Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen® Manuel de l’utilisateur Doc. N° 7-50-0920-FR.v16 N° de pièce 7-50-09200-FR Manuel de l'utilisateur de l’appareil de mesure des OEA et PEA Madsen AccuScreen Natus Medical Denmark ApS Hoerskaetten 9 2630 Taastrup Danemark +45 45 75 55 55 natus.com Rx only Avis de droits d’auteur © 2010, 2024 Natus Medical Denmark ApS. Tous droits réservés. ® Natus, Natus Icon, Aurical, Madsen, HI-PRO 2, Otoscan, ICS et HORTMANN sont des marques déposées de Natus Medical Denmark ApS aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. Date de la publication de la version 30 mai 2024 Assistance technique Veuillez contacter votre fournisseur. 2 Manuel de l'utilisateur de l’appareil de mesure des OEA et PEA Madsen AccuScreen Table des matières TABLE DES MATIERES ....................................................................................................................3 1 INTRODUCTION ......................................................................................................................7 1.1 Description rapide ..............................................................................................................................................7 1.2 Station d’accueil .................................................................................................................................................7 1.3 Logiciel AccuLink ................................................................................................................................................7 1.4 Impression .........................................................................................................................................................7 1.5 Utilisation prévue/Bénéfice clinique ..................................................................................................................8 1.6 Principe de fonctionnement physique ................................................................................................................8 1.7 Conventions typographiques..............................................................................................................................8 1.8 Informations sur le soutien de l'IFU....................................................................................................................9 1.9 Consignes générales de sécurité .........................................................................................................................9 1.10 Consignes de sécurité .........................................................................................................................................9 1.11 Informations concernant la sécurité — Station d’accueil..................................................................................11 1.12 À propos de ce manuel .....................................................................................................................................11 1.13 Glossaire des symboles ....................................................................................................................................12 2 DEBALLAGE ET INSTALLATION .............................................................................................. 14 2.1 Déballage ......................................................................................................................................................... 14 2.2 Vue d’ensemble d’AccuScreen .........................................................................................................................14 2.3 Entreposage ..................................................................................................................................................... 19 2.4 Assemblage ...................................................................................................................................................... 19 2.5 Alimentation .................................................................................................................................................... 19 3 DEMARRAGE AVEC L'ACCUSCREEN ....................................................................................... 23 3.1 Mise en marche de l’AccuScreen ......................................................................................................................23 3.2 Gestion des patients dans l’AccuScreen ...........................................................................................................26 3 Manuel de l'utilisateur de l’appareil de mesure des OEA et PEA Madsen AccuScreen 4 PREPARATION AU TEST ........................................................................................................ 30 4.1 Préparation de l'AccuScreen ............................................................................................................................30 4.2 Préparation de l'équipement ...........................................................................................................................30 4.3 Préparation de l'environnement de test ..........................................................................................................33 4.4 Préparation du patient .....................................................................................................................................33 5 TEST ACCUSCREEN................................................................................................................ 38 5.1 Prêt à tester ..................................................................................................................................................... 38 5.2 Test TEOEA ....................................................................................................................................................... 39 5.3 Test DPOEA ...................................................................................................................................................... 43 5.4 Test PEA ........................................................................................................................................................... 47 5.5 Options relatives aux écrans de résultat du test...............................................................................................52 5.6 Ajout de commentaires au test ........................................................................................................................53 5.7 Poursuite du test sur l'autre oreille ..................................................................................................................54 5.8 Consultation du dossier d'examen du patient ..................................................................................................54 5.9 Affichage des tests ...........................................................................................................................................54 5.10 L’écran Test View (Vue test) .............................................................................................................................55 6 TEST RAPIDE......................................................................................................................... 56 6.1 Réalisation d’un test rapide .............................................................................................................................56 7 IMPRESSION ........................................................................................................................ 57 7.1 Impression depuis l'AccuScreen .......................................................................................................................57 7.2 Résultats imprimés sur l’imprimante d’étiquettes ...........................................................................................60 8 TESTS DE QUALITE ................................................................................................................ 61 8.1 Exécution des tests de qualité ..........................................................................................................................61 8.2 Test de la sonde ............................................................................................................................................... 61 8.3 Test du câble d’électrode .................................................................................................................................63 8.4 Test du câble de coupleur auriculaire ...............................................................................................................64 4 Manuel de l'utilisateur de l’appareil de mesure des OEA et PEA Madsen AccuScreen 8.5 Combiné (câble d’électrode — câble de coupleur auriculaire)..........................................................................66 9 PARAMETRES DE L’ACCUSCREEN .......................................................................................... 68 9.1 Date/Heure ...................................................................................................................................................... 68 9.2 Langue/Son ...................................................................................................................................................... 68 9.3 Luminosité de l’écran .......................................................................................................................................69 9.4 Infos système ................................................................................................................................................... 69 10 TRAITEMENT DES DONNEES DANS L’ACCUSCREEN ............................................................ 70 10.1 Saisie des données dans l’AccuScreen ..............................................................................................................70 10.2 Boutons de fonction .........................................................................................................................................70 10.3 Boutons généraux ............................................................................................................................................ 71 10.4 Surpression de données ...................................................................................................................................71 10.5 Mémoire faible ................................................................................................................................................ 71 11 MAINTENANCE ET NETTOYAGE ......................................................................................... 72 11.1 Extrémité de la sonde et corps de la sonde ......................................................................................................72 11.2 Embouts auriculaires ........................................................................................................................................74 11.3 Câble de coupleur auriculaire ...........................................................................................................................74 11.4 Nettoyage de l'AccuScreen ...............................................................................................................................75 11.5 Sécurité et maintenance de la batterie ............................................................................................................76 ANNEXE 1 NORMES ET SECURITE............................................................................................. 78 1.1 Garantie ........................................................................................................................................................... 78 1.2 Réparation, SAV et contrôles périodiques ........................................................................................................78 1.3 Responsabilité du fabricant ..............................................................................................................................78 ANNEXE 2 2.1 Messages liés à l’appareil .................................................................................................................................79 ANNEXE 3 3.1 MESSAGES D’ETAT ET MESSAGES D’ERREUR ........................................................... 79 SPECIFICATIONS TECHNIQUES ................................................................................. 81 Accessoires....................................................................................................................................................... 81 5 Manuel de l'utilisateur de l’appareil de mesure des OEA et PEA Madsen AccuScreen 3.2 Techniques de mesure .....................................................................................................................................81 3.3 Appareil ........................................................................................................................................................... 82 3.4 Alimentation et batterie ..................................................................................................................................85 3.5 Station d’accueil 1077 ......................................................................................................................................85 3.6 Sonde OEA ....................................................................................................................................................... 86 3.7 Câble d’électrode PEA ......................................................................................................................................86 3.8 Câble de coupleur auriculaire PEA (en option) .................................................................................................86 3.9 Remarques concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) ..................................................................87 6 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 1 Introduction 1.1 Description rapide Nous vous remercions d’avoir acheté l’appareil portable AccuScreen® de dépistage des émissions otoacoustiques et des PEA automatiques du tronc cérébral. Remarque : ce manuel sera votre guide dans l’utilisation et la maintenance de l’AccuScreen. Nous vous recommandons vivement de le lire attentivement avant la première utilisation de l’AccuScreen. Vous devez particulièrement tenir compte des instructions de nettoyage et d’entretien. Une mauvaise utilisation de l’AccuScreen ou son mauvais entretien peuvent annuler la garantie. L’AccuScreen est un appareil de dépistage de l’audition à la fois léger, rapide, fiable et simple à utiliser, spécialement conçu pour le dépistage des nouveau-nés. AccuScreen procure une navigation simple grâce à son écran de fonction tactile. 1.2 1.3 Station d’accueil L’AccuScreen est fourni avec une station d’accueil qui assure : • la recharge de la batterie ; • le transfert de données entre l’AccuScreen et le PC ; • l’impression d’étiquettes. Logiciel AccuLink AccuLink est un logiciel permettant la gestion des données avec la consultation des résultats et les options de configuration dans une seule et même application informatique. Depuis AccuLink, vous pouvez créer, éditer, afficher et imprimer les données relatives aux patients et aux tests, aux utilisateurs, aux sites et aux emplacements et établissements connectés. Depuis AccuLink, vous pouvez configurer l’AccuScreen en fonction de vos objectifs. Il peut s’agir de définir des champs obligatoires dans la gestion des patients, définir les écrans devant être affichés sur l’AccuScreen et télécharger ou télétransmettre des données. L’AccuScreen fonctionne indépendamment d’AccuLink, bien que des fonctions et valeurs de configuration supplémentaires soient fournies par l’interface utilisateur d’AccuLink. Remarque : vous pouvez consulter les procédures d’installation et de réglage du logiciel AccuLink dans le manuel d’utilisation du logiciel de gestion AccuLink. Remarque : vous devez sélectionner un système d’échange de données lors de l’installation d’AccuLink pour pouvoir importer ou exporter des données depuis ou vers un système d’échange de données et le logiciel AccuLink. 1.4 Impression Pour les instructions d’impression, voir le chapitre Impression, page. 57. AccuScreen Avec l’AccuScreen, vous pouvez télécharger des données sur AccuLink et imprimer les résultats de test depuis votre PC ou vous pouvez placer l’AccuScreen sur la station d’accueil et imprimer directement sur une imprimante d’étiquettes connectée à la station d’accueil. 7 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 1.5 Utilisation prévue/Bénéfice clinique L’appareil Type 1077 est recommandé pour l’enregistrement et l’analyse automatique des données physiologiques humaines (dépistage des réponses évoquées auditives du tronc cérébral et/ou des émissions otoacoustiques) nécessaires au diagnostic des troubles auditifs et liés à l’audition. Émissions otoacoustiques par produits de distorsion et émissions otoacoustiques évoquées transitoires : Le module DPOEA Type 1077 et le module TEOEA peuvent être utilisés pour les patients de tous âges, des enfants aux adultes, notamment les nourrissons et les malades gériatriques. Il est particulièrement recommandé pour tester les individus dont les résultats audiométriques comportementaux sont considérés comme non fiables, c’est-à-dire les nourrissons, les jeunes enfants et les adultes présentant une déficience cognitive. Réponse auditoire du tronc cérébral : le module PEA Type 1077 est particulièrement recommandé pour dépister les nourrissons de 34 semaines (âge gestationnel) à 6 mois. Lorsque l’appareil est utilisé pour le dépistage des nourrissons, ceux-ci doivent être endormis ou calmes. L’appareil est destiné à être utilisé par les audiologues, les ORL et les autres professionnels de santé. Remarque : Natus Medical Denmark ApS ne garantit pas l’exactitude des résultats des tests ou des tests eux-mêmes, si des accessoires autres que ceux fournis par Natus Medical Denmark ApS sont utilisés pour cet appareil (par exemple, des embouts, des électrodes, des coupleurs d’oreille, etc.) 1.6 Principe de fonctionnement physique L’AccuScreen utilise les technologies des émissions otoacoustiques évoquées transitoires (TEOEA) et des émissions otoacoustiques par produits de distorsion (DPOEA), très efficaces pour le dépistage de l’audition néonatale. Les émissions otoacoustiques mesurent les mécanismes cochléaires et indiquent si la cochlée fonctionne correctement ou non. Les émissions chez l’enfant sont généralement fortes, ce qui rend leur détection facile et rapide. Habituellement, la force des émissions diminue avec l’âge et la perte d’audition. La réponse évoquée auditive automatique du tronc cérébral (ou PEA automatique) est disponible dans l’AccuScreen. Cette technologie mesure les réponses au son des voies auditives. Elle complète idéalement les dépistages TEOEA et DPOEA et s’avère un outil essentiel pour le dépistage des nourrissons à risque de perte d’audition. Cette technologie simple, mais fiable, garantit la possibilité de détecter la perte d’audition et d’intervenir à un âge précoce. Avec une intervention rapide, les enfants malentendants se voient offrir la possibilité de développer un langage normal et des compétences oratoires normales. 