Madsen A450 Guide d’utilisation N° de doc. 7-50-1830-FR/08 N° de pièce 7-50-18300-FR Natus Medical Denmark ApS Hoerskaetten 9, 2630 Taastrup Danemark Tél. : +45 45 75 55 55 www.natus.com Avis de droits d’auteur © 2017, 2023 Natus Medical Denmark ApS. Tous droits réservés. ® Natus, l'icône Natus, Otometrics, l’icône Otometric, Aurical, Madsen, HI-PRO 2, Otoscan, ICS et HORTMANN sont des marques déposées de Natus Medical Denmark ApS aux États-Unis et/ou dans d'autres pays. Date de publication de la version 30/08/2023 Service technique et assistance Contactez votre fournisseur. Madsen A450 2 Guide de l'utilisateur Table des matières Table des matières ............................................................................................................................................................ 3 1 Description de l’appareil ............................................................................................................................................. 4 2 Utilisation prévue........................................................................................................................................................ 4 3 Déballage .................................................................................................................................................................... 5 4 Installation .................................................................................................................................................................. 5 5 Connecter les accessoires au Madsen A450 ................................................................................................................. 6 6 Alimentation de l’appareil ........................................................................................................................................... 8 7 Connecter le Madsen A450 à Otosuite ......................................................................................................................... 8 8 Panneaux de commande et commandes à l'écran........................................................................................................ 9 9 Icônes de la barre d'outils dans le Module Audiométrie ............................................................................................ 14 10 Touches de commande du clavier de votre PC ........................................................................................................... 15 11 Positionnement correct des transducteurs ................................................................................................................ 15 12 Réalisation d’une audiométrie tonale ........................................................................................................................ 16 13 Réalisation d’une audiométrie vocale ........................................................................................................................ 17 14 Maintenance ............................................................................................................................................................. 19 15 Autres références ...................................................................................................................................................... 21 16 Caractéristiques techniques ...................................................................................................................................... 22 17 Définition des symboles ............................................................................................................................................ 38 18 Avertissement, Attention et Remarque ..................................................................................................................... 43 19 Responsabilité du fabricant ....................................................................................................................................... 46 Madsen A450 3 1 Description de l’appareil Madsen A450 Madsen A450 est un audiomètre pour PC destiné aux tests d’audition des patients. L'audiomètre fonctionne avec le module Audiométrie Otosuite. Logiciel PC. Utilisez le Madsen A450 pour effectuer des tests audiométriques standard, d'audiométrie tonale et vocale, ainsi que des tests spéciaux. 2 Utilisation prévue Madsen A450 avec le module Audiométrie Utilisateurs : spécialistes en audiologie, ORL, audioprothésistes et autres professionnels de la santé pour les tests d'audition des patients. Utilisation : diagnostic et tests d'audiométrie cliniques. Population de patients ciblée La population de patients ciblée est celle de tous les groupes d’âge, capables de répondre aux stimuli. Environnement utilisateur • Environnement des établissements de santé professionnels • Le système est conçu pour être utilisé dans un environnement calme, dans des plages normales de température/d'humidité/de pression et dans des conditions d’éclairage normales. Avantage clinique Madsen A450 est utilisé pour effectuer des tests d’audiométrie diagnostiques et cliniques, permettant ainsi de déterminer la présence, le type et le degré de perte d’audition, de contribuer au diagnostic des troubles otologiques et de fournir des données pour la programmation de l’aide auditive. 2.1 Conventions typographiques Utilisation des mentions Avertissement, Attention et Remarque Pour attirer votre attention sur des informations liées à l’utilisation sûre et appropriée de l’appareil ou du logiciel, le manuel contient des mises en garde du type : 4 Madsen Guide de l'utilisateur Avertissement • Indique un risque de mort ou de blessures graves pour l'utilisateur ou le patient. Attention • Indique un risque de blessure pour l'utilisateur ou le patient ou un risque de dommages pour l'appareil ou les données. Remarque • Indique qu’une attention particulière est requise. Pour obtenir une copie papier gratuite de la documentation utilisateur, veuillez contacter Natus Medical Denmark ApS (www.natus.com). 2.2 Informations d’assistance du mode d’emploi Instructions d’accès au mode d’emploi électronique Une copie du mode d’emploi au format PDF se trouve dans la zone de produits associée : natus.com/support Recherchez votre produit spécifique et choisissez la version du Manuel d’utilisation dans votre langue. Mode d’emploi au format imprimé Vous pouvez demander le mode d’emploi sous forme imprimée. Le mode d’emploi vous sera adressé sans frais supplémentaires, dans les sept (7) jours calendaires suivant la réception de la demande. Contactez Natus Medical Denmark ApS. Tél. : +45 45 75 55 55 3 4 Déballage 1. Déballez l’appareil avec précaution. Lorsque vous déballez l'appareil, conservez les matériaux d'emballage d'origine de l'appareil et de ses accessoires. Si vous devez renvoyer l’appareil à des fins d’entretien, l’emballage d’origine permettra de le protéger pendant le transport. 2. Inspectez l’équipement afin de détecter d’éventuels dégâts visibles. Si l'appareil a subi des dommages, ne l'utilisez pas. Contactez votre fournisseur local pour qu'il vous assiste à ce propos. 3. Vérifiez le bordereau d'expédition, afin de vous assurer d'avoir reçu l'ensemble des pièces et accessoires nécessaires. Si votre colis est incomplet, contactez votre distributeur local. 4. Vérifiez le Certificat d'étalonnage pour vous assurer que les transducteurs fournis (écouteurs et conducteur osseux) sont corrects et qu'ils répondent aux normes d'étalonnage correspondantes. Installation Installez Otosuite sur le PC avant de connecter le Madsen A450 au PC. Remarque • Pour obtenir les instructions d’installation d’Otosuite, consultez le Guide d’installation Otosuite, sur le support d’installation d’Otosuite. Le Madsen A450 est livré entièrement assemblé ; il ne vous reste qu'à brancher les câbles. Madsen A450 5 Guide de l'utilisateur Avertissement • Veuillez utiliser le câble USB fourni pour connecter le Madsen A450 au PC. La longueur du câble ne doit en aucun cas dépasser 3 m (environ 10 pieds). Installation sur un bureau ou un mur Vous pouvez placer le Madsen A450 sur le bureau ou le fixer sur un mur. Installation murale Il est recommandé de raccorder l'alimentation externe et les accessoires avant de monter le Madsen A450 sur un mur. 1. Sélectionnez deux vis de taille adéquate pour passer par les trous de fixation murale au dos de l'appareil : Diamètre de vis max. 4,3 mm (0,15 po). Diamètre de tête de vis max. : 9 mm (0,35 po) 2. La distance entre les deux trous de fixation murale au dos de l'appareil est de 24 cm (9,4 po), mesurée entre les centres de chaque trou. 3. Repérez l'emplacement des deux trous sur le mur et assurez-vous que l'appareil est bien placé à l'horizontale. 4. Fixez les deux vis dans le mur. 5. Suspendez le Madsen A450 sur les vis. Câblage Madsen A450 A. Câble d'alimentation externe B. Câble USB entre le Madsen A450 et le PC 5 Connecter les accessoires au Madsen A450 L’installation doit être effectuée conformément aux normes CE 60601-1, UL60601-1, et CAN/CSA C22.2 N° 60601-1. En règle générale, pour tout équipement électrique utilisé à proximité d'un patient : • L’équipement connecté doit être conforme à la norme CEI 60601-1. • sauf pour le PC. Voir également Avertissements généraux ► 45. Pour une description détaillée du panneau de connexion, reportez-vous au manuel de référence du Madsen A450. Panneau de connexion – Madsen A450 Branchez les fiches sur les prises du panneau de connexion. 