natus AURICAL FreeFit Mode d'emploi

Aurical® Freefit
Module PMM Otosuite
Module Conseils et simulations
Otosuite
Guide d’utilisation
Doc. 7-50-1220-FR Rev 16
Partie n°7-50-12200-FR
Avis de droits d’auteur
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Date de la publication de la version
12 mars 2024
Service technique et assistance
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2
Aurical® Freefit
Table des matières
1
Description de l’appareil .............................................................................................. 6
1.1
Description rapide ....................................................................................................................... 6
1.2
Principe de fonctionnement physique .......................................................................................... 6
2
Utilisation prévue ........................................................................................................ 6
2.1
Conventions typographiques ....................................................................................................... 7
Utilisation des symboles Avertissement, Attention et Remarque ................................................................................... 7
3
Déballage .................................................................................................................... 7
4
Installation .................................................................................................................. 7
5
Alimentation de l’appareil ........................................................................................... 8
5.1
6
Chargement de la batterie à l’aide du chargeur ............................................................................ 8
Marche et arrêt d’Aurical® FreeFit ............................................................................... 9
Mise en marche d’Aurical® FreeFit .................................................................................................................................. 9
Arrêt d’Aurical® FreeFit .................................................................................................................................................... 9
7
Connexion d’Aurical® FreeFit au module PMM ............................................................ 9
8
Sondes Aurical® FreeFit.............................................................................................. 10
Sonde avec accessoires standard ................................................................................................................................... 10
Sondes avec les accessoires de sonde supplémentaires ................................................................................................ 10
8.1
Fixation des tubes sur les sondes ............................................................................................... 11
Pour installer un tube sur la sonde ................................................................................................................................ 11
8.2
Étalonnage des tubes sondes ..................................................................................................... 11
8.3
Pose des sondes sur le patient et insertion des tubes sondes ..................................................... 12
Distances recommandées .............................................................................................................................................. 12
9
Icônes de barre d’outils dans les modules PMM et Conseils et Simulations ................ 13
10
Simulation de perte d’audition ............................................................................... 14
Simulateur de perte auditive – avec écouteurs ou deux haut-parleurs ......................................................................... 14
Simulateur de perte auditive – avec un haut-parleur .................................................................................................... 14
10.1
Sans simulation ......................................................................................................................... 15
10.2
Avec simulation ......................................................................................................................... 15
11
Simulation de prothèses auditives .......................................................................... 16
Simulateur d’aide auditive – avec un haut-parleur ........................................................................................................ 16
Simulateur d’aide auditive – avec deux haut-parleurs ................................................................................................... 16
Simulateur d’aide auditive – avec écouteurs ................................................................................................................. 16
11.1
Avec ou sans simulation de prothèse auditive – HL .................................................................... 17
11.2
Avec ou sans simulation de prothèse auditive – SPL ................................................................... 18
11.3
Affichage d’audiogramme appareillé prédit ............................................................................... 18
12
Speech Mapping .................................................................................................... 19
Aurical® Freefit
3
13
Réalisation des mesures par microphone de sonde ................................................ 19
Réglage des paramètres d’appareillage ......................................................................................................................... 19
Réalisation de mesures par microphone de sonde ........................................................................................................ 19
13.1
Mesure de RECD ........................................................................................................................ 20
Mesure de la réponse du coupleur : .............................................................................................................................. 20
Mesurez ensuite la réponse in vivo : .............................................................................................................................. 21
13.2
Mesure de la réponse sans aide auditive .................................................................................... 22
13.3
Mesure de la réponse oreille fermée .......................................................................................... 22
13.4
Mesure de la réponse avec aide auditive.................................................................................... 23
14
Vérification des fonctions de prothèse auditive ...................................................... 24
Pour démontrer la fonction de réduction du bruit : ...................................................................................................... 24
15
Maintenance .......................................................................................................... 24
15.1
Service....................................................................................................................................... 24
15.2
Nettoyage ................................................................................................................................. 25
Tubes sondes, guides de tubes et cordons d’oreille ou crochets ................................................................................... 25
Élimination ..................................................................................................................................................................... 25
15.3
Maintenance ............................................................................................................................. 25
Remplacement annuel de la batterie rechargeable ....................................................................................................... 25
Étalonnage annuel ......................................................................................................................................................... 26
16
Autres références ................................................................................................... 26
17
Caractéristiques techniques ................................................................................... 26
Aurical® Freefit ............................................................................................................................................................... 26
Interface .................................................................................................................................................. 26
Bluetooth ................................................................................................................................................. 26
Alimentation électrique ........................................................................................................................... 27
Chargeur......................................................................................................................................................................... 27
Alimentation électrique ........................................................................................................................... 27
Alimentation externe............................................................................................................................... 27
Environnement d’exploitation ................................................................................................................. 27
Stockage et manipulation ........................................................................................................................ 28
Dimensions .............................................................................................................................................. 28
Poids ........................................................................................................................................................ 28
Performances fondamentales ................................................................................................................. 28
Normes .................................................................................................................................................... 28
Accessoires .............................................................................................................................................. 28
17.1
Accessoires ................................................................................................................................ 29
Accessoires Aurical® FreeFit ........................................................................................................................................... 29
Éléments optionnels ...................................................................................................................................................... 29
4
Aurical® Freefit
18
Avertissement, Attention et Remarque .................................................................. 30
18.1
Avertissements d’ordre général ................................................................................................. 30
18.2
Attentions d’ordre général......................................................................................................... 32
18.3
Remarques générales ................................................................................................................ 33
19
Remarques concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) ........................ 34
CEI 600601-1-2:2014+A1:2020 et EN 60601-1-2:2015+A1:2021 ................................................................................... 34
CEI 60601-1-2:2007 et EN 60601-1-2:2007 .................................................................................................................... 37
20
Définition des symboles ......................................................................................... 40
Instructions relatives à l’élimination .............................................................................................................................. 42
21
Fabricant ................................................................................................................ 43
21.1
Responsabilité du fabricant ....................................................................................................... 43
Informations ................................................................................................................................................................... 43
Aurical® Freefit
5
1 Description de l’appareil
1.1 Description rapide
AURICAL® FreeFit est un analyseur à quatre canaux de fréquence qui permet de mesurer le niveau de pression sonore à proximité
immédiate de la membrane du tympan du patient, ainsi qu’à l’extérieur de l’oreille au niveau du pavillon, le tout simultanément pour
les deux oreilles.
Chargeur de type 1053
Haut-parleur AURICAL avec chargeur
Remarque • Le présent manuel décrit la procédure d’assemblage du chargeur de type 1053, ainsi que son utilisation.
Si vous utilisez le haut-parleur Aurical pour charger FreeFit, consultez le manuel pour Aurical Aud.
Remarque • Pour obtenir des informations sur le logiciel Conseils et Simulations, consultez le manuel Aurical Visible
Speech et le module Conseils et Simulations.
Le module Otosuite PMM et le module Conseils et Simulations permettent de faire fonctionner Aurical® FreeFit. Aurical® FreeFit ne
peut pas être utilisé sans le logiciel Otosuite.
1.2 Principe de fonctionnement physique
Aurical® FreeFit comporte des haut-parleurs qui génèrent des pressions acoustiques de référence. Grâce à la mise en place de
microphones intégrés au voisinage immédiat du tympan du patient ainsi qu’à l’extérieur des oreilles, les quatre canaux permettent de
mesurer le niveau de pression sonore sur le tympan et à l’extérieur des oreilles, le tout simultanément sur les deux oreilles. Ceci vous
permet d’utiliser FreeFit et le module PMM pour réaliser des séries de mesures binaurales réelles, qui sont d’un grand secours lors de
l’ajustement des paramètres des prothèses auditives dans les logiciels d’appareillage fournis par les fabricants de prothèses auditives.
2 Utilisation prévue
Utilisateurs prévus : audiologues, audioprothésistes, ORL, orthophonistes et aux autres professionnels de la santé.
Utilisation prévue : permet de visualiser les signaux amplifiés enregistrés dans l’oreille, en parallèle avec des données de référence,
par exemple des courbes cibles, afin de bénéficier d’une base objective pour l’ajustement des prothèses auditives.
Groupe cible de patients : La population de patients visée est constituée de tous les groupes de patients, de la pédiatrie à l’âge
adulte.
Avantage clinique : Le dispositif 1053 Aurical® FreeFit est utilisé pour effectuer des mesures par microphone de sonde (PMM) afin
de mesurer le niveau de pression acoustique dans le conduit auditif et de fournir un stimulus pour la mesure de la différence entre
l’in vivo et le coupleur (RECD), fournissant ainsi une base pour une vérification objective de l’aide auditive.
6
Aurical® Freefit
2.1 Conventions typographiques
Utilisation des symboles Avertissement, Attention et Remarque
Pour attirer votre attention sur des informations liées à l’utilisation sûre et appropriée de l’appareil ou du logiciel, le manuel contient
des mises en garde du type :
Avertissement • Indique un risque de mort ou de blessures graves pour l’utilisateur ou le patient.
Attention • Indique un risque de blessure pour l’utilisateur ou le patient ou un risque de dommages pour
l’appareil ou les données.
Remarque • Indique qu’une attention particulière est requise.
Pour obtenir une copie papier gratuite de la documentation utilisateur, veuillez contacter Natus Medical Denmark ApS
(www.natus.com).
3 Déballage
1.
Déballez l’appareil avec précaution.
Lorsque vous déballez l’appareil, conservez les matériaux d’emballage d’origine de l’appareil et de ses accessoires. Si vous
devez renvoyer l’appareil à des fins d’entretien, l’emballage d’origine permettra de le protéger pendant le transport.
2.
