Hologic Brevera Breast Biopsy System 1.1 Mode d'emploi

Système de biopsie
mammaire
MAN-07980-902 Révision 001
Brevera
®
système de biopsie mammaire
Guide de l'utilisateur
Modèle BREV100, BREV200
Référence MAN-07980-902
Révision 001
Mars 2023
Support produit
États-Unis : +1.877.371.4372
Europe :
+32 2 711 4690
Asie :
+852 37487700
Australie :
+1 800 264 073
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Table des matières
Table des matières
Liste des figures________________________________________________________________ xi
Liste des tableaux _____________________________________________________________xiii
1 : Introduction _________________________________________________________________1
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
1.11
1.12
1.13
1.14
1.15
1.16
1.17
1.18
1.19
Préface............................................................................................................................................................... 1
Indications ........................................................................................................................................................ 1
Contre-indications............................................................................................................................................ 1
Groupe cible de patients .................................................................................................................................. 2
Bénéfices cliniques ........................................................................................................................................... 2
Effets indésirables possibles ............................................................................................................................ 2
Performance essentielle ................................................................................................................................... 2
Fonctionnalités du système ............................................................................................................................. 3
Profils d’utilisateurs ......................................................................................................................................... 4
1.9.1
Technicien en mammographie .......................................................................................................... 4
1.9.2
Radiologue, Chirurgien...................................................................................................................... 4
1.9.3
Physicien médical ............................................................................................................................... 4
Où se trouvent les instructions relatives à l'installation ................................................................................ 4
Où se trouvent les informations de description technique............................................................................ 4
Déclaration de garantie.................................................................................................................................... 5
Assistance technique ........................................................................................................................................ 5
Plaintes concernant le produit......................................................................................................................... 5
Déclaration de cybersécurité Hologic ............................................................................................................. 6
Informations sur les antivirus ......................................................................................................................... 6
Comment se procurer des copies des manuels .............................................................................................. 6
Symboles ........................................................................................................................................................... 6
Descriptions des avertissements, mises en garde et remarques.................................................................. 11
2 : Informations générales _______________________________________________________13
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
Description du système ................................................................................................................................. 13
Informations relatives à la sécurité ............................................................................................................... 14
Avertissements et mises en garde ................................................................................................................. 14
Verrouillages .................................................................................................................................................. 21
Conformité...................................................................................................................................................... 21
2.5.1
Critères de conformité...................................................................................................................... 21
2.5.2
Déclarations de conformité .............................................................................................................. 22
Emplacement de l’étiquette du système ....................................................................................................... 23
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v
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Table des matières
3 : Composants, commandes et indicateurs ________________________________________25
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
Composants du système................................................................................................................................ 25
3.1.1
Composants de l’armoire d’imagerie.............................................................................................. 30
3.1.2
Composants de la cartouche d’aspiration....................................................................................... 31
3.1.3
Composants du dispositif de biopsie .............................................................................................. 32
Raccordements du système ........................................................................................................................... 37
3.2.1
Raccordements électriques et réseau............................................................................................... 38
3.2.2
Raccordement de la pédale .............................................................................................................. 39
3.2.3
Raccordements de la pièce à main et de la commande à distance ................................................ 39
3.2.4
Raccordements de la cartouche d’aspiration .................................................................................. 40
3.2.5
Raccordements de l’aiguille de biopsie........................................................................................... 40
3.2.6
Informations sur les dispositifs combinés ...................................................................................... 43
Commandes et indicateurs ............................................................................................................................ 43
3.3.1
Indicateurs et commandes du panneau d’imagerie ....................................................................... 43
3.3.2
Contrôle de mode et commandes d’armement et de déclenchement du dispositif de biopsie... 44
Verrouiller et déverrouiller une roulette ...................................................................................................... 46
Déplacer la console ........................................................................................................................................ 46
Pour démarrer le système.............................................................................................................................. 47
Pour éteindre le système................................................................................................................................ 49
3.7.1
Pour couper totalement l’alimentation du système ....................................................................... 49
4 : Interface utilisateur – Écran d’imagerie_________________________________________51
4.1
4.2
4.3
4.4
vi
À propos de la barre des tâches .................................................................................................................... 51
Écran Sélectionner une patiente .................................................................................................................... 52
4.2.1
Ouvrir le dossier d’une patiente...................................................................................................... 53
4.2.2
Ajouter une patiente......................................................................................................................... 54
4.2.3
Modifier les informations relatives à la patiente ............................................................................ 55
4.2.4
Supprimer une patiente ................................................................................................................... 56
4.2.5
Filtres des patientes .......................................................................................................................... 56
4.2.6
Actualiser la liste de travail ............................................................................................................. 58
4.2.7
Interroger la liste de travail ............................................................................................................. 58
Écran Procédure ............................................................................................................................................. 59
4.3.1
Sélectionner une procédure ............................................................................................................. 60
4.3.2
Ajouter une procédure ..................................................................................................................... 60
4.3.3
Accéder à l’écran Mode de visualisation ........................................................................................ 61
4.3.4
Accéder aux outils d’amélioration de l’image ................................................................................ 61
4.3.5
Accéder aux informations sur le filtre............................................................................................. 61
4.3.6
Accéder à la fonction Nouveau cliché............................................................................................. 61
4.3.7
Fermer le dossier de la patiente....................................................................................................... 61
Groupes de sorties ......................................................................................................................................... 61
4.4.1
Sélectionner un groupe de sorties ................................................................................................... 61
4.4.2
Ajouter ou modifier un groupe de sorties ...................................................................................... 62
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Table des matières
4.5
4.6
Sorties à la demande ...................................................................................................................................... 62
4.5.1
Exporter............................................................................................................................................. 63
4.5.2
Archiver ............................................................................................................................................ 64
4.5.3
Imprimer ........................................................................................................................................... 65
Étalonnage du gain ........................................................................................................................................ 68
5 : Interface utilisateur – Écran du technicien de radiologie _________________________69
5.1
Écrans et modes de l’écran du technicien de radiologie.............................................................................. 69
5.1.1
Installation ........................................................................................................................................ 69
5.1.2
Test .................................................................................................................................................... 70
5.1.3
En attente .......................................................................................................................................... 71
5.1.4
Biopsie ............................................................................................................................................... 72
5.1.5
Lavage ............................................................................................................................................... 73
5.1.6
Aspiration ......................................................................................................................................... 74
6 : Modes du système d’imagerie _________________________________________________75
6.1
6.2
6.3
Mode X-Ray [(Rayon X)]................................................................................................................................ 75
Mode No X-ray (Aucun rayon X).................................................................................................................. 75
Mode Chambre unique .................................................................................................................................. 76
7 : Biopsie _____________________________________________________________________79
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
Configuration de la console........................................................................................................................... 79
Préparation de l’acquisition d’images .......................................................................................................... 79
Raccordement de la pièce à main et du matériel de biopsie ....................................................................... 80
Vérification du système avant la procédure................................................................................................. 86
Fixation de l’introducteur au dispositif de biopsie. ..................................................................................... 88
Fixation de l’adaptateur du dispositif de biopsie sur le système de guidage de biopsie .......................... 89
7.6.1
Utilisation du système sous guidage stéréotaxique (STX) ............................................................. 89
7.7 Fixation du dispositif de biopsie sur l’adaptateur de dispositif de biopsie ............................................... 90
7.8 Réalisation de la biopsie et acquisition d’images en temps réel ................................................................. 90
7.8.1
Une fois que les douze compartiments du filtre à tissu sont pleins .............................................. 92
7.8.2
Lavage et aspiration ......................................................................................................................... 93
7.8.3
Fin du prélèvement de tissus ........................................................................................................... 94
7.8.4
Déploiement d’un marqueur de site de biopsie ............................................................................. 94
7.8.5
Retrait de l’adaptateur du dispositif de biopsie ............................................................................. 95
7.9 Fin de la procédure ........................................................................................................................................ 95
7.10 Pour changer l’aiguille de biopsie entre chaque procédure ........................................................................ 97
7.11 Pour changer l’aiguille de biopsie lors d’une procédure de dépannage .................................................... 99
MAN-07980-902 Révision 001
vii
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Table des matières
8 : Images ____________________________________________________________________101
8.1
8.2
8.3
Introduction.................................................................................................................................................. 101
Visualisation des images ............................................................................................................................. 102
8.2.1
Marquer une image ........................................................................................................................ 103
8.2.2
Écran Mode de visualisation ......................................................................................................... 105
8.2.3
Outils d’amélioration des images.................................................................................................. 106
8.2.4
Écran Informations et commentaires sur le filtre ......................................................................... 107
8.2.5
Nouveau cliché ............................................................................................................................... 108
Pour envoyer les images aux périphériques de sortie ............................................................................... 108
9 : Interface d’administration du système ________________________________________109
9.1
9.2
9.3
9.4
9.5
9.6
Écran Admin ................................................................................................................................................ 109
Écran À propos de ....................................................................................................................................... 111
Modifier les préférences de langues de l’utilisateur .................................................................................. 112
Modifier la disposition du clavier ............................................................................................................... 112
Paramètres de sécurité du compte .............................................................................................................. 113
Outils système .............................................................................................................................................. 115
9.6.1
Écran Outils système ...................................................................................................................... 116
10 : Maintenance, nettoyage et désinfection ______________________________________119
10.1 Informations générales ................................................................................................................................ 119
10.1.1 Nettoyage général .......................................................................................................................... 119
10.1.2 Pour désinfecter.............................................................................................................................. 119
10.1.3 Pour éviter les blessures et dégâts matériels éventuels ............................................................... 120
10.2 Nettoyage et désinfection spécifiques aux composants ............................................................................ 120
10.2.1 Nettoyer et désinfecter les surfaces extérieures de la console ..................................................... 121
10.2.2 Nettoyer et désinfecter la pièce à main du dispositif et la commande à distance...................... 121
10.2.3 Nettoyer et désinfecter le tiroir du filtre à tissu ........................................................................... 121
10.2.4 Nettoyer l’écran d’imagerie ........................................................................................................... 122
10.2.5 Nettoyer l’écran du technicien de radiologie ............................................................................... 122
10.2.6 Nettoyer la pédale .......................................................................................................................... 123
10.2.7 Programme de nettoyage............................................................................................................... 123
10.3 Entretien préventif ....................................................................................................................................... 124
10.3.1 Conduite de vide ............................................................................................................................ 124
10.3.2 Pièce à main du dispositif .............................................................................................................. 125
10.3.3 Pédale .............................................................................................................................................. 126
10.3.4 Cordon d’alimentation................................................................................................................... 127
10.3.5 Calendrier de maintenance préventive pour l’utilisateur ........................................................... 127
10.3.6 Calendrier de maintenance préventive pour le technicien de maintenance .............................. 128
viii
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Table des matières
Annexe A : Caractéristiques du système _________________________________________129
A.1
A.2
A.3
A.4
A.5
A.6
A.7
Dimensions du produit................................................................................................................................ 129
A.1.1 Console............................................................................................................................................ 129
A.1.2 Pièce à main du dispositif .............................................................................................................. 130
A.1.3 Aiguille de biopsie.......................................................................................................................... 130
Environnement d’exploitation et de stockage ............................................................................................ 130
A.2.1 Conditions générales de fonctionnement ..................................................................................... 130
A.2.2 Environnement de stockage........................................................................................................... 130
Alimentation électrique ............................................................................................................................... 131
Classification ................................................................................................................................................ 131
Informations techniques sur la console ...................................................................................................... 132
A.5.1 Informations générales................................................................................................................... 132
A.5.2 Environnement réseau ................................................................................................................... 132
Caractéristiques techniques du tube à rayons X ........................................................................................ 132
A.6.1 Générateur de rayons X ................................................................................................................. 132
A.6.2 Élimination...................................................................................................................................... 133
Informations techniques sur le système d’imagerie .................................................................................. 133
A.7.1 Récepteur d’images ........................................................................................................................ 133
Annexe B : Dépannage _________________________________________________________135
B.1
B.2
B.3
B.4
B.5
Reprise sur incident et dépannage .............................................................................................................. 135
Types de messages et messages d’alerte..................................................................................................... 135
B.2.1 Degrés d’anomalie .......................................................................................................................... 135
B.2.2 Messages du système ..................................................................................................................... 136
Redémarrage du système ............................................................................................................................ 136
Dépannage en cours de configuration ........................................................................................................ 136
Dépannage au cours d’une procédure........................................................................................................ 140
Annexe C : Composants et accessoires compatibles avec le système Brevera__________145
C.1
Composants et accessoires compatibles, vérifiés en usine par Hologic ................................................... 145
Annexe D : Registre du propriétaire _____________________________________________147
D.1
Système de biopsie mammaire Brevera associé à la technologie d’imagerie CorLumina....................... 147
Glossaire des termes ___________________________________________________________149
Index ________________________________________________________________________151
MAN-07980-902 Révision 001
ix
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Liste des figures
Liste des figures
Figure 1 : Présentation du système de biopsie mammaire Brevera....................................................................... 13
Figure 2 : Emplacement de l’étiquette du système ................................................................................................. 23
Figure 3 : Composants du système (avant, droit)................................................................................................... 25
Figure 4 : Composants du système (arrière, gauche) ............................................................................................. 26
Figure 5 : Composants de l’armoire d’imagerie ..................................................................................................... 30
Figure 6 : Composants de la cartouche d’aspiration .............................................................................................. 31
Figure 7 : Composants de la pièce à main............................................................................................................... 32
Figure 8 : Parties métalliques de la pièce à main .................................................................................................... 33
Figure 9 : Composants de l’aiguille de biopsie ....................................................................................................... 34
Figure 10 : Composants de l’aiguille de biopsie – Détails...................................................................................... 35
Figure 11 : Composants du filtre à tissu.................................................................................................................. 36
Figure 12 : Raccordements du système ................................................................................................................... 37
Figure 13 : Raccordement de la pièce à main.......................................................................................................... 39
Figure 14 : Raccordements de la cartouche d’aspiration........................................................................................ 40
Figure 15 : Raccordement de l’aiguille de biopsie et de la pièce à main ............................................................... 41
Figure 16 : Raccordements du filtre à tissu dans le tiroir du filtre à tissu............................................................. 42
Figure 17 : Raccordement de la tubulure du filtre à tissu à la cartouche d’aspiration ......................................... 42
Figure 18 : Indicateurs et commandes du panneau d’imagerie............................................................................. 43
Figure 19 : Boutons de mode, d’armement et de déclenchement .......................................................................... 44
Figure 20 : Écran de connexion Windows 10 .......................................................................................................... 47
Figure 21 : Écran de démarrage ............................................................................................................................... 48
Figure 22 : La barre des tâches ................................................................................................................................. 51
Figure 23 : Écran Sélectionner une patiente ............................................................................................................ 52
Figure 24 : Écrans Ajouter une patiente .................................................................................................................. 54
Figure 25 : Écrans Modifier les informations relatives à la patiente ..................................................................... 55
Figure 26 : Critères de filtre dans l’écran Filtre de patiente ................................................................................... 56
Figure 27 : Exemple d’écran de procédure.............................................................................................................. 59
Figure 28 : Boîte de dialogue Ajouter une procédure ............................................................................................ 60
Figure 29 : Deux images sélectionnées pour archivage/exportation ..................................................................... 63
Figure 30 : Deux images sélectionnées pour archivage/exportation ..................................................................... 64
Figure 31 : Exemple d’écran Imprimer.................................................................................................................... 65
Figure 32 : Écran Configuration............................................................................................................................... 69
Figure 33 : Écran Test ............................................................................................................................................... 70
Figure 34 : Écran Test – Armement et déclenchement ........................................................................................... 71
Figure 35 : Écran Veille............................................................................................................................................. 71
Figure 36 : Écran Biopsie .......................................................................................................................................... 72
Figure 37 : Écran Lavage .......................................................................................................................................... 73
Figure 38 : Écran Aspiration .................................................................................................................................... 74
Figure 39 : Écran No X-ray (Aucun rayon X).......................................................................................................... 75
Figure 40 : Option de menu pour le mode Chambre unique................................................................................. 76
Figure 41 : Invite pour filtre à tissu à chambre unique .......................................................................................... 77
Figure 42 : Filtre à tissu chambre unique ................................................................................................................ 77
MAN-07980-902 Révision 001
xi
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Liste des figures
Figure 43 : Vidéo de la chambre unique ................................................................................................................. 77
Figure 44 : Exemple de procédure........................................................................................................................... 80
Figure 45 : Raccordement de l’aiguille de biopsie à la pièce à main ..................................................................... 82
Figure 46 : Raccordement de la tubulure du filtre à tissu à la cartouche d’aspiration......................................... 83
Figure 47 : Positionnement de la tubulure de sérum physiologique dans le robinet à manchon
déformable de sérum physiologique ...................................................................................................................... 84
Figure 48 : Logement du filtre à tissu dans le tiroir ............................................................................................... 85
Figure 49 : Glissement de l’introducteur sur le dispositif de biopsie.................................................................... 88
Figure 50 : Utilisation d’une petite ouverture ou d’une ouverture standard ....................................................... 88
Figure 51 : Adaptateur du dispositif de biopsie ..................................................................................................... 89
Figure 52 : Installation du couvercle du filtre à tissu ............................................................................................. 96
Figure 53 : Le système détecte lorsque la pièce à main est prête........................................................................... 98
Figure 54 : Le système détecte le retrait de l’aiguille de biopsie ........................................................................... 99
Figure 55 : Le système détecte lorsque la pièce à main est prête......................................................................... 100
Figure 56 : Une image acquise ............................................................................................................................... 101
Figure 57 : Outils d’image de l’écran Procédure .................................................................................................. 102
Figure 58 : Exemple d’image marquée.................................................................................................................. 103
Figure 59 : Bouton Marquer pour le service sur l’écran Procédure..................................................................... 104
Figure 60 : Écran Marquer pour le service ............................................................................................................ 104
Figure 61 : Écran Mode de visualisation ............................................................................................................... 105
Figure 62 : Outils d’amélioration des images ....................................................................................................... 106
Figure 63 : Écrans Informations et commentaires sur le filtre ............................................................................. 107
Figure 64 : Écran Admin ........................................................................................................................................ 109
Figure 65 : Onglet Système de l’écran À propos de ............................................................................................. 111
Figure 66 : Lettres accentuées sur le clavier virtuel.............................................................................................. 112
Figure 67 : Écrans de sécurité du compte ............................................................................................................. 114
Figure 68 : Le bouton Outils système .................................................................................................................... 115
Figure 69 : Écran Outils système ........................................................................................................................... 116
Figure 70 : Brevera System Measurements ........................................................................................................... 129
xii
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Liste des tableaux
Liste des tableaux
Tableau 1 : Options de l’onglet Critères de filtre .................................................................................................... 58
Tableau 2 : Fonctions de l’écran Admin ................................................................................................................ 110
Tableau 3 : Les outils système................................................................................................................................ 117
Tableau 4 : Calendrier de maintenance recommandé pour l’utilisateur............................................................. 127
Tableau 5 : Maintenance préventive pour le technicien de maintenance ........................................................... 128
Tableau 6 : Résolution des problèmes potentiels pendant la configuration ....................................................... 136
Tableau 7 : Résolution des problèmes potentiels pendant une procédure ......................................................... 140
MAN-07980-902 Révision 001
xiii
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 1 : Introduction
Chapitre 1 Introduction
1:
1.1
Préface
Lisez attentivement toutes les informations avant l'installation et l'utilisation. Respectez
tous les avertissements et toutes les précautions énoncés dans ce manuel. Conservez ce
manuel à disposition pendant les procédures. Les médecins doivent informer les
patientes de l'ensemble des risques et des événements indésirables potentiels décrits dans
ce manuel quant au fonctionnement du système.