6 Madsen A450 Guide de l'utilisateur 1. Connexion PC/USB 2. Alimentation externe 3. Haut-parleurs (puissance de sortie) 4. Inserts écouteurs 5. Écouteurs - conduction aérienne 6. Poire Réponse 7. Haut-parleur, analogique (sortie de ligne) 8. Casque d'écoute opérateur - écouteurs 9. Casque d'écoute opérateur - microphone monté sur tige 10. Inserts écouteurs 11. Écouteurs - conduction aérienne 12. Conducteur osseux 13. Entrée de ligne 14. Écouteurs Conseil et Simulations 15. Microphone Talk Back Remarque • Le bleu correspond au canal gauche et le rouge au canal droit. Avertissement • Utilisez uniquement l'adaptateur d'alimentation fourni par Natus. Remarque • Lorsque vous branchez d'autres appareils électriques sur le Madsen A450, n'oubliez pas que les dispositifs ne répondant pas aux mêmes normes de sécurité que le Madsen A450 peuvent entraîner une réduction générale du niveau de sécurité du système. Raccordement d'un haut-parleur externe Il est possible de connecter des haut-parleurs externes sur le Madsen A450 via des bornes de sortie ou de sortie de ligne alimentées. Dans les deux cas, vous devez contacter votre service d'assistance pour l'installation et l'étalonnage. Voir également Étalonnage ► 22. Madsen A450 7 Guide de l'utilisateur 6 Alimentation de l’appareil Le Madsen A450 est alimenté via une alimentation externe raccordée directement à la prise secteur. Avertissement • Le Madsen A450 ne dispose pas d'un interrupteur secteur. Branchez la fiche du câble d'alimentation dans la prise murale du secteur pour connecter le Madsen A450 à l'alimentation secteur. Débranchez directement la fiche du cordon d'alimentation de la prise du secteur pour déconnecter le Madsen A450 de l'alimentation secteur. Ne placez pas l'unité de sorte qu'il soit difficile de débrancher la fiche du câble d'alimentation de la prise du secteur. 1. Branchez l’alimentation externe dans la prise d’alimentation du panneau de connexion. 2. Branchez la fiche secteur du cordon d'alimentation externe dans une prise secteur CA trifilaire avec mise à la masse. Mise sous tension du Madsen A450 Avertissement • Utilisez uniquement l'adaptateur d'alimentation fourni par Natus. 3. Allumez l'alimentation secteur. 4. Le voyant Marche/Arrêt du Madsen A450 s’allume en vert. Éteindre le Madsen A450 1. 7 Pour éteindre complètement le Madsen A450, débranchez l'alimentation de la prise secteur. Connecter le Madsen A450 à Otosuite Pour connecter l'Otometrics Madsen A450 au PC, vous devez installer Otosuite sur le PC. Pour obtenir des instructions, reportez-vous à la section Installation ► 6 du présent manuel. Attention • Utilisez uniquement le câble USB fourni avec le Madsen A450. 8 Madsen A450 Guide de l'utilisateur 8 1. Mettez-le sous tension. 2. Lancement d' Otosuite. 3. Raccordez le câble USB entre la prise USB située à l’arrière de l’appareil et une prise USB sur le PC. Le logiciel Otosuite détecte automatiquement l’appareil. Panneaux de commande et commandes à l'écran Panneaux de commande Test tonal Test vocal Dans le panneau de commande, vous pouvez sélectionner rapidement l'oreille testée, le transducteur, le masking et le type de test. Cliquez sur les boutons pour parcourir la sélection ou cliquez droit sur un bouton pour sélectionner une combinaison de fonctions. Vos sélections sont indiquées dans la barre Stimulus et sous forme de symboles dans l'audiogramme. Vous pouvez contrôler le niveau de retour, activer la boîte de dialogue Talk Forward (Parler au patient), et utiliser Test Selector (Sélecteur de test) pour sélectionner rapidement le test utilisateur qui convient. • Cliquez droit sur les boutons du panneau de commande pour afficher le menu de clic droit. Cliquez pour activer ou désactiver les sélections de votre choix. • Cliquez avec le bouton droit sur la zone de liaison de masking bleue dans le panneau de commande pour afficher le menu contextuel Masking Options (Options de masking). Cliquez pour activer ou désactiver les sélections de votre choix. Test tonal Sélection d'oreille testée Madsen A450 • Droite • Les deux 9 Guide de l'utilisateur Sélection de l'oreille testée • Gauche Sélection du transducteur • Écouteurs conduction aérienne (écouteurs standard) • Insert conduction aérienne (écouteurs) • Conduction osseuse Cond. osseuse (conducteur osseux) • CL sans aide auditive (Haut-parleur Champ Libre, sans aide auditive) • CL Appareillé 1 et CL Appareillé 2 (Haut-parleur Champ Libre - Appareillé 1 et 2) Sélection du type de stimulus • Tonal • Vobulé • Bruit FRESH • Pulsé Sélection du type de test 10 • AUD (courbe de seuil d’audiogramme) • SRT (Seuil de reconnaissance vocale, SRT) • WRS (Score de reconnaissance de mots) • MCL (niveau le plus confortable) • UCL (niveau d'inconfort) Madsen A450 Guide de l'utilisateur Test vocal Sélection de l'oreille testée • Droite • Les deux • Gauche Sélection du transducteur • Écouteurs conduction aérienne (écouteurs standard) • Insert conduction aérienne (écouteurs) • Conduction osseuse Cond. osseuse (conducteur osseux) • SF Unaided (CL sans aide auditive) (Haut-parleur Champ Libre, sans aide auditive) • SF Aided 1 (CL Appareillé 1) et SF Aided 2 (CL Appareillé 2) (Haut-parleur Champ Libre – Appareillé 1 et 2) Sélection du type de stimulus • Microphone pour présenter un stimulus vocal en direct • Stimulus enregistré (Talk Forward) Parler au patient Cliquez dessus pour ouvrir la boîte de dialogue Talk Forward (Parler au patient). Permet de communiquer avec le patient dans la cabine insonorisée. La boîte de dialogue Talk Forward (Parler au Patient) s'affiche alors, ce qui vous permet de contrôler la sensibilité du micro de répétition et le niveau de sortie (en dB HL) pour le patient Monitor and Level (Retour et niveau) Cliquez dessus pour ouvrir la boîte de dialogue Monitor and Level (Contrôle et retour). Madsen A450 11 Guide de l'utilisateur Test Selector (Sélecteur de test) Cliquez dessus pour ouvrir la boîte de dialogue Test Selector (sélecteur de test). Menu clic droit du panneau de commande Cliquez droit sur les boutons du panneau de commande pour afficher le menu de clic droit. Cliquez pour activer ou désactiver les sélections de votre choix. Sélection de l'oreille stimulée Gauche, Droite, Les deux Sélection du transducteur Insert, Casque, Cond. Osseuse, CL sans aide auditive, CL avec aide auditive 1, CL avec aide auditive 2 Sélection de stimulus Tonale • Tonale • Vobulé • FRESH • Stimulus pulsé • Verrou Stim. • Couplage • Incrément de 1 dB • Incrément de 5 dB Vocale • Mic • Enregistré (source A) • Enregistré (source B) • CD Int. (CD ROM interne intégré au PC) (Matériel vocal) • Fichier (enregistré sur le disque dur) (Matériel vocal) • Ligne d'entrée (support externe connecté au PC) (Matériel vocal) • Verrou Stim. (présente le stimulus et le signal de masquage simultanément) • 12 Couplage (augmente l'intensité du stimulus et du signal de masquage du même nombre de dB) • Incrément de 1 dB • Incrément de 5 dB Madsen A450 Guide de l'utilisateur Sélection de courbe Sélection du transducteur de masking Masking Options • AUD (courbe de seuil d'audiogramme) (Tonale) • MCL • UCL • SDT (Seuil de détection vocale) (Matériel vocal) • SRT (Seuil de reconnaissance vocale) (Matériel vocal) • WRS (Score de reconnaissance de mots) (Matériel vocal) • SNR (Rapport signal/bruit) (Matériel vocal) • Insert • Casque • Cond. Osseuse (matériel vocal) • CL • Controlatéral • Ipsilatéral • BBE (Tonal) • BB (Tonal) • Stimulus 2 (Stenger) • BVP (Matériel vocal) • Mic (Matériel vocal) • Enregistré (source A) (Matériel vocal) • Enregistré (source B) (Matériel vocal) Barre de stimulus Des commandes de test vous permettent de contrôler l'audiomètre à partir de la souris et des options à l'écran. • Pour activer les commandes de test, sélectionnez Tools > Options > Audiometry > General > On-screen controls > Show > On. Bouton Description Stimuler Cliquez pour présenter le stimulus. Enregistrer Cliquez pour enregistrer le point de données ou la ligne. Masque Cliquez pour activer ou désactiver le masking. Mode silencieux Le mode silence permet de contrôler la présentation du son et des niveaux en déplaçant simplement le curseur sur les icônes correspondantes à l'écran. Cette fonction est particulièrement utile lorsque l'opérateur et le patient se trouvent dans la même pièce. Madsen A450 • Pour activer le mode silencieux, sélectionnez Tools (Outils) > Options (Options) > Audiometry (Audiométrie) > General (Général) > On-screen controls (Commandes à l'écran) > Silence Mode (Mode silencieux) > On (Activé). • Pour modifier le niveau et la fréquence de plusieurs clics à la fois, utilisez la molette de la souris. 13 Guide de l'utilisateur 9 Icônes de la barre d'outils dans le Module Audiométrie Les icônes disponibles dans la barre d’outils dépendent de chaque fonction de test sélectionnée. Les fonctions non disponibles dans la barre d'outils sont accessibles dans le menu View (Affichage) ou via la boîte de dialogue Tools (Outils) > Options (Options). Icônes d'audiométrie Audiométrie tonale Audiométrie vocale Sélections de barre d'outils Élément de menu Icône View (Affichage) > Combined Audiogram (Audiogramme combiné) Description Cliquez sur cette icône pour afficher les deux oreilles sur un seul audiogramme (audiogramme combiné) ou pour afficher deux audiogrammes sur votre écran, le premier correspondant à l'oreille gauche et le second à l'oreille droite. Combined View (Affichage Combiné) • Cliquez pour voir les deux oreilles dans un seul audiogramme. Split View (Affichage Séparé) • Socring and Playing (Score et Lecture) Cliquez pour afficher séparément l'audiogramme de chaque oreille. Cliquez dessus pour ouvril la boîte de dialogue Scoring and Playing (Score et lecture). Sélections de menu Élément de menu Icône Description View > Select Orientation (Afficher > Sélectionner orientation) Cliquez pour sélectionner la perspective des oreilles du patient présentée à l'écran pour les affichages Graphique et Tableau. View > Manual entry (Afficher > Entrée manuelle) Cliquez pour créer un audiogramme manuellement. audiogramme) New Audiogram (Nouvel Sélectionne un nouvel audiogramme. Une invite vous demande d'enregistrer ou d'annuler les données actuelles. Vidéo-otoscopie en direct Cliquez dessus pour lancer une vidéo-otoscopie en direct. Affichage graphique Alternez le type d’affichage de représentation graphique des scores Speech test (test vocal), entre deux options possibles : Vous pouvez également choisir l'emplacement du contrôle de stimulus. Voix : Axe X -> Intensité, Axe Y -> Score WRS-SNR : Axe X -> Ratio signal/bruit (SNR), axe Y -> Score Il s’agit d’un bouton à bascule et l’étiquette du bouton passe à « graph option » (option graphe) que l’utilisateur peut actionner. 14 Madsen A450 Guide de l'utilisateur 10 Touches de commande du clavier de votre PC Vous pouvez ouvrir un fichier PDF distinct pour mieux visualiser les raccourcis clavier. Après l’installation d’Otosuite, vous trouverez les manuels Otosuite et les documents associés sur votre PC. Dans le menu Start (Démarrer), ouvrez Otosuite Manuals (Manuels Otosuite), qui contient un aperçu avec des liens vers tous les manuels. Remarque • La position réelle des touches dépend du type de clavier que vous utilisez. 