1.7 Conventions typographiques Avertissement, Attention, Notes Pour attirer votre attention sur des informations liées à l’utilisation sûre et appropriée de l’appareil ou du logiciel, le manuel contient des mises en garde du type : Avertissement : indique un risque de mort ou de blessures graves pour l’utilisateur ou le patient ; Attention : indique un risque de blessures pour l’utilisateur ou le patient ou un risque de dommages pour l’appareil ou les données ; Remarque : indique qu’une attention particulière est requise. Naviguer dans ce manuel Les menus, icônes et fonctions à sélectionner sont indiqués en gras. Appuyez sur OK ( 8 ). Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 1.8 Informations sur le soutien de l'IFU Instructions d’accès au mode d’emploi en format électronique (eIFU) Une copie du mode d’emploi en format PDF se trouve dans la section du produit associé : natus.com/support Recherchez votre produit spécifique et choisissez la version du manuel de l’utilisateur dans votre langue locale. Mode d’emploi sous forme imprimée Vous pouvez obtenir un mode d’emploi en version imprimée sur demande. Le mode d’emploi sera fourni sans frais supplémentaires, dans un délai de sept (7) jours dès réception de la demande. Contact Natus Medical Denmark ApS - Tél. : +45 45 75 55 55 1.9 Consignes générales de sécurité Remarque : tout incident grave en lien avec ce dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel se trouvent l’utilisateur ou le patient. 1.10 Consignes de sécurité Avertissement : les situations ou pratiques suivantes peuvent entraîner des blessures ou un danger pour le patient et/ou l’utilisateur : • Ne connectez pas de périphérique externe (telle qu’une imprimante) à l’AccuScreen pendant un test. • Si l’AccuScreen est utilisé au cours d’une intervention chirurgicale, la sonde et les connecteurs ne doivent pas entrer en contact avec des éléments conducteurs, y compris la terre. • L’AccuScreen ne doit pas être employé durant l’application : – de dispositifs chirurgicaux HF ; – de stimulateurs cardiaques ; – de défibrillateurs ; – d’autres stimulateurs électriques. • L’AccuScreen ne doit pas être utilisé lors de l’application de dispositifs chirurgicaux HF, dans la mesure où cela pourrait provoquer des brûlures au niveau du stimulateur électrique des électrodes de l’entrée du biopotentiel ainsi que des dommages au stimulateur lui-même ou aux amplificateurs biologiques. • Les composants conducteurs des électrodes et de leurs connecteurs, y compris de l’électrode neutre, ne doivent pas toucher d’autres pièces conductrices ni la terre. • Évitez tout contact accidentel entre les pièces appliquées connectées mais inutilisées et d’autres pièces conductrices, en particulier celles reliées à la terre pour des raisons de protection. • N’utilisez pas l’appareil en présence d’anesthésiants inflammables (gaz). • Pour des raisons de sécurité et compte tenu des effets sur la CEM, les accessoires connectés aux raccords de sortie de l’équipement doivent être identiques au type d’accessoires fournis avec le système. • Les radiofréquences émises par l’AccuScreen sont très faibles et ne risquent pas de causer d’interférences avec les appareils électroniques proches. Toutefois, des effets négatifs ou un dysfonctionnement peuvent être observés avec d’autres dispositifs alentour placés très près de l’AccuScreen. • Assurez-vous que le PC et la station d’accueil ne se trouvent pas à portée du patient. • Lors du montage d’un système électromédical, le responsable doit tenir compte du fait que les autres appareils connectés, ne répondant pas aux mêmes critères de sécurité que l’AccuScreen, peuvent nuire à la sécurité globale du système. • Si vous pensez que votre appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA est défectueux, ne l’utilisez pas. • Tout PC connecté à l’appareil ou utilisé à proximité du patient doit être conforme aux normes CEI 60950-1:2005 et CEI 62368-1:2020. • L’écran AccuScreen OEA et PEA et tout appareil à connecter qui possède sa propre alimentation électrique doivent être mis hors tension avant toute connexion. 9 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur • L’utilisation de cet équipement à proximité ou empilé sur un autre équipement doit être évitée, car elle peut entraîner un fonctionnement incorrect. Si une telle disposition ne peut pas être évitée, observez ces équipements afin de vérifier leur bon fonctionnement. • L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement peut augmenter les émissions électromagnétiques ou réduire l’immunité de cet équipement aux ondes électromagnétiques, et ainsi altérer son fonctionnement. Attention : les conditions ou pratiques suivantes peuvent présenter des risques de blessures pour l’utilisateur ou le patient. Ou il peut y avoir un risque d’endommager les données ou l’appareil. • • • • • • • Ne stockez pas et n’utilisez pas l’AccuScreen dans un environnement où la température et le taux d’humidité seraient supérieurs à ceux stipulés dans les caractéristiques techniques au chapitre Environnement de fonctionnement. Aucune pièce ne doit être ingérée, brûlée ou utilisée de toute autre manière que ce soit à d’autres fins que les applications définies dans la section Destination du présent manuel. Les accessoires jetables tels que les embouts, à usage unique, doivent être remplacés pour chaque patient en vue d’éviter les infections croisées. Les équipements de cette classe sont autorisés dans les établissements domestiques lorsqu’ils sont utilisés sous la supervision d’un professionnel de la santé. Risque d’étouffement ! Ne laissez pas les embouts d’oreille sans surveillance à la portée des enfants. Cet appareil est destiné à être utilisé par les audiologues, les ORL et les autres professionnels de santé. Pour éviter de blesser le conduit auditif lors de l’insertion de la sonde, exercez une légère pression, en tournant légèrement la sonde lorsque vous l’insérez. 10 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 1.11 Informations concernant la sécurité — Station d’accueil Avertissement : utilisez uniquement les sources d’alimentation spécifiées dans les caractéristiques techniques au chapitre Adaptateur secteur. 1.12 À propos de ce manuel Les sélections de menu et les captures d’écran figurant dans ce manuel peuvent ne pas refléter la configuration de votre appareil de test. Ce manuel contient une description des fonctions principales de l’AccuScreen. Nous vous recommandons de vous familiariser avec les éléments suivants : Installer Voir Déballage et installation, page 14 et Préparation au test, page 30 pour des informations sur les réglages d’AccuScreen. Sécurité Ce manuel comprend des instructions et des avertissements qui devront être respectés afin d’assurer une utilisation en toute sécurité de l’AccuScreen. Remarque : les règles et règlements des autorités locales, le cas échéant, doivent également être respectés en toutes circonstances. Consultez l’aperçu de l’étiquetage de l’appareil dans Vue d’ensemble d’AccuScreen, page 14 et lisez les informations de sécurité dans Introduction, page 7. Formation Vous devez lire ce manuel avant d’utiliser AccuScreen afin de vous familiariser avec l’appareil avant de le tester sur un client. Remarque : pour obtenir une copie papier gratuite de la documentation utilisateur, veuillez contacter Natus Medical Denmark ApS (www.natus.com). Maintenance et nettoyage Pour savoir comment et quand nettoyer l’AccuScreen et les accessoires, voir Maintenance et nettoyage, page 72. 11 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 1.13 Glossaire des symboles Symbole XXXX Rx only Norme de référence Titre de la norme Titre du symbole DDM 93/42/CEE MDR 2017/745 Directive (UE) relative aux dispositifs médicaux Règlement UE relatif aux dispositifs médicaux Le cas échéant Marquage CE 21 CFR 801.109(b)(1) Dispositifs portant un étiquetage de prescription requise. Sur prescription uniquement Liste UL Certification d'essai UL Graphique de conformité CEI 60417 Tableau D.1 nº 20 Symboles graphiques utilisables sur l’équipement Pièce appliquée de type BF CEI 60601-1, Tableau D.2 nº 10 Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences d'ordre général pour la sécurité élémentaire et les performances essentielles Suivre le mode d’emploi ISO 15223-1, Symbole 5.4.3 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Général Consulter le mode d’emploi Directive 2012/19/UE relative aux DEEE Déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) Consignes d’élimination en fin de vie utile ISO 15223-1 Symbole 5.2.8 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Général Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Général Non stérile ISO 15223-1 Symbole 5.4.2 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Général Ne pas réutiliser CEI 60601-1, Tableau D.1 #4 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Général Courant continu ISO 15223-1 Symbole 5.7.7 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Général Indique un dispositif médical ISO 15223-1 Symbole 5.2.7 12 Signification Indique la conformité technique européenne. (Le numéro de l’organisme notifié apparaît sous le symbole.) Indique que le produit ne peut être vendu que par un médecin ou sur sa prescription. Reconnaissance nationale Laboratoires de test Identifie une pièce appliquée de type BF conforme à la norme CEI 60601-1. Se reporter au manuel/livret d’instructions. NOTE sur l’ÉQUIPEMENT ME « Suivre les consignes d’utilisation ». Indique que l’utilisateur doit consulter le mode d’emploi. Le pictogramme indique que les DEEE ne doivent pas être éliminés avec les ordures ménagères, mais qu’ils doivent être jetés séparément. Indique que le dispositif médical ne doit pas être utilisé si son emballage est ouvert ou endommagé. Indique que l’appareil médical n’a pas été soumis à un processus de stérilisation. Indique un dispositif médical conçu pour un usage unique sur un patient unique durant une seule procédure. Indique sur la plaque signalétique que l’équipement ne peut s’utiliser que sous courant continu ; sert à identifier les bornes pertinentes. Ce produit est un dispositif médical. Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur Symbole Norme de référence Titre de la norme Titre du symbole ISO 15223-1 Symbole 5.1.6 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Général Référence catalogue ISO 15223-1 Symbole 5.1.7 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Général Numéro de Série ISO 15223-1 Symbole 5.1.3 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Général Date de fabrication ISO 15223-1 Symbole 5.1.1 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Général Fabricant ISO 15223-1 Symbole 5.3.8 ISO 15223-1 Symbole 5.3.9 ISO 15223-1 Symbole 5.3.7 CEI 60601-1 Tableau D.2 nº 2 ISO 15223-1 Symbole 5.4.4 CEI 60601-1 Tableau D.1 nº 10 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Général Limites d’humidité Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Général Limites de pression atmosphérique Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Général Limites de température Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences d'ordre général pour la sécurité élémentaire et les performances essentielles Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Général Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences d'ordre général pour la sécurité élémentaire et les performances essentielles 13 Étiquette d’avertissement général Attention Signification Indique le numéro de référence catalogue du fabricant, de manière à pouvoir identifier le dispositif médical. Indique le numéro de série du fabricant, de manière à pouvoir identifier un dispositif médical spécifique. Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué. Indique le fabricant du dispositif médical. Indique la plage d’humidité à laquelle le dispositif médical peut être exposé pendant son entreposage sans danger. Indique les limites maximale et minimale de pression atmosphérique acceptables pour le transport et l’entreposage. Indique les températures minimale et maximale limites auxquelles le dispositif médical peut être exposé pendant son stockage, sans danger. Indique un danger ou un risque de blessures au patient ou à l’opérateur. Indique que l’utilisateur doit consulter le mode d’emploi et lire attentivement les avertissements et mises en garde qui ne figurent pas sur le dispositif médical lui-même pour diverses raisons. Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 2 Déballage et installation 2.1 Déballage 1. Déballez l’appareil avec précaution. Lorsque vous déballez l’appareil et les accessoires, conservez le matériel d’emballage dans lequel ils ont été livrés. Si vous devez renvoyer l’appareil à des fins d’entretien, l’emballage d’origine permettra de le protéger. 2. Inspectez l’équipement afin de détecter d’éventuels dégâts visibles. S’il a subi des dommages, ne l’utilisez pas. Contactez votre fournisseur local pour qu’il vous assiste à ce propos. 3. Vérifiez le bordereau d’expédition, afin de vous assurer d’avoir reçu l’ensemble des pièces et accessoires nécessaires. Si votre colis est incomplet, contactez votre distributeur local. 2.2 Vue d’ensemble d’AccuScreen 2.2.1 Vues de face et de dos de l’AccuScreen A. Bouton Marche/Arrêt B. Écran tactile C. Témoin lumineux de charge et d’alimentation D. Cavité de test E. Bouton d’ouverture du compartiment de la batterie F. Couvercle du compartiment de la batterie avec étiquette du numéro de série 14 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 2.2.2 Haut et bas de l’AccuScreen MADSEN Haut A. Prise du câble d’électrode B. Prise de la sonde et prise du câble du coupleur auriculaire Bas C. Connecteurs de la station d’accueil 2.2.3 Station d’accueil Témoins avant ALIMENTATION Allumé si l’alimentation électrique principale sur la station d’accueil est activée. TRANSFERT DE DONNÉES Allumé quand les données sont en cours de transfert : • pendant le transfert des données entre l’AccuScreen et AccuLink ; • pendant l’impression sur l’imprimante d’étiquettes. USB Allumé lorsque la station d’accueil est connectée au PC via un câble USB. 15 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur Prises arrière PC/USB Connexion USB à la prise PC Imprimante/modem Prise de connexion pour imprimante/modem Prise pour adaptateur électrique 2.2.4 Affichage L’écran tactile comporte des icônes et des champs. Remarque : n’utilisez jamais d’instrument pointu sur l’écran, faute de quoi un fonctionnement fiable de l’AccuScreen ne saurait être garanti. 16 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 2.2.5 Sonde auriculaire A. Embout de la sonde B. Corps de la sonde C. Câble pour sonde Fiche du câble pour sonde 17 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 2.2.6 Câble d’électrode (PEA uniquement) A. Fiche du câble d’électrode B. Clips de l’électrode C. Câble d’électrode 2.2.7 Câble de coupleur auriculaire A. Connecteur de câble B. Câble de coupleur auriculaire C. Adaptateur de coupleur auriculaire bleu pour l’oreille gauche D. Adaptateur de coupleur auriculaire rouge pour l’oreille droite Coupleurs auriculaires 18 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 2.3 Entreposage Rangez l’AccuScreen ainsi que ses accessoires dans la mallette fournie pour les protéger de tout dommage. Reportez-vous à Environnement de fonctionnement dans Caractéristiques techniques. 2.4 Assemblage Avant de connecter la sonde, effectuez les étapes suivantes : 1. Insérez la batterie dans le compartiment prévu à cet effet. Voir Insertion de la batterie dans l'AccuScreen, page 20. Vous devez placer l’AccuScreen dans la station d’accueil et charger complètement la batterie avant de l’utiliser. Voir Chargement de la batterie depuis la station d'accueil, page 22. 2. Allumez l’AccuScreen. Voir Mise en marche de l’AccuScreen, page 23. 3. Réglez la date sur l’appareil. Voir Date/Heure, page 68. Branchez correctement la sonde, le câble du coupleur auriculaire et le câble d’électrode si nécessaire. Voir Préparation au test, page 30. 2.5 Alimentation L’AccuScreen est alimenté par une batterie rechargeable. Elle peut être chargée : • en plaçant l’AccuScreen sur sa station d’accueil. Voir Chargement de la batterie depuis la station d'accueil, page 22. • 2.5.1 à l’aide du chargeur externe AccuScreen (accessoire en option). Voir Recharge de la batterie avec le chargeur externe, page 22. Batterie La batterie utilisée dans l’AccuScreen : • est une batterie Li-Ion rechargeable • est de grande capacité • est légère • a un faible taux d’autodécharge • peut être chargée en continu • garantit env. 8 heures de fonctionnement À la livraison, la batterie est chargée à 50 % environ. Chargez complètement la batterie avant de commencer le test. Remarque : utilisez exclusivement le type de batterie et la station d’accueil indiqués dans 3.4 Alimentation et batterie, page 85 et 3.5 Station d’accueil 1077, page 85. Voir Sécurité et maintenance de la batterie, page 76. Stockage de la batterie Si la batterie doit être stockée pendant une longue période, vous devez la stocker avec environ 50 % de sa capacité restante et dans un endroit sec et frais. Il peut être judicieux de conserver la batterie au réfrigérateur. Si elle est stockée à pleine charge à température ambiante, voire plus chaud, elle se dégradera irrémédiablement de 10 à 20 % au bout d’un an. 19 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 2.5.2 Insertion de la batterie dans l'AccuScreen 1. Poussez le bouton du compartiment de la batterie vers le haut. Le compartiment de la batterie s’ouvre. 2. Retirez la batterie si nécessaire. 3. Placez une batterie neuve chargée dans le compartiment. – Tenez la batterie de manière à ce que la flèche portant le texte Insert this direction (Insérer cette direction) pointe vers le bas, vers le fond du compartiment. 4. Fermez le compartiment. 20 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 2.5.3 État de la batterie • Le symbole de la batterie s’affiche dans l’angle supérieur droit de l’écran, vous permettant de visualiser son état à tout moment. • Lorsqu’il reste moins de 25 % de la capacité de la batterie, vous devez changer la batterie et la recharger dès que possible. • Si le niveau de la batterie chute en dessous de 10 %, vous pouvez afficher les résultats des tests, mais il est impossible de procéder à de nouveaux tests. Symbole Capacité restante de la batterie 100–75 % La batterie est complètement chargée. 75–50 % 50–25 % 25–10 % La batterie doit être chargée. 10–0 % La batterie est très faible et tout test est impossible. Si la tension minimale nécessaire chute, l’AccuScreen s’arrête automatiquement. Rechargez la batterie ou remplacezla dès que possible. 21 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 2.5.4 Alimentation de la station d'accueil La station d’accueil AccuScreen est alimentée depuis le secteur par un adaptateur. Afin de se conformer aux exigences de sécurité des systèmes médicaux, la connexion à la station d’accueil doit toujours se faire à l’écart du patient (min. 1,5 m/5 pi du patient). Le colis de l’AccuScreen contient un kit de fiches d’adaptateur. Le kit de fiches d’adaptateur contient toutes sortes de fiches d’adaptateur parmi lesquelles vous pouvez choisir celle qui conviendra à votre prise secteur. Connexion au secteur 1. Sélectionnez la fiche d’adaptateur appropriée à votre prise secteur et placez-la sur l’adaptateur. 