Instructions for use | natus MADSEN AccuScreen Mode d'emploi

Appareil AccuScreen
de dépistage OEA et
PEA Madsen®
Manuel de l’utilisateur
Doc. N° 7-50-0920-FR.v16
N° de pièce 7-50-09200-FR
Manuel de l'utilisateur de l’appareil de mesure des OEA et PEA Madsen AccuScreen
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Date de la publication de la version
30 mai 2024
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2
Manuel de l'utilisateur de l’appareil de mesure des OEA et PEA Madsen AccuScreen
Table des matières
TABLE DES MATIERES ....................................................................................................................3
1
INTRODUCTION ......................................................................................................................7
1.1
Description rapide ..............................................................................................................................................7
1.2
Station d’accueil .................................................................................................................................................7
1.3
Logiciel AccuLink ................................................................................................................................................7
1.4
Impression .........................................................................................................................................................7
1.5
Utilisation prévue/Bénéfice clinique ..................................................................................................................8
1.6
Principe de fonctionnement physique ................................................................................................................8
1.7
Conventions typographiques..............................................................................................................................8
1.8
Informations sur le soutien de l'IFU....................................................................................................................9
1.9
Consignes générales de sécurité .........................................................................................................................9
1.10
Consignes de sécurité .........................................................................................................................................9
1.11
Informations concernant la sécurité — Station d’accueil..................................................................................11
1.12
À propos de ce manuel .....................................................................................................................................11
1.13
Glossaire des symboles ....................................................................................................................................12
2
DEBALLAGE ET INSTALLATION .............................................................................................. 14
2.1
Déballage ......................................................................................................................................................... 14
2.2
Vue d’ensemble d’AccuScreen .........................................................................................................................14
2.3
Entreposage ..................................................................................................................................................... 19
2.4
Assemblage ...................................................................................................................................................... 19
2.5
Alimentation .................................................................................................................................................... 19
3
DEMARRAGE AVEC L'ACCUSCREEN ....................................................................................... 23
3.1
Mise en marche de l’AccuScreen ......................................................................................................................23
3.2
Gestion des patients dans l’AccuScreen ...........................................................................................................26
3
Manuel de l'utilisateur de l’appareil de mesure des OEA et PEA Madsen AccuScreen
4
PREPARATION AU TEST ........................................................................................................ 30
4.1
Préparation de l'AccuScreen ............................................................................................................................30
4.2
Préparation de l'équipement ...........................................................................................................................30
4.3
Préparation de l'environnement de test ..........................................................................................................33
4.4
Préparation du patient .....................................................................................................................................33
5
TEST ACCUSCREEN................................................................................................................ 38
5.1
Prêt à tester ..................................................................................................................................................... 38
5.2
Test TEOEA ....................................................................................................................................................... 39
5.3
Test DPOEA ...................................................................................................................................................... 43
5.4
Test PEA ........................................................................................................................................................... 47
5.5
Options relatives aux écrans de résultat du test...............................................................................................52
5.6
Ajout de commentaires au test ........................................................................................................................53
5.7
Poursuite du test sur l'autre oreille ..................................................................................................................54
5.8
Consultation du dossier d'examen du patient ..................................................................................................54
5.9
Affichage des tests ...........................................................................................................................................54
5.10
L’écran Test View (Vue test) .............................................................................................................................55
6
TEST RAPIDE......................................................................................................................... 56
6.1
Réalisation d’un test rapide .............................................................................................................................56
7
IMPRESSION ........................................................................................................................ 57
7.1
Impression depuis l'AccuScreen .......................................................................................................................57
7.2
Résultats imprimés sur l’imprimante d’étiquettes ...........................................................................................60
8
TESTS DE QUALITE ................................................................................................................ 61
8.1
Exécution des tests de qualité ..........................................................................................................................61
8.2
Test de la sonde ............................................................................................................................................... 61
8.3
Test du câble d’électrode .................................................................................................................................63
8.4
Test du câble de coupleur auriculaire ...............................................................................................................64
4
Manuel de l'utilisateur de l’appareil de mesure des OEA et PEA Madsen AccuScreen
8.5
Combiné (câble d’électrode — câble de coupleur auriculaire)..........................................................................66
9
PARAMETRES DE L’ACCUSCREEN .......................................................................................... 68
9.1
Date/Heure ...................................................................................................................................................... 68
9.2
Langue/Son ...................................................................................................................................................... 68
9.3
Luminosité de l’écran .......................................................................................................................................69
9.4
Infos système ................................................................................................................................................... 69
10
TRAITEMENT DES DONNEES DANS L’ACCUSCREEN ............................................................ 70
10.1
Saisie des données dans l’AccuScreen ..............................................................................................................70
10.2
Boutons de fonction .........................................................................................................................................70
10.3
Boutons généraux ............................................................................................................................................ 71
10.4
Surpression de données ...................................................................................................................................71
10.5
Mémoire faible ................................................................................................................................................ 71
11
MAINTENANCE ET NETTOYAGE ......................................................................................... 72
11.1
Extrémité de la sonde et corps de la sonde ......................................................................................................72
11.2
Embouts auriculaires ........................................................................................................................................74
11.3
Câble de coupleur auriculaire ...........................................................................................................................74
11.4
Nettoyage de l'AccuScreen ...............................................................................................................................75
11.5
Sécurité et maintenance de la batterie ............................................................................................................76
ANNEXE 1
NORMES ET SECURITE............................................................................................. 78
1.1
Garantie ........................................................................................................................................................... 78
1.2
Réparation, SAV et contrôles périodiques ........................................................................................................78
1.3
Responsabilité du fabricant ..............................................................................................................................78
ANNEXE 2
2.1
Messages liés à l’appareil .................................................................................................................................79
ANNEXE 3
3.1
MESSAGES D’ETAT ET MESSAGES D’ERREUR ........................................................... 79
SPECIFICATIONS TECHNIQUES ................................................................................. 81
Accessoires....................................................................................................................................................... 81
5
Manuel de l'utilisateur de l’appareil de mesure des OEA et PEA Madsen AccuScreen
3.2
Techniques de mesure .....................................................................................................................................81
3.3
Appareil ........................................................................................................................................................... 82
3.4
Alimentation et batterie ..................................................................................................................................85
3.5
Station d’accueil 1077 ......................................................................................................................................85
3.6
Sonde OEA ....................................................................................................................................................... 86
3.7
Câble d’électrode PEA ......................................................................................................................................86
3.8
Câble de coupleur auriculaire PEA (en option) .................................................................................................86
3.9
Remarques concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) ..................................................................87
6
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
1
Introduction
1.1
Description rapide
Nous vous remercions d’avoir acheté l’appareil portable AccuScreen® de dépistage des émissions
otoacoustiques et des PEA automatiques du tronc cérébral.
Remarque : ce manuel sera votre guide dans l’utilisation et la maintenance de l’AccuScreen. Nous
vous recommandons vivement de le lire attentivement avant la première utilisation de
l’AccuScreen.
Vous devez particulièrement tenir compte des instructions de nettoyage et d’entretien. Une
mauvaise utilisation de l’AccuScreen ou son mauvais entretien peuvent annuler la garantie.
L’AccuScreen est un appareil de dépistage de l’audition à la fois léger, rapide, fiable et simple à
utiliser, spécialement conçu pour le dépistage des nouveau-nés.
AccuScreen procure une navigation simple grâce à son écran de fonction tactile.
1.2
1.3
Station d’accueil
L’AccuScreen est fourni avec une station d’accueil qui assure :
•
la recharge de la batterie ;
•
le transfert de données entre l’AccuScreen et le PC ;
•
l’impression d’étiquettes.
Logiciel AccuLink
AccuLink est un logiciel permettant la gestion des données avec la consultation des résultats et les options de
configuration dans une seule et même application informatique.
Depuis AccuLink, vous pouvez créer, éditer, afficher et imprimer les données relatives aux patients et aux tests, aux
utilisateurs, aux sites et aux emplacements et établissements connectés.
Depuis AccuLink, vous pouvez configurer l’AccuScreen en fonction de vos objectifs. Il peut s’agir de définir des champs
obligatoires dans la gestion des patients, définir les écrans devant être affichés sur l’AccuScreen et télécharger ou
télétransmettre des données.
L’AccuScreen fonctionne indépendamment d’AccuLink, bien que des fonctions et valeurs de configuration supplémentaires
soient fournies par l’interface utilisateur d’AccuLink.
Remarque : vous pouvez consulter les procédures d’installation et de réglage du logiciel AccuLink dans le manuel d’utilisation
du logiciel de gestion AccuLink.
Remarque : vous devez sélectionner un système d’échange de données lors de l’installation d’AccuLink pour pouvoir
importer ou exporter des données depuis ou vers un système d’échange de données et le logiciel AccuLink.
1.4
Impression
Pour les instructions d’impression, voir le chapitre Impression, page. 57.
AccuScreen
Avec l’AccuScreen, vous pouvez télécharger des données sur AccuLink et imprimer les résultats de test depuis votre PC ou
vous pouvez placer l’AccuScreen sur la station d’accueil et imprimer directement sur une imprimante d’étiquettes connectée
à la station d’accueil.
7
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
1.5
Utilisation prévue/Bénéfice clinique
L’appareil Type 1077 est recommandé pour l’enregistrement et l’analyse automatique des données physiologiques humaines
(dépistage des réponses évoquées auditives du tronc cérébral et/ou des émissions otoacoustiques) nécessaires au diagnostic
des troubles auditifs et liés à l’audition.
Émissions otoacoustiques par produits de distorsion et émissions otoacoustiques évoquées transitoires :
Le module DPOEA Type 1077 et le module TEOEA peuvent être utilisés pour les patients de tous âges, des enfants aux
adultes, notamment les nourrissons et les malades gériatriques. Il est particulièrement recommandé pour tester les
individus dont les résultats audiométriques comportementaux sont considérés comme non fiables, c’est-à-dire les
nourrissons, les jeunes enfants et les adultes présentant une déficience cognitive.
Réponse auditoire du tronc cérébral :
le module PEA Type 1077 est particulièrement recommandé pour dépister les nourrissons de 34 semaines (âge gestationnel)
à 6 mois.
Lorsque l’appareil est utilisé pour le dépistage des nourrissons, ceux-ci doivent être endormis ou calmes.
L’appareil est destiné à être utilisé par les audiologues, les ORL et les autres professionnels de santé.
Remarque : Natus Medical Denmark ApS ne garantit pas l’exactitude des résultats des tests ou des tests eux-mêmes, si des
accessoires autres que ceux fournis par Natus Medical Denmark ApS sont utilisés pour cet appareil (par exemple, des embouts,
des électrodes, des coupleurs d’oreille, etc.)
1.6
Principe de fonctionnement physique
L’AccuScreen utilise les technologies des émissions otoacoustiques évoquées transitoires (TEOEA) et des émissions
otoacoustiques par produits de distorsion (DPOEA), très efficaces pour le dépistage de l’audition néonatale. Les émissions
otoacoustiques mesurent les mécanismes cochléaires et indiquent si la cochlée fonctionne correctement ou non. Les
émissions chez l’enfant sont généralement fortes, ce qui rend leur détection facile et rapide. Habituellement, la force des
émissions diminue avec l’âge et la perte d’audition.
La réponse évoquée auditive automatique du tronc cérébral (ou PEA automatique) est disponible dans l’AccuScreen. Cette
technologie mesure les réponses au son des voies auditives. Elle complète idéalement les dépistages TEOEA et DPOEA et
s’avère un outil essentiel pour le dépistage des nourrissons à risque de perte d’audition.
Cette technologie simple, mais fiable, garantit la possibilité de détecter la perte d’audition et d’intervenir à un âge
précoce. Avec une intervention rapide, les enfants malentendants se voient offrir la possibilité de développer un langage
normal et des compétences oratoires normales.
1.7
Conventions typographiques
Avertissement, Attention, Notes
Pour attirer votre attention sur des informations liées à l’utilisation sûre et appropriée de l’appareil ou du logiciel, le
manuel contient des mises en garde du type :
Avertissement : indique un risque de mort ou de blessures graves pour l’utilisateur ou le patient ;
Attention : indique un risque de blessures pour l’utilisateur ou le patient ou un risque de dommages pour l’appareil ou
les données ;
Remarque : indique qu’une attention particulière est requise.
Naviguer dans ce manuel
Les menus, icônes et fonctions à sélectionner sont indiqués en gras. Appuyez sur OK (
8
).
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
1.8
Informations sur le soutien de l'IFU
Instructions d’accès au mode d’emploi en format électronique (eIFU)
Une copie du mode d’emploi en format PDF se trouve dans la section du produit associé :
natus.com/support
Recherchez votre produit spécifique et choisissez la version du manuel de l’utilisateur dans votre langue locale.
Mode d’emploi sous forme imprimée
Vous pouvez obtenir un mode d’emploi en version imprimée sur demande. Le mode d’emploi sera fourni sans frais
supplémentaires, dans un délai de sept (7) jours dès réception de la demande.
Contact Natus Medical Denmark ApS - Tél. : +45 45 75 55 55
1.9
Consignes générales de sécurité
Remarque : tout incident grave en lien avec ce dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité compétente de l’État
membre dans lequel se trouvent l’utilisateur ou le patient.
1.10
Consignes de sécurité
Avertissement : les situations ou pratiques suivantes peuvent entraîner des blessures ou un danger pour le patient
et/ou l’utilisateur :
•
Ne connectez pas de périphérique externe (telle qu’une imprimante) à l’AccuScreen pendant un test.
•
Si l’AccuScreen est utilisé au cours d’une intervention chirurgicale, la sonde et les connecteurs ne doivent pas entrer en
contact avec des éléments conducteurs, y compris la terre.
•
L’AccuScreen ne doit pas être employé durant l’application :
– de dispositifs chirurgicaux HF ;
– de stimulateurs cardiaques ;
– de défibrillateurs ;
– d’autres stimulateurs électriques.
•
L’AccuScreen ne doit pas être utilisé lors de l’application de dispositifs chirurgicaux HF, dans la mesure où cela pourrait
provoquer des brûlures au niveau du stimulateur électrique des électrodes de l’entrée du biopotentiel ainsi que des
dommages au stimulateur lui-même ou aux amplificateurs biologiques.
•
Les composants conducteurs des électrodes et de leurs connecteurs, y compris de l’électrode neutre, ne doivent
pas toucher d’autres pièces conductrices ni la terre.
•
Évitez tout contact accidentel entre les pièces appliquées connectées mais inutilisées et d’autres pièces conductrices,
en particulier celles reliées à la terre pour des raisons de protection.
•
N’utilisez pas l’appareil en présence d’anesthésiants inflammables (gaz).
•
Pour des raisons de sécurité et compte tenu des effets sur la CEM, les accessoires connectés aux raccords de
sortie de l’équipement doivent être identiques au type d’accessoires fournis avec le système.
•
Les radiofréquences émises par l’AccuScreen sont très faibles et ne risquent pas de causer d’interférences avec les
appareils électroniques proches. Toutefois, des effets négatifs ou un dysfonctionnement peuvent être observés
avec d’autres dispositifs alentour placés très près de l’AccuScreen.
•
Assurez-vous que le PC et la station d’accueil ne se trouvent pas à portée du patient.
•
Lors du montage d’un système électromédical, le responsable doit tenir compte du fait que les autres appareils
connectés, ne répondant pas aux mêmes critères de sécurité que l’AccuScreen, peuvent nuire à la sécurité globale du
système.
•
Si vous pensez que votre appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA est défectueux, ne l’utilisez pas.
•
Tout PC connecté à l’appareil ou utilisé à proximité du patient doit être conforme aux normes CEI 60950-1:2005 et
CEI 62368-1:2020.
•
L’écran AccuScreen OEA et PEA et tout appareil à connecter qui possède sa propre alimentation électrique doivent
être mis hors tension avant toute connexion.
9
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
•
L’utilisation de cet équipement à proximité ou empilé sur un autre équipement doit être évitée, car elle peut
entraîner un fonctionnement incorrect. Si une telle disposition ne peut pas être évitée, observez ces équipements
afin de vérifier leur bon fonctionnement.
•
L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet
équipement peut augmenter les émissions électromagnétiques ou réduire l’immunité de cet équipement aux ondes
électromagnétiques, et ainsi altérer son fonctionnement.
Attention : les conditions ou pratiques suivantes peuvent présenter des risques de blessures pour l’utilisateur ou le
patient. Ou il peut y avoir un risque d’endommager les données ou l’appareil.
•
•
•
•
•
•
•
Ne stockez pas et n’utilisez pas l’AccuScreen dans un environnement où la température et le taux d’humidité seraient
supérieurs à ceux stipulés dans les caractéristiques techniques au chapitre Environnement de fonctionnement.
Aucune pièce ne doit être ingérée, brûlée ou utilisée de toute autre manière que ce soit à d’autres fins que les
applications définies dans la section Destination du présent manuel.
Les accessoires jetables tels que les embouts, à usage unique, doivent être remplacés pour chaque patient en vue
d’éviter les infections croisées.
Les équipements de cette classe sont autorisés dans les établissements domestiques lorsqu’ils sont utilisés sous la
supervision d’un professionnel de la santé.
Risque d’étouffement ! Ne laissez pas les embouts d’oreille sans surveillance à la portée des enfants.
Cet appareil est destiné à être utilisé par les audiologues, les ORL et les autres professionnels de santé.
Pour éviter de blesser le conduit auditif lors de l’insertion de la sonde, exercez une légère pression, en tournant
légèrement la sonde lorsque vous l’insérez.
10
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
1.11
Informations concernant la sécurité — Station d’accueil
Avertissement : utilisez uniquement les sources d’alimentation spécifiées dans les caractéristiques techniques au
chapitre Adaptateur secteur.
1.12
À propos de ce manuel
Les sélections de menu et les captures d’écran figurant dans ce manuel peuvent ne pas refléter la configuration de votre
appareil de test.
Ce manuel contient une description des fonctions principales de l’AccuScreen. Nous vous recommandons de vous
familiariser avec les éléments suivants :
Installer
Voir Déballage et installation, page 14 et Préparation au test, page 30 pour des informations sur les réglages
d’AccuScreen.
Sécurité
Ce manuel comprend des instructions et des avertissements qui devront être respectés afin d’assurer une utilisation en toute
sécurité de l’AccuScreen.
Remarque : les règles et règlements des autorités locales, le cas échéant, doivent également être respectés en toutes
circonstances.
Consultez l’aperçu de l’étiquetage de l’appareil dans Vue d’ensemble d’AccuScreen, page 14 et lisez les informations de
sécurité dans Introduction, page 7.
Formation
Vous devez lire ce manuel avant d’utiliser AccuScreen afin de vous familiariser avec l’appareil avant de le tester sur un
client.
Remarque : pour obtenir une copie papier gratuite de la documentation utilisateur, veuillez contacter Natus Medical
Denmark ApS (www.natus.com).