11 Positionnement correct des transducteurs Écouteurs 1. Desserrez le bandeau, puis placez simultanément l'écouteur gauche et droit sur chaque oreille. Remarque • Si les écouteurs ne sont pas correctement en place, cela risque d'entraîner un affaissement du conduit auditif, causant à son tour une augmentation des seuils d'audition. 2. Alignez le centre des écouteurs sur les conduits auditifs du patient et placez-les délicatement contre les oreilles. 3. Resserrez le bandeau tout en maintenant les écouteurs en place, avec les pouces. 4. Vérifiez le positionnement des écouteurs pour vous assurer qu'ils sont placés correctement et au même niveau. Inserts écouteurs 1. Sélectionnez l'embout en mousse le plus épais qui peut pénétrer dans l'oreille du patient. En effet, si l'embout est trop petit, une partie du son s'échappera vers l'extérieur, et le niveau sonore ne sera pas correct au niveau de la membrane du tympan. Les inserts écouteurs assurent une meilleure atténuation entre les oreilles, en particulier à basse fréquence (besoin de masquing réduit). 2. Il est préférable d'attacher l'oreillette à embouts derrière l'enfant ou au revers de ses habits, puis d'insérer les embouts directement dans ses oreilles. Conducteur osseux Remarque • Pour les seuils de conduction osseuse sans masking, vous pouvez enregistrer des données binaurales : - Sélectionnez Both (les deux) dans la zone Ear Selection (Sélection de l'oreille) du panneau de commande. Madsen A450 15 Guide de l'utilisateur Lorsque la différence entre le seuil par conduction osseuse et celui par conduction aérienne de la même oreille est supérieure à 10 dB, un masking est nécessaire. L'Assistant Masking peut vous aider à déterminer les seuils que vous devez masquer. Si le SRT de l'oreille testée diffère du PTA de conduction osseuse de l'oreille non testée de plus de 45 dB, un masking est nécessaire. Positionnement sur la mastoïde 1. Dégagez la mastoïde des cheveux la recouvrant, puis placez la pièce circulaire et plane du conducteur osseux sur la partie la plus osseuse de la mastoïde, aucune partie du transducteur ne devant toucher l'oreille externe. 2. Assurez-vous que le conducteur osseux est correctement placé sur la mastoïde, sans causer de gêne. 3. Si vous désirez effectuer des tests de masking avec des écouteurs, placez l'autre extrémité du serre-tête du conducteur osseux sur la tempe opposée du patient, de façon à ce que le celui des écouteurs et le conducteur osseux puissent être placés sur la tête du patient. Emplacement des haut-parleurs L'environnement dans lequel l'audiométrie de champ sonore est réalisée peut affecter le champ sonore à côté du patient. Les performances des haut-parleurs pour le Madsen A450 ont été testées par Natus dans des conditions en champ libre dans une grande chambre sourde. Le niveau de pression sonore, la réponse en fréquence et la distorsion ont été mesurés par un microphone placé à 1 m devant le haut-parleur. Lorsque les haut-parleurs sont installés dans d'autres types d'environnement, les caractéristiques du champ sonore résultant doivent être évaluées par du personnel qualifié. 12 Réalisation d’une audiométrie tonale A. B. C. D. E. F. Barre des menus Barre d'outils d'audiométrie Barre de stimulations Panneau de commande Zone de travail Cases de fonctions Pour activer les boutons de test et autres fonctions de l'appareil, vous pouvez appuyer sur les touches correspondantes du clavier ou sur les commandes à l'écran situées en haut de l'écran ou dans le panneau de commande situé à gauche. Pour des exemples détaillés de tests audiométriques, reportez-vous au manuel de référence du Madsen A450. 1. 16 Sélectionnez l’écran Tone (Tonal) dans le module Otosuite Audiométrie. Madsen A450 Guide de l'utilisateur 2. Préparez le patient. Pour donner des instructions au patient une fois que vous avez placé les transducteurs sur sa tête, appuyez sur le bouton Talk Forward (Parler au patient). Vous pouvez parler au patient pour ajuster les niveaux de communication avec lui lorsque la fonction Talk Forward (Parler au patient) est active. 3. Dans le panneau de commande, sélectionnez des conditions de test pour les éléments suivants : oreille, transducteur, non masqué/masqué et type de test. 4. Sélectionner la fréquence de test avec les boutons de flèches Droite/Gauche (ou sur le clavier). 5. Sélectionner le niveau de stimulus avec les boutons de flèches Haut/Bas (ou sur le clavier). 6. Présentez le stimulus de tonalité à l'aide du bouton Present (Stimuler) ou de la barre espace sur le clavier. 7. Utilisez le bouton Store (Enregistrer) (touche S sur le clavier), pour enregistrer le point de données et passer à la fréquence suivante. 8. 9. Répétez les étapes 4 à 7 jusqu'à ce que toutes les mesures nécessaires soient terminées. Le cas échéant, testez : – Les deux oreilles – La conduction aérienne – La conduction osseuse – Bouton de masking (Mask (Masque) ou touche M sur le clavier) – Seuil d’audiogramme (AUD), MCL et UCL Enregistrez l'audiogramme. Remarque • Le bruit blanc peut être sélectionné pour masquer les sons purs. Le signal de bruit blanc est étalonné pour un masking réel des sons purs, c'est -à-dire que le niveau de pression sonore du bruit blanc varie avec la fréquence du son pur. Si vous souhaitez obtenir un certain niveau de bruit blanc mesuré en dB SPL, vous devez utiliser le tableau de conversion 2 pour déterminer le réglage adéquat pour l'atténuateur. Voir Caractéristiques techniques ► 23. 13 Réalisation d’une audiométrie vocale A. B. C. D. E. F. G. Barre des menus Barre d'outils d'audiométrie Stimulus et barre d'évaluation Panneau de commande Zone de travail Cases de fonctions Audiogramme Pour activer les boutons de test et autres fonctions de l'appareil, vous pouvez appuyer sur les touches correspondantes du clavier ou sur les commandes à l'écran situées en haut de l'écran ou dans le panneau de commande situé à gauche. Madsen A450 17 Guide de l'utilisateur Pour des exemples détaillés de tests audiométriques, reportez-vous au manuel de référence du Madsen A450. 1. Sélectionnez l'écran Speech (Vocale) dans le module Audiométrie Otosuite. 2. Si nécessaire, cliquez sur l'icône Scoring and Playing (Score et Lecture) pour configurer le score des mots ou des phonèmes. 3. Préparez le patient. Pour donner des instructions au patient une fois que vous avez placé les transducteurs sur sa tête, appuyez sur le bouton Talk Forward (Parler au patient). Vous pouvez parler au patient pour ajuster les niveaux de communication avec lui lorsque la fonction Talk Forward (Parler au patient) est active. 4. Dans le panneau de commande, sélectionnez des conditions de test pour les éléments suivants : oreille, transducteur, non masqué/masqué et type de test. 5. Sélectionner le niveau de stimulus avec les boutons de flèches Haut/Bas (ou sur le clavier). 6. Sélectionnez des signaux d'entrée de discours. Vous pouvez sélectionner une source d'entrée enregistrée ou une entrée par microphone. L'association de Source A et Source B enregistrées comme sources d’entrée dans la section Test Options (Options de test) du Panneau de commande remplace le masking vocal de l’audiomètre par une entrée enregistrée. 7. Sélectionnez votre entrée vocale dans le menu du panneau de commande accessible via un clic droit. – CD Int. (matériel vocal sur CD inséré dans le lecteur de CD/DVD) – Fichier (Matériel vocal Otosuite intégré ou fichiers son ordinaires) – Ligne d'entrée (entrée analogique en provenance d'un lecteur sonore externe, p. ex. un lecteur de CD, MD, MP3 ou cassettes, connectée à l'audiomètre via l'entrée Line In (ligne d’entrée)).' Remarque • Si un appareil de lecture externe est utilisé pour générer les stimulus vocaux via la ligne d'entrée, il faut veiller à ce que le lecteur ait une réponse en fréquence plate dans la plage 125 à 6 300 Hz. La déviation maximale admissible du niveau de réponse moyen est de +/-1 dB ; le niveau de réponse moyen doit être mesuré sur la plage 250 à 4 000 Hz. Le microphone de casque est prêt à être utilisé et ne nécessite pas d'étalonnage ou d'égalisation. Il faut tourner le microphone du casque pour qu’il se trouve juste en dessous de la bouche de l’opérateur. Si un appareil de lecture externe est utilisé pour générer les stimulus vocaux via la ligne d'entrée du Madsen A450, il est important que ce soit un lecteur de CD ou un appareil similaire de grande qualité ; avec les enregistrements sur cassette, il est possible que le signal ne soit pas suffisant pour le ratio de bruit. Il est préférable que l'appareil externe produise le son via un connecteur de sortie de ligne à niveau fixe. Il convient d’ajuster le gain d'entrée sur le Madsen A450 pour obtenir une lecture de 0 dBVU lorsque le signal d'étalonnage est lu par l'appareil externe. 8. 18 Les fichiers peuvent être recherchés à l'aide du menu déroulant de File/track/list selection (Sélection fichier/piste/liste). Madsen A450 Guide de l'utilisateur Remarque • Vous devez utiliser uniquement des matériels vocaux présentant une relation établie entre le niveau de signal vocal et le signal d'étalonnage. Les matériels vocaux fournis sur CD ou sur d'autres supports sont généralement accompagnés d'une description de cette relation. Vous devez suivre les instructions fournies avec les matériels vocaux en vous aidant du VU-mètre dans Otosuite pour ajuster le gain d'entrée Si vous utilisez des matériels vocaux intégrés fournis avec Otosuite, les niveaux vocaux ont été ajustés conformément aux instructions du matériel vocal original. Remarque • Les signaux vocaux sont étalonnés en dB HL. Si vous utilisez une liste de mots intégrée, celle-ci est affichée à l'écran. 9. Présentez les listes de mots à l'aide du bouton Play (Lecture). 10. Utilisez les boutons Correct (+) et Incorrect (-) ou cliquez directement sur le mot-clé pour évaluer le score. 11. Enregistrez la valeur en tant que résultat, soit en cliquant sur Store (Enregistrer) dans le champ en surbrillance, soit en appuyant sur la touche S (Enregistrer) sur le clavier. 