endoprothèses accolées est recommandée. Le choix des deux endoprothèses doit garantir que la longueur finale de l’endoprothèse couvre adéquatement la lésion et tient compte de l’extension dans l’aorte. 5 G E T I N G E • A D VA N TA V12 Tableau 1 : Dimensionnement et post-dilatation de l’endoprothèse de 5 à 10 mm Longueur de Diamètre du l’endoprothèse ballonnet2 (mm) (mm) Pression nominale post-dilatation 8 ATM (811 kPa) Pression nominale d’éclatement post-dilatation 12 ATM (1 216 kPa) Diamètre max. de l’endoprothèse post-dilatée DE1 Longueur1 DE1 Longueur1 DE1 Longueur1 4,9 4,9 5,0 5,1 5,0 5,7 5,8 5,9 6,0 6,0 6,9 6,9 6,9 6,9 7,0 7,9 8,1 8,0 8,9 8,9 8,9 10,0 9,9 15,9 21,3 32,3 37,2 58,6 15,7 20,8 31,7 36,6 57,8 15,0 20,1 31,3 35,8 57,1 30,0 34,7 56,0 28,7 33,7 54,6 30,8 53,3 5,2 5,2 5,3 5,3 5,3 6,2 6,2 6,3 6,3 6,3 7,3 7,3 7,3 7,3 7,3 8,4 8,5 8,4 9,3 9,3 9,3 10,4 10,3 15,6 21,0 32,3 37,7 60,0 15,1 20,2 31,5 37,0 58,7 14,2 19,4 31,2 35,7 57,5 29,6 34,7 56,5 29,2 32,7 54,0 30,9 52,5 7,3 7,3 9,3 9,8 9,8 7,3 7,3 9,3 10,0 10,0 7,3 7,3 9,3 10,1 10,1 9,3 10,2 10,2 9,3 10,4 10,4 10,63 10,63 14,2 19,4 29,2 32,7 54,0 14,2 19,4 29,2 30,8 53,3 14,2 19,4 29,2 30,8 53,3 29,2 30,8 53,3 29,2 30,9 52,5 30,9 52,5 (mm) 5 5 5 5 5 6 6 6 6 6 7 7 7 7 7 8 8 8 9 9 9 10 10 16 22 32 38 59 16 22 32 38 59 16 22 32 38 59 32 38 59 32 38 59 38 59 (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) Fourni à titre de conseil général sur la base des moyennes observées lors du test in-vitro L’utilisation dans les artères rénales est limitée à des diamètres de 5 mm, 6 mm et 7 mm 3 Le diamètre maximum de l’endoprothèse post-dilatée pour les ballonnets de 10 mm est de 10,5 mm en configuration accolée 1 2 Tableau 2a : Dimensionnement de l’endoprothèse de 12 mm Diamètre du ballonnet (mm) Longueur de l’endoprothèse (mm) Pression nominale post-dilatation 8 ATM (811 kPa) Pression nominale d’éclatement post-dilatation 10 ATM (1 013 kPa) DE1 Longueur1 DE1 Longueur1 11,1 11,2 11,2 25,6 37,6 58,2 11,4 11,6 11,6 25,3 37,1 57,6 (mm) 12 12 12 29 41 61 (mm) (mm) (mm) Fourni à titre de conseil général sur la base des moyennes observées lors du test in-vitro 1 Tableau 2b : Post-dilatation 12 mm Diamètre max. de l’endoprothèse post-dilatée Diamètre du ballonnet (mm) Longueur de l’endoprothèse (mm) 12 12 12 29 41 61 1 2 Post-dilatation à 14 mm DE1 Longueur1 (mm) (mm) Post-dilatation à 16 mm2 DE1 Longueur1 (mm) (mm) 12,7 12,9 12,6 24,4 35,8 56,3 15,0 15,1 14,9 22,5 33,4 52,5 Fourni à titre de conseil général sur la base des moyennes observées lors du test in-vitro Les endoprothèses post-dilatées à 16 mm n’ont pas été testées dans la configuration d’endoprothèses accolées 6 G E T I N G E • A D VA N TA V12 Tableau 3 : Sélection du dispositif accessoire Le système de largage est disponible en longueurs de 80 cm ou 120 cm Diamètre signalé de l’endoprothèse (mm) Longueur de l’endoprothèse Taille de la gaine Cathéter-guide (Fr) sertie (mm) d’introduction/guide (Fr)1 Diamètre du fil-guide (pouces) 5 5 6 6 7 8 9 10 12 16, 22 32, 38, 59 16, 22 32, 38, 59 16, 22, 32, 38, 59 32, 38, 59 32, 38, 59 38, 59 29, 41, 61 0,035 0,035 0,035 0,035 0,035 0,035 0,035 0,035 0,035 6 7 6 7 7 7 7 72 9 8 9 8 9 9 Sans objet Sans objet Sans objet Sans objet Ne pas utiliser avec la gaine en polyuréthane Arrow International ArrowFlex® En cas d’utilisation d’un dispositif de 10 mm avec une gaine d’introduction Cook, il est recommandé d’opter pour une gaine de 8 French pour minimiser le risque de résistance 1 2 Préparation L’emballage du système d’endoprothèse à revêtement Advanta V12 se compose d’une boîte compartimentée externe (en carton), d’un étui scellé et d’un plateau interne. Chaque plateau interne contient une endoprothèse. Le contenu de l’étui scellé (c.-à-d. le plateau interne) est considéré comme stérile. 