Inspectez l’équipement afin de détecter d’éventuels dégâts visibles.
Si l’appareil a subi des dommages, ne l’utilisez pas. Contactez votre fournisseur local pour qu’il vous assiste à ce propos.
3.
Vérifiez le bordereau d’expédition, afin de vous assurer d’avoir reçu l’ensemble des pièces et accessoires nécessaires.
Si votre colis est incomplet, contactez votre distributeur local.
4 Installation
Installation pour
usage sur bureau
Aurical® Freefit
Installation au mur
Montage du chargeur NOAHLink sur
l’embase du chargeur Aurical® FreeFit
7
5 Alimentation de l’appareil
Attention • N’utilisez que les types de batteries suivants :
Rechargeable, Ni-MH, AA (R6) 1,2 V, 1 pièce (utilisez exclusivement les batteries rechargeables fournies par Natus) Une
pile alcaline AA (R6) 1,5 V peut également être utilisée.
A.
Appuyez ici pour ouvrir
5.1 Chargement de la batterie à l’aide du chargeur
Avertissement • Ne tentez en aucun cas de recharger Aurical® FreeFit si vous utilisez des piles alcalines.
Les piles alcalines risqueraient d’être endommagées et de fuir, ce qui pourrait par la suite endommager également
Aurical® FreeFit. Placez FreeFit dans le chargeur uniquement si Aurical® FreeFit contient une batterie rechargeable.
Retirez les batteries si vous avez l’intention de ne pas utiliser l’appareil pendant un certain temps.
Avertissement • Utilisez uniquement les sources d’alimentation spécifiées dans les caractéristiques techniques,
au chapitre Alimentation. Voir Caractéristiques techniques ► 26.
Remarque • Remplacez la batterie rechargeable une fois par an. Les nouvelles batteries doivent être achetées chez
Natus.
Remarque • Le dispositif Aurical® FreeFit peut être chargé uniquement avec le chargeur de type 1053 ou avec le hautparleur AURICAL de type 1081 de Natus.
8
Aurical® Freefit
6 Marche et arrêt d’Aurical® FreeFit
Avertissement • N’essayez pas d’utiliser Aurical® FreeFit avec des patients lorsqu’il est placé dans son chargeur,
sauf si vous chargez Aurical® FreeFit avec le haut-parleur Aurical® Aud qui dispose d’une alimentation isolée
médicalement.
Mise en marche d’Aurical® FreeFit
Maintenez enfoncé le bouton de mise en marche sur le dessus de l’appareil jusqu’à ce que le témoin d’état s’allume. Le témoin
d’état reste alors allumé pendant 3 secondes environ, avant de se mettre à clignoter.
Arrêt d’Aurical® FreeFit
Maintenez enfoncé le bouton de mise en marche sur le dessus de l’appareil jusqu’à ce que le témoin d’état s’éteigne.
A.
Bouton de mise en marche
7 Connexion d’Aurical® FreeFit au module PMM
Lancez l’assistant de configuration lors de la première utilisation du module PMM afin d’établir une connexion entre Aurical® FreeFit
et le PMM.
Le dispositif FreeFit se connecte automatiquement au PMM si FreeFit a été configuré pour démarrer à l’ouverture du panneau
de commande sous le module PMM. Vous pouvez également connecter FreeFit de la façon suivante :
1.
Allumez FreeFit.
2.
Dans la barre d’outils du module PMM, cliquez sur Control Panel (Panneau de commande).
3.
Dans le panneau de commande, cliquez sur Connect (Connecter).
Aurical® Freefit
9
8 Sondes Aurical® FreeFit
Sonde avec accessoires standard
A.
Port de tube sonde
E.
Tube sonde
B.
Bague de repérage
F.
Port de tube de transducteur (sonde RECD
uniquement)
C.
Cordon d’oreille
G.
Boîtier de la sonde Utilisez la règle pour régler
la bague de repérage sur le tube.
D.
Support de tube sonde
Sondes avec les accessoires de sonde supplémentaires
A.
Port de tube sonde
E.
Tube sonde avec graduation millimétrée
B.
Bague de repérage
F.
Port de tube de transducteur (sonde RECD
uniquement)
C.
Support de tube sonde
G.
Boîtier de la sonde
D.
Crochet d’oreille
Le cordon ou le crochet d’oreille sert à suspendre la sonde sous l’oreille du patient. Le tube sonde est inséré dans le conduit auditif
pour les mesures par microphone de sonde. Chaque tube sonde est équipé d’une bague de repérage noire, permettant d’indiquer
jusqu’où le tube doit être inséré dans le conduit auditif. Le support du tube sonde s’utilise pour stabiliser la position du tube sonde.
Avant de réaliser les mesures RECD, placez un tube de transducteur sur le port réservé cet effet.
10
Aurical® Freefit
8.1 Fixation des tubes sur les sondes
Des tubes sondes en silicone sont fournis dans un petit sachet avec Aurical® FreeFit.
Pour installer un tube sur la sonde
Ajustez un tube sonde sur le port de tube (tube en métal fin) en haut du boîtier de la sonde. Poussez et tournez en même temps
délicatement le tube sonde aussi loin que possible sur le port.
8.2 Étalonnage des tubes sondes
Remarque • Pour éviter toute infection croisée, utilisez de nouveaux tubes sondes pour chaque patient.
1.
Installez un nouveau tube sur la sonde.
2.
Insérez l’extrémité du tube sonde dans le site de test de la sonde.
A.
Tube sonde
B.
Site de test pour la calibration des tubes
3.
Assurez-vous qu’Aurical® FreeFit est bien connecté au module PMM.
4.
Appuyez brièvement sur le bouton de mise en marche d’Aurical® FreeFit.
La boîte de dialogue Probe Tube Calibration (Calibration des tubes) s’affiche et la procédure d’étalonnage démarre
automatiquement.
Vous pouvez aussi lancer l’assistant avec l’icône de barre d’outils. Dans RECD, l’actionnement du bouton de mise
en marche lance la mesure auditive.
5.
Si l’étalonnage du tube échoue, vérifiez si les tubes sont bloqués (pincés ou obstrués) et essayez d’éliminer les sources
de bruit ambiant.
Aurical® Freefit
11
8.3 Pose des sondes sur le patient et insertion des tubes sondes
Il est important d’insérer correctement et de manière consistante le tube de test dans l’oreille du patient, à chaque mesure.
Pour les adultes et les enfants de plus de 16 ans, il est recommandé d’utiliser le ProbeTube Assistant d’Otosuite pour vous aider
à positionner les tubes sonde. Vous pouvez sinon placer les tubes selon les distances recommandées.
1.
Placez la bague de repérage noire à la distance recommandée par rapport à l’embout du tube sonde.
2.
Si le point de référence de la bague de repérage noire est l’échancrure intertragienne, vous pouvez ajouter 8 mm pour
la profondeur de la conque.
Remarque • Pour éviter de toucher la membrane du tympan, il convient de ne pas insérer le tube sonde à moins de
4 mm de celle-ci.
Remarque • La longueur du conduit auditif peut varier d’un pays à l’autre ou en fonction du physique du patient.
Veillez donc à en tenir compte lors de l’utilisation des distances recommandées.
Remarque • Dans le cas des enfants, une otoscopie est vivement recommandée afin d’éviter tout contact avec la
membrane du tympan.
Distances recommandées
Les distances recommandées reposent sur les longueurs moyennes complètes des conduits auditifs, avec le point
de référence à l’ouverture du conduit auditif.
Hommes
25-29 mm
Femmes
22-26 mm
Enfants de plus de 6 mois
18-22 mm
Les distances reposent sur :
3.
•
FR 61669:2016
•
Wayne Staab, The Human Ear Canal -V, July 7, 2014.
•
Voss SE(1), Herrmann BS. How does the sound pressure generated by circumoral, supra-aural, and insert earphones
differ for adult and infant ears? Ear Hear. Déc. 2005 ; 26(6):636-50.
Placez les cordons ou crochets d’oreille avec les sondes par-dessus les oreilles du patient. Ajustez si nécessaire la longueur
des cordons ou crochets.
Avec les accessoires de sonde originaux
Avec les accessoires de sonde supplémentaires
Attention • Insérez soigneusement le tube sonde dans le conduit auditif jusqu’à ce que la bague de repérage
noire atteigne l’incisure intertragique.
12
Aurical® Freefit
9 Icônes de barre d’outils dans les modules PMM
et Conseils et Simulations
Les icônes disponibles dans la barre d’outils dépendent de chaque fonction de test sélectionnée.
Icônes de barre d’outils dans les modules PMM et Conseils et Simulations
Sélectionnez un appareil.
Basculez entre les affichage Response (Réponse), Gain, REIG et PAA (Audiogramme Appareillé Prédit).
(PMM)
Sélectionnez l’affichage :
HL (HL) : Hearing Level (Seuil auditif) ou SPL (SPL) : Niveau de pression sonore
Sélectionnez l’affichage de l’audiogramme : gauche, les deux ou droite
Ouvrez la boîte de dialogue Fitting Details (Paramètres de la cible). (PMM)
Remarque • Vous devez sélectionner l’option Use OpenREM calibration (Utiliser la calibration
OpenREM) pour poser une prothèse auditive ouverte.
Ouvrez la fenêtre Listen at the Eardrum (Écouter au niveau de la membrane du tympan)/Listen in
the Coupler (Écouter au niveau du coupleur) pour enregistrer le signal au niveau de la membrane
du tympan ou dans le coupleur ou surveiller le signal par le biais de vos écouteurs. (PMM)
Affichez/masquez les boîtes de dialogue Legend (Légende) et Overlays (Superpositions).