12. Répétez la procédure jusqu'à ce que toutes les mesures soient terminées. Dosimètre Le Madsen A450 comprend un dosimètre. Avec la vocale en direct, ce dispositif fonctionne en arrière-plan en vue de garantir la sécurité. Le système contrôle le niveau sonore par rapport à la durée d'exposition(1). En cas d'exposition du patient à des niveaux sonores excessifs au cours de la session, le système interrompt le signal et génère un avertissement. (1)Exposition au bruit : Explication des normes OSHA et NIOSH Safe. Limites d’exposition et importance de la dosimétrie du bruit par Patricia A. Niquette, AuD, Etymotic Research Inc. 14 Maintenance Le Madsen A450 nécessite une maintenance régulière pour continuer à fonctionner comme prévu. Cela inclut l’inspection visuelle, le nettoyage et l’étalonnage. Si l’équipement présente des signes de dommages ou de dégradation du matériel, n’utilisez pas l’appareil et contactez votre fournisseur. Madsen A450 19 Guide de l'utilisateur Avertissement • Ne pas démonter le Madsen A450. Contactez votre fournisseur. Seul un membre du personnel accrédité est autorisé à vérifier ou à réviser les pièces contenues à l'intérieur du Madsen A450. Avertissement • Des dommages accidentels et une mauvaise manipulation peuvent avoir un effet négatif sur la fonctionnalité de l'appareil. Contactez votre fournisseur pour lui demander conseil. 14.1 Service Attention • Pour des raisons de sécurité, et pour ne pas annuler la garantie, la révision et la réparation des équipements électromédicaux devront être effectuées uniquement par le fabricant ou par du personnel d’entretien dans un atelier agréé. En cas de défauts éventuels, décrivez en détail le ou les défauts, puis contactez votre fournisseur. N'utilisez jamais un appareil défectueux. 14.2 Nettoyage Appareil • Essuyez la poussière avec une brosse douce. • Utilisez un chiffon doux légèrement humide sur lequel vous aurez appliqué une petite quantité de détergent doux. Avertissement • Tenez l’appareil à l’écart des liquides. Ne laissez pas l’humidité pénétrer à l’intérieur de l’unité. La présence d'humidité dans l'appareil peut l'endommager et engendrer un risque de choc électrique pour l'utilisateur ou le patient. Accessoires • Écouteurs et conducteurs osseux Utilisez une solution de nettoyage sans alcool (p. ex. Audiowipec) pour nettoyer les conducteurs osseux entre chaque patient. • Conducteur osseux (BC-2) Nettoyez le conducteur osseux (BC-2) entre deux patients à l’aide d’une lingette désinfectante pour systèmes auditifs, embouts d'oreilles ou lunettes (par ex. lingettes désinfectantes Cedis). • Embouts pour inserts (ER) Les embouts sont à usage unique et doivent être jetés après utilisation. Élimination La mise au rebut des embouts n'impose aucune exigence particulière à partir du moment où elle est effectuée conformément aux réglementations locales. 20 Madsen A450 Guide de l'utilisateur 14.3 Étalonnage Étalonnage annuel L'audiomètre, les écouteurs, les conducteurs osseux et les haut-parleurs de champ libre doivent être étalonnés une fois par an par votre service d'entretien agréé. Étalonnage à distance Vous pouvez commander un transducteur et collecter les données d'étalonnage par téléassistance. Les données d'étalonnage sont incluses dans votre envoi sur une clé USB (ou fournies par l'équipe d'assistance technique pendant l'installation). Pour importer les données d'étalonnage : 1. Connectez le nouveau transducteur à votre audiomètre. 2. Connectez l'audiomètre au module Otosuite sur votre ordinateur. 3. Insérez la clé USB à un port libre de votre ordinateur. 4. Contactez l’équipe d’assistance technique Natus. À l'aide de l'application TeamViewer, elle s'assurera de l'installation à distance correcte des nouvelles données d'étalonnage sur votre système. TeamViewer se trouve dans Help (Aide) > Remote Support (Téléassistance). Le technicien installe les données d'étalonnage via la fonction Menu Tools (Outils) > Audiometer service (Entretien audiomètre). Les données sont protégées par mot de passe. 5. Une fois l'installation terminée, placez le nouveau transducteur suffisamment proche de votre oreille et exécutez un test d'écoute minutieux. Ce test vise à vérifier le bon fonctionnement du transducteur, avec des niveaux sonores adéquats, et non à contrôler l'étalonnage. Attention • Veuillez noter que l’étalonnage a été effectué uniquement sur les transducteurs fournis. Si vous souhaitez utiliser des transducteurs autres que ceux fournis pour les tests, contactez d'abord votre revendeur local. 15 Autres références Remarque • Pour plus d’informations, consultez l’aide en ligne dans Otosuite, qui contient des informations de référence détaillées sur Madsen A450 et les modules Otosuite. Remarque • Pour obtenir les instructions d’installation d’Otosuite, consultez le Guide d’installation Otosuite, sur le support d’installation d’Otosuite. Pour consulter les informations de dépannage, reportez-vous au manuel de référence du Madsen A450. Madsen A450 21 Guide de l'utilisateur 16 Caractéristiques techniques Identification du type Le Madsen A450 est un appareil type 1081 de Natus Medical Denmark ApS. Canaux Deux canaux identiques indépendants. Plage de fréquences Inserts écouteurs : Fréquences standard : 125 - 8 000 Hz Écouteurs TDH39 : Fréquences standard : 125 - 8 000 Hz CO : Fréquences standard : 250 - 4 000 Hz CL : Fréquences standard : 125 - 8 000 Hz Précision : < 0,03 %. Stimulus bruit FRESH : Disponible sur la plage de fréquences complète dans la plage spécifiée pour le transducteur (pour CL 125-8 000 Hz). Précision 0,3 % Masking Bruit à Bande Étroite : Disponible pour chaque fréquence de stimulus. Résolution fréquentielle : 125 à 8 000 Hz aux fréquences standard Types de stimulus • Tonale • Vobulé • Signal pulsé • Vobulé pulsé • Bruit FRESH Bruit d'évaluation de l'audition à fréquence spécifique. Constitué de bandes de bruit, avec largeur de filtre pour une fréquence spécifique. Le bruit FRESH est filtré afin d'obtenir des pentes raides en-dehors de la bande passante. Types de masking • • • 22 Bruit à Bande Étroite – CA et CO – CL Corrélé Corrélé Bruit vocal pondéré – CA et CO – CL Corrélé Corrélé Bruit blanc (bruit à bande large) – CA et CO – CL Corrélé Corrélé Madsen A450 Guide de l'utilisateur Bruit blanc pour masquer les sons purs Conversion entre « niveau de masking réel » affiché et niveau de pression sonore. Le niveau de bruit blanc utilisé pour masquer les sons purs est indiqué en dB du « niveau de masking réel » dans Otosuite. Cela signifie que le niveau de pression sonore de la puissance contenue dans une bande de tiers d'octave autour de la fréquence du son pur présenté sera égal au réglage de l'atténuateur, plus le RETSPL à la fréquence du son pur, plus le facteur de correction du bruit donné dans la norme ISO 389-4:1994, Tableau 1. Les tableaux suivants permettent de calculer le niveau de pression sonore réel du signal de bruit blanc pour un réglage d'atténuateur donné (Tableau 1) ou de sélectionner le réglage de l'atténuateur requis pour obtenir un niveau spécifique en dB SPL (Tableau 2). Remarque : Comme le niveau de pression sonore du signal de bruit blanc est assez élevé même pour les réglages modérés sur l'atténuateur, un signal d'avertissement s'affiche dans Otosuite pour les niveaux supérieurs à 100 dB HL. Tableau 1 - Écart entre le niveau de masking réel affiché et le niveau de pression sonore Fréquence (Hz) 125 250 500 750 1 000 1 500 2 000 3 000 4 000 6 000 8 000 9 000 10 000 11 200 12 500 Écart (dB) S/O* 53 37 32 31 29 30 29 27 31 27 26 26 25 25 Ce tableau indique le nombre (« écart ») à ajouter au niveau de masking affiché pour calculer le niveau de pression sonore en dB SPL. * Le bruit blanc de masking n'est pas disponible à 125 Hz Tableau 2 - Paramètres de l'atténuateur requis pour obtenir un niveau de bruit blanc de 80 dB SPL Fréquence (Hz) 125 250 500 750 1 000 1 500 2 000 3 000 4 000 6 000 8 000 9 000 10 000 11 200 12 500 Paramètre de S/O* 27 43 48 49 51 50 51 53 49 53 54 54 55 55 l'atténuateur pour obtenir 80 dB SPL Ce tableau indique les réglages de l'atténuateur requis pour obtenir un niveau de pression sonore de 80 dB SPL aux fréquences indiquées. Modulation du stimulus FM (Vobulé) : SISI : Taux et profondeur de modulation réglables • Fréquence de modulation : 1-20 Hz (par défaut : 5 Hz). • Taux de modulation : 1-25 % par rapport à la fréquence centrale (par défaut 5 %). Incréments de 5, 2, 1 dB Précision du niveau sonore Plage de niveau complète (CA) : 125 à 5 000 Hz : ±3 dB, 5 000 à 8 000 Hz: ±5 dB Plage de niveau complère (CO) : 250 à 4 000 Hz : ±4 dB Les conditions de référence pour spécifier la réponse en fréquence et le niveau de pression sonore dépendent du type d'audiomètre. Le Madsen A450 peut être étalonné en tant qu’audiomètre vocal « corrigé » (Type AE) ou « non corrigé » (Type A) : Madsen A450 23 Guide de l'utilisateur Type d'étalonnage AE : • Le niveau de pression sonore et la réponse en fréquence de sortie sont définis en termes de niveau de pression sonore équivalent en champ libre. • La sortie de haut-parleurs est indiquée telle que mesurée dans des conditions en champ libre, à une distance de 1 m sur l'axe des haut-parleurs. • La sortie du vibrateur osseux n'est pas corrigée pour obtenir un niveau de pression sonore équivalent en champ libre ; une sortie non corrigée est produite (voir ci-dessous dans « Type A »). • L'étalonnage des signaux vocaux est réalisé avec un son pur de 1 kHz (casque) ou un son vobulé de 1 kHz (haut-parleurs). Type d'étalonnage A : • Le niveau de pression sonore et la réponse en fréquence de sortie sont définis en termes de niveau de coupleur. Voir le tableau ci-dessous pour déterminer le coupleur/simulateur d'oreille utilisé. • La sortie de haut-parleurs est indiquée telle que mesurée dans des conditions en champ libre, à une distance de 1 m sur l'axe des haut-parleurs. • La sortie du conducteur osseux n'est pas corrigée pour obtenir un niveau de pression sonore équivalent en champ libre ; mesure de sortie non corrigée par une mastoïde artificiel (CEI 60318-6) générée. • L'étalonnage des signaux vocaux est réalisé avec un son pur de 1 kHz (casque) ou un son vobulé de 1 kHz (haut-parleurs). Type de transducteur Coupleur/simulateur d'oreille Casque supra-aural CEI 60318-3 Insert CEI 60318-5 Atténuateur Résolution par incrément de 1 ou 5 dB sur toute la plage. Plage HL Les niveaux de sortie