Maintenance et nettoyage
Pour savoir comment et quand nettoyer l’AccuScreen et les accessoires, voir Maintenance et nettoyage, page 72.
11
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
1.13
Glossaire des symboles
Symbole
XXXX
Rx only
Norme de référence
Titre de la norme
Titre du symbole
DDM 93/42/CEE
MDR 2017/745
Directive (UE) relative aux dispositifs
médicaux
Règlement UE relatif aux dispositifs
médicaux
Le cas échéant
Marquage CE
21 CFR
801.109(b)(1)
Dispositifs portant un étiquetage de
prescription requise.
Sur prescription
uniquement
Liste UL
Certification d'essai UL
Graphique de
conformité
CEI 60417
Tableau D.1 nº 20
Symboles graphiques utilisables sur
l’équipement
Pièce appliquée de
type BF
CEI 60601-1,
Tableau D.2 nº 10
Appareils électromédicaux - Partie 1 :
Exigences d'ordre général pour la
sécurité élémentaire et les
performances essentielles
Suivre le mode
d’emploi
ISO 15223-1,
Symbole 5.4.3
Dispositifs médicaux — Symboles à
utiliser avec les informations à fournir
par le fabricant — Partie 1 : Général
Consulter le mode
d’emploi
Directive 2012/19/UE
relative aux DEEE
Déchets d’équipements électriques et
électroniques (DEEE)
Consignes
d’élimination en fin
de vie utile
ISO 15223-1
Symbole 5.2.8
Dispositifs médicaux — Symboles à
utiliser avec les informations à fournir
par le fabricant — Partie 1 : Général
Ne pas utiliser si
l’emballage est
endommagé.
Dispositifs médicaux — Symboles à
utiliser avec les informations à fournir
par le fabricant — Partie 1 : Général
Non stérile
ISO 15223-1
Symbole 5.4.2
Dispositifs médicaux — Symboles à
utiliser avec les informations à fournir
par le fabricant — Partie 1 : Général
Ne pas réutiliser
CEI 60601-1,
Tableau D.1 #4
Dispositifs médicaux — Symboles à
utiliser avec les informations à fournir
par le fabricant — Partie 1 : Général
Courant continu
ISO 15223-1
Symbole 5.7.7
Dispositifs médicaux — Symboles à
utiliser avec les informations à fournir
par le fabricant — Partie 1 : Général
Indique un
dispositif médical
ISO 15223-1
Symbole 5.2.7
12
Signification
Indique la conformité
technique
européenne.
(Le numéro de
l’organisme notifié
apparaît sous le
symbole.)
Indique que le
produit ne peut être
vendu que par un
médecin ou sur sa
prescription.
Reconnaissance
nationale
Laboratoires de test
Identifie une pièce
appliquée de
type BF conforme
à la norme
CEI 60601-1.
Se reporter au
manuel/livret
d’instructions.
NOTE sur
l’ÉQUIPEMENT ME
« Suivre les
consignes
d’utilisation ».
Indique que
l’utilisateur doit
consulter le mode
d’emploi.
Le pictogramme
indique que les
DEEE ne doivent
pas être éliminés
avec les ordures
ménagères, mais
qu’ils doivent être
jetés séparément.
Indique que le
dispositif médical ne
doit pas être utilisé
si son emballage est
ouvert ou
endommagé.
Indique que
l’appareil médical
n’a pas été soumis à
un processus de
stérilisation.
Indique un dispositif
médical conçu pour
un usage unique sur
un patient unique
durant une seule
procédure.
Indique sur la plaque
signalétique que
l’équipement ne peut
s’utiliser que sous
courant continu ;
sert à identifier les
bornes pertinentes.
Ce produit est un
dispositif médical.
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
Symbole
Norme de référence
Titre de la norme
Titre du symbole
ISO 15223-1
Symbole 5.1.6
Dispositifs médicaux — Symboles à
utiliser avec les informations à fournir
par le fabricant — Partie 1 : Général
Référence
catalogue
ISO 15223-1 Symbole
5.1.7
Dispositifs médicaux — Symboles à
utiliser avec les informations à fournir
par le fabricant — Partie 1 : Général
Numéro de Série
ISO 15223-1
Symbole 5.1.3
Dispositifs médicaux — Symboles à
utiliser avec les informations à fournir
par le fabricant — Partie 1 : Général
Date de fabrication
ISO 15223-1
Symbole 5.1.1
Dispositifs médicaux — Symboles à
utiliser avec les informations à fournir
par le fabricant — Partie 1 : Général
Fabricant
ISO 15223-1
Symbole 5.3.8
ISO 15223-1
Symbole 5.3.9
ISO 15223-1
Symbole 5.3.7
CEI 60601-1
Tableau D.2 nº 2
ISO 15223-1
Symbole 5.4.4
CEI 60601-1
Tableau D.1 nº 10
Dispositifs médicaux — Symboles à
utiliser avec les informations à fournir
par le fabricant — Partie 1 : Général
Limites d’humidité
Dispositifs médicaux — Symboles à
utiliser avec les informations à fournir
par le fabricant — Partie 1 : Général
Limites de pression
atmosphérique
Dispositifs médicaux — Symboles à
utiliser avec les informations à fournir
par le fabricant — Partie 1 : Général
Limites de
température
Appareils électromédicaux - Partie 1 :
Exigences d'ordre général pour la
sécurité élémentaire et les
performances essentielles
Dispositifs médicaux — Symboles à
utiliser avec les informations à fournir
par le fabricant — Partie 1 : Général
Appareils électromédicaux - Partie 1 :
Exigences d'ordre général pour la
sécurité élémentaire et les
performances essentielles
13
Étiquette
d’avertissement
général
Attention
Signification
Indique le numéro
de référence
catalogue du
fabricant, de
manière à pouvoir
identifier le dispositif
médical.
Indique le numéro
de série du
fabricant, de
manière à pouvoir
identifier un
dispositif médical
spécifique.
Indique la date à
laquelle le dispositif
médical a été
fabriqué.
Indique le fabricant
du dispositif médical.
Indique la plage
d’humidité à laquelle
le dispositif médical
peut être exposé
pendant son
entreposage sans
danger.
Indique les limites
maximale et
minimale de
pression
atmosphérique
acceptables pour le
transport et
l’entreposage.
Indique les
températures
minimale et
maximale limites
auxquelles le
dispositif médical
peut être exposé
pendant son
stockage, sans
danger.
Indique un danger
ou un risque de
blessures au patient
ou à l’opérateur.
Indique que
l’utilisateur doit
consulter le mode
d’emploi et lire
attentivement les
avertissements et
mises en garde qui
ne figurent pas sur
le dispositif médical
lui-même pour
diverses raisons.
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
2
Déballage et installation
2.1
Déballage
1.
Déballez l’appareil avec précaution.
Lorsque vous déballez l’appareil et les accessoires, conservez le matériel d’emballage dans lequel ils ont été livrés.
Si vous devez renvoyer l’appareil à des fins d’entretien, l’emballage d’origine permettra de le protéger.
2.
Inspectez l’équipement afin de détecter d’éventuels dégâts visibles. S’il a subi des dommages, ne l’utilisez pas.
Contactez votre fournisseur local pour qu’il vous assiste à ce propos.
3.
Vérifiez le bordereau d’expédition, afin de vous assurer d’avoir reçu l’ensemble des pièces et accessoires
nécessaires. Si votre colis est incomplet, contactez votre distributeur local.
2.2
Vue d’ensemble d’AccuScreen
2.2.1
Vues de face et de dos de l’AccuScreen
A. Bouton Marche/Arrêt
B. Écran tactile
C. Témoin lumineux de charge et d’alimentation
D. Cavité de test
E. Bouton d’ouverture du compartiment de la batterie
F. Couvercle du compartiment de la batterie avec étiquette du
numéro de série
14
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
2.2.2
Haut et bas de l’AccuScreen MADSEN
Haut
A. Prise du câble d’électrode
B. Prise de la sonde et prise du câble du coupleur auriculaire
Bas
C. Connecteurs de la station d’accueil
2.2.3
Station d’accueil
Témoins avant
ALIMENTATION
Allumé si l’alimentation électrique principale sur la station d’accueil est activée.
TRANSFERT DE DONNÉES Allumé quand les données sont en cours de transfert :
• pendant le transfert des données entre l’AccuScreen et AccuLink ;
• pendant l’impression sur l’imprimante d’étiquettes.
USB
Allumé lorsque la station d’accueil est connectée au PC via un câble USB.
15
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
Prises arrière
PC/USB
Connexion USB à la prise PC
Imprimante/modem
Prise de connexion pour imprimante/modem
Prise pour adaptateur électrique
2.2.4
Affichage
L’écran tactile comporte des icônes et des champs.
Remarque : n’utilisez jamais d’instrument pointu sur l’écran, faute de quoi un fonctionnement fiable de l’AccuScreen ne
saurait être garanti.
16
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
2.2.5
Sonde auriculaire
A. Embout de la sonde
B. Corps de la sonde
C. Câble pour sonde
Fiche du câble pour sonde
17
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
2.2.6
Câble d’électrode (PEA uniquement)
A. Fiche du câble d’électrode
B. Clips de l’électrode
C. Câble d’électrode
2.2.7
Câble de coupleur auriculaire
A. Connecteur de câble
B. Câble de coupleur auriculaire
C. Adaptateur de coupleur auriculaire bleu pour l’oreille gauche
D. Adaptateur de coupleur auriculaire rouge pour l’oreille droite
Coupleurs auriculaires
18
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
2.3
Entreposage
Rangez l’AccuScreen ainsi que ses accessoires dans la mallette fournie pour les protéger de tout dommage. Reportez-vous à
Environnement de fonctionnement dans Caractéristiques techniques.
2.4
Assemblage
Avant de connecter la sonde, effectuez les étapes suivantes :
1.
Insérez la batterie dans le compartiment prévu à cet effet. Voir Insertion de la batterie dans l'AccuScreen, page 20.
Vous devez placer l’AccuScreen dans la station d’accueil et charger complètement la batterie avant de l’utiliser. Voir
Chargement de la batterie depuis la station d'accueil, page 22.
2.
Allumez l’AccuScreen. Voir Mise en marche de l’AccuScreen, page 23.
3.
Réglez la date sur l’appareil. Voir Date/Heure, page 68.
Branchez correctement la sonde, le câble du coupleur auriculaire et le câble d’électrode si nécessaire. Voir Préparation au
test, page 30.
2.5
Alimentation
L’AccuScreen est alimenté par une batterie rechargeable. Elle peut être chargée :
• en plaçant l’AccuScreen sur sa station d’accueil. Voir Chargement de la batterie depuis la station d'accueil, page 22.
•
2.5.1
à l’aide du chargeur externe AccuScreen (accessoire en option). Voir Recharge de la batterie avec le chargeur externe,
page 22.
Batterie
La batterie utilisée dans l’AccuScreen :
• est une batterie Li-Ion rechargeable
•
est de grande capacité
•
est légère
•
a un faible taux d’autodécharge
•
peut être chargée en continu
•
garantit env. 8 heures de fonctionnement
À la livraison, la batterie est chargée à 50 % environ. Chargez complètement la batterie avant de commencer le test.
Remarque : utilisez exclusivement le type de batterie et la station d’accueil indiqués dans 3.4
Alimentation et
batterie, page 85 et 3.5 Station d’accueil 1077, page 85. Voir Sécurité et maintenance de la batterie, page 76.
Stockage de la batterie
Si la batterie doit être stockée pendant une longue période, vous devez la stocker avec environ 50 % de sa capacité
restante et dans un endroit sec et frais. Il peut être judicieux de conserver la batterie au réfrigérateur.
Si elle est stockée à pleine charge à température ambiante, voire plus chaud, elle se dégradera irrémédiablement de
10 à 20 % au bout d’un an.
19
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
2.5.2
Insertion de la batterie dans l'AccuScreen
1.
Poussez le bouton du compartiment de la batterie
vers le haut. Le compartiment de la batterie s’ouvre.
2.
Retirez la batterie si nécessaire.
3.
Placez une batterie neuve chargée dans le compartiment.
– Tenez la batterie de manière à ce que la flèche portant le texte Insert this
direction (Insérer cette direction) pointe vers le bas, vers le fond du
compartiment.
4.
Fermez le compartiment.
20
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
2.5.3
État de la batterie
•
Le symbole de la batterie s’affiche dans l’angle supérieur droit de l’écran, vous permettant de visualiser son état à
tout moment.
•
Lorsqu’il reste moins de 25 % de la capacité de la batterie, vous devez changer la batterie et la recharger dès que
possible.
•
Si le niveau de la batterie chute en dessous de 10 %, vous pouvez afficher les résultats des tests, mais il est impossible de
procéder à de nouveaux tests.
Symbole
Capacité restante de la batterie
100–75 %
La batterie est complètement chargée.
75–50 %
50–25 %
25–10 %
La batterie doit être chargée.
10–0 %
La batterie est très faible et tout test est impossible.
Si la tension minimale nécessaire chute, l’AccuScreen s’arrête automatiquement. Rechargez la batterie ou remplacezla dès que possible.
21
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
2.5.4
Alimentation de la station d'accueil
La station d’accueil AccuScreen est alimentée depuis le secteur par un adaptateur.
Afin de se conformer aux exigences de sécurité des systèmes médicaux, la connexion à la station
d’accueil doit toujours se faire à l’écart du patient (min. 1,5 m/5 pi du patient).
Le colis de l’AccuScreen contient un kit de fiches d’adaptateur. Le kit de fiches d’adaptateur contient toutes sortes de
fiches d’adaptateur parmi lesquelles vous pouvez choisir celle qui conviendra à votre prise secteur.
Connexion au secteur
1.
Sélectionnez la fiche d’adaptateur appropriée à votre prise secteur et placez-la sur l’adaptateur.
2.
Connectez l’adaptateur à la station d’accueil et au secteur. Le témoin d’alimentation POWER s’allume en vert.
Avertissement : l’équipement électrique doit être positionné de façon à ce que l’alimentation électrique puisse être
facilement accessible pour être débranchée.
Débranchement du secteur
Pour débrancher la station d’accueil AccuScreen de l’alimentation secteur, retirez la fiche d’adaptateur de la prise secteur.
2.5.5
Chargement de la batterie depuis la station d'accueil
La batterie de l’AccuScreen se charge automatiquement lorsque vous placez l’AccuScreen sur la station d’accueil.
Placez l’AccuScreen sur la station d’accueil. Le témoin lumineux à l’avant de l’AccuScreen s’allume.
Remarque : ne retirez pas l’appareil de sa station d’accueil tant que toutes les données n’ont pas été entièrement
transférées.
Témoin lumineux à l’avant
Vert
Charge totale
Orange — fixe
Recharge en cours
Orange —
Au démarrage
clignotant
En cas d’erreur de batterie, par exemple :
– Batterie absente ;
– Batterie mal insérée ;
– Batterie défectueuse.
La recharge d’une batterie totalement déchargée depuis la station d’accueil
dure environ : ½ heure | Rechargée à 80 %
6 heures | Entièrement rechargée
2.5.6
Recharge de la batterie avec le chargeur externe
Attention : utilisez uniquement le chargeur fourni par Natus Medical Denmark ApS.
La batterie pour l’AccuScreen peut être chargée à l’aide d’un chargeur externe (accessoire optionnel).
Remarque : voir la documentation du fabricant du chargeur pour connaître ses spécifications et son mode d’emploi.
22
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
3
Démarrage avec l'AccuScreen
Vous trouverez par la suite des instructions pour prendre en main rapidement l’AccuScreen :
• Mise en marche de l’AccuScreen
•
Ajout de nouveaux patients
•
Recherche de patients
•
Modification des données du patient
Vous trouverez des instructions détaillées pour la préparation et les tests dans :
3.1
•
Préparation au test, page 30.
•
Test AccuScreen, page 38.
Mise en marche de l’AccuScreen
1.
Allumez l’AccuScreen : Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt.
Un écran de démarrage s’affiche alors que l’AccuScreen exécute
un auto-test.
A. Bouton Marche/Arrêt
L’écran de démarrage affiche le nom de l’appareil.
Le nom AccuScreen est configurable (voir le manuel d’utilisation d’AccuLink).
3.1.1
Mode d’économie d’énergie et extinction automatique
Si vous n’utilisez pas l’AccuScreen pendant un certain temps, celui-ci passe en mode d’économie d’énergie puis s’éteint
automatiquement. Ces délais sont configurables (voir le manuel d’utilisation d’AccuLink).
•
Lorsque l’AccuScreen se trouve en mode d’économie d’énergie, l’écran devient noir et le témoin d’alimentation s’allume
en vert.
•
Touchez l’écran pour réactiver l’AccuScreen.
23
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
3.1.2
Écrans de l’AccuScreen
L’affichage de l’écran d’AccuScreen dépend de la configuration. La sélection et la séquence par défaut de l’écran sont
indiquées ci-dessous. Consultez le manuel de l’utilisateur d’AccuLink pour configurer ces écrans.
–
Les instructions pour les écrans de saisie de données se trouvent dans Saisie des données dans l’AccuScreen, 70.
Navigation parmi les écrans de l'AccuScreen
Les écrans de l’AccuScreen sont habituellement divisés en 3 ou 4 zones
principales :
A. La barre de titre, qui affiche
–
l’heure ;
–
le titre de l’écran ;
–
l’état de la batterie.
B. L’écran principal, où se trouvent
–
les écrans des tests ;
–
les boutons des patients ;
–
le clavier de saisie des données, etc.
C. La barre de fonctions avec les boutons de fonctions disponibles
D. Le pied de page avec les boutons de fonctions principales tels que
3.1.3
–
le retour à l’écran précédent ;
–
l’aide ;
–
le retour à l’écran Home (Accueil).
Sélection de l'utilisateur
1. Sélectionnez un utilisateur dans la User List (Liste des utilisateurs).
La User List (Liste des utilisateurs) est configurable (voir le manuel d’utilisation d’AccuLink).
24
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
3.1.4
Saisie du mot de passe
1.
Dans l’écran Password (Mot de passe), vous êtes invité à saisir un mot de passe.
– Saisissez votre mot de passe.
Les mots de passe et leur utilisation sont configurables (voir le manuel
d’utilisation d’AccuLink).
2.
3.1.5
Appuyez sur OK (
) pour activer votre mot de passe.
Mot de passe incorrect
Si vous saisissez un mot de passe incorrect 3 fois de suite, l’AccuScreen se verrouille et vous ne pouvez plus l’utiliser.
Les autres utilisateurs peuvent se connecter à l’AccuScreen. Seul l’utilisateur dont les 3 tentatives de connexion
ont échoué est verrouillé.
Un utilisateur AccuLink disposant de l’autorisation Reset users (Réinitialiser les utilisateurs) peut déverrouiller AccuScreen
en le raccordant à l’appareil depuis AccuLink pour mettre à jour la configuration de l’appareil ou envoyer ou recevoir des
données. Voir le manuel de l’utilisateur d’AccuLink pour plus de détails.