Passez en mode d’affichage Feature-2-Benefit. (PMM – FreeStyle uniquement)
Lancez l’assistant de calibration des tubes.
Passez de l’étalonnage standard à la Calibration OpenREM. (PMM)
Sélectionnez les valeurs RECD précédemment mesurées. (RECD uniquement)
Passez du mode d’appareillage avec coupleur au mode d’appareillage in vivo. (PMM)
Affichez/masquez la vue OnTarget (Sur cible) qui indique la différence entre la courbe mesurée et la
courbe cible. (Réponse avec aide auditive uniquement)
Ouvrez la fenêtre Live Video Otoscopy (Vidéo-otoscopie en direct) au-dessus de l’onglet en cours pour
afficher la vidéo-otoscopie de l’Otocam. (PMM)
Ouvrez l’assistant tubes sondes pour une assistance guidée du positionnement du tube sonde dans le
conduit auditif du patient.
Basculez sur le mode On Top (Premier plan).
Aurical® Freefit
13
Icônes de barre d’outils dans les modules PMM et Conseils et Simulations
Cliquez pour recharger l’audiogramme d’origine. (Simulateurs uniquement)
Affichez l’audiogramme appareillé prédit. (Simulateur d’aide auditive uniquement)
Sélectionnez le fichier de texte pour la lecture à voix haute. (Conseils et Simulations uniquement)
10 Simulation de perte d’audition
Les boutons disponibles sur le panneau de commande dépendent :
•
Du réglage Speaker Channel (Canal de haut-parleur) dans l’assistant de configuration (Left (Gauche) ou Right (Droite) pour
un haut-parleur ou Left + Right (Gauche + Droite) pour deux haut-parleurs
•
Du réglage Sound Output (Sortie Son) dans Options (Options) Headphone (Écouteurs) ou Speaker (Haut-Parleur).
Simulateur de perte auditive – avec écouteurs ou deux haut-parleurs
Lancez la lecture du signal sélectionné. Pendant la lecture du signal, vous pouvez alterner entre les modes suivants pour la
présentation du signal :
•
sans simulation de perte auditive, ou
•
avec simulation de perte auditive pour les deux oreilles.
Remarque • Lorsque vous utilisez les écouteurs ou deux haut-parleurs, vous pouvez utiliser le curseur de volume pour diminuer
le volume d’un des deux haut-parleurs ou d’un côté des écouteurs afin de faire la démonstration sur une seule oreille à la fois.
Simulateur de perte auditive – avec un haut-parleur
Lancez la lecture du signal sélectionné. Pendant la lecture du signal, vous pouvez alterner entre les modes suivants pour la
présentation du signal :
ou
14
•
sans simulation de perte auditive, ou
•
avec simulation de perte auditive pour les oreilles sélectionnées. (Si vous sélectionnez
Both (Les deux), la perte d’audition des deux oreilles est simulée en même temps dans
le seul haut-parleur.)
Aurical® Freefit
10.1 Sans simulation
Sans Perte
d´Audition
Gauche
Sans Perte
d´Audition
Droite
A.
Indicateur d’état
D.
Banane vocale et phonèmes
(superpositions par défaut)
B.
HTL normal
E.
Zone Inutilisable
(superposition par défaut)
C.
HTL du patient (inactif)
10.2 Avec simulation
Perte d’audition
Aurical® Freefit
Gauche
Perte d’audition
Droite
A.
Zone d’opportunité
C.
UCL mesuré (symboles)
B.
UCL prédit (aucun symbole)
D.
Zone Inutilisable
(superposition par défaut)
15
11 Simulation de prothèses auditives
Les boutons disponibles sur le panneau de commande dépendent :
•
Du réglage Speaker Channel (Canal de haut-parleur) dans l’assistant de configuration (Left (Gauche) ou Right (Droite)
pour un haut-parleur ou Left + Right (Gauche + Droite) pour deux haut-parleurs
•
Du réglage Sound Output (Sortie Son) dans Options (Options) Headphone (Écouteurs) ou Speaker (Haut-Parleur).
Simulateur d’aide auditive – avec un haut-parleur
Lancez la lecture du signal sélectionné. Pendant la lecture du signal, vous pouvez alterner entre les modes suivants pour la
présentation du signal :
ou
•
sans simulation de prothèse auditive, ou
•
avec simulation de prothèse auditive pour l’oreille sélectionnée.
Simulateur d’aide auditive – avec deux haut-parleurs
Lancez la lecture du signal sélectionné. Pendant la lecture du signal, vous pouvez alterner entre les modes suivants pour
la présentation du signal :
•
sans simulation de prothèse auditive, ou
•
avec simulation de prothèse auditive pour les deux oreilles.
Simulateur d’aide auditive – avec écouteurs
Lancez la lecture du signal sélectionné. Pendant la lecture du signal, vous pouvez alterner entre les modes suivants pour
la présentation du signal :
ou
16
•
sans simulation de prothèse auditive, ou
•
avec simulation de prothèse auditive pour l’oreille sélectionnée ou les deux oreilles.
Aurical® Freefit
11.1 Avec ou sans simulation de prothèse auditive – HL
Sans H.I.
Gauche
Avec H.I.
Droite
A.
Indicateur d’état
E.
Zone Inutilisable (superposition par défaut)
B.
HTL du patient (inactif)
F.
Spectre Conseils et Simulations (superposition par
défaut)
C.
Banane vocale et phonèmes personnalisés
(superpositions par défaut)
G.
UCL prédit (aucun symbole)
D.
UCL mesuré (symboles)
E.
Zone Inutilisable
(superposition par défaut)
Utilisez la banane vocale personnalisée pour expliquer le concept de plage dynamique réduite et le but de compression dans les
prothèses auditives.
Aurical® Freefit
17
11.2 Avec ou sans simulation de prothèse auditive – SPL
Sans H.I.
A.
UCL mesuré (symboles)
B.
UCL prédit (aucun symbole)
Gauche
C.
Avec H.I.
Droite
HTL du patient
11.3 Affichage d’audiogramme appareillé prédit
A.
HTL du patient
B.
Audiogramme Appareillé Prédit
En affichage Audiogramme Appareillé Prédit, la banane vocale traditionnelle est affichée, au lieu de la banane vocale personnalisée.
Lorsque vous simulez l’utilisation d’une prothèse auditive, l’audiogramme est affiché avec un seuil plus bas, pour démontrer que le
patient aurait accès à une plus grande partie du signal sonore et donc un accès amélioré à la plage d’audition.
Les valeurs affichées correspondent aux seuils du patient, moins le gain d’insertion cible.
18
Aurical® Freefit
12 Speech Mapping
L’écran Speech Mapping (Mapping vocal) dans Counseling and Simulations (Conseils et Simulations) vous permet de réaliser des
mesures par microphone de sonde pour démontrer que les sons de la parole qui sont amplifiés par la prothèse auditive sont audibles
et présentés dans la plage d’audition restante du patient.
Si vous utilisez Aurical® FreeFit, vous pouvez utiliser l’écran FreeStyle dans le PMM à cette fin.
13 Réalisation des mesures par microphone
de sonde
Lorsque vous ouvrez un nouveau dossier dans le module PMM, vous devez vous assurer que les paramètres d’appareillage sont
correctement définis dans la boîte de dialogue Fitting Details (Paramètres de la cible).
Remarque • Si des données de mesure antérieures sont disponibles dans le système pour le patient actuel, les paramètres tirés
des dernières mesures seront automatiquement appliqués à la nouvelle session pour ce patient.
Réglage des paramètres d’appareillage
1.
Appuyez sur F10 pour ouvrir la boîte de dialogue Fitting Details (Paramètres de la cible).
2.
Sélectionnez la règle cible appropriée.
3.
Complétez les champs restants dans la boîte de dialogue.
Réalisation de mesures par microphone de sonde
Les sections suivantes décrivent les procédures principales impliquées dans le module PMM :
Mesure de RECD ► 20
Mesure de la réponse sans aide auditive ► 22
Mesure de la réponse oreille fermée ► 22
Mesure de la réponse avec aide auditive ► 23
Aurical® Freefit
19
13.1 Mesure de RECD
Si vous voulez utiliser les valeurs RECD mesurées pour l’appareillage avec réponse coupleur, vous pouvez mesurer ainsi le RECD
dans le module PMM :
Mesure de la réponse du coupleur :
Ignorez cette procédure si vous disposez déjà d’une mesure du coupleur mémorisée.
20
1.
Ouvrez l’onglet RECD (RECD) du module PMM.
2.
Indiquez le type d’adaptateur de coupleur que vous utilisez et si vous vous servez d’un embout d’oreille ou d’un embout
en mousse.
3.
Cliquez sur Coupler Response... (Réponse du coupleur...) dans le panneau de commande RECD.
4.
Fixez la sonde auriculaire RECD droite sur le coupleur dans le caisson Aurical® HIT.
A.
Coupleur RECD
B.
Tube adaptateur de BTE
C.
Adaptateur de BTE (HA2)
D.
Tubes du transducteur
E.
Port du tube de transducteur
5.
Cliquez sur le bouton Measure Right (Mesure droite).
6.
Connectez la sonde gauche au coupleur dans Aurical® HIT.
7.
Cliquez sur le bouton Measure Left (Mesure gauche).
8.
Cliquez sur OK (OK).
9.
Enlevez la sonde d’Aurical® HIT et retirez le coupleur RECD du tubage du coupleur BTE.
Aurical® Freefit
Mesurez ensuite la réponse in vivo :
1.
Fixez les sondes sur FreeFit.
2.
Effectuez la calibration des tubes.
3.
Connectez le coupleur RECD au tubage de l’embout d’oreille (ou de l’embout en mousse).
A.