2. Connectez l’adaptateur à la station d’accueil et au secteur. Le témoin d’alimentation POWER s’allume en vert. Avertissement : l’équipement électrique doit être positionné de façon à ce que l’alimentation électrique puisse être facilement accessible pour être débranchée. Débranchement du secteur Pour débrancher la station d’accueil AccuScreen de l’alimentation secteur, retirez la fiche d’adaptateur de la prise secteur. 2.5.5 Chargement de la batterie depuis la station d'accueil La batterie de l’AccuScreen se charge automatiquement lorsque vous placez l’AccuScreen sur la station d’accueil. Placez l’AccuScreen sur la station d’accueil. Le témoin lumineux à l’avant de l’AccuScreen s’allume. Remarque : ne retirez pas l’appareil de sa station d’accueil tant que toutes les données n’ont pas été entièrement transférées. Témoin lumineux à l’avant Vert Charge totale Orange — fixe Recharge en cours Orange — Au démarrage clignotant En cas d’erreur de batterie, par exemple : – Batterie absente ; – Batterie mal insérée ; – Batterie défectueuse. La recharge d’une batterie totalement déchargée depuis la station d’accueil dure environ : ½ heure | Rechargée à 80 % 6 heures | Entièrement rechargée 2.5.6 Recharge de la batterie avec le chargeur externe Attention : utilisez uniquement le chargeur fourni par Natus Medical Denmark ApS. La batterie pour l’AccuScreen peut être chargée à l’aide d’un chargeur externe (accessoire optionnel). Remarque : voir la documentation du fabricant du chargeur pour connaître ses spécifications et son mode d’emploi. 22 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 3 Démarrage avec l'AccuScreen Vous trouverez par la suite des instructions pour prendre en main rapidement l’AccuScreen : • Mise en marche de l’AccuScreen • Ajout de nouveaux patients • Recherche de patients • Modification des données du patient Vous trouverez des instructions détaillées pour la préparation et les tests dans : 3.1 • Préparation au test, page 30. • Test AccuScreen, page 38. Mise en marche de l’AccuScreen 1. Allumez l’AccuScreen : Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt. Un écran de démarrage s’affiche alors que l’AccuScreen exécute un auto-test. A. Bouton Marche/Arrêt L’écran de démarrage affiche le nom de l’appareil. Le nom AccuScreen est configurable (voir le manuel d’utilisation d’AccuLink). 3.1.1 Mode d’économie d’énergie et extinction automatique Si vous n’utilisez pas l’AccuScreen pendant un certain temps, celui-ci passe en mode d’économie d’énergie puis s’éteint automatiquement. Ces délais sont configurables (voir le manuel d’utilisation d’AccuLink). • Lorsque l’AccuScreen se trouve en mode d’économie d’énergie, l’écran devient noir et le témoin d’alimentation s’allume en vert. • Touchez l’écran pour réactiver l’AccuScreen. 23 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 3.1.2 Écrans de l’AccuScreen L’affichage de l’écran d’AccuScreen dépend de la configuration. La sélection et la séquence par défaut de l’écran sont indiquées ci-dessous. Consultez le manuel de l’utilisateur d’AccuLink pour configurer ces écrans. – Les instructions pour les écrans de saisie de données se trouvent dans Saisie des données dans l’AccuScreen, 70. Navigation parmi les écrans de l'AccuScreen Les écrans de l’AccuScreen sont habituellement divisés en 3 ou 4 zones principales : A. La barre de titre, qui affiche – l’heure ; – le titre de l’écran ; – l’état de la batterie. B. L’écran principal, où se trouvent – les écrans des tests ; – les boutons des patients ; – le clavier de saisie des données, etc. C. La barre de fonctions avec les boutons de fonctions disponibles D. Le pied de page avec les boutons de fonctions principales tels que 3.1.3 – le retour à l’écran précédent ; – l’aide ; – le retour à l’écran Home (Accueil). Sélection de l'utilisateur 1. Sélectionnez un utilisateur dans la User List (Liste des utilisateurs). La User List (Liste des utilisateurs) est configurable (voir le manuel d’utilisation d’AccuLink). 24 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 3.1.4 Saisie du mot de passe 1. Dans l’écran Password (Mot de passe), vous êtes invité à saisir un mot de passe. – Saisissez votre mot de passe. Les mots de passe et leur utilisation sont configurables (voir le manuel d’utilisation d’AccuLink). 2. 3.1.5 Appuyez sur OK ( ) pour activer votre mot de passe. Mot de passe incorrect Si vous saisissez un mot de passe incorrect 3 fois de suite, l’AccuScreen se verrouille et vous ne pouvez plus l’utiliser. Les autres utilisateurs peuvent se connecter à l’AccuScreen. Seul l’utilisateur dont les 3 tentatives de connexion ont échoué est verrouillé. Un utilisateur AccuLink disposant de l’autorisation Reset users (Réinitialiser les utilisateurs) peut déverrouiller AccuScreen en le raccordant à l’appareil depuis AccuLink pour mettre à jour la configuration de l’appareil ou envoyer ou recevoir des données. Voir le manuel de l’utilisateur d’AccuLink pour plus de détails. 3.1.6 Écrans optionnels Les écrans suivants sont optionnels et ne font pas partie de la configuration par défaut de l’AccuScreen. La liste Location (Site) est configurable (voir le manuel d’utilisation d’AccuLink). La Facility List (Liste d’établissements) est configurable (voir le manuel d’utilisation d’AccuLink). 3.1.7 Menu Accueil Menu Accueil Le menu Home (Accueil) présente les fonctions d’AccuScreen. Find Patient (Rechercher un patient). Voir Recherche de patients, page 28. New Patient (Nouveau patient). Voir Ajout d'un nouveau patient, page 26. Test View (Affichage des tests). Voir Consultation du dossier d'examen du patient, page 54. Print (Imprimer). Voir Impression, page 57. Delete (Supprimer). Voir Surpression de données, page 71. Quick Test (Test rapide). Voir Test rapide, page 56. Quality Tests (Tests de qualité). Voir Tests de qualité, page 61. Settings (Paramètres). Voir Paramètres de l’AccuScreen, page 68. Remarque : dans le menu Quality Tests (Tests de qualité), vous pouvez tester la sonde, le câble d’électrode, le câble de coupleur d’oreille et les câbles combinés d’électrode et de coupleur d’oreille. Remarque : vous devez vous conformer systématiquement aux réglementations et habitudes en vigueur au niveau local. 25 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 3.2 Gestion des patients dans l’AccuScreen Remarque : si vous souhaitez effectuer un Test rapide, il n’est pas nécessaire d’ajouter ou de rechercher un patient. Vous pouvez télécharger les données du patient à l’avance depuis AccuLink (voir le manuel d’utilisation d’AccuLink pour connaître les instructions). 3.2.1 Ajout d'un nouveau patient 1. Pour ajouter un nouveau patient, appuyez sur New Patient (Nouveau patient) ( (Accueil). ) sur le menu de l’écran Home L’écran New Patient (Nouveau patient) affiche les options de données du patient. Il existe deux types de champs pour la saisie : 1 Champs obligatoires Les champs obligatoires affichent le message Press to edit (Appuyer pour changer) en rouge. Les champs obligatoires sont définis dans AccuLink (voir le manuel d’utilisation d’AccuLink). Remarque : vous devez saisir une valeur dans les champs obligatoires. 2 Champs optionnels 2. Appuyez sur un champ pour saisir les informations concernant le patient. Une fois que vous avez saisi les informations dans un champ, appuyez sur OK ( puis sur le bouton suivant de la liste. ) 3. Pour afficher davantage de champs sur l’écran New Patient (Nouveau patient), appuyez sur les flèches. 4. Lorsque vous avez saisi les données dans les champs requis et que vous appuyez sur OK ( Les données sont enregistrées et l’écran Test Menu (Menu des tests) apparaît. Écrans classiques de saisie des données Dans la plupart des écrans, utilisez le clavier pour saisir les données. • Écran ID • Écran First Name (Prénom) • Écran Last Name (Nom) Écrans spéciaux de saisie des données Les écrans aux fonctions spéciales de saisie des données sont décrits par la suite. Écran de date de naissance Sur l’écran Date of Birth (Date de naissance), paramétrez la date de naissance correcte. 26 ). Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur Écran de statut USIN NHSP Angleterre uniquement Dans l’écran NICU Status (Statut USIN), sélectionnez le statut Unité de soins intensifs de néonatologie (USIN) du nourrisson. • Yes (Oui). Le nourrisson est/a été en unité de soins intensifs de néonatologie. • No (Non). Le nourrisson n’est pas/n’a pas été en unité de soins intensifs de néonatologie. Vous pouvez configurer l’écran NICU Status (Statut USIN) (voir le manuel d’utilisation d’AccuLink). Écran de statut de l’accord NHSP Angleterre uniquement Dans l’écran Consent Status (Statut de l’accord), indiquez si le consentement parental a été obtenu : • Full consent (Accord total). La recherche et les données sont identifiables dans la base de données nationale. • Screen only (Dépistage seul). Les dépistages et les données seront sauvegardées dans la base de données nationale, mais elles seront anonymes pour toutes les personnes les consultant, à l’exception du programme local de dépistage responsable de l’enfant. L’écran Consent Status (Statut de l’accord) est configurable (voir le manuel d’utilisation d’AccuLink). Écran Risk Factors (Facteurs de risque) Sur l’écran Risk Factors (Facteurs de risque), vous pouvez attribuer un ou plusieurs facteurs de risque pouvant s’appliquer à ce patient ou aux conditions de test. Par défaut, les facteurs de risque sont configurés sur U (Unknown ou inconnus). L’écran Risk Factors (Facteurs de risque) est configurable (voir le manuel d’utilisation d’AccuLink). • Attribution d’un facteur de risque Appuyez sur le bouton de basculement pour afficher la valeur souhaitée. Utilisez le bouton de basculement pour passer d’une valeur à l’autre : Unknown (Inconnu) Yes (Oui) No (Non) 27 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 3.2.2 Recherche de patients 1. Pour ajouter un patient, appuyez sur Find Patient (Rechercher un patient) ( Home (Accueil). L’écran Find Patient (Rechercher un patient) s’affiche. 2. Vous pouvez changer l’ordre de tri. Appuyez sur Change sort order (Changer l’ordre de tri) ( 3. ) sur l’écran ) jusqu’à ce que la liste soit triée. Sélectionnez le patient dans la liste. Recherche dans une liste de patients étendue 1. Pour rechercher dans une liste de patients étendue, appuyez sur Find Patient (Rechercher un patient) ( 2. ) dans l’écran Find Patient (Rechercher un patient). Les critères de recherche définis par défaut sont le nom de famille du patient. Si vous souhaitez modifier les critères de recherche, appuyez sur Search Criteria (Critères de recherche) ( ). 3. Saisissez les données du patient (par exemple le nom de famille ou le numéro de dossier) en fonction des critères de recherche que vous avez choisis. 4. Appuyez sur OK ( ) pour lancer la recherche. La recherche fournit une liste de patients correspondant aux critères de recherche. 5. Sélectionnez un patient. L’écran Patient Details (Détails du patient) s’affiche. 6. Appuyez sur Test View (Affichage des tests) ( ) pour afficher les tests de patients. 28 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 3.2.3 Éditer des données patient 1. Recherchez un patient, selon la description du chapitre Recherche de patients, page 28. 2. Dans l’écran Patient Details (Détails du patient), appuyez sur le champ que vous voulez modifier. 3. Modifiez le champ. 4. Appuyez sur OK ( 5. Si nécessaire, sélectionnez le champ suivant à éditer. ) pour enregistrer. 29 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 4 Préparation au test 4.1 Préparation de l'AccuScreen 4.2 • Suivez les consignes fournies dans la section Démarrage avec l'AccuScreen, page 23. • Vous pouvez télécharger à l’avance les données du patient stockées dans la base de données AccuLink (voir le manuel d’utilisation d’AccuLink). • Consultez le chapitre Test AccuScreen, page 38 pour connaître la procédure relative aux différents tests. Préparation de l'équipement Il vous est recommandé de réaliser quotidiennement, avant de commencer les tests sur les patients, les tests qualité requis afin de vous assurer que la sonde, le câble d’électrode et celui du coupleur auriculaire sont opérationnels. Voir Tests de qualité, page 61. Remarque : insérez uniquement des extrémités de sonde propres dans la cavité de test. Voir 11.4.1 4.2.1 Nettoyer la cavité d'essai intégrée, page 76. Préparation de la sonde pour le test Examinez la sonde pour vérifier l’absence de dommage (changement de couleur, de surface) des parties réutilisables de la sonde avant chaque utilisation. En cas de dommage, contactez votre distributeur. 4.2.2 Branchement de la sonde Remarque : la fonction de la prise pour sonde est de relier la sonde auriculaire à l’AccuScreen. Aucun autre dispositif ne doit être raccordé à cette prise. 1. Positionnez l’AccuScreen face vers le bas. Le manchon de la fiche de la sonde et le contour de la prise pour sonde de l’AccuScreen sont bleus. 2. Alignez les broches de la fiche sur les crans de la prise à bordure bleue sur l’extrémité supérieure de l’AccuScreen. 3. Introduisez doucement la fiche de la sonde dans la prise pour sonde. Il est inutile de forcer pour l’insérer. Déconnexion de la sonde Remarque : lorsque vous débranchez la sonde, ne tirez pas la fiche par le câble. À la place, tirez la gaine du connecteur gris. Quand vous retirez la fiche, ne la tordez pas. Tenez le manchon de la fiche et retirez celle-ci de l’appareil d’un seul geste. La sonde ne sera pas déconnectée si vous tirez ailleurs que sur le manchon de la fiche. 30 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 4.2.3 Connexion du câble d'électrode pour le test PEA 1. Positionnez l’AccuScreen face vers le bas. Le manchon de la fiche du câble d’électrode et le contour de la prise d’électrode sur l’AccuScreen sont verts. 2. Alignez les broches de la fiche du câble d’électrode sur les crans de la prise à contour vert sur l’extrémité supérieure de l’AccuScreen. 3. Sans forcer, introduisez la fiche du câble d’électrode dans la prise pour câble d’électrode. Il est inutile de forcer pour l’insérer. Débranchement du câble d'électrode Remarque : lorsque vous débranchez le câble d’électrode, ne tirez pas la fiche par le fil. À la place, tirez la gaine du connecteur gris. Quand vous retirez la fiche, ne la tordez pas. Tenez le manchon de la fiche et retirez celle-ci de l’appareil d’un seul geste. Le câble ne sera pas débranché si vous tirez ailleurs que sur le manchon de la fiche. 31 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 4.2.4 Connexion du câble du coupleur auriculaire pour le test PEA Pour les mesures PEA, vous pouvez employer soit la sonde auriculaire, soit le câble de coupleur auriculaire avec des coupleurs. L’avantage principal de ce type de câble est que les deux oreilles peuvent être testées de façon simultanée ou consécutive une fois que le test démarre. Pour la mesure PEA, utilisez le câble de coupleur auriculaire. L’avantage principal de ce type de câble est que les deux oreilles peuvent être testées de façon simultanée ou consécutive une fois que le test démarre. 1. Positionnez l’AccuScreen face vers le bas. Le manchon de la fiche du câble de coupleur auriculaire et le contour de la prise pour coupleur auriculaire sont bleus. 2. Alignez les broches de la fiche sur les crans de la prise à bordure bleue sur l’extrémité supérieure de l’AccuScreen. 3. Sans forcer, introduisez la fiche dans la prise pour sonde. Il est inutile de forcer pour l’insérer. Débranchement du câble Remarque : lorsque vous débranchez le câble de coupleur auriculaire, ne tirez pas la fiche par le fil. À la place, tirez la gaine du connecteur gris. Quand vous retirez la fiche, ne la tordez pas. Tenez le manchon de la fiche et retirez celle-ci de l’appareil d’un seul geste. Le câble ne sera pas débranché si vous tirez ailleurs que sur le manchon de la fiche. 32 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 4.3 Préparation de l'environnement de test Environnement physique • Assurez-vous que l’environnement de test est aussi calme que possible. Plus la pièce sera calme, plus le test sera précis et rapide. • Veillez à ce que le test ne soit pas réalisé sous un climatiseur ou devant un ventilateur. • Assurez-vous qu’aucun téléphone portable ne se trouve à proximité, que personne ne discute aux alentours, etc. Précautions d’hygiène • Respectez les procédures de contrôle d’infection établies pour la configuration avec laquelle vous travaillez. • Nettoyez le corps, le câble et la fiche de la sonde entre chaque patient ou en cas de contamination visible de la surface. • Nettoyez le câble d’électrode PEA et la fiche du câble d’électrode entre chaque patient ou en cas de dommage visible de la surface. • Utilisez un chiffon imbibé d’alcool pour nettoyer les surfaces et laissez sécher complètement le corps, le câble et la fiche de la sonde. Remarque : un chiffon stérile imbibé d’alcool contient généralement de l’alcool isopropyle à 70 %. Il est fondamental de respecter les consignes de contact entre le désinfectant et la surface spécifiées par le fabricant du désinfectant pour en garantir l’efficacité. 4.4 • Utilisez toujours de nouveaux embouts. • Utilisez toujours de nouvelles électrodes PEA. • Utilisez toujours de nouveaux coupleurs. Préparation du patient Dépistage auditif chez les nouveau-nés Le meilleur moment pour réaliser un dépistage auditif chez les nouveau-nés à l’aide de tests OEA et PEA est durant le sommeil. Idéalement, le bébé doit avoir mangé et été changé. Il est conseillé de bien emmailloter les nouveau-nés avant d’effectuer le test PEA. Cela produit sur eux un effet relaxant. 33 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 4.4.1 Préparation du patient en vue de l'insertion de la sonde auriculaire Préparations générales 1. Positionnez le patient de façon à pouvoir accéder facilement à l’oreille à examiner. 2. Rabattez le pavillon, puis tirez-le légèrement dans la direction opposée à la tête du patient. 3. Examinez le conduit auditif. Si vous constatez un rétrécissement apparent, celui-ci n’est probablement pas droit. Étant donné que le conduit auditif est très souple chez le nouveau-né, il peut facilement se déformer. En pareil cas, attendez qu’il reprenne sa forme d’origine. Relâchez le pavillon et recommencez. Masser légèrement peut aider à l’ouverture du conduit auditif. 4. 4.4.2 Inspectez ce dernier pour vous assurer qu’il ne contient pas de vernix ni de dépôts ; sinon, le résultat du test risquerait d’être faussé. Fixation de l’embout auriculaire sur la sonde 1. Sélectionnez un embout d’oreille dont la taille est adaptée au conduit auditif du patient. Il se peut que vous deviez en essayer plusieurs, de taille différente, avant de trouver celui qui convient le mieux. 