Hologic ATEC® Introducer Localization System Mode d'emploi

Instructions d’utilisation du système de localisation de
l’introducteur ATEC®
Veuillez lire attentivement l’ensemble des informations. Le non-respect des instructions peut entraîner des
conséquences chirurgicales sévères.
Important : cette notice d’utilisation est destinée à fournir des instructions d’utilisation pour le système de
localisation de l’introducteur ATEC. Elle ne doit pas être utilisée comme document de référence pour les
techniques chirurgicales.
Groupe cible de patients
Le système d’excision et de biopsie mammaire ATEC s’adresse notamment aux patientes qui subissent un
prélèvement de tissu mammaire pour l’échantillonnage diagnostique des anomalies mammaires.
Indications
Le système de localisation de l’introducteur (SLI) ATEC est destiné à servir d’aiguille d’aspiration et/ou
d’introducteur avec une autre aiguille de biopsie lors de biopsies percutanées du sein à des fins exclusives
de diagnostic.
Contre-indications
Lors de biopsies réalisées avec le système de localisation de l’introducteur (SLI) ATEC, une attention
professionnelle particulière doit être observée chez les patientes sous anticoagulothérapie et/ou présentant
des problèmes de saignement connus.
Description de l’appareil
Le SLI ATEC est un système stérile à usage unique composé du
stylet d’introduction, de la gaine d’introduction, d’un guide pour
l’aiguille et d’un obturateur de localisation. Le SLI ATEC est destiné
à être utilisé avec le système de biopsie et d’excision mammaire
ATEC pour réaliser des biopsies mammaires par aspiration.
Les procédures d’imagerie par résonance magnétique (IRM) doivent
être effectuées en respectant les instructions suivantes.
Utilisateur prévu
Le système d’excision et de biopsie mammaire ATEC ne doit être
utilisé que par des médecins formés aux techniques de biopsie
percutanée.
Bénéfice clinique attendu
Le système d’excision et de biopsie mammaire ATEC permet aux médecins d’utiliser un système très peu
invasif pour extraire de petits échantillons de biopsie du tissu mammaire potentiellement malin.
Instructions d’utilisation
1.Une préparation aseptique standard de la patiente doit être effectuée avant d’utiliser le SLI ATEC.
2.Avant d’utiliser le SLI, inspectez l’emballage de protection et le dispositif afin de vérifier qu’ils n’ont pas
été endommagés pendant le transport. Si l’emballage est détérioré, n’utilisez pas le dispositif.
3.Insérez le stylet d’introduction dans la gaine d’introduction. Positionnez correctement la butée de
profondeur de la gaine d’introduction selon la valeur « Z » prédéterminée.
4.Un protocole standard doit être suivi pour anesthésier la patiente et le site de la biopsie.
5.Insérez l’aiguille stérile dans la grille de compression au niveau de la région cible identifiée.
6.Insérez l’ensemble gaine/stylet d’introduction dans et à travers le guide de l’aiguille jusqu’à la butée de
profondeur. Faites pivoter l’ensemble gaine/stylet pendant la progression. L’accès à la région cible est
ainsi créé.
7.Retirez le stylet d’introduction de la gaine d’introduction en laissant la gaine d’introduction en place.
Insérez l’obturateur de localisation dans la gaine d’introduction. Déplacez la patiente dans le champ
d’imagerie et prenez une image pour confirmer que la cible est bonne.
Remarque 1 : la longueur utile de l’obturateur de localisation est égale à la distance entre la partie
évasée de la pièce à main ATEC et le milieu de l’ouverture de prélèvement.
Remarque 2 : l’obturateur de localisation apparaît sur l’écran sous la forme d’un « point noir » en vue
sagittale et d’une « ligne noire » en vue axiale. Il permet l’identification, la localisation et la confirmation
de la région cible.
8.Déplacez la patiente hors du champ d’imagerie et retirez l’obturateur de localisation. Insérez la pièce à main
ATEC à travers la gaine d’introduction dans le site de la biopsie afin de préparer la biopsie à réaliser.
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Français
9.Assurez-vous de faire progresser la pièce à main ATEC jusqu’à ce que sa partie évasée entre en
contact avec la partie évasée de la gaine d’introduction. Suivez ensuite les instructions d’utilisation
de la pièce à main fournies dans le Manuel d’utilisation de la console ATEC pour effectuer la biopsie.
10.Une fois la biopsie terminée, retirez la pièce à main ATEC en laissant la gaine d’introduction en
place. Reprenez une image de la patiente afin de confirmer que la région cible suspectée est bien
acquise.
11.Vous pouvez si vous le souhaitez placer un marqueur de site de biopsie. Suivez les instructions
d’utilisation.
12.Prenez une image finale de la région cible afin de confirmer l’emplacement du marqueur. Retirez la
gaine d’introduction et le guide de l’aiguille et jetez-les conformément aux procédures standard.
Avertissements et Précautions
• Pour éviter toute blessure par l’aiguille, les objets contondants doivent être retirés de la patiente
avec précaution.
• Le stylet d’introduction ATEC n’est pas recommandé pour une utilisation avec l’entrefer d’un aimant
IRM.
• Une biopsie mammaire utilisant le SLI ATEC doit être exclusivement effectuée par des personnes
parfaitement formées et familiarisées à cette procédure. Consultez la littérature médicale relative aux
techniques, complications et risques avant d’effectuer une procédure très peu invasive.