1.2
Indications
Attention : la loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif à un médecin ou
sur son ordonnance.
Le système de biopsie mammaire Brevera® d’Hologic® associé à la technologie d’imagerie
CorLumina® est destiné à fournir des échantillons de tissu mammaire pour
l’échantillonnage diagnostique des anomalies mammaires. Le système de biopsie
mammaire Brevera excise les tissus cibles et peut également fournir les images
radiographiques correspondant aux tissus excisés. Le système de biopsie mammaire
Brevera est conçu pour prélever des tissus mammaires en vue d’un examen histologique
avec ablation partielle ou complète de l’anomalie apparaissant sur la mammographie.
Lorsqu’une patiente présente une anomalie palpable classifiée bénigne selon des critères
cliniques ou radiologiques (fibroadénome, lésion fibrokystique...), le système de biopsie
mammaire Brevera peut également être utilisé pour éliminer partiellement ces lésions
palpables. L’étendue de l’anomalie histologique ne peut pas être déterminée de manière
fiable à partir de son aspect mammographique. C’est pourquoi l’étendue du tissu à
enlever d’après la preuve imagée d’une anomalie ne permet pas de prévoir l’étendue de
l’anomalie histologique à retirer, c’est-à-dire la lésion cancéreuse. Lorsque l’analyse
histologique indique que l’anomalie prélevée n’est pas bénigne, il est essentiel que la
périphérie des tissus soit examinée pour assurer le retrait complet à l’aide d’une
intervention chirurgicale standard.
1.3
Contre-indications
•
Le système de biopsie mammaire Brevera associé à la technologie d’imagerie
CorLumina n’est pas conçu pour des applications thérapeutiques.
•
Le système de biopsie mammaire Brevera associé à la technologie d’imagerie
CorLumina est contre-indiqué chez les patientes qui, de l’avis du médecin, peuvent
être exposées à un risque accru ou développer des complications associées au
prélèvement d’échantillons ou à la biopsie. Les patientes sous anticoagulothérapie ou
souffrant de troubles hémostatiques peuvent être considérées comme présentant un
risque accru de complications liées à la procédure.
MAN-07980-902 Révision 001
Page 1
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 1 : Introduction
1.4
Groupe cible de patients
Le système de biopsie mammaire Brevera est destiné à être utilisé sur des patientes
présentant des anomalies suspectes du tissu mammaire qui doivent faire l’objet d’un
prélèvement histologique par biopsie pour le diagnostic primaire de ladite anomalie.
1.5
Bénéfices cliniques
Le système de biopsie mammaire Brevera réalise des biopsies de manière efficace en
combinant l’acquisition de tissus sous vide, la vérification de l’imagerie en temps réel et
la manipulation post-biopsie avancée dans un seul système intégré. L’imagerie en temps
réel permet une confirmation visuelle des étapes d’acquisition des tissus, ce qui permet
aux médecins de prendre des décisions cliniques éclairées en toute confiance, évitant
ainsi les biopsies répétées.
1.6
Effets indésirables possibles
Les effets indésirables suivants peuvent survenir ou ont été rapportés en association avec
l’utilisation du système de biopsie mammaire Brevera :
1.7
•
Hématome
•
Perforation
•
Traumatisme contondant
•
Infection
•
Lésions tissulaires
•
Douleur
•
Saignement
•
Inflammation
•
Chocs électriques
•
Exposition involontaire aux radiations
•
Réaction à un corps étranger
Performance essentielle
La performance essentielle du système de biopsie mammaire Brevera est sa capacité à se
conformer aux exigences applicables de la norme CEI 61010-2-91 : 2012 visant à empêcher
l’exposition de la patiente, de l’opérateur ou de toute autre personne à des niveaux
inacceptables de rayonnement X.
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MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 1 : Introduction
1.8
Fonctionnalités du système
Le système de biopsie mammaire Brevera d’Hologic associé à la technologie d’imagerie
CorLumina est un dispositif de biopsie assisté par le vide qui est utilisé pour retirer des
tissus mammaires de façon très peu invasive à l’aide d’une imagerie stéréotaxique ou de
tomosynthèse. Le système est conçu à des fins de biopsie et d’acquisition et d’affichage
d’images radiographiques d’échantillons uniquement. Le système n’est PAS conçu pour
une utilisation non conforme aux procédures standards, aux spécifications et aux limites
décrites dans le présent mode d’emploi.
L’aiguille de biopsie Brevera est à usage unique et jetable. L’utilisateur relie l’aiguille de
biopsie à une pièce à main du dispositif réutilisable et branche ces composants sur la
console. L’aiguille de biopsie se compose principalement d’une aiguille creuse dotée
d’une ouverture latérale et d’une canule interne pointue qui, une fois reliée au système
de biopsie mammaire Brevera, tourne et se déploie à travers l’ouverture pour prélever le
tissu ciblé. La pièce à main du dispositif Brevera contient des composants mécaniques et
électriques qui commandent la rotation et la progression de l’aiguille. Pendant la
procédure de biopsie, un vide est créé à l’intérieur du dispositif de biopsie pour attirer le
tissu dans l’ouverture. La canule tourne et se déplace de manière à découper le tissu.
L’échantillon est alors aspiré dans une tubulure et arrive dans un filtre à tissu. Du sérum
physiologique est dispensé à travers le dispositif de biopsie pour laver la cavité et
acheminer les tissus vers le filtre à tissu.
Lorsque l’aiguille de biopsie Brevera est raccordée à la pièce à main du dispositif Brevera,
cet ensemble est considéré comme étant le dispositif de biopsie mammaire Brevera.
Un introducteur, spécialement conçu pour être utilisé avec le système de biopsie
mammaire Brevera, est fourni avec l’aiguille de biopsie. Cet introducteur permet
d’accéder à la région d’intérêt ciblée et permet le déploiement d’un marqueur de site de
biopsie. L’introducteur est utilisé pour contrôler la fonction d’ouverture variable du
dispositif. L’introducteur empêche également l’utilisateur d’administrer un médicament
par le raccord en Y de la tubulure pendant que le dispositif est en position « armée »
(pré-déclenchement).
Le système de biopsie mammaire Brevera associé à la technologie d’imagerie CorLumina
permet d’acquérir et d’afficher les images radiographiques d’échantillons de
microbiopsie contenus dans le filtre à tissu. Un filtre à tissu, spécialement conçu pour être
utilisé avec le système de biopsie mammaire Brevera, est fourni avec l’aiguille de biopsie.
Le système de biopsie mammaire Brevera associé à la technologie d’imagerie CorLumina
a aussi la capacité d’afficher des images ainsi que de transférer ces images vers des
périphériques externes. Les images acquises avec ce système sont destinées à confirmer le
retrait de tissu d’une lésion ou pathologie suspectées. Le système n’est pas conçu pour
être utilisé à des fins de diagnostic.
Les techniciens de radiologie, le personnel chirurgical, les chirurgiens, les radiologues et
les pathologistes peuvent utiliser un équipement de radiographie d’échantillons dans le
système de biopsie mammaire Brevera associé à la technologie d’imagerie CorLumina.
MAN-07980-902 Révision 001
Page 3
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 1 : Introduction
Hologic recommande aux utilisateurs de suivre une formation en matière de protection
de base contre les rayonnements ionisants avant d’utiliser le système.
1.9
Profils d’utilisateurs
1.9.1
Technicien en mammographie
1.9.2
1.9.3
1.10
•
Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du technicien en
mammographie.
•
A achevé une formation sur le système de mammographie.
•
A suivi une formation sur les positions de mammographie.
•
Comprend les procédures de biopsie mammaire stéréotaxique.
•
Comprend comment utiliser un ordinateur et ses périphériques.
•
Comprend les procédures stériles.
Radiologue, Chirurgien
•
Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du médecin.
•
Comprend les procédures de biopsie mammaire stéréotaxique.
•
Comprend comment utiliser un ordinateur et ses périphériques.
•
Comprend les procédures stériles.
•
Procède à des anesthésies locales.
•
Comprend les procédures chirurgicales de base pour la biopsie au trocart.
Physicien médical
•
Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du physicien
médical.
•
Comprend la mammographie.
•
Possède une certaine expérience en imagerie numérique.
•
Comprend comment utiliser un ordinateur et ses périphériques.
Où se trouvent les instructions relatives à l'installation
Pour des instructions concernant l’installation, contactez le service d'assistance technique
Hologic.
1.11
Où se trouvent les informations de description technique
Pour une description technique, contactez le service d'assistance technique Hologic.
Page 4
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 1 : Introduction
1.12
Déclaration de garantie
Sauf en cas de mention contraire expresse dans le présent Contrat : i) Hologic garantit au
Client initial que l’équipement qu’elle fabrique fonctionnera conformément aux
spécifications produit publiées et ce, pendant un (1) an à compter de la date d’expédition
ou, si une installation est nécessaire, à partir de la date d’installation (« Période de
garantie ») ; ii) les tubes à rayons X utilisés pour la mammographie numérique sont
garantis pendant vingt-quatre (24) mois, à savoir garantis à 100 % pendant les douze (12)
premiers mois et garantis au prorata de la vétusté pendant les mois 13 à 24 ; iii) les pièces
de rechange et les éléments reconditionnés sont garantis pendant le reste de la Période de
garantie ou quatre-vingt-dix (90) jours à compter de l’expédition, selon le délai le plus
long ; iv) les consommables sont garantis conformes aux spécifications publiées pendant
une période prenant fin à la date de péremption indiquée sur leur emballage respectif ; v)
le Logiciel sous licence est garanti pour un fonctionnement conforme aux spécifications
publiées ; vi) Hologic garantit que les services sont exécutés dans les règles de l’art ; vii)
l’équipement non fabriqué par Hologic est garanti par le fabricant concerné et ladite
garantie peut s’étendre aux clients Hologic dans les limites autorisées par le fabricant de
cet équipement non fabriqué par Hologic. Hologic ne garantit pas que les produits
pourront être utilisés en continu ou sans erreur, ni que les produits fonctionneront avec
des produits tiers non agréés par Hologic.
Ces garanties ne s’appliquent pas à un élément ayant été : (a) réparé, déplacé ou modifié
par des personnes autres que le personnel de maintenance agréé par Hologic ; (b) soumis
à des contraintes physiques (y compris thermiques ou électriques), des conditions
d’utilisation extrêmes ou un usage inapproprié ; (c) conservé, entretenu ou utilisé ne
respectant pas les spécifications ou instructions Hologic applicables, ce qui inclut le refus
d’installer les mises à niveau logicielles recommandées par Hologic ; ou (d) désigné
comme un produit fourni sous une garantie autre que celle accordée par Hologic, un
prototype ou un produit d’occasion.
1.13
Assistance technique
Voir la page de titre de ce manuel pour les coordonnées de l'assistance technique.
1.14
Plaintes concernant le produit
Signaler à Hologic toute réclamation ou tout problème relatifs à la qualité, la fiabilité, la
sécurité ou aux performances du produit. Si le dispositif a causé ou aggravé une blessure
du patient, signalez immédiatement l’incident au représentant autorisé Hologic et à
l’autorité compétente de l’État membre ou du pays concerné. Les autorités compétentes,
pour les dispositifs médicaux, sont généralement le ministère de la Santé de chaque État
membre ou une agence au sein du ministère de la Santé.
MAN-07980-902 Révision 001
Page 5
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 1 : Introduction
1.15
Déclaration de cybersécurité Hologic
Hologic teste continuellement l'état actuel de la sécurité informatique et des réseaux pour
détecter tout éventuel problème en matière de sécurité. S'il y a lieu, Hologic fournit des
mises à jour pour ses produits.
Pour les documents Cybersecurity Best Practices (Meilleures pratiques de cybersécurité)
relatifs aux produits Hologic, consultez le site Internet à l'adresse www.Hologic.com.
1.16
Informations sur les antivirus
Contactez votre représentant de service pour l’installation de l’antivirus.
1.17
Comment se procurer des copies des manuels
Pour obtenir un fichier PDF du Guide de l’utilisateur, allez aux pages d’assistance du site
www.Hologic.com. (Une version 5.0 ou supérieure d’Adobe Acrobat Reader est nécessaire
pour afficher le fichier PDF.)
Pour commander des copies imprimées des manuels, contactez le service d’assistance en
matière de pièces d’Hologic.
Courriel : [email protected]
Tél : 781-761-7003
Fax : 877-574-3244
1.18
Symboles
Cette section décrit les symboles utilisés sur ce système.
Symbole
Page 6
Description
Norme
« MARCHE » et « ARRÊT »
(alimentation)
[variation par rapport à la
norme « Veille »]
CEI 60417, référence 5009
Courant alternatif (CA)
CEI 60417, référence 5032
Limites de pression
atmosphérique
ISO 15223-1, référence 5.3.9
Représentant autorisé au sein
de l’Union européenne
ISO 15223-1, référence 5.1.2
Code de lot
ISO 15223-1, référence 5.1.5
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 1 : Introduction
Symbole
MAN-07980-902 Révision 001
Description
Norme
Numéro de catalogue
ISO 15223-1, référence 5.1.6
Remarque
Hologic
Mise en garde
ISO 15223-1, référence 5.4.4
Avertissement
ISO 7010, référence W001
Utilisation uniquement sur
ordonnance
FDA 21 CFR 801.109
Attention — Rayonnement
Hologic
Masse ; poids
ISO 60417, Référence 1321A
Consulter le mode d’emploi
ISO 15223-1, référence 5.4.3
Table des matières
S.O.
Date de fabrication
ISO 15223-1, référence 5.1.3
Raccordement de la pièce à
main et de la commande à
distance
Hologic
Plaque de retenue du cordon
de la pièce à main
Hologic
Ne pas restériliser
ISO 15223-1, référence 5.2.6
Ne pas réutiliser
ISO 15223-1, référence 5.4.2
Page 7
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 1 : Introduction
Symbole
Description
Norme
Limite d’empilage par nombre ISO 7000, référence 2403
Page 8
Ne pas utiliser si l’emballage
est endommagé
ISO 15223-1, référence 5.2.8
Débarrassez-vous du matériel
électronique et électrique
séparément des déchets
normaux. Renvoyez le
matériel hors service à
Hologic ou contactez votre
représentant du service à la
clientèle.
Directive WEEE 2012/19/UE
Consultez le livret ou le
manuel d’instructions.
ISO 7010, référence M002
Raccordement de la pédale
Hologic
Plaque de retenue du cordon
de la pédale
Hologic
Limites d’humidité
ISO 15223-1, référence 5.3.8
Tenir au sec
ISO 15223-1, référence 5.3.4
Fabricant
ISO 15223-1, référence 5.1.1
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 1 : Introduction
Symbole
MAN-07980-902 Révision 001
Description
Norme
Médical – Appareil médical
général quant aux chocs
électriques, aux incendies et
aux risques mécaniques
uniquement en conformité
avec les normes ANSI/AAMI
ES 60601-1 : 2005 (AI : 2012),
CAN/CSA C22.2 n° 60601-1
(2014) et CEI 60601-1 : 2012.
Classification UL
Usage conditionnel pour
l’imagerie par résonance
magnétique
ASTM F2503 N° de référence
Tableau 2 ; 7.4.6.1 ; Fig. 6,7
Non sûr pour l’imagerie par
résonance magnétique
ASTM F2503 N° de référence
Tableau 2, Symbole 7.3.3 ;
7.4.9.1 ; Fig. 9
Quantité
Hologic
Plaque de retenue de la
tubulure de sérum
physiologique
Hologic
Numéro de série
ISO 15223-1, référence 5.1.7
Stérilisé par rayonnement
ISO 15223-1, référence 5.2.4
Système de barrière stérile
unique avec emballage de
protection à l’intérieur
ISO 7000, référence 3708
Système de barrière stérile
unique
ISO 7000, référence 3707
Limite de température
ISO 15223-1, référence 5.3.7
L’équipement ou l’accessoire
est adapté à une immersion
continue dans l’eau
(immersion jusqu’à 1 m
pendant 1 h).
CEI 60529
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 1 : Introduction
Symbole
Page 10
Description
Norme
Haut
ISO 7000, référence 0623
Pièce appliquée de type BF
CEI 60417, référence 5333
Date de péremption
ISO 15223-1, référence 5.1.4
Avertissement Électricité
ISO 7010, référence W012
Wi-Fi
Hologic
Équipotentialité
CEI 60417, référence 5021
Réseau informatique
CEI 60417, référence 5988
Point de pincement
ISO 7010
Verrouillage, général
CEI 60417, référence 5569
Déverrouillage
CEI 60417, référence 5570
USB
CEI 60417-1
Fabriqué aux États-Unis
d’Amérique
Hologic
Dispositif médical
ISO 15223-1, référence 5.7.7
Fabriqué au Costa Rica
Hologic
Marquage CE avec numéro
de référence de l’organisme
notifié
Règlement RDM (UE) 2017/745
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 1 : Introduction
Symbole
Description
Norme
Traductions dans l’encadré
Hologic
Brevets
Hologic
Code pays pour la traduction
ISO 3166
1.19 Descriptions des avertissements, mises en garde et
remarques
Descriptions des avertissements, mises en garde et remarques utilisés dans ce manuel :
AVERTISSEMENT !
Procédures devant être strictement observées pour éviter toute blessure
dangereuse ou mortelle.
Avertissement :
Procédures devant être strictement observées pour éviter toute blessure.
Attention :
Procédures devant être strictement observées pour éviter d'endommager le matériel,
de perdre des données ou d'endommager des fichiers dans les applications
logicielles.
Remarque
Les notes fournissent des informations complémentaires.
MAN-07980-902 Révision 001
Page 11
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 2 : Informations générales
Chapitre 2 Informations générales
2:
2.1
Description du système
Le système de biopsie mammaire Brevera associé à la technologie d’imagerie CorLumina
intègre des composants destinés à la biopsie assistée par le vide de tissus mammaires et
d’autres composants pour la génération de rayons X et l’acquisition d’images. L’interface
utilisateur pour la saisie de données, ainsi que les fonctions de sélection des patientes, et
d’acquisition et de visualisation des images se trouvent sur l’écran d’imagerie. Les
interfaces utilisateur pour le contrôle des modes du dispositif de biopsie se présentent
sous forme de boutons sur l’écran du technicien de radiologie et sur la commande à
distance. L’interface utilisateur pour armer et déclencher le dispositif de biopsie se trouve
sur la commande à distance. L’utilisateur ajuste la rotation de l’ouverture du dispositif de
biopsie à l’aide de la molette d’ouverture située sur l’aiguille de biopsie jetable.