Tubes du transducteur
B.
Coupleur RECD
C.
Embout oreille ou embout en mousse
D.
Port du tube de transducteur
E.
Tube sonde
4.
Placez les tubes sondes, ainsi que les embouts d’oreille ou les embouts en mousse dans les oreilles du patient (voir Pose
des sondes sur le patient et insertion des tubes sondes ►12).
5.
Sélectionnez l’oreille testée.
6.
Dans le panneau de commande, cliquez sur Ear Response (Réponse de l’oreille) (ou appuyez brièvement sur le bouton
de mise en marche sur FreeFit). La réponse de l’oreille mesurée et le RECD s’affichent sur leurs graphiques respectifs.
Aurical® Freefit
21
13.2 Mesure de la réponse sans aide auditive
Sur l’écran Unaided (Sans aide auditive), mesurez sans la prothèse auditive pour déterminer l’amplification naturelle du conduit
auditif.
1.
Insérez le tube sonde.
2.
Sélectionnez l’oreille testée.
3.
Sélectionnez le graphique.
4.
Cliquez sur le bouton Unaided (Sans aide auditive) du panneau de commande.
Remarque • Lors d’une mesure sans aide auditive, nous attendons généralement un pic de 10 à 20 dB SPL au niveau de la
fréquence de 3 kHz sur la courbe de mesure.
REUR dB SPL
Droit
REUR dB SPL
Gauc
A.
UCL
C.
Pic autour de 3 kHz
B.
Audiogramme
D.
Courbe de mesure
13.3 Mesure de la réponse oreille fermée
Sur l’écran Occluded Response (Réponse oreille fermée), mesurez avec des prothèses auditives en sourdine dans les oreilles pour
mesurer l’occlusion ou l’ouverture de l’appareillage.
1.
Placez la prothèse auditive sur l’oreille du patient, avec le tube sonde inséré dans le conduit auditif. Veillez à ce que la
prothèse auditive soit éteinte ou mise en sourdine.
2.
Cliquez sur le bouton Occluded (Fermé) du panneau de commande.
Si vous comparez le REUR au REOR, vous pouvez visualiser l’impact de l’occlusion du conduit auditif.
22
Aurical® Freefit
13.4 Mesure de la réponse avec aide auditive
Sur l’écran Aided (Avec aide auditive), mesurez le gain que les prothèses auditives assurent par rapport à une cible d’appareillage
spécifique prescrite.
1.
Placez la prothèse auditive sur l’oreille du patient, avec le tube sonde inséré dans le conduit auditif.
Remarque • Pour l’appareillage avec réponse coupleur, sélectionnez l’icône d’appareillage avec réponse coupleur
dans la barre d’outils et fixez la prothèse auditive au coupleur dans Aurical® HIT (voir le manuel pour Aurical® HIT).
2.
Allumez l’aide auditive sans la déplacer.
Toutes les fonctions de la prothèse auditive doivent rester opérationnelles avec le programme d’usage général sélectionné.
3.
Configurez le panneau de commande pour qu’il émette jusqu’à 5 signaux. Par exemple : 3 niveaux d’entrée pour la voix
ou un stimulus vocal : Faible (50/55 dB SPL), moyen (65 dB SPL) et fort (80 dB SPL) plus un stimulus MPO.
4.
Présentez les différents niveaux d’entrée et le signal MPO séparément ou en une séquence.
5.
Comparez la courbe de réponse avec aide auditive mesurée aux valeurs cibles prescrites (courbe en pointillés) et la courbe
MPO mesurée à l’UCL. Prévoyez d’ajuster le MPO (puissance de sortie maximale) si besoin, en cas de signalement de gêne
sonore.
6.
Ajustez la prothèse auditive avec le logiciel d’appareillage pour obtenir le gain voulu et répétez les mesures pour évaluer
les effets des modifications.
A.
Bouton de séquence
D.
Courbe cible pour MPO.
B.
Boutons de mesure pour différents stimuli
E.
Courbe de mesure pour MPO.
C.
Légende des courbes pour le bouton 1.
F.
Courbe de mesure et courbe cible pour
le bouton 1.
Vous pouvez aussi sélectionner la vue OnTarget (Sur cible) qui affiche en direct la différence entre la courbe
cible et la courbe mesurée. Cela facilite le réglage de la programmation HI.
Aurical® Freefit
23
14 Vérification des fonctions de prothèse auditive
Utilisez l’écran Noise Reduction (Réduction du bruit) pour évaluer et démontrer les fonctions de réduction du bruit de la prothèse
auditive. Chaque test de réduction du bruit consiste en une séquence automatique contenant deux courbes (avec un délai entre
les deux courbes) :
•
Courbe 1 – une capture obtenue immédiatement avant l’effet de réduction du bruit.
•
Courbe 2 – une capture obtenue automatiquement après l’intervalle d’adaptation sélectionné, lorsque la réduction du bruit
a pris effet.
Pour démontrer la fonction de réduction du bruit :
1.
Programmez la prothèse auditive pour le réglage de réduction du bruit choisi.
2.
Configurez les boutons de mesure pour vérifier les conditions que vous préférez. Pour chaque bouton, sélectionnez
la différence de temps entre les deux mesures (Courbe 1 et Courbe 2).
3.
Cliquez sur un bouton de mesure dans le panneau de commande.
Les courbes de capture sont affichées sur le graphique tandis que la réduction du bruit générale s’affiche dans la légende
des courbes.
L’affichage Feature-2-Benefit vous permet de voir et d’afficher la différence de gain sur un graphique simple
à comprendre.
L’écran de test FreeStyle est similaire à tous les autres écrans de test PMM, mais avec de nombreuses possibilités de
personnalisation des protocoles.
15 Maintenance
Le dispositif Aurical® FreeFit nécessite une maintenance régulière pour continuer à fonctionner comme prévu. Cela inclut l’inspection
visuelle, le nettoyage et l’étalonnage. Si l’équipement présente des signes de dommages ou de dégradation du matériel, n’utilisez pas
l’appareil et contactez votre fournisseur.
Avertissement • Ne démontez jamais et sous aucun prétexte ni Aurical® FreeFit, ni son chargeur. Contactez votre
personnel de maintenance agréé. Les pièces contenues à l’intérieur d’Aurical® FreeFit et de son chargeur ne doivent être
vérifiées ou remplacées que par des membres autorisés du service d’entretien.
15.1 Service
Pour des raisons de sécurité, ainsi que pour ne pas annuler la garantie, la révision et la réparation des équipements électroniques
médicaux ne devront être effectuées que par le fabricant de l’équipement ou un membre du personnel d’entretien appartenant à un
atelier agréé. En cas de défauts éventuels, décrivez en détail le ou les défauts, puis contactez votre fournisseur. N’utilisez jamais un
appareil défectueux.
24
Aurical® Freefit
15.2 Nettoyage
Il est recommandé d’utiliser un chiffon doux légèrement humide sur lequel vous aurez appliqué une petite quantité de détergent
pour nettoyer l’appareil.
Avertissement • Tenez l’appareil à l’écart des liquides. Ne laissez pas l’humidité pénétrer à l’intérieur de l’unité.
La présence d’humidité dans l’appareil peut l’endommager et engendrer un risque de choc électrique pour l’utilisateur
ou le patient.
Avertissement • Ne plongez jamais les sondes Aurical® FreeFit dans de l’eau ou dans un quelconque liquide
de nettoyage.
Remarque • Les méthodes de désinfection/stérilisation thermique ou en autoclave ne conviennent à aucun des
composants d’Aurical® FreeFit ou de ses accessoires.
Tubes sondes, guides de tubes et cordons d’oreille ou crochets
Ces pièces sont en contact permanent avec vos patients.
•
Tubes sondes :
la seule pièce qui est insérée dans le conduit auditif dans les tests PMM est le tube sonde. Ces tubes sont à usage unique et ne
doivent être utilisés qu’une seule fois par patient.
•
Guides de tubes et cordons d’oreille ou crochets :
Il est recommandé d’utiliser un chiffon doux légèrement humide sur lequel vous aurez appliqué une petite quantité de détergent
doux pour nettoyer les cordons ou crochets d’oreille et les guides de tubes.
Élimination
Il n’existe pas de conditions requises particulières concernant la mise au rebut des tubes de sonde en silicone, vous pouvez, par
exemple, vous en débarrasser conformément aux régulations locales.
15.3 Maintenance
Remplacement annuel de la batterie rechargeable
Remplacez la batterie rechargeable par une nouvelle batterie rechargeable (référence 031814) chaque année. Pour remplacer la
batterie :
1.
Retirez FreeFit du chargeur.
2.
Pour introduire la pile dans le compartiment qui lui est dédié,
appuyez sur la partie hachurée (A) à l’avant du couvercle de la pile
sur le dispositif FreeFit, puis faites lentement glisser le couvercle
vers l’arrière.
3.
Insérez la pile
comme indiqué
ci-dessous. La
direction correcte
d’insertion de la
pile est indiquée
à l’intérieur du
compartiment.
Aurical® Freefit
25
4.
Remettez le
couvercle en place.
Pour de plus amples informations, voir le manuel de référence de FreeFit.
Étalonnage annuel
L’unité principale FreeFit, ainsi que les sondes FreeFit devront être étalonnées une fois par an par votre service d’entretien agréé.
16 Autres références
Pour plus d’informations, consultez l’aide en ligne dans Otosuite, qui contient des informations de référence détaillées sur
Aurical® FreeFit et les modules Otosuite.
Pour obtenir les instructions d’installation d’Otosuite, consultez le Guide d’installation Otosuite, sur le support d’installation
d’Otosuite. Pour plus d’informations sur le dépannage, reportez-vous au Manuel de référence Aurical® FreeFit.