3.1.6
Écrans optionnels
Les écrans suivants sont optionnels et ne font pas partie de la configuration par défaut de l’AccuScreen.
La liste Location (Site) est configurable (voir le manuel d’utilisation d’AccuLink).
La Facility List (Liste d’établissements) est configurable (voir le manuel d’utilisation d’AccuLink).
3.1.7
Menu Accueil
Menu Accueil
Le menu Home (Accueil) présente les fonctions d’AccuScreen.
Find Patient (Rechercher un patient). Voir Recherche de patients, page 28.
New Patient (Nouveau patient). Voir Ajout d'un nouveau patient, page 26.
Test View (Affichage des tests). Voir Consultation du dossier d'examen du patient, page 54.
Print (Imprimer). Voir Impression, page 57.
Delete (Supprimer). Voir Surpression de données, page 71.
Quick Test (Test rapide). Voir Test rapide, page 56.
Quality Tests (Tests de qualité). Voir Tests de qualité, page 61.
Settings (Paramètres). Voir Paramètres de l’AccuScreen, page 68.
Remarque : dans le menu Quality Tests (Tests de qualité), vous pouvez tester la sonde, le câble d’électrode, le câble de
coupleur d’oreille et les câbles combinés d’électrode et de coupleur d’oreille.
Remarque : vous devez vous conformer systématiquement aux réglementations et habitudes en vigueur au niveau local.
25
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
3.2
Gestion des patients dans l’AccuScreen
Remarque : si vous souhaitez effectuer un Test rapide, il n’est pas nécessaire d’ajouter ou de rechercher un patient.
Vous pouvez télécharger les données du patient à l’avance depuis AccuLink (voir le manuel d’utilisation
d’AccuLink pour connaître les instructions).
3.2.1
Ajout d'un nouveau patient
1.
Pour ajouter un nouveau patient, appuyez sur New Patient (Nouveau patient) (
(Accueil).
) sur le menu de l’écran Home
L’écran New Patient (Nouveau patient) affiche les options de données du patient.
Il existe deux types de champs pour la saisie :
1 Champs obligatoires
Les champs obligatoires affichent le message Press to edit (Appuyer pour
changer) en rouge.
Les champs obligatoires sont définis dans AccuLink (voir le manuel d’utilisation
d’AccuLink).
Remarque : vous devez saisir une valeur dans les champs obligatoires.
2 Champs optionnels
2.
Appuyez sur un champ pour saisir les informations concernant le patient.
Une fois que vous avez saisi les informations dans un champ, appuyez sur OK (
puis sur le bouton suivant de la liste.
)
3.
Pour afficher davantage de champs sur l’écran New Patient (Nouveau patient), appuyez sur
les flèches.
4.
Lorsque vous avez saisi les données dans les champs requis et que vous appuyez sur OK (
Les données sont enregistrées et l’écran Test Menu (Menu des tests) apparaît.
Écrans classiques de saisie des données
Dans la plupart des écrans, utilisez le clavier pour saisir les données.
• Écran ID
•
Écran First Name (Prénom)
•
Écran Last Name (Nom)
Écrans spéciaux de saisie des données
Les écrans aux fonctions spéciales de saisie des données sont décrits par la suite.
Écran de date de naissance
Sur l’écran Date of Birth (Date de naissance), paramétrez la date de naissance correcte.
26
).
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
Écran de statut USIN
NHSP Angleterre uniquement
Dans l’écran NICU Status (Statut USIN), sélectionnez le statut Unité de soins intensifs de
néonatologie (USIN) du nourrisson.
• Yes (Oui). Le nourrisson est/a été en unité de soins intensifs de néonatologie.
•
No (Non). Le nourrisson n’est pas/n’a pas été en unité de soins intensifs de
néonatologie.
Vous pouvez configurer l’écran NICU Status (Statut USIN) (voir le manuel
d’utilisation d’AccuLink).
Écran de statut de l’accord
NHSP Angleterre uniquement
Dans l’écran Consent Status (Statut de l’accord), indiquez si le consentement parental a
été obtenu :
• Full consent (Accord total). La recherche et les données sont identifiables dans la
base de données nationale.
• Screen only (Dépistage seul). Les dépistages et les données seront sauvegardées
dans la base de données nationale, mais elles seront anonymes pour toutes les
personnes les consultant, à l’exception du programme local de dépistage
responsable de l’enfant.
L’écran Consent Status (Statut de l’accord) est configurable (voir le manuel d’utilisation d’AccuLink).
Écran Risk Factors (Facteurs de risque)
Sur l’écran Risk Factors (Facteurs de risque), vous pouvez attribuer un ou plusieurs
facteurs de risque pouvant s’appliquer à ce patient ou aux conditions de test.
Par défaut, les facteurs de risque sont configurés sur U (Unknown ou inconnus).
L’écran Risk Factors (Facteurs de risque) est configurable (voir le manuel d’utilisation
d’AccuLink).
•
Attribution d’un facteur de risque
Appuyez sur le bouton de basculement pour afficher la valeur souhaitée.
Utilisez le bouton de basculement pour passer d’une valeur à l’autre :
Unknown (Inconnu)
Yes (Oui)
No (Non)
27
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
3.2.2
Recherche de patients
1.
Pour ajouter un patient, appuyez sur Find Patient (Rechercher un patient) (
Home (Accueil). L’écran Find Patient (Rechercher un patient) s’affiche.
2.
Vous pouvez changer l’ordre de tri. Appuyez sur Change sort order (Changer l’ordre de tri)
(
3.
) sur l’écran
) jusqu’à ce que la liste soit triée.
Sélectionnez le patient dans la liste.
Recherche dans une liste de patients étendue
1.
Pour rechercher dans une liste de patients étendue, appuyez sur Find Patient (Rechercher un patient)
(
2.
) dans l’écran Find Patient (Rechercher un patient).
Les critères de recherche définis par défaut sont le nom de famille du patient. Si vous souhaitez
modifier les critères de recherche, appuyez sur Search Criteria (Critères de recherche) (
).
3.
Saisissez les données du patient (par exemple le nom de famille ou le numéro de dossier) en fonction
des critères de recherche que vous avez choisis.
4.
Appuyez sur OK (
) pour lancer la recherche.
La recherche fournit une liste de patients correspondant aux critères de recherche.
5.
Sélectionnez un patient.
L’écran Patient Details (Détails du patient) s’affiche.
6.
Appuyez sur Test View (Affichage des tests) (
) pour afficher les tests de patients.
28
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
3.2.3
Éditer des données patient
1.
Recherchez un patient, selon la description du chapitre Recherche de patients, page 28.
2.
Dans l’écran Patient Details (Détails du patient), appuyez sur le champ que vous
voulez modifier.
3.
Modifiez le champ.
4.
Appuyez sur OK (
5.
Si nécessaire, sélectionnez le champ suivant à éditer.
) pour enregistrer.
29
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
4
Préparation au test
4.1
Préparation de l'AccuScreen
4.2
•
Suivez les consignes fournies dans la section Démarrage avec l'AccuScreen, page 23.
•
Vous pouvez télécharger à l’avance les données du patient stockées dans la base de données AccuLink (voir le manuel
d’utilisation d’AccuLink).
•
Consultez le chapitre Test AccuScreen, page 38 pour connaître la procédure relative aux différents tests.
Préparation de l'équipement
Il vous est recommandé de réaliser quotidiennement, avant de commencer les tests sur les patients, les tests qualité
requis afin de vous assurer que la sonde, le câble d’électrode et celui du coupleur auriculaire sont opérationnels. Voir
Tests de qualité, page 61.
Remarque : insérez uniquement des extrémités de sonde propres dans la cavité de test.
Voir 11.4.1
4.2.1
Nettoyer la cavité d'essai intégrée, page 76.
Préparation de la sonde pour le test
Examinez la sonde pour vérifier l’absence de dommage (changement de couleur, de surface) des parties réutilisables de la
sonde avant chaque utilisation. En cas de dommage, contactez votre distributeur.
4.2.2
Branchement de la sonde
Remarque : la fonction de la prise pour sonde est de relier la sonde auriculaire à l’AccuScreen. Aucun autre dispositif ne doit
être raccordé à cette prise.
1.
Positionnez l’AccuScreen face vers le bas.
Le manchon de la fiche de la sonde et le contour de la prise pour sonde de l’AccuScreen sont bleus.
2.
Alignez les broches de la fiche sur les crans de la prise à bordure bleue sur l’extrémité supérieure de l’AccuScreen.
3.
Introduisez doucement la fiche de la sonde dans la prise pour sonde. Il est inutile de forcer pour l’insérer.
Déconnexion de la sonde
Remarque : lorsque vous débranchez la sonde, ne tirez pas la fiche par le câble. À la place, tirez la gaine du connecteur gris.
Quand vous retirez la fiche, ne la tordez pas. Tenez le manchon de la fiche et retirez celle-ci de l’appareil d’un seul geste.
La sonde ne sera pas déconnectée si vous tirez ailleurs que sur le manchon de la fiche.
30
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
4.2.3
Connexion du câble d'électrode pour le test PEA
1.
Positionnez l’AccuScreen face vers le bas.
Le manchon de la fiche du câble d’électrode et le contour de la prise d’électrode sur l’AccuScreen sont verts.
2.
Alignez les broches de la fiche du câble d’électrode sur les crans de la prise à contour vert sur l’extrémité
supérieure de l’AccuScreen.
3.
Sans forcer, introduisez la fiche du câble d’électrode dans la prise pour câble d’électrode. Il est inutile de forcer pour
l’insérer.
Débranchement du câble d'électrode
Remarque : lorsque vous débranchez le câble d’électrode, ne tirez pas la fiche par le fil. À la place, tirez la gaine du
connecteur gris.
Quand vous retirez la fiche, ne la tordez pas. Tenez le manchon de la fiche et retirez celle-ci de l’appareil d’un seul geste.
Le câble ne sera pas débranché si vous tirez ailleurs que sur le manchon de la fiche.
31
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
4.2.4
Connexion du câble du coupleur auriculaire pour le test PEA
Pour les mesures PEA, vous pouvez employer soit la sonde auriculaire, soit le câble de coupleur auriculaire avec des
coupleurs. L’avantage principal de ce type de câble est que les deux oreilles peuvent être testées de façon simultanée ou
consécutive une fois que le test démarre. Pour la mesure PEA, utilisez le câble de coupleur auriculaire. L’avantage principal
de ce type de câble est que les deux oreilles peuvent être testées de façon simultanée ou consécutive une fois que le test
démarre.
1.
Positionnez l’AccuScreen face vers le bas.
Le manchon de la fiche du câble de coupleur auriculaire et le contour de la prise pour coupleur auriculaire sont bleus.
2.
Alignez les broches de la fiche sur les crans de la prise à bordure bleue sur l’extrémité supérieure de l’AccuScreen.
3.
Sans forcer, introduisez la fiche dans la prise pour sonde. Il est inutile de forcer pour l’insérer.
Débranchement du câble
Remarque : lorsque vous débranchez le câble de coupleur auriculaire, ne tirez pas la fiche par le fil. À la place, tirez la gaine
du connecteur gris.
Quand vous retirez la fiche, ne la tordez pas. Tenez le manchon de la fiche et retirez celle-ci de l’appareil d’un seul geste.
Le câble ne sera pas débranché si vous tirez ailleurs que sur le manchon de la fiche.
32
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
4.3
Préparation de l'environnement de test
Environnement physique
•
Assurez-vous que l’environnement de test est aussi calme que possible. Plus la pièce sera calme, plus le test sera
précis et rapide.
•
Veillez à ce que le test ne soit pas réalisé sous un climatiseur ou devant un ventilateur.
•
Assurez-vous qu’aucun téléphone portable ne se trouve à proximité, que personne ne discute aux alentours, etc.
Précautions d’hygiène
•
Respectez les procédures de contrôle d’infection établies pour la configuration avec laquelle vous travaillez.
•
Nettoyez le corps, le câble et la fiche de la sonde entre chaque patient ou en cas de contamination visible de la surface.
•
Nettoyez le câble d’électrode PEA et la fiche du câble d’électrode entre chaque patient ou en cas de dommage visible de
la surface.
•
Utilisez un chiffon imbibé d’alcool pour nettoyer les surfaces et laissez sécher complètement le corps, le câble et la
fiche de la sonde.
Remarque : un chiffon stérile imbibé d’alcool contient généralement de l’alcool isopropyle à 70 %. Il est fondamental de
respecter les consignes de contact entre le désinfectant et la surface spécifiées par le fabricant du désinfectant pour en
garantir l’efficacité.
4.4
•
Utilisez toujours de nouveaux embouts.
•
Utilisez toujours de nouvelles électrodes PEA.
•
Utilisez toujours de nouveaux coupleurs.
Préparation du patient
Dépistage auditif chez les nouveau-nés
Le meilleur moment pour réaliser un dépistage auditif chez les nouveau-nés à l’aide de tests OEA et PEA est durant le
sommeil. Idéalement, le bébé doit avoir mangé et été changé.
Il est conseillé de bien emmailloter les nouveau-nés avant d’effectuer le test PEA. Cela produit sur eux un effet relaxant.
33
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
4.4.1
Préparation du patient en vue de l'insertion de la sonde auriculaire
Préparations générales
1.
Positionnez le patient de façon à pouvoir accéder facilement à l’oreille à examiner.
2.
Rabattez le pavillon, puis tirez-le légèrement dans la direction opposée à la tête du patient.
3.
Examinez le conduit auditif.
Si vous constatez un rétrécissement apparent, celui-ci n’est probablement pas droit.
Étant donné que le conduit auditif est très souple chez le nouveau-né, il peut facilement se
déformer. En pareil cas, attendez qu’il reprenne sa forme d’origine.
Relâchez le pavillon et recommencez. Masser légèrement peut aider à l’ouverture du conduit
auditif.
4.
4.4.2
Inspectez ce dernier pour vous assurer qu’il ne contient pas de vernix ni de dépôts ; sinon,
le résultat du test risquerait d’être faussé.
Fixation de l’embout auriculaire sur la sonde
1.
Sélectionnez un embout d’oreille dont la taille est adaptée au conduit auditif du patient. Il se peut que vous deviez en
essayer plusieurs, de taille différente, avant de trouver celui qui convient le mieux.
2.
Enfoncez délicatement l’embout sur l’extrémité de la sonde jusqu’à ce qu’il touche la base de cette dernière. Il est
beaucoup plus facile de fixer et de retirer l’embout si vous le tournez légèrement. Lorsque vous le faites, assurezvous de tenir la sonde par le corps de la sonde et non par le câble.
Attention : veillez à enfoncer délicatement l’embout sur l’extrémité de la sonde jusqu’à ce qu’il touche la base de cette
dernière.
Remarque : la précision du test n’est garantie qu’avec les embouts fournis.
Remarque : l’embout d’oreille peut être utilisé pour les deux oreilles. Si vous suspectez une infection dans l’une des oreilles,
avant de faire le test sur l’oreille saine, changez l’embout et nettoyez l’extrémité de la sonde, ou remplacez l’extrémité.
Attention : si vous avez recours à une sonde munie d’un embout de taille inappropriée ou si vous appliquez une force
excessive, le conduit auditif peut être irrité.
Remarque : en cas d’erreur liée à la sonde, vérifiez que les canaux de l’extrémité ne sont pas obstrués (voir Maintenance et
nettoyage, page 72) et que la sonde est branchée.
Voir également Test de la sonde, page 61.
34
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
4.4.3
Insertion de la sonde munie d'un embout dans le conduit auditif du patient
1.
Une fois que vous avez fixé l’embout sur la sonde, rabattez le pavillon avec précaution vers le bas, puis insérez la
sonde dans le conduit auditif, avec une légère pression en la faisant pivoter légèrement durant l’opération.
Vérifiez visuellement que l’ajustement est correct.
La sonde peut être insérée avec le câble vers le haut ou vers le bas, selon la direction la plus adaptée.
Assurez-vous que la sonde est bien ajustée. Toute fuite éventuelle risquerait de prolonger le test, en raison
de fuites acoustiques, d’un bruit excessif ou des deux.
Fixez le clip sur les vêtements ou la literie du patient afin de fixer le câble de la sonde.
Remarque : assurez-vous que le câble n’est pas en contact avec des surfaces vibrantes au cours du test.
Attention : en cas de traumatisme de l’oreille ou du canal auditif, ne commencez aucune mesure.
2.
Si vous avez sélectionné un test PEA, vous devez également installer les électrodes.
Voir Installation des électrodes pour le test PEA, page 36.
35
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
4.4.4
Installation des électrodes pour le test PEA
Préparation cutanée
Remarque : n’utilisez pas de tampons d’alcool ou autres produits nettoyants contenant de l’alcool pour préparer la peau car
ils pourraient la dessécher et provoquer une impédance de la peau plus importante.
1.
Placez les électrodes sur le patient comme suit :
Rouge Sur la nuque
Noire
Sur la pommette (électrode commun ou terre)
Blanche Sur la partie haute du front
2.
Vérifiez que les électrodes adhèrent bien à la peau.
Avertissement : l’hydrogel des électrodes peut se dessécher. Veillez à fermer hermétiquement les emballages utilisés.
L’hydrogel desséché peut entraîner une impédance anormalement élevée des électrodes. Changez les électrodes si vous
pensez que l’hydrogel de l’électrode est sec.
Remarque : l’électrode noire (électrode commune ou de terre) peut également être placée sur la poitrine ou l’épaule du
nouveau-né. Toutefois, les électrodes de couleur blanche et rouge doivent être posées comme indiqué, c’est-à-dire sur la
nuque et la partie haute du front, respectivement. Aucun autre positionnement d’électrode n’a été validé.
36
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
4.4.5
Fixation des coupleurs auriculaires
Attention : ne placez pas les adaptateurs de coupleur auriculaire rouge et bleu directement dans le conduit auditif.
Utilisez-les uniquement avec les coupleurs auriculaires correspondants.
Remarque : les coupleurs ne doivent être associés qu’au câble de coupleur, pas à la sonde auriculaire.
Coupleurs auriculaires
A.
B.
Connecteur de câble
Câble de coupleur auriculaire
C.
D.
Adaptateur de coupleur auriculaire bleu pour l’oreille gauche
Adaptateur de coupleur auriculaire rouge pour l’oreille droite
1.
Placez les électrodes sur le front, la nuque et la pommette du bébé avant de connecter les coupleurs auriculaires.
Voir Installation des électrodes pour le test PEA, page 36.
2.
Insérez l’adaptateur de coupleur dans l’orifice sur le haut de chaque coupleur auriculaire.
3.
Retirez le film protecteur du coupleur auriculaire.
4.
Positionnez le coupleur avec l’adaptateur rouge sur l’oreille droite du bébé et celui avec l’adaptateur bleu sur son
oreille gauche.
Il est possible de positionner les coupleurs avec les câbles dirigés vers le haut ou vers le bas, suivant la direction la
plus adéquate.