• Ce dispositif doit être utilisé par des médecins formés aux techniques de biopsie percutanée ou ouverte.
• OnlyMise en garde : les lois fédérales (des États-Unis) limitent la vente de ce dispositif
par un médecin ou sous prescription médicale.
• Les instruments et les accessoires très peu invasifs fabriqués ou distribués par des sociétés non
agréées par Hologic, Inc. peuvent s’avérer incompatibles avec le SLI ATEC. L’utilisation de ces produits
peut générer des résultats imprévus et provoquer des lésions chez l’utilisateur ou la patiente.
• Les instruments ou les dispositifs en contact avec des fluides corporels peuvent nécessiter une
procédure particulière d’élimination des déchets pour éviter toute contamination biologique.
• Jetez les instruments ouverts, qu’ils aient été utilisés ou non.
• Ne restérilisez pas/ne réutilisez pas le SLI ATEC. La restérilisation et/ou la réutilisation risquent
de compromettre l’intégrité des instruments. Cela peut entraîner un fonctionnement du dispositif
non conforme aux attentes et/ou entraîner la contamination croisée due à l’utilisation de dispositifs
nettoyés et stérilisés de manière incorrecte.
• Une attention professionnelle particulière doit être observée lors de biopsies réalisées chez les
patientes possédant des implants.
• Le SLI ATEC a été testé jusqu’à 3 Tesla pour l’acceptabilité des artéfacts et la sécurité relative
au champ magnétique. L’utilisation du SLI ATEC avec des aimants de force inférieure n’est pas
recommandée.
Mode de Livraison
Le SLI ATEC est stérilisé par rayonnement et est fourni dans un emballage pour un usage unique.
Jetez-le dans un récipient approprié après utilisation.
Informations données par les étiquettes :
Nombre de dispositifs inclus.
YYYY-MM-DD La date de péremption est représentée par les éléments suivants :
YYYY représente l’année
MM représente le mois
DD représente le jour
Réclamations relatives au produit et service technique
Signaler à Hologic toute réclamation ou tout problème relatifs à la qualité, la fiabilité, la sécurité
ou aux performances du produit. Si l’appareil a causé ou aggravé la blessure d’une patiente,
signalez immédiatement l’incident au représentant autorisé de Hologic et à l’autorité compétente de
l’État membre ou du pays concerné. Pour les dispositifs médicaux, les autorités compétentes sont
généralement le ministère de la Santé de l’État membre concerné ou une agence du ministère de la
Santé.
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Pour plus d’informations
Pour toute assistance technique ou pour obtenir des informations relatives au réapprovisionnement aux
États-Unis, contacter :
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Tél. : 877-371-4372
[email protected]
Les clients internationaux doivent contacter leur distributeur ou représentant commercial d’Hologic local :
European Representative
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tél. : +32 2 711 46 80
Symboles utilisés sur l’étiquetage
Symbole
Translations in Box
Description
Norme
Utilisation uniquement sur ordonnance
FDA 21 CFR 801.109
Représentant autorisé au sein de l’Union
européenne
ISO 15223-1, référence 5.1.2
Marquage CE avec numéro de référence de
l’organisme notifié
Règlement RDM (UE)
2017/745
Traductions dans l’encadré
Hologic
Consulter le mode d’emploi
ISO 15223-1, référence 5.4.3,
Hologic
Respecter le mode d’emploi
CEI 60601-1, référence tableau
n° D.2, signe de sécurité 10
(ISO 7010-M002)
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
ISO 15223-1, référence 5.2.8
Numéro de catalogue
ISO 15223-1, référence 5.1.6
Code de lot
ISO 15223-1, référence 5.1.5
Quantité
Hologic
Fabricant
ISO 15223-1, référence 5.1.1
Pays de fabrication
ISO 15223-1, référence 5.1.11
Brevets
Hologic
Ne pas restériliser
ISO 15223-1, référence 5.2.6
Ne pas réutiliser
ISO 15223-1, référence 5.4.2
Stérilisé par rayonnement
ISO 15223-1, référence 5.2.4
www.hologic.com/package-inserts
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Français
Date de péremption
ISO 15223-1, référence 5.1.4
Mise en garde
ISO 15223-1, référence 5.4.4
Non sûr pour l’imagerie par résonance
magnétique
ASTM F2503 N° de référence
Tableau 2, Symbole 7.3.3 ;
7.4.9.1 ; Fig. 9
Sûr pour l’imagerie par résonance
magnétique
ASTM F2503 Référence
7.4.6.1 ; Fig 6, 7
Usage conditionnel pour l’imagerie par
résonance magnétique
ASTM F2503 Référence
6.4.6.1 ; Fig 6
Dispositif médical
ISO 15223-1, référence 5.7.7
Système de barrière stérile unique avec
emballage de protection à l’extérieur
ISO 15223-1, référence 5.2.14
Système de barrière stérile unique
ISO 15223-1, référence 5.2.11
Format de date :
Hologic
YYYY représente l’année
MM représente le mois
DD représente le jour
CC
Code pays pour la traduction
ISO 3166
© 2024 Hologic Inc. Tous droits réservés. Hologic, ATEC et les logos associés sont des marques commerciales et/ou
des marques déposées de Hologic, Inc. et/ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays.
AW-25604-902 Révision 001
Octobre 2024
Français
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