maximale du Madsen A450 dépendent de la sensibilité réelle des transducteurs qui sont légèrement différents d'un appareil à un autre. Cependant, les exigences minimales des normes CEI et ANSI sont respectées pour tous les appareils conformément aux normes CEI et ANSI indiquées dans la présente section Caractéristiques techniques. Ils sont définis dans le tableau suivant. Fréquences et niveaux de sortie minimale (dB HL) 24 Fréquence (Hz) Supra-aural Circumaural Insert casque Conducteur osseux 125 60 60 60 S/O 250 80 80 80 45 500 110 110 110 60 1 000 110 110 110 70 Madsen A450 Guide de l'utilisateur Fréquence (Hz) Supra-aural Circumaural Insert casque Conducteur osseux 1 500 110 110 110 70 2 000 110 110 110 70 3 000 110 110 110 70 4 000 110 110 110 60 6 000 100 100 100 S/O 8 000 90 90 90 S/O Une distorsion des signaux se produit à des niveaux de stimulus plus élevés. Le Madsen A450 est conforme aux normes CEI et ANSI en matière de distorsion maximale. Les spécifications suivantes de la norme CEI 60645-1:2017 s’appliquent : Niveaux de distorsion autorisés pour un son aérien (niveau et distorsion test) Fréquence (Hz) Niveau de test pour les écouteurs supra-auraux (dBHL) Niveau de test pour un casque circumaural et un insert (dBHL) Distorsion harmonique totale autorisée (%) 125-250 75 65 2,5 315-400 90 80 2,5 500-5 000 110 100 2,5 Niveaux de distorsion autorisés pour un son transmis par conduction osseuse (niveau et distorsion test) Fréquence (Hz) Niveau de test pour la vibration par conduction osseuse (dBHL) Distorsion harmonique totale autorisée (%) 250-400 20 5,5 500-800 50 5,5 1 000-4 000 60 5,5 Pour des niveaux de sortie supérieurs à ceux définis dans les tableaux ci-dessus, les transducteurs produisent des niveaux de distorsion plus élevés. La distorsion est générée quasi exclusivement par les transducteurs dans la mesure où l'audiomètre lui-même produit une distorsion négligeable. Selon la connaissance approfondie qu'ils ont des transducteurs standard, les audiologues devraient pouvoir déterminer si des niveaux supérieurs à ceux définis ci-dessus peuvent ou non être appliqués pour un test particulier. Distorsion harmonique totale Conduction aérienne < 2,5 % Conduction osseuse < 5 % Madsen A450 25 Guide de l'utilisateur Transducteurs sélectionnables CA : Écouteurs TDH 39 et inserts (ER) CO : Conducteur osseux (mastoïde) CL : • Haut-parleur Champ Libre passif, avec utilisation de l'amplificateur intégré ou • Amplificateur externe avec utilisation de la sortie de ligne Les options de transducteur dépendent du type de Madsen A450 commandé et de son étalonnage. 1. Tous les serre-têtes fournis avec les transducteurs sont conformes à la série ISO 389 pour ce modèle de transducteur sauf indication contraire. 2. Le casque TDH-39 peut être fourni avec deux serre-têtes, HB7 et HB8 : - pour les adultes ou les crânes de taille supérieure à la normale, il faut utiliser le HB8 (conforme à la norme ISO 389) ; - pour les enfants et les crânes de taille inférieure à la normale, il faut utiliser la taille HB7 (force plus importante nécessaire à l'adaptation aux crânes de plus petite taille). Pour des tests audiométriques qui ne sont pas réalisés en salle de test avec réduction du bruit, Natus recommande l'utilisation d'un casque avec réduction passive du bruit. Pour les modèles de casque utilisables, la réduction obtenue est indiquée dans le tableau suivant. Valeurs de réduction du bruit pour le casque et les écouteurs Fréquence 26 Réduction Inserts écouteurs (Hz) TDH39 avec coussin MX41/AR (dB) 63 S/O S/O 125 3 33 160 4 34 200 5 35 250 5 36 315 5 37 400 6 37 500 7 38 630 9 37 750 S/O S/O 800 11 37 1 000 15 37 1 250 18 35 1 500 S/O S/O (dB) Madsen A450 Guide de l'utilisateur Valeurs de réduction du bruit pour le casque et les écouteurs 1 600 21 34 2 000 26 33 2 500 28 35 3 000 S/O S/O 3 150 31 37 4 000 32 40 5 000 29 41 6 000 S/O S/O 6 300 26 42 8 000 24 43 ISO 4869-1:1994 Sorties CA : 2 x 2 prises mono, 6,3 mm (1/4 pouce) CO : 1 x prise mono, 6,3 mm (1/4 pouce) Haut-parleur pour sortie de puissance CL et Conseil et Simulations : 3 bornes, 3 x 40 W en crête, charge 8 Ω Sortie de ligne CL : 2 x 1,6 Vrms, Entrées externes Entrée CD/Analogique : 0,2 à 2,0 Vrms, 10 kΩ, 1 prise jack stéréo 3,5 mm (1/8 pouce) Microphone Parler à Opérateur: • Microphone à électret • Tension d'entrée : de 0,002 à 0,02 Vrms • Résistance en entrée : 2,21 kΩ. Alimentation 24 V CC : • Prise 3,5 mm (1/8") • Alimentation CC, 2,5 mm Présentation du stimulus Madsen A450 Normal : Le signal est présenté lorsque le bouton de présentation du stimulus est activé. Activation continue : Le signal est interrompu lorsque le bouton de présentation du stimulus est activé. Pulsé : Le signal est pulsé. Durée pulsé : Signal actif pendant 200 ms et désactivé pendant 200 ms (configurable) 27 Guide de l'utilisateur Conducteur osseux Sortie du conducteur osseux Le niveau de sortie vocal maximal du conducteur osseux dépend de la sensibilité réelle du vibrateur. La sortie maximale réelle est donc déterminée au moment de l'étalonnage. Le niveau de sortie maximal réel peut être déterminé par l'opérateur. Il lui suffit d'augmenter le niveau de sortie jusqu'à ce que le réglage de l'atténuateur ne progresse plus. Par ailleurs, le Madsen A450 propose une fonction qui permet à l'opérateur de sélectionner le niveau maximal de sortie d’un conducteur osseux. Grâce à cette fonction, la sortie maximale peut être réglée sur une valeur inférieure à celui du niveau physiquement disponible (option d'installation). Puisque le niveau de sortie disponible maximal génère une distorsion importante depuis le conducteur osseux, les valeurs indiquées ci-dessous limitent le niveau de sortie vocale à 60 dBHL. Les niveaux de distorsion standard (valeurs médianes d'un échantillon de conducteur osseux) sont indiqués dans le tableau suivant. Distorsion harmonique totale (THD), % Seuil auditif Vocal (dBHL) -> 60 50 40 30 Fréquence inférieure à (Hz) - - - - 250 34,7 13,7 4,4 2,2 500 3,7 1 0,3 0,2 1 000 2,6 0,9 0,3 0,3 Réponse en fréquence 28 Fréquence (Hz) Niveau de réponse nominal (dB pour un niveau de 1 kHz) Tolérance (dB) 250 -1,5 ±4 500 6,5 ±4 750 1,0 ±4 1 000 0,0 0 1 500 1,5 ±4 2 000 -6,5 ±4 3 000 -15,5 ±4 4 000 -11,0 ±6 Madsen A450 Guide de l'utilisateur Accessoires de l'opérateur Écouteurs de retour opérateur : Microphone opérateur : • 40 mW 16 Ω • Prise stéréo 3,5 mm (1/8") • Microphone à électret • Tension d'entrée : de 0,002 à 0,02 Vrms, • Résistance en entrée : 2,21 kΩ. • Prise 3,5 mm (1/8") Interface USB Type de connecteur : USB Type B (A450), USB Type A (PC) Interface : USB 1.1 (compatible avec USB 2.0, USB 3.0, USB 3.1 et USB 3.2 sur www.USB.org) Transport et stockage Température : -30 à +60 °C (-22 à 140 °F) Humidité de l’air : 10 à 90 %, sans condensation Pression d’air : 50 à 106 kPa Environnement d’exploitation Mode de fonctionnement : Continu Température : +15 à +35 °C (+59 à +95 °F) Humidité de l’air : 20 à 90 %, sans condensation Pression d’air : 70 à 106 kPa. (Le fonctionnement à des températures inférieures à -20 °C (-4 °F) ou supérieures à +60 °C (140 °F) peut entraîner des dégâts permanents.) Temps de préchauffage < 5 min. Remarque • Le temps de chauffe devra être prolongé en cas de stockage du Madsen A450 dans un environnement particulièrement froid. Madsen A450 29 Guide de l'utilisateur Dimensions Madsen A450 : Environ 279 x 196 x 54 mm, (10,0 x 7,7 x 2,1 pouces) Poids Madsen A450 : Environ 0,7 kg, (1,5 lb) Alimentation électrique Alimentation électrique externe, type : Puits moyen MES50A-6P1J, 50 W Sortie : 24 V, 2,08 A ; Entrée : 100-240 V CA, 50/60 Hz, 1,5-0,8 A Consommation de courant < 60 VA Câbles d'alimentation CÂBLE D'ALIMENTATION 7-08-017 , SJ, FICHE HÔPIT É.-U. PRISE Performances fondamentales Le Madsen A450 ne présente pas de performances fondamentales. Normes Audiomètre : CEI 60645-1:2017, Type 2 Classe A, ANSI S3.6:2004 Type 2A Sécurité des patients : CEI 60601-1:2005/A1:2012/A2:2020, EN 60601 1:2006/A1:2013/ A2:2021 Classe II Type B (Éd. 3.2), UL 60601- 1: CAN/CSA C22.2 N°. 60601-1-14 CEM : CEI 60601-1-2:2007 et EN 60601-1-2:2007 Aptitude à l’utilisation CEI 60601-1-6:2010/A1:2013/A2:2020 CEI 60601-1-2:2014/A1:2020 et EN 60601-1-2:2015/A1:2021 EN 60601-1-6:2010/A1:2015/A2:2021 16.1 Accessoires Les accessoires standard et en option peuvent varier d'un pays à l'autre ; veuillez consulter votre revendeur local. Accessoires Madsen A450 Groupe/Famille 30 Numéro de pièce Détails des accessoires Écouteurs 8-75-430 Écouteurs TDH 39 (serre-tête : HB-7) Écouteurs 8-75-435 Serre-tête HB-8 kHz, prise jack Conducteur osseux 8-75-50000 1099, BC-1 OS AVEC SERRE-TÊTE Conducteur osseux 041545 Conducteur osseux BC-2 avec serre-tête Conducteur osseux 041863 Serre-tête BC-2 Conducteur osseux 041547 Câble BC-2 avec broches de verrouillage Répondeur patient 8-31-200 Répondeur du patient (noir) Insert - Embout 80A4820900 Embout, Earlink 3A, standard (sac de 50 pièces) Insert - Embout 80A4821000 Embout, Earlink 3B, petit (sac de 50 pièces) Madsen A450 Guide de l'utilisateur Groupe/Famille Insert - Embout Numéro de pièce Détails des accessoires 80A4821100 Embout, Earlink 3C, jumbo (sachet de 24 pièces) Insert écouteurs 8-75-81200 INSERT, 10 OHMS, PRISE JACK, STÉRÉO Casque 8-75-770 Casque ME70 (8 kHz) Logiciel 8-49-75800 1052 DVD Otosuite Groupe/Famille Numéro de pièce Détails des accessoires Divers 8-75-81702 Tube sonore TO/TB Écouteurs 2-18-04100 Casque, semi-fermé Casque/Microphones 8-75-69003 1066, CASQUE DE RETOUR Casque/Microphones 2-17-1300 Microphone Parler au Patient Haut-Parleurs 8-02-450 JEU DE HAUT-PARLEURS FF, C 115 Éléments optionnels Madsen A450 Haut-Parleurs 8-03-690 Haut-parleurs pour champ libre Alimentation secteur 5-01-10700 Alimentation et câble d'alimentation Câbles 7-08-017 Cordon d’alimentation, États-Unis (homologué UL) Câbles 8-71-240 Cordon d’alimentation (Schuko) Câbles 8-71-86900 1066 Câble Multi (mini jack, mâle/femelle) Câbles 8-71-87700 1066 Câble pour casque opérateur (mini jack) Câbles 8-62-45900 Câble USB, 3 m avec 2 ferrites Câbles 8-71-80200 Cordon d'alimentation, RU Licence logicielle 8-49-90800 Licence NOAH System 4 Matériel vocal 8-49-82400 CD de matériel vocal 1066, États-Unis Matériel vocal 8-49-89200 CD de matériel vocal 1066, CN Matériel vocal 