1. Inspecter la boîte ainsi que l’étui à la recherche de signes d’endommagement et vérifier que la date de péremption du produit n’est pas dépassée. Vérifier que le contenu indiqué sur l’étiquette de la boîte compartimentée correspond à celui sur l’étiquette de l’étui. 2. Vérifier que les étiquettes de suivi du dispositif présentes sur l’étui sont prévues pour les dossiers du patient et de l’hôpital. Utiliser une étiquette de l’étui et la coller sur la carte d’implantation d’endoprothèse conformément à la section « Instructions pour remplir la carte d’implant d’endoprothèse ». 3. Après avoir confirmé que le dispositif sélectionné est correct, transférer le plateau interne dans le champ stérile selon une technique aseptique standard. 4. Retirer délicatement le dispositif du plateau interne et vérifier qu’il n’est pas endommagé. S’assurer que le dispositif n’entre pas en contact avec des surfaces ou instruments non stériles afin d’éviter toute contamination. Minimiser les manipulations pour éviter le transfert potentiel de corps étrangers. 5. Vérifier visuellement l’endoprothèse pour s’assurer de sa mise en place centrée entre les marqueurs radio-opaques visibles à travers le ballonnet replié. L’endoprothèse est centrée entre les marqueurs radio-opaques 6. Fixer une seringue de sérum physiologique stérile sur la lumière du fil-guide comme illustré (marqué de la lettre « W » sur l’embase supérieure du cathéter) et rincer la lumière du fil-guide jusqu’à ce que le liquide quitte la lumière du fil-guide à l’extrémité distale du dispositif. 7 G E T I N G E • A D VA N TA V12 REMARQUE : la préparation peut être réalisée à l’aide d’une seringue ou d’un dispositif de gonflage doté d’un manomètre. Se reporter au mode d’emploi du dispositif de gonflage. À titre indicatif, les étapes 7 à 11 sont effectuées avec une seringue. IMPORTANT : pour les étapes de préparation 7 à 13, ne pas appliquer de pression positive sur le ballonnet, car cela peut desserrer l’endoprothèse. 7. Préparer une seringue de 20 cc en la remplissant d’environ 10 cc de produit de contraste dilué. Fixer la seringue au port de la lumière de gonflage du dispositif (marqué de la lettre « I » sur l’embase du cathéter). 8. En tenant la seringue à la verticale, l’extrémité distale dirigée vers le bas, tirer le piston de la seringue pour exercer une pression négative sur le cathéter et maintenir la position pendant 30 secondes. 9. Relâcher la pression au point mort en lâchant doucement le piston de la seringue (en maintenant la seringue en position verticale) pour permettre au contraste de remplir la ou les lumière(s) de gonflage du cathéter de largage. 10. Répéter les étapes d’amorçage 8 et 9 au moins trois fois jusqu’à ce que tout l’air du système de largage soit expulsé. Cela permet au produit de contraste dilué de remplir la ou les lumière(s) de gonflage afin d’assurer un gonflage plus uniforme du ballonnet pendant le déploiement de l’endoprothèse. 11. Retirer la seringue du port de la lumière de gonflage. 12. Préparer un dispositif de gonflage de 20 cc doté d’un manomètre en le remplissant de 10 cc de produit de contraste dilué pour les ballonnets de 5 à 10 mm de diamètre ou de 14 cc pour ceux de 12 mm de diamètre. Expulser la totalité de l’air du dispositif de gonflage. 13. Fixer le dispositif de gonflage prérempli au port de la lumière de gonflage (marqué de la lettre « I » sur l’embase du cathéter), en prenant soin de ne pas laisser de bulles d’air au niveau de la connexion au cathéter. 14. Confirmer que les étapes de préparation n’ont pas créé de pression positive et desserrer l’endoprothèse. L’endoprothèse doit rester bien centrée entre les marqueurs radio-opaques. L’endoprothèse est centrée entre les marqueurs radio-opaques 8 G E T I N G E • A D VA N TA V12 Déploiement 1. Vérifier visuellement l’adhésion de l’endoprothèse au ballonnet et sa mise en place centrée entre les marqueurs radio-opaques du ballonnet. 2. Avancer le dispositif par la gaine ou le cathéter-guide sélectionné(e) et sur un fil-guide jusqu’à l’emplacement choisi sous contrôle radioscopique direct. 