Remarque : lorsque vous ôtez les câbles des coupleurs, ne tirez pas dessus. Tenez-les par l’adaptateur de coupleur auriculaire.
37
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
5
Test AccuScreen
Avant le lancement du test :
1.
Sélectionnez l’oreille que vous souhaitez examiner.
2.
Sélectionnez le test que vous souhaitez réaliser.
3.
5.1
–
Test TEOEA, page 39.
–
Test DPOEA, page 43.
–
Test PEA, page 49.
Effectuez les étapes de la section Préparation au test, page 30.
Prêt à tester
Vous pouvez choisir entre deux méthodes de lancement d’un test :
• Test rapide
•
Test courant
Test rapide
1.
Appuyez sur Quick Test (
) (Test rapide).
Le choix du test dépend du type d’appareil, de la configuration de l’appareil et
des câbles connectés.
2.
Les descriptions du test sont disponibles dans :
–
Test TEOEA, page 39.
–
Test DPOEA, page 43.
–
Test PEA, page 49.
Remarque : les résultats de ce test ne sont pas conservés.
38
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
Test courant
1.
Recherchez un patient (voir Recherche de patients, page 28) ou ajoutez un
nouveau patient (voir Ajout d'un nouveau patient, page 26).
2.
Appuyez sur OK (
) dans l’écran New Patient (Nouveau patient) ou Patient Details (Détails du patient).
L’écran Test Menu (Menu Patient) s’affiche.
Le choix du test dépend du type d’appareil, de la configuration de l’appareil et
des câbles connectés.
Le choix des tests disponibles est configurable (voir le manuel d’utilisation d’AccuLink).
3.
Les descriptions du test sont disponibles dans :
–
Test TEOEA, page 39.
–
Test DPOEA, page 43.
–
Test PEA, page 49.
5.2
Test TEOEA
5.2.1
Lancement d'un examen
1.
Pour démarrer le test, appuyez sur Start (
) (Démarrer) situé à côté de
TEOEA, et correspondant à l’oreille où est placée la sonde.
L’étalonnage est réalisé avant que le test ne démarre réellement.
Le test démarre automatiquement dès que l’étalonnage est achevé.
39
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
5.2.2
Test TEOEA
La progression du test s’affiche.
Appuyez sur Stop (
) (Arrêt) pour arrêter le test. Le test sera sauvegardé comme inachevé.
Détails du test
Indique l’oreille contrôlée.
A. Pics valides
B. Émissions de hautes fréquences
C. Émissions de basses fréquences
Le schéma indique les pics qui satisfont
aux critères du test. Le schéma est un
graphique statistique.
Pics valides
Indique que l’intensité d’un pic est valide et comptabilisée par le compteur
de pics.
Compteur de pics
Le test doit enregistrer un total d’au moins 8 pics valides dans des directions
alternées.
(comptés à la fois au-dessus et au-dessous de la ligne médiane) afin de mener
à une Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire).
Ajustement sonde
Si Assistant ajustement sonde est activé, la barre indique la qualité de
l’ajustement de sonde. Plus la barre est longue, meilleur est l’ajustement de la
sonde. La barre d’indicateur est verte lorsque l’ajustement de la sonde est bon ;
si la barre est grise, ajustez la sonde pour améliorer l’ajustement. (L’assistant
d’ajustement des sondes est désactivé par défaut. Il peut être activé ou
désactivé dans AccuLink).
40
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
Détails du test
Bruit
Niveau de bruit ambiant. Assurez-vous que le niveau de Noise (Bruit) est aussi
faible que possible. Un niveau de Noise (Bruit) élevé peut résulter d’un
environnement extrêmement sonore ou d’un patient bruyant.
Artéfact
Indique le niveau d’artéfact moyen en pourcentage. Le taux d’artéfact (provenant
du bruit ambiant) doit être inférieur à 20 % si possible.
La présence d’artéfacts peut indiquer un environnement extrêmement sonore
ou un patient bruyant. Dans ce cas, il convient de vérifier les conditions du test
et de s’assurer que la sonde est correctement placée.
Stabilité
Indique le niveau de stabilité moyen de la sonde exprimé en pourcentage. La
stabilité des stimulus (provenant de la stabilité de la sonde) doit dépasser 80 %,
si possible.
Progression
Affiche le temps écoulé du test de fréquence actuel. Si Pass/Clear Response
(Réussite/Réponse claire) n’est pas atteint pour la fréquence actuelle, la
fréquence test temporisera. La durée maximale varie en fonction des conditions
sonores de l’environnement. Si les conditions de tests sont optimales mais
qu’aucune réponse n’est mesurée, la fréquence va temporiser avant que la barre
de progression n’atteigne la fin.
Durée du test pour les bébés
Le test dure moins de 10 secondes pour les bébés ayant une audition normale dans un environnement calme, mais cela
dépend particulièrement des conditions générales du test.
5.2.3
Résultats du test TEOEA
Lorsque le test est terminé, les données du test sont sauvegardées et le résultat s’affiche à l’écran.
) pour afficher le Test Menu (Menu Test).
Appuyez sur OK (
Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire)
Si le résultat est Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire), seul le schéma est
affiché.
•
Un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) indique que la
fonction des cellules cillées externes du patient est normale sur la plage
correspondant au signal du test.
•
Le résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) est déterminé par un
algorithme statistique basé sur une moyenne pondérée qui garantit une détection
très précise et sensible. Le résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire)
ne requiert aucune interprétation supplémentaire.
41
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire)
Si le résultat est Refer/No Clear Response(Reprise/Pas de Réponse claire), les
détails du résultat s’affichent immédiatement sous le schéma.
Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire) :
• Le résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire) est
« good » (Valide) lorsque les niveaux Artifact (Artefact) et Stimulus ne
dépassent pas les limites critiques (voir ci-dessous), ce qui témoigne de
conditions de test satisfaisantes.
•
Le résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire) n’est pas
valide lorsque les niveaux Artifact (Artefact) et Stimulus dépassent les limites
critiques, ce qui témoigne de conditions de test insatisfaisantes. Dans ce cas, il
convient de soumettre le patient à un nouveau test.
Si la barre d’indication de l’ajustement de la sonde signale que l’ajustement
est mauvais, la sonde doit être ajustée et le patient testé de nouveau.
Le résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire) peut s’expliquer par diverses raisons, dont la
principale est que le patient présente peut-être une surdité de perception.
Néanmoins, il convient de toujours tenir compte des facteurs ci-dessous lors de l’interprétation d’un résultat Refer/No
Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire). Il peut être possible d’améliorer la qualité des conditions de test et
d’obtenir ainsi le résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) lors du renouvellement du test. Il est vivement
recommandé de renouveler le test lorsque le résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire) s’affiche.
Il convient de toujours tenir compte des facteurs suivants lors de l’interprétation d’un résultat Refer/No Clear Response
(Reprise/Pas de réponse claire) :
• La transmission défectueuse du son constitue de loin la principale cause d’émissions non détectées. Pour éliminer
cette éventualité, assurez-vous toujours que l’extrémité de la sonde et le conduit auditif ne sont pas obstrués par du
cérumen ou du vernix. Dans ce cas, nettoyez la sonde, changez l’embout et renouvelez le test. Vérifiez l’indicateur
d’ajustement de la sonde pendant l’étalonnage et ajustez-la si nécessaire, afin de garantir un ajustement de haute
qualité.
•
Il est recommandé de renouveler le test si les conditions ne sont pas optimales (trop de bruit, patient agité, etc.).
Si besoin, utilisez une cabine ou une pièce insonorisée où le bruit ambiant est aussi faible que possible.
Valeurs d’artéfacts et de stimulus
Si la valeur Artifact (Artefact) (rejet de l’artéfact) dépasse 20 %, le test est peut-être effectué dans un environnement
bruyant. Améliorez les conditions du test et recommencez.
Si la valeur Stimulus (stabilité des stimulus) est inférieure à 80 %, la sonde a peut-être bougé ou n’est pas placée dans
une position correcte pour enregistrer la réponse. Repositionnez la sonde et renouvelez le test.
Remarque : le test TEOEA ne détecte pas la surdité rétrocochléaire.
Test incomplet
Si le test est interrompu, un message d’erreur et les détails du résultat s’affichent.
L’écran de résultat est différent si le test a échoué ou a été interrompu pendant l’étalonnage.
42
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
5.3
Test DPOEA
Les DPOEA sont des réponses générées par l’oreille interne à deux tonalités. Pour chaque fréquence testée, deux
tonalités sont présentées. La fréquence de l’une des tonalités présentées s’appelle F1 et le niveau de cette tonalité est
appelé L1. L’autre tonalité s’appelle F2 et son niveau est L2.
5.3.1
Protocole de test DPOEA
Le test est effectué en mesurant les fréquences par ordre décroissant ; les résultats sont affichés avec les fréquences
qui augmentent de gauche à droite. Les fréquences testées dépendent de la configuration ; les fréquences standard
sont les suivantes :
5 kHz
4 kHz
3 kHz
2 kHz
La paire L1/L2 est de 59/50 dB SPL. Seul F2 s’affiche.
5.3.2
Lancement d'un examen
Pour commencer le test :
1. Déterminez le test, et l’oreille (G ou D) dans laquelle vous avez placé la sonde.
2.
Appuyez sur Start (
) (Démarrer).
L’étalonnage et le test des haut-parleurs sont effectués avant que le test ne démarre réellement.
Étalonnage
Si la sonde n’est pas correctement placée, adaptez sa position.
43
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
Test haut-parleur
Après l’étalonnage, il convient de vérifier le fonctionnement des haut-parleurs pour s’assurer qu’ils fonctionnent tous
les deux correctement.
Le test démarre automatiquement dès que l’étalonnage est achevé.
Message Inachevé
Si le message Incomplete (Inachevé) s’affiche :
• Repositionnez la sonde et assurez-vous qu’elle est correctement mise en place.
•
5.3.3
Appuyez sur Start (
) (Démarrer) pour redémarrer le test.
Test DPOEA
La progression du test s’affiche à l’écran.
L’oreille test et la fréquence actuellement testées s’affichent en haut de l’écran.
Reportez-vous au tableau Détails des tests ci-dessous pour une description du graphique à barres et des autres données
affichées.
•
Si besoin, appuyez sur Skip (
) (Ignorer) pour omettre une fréquence.
Le nombre de fréquences testées est configurable. Voir le manuel d’utilisation d’AccuLink.
•
Si nécessaire, appuyez sur Stop (
) (Arrêter) pour mettre fin au test. Le
test sera sauvegardé comme inachevé.
44
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
Détails du test
Indique l’oreille contrôlée.
Graphique à barres
Bruit
Réponse DPOEA enregistrée : fréquence transmise avec
succès
Fréquence DPOEA en cours de test, ignorée ou en échec
La hauteur des barres représente l’amplitude de bruit/réponse.
Les fréquences du test sont indiquées sous le graphique à barres.
Les protocoles de tests sont configurables (voir le manuel d’utilisation d’AccuLink).
Dans un test DPOEA standard, les 4 fréquences sont celles où 5 kHz est testé en premier.
•
5 kHz
•
4 kHz
•
3 kHz
•
2 kHz
Les critères par défaut Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) et Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de
Réponse claire) est 3/4. Le test s’interrompt automatiquement si 3 fréquences atteignent un résultat Pass/Clear
Response (Réussite/Réponse claire) ou que 2 fréquences bénéficient d’un résultat Refer/No Clear Response
(Reprise/Pas de Réponse claire).
Détails du test
DPOEA
Réponse à la fréquence de test actuelle.
Bruit
Niveau de bruit ambiant. Assurez-vous que le niveau de bruit
est faible.
Progression
Affiche le temps écoulé du test de fréquence actuel. Si
Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) n’est pas atteint
pour la fréquence actuelle, la fréquence test temporisera. La
durée maximale varie en fonction des conditions sonores de
l’environnement. Si les conditions de tests sont optimales mais
qu’aucune réponse n’est mesurée, la fréquence va temporiser
avant que la barre de progression n’atteigne la fin.
Durée du test — DPOEA normal
Le test dure environ 10 secondes pour les patients ayant une audition normale dans un environnement calme, mais
cela dépend particulièrement des conditions générales du test.
45
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
5.3.4
Résultats du test DPOEA
Lorsque le test est terminé, les données du test sont sauvegardées et le résultat s’affiche à l’écran.
Reportez-vous à Options relatives aux écrans de résultat du test, 52 pour une description des boutons disponibles.
Les définitions Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) et Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de Réponse
claire) qui suivent s’appliquent uniquement au protocole DPOEA par défaut pour l’AccuScreen. Voir le manuel
d’utilisation d’AccuLink pour les protocoles personnalisés.
Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire)
Le résultat Pass/Clear Response (Reprise/Réponse claire) pour une fréquence unique
résulte d’un algorithme statistique basé sur une moyenne pondérée qui garantit la
détection de manière extrêmement sensible. Un résultat Pass/Clear Response
(Réussite/Réponse claire) indique que la fonction des cellules cillées externes du
patient est normale pour les fréquences cochléaires correspondantes, au moment du
test.
Le test complet réussit entièrement et le résultat est Pass/Clear Response
(Réussite/Réponse claire) si les DPOEA ont pu être enregistrés pour au moins
3 fréquences sur 4.
Remarque : le test DPOEA ne détecte pas la surdité rétrocochléaire.
Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire)
Le résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de Réponse claire) indique
qu’aucune réponse DPOEA significative n’a pu être détectée pour au moins
2 bandes de fréquence sur 4.
Le résultat DPOEA précise chaque fréquence testée. Cela facilite la prise de décision
concernant les procédures à suivre ultérieurement. Un résultat Pass/Clear Response
(Réussite/Réponse claire) à une seule fréquence indique une fonction normale des
cellules cillées externes du patient dans les fréquences cochléaires correspondantes.
Les raisons courantes de non-détection sont des conditions de test bruyantes ou un
mauvais positionnement de la sonde. En ce qui concerne les tests DPOEA, cela se
vérifie davantage pour les basses fréquences. Par conséquent, un double résultat
Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de Réponse claire) pour les basses fréquences
et un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) pour les hautes
fréquences constituent un bon indicateur de conditions de test insatisfaisantes.
Vous devez améliorer les conditions de test et répéter le test.
Test incomplet
Si le test est interrompu, un message d’erreur s’affiche.
L’écran de résultat apparaît différemment de celui figurant ici, si le test a échoué ou a
été interrompu pendant l’étalonnage.
46
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
5.4
Test PEA
Les tests PEA sont identiques, sauf pour le niveau de dB auquel les tests sont réalisés. Le nom des tests indique leur
niveau : PEA 30, PEA 35, PEA 40 et PEA 45.
Les téléphones portables, les tables ou bureaux à commande électrique et tout autre appareil similaire sont susceptibles
de générer du bruit influençant les mesures PEA et entraînant de fausses références. Assurez-vous que vous êtes éloigné
de telles sources de bruit lors des tests.
5.4.1
Lancement d'un examen
1.
Placez les électrodes sur le patient suffisamment à l’avance pour établir un contact de qualité avec la peau, par
exemple pendant les explications de la procédure de test aux proches du patient. (Voir Installation des électrodes
pour le test PEA, 36.)
2.
Connectez le câble d’électrode.
3.
4.
Raccordez la sonde ou les coupleurs auriculaires au câble de coupleur auriculaire. L’écran PEA change automatiquement.
Sélectionnez l’oreille sur laquelle vous souhaitez commencer le test et préparez le patient selon les instructions du
chapitre Préparation du patient, 33.
Test d'une oreille
1. Déterminez le test, et l’oreille (G ou D) dans laquelle vous avez placé la sonde.
2.
Appuyez sur Start (
) (Démarrer).
Test des deux oreilles
Quand vous testez avec des coupleurs auriculaires, le bouton Binaural (Deux oreilles) apparaît. Appuyez sur Binaural (Deux
oreilles) ( ) pour tester les deux oreilles.
47
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
5.4.2
Test de l’impédance et étalonnage
Il convient de réaliser le test d’impédance des électrodes, puis l’étalonnage avant
que le test ne démarre réellement.
Tous les indicateurs de stimulus, d’impédance frontale, de nuque et de balance
doivent être verts (voir Test de l’impédance et étalonnage, 48). Toutefois, le test
peut être lancé si les indicateurs sont jaunes.
Le bouton Start (Démarrer) est grisé jusqu’à ce que les valeurs Stimulus et
Impedance (Impédance) soient satisfaites.
Indicateurs du test d’impédance
Stimulus
Les stimulus acoustiques sont étalonnés.
Si les valeurs Impedance et Balance (Équilibre) sont OK (vert), appuyez sur Start (Démarrer)
(
) pour démarrer le test. (Selon la configuration de votre appareil, le test peut démarrer
automatiquement si les indicateurs sont vert ou jaune.)
Rouge (nuque)
Le témoin Rouge indique la somme des impédances lues par les électrodes rouge et noire
(commun ou masse) placées sur la peau.
Blanche (au sommet du front)
Le témoin Blanc indique la somme des impédances lues par les électrodes blanche et noire
(commun ou masse) placées sur la peau.
Code couleur
Vert/Moins de 4 kΩ : Bon
Jaune/4 à 12 kΩ : Moyen
Rouge/Plus de 12 kΩ : Mauvais
Le test n’est pas possible ; le bouton Start (Démarrer) est désactivé ; seul le bouton Stop (Arrêter)
est actif.
Équilibre
Indique l’écart d’impédance de la peau entre les électrodes blanche et rouge. Cette valeur
doit également être relativement faible (inférieure à 4 kWΩ) :
Vert/0 à 2 kΩ : Bon
Jaune/2 à 4 kΩ : Moyen
Rouge/Plus de 4 kΩ : Mauvais
Le test n’est pas possible ; le bouton Start (Démarrer) est désactivé ; seul le bouton Stop (Arrêter)
est actif.
48
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
Si les valeurs d’impédance sont élevées
5.4.3
1.
Assurez-vous que le câble d’électrode est connecté à l’AccuScreen.
2.
Assurez-vous que les électrodes sont positionnées correctement.
3.
Veillez à ce que les endroits en contact avec la peau soient propres.
Utilisez de l’eau et un chiffon doux pour nettoyer les trois électrodes suffisamment longtemps avant le test.
4.
Si besoin, remplacez les électrodes par des nouvelles pour vérifier les valeurs d’impédance.
5.
) pour démarrer le test. (Selon la configuration de votre appareil, le test peut
Appuyez sur Start (Démarrer) (
démarrer automatiquement si les indicateurs sont vert ou jaune.)
Test PEA
La progression du test s’affiche à l’écran.
Mise en pause d'un test
• Si besoin, appuyez sur le bouton Pause (
) pour suspendre le test, par exemple, si le test se déroule de manière
satisfaisante, mais qu’un bruit ou des mouvements inconsidérés surviennent brutalement.
Le fait d’appuyer sur le bouton Pause sauvegarde les données enregistrées jusque-là. Cette pause protège les données
enregistrées d’être influencées par des bruits ou des mouvements.
Par défaut, le test peut être mis en pause pour une durée maximale de 5 minutes. (La durée maximale de la pause
peut être configurée dans AccuLink.).
•
Appuyez sur Start (Démarrer) (
) pour reprendre le test.
Arrêt du test
• Si nécessaire appuyez sur Stop (Arrêter) (
) pour arrêter le test. Le test sera sauvegardé comme inachevé.
49
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
Détails du test
Indique l’oreille contrôlée.
Test d’une seule oreille
Test binaural
PEA
Affiche la réponse PEA.
EEG
Indique l’amplitude du potentiel total enregistré. Plus la valeur est faible, plus le
test est aisé. Si les signaux des électrodes sont extrêmement élevés (perturbations,
artéfacts musculaires), les données mesurées pendant cette période seront
ignorées.
Impédance
Ces valeurs d’impédance sont mises à jour et affichées toutes les 20 secondes.
Progression
Affiche le temps écoulé du test de fréquence actuel. Si Pass/Clear Response
(Réussite/Réponse claire) n’est pas atteint pour la fréquence actuelle, la fréquence
test temporisera. La durée maximale varie en fonction des conditions sonores de
l’environnement. Si les conditions de tests sont optimales mais qu’aucune réponse
n’est mesurée, la fréquence va temporiser avant
que la barre de progression n’atteigne la fin.
En réalité, le test est comparable à une course entre Progression et PEA :
• si Progress (Progression) l’emporte, on obtient le résultat Refer/No Clear
Response (Reprise/Pas de Réponse claire).
•
Si ABR (PEA) l’emporte, on obtient le résultat Pass/Clear Response
(Réussite/Réponse claire).
Pause
Appuyez sur ce bouton pour marquer une pause dans le test.
Durée du test pour les bébés
Test d’une seule oreille :
Environ 1½ minute sur les bébés ayant une audition normale dans des conditions calmes, mais cela dépend fortement des
conditions de test.
Test binaural :
Environ 3 minute sur les bébés ayant une audition normale dans des conditions calmes, mais cela dépend fortement des
conditions de test.
50
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
5.4.4
Résultats du test PEA
Lorsque le test est terminé, les données du test sont sauvegardées et le résultat s’affiche.
1. Reportez-vous à Options relatives aux écrans de résultat du test, page 52 pour une description des boutons disponibles.
2.
Appuyez sur OK (
) pour revenir au Test Menu (Menu Test).
Résultat de test Réussite/Réponse claire
Si le résultat est Pass/Clear Response(Réussite/Réponse claire), seul le schéma est affiché.
•
Un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) indique la détection
d’une réponse auditive du tronc cérébral à des stimulus large bande de 30, 35, 40
ou 45 dB nHL.
Cette méthode teste principalement les fréquences de 2 à 4 kHz, soit les
informations acoustiques les plus importantes pour le développement du langage.
•
Un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) écarte à 99,5 %
toute perte d’audition importante dans ces fréquences.
Résultat de test Reprise/Pas de Réponse claire
Si le résultat est Refer/No Clear Response(Reprise/Pas de Réponse claire),
les détails du résultat s’affichent immédiatement sous le schéma.
•
Un résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de Réponse claire)
peut indiquer une perte auditive importante.
•
Un résultat Refer/No Clear Response Reprise/Pas de Réponse claire peut
également provenir du fait qu’un bruit électrique trop important couvre la
réponse.
Si l’enfant bouge, suce son pouce ou pleure durant le test, cela peut entraîner un excès de bruit électrique. D’autres
appareils électriques ou un éclairage fluorescent à proximité peuvent également provoquer des interférences électriques.
La barre PEA à l’écran constitue un bon indicateur à cet égard si elle est proche des critères Pass/Clear Response
(Réussite/Pas de Réponse claire), sans atteindre tout à fait Pass/Clear Response (Réussite/Pas de Réponse claire).
Dans ce cas, tentez d’améliorer les conditions de test et recommencez.
Avant d’orienter le patient vers un suivi spécifique, il est recommandé d’améliorer les conditions de test et de le renouveler.
• La sonde est-elle correctement placée dans le conduit auditif ?
•
•
•
Les électrodes sont-elles correctement placées et installées ? Même si l’appareil accepte les valeurs d’impédance,
il est souvent utile de tenter de les réduire et notamment de réduire les écarts d’impédance. Le bruit dans le
câble d’électrode dépend particulièrement des valeurs d’impédance.
Le patient est-il totalement détendu, sans aucune tension musculaire ? Il convient de noter que des artéfacts
musculaires peuvent résulter de muscles tendus immobiles (contraction isométrique). Vérifiez notamment la
nuque à cet égard.
L’environnement contient-il des sources de bruit électrique ? Identifiez notamment les appareils à moteur comme
les pompes présentant un bruit élevé, parfois accepté par l’appareil, mais qui reste malgré tout trop fort lorsque
par exemple la réponse est de faible amplitude. Il peut être utile d’effectuer le test dans une autre pièce.
•
Y a-t-il du bruit acoustique dans l’environnement ? Un niveau élevé de bruit peut couvrir les stimulus.
•
Des bruits indésirables peuvent se produire si l’AccuScreen est exposé à un champ radioélectrique puissant et interférer
alors dans la procédure de test. De nombreux types d’appareils électriques (téléphones portables, etc.) peuvent générer
des champs radioélectriques. Il est conseillé de limiter l’usage de ces derniers près de l’AccuScreen.
51
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
Test incomplet
Si le test est interrompu, un message d’erreur s’affiche.
5.5
Options relatives aux écrans de résultat du test
Options de résultat du test
Ajouter des commentaires
Pour ajouter des commentaires aux résultats du test, appuyez sur le bouton Comments (Commentaires).
Cette tâche vous conduira à l’écran Comments (Commentaires), où vous pourrez sélectionner des
commentaires prédéfinis ou ajouter vos propres commentaires. Voir Ajout de commentaires au test, page 53.
Imprimer les résultats
Voir Impression, page 57.
Test autre oreille
Lance le test dans l’autre oreille.
Démarrer
Pour renouveler le test, appuyez sur le bouton Start (Démarrer).
OK
Appuyez pour afficher le Test Menu (Menu Test), afin de contrôler l’autre oreille ou de poursuivre avec un
autre type de test.
1.
Appuyez sur OK (
) pour revenir au Test Menu (Menu Test).
2.
Lorsque le test d’une oreille est terminé, le bouton Start (Démarrer) change pour afficher le résultat.
Les boutons indiquent le test le plus positif, le plus récent. Appuyez sur le bouton spécifique pour afficher le résultat.
Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire)
Refer/No Clear Response(Reprise/Pas de réponse claire)
–
3.
Incomplete (Incomplet)
Le bouton Binaural test (Test binaural) (
) concernant le test PEA, s’il est affiché,
ne change pas. Appuyez sur ce bouton démarre un nouveau test binaural.
52
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
5.6
Ajout de commentaires au test
Vous pouvez choisir des commentaires dans une liste de commentaires standard ou ajouter un commentaire personnel.
Il est possible de modifier les commentaires prédéfinis dans AccuLink avant de les télécharger sur l’AccuScreen.
5.6.1
5.6.2
Ajout d’un commentaire standard
1.
Pour ajouter un commentaire standard, appuyez sur Add Comments (Ajouter des commentaires) (
) dans
l’écran Test Result (Résultat des test). L’écran Comments (Commentaires) s’affiche. Si des commentaires ont déjà été
ajoutés à un test, ils se trouvent sur cet écran.
2.
Sur l’écran Comments (Commentaires), il est possible de choisir un commentaire
prédéfini convenant à ce patient ou aux conditions du test. Le logiciel AccuLink
permet de paramétrer les commentaires.
3.
Appuyez sur OK (
) pour enregistrer.
Ajout d’un nouveau commentaire
Il est possible d’ajouter des commentaires à partir des écrans de résultat de test individuel et du menu Test Menu
(Menu Test).
1.
Pour ajouter un nouveau commentaire, appuyez sur Add Comments (Ajouter des commentaires) (
l’écran Comments (Commentaires). L’écran Add comment (Ajouter un commentaire).
2.
Saisissez un ou plusieurs commentaires grâce aux fonctions d’entrée de données
décrites ci-après.
3.
Appuyez sur OK (
) pour enregistrer.
53
) dans
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
5.6.3
Affichage des commentaires
Il est possible d’afficher les commentaires des écrans de résultat de test individuel et du Test Menu (Menu Test) du patient.
1.
Pour afficher un commentaire, appuyez sur View Comments (Voir les commentaires) (
).
L’écran Comment (Commentaire) s’affiche. Si des commentaires ont déjà été ajoutés à un test, ils se
trouvent sur cet écran.
5.7
Poursuite du test sur l'autre oreille
1.
2.
3.
5.8
Avant de poursuivre le test sur la deuxième oreille, vérifiez la propreté de la sonde. Voir également
Maintenance et nettoyage, page 72.
Si besoin, repositionnez le patient pour tester la deuxième oreille et insérez la sonde.
Appuyez sur Test Other Ear (
automatiquement.
) (Tester l’autre oreille) sur l’écran des résultats. Le test démarre
Consultation du dossier d'examen du patient
Un patient soumis au test de l’AccuScreen obtient soit un résultat Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) soit un
résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire).
•
Si le résultat est Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire), aucune action supplémentaire n’est nécessaire.
•
Si le résultat est Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire), il est recommandé de tester le patient
à nouveau. Si le patient obtient à nouveau un résultat Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire),
il doit subir d’autres examens.
Voir également Test TEOEA, 39 ; Test DPOEA, 43 ; Test PEA, 47.
5.9
Affichage des tests
Les tests d’un patient peuvent être visualisés :
• sur l’écran Home (Accueil)
•
sur l’écran Patient Details (Détails du patient)
•
dans le menu Test Menu (Menu Test) du patient
Sur l’écran Home (Accueil)
1.
Sur l’écran Home (Accueil), appuyez sur Test View (
un patient, apparaît.
2.
Sélectionnez un patient. L’écran Test View (Vue test) apparaît.
) (Vue test). Une liste de patients, permettant de sélectionner
Sur l’écran Patient Details (Détails du patient)
1.
Si besoin, utilisez les fonctions décrites dans Recherche de patients, page 28 pour trouver un patient.
2.
Sélectionnez le nom d’un patient.
3.
Sur l’écran Patient Details (Détails du patient), appuyez sur Test View (
apparaît.
54
) (Vue test). L’écran Test View (Vue test)
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
5.10
L’écran Test View (Vue test)
L’écran Test View (Vue test) affiche les tests réalisés sur un patient donné. Les tests
sont triés par date, les plus récents en tête de liste.
1.
Pour afficher davantage de tests, le cas échéant, appuyez sur les boutons
fléchés pour faire défiler la liste vers le haut ou vers le bas.
L’écran Test View (Vue test) affiche :
–
le type de tests réalisés ;
–
l’oreille testée ;
–
la date et l’heure du test.
Résultats des tests
•
Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire)
•
Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire)
•
Incomplete (Incomplet)
2.
Pour afficher ou imprimer les résultats de test individuel, appuyez sur l’icône de
résultat. Cette action vous permettra d’accéder à un écran de résultats de test.
Pour obtenir la description des types de résultats de test individuel, voir :
3.
–
Résultats du test TEOEA, page 41.
–
Résultats du test DPOEA, page 46.
–
Résultats du test PEA, page 51.
Appuyez sur Comments (
) (Commentaires) pour afficher les commentaires
des résultat des tests dans l’écran des résultats de tests spécifiques.
55
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
6
Test rapide
Avec Quick Test (Test rapide), vous pouvez effectuer un test rapide sans avoir à attribuer le test à un patient spécifique.
Cela peut s’avérer utile pour la démonstration ou le test d’AccuScreen.
Remarque : les résultats de ce test ne sont pas conservés. Par conséquent, les données de ces tests ne sont pas
disponibles sur les écrans Vue Test et Imprimer.
6.1
Réalisation d’un test rapide
1.
Effectuez les étapes de la section Préparation au test, page 30. Cependant, n’ajoutez pas de nouveau patient et
n’attribuez pas le test à un patient spécifique.
2.
Appuyez sur Quick Test (
de test.
3.
Appuyez sur Start (
de tester.
) (Test rapide) sur l’écran Home (Accueil). L’écran Quick Test (Test rapide) affiche les types
) (Démarrer), situé en regard du test à réaliser et correspondant à l’oreille que vous avez choisi
Voir Test TEOEA, 39 ; Test DPOEA, 43 ; Test PEA, 47 pour les informations relatives au test.
Remarque : Ces résultats de test ne sont pas mémorisés et ne peuvent pas être imprimés.
56
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
7
Impression
Vous pouvez imprimer les résultats d’AccuScreen sur une imprimante d’étiquettes (voir Impression depuis l'AccuScreen,
page 57).
Si une imprimante est connectée à votre PC, vous pouvez également utiliser le logiciel AccuLink pour imprimer les
résultats d’AccuScreen (voir le manuel d’utilisation d’AccuLink).
7.1
Impression depuis l'AccuScreen
Avertissement : Avant toute impression, assurez-vous que le patient n’est pas en contact avec l’AccuScreen ; pour cela,
retirez la sonde ou les coupleurs auriculaire de ses oreilles et débranchez toutes les électrodes.
Pour se conformer aux exigences de sécurité des systèmes médicaux, la connexion à l’imprimante doit toujours se faire à
l’écart du patient (min. 1,5 mètre/5 pieds du patient).
Remarque : vous ne pouvez pas effectuer de test lorsque l’AccuScreen est posé sur la station d’accueil ou branché à
l’imprimante.
Remarque : n’éteignez pas l’AccuScreen si une impression est en cours. Cela pourrait altérer les données du test.
Remarque : si l’imprimante d’étiquettes n’est pas connectée ou est hors tension, un message d’erreur apparaît à l’écran.
Remarque : utilisez uniquement l’imprimante d’étiquettes recommandée. L’AccuScreen la détecte automatiquement.
Remarque : ne pas imprimer depuis l’AccuScreen lorsque le témoin lumineux de l’imprimante d’étiquettes indique un
refroidissement ou un dépassement du tampon.
Remarque : la station d’accueil de l’AccuScreen ne doit pas être connectée simultanément à un ordinateur et à l’imprimante
d’étiquettes.
Remarque : réajustez les étiquettes/papiers pour éliminer les éventuels bourrages papier.
Avant de fixer la station d’accueil de l’AccuScreen à un PC, déconnectez l’imprimante d’étiquettes de la station d’accueil.
1.
Assurez-vous que la station d’accueil AccuScreen n’est pas connectée à un ordinateur.
2.
Branchez le câble de l’imprimante sur la station d’accueil de l’AccuScreen et posez l’AccuScreen sur cette dernière.
3.
Mettez l’imprimante sous tension.
57
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
Sélection d’un patient
1.
Mettez en marche l’AccuScreen et appuyez sur Print (
2.
Sélectionnez un patient. L’écran Test View (Vue test) apparaît. Si nécessaire, reportez-vous à Recherche de patients,
page 28.
58
) (Imprimer). La liste Print (Imprimer) apparaît.
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
Impression
1.
Pour imprimer toute la liste à partir de l’écran Test View (Vue test), appuyez sur Print (Imprimer) (
).
Les commentaires des patients sont imprimés.
2.
Si vous souhaitez imprimer le résultat d’un test, appuyez sur le bouton Result (Résultat) correspondant au test.
3.
Appuyez sur Print (Imprimer) (
) sur l’écran propre au Test Result (Résultat du test). Les commentaires du test
sont imprimés.
59
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
7.2
Résultats imprimés sur l’imprimante d’étiquettes
Les documents imprimés indiquent :
• les noms de patient (prénom, nom) ;
•
l’ID du patient ;
•
la date du test ;
•
le nom de l’examinateur ;
•
le type de test ;
•
les résultats pour les oreilles gauche et/ou droite, ainsi que la date et l’heure ;
•
les commentaires généraux relatifs au patient (en bas de l’impression).
Résultats complets
Un document imprimé unique regroupe les derniers meilleurs résultats pour
l’ensemble des tests réalisés sur le patient, à savoir : (résultats TEOEA/DPOEA/PEA)
Si aucun résultat n’est disponible pour un test donné, celui-ci n’est pas répertorié.
Résultats isolés
Seuls les derniers résultats sont imprimés.
Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire)
Refer/No Clear Response (Reprise/Pas de réponse claire)
Légende
Légende
L
•
Oreille gauche
R
•
Oreille droite
C
•
Des commentaires sont disponibles pour le test. Pour les consulter, vous devez imprimer les
résultats isolés.
60
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
8
Tests de qualité
Vous pouvez, à partir du menu Quality Tests (Tests de qualité), tester la sonde et les câbles connectés à l’AccuScreen.
Vous devez tester la sonde et les câbles au début de chaque journée de travail.
Remarque : vous devez vous conformer systématiquement aux réglementations et habitudes en vigueur au niveau local.
8.1
8.2
Exécution des tests de qualité
1.
Appuyez sur Quality Tests (
) (Tests de qualité) sur l’écran Home (Accueil).
2.
Le menu Quality Tests (Tests de qualité) vous permet d’accéder aux types de
test de qualité disponibles pour l’AccuScreen :
•
Probe (Sonde). Test de la sonde, page 61.
•
Electrode cable (Câble d’électrode). Test du câble d’électrode, page 63.
•
Ear coupler cable (Câble de coupleur auriculaire). Test du câble de coupleur
auriculaire, page 64.
•
Combined (Combiné) (câble d’électrode — câble de coupleur auriculaire).
Combiné (câble d’électrode — câble de coupleur auriculaire), page 66.
Test de la sonde
Chaque jour, avant de commencer les tests sur les patients, testez la sonde pour vérifier qu’elle fonctionne correctement.
Remarque : assurez-vous que l’extrémité de la sonde a été nettoyée avant de l’insérer dans la cavité de test.
Voir 11.4.1 Nettoyer la cavité d'essai intégrée, page 76.
Vous pouvez démarrer le test de la sonde de deux manières :
• Exécution du test de la sonde, page 62, en introduisant simplement la sonde dans la cavité de test de l’AccuScreen.
•
À partir du menu Tests de qualité., page 63.
61
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
8.2.1
Exécution du test de la sonde
1.
Insérez l’extrémité de la sonde sans embout dans la cavité de test.
Le test démarre automatiquement.
Remarque : le démarrage du test de la sonde n’est pas automatique par exemple en cas de création d’un patient.
Si la sonde est opérationnelle, Probe OK (Sonde OK) apparaît.
Dans le cas contraire, Probe failed (Échec de la sonde) apparaît. Les causes possibles sont alors indiquées.
2.
Appuyez sur OK (
) pour valider le résultat du test.
Répétez le test si nécessaire.
62
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
8.2.2
8.3
À partir du menu Tests de qualité.
1.
Insérez l’extrémité de la sonde sans les embouts d’oreille dans la cavité de
test de l’appareil ou une cavité de test externe.