2. Enfoncez délicatement l’embout sur l’extrémité de la sonde jusqu’à ce qu’il touche la base de cette dernière. Il est beaucoup plus facile de fixer et de retirer l’embout si vous le tournez légèrement. Lorsque vous le faites, assurezvous de tenir la sonde par le corps de la sonde et non par le câble. Attention : veillez à enfoncer délicatement l’embout sur l’extrémité de la sonde jusqu’à ce qu’il touche la base de cette dernière. Remarque : la précision du test n’est garantie qu’avec les embouts fournis. Remarque : l’embout d’oreille peut être utilisé pour les deux oreilles. Si vous suspectez une infection dans l’une des oreilles, avant de faire le test sur l’oreille saine, changez l’embout et nettoyez l’extrémité de la sonde, ou remplacez l’extrémité. Attention : si vous avez recours à une sonde munie d’un embout de taille inappropriée ou si vous appliquez une force excessive, le conduit auditif peut être irrité. Remarque : en cas d’erreur liée à la sonde, vérifiez que les canaux de l’extrémité ne sont pas obstrués (voir Maintenance et nettoyage, page 72) et que la sonde est branchée. Voir également Test de la sonde, page 61. 34 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 4.4.3 Insertion de la sonde munie d'un embout dans le conduit auditif du patient 1. Une fois que vous avez fixé l’embout sur la sonde, rabattez le pavillon avec précaution vers le bas, puis insérez la sonde dans le conduit auditif, avec une légère pression en la faisant pivoter légèrement durant l’opération. Vérifiez visuellement que l’ajustement est correct. La sonde peut être insérée avec le câble vers le haut ou vers le bas, selon la direction la plus adaptée. Assurez-vous que la sonde est bien ajustée. Toute fuite éventuelle risquerait de prolonger le test, en raison de fuites acoustiques, d’un bruit excessif ou des deux. Fixez le clip sur les vêtements ou la literie du patient afin de fixer le câble de la sonde. Remarque : assurez-vous que le câble n’est pas en contact avec des surfaces vibrantes au cours du test. Attention : en cas de traumatisme de l’oreille ou du canal auditif, ne commencez aucune mesure. 2. Si vous avez sélectionné un test PEA, vous devez également installer les électrodes. Voir Installation des électrodes pour le test PEA, page 36. 35 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 4.4.4 Installation des électrodes pour le test PEA Préparation cutanée Remarque : n’utilisez pas de tampons d’alcool ou autres produits nettoyants contenant de l’alcool pour préparer la peau car ils pourraient la dessécher et provoquer une impédance de la peau plus importante. 1. Placez les électrodes sur le patient comme suit : Rouge Sur la nuque Noire Sur la pommette (électrode commun ou terre) Blanche Sur la partie haute du front 2. Vérifiez que les électrodes adhèrent bien à la peau. Avertissement : l’hydrogel des électrodes peut se dessécher. Veillez à fermer hermétiquement les emballages utilisés. L’hydrogel desséché peut entraîner une impédance anormalement élevée des électrodes. Changez les électrodes si vous pensez que l’hydrogel de l’électrode est sec. Remarque : l’électrode noire (électrode commune ou de terre) peut également être placée sur la poitrine ou l’épaule du nouveau-né. Toutefois, les électrodes de couleur blanche et rouge doivent être posées comme indiqué, c’est-à-dire sur la nuque et la partie haute du front, respectivement. Aucun autre positionnement d’électrode n’a été validé. 36 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 4.4.5 Fixation des coupleurs auriculaires Attention : ne placez pas les adaptateurs de coupleur auriculaire rouge et bleu directement dans le conduit auditif. Utilisez-les uniquement avec les coupleurs auriculaires correspondants. Remarque : les coupleurs ne doivent être associés qu’au câble de coupleur, pas à la sonde auriculaire. Coupleurs auriculaires A. B. Connecteur de câble Câble de coupleur auriculaire C. D. Adaptateur de coupleur auriculaire bleu pour l’oreille gauche Adaptateur de coupleur auriculaire rouge pour l’oreille droite 1. Placez les électrodes sur le front, la nuque et la pommette du bébé avant de connecter les coupleurs auriculaires. Voir Installation des électrodes pour le test PEA, page 36. 2. Insérez l’adaptateur de coupleur dans l’orifice sur le haut de chaque coupleur auriculaire. 3. Retirez le film protecteur du coupleur auriculaire. 4. Positionnez le coupleur avec l’adaptateur rouge sur l’oreille droite du bébé et celui avec l’adaptateur bleu sur son oreille gauche. Il est possible de positionner les coupleurs avec les câbles dirigés vers le haut ou vers le bas, suivant la direction la plus adéquate. Remarque : lorsque vous ôtez les câbles des coupleurs, ne tirez pas dessus. Tenez-les par l’adaptateur de coupleur auriculaire. 37 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 5 Test AccuScreen Avant le lancement du test : 1. Sélectionnez l’oreille que vous souhaitez examiner. 2. Sélectionnez le test que vous souhaitez réaliser. 3. 5.1 – Test TEOEA, page 39. – Test DPOEA, page 43. – Test PEA, page 49. Effectuez les étapes de la section Préparation au test, page 30. Prêt à tester Vous pouvez choisir entre deux méthodes de lancement d’un test : • Test rapide • Test courant Test rapide 1. Appuyez sur Quick Test ( ) (Test rapide). Le choix du test dépend du type d’appareil, de la configuration de l’appareil et des câbles connectés. 2. Les descriptions du test sont disponibles dans : – Test TEOEA, page 39. – Test DPOEA, page 43. – Test PEA, page 49. Remarque : les résultats de ce test ne sont pas conservés. 38 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur Test courant 1. Recherchez un patient (voir Recherche de patients, page 28) ou ajoutez un nouveau patient (voir Ajout d'un nouveau patient, page 26). 2. Appuyez sur OK ( ) dans l’écran New Patient (Nouveau patient) ou Patient Details (Détails du patient). L’écran Test Menu (Menu Patient) s’affiche. Le choix du test dépend du type d’appareil, de la configuration de l’appareil et des câbles connectés. Le choix des tests disponibles est configurable (voir le manuel d’utilisation d’AccuLink). 3. Les descriptions du test sont disponibles dans : – Test TEOEA, page 39. – Test DPOEA, page 43. – Test PEA, page 49. 5.2 Test TEOEA 5.2.1 Lancement d'un examen 1. Pour démarrer le test, appuyez sur Start ( ) (Démarrer) situé à côté de TEOEA, et correspondant à l’oreille où est placée la sonde. L’étalonnage est réalisé avant que le test ne démarre réellement. Le test démarre automatiquement dès que l’étalonnage est achevé. 39 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 5.2.2 Test TEOEA La progression du test s’affiche. Appuyez sur Stop ( ) (Arrêt) pour arrêter le test. Le test sera sauvegardé comme inachevé. Détails du test Indique l’oreille contrôlée. A. Pics valides B. Émissions de hautes fréquences C. Émissions de basses fréquences Le schéma indique les pics qui satisfont aux critères du test. Le schéma est un graphique statistique. Pics valides Indique que l’intensité d’un pic est valide et comptabilisée par le compteur de pics. Compteur de pics Le test doit enregistrer un total d’au moins 8 pics valides dans des directions alternées. (comptés à la fois au-dessus et au-dessous de la ligne médiane) afin de mener à une Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire). Ajustement sonde Si Assistant ajustement sonde est activé, la barre indique la qualité de l’ajustement de sonde. Plus la barre est longue, meilleur est l’ajustement de la sonde. La barre d’indicateur est verte lorsque l’ajustement de la sonde est bon ; si la barre est grise, ajustez la sonde pour améliorer l’ajustement. (L’assistant d’ajustement des sondes est désactivé par défaut. Il peut être activé ou désactivé dans AccuLink). 40 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur Détails du test Bruit Niveau de bruit ambiant. Assurez-vous que le niveau de Noise (Bruit) est aussi faible que possible. Un niveau de Noise (Bruit) élevé peut résulter d’un environnement extrêmement sonore ou d’un patient bruyant. Artéfact Indique le niveau d’artéfact moyen en pourcentage. Le taux d’artéfact (provenant du bruit ambiant) doit être inférieur à 20 % si possible. La présence d’artéfacts peut indiquer un environnement extrêmement sonore ou un patient bruyant. Dans ce cas, il convient de vérifier les conditions du test et de s’assurer que la sonde est correctement placée. Stabilité Indique le niveau de stabilité moyen de la sonde exprimé en pourcentage. La stabilité des stimulus (provenant de la stabilité de la sonde) doit dépasser 80 %, si possible. Progression Affiche le temps écoulé du test de fréquence actuel. Si Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) n’est pas atteint pour la fréquence actuelle, la fréquence test temporisera. La durée maximale varie en fonction des conditions sonores de l’environnement. Si les conditions de tests sont optimales mais qu’aucune réponse n’est mesurée, la fréquence va temporiser avant que la barre de progression n’atteigne la fin. Durée du test pour les bébés Le test dure moins de 10 secondes pour les bébés ayant une audition normale dans un environnement calme, mais cela dépend particulièrement des conditions générales du test. 5.2.3 Résultats du test TEOEA Lorsque le test est terminé, les données du test sont sauvegardées et le résultat s’affiche à l’écran. ) pour afficher le Test Menu (Menu Test). Appuyez sur OK ( Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) Si le résultat est Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire), seul le schéma est affiché. • Un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) indique que la fonction des cellules cillées externes du patient est normale sur la plage correspondant au signal du test. • Le résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) est déterminé par un algorithme statistique basé sur une moyenne pondérée qui garantit une détection très précise et sensible. Le résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) ne requiert aucune interprétation supplémentaire. 41 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire) Si le résultat est Refer/No Clear Response(Reprise/Pas de Réponse claire), les détails du résultat s’affichent immédiatement sous le schéma. Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire) : • Le résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire) est « good » (Valide) lorsque les niveaux Artifact (Artefact) et Stimulus ne dépassent pas les limites critiques (voir ci-dessous), ce qui témoigne de conditions de test satisfaisantes. • Le résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire) n’est pas valide lorsque les niveaux Artifact (Artefact) et Stimulus dépassent les limites critiques, ce qui témoigne de conditions de test insatisfaisantes. Dans ce cas, il convient de soumettre le patient à un nouveau test. Si la barre d’indication de l’ajustement de la sonde signale que l’ajustement est mauvais, la sonde doit être ajustée et le patient testé de nouveau. Le résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire) peut s’expliquer par diverses raisons, dont la principale est que le patient présente peut-être une surdité de perception. Néanmoins, il convient de toujours tenir compte des facteurs ci-dessous lors de l’interprétation d’un résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire). Il peut être possible d’améliorer la qualité des conditions de test et d’obtenir ainsi le résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) lors du renouvellement du test. Il est vivement recommandé de renouveler le test lorsque le résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire) s’affiche. Il convient de toujours tenir compte des facteurs suivants lors de l’interprétation d’un résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire) : • La transmission défectueuse du son constitue de loin la principale cause d’émissions non détectées. Pour éliminer cette éventualité, assurez-vous toujours que l’extrémité de la sonde et le conduit auditif ne sont pas obstrués par du cérumen ou du vernix. Dans ce cas, nettoyez la sonde, changez l’embout et renouvelez le test. Vérifiez l’indicateur d’ajustement de la sonde pendant l’étalonnage et ajustez-la si nécessaire, afin de garantir un ajustement de haute qualité. • Il est recommandé de renouveler le test si les conditions ne sont pas optimales (trop de bruit, patient agité, etc.). Si besoin, utilisez une cabine ou une pièce insonorisée où le bruit ambiant est aussi faible que possible. Valeurs d’artéfacts et de stimulus Si la valeur Artifact (Artefact) (rejet de l’artéfact) dépasse 20 %, le test est peut-être effectué dans un environnement bruyant. Améliorez les conditions du test et recommencez. Si la valeur Stimulus (stabilité des stimulus) est inférieure à 80 %, la sonde a peut-être bougé ou n’est pas placée dans une position correcte pour enregistrer la réponse. Repositionnez la sonde et renouvelez le test. Remarque : le test TEOEA ne détecte pas la surdité rétrocochléaire. Test incomplet Si le test est interrompu, un message d’erreur et les détails du résultat s’affichent. L’écran de résultat est différent si le test a échoué ou a été interrompu pendant l’étalonnage. 42 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 5.3 Test DPOEA Les DPOEA sont des réponses générées par l’oreille interne à deux tonalités. Pour chaque fréquence testée, deux tonalités sont présentées. La fréquence de l’une des tonalités présentées s’appelle F1 et le niveau de cette tonalité est appelé L1. L’autre tonalité s’appelle F2 et son niveau est L2. 5.3.1 Protocole de test DPOEA Le test est effectué en mesurant les fréquences par ordre décroissant ; les résultats sont affichés avec les fréquences qui augmentent de gauche à droite. Les fréquences testées dépendent de la configuration ; les fréquences standard sont les suivantes : 5 kHz 4 kHz 3 kHz 2 kHz La paire L1/L2 est de 59/50 dB SPL. Seul F2 s’affiche. 5.3.2 Lancement d'un examen Pour commencer le test : 1. Déterminez le test, et l’oreille (G ou D) dans laquelle vous avez placé la sonde. 2. Appuyez sur Start ( ) (Démarrer). L’étalonnage et le test des haut-parleurs sont effectués avant que le test ne démarre réellement. Étalonnage Si la sonde n’est pas correctement placée, adaptez sa position. 43 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur Test haut-parleur Après l’étalonnage, il convient de vérifier le fonctionnement des haut-parleurs pour s’assurer qu’ils fonctionnent tous les deux correctement. Le test démarre automatiquement dès que l’étalonnage est achevé. Message Inachevé Si le message Incomplete (Inachevé) s’affiche : • Repositionnez la sonde et assurez-vous qu’elle est correctement mise en place. • 5.3.3 Appuyez sur Start ( ) (Démarrer) pour redémarrer le test. Test DPOEA La progression du test s’affiche à l’écran. L’oreille test et la fréquence actuellement testées s’affichent en haut de l’écran. Reportez-vous au tableau Détails des tests ci-dessous pour une description du graphique à barres et des autres données affichées. • Si besoin, appuyez sur Skip ( ) (Ignorer) pour omettre une fréquence. Le nombre de fréquences testées est configurable. Voir le manuel d’utilisation d’AccuLink. • Si nécessaire, appuyez sur Stop ( ) (Arrêter) pour mettre fin au test. Le test sera sauvegardé comme inachevé. 44 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur Détails du test Indique l’oreille contrôlée. Graphique à barres Bruit Réponse DPOEA enregistrée : fréquence transmise avec succès Fréquence DPOEA en cours de test, ignorée ou en échec La hauteur des barres représente l’amplitude de bruit/réponse. Les fréquences du test sont indiquées sous le graphique à barres. Les protocoles de tests sont configurables (voir le manuel d’utilisation d’AccuLink). Dans un test DPOEA standard, les 4 fréquences sont celles où 5 kHz est testé en premier. • 5 kHz • 4 kHz • 3 kHz • 2 kHz Les critères par défaut Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) et Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de Réponse claire) est 3/4. Le test s’interrompt automatiquement si 3 fréquences atteignent un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) ou que 2 fréquences bénéficient d’un résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de Réponse claire). Détails du test DPOEA Réponse à la fréquence de test actuelle. Bruit Niveau de bruit ambiant. Assurez-vous que le niveau de bruit est faible. Progression Affiche le temps écoulé du test de fréquence actuel. Si Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) n’est pas atteint pour la fréquence actuelle, la fréquence test temporisera. La durée maximale varie en fonction des conditions sonores de l’environnement. Si les conditions de tests sont optimales mais qu’aucune réponse n’est mesurée, la fréquence va temporiser avant que la barre de progression n’atteigne la fin. Durée du test — DPOEA normal Le test dure environ 10 secondes pour les patients ayant une audition normale dans un environnement calme, mais cela dépend particulièrement des conditions générales du test. 45 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 5.3.4 Résultats du test DPOEA Lorsque le test est terminé, les données du test sont sauvegardées et le résultat s’affiche à l’écran. Reportez-vous à Options relatives aux écrans de résultat du test, 52 pour une description des boutons disponibles. Les définitions Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) et Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de Réponse claire) qui suivent s’appliquent uniquement au protocole DPOEA par défaut pour l’AccuScreen. Voir le manuel d’utilisation d’AccuLink pour les protocoles personnalisés. Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) Le résultat Pass/Clear Response (Reprise/Réponse claire) pour une fréquence unique résulte d’un algorithme statistique basé sur une moyenne pondérée qui garantit la détection de manière extrêmement sensible. Un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) indique que la fonction des cellules cillées externes du patient est normale pour les fréquences cochléaires correspondantes, au moment du test. Le test complet réussit entièrement et le résultat est Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) si les DPOEA ont pu être enregistrés pour au moins 3 fréquences sur 4. Remarque : le test DPOEA ne détecte pas la surdité rétrocochléaire. Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire) Le résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de Réponse claire) indique qu’aucune réponse DPOEA significative n’a pu être détectée pour au moins 2 bandes de fréquence sur 4. Le résultat DPOEA précise chaque fréquence testée. Cela facilite la prise de décision concernant les procédures à suivre ultérieurement. Un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) à une seule fréquence indique une fonction normale des cellules cillées externes du patient dans les fréquences cochléaires correspondantes. Les raisons courantes de non-détection sont des conditions de test bruyantes ou un mauvais positionnement de la sonde. En ce qui concerne les tests DPOEA, cela se vérifie davantage pour les basses fréquences. Par conséquent, un double résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de Réponse claire) pour les basses fréquences et un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) pour les hautes fréquences constituent un bon indicateur de conditions de test insatisfaisantes. Vous devez améliorer les conditions de test et répéter le test. Test incomplet Si le test est interrompu, un message d’erreur s’affiche. L’écran de résultat apparaît différemment de celui figurant ici, si le test a échoué ou a été interrompu pendant l’étalonnage. 