3. Utiliser la radioscopie pour vérifier que l’endoprothèse n’a pas bougé ou n’a pas été endommagée pendant le positionnement. 4. Gonfler régulièrement le ballonnet à la pression nominale de déploiement (tableaux 1 et 2a). 5. Pour obtenir l’expansion complète de l’endoprothèse, maintenir la pression de gonflage pendant 30 secondes minimum à la pression nominale, sans dépasser la pression nominale d’éclatement du ballonnet (tableaux 1 et 2a). 6. Dégonfler le ballonnet en tirant pour créer le vide sur le dispositif de gonflage jusqu’à son volume maximum et laisser s’écouler suffisamment de temps pour le dégonflement complet. REMARQUE : les délais de dégonflement varient en fonction de la taille du ballonnet, de la longueur du cathéter et du moyen utilisé pour le gonfler. Le dégonflement peut prendre plus de temps avec les dispositifs larges et en présence de concentrations élevées de produit de contraste. IMPORTANT : vérifier visuellement le dégonflement complet du ballonnet sous radioscopie avant de tenter de procéder à l’étape 7 pour retirer le système de largage. Y MISE EN GARDE : en cas de résistance, ne pas forcer le retrait du système de largage. Forcer le retrait pourrait endommager le système de largage, y compris entraîner la séparation du ballonnet ou de l’embase du cathéter hors du cathéter de largage. En cas d’impossibilité de dégonfler entièrement le ballonnet ou de résistance, retirer le système de largage et la gaine d’introduction ou le cathéter-guide comme une seule unité. REMARQUE : il est recommandé de maintenir le fil-guide à travers la lésion jusqu’à la fin de la procédure. 7. Tout en maintenant la position du fil-guide et la pression négative sur le dispositif de gonflage, retirer lentement le cathéter de largage. 8. Vérifier le positionnement optimal de l’endoprothèse, la perméabilité du vaisseau et la présence d’un débit satisfaisant à l’aide des procédures angiographiques standard. Déploiement des endoprothèses accolées En fonction de l’étendue de la maladie et de la proximité de la bifurcation aortique, des endoprothèses accolées peuvent être nécessaires. Pour déployer des endoprothèses accolées : 1. Obtenir un accès fémoral commun bilatéral. 2. De chaque côté, faire avancer les fils-guides dans l’aorte. 3. Sélectionner les endoprothèses appropriées en fonction du vaisseau (tableaux 1, 2a et 2b). 4. Sous radioscopie, faire avancer et placer les endoprothèses à la même position au niveau ou au-dessus de la bifurcation aortique. La distance sur laquelle les endoprothèses s’étendent au-dessus de la bifurcation aortique doit être minimisée. 5. Déployer les deux endoprothèses simultanément et confirmer le positionnement optimal des endoprothèses à l’aide des procédures angiographiques standard. 6. Relâcher la pression simultanément et dégonfler le ballonnet en suivant les instructions décrites dans la section « Déploiement ». 7. Toute post-dilatation doit être effectuée bilatéralement et simultanément pour éviter d’écraser l’un ou l’autre des dispositifs. Post-dilatation 1. Si une post-dilatation est nécessaire, faire avancer de nouveau le cathéter de largage ou un autre cathéter à ballonnet de taille appropriée jusqu’à la zone avec endoprothèse à l’aide des techniques interventionnelles standard. 2. Pendant l’observation sous radioscopie, gonfler le ballonnet à la pression souhaitée. Ne pas dépasser la pression nominale d’éclatement (tableaux 1 et 2a) et ne pas dilater l’endoprothèse au-delà du diamètre maximum de l’endoprothèse post-dilatée (tableaux 1 et 2b). 3. Dégonfler le ballonnet et suivre les instructions décrites dans la section « Déploiement ». 4. Utiliser la radioscopie pour confirmer la position et l’apposition de l’endoprothèse. 5. Répéter les étapes post-dilatation 1 à 4 jusqu’à obtenir le résultat souhaité. 6. Réaliser un dernier examen angiographique pour évaluer la perméabilité du vaisseau et la présence d’un débit satisfaisant. 