17 Caractéristiques techniques
Aurical® Freefit
Identification du type
AURICAL FreeFit est du type 1053 de Natus Medical Denmark ApS
Interface
Interface
Transfert de données sans fil vers PC par protocole Bluetooth, version 2.0 +
EDR, classe 2 (10 mètres/33 pieds).
Bluetooth
Antenne Bluetooth :
Antenne multicouches à puce pour 2,4 GHz
Gain de l’antenne :
2 dBi
Impédance de l’antenne :
50 Ω
L’appareil prend en charge les normes Bluetooth SIG et utilise les fonctions des périphériques connectés tels que
l’affichage de l’état de fonctionnement sur la console à partir d’une connexion Bluetooth.
L’appareil muni de la technologie Bluetooth, fonctionnant sur le même spectre sur la plage 2,400 GHz-2,4835 GHz (bande
ISM) que la technologie Bluetooth classique, utilise les 79 canaux de 1 MHz de large de la technologie Bluetooth. Au sein
du canal, les données sont transmises selon une modulation par déplacement de fréquence gaussien (GFSK), semblable
au modèle à taux basique du Bluetooth classique. Le débit des bits est de 1 Mbit/s.
26
Aurical® Freefit
Alimentation électrique
Types de batteries :
Rechargeable, Ni-MH, AA (R6) 1,2 V, 1 pièce (utilisez exclusivement des
batteries rechargeables fournies par Natus). Une pile alcaline AA (R6) 1,5 V
peut également être utilisée.
Tension d’alimentation des batteries :
Nom. 1,30 V, max. 1,65 V,
Min. au démarrage :
1,10 V (Mesuré avec une charge)
Min. en marche :
1,00 V
Niveau d’indication de batterie faible :
Lorsque la batterie n’a plus qu’environ 30 minutes d’utilisation.
Autonomie moyenne estimée
de la batterie :
5 heures d’utilisation continue. (Estimation basée sur le scénario d’une
utilisation typique. L’utilisation effective de l’appareil peut influencer la durée
de vie de la batterie).
Chargeur
Remarque • Le présent manuel décrit la procédure d’assemblage du chargeur de type 1053, ainsi que son utilisation.
Si vous utilisez le haut-parleur AURICAL pour charger votre dispositif FreeFit, reportez-vous aux spécifications techniques
contenues dans le manuel d’Aurical® Aud.
Identification du type
Le chargeur est du type 1053 de Natus Medical Denmark ApS
Alimentation électrique
Tension d’entrée nominale :
9 V CC
Tension d’entrée min. :
6,5 V CC
Tension d’entrée max. :
12 V CC
Consommation électrique
max. pendant le chargement :
300 mA (à une tension d’entrée de 9 V)
Consommation électrique
max. hors chargement :
60 mA (à une tension d’entrée de 9 V)
Alimentation externe
Alimentation
électrique :
BRIDGEPOWER CORP,
MENB1010A0903B01
Tension
d’entrée :
100-240 V CA, 50-60 Hz Tension de sortie :
9 V CC/1,10 A
Alimentation
électrique :
DONGGUAN SHILONG FUHUA
ELECTRONIC CO., LTD.,
UE08WCP-090056SPA
Tension
d’entrée :
100-240 V CA, 50-60 Hz Tension de sortie :
9 V CC/0,56 A
Alimentation
électrique :
DONGGUAN SHILONG FUHUA
ELECTRONIC CO., LTD.,
UES06WNCP-090060SPA
Tension
d’entrée :
100-240 V CA, 50-60 Hz Tension de sortie :
9 V CC, 0,6 A
Veuillez n’utiliser que l’adaptateur d’alimentation fourni avec l’appareil.
Environnement d’exploitation
Mode de fonctionnement :
Continu.
Température :
De +15 °C à +35 °C (59 °F à +95 °F)
Humidité relative :
20 % à 90 %, sans condensation
Durée de préchauffage :
< 1 min
Aurical® Freefit
27
Pression atmosphérique :
70 kPa à 106 kPa
Le fonctionnement à des températures inférieures à -20 °C ou supérieures à +60 °C peut entraîner des dégâts permanents.
Stockage et manipulation
Température :
-30 °C à +60 °C (-22 °F à +140 °F)
Humidité relative :
10 % à 90 %, sans condensation
Pression atmosphérique :
50 kPa à 106 kPa
Dimensions
AURICAL FreeFit (H x L x P) :
23 mm x 350 mm x 230 mm (0,91 x 13,7 x 9,1")
Chargeur (H x L x P) :
280 mm x 180 mm x 230 mm (11,4 x 7,1 x 9,1") (avec support de table monté)
340 mm x 180 mm x 230 mm (13,8 x 7,1 x 9,1") (avec support mural monté)
Poids
AURICAL FreeFit :
0,180 kg/0,40 lb
Chargeur :
0,700 kg/1,54 lb
Performances fondamentales
Aurical® FreeFit ne présente pas de performances fondamentales. Par conséquent, les exigences applicables sont celles
indiquées dans les documents suivants :
•
Sécurité de base telle que définie dans la norme CEI 60601-1
Toutes les informations requises par la norme CEI 60601-1-2:2014+A1:2020, #5.2.2.1-#5.2.2.10 sont disponibles dans le
guide de l’utilisateur d’Aurical® FreeFit.
Normes
Mesure in vivo :
FR 61669:2016 hors Clause 6.5
Sécurité :
CEI 60 601-1:2005+A1:2012+A2:2020, alimentation interne, type BF, IPX0 EN 60 6011:2006+A1:2013+A2:2021, alimentation interne, type BF, IPX0 ANSI/AAMI ES606011:2005 + A1:2012
CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1:14
CEM :
CEI 60 601-1-2:2014 +A1:2020 et EN 60 601-1-2:2015 +A1:2021
CEI 60601-1-2:2007 et EN 60601-1-2:2007
Utilisabilité :
CEI 60 601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020
EN 60 601-1-6:2010+AMD1:2015+AMD2:2021
Équipements hertziens :
ETSI EN 300 328 V2.1.1 (2016)
Accessoires
Les accessoires standard et en option peuvent varier d’un pays à l’autre ; veuillez consulter votre revendeur local.
28
Aurical® Freefit
17.1 Accessoires
Les accessoires standard et en option varient selon les pays, veuillez contacter votre revendeur local à ce propos.
Accessoires Aurical® FreeFit
Groupe/Famille
numéro de pièce
Détails des accessoires
Sonde
8-69-39203
1053 Sonde FreeFit REM
Sonde
8-69-39205
1053 Sonde RECD Freefit
Sonde
8-69-39207
1053 Sonde RECD PMM courte
Sonde
8-69-39210
1053 PMM RECD Sonde binauculaire courte
Chargeur
8-62-39303
1053 Chargeur pour FreeFit bleu cobalt
Logiciel
8-49-75800
Logiciel Otosuite 1052
REM
8-62-61000
1053 Trousse de tubes REM avec règle
REM
8-62-39400
Tube REM, poignée bleue (50 unités)
REM
8-62-35100
Tubes à essai REM, 1,1 mm (50 unités)
Éléments optionnels
Groupe/Famille
Numéro de pièce
Détails des accessoires
Divers
8-35-25710
1053 Mallette de transport Freefit
Divers
1-12-50202
1053 Couvercle de pile pour FreeFit Cob Blue
Divers
1-12-60700
1053 Plaque murale du chargeur
Divers
8-35-24500
1053, PLAQUE INFÉRIEURE DU CHARGEUR ASM
Divers
8-35-24400
ACCESSOIRES POUR INSTALLATION MURALE
Divers
8-69-39301
Kit de vis 6 pans M5X16
Divers
8-35-34700
Attaches en Velcro
Divers
8-62-60600
Kit clip PMM pour ANA
Divers
8-62-39901
1053, Freefit, sangles Noahlink
Divers
8-62-49000
Kit de raccords RECD 1053
Alimentation électrique
5-01-11200
Alimentation, 9 VCC, 560 MA, UNIV
Alimentation électrique
8-71-88100
1053, CÂBLE Y ADAPTATEUR
Alimentation électrique
031814
Batterie, 1,2 V, NiMh rechargeable, AA/LR6
Licence logicielle
8-49-93700
2074 Licence Assistant Tube Sonde
Licence logicielle
8-49-90800
Licence NOAH System 4
Casque/microphones
2-18-04200
Retour du casque
Casque/microphones
2-18-04100
Casque (client)
Casque/microphones
8-72-26610
Microphone 1066
Sondes
8-62-60800
Porte-tube sonde mk2
Aurical® Freefit
29
Groupe/Famille
Numéro de pièce
Détails des accessoires
Sondes
8-62-61200
Kit de mise à niveau du contour d’oreille
Sondes
1-21-69300
Bande caoutchouc pour sonde REM
Dispositif de
communication
8-62-64900
Dongle 1053 Bluetooth Otoair 2
18 Avertissement, Attention et Remarque
Ce manuel contient des informations et des avertissements, qui devront être respectés afin de garantir la sécurité du fonctionnement
des appareils et logiciels. Il convient également de se conformer à tout moment aux réglementations nationales et locales en vigueur.
Remarque • Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité
compétente du pays ou de l’État membre de l’UE dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi
18.1 Avertissements d’ordre général
Avertissement • Les ordinateurs et les imprimantes doivent être placés hors de portée du patient, c’est-à-dire à une distan
ce d’au moins 1,5 mètre/5 pieds.
Avertissement • Le dispositif Aurical® FreeFit peut être chargé uniquement avec le chargeur de type 1053 ou avec le
haut-parleur AURICAL de type 1081 de Natus.