46 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 5.4 Test PEA Les tests PEA sont identiques, sauf pour le niveau de dB auquel les tests sont réalisés. Le nom des tests indique leur niveau : PEA 30, PEA 35, PEA 40 et PEA 45. Les téléphones portables, les tables ou bureaux à commande électrique et tout autre appareil similaire sont susceptibles de générer du bruit influençant les mesures PEA et entraînant de fausses références. Assurez-vous que vous êtes éloigné de telles sources de bruit lors des tests. 5.4.1 Lancement d'un examen 1. Placez les électrodes sur le patient suffisamment à l’avance pour établir un contact de qualité avec la peau, par exemple pendant les explications de la procédure de test aux proches du patient. (Voir Installation des électrodes pour le test PEA, 36.) 2. Connectez le câble d’électrode. 3. 4. Raccordez la sonde ou les coupleurs auriculaires au câble de coupleur auriculaire. L’écran PEA change automatiquement. Sélectionnez l’oreille sur laquelle vous souhaitez commencer le test et préparez le patient selon les instructions du chapitre Préparation du patient, 33. Test d'une oreille 1. Déterminez le test, et l’oreille (G ou D) dans laquelle vous avez placé la sonde. 2. Appuyez sur Start ( ) (Démarrer). Test des deux oreilles Quand vous testez avec des coupleurs auriculaires, le bouton Binaural (Deux oreilles) apparaît. Appuyez sur Binaural (Deux oreilles) ( ) pour tester les deux oreilles. 47 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 5.4.2 Test de l’impédance et étalonnage Il convient de réaliser le test d’impédance des électrodes, puis l’étalonnage avant que le test ne démarre réellement. Tous les indicateurs de stimulus, d’impédance frontale, de nuque et de balance doivent être verts (voir Test de l’impédance et étalonnage, 48). Toutefois, le test peut être lancé si les indicateurs sont jaunes. Le bouton Start (Démarrer) est grisé jusqu’à ce que les valeurs Stimulus et Impedance (Impédance) soient satisfaites. Indicateurs du test d’impédance Stimulus Les stimulus acoustiques sont étalonnés. Si les valeurs Impedance et Balance (Équilibre) sont OK (vert), appuyez sur Start (Démarrer) ( ) pour démarrer le test. (Selon la configuration de votre appareil, le test peut démarrer automatiquement si les indicateurs sont vert ou jaune.) Rouge (nuque) Le témoin Rouge indique la somme des impédances lues par les électrodes rouge et noire (commun ou masse) placées sur la peau. Blanche (au sommet du front) Le témoin Blanc indique la somme des impédances lues par les électrodes blanche et noire (commun ou masse) placées sur la peau. Code couleur Vert/Moins de 4 kΩ : Bon Jaune/4 à 12 kΩ : Moyen Rouge/Plus de 12 kΩ : Mauvais Le test n’est pas possible ; le bouton Start (Démarrer) est désactivé ; seul le bouton Stop (Arrêter) est actif. Équilibre Indique l’écart d’impédance de la peau entre les électrodes blanche et rouge. Cette valeur doit également être relativement faible (inférieure à 4 kWΩ) : Vert/0 à 2 kΩ : Bon Jaune/2 à 4 kΩ : Moyen Rouge/Plus de 4 kΩ : Mauvais Le test n’est pas possible ; le bouton Start (Démarrer) est désactivé ; seul le bouton Stop (Arrêter) est actif. 48 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur Si les valeurs d’impédance sont élevées 5.4.3 1. Assurez-vous que le câble d’électrode est connecté à l’AccuScreen. 2. Assurez-vous que les électrodes sont positionnées correctement. 3. Veillez à ce que les endroits en contact avec la peau soient propres. Utilisez de l’eau et un chiffon doux pour nettoyer les trois électrodes suffisamment longtemps avant le test. 4. Si besoin, remplacez les électrodes par des nouvelles pour vérifier les valeurs d’impédance. 5. ) pour démarrer le test. (Selon la configuration de votre appareil, le test peut Appuyez sur Start (Démarrer) ( démarrer automatiquement si les indicateurs sont vert ou jaune.) Test PEA La progression du test s’affiche à l’écran. Mise en pause d'un test • Si besoin, appuyez sur le bouton Pause ( ) pour suspendre le test, par exemple, si le test se déroule de manière satisfaisante, mais qu’un bruit ou des mouvements inconsidérés surviennent brutalement. Le fait d’appuyer sur le bouton Pause sauvegarde les données enregistrées jusque-là. Cette pause protège les données enregistrées d’être influencées par des bruits ou des mouvements. Par défaut, le test peut être mis en pause pour une durée maximale de 5 minutes. (La durée maximale de la pause peut être configurée dans AccuLink.). • Appuyez sur Start (Démarrer) ( ) pour reprendre le test. Arrêt du test • Si nécessaire appuyez sur Stop (Arrêter) ( ) pour arrêter le test. Le test sera sauvegardé comme inachevé. 49 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur Détails du test Indique l’oreille contrôlée. Test d’une seule oreille Test binaural PEA Affiche la réponse PEA. EEG Indique l’amplitude du potentiel total enregistré. Plus la valeur est faible, plus le test est aisé. Si les signaux des électrodes sont extrêmement élevés (perturbations, artéfacts musculaires), les données mesurées pendant cette période seront ignorées. Impédance Ces valeurs d’impédance sont mises à jour et affichées toutes les 20 secondes. Progression Affiche le temps écoulé du test de fréquence actuel. Si Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) n’est pas atteint pour la fréquence actuelle, la fréquence test temporisera. La durée maximale varie en fonction des conditions sonores de l’environnement. Si les conditions de tests sont optimales mais qu’aucune réponse n’est mesurée, la fréquence va temporiser avant que la barre de progression n’atteigne la fin. En réalité, le test est comparable à une course entre Progression et PEA : • si Progress (Progression) l’emporte, on obtient le résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de Réponse claire). • Si ABR (PEA) l’emporte, on obtient le résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire). Pause Appuyez sur ce bouton pour marquer une pause dans le test. Durée du test pour les bébés Test d’une seule oreille : Environ 1½ minute sur les bébés ayant une audition normale dans des conditions calmes, mais cela dépend fortement des conditions de test. Test binaural : Environ 3 minute sur les bébés ayant une audition normale dans des conditions calmes, mais cela dépend fortement des conditions de test. 50 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 5.4.4 Résultats du test PEA Lorsque le test est terminé, les données du test sont sauvegardées et le résultat s’affiche. 1. Reportez-vous à Options relatives aux écrans de résultat du test, page 52 pour une description des boutons disponibles. 2. Appuyez sur OK ( ) pour revenir au Test Menu (Menu Test). Résultat de test Réussite/Réponse claire Si le résultat est Pass/Clear Response(Réussite/Réponse claire), seul le schéma est affiché. • Un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) indique la détection d’une réponse auditive du tronc cérébral à des stimulus large bande de 30, 35, 40 ou 45 dB nHL. Cette méthode teste principalement les fréquences de 2 à 4 kHz, soit les informations acoustiques les plus importantes pour le développement du langage. • Un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) écarte à 99,5 % toute perte d’audition importante dans ces fréquences. Résultat de test Reprise/Pas de Réponse claire Si le résultat est Refer/No Clear Response(Reprise/Pas de Réponse claire), les détails du résultat s’affichent immédiatement sous le schéma. • Un résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de Réponse claire) peut indiquer une perte auditive importante. • Un résultat Refer/No Clear Response Reprise/Pas de Réponse claire peut également provenir du fait qu’un bruit électrique trop important couvre la réponse. Si l’enfant bouge, suce son pouce ou pleure durant le test, cela peut entraîner un excès de bruit électrique. D’autres appareils électriques ou un éclairage fluorescent à proximité peuvent également provoquer des interférences électriques. La barre PEA à l’écran constitue un bon indicateur à cet égard si elle est proche des critères Pass/Clear Response (Réussite/Pas de Réponse claire), sans atteindre tout à fait Pass/Clear Response (Réussite/Pas de Réponse claire). Dans ce cas, tentez d’améliorer les conditions de test et recommencez. Avant d’orienter le patient vers un suivi spécifique, il est recommandé d’améliorer les conditions de test et de le renouveler. • La sonde est-elle correctement placée dans le conduit auditif ? • • • Les électrodes sont-elles correctement placées et installées ? Même si l’appareil accepte les valeurs d’impédance, il est souvent utile de tenter de les réduire et notamment de réduire les écarts d’impédance. Le bruit dans le câble d’électrode dépend particulièrement des valeurs d’impédance. Le patient est-il totalement détendu, sans aucune tension musculaire ? Il convient de noter que des artéfacts musculaires peuvent résulter de muscles tendus immobiles (contraction isométrique). Vérifiez notamment la nuque à cet égard. L’environnement contient-il des sources de bruit électrique ? Identifiez notamment les appareils à moteur comme les pompes présentant un bruit élevé, parfois accepté par l’appareil, mais qui reste malgré tout trop fort lorsque par exemple la réponse est de faible amplitude. Il peut être utile d’effectuer le test dans une autre pièce. • Y a-t-il du bruit acoustique dans l’environnement ? Un niveau élevé de bruit peut couvrir les stimulus. • Des bruits indésirables peuvent se produire si l’AccuScreen est exposé à un champ radioélectrique puissant et interférer alors dans la procédure de test. De nombreux types d’appareils électriques (téléphones portables, etc.) peuvent générer des champs radioélectriques. Il est conseillé de limiter l’usage de ces derniers près de l’AccuScreen. 51 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur Test incomplet Si le test est interrompu, un message d’erreur s’affiche. 5.5 Options relatives aux écrans de résultat du test Options de résultat du test Ajouter des commentaires Pour ajouter des commentaires aux résultats du test, appuyez sur le bouton Comments (Commentaires). Cette tâche vous conduira à l’écran Comments (Commentaires), où vous pourrez sélectionner des commentaires prédéfinis ou ajouter vos propres commentaires. Voir Ajout de commentaires au test, page 53. Imprimer les résultats Voir Impression, page 57. Test autre oreille Lance le test dans l’autre oreille. Démarrer Pour renouveler le test, appuyez sur le bouton Start (Démarrer). OK Appuyez pour afficher le Test Menu (Menu Test), afin de contrôler l’autre oreille ou de poursuivre avec un autre type de test. 1. Appuyez sur OK ( ) pour revenir au Test Menu (Menu Test). 2. Lorsque le test d’une oreille est terminé, le bouton Start (Démarrer) change pour afficher le résultat. Les boutons indiquent le test le plus positif, le plus récent. Appuyez sur le bouton spécifique pour afficher le résultat. Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) Refer/No Clear Response(Reprise/Pas de réponse claire) – 3. Incomplete (Incomplet) Le bouton Binaural test (Test binaural) ( ) concernant le test PEA, s’il est affiché, ne change pas. Appuyez sur ce bouton démarre un nouveau test binaural. 52 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 5.6 Ajout de commentaires au test Vous pouvez choisir des commentaires dans une liste de commentaires standard ou ajouter un commentaire personnel. Il est possible de modifier les commentaires prédéfinis dans AccuLink avant de les télécharger sur l’AccuScreen. 5.6.1 5.6.2 Ajout d’un commentaire standard 1. Pour ajouter un commentaire standard, appuyez sur Add Comments (Ajouter des commentaires) ( ) dans l’écran Test Result (Résultat des test). L’écran Comments (Commentaires) s’affiche. Si des commentaires ont déjà été ajoutés à un test, ils se trouvent sur cet écran. 2. Sur l’écran Comments (Commentaires), il est possible de choisir un commentaire prédéfini convenant à ce patient ou aux conditions du test. Le logiciel AccuLink permet de paramétrer les commentaires. 3. Appuyez sur OK ( ) pour enregistrer. Ajout d’un nouveau commentaire Il est possible d’ajouter des commentaires à partir des écrans de résultat de test individuel et du menu Test Menu (Menu Test). 1. Pour ajouter un nouveau commentaire, appuyez sur Add Comments (Ajouter des commentaires) ( l’écran Comments (Commentaires). L’écran Add comment (Ajouter un commentaire). 2. Saisissez un ou plusieurs commentaires grâce aux fonctions d’entrée de données décrites ci-après. 3. Appuyez sur OK ( ) pour enregistrer. 53 ) dans Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 5.6.3 Affichage des commentaires Il est possible d’afficher les commentaires des écrans de résultat de test individuel et du Test Menu (Menu Test) du patient. 1. Pour afficher un commentaire, appuyez sur View Comments (Voir les commentaires) ( ). L’écran Comment (Commentaire) s’affiche. Si des commentaires ont déjà été ajoutés à un test, ils se trouvent sur cet écran. 5.7 Poursuite du test sur l'autre oreille 1. 2. 3. 5.8 Avant de poursuivre le test sur la deuxième oreille, vérifiez la propreté de la sonde. Voir également Maintenance et nettoyage, page 72. Si besoin, repositionnez le patient pour tester la deuxième oreille et insérez la sonde. Appuyez sur Test Other Ear ( automatiquement. ) (Tester l’autre oreille) sur l’écran des résultats. Le test démarre Consultation du dossier d'examen du patient Un patient soumis au test de l’AccuScreen obtient soit un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) soit un résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire). • Si le résultat est Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire), aucune action supplémentaire n’est nécessaire. • Si le résultat est Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire), il est recommandé de tester le patient à nouveau. Si le patient obtient à nouveau un résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire), il doit subir d’autres examens. Voir également Test TEOEA, 39 ; Test DPOEA, 43 ; Test PEA, 47. 5.9 Affichage des tests Les tests d’un patient peuvent être visualisés : • sur l’écran Home (Accueil) • sur l’écran Patient Details (Détails du patient) • dans le menu Test Menu (Menu Test) du patient Sur l’écran Home (Accueil) 1. Sur l’écran Home (Accueil), appuyez sur Test View ( un patient, apparaît. 2. Sélectionnez un patient. L’écran Test View (Vue test) apparaît. ) (Vue test). Une liste de patients, permettant de sélectionner Sur l’écran Patient Details (Détails du patient) 1. Si besoin, utilisez les fonctions décrites dans Recherche de patients, page 28 pour trouver un patient. 2. Sélectionnez le nom d’un patient. 3. Sur l’écran Patient Details (Détails du patient), appuyez sur Test View ( apparaît. 54 ) (Vue test). L’écran Test View (Vue test) Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 5.10 L’écran Test View (Vue test) L’écran Test View (Vue test) affiche les tests réalisés sur un patient donné. Les tests sont triés par date, les plus récents en tête de liste. 1. Pour afficher davantage de tests, le cas échéant, appuyez sur les boutons fléchés pour faire défiler la liste vers le haut ou vers le bas. L’écran Test View (Vue test) affiche : – le type de tests réalisés ; – l’oreille testée ; – la date et l’heure du test. Résultats des tests • Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) • Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire) • Incomplete (Incomplet) 2. Pour afficher ou imprimer les résultats de test individuel, appuyez sur l’icône de résultat. Cette action vous permettra d’accéder à un écran de résultats de test. Pour obtenir la description des types de résultats de test individuel, voir : 3. – Résultats du test TEOEA, page 41. – Résultats du test DPOEA, page 46. – Résultats du test PEA, page 51. Appuyez sur Comments ( ) (Commentaires) pour afficher les commentaires des résultat des tests dans l’écran des résultats de tests spécifiques. 55 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 6 Test rapide Avec Quick Test (Test rapide), vous pouvez effectuer un test rapide sans avoir à attribuer le test à un patient spécifique. Cela peut s’avérer utile pour la démonstration ou le test d’AccuScreen. Remarque : les résultats de ce test ne sont pas conservés. Par conséquent, les données de ces tests ne sont pas disponibles sur les écrans Vue Test et Imprimer. 6.1 Réalisation d’un test rapide 1. Effectuez les étapes de la section Préparation au test, page 30. Cependant, n’ajoutez pas de nouveau patient et n’attribuez pas le test à un patient spécifique. 2. Appuyez sur Quick Test ( de test. 3. Appuyez sur Start ( de tester. ) (Test rapide) sur l’écran Home (Accueil). L’écran Quick Test (Test rapide) affiche les types ) (Démarrer), situé en regard du test à réaliser et correspondant à l’oreille que vous avez choisi Voir Test TEOEA, 39 ; Test DPOEA, 43 ; Test PEA, 47 pour les informations relatives au test. Remarque : Ces résultats de test ne sont pas mémorisés et ne peuvent pas être imprimés. 56 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 7 Impression Vous pouvez imprimer les résultats d’AccuScreen sur une imprimante d’étiquettes (voir Impression depuis l'AccuScreen, page 57). Si une imprimante est connectée à votre PC, vous pouvez également utiliser le logiciel AccuLink pour imprimer les résultats d’AccuScreen (voir le manuel d’utilisation d’AccuLink). 7.1 Impression depuis l'AccuScreen Avertissement : Avant toute impression, assurez-vous que le patient n’est pas en contact avec l’AccuScreen ; pour cela, retirez la sonde ou les coupleurs auriculaire de ses oreilles et débranchez toutes les électrodes. Pour se conformer aux exigences de sécurité des systèmes médicaux, la connexion à l’imprimante doit toujours se faire à l’écart du patient (min. 1,5 mètre/5 pieds du patient). Remarque : vous ne pouvez pas effectuer de test lorsque l’AccuScreen est posé sur la station d’accueil ou branché à l’imprimante. Remarque : n’éteignez pas l’AccuScreen si une impression est en cours. Cela pourrait altérer les données du test. Remarque : si l’imprimante d’étiquettes n’est pas connectée ou est hors tension, un message d’erreur apparaît à l’écran. Remarque : utilisez uniquement l’imprimante d’étiquettes recommandée. L’AccuScreen la détecte automatiquement. Remarque : ne pas imprimer depuis l’AccuScreen lorsque le témoin lumineux de l’imprimante d’étiquettes indique un refroidissement ou un dépassement du tampon. Remarque : la station d’accueil de l’AccuScreen ne doit pas être connectée simultanément à un ordinateur et à l’imprimante d’étiquettes. Remarque : réajustez les étiquettes/papiers pour éliminer les éventuels bourrages papier. Avant de fixer la station d’accueil de l’AccuScreen à un PC, déconnectez l’imprimante d’étiquettes de la station d’accueil. 1. Assurez-vous que la station d’accueil AccuScreen n’est pas connectée à un ordinateur. 2. Branchez le câble de l’imprimante sur la station d’accueil de l’AccuScreen et posez l’AccuScreen sur cette dernière. 3. Mettez l’imprimante sous tension. 57 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur Sélection d’un patient 1. Mettez en marche l’AccuScreen et appuyez sur Print ( 2. Sélectionnez un patient. L’écran Test View (Vue test) apparaît. Si nécessaire, reportez-vous à Recherche de patients, page 28. 