9 G E T I N G E • A D VA N TA V12 Dépannage Pour les échecs de largage ou de déploiement suivants, consulter l’action recommandée. Le jugement clinique doit être suivi en fonction du scénario clinique spécifique. La « gaine », comme indiqué dans le tableau suivant, comprend les gaines d’introduction et les cathéters-guides. Situation dangereuse Action recommandée Le système d’endoprothèse à revêtement ne passe pas à travers la gaine Vérifier la compatibilité de la gaine et du système d’endoprothèse à revêtement, se reporter au tableau 3. 2 Endoprothèse desserrée ou délogée du ballonnet lorsqu’elle se trouve dans la gaine Retirer la gaine et le système d’endoprothèse à revêtement en une seule unité, en laissant le fil-guide en place, si possible. Si l’endoprothèse reste sur la tige du cathéter, le ballonnet peut être légèrement gonflé afin de maintenir l’endoprothèse sur le cathéter pendant le retrait de la gaine et du système d’endoprothèse à revêtement. Ne pas réutiliser le même système d’endoprothèse à revêtement. 3 L’endoprothèse ne s’est pas déployée ou s’est partiellement déployée et doit être retirée avant le déploiement Aligner l’extrémité proximale de l’endoprothèse avec l’extrémité distale de la gaine, en laissant le fil-guide en place. Retirer en une seule unité le système d’endoprothèse à revêtement et la gaine. Après le retrait, ne pas réutiliser le même système d’endoprothèse à revêtement. Endoprothèse desserrée ou délogée sur la tige du cathéter au-delà de l’extrémité de la gaine Si possible, déployer l’endoprothèse à un emplacement sûr. Endoprothèse délogée sur le fil-guide au-delà du cathéter Si possible, faire avancer un ballonnet d’angioplastie transluminale percutanée (ATP) de taille appropriée à l’intérieur de l’endoprothèse. Le déployer à un emplacement sûr. 1 4 5 Visualiser la gaine sous radioscopie pour s’assurer qu’elle n’est pas pliée. Si elle est pliée, retirer en une seule unité la gaine et le système d’endoprothèse à revêtement. Ne pas réutiliser le même système d’endoprothèse à revêtement. Ne pas tenter de retirer une endoprothèse déployée ou partiellement déployée dans la gaine, car cela pourrait provoquer un délogement de l’endoprothèse du ballonnet. Ne pas réutiliser le même système d’endoprothèse à revêtement. Si cela n’est pas possible ou n’a pas abouti, consulter l’instruction de dépannage n° 5. En cas d’échec, envisager d’écraser l’endoprothèse en faisant avancer un ballonnet d’ATP sur un second fil-guide. Gonfler le ballonnet pour écraser l’endoprothèse contre la paroi vasculaire, puis déployer une deuxième endoprothèse pour recouvrir l’endoprothèse écrasée. Ne pas réutiliser le même système d’endoprothèse à revêtement. Si cela n’est pas possible ou n’a pas abouti, consulter l’instruction de dépannage n° 6 pour le retrait. 6 7 L’endoprothèse non déployée ou partiellement déployée migre ou s’embolise au-delà du fil-guide Utiliser une anse (ou un dispositif similaire) pour tirer ou pousser l’endoprothèse vers un emplacement favorable où elle peut être déployée ou récupérée en toute sécurité. Le gonflage du ballonnet ne déploie que partiellement l’endoprothèse Déployer partiellement l’endoprothèse (en cas de suspicion de fuite, tenter de gonfler le ballonnet à haute pression avec une solution de sérum physiologique). Faire avancer la gaine pour fixer l’endoprothèse de manière à ne pas la retirer avec le ballonnet. Tourner et retirer le cathéter à ballonnet. Faire avancer un ballonnet d’angioplastie transluminale percutanée (ATP) de taille appropriée pour effectuer le déploiement. S’il n’est pas possible de récupérer l’endoprothèse par voie percutanée, une intervention chirurgicale ouverte peut être nécessaire. Ne pas réutiliser le même système d’endoprothèse à revêtement. Si un nouveau ballonnet d’ATP ne peut pas être avancé dans l’endoprothèse, essayer de récupérer l’endoprothèse à l’aide d’une anse et de l’enlever par voie percutanée. S’il n’est pas possible de récupérer l’endoprothèse par voie percutanée, une intervention chirurgicale ouverte peut être nécessaire. 