Avertissement • Tout PC connecté à l’appareil doit être conforme aux exigences de la norme CEI 62368-1:2020.
Avertissement • Assurez-vous que les utilisateurs peuvent facilement débrancher le câble d’alimentation à l’arrière du
chargeur Freefit.
Avertissement • Ne tentez en aucun cas de recharger le dispositif Aurical® FreeFit si vous utilisez des piles alcalines. Les
piles alcalines risqueraient d’être endommagées et de fuir, ce qui pourrait par la suite endommager également Aurical® FreeFit.
Placez FreeFit dans le chargeur uniquement si Aurical® FreeFit contient une batterie rechargeable.
Avertissement • Ne stockez pas et n’utilisez pas l’appareil à des températures et à un niveau d’humidité dépassant ceux
indiqués au chapitre sur le transport et le stockage, dans les caractéristiques techniques.
Avertissement • Reportez-vous aux directives et à la déclaration du fabricant pour les émissions électromagnétiques
figurant dans ce manuel lors de l’installation et de l’utilisation de l’appareil.
30
Aurical® Freefit
Avertissement • Le tour de nuque Aurical® FreeFit comprend un émetteur RF comme indiqué sur son étiquette.
Avertissement • L’utilisateur n’a aucune pièce à entretenir à l’intérieur du boîtier de l’appareil ou du chargeur. Pour des
raisons de sécurité, ainsi que pour ne pas annuler la garantie, la révision et la réparation des équipements électroniques médicaux
ne devront être effectuées que par le fabricant de l’équipement ou un membre du personnel d’entretien appartenant à un atelier
agréé. En cas de défauts éventuels, décrivez en détail le ou les défauts, puis contactez votre fournisseur. N’utilisez jamais un
appareil défectueux.
Avertissement • Évitez les décharges électrostatiques (DES) lors de l’installation du système. Nous vous recommandons
d’installer l’appareil dans un environnement qui limite la quantité d’électricité statique. Nous vous recommandons d’installer par
exemple un tapis antistatique.
Avertissement • N’utilisez pas l’appareil en présence d’agents inflammables (gaz) ni dans un environnement saturé en
oxygène.
Avertissement • Pour éviter le risque d’électrocution, cet équipement doit être branché exclusivement sur une
alimentation secteur avec mise à la terre de protection.
Avertissement • Cet équipement a été testé et jugé conforme aux limites des appareils numériques de la classe B,
en application du paragraphe 15 des lois FCC. Ces limites ont été conçues afin de fournir une protection acceptable contre
les interférences nuisibles dans une installation résidentielle. Cet appareil produit, utilise et peut émettre des fréquences
radioélectriques et risque de causer des interférences nuisibles aux communications radio s’il n’est pas installé et utilisé
conformément à ces instructions.
Cependant, l’absence d’interférences pour une installation donnée n’est jamais garantie. Si cet appareil cause des interférences
nuisibles à la réception radio ou tv, ce qui peut être déterminé en l’éteignant puis en le rallumant, l’utilisateur est encouragé
à essayer de corriger les interférences en adoptant une ou plusieurs des mesures suivantes :
•
Réorientez ou déplacez l’antenne réceptrice.
•
Éloignez davantage l’équipement du récepteur.
•
Branchez l’équipement dans une prise reliée à un circuit différent de celui sur lequel le récepteur est connecté.
•
Demandez de l’aide au revendeur ou à un technicien radio/tv expérimenté.
Avertissement • Tenez l’appareil à l’écart des liquides. Ne laissez pas l’humidité pénétrer à l’intérieur de l’unité. La
présence d’humidité dans l’appareil peut l’endommager et engendrer un risque de choc électrique pour l’utilisateur ou le patient.
Avertissement • L’utilisation conjointe ou superposée de cet équipement avec d’autres équipements doit être évitée car
elle peut entraîner un fonctionnement incorrect. Si une telle utilisation est nécessaire, il faut vérifier les différents équipements
pour vérifier leur bon fonctionnement.
Aurical® Freefit
31
Avertissement • L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles différents de ceux spécifiés ou fournis par
le fabricant de l’équipement pourrait entraîner une hausse des émissions électromagnétiques ou réduire la protection
électromagnétique de cet équipement et entraîner un mauvais fonctionnement.
18.2 Attentions d’ordre général
Attention • Aurical® FreeFit doit être fourni exclusivement avec les types de batteries recommandés (voir Alimentation de
l’appareil ► 8
Placez la batterie dans son compartiment comme indiqué.
Attention • Retirez les batteries si vous avez l’intention de ne pas utiliser l’équipement pendant un certain temps.
Attention • Le dispositif Aurical® Freefit peut être chargé uniquement avec le chargeur de type 1053 ou avec le
haut-parleur AURICAL de type 1081 de Natus.
Attention • N’essayez pas d’utiliser AURICAL FreeFit avec des patients lorsqu’il est placé dans son chargeur, sauf si
vous chargez AURICAL FreeFit avec le haut-parleur Aurical® Aud qui dispose d’une alimentation isolée médicalement.
Attention • Aucune pièce ne doit être ingérée, brûlée ou utilisée de toute autre manière que ce soit à d’autres fins
que les applications définies dans la section Utilisation prévue de ce manuel.
Attention • Tenez l’appareil à l’écart des sources de chaleur.
Attention • Le fabricant se réserve le droit de refuser toute responsabilité concernant la sécurité, la fiabilité et le bon
fonctionnement d’un appareil entretenu ou réparé par des tiers. Suite à une réparation, un ingénieur électronicien qualifié doit
vérifier la sécurité de l’ensemble de l’équipement.
Attention • Pour éviter toute infection croisée, utilisez de nouveaux embouts et tubes sondes pour tester le patient
suivant.
Attention • Ce produit est destiné à être utilisé par des audiologues, des ORL et d’autres professionnels de santé
ou du personnel formé et ne doit être utilisé que sur le groupe cible de patients.
32
Aurical® Freefit
Attention • Aurical® FreeFit et Otosuite doivent toujours être installés conformément aux instructions du manuel
de référence et du guide de l’utilisateur d’Aurical® Freefit et du guide de l’utilisateur d’Otosuite.
Attention • L’appareil et tout dispositif à connecter, muni de sa propre alimentation, doivent être mis hors tension
avant d’établir une quelconque connexion. Débranchez directement la fiche du câble d’alimentation de la prise du secteur
pour déconnecter l’appareil de l’alimentation secteur. Ne placez pas l’unité de sorte qu’il soit difficile de débrancher la fiche
du câble d’alimentation de la prise du secteur.
Attention • Toute modification n’étant pas expressément autorisée par le fabricant peut avoir pour conséquence
d’annuler le droit de l’utilisateur à utiliser cet appareil.
18.3 Remarques générales
Remarque • N’utilisez pas d’autoclave, de désinfection thermique ou toute autre méthode de stérilisation sur le dispositif
Aurical® Freefit et ses accessoires.
Remarque • Remplacez les cordons d’origine par des crochets d’oreille pour plus de stabilité des sondes et des tubes sondes.
Remarque • ProbeTube Assistant peut être utilisé uniquement pour placer des tubes sondes dans des oreilles non occluses.
Remarque • Le logiciel offre la possibilité de masquer les informations du patient dans un rapport (comme son nom et son
numéro de sécurité sociale).
Remarque • Pour des raisons de sécurité et compte tenu des effets sur la CEM, les accessoires connectés aux raccords de sortie
de l’équipement doivent être identiques au type d’accessoires fournis avec le système. Reportez-vous à la section Alimentation
électrique dans Caractéristiques techniques►26 pour plus d’informations
Remarque • L’étalonnage annuel doit être effectué sur les accessoires contenant des transducteurs. De plus, il est recommandé
d’effectuer un étalonnage dans le cas où l’équipement a été exposé à d’éventuels dommages.
Aurical® Freefit
33
19 Remarques concernant la compatibilité
électromagnétique (CEM)
•
Aurical® FreeFit est intégré à un système électromédical et, de ce fait, est soumis à des précautions de sécurité particulières.
Pour cette raison, les instructions d’installation et de manipulation figurant dans le présent document doivent être suivies
scrupuleusement.
•
Les appareils de communication à hautes fréquences portatifs et mobiles, tels que les téléphones portables, peuvent avoir
des effets sur le fonctionnement d’Aurical® FreeFit.
CEI 600601-1-2:2014+A1:2020 et EN 60601-1-2:2015+A1:2021
Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Aurical® FreeFit est conçu pour être utilisé dans les conditions électromagnétiques spécifiées ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur
du dispositif Aurical® FreeFit de s’assurer de la conformité de l’environnement.
Tests d’émissions
Conformité
Émissions RF
Groupe 1
CISPR11
Environnement électromagnétique – guide
Aurical® FreeFit utilise des radiofréquences uniquement pour son
fonctionnement interne. Par conséquent, les radiofréquences émises sont très
faibles et ne risquent guère de causer des interférences avec les dispositifs
électroniques proches.
Émissions RF
Classe B
CISPR11
Émissions d’harmoniques
environnements domestiques et ceux directement connectés au réseau public
Non applicable
avec alimentation électrique de faible tension alimentant des bâtiments
d’habitation.
CEI 61000-3-2
Fluctuations de
Aurical® FreeFit peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les
Non applicable
tension/émissions de
scintillement
CEI 61000-3-3
34
Aurical® Freefit
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Aurical® FreeFit est conçu pour être utilisé dans les conditions électromagnétiques spécifiées ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur
du dispositif Aurical® FreeFit de s’assurer de la conformité de l’environnement.