2.
Appuyez Probe (Sonde) (
3.
Pour plus d’informations, reportez-vous Exécution du test de la sonde, page 62.
) dans l’écran Quality Tests (Tests de qualité).
Test du câble d’électrode
Avant de commencer les tests sur les patients, testez le câble d’électrode pour vérifier qu’il n’est pas défectueux.
1.
Fixez les pinces des électrodes sur les barres métalliques du testeur PEA.
2.
Appuyez Electrode cable (Câble d’électrode) (
) dans l’écran Quality Tests (Tests de qualité).
Si les câbles d’électrode sont en bon état, le message Electrode cable OK (Câble d’électrode OK)
apparaît.
En revanche, si un câble d’électrode est défectueux, le message Electrode
cable failed (Échec du câble d’électrode) apparaît.
3.
Appuyez sur OK (
) pour valider le résultat du test.
63
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
8.4
Test du câble de coupleur auriculaire
Avant de commencer les tests sur les patients, vous devez tester le câble du coupleur d’oreille pour vous assurer qu’il
fonctionne correctement. Le test du câble de coupleur auriculaire comprend deux parties :
1.
Un test automatique pour vérifier si le câble est endommagé.
2.
Un test d’écoute manuel pour s’assurer que les adaptateurs de coupleur auriculaire ne sont pas obstrués.
Test automatique
1.
Insérez les adaptateurs de coupleur auriculaire dans les prises situées aux extrémités du testeur PEA.
2.
Appuyez Ear coupler cable (Câble de coupleur auriculaire) (
) dans l’écran Quality Tests (Tests de qualité).
Si le message Ear Coupler OK (Coupleur auriculaire OK) apparaît, le câble du coupleur auriculaire est intact.
Si le message Ear Coupler failed (Échec coupleur auriculaire) s’affiche, au moins un adaptateur de coupleur auriculaire
ou un câble du coupleur auriculaire est défectueux.
3.
Appuyez sur OK (
) pour valider le test.
64
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
Test d’écoute manuel
Remarque : pour vous assurer que les câbles fonctionnent correctement, vous devez effectuer un test d’écoute quotidien.
1.
Retirez les adaptateurs de coupleur auriculaire du testeur PEA.
2.
Pour ôter un adaptateur de coupleur auriculaire, ne tirez pas sur le câble. Tenez plutôt l’adaptateur de coupleur
auriculaire.
Lors de l’écoute de l’adaptateur de coupleur auriculaire droit (rouge), appuyez sur Ear coupler cable (Câble de coupleur
auriculaire) (
3.
) dans l’écran Quality Tests (Tests de qualité).
Assurez-vous de pouvoir entendre le stimulus PEA.
Attention : Ne jamais insérer l’adaptateur de coupleur auriculaire dans le conduit auditif !
Remarque : l’AccuScreen peut indiquer que le test a échoué. Cela est normal dans la mesure où le test est réalisé à l’air
libre et non pas dans le testeur PEA.
4.
Appuyez sur OK (
5.
Lors de l’écoute de l’adaptateur de coupleur auriculaire gauche (bleu), appuyez sur Ear coupler cable (Câble de
coupleur auriculaire) (
) pour confirmer.
) dans l’écran Quality Tests (Tests de qualité).
6.
Assurez-vous de pouvoir entendre le stimulus PEA.
7.
Appuyez sur OK (
) pour confirmer.
Si vous pouvez entendre le son du stimulus PEA dans les deux adaptateurs de coupleur auriculaire, cela signifie qu’ils
fonctionnent correctement.
Si vous n’entendez aucun son dans l’un des deux adaptateurs de coupleur auriculaire, cela signifie qu’ils sont obstrués ou
endommagés. Ne jamais utiliser ces adaptateurs de coupleur auriculaire pour le dépistage.
65
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
8.5
Combiné (câble d’électrode — câble de coupleur auriculaire)
Quotidiennement, avant de soumettre vos patients à un examen, vous pouvez tester le câble d’électrode et le câble de
coupleur auriculaire pour vérifier qu’ils ne sont pas défectueux. Le test combiné comprend deux parties :
1.
Un test automatique pour vérifier si le câble du coupleur auriculaire ou celui de l’électrode est endommagé.
2.
Un test d’écoute manuel pour s’assurer que les adaptateurs de coupleur auriculaire ne sont pas obstrués.
Test automatique
1.
Fixez les clips d’électrode aux barres métalliques du testeur PEA.
2.
Insérez les adaptateurs de coupleur auriculaire dans les prises
situées aux extrémités du testeur PEA.
3.
Appuyez sur Combined (Combiné) (
) dans l’écran Quality Tests (Tests de qualité).
Si les câbles d’électrode et ceux de coupleur auriculaire sont en bon état, le message All tests OK (Tous tests OK)
apparaît.
En revanche, si un ou plusieurs câbles (d’électrode et/ou de coupleur auriculaire) sont défectueux, le message
Test FAILED (Échec test) est affiché.
4. Appuyez sur OK (
) pour valider le résultat du test.
66
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
Test d’écoute manuel
1.
Retirez les adaptateurs de coupleur auriculaire du testeur PEA.
Pour ôter un adaptateur de coupleur auriculaire, ne tirez pas sur le câble. Tenez plutôt l’adaptateur de coupleur
auriculaire.
2.
Lors de l’écoute de l’adaptateur de coupleur auriculaire droit (rouge), appuyez sur Ear coupler cable (Câble de coupleur
auriculaire) (
3.
) dans l’écran Quality Tests (Tests de qualité).
Assurez-vous de pouvoir entendre le stimulus PEA.
Attention : Ne jamais insérer l’adaptateur de coupleur auriculaire dans le
conduit auditif !
Remarque : l’AccuScreen peut indiquer que le test a échoué.
Cela est normal dans la mesure où le test est réalisé à l’air libre et non pas
dans le testeur PEA.
4.
Appuyez sur OK (
5.
Lors de l’écoute de l’adaptateur de coupleur auriculaire gauche (bleu), appuyez sur Ear coupler cable (Câble de
coupleur auriculaire) (
) pour confirmer.
) dans l’écran Quality Tests (Tests de qualité).
6.
Assurez-vous de pouvoir entendre le stimulus PEA.
7.
Appuyez sur OK (
) pour confirmer.
Si vous pouvez entendre le son du stimulus PEA dans les deux adaptateurs de coupleur auriculaire, cela signifie qu’ils
fonctionnent correctement.
Si vous n’entendez aucun son dans l’un des deux adaptateurs de coupleur auriculaire, cela signifie qu’ils sont obstrués ou
endommagés. Ne jamais utiliser ces adaptateurs de coupleur auriculaire pour le dépistage.
Remarque : les tests automatiques doivent toujours être réalisés en fixant les adaptateurs de coupleur auriculaire au
testeur PEA. Si un test automatique est effectué sans connecter les adaptateurs de coupleur auriculaire au Testeur PEA,
le test échoue même si le câble est intact.
67
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
9
Paramètres de l’AccuScreen
Vous pouvez configurer AccuScreen et à partir d’AccuLink (voir le manuel de l’utilisateur d’AccuLink).
AccuScreen
Allez dans Settings (Paramètres) (
) pour définir l’heure et la date, la langue, le son et la luminosité. Vous pouvez
également afficher des informations sur le système.
AccuLink
Les paramètres peuvent être définis à partir d’AccuLink — voir le manuel de l’utilisateur d’AccuLink.
9.1
Date/Heure
Date
Accédez à Settings (Paramètres) (
) > Time and Date (Heure et date).
Plusieurs formats de date sont disponibles.
Remarque : Si vous quittez l’écran Heure et date en appuyant sur OK, le réglage des secondes est défini sur zéro.
Heure
Vous pouvez définir une horloge de 24 heures ou de 12 heures (am/pm).
9.2
Langue/Son
Langue
Accédez à Settings (Paramètres) (
) > Language (Langue) pour sélectionner la langue d’AccuScreen.
Son
Accédez à Settings (Paramètres) (
) > Sound (Son) pour sélectionner la langue d’AccuScreen.
Vous pouvez définir le clic de la touche, le son du résultat, ou désactiver le son.
68
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
9.3
Luminosité de l’écran
Accédez à Settings (Paramètres) (
Appuyez sur
(sombre) ou
) > Display Brightness (Luminosité de l’écran).
(clair).
Remarque : un écran lumineux influence la consommation d’énergie.
Remarque : appuyez sur Default(Défaut) pour utiliser les réglages d’affichage par défaut.
9.4
Infos système
Accédez à Settings (Paramètres) (
sur le système.
) > System info (Infos système). Vous pouvez afficher les informations suivantes
– la version du micrologiciel
– la version matérielle et le numéro de série
– l’entretien de l’appareil
– la sonde connectée
– l’entretien de la sonde
– l’utilisation de la mémoire
69
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
10
Traitement des données dans l’AccuScreen
10.1
Saisie des données dans l’AccuScreen
10.1.1
Clavier
Pour saisir ou éditer des données, sélectionnez les caractères et les chiffres sur le clavier.
Appuyez sur Maj (
) pour saisir des majuscules.
Appuyez deux fois sur Maj (
Appuyez sur abc (
) ou çêü (
Appuyez sur 123,? (
) pour saisir des nombres.
Appuyez sur (
Appuyez sur OK (
10.2
) pour activer le verrouillage des majuscules.
) pour saisir des caractères spéciaux.
) pour déplacer le curseur.
) pour confirmer. Cette action vous permettra de passer au champ obligatoire suivant.
Boutons de fonction
Utilisez les boutons de fonction pour trouver des patients, trier, faire défiler et afficher
l’historique des tests des patients.
Les fonctions disponibles sont affichées dans la barre de fonctions des écrans de l’AccuScreen.
Elles varient selon les écrans.
Appuyez sur Patient Search (Rechercher des patients) (
Saisissez le nom du patient.
) pour lancer la recherche.
Appuyez sur OK (
Appuyez sur sort (Trier) (
).
) pour modifier l’ordre de tri.
Appuyez sur up/down (haut/bas) (
) pour consulter la liste des patients.
Appuyez sur test view (Vue test) (
) pour consulter la liste des tests d’un patient.
70
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
10.3
Boutons généraux
Utilisez les boutons de fonction principaux pour revenir à l’écran précédent, afficher l’aide, retourner à la maison, confirmer
une action ou changer les critères de recherche.
Appuyez sur retour (
) pour revenir à l’écran précédent.
Appuyez sur aide (
) pour afficher les informations d’aide.
Appuyez sur accueil (
) pour accéder à l’écran d’accueil.
Appuyez sur OK (
) pour exécuter ces fonctions : Confirmer/Enregistrer/Passer au champ
suivant/Passer à l’écran suivant
Appuyez sur basculer la recherche (
10.4
) pour basculer les critères de recherche.
Surpression de données
Si nécessaire, l’administrateur système peut configurer l’AccuScreen pour supprimer automatiquement les données
après leur transfert vers AccuLink. Voir le manuel d’utilisation d’AccuLink.
Supprimer
Appuyez sur Supprimer (
) pour supprimer : Un seul patient, Par date et Tous les patients.
Vous pouvez supprimer les patients sans activité : 14 jours, 1/2/3/6 mois, 1 an. Tous les résultats de test liés à ce
groupe de patients choisi seront supprimés.
Remarque : vous pouvez rechercher un patient comme décrit dans Recherche de patients, page 28. Vous pouvez alors
supprimer ce patient.
10.5
Mémoire faible
Avertissement de mémoire faible
Quand l’espace de stockage pour les données de patients est occupé à 80 %, vous recevez un avertissement de mémoire
faible. Vous devrez alors supprimer des données ou les transférer vers AccuLink, avant que la mémoire ne soit pleine.
Mémoire faible
Si la mémoire est pleine, un message d’avertissement apparaît pour vous informer que les 10 patients les plus anciens
seront supprimés d’AccuScreen.
1.
Appuyez sur Yes (Oui) pour supprimer les 10 dossiers patients les plus anciens.
2.
Appuyez sur Cancel (Annuler) pour conserver les données. Vous devrez supprimer les patients manuellement ou
envoyer les données à AccuLink avant de les supprimer. Vous devez supprimer les données du patient d’AccuScreen
avant que de nouvelles mesures soient possibles.
71
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
11
11.1
Maintenance et nettoyage
Extrémité de la sonde et corps de la sonde
Respectez les procédures de contrôle d’infection établies pour la configuration avec laquelle vous travaillez.
Ne placez jamais l’extrémité de la sonde dans le conduit auditif sans un embout auriculaire propre.
Remarque : la pointe de la sonde n’entre habituellement pas en contact avec la peau ou les sécrétions du conduit auditif
car elle est recouverte de l’embout auriculaire. Vérifiez malgré tout les canaux de la pointe de la sonde après chaque
utilisation de la sonde. Même de petites quantités de cérumen ou de vernix peuvent obstruer les canaux de la sonde ou se
déposer sur l’extrémité.
Attention : Si nécessaire, remplacez l’extrémité de la sonde.
Remarque : les embouts de sonde et le dépisteur AccuScreen OEA et PEA doivent être éliminés conformément aux
réglementations locales.
11.1.1
Nettoyage de l'embout de la sonde
Veuillez retirer la sonde auriculaire de l’oreille du patient puis détacher l’extrémité de la sonde de l’embout auriculaire
jetable avant de procéder au nettoyage.
Remarque : vous devez impérativement respecter les normes d’hygiène locales.
Voir Précautions d’hygiène, page 33.
Embout de la sonde
–
Retirez l’extrémité de la sonde.
–
Nettoyez les canaux sonores de la pointe de la sonde à l’aide du fil de
nettoyage en partant de l’arrière.
Remarque : n’oubliez pas de nettoyer le fil de nettoyage lorsqu’il ressort de l’extrémité de la sonde.
Désinfectez le fil de nettoyage après son utilisation sans omettre de le désinfecter
conformément aux procédures en vigueur localement.
72
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
11.1.2
Nettoyage du corps de la sonde
Remarque : pour le nettoyage périodique du corps de la sonde, contactez votre service d’entretien agréé.
Remarque : le corps de la sonde contient des composants sensibles. Ne nettoyez jamais mécaniquement les orifices
sonores dans le corps de la sonde, ni avec des liquides. Vous pourriez endommager la sonde.
Avertissement : la moindre humidité peut dissoudre le cérumen résiduel et contaminer les
parties sensibles du corps de la sonde.
Utilisez un tissu imbibé d’alcool pour le nettoyage usuel de la surface.
Aucune partie de la sonde auriculaire ne doit entrer en contact avec des solutions de nettoyage ou machines à ultrasons.
73
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
11.1.3
Étalonnage de la sonde
Remarque : Natus Medical Denmark ApS recommande qu’un étalonnage annuel soit effectué sur l’AccuScreen et la sonde.
Natus Medical Denmark ApS recommande également d’effectuer un étalonnage si l’appareil a subi des dommages potentiels.
La sonde AccuScreen est étalonnée en usine avant livraison. Pour cette raison, il est possible que la date du prochain
étalonnage indiquée sur le certificat d’étalonnage ne corresponde pas à une année complète lorsque vous recevez
AccuScreen.
La première fois que vous raccordez la sonde à l’AccuScreen et que vous réalisez un test, la date d’étalonnage est définie
afin de compter un an jusqu’au prochain étalonnage.
Pour voir la date d’étalonnage suivante, sélectionnez Settings > System info (Paramètres > Infos système). Avant la
réalisation du premier test, le champ Date est vide.
Fréquence d’étalonnage
La sonde doit être étalonnée une fois par an par un personnel d’entretien agréé, dans un atelier homologué.
11.2
Embouts auriculaires
Les embouts auriculaires sont jetables et ne doivent pas être nettoyés.
Remarque : les embouts auriculaires et le dépisteur AccuScreen OEA et PEA doivent être éliminés conformément aux
réglementations locales.
11.3
Câble de coupleur auriculaire
11.3.1
Nettoyage du câble du coupleur auriculaire
Montez toujours les coupleurs auriculaires sur les adaptateurs avant utilisation pour éviter que les adaptateurs du
coupleur auriculaire n’entrent en contact avec le patient. Les coupleurs auriculaires sont jetables et doivent être utilisés
sur un seul patient uniquement.
S’il existe un risque d’infection croisée, nettoyez les adaptateurs. Sinon, nettoyez les adaptateurs en fin de journée :
1. Débranchez le câble du coupleur auriculaire de l’AccuScreen.
Avertissement : n’immergez jamais le câble du coupleur auriculaire dans le liquide.
2.
Nettoyez le câble de coupleur auriculaire et la fiche du câble entre chaque patient ou bien si la surface est visiblement
contaminée.
Utilisez un chiffon stérile imbibé d’alcool pour nettoyer les surfaces et laissez complètement sécher le câble de coupleur
auriculaire et la fiche du câble.
Remarque : un chiffon stérile imbibé d’alcool contient généralement de l’alcool isopropyle à 70 %. Il est fondamental de
respecter les consignes de contact entre le désinfectant et la surface spécifiées par le fabricant du désinfectant pour en
garantir l’efficacité.
74
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
11.3.2
Étalonnage de câble de coupleur auriculaire
Le câble de coupleur d’oreille MADSEN AccuScreen est étalonné en usine avant la livraison.
Fréquence d’étalonnage
Le câble de coupleur auriculaire doit être étalonné une fois par an par un personnel d’entretien agréé, dans un atelier
homologué.
11.4
Nettoyage de l'AccuScreen
•
Avant le nettoyage, éteignez l’AccuScreen et débranchez-le de toute alimentation externe.
•
Débranchez les câbles d’AccuScreen.
•
Utilisez un chiffon humide imbibé d’agent nettoyant pour nettoyer la surface de l’appareil.
Pour prolonger la durée de vie du boîtier, éviter les produits chimiques suivants :
•
Isopropyle, 70 %
•
Éthanol, concentration >40 %
•
Formaldéhyde
•
Dichloro-meta-xylénol 5-10 %
Si la désinfection de l’AccuScreen est jugée nécessaire, il est possible d’utiliser les agents nettoyants contenant les produits
chimiques suivants :
•
Peroxyde d’hydrogène, 3 %, 30 %
•
Acide peracétique 0,5-5 %
•
Hypochlorite de sodium 1-10 %
•
Glutaraldéhyde 2-5 %
•
Ortho-phthalaldéhyde (ou OPA) 0,5-2 %
•
Gluconate de chlorhexidine 2-4 %
Avertissement : vous devez vous assurer que l’humidité ne pénètre pas dans la sonde, les prises (connecteur d’interface
de données et fiches de la sonde) ou la cavité de test.
Avertissement : n’immergez jamais l’AccuScreen dans de l’eau ou dans un quelconque autre liquide de nettoyage.
Remarque : l’utilisation d’autres produits nettoyants que ceux recommandés dans le manuel d’utilisation peut entraîner des
dommages pour l’appareil (des fissures du plastique moulé par exemple).