8 Retrait du ballonnet difficile ou impossible Ne pas forcer le retrait. Vérifier visuellement que le ballonnet est dégonflé sous radioscopie. Si le cathéter peut être retiré jusqu’à la pointe de la gaine, aligner l’extrémité proximale du ballonnet avec l’extrémité distale de la gaine, en laissant le fil-guide en place. Retirer en une seule unité le cathéter et la gaine. S’il est impossible d’atteindre la gaine, consulter l’instruction de dépannage n° 9. 10 G E T I N G E • A D VA N TA V12 9 Situation dangereuse Action recommandée Séparation des composants du système de largage (c.-à-d. séparation du ballonnet et du cathéter, séparation de l’extrémité distale et du cathéter) Utiliser des techniques percutanées standard pour la récupération, telles que l’utilisation d’une anse. S’il n’est pas possible de récupérer les composants par voie percutanée, une intervention chirurgicale ouverte peut être nécessaire. Informations de sécurité relatives à l’IRM Un patient portant ce dispositif peut être scanné en toute sécurité immédiatement après l’implantation, dans les conditions suivantes : Implant Only Des essais non cliniques ont démontré que l’endoprothèse à revêtement Advanta V12 est sans danger dans certaines conditions de RM. Intensité du champ magnétique statique (Bo) 1,5 ou 3,0 T Gradient de champ spatial maximum 30 T/m (3 000 gauss/cm) Polarisation RF Polarisation circulaire (CP) Type de bobine de transmission RF Aucune restriction de bobine de transmission Mode de fonctionnement RF Mode de fonctionnement normal TAS maximum pour le corps entier 2 W/kg Valeurs mesurées par calorimétrie, TAS moyenné pour le corps entier 1,5 T 3,0 T 2,17 W/kg 1,76 W/kg TAS maximum pour la tête 3,2 W/kg Durée de l’examen 15 minutes de scan continu, attendre 10 minutes avant la séquence de scan suivante Artefact d’image RM La présence de l’endoprothèse à revêtement Advanta V12 peut produire un artefact d’image. Des artefacts d’imagerie plus importants ont été observés lors de l’utilisation d’une séquence d’écho de gradient. Certaines manipulations des paramètres de scan peuvent être nécessaires pour compenser l’artefact. Informations sur les artefacts Séquence d’impulsions Écho de spin Écho de gradient Orientation des impulsions Transversale Transversale Taille maximale de l’artefact 20,9 mm 42,1 mm Instructions post-implantation Le médecin doit expliquer aux patients les soins postopératoires appropriés avant leur sortie de l’hôpital ; il doit notamment fournir des conseils sur les médicaments requis après un traitement endovasculaire. Remplir les champs d’information de la carte d’implant d’endoprothèse conformément à la section « Instructions pour remplir la carte d’implant d’endoprothèse » et remettre la carte d’implant au patient. Conseiller au patient de demander un avis médical pour toute question concernant les environnements susceptibles d’affecter l’implant. Demander au patient d’informer le médecin qui le traite de son endoprothèse avant de passer une IRM. Stérilisation Les systèmes d’endoprothèse à revêtement Advanta V12 sont fournis stériles et sont seulement destinés à un usage unique. Les dispositifs ont été stérilisés à l’oxyde d’éthylène (OE). Les dispositifs ne sont pas destinés à être restérilisés. Conditions de conservation Les systèmes d’endoprothèse à revêtement Advanta V12 doivent être conservés dans un endroit sec et propre, hors de la lumière directe du soleil et ne doivent pas être exposés à une chaleur excessive. Température de stockage : 15 °C - 25 °C (59 °F - 77 °F) 11 G E T I N G E • A D VA N TA V12 Élimination des déchets Après utilisation, éliminer le produit et son emballage conformément à la politique de l’hôpital, de l’administration et/ou du gouvernement local. Assurer un retrait et une élimination appropriés. Si le dispositif n’est pas correctement retiré et éliminé, cela pourrait