L’utilisateur ajuste la dimension de l’ouverture du dispositif de biopsie à l’aide de
l’introducteur.
Légende de la figure
1. Dispositif de biopsie
2. Commande à distance
pour le contrôle du
mode et l’armement
ou le déclenchement
du dispositif de
biopsie
3. Écran du technicien de
radiologie
4. Écran d’imagerie
5. Conduite de vide et
cartouche d’aspiration
6. Filtre à tissu
7. Tiroir du filtre à tissu
8. Pédale
9. Cordon d’alimentation
Figure 1 : Présentation du système de biopsie mammaire Brevera
MAN-07980-902 Révision 001
Page 13
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 2 : Informations générales
2.2
Informations relatives à la sécurité
Lisez soigneusement et attentivement ce manuel avant de commencer à utiliser le
système. Conservez ce manuel à disposition pendant le fonctionnement de l’unité.
Respectez toujours toutes les instructions de ce manuel. Hologic décline toute
responsabilité en cas de blessure ou de dommage résultant d’une utilisation incorrecte du
système. Pour connaître les options de formation, contactez votre représentant Hologic.
Le système contient des dispositifs de verrouillage, mais l’utilisateur doit cependant
savoir comment utiliser ce système en toute sécurité et garder à l’esprit les risques pour
la santé associés aux rayons X.
2.3
Avertissements et mises en garde
AVERTISSEMENT !
Le système de biopsie mammaire Brevera doit être installé et mis en
service conformément aux directives fournies dans les présentes
instructions afin de garantir sa compatibilité électromagnétique.
Reportez-vous aux tableaux sur les émissions et l’immunité
électromagnétiques.
AVERTISSEMENT !
Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent
affecter le système de biopsie mammaire Brevera. N’utilisez pas
d’appareils de communication RF à moins de 30 cm (12 pouces) de
distance de toute partie du système Brevera, y compris des câbles.
AVERTISSEMENT !
La console du système de biopsie mammaire Brevera est conçue pour
une utilisation avec le cordon d’alimentation fourni. N’utilisez pas un
autre cordon d’alimentation. L’utilisation d’un autre cordon
d’alimentation peut créer un risque électrique et un risque d’incendie.
NE retirez PAS le fil de terre ou la fiche de terre d’une fiche
d’alimentation. N’utilisez PAS de rallonge avec cet appareil. Un
adaptateur peut s’avérer nécessaire en fonction de la prise électrique
utilisée.
Page 14
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 2 : Informations générales
AVERTISSEMENT !
Assurez-vous que le cordon d’alimentation de la console du système
de biopsie mammaire Brevera est en bon état. Un cordon
d’alimentation endommagé peut constituer un risque de choc
électrique. Pour débrancher la console, saisissez toujours la fiche au
point d’insertion et tirez doucement. NE tirez JAMAIS sur le cordon
pour débrancher l’unité.
AVERTISSEMENT !
Pour éviter tout risque de choc électrique, cet appareil doit uniquement
être raccordé à une alimentation secteur munie d’une terre de
protection. Vérifiez régulièrement la continuité de la mise à la terre.
AVERTISSEMENT !
Pour éviter tout risque de choc, n’utilisez pas la fiche polarisée de la
console avec une prise à moins de pouvoir insérer complètement les
lames.
AVERTISSEMENT !
Pour éviter tout risque d’incendie ou de choc, n’exposez pas la console
à la pluie ou à l’humidité.
AVERTISSEMENT !
Les panneaux ne doivent être ouverts que par les ingénieurs de
maintenance formés et habilités par Hologic. Ce système utilise des
tensions mortelles.
AVERTISSEMENT !
Le matériel électrique utilisé à proximité de produits anesthésiants
inflammables peut provoquer une explosion.
AVERTISSEMENT !
N’utilisez pas le système dans un environnement riche en oxygène.
MAN-07980-902 Révision 001
Page 15
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 2 : Informations générales
AVERTISSEMENT !
L’utilisateur doit résoudre tout problème avant d’utiliser le système.
Contactez un représentant chargé de la maintenance approuvé pour
effectuer une maintenance préventive.
AVERTISSEMENT !
N’essayez pas d’utiliser une console susceptible de présenter un risque
de choc. Contactez immédiatement Hologic ou votre distributeur.
AVERTISSEMENT !
Ne touchez pas les parties métalliques de la pièce à main et la patiente
en même temps.
AVERTISSEMENT !
La fiabilité de la mise à la terre peut être assurée uniquement lorsque
l’appareil est raccordé à une prise marquée « Hospital Grade » (Qualité
hôpital). Vérifiez régulièrement la continuité de la mise à la terre.
AVERTISSEMENT !
La console ne doit pas toucher d’autres appareils électriques pendant
l’utilisation.
AVERTISSEMENT !
Faites preuve de prudence au moment de relier des dispositifs acérés à
l’adaptateur.
AVERTISSEMENT !
Évitez tout contact entre l’opérateur ou un instrument et la partie
gainée de l’aiguille de biopsie Brevera.
AVERTISSEMENT !
Jetez tous les instruments ouverts jetables, qu’ils aient été utilisés ou
non.
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MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 2 : Informations générales
AVERTISSEMENT !
Ne restérilisez ou réutilisez pas l’aiguille de biopsie Brevera ni
l’introducteur. La restérilisation ou la réutilisation risquent de
compromettre l’intégrité de l’instrument. Cela peut entraîner un
fonctionnement de l’aiguille de biopsie non conforme aux attentes ou
entraîner une contamination croisée due à l’utilisation de dispositifs
nettoyés et stérilisés de manière incorrecte.
AVERTISSEMENT !
Toute modification de ce matériel est strictement interdite.
AVERTISSEMENT !
La protection fournie par l’appareil est réduite si cet équipement est
utilisé selon une méthode autre que celle prescrite par Hologic.
Avertissement :
Ce dispositif contient des substances dangereuses. Renvoyez le matériel hors
service à Hologic ou contactez votre représentant du service à la clientèle.
Avertissement :
Ce système est uniquement destiné aux professionnels de santé et il doit être
utilisé dans un établissement de soins de santé professionnel.
Avertissement :
Contrôlez l’accès au matériel en observant les réglementations en vigueur
pour la protection contre le rayonnement.
Avertissement :
Ce système peut présenter des dangers pour la patiente et l'utilisateur.
Respectez toujours les mesures de sécurité s'appliquant à l'exposition aux
rayons X.
Avertissement :
Comme pour toute procédure médicale, il convient de s’assurer que les
utilisateurs portent un équipement de protection individuelle adapté pour se
protéger de tout contact potentiel avec des fluides corporels.
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 2 : Informations générales
Avertissement :
Le système de biopsie mammaire Brevera associé à la technologie d’imagerie
CorLumina n’est pas conçu pour être utilisé sous IRM ou échographie.
Avertissement :
La procédure de biopsie mammaire avec le système Brevera doit être
exclusivement effectuée par des personnes dûment formées et familiarisées à
cette procédure. Consulter la littérature médicale relative aux techniques,
complications et risques avant d’effectuer une procédure très peu invasive.
Avertissement :
Le dispositif de biopsie Brevera doit être utilisé uniquement par des
médecins formés aux techniques de biopsie percutanée.
Avertissement :
Il convient de faire preuve du plus grand discernement professionnel avant
d’utiliser le dispositif de biopsie Brevera chez des patientes porteuses
d’implants mammaires.
Avertissement :
Les instruments et accessoires très peu invasifs fabriqués ou distribués par
des sociétés non agréées par Hologic, Inc. peuvent s’avérer incompatibles
avec le système de biopsie mammaire Brevera. L’utilisation de ces produits
peut générer des résultats imprévus et provoquer des lésions chez
l’utilisateur ou la patiente.
Avertissement :
Les instruments ou dispositifs qui entrent en contact avec des fluides
corporels peuvent requérir un processus d’élimination particulier pour éviter
toute contamination biologique.
Avertissement :
Les câbles et cordons peuvent présenter un risque de trébuchement.
Placez-les hors du passage. Lorsqu’ils sont inutilisés, les cordons doivent être
enroulés autour des plaques de retenue des cordons.
Attention :
Si la console n’est pas utilisée pendant plusieurs jours ou une période prolongée,
débranchez-la de la prise électrique. Rangez la console dans un endroit sûr.
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 2 : Informations générales
Attention :
La console peut émettre de l’énergie de radiofréquence et, en cas d’installation et
d’utilisation non conformes aux instructions, peut provoquer des interférences
nuisibles aux autres dispositifs se trouvant à proximité. Rien ne garantit toutefois
que des interférences ne se produiront pas dans une installation spécifique. Si la
console provoque des interférences nuisibles aux autres dispositifs, ce qui peut être
déterminé en éteignant et en rallumant la console, l’utilisateur est invité à essayer de
corriger ces interférences en prenant une ou plusieurs des mesures suivantes :
orientez le dispositif récepteur dans une autre direction ou déplacez-le, augmentez la
distance de séparation des appareils, branchez la console sur la prise d’un circuit
différent de celui sur lequel est branché l’autre dispositif ou consultez l’assistance
technique.
Attention :
Pour éviter toute accumulation de chaleur interne, maintenez une bonne circulation
de l’air autour de la console. Ne placez pas la console à moins de 0,3 mètre (1 pied)
de toute surface obstruée.
Attention :
Utilisez et rangez la console dans un endroit se trouvant à distance de sources de
chaleur, telles que des radiateurs ou des conduites d’air, de la lumière directe du
soleil, d’une quantité excessive de poussière, de vibrations mécaniques ou de chocs.
Attention :
N’utilisez pas l’appareil à une altitude supérieure à 3 000 mètres (9 842 pieds). Ne
stockez pas l’appareil dans des conditions ne respectant pas les conditions
environnementales de stockage et de transport spécifiées pour l’appareil.
Attention :
Après son déstockage, laissez la console à température ambiante pendant 24 heures
avant toute utilisation.
Attention :
Risque de perte de données. Ne mettez aucun support magnétique sur les dispositifs
générateurs de champs magnétiques.
Attention :
Pour éviter d’éventuels dommages du système, suivez la procédure recommandée
pour éteindre l’appareil.
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 2 : Informations générales
Attention :
N’utilisez jamais de solvants puissants ni de produits nettoyants abrasifs pour
nettoyer la console, car ils endommageraient son boîtier. Nettoyez la console après
avoir débranché le cordon d’alimentation de la prise électrique.
Mise en garde :
Utilisez le moins de liquides nettoyants possible. Aucun liquide ne doit s'écouler ou
se répandre dans ou sur l'appareil.
Mise en garde :
Pour éviter d’endommager les composants électroniques, n’utilisez pas de spray
désinfectant sur le système.
Attention :
Le poids et la mobilité de ce système requièrent les précautions suivantes :
• Soyez prudent lorsque vous déplacez le système sur une surface irrégulière ou
inclinée.
• Assurez-vous que les roues sont bloquées lorsque le système est immobile.
• Avant de déplacer le système, assurez-vous que les câbles sont rangés en position
sûre et que les écrans sont complètement abaissés. Assurez-vous que chacune des
quatre roulettes est verrouillée.
• Ne vous arrêtez pas brusquement. Ne déplacez pas le système avec une force
excessive.
Attention :
Ce système est un appareil de laboratoire et non un ordinateur conventionnel.
N’apportez pas de modifications non autorisées au matériel ou aux logiciels. Installez
ce dispositif derrière un pare-feu pour assurer la sécurité du réseau. Ni la protection
de l’ordinateur contre les virus, ni la sécurité réseau ne sont fournies pour cet
appareil de laboratoire (pare-feu informatique par exemple). L’utilisateur est
responsable de la sécurité réseau et des dispositions anti-virus.
Attention :
Si vous êtes un client d’Hologic aux États-Unis, contactez Hologic si la consultation
de ces instructions d’utilisation ne vous permet pas de résoudre un problème. Les
utilisateurs situés hors des États-Unis doivent contacter directement leur distributeur
ou leur représentant commercial d’Hologic local pour toute question, commentaire
ou problème afférent au service technique.
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MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 2 : Informations générales
2.4
Verrouillages
La génération de rayons X est interrompue automatiquement et un message ou une alerte
du système apparaît en cas d’interruption de l’exposition aux rayons X. (Des cas
d’interruption des rayons X incluent par exemple : la minuterie mAs ou le temps
d’exposition maximal ont expiré, le tiroir du filtre à tissu est ouvert ou l’interrupteur à clé
est en position verrouillée.) Pour commencer une nouvelle exposition :
2.5
1.
Cliquez sur le bouton OK (OK) dans la boîte de dialogue de message système.
2.
Sélectionnez l’icône d’état (qui représente la console de biopsie mammaire Brevera)
dans la barre des tâches en bas de l’écran d’imagerie.
3.
Réalisez toute action (telle que « fermer le tiroir ») indiquée dans la zone des
messages système de l’écran d’imagerie.
4.
Sélectionnez l’option Clear All Faults (Effacer toutes les anomalies).
Conformité
Ce chapitre décrit les critères de conformité du système et les responsabilités du fabricant.
2.5.1
Critères de conformité
Le fabricant est responsable de la sécurité, de la fiabilité et de la performance de ce
matériel, en tenant toutefois compte des dispositions suivantes :
•
L’appareil est utilisé conformément au mode d’emploi.
•
Le fonctionnement ainsi que les extensions, réglages, modifications ou réparations du
dispositif sont effectués uniquement par des personnes agréées.
•
L’équipement de réseau et de communication doit être installé conformément aux
normes CEI.
Attention :
Ce système est conçu pour être utilisé exclusivement par des professionnels de la
santé. Ce système peut causer des interférences sur les fréquences radioélectriques
ou perturber le fonctionnement d’appareils situés à proximité. Il peut être nécessaire
de prendre des mesures d’atténuement, telles que réorienter ou déplacer l’appareil,
ou le placer dans un lieu protégé.
Attention :
Conformément à ses caractéristiques d’émission, cet appareil convient à une
utilisation dans les zones industrielles et les hôpitaux (CISPR 11 classe A). S’il est
utilisé dans un environnement résidentiel (pour lequel la catégorie CISPR 11 classe B
est normalement requise), cet appareil peut ne pas offrir une protection suffisante
aux services de communication par radio-fréquence. Il sera peut être nécessaire à
l’utilisateur de prendre des mesures d’atténuation, comme le déplacement ou la
réorientation de l’appareil.
MAN-07980-902 Révision 001
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 2 : Informations générales
Attention :
L'appareil électromédical (EM) ou le système EM ne doit pas être utilisé à proximité
ou superposé sur d'autres appareils. Si une configuration adjacente ou empilée est
nécessaire, assurez-vous que l'équipement EM ou le système EM fonctionne
correctement.
Attention :
Les changements ou modifications ne faisant pas l’objet d’une autorisation expresse
de la société Hologic sont susceptibles d’annuler votre autorisation à exploiter
l’appareil.
2.5.2
Déclarations de conformité
Le fabricant déclare que cet appareil est fabriqué conformément aux exigences suivantes :
Page 22
•
CEI 60601-1 : 2005/A1 : 2012, éd. 3.1 Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
•
ANSI/AAMI ES 60601-1 : 2005, A1 : 2012, C1 : 2009/(R)2012 et A2 : 2010/(R)2012
Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
•
CAN/CSA-C22.2 n° 60601-1 (2014) Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
•
EN 60601-1 : 2006/A1 : 2013 Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
•
CEI 60601-1-2 éd. 4 : 2015 Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale :
Compatibilité électromagnétique — Exigences et tests
•
CEI 60601-1-6 : 2010/AMD1 : 2013 et CEI 62366 : 2007/AMD1 : 2014 Application de
l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 2 : Informations générales
2.6
Emplacement de l’étiquette du système
Pour connaître l’emplacement de l’étiquette du système et du numéro de série,
reportez-vous à la figure suivante.
Figure 2 : Emplacement de l’étiquette du système
MAN-07980-902 Révision 001
Page 23
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 3 : Composants, commandes et indicateurs
Chapitre 3 Composants, commandes et indicateurs
3:
3.1
Composants du système
Figure 3 : Composants du système (avant, droit)
MAN-07980-902 Révision 001
Page 25
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 3 : Composants, commandes et indicateurs
Figure 4 : Composants du système (arrière, gauche)
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MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 3 : Composants, commandes et indicateurs
Légende de la figure
1
Tiroir du filtre à tissu
Compartiment où les échantillons de microbiopsie sont recueillis et soumis
à des examens d’imagerie.
2
Panneau d’imagerie
Inclut des voyants d’état et la touche de verrouillage du système de
rayons X.
3
Plateau de la console
Zone de stockage et de préparation de l’emballage de l’aiguille de biopsie.
4
Support de la pièce à main
Zone de stockage et de préparation de la pièce à main.
5
Écran du technicien de
radiologie
Cet écran indique l’état actuel du système et les boutons fournissent l’une
des deux méthodes de sélection de mode du système. L’écran comporte un
bras articulé fixé au support de montage d’écran.
6
Écran d’imagerie
Interface utilisateur à écran tactile pour afficher, annoter, enregistrer et
exporter les images radiographiques. L’écran est fixé à une glissière
réglable située dans le support de montage d’écran.
7
Conduite de vide
Tubulure transparente reliée par une extrémité à la console. L’autre
extrémité comporte un connecteur bleu qui se fixe au couvercle de la
cartouche d’aspiration au niveau de l’orifice étiqueté « VACUUM »
(VIDE). La conduite de vide inclut un filtre hydrophobe pour empêcher le
retour du liquide.
8
Cartouche d’aspiration
Cartouche jetable utilisée pour le prélèvement, la conservation et
l’élimination des déchets médicaux.
9
Support de la cartouche
d’aspiration
Zone encastrée du plateau de la console permettant de soutenir la
cartouche d’aspiration.
10 Poignée de la console
Cette poignée permet de pousser la console pour la déplacer.
11 Bouton d’alimentation
Interrupteur à bouton-poussoir permettant de mettre le système sous
tension. Le bouton d’alimentation s’allume en vert lorsque la console est
sous tension.
12 Crochet
Pour accrocher des cartes de référence ou des dossiers médicaux.
13 Plaque de retenue du
cordon d’alimentation
Permet de ranger le cordon d’alimentation en toute sécurité lors du
déplacement ou du stockage de la console. Enroulez le cordon
d’alimentation dans le sens des aiguilles d’une montre autour de la plaque
de retenue.
14 Raccordement de la pédale Prise destinée au cordon de la pédale. Les points rouges s’alignent en haut
lorsque le branchement est correct.
15 Raccordement
d’alimentation
Prise CA. Prise destinée à recevoir le cordon d’alimentation de qualité
hospitalière (fourni).
16 Connexion Ethernet
Port pour câble Ethernet (réseau). (Wi-Fi disponible en option.)
MAN-07980-902 Révision 001
Page 27
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 3 : Composants, commandes et indicateurs
17 Borne d’égalisation de
potentiel
Prise pour mise à la terre équipotentielle.
18 Fentes de gestion des
cordons
Fentes prévues pour organiser les cordons d’alimentation.
19 Roulettes
Les quatre roulettes peuvent pivoter à 360° et sont dotées de freins de
blocage permettant de maintenir l’unité en place.