8-49-88200 CD de matériel vocal 1066, RU Matériel vocal 8-49-88300 DVD de matériel vocal 1066, DE Matériel vocal 8-49-88400 DVD de matériel vocal 1066, FR Matériel vocal 8-49-88500 CD de matériel vocal 1066, ES Matériel vocal 8-49-88600 DVD de matériel vocal 1066, IT Matériel vocal 8-49-89100 CD de matériel vocal 1066, AUS Matériel vocal 8-49-89300 DVD de matériel vocal 1066, SE Matériel vocal 8-49-89400 CD de matériel vocal 1066, DK Matériel vocal 8-49-89500 CD de matériel vocal 1066, NO Matériel vocal 8-49-89600 CD de matériel vocal 1066, NZ Matériel vocal 8-49-89700 CD de matériel vocal 1066, NL Matériel vocal 8-49-91300 CD de matériel Quicksin 1066, US Matériel vocal 8-49-94400 CD de matériel vocal 2066, BE Matériel vocal 8-49-94500 CD de matériel vocal 2066, CH Matériel vocal 8-49-95300 DVD de matériel vocal 2066, FR - Lafon et Fournier 31 Guide de l'utilisateur 32 Groupe/Famille Numéro de pièce Détails des accessoires Matériel vocal 8-49-91800 Matériel vocal 1066 avec Mono-Syllabe, ES Matériel vocal 22600171 Mainzer Sprachtest Nr 4 Matériel vocal 22600901 Oldenburger Messprogramm Matériel vocal 22600902 Oldenburger Satztest Matériel vocal 22600903 Oldenburger Kinder Satztest Matériel vocal 22600904 Oldenburger Kinder Reimtest Matériel vocal 22600905 Gottinger Satztest Matériel vocal 22600906 Kateforiale Lautheitstest Matériel vocal 22600907 Oldenburger Reimtest Matériel vocal 22600908 Test de la matrice internationale, anglais américain Matériel vocal 22600909 Test de la matrice internationale, polonais Matériel vocal 22600910 Test de la matrice internationale, russe Matériel vocal 22600911 Test de la matrice internationale, espagnol Matériel vocal 22600912 Test de la matrice internationale, finnois Matériel vocal 22600913 Test de la matrice internationale, turc Matériel vocal 22600914 Test de la matrice internationale, italien Matériel vocal 22600915 Test de la matrice internationale, français Matériel vocal 22600916 Test de la matrice internationale, turc Matériel vocal 22600917 Test de la matrice internationale, italien Matériel vocal 22600918 Test de la matrice internationale, français Matériel vocal 22600919 Test de la matrice internationale, hébreu Matériel vocal 22600920 Test de la matrice internationale, Basler Matériel vocal 22600923 Test de la matrice internationale, DANTALLE II Matériel vocal 22600919 Matériel vocal 22600920 Test de la matrice internationale, anglais britannique Test de la matrice internationale, finnois simplifié Matériel vocal 22600923 Test de la matrice internationale, néerlandais Matériel vocal 22600924 Test de la matrice internationale, norvégien Matériel vocal 22600925 Test de la matrice internationale, suédois Matériel vocal 22600926 Test de la matrice internationale, français simplifié Matériel vocal 22600927 Test de la matrice internationale italien simplifié Matériel vocal 22600928 Test de la matrice internationale, arabe Matériel vocal 22600901-UP Oldenburger Messprogramm Matériel vocal 22600902-UP Oldenburger Satztest Matériel vocal 22600903-UP Oldenburger Kinder Satztest Matériel vocal 22600904-UP Oldenburger Kinder Reimtest Matériel vocal 22600905-UP Gottinger Satztest Matériel vocal 22600906-UP Kateforiale Lautheitstest Madsen A450 Guide de l'utilisateur 16.2 Remarques concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) • Madsen A450 est intégré à un système électromédical et, de ce fait, est soumis à des précautions de sécurité particulières. Pour cette raison, les instructions d’installation et de manipulation figurant dans le présent document doivent être suivies scrupuleusement. • Les appareils de communication HF portatifs et mobiles, comme les téléphones portables, peuvent avoir une incidence sur le fonctionnement de Madsen A450. CEI 60601-1-2:2014/A1:2020 et EN 60601-1-2:2015/A1:2021 Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Le Madsen A450 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen A450 est tenu de s’assurer de la conformité de l'environnement. Tests d’émissions Conformité Environnement électromagnétique – guide Émissions Groupe 1 Madsen A450 utilise l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par RF CISPR11 conséquent, les radiofréquences émises sont très faibles et ne risquent guère de causer des interférences avec les dispositifs électroniques proches. Émissions Classe B RF CISPR11 Madsen A450 peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les environnements domestiques et ceux directement reliés au réseau public d’alimentation basse tension alimentant des bâtiments d'habitation. Émissions harmoniques Non applicable CEI 61000-3-2 Fluctuations de tension/ Non applicable émissions de scintillement – CEI 61000-3-3 Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Le Madsen A450 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen A450 est tenu de s’assurer de la conformité de l'environnement. Test d'immunité CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique – guide Niveau de test Décharges électrostatiques Contact +/- 8 kV Contact +/- 8 kV Le plancher doit être en bois, en béton ou en carreaux (DES) CEI 61000-4-2 +/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 2 kV, +/- 4 kV, de céramique. Si le plancher est couvert de matériau +/- 8 kV, +/- 15 kV air +/- 8 kV, +/- 15 kV air synthétique, l'humidité relative doit être au moins égale à 30 %. Transitoires électriques +/- 2 kV pour les lignes d'alimentation électrique +/- 2 kV pour les lignes d'alimentation électrique CEI 61000-4-4 +/- 1 kV pour les lignes d'entrée/sortie +/- 1 kV pour les lignes d'entrée/sortie Ondes de choc +/- 1 kV phase-phase +/- 1 kV phase-phase La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un CEI 61000-4-5 +/- 2 kV phase-terre +/- 2 kV phase-terre environnement commercial ou hospitalier typique. rapides en salves La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier typique. +/- 2 kV CC phase-terre en entrée +/- 2 kV CC phase-terre en entrée Madsen A450 +/- 1 kV CC phase-phase en entrée +/- 1 kV CC phase-phase en entrée +/- 2 kV phase-terre en E/S +/- 2 kV phase-terre en E/S 33 Guide de l'utilisateur Baisses de tension, courtes interruptions et variations de tension sur les lignes d’alimentation électrique CEI 61000-4-11 Coupures de tension sur La qualité de l'alimentation secteur doit être celle 0 % UT ; 0,5 cycle À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315° 0 % UT ; 0,5 cycle À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315° 0 % UT ; 1 cycle et 0 % UT ; 1 cycle et 70 % UT ; 25/30 cycles Monophasé : à 0° 70 % UT ; 25/30 cycles Monophasé : à 0° 0 % UT ; 250/300 cycles 0 % UT ; 250/300 cycles 30 A/m Aucun port pertinent susceptible Les champs magnétiques de la fréquence du secteur d'être affecté doivent se trouver aux niveaux caractéristiques d’un d'un environnement commercial ou hospitalier typique. Si l'utilisateur du Madsen A450 exige un fonctionnement continu pendant les interruptions de courant, il est recommandé d'utiliser un onduleur ou une batterie pour alimenter le Madsen A450. les lignes d’alimentation électrique CEI 61000-4-11 Fréquence du secteur (50/60 Hz) Champ magnétique emplacement type d’un environnement commercial ou CEI 61000-4-8 hospitalier standard. UT est la tension de secteur CA avant l’application du niveau de test. Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes dans les environnements d’application médicale professionnelle Le Madsen A450 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen A450 est tenu de s’assurer de la conformité de l'environnement. Test d'immunité CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique – guide Niveau de test Perturbations RF 3 V rms 3 V rms conduites CEI 61000-4-6 150 kHz à 80 MHz 150 kHz à 80 MHz 6 V rms 6 V rms Bandes ISM et Amateur Bandes ISM et Amateur Perturbations RF rayonnées 10 V/m 10 V/m CEI 61000-4-3 80 MHz à 2,7 GHz 80 MHz à 2,7 GHz Champs de proximité des 27 V/m 27 V/m La distance de séparation entre les pièces électroniques communications RF sans fil 385 MHz 385 MHz du Madsen A450 et les équipements de communication 28 V/m 28 V/m 450 MHz 450 MHz 9 V/m 9 V/m 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz 28 V/m 28 V/m 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz 28 V/m 28 V/m 1 720 MHz, 1 845 MHz, 1 970 MHz 1 720 MHz, 1 845 MHz, 1 970 MHz 28 V/m 28 V/m 2 450 MHz 2 450 MHz 9 V/m 9 V/m 5 240 MHz, 5 500 MHz, 5 785 MHz 5 240 MHz, 5 500 MHz, 5 785 MHz CEI 61000-4-3 34 sans fil RF doit être supérieure à 30 cm (11,8 po). Remarque : Ces directives ne concernent pas toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion provenant des structures, des objets et des personnes. Madsen A450 Guide de l'utilisateur Champs magnétiques de proximité 65 A/m 65 A/m CEI 61000-4-39 134,2 kHz 134,2 kHz 7,5 A/m 7,5 A/m 13,56 kHz 13,56 kHz CEI 60601-1-2:2007 et EN 60601-1-2:2007 Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Le Madsen A450 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen A450 est tenu de s’assurer de la conformité de l'environnement. Tests d’émissions Conformité Environnement électromagnétique – guide Émissions Groupe 1 Madsen A450 utilise l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, les radiofréquences émises sont très faibles et ne risquent guère de causer des RF CISPR11 interférences avec les dispositifs électroniques proches. Émissions Classe B RF CISPR11 Madsen A450 peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les environnements domestiques et ceux directement reliés au réseau public d’alimentation basse tension alimentant des bâtiments d'habitation. Émissions harmoniques Non applicable CEI 61000-3-2 Fluctuations de tension/ Non applicable émissions de scintillement – CEI 61000-3-3 Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Le Madsen A450 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen A450 est tenu de s’assurer de la conformité de l'environnement. Test d'immunité CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique – guide Niveau de test Décharges électrostatiques +/- 6 kV contact +/- 6 kV contact Le plancher doit être en bois, en béton ou en carreaux (DES) CEI 61000-4-2 +/- 8 kV air +/- 8 kV air de céramique. Si le plancher est couvert de matériau synthétique, l'humidité relative doit être au moins égale à 30 %. Transitoires électriques +/- 2 kV pour les lignes d'alimentation électrique +/- 2 kV pour les lignes d'alimentation électrique +/- 1 kV pour les lignes d'entrée/sortie +/- 1 kV pour les lignes d'entrée/sortie Ondes de choc +/- 1 kV phase-phase +/- 1 kV phase-phase La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un CEI 61000-4-5 +/- 2 kV phase-terre +/- 2 kV phase-terre environnement commercial ou hospitalier typique. rapides en salves CEI 61000-4-4 Madsen A450 La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier typique. 