Test d’immunité
CEI 60601
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique – guide
Niveau de test
Décharge
Contact +/- 8 kV
Contact +/- 8 kV
Le plancher doit être en bois, en béton ou
électrostatique (DES)
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
en carreaux de céramique. Si les sols sont
CEI 61000-4-2
+/- 8 kV, +/- 15 kV air
+/- 8 kV, +/- 15 kV air
recouverts de matériau synthétique,
l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.
Transitoires électriques
rapides en salves
+/- 2 kV pour les lignes
d’alimentation électrique
+/- 2 kV pour les lignes
d’alimentation électrique
La qualité de l’alimentation secteur doit
être celle d’un environnement commercial
CEI 61000-4-4
+/- 1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
Ondes de choc
+/- 1 kV phase-phase
+/- 1 kV phase-phase
La qualité du réseau d’alimentation de secteur
CEI 61000-4-5
+/- 2 kV phase-terre
Sans objet
doit être celle d’un environnement de type
+/- 2 kV CC phase-terre
en entrée
Non applicable
commercial ou hospitalier.
+/- 1 kV CC phase-phase
en entrée
en entrée Sans objet
+/- 1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
ou hospitalier typique.
+/- 1 kV CC phase-phase
+/- 2 kV phase-terre en E/S
Baisses de tension,
0 % UT ; 0,5 cycle
0 % UT ; 0,5 cycle
courtes interruptions
et variations de
À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,
225°, 270° et 315°
À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,
225°, 270° et 315°
tension sur les lignes
0 % UT ; 1 cycle
0 % UT ; 1 cycle
d’alimentation
et
et
électrique
70 % UT ; 25/30 cycles
70 % UT ; 25/30 cycles
CEI 61000-4-11
Monophasé : à 0°
Monophasé : à 0°
Coupures de tension
0 % UT ; 250/300 cycles
0 % UT ; 250/300 cycles
30 A/m
Aucun port pertinent
susceptible d’être affecté
La qualité du réseau d’alimentation de secteur
doit être celle d’un environnement de type
commercial ou hospitalier. Si l’utilisateur
d’Aurical® FreeFit souhaite qu’il continue
à fonctionner pendant les coupures
d’alimentation électrique, il est recommandé
d’alimenter Aurical® FreeFit par une
alimentation électrique sans interruption
ou une batterie.
sur les lignes
d’alimentation
électrique
CEI 61000-4-11
Fréquence du secteur
Champ magnétique
(50/60 Hz)
CEI 61000-4-8
Les champs magnétiques de la fréquence
du secteur doivent se trouver aux niveaux
caractéristiques d’un emplacement type
d’un environnement commercial ou
hospitalier standard.
UT correspond à la tension secteur CA avant l’application du niveau de test.
Aurical® Freefit
35
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes dans les environnements
d’application médicale professionnelle
Aurical® FreeFit est conçu pour être utilisé dans les conditions électromagnétiques spécifiées ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur
du dispositif Aurical® FreeFit de s’assurer de la conformité de l’environnement.
Test d’immunité
CEI 60601
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique – guide
Niveau de test
RF par conduction
3 V rms
3 V rms
CEI 61000-4-6
150 kHz à 80 MHz
150 kHz à 80 MHz
La distance de séparation entre les pièces
6 V rms
6 V rms
équipements de communication RF sans fil
Bandes ISM et Amateur
Bandes ISM et Amateur
Perturbations
10 V/m
10 V/m
RF rayonnées
80 MHz à 2,7 GHz
80 MHz à 2,7 GHz
3 V/m
3 V/m
80 MHz à 2,7 GHz
80 MHz à 2,7 GHz
Protection contre
27 V/m
27 V/m
les champs
385 MHz
385 MHz
28 V/m
28 V/m
450 MHz
450 MHz
9 V/m
9 V/m
710 MHz, 745 MHz,
780 MHz
710 MHz, 745 MHz,
780 MHz
28 V/m
28 V/m
810 MHz, 870 MHz,
930 MHz
810 MHz, 870 MHz,
930 MHz
28 V/m
28 V/m
1 720 MHz, 1 845 MHz,
1 970 MHz
1 720 MHz, 1 845 MHz,
1 970 MHz
28 V/m
28 V/m
2 450 MHz
2 450 MHz
9 V/m
9 V/m
5 240 MHz, 5 500 MHz,
5 785 MHz
5 240 MHz, 5 500 MHz,
5 785 MHz
électroniques d’Aurical® FreeFit et les
doit être supérieure à 30 cm (11,8 po).
CEI 61000-4-3
électromagnétiques RF
CEI 61000-4-3
Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
Remarque 2 : Ces directives ne concernent pas toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par
l’absorption et la réflexion provenant des structures, des objets et des personnes.
36
Aurical® Freefit
CEI 60601-1-2:2007 et EN 60601-1-2:2007
Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Aurical® FreeFit est conçu pour être utilisé dans les conditions électromagnétiques spécifiées ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur
du dispositif Aurical® FreeFit de s’assurer de la conformité de l’environnement.
Tests d’émissions
Conformité
Environnement électromagnétique – guide
Émissions RF
Groupe 1
Aurical® FreeFit utilise des radiofréquences uniquement pour son
CISPR11
fonctionnement interne. Par conséquent, les radiofréquences émises sont très
faibles et ne risquent guère de causer des interférences avec les dispositifs
électroniques proches.
Émissions RF
Classe B
Aurical® FreeFit peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les
CISPR11
environnements domestiques et ceux directement connectés au réseau public
Émissions d’harmoniques
CEI 61000-3-2
Non applicable
Fluctuations de
Non applicable
avec alimentation électrique de faible tension alimentant des bâtiments
d’habitation.
tension/émissions
de scintillement
CEI 61000-3-3
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Aurical® FreeFit est conçu pour être utilisé dans les conditions électromagnétiques spécifiées ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur
du dispositif Aurical® FreeFit de s’assurer de la conformité de l’environnement.
Test d’immunité
CEI 60601
Niveau de test
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique – guide
Décharge en cours
(ESD)
+/- 6 kV contact
+/- 6 kV contact
Le plancher doit être en bois, en béton ou en carreaux de
CEI 61000-4-2
+/- 8 kV air
+/- 8 kV air
céramique. Si le plancher est couvert de matériau synthétique,
l’humidité relative doit être au moins égale à 30 %.
Champ magnétique
3 A/m
3 A/m
Les champs magnétiques de la fréquence du secteur doivent se
à la fréquence
trouver aux niveaux caractéristiques d’un emplacement type d’un
d’alimentation
environnement commercial ou hospitalier standard.
(50/60 Hz)
CEI 61000-4-8
Aurical® Freefit
37
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes AUTRES que ceux de maintien
des fonctions vitales
Aurical® FreeFit est conçu pour être utilisé dans les conditions électromagnétiques spécifiées ci-dessous. Il incombe à l’utilisateur
du dispositif Aurical® FreeFit de s’assurer de la conformité de l’environnement.
Test d’immunité
CEI 60601
Niveau de test
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique – guide
RF par
3 V/m
3 V/m
Les dispositifs de communication RF portatifs et mobiles ne doivent
rayonnement
80 MHz à 2,5 GHz
CEI 61000-4-3
pas être utilisés à une distance inférieure à celle recommandée
(calculée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence du
transmetteur) par rapport à Aurical® FreeFit et aux câbles.
Distance de séparation recommandée: D = 1,2
d = 2,3
pour 80 à 800 MHz
pour 80 MHz à 2,5 GHz,
où P correspond à l’évaluation de tension de sortie maximale de
l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et d correspond
à la distance de séparation recommandée en mètres (m).
Les intensités de champ issues des transmetteurs RF fixes, telles que
déterminées d’après une étude électromagnétique du sitea, doivent être
inférieures au niveau de compliance dans chaque plage de fréquences. b
Les dispositifs marqués de ce symbole peuvent générer des interférences
avec les équipements alentour :
Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
Remarque 2 : Ces directives ne concernent pas toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par
l’absorption et la réflexion provenant des structures, des objets et des personnes.
a Les intensités de champ issues de transmetteurs fixes comme des stations de base pour téléphones sans fil (cellulaires/mobiles)
et installations radio mobiles, des radios amateur, des chaînes de radio AM et FM et des chaînes de télévision ne peuvent pas,
théoriquement, être anticipées avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique créé par les transmetteurs
RF fixes, il faut envisager une étude électromagnétique du site. Si l’intensité de champ mesurée sur le site d’utilisation
d’Aurical® FreeFit est supérieure au niveau de conformité RF applicable ci-dessus, vous devez inspecter Aurical® FreeFit pour
vérifier qu’il fonctionne normalement. Si vous constatez des performances anormales, des mesures supplémentaires, par exemple
la réorientation ou le déplacement d’Aurical® FreeFit, peuvent s’avérer nécessaires.
(b) Sur la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champs doivent être inférieures à 3 V/m.
38
Aurical® Freefit
Distances de séparation recommandées entre les appareils portables
ou mobiles de communication RF et Aurical® FreeFit
Aurical® FreeFit est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF
rayonnées sont contrôlées. Le patient ou l’utilisateur d’Aurical® FreeFit peuvent contribuer à prévenir les interférences
électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et
mobiles (transmetteurs) et Aurical® FreeFit, tel que recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie
maximale de l’équipement de communication.
Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur (m)
Puissance nominale maximale de
80 à 800 MHz
800 MHz à 2,5 GHz
d = 1,2
d = 2,3
0,01
0,12
0,23
0,1
0,38
0,73
1
1,2
2,3
10
3,8
7,3
100
12
23
sortie du transmetteur en watts (W)
Dans le cas d’émetteurs dont la puissance de sortie maximum n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation
recommandée d, en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur,
où P représente sa puissance nominale de sortie maximum en watts (W) indiquée par son fabricant.
Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
Remarque 2 : Ces directives ne concernent pas toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée
par l’absorption et la réflexion provenant des structures, des objets et des personnes.
Aurical® Freefit
39
20 Définition des symboles
Symbole
Référence
des normes
Titre du symbole
selon la norme de
référence
Marquage CE
Explication
MDR
2017/745
Règlement européen sur les
dispositifs médicaux
ISO 15223-1
Symbole 5.1.1
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Non applicable
Fabricant
Indique le fabricant du
dispositif médical.
Date de
fabrication
Indique la date de fabrication
du dispositif médical.
Batch ou code
Indique le code de lot du
fabricant afin que le lot ou la
série puisse être identifié.
Référence
catalogue
Indique le numéro de
catalogue du fabricant afin
que le dispositif médical
puisse être identifié.
Numéro de série
Indique le numéro de série du
fabricant, qui permet
d’identifier un dispositif
médical spécifique.
Quantité
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Fragile, manipuler
avec précaution
Nombre de pièces dans un
emballage.
Indique que le contenu du
colis de transport est fragile
et qu’il doit être manipulé
avec soin
ISO 15223-1
Symbole 5.1.3
ISO 15223-1
Symbole 5.1.5
ISO 15223-1
Symbole 5.1.6
ISO 15223-1
Symbole 5.1.7
Non
applicable
ISO 15223-1
Symbole 5.3.1
ISO 15223-1
Symbole 5.3.4
ISO 15223-1
Symbole 5.3.7
ISO 15223-1
Symbole 5.3.8
ISO 15223-1
Symbole 5.3.9
40
Titre standard du symbole
Représente la conformité
technique européenne.
Conserver au sec
Indique un dispositif médical
qui doit être protégé de
l’humidité
Limites de
température
Indique les limites de
température (de stockage)
auxquelles l’appareil médical
peut être exposé en toute
sécurité.
Indique la plage d’humidité
(de stockage) à laquelle le
dispositif médical peut être
exposé en toute sécurité.
Limites
d’humidité
Limites de
pression
atmosphérique
Indique les limites supérieure
et inférieure de pression
atmosphérique acceptables
pour le transport et le
stockage.
Aurical® Freefit
Symbole
Référence
des normes
Titre standard du symbole
ISO 15223-1
Symbole 5.2.8
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Dispositifs électromédicaux —
Partie 1 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les
performances essentielles
ISO 15223-1
Symbole 5.4.2
Explication
Indique un dispositif médical
qui ne doit pas être utilisé si
l’emballage a été endommagé
ou ouvert.
Ne pas réutiliser.
Indique que l’appareil médical
est destiné à un usage unique,
ou sur un seul patient, au
cours d’une même procédure.
Consulter le mode
d’emploi.
Indique la nécessité pour
l’utilisateur de consulter le
mode d’emploi.
Attention
Indique la nécessité pour
l’utilisateur de consulter les
instructions d’utilisation qui
contiennent des avertissements
importants comme ceux qui ne
peuvent pas, pour un ensemble
de raisons, être présentés sur
les appareils médicaux euxmêmes.
Dispositifs électromédicaux —
Partie 1 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les
performances essentielles
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Signal
d’avertissement
général
Indique un risque de blessure
potentielle pour le patient ou
l’opérateur.
Sans latex de
caoutchouc
naturel
Indique que le dispositif
médical n’est pas fabriqué en
latex de caoutchouc naturel.
Dispositifs électromédicaux —
Partie 1 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les
performances essentielles
Dispositifs médicaux
électriques — Partie 1 :
Exigences générales pour la
sécurité de base et les
performances essentielles
Symboles graphiques à utiliser
sur l’équipement — symboles
enregistrés
Pièce appliquée
sur le patient,
type BF
Identifie une pièce appliquée
de type BF conforme à la
norme CEI 60601-1.
Respectez le
mode d’emploi
Se reporter au manuel/livret
d’instructions.
Vers le haut
REMARQUE sur L’ÉQUIPEMENT
« Respectez le mode d’emploi »
Indique la position verticale
correcte de l’emballage
pendant le transport.
2012/19/UE
Déchets d’équipements
électriques et électroniques
(DEEE)
Instructions de
mise au rebut en
fin de vie
ISO 15223-1
Symbole 5.7.7
Dispositifs médicaux — Symboles Dispositif médical
à utiliser avec les informations à
fournir par le fabricant — Partie
1 : Exigences générales
ISO 15223-1
Symbole 5.4.3
ISO 15223-1
Symbole 5.4.4
CEI 60601-1
Tableau D.1,
Symbole 10
CEI 60601-1
Tableau D.2
#2
ISO 15223-1
Symbole 5.4.5
(reportez-vous
à l’annexe B
au sujet du
symbole
d’interdiction
général)
CEI 60601-1
Tableau D.1
#20
CEI 60601-1
Tableau D.2
#10
ISO 7000
Symbole 0623
Aurical® Freefit
Titre du symbole
selon la norme de
référence
Ne pas utiliser si
l’emballage est
endommagé
Indique que les déchets
d’équipements électriques et
électroniques ne doivent pas
être jetés avec les déchets non
triés, mais doivent être
collectés séparément.
Indique que l’article est un
dispositif médical.
41
Symbole
Référence
des normes
Titre standard du symbole
21 CFR Partie
801,109(b) (1)
Étiquetage — Dispositifs sur
prescription
Titre du symbole
selon la norme de
référence
Sur prescription
uniquement
S/O
S/O
Certification UL
S/O
S/O
Marquage RoHS 2
Chine
21 CFR Part 15
Norme de la Commission
fédérale des communications
ID FCC
S/O
S/O
S/O
ID :
POOWML-C46
Int Powered
Explication
Indique que le produit est
autorisé à la vente par ou sur
ordre d’un professionnel de
santé agréé.
Indique la conformité aux
normes CEI 60 601-1,
ANSI/AAMI ES60601-1,
CAN/CSA-C22,2 NO.
Norme 60 601-1.
Restriction de 6 substances
dangereuses pour les produits
électroniques et électriques
vendus en République
populaire de Chine
Conforme aux exigences de la
FCC selon la réglementation
21 CFR Partie 15 en vertu de
laquelle un radiateur
intentionnel, involontaire ou
accessoire peut être utilisé sans
licence individuelle.
Identifiant unique attribué à
un dispositif enregistré auprès
de la Federal Communications
Commission des États-Unis
Appareil à alimentation interne,
utilise une batterie.
Instructions relatives à l’élimination
Natus s’est engagé à respecter les exigences de la réglementation de l’Union européenne sur les DEEE (déchets
d’équipements électriques et électroniques), Directive 2012/19/UE. Ces règlements stipulent que les déchets électriques
et électroniques doivent être collectés séparément en vue d’un traitement et d’une valorisation appropriés afin de garantir
que les DEEE sont réutilisés ou recyclés en toute sécurité. Conformément à cet engagement, Natus peut transmettre
l’obligation de reprise et de recyclage à l’utilisateur final, à moins que d’autres dispositions n’aient été prises.
Pour plus de détails au sujet des systèmes de collecte et de valorisation disponibles dans votre région, veuillez nous
contacter via le site natus.com
Les EEE (équipements électriques et électroniques) contiennent des matériaux, des composants et des substances qui
peuvent être dangereux et présenter un risque pour la santé humaine et l’environnement lorsque les DEEE (déchets
d’équipements électriques et électroniques) ne sont pas gérés correctement. Par conséquent, les utilisateurs finaux ont
également un rôle à jouer pour garantir que les DEEE sont réutilisés et recyclés en toute sécurité. Les utilisateurs
d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas jeter les DEEE avec d’autres déchets. Les utilisateurs doivent
utiliser les systèmes de collecte municipaux, l’obligation de reprise des producteurs/importateurs ou les transporteurs
de déchets agréés pour réduire l’impact environnemental négatif lié à l’élimination des déchets d’équipements électriques
et électroniques et accroître les possibilités de réutilisation, de recyclage et de récupération de ces déchets.
Les équipements marqués d’une poubelle à roulettes barrée sont des équipements électriques et électroniques.
Le symbole de la poubelle barrée indique que les déchets d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas
être jetés avec les déchets non séparés mais doivent être collectés séparément.
42
Aurical® Freefit
21 Fabricant
Natus Medical Denmark ApS
Hoerskaetten 9
2630 Taastrup
Danemark
Tél. : +45 45 75 55 55
Fax : +45 45 75 55 59
Email :[email protected]
Site Web : hearing-balance.natus.com
21.1 Responsabilité du fabricant
Le fabricant peut être considéré comme responsable de la sécurité, de la fiabilité et du bon fonctionnement de l’équipement
seulement dans les cas suivants :
•
Toutes les opérations d’assemblage, les extensions, les réglages, les modifications ou les réparations ont été effectués
par le fabricant de l’appareil ou par du personnel agréé par le fabricant.
•
L’installation électrique à laquelle l’équipement est raccordé est conforme aux exigences spécifiées dans la section
Caractéristiques techniques de ce manuel.
•
L’appareil est utilisé conformément aux consignes d’utilisation.
Le fabricant se réserve le droit de refuser toute responsabilité concernant la sécurité, la fiabilité et le bon fonctionnement
d’un équipement entretenu ou réparé par des tiers.
Informations
Tout incident grave survenu suite à l’utilisation de l’appareil doit être signalé à Natus Medical Danemark et aux autorités
compétentes de l’État membre desquelles dépend l’utilisateur ou le patient.
Contacter Natus Medical Danemark Aps : +45 45 75 55 55.
Aurical® Freefit
43
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