entraîner une exposition à des agents pathogènes infectieux. Durée de vie du dispositif L’endoprothèse à revêtement Advanta V12 est destinée à être utilisée comme implant permanent. La durée de vie prévue du produit est actuellement soutenue par au moins 15 ans sur le marché avec de faibles taux de plaintes et 8 ans de données cliniques. La durée de vie prévue du produit est plus longue grâce à l’utilisation de matériaux bien caractérisés et bien établis (acier inoxydable 316L et PTFE). D’autres données cliniques seront recueillies par le biais de la surveillance postcommercialisation pour étayer et définir davantage la durée de vie du produit. La notice d’information du patient, le mode d’emploi électronique et d’autres langues sont disponibles sur le site www.getinge.com. Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) sera disponible dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) ; site Web : https://ec.europa.eu/tools/eudamed. S’il n’est pas encore disponible sur le site de l’EUDAMED, veuillez contacter votre représentant Getinge local pour obtenir une copie du SSCP. Instructions pour remplir la carte d’implant d’endoprothèse La carte d’implant d’endoprothèse doit être remplie conformément à ses marquages : 1. 2. Nom du patient ou ID patient. Adresse du centre de soins de santé où des informations médicales sur le patient peuvent être trouvées. Vous pouvez inclure le nom du médecin. 3. Noter l’emplacement anatomique de l’implantation pour un maximum de 2 endoprothèses par carte. 4. Date d’implantation. 5. Pour chaque dispositif implanté, retirer une étiquette de suivi de l’étui et la coller sur la carte d’implant à l’espace prévu à cet effet marqué « Coller les étiquettes de suivi ici ». Symboles utilisés sur les étiquettes du produit Référence au catalogue Ne pas restériliser Dimensions Mise en garde Identifiant unique du dispositif Numéro de série Sans danger dans certaines conditions de RM Date de fabrication Fabricant Site Web d’information des patients Centre de soins de santé Date Date de péremption Ne pas réutiliser Système de barrière stérile unique avec emballage protecteur à l’intérieur Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Consulter le mode d’emploi Implant Only Quantité par boîte Tenir à l’abri du rayonnement solaire Conserver au sec Pays de fabrication Représentant autorisé dans la Communauté européenne Consulter le mode d’emploi électronique Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Non-pyrogène Identification du patient Dispositif médical Importateur Commanditaire australien CH IMPORTER CH REP Indique le représentant agréé pour la Suisse Limites de température Mise en garde : la législation fédérale américaine n’autorise la vente de ce dispositif que sur prescription médicale 12 G E T I N G E • A D VA N TA V12 fr Système d’endoprothèse à revêtement Made in U.S.A. • EL011785 Rev AA • 2025-02 Advanta V12 is manufactured by Atrium Medical Corporation / 40 Continental Blvd, Merrimack, NH 03054 / 603-880-1433. Atrium Medical Corp. is a part of Getinge. CAUTION: Federal Law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician. GETINGE, and are trademarks or registered trademarks of Getinge AB, its subsidiaries and/or affiliates in the United States or other countries. Copyright 2025 Atrium Medical Corporation. All rights reserved. Atrium Medical Corporation · 40 Continental Boulevard · Merrimack, New Hampshire 03054 U.S.A. +1-603-880-1433 MAQUET Critical Care AB · Röntgenvägen 2 · SE-171 54, Solna · Sweden Getinge Australia Pty Ltd · Level 7, 11 Help St · Chatswood NSW 2067 · Australia · Phone: 1800 438 464 İthalatçi: GETINGE MEDIKAL SISTEMLER SAN. TIC. A.Ş. · KÜÇÜKBAKKALKÖY MAH. KAYIŞDAĞI CAD. · ALLIANZ PLAZA SİTESİ NO:1 İÇ KAPI NO:96 · ATAŞEHİR ISTANBUL TURKEY · Tel: 444 66 78 CH IMPORTER CH REP Getinge Schweiz AG · Quellenstrasse 41b · CH-4310 Rheinfelden www.getinge.com ">
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