35 Guide de l'utilisateur Baisses de tension, courtes interruptions et variations de tension sur les lignes d’alimentation électrique CEI 61000-4-11 Fréquence du secteur < 5 % UT (creux > 95 % UT) pendant 0,5 cycle < 5 % UT (creux > 95 % UT) pendant 0,5 cycle La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un 40 % UT (creux de 60 % UT) pendant 5 cycles 40 % UT (creux de 60 % UT) pendant 5 cycles Si l'utilisateur du Madsen A450 exige un 70 % UT (creux de 30 % UT) pendant 25 cycles 70 % UT (creux de 30 % UT) pendant 25 cycles < 5 % UT (creux > 95 % UT) pendant 5 s < 5 % UT (creux > 95 % UT) pendant 5 s 3 A/m 3 A/m environnement commercial ou hospitalier typique. fonctionnement continu pendant les interruptions de courant, il est recommandé d'utiliser un onduleur ou une batterie pour alimenter le Madsen A450. Les champs magnétiques de fréquence industrielle (50/60 Hz) Champ doivent correspondre à ceux d'un environnement magnétique commercial ou hospitalier standard. CEI 61000-4-8 UT est la tension de secteur CA avant l’application du niveau de test. Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes AUTRES que ceux de maintien des fonctions vitales Le Madsen A450 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen A450 est tenu de s’assurer de la conformité de l'environnement. Test d'immunité CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique – guide Niveau de test Perturbations 3 V rms 3 V rms Les dispositifs de communication RF portables et RF conduites 150 kHz à 80 MHz 150 kHz à 80 MHz mobiles ne doivent pas être utilisés à moindre distance CEI 61000-4-6 du Madsen A450, câbles compris, que la distance de séparation recommandée et calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. La distance de séparation recommandée est la suivante : d = 1,2 Perturbations 3 V/m 3 V/m RF rayonnées 80 MHz à 2,5 GHz 80 MHz à 2,5 GHz CEI 61000-4-3 d = 1,2 pour 80 à 800 MHz d = 2,3 pour 80 MHz à 2,5 GHz, où P correspond à l’évaluation de tension de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et d correspond à la distance de séparation recommandée en mètres (m) Les intensités de champ issues des émetteurs RF fixes, telles qu’elles ont été déterminées d’après une enquête sur le site électromagnétique, a doivent être inférieures au niveau de compliance dans chaque plage de fréquences. b Des interférences peuvent se produire si l’appareil est placé à proximité de dispositifs portant le symbole suivant : Remarque 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique. Remarque 2 : Ces directives ne concernent pas toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion provenant des structures, des objets et des personnes. 36 Madsen A450 Guide de l'utilisateur a. Les intensités de champ issues d’émetteurs fixes, comme des stations de base pour téléphones sans fil (cellulaires, portables) et installations radio mobiles, radios amateur, chaînes de radio AM et FM et chaînes de télévision ne peuvent pas être prédites théoriquement avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique créé par les émetteurs RF fixes, il faut envisager une étude électromagnétique du site. Si l’intensité du champ mesurée à l’emplacement dans lequel le Madsen A450 est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il est recommandé d’observer l’appareil pour s’assurer qu’il fonctionne correctement. Si vous constatez des performances anormales, il faudra probablement prendre des mesures supplémentaires, par exemple réorienter ou déplacer le Madsen A450. b. Dans la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m. Distances de séparation recommandées entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles et le Madsen A450 Le Madsen A450 est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations rayonnées RF sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du Madsen A450 peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en assurant une distance minimale entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le Madsen A450, comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale des dispositifs de communication. Puissance de sortie nominale Distance de séparation suivant la fréquence de l’émetteur maximale de l’émetteur m W 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz d = 1,2 d = 1,2 d = 2,3 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale de sortie ne figure pas ici, la distance d de séparation recommandée en mètres (m) peut être calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P correspond à la puissance nominale maximale de sortie de l’émetteur en watts (W) selon les indications du fabricant de l’émetteur. Remarque 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique. Remarque 2 : Ces directives ne concernent pas toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion provenant des structures, des objets et des personnes. Madsen A450 37 Guide de l'utilisateur 17 Définition des symboles Symbole Référence des normes MDD 93/42/CEE Titre standard du symbole Directive UE sur les appareils médicaux Titre du symbole selon la norme de référence Marquage CE Explication Représente la conformité technique européenne. Le n° d’organisme notifié peut apparaître sous le symbole. 38 ISO 15223-1 Dispositifs médicaux — Symbole 5.1.1 Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux. Fabricant Indique le fabricant du dispositif médical. ISO 15223-1 Dispositifs médicaux — Symbole 5.1.3 Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Date de fabrication Indique la date de fabrication du dispositif médical. ISO 15223-1 Dispositifs médicaux Symbole 5.1.4 Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Date limite d’utilisation Indique la date jusqu’à laquelle il est possible d’utiliser le dispositif médical. ISO 15223-1 Dispositifs médicaux Symbole 5.1.5 Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Batch ou code Indique le code de lot du fabricant afin que le lot ou la série puisse être identifié. ISO 15223-1 Dispositifs médicaux — Symbole 5.1.6 Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux. Référence catalogue Indique le numéro de catalogue du fabricant afin que le dispositif médical puisse être identifié. Madsen A450 Guide de l'utilisateur Symbole Madsen A450 Titre du symbole selon la norme de référence Explication ISO 15223-1 Dispositifs médicaux Symbole 5.1.7 Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Numéro de série Indique le numéro de série du fabricant afin qu'un dispositif médical spécifique puisse être identifié. ISO 15223-1 Dispositifs médicaux Symbole 5.3.1 Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Fragile, manipuler avec précaution Indique que le contenu du colis de transport est fragile et qu’il doit être manipulé avec soin ISO 15223-1 Dispositifs médicaux Symbole 5.3.4 Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Conserver au sec Indique que le dispositif médical doit être protégé contre l’humidité. ISO 15223-1 Dispositifs médicaux — Symbole 5.3.7 Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux. Limite de température Indique les limites de température (de stockage) auxquelles l'appareil médical peut être exposé en toute sécurité ISO 15223-1 Dispositifs médicaux — Symbole 5.3.8 Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux. Limite d’humidité Indique la plage d'humidité (de stockage) à laquelle le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité. Dispositifs médicaux ISO 15223-1 Symbole 5.3.9 Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Limite de pression atmosphérique Indique les limites supérieure et inférieure de pression atmosphérique acceptables pour le transport et le stockage. ISO 15223-1 Dispositifs médicaux — Symbole 5.2.8 Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé Indique un dispositif médical qui ne doit pas être utilisé si l'emballage a été endommagé ou ouvert. Référence des normes Titre standard du symbole 39 Guide de l'utilisateur Symbole Titre du symbole selon la norme de référence Explication ISO 15223-1 Dispositifs médicaux Symbole 5.4.2 Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Ne pas réutiliser Indique que l’appareil médical est destiné à un usage unique, ou sur un seul patient, au cours d'une même procédure. ISO 15223-1 Dispositifs médicaux — Symbole 5.4.3 Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux. Consultez le mode d'emploi. Indique la nécessité pour l'utilisateur de consulter le mode d'emploi. Dispositifs médicaux — ISO 15223-1 Symbole 5.4.4 Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux. Attention Indique la nécessité pour l'utilisateur de consulter les instructions d'utilisation qui contiennent des avertissements importants comme ceux qui ne peuvent pas, pour un ensemble de raisons, être présentés sur les appareils médicaux eux-mêmes. Indique un risque de blessure potentielle pour le patient ou l’opérateur. Référence des normes CEI 60601-1, Tableau D.1 #10 Dispositifs électromédicaux Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. CEI 60601-1 Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. Signal d'avertissement général Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Sans latex de Indique que le dispositif caoutchouc naturel médical n’est pas fabriqué en latex de caoutchouc naturel. Tableau D.2 #2 ISO 15223-1 Symbole 5.4.5 (reportezvous à l’annexe B au sujet du symbole d’interdiction général) 40 Titre standard du symbole Madsen A450 Guide de l'utilisateur Symbole Référence des normes Explication Titre du symbole selon la norme de référence CEI 60601-1, Tableau D.1 #19 Dispositifs électromédicaux Pièce appliquée sur Partie 1 : Exigences générales le patient, type B Pour assurer la sécurité de base et des performances essentielles CEI 60601-1, Tableau D.1 #20 Dispositifs électromédicaux Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Pièce appliquée sur Sert à identifier une pièce le patient, type BF appliquée de type BF conforme à la norme CEI 60601-1. CEI 60601-1, Tableau D.2 #10 Dispositifs électromédicaux Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. Respecter le mode d'emploi ISO 7000 Symboles graphiques à utiliser sur l’équipement - symboles enregistrés. Vers le haut S/O 2012/19/UE Déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) Instructions de mise au rebut en fin de vie Indique que les déchets d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas être jetés avec les déchets non triés mais doivent être collectés séparément. Non applicable Non applicable Une indication de dispositif médical Ce produit est un dispositif médical. 