75
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
11.4.1
Nettoyer la cavité d'essai intégrée
Si nécessaire, utilisez un chiffon humide imbibé de l’un des agents désinfectants recommandés à la section 11.4 pour
nettoyer la surface d’entrée de la cavité de test.
Avertissement : veillez à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans la cavité de test.
Si la cavité de test est contaminée par des débris de l’extrémité de la sonde, veillez à rendre la cavité de test inutilisable,
par exemple en collant un morceau de ruban adhésif sur tout l’orifice d’entrée et contactez votre service d’entretien
agréé pour nettoyer ou remplacer la cavité de test.
11.5
Sécurité et maintenance de la batterie
11.5.1
Consignes de sécurité
Risque d’explosion
Avertissement : conservez la batterie à l’écart des sources de chaleur ou des flammes nues et ne la jetez pas au feu, car
elle pourrait exploser.
Avertissement : la batterie utilisée dans cet appareil peut présenter un risque d’incendie ou de brûlure chimique si elle
est mal utilisée. Ne la démontez pas, ne la chauffez pas à plus de 60 °C (140 °F) et ne la brûlez pas.
11.5.2
•
Sa manipulation incorrecte, un courant de charge excessif ou l’inversion de la polarité peuvent surcharger ou détruire la
batterie.
•
Ne l’ouvrez pas, ne la modifiez pas et ne la démontez pas.
•
Ne la placez pas au contact d’autres objets métalliques.
•
Ses bornes ne doivent en aucun cas être court-circuitées.
Augmentation de la durée de vie
•
Utilisez exclusivement le type de batterie, de station d’accueil et de chargeur indiqués dans les 3.4
batterie, page 85 et 3.5
Station d’accueil 1077, page 85.
•
Chargez la batterie à température ambiante si possible.
•
Ne faites pas tomber la batterie et ne l’exposez pas à des chocs violents.
•
Conservez-la dans un endroit frais et sec.
•
Maintenez propres les bornes de la batterie. Nettoyez-les si nécessaire avec un chiffon doux.
Alimentation et
Remplacement de la batterie
Attention : la capacité de la batterie va se dégrader régulièrement du fait des nombreux cycles de charge et décharge et
de son vieillissement. Natus Medical Denmark ApS recommande de remplacer la batterie tous les 12 à 18 mois.
La nécessité de changer de batterie dépend du type d’usage et de la capacité de batterie nécessaire.
Durée de vie
La durée de vie du crible AccuScreen OEA et PEA est d’au moins 5 ans.
76
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
11.5.3
Mise au rebut des batteries usagées
Remarque : les batteries Li-Ion sont recyclables !
Remarque : mettez rapidement au rebut les batteries usagées.
Remarque : tenez-les hors de portée des enfants.
Protection de l’environnement
Lorsque la batterie Li-Ion rechargeable perd sa capacité à se recharger, veillez à la mettre au rebut selon les
réglementations écologiques locales, ou rapportez-la à votre revendeur.
77
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
Annexe 1
Normes et sécurité
Ce manuel comprend des instructions et des avertissements qui devront être respectés afin d’assurer une utilisation en
toute sécurité de l’AccuScreen.
Remarque : il convient également de se conformer à tout moment aux réglementations nationales et locales en vigueur.
1.1
Garantie
Pour des informations sur la garantie des produits, veuillez consulter le site natus.com.
1.2
Réparation, SAV et contrôles périodiques
Si l’AccuScreen s’avérait défectueux ou différait d’une quelconque manière des spécifications du fabricant, l’acquéreur a
la possibilité de faire appel à un revendeur agréé pour que ce dernier le répare, le remplace ou effectue un nouvel
étalonnage de l’appareil à titre gracieux, ce pendant toute la durée de la garantie applicable à l’AccuScreen.
Avertissement : le SAV et la réparation des équipements électromédicaux doivent être assurés exclusivement par
le fabricant ou ses représentants agréés.
Le fabricant se réserve le droit de refuser toute responsabilité concernant la sécurité, la fiabilité et le bon fonctionnement
d’un appareil entretenu ou réparé par des tiers.
Suite à une réparation, un ingénieur électronicien qualifié doit vérifier la sécurité de l’ensemble de l’équipement.
Un étalonnage doit être réalisé chaque année par du personnel compétent à l’aide de l’équipement approprié.
Déclaration
Tous les appareils de type AccuScreen doivent être contrôlés et étalonnés une fois par an dans un centre SAV agréé par
le fabricant.
1.3
Responsabilité du fabricant
Attention : toutes les opérations d’assemblage, les extensions, les réglages, les modifications ou les réparations ont
été effectués par le fabricant de l’appareil ou par du personnel agréé par le fabricant.
Le fabricant peut être considéré comme responsable de la sécurité, de la fiabilité et du bon fonctionnement de
l’équipement seulement dans les cas suivants :
•
L’installation électrique à laquelle l’appareil est connecté est conforme aux exigences EN/CEI.
•
L’appareil est utilisé selon le mode d’emploi.
Le fabricant se réserve le droit de décliner toute responsabilité pour la sécurité de fonctionnement, la fiabilité et la
performance de l’équipement réparé ou entretenu par les autres parties.
Avis
Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être signalé à Natus Medical Denmark Aps et à l’autorité
compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi.
Natus Medical Denmark Aps décline toute responsabilité en cas de blessure, infection ou autre dommage résultant de
l’utilisation de ce produit.
78
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
Annexe 2
2.1
Messages d’état et messages d’erreur
Messages liés à l’appareil
Message d’erreur
Cause
Solution
•
La batterie est faiblement chargée.
•
Rechargez l’AccuScreen ou
remplacez la batterie par une
neuve.
La dernière
configuration de
l’appareil est
inachevée !
•
La dernière configuration de l’AccuScreen a
peut-être été interrompue, p. ex. si l’appareil
a été retiré de la station d’accueil pendant la
synchronisation.
•
Placez l’AccuScreen sur la station
d’accueil et synchronisez-le via
l’outil Instrument Management
(Gestion de l’instrument) du logiciel
AccuLink.
Les données de
l’horloge temps
réel ne sont pas
valides.
Veuillez régler
l’heure et la date.
•
L’alimentation de secours de l’horloge en
temps réel a été complètement vidée.
•
ou
Batterie faible
Réglez l’heure et la date : Sélectionnez
Settings (Paramètres) > Date and
Time (Heure et date) ou synchronisez
l’appareil avec AccuLink.
Panne matériel
•
Contactez votre fournisseur.
Erreur
d’horloge en
temps réel
•
Erreur d’auto-test.
•
Contactez votre fournisseur.
Erreur mémoire
•
Erreur d’auto-test.
•
Contactez votre fournisseur.
Erreur FLASH
de temps
d’exécution
•
Erreur d’auto-test : des données de test ou
de patient invalides ont été trouvées dans la
mémoire flash.
•
Essayez de transférer les données sur
AccuLink, de supprimer toutes les
données du patient et recommencez.
Contactez le fournisseur si le message
s’affiche encore.
Mauvais
fonctionnement du
codec
•
Erreur d’auto-test.
•
Redémarrez le périphérique.
Contactez le fournisseur si le
message s’affiche encore.
79
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
2.2
Messages liés à l’utilisation et aux tests
Message d’erreur
Cause
Solution
This user account is
blocked because of too
many unsuccessful log-in
attempts. (Ce compte
utilisateur est bloqué en
raison d’un trop grand
nombre de tentatives de
connexion infructueuses.)
•
Un mot de passe erroné a été saisi
3 fois. L’appareil est verrouillé pour
l’utilisateur pendant 24 heures.
•
Un utilisateur AccuLink disposant
de l’autorisation Reset Users
(Réinitialiser les utilisateurs)
peut déverrouiller l’appareil par
le biais du logiciel.
The maximum number of
patients is reached. (Le
nombre maximum de
patients a été atteint.)
Cannot generate new
patient. (Impossible de
créer un nouveau patient.)
•
L’espace mémoire est insuffisant
pour ajouter des patients ou des
tests.
•
Supprimez des patients et des tests.
Wrong probe for test (Sonde
inadaptée)
•
La sonde TEOEA est connectée
pour le test DPOEA ou le câble du
coupleur auriculaire est connecté
pour le test OEA.
•
Connectez la sonde appropriée.
Probe FAILED (ÉCHEC de la
sonde)
•
Le test de la sonde a échoué. Il peut y
avoir plusieurs causes :
•
Assurez-vous que l’extrémité de la
sonde soit propre et que les
canaux ne soient pas obstrués.
Veillez à ce que la cavité de test ne
soit pas bouchée, par exemple par
de la poussière, des peluches ou
autre.
–
l’extrémité de la sonde est
obstruée
–
la cavité de test est obstruée
–
la sonde est endommagée
•
•
Remplacez la sonde par une
nouvelle et procédez au test de la
sonde pour déterminer si elle est
endommagée.
Une différence trop
importante a été décelée entre
les niveaux des haut-parleurs.
•
Nettoyez l’extrémité de la sonde
puis recommencez le test.
•
Remplacez l’extrémité de la sonde
puis recommencez le test.
Too much noise (Trop de bruit) •
L’environnement de test ou le
bébé sont trop bruyants.
•
Réduisez le bruit (conversation des
parents, téléphones portables,
pleurs, etc.).
Stimulus high (Stimulus élevé)
•
La sonde s’adapte mal au conduit
auditif.
•
Essayez de repositionner la sonde.
•
La sonde n’est pas dans le conduit
auditif.
•
La sonde s’adapte mal au conduit
auditif.
•
•
L’extrémité de la sonde est obstruée.
Essayez de repositionner la sonde.
Si le problème persiste, nettoyez
l’extrémité de la sonde ou
remplacez-la.
Timeout during pause
(Temporisation pendant la
pause)
•
Le test PEA est resté en pause
pendant une durée supérieure à la
durée maximale configurée dans
AccuLink.
•
Recommencez le test du patient.
Paper feed error (Erreur
alimentation papier)
•
Les étiquettes ne sont pas bien
ajustées dans l’imprimante
d’étiquettes ou bien il y a un
bourrage papier.
•
réajustez les étiquettes/papiers
pour éliminer les éventuels
bourrages papier.
Speaker mismatch (Désaccord
haut-parleur)
Stimulus low (Stimulus bas)
•
80
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
Annexe 3
3.1
Spécifications techniques
Accessoires
Les accessoires standard et en option peuvent varier d’un pays à l’autre ; veuillez consulter votre revendeur local.
Accessoires standard
Boîte de transport
Station d’accueil, avec adaptateur secteur et câble USB
Sonde (sauf PEA avec câble de coupleur auriculaire) (longueur approx. du câble : 150 cm/59 po)*
Câble d’électrode PEA (version PEA uniquement) (longueur approx. : 140 cm/55 po)*
Câble de coupleur auriculaire PEA (version PEA avec coupleur auriculaire uniquement)
(longueur approx. : 145 cm/57 po)*
Testeur PEA (pour test PEA exclusivement)
Manuel de l’utilisateur
Batterie
Chiffon de nettoyage
Accessoires en option
Kit de fournitures de base (embouts auriculaires, embouts de sonde et outil de nettoyage d’embout)
Embouts auriculaires
Embouts de sonde
Outil de nettoyage des embouts de sonde
Imprimante d’étiquettes avec câble
Sonde (longueur approx. : 150 cm/59 po)*
Câble de coupleur auriculaire PEA (longueur approx. : 145 cm/57 po)*
Chargeur de batterie externe
EarHugs
Câble de coupleur auriculaire pour EarHugs (longueur approx. : 145 cm/57 po)*
* La durée de vie prévue pour les câbles repérés par un * (astérisque) est de deux ans.
Les accessoires standard et en option peuvent varier d’un pays à l’autre ; veuillez consulter votre revendeur local.
3.2
Techniques de mesure
TEOEA
Méthode d’évaluation :
Moyenne avec pondération du bruit, décompte des pics significatifs du signal
Stimulus :
Séquence de clics non linéaire
Niveau du stimulus :
75 dB(A) ±5 dB dans coupleur 2 cc, auto-étalonnage suivant le volume dans le
conduit auditif
Taux de clics :
65–80 clics par seconde (randomisée)
Filtre d’entrée :
1 à 4 kHz
Affichage des tests :
Forme d’onde moyenne, nb de pics TEOEA, assistant Ajustement sonde,
niveau de bruit, niveau d’artefact, niveau de stabilité et avancement du test
Affichage des résultats :
Forme d’onde moyenne, nb de pics TEOEA et résultats globaux Pass/Clear
Response (Réussite/Réponse claire) ou Refer/No Clear Response
(Reprise/Pas de Réponse claire). Pour Refer/No Clear Response (Reprise/Pas
de Réponse claire), assistant Ajustement sonde, niveau de bruit, niveau
d’artefact et niveau de stabilité également.
81
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
DPOEA
Méthode d’évaluation :
Statistiques de phase avec pondération du bruit
Stimulus :
Paire de tonalités primaires, F2/F1 = 1,24
Fréquences de test disponibles :
F2 = 1 ; 1,5 ; 2 ; 3 ; 3,5 ; 4 ; 5 et 6 kHz
Fréquences de test par défaut :
F2 = 2, 3, 4 et 5 kHz (Pass/Clear Response [Réussite/Réponse claire] à 3 sur 4)
Niveaux de test disponibles :
L1/L2 = 60/50 dB SPL et L1/L2 = 65/55 dB SPL
Niveau de test par défaut :
L1/L2 = 60/50 dB SPL
Affichage des tests :
Graphique DP, niveau DPOEA, niveau de bruit, avancement du test
Affichage des résultats :
Résultats globaux Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) ou
Refer/No Clear Response(Reprise/Pas de Réponse claire), graphique DP
avec DPOEA et niveau de bruit.
PEA
Méthode d’évaluation :
3.3
Calcul de moyenne pondérée sur le niveau de bruit et rapprochement
à un modèle
Stimulus :
Chirp 30, 35, 40 ou 45 dB nHL
Fréquence de chirp :
78–82 chirps par seconde (aléatoires)
Plage de test d’impédance :
1 à 99 kΩ
Impédance acceptée pour le test :
< 12 kΩ
Contrôle d’impédance :
Avant le test, périodiquement durant le test, le stimulus continue à s’appliquer
durant le contrôle
Affichage des tests :
Graphe de statistiques, impédances, probabilité de détection PEA, niveau
du signal EEG et avancement du test
Affichage des résultats :
Graphe de statistiques, impédances, niveau du signal EEG et score global
Pass/Clear Response (Réussi/Réponse claire) ou Refer/No Clear Response
(Reprise/Pas de réponse claire).
Électrodes :
Électrodes à hydrogel jetables
Appareil
MADSEN AccuScreen est un dispositif de type 1077 de Natus Medical Denmark ApS.
Dimensions
Environ
Poids
Environ
Affichage
200 x 73 x 34 mm (7,9 x 2,9 x 1,3 po)
240 g (8,5 oz) sans la batterie
280 g (9,9 oz) avec la batterie
Type :
Écran tactile couleur, TFT, avec rétro éclairage à DEL réglable
Dimensions :
89,4 mm (3,5 po)
Résolution :
240 x 320 pixels
Clavier
Écran tactile résistant (compatible avec l’usage de gants)
Son
Haut-parleur intégré pour les sons de frappe de touche et signaux Pass/Clear Response (Réussite/Réponse claire) et
Refer/No Clear Response Reprise/Pas de Réponse claire
82
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
Paramètres de langue
Jusqu’à 7 langues disponibles pour l’utilisateur dans le jeu de langues sélectionné
Mémoire
Capacité de mémoire
dédiée aux patients :
250 patients max.
Capacité de mémoire dédiée aux tests :
Max. 500 tests
Connecteurs
Connecteur pour sonde OEA :
ODU Medisnap 14 broches — Pour sonde OEA ou câble de coupleur auriculaire
PEA (version PEA uniquement)
ODU Medisnap 4 broches — Pour câble d’électrode PEA
Horloge en temps réel
Horloge temps réel intégrée pour l’horodatage des mesures. L’horloge se synchronise automatiquement avec l’horloge du PC
lorsque l’appareil est placé dans la station d’accueil.
Précision :
Déviation max. de 12 minutes/an
Sauvegarde :
7 jours min., lorsque la batterie est retirée de l’unité
Interfaces données
PC :
Transmission de données à la station d’accueil par IR — Interface USB entre
station d’accueil et PC
Imprimante d’étiquettes :
Transmission de données à la station d’accueil par IR — Interface RS232 entre
station d’accueil et imprimante d’étiquettes
Modem :
Transmission de données à la station d’accueil par IR — Interface RS232 entre
station d’accueil et modem
Environnement de transport et de stockage
Plage de températures :
-20°C à 60 °C (-4°F à 140 °F)
Plage d’humidité :
10% à 90% sans condensation
Pression atmosphérique
500 hPa à 1060 hPa
Environnement d’exploitation
Mode de fonctionnement :
continu.
Plage de températures :
10°C à 40 °C (50°F à 104 °F)
Plage d’humidité :
30% à 90% sans condensation
Pression atmosphérique
500 hPa* à 1060 hPa
*Dans les locaux où la pression d’air normale est inférieure à 800 hPa
(altitudes supérieures à 2 000 mètres), nous recommandons de procéder à un
nouvel étalonnage des sondes OEA et du câble de coupleur auriculaire PEA
(le cas échéant).
Temps de préchauffage
< 20 secondes.
Remarque : le temps de chauffe devra être prolongé en cas de stockage du MADSEN AccuScreen dans un environnement
particulièrement froid.
83
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
Instructions relatives à l’élimination
Natus Medical Incorporated s’est engagée à satisfaire les exigences de la Directive 2012/19/UE de l’Union européenne
(déchets d’équipements électriques et électroniques). Ces réglementations obligent à trier les déchets électriques et
électroniques (DEEE) séparément des ordures ménagères et de les traiter et les récupérer de manière à les recycler ou les
réutiliser en toute sécurité. Dans le cadre de cet engagement, Natus Medical Incorporated peut transmettre l’obligation de
récupération et de recyclage à l’utilisateur final, sauf en cas d’autres dispositions préalables. Contactez-nous pour obtenir
plus d’informations sur les services de collecte et de récupération disponibles dans votre région, sur natus.com.
Lorsqu’ils ne sont pas éliminés comme il se doit, les équipements électriques et électroniques (EEE) contiennent des
matériaux, des composants et des substances qui peuvent être dangereux pour la santé humaine et pour l’environnement.
Par conséquent, les utilisateurs finaux ont également un rôle à jouer pour garantir que les WEEE (DEEE déchets
d’équipements électriques et électroniques) sont réutilisés et recyclés en toute sécurité. Les utilisateurs d’équipements
électriques et électroniques ne doivent pas jeter les WEEE (DEEE déchets d’équipements électriques et électroniques) avec
d’autres déchets. Pour jeter leurs DEEE, les utilisateurs doivent utiliser leurs déchèteries municipales, les services de
récupération de fabricant/de l’importateur, ou encore leur service de ramassage des déchets spéciaux pour réduire les effets
indésirables sur l’environnement et pour augmenter les possibilités de réutilisation, de recyclage et de récupération.