58 ) (Imprimer). La liste Print (Imprimer) apparaît. Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur Impression 1. Pour imprimer toute la liste à partir de l’écran Test View (Vue test), appuyez sur Print (Imprimer) ( ). Les commentaires des patients sont imprimés. 2. Si vous souhaitez imprimer le résultat d’un test, appuyez sur le bouton Result (Résultat) correspondant au test. 3. Appuyez sur Print (Imprimer) ( ) sur l’écran propre au Test Result (Résultat du test). Les commentaires du test sont imprimés. 59 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 7.2 Résultats imprimés sur l’imprimante d’étiquettes Les documents imprimés indiquent : • les noms de patient (prénom, nom) ; • l’ID du patient ; • la date du test ; • le nom de l’examinateur ; • le type de test ; • les résultats pour les oreilles gauche et/ou droite, ainsi que la date et l’heure ; • les commentaires généraux relatifs au patient (en bas de l’impression). Résultats complets Un document imprimé unique regroupe les derniers meilleurs résultats pour l’ensemble des tests réalisés sur le patient, à savoir : (résultats TEOEA/DPOEA/PEA) Si aucun résultat n’est disponible pour un test donné, celui-ci n’est pas répertorié. Résultats isolés Seuls les derniers résultats sont imprimés. Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire) Légende Légende L • Oreille gauche R • Oreille droite C • Des commentaires sont disponibles pour le test. Pour les consulter, vous devez imprimer les résultats isolés. 60 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 8 Tests de qualité Vous pouvez, à partir du menu Quality Tests (Tests de qualité), tester la sonde et les câbles connectés à l’AccuScreen. Vous devez tester la sonde et les câbles au début de chaque journée de travail. Remarque : vous devez vous conformer systématiquement aux réglementations et habitudes en vigueur au niveau local. 8.1 8.2 Exécution des tests de qualité 1. Appuyez sur Quality Tests ( ) (Tests de qualité) sur l’écran Home (Accueil). 2. Le menu Quality Tests (Tests de qualité) vous permet d’accéder aux types de test de qualité disponibles pour l’AccuScreen : • Probe (Sonde). Test de la sonde, page 61. • Electrode cable (Câble d’électrode). Test du câble d’électrode, page 63. • Ear coupler cable (Câble de coupleur auriculaire). Test du câble de coupleur auriculaire, page 64. • Combined (Combiné) (câble d’électrode — câble de coupleur auriculaire). Combiné (câble d’électrode — câble de coupleur auriculaire), page 66. Test de la sonde Chaque jour, avant de commencer les tests sur les patients, testez la sonde pour vérifier qu’elle fonctionne correctement. Remarque : assurez-vous que l’extrémité de la sonde a été nettoyée avant de l’insérer dans la cavité de test. Voir 11.4.1 Nettoyer la cavité d'essai intégrée, page 76. Vous pouvez démarrer le test de la sonde de deux manières : • Exécution du test de la sonde, page 62, en introduisant simplement la sonde dans la cavité de test de l’AccuScreen. • À partir du menu Tests de qualité., page 63. 61 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 8.2.1 Exécution du test de la sonde 1. Insérez l’extrémité de la sonde sans embout dans la cavité de test. Le test démarre automatiquement. Remarque : le démarrage du test de la sonde n’est pas automatique par exemple en cas de création d’un patient. Si la sonde est opérationnelle, Probe OK (Sonde OK) apparaît. Dans le cas contraire, Probe failed (Échec de la sonde) apparaît. Les causes possibles sont alors indiquées. 2. Appuyez sur OK ( ) pour valider le résultat du test. Répétez le test si nécessaire. 62 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 8.2.2 8.3 À partir du menu Tests de qualité. 1. Insérez l’extrémité de la sonde sans les embouts d’oreille dans la cavité de test de l’appareil ou une cavité de test externe. 2. Appuyez Probe (Sonde) ( 3. Pour plus d’informations, reportez-vous Exécution du test de la sonde, page 62. ) dans l’écran Quality Tests (Tests de qualité). Test du câble d’électrode Avant de commencer les tests sur les patients, testez le câble d’électrode pour vérifier qu’il n’est pas défectueux. 1. Fixez les pinces des électrodes sur les barres métalliques du testeur PEA. 2. Appuyez Electrode cable (Câble d’électrode) ( ) dans l’écran Quality Tests (Tests de qualité). Si les câbles d’électrode sont en bon état, le message Electrode cable OK (Câble d’électrode OK) apparaît. En revanche, si un câble d’électrode est défectueux, le message Electrode cable failed (Échec du câble d’électrode) apparaît. 3. Appuyez sur OK ( ) pour valider le résultat du test. 63 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 8.4 Test du câble de coupleur auriculaire Avant de commencer les tests sur les patients, vous devez tester le câble du coupleur d’oreille pour vous assurer qu’il fonctionne correctement. Le test du câble de coupleur auriculaire comprend deux parties : 1. Un test automatique pour vérifier si le câble est endommagé. 2. Un test d’écoute manuel pour s’assurer que les adaptateurs de coupleur auriculaire ne sont pas obstrués. Test automatique 1. Insérez les adaptateurs de coupleur auriculaire dans les prises situées aux extrémités du testeur PEA. 2. Appuyez Ear coupler cable (Câble de coupleur auriculaire) ( ) dans l’écran Quality Tests (Tests de qualité). Si le message Ear Coupler OK (Coupleur auriculaire OK) apparaît, le câble du coupleur auriculaire est intact. Si le message Ear Coupler failed (Échec coupleur auriculaire) s’affiche, au moins un adaptateur de coupleur auriculaire ou un câble du coupleur auriculaire est défectueux. 3. Appuyez sur OK ( ) pour valider le test. 64 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur Test d’écoute manuel Remarque : pour vous assurer que les câbles fonctionnent correctement, vous devez effectuer un test d’écoute quotidien. 1. Retirez les adaptateurs de coupleur auriculaire du testeur PEA. 2. Pour ôter un adaptateur de coupleur auriculaire, ne tirez pas sur le câble. Tenez plutôt l’adaptateur de coupleur auriculaire. Lors de l’écoute de l’adaptateur de coupleur auriculaire droit (rouge), appuyez sur Ear coupler cable (Câble de coupleur auriculaire) ( 3. ) dans l’écran Quality Tests (Tests de qualité). Assurez-vous de pouvoir entendre le stimulus PEA. Attention : Ne jamais insérer l’adaptateur de coupleur auriculaire dans le conduit auditif ! Remarque : l’AccuScreen peut indiquer que le test a échoué. Cela est normal dans la mesure où le test est réalisé à l’air libre et non pas dans le testeur PEA. 4. Appuyez sur OK ( 5. Lors de l’écoute de l’adaptateur de coupleur auriculaire gauche (bleu), appuyez sur Ear coupler cable (Câble de coupleur auriculaire) ( ) pour confirmer. ) dans l’écran Quality Tests (Tests de qualité). 6. Assurez-vous de pouvoir entendre le stimulus PEA. 7. Appuyez sur OK ( ) pour confirmer. Si vous pouvez entendre le son du stimulus PEA dans les deux adaptateurs de coupleur auriculaire, cela signifie qu’ils fonctionnent correctement. Si vous n’entendez aucun son dans l’un des deux adaptateurs de coupleur auriculaire, cela signifie qu’ils sont obstrués ou endommagés. Ne jamais utiliser ces adaptateurs de coupleur auriculaire pour le dépistage. 65 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 8.5 Combiné (câble d’électrode — câble de coupleur auriculaire) Quotidiennement, avant de soumettre vos patients à un examen, vous pouvez tester le câble d’électrode et le câble de coupleur auriculaire pour vérifier qu’ils ne sont pas défectueux. Le test combiné comprend deux parties : 1. Un test automatique pour vérifier si le câble du coupleur auriculaire ou celui de l’électrode est endommagé. 2. Un test d’écoute manuel pour s’assurer que les adaptateurs de coupleur auriculaire ne sont pas obstrués. Test automatique 1. Fixez les clips d’électrode aux barres métalliques du testeur PEA. 2. Insérez les adaptateurs de coupleur auriculaire dans les prises situées aux extrémités du testeur PEA. 3. Appuyez sur Combined (Combiné) ( ) dans l’écran Quality Tests (Tests de qualité). Si les câbles d’électrode et ceux de coupleur auriculaire sont en bon état, le message All tests OK (Tous tests OK) apparaît. En revanche, si un ou plusieurs câbles (d’électrode et/ou de coupleur auriculaire) sont défectueux, le message Test FAILED (Échec test) est affiché. 4. Appuyez sur OK ( ) pour valider le résultat du test. 66 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur Test d’écoute manuel 1. Retirez les adaptateurs de coupleur auriculaire du testeur PEA. Pour ôter un adaptateur de coupleur auriculaire, ne tirez pas sur le câble. Tenez plutôt l’adaptateur de coupleur auriculaire. 2. Lors de l’écoute de l’adaptateur de coupleur auriculaire droit (rouge), appuyez sur Ear coupler cable (Câble de coupleur auriculaire) ( 3. ) dans l’écran Quality Tests (Tests de qualité). Assurez-vous de pouvoir entendre le stimulus PEA. Attention : Ne jamais insérer l’adaptateur de coupleur auriculaire dans le conduit auditif ! Remarque : l’AccuScreen peut indiquer que le test a échoué. Cela est normal dans la mesure où le test est réalisé à l’air libre et non pas dans le testeur PEA. 4. Appuyez sur OK ( 5. Lors de l’écoute de l’adaptateur de coupleur auriculaire gauche (bleu), appuyez sur Ear coupler cable (Câble de coupleur auriculaire) ( ) pour confirmer. ) dans l’écran Quality Tests (Tests de qualité). 6. Assurez-vous de pouvoir entendre le stimulus PEA. 7. Appuyez sur OK ( ) pour confirmer. Si vous pouvez entendre le son du stimulus PEA dans les deux adaptateurs de coupleur auriculaire, cela signifie qu’ils fonctionnent correctement. Si vous n’entendez aucun son dans l’un des deux adaptateurs de coupleur auriculaire, cela signifie qu’ils sont obstrués ou endommagés. Ne jamais utiliser ces adaptateurs de coupleur auriculaire pour le dépistage. Remarque : les tests automatiques doivent toujours être réalisés en fixant les adaptateurs de coupleur auriculaire au testeur PEA. Si un test automatique est effectué sans connecter les adaptateurs de coupleur auriculaire au Testeur PEA, le test échoue même si le câble est intact. 67 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 9 Paramètres de l’AccuScreen Vous pouvez configurer AccuScreen et à partir d’AccuLink (voir le manuel de l’utilisateur d’AccuLink). AccuScreen Allez dans Settings (Paramètres) ( ) pour définir l’heure et la date, la langue, le son et la luminosité. Vous pouvez également afficher des informations sur le système. AccuLink Les paramètres peuvent être définis à partir d’AccuLink — voir le manuel de l’utilisateur d’AccuLink. 9.1 Date/Heure Date Accédez à Settings (Paramètres) ( ) > Time and Date (Heure et date). Plusieurs formats de date sont disponibles. Remarque : Si vous quittez l’écran Heure et date en appuyant sur OK, le réglage des secondes est défini sur zéro. Heure Vous pouvez définir une horloge de 24 heures ou de 12 heures (am/pm). 9.2 Langue/Son Langue Accédez à Settings (Paramètres) ( ) > Language (Langue) pour sélectionner la langue d’AccuScreen. Son Accédez à Settings (Paramètres) ( ) > Sound (Son) pour sélectionner la langue d’AccuScreen. Vous pouvez définir le clic de la touche, le son du résultat, ou désactiver le son. 68 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 9.3 Luminosité de l’écran Accédez à Settings (Paramètres) ( Appuyez sur (sombre) ou ) > Display Brightness (Luminosité de l’écran). (clair). Remarque : un écran lumineux influence la consommation d’énergie. Remarque : appuyez sur Default(Défaut) pour utiliser les réglages d’affichage par défaut. 9.4 Infos système Accédez à Settings (Paramètres) ( sur le système. ) > System info (Infos système). Vous pouvez afficher les informations suivantes – la version du micrologiciel – la version matérielle et le numéro de série – l’entretien de l’appareil – la sonde connectée – l’entretien de la sonde – l’utilisation de la mémoire 69 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 10 Traitement des données dans l’AccuScreen 10.1 Saisie des données dans l’AccuScreen 10.1.1 Clavier Pour saisir ou éditer des données, sélectionnez les caractères et les chiffres sur le clavier. Appuyez sur Maj ( ) pour saisir des majuscules. Appuyez deux fois sur Maj ( Appuyez sur abc ( ) ou çêü ( Appuyez sur 123,? ( ) pour saisir des nombres. Appuyez sur ( Appuyez sur OK ( 10.2 ) pour activer le verrouillage des majuscules. ) pour saisir des caractères spéciaux. ) pour déplacer le curseur. ) pour confirmer. Cette action vous permettra de passer au champ obligatoire suivant. Boutons de fonction Utilisez les boutons de fonction pour trouver des patients, trier, faire défiler et afficher l’historique des tests des patients. Les fonctions disponibles sont affichées dans la barre de fonctions des écrans de l’AccuScreen. Elles varient selon les écrans. Appuyez sur Patient Search (Rechercher des patients) ( Saisissez le nom du patient. ) pour lancer la recherche. Appuyez sur OK ( Appuyez sur sort (Trier) ( ). ) pour modifier l’ordre de tri. Appuyez sur up/down (haut/bas) ( ) pour consulter la liste des patients. Appuyez sur test view (Vue test) ( ) pour consulter la liste des tests d’un patient. 70 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 10.3 Boutons généraux Utilisez les boutons de fonction principaux pour revenir à l’écran précédent, afficher l’aide, retourner à la maison, confirmer une action ou changer les critères de recherche. Appuyez sur retour ( ) pour revenir à l’écran précédent. Appuyez sur aide ( ) pour afficher les informations d’aide. Appuyez sur accueil ( ) pour accéder à l’écran d’accueil. Appuyez sur OK ( ) pour exécuter ces fonctions : Confirmer/Enregistrer/Passer au champ suivant/Passer à l’écran suivant Appuyez sur basculer la recherche ( 10.4 ) pour basculer les critères de recherche. Surpression de données Si nécessaire, l’administrateur système peut configurer l’AccuScreen pour supprimer automatiquement les données après leur transfert vers AccuLink. Voir le manuel d’utilisation d’AccuLink. Supprimer Appuyez sur Supprimer ( ) pour supprimer : Un seul patient, Par date et Tous les patients. Vous pouvez supprimer les patients sans activité : 14 jours, 1/2/3/6 mois, 1 an. Tous les résultats de test liés à ce groupe de patients choisi seront supprimés. Remarque : vous pouvez rechercher un patient comme décrit dans Recherche de patients, page 28. Vous pouvez alors supprimer ce patient. 10.5 Mémoire faible Avertissement de mémoire faible Quand l’espace de stockage pour les données de patients est occupé à 80 %, vous recevez un avertissement de mémoire faible. Vous devrez alors supprimer des données ou les transférer vers AccuLink, avant que la mémoire ne soit pleine. Mémoire faible Si la mémoire est pleine, un message d’avertissement apparaît pour vous informer que les 10 patients les plus anciens seront supprimés d’AccuScreen. 1. Appuyez sur Yes (Oui) pour supprimer les 10 dossiers patients les plus anciens. 2. Appuyez sur Cancel (Annuler) pour conserver les données. Vous devrez supprimer les patients manuellement ou envoyer les données à AccuLink avant de les supprimer. Vous devez supprimer les données du patient d’AccuScreen avant que de nouvelles mesures soient possibles. 71 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 11 11.1 Maintenance et nettoyage Extrémité de la sonde et corps de la sonde Respectez les procédures de contrôle d’infection établies pour la configuration avec laquelle vous travaillez. Ne placez jamais l’extrémité de la sonde dans le conduit auditif sans un embout auriculaire propre. Remarque : la pointe de la sonde n’entre habituellement pas en contact avec la peau ou les sécrétions du conduit auditif car elle est recouverte de l’embout auriculaire. Vérifiez malgré tout les canaux de la pointe de la sonde après chaque utilisation de la sonde. Même de petites quantités de cérumen ou de vernix peuvent obstruer les canaux de la sonde ou se déposer sur l’extrémité. Attention : Si nécessaire, remplacez l’extrémité de la sonde. Remarque : les embouts de sonde et le dépisteur AccuScreen OEA et PEA doivent être éliminés conformément aux réglementations locales. 11.1.1 Nettoyage de l'embout de la sonde Veuillez retirer la sonde auriculaire de l’oreille du patient puis détacher l’extrémité de la sonde de l’embout auriculaire jetable avant de procéder au nettoyage. Remarque : vous devez impérativement respecter les normes d’hygiène locales. Voir Précautions d’hygiène, page 33. Embout de la sonde – Retirez l’extrémité de la sonde. – Nettoyez les canaux sonores de la pointe de la sonde à l’aide du fil de nettoyage en partant de l’arrière. Remarque : n’oubliez pas de nettoyer le fil de nettoyage lorsqu’il ressort de l’extrémité de la sonde. Désinfectez le fil de nettoyage après son utilisation sans omettre de le désinfecter conformément aux procédures en vigueur localement. 72 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 11.1.2 Nettoyage du corps de la sonde Remarque : pour le nettoyage périodique du corps de la sonde, contactez votre service d’entretien agréé. Remarque : le corps de la sonde contient des composants sensibles. Ne nettoyez jamais mécaniquement les orifices sonores dans le corps de la sonde, ni avec des liquides. Vous pourriez endommager la sonde. Avertissement : la moindre humidité peut dissoudre le cérumen résiduel et contaminer les parties sensibles du corps de la sonde. Utilisez un tissu imbibé d’alcool pour le nettoyage usuel de la surface. Aucune partie de la sonde auriculaire ne doit entrer en contact avec des solutions de nettoyage ou machines à ultrasons. 73 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 11.1.3 Étalonnage de la sonde Remarque : Natus Medical Denmark ApS recommande qu’un étalonnage annuel soit effectué sur l’AccuScreen et la sonde. Natus Medical Denmark ApS recommande également d’effectuer un étalonnage si l’appareil a subi des dommages potentiels. La sonde AccuScreen est étalonnée en usine avant livraison. Pour cette raison, il est possible que la date du prochain étalonnage indiquée sur le certificat d’étalonnage ne corresponde pas à une année complète lorsque vous recevez AccuScreen. La première fois que vous raccordez la sonde à l’AccuScreen et que vous réalisez un test, la date d’étalonnage est définie afin de compter un an jusqu’au prochain étalonnage. Pour voir la date d’étalonnage suivante, sélectionnez Settings > System info (Paramètres > Infos système). Avant la réalisation du premier test, le champ Date est vide. Fréquence d’étalonnage La sonde doit être étalonnée une fois par an par un personnel d’entretien agréé, dans un atelier homologué. 11.2 Embouts auriculaires Les embouts auriculaires sont jetables et ne doivent pas être nettoyés. Remarque : les embouts auriculaires et le dépisteur AccuScreen OEA et PEA doivent être éliminés conformément aux réglementations locales. 11.3 Câble de coupleur auriculaire 11.3.1 Nettoyage du câble du coupleur auriculaire Montez toujours les coupleurs auriculaires sur les adaptateurs avant utilisation pour éviter que les adaptateurs du coupleur auriculaire n’entrent en contact avec le patient. Les coupleurs auriculaires sont jetables et doivent être utilisés sur un seul patient uniquement. S’il existe un risque d’infection croisée, nettoyez les adaptateurs. Sinon, nettoyez les adaptateurs en fin de journée : 1. Débranchez le câble du coupleur auriculaire de l’AccuScreen. Avertissement : n’immergez jamais le câble du coupleur auriculaire dans le liquide. 