21 CFR Partie 801.109(b)(1) Étiquetage - Dispositifs sur prescription Sur prescription uniquement Indique que le produit est autorisé à la vente par ou sur ordre d'un professionnel de santé agréé. Certification UL S/O S/O Certifications des laboratoires d’essais reconnus au niveau national (NRTL) N° de référence 0623 Madsen A450 Titre standard du symbole Identifie une pièce appliquée de type B conforme à la norme CEI 60601-1. Se reporter au manuel/ livret d’instructions. NOTE sur l’ÉQUIPEMENT ME « Suivre le mode d'emploi » 41 Guide de l'utilisateur Symbole Référence des normes Marquage RoHS 2 Chine Titre standard du symbole S/O Titre du symbole selon la norme de référence S/O Explication Restriction de 6 substances dangereuses pour les produits électroniques et électriques vendus en République populaire de Chine Instructions relatives à l’élimination Natus s'est engagé à respecter les exigences de la réglementation de l'Union européenne sur les DEEE (déchets d'équipements électriques et électroniques), Directive 2012/19/UE. Ces règlements stipulent que les déchets électriques et électroniques doivent être collectés séparément en vue d'un traitement et d'une valorisation appropriés afin de garantir que les DEEE sont réutilisés ou recyclés en toute sécurité. Conformément à cet engagement, Natus peut transmettre l'obligation de reprise et de recyclage à l'utilisateur final, à moins que d'autres dispositions n'aient été prises. Pour plus de détails au sujet des systèmes de collecte et de valorisation disponibles dans votre région, veuillez nous contacter via le site natus.com. Les EEE (équipements électriques et électroniques) contiennent des matériaux, des composants et des substances qui peuvent être dangereux et présenter un risque pour la santé humaine et l’environnement lorsque les DEEE (déchets d’équipements électriques et électroniques) ne sont pas gérés correctement. Par conséquent, les utilisateurs finaux ont également un rôle à jouer pour garantir que les DEEE sont réutilisés et recyclés en toute sécurité. Les utilisateurs d'équipements électriques et électroniques ne doivent pas jeter les DEEE avec d'autres déchets. Les utilisateurs doivent avoir recours aux systèmes de collecte municipaux, à l'obligation de reprise des producteurs/importateurs ou à des transporteurs de déchets agréés pour réduire l'impact environnemental négatif lié à l'élimination des déchets d'équipements électriques et électroniques et accroître les possibilités de réutilisation, de recyclage et de récupération de ces déchets. Les équipements marqués d'une poubelle à roulettes avec une croix en dessous sont des équipements électriques et électroniques. Le symbole de la poubelle barrée indique que les déchets d'équipements électriques et électroniques ne doivent pas être jetés avec les déchets non séparés mais doivent être collectés séparément. 42 Madsen A450 Guide de l'utilisateur 18 Avertissement, Attention et Remarque Ce manuel contient des informations et des avertissements, qui devront être respectés afin de garantir la sécurité du fonctionnement des appareils et logiciels. Il convient également de se conformer à tout moment aux réglementations nationales et locales en vigueur. Voir Définition des symboles ► 39, Avertissements relatifs aux connecteurs ► 44 et Avertissements généraux ► 45. 18.1 Avertissements relatifs aux connecteurs Avertissement • Ne mélangez jamais les connexions entre les connecteurs directs et les connecteurs isolés Connecteurs directs • Tous les connecteurs encadrés en rouge doivent être directement connectés au transducteur du patient. Fig. 1 Prises de connexion directe aux transducteurs du patient - panneau de connexion du Madsen A450 Connecteurs isolés • Tous les connecteurs encadrés en rouge sont isolés du transducteur du patient. Remarque • Les normes de sécurité indiquées dans les Caractéristiques techniques ► 23 ne s’appliquent pas aux connecteurs isolés utilisés sur l’audiomètre. Fig. 2 Madsen A450 Connecteurs isolés des transducteurs du patient – Panneau de connexion Madsen A450 43 Guide de l'utilisateur 18.2 Avertissements d’ordre général Avertissement • Ne stockez pas et n'utilisez pas l'appareil à des températures et à un niveau d'humidité dépassant ceux indiqués au chapitre sur le transport et le stockage, dans les caractéristiques techniques. Avertissement • Vérifiez que la longueur totale du câble de connexion USB ne dépasse pas 3 mètres (10 pieds). Avertissement • Utilisez uniquement l'adaptateur d'alimentation fourni par le fabricant. Avertissement • Avant d'établir une connexion quelconque, il faut éteindre l’appareil et tout appareil à connecter muni de sa propre alimentation. Débranchez directement la fiche du câble d'alimentation de la prise du secteur pour déconnecter l'appareil de l'alimentation secteur. Lorsque vous positionnez l’unité, faites en sorte de pouvoir retirer facilement la prise du câble d’alimentation de la prise secteur. Avertissement • Des dommages accidentels et une mauvaise manipulation peuvent avoir un effet négatif sur la fonctionnalité de l'appareil. Contactez votre fournisseur pour lui demander conseil. Avertissement • N'utilisez pas l'appareil en présence d'agents inflammables (gaz) ni dans un environnement saturé en oxygène. Avertissement • Reportez-vous à la déclaration du fabricant pour les émissions électromagnétiques de tous les équipements et systèmes décrits dans ce manuel. Avertissement • Les changements et modifications n’ayant pas été expressément autorisés par le fabricant peuvent entraîner l’annulation du droit de l’utilisateur à utiliser cet appareil. Avertissement • Les ordinateurs et les imprimantes doivent être placés hors de portée du patient, c'est-à-dire à une distance d'au moins 1,5 mètre/5 pieds environ. Avertissement • Tout PC connecté à l’appareil doit être conforme aux exigences de la norme CEI 62368-1:2020. 44 Madsen A450 Guide de l'utilisateur Avertissement • L’utilisation de cet appareil dans des établissements domestiques est autorisée uniquement sous la responsabilité d’un professionnel de santé. Avertissement • Ne connectez pas cet appareil à d’autres appareils qui ne sont pas conformes aux normes de sécurité et aux normes CEM décrites dans ce manuel. Avertissement • L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles différents de ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de l’équipement pourrait entraîner une hausse des émissions électromagnétiques ou réduire la protection électromagnétique de cet équipement et entraîner un mauvais fonctionnement. Avertissement • L'utilisation conjointe ou superposée de cet équipement avec d'autres équipements doit être évitée car elle peut entraîner un fonctionnement incorrect. Si une telle utilisation est nécessaire, il faut examiner les différents équipements pour vérifier leur bon fonctionnement. 18.3 Attentions d'ordre général Attention • Ne réutilisez pas d’accessoires à usage unique tels que des embouts. Attention • Tenez le Madsen A450 à l’écart des sources de chaleur. Attention • Cet appareil doit être utilisé uniquement par des audiologues, des ORL, d’autres professionnels de santé ou du personnel formé. Attention • N’utilisez pas l’appareil à d’autres fins que celles définies dans l’utilisation prévue. Attention • Madsen A450 nécessite une maintenance régulière pour continuer à fonctionner comme prévu. Cela inclut l’inspection visuelle, le nettoyage et l’étalonnage. Si l’équipement présente des signes de dommages ou de dégradation du matériel, n’utilisez pas l’appareil et contactez votre fournisseur. Attention • N’utilisez pas l’appareil si l’emballage est endommagé. Attention • Pour éviter le risque de choc électrique, cet équipement doit être connecté uniquement à une alimentation secteur avec mise à la terre. Madsen A450 45 Guide de l'utilisateur 18.4 Remarques générales Remarque • Il est conseillé d’installer l’appareil dans un environnement limitant la quantité d’électricité statique. Par exemple, nous recommandons d’utiliser un tapis antistatique. Remarque • Utilisez exclusivement les accessoires spécifiés par Natus. Remarque • Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l'autorité compétente du pays ou de l'État membre de l'UE dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi. 19 Responsabilité du fabricant Le fabricant peut être considéré comme responsable de la sécurité, de la fiabilité et du bon fonctionnement de l’équipement seulement dans les cas suivants : • Toutes les opérations de montage, les extensions, les réglages, les modifications ou les réparations ont été effectués par le fabricant de l’appareil ou par du personnel agréé par le fabricant. • L’installation électrique à laquelle l’équipement est raccordé est conforme aux exigences spécifiées dans la section Caractéristiques techniques de ce manuel. • L'appareil est utilisé conformément aux consignes d'utilisation. Le fabricant se réserve le droit de refuser toute responsabilité concernant la sécurité, la fiabilité et le bon fonctionnement d’un équipement entretenu ou réparé par des tiers. Avis Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être signalé à Natus Medical Denmark Aps et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi. Natus Medical Denmark Aps n'est pas responsable des blessures, infections ou autres dommages résultant de l'utilisation de ce produit. 46 Madsen A450 ">
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