Les équipements marqués d’une poubelle à roulettes barrée ci-dessous sont des équipements électriques et électroniques.
Le pictogramme indique que les déchets d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas être mis au rebut avec
les ordures ménagères, mais qu’ils doivent être ramassés séparément.
Performances essentielles
MADSEN AccuScreen ne présente pas de performances fondamentales.
Normes
Sécurité :
EN 60601-1:2006+A1:2013 (Édition 3.1)+A2:2021 (Édition 3.2)
IEC 60601-1:2005+A1:2012 (Édition 3.1)+A2:2020 (Édition 3.2)
ANSI/AAMI ES60601-1:2005 + A1:2012
CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1:14
Alimentation interne, Type BF, IPX0
EN 60601-2-40:2019, CEI 60601-2-40:2016
CEM :
EN 60601-1-2:2015 (Édition 4.0) +A1:2021(Édition 4.1)
IEC 60601-1-2:2014 (Édition 4.0) +A1:2020(Édition 4.1)
CSA C22.2 No. 60601-1-2:16 (confirmé en 2021)
ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014/A1:2021
Utilisabilité :
EN 60601-1-6:2010+A1:2015+A2:2021
CEI 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020
Signaux de test de courte durée :
EN 60645-3:2020
CEI 60645-3:2020
Émissions otoacoustiques :
CEI 60645-6:2009, type 2
EN 60645-6:2010, type 2
Potentiels évoqués auditifs :
CEI 60645-7:2009, type 2
EN 60645-7:2010, type 2
REACH 1907/2006, RoHS 2015/863
84
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
3.4
Alimentation et batterie
Dispositif
Tension d’alimentation :
Nom. 3,70 V,
4,20 V max.,
3,20 V (mesurée avec la charge de l’appareil).
Consommation électrique
maximum de la batterie :
1,5 W pendant les mesures
Durée de vie estimée de la pile :
8 heures en cas d’utilisation continue (sur la base d’un scénario d’utilisation
ordinaire, durée de vie influencée par un usage effectif de l’appareil).
Indicateur de niveau de la batterie :
5 niveaux
Temps de charge de la station d’accueil
AccuScreen :
Charge à 80 % : 4 heures 30
Batterie
Avertissement : utilisez uniquement la batterie rechargeable fournie par Natus Medical Denmark ApS, référence 8-7302400. L’utilisation de toute autre pile peut présenter un risque d’incendie ou d’explosion.
Type de batterie :
3.5
Rechargeable, au lithium-ion, 3,7 V/1800 mAh (6,7 Wh), entièrement rechargée
Station d’accueil 1077
Interface PC
Type d’interface :
USB 2.0, haut débit
Alimentation USB :
Utilise < 100 mA de courant depuis l’interface USB
Interface imprimante/modem
Type d’interface :
RS232
Type de connecteur :
Mini-DIN 6 pôles
Puissance consommée CC
Tension d’entrée :
5 V CC ±5 %
Consommation électrique max.
en cas de placement de
l’AccuScreen sur la station
d’accueil :
5 VA (5 V, 1,0 A)
Consommation électrique max.
sans placement de
l’AccuScreen sur la station
d’accueil :
0,25 VA (5 V, 50 mA)
85
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
Adaptateur d’alimentation
3.6
Plage de tensions d’entrée :
100–240 V CA, 50–60 Hz
Tension de sortie :
5,0 V CC
Courant de sortie :
1,0 A min.
Types de fiche d’alimentation :
É.-U., R.-U., Europe et Australie
Sonde OEA
TEOEA
Type :
EP-TE (fabriqué par PATH Medical GmbH)
DPOEA
Type :
EP-DP (fabriqué par PATH Medical GmbH)
Câble pour sonde
Câble flexible blindé. Longueur approx. : 150 cm/59 po
Dimensions
Corps de la sonde :
20 x 23 x 11 mm (0,8 x 0,9 x 0,43 po)
Extrémité de la sonde :
3,3 mm x 10 mm (0,13 po x 0,4 po)
Poids
Sonde, extrémité comprise :
Environ 4,5 g
Embouts auriculaires
Standard (cylindrique) :
3.7
4 tailles (3,7–5 mm)
Embout conique en silicone :
1 taille (4–7 mm)
Embout en mousse :
1 taille (7–13 mm)
Câble d’électrode PEA
Type :
AECS-01 (fabricant: PATH Medical Gmbh)
Câble flexible blindé. Longueur approx. : 140 cm/55 po
3.8
Câble de coupleur auriculaire PEA (en option)
Type :
BAST-01 (fabricant : PATH Medical Gmbh)
Câble flexible blindé. Longueur approx. : 145 cm/57 po
86
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
3.9
Remarques concernant la compatibilité électromagnétique (CEM)
•
Le MADSEN AccuScreen est intégré à un système électromédical et, de ce fait, est soumis à des précautions de
sécurité particulières. Pour cette raison, les instructions d’installation et de manipulation figurant dans le présent
document doivent être suivies scrupuleusement.
•
Les dispositifs de communication HF portatifs et mobiles, tels que les téléphones portables, peuvent avoir des
effets sur le fonctionnement du MADSEN AccuScreen.
Avertissement : suivez le guide et la déclaration du fabricant — Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des
dispositifs et systèmes
Attention : le MADSEN AccuScreen doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
Il incombe à l’utilisateur du MADSEN AccuScreen de s’assurer de la conformité de l’environnement.
CEI 60601-1-2:2014+A1:2020 et EN 60601-1-2:2015+A1:2021
Guide et déclaration du fabricant — Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Le MADSEN AccuScreen doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur du MADSEN AccuScreen de
s’assurer de la conformité de l’environnement.
Test d’émissions
Conformité
Environnement électromagnétique — Conseils
Émissions RF
Groupe 1
Le MADSEN AccuScreen n’utilise l’énergie RF que pour son fonctionnement interne. C’est
CISPR11
pourquoi ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de causer des
interférences pour l’équipement électronique environnant.
Émissions RF
Classe B
CISPR11
Le MADSEN AccuScreen peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les
environnements domestiques et ceux directement liés au réseau public basse tension
alimentant des bâtiments d’habitation.
Émissions
Non applicable
harmoniques
CEI 61000-3-2
Fluctuations de
Non applicable
tension/émissions de
scintillement —
CEI 61000-3-3
87
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
Guide et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Le MADSEN AccuScreen doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur du MADSEN AccuScreen de
s’assurer de la conformité de l’environnement.
Test d’immunité
CEI 60601
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique — Conseils
niveau de test
Décharge électrostatique
Contact +/- 8 kV
Contact +/- 8 kV
Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés.
(DES) CEI 61000-4-2
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
Si les sols sont recouverts de matériau synthétique,
+/- 8 kV, +/- 15 kV air
+/- 8 kV, +/- 15 kV air
l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.
+/- 2 kV pour les lignes
d’alimentation électrique
+/- 2 kV pour les lignes
d’alimentation électrique
La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit
CEI 61000-4-4
+/- 1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
+/- 1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
ou hospitalier.
Surtension
+/- 1 kV phase-phase
+/- 1 kV phase-phase
La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit
CEI 61000-4-5
+/- 2 kV phase-terre
Non applicable
être celle d’un environnement de type commercial
Transitoires électriques
rapides/salves
+/- 2 kV CC phase-terre en entrée Non applicable
+/- 1 kV CC phase-phase en
entrée
+/- 2 kV phase-terre en E/S
Baisses de tension, courtes
inter-ruptions et variations de tension sur les
lignes d’alimentation
électrique
CEI 61000-4-11
entrée Non applicable
T ; 0,5 cycle
0%U
0%U
T ; 1 cycle
À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,
270°
et 315°
0%U
et
70 % U
T ; 25/30 cycles
Monophasé : à 0°
T ; 250/300 cycles
Coupures de tension sur
les lignes d’alimentation
électrique
CEI 61000-4-11
0%U
Fréquence du secteur
30 A/m
(50/60 Hz) Champ
ou hospitalier.
+/- 1 kV CC phase-phase en
À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,
270°
et 315°
0%U
être celle d’un environnement de type commercial
et
T ; 0,5 cycle
T ; 1 cycle
70 % U
La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit
être celle d’un environnement de type com-mercial ou
hospitalier. Si l’utilisateur du MADSEN AccuScreen doit
continuer l’exploitation du dispositif pendant une
panne de courant, il est recommandé d’alimenter le
MADSEN AccuScreen depuis un générateur sans
interruption ou une batterie.
T ; 25/30 cycles
Monophasé : à 0°
0%U
T ; 250/300 cycles
Aucun port pertinent
Les champs magnétiques de la fréquence du secteur
susceptible d’être affecté
doivent se trouver aux niveaux caractéristiques d’un
magnétique
emplacement type d’un environnement commercial ou
CEI 61000-4-8
hospitalier standard.
Immunité aux champs
magnétiques de proximité
CEI 61000-4-39:2017
U
30k Hz : 8 A/m ;
134,2 kHz : 65 A/m ;
13,56 MHz : 7,5 A/m
30k Hz : 8 A/m ;
134,2 kHz : 65 A/m ;
13,56 MHz : 7,5 A/m
T correspond à la tension secteur CA avant l’application du niveau test.
88
La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit
être celle d’un environnement de type commercial ou
hospitalier.
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
Guide et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes dans les environnements d’application médicale
professionnelle
le MADSEN AccuScreen doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur du MADSEN AccuScreen de
s’assurer de la conformité de l’environnement.
Test d’immunité
CEI 60601
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique — Conseils
niveau de test
RF par
3 V rms
3 V rms
conduction CEI
de 150 kHz à 80 MHz
de 150 kHz à 80 MHz
6 V rms
6 V rms
Bandes IISM
Bandes IISM
RF par rayonnement
10 V/m
10 V/m
CEI 61000-4-3
de 80 MHz à 2,7 GHz
de 80 MHz à 2,7 GHz
Champs de proximité des
27 V/m
27 V/m
La distance de séparation entre les pièces électroniques
communications RF sans fil
385 MHz
385 MHz
du MADSEN AccuScreen et les équipements de
28 V/m
28 V/m
450 MHz
450 MHz
9 V/m
9 V/m
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz
28 V/m
28 V/m
810 MHz, 870 MHz, 930 MHz,
810 MHz, 870 MHz, 930 MHz,
28 V/m
28 V/m
1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz
1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz
28 V/m
28 V/m
2450 MHz
2450 MHz
9 V/m
9 V/m
5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz
5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz
61000-4-6
CEI 61000-4-3
89
communication sans fil RF doit être supérieure à 30 cm
(11,8 po).
Remarque : il est possible que ces directives ne
s’appliquent pas dans toutes les situations. La
propagation électromagnétique est affectée par
l’absorption et la réflexion provenant des structures,
des objets et des personnes.
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
Tableau 9 — Caractéristiques techniques des essais d’IMMUNITÉ DES PORTS DU BOÎTIER aux appareils de communication RF sans fil
Fréquence de test
(MHz)
Bande (MHz)
385
380–390
TETRA 400
450
430–470
GMRS 460,
FRS 460
Modulation
Puissance
maximale (W)
Distance (m)
Niveau de test
d’immunité
(V/m)
Modulation par impulsions
18 Hz
1,8
0,3
27
2
0,3
28
Modulation par impulsions
217 Hz
0,2
0,3
9
Modulation par impulsions
18 Hz
2
0,3
28
Modulation par impulsions
217 Hz
2
0,3
28
Modulation par impulsions
217 Hz
2
0,3
28
Modulation par impulsions
217 Hz
0,2
0,3
9
Entretien
FM
±5 kHz déviation
1 kHz sinusoïdale
710
745
704–787
Bande LTE 13, 17
780
GSM
810
870
800/900
800–960
TETRA 800
iDEN 820
CDMA 850
930
Bande LTE 5
GSM 1800
1 720
CDMA 1900
GSM
1 845
1 700–1 990
1900
DECT
Bande LTE 1, 3, 4, 2
1 970
UMTS
990Bluetooth
WLAN
2 450
2 400–2 570
802,11
b/g/n RFID
2450
Bande LTE 7
5 240
5 500
5 100–5 800
WLAN 802.11 a/n
5 785
90
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
CEI 60601-1-2:2007 et EN 60601-1-2:2007
Guide et déclaration du fabricant — Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Le MADSEN AccuScreen doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur du MADSEN AccuScreen de
s’assurer de la conformité de l’environnement.
Test d’émissions
Conformité
Environnement électromagnétique — Conseils
Émissions RF
Groupe 1
Le MADSEN AccuScreen n’utilise l’énergie RF que pour son fonctionnement interne. C’est
CISPR11
pourquoi ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de causer des
interférences pour l’équipement électronique environnant.
Émissions RF
Classe B
Le MADSEN AccuScreen peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les
CISPR11
environnements domestiques et ceux directement liés au réseau public basse tension
alimentant des bâtiments d’habitation.
Émissions
Non applicable
harmoniques
CEI 61000-3-2
Fluctuations de
Non applicable
tension/émissions de
scintillement —
CEI 61000-3-3
Guide et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Le MADSEN AccuScreen doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur du MADSEN AccuScreen de
s’assurer de la conformité de l’environnement.
Test d’immunité
CEI 60601
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique — Conseils
niveau de test
Décharge électrostatique
Contact +/- 6 kV
Contact +/- 6 kV
Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés.
(DES) CEI 61000-4-2
Air +/- 8 kV
Air +/- 8 kV
Si les sols sont recouverts de matériau synthétique,
l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.
Transitoires électriques
+/- 2 kV pour les lignes
d’alimentation électrique
+/- 2 kV pour les lignes
d’alimentation électrique
La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit
CEI 61000-4-4
+/- 1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
+/- 1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
hospitalier.
Surtension
+/- 1 kV phase-phase
+/- 1 kV phase-phase
La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit
CEI 61000-4-5
+/- 2 kV phase-terre
Non applicable
être celle d’un environnement de type commercial ou
rapides/salves
être celle d’un environnement de type commercial ou
hospitalier.
Baisses de tension, courtes
interruptions et variations
de tension sur les lignes
<5%U
T (creux > 95 % en UT)
pendant 0,5 cycle
40 % U
CEI 61000-4-11
U ) pendant 5 cycles
T
70 % U
T
40 % U
T
70 % U
U ) pendant 25 cycles
Fréquence du secteur
T
interruptions du réseau électrique, il est recommandé
T (creux de 30 % en
T
être celle d’un environnement de type commercial ou
besoin d’un fonctionnement continu pendant les
d’alimenter le MADSEN AccuScreen à partir d’une
alimentation non interruptible ou d’une batterie.
U ) pendant 25 cycles
T
La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit
hospitalier. Si l’utilisateur du MADSEN AccuScreen a
T (creux de 60 % en
U ) pendant 5 cycles
T (creux de 30 % en
T
T (creux > 95 % en UT)
pendant 0,5 cycle
T (creux de 60 % en
d’alimentation électrique
<5%U
T
<5 % U (creux >95 % en U )
pendant 5 sec.
<5 % U (creux >95 % en U )
pendant 5 sec.
3 A/m
3 A/m
Les champs magnétiques de la fréquence du secteur
(50/60 Hz) Champ
doivent se trouver aux niveaux caractéristiques d’un
magnétique CEI 61000-4-8
emplacement type d’un environnement commercial
ou hospitalier standard.
Remarque : U
T correspond à la tension secteur CA avant l’application du niveau test.
91
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
Guide et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes AUTRES que ceux de maintien des fonctions vitales
Le MADSEN AccuScreen doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur du MADSEN AccuScreen de
s’assurer de la conformité de l’environnement.
Test d’immunité
CEI 60601
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique — Conseils
niveau de test
RF par
3 V rms
3 V rms
L’équipement de communication portable et mobile RF
conduction
de 150 kHz à 80 MHz
de 150 kHz à 80 MHz
ne doit pas être utilisé à moindre distance du MADSEN
CEI 61000-4-6
AccuScreen, câbles compris, que la distance de
séparation recommandée et calculée à partir de
l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.
Distance de séparation recommandée :
d = 1,2
RF par rayonnement
3 V/m
3 V/m
CEI 61000-4-3
de 80 MHz à 2,5 GHz
de 80 MHz à 2,5 GHz
d = 1,2
pour 80 MHz à 800 MHz
d = 2,3
pour 80 MHz à 2,5 GHz,
où P est l’évaluation de tension de sortie maximale
de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de
l’émetteur et d est la distance de séparation
recommandée en mètres (m).
Les intensités de champ issues des transmetteurs RF
fixes, telles qu’elles ont été déterminées d’après une
enquête sur le site électromagnétiquea, doivent être
inférieures au niveau de compliance dans chaque
plage de fréquences. bDes interférences peuvent se
produire si l’appareil est placé à proximité de
dispositifs portant le symbole suivant :
Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
Remarque 2 : il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption
et la réflexion provenant des structures, des objets et des personnes.
a. Les intensités de champ issues de transmetteurs fixes, comme des stations de base pour téléphones sans fil (cellulaires, portables) et installations radio
mobiles, des radios amateur, des chaînes de radio AM et FM et des chaînes de télévision ne peuvent pas, théoriquement, être prédites avec précision.
Pour évaluer l’environnement électromagnétique généré par des émetteurs RF fixes, il conviendrait de réaliser une expertise électromagnétique sur site.
Si l’intensité du champ mesurée à l’emplacement dans lequel le MADSEN AccuScreen est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus,
il est recommandé d’observer l’appareil pour s’assurer qu’il fonctionne correctement. Si vous constatez des performances anormales, des mesures
supplémentaires, telles que la réorientation ou le déplacement du MADSEN AccuScreen, peuvent s’avérer nécessaires.
b. Dans la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.
92
Appareil AccuScreen de dépistage OEA et PEA Madsen Manuel de l’utilisateur
Distances de séparation recommandées entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles et le MADSEN AccuScreen
Le MADSEN AccuScreen est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations rayonnées RF sont contrôlées.
Le client ou l’utilisateur du MADSEN AccuScreen peuvent aider à empêcher les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimum par
rapport à l’équipement de communication RF portable et mobile (émetteurs) et le MADSEN AccuScreen conformément aux recommandations ci-dessous,
selon la puissance de sortie maximum de l’équipement de communication.
Tension nominale maximale de
Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur
sortie de l’émetteur
m
W
de 150 kHz à 80 MHz
de 80 MHz à 800 MHz
de 800 MHz à 2,5 GHz
d = 1,2
d = 1,2
d = 2,3
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Dans le cas d’émetteurs dont la puissance de sortie maximum n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d, en mètres (m) peut
être estimée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P représente sa puissance nominale de sortie maximum en watts (W) indiquée
par son fabricant.
Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
Remarque 2 : il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption
et la réflexion provenant des structures, des objets et des personnes.
93
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