2. Nettoyez le câble de coupleur auriculaire et la fiche du câble entre chaque patient ou bien si la surface est visiblement contaminée. Utilisez un chiffon stérile imbibé d’alcool pour nettoyer les surfaces et laissez complètement sécher le câble de coupleur auriculaire et la fiche du câble. Remarque : un chiffon stérile imbibé d’alcool contient généralement de l’alcool isopropyle à 70 %. Il est fondamental de respecter les consignes de contact entre le désinfectant et la surface spécifiées par le fabricant du désinfectant pour en garantir l’efficacité. 74 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 11.3.2 Étalonnage de câble de coupleur auriculaire Le câble de coupleur d’oreille MADSEN AccuScreen est étalonné en usine avant la livraison. Fréquence d’étalonnage Le câble de coupleur auriculaire doit être étalonné une fois par an par un personnel d’entretien agréé, dans un atelier homologué. 11.4 Nettoyage de l'AccuScreen • Avant le nettoyage, éteignez l’AccuScreen et débranchez-le de toute alimentation externe. • Débranchez les câbles d’AccuScreen. • Utilisez un chiffon humide imbibé d’agent nettoyant pour nettoyer la surface de l’appareil. Pour prolonger la durée de vie du boîtier, éviter les produits chimiques suivants : • Isopropyle, 70 % • Éthanol, concentration >40 % • Formaldéhyde • Dichloro-meta-xylénol 5-10 % Si la désinfection de l’AccuScreen est jugée nécessaire, il est possible d’utiliser les agents nettoyants contenant les produits chimiques suivants : • Peroxyde d’hydrogène, 3 %, 30 % • Acide peracétique 0,5-5 % • Hypochlorite de sodium 1-10 % • Glutaraldéhyde 2-5 % • Ortho-phthalaldéhyde (ou OPA) 0,5-2 % • Gluconate de chlorhexidine 2-4 % Avertissement : vous devez vous assurer que l’humidité ne pénètre pas dans la sonde, les prises (connecteur d’interface de données et fiches de la sonde) ou la cavité de test. Avertissement : n’immergez jamais l’AccuScreen dans de l’eau ou dans un quelconque autre liquide de nettoyage. Remarque : l’utilisation d’autres produits nettoyants que ceux recommandés dans le manuel d’utilisation peut entraîner des dommages pour l’appareil (des fissures du plastique moulé par exemple). 75 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 11.4.1 Nettoyer la cavité d'essai intégrée Si nécessaire, utilisez un chiffon humide imbibé de l’un des agents désinfectants recommandés à la section 11.4 pour nettoyer la surface d’entrée de la cavité de test. Avertissement : veillez à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans la cavité de test. Si la cavité de test est contaminée par des débris de l’extrémité de la sonde, veillez à rendre la cavité de test inutilisable, par exemple en collant un morceau de ruban adhésif sur tout l’orifice d’entrée et contactez votre service d’entretien agréé pour nettoyer ou remplacer la cavité de test. 11.5 Sécurité et maintenance de la batterie 11.5.1 Consignes de sécurité Risque d’explosion Avertissement : conservez la batterie à l’écart des sources de chaleur ou des flammes nues et ne la jetez pas au feu, car elle pourrait exploser. Avertissement : la batterie utilisée dans cet appareil peut présenter un risque d’incendie ou de brûlure chimique si elle est mal utilisée. Ne la démontez pas, ne la chauffez pas à plus de 60 °C (140 °F) et ne la brûlez pas. 11.5.2 • Sa manipulation incorrecte, un courant de charge excessif ou l’inversion de la polarité peuvent surcharger ou détruire la batterie. • Ne l’ouvrez pas, ne la modifiez pas et ne la démontez pas. • Ne la placez pas au contact d’autres objets métalliques. • Ses bornes ne doivent en aucun cas être court-circuitées. Augmentation de la durée de vie • Utilisez exclusivement le type de batterie, de station d’accueil et de chargeur indiqués dans les 3.4 batterie, page 85 et 3.5 Station d’accueil 1077, page 85. • Chargez la batterie à température ambiante si possible. • Ne faites pas tomber la batterie et ne l’exposez pas à des chocs violents. • Conservez-la dans un endroit frais et sec. • Maintenez propres les bornes de la batterie. Nettoyez-les si nécessaire avec un chiffon doux. Alimentation et Remplacement de la batterie Attention : la capacité de la batterie va se dégrader régulièrement du fait des nombreux cycles de charge et décharge et de son vieillissement. Natus Medical Denmark ApS recommande de remplacer la batterie tous les 12 à 18 mois. La nécessité de changer de batterie dépend du type d’usage et de la capacité de batterie nécessaire. Durée de vie La durée de vie du crible AccuScreen OEA et PEA est d’au moins 5 ans. 76 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 11.5.3 Mise au rebut des batteries usagées Remarque : les batteries Li-Ion sont recyclables ! Remarque : mettez rapidement au rebut les batteries usagées. Remarque : tenez-les hors de portée des enfants. Protection de l’environnement Lorsque la batterie Li-Ion rechargeable perd sa capacité à se recharger, veillez à la mettre au rebut selon les réglementations écologiques locales, ou rapportez-la à votre revendeur. 77 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur Annexe 1 Normes et sécurité Ce manuel comprend des instructions et des avertissements qui devront être respectés afin d’assurer une utilisation en toute sécurité de l’AccuScreen. Remarque : il convient également de se conformer à tout moment aux réglementations nationales et locales en vigueur. 1.1 Garantie Pour des informations sur la garantie des produits, veuillez consulter le site natus.com. 1.2 Réparation, SAV et contrôles périodiques Si l’AccuScreen s’avérait défectueux ou différait d’une quelconque manière des spécifications du fabricant, l’acquéreur a la possibilité de faire appel à un revendeur agréé pour que ce dernier le répare, le remplace ou effectue un nouvel étalonnage de l’appareil à titre gracieux, ce pendant toute la durée de la garantie applicable à l’AccuScreen. Avertissement : le SAV et la réparation des équipements électromédicaux doivent être assurés exclusivement par le fabricant ou ses représentants agréés. Le fabricant se réserve le droit de refuser toute responsabilité concernant la sécurité, la fiabilité et le bon fonctionnement d’un appareil entretenu ou réparé par des tiers. Suite à une réparation, un ingénieur électronicien qualifié doit vérifier la sécurité de l’ensemble de l’équipement. Un étalonnage doit être réalisé chaque année par du personnel compétent à l’aide de l’équipement approprié. Déclaration Tous les appareils de type AccuScreen doivent être contrôlés et étalonnés une fois par an dans un centre SAV agréé par le fabricant. 1.3 Responsabilité du fabricant Attention : toutes les opérations d’assemblage, les extensions, les réglages, les modifications ou les réparations ont été effectués par le fabricant de l’appareil ou par du personnel agréé par le fabricant. Le fabricant peut être considéré comme responsable de la sécurité, de la fiabilité et du bon fonctionnement de l’équipement seulement dans les cas suivants : • L’installation électrique à laquelle l’appareil est connecté est conforme aux exigences EN/CEI. • L’appareil est utilisé selon le mode d’emploi. Le fabricant se réserve le droit de décliner toute responsabilité pour la sécurité de fonctionnement, la fiabilité et la performance de l’équipement réparé ou entretenu par les autres parties. Avis Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être signalé à Natus Medical Denmark Aps et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi. Natus Medical Denmark Aps décline toute responsabilité en cas de blessure, infection ou autre dommage résultant de l’utilisation de ce produit. 78 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur Annexe 2 2.1 Messages d’état et messages d’erreur Messages liés à l’appareil Message d’erreur Cause Solution • La batterie est faiblement chargée. • Rechargez l’AccuScreen ou remplacez la batterie par une neuve. La dernière configuration de l’appareil est inachevée ! • La dernière configuration de l’AccuScreen a peut-être été interrompue, p. ex. si l’appareil a été retiré de la station d’accueil pendant la synchronisation. • Placez l’AccuScreen sur la station d’accueil et synchronisez-le via l’outil Instrument Management (Gestion de l’instrument) du logiciel AccuLink. Les données de l’horloge temps réel ne sont pas valides. Veuillez régler l’heure et la date. • L’alimentation de secours de l’horloge en temps réel a été complètement vidée. • ou Batterie faible Réglez l’heure et la date : Sélectionnez Settings (Paramètres) > Date and Time (Heure et date) ou synchronisez l’appareil avec AccuLink. Panne matériel • Contactez votre fournisseur. Erreur d’horloge en temps réel • Erreur d’auto-test. • Contactez votre fournisseur. Erreur mémoire • Erreur d’auto-test. • Contactez votre fournisseur. Erreur FLASH de temps d’exécution • Erreur d’auto-test : des données de test ou de patient invalides ont été trouvées dans la mémoire flash. • Essayez de transférer les données sur AccuLink, de supprimer toutes les données du patient et recommencez. Contactez le fournisseur si le message s’affiche encore. Mauvais fonctionnement du codec • Erreur d’auto-test. • Redémarrez le périphérique. Contactez le fournisseur si le message s’affiche encore. 79 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 2.2 Messages liés à l’utilisation et aux tests Message d’erreur Cause Solution This user account is blocked because of too many unsuccessful log-in attempts. (Ce compte utilisateur est bloqué en raison d’un trop grand nombre de tentatives de connexion infructueuses.) • Un mot de passe erroné a été saisi 3 fois. L’appareil est verrouillé pour l’utilisateur pendant 24 heures. • Un utilisateur AccuLink disposant de l’autorisation Reset Users (Réinitialiser les utilisateurs) peut déverrouiller l’appareil par le biais du logiciel. The maximum number of patients is reached. (Le nombre maximum de patients a été atteint.) Cannot generate new patient. (Impossible de créer un nouveau patient.) • L’espace mémoire est insuffisant pour ajouter des patients ou des tests. • Supprimez des patients et des tests. Wrong probe for test (Sonde inadaptée) • La sonde TEOEA est connectée pour le test DPOEA ou le câble du coupleur auriculaire est connecté pour le test OEA. • Connectez la sonde appropriée. Probe FAILED (ÉCHEC de la sonde) • Le test de la sonde a échoué. Il peut y avoir plusieurs causes : • Assurez-vous que l’extrémité de la sonde soit propre et que les canaux ne soient pas obstrués. Veillez à ce que la cavité de test ne soit pas bouchée, par exemple par de la poussière, des peluches ou autre. – l’extrémité de la sonde est obstruée – la cavité de test est obstruée – la sonde est endommagée • • Remplacez la sonde par une nouvelle et procédez au test de la sonde pour déterminer si elle est endommagée. Une différence trop importante a été décelée entre les niveaux des haut-parleurs. • Nettoyez l’extrémité de la sonde puis recommencez le test. • Remplacez l’extrémité de la sonde puis recommencez le test. Too much noise (Trop de bruit) • L’environnement de test ou le bébé sont trop bruyants. • Réduisez le bruit (conversation des parents, téléphones portables, pleurs, etc.). Stimulus high (Stimulus élevé) • La sonde s’adapte mal au conduit auditif. • Essayez de repositionner la sonde. • La sonde n’est pas dans le conduit auditif. • La sonde s’adapte mal au conduit auditif. • • L’extrémité de la sonde est obstruée. Essayez de repositionner la sonde. Si le problème persiste, nettoyez l’extrémité de la sonde ou remplacez-la. Timeout during pause (Temporisation pendant la pause) • Le test PEA est resté en pause pendant une durée supérieure à la durée maximale configurée dans AccuLink. • Recommencez le test du patient. Paper feed error (Erreur alimentation papier) • Les étiquettes ne sont pas bien ajustées dans l’imprimante d’étiquettes ou bien il y a un bourrage papier. • réajustez les étiquettes/papiers pour éliminer les éventuels bourrages papier. Speaker mismatch (Désaccord haut-parleur) Stimulus low (Stimulus bas) • 80 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur Annexe 3 3.1 Spécifications techniques Accessoires Les accessoires standard et en option peuvent varier d’un pays à l’autre ; veuillez consulter votre revendeur local. Accessoires standard Boîte de transport Station d’accueil, avec adaptateur secteur et câble USB Sonde (sauf PEA avec câble de coupleur auriculaire) (longueur approx. du câble : 150 cm/59 po)* Câble d’électrode PEA (version PEA uniquement) (longueur approx. : 140 cm/55 po)* Câble de coupleur auriculaire PEA (version PEA avec coupleur auriculaire uniquement) (longueur approx. : 145 cm/57 po)* Testeur PEA (pour test PEA exclusivement) Manuel de l’utilisateur Batterie Chiffon de nettoyage Accessoires en option Kit de fournitures de base (embouts auriculaires, embouts de sonde et outil de nettoyage d’embout) Embouts auriculaires Embouts de sonde Outil de nettoyage des embouts de sonde Imprimante d’étiquettes avec câble Sonde (longueur approx. : 150 cm/59 po)* Câble de coupleur auriculaire PEA (longueur approx. : 145 cm/57 po)* Chargeur de batterie externe EarHugs Câble de coupleur auriculaire pour EarHugs (longueur approx. : 145 cm/57 po)* * La durée de vie prévue pour les câbles repérés par un * (astérisque) est de deux ans. Les accessoires standard et en option peuvent varier d’un pays à l’autre ; veuillez consulter votre revendeur local. 3.2 Techniques de mesure TEOEA Méthode d’évaluation : Moyenne avec pondération du bruit, décompte des pics significatifs du signal Stimulus : Séquence de clics non linéaire Niveau du stimulus : 75 dB(A) ±5 dB dans coupleur 2 cc, auto-étalonnage suivant le volume dans le conduit auditif Taux de clics : 65–80 clics par seconde (randomisée) Filtre d’entrée : 1 à 4 kHz Affichage des tests : Forme d’onde moyenne, nb de pics TEOEA, assistant Ajustement sonde, niveau de bruit, niveau d’artefact, niveau de stabilité et avancement du test Affichage des résultats : Forme d’onde moyenne, nb de pics TEOEA et résultats globaux Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) ou Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de Réponse claire). Pour Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de Réponse claire), assistant Ajustement sonde, niveau de bruit, niveau d’artefact et niveau de stabilité également. 81 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur DPOEA Méthode d’évaluation : Statistiques de phase avec pondération du bruit Stimulus : Paire de tonalités primaires, F2/F1 = 1,24 Fréquences de test disponibles : F2 = 1 ; 1,5 ; 2 ; 3 ; 3,5 ; 4 ; 5 et 6 kHz Fréquences de test par défaut : F2 = 2, 3, 4 et 5 kHz (Pass/Clear Response [Réussite/Réponse claire] à 3 sur 4) Niveaux de test disponibles : L1/L2 = 60/50 dB SPL et L1/L2 = 65/55 dB SPL Niveau de test par défaut : L1/L2 = 60/50 dB SPL Affichage des tests : Graphique DP, niveau DPOEA, niveau de bruit, avancement du test Affichage des résultats : Résultats globaux Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) ou Refer/No Clear Response(Reprise/Pas de Réponse claire), graphique DP avec DPOEA et niveau de bruit. PEA Méthode d’évaluation : 3.3 Calcul de moyenne pondérée sur le niveau de bruit et rapprochement à un modèle Stimulus : Chirp 30, 35, 40 ou 45 dB nHL Fréquence de chirp : 78–82 chirps par seconde (aléatoires) Plage de test d’impédance : 1 à 99 kΩ Impédance acceptée pour le test : < 12 kΩ Contrôle d’impédance : Avant le test, périodiquement durant le test, le stimulus continue à s’appliquer durant le contrôle Affichage des tests : Graphe de statistiques, impédances, probabilité de détection PEA, niveau du signal EEG et avancement du test Affichage des résultats : Graphe de statistiques, impédances, niveau du signal EEG et score global Pass/Clear Response (Réussi/Réponse claire) ou Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire). Électrodes : Électrodes à hydrogel jetables Appareil MADSEN AccuScreen est un dispositif de type 1077 de Natus Medical Denmark ApS. Dimensions Environ Poids Environ Affichage 200 x 73 x 34 mm (7,9 x 2,9 x 1,3 po) 240 g (8,5 oz) sans la batterie 280 g (9,9 oz) avec la batterie Type : Écran tactile couleur, TFT, avec rétro éclairage à DEL réglable Dimensions : 89,4 mm (3,5 po) Résolution : 240 x 320 pixels Clavier Écran tactile résistant (compatible avec l’usage de gants) Son Haut-parleur intégré pour les sons de frappe de touche et signaux Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) et Refer/No Clear Response Reprise/Pas de Réponse claire 82 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur Paramètres de langue Jusqu’à 7 langues disponibles pour l’utilisateur dans le jeu de langues sélectionné Mémoire Capacité de mémoire dédiée aux patients : 250 patients max. Capacité de mémoire dédiée aux tests : Max. 500 tests Connecteurs Connecteur pour sonde OEA : ODU Medisnap 14 broches — Pour sonde OEA ou câble de coupleur auriculaire PEA (version PEA uniquement) ODU Medisnap 4 broches — Pour câble d’électrode PEA Horloge en temps réel Horloge temps réel intégrée pour l’horodatage des mesures. L’horloge se synchronise automatiquement avec l’horloge du PC lorsque l’appareil est placé dans la station d’accueil. Précision : Déviation max. de 12 minutes/an Sauvegarde : 7 jours min., lorsque la batterie est retirée de l’unité Interfaces données PC : Transmission de données à la station d’accueil par IR — Interface USB entre station d’accueil et PC Imprimante d’étiquettes : Transmission de données à la station d’accueil par IR — Interface RS232 entre station d’accueil et imprimante d’étiquettes Modem : Transmission de données à la station d’accueil par IR — Interface RS232 entre station d’accueil et modem Environnement de transport et de stockage Plage de températures : -20°C à 60 °C (-4°F à 140 °F) Plage d’humidité : 10% à 90% sans condensation Pression atmosphérique 500 hPa à 1060 hPa Environnement d’exploitation Mode de fonctionnement : continu. Plage de températures : 10°C à 40 °C (50°F à 104 °F) Plage d’humidité : 30% à 90% sans condensation Pression atmosphérique 500 hPa* à 1060 hPa *Dans les locaux où la pression d’air normale est inférieure à 800 hPa (altitudes supérieures à 2 000 mètres), nous recommandons de procéder à un nouvel étalonnage des sondes OEA et du câble de coupleur auriculaire PEA (le cas échéant). Temps de préchauffage < 20 secondes. Remarque : le temps de chauffe devra être prolongé en cas de stockage du MADSEN AccuScreen dans un environnement particulièrement froid. 83 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur Instructions relatives à l’élimination Natus Medical Incorporated s’est engagée à satisfaire les exigences de la Directive 2012/19/UE de l’Union européenne (déchets d’équipements électriques et électroniques). Ces réglementations obligent à trier les déchets électriques et électroniques (DEEE) séparément des ordures ménagères et de les traiter et les récupérer de manière à les recycler ou les réutiliser en toute sécurité. Dans le cadre de cet engagement, Natus Medical Incorporated peut transmettre l’obligation de récupération et de recyclage à l’utilisateur final, sauf en cas d’autres dispositions préalables. Contactez-nous pour obtenir plus d’informations sur les services de collecte et de récupération disponibles dans votre région, sur natus.com. Lorsqu’ils ne sont pas éliminés comme il se doit, les équipements électriques et électroniques (EEE) contiennent des matériaux, des composants et des substances qui peuvent être dangereux pour la santé humaine et pour l’environnement. Par conséquent, les utilisateurs finaux ont également un rôle à jouer pour garantir que les WEEE (DEEE déchets d’équipements électriques et électroniques) sont réutilisés et recyclés en toute sécurité. Les utilisateurs d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas jeter les WEEE (DEEE déchets d’équipements électriques et électroniques) avec d’autres déchets. Pour jeter leurs DEEE, les utilisateurs doivent utiliser leurs déchèteries municipales, les services de récupération de fabricant/de l’importateur, ou encore leur service de ramassage des déchets spéciaux pour réduire les effets indésirables sur l’environnement et pour augmenter les possibilités de réutilisation, de recyclage et de récupération. Les équipements marqués d’une poubelle à roulettes barrée ci-dessous sont des équipements électriques et électroniques. Le pictogramme indique que les déchets d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas être mis au rebut avec les ordures ménagères, mais qu’ils doivent être ramassés séparément. Performances essentielles MADSEN AccuScreen ne présente pas de performances fondamentales. Normes Sécurité : EN 60601-1:2006+A1:2013 (Édition 3.1)+A2:2021 (Édition 3.2) IEC 60601-1:2005+A1:2012 (Édition 3.1)+A2:2020 (Édition 3.2) ANSI/AAMI ES60601-1:2005 + A1:2012 CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1:14 Alimentation interne, Type BF, IPX0 EN 60601-2-40:2019, CEI 60601-2-40:2016 CEM : EN 60601-1-2:2015 (Édition 4.0) +A1:2021(Édition 4.1) IEC 60601-1-2:2014 (Édition 4.0) +A1:2020(Édition 4.1) CSA C22.2 No. 60601-1-2:16 (confirmé en 2021) ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014/A1:2021 Utilisabilité : EN 60601-1-6:2010+A1:2015+A2:2021 CEI 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 Signaux de test de courte durée : EN 60645-3:2020 CEI 60645-3:2020 Émissions otoacoustiques : CEI 60645-6:2009, type 2 EN 60645-6:2010, type 2 Potentiels évoqués auditifs : CEI 60645-7:2009, type 2 EN 60645-7:2010, type 2 REACH 1907/2006, RoHS 2015/863 84 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 3.4 Alimentation et batterie Dispositif Tension d’alimentation : Nom. 3,70 V, 4,20 V max., 3,20 V (mesurée avec la charge de l’appareil). Consommation électrique maximum de la batterie : 1,5 W pendant les mesures Durée de vie estimée de la pile : 8 heures en cas d’utilisation continue (sur la base d’un scénario d’utilisation ordinaire, durée de vie influencée par un usage effectif de l’appareil). Indicateur de niveau de la batterie : 5 niveaux Temps de charge de la station d’accueil AccuScreen : Charge à 80 % : 4 heures 30 Batterie Avertissement : utilisez uniquement la batterie rechargeable fournie par Natus Medical Denmark ApS, référence 8-7302400. L’utilisation de toute autre pile peut présenter un risque d’incendie ou d’explosion. Type de batterie : 3.5 Rechargeable, au lithium-ion, 3,7 V/1800 mAh (6,7 Wh), entièrement rechargée Station d’accueil 1077 Interface PC Type d’interface : USB 2.0, haut débit Alimentation USB : Utilise < 100 mA de courant depuis l’interface USB Interface imprimante/modem Type d’interface : RS232 Type de connecteur : Mini-DIN 6 pôles Puissance consommée CC Tension d’entrée : 5 V CC ±5 % Consommation électrique max. en cas de placement de l’AccuScreen sur la station d’accueil : 5 VA (5 V, 1,0 A) Consommation électrique max. sans placement de l’AccuScreen sur la station d’accueil : 0,25 VA (5 V, 50 mA) 85 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur Adaptateur d’alimentation 3.6 Plage de tensions d’entrée : 100–240 V CA, 50–60 Hz Tension de sortie : 5,0 V CC Courant de sortie : 1,0 A min. Types de fiche d’alimentation : É.-U., R.-U., Europe et Australie Sonde OEA TEOEA Type : EP-TE (fabriqué par PATH Medical GmbH) DPOEA Type : EP-DP (fabriqué par PATH Medical GmbH) Câble pour sonde Câble flexible blindé. Longueur approx. : 150 cm/59 po Dimensions Corps de la sonde : 20 x 23 x 11 mm (0,8 x 0,9 x 0,43 po) Extrémité de la sonde : 3,3 mm x 10 mm (0,13 po x 0,4 po) Poids Sonde, extrémité comprise : Environ 4,5 g Embouts auriculaires Standard (cylindrique) : 3.7 4 tailles (3,7–5 mm) Embout conique en silicone : 1 taille (4–7 mm) Embout en mousse : 1 taille (7–13 mm) Câble d’électrode PEA Type : AECS-01 (fabricant: PATH Medical Gmbh) Câble flexible blindé. Longueur approx. : 140 cm/55 po 3.8 Câble de coupleur auriculaire PEA (en option) Type : BAST-01 (fabricant : PATH Medical Gmbh) Câble flexible blindé. Longueur approx. : 145 cm/57 po 86 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur 3.9 Remarques concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) • Le MADSEN AccuScreen est intégré à un système électromédical et, de ce fait, est soumis à des précautions de sécurité particulières. Pour cette raison, les instructions d’installation et de manipulation figurant dans le présent document doivent être suivies scrupuleusement. • Les dispositifs de communication HF portatifs et mobiles, tels que les téléphones portables, peuvent avoir des effets sur le fonctionnement du MADSEN AccuScreen. Avertissement : suivez le guide et la déclaration du fabricant — Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Attention : le MADSEN AccuScreen doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur du MADSEN AccuScreen de s’assurer de la conformité de l’environnement. CEI 60601-1-2:2014+A1:2020 et EN 60601-1-2:2015+A1:2021 Guide et déclaration du fabricant — Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Le MADSEN AccuScreen doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur du MADSEN AccuScreen de s’assurer de la conformité de l’environnement. Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique — Conseils Émissions RF Groupe 1 Le MADSEN AccuScreen n’utilise l’énergie RF que pour son fonctionnement interne. C’est CISPR11 pourquoi ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de causer des interférences pour l’équipement électronique environnant. Émissions RF Classe B CISPR11 Le MADSEN AccuScreen peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les environnements domestiques et ceux directement liés au réseau public basse tension alimentant des bâtiments d’habitation. Émissions Non applicable harmoniques CEI 61000-3-2 Fluctuations de Non applicable tension/émissions de scintillement — CEI 61000-3-3 87 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur Guide et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Le MADSEN AccuScreen doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur du MADSEN AccuScreen de s’assurer de la conformité de l’environnement. Test d’immunité CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique — Conseils niveau de test Décharge électrostatique Contact +/- 8 kV Contact +/- 8 kV Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés. (DES) CEI 61000-4-2 +/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 2 kV, +/- 4 kV, Si les sols sont recouverts de matériau synthétique, +/- 8 kV, +/- 15 kV air +/- 8 kV, +/- 15 kV air l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. +/- 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique +/- 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit CEI 61000-4-4 +/- 1 kV pour les lignes d’entrée/sortie +/- 1 kV pour les lignes d’entrée/sortie ou hospitalier. Surtension +/- 1 kV phase-phase +/- 1 kV phase-phase La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit CEI 61000-4-5 +/- 2 kV phase-terre Non applicable être celle d’un environnement de type commercial Transitoires électriques rapides/salves +/- 2 kV CC phase-terre en entrée Non applicable +/- 1 kV CC phase-phase en entrée +/- 2 kV phase-terre en E/S Baisses de tension, courtes inter-ruptions et variations de tension sur les lignes d’alimentation électrique CEI 61000-4-11 entrée Non applicable T ; 0,5 cycle 0%U 0%U T ; 1 cycle À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315° 0%U et 70 % U T ; 25/30 cycles Monophasé : à 0° T ; 250/300 cycles Coupures de tension sur les lignes d’alimentation électrique CEI 61000-4-11 0%U Fréquence du secteur 30 A/m (50/60 Hz) Champ ou hospitalier. +/- 1 kV CC phase-phase en À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315° 0%U être celle d’un environnement de type commercial et T ; 0,5 cycle T ; 1 cycle 70 % U La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit être celle d’un environnement de type com-mercial ou hospitalier. Si l’utilisateur du MADSEN AccuScreen doit continuer l’exploitation du dispositif pendant une panne de courant, il est recommandé d’alimenter le MADSEN AccuScreen depuis un générateur sans interruption ou une batterie. T ; 25/30 cycles Monophasé : à 0° 0%U T ; 250/300 cycles Aucun port pertinent Les champs magnétiques de la fréquence du secteur susceptible d’être affecté doivent se trouver aux niveaux caractéristiques d’un magnétique emplacement type d’un environnement commercial ou CEI 61000-4-8 hospitalier standard. Immunité aux champs magnétiques de proximité CEI 61000-4-39:2017 U 30k Hz : 8 A/m ; 134,2 kHz : 65 A/m ; 13,56 MHz : 7,5 A/m 30k Hz : 8 A/m ; 134,2 kHz : 65 A/m ; 13,56 MHz : 7,5 A/m T correspond à la tension secteur CA avant l’application du niveau test. 88 La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit être celle d’un environnement de type commercial ou hospitalier. Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur Guide et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes dans les environnements d’application médicale professionnelle le MADSEN AccuScreen doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur du MADSEN AccuScreen de s’assurer de la conformité de l’environnement. Test d’immunité CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique — Conseils niveau de test RF par 3 V rms 3 V rms conduction CEI de 150 kHz à 80 MHz de 150 kHz à 80 MHz 6 V rms 6 V rms Bandes IISM Bandes IISM RF par rayonnement 10 V/m 10 V/m CEI 61000-4-3 de 80 MHz à 2,7 GHz de 80 MHz à 2,7 GHz Champs de proximité des 27 V/m 27 V/m La distance de séparation entre les pièces électroniques communications RF sans fil 385 MHz 385 MHz du MADSEN AccuScreen et les équipements de 28 V/m 28 V/m 450 MHz 450 MHz 9 V/m 9 V/m 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz 28 V/m 28 V/m 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz, 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz, 28 V/m 28 V/m 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz 28 V/m 28 V/m 2450 MHz 2450 MHz 9 V/m 9 V/m 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz 61000-4-6 CEI 61000-4-3 89 communication sans fil RF doit être supérieure à 30 cm (11,8 po). Remarque : il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion provenant des structures, des objets et des personnes. Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur Tableau 9 — Caractéristiques techniques des essais d’IMMUNITÉ DES PORTS DU BOÎTIER aux appareils de communication RF sans fil Fréquence de test (MHz) Bande (MHz) 385 380–390 TETRA 400 450 430–470 GMRS 460, FRS 460 Modulation Puissance maximale (W) Distance (m) Niveau de test d’immunité (V/m) Modulation par impulsions 18 Hz 1,8 0,3 27 2 0,3 28 Modulation par impulsions 217 Hz 0,2 0,3 9 Modulation par impulsions 18 Hz 2 0,3 28 Modulation par impulsions 217 Hz 2 0,3 28 Modulation par impulsions 217 Hz 2 0,3 28 Modulation par impulsions 217 Hz 0,2 0,3 9 Entretien FM ±5 kHz déviation 1 kHz sinusoïdale 710 745 704–787 Bande LTE 13, 17 780 GSM 810 870 800/900 800–960 TETRA 800 iDEN 820 CDMA 850 930 Bande LTE 5 GSM 1800 1 720 CDMA 1900 GSM 1 845 1 700–1 990 1900 DECT Bande LTE 1, 3, 4, 2 1 970 UMTS 990Bluetooth WLAN 2 450 2 400–2 570 802,11 b/g/n RFID 2450 Bande LTE 7 5 240 5 500 5 100–5 800 WLAN 802.11 a/n 5 785 90 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur CEI 60601-1-2:2007 et EN 60601-1-2:2007 Guide et déclaration du fabricant — Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Le MADSEN AccuScreen doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur du MADSEN AccuScreen de s’assurer de la conformité de l’environnement. Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique — Conseils Émissions RF Groupe 1 Le MADSEN AccuScreen n’utilise l’énergie RF que pour son fonctionnement interne. C’est CISPR11 pourquoi ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de causer des interférences pour l’équipement électronique environnant. Émissions RF Classe B Le MADSEN AccuScreen peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les CISPR11 environnements domestiques et ceux directement liés au réseau public basse tension alimentant des bâtiments d’habitation. Émissions Non applicable harmoniques CEI 61000-3-2 Fluctuations de Non applicable tension/émissions de scintillement — CEI 61000-3-3 Guide et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Le MADSEN AccuScreen doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur du MADSEN AccuScreen de s’assurer de la conformité de l’environnement. Test d’immunité CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique — Conseils niveau de test Décharge électrostatique Contact +/- 6 kV Contact +/- 6 kV Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés. (DES) CEI 61000-4-2 Air +/- 8 kV Air +/- 8 kV Si les sols sont recouverts de matériau synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. Transitoires électriques +/- 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique +/- 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit CEI 61000-4-4 +/- 1 kV pour les lignes d’entrée/sortie +/- 1 kV pour les lignes d’entrée/sortie hospitalier. Surtension +/- 1 kV phase-phase +/- 1 kV phase-phase La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit CEI 61000-4-5 +/- 2 kV phase-terre Non applicable être celle d’un environnement de type commercial ou rapides/salves être celle d’un environnement de type commercial ou hospitalier. Baisses de tension, courtes interruptions et variations de tension sur les lignes <5%U T (creux > 95 % en UT) pendant 0,5 cycle 40 % U CEI 61000-4-11 U ) pendant 5 cycles T 70 % U T 40 % U T 70 % U U ) pendant 25 cycles Fréquence du secteur T interruptions du réseau électrique, il est recommandé T (creux de 30 % en T être celle d’un environnement de type commercial ou besoin d’un fonctionnement continu pendant les d’alimenter le MADSEN AccuScreen à partir d’une alimentation non interruptible ou d’une batterie. U ) pendant 25 cycles T La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit hospitalier. Si l’utilisateur du MADSEN AccuScreen a T (creux de 60 % en U ) pendant 5 cycles T (creux de 30 % en T T (creux > 95 % en UT) pendant 0,5 cycle T (creux de 60 % en d’alimentation électrique <5%U T <5 % U (creux >95 % en U ) pendant 5 sec. <5 % U (creux >95 % en U ) pendant 5 sec. 3 A/m 3 A/m Les champs magnétiques de la fréquence du secteur (50/60 Hz) Champ doivent se trouver aux niveaux caractéristiques d’un magnétique CEI 61000-4-8 emplacement type d’un environnement commercial ou hospitalier standard. Remarque : U T correspond à la tension secteur CA avant l’application du niveau test. 91 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur Guide et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes AUTRES que ceux de maintien des fonctions vitales Le MADSEN AccuScreen doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur du MADSEN AccuScreen de s’assurer de la conformité de l’environnement. Test d’immunité CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique — Conseils niveau de test RF par 3 V rms 3 V rms L’équipement de communication portable et mobile RF conduction de 150 kHz à 80 MHz de 150 kHz à 80 MHz ne doit pas être utilisé à moindre distance du MADSEN CEI 61000-4-6 AccuScreen, câbles compris, que la distance de séparation recommandée et calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. Distance de séparation recommandée : d = 1,2 RF par rayonnement 3 V/m 3 V/m CEI 61000-4-3 de 80 MHz à 2,5 GHz de 80 MHz à 2,5 GHz d = 1,2 pour 80 MHz à 800 MHz d = 2,3 pour 80 MHz à 2,5 GHz, où P est l’évaluation de tension de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités de champ issues des transmetteurs RF fixes, telles qu’elles ont été déterminées d’après une enquête sur le site électromagnétiquea, doivent être inférieures au niveau de compliance dans chaque plage de fréquences. bDes interférences peuvent se produire si l’appareil est placé à proximité de dispositifs portant le symbole suivant : Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique. Remarque 2 : il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion provenant des structures, des objets et des personnes. a. Les intensités de champ issues de transmetteurs fixes, comme des stations de base pour téléphones sans fil (cellulaires, portables) et installations radio mobiles, des radios amateur, des chaînes de radio AM et FM et des chaînes de télévision ne peuvent pas, théoriquement, être prédites avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique généré par des émetteurs RF fixes, il conviendrait de réaliser une expertise électromagnétique sur site. Si l’intensité du champ mesurée à l’emplacement dans lequel le MADSEN AccuScreen est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il est recommandé d’observer l’appareil pour s’assurer qu’il fonctionne correctement. Si vous constatez des performances anormales, des mesures supplémentaires, telles que la réorientation ou le déplacement du MADSEN AccuScreen, peuvent s’avérer nécessaires. b. Dans la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m. 92 Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur Distances de séparation recommandées entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles et le MADSEN AccuScreen Le MADSEN AccuScreen est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations rayonnées RF sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du MADSEN AccuScreen peuvent aider à empêcher les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimum par rapport à l’équipement de communication RF portable et mobile (émetteurs) et le MADSEN AccuScreen conformément aux recommandations ci-dessous, selon la puissance de sortie maximum de l’équipement de communication. Tension nominale maximale de Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur sortie de l’émetteur m W de 150 kHz à 80 MHz de 80 MHz à 800 MHz de 800 MHz à 2,5 GHz d = 1,2 d = 1,2 d = 2,3 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Dans le cas d’émetteurs dont la puissance de sortie maximum n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d, en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P représente sa puissance nominale de sortie maximum en watts (W) indiquée par son fabricant. Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique. Remarque 2 : il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion provenant des structures, des objets et des personnes. 93 ">
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