20 Pédale
Appuyez sur la pédale pour activer le dispositif de biopsie.
Légende de la figure
21 Pédale de réglage de la
hauteur de l’écran
d’imagerie
Appuyez sur la pédale pour déverrouiller la glissière de montage de l’écran
d’imagerie pour en régler la hauteur. Relâchez la pédale pour verrouiller la
glissière.
Permet de ranger le cordon de la pièce à main en toute sécurité lors du
22 Plaque de retenue du
cordon de la pièce à main déplacement ou du stockage de la console. Enroulez le cordon de la pièce à
main dans le sens des aiguilles d’une montre autour de la plaque de retenue.
23 Plaque de retenue du
cordon de la pédale
Permet de ranger la pédale et le cordon de la pédale en toute sécurité lors du
déplacement ou du stockage de la console. Enroulez le cordon de la pédale
dans le sens inverse des aiguilles d’une montre autour de la plaque de
retenue de la pédale.
24 Support de montage
d’écran
Support fixe sur lequel est monté l’écran du technicien de radiologie. Le
support de montage permet aussi de recevoir et de guider la glissière de
montage de l’écran d’imagerie.
25 Glissière de montage de
l’écran d’imagerie
Glissière réglable en hauteur sur laquelle est monté l’écran d’imagerie. La
glissière est débloquée et verrouillée à l’aide de la pédale de réglage de la
hauteur de l’écran d’imagerie.
26 Leviers d’inclinaison des
écrans
Relâchez le levier pour régler l’inclinaison de l’écran. Enclenchez le levier
pour verrouiller l’écran dans la position d’inclinaison souhaitée.
27 Aiguille de biopsie
Aiguille de biopsie à usage unique et jetable pour le prélèvement
d’échantillons de biopsie. Reportez-vous à Composants de l’aiguille de biopsie.
28 Pièce à main du dispositif Cet élément électromécanique est alimenté par la console. Lorsqu’elle est
raccordée à l’aiguille de biopsie, la pièce à main active la rotation et la
progression de la canule de coupe située dans l’aiguille de biopsie. La pièce
à main permet également d’armer et de déclencher l’aiguille de biopsie.
29 Commande à distance
Page 28
Ce composant en ligne et portable permet au médecin d’armer et de
déclencher le dispositif de biopsie. La commande à distance fournit aussi
l’une des deux méthodes de sélection du mode du système.
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 3 : Composants, commandes et indicateurs
30 Robinet à manchon
déformable de sérum
physiologique
Zone d’insertion de la tubulure de sérum physiologique pour réguler le
débit du sérum.
31 Conduit pour tubulure de Fente utilisée pour guider la tubulure de sérum physiologique vers le
sérum physiologique
robinet à manchon déformable de sérum physiologique.
32 Crochet pour poche de
sérum physiologique
Permet d’accrocher la poche de sérum physiologique (250 cc recommandés).
33 Raccordement de la pièce Prise du cordon de la pièce à main et de la commande à distance. Les points
rouges s’alignent en haut lorsque le branchement est correct.
à main et de la
commande à distance
34 Plaque de retenue de la
tubulure de sérum
physiologique
Enroulez la tubulure de sérum physiologique dans le sens inverse des
aiguilles d’une montre autour de la plaque de retenue.
35 Encoche pour tubulure de Encoche située au niveau de la plaque de retenue de la tubulure de sérum
sérum physiologique
physiologique permettant de guider la tubulure provenant de la poche de
sérum physiologique autour de la plaque de retenue.
MAN-07980-902 Révision 001
Page 29
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 3 : Composants, commandes et indicateurs
3.1.1
Composants de l’armoire d’imagerie
La console Brevera héberge une armoire où les échantillons de biopsie sont recueillis et
soumis à des examens d’imagerie. Les échantillons sont recueillis dans un filtre à tissu
jetable qui est placé dans le tiroir de l’armoire d’imagerie. L’armoire d’imagerie
comprend un panneau qui fournit des informations sur l’état du système de rayons X.
Figure 5 : Composants de l’armoire d’imagerie
Légende de la figure
1. Panneau d’imagerie
2. Tiroir du filtre à tissu
3. Port USB (pour les clés USB non alimentées uniquement)
4. Interrupteur à clé
5. Plaque du détecteur
6. Filtre à tissu
7. Tubulure de sortie vers la cartouche d’aspiration
8. Canaux pour tubulure
9. Tubulure d’aspiration d’entrée depuis l’aiguille de biopsie
10. Goupille de positionnement (à chaque coin)
Page 30
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 3 : Composants, commandes et indicateurs
3.1.2
Composants de la cartouche d’aspiration
Légende de la figure
1. Orifice « Patient » (Patiente) : reçoit la
tubulure d’aspiration (transparente avec
un embout bleu) provenant du filtre à
tissu
2. Capuchon pour l’orifice patient
3. Capuchon pour l’orifice d’aspiration
4. Grande ouverture
5. Capuchon pour la grande ouverture
6. Orifice « Vacuum » (Vide) : reçoit la
conduite de vide provenant de la
console
7. Couvercle de la cartouche d’aspiration
8. Base de la cartouche d’aspiration
Figure 6 : Composants de la cartouche
d’aspiration
Remarque
La cartouche d’aspiration est un produit à usage unique ayant un volume maximal
recommandé de 400 cc.
MAN-07980-902 Révision 001
Page 31
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 3 : Composants, commandes et indicateurs
3.1.3
Composants du dispositif de biopsie
Le dispositif de biopsie mammaire Brevera consiste en une aiguille de biopsie stérile
jetable qui se verrouille dans une pièce à main réutilisable Brevera non stérile. L’aiguille
de biopsie inclut un filtre à tissu pour recueillir les échantillons de biopsie à des fins
d’imagerie.
Composants de la pièce à main
La pièce à main est le composant électromécanique du dispositif de biopsie. Lorsqu’elle
est raccordée à l’aiguille de biopsie, la pièce à main fait tourner et avancer la canule de
coupe. La pièce à main permet également d’armer et de déclencher l’aiguille de biopsie.
Légende de la figure
1. Raccordement à
l’aiguille de biopsie
2. Point de raccordement à
l’adaptateur du
dispositif de biopsie
(rainure en partie
inférieure)
Figure 7 : Composants de la pièce à main
3. Cordon de la pièce à
main
4. Loquet de déblocage de
l’adaptateur du
dispositif de biopsie
Page 32
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 3 : Composants, commandes et indicateurs
Avertissement :
Ne touchez pas simultanément les parties métalliques de la pièce à main et la
patiente.
Figure 8 : Parties métalliques de la pièce à main
Remarque
Rangez la pièce à main dans le support pour pièce à main en haut de la console.
Enroulez le cordon de la pièce à main dans le sens des aiguilles d’une montre autour de
la plaque de retenue prévue à cet effet à l’arrière de la console.
MAN-07980-902 Révision 001
Page 33
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 3 : Composants, commandes et indicateurs
Composants de l’aiguille de biopsie
L’aiguille de biopsie est constituée de l’aiguille de biopsie elle-même et des tubulures
pour le vide et les conduites de sérum physiologique. L’aiguille de biopsie inclut
également un filtre à tissu pour recueillir les échantillons de biopsie à des fins d’imagerie.
L’aiguille de biopsie est emballée avec le filtre à tissu et l’introducteur.
Figure 9 : Composants de l’aiguille de biopsie
Légende de la figure
1. Introducteur
2. Aiguille de biopsie (se fixe à la pièce à main)
3. Conduite d’aspiration
4. Conduite de sérum physiologique
5. Filtre à tissu (Le composant peut sembler différent sur
les marchés où le produit n’est pas encore disponible.)
6. Valve en Y
Remarque
L’aiguille de biopsie est fournie avec un filtre à tissu. Reportez-vous à Composants du
filtre à tissu pour en savoir plus sur le filtre à tissu.
Page 34
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 3 : Composants, commandes et indicateurs
Figure 10 : Composants de l’aiguille de biopsie – Détails
Légende de la figure
1. Extrémité du trocart
8. Molette
2. Ouverture de la canule externe
9. Bouton pour enclencher et désenclencher l’aiguille de
biopsie et la pièce à main (des deux côtés)
3. Canule externe/introducteur
4. Embase de l’introducteur
5. Languettes en forme d’ailettes sur l’embase de
l’introducteur
6. Voyants de position « Clock » (Horloge) pour
l’orientation de l’ouverture de la canule externe
10. Introducteur, avec embase de couleur mauve (illustré
sans gaine de protection)
11. Engrenages de la canule externe
12. Engrenages de la canule interne
7. Panneau tactile sur la molette qui indique
l’orientation de l’ouverture de la canule externe
(panneau = 12 heures)
MAN-07980-902 Révision 001
Page 35
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 3 : Composants, commandes et indicateurs
Composants du filtre à tissu
Le filtre à tissu est un récipient à douze compartiments où sont recueillis les échantillons
de biopsie à des fins d’imagerie. Pendant la procédure de biopsie, les échantillons de
tissu sont aspirés par la tubulure de l’aiguille de biopsie jusque dans le filtre à tissu en
ligne. Un couvercle est fourni pour couvrir et fermer hermétiquement le filtre à tissu
pour sa conservation dans du formol.
Légende de la figure
1. Tubulure d’entrée provenant
de l’aiguille de biopsie
2. Couvercle du boîtier du filtre
à tissu
3. Filtre à tissu
4. Compartiment du filtre à tissu
(12 compartiments)
5. Indicateurs des compartiments
du filtre à tissu (12 lettres)
6. Couvercle du filtre à tissu
7. Base du filtre à tissu
8. Encoche
9. Tubulure de sortie vers la
cartouche d’aspiration
(déchets)
*Le composant peut sembler
différent sur les marchés où le
produit n’est pas encore
disponible.
Figure 11 : Composants du filtre à tissu
Page 36
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 3 : Composants, commandes et indicateurs
3.2
Raccordements du système
Cette section fournit des informations sur les raccordements nécessaires pour le montage
du système de biopsie mammaire Brevera. Les raccordements suivants seront expliqués :
1.
Raccordements électriques et réseau
2.
Raccordement de la pédale
3.
Raccordement de la pièce à main et de la commande à distance
4.
Raccordements de la cartouche d’aspiration
5.
Raccordements de l’aiguille de biopsie (aiguille, tubulure et filtre à tissu)
Figure 12 : Raccordements du système
MAN-07980-902 Révision 001
Page 37
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 3 : Composants, commandes et indicateurs
AVERTISSEMENT !
La console du système de biopsie mammaire Brevera est conçue pour
une utilisation avec le cordon d’alimentation fourni. N’utilisez pas un
autre cordon d’alimentation. L’utilisation d’un autre cordon
d’alimentation peut créer un risque électrique et un risque d’incendie.
NE retirez PAS le fil de terre ou la fiche de terre d’une fiche
d’alimentation. N’utilisez PAS de rallonge avec cet appareil. Un
adaptateur peut s’avérer nécessaire en fonction de la prise électrique
utilisée.
AVERTISSEMENT !
Assurez-vous que le cordon d’alimentation de la console du système
de biopsie mammaire Brevera est en bon état. Un cordon
d’alimentation endommagé peut constituer un risque de choc
électrique. Pour débrancher la console, saisissez toujours la fiche au
point d’insertion et tirez doucement. NE tirez JAMAIS sur le cordon
pour débrancher l’unité.
Avertissement :
L’utilisation de câbles ou d’accessoires autres que ceux spécifiés dans les
présentes instructions peut entraîner une augmentation des émissions ou une
réduction de l’immunité du système de biopsie mammaire Brevera.
Attention :
La fiabilité de la mise à la terre peut être assurée uniquement lorsque l’appareil est
raccordé à une prise marquée « Hospital Grade » (Qualité hôpital). Vérifiez
régulièrement la continuité de la mise à la terre.
3.2.1
Raccordements électriques et réseau
1.
Placez le système de biopsie mammaire Brevera dans un endroit offrant un accès
facile aux branchements électriques et réseau.
2.
Branchez le cordon d’alimentation CA dans la prise électrique.
Remarque
Placez la console de sorte à pouvoir accéder facilement au branchement du cordon
d’alimentation CA à la prise électrique.
3.
Page 38
(Facultatif) Branchez le câble réseau au connecteur Ethernet.
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 3 : Composants, commandes et indicateurs
3.2.2
Raccordement de la pédale
Avertissement :
Placez les cordons d’alimentation et de la pédale hors du passage pour éviter
tout trébuchement accidentel.
Avertissement :
Positionnez la pédale afin d’éviter toute activation accidentelle par une
patiente ou un fauteuil roulant.
La pédale est initialement installée par un ingénieur de maintenance. Si la pédale est
débranchée de la console, insérez le cordon de la pédale dans la prise prévue à cet effet
(située à l’arrière de la console). Les points rouges s’alignent en haut lorsque le
branchement est correct.
3.2.3
Raccordements de la pièce à main et de la commande à distance
Une commande à distance en ligne est intégrée au cordon de la pièce à main. Le cordon
de la pièce à main doit être raccordé à la prise située à gauche de la plaque de retenue de
la tubulure de sérum physiologique, à côté du robinet à manchon déformable de sérum
physiologique. Les points rouges s’aligneront en haut lorsque le branchement est correct.
Avertissement :
Éloigner les doigts des pièces métalliques de la pièce à main. Ces pièces
peuvent entrer en mouvement pendant l’utilisation du système.
Figure 13 : Raccordement de la pièce à main
MAN-07980-902 Révision 001
Page 39
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 3 : Composants, commandes et indicateurs
3.2.4
Raccordements de la cartouche d’aspiration
Le système génère le vide lorsque les modes adéquats sont sélectionnés. Les
raccordements du vide nécessitent une cartouche d’aspiration. La cartouche d’aspiration
doit être reliée à la tubulure d’aspiration provenant du filtre à tissu et à la tubulure de la
conduite de vide. La conduite de vide inclut un filtre hydrophobe qui permet d’empêcher
le retour du liquide dans la console.
Légende de la figure
1. Point de raccord de la conduite
de vide vers la console
2. Grande ouverture fermée
hermétiquement avec le
capuchon prévu à cet effet
3. Point de raccord de la conduite
de vide à l’orifice supérieur
étiqueté « VACUUM » (VIDE)
sur le couvercle de la cartouche
d’aspiration.
Figure 14 : Raccordements de la cartouche d’aspiration
3.2.5
4. Point de raccord de la tubulure
d’aspiration transparente vers
l’orifice latéral horizontal
marqué « PATIENT »
(PATIENTE) sur le couvercle de
la cartouche d’aspiration.
Raccordements de l’aiguille de biopsie
Avertissement :
Avant toute utilisation, inspectez l’emballage de protection et l’aiguille afin
de confirmer qu’ils n’ont pas été endommagés pendant le transport. Si
l’emballage ou l’aiguille semblent détériorés, n’utilisez pas l’aiguille.
Avertissement :
Ne raccordez pas l’aiguille de biopsie tant que le système n’est pas allumé.
Avertissement :
Pour garantir la stérilité, laisser la gaine de protection sur la pointe de
l’aiguille de biopsie.
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 3 : Composants, commandes et indicateurs
L’aiguille de biopsie est fournie dans le même emballage que la tubulure d’aspiration et
de sérum physiologique, le filtre à tissu et l’introducteur. L’aiguille de biopsie est déjà
reliée aux tubulures d’aspiration et de sérum physiologique. Le filtre à tissu en ligne est
intégré à la tubulure d’aspiration. Le filtre à tissu est fourni préassemblé et est placé dans
le tiroir dédié à cet effet. Reportez-vous à Raccordements du filtre à tissu pour obtenir plus
d’informations sur le branchement du filtre à tissu.
L’aiguille de biopsie est alimentée par la pièce à main. L’aiguille de biopsie est reliée à la
pièce à main en l’alignant minutieusement au-dessus de la pièce à main et en l’enfonçant
jusqu’à ce qu’elle s’enclenche. Il convient ensuite de faire glisser l’aiguille vers l’avant
pour la bloquer. Une fois raccordées, l’aiguille de biopsie et la pièce à main forment le
dispositif de biopsie. Pour des instructions complètes sur le raccordement de l’aiguille de
biopsie à la pièce à main, reportez-vous à la section Raccordement de la pièce à main et du
matériel de biopsie.
Figure 15 : Raccordement de l’aiguille de biopsie et de la pièce à main
Avertissement :
Vérifier que l’aiguille de biopsie est parfaitement en place sur la pièce à
main.
MAN-07980-902 Révision 001
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 3 : Composants, commandes et indicateurs
Raccordements du filtre à tissu
L’échantillon de biopsie passe à travers la tubulure d’aspiration pour atteindre le filtre à
tissu situé dans le tiroir lorsque les modes corrects sont sélectionnés.
Remarque
Chaque emballage d’aiguille de biopsie jetable Brevera inclut un couvercle pour le filtre
à tissu. Mettez de côté le couvercle du filtre à tissu jusqu’à la fin de la procédure de
biopsie. Le couvercle du filtre à tissu permet de couvrir le filtre à tissu lorsque les
échantillons de biopsie sont placés dans du formol.
Légende de la figure
1. Goupilles de positionnement
alignées avec les trous
correspondants
2. Encoche située à la base du filtre
à tissu alignée avec la languette
d’alignement
3. Guide pour la tubulure grise
reliée à l’aiguille de biopsie
Figure 16 : Raccordements du filtre à tissu dans le tiroir
du filtre à tissu
4. Guide pour la tubulure
d’aspiration (tubulure
transparente avec un embout
bleu) reliée à la cartouche
d’aspiration
*Le composant peut sembler différent
sur les marchés où le produit n’est
pas encore disponible.
Figure 17 : Raccordement de la tubulure du filtre à tissu
à la cartouche d’aspiration
Page 42
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 3 : Composants, commandes et indicateurs
3.2.6
Informations sur les dispositifs combinés
Le système de biopsie mammaire Brevera est compatible avec le système de biopsie en
décubitus ventral Affirm® et le système de guidage de biopsie mammaire Affirm®
d’Hologic, le MammoTest et les systèmes de guidage stéréotaxique GE Senographe®.
Reportez-vous aux guides de configuration suivants pour obtenir des informations sur la
configuration de l’adaptateur :
•
Guide de configuration du système Brevera pour les produits Hologic Affirm et
MultiCare® Platinum
•
Guide de configuration du système Brevera pour le MammoTest
•
Guide de configuration du système Brevera pour les systèmes de stéréotaxie GE
Senographe DS et GE Senographe Essential
3.3
Commandes et indicateurs
3.3.1
Indicateurs et commandes du panneau d’imagerie
Figure 18 : Indicateurs et commandes du panneau d’imagerie
MAN-07980-902 Révision 001
Page 43
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 3 : Composants, commandes et indicateurs
Légende de la figure
1. Indicateurs d’état
Drawer Closed (Tiroir fermé) = le témoin est vert lorsque
le tiroir du filtre à tissu est complètement fermé.
Power (Alimentation) = le témoin est vert lorsque le
système est sous tension.
Ready (Prêt) = le témoin est vert lorsque le tiroir est prêt à
recevoir les échantillons.
2. Indicateur de marche
des rayons X
X-RAY ON (Rayons X activés) = le témoin est orange
lorsqu’un rayon X est en cours.
3. Bouton X-ray (Rayon X)
Bouton permettant d’étalonner manuellement le gain et
d’annuler l’exposition aux rayons X en cours
4. Interrupteur à clé
Verrouillé : le rayon X est désactivé (comme indiqué sur
l’illustration).
Déverrouillé : le rayon X est activé.
5. Port USB
Connexion d’un dispositif USB non alimenté (en option)
3.3.2 Contrôle de mode et commandes d’armement et de déclenchement
du dispositif de biopsie
Figure 19 : Boutons de mode, d’armement et de déclenchement
Page 44
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 3 : Composants, commandes et indicateurs
Légende de la figure
1.
État du système
En haut de l’écran du technicien de radiologie, quatre onglets indiquent l’état du
rayon X, la position de l’aiguille, la taille de l’ouverture et l’état du vide.
2.
Indicateur du
mode
En bas de l’écran du technicien de radiologie, le fond noir et l’indicateur vert
indiquent le mode sélectionné.
3.
Zone de message Au centre de l’écran du technicien de radiologie, le système fournit des instructions
et d’autres informations.
4.
Bouton Standby
(Veille)
Cette commande à bouton-poussoir permet de désactiver le vide et de fermer
l’ouverture de l’aiguille.
5.
Bouton Test
(Test)
Cette commande à bouton-poussoir permet d’autoamorcer le système avec du
sérum physiologique. Lorsque le système est mis en mode Test, le robinet à
manchon déformable de sérum physiologique est ouvert et le vide est activé. En
mode Test, l’utilisateur est guidé à travers une série de tests pour vérifier le débit du
sérum physiologique et réaliser un cycle de coupe.
6.
Bouton Biopsy
(Biopsie)
Lorsque le système est mis en mode Biopsy (Biopsie), le dispositif de biopsie est prêt
pour le prélèvement des tissus. L’actionnement de la pédale lance un cycle de
biopsie.
7.
Bouton X
Rejette le message affiché sur l’écran du technicien de radiologie.
8.
9.
Bouton
Bouton Lavage
(Lavage)
Accepte le message affiché sur l’écran du technicien de radiologie.
Lorsque le système est mis en mode Lavage, le robinet à manchon déformable de
sérum physiologique est ouvert et la canule de coupe interne se rétracte. En mode
Lavage, le vide est activé.
10. Bouton Aspirate
(Aspiration)
Lorsque le système est mis en mode Aspirate (Aspiration), le robinet à manchon
déformable de sérum physiologique est fermé et la canule de coupe interne se
rétracte. En mode Aspirate (Aspiration), le vide est activé.
11. Bouton Arm
(Armer)
Cette commande à bouton-poussoir permet de rétracter la canule externe sur
l’aiguille de biopsie. L’utilisateur doit appuyer sur le bouton Arm (Armer) et le
maintenir enfoncé pour procéder à l’armement de l’aiguille.
12. Bouton Fire
(Déclencher)
Cette commande à bouton-poussoir permet de faire progresser la canule externe de
la course notée sur l’étiquette du produit. La position et l’orientation de
l’introducteur déterminent l’orientation de l’aiguille (petite orientation ou
orientation standard). L’utilisateur doit appuyer sur le bouton Fire (Déclencher) et
le maintenir enfoncé pour procéder au déclenchement de l’aiguille.
13. Indicateur
d’alimentation
du système
Un voyant vert s’allume lorsque la console est sous tension.
Un voyant rouge s’allume lorsqu’un problème se produit au niveau de la pièce à
main ou de l’aiguille de biopsie.
MAN-07980-902 Révision 001
Page 45
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 3 : Composants, commandes et indicateurs
3.4
3.5
Verrouiller et déverrouiller une roulette
•
Pour verrouiller une roulette, appuyez avec le pied sur le levier de verrouillage placé
sur la roue jusqu’à ce qu’il s’enclenche.
•
Pour déverrouiller une roulette, relevez le levier de la roue.
Déplacer la console
Remarque
Le cordon d’alimentation et le cordon de la pédale doivent être enroulés sur le côté
droit de la console de manière à ce qu’ils soient rangés dans un emplacement sûr lors
du déplacement de la console.
Remarque
Le cordon de la pièce à main doit être enroulé sur le côté gauche de la console de
manière à ce qu’il soit rangé dans un emplacement sûr lors du déplacement de la
console.
Page 46
1.
Enroulez tous les cordons autour des plaques de retenue prévues à cet effet.
2.
Assurez-vous que les composants et les câbles sont en position sûre sur la console.
3.
Appuyez sur la pédale de réglage de la hauteur de l’écran d’imagerie et poussez sur
l’écran d’imagerie pour le faire glisser à sa hauteur minimale. Relâchez la pédale
pour verrouiller la hauteur.
4.
Faites tourner l’écran d’imagerie et l’écran du technicien de radiologie afin qu’ils
soient le plus compact possible.
5.
Déverrouillez toutes les roulettes.
6.
Déplacez la console en poussant sur sa poignée.
7.
Assurez-vous de verrouiller les roulettes lorsque la console est à l’emplacement
correct.
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 3 : Composants, commandes et indicateurs
3.6
Pour démarrer le système
Avertissement :
Éloigner les doigts des pièces métalliques de la pièce à main. Ces pièces
peuvent entrer en mouvement pendant la mise sous tension du système.
Remarque
La console émet trois signaux sonores avant de réinitialiser la position des pièces
métalliques de la pièce à main.
1.
Verrouillez les roulettes de console.
2.
Branchez le système à l’alimentation électrique et au réseau.
3.
Appuyez sur le bouton Power (Alimentation) situé sur le côté de la console.
4.
Le système s’allume et l’écran de connexion de Windows 10 apparaît sur l’écran
d’imagerie.
Figure 20 : Écran de connexion Windows 10
5.
Sélectionnez votre nom d’utilisateur dans la liste.
MAN-07980-902 Révision 001
Page 47
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 3 : Composants, commandes et indicateurs
6.
Entrez votre mot de passe puis sélectionnez la flèche.
Remarque
Appuyez sur l’arrière-plan pour afficher ou masquer le clavier virtuel.
7.
L’écran de démarrage du système de biopsie mammaire Brevera s’ouvre sur l’écran
d’imagerie. Sur l’écran de démarrage, sélectionnez le bouton Patient List (Liste des
patientes) pour accéder à l’écran Select Patient (Sélectionner une patiente).
Figure 21 : Écran de démarrage
Remarque
Pour vous déconnecter du système d’exploitation Windows 10, sélectionnez le bouton
Log Out (Fermer une session).
Remarque
Les DEL du panneau de commande peuvent clignoter lorsque le système se met en
marche.
Remarque
L’écran de démarrage comprend un bouton Reboot (Redémarrer) qui permet de
redémarrer l’ordinateur uniquement.
Remarque
Pour changer la langue du système ou toute autre préférence, accédez à l’écran Admin
(Admin).
Page 48
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 3 : Composants, commandes et indicateurs
3.7
3.7.1
Pour éteindre le système
1.
Dans l’écran Procedure (Procédure), sélectionnez le bouton Close Patient (Fermer le
dossier de la patiente).
2.
Sur l’écran Select Patient (Sélectionner une patiente), sélectionnez le bouton Close
(Fermer).
3.
Sélectionnez le bouton Shutdown (Arrêter) sur l’écran d’imagerie ou appuyez sur le
bouton Power (Alimentation) de la console.
•
Si le système n’est pas prêt à être éteint, une invite affiche l’option de poursuivre ou
d’annuler l’arrêt du système. Sélectionnez le bouton Check (Vérifier) sur l’écran du
technicien de radiologie pour arrêter toutes les tâches en attente et poursuivre l’arrêt
du système. Sélectionnez le bouton X sur l’écran du technicien de radiologie pour
que le système reste actif et terminer les tâches en cours.
Pour couper totalement l’alimentation du système
1.
Assurez-vous que l’ordinateur et la console sont complètement éteints.
2.
Débranchez le cordon d’alimentation de la prise électrique.
MAN-07980-902 Révision 001
Page 49
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 4 : Interface utilisateur – Écran d’imagerie
Chapitre 4 Interface utilisateur – Écran d’imagerie
4:
4.1
À propos de la barre des tâches
La barre des tâches située dans la partie inférieure de l’écran affiche des icônes
supplémentaires. Certaines icônes peuvent être sélectionnées pour accéder à des
informations ou effectuer des tâches système.
Figure 22 : La barre des tâches
Légende de la figure
Description
1.
Menu
Icône Information
Sélectionnez l’icône Information (Information) pour afficher le menu
Alarms (Alarmes).
En cas d’alarme, cette partie de la barre des tâches devient jaune et clignote.
Sélectionnez Acknowledge All (Accuser reception de tout) pour supprimer
l’indication clignotante. Sélectionnez l’option Manage Alarms (Gérer les
alarmes) pour afficher et fermer toutes les alarmes ouvertes.
2.
Indicateur d’état de l’ouverture
Lorsqu’un dispositif de biopsie est branché au système, cette zone indique
si l’ouverture de l’aiguille de biopsie est standard ou petite.
3.
Indicateur d’état de l’aiguille
Lorsqu’un dispositif de biopsie est branché au système, cette zone indique
si l’aiguille de biopsie est armée ou déclenchée.
Remarque : La commande à distance permet de commander l’armement ou
le déclenchement du dispositif de biopsie.
4.
Indicateur du mode
Cette zone indique le mode actuel du système de biopsie.
Remarque : Pour changer de mode, il faut utiliser les boutons de la
commande à distance ou de l’écran du technicien de radiologie.
5.
Indicateur d’état du rayon X
Prêt, Pas prêt ou Rayon X en cours.
MAN-07980-902 Révision 001
Page 51
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 4 : Interface utilisateur – Écran d’imagerie
Légende de la figure
Description
6.
Menu
Icônes des périphériques de sortie
Sélectionnez cette icône pour afficher un menu.
Manage Queues (Gérer les files d’attente) permet d’afficher l’état des travaux
de la file d’attente et les détails de chaque travail pour la sortie sélectionnée,
et vous permet également de filtrer l’affichage de la file d’attente.
7.
Icônes d’état du système
Si une icône en forme de point d’exclamation jaune s’affiche et que cette
section de la barre des tâches clignote en jaune, sélectionnez cette icône
pour obtenir plus d’informations sur l’erreur.
Si une coche verte s’affiche, sélectionnez cette icône pour afficher le menu
par défaut.
L’option Clear All Faults (Effacer toutes les anomalies) permet de supprimer
tous les messages d’erreur pouvant être supprimés par l’utilisateur.
L’option Camera (Caméra) permet d’ouvrir l’écran de la caméra pour
visualiser l’intérieur du tiroir du filtre à tissu fermé.
L’option System Diagnostics (Diagnostics système) permet d’accéder aux
paramètres du sous-système.
L’option About (À propos de) affiche les informations sur la station de travail.
4.2
Écran Sélectionner une patiente
Figure 23 : Écran Sélectionner une patiente
Page 52
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 4 : Interface utilisateur – Écran d’imagerie
Légende de la figure
1. Recherche
rapide
Effectuez une recherche sur le nom, l’identification ou le numéro d’accès de la
patiente.
2. Onglets
Deux onglets sont affichés en haut de l’écran. Ces onglets sont configurables. Un
administrateur peut créer et supprimer des onglets (voir Onglets Critères de filtre et
Colonnes de l’écran Filtre de patiente à la page 57).
3. Fonction
des boutons
4.2.1
•
L’onglet Scheduled (Programmé) affiche les examens programmés.
•
L’onglet All (Toutes) affiche toutes les procédures en cours sur ce système
CorLumina.
Vous pouvez exécuter de nombreuses fonctions depuis cet écran à l’aide des
boutons figurant dans cette zone.
•
Open (Ouvrir) : permet d’ouvrir la procédure pour la patiente sélectionnée.
Reportez-vous à Ouvrir le dossier d’une patiente à la page 53.
•
New (Nouveau) : permet d’ajouter une patiente. Reportez-vous à Ajouter une
patiente à la page 54.
•
Edit (Modifier) : permet de modifier les informations relatives à la patiente.
Reportez-vous à Modifier les informations relatives à la patiente à la page 55.
•
Delete (Supprimer) : permet de supprimer une patiente de la liste de travail.
Reportez-vous à Supprimer une patiente à la page 56.
•
Filter Criteria (Critères de filtre) : permet d’utiliser un filtre de patiente.
Reportez-vous à Filtres des patientes à la page 56.
•
Refresh Worklist (Actualiser la liste de travail) : permet de mettre à jour la
liste des patientes.
•
Query Worklist (Interroger la liste de travail) : permet de chercher une
patiente dans la liste de travail des modalités. Reportez-vous à Interroger la
liste de travail à la page 58.
•
Admin (Admin) : permet d’accéder aux fonctions d’administration.
Reportez-vous à Interface d’administration du système à la page 109.
•
Close (Fermer) : permet de quitter et de revenir à l’écran de démarrage.
Ouvrir le dossier d’une patiente
Pour ouvrir le dossier d’une patiente et démarrer une procédure, sélectionnez une
patiente dans la liste, puis le bouton Open (Ouvrir).
MAN-07980-902 Révision 001
Page 53
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 4 : Interface utilisateur – Écran d’imagerie
4.2.2
Ajouter une patiente
1.
Dans l’écran Select Patient (Sélectionner une patiente), sélectionnez le bouton New
(Nouveau).
2.
Saisissez les informations sur la nouvelle patiente (les champs marqués d’un
astérisque sont obligatoires). Les flèches permettent d’accéder à l’écran suivant ou
précédent. Sélectionnez une procédure.
Figure 24 : Écrans Ajouter une patiente
3.
Page 54
Sélectionnez le bouton Open (Ouvrir). L’écran Procedure (Procédure) s’ouvre pour
cette nouvelle patiente.
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 4 : Interface utilisateur – Écran d’imagerie
4.2.3
Modifier les informations relatives à la patiente
1.
Dans l’écran Select Patient (Sélectionner une patiente), sélectionnez le nom de la
patiente, puis le bouton Edit (Modifier).
2.
Dans les écrans Edit Patient (Modifier les informations relatives à la patiente), effectuez
les modifications. Les flèches permettent d’accéder à l’écran suivant ou précédent.
Figure 25 : Écrans Modifier les informations relatives à la patiente
3.
Sélectionnez Save (Enregistrer).
4.
Lorsque le message Update Successful (Mise à jour réussie) s’affiche, sélectionnez
OK (OK).
MAN-07980-902 Révision 001
Page 55
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 4 : Interface utilisateur – Écran d’imagerie
4.2.4
Supprimer une patiente
1.
Sur l’écran Select Patient (Sélectionner une patiente), sélectionnez une ou plusieurs
patientes.
2.
Sélectionnez le bouton Delete (Supprimer).
3.
À l’invite Confirmation Required (Confirmation requise), sélectionnez Yes (Oui).
Remarque
Seul un administrateur est autorisé à supprimer des patientes.
Remarque
Une réclamation évite normalement d’avoir à supprimer des patientes.
4.2.5
Filtres des patientes
Lorsque vous sélectionnez le bouton Filter Criteria (Critères de filtre) dans l’écran Select
Patient (Sélectionner une patiente), l’écran Patient Filter (Filtre de patiente) s’ouvre.
Figure 26 : Critères de filtre dans l’écran Filtre de patiente
Page 56
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 4 : Interface utilisateur – Écran d’imagerie
Onglets Filter Criteria (Critères de filtre) et Columns (Colonnes) de l’écran
Patient Filter (Filtre de patiente)
L’onglet Filter Criteria (Critères de filtre) permet de changer les options de filtre de la
liste des patientes. Lorsque vous sélectionnez ou désélectionnez une option, le
changement s’affiche dans la zone des résultats de l’écran.
Remarque
Un administrateur peut enregistrer ces nouveaux filtres dans l’onglet sélectionné de
l’écran Select Patient (Sélectionner une patiente) (reportez-vous à Autres fonctions de
l’onglet Critères de filtre à la page 58).
L’onglet Columns (Colonnes) permet d’ajouter d’autres options de recherche (par ex.,
âge, sexe, date de naissance) à la liste filtrée. Les options s’affichent sous forme de
colonnes dans la section des résultats. Pour ajouter d’autres colonnes à une liste filtrée,
sélectionnez l’onglet Columns (Colonnes), puis sélectionnez les options.
Remarque
Lorsque vous sélectionnez le bouton Open (Ouvrir), l’écran Procedure (Procédure)
apparaît pour la patiente sélectionnée.
MAN-07980-902 Révision 001
Page 57
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 4 : Interface utilisateur – Écran d’imagerie
Autres fonctions de l’onglet Critères de filtre
Les boutons Save (Enregistrer), Save As (Enregistrer sous) et Delete Tab (Supprimer un
onglet) de l’écran Patient Filter (Filtre de patiente) permettent aux administrateurs d’ajouter,
de modifier ou de supprimer des onglets de l’écran Select Patient (Sélectionner une patiente).
Tableau 1 : Options de l’onglet Critères de filtre
Option
Modifier les paramètres
du filtre de la patiente
en cours.
Créer un nouvel onglet
pour l’écran Sélectionner
une patiente.
Supprimer un onglet de
l’écran Sélectionner une
patiente.
4.2.6
Étape
1.
Sélectionnez un onglet sur l’écran Select Patient
(Sélectionner une patiente).
2.
Sélectionnez le bouton Filter Criteria (Critères de filtre).
3.
Sélectionnez les options du filtre.
4.
Sélectionnez le bouton Save (Enregistrer).
5.
Vérifiez que le nom de l’onglet sélectionné est dans le
champ du nom.
6.
Sélectionnez OK (OK).
1.
Sélectionnez un onglet sur l’écran Select Patient
(Sélectionner une patiente).
2.
Sélectionnez le bouton Filter Criteria (Critères de filtre).
3.
Sélectionnez les options du filtre pour l’onglet.
4.
Sélectionnez le bouton Save As (Enregistrer sous).
5.
Saisissez un nouveau nom pour l’onglet.
6.
Sélectionnez OK (OK).
1.
Sélectionnez un onglet sur l’écran Select Patient
(Sélectionner une patiente).
2.
Sélectionnez le bouton Filter Criteria (Critères de filtre).
3.
Sélectionnez le bouton Delete (Supprimer).
4.
Cliquez sur Yes (Oui) à l’invite de confirmation.
Actualiser la liste de travail
Sélectionnez le bouton Refresh Worklist (Actualiser la liste de travail) pour actualiser les
listes de patientes.
4.2.7
Interroger la liste de travail
Utilisez la fonction Query Worklist (Interroger la liste de travail) pour rechercher une
patiente ou une liste de patientes. Utilisez un ou plusieurs champs pour interroger le
fournisseur de la liste de travail des modalités. Tous les champs à interroger sont
configurables. Les champs par défaut sont les suivants : Patient Name (Nom de la
patiente), Patient ID (ID de la patiente), Accession Number (Numéro d’accès), Requested
Procedure ID (ID de la procédure requise), Scheduled Procedure Date (Date de la
Page 58
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 4 : Interface utilisateur – Écran d’imagerie
procédure programmée). La procédure programmée s’affiche et la patiente est ajoutée à
la base de données locale.
4.3
Écran Procédure
Figure 27 : Exemple d’écran de procédure
Légende de la figure
1.
Informations relatives Indique le nom et l’ID de la patiente.
à la patiente
2.
Image
Image en temps réel de l’échantillon présent dans le filtre à tissu. La lettre
désignant le compartiment du filtre à tissu concerné est visible dans l’image.
3.
Barre des tâches
Indique l’état de la console, de l’aiguille et des fonctions d’imagerie.
Si la zone d’état de l’imagerie s’affiche en vert dans la barre des tâches, cela
indique que le système est prêt. Si la zone d’état de l’imagerie s’affiche en gris,
cela indique que le système n’est pas prêt. Si la zone d’état
de
l’imagerie s’affiche en jaune/orange, cela indique qu’un rayon X est en cours.
Reportez-vous à À propos de la barre des tâches à la page 51 pour en savoir plus
sur la barre des tâches.
4.
Outils d’amélioration
des images
Les outils d’amélioration des images (reportez-vous à Outils d’amélioration des
images à la page 106) permettent d’améliorer la qualité de l’image dans son
intégralité ou en partie.
MAN-07980-902 Révision 001
Page 59
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 4 : Interface utilisateur – Écran d’imagerie
5.
Outil de marquage
6.
Informations relatives Pour consulter la liste des procédures pour la patiente actuellement
aux procédures
sélectionnée. Le bouton + permet d’ajouter une procédure à la patiente
sélectionnée.
7.
Autres fonctions
Visualiser et annoter des images, refaire un cliché des échantillons déjà présents
dans les compartiments du filtre à tissu, sélectionner la destination de sortie des
images acquises ou fermer un dossier de patiente.
8.
Vignettes
Montrent les vignettes des images associées au filtre à tissu sélectionné. Une
vignette accompagnée d’une icône représentant une caméra est un instantané.
Utiliser la barre de filtre située au-dessus des vignettes (« Filtre : Filtre : 1/1 »
illustré) pour naviguer parmi les différents filtres à tissu.
4.3.1
Permet de sélectionner une ou plusieurs images spécifiques. Les images
marquées sont indiquées par une coche verte dans un cercle apparaissant dans
le coin supérieur droit de l’image ainsi que sur la vignette.
Sélectionner une procédure
Sélectionnez une entrée dans la liste de la zone d’écran Informations relatives aux
procédures.
4.3.2
Ajouter une procédure
1.
Pour ajouter une procédure, sélectionnez le bouton + en haut à droite de l’écran
Procédure pour afficher la boîte de dialogue Ajouter une procédure.
Figure 28 : Boîte de dialogue Ajouter une procédure
Page 60
2.
Utilisez la liste déroulante pour sélectionner le type de procédure à ajouter.
3.
Entrez un numéro d’accès (optionnel).
4.
Cliquez sur le bouton OK. Un nouveau chiffre s’affiche dans la zone des
informations relatives aux procédures de l’écran Procédure.
MAN-07980-902 Révision 001
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Chapitre 4 : Interface utilisateur – Écran d’imagerie
4.3.3
Accéder à l’écran Mode de visualisation
Sélectionnez le bouton Review Mode (Mode de visualisation) dans l’écran Procedure
(Procédure) pour accéder à l’écran Review Mode (Mode de visualisation) et aux fonctions
de visualisation des images. Reportez-vous à Écran Mode de visualisation à la page 105
pour plus d’informations.
4.3.4
Accéder aux outils d’amélioration de l’image
Sélectionnez le bouton Tools (Outils) dans l’écran Procedure (Procédure) pour accéder à la
barre d’outils et aux fonctions d’amélioration des images. Reportez-vous à Outils
d’amélioration des images à la page 106 pour plus d’informations.
4.3.5
Accéder aux informations sur le filtre
Sélectionnez le bouton Filter Info (Informations sur le filtre) pour accéder aux
informations relatives au filtre, telles que la latéralité, le numéro d’accès, les informations
relatives aux procédures et les commentaires sur le filtre. Reportez-vous à Écran
Informations et commentaires sur le filtre à la page 107 pour plus d’informations.
4.3.6
Accéder à la fonction Nouveau cliché
Sélectionnez le bouton Reimage (Nouveau cliché) pour acquérir une nouvelle image
d’un échantillon déjà présent dans les compartiments du filtre à tissu. Reportez-vous à la
section Nouveau cliché à la page 108 pour plus d’informations.
4.3.7
Fermer le dossier de la patiente
Sélectionnez le bouton Close Patient (Fermer le dossier de la patiente). Cliquez sur Yes
(Oui) à l’invite de confirmation. Le système revient à l’écran Select Patient (Sélectionner
une patiente) et enregistre automatiquement toute image qui n’a pas déjà été envoyée sur
les périphériques de sortie configurés.
4.4
Groupes de sorties
Lorsque le dossier d’une patiente est fermé, les images sont automatiquement envoyées
vers les périphériques de sortie du groupe de sortie sélectionné.
4.4.1
Sélectionner un groupe de sorties
Sélectionnez un groupe de périphériques de sortie, tels qu’un PACS ou un système CAD
et des imprimantes, dans la liste déroulante Output Set (Groupe de sorties) de l’écran
Procedure (Procédure).
Remarque
Aucune image n’est envoyée tant qu’un groupe de sorties n’a pas été sélectionné.
MAN-07980-902 Révision 001
Page 61
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 4 : Interface utilisateur – Écran d’imagerie
4.4.2
Ajouter ou modifier un groupe de sorties
Remarque
La configuration des groupes de sorties s’effectue lors de l’installation, mais il est
possible de modifier les groupes existants ou d’ajouter de nouveaux groupes.
Pour ajouter un groupe de sorties :
1.
Revenez à l’écran Admin (Admin).
2.
Sélectionnez le bouton Manage Output Groups (Gérer les groupes de sorties).
3.
Sélectionnez le bouton New (Nouveau), saisissez les informations, puis sélectionnez
le ou les périphériques de sortie.
4.
Sélectionnez le bouton Add (Ajouter). Lorsque le message Update Successful (Mise à
jour réussie) s’affiche, sélectionnez OK (OK).
5.
N’importe quel groupe peut être sélectionné comme groupe par défaut à l’aide du
bouton Set As Default (Définir par défaut).
Pour modifier un groupe de sorties :
4.5
1.
Revenez à l’écran Admin (Admin).
2.
Sélectionnez le bouton Manage Output Groups (Gérer les groupes de sorties).
3.
Sélectionnez le groupe à modifier.
4.
Sélectionnez le bouton Edit (Modifier), puis procédez aux modifications.
5.
Sélectionnez le bouton Save (Enregistrer). Lorsque le message Update Successful
(Mise à jour réussie) s’affiche, sélectionnez OK (OK).
Sorties à la demande
Les sorties sur demande sont : Archiver, Exporter ou Imprimer. Vous pouvez
manuellement archiver, exporter ou imprimer une image tant que le dossier de la
patiente n’est pas fermé.
Lorsque vous sélectionnez un bouton de sortie à la demande, vous avez la possibilité
d’envoyer l’image à l’une des sorties configurées.
Page 62
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 4 : Interface utilisateur – Écran d’imagerie
4.5.1
Exporter
La fonction d’exportation permet d’envoyer les données à un lecteur mappé, tel qu’un
disque dur local, un périphérique USB connecté à la console ou un lecteur réseau.
1.
Sélectionnez le bouton Archive/Export (Archiver/Exporter). Les images de la
procédure en cours s’affichent dans la fenêtre principale.
•
La fonction d’archivage permet d’envoyer les données à un PACS.
2.
Appuyez sur une ou plusieurs images pour sélectionner les images à archiver ou à
exporter. Appuyez de nouveau pour désélectionner une image. Le bouton Select All
(Tout sélectionner) permet de sélectionner toutes les images de la procédure en
cours. Le bouton Select Tagged (Sélectionner les images marquées) permet de
sélectionner uniquement les images marquées d’une coche verte.
Figure 29 : Deux images sélectionnées pour archivage/exportation
3.
Sélectionnez le bouton Export (Exporter). La boîte de dialogue Export (Exporter) s’ouvre.
4.
Dans la boîte de dialogue Export (Exporter), sélectionnez la destination parmi les
options figurant dans la liste déroulante.
•
Pour que les informations associées à la patiente restent anonymes lors de
l’exportation, cochez la case Anonymized (Rendre anonyme).
•
Pour éjecter automatiquement le support de stockage amovible une fois l’exportation
terminée, sélectionnez Eject USB device after write (Éjecter le support USB après
l’écriture).
•
Pour sélectionner un dossier de votre système local pour le stockage de vos sélections
et pour sélectionner le type d’exportation pour les images, sélectionnez Advanced
(Avancé).
5.
Sélectionnez le bouton Start (Démarrer) pour exporter les images ou le bouton
Cancel (Annuler) pour annuler l’exportation.
MAN-07980-902 Révision 001
Page 63
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 4 : Interface utilisateur – Écran d’imagerie
4.5.2
Archiver
La fonction d’archivage permet d’envoyer les données à un PACS.
1.
Sélectionnez le bouton Archive/Export (Archiver/Exporter). Les images de la
procédure en cours s’affichent dans la fenêtre principale.
2.
Appuyez sur une ou plusieurs images pour sélectionner les images à archiver ou à
exporter. Appuyez de nouveau pour désélectionner une image. Le bouton Select All
(Tout sélectionner) permet de sélectionner toutes les images de la procédure en
cours. Le bouton Select Tagged (Sélectionner les images marquées) permet de
sélectionner uniquement les images marquées d’une coche verte.
Figure 30 : Deux images sélectionnées pour archivage/exportation
3.
Sélectionnez le bouton Archive (Archiver).
4.
Sélectionnez un périphérique de stockage dans un groupe de sorties existant ou créez
un groupe de sorties. (Voir Groupes de sorties à la page 61 pour plus d’informations.)
5.
Sélectionnez le bouton Send (Envoyer) pour copier toutes les images sélectionnées de
l’étude de cas ouverte vers le périphérique sélectionné.
Remarque
Utilisez l’utilitaire Manage Queue (Gérer les files en attente) de la barre des tâches pour
consulter l’état de l’archive.
Page 64
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Chapitre 4 : Interface utilisateur – Écran d’imagerie
4.5.3
Imprimer
Figure 31 : Exemple d’écran Imprimer
Légende de la figure
1.
Format du film
2.
Nouveau film, Supprimer Sélectionnez le bouton « + » pour créer un film.
le film et Supprimer
Sélectionnez le bouton « x » pour supprimer la sélection de film actuelle.
l’image du film
Sélectionnez le bouton Delete image from film (Supprimer l’image du
film) pour supprimer uniquement l’image active du film.
3.
Étape
Lors de l’impression de plusieurs films, servez-vous des flèches pour vous
déplacer dans l’aperçu avant impression des films.
4.
Zone d’aperçu avant
impression
Affiche un aperçu de la version finale du film.
5.
Options d’impression
Permet de sélectionner les options de l’imprimante. Le paramètre
Automatic (Automatique) déterminera automatiquement les dimensions
appropriées des images imprimées.
MAN-07980-902 Révision 001
Sélectionnez une, deux ou six images par film (nombre de vignettes par
film). Un rectangle vert indique la position de l’images active sur le film.
Page 65
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 4 : Interface utilisateur – Écran d’imagerie
6.
Informations relatives à la Permet d’activer ou de désactiver l’affichage des informations relatives à la
patiente
patiente. La présence d’une coche indique que l’affichage des informations
relatives à la patiente est actif et que ces informations apparaîtront sur le
film. Appuyez sur le bouton Patient Information (Informations relatives à
la patiente) pour désactiver l’affichage de ces informations uniquement sur
le film en cours pour la même patiente.
7.
Vignettes
Choisissez les images à sortir en appuyant sur les vignettes des images.
Une bordure verte apparaît autour de la vignette sélectionnée dans la zone
des vignettes et la position de cette image s’affiche sous la forme d’un carré
vert dans la zone des formats de film.
8.
Tout automatique
Permet de sélectionner automatiquement toutes les images de la procédure
à imprimer.
9.
Marqué automatiquement Permet de sélectionner automatiquement les images marquées dans l’écran
Procedure (Procédure) pour la procédure à imprimer et de créer un ou des
films correspondants.
10. Remise à zéro
Permet de rétablir les paramètres précédents de l’écran Print (Imprimer) et
de supprimer toutes les images d’un ou de plusieurs films.
11. Propriétés
Permet d’ouvrir l’écran Properties (Propriétés) pour sélectionner les
paramètres par défaut de l’imprimante.
12. Informations à propos de
l’imprimante
Affiche l’adresse IP de l’imprimante, le titre AE, le port et la capacité
d’impression en taille réelle.
13. Imprimer
Permet de visualiser les films en cours dans la zone d’aperçu avant
impression et de lancer le processus d’impression. Les images restent dans
la zone d’aperçu avant impression jusqu’à ce que l’utilisateur les supprime
de manière à pouvoir les imprimer ultérieurement ou sur un autre
appareil.
14. Image imprimée
Permet de visualiser les films en cours dans la zone d’aperçu avant
impression et de lancer le processus d’impression. Les images restent dans
la zone d’aperçu avant impression jusqu’à ce que l’utilisateur les supprime
de manière à pouvoir les imprimer ultérieurement ou sur un autre
appareil.
15. Précédent
Permet d’annuler la tâche d’impression et de retourner à l’écran Pocedure
(Procédure). Si des tâches d’impression ont été créées mais pas encore
lancées, le système demandera à l’utilisateur de confirmer l’annulation.
Page 66
MAN-07980-902 Révision 001
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Chapitre 4 : Interface utilisateur – Écran d’imagerie
1.
Dans l’écran Pocedure (Procédure), sélectionnez le bouton Print (Imprimer). L’écran
Print (Imprimer) s’ouvre.
2.
Sélectionnez le format de film dans la zone Options (Options) de l’écran.
3.
Sélectionnez une vignette à droite de l’écran.
4.
Sélectionnez l’aperçu avant impression à gauche de l’écran afin d’inclure l’image
sélectionnée sur le film.
5.
Pour inclure d’autres images dans le film, répétez les étapes 3 et 4.
6.
Pour imprimer un format de film différent avec les mêmes images, sélectionnez le
bouton New Film (Nouveau film) et répétez les étapes 2 à 4.
7.
Sélectionnez le bouton Print (Imprimer) ou le bouton Paper Print (Imprimer sur
papier) pour imprimer vos films.
Remarque
Lorsque vous choisissez l’option d’impression papier, la boîte de dialogue d’impression
de Windows s’ouvre. Sélectionnez l’impression et les options d’impression souhaitées.
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Page 67
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Chapitre 4 : Interface utilisateur – Écran d’imagerie
4.6
Étalonnage du gain
Procédez à un étalonnage du gain mensuellement ou lorsque des artéfacts sont visibles.
Remarque
Lorsque le système affiche le message Gain Calibration (Étalonnage du gain), effectuez
cette procédure avant d’utiliser le système. Si vous effectuez l’étalonnage du gain à un
autre moment, accédez à la procédure par l’intermédiaire de l’écran Admin (Admin).
1.
Sélectionnez Yes (Oui) pour procéder à l’étalonnage maintenant. Si vous sélectionnez
No (Non), le système affiche l’écran Select Patient (Sélectionner une patiente).
2.
Si vous choisissez de procéder à l’étalonnage maintenant, il vous sera demandé de
sélectionner un mode d’étalonnage automatique du gain. Sélectionnez Yes (Oui) pour
l’étalonnage automatique du gain ou No (Non) pour l’étalonnage manuel du gain.
3.
Assurez-vous qu’aucun élément n’est présent dans le tiroir du filtre à tissu et que la
surface de la zone d’imagerie par rayons X est propre. Fermez le tiroir du filtre à
tissu. Sélectionnez OK (OK) pour commencer.
4.
Pour l’étalonnage automatique du gain, le système prend quatre clichés.
Remarque
Dans le cas où le système ne serait pas en mesure de réaliser un étalonnage
automatique, l’utilisateur peut continuer en effectuant un étalonnage manuel. Pour
continuer l’étalonnage, utilisez la fonction de radiographie manuelle jusqu’à ce que
l’acquisition des quatre images soit terminée. Le système peut étalonner le gain en
utilisant des images acquises à la fois automatiquement et manuellement.
5.
Suite à l’acquisition des quatre images, sélectionnez le bouton Complete Calibration
(Effectuer l’étalonnage) pour lancer le processus. Une fois l’étalonnage du gain
terminé, un message indique qu’il a réussi. Sélectionnez OK (OK) pour revenir à
l’écran précédent.
Pour un étalonnage du gain manuel :
Page 68
1.
Assurez-vous qu’aucun élément n’est présent dans le tiroir du filtre à tissu et que la
surface de la zone d’imagerie par rayons X est propre. Fermez le tiroir du filtre à
tissu. Appuyez sur OK (OK) pour commencer.
2.
Appuyez sur le bouton X-ray (Rayon X).
3.
Attendez jusqu’à ce que le système retourne en mode Ready (Prêt).
4.
Répétez les étapes 2 et 3 jusqu’à ce que vous ayez acquis quatre images.
5.
Suite à l’acquisition des quatre images, sélectionnez le bouton Complete Calibration
(Effectuer l’étalonnage) pour lancer le processus. Une fois l’étalonnage du gain
terminé, un message indique qu’il a réussi. Sélectionnez OK (OK) pour revenir à
l’écran précédent.
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 5 : Interface utilisateur – Écran du technicien de radiologie
Chapitre 5 Interface utilisateur – Écran du technicien de
radiologie
5:
Le système comporte cinq modes de biopsie commandés par l’écran du technicien de
radiologie : Standby (Veille), Test (Test), Biopsy (Biopsie), Lavage (Lavage) et Aspirate
(Aspiration).
5.1
Écrans et modes de l’écran du technicien de radiologie
Lors de sa mise sous tension, le système de biopsie mammaire Brevera nécessite une
configuration et un cycle de test. Pour effectuer la configuration et les tests, suivez les
invites qui s’affichent sur l’écran du technicien de radiologie.
5.1.1
Installation
Après la mise sous tension du système, l’écran Setup (Configuration) s’ouvre sur l’écran
du technicien de radiologie. Le système détecte et confirme automatiquement les
branchements de la pièce à main, de l’aiguille de biopsie, du filtre à tissu et du système à
rayons X. Suivez les invites pour terminer la configuration manuellement. Le système à
rayons X n’indique pas l’état Ready (Prêt) jusqu’à ce que les informations soient saisies
sur l’écran d’imagerie.
Figure 32 : Écran Configuration
MAN-07980-902 Révision 001
Page 69
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 5 : Interface utilisateur – Écran du technicien de radiologie
5.1.2
Test
Une fois la configuration réussie, le système nécessite de réaliser des tests. La pièce à main,
l’aiguille de biopsie et le filtre à tissu doivent être raccordés et installés pour exécuter le
mode Test. Il n’est pas nécessaire que le système à rayons X soit prêt pour exécuter le mode
Test. Lorsque le système est en mode Test, un test de vide est réalisé, l’utilisateur doit
vérifier le débit du sérum physiologique à l’extrémité de l’aiguille et un cycle de coupe test
est lancé. Le système ne peut pas utiliser la fonction Rayon X en mode Test.
Lorsque le système est prêt pour les tests, le voyant vert situé au-dessus du bouton Test
(Test) clignote. Appuyez sur le bouton Test (Test) pour lancer la procédure de test.
Suivez les invites pour réaliser les tests. Les fonctions d’armement et de déclenchement
peuvent aussi être testées. Une fois les tests terminés, le système peut être mis en mode
Standby (Veille).
Figure 33 : Écran Test
Avertissement :
Maintenez constamment les doigts et mains de la patiente éloignés du
dispositif de biopsie pendant les tests d’armement et de déclenchement.
Avertissement :
Laissez la gaine de protection sur la pointe du dispositif de biopsie pendant
les tests d’armement et de déclenchement.
Page 70
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 5 : Interface utilisateur – Écran du technicien de radiologie
Figure 34 : Écran Test – Armement et déclenchement
5.1.3
En attente
Lorsque le système est en mode Standby (Veille), le vide est désactivé et, si un dispositif
de biopsie est raccordé, l’ouverture de l’aiguille est fermée. Le système ne peut pas armer
ni déclencher l’aiguille de biopsie en mode Standby (Veille). L’utilisateur doit changer le
mode Standby (Veille) de la console en mode Biopsy (Biopsie) pour utiliser le dispositif
de biopsie et la fonction Rayon X.
Figure 35 : Écran Veille
MAN-07980-902 Révision 001
Page 71
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 5 : Interface utilisateur – Écran du technicien de radiologie
5.1.4
Biopsie
Lorsque le système est en mode Biopsy (Biopsie), appuyez sur la pédale pour activer le
vide et le fonctionnement du dispositif de biopsie. En mode Biopsy (Biopsie), le dispositif
de biopsie peut être armé et déclenché à l’aide de la commande à distance. Dans le cadre
d’un cycle de coupe normal, le système effectue une courte aspiration avec chaque
prélèvement de biopsie. Si vous ôtez le pied de la pédale, le dispositif est désactivé ou
s’arrête une fois le cycle en cours terminé.
Figure 36 : Écran Biopsie
Page 72
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 5 : Interface utilisateur – Écran du technicien de radiologie
5.1.5
Lavage
Lorsque le système est en mode Lavage (Lavage), le système de vide est activé et
introduit du sérum physiologique dans le système. L’ouverture de l’aiguille est ouverte
en mode Lavage (Lavage). Une pression sur la pédale ne permet pas de contrôler
l’écoulement de sérum physiologique dans ce mode.
Figure 37 : Écran Lavage
MAN-07980-902 Révision 001
Page 73
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 5 : Interface utilisateur – Écran du technicien de radiologie
5.1.6
Aspiration
Lorsque le système est en mode Aspirate (Aspiration), le système de vide fonctionne sans
interruptions et l’ouverture de l’aiguille est ouverte. Le mode Aspirate (Aspiration)
permet de faire le vide en continu dans la cavité de biopsie pour l’aspirer. Le sérum
physiologique ne s’écoule pas dans ce mode. Le fait d’appuyer sur la pédale ne permet
pas de contrôler le débit d’air ni le vide en mode Aspirate (Aspiration).
Figure 38 : Écran Aspiration
Page 74
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 6 : Modes du système d’imagerie
Chapitre 6 Modes du système d’imagerie
6:
6.1
Mode X-Ray [(Rayon X)]
Le mode X-ray (Rayon X) est le mode par défaut du système d’imagerie. Pour utiliser le
mode X-ray (Rayon X), démarrez le système et ouvrez une session. Veillez à ce que
l’interrupteur à clé du panneau d’imagerie soit en position déverrouillée.
6.2
Mode No X-ray (Aucun rayon X)
Le système comporte également un mode No X-ray (Aucun rayon X) pour permettre à
l’utilisateur d’effectuer une biopsie sans prendre de clichés. Pour passer en mode No
X-ray (Aucun rayon X), sélectionnez le bouton No X-ray (Aucun rayon X) dans l’écran
Startup (Démarrage) sur l’écran d’imagerie.
Lorsque le système est en mode No X-ray (Aucun rayon X), le filtre à tissu se déplace
d’une position après chaque cycle de biopsie et le nombre de cycles de biopsie effectués
est indiqué sur l’écran du technicien de radiologie (comme en mode X-ray [Rayon X]).
Les modes Standby (Veille), Test (Test), Biopsy (Biopsie), Lavage (Lavage) et Aspirate
(Aspiration) fonctionnent normalement. Les écrans de l’interface utilisateur apparaissant
sur l’écran d’imagerie sont absents. Une vidéo en temps réel du filtre à tissu s’affiche à la
place de la radiographie.
Figure 39 : Écran No X-ray (Aucun rayon X)
MAN-07980-902 Révision 001
Page 75
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 6 : Modes du système d’imagerie
6.3
Mode Chambre unique
Le système comporte un mode spécialisé qui permet à l’utilisateur d’effectuer une
biopsie sans prendre de clichés lorsque le système d’imagerie ne peut pas détecter ou
indexer le filtre à tissu. Le filtre à tissu à chambre unique n’entre pas en mouvement ni ne
change de position pendant la procédure de biopsie. Le nombre de cycles/procédures de
biopsie effectués s’affiche sur l’écran du technicien de radiologie (comme pour les autres
modes du système). Les modes Standby (Veille), Test (Test), Biopsy (Biopsie), Lavage
(Lavage) et Aspirate (Aspiration) fonctionnent normalement.
Pour passer en mode Single Chamber (Chambre unique), sélectionnez l’icône Status Icon
(État du système) sur la barre des tâches, puis sélectionnez Single Chamber (Chambre
unique) dans le menu.
Figure 40 : Option de menu pour le mode Chambre unique
En mode Single Chamber (Chambre unique), seul un filtre à chambre unique peut être
utilisé. Le système invite l’utilisateur à installer le filtre à tissu à chambre unique.
AVERTISSEMENT !
Ne procédez pas à la biopsie tant que le filtre à tissu à chambre unique
n’est pas installé. Tout manquement à l’installation du filtre à tissu à
chambre unique peut entraîner des pertes d’échantillons.
Avertissement :
L’utilisation d’un filtre à tissu à douze compartiments en mode Single
Chamber (Chambre unique) entraîne le recueil de tous les échantillons dans
un seul compartiment et peut endommager le système.
Page 76
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 6 : Modes du système d’imagerie
Figure 41 : Invite pour filtre à tissu à chambre unique
Figure 42 : Filtre à tissu chambre unique
L’écran d’imagerie n’affiche pas les écrans habituels de l’interface utilisateur. L’écran
d’imagerie affiche une vidéo en temps réel du filtre à tissu à la place de la radiographie.
Figure 43 : Vidéo de la chambre unique
MAN-07980-902 Révision 001
Page 77
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 7 : Biopsie
Chapitre 7 Biopsie
7:
7.1
Configuration de la console
1.
Déplacez la console à l’emplacement souhaité et verrouillez les roulettes.
2.
Assurez-vous que la pédale est branchée.
3.
Branchez la console à l’alimentation électrique.
4.
Branchez le câble réseau au port Ethernet (facultatif).
5.
Déroulez le câble de la pédale et posez celle-ci au sol, devant la console.
Avertissement :
Placez les cordons d’alimentation et de la pédale hors du passage pour éviter
tout trébuchement accidentel.
6.
Mettez la console sous tension.
Avertissement :
Éloigner les doigts des pièces métalliques de la pièce à main. Ces pièces
peuvent entrer en mouvement pendant la mise sous tension du système.
7.2
Préparation de l’acquisition d’images
Reportez-vous à l’écran Select Patient (Sélectionner une patiente) pour plus d’informations
sur les composants de l’écran.
1.
Sur l’écran de connexion de Windows 10, connectez-vous avec votre nom d’utilisateur
et votre mot de passe.
2.
Sur l’écran de démarrage, sélectionnez le bouton Patient List (Liste des patientes)
pour accéder à l’écran Select Patient (Sélectionner une patiente).
3.
Sélectionnez une patiente dans la liste de travail de l’écran Select Patient (Sélectionner
une patiente) ou ajoutez une nouvelle patiente manuellement (reportez-vous à
Ajouter une patiente à la page 54).
MAN-07980-902 Révision 001
Page 79
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 7 : Biopsie
4.
Dans l’écran Procedure (Procédure), sélectionnez les périphériques de sortie.
Figure 44 : Exemple de procédure
7.3
5.
Vérifiez que le tiroir du filtre à tissu est bien fermé et que le système est exempt de
messages d’erreur.
6.
Tournez l’interrupteur à clé en position déverrouillée.
Raccordement de la pièce à main et du matériel de biopsie
Cartouche d’aspiration
Page 80
1.
Fixez le couvercle de la cartouche à la base de la cartouche.
2.
Fixez le capuchon sur la grande ouverture.
3.
Placez la cartouche d’aspiration dans son support sur la console, en orientant l’orifice
« PATIENT » (PATIENTE) vers la droite.
4.
Branchez la conduite de vide dans l’orifice supérieur marqué « VACUUM » (VIDE)
sur le couvercle de la cartouche d’aspiration.
5.
Vérifiez que tous les branchements sont bien effectués et hermétiques pour éviter
toute dissipation du vide.
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 7 : Biopsie
Pièce à main du dispositif
Avertissement :
Éloigner les doigts des pièces métalliques de la pièce à main. Ces pièces
peuvent se déplacer avant l’installation d’une aiguille de biopsie.
1.
Faites glisser la pièce à main sur son support situé sur la console de manière à
l’encliqueter.
2.
Vérifiez que le cordon de la pièce à main est bien raccordé à la prise. La prise est
située sur le côté gauche de la console, près du robinet à manchon déformable de
sérum physiologique.
Remarque
La console émet trois signaux sonores avant de réinitialiser la position des pièces
métalliques de la pièce à main.
3.
Attendez que la pièce à main revienne en position initiale avant d’y fixer l’aiguille de
biopsie.
4.
Appuyez sur le bouton Check (Vérifier) sur l’écran du technicien de radiologie si la
pièce à main doit être repositionnée.
Aiguille de biopsie et tubulure
Avertissement :
Avant d’utiliser le dispositif, inspecter l’emballage de protection et l’aiguille
afin de vérifier qu’ils n’ont pas été endommagés pendant le transport. Si
l’emballage ou l’aiguille est détérioré(e), ne pas utiliser le dispositif.
Avertissement :
Ne pas raccorder l’aiguille de biopsie tant que le système n’est pas allumé et
que la pièce à main n’est pas établie et prête.
1.
Placer l’emballage scellé de l’aiguille de biopsie sur le plateau de la console.
2.
Ouvrir l’emballage stérile de l’aiguille de biopsie. Si l’aiguille commence à se
soulever du plateau, placez votre main au-dessus de l’aiguille et maintenez l’aiguille
en place jusqu’à ce que le haut de l’emballage soit retiré.
MAN-07980-902 Révision 001
Page 81
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 7 : Biopsie
3.
Sortir l’aiguille de biopsie du plateau, en laissant la tubulure et le filtre à tissu.
Vérifier que les crans de l’aiguille de biopsie sont complètement poussés vers la
pointe de l’aiguille.
Avertissement :
Pour garantir la stérilité, laisser la gaine de protection sur la pointe de
l’aiguille de biopsie.
4.
Tenir l’aiguille de biopsie d’une main, en orientant les crans vers le bas et la pointe
de l’aiguille (avec la gaine de protection) vers la droite. Alignez l’ergot de l’aiguille
de biopsie et l’encoche située sur la pièce à main.
Avertissement :
Éloigner les doigts des pièces métalliques de la pièce à main. Ces pièces
peuvent se déplacer avant l’installation d’une aiguille de biopsie.
5.
Abaisser doucement l’aiguille de biopsie en alignant l’arrière de l’ergot avec l’arrière
de l’encoche, jusqu’à ce que l’aiguille s’insère dans la pièce à main. Ne faites pas
glisser l’aiguille de biopsie sur la pièce à main.
Figure 45 : Raccordement de l’aiguille de biopsie à la pièce à main
Avertissement :
Ne pas placer les doigts sur la pièce à main lorsque le système est sous
tension car certaines pièces peuvent entrer en mouvement soudainement.
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MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 7 : Biopsie
6.
Faire avancer l’aiguille de biopsie vers l’avant (c’est-à-dire vers la droite) jusqu’à ce
qu’un clic se fasse entendre lorsqu’elle est en place.
Avertissement :
Vérifier que l’aiguille de biopsie est parfaitement en place sur la pièce à
main.
7.
Retirer la tubulure de vide transparente de l’emballage de l’aiguille de biopsie.
8.
Pousser le connecteur bleu à l’extrémité de la tubulure de vide transparente dans
l’orifice latéral horizontal marqué « PATIENT » (PATIENTE) sur le couvercle de la
cartouche d’aspiration.
Figure 46 : Raccordement de la tubulure du filtre à tissu à la cartouche d’aspiration
9.
Prendre une poche de sérum physiologique et ôter le capuchon de protection. (Nous
recommandons une poche de sérum physiologique de 250 cc.)
10. Retirer la tubulure de sérum physiologique de l’emballage de l’aiguille de biopsie.
11. Insérer le perforateur dans la poche de sérum physiologique.
AVERTISSEMENT !
Pour éviter toute contamination, s’assurer d’utiliser une technique
aseptique lors de la perforation de la poche de sérum physiologique.
MAN-07980-902 Révision 001
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Chapitre 7 : Biopsie
12. Placer la poche de sérum physiologique sur le crochet prévu à cet effet sur le côté
gauche de la console.
13. Insérer la section présentant le diamètre le plus large de la tubulure de sérum
physiologique dans le robinet à manchon déformable de sérum physiologique.
Vérifiez que la tubulure de sérum physiologique est bien placée.
Figure 47 : Positionnement de la tubulure de sérum physiologique
dans le robinet à manchon déformable de sérum physiologique
Page 84
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 7 : Biopsie
Filtre à tissu
1.
Tirez sur le tiroir du filtre à tissu pour l’ouvrir.
2.
Retirez le filtre à tissu de l’emballage de l’aiguille de biopsie.
3.
Vérifiez que le boîtier du filtre à tissu est bien maintenu en place. (Si nécessaire,
reportez-vous à Composants du filtre à tissu pour obtenir des instructions
d’assemblage.)
4.
Placez le filtre à tissu au centre du tiroir. Alignez l’encoche sur le côté gauche du
filtre à tissu avec l’ergot situé dans le tiroir. Insérez le filtre à tissu sur les quatre
goupilles de positionnement. Laissez le couvercle du boîtier du filtre à tissu en place,
comme illustré sur la figure suivante. (*Le composant peut sembler différent sur les
marchés où le produit n’est pas encore disponible.)
Figure 48 : Logement du filtre à tissu dans le tiroir
Remarque
Chaque aiguille de biopsie jetable Brevera inclut un couvercle pour le filtre à tissu.
Mettez de côté le couvercle du filtre à tissu jusqu’à la fin de la procédure de biopsie. Le
couvercle du filtre à tissu permet de couvrir le filtre à tissu lorsque les échantillons de
biopsie sont placés dans du formol.
5.
Acheminez la tubulure grise à travers le guide situé à gauche et la tubulure
transparente à travers le guide situé à droite du tiroir afin de pouvoir fermer le tiroir.
6.
Fermez le tiroir du filtre à tissu.
MAN-07980-902 Révision 001
Page 85
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 7 : Biopsie
7.4
Vérification du système avant la procédure
1.
Une fois la console à l’emplacement souhaité et mise sous tension, le mode par défaut
est Standby (Veille). En mode Standby (Veille), l’indicateur lumineux vert situé
au-dessus du bouton Test (Test) clignote.
2.
Assemblez le dispositif de biopsie mammaire Brevera. Reportez-vous à la section
Raccordement de la pièce à main et du matériel de biopsie pour obtenir des
informations sur l’assemblage du dispositif de biopsie.
Avertissement :
Laissez la gaine de protection sur la pointe du dispositif de biopsie pour en
garantir la stérilité.
3.
Vérifiez que la cartouche d’aspiration et le filtre à tissu sont correctement assemblés
et placés dans la console. Vérifiez que la conduite de vide et la tubulure sont
correctement raccordés. Voir Composants, commandes et indicateurs à la page 25 pour
obtenir plus d’informations sur l’assemblage de chaque composant et leur
raccordement.
4.
Vérifiez que la partie en silicone de la tubulure de sérum physiologique est
correctement positionnée dans le robinet à manchon déformable de sérum
physiologique.
5.
Vérifiez que le perforateur de sérum physiologique est correctement positionné dans
la poche de sérum physiologique et que celle-ci est bien accrochée au crochet prévu à
cet effet. Vérifiez que le sérum physiologique s’écoule normalement de la poche.
6.
Appuyez sur le bouton Test (Test) sur l’écran du technicien de radiologie pour
passer au mode Test. Suivez les invites qui s’affichent sur l’écran du technicien de
radiologie. Le mode Test amorce le système et génère le vide.
7.
Vérifiez visuellement l’écoulement du sérum physiologique dans l’ouverture du
dispositif de biopsie. Appuyez sur le bouton Check (Vérifier) sur l’écran du
technicien de radiologie pour confirmer l’écoulement du sérum physiologique.
AVERTISSEMENT !
Assurez-vous que le sérum physiologique s’écoule correctement dans le
dispositif de biopsie pour empêcher toute perte d’échantillons et toute
blessure à la patiente.
Avertissement :
Pièces en mouvement.
Page 86
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 7 : Biopsie
8.
Appuyez sur la pédale pendant deux secondes, puis relâchez-la pour lancer un cycle
de coupe test. Vérifiez que l’ouverture s’ouvre et se ferme correctement pendant le
test de coupe.
Avertissement :
Si l’ouverture ne s’ouvre et ne se ferme pas correctement, retirez l’aiguille de
biopsie et installez-en une neuve.
9.
Après le test, le système vous donne deux options : passer en mode Standby (Veille)
ou tester les fonctions Arm (Armer) et Fire (Déclencher) de l’aiguille de biopsie. (La
console repasse en mode Standby [Veille] après la réalisation du test d’armement et
de déclenchement.)
10. Après un cycle de test réussi, le système est prêt à recueillir des tissus.
MAN-07980-902 Révision 001
Page 87
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 7 : Biopsie
7.5
Fixation de l’introducteur au dispositif de biopsie.
1.
En mode Standby (Veille), retirez la gaine de protection de l’aiguille de biopsie.
2.
Faites doucement glisser l’introducteur sur l’aiguille du dispositif de biopsie. Faites
progresser l’embase de l’introducteur jusqu’à la pièce à main.
Figure 49 : Glissement de l’introducteur sur le dispositif de biopsie.
AVERTISSEMENT !
Pour éviter toute contamination, assurez-vous d’utiliser une technique
aseptique lors de la fixation de l’introducteur.
3.
Orientez l’introducteur de manière à sélectionner une petite ouverture ou une
ouverture standard. Pour une ouverture de 20 mm, le repère 20 mm figurant sur
l’introducteur doit être aligné avec le repère le plus long de la pièce à main. Faites
tourner l’introducteur de 180° pour une ouverture de 12 mm, le repère 12 mm
figurant sur l’introducteur devant être aligné avec le repère le plus court de la pièce à
main.
Figure 50 : Utilisation d’une petite ouverture ou d’une ouverture standard
Page 88
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 7 : Biopsie
7.6
Fixation de l’adaptateur du dispositif de biopsie sur le
système de guidage de biopsie
Un adaptateur de dispositif de biopsie est requis pour maintenir le dispositif de biopsie
en place sur un système de guidage de biopsie. Fixez l’adaptateur correct sur le système
de guidage de biopsie.
Hologic fournit des adaptateurs pour dispositif de biopsie pour le système de biopsie
mammaire Brevera. Reportez-vous au mode d’emploi fourni avec l’aiguille de biopsie
Brevera et avec l’adaptateur du dispositif de biopsie pour plus d’informations.
Figure 51 : Adaptateur du dispositif de biopsie
Avertissement :
Vérifier que le guide d’aiguille est correctement installé avant l’utilisation.
Remarque
Utilisez uniquement des adaptateurs de dispositif de biopsie approuvés par Hologic.
7.6.1
Utilisation du système sous guidage stéréotaxique (STX)
Remarque
Une formation complète sur votre système de guidage stéréotaxique doit être assurée
par le fournisseur de ce système pour en avoir une parfaite compréhension.
Pour une formation supplémentaire ou des questions sur des applications stéréotaxiques
spécifiques, contactez l’assistance au 877-371-4372 ou votre représentant Hologic local.
MAN-07980-902 Révision 001
Page 89
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 7 : Biopsie
7.7
Fixation du dispositif de biopsie sur l’adaptateur de
dispositif de biopsie
1.
Mettez le système en mode Biopsy (Biopsie).
2.
Appuyez sur le bouton Arm (Armer) sur la commande à distance pendant au moins
deux secondes pour armer le dispositif de biopsie.
3.
Alignez le dispositif de biopsie avec l’adaptateur de dispositif de biopsie.
4.
Faites avancer le dispositif de biopsie jusqu’à ce que l’introducteur situé à l’extrémité
distale du dispositif de biopsie mammaire Brevera s’enclenche avec l’adaptateur du
dispositif de biopsie et que le loquet de blocage de la pièce à main s’enclenche avec
l’extrémité proximale de l’adaptateur du dispositif de biopsie. Un déclic est émis
lorsque les pièces sont correctement enclenchées et le dispositif de biopsie ne peut
plus coulisser sur l’adaptateur.
7.8
Réalisation de la biopsie et acquisition d’images en
temps réel
Effectuez toutes les étapes conformément à la procédure standard.
1.
Identifiez la zone ciblée et préparez le site comme requis.
2.
Assemblez le dispositif de biopsie et faites-le progresser jusqu’aux coordonnées
voulues fournies par le système d’imagerie.
Avertissement :
En cas de problème pendant la progression de l’aiguille dans le sein, vérifiez
le tranchant de la pointe de l’aiguille du trocart. Remplacez l’aiguille si
nécessaire.
Remarque
Les rayons X sont activés quand le tiroir est fermé. Si le tiroir est ouvert en cours
d’exposition, l’exposition est automatiquement arrêtée.
3.
Vérifiez que le système est prêt à effectuer une procédure de biopsie.
•
Vérifiez que le système est exempt de messages d’erreur.
•
Vérifiez que toutes les étapes de saisie des informations de la patiente ont été effectuées et que l’écran
Procedure (Procédure) s’affiche sur l’écran d’imagerie.
•
Vérifiez la taille d’ouverture et que le dispositif de biopsie est armé.
•
Vérifiez que l’interrupteur à clé est en position déverrouillée.
•
Vérifiez que le système est en mode Biopsy (Biopsie).
4.
Page 90
Déclenchez le dispositif de biopsie en appuyant sur le bouton Fire (Déclencher) de la
commande à distance et en le maintenant enfoncé pendant au moins 2 secondes.
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 7 : Biopsie
5.
Administrez un anesthésique (facultatif).
•
Pour lancer l’administration automatique de l’anesthésique : Fixez une seringue
sans aiguille de 10 cc d’anesthésique à la valve en Y. Injectez 1 à 2 cc
d’anesthésiant par l’intermédiaire de la seringue sans aiguille.
•
Pour administrer manuellement l’anesthésique vers la zone d’intérêt avant le
prélèvement de tissus : (le dispositif de biopsie a été déclenché, la pédale a été
enfoncée) Injectez manuellement l’anesthésique par l’intermédiaire de la
seringue et faites tourner la molette pour permettre un accès à 360°.
•
Pour administrer manuellement l’anesthésique vers la zone d’intérêt pendant le
prélèvement de tissus : (le dispositif de biopsie a été déclenché, la pédale a été
enfoncée) placez le système en mode Standby (Veille) pour fermer l’ouverture.
Injectez manuellement l’anesthésiant par l’intermédiaire de la seringue et faites
tourner la molette pour permettre un accès à 360°. Une fois terminé, remettez le
système en mode Biopsy (Biopsie) pour continuer le prélèvement de tissus.
Remarque
Le dispositif ne permet pas d’injecter du produit par la valve en Y lorsqu’il se trouve en
position armée (pré-déclenchement).
6.
7.
8.
Commencez à prélever les tissus. Appuyez sur la pédale et maintenez-la enfoncée
tout au long de la procédure de biopsie.
•
Si vous ôtez le pied de la pédale, le dispositif est désactivé ou s’arrête une fois le
cycle en cours terminé, ainsi que la radiographie de l’échantillon de ce cycle de
coupe.
•
Le système émet des bips pour indiquer qu’il a terminé un cycle de coupe. Une
icône en forme de filtre à tissu apparaît dans la zone des vignettes pour
confirmer que le cycle de coupe est terminé et que le système est prêt pour la
radiographie.
Procédez à l’acquisition d’une image en temps réel.
•
Le système de traitement des échantillons émet un bip pour indiquer qu’il prend
un cliché radiographique. Le volume et la tonalité de ce bip sont beaucoup moins
élevés que pour les bips indiquant la fin du cycle de coupe.
•
L’écran d’imagerie est mis à jour une fois que chaque radiographie est
disponible. Une lettre apparaît pour indiquer l’échantillon auquel l’image est
associée. Les lettres A−L figurant sur chaque image indiquent le compartiment
du filtre à tissu.
•
Appuyez sur la vignette affichée sur l’écran d’imagerie pour examiner l’image en
grand format sur ce même écran.
Faites pivoter l’ouverture de la canule externe du dispositif de biopsie en tournant la
molette sur la position suivante souhaitée dès que le système émet des bips pour
indiquer qu’un cycle de coupe est terminé. Les chiffres affichés dans la fenêtre du
dispositif et sur la ligne du cadran de la molette indiquent la position de l’ouverture.
MAN-07980-902 Révision 001
Page 91
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 7 : Biopsie
9.
Poursuivez le prélèvement de tissus et l’acquisition d’images jusqu’à ce que la zone
ciblée soit échantillonnée et radiographiée. Le système émet deux bips après le
prélèvement de douze échantillons.
10. Examinez les images et procédez aux améliorations nécessaires. Voir Visualisation des
images.
7.8.1
Une fois que les douze compartiments du filtre à tissu sont pleins
Le système de biopsie mammaire Brevera associé à la technologie d’imagerie CorLumina
permet de prélever plus de douze échantillons de microbiopsie par filtre à tissu. Dans le
cas où chacun des douze compartiments du filtre à tissu contient un échantillon de
microbiopsie, le système de biopsie mammaire Brevera propose deux options : continuer
le prélèvement à l’aide du filtre existant ou avec un nouveau filtre.
Poursuite du prélèvement avec le filtre à tissu existant
1.
Relâchez la pédale.
2.
Appuyez sur la pédale et maintenez-la enfoncée tout au long de la procédure de
biopsie.
3.
Continuez à prélever des échantillons de microbiopsie et à afficher leurs
radiographies sur l’écran d’imagerie.
4.
À la fin du prélèvement des tissus ou une fois les vingt-quatre échantillons prélevés,
le premier des deux prévalant, suivez les instructions de la section Lavage et aspiration
à la page 93.
Poursuite du prélèvement avec un nouveau filtre
1.
Relâchez la pédale.
2.
Ouvrez le tiroir du filtre à tissu.
3.
Retirez le couvercle du filtre à tissu.
4.
Placez un couvercle sec sur le filtre à tissu. (Le couvercle du filtre à tissu est fourni
avec l’aiguille de biopsie.)
5.
Retirez le filtre à tissu usagé de son module et du tiroir de filtre à tissu.
6.
Placez le filtre à tissu utilisé dans un bocal à échantillons à la surface du formol.
Remarque
Le bocal à échantillons doit avoir un diamètre interne minimum de 6,1 cm (2,4 pouces)
et une hauteur minimale de 5,7 cm (2,25 pouces) afin de pouvoir contenir un filtre à
tissu Brevera.
Page 92
7.
Immergez doucement le filtre à tissu de manière à laisser le formol entrer dans les
compartiments et l’air s’échapper. (Ne laissez pas le filtre à tissu flotter à la surface
du formol.) Préparez les échantillons à des fins d’examen pathologique,
conformément à la politique de l’établissement.
8.
Installez un nouveau filtre à tissu.
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 7 : Biopsie
9.
Remettez le couvercle sur le filtre à tissu et fermez le tiroir. Le système est prêt
lorsque les indicateurs sur l’écran d’imagerie s’allument de nouveau en vert.
10. Sélectionnez Yes (Oui) sur l’écran d’imagerie à l’invite pour confirmer qu’un
nouveau filtre a été inséré dans la tiroir.
11. Appuyez sur la pédale.
12. Continuez à prélever des échantillons de microbiopsie et à afficher leurs
radiographies sur l’écran d’imagerie.
13. À la fin du prélèvement des tissus ou une fois les vingt-quatre échantillons prélevés,
le premier des deux prévalant, suivez les instructions de la section Lavage et aspiration
à la page 93.
7.8.2
Lavage et aspiration
Lavage
Sélectionnez le mode Lavage (Lavage) pour irriguer la cavité et nettoyer le dispositif de
biopsie de tout tissu. Le système activera le vide, ouvrira l’ouverture ainsi que le robinet
à manchon déformable de sérum physiologique et fermera la valve d’aspiration afin de
faire circuler du sérum physiologique par l’ouverture. Il n’est pas nécessaire d’appuyer
sur la pédale.
Aspiration
Sélectionnez le mode Aspirate (Aspiration) pour aspirer la cavité. Le système activera le
vide, ouvrira l’ouverture, fermera le robinet à manchon déformable de sérum
physiologique et ouvrira la valve d’aspiration afin de faire circuler de l’air par
l’ouverture. Il n’est pas nécessaire d’appuyer sur la pédale.
MAN-07980-902 Révision 001
Page 93
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 7 : Biopsie
7.8.3
Fin du prélèvement de tissus
1.
Relâchez la pédale. Sélectionnez le mode Standby (Veille) pour fermer l’ouverture
avant de retirer le dispositif de biopsie de la cavité de biopsie.
2.
Retirez l’ensemble aiguille de biopsie et pièce à main de l’adaptateur du dispositif de
biopsie en prenant soin de laisser l’introducteur en place pour le déploiement du
marqueur. (Servez-vous du loquet de blocage à l’arrière de la pièce à main pour
détacher le dispositif de biopsie de l’adaptateur.)
3.
Après le retrait de l’aiguille de biopsie du sein, utilisez le mode Apirate (Aspiration)
pour nettoyer l’ouverture de l’aiguille.
4.
Appuyez sur les boutons situés sur les côtés de l’aiguille de biopsie pour la dégager
de la pièce à main. Détachez l’aiguille de biopsie de la pièce à main et éliminez-la
dans un conteneur pour déchets tranchants. (La tubulure et le filtre à tissu sont
retirés de la console ultérieurement.)
Avertissement :
Éloigner les doigts des pièces métalliques de la pièce à main. Ces pièces
peuvent entrer en mouvement pendant l’utilisation du système.
Remarque
La console émet trois signaux sonores avant de réinitialiser la position des pièces
métalliques de la pièce à main.
5.
7.8.4
Faites glisser la pièce à main sur son support situé sur la console de manière à
l’encliqueter.
Déploiement d’un marqueur de site de biopsie
Pour déployer un marqueur de site de biopsie, référez-vous au mode d’emploi du
marqueur choisi.
Remarque
Assurez-vous de choisir un marqueur de biopsie approprié à la longueur de l’aiguille
utilisée.
Après le déploiement facultatif d’un marqueur de site de biopsie, rétractez l’introducteur
et l’adaptateur stéréotaxique du sein de la patiente (reportez-vous à Retrait de l’adaptateur
du dispositif de biopsie à la page 95).
Page 94
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 7 : Biopsie
7.8.5
Retrait de l’adaptateur du dispositif de biopsie
1.
Après le déploiement facultatif d’un marqueur de site de biopsie, retirez l’ensemble
introducteur et dispositif de déploiement du marqueur de site de biopsie mammaire
de la patiente en éloignant l’adaptateur du dispositif de biopsie de la patiente.
2.
Une fois que tous ces éléments sont ôtés du corps de la patiente, retirez l’ensemble
introducteur et dispositif de déploiement du marqueur de site de biopsie de
l’adaptateur du dispositif de biopsie en pinçant ses ailettes. Faites glisser
l’introducteur en l’éloignant de l’adaptateur. Éliminez l’introducteur et le dispositif
de déploiement du marqueur conformément à la politique de l’établissement.
3.
Reportez-vous au mode d’emploi fourni avec l’adaptateur du dispositif de biopsie
pour obtenir plus d’informations sur le retrait de l’adaptateur du système de guidage
de biopsie.
4.
Immédiatement après cette procédure, nettoyez et désinfectez l’adaptateur du
dispositif de biopsie comme recommandé dans la section Maintenance, nettoyage et
désinfection à la page 119.
Remarque
Une présentation complète sur votre système de guidage de biopsie doit être assurée
par le fournisseur de ce système pour en avoir une parfaite compréhension.
7.9
Fin de la procédure
1.
Vérifiez que la console est en mode Standby (Veille).
2.
Ouvrez le tiroir du filtre à tissu.
3.
Retirez le couvercle du filtre à tissu.
MAN-07980-902 Révision 001
Page 95
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 7 : Biopsie
4.
Placez un couvercle sec sur le filtre à tissu. (Le couvercle du filtre à tissu est fourni
avec l’aiguille de biopsie.) Pour l’installer, abaisser doucement le couvercle du filtre à
tissu sur le filtre à tissu jusqu’à ce que les deux languettes s’enclenchent.
Avertissement :
S’assurer que les protubérances au centre du couvercle du filtre à tissu sont
alignées avec les rainures sur l’axe du filtre à tissu. S’assurer que les deux
languettes sont parfaitement en place.
Figure 52 : Installation du couvercle du filtre à tissu
5.
Retirez le filtre à tissu usagé de son module et du tiroir du filtre à tissu.
6.
Placez le filtre à tissu utilisé dans un bocal à échantillons à la surface du formol.
Remarque
Le bocal à échantillons doit avoir un diamètre interne minimum de 6,1 cm (2,4 pouces)
et une hauteur minimale de 5,7 cm (2,25 pouces) afin de pouvoir contenir un filtre à
tissu Brevera.
7.
Immergez doucement le filtre à tissu de manière à laisser le formol entrer dans les
compartiments et l’air s’échapper. (Ne laissez pas le filtre à tissu flotter à la surface
du formol.) Préparez les échantillons à des fins d’examen pathologique,
conformément à la politique de l’établissement.
8.
Remettez le couvercle sur le filtre à tissu.
9.
Détachez le filtre à tissu des goupilles de positionnement et laissez-le
temporairement dans le tiroir.
10. Retirez la tubulure d’aspiration des guides pour tubulure situés des deux côtés du
tiroir.
11. Retirez la tubulure d’aspiration de la cartouche d’aspiration.
12. Retirez la tubulure de sérum physiologique du robinet à manchon déformable de
sérum physiologique. Retirez le perforateur de la poche de sérum physiologique.
13. Rassemblez toutes les tubulures et le filtre à tissu, et éliminez-les dans le conteneur
pour déchets tranchants dans lequel se trouve l’aiguille de biopsie mise au rebut
précédemment.
Page 96
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 7 : Biopsie
14. Éliminez la poche de sérum physiologique conformément à la politique de
l’établissement.
15. Éliminez le guide d’aiguille conformément à la politique de l’établissement.
16. Fermez le tiroir du filtre à tissu.
17. Débranchez la conduite de vide de la cartouche d’aspiration et fermez les orifices de
la cartouche. Éliminez la cartouche d’aspiration conformément à la politique de
l’établissement relative aux déchets biologiques dangereux.
18. Après la fermeture de session et l’arrêt du système, appliquez les procédures de
nettoyage et de désinfection recommandées. Reportez-vous à Maintenance, nettoyage
et désinfection à la page 119 pour plus d’informations.
7.10
Pour changer l’aiguille de biopsie entre chaque procédure
Suivez les instructions suivantes pour changer l’aiguille de biopsie pour une nouvelle
procédure :
1.
Vérifiez que la console est en mode Standby (Veille).
2.
Appuyez sur les boutons situés sur les côtés de l’aiguille de biopsie pour la dégager
de la pièce à main. Détachez l’aiguille de la pièce à main et placez-la dans un
conteneur pour déchets tranchants.
Avertissement :
Éloigner les doigts des pièces métalliques de la pièce à main. Ces pièces
peuvent se déplacer avant l’installation d’une aiguille de biopsie.
Remarque
La console émet trois signaux sonores avant de réinitialiser la position des pièces
métalliques de la pièce à main.
3.
Faites glisser la pièce à main sur son support situé sur la console de manière à
l’encliqueter.
4.
Attendez que la pièce à main revienne automatiquement en position initiale avant
d’y fixer une nouvelle aiguille de biopsie.
MAN-07980-902 Révision 001
Page 97
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 7 : Biopsie
5.
Suivez les instructions fournies dans Fin de la procédure pour débrancher et retirer le
matériel de biopsie.
6.
Installez du matériel de biopsie et une aiguille de biopsie neufs. Reportez-vous à
Raccordement de la pièce à main et du matériel de biopsie [à la page102)] pour
obtenir des informations détaillées.
Figure 53 : Le système détecte lorsque la pièce à main est prête
Page 98
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 7 : Biopsie
7.11 Pour changer l’aiguille de biopsie lors d’une procédure de
dépannage
Suivez les instructions suivantes pour changer l’aiguille de biopsie lors de procédures de
dépannage pendant la configuration ou le cycle de tests :
1.
Faites glisser la pièce à main sur son support situé sur la console de manière à
l’encliqueter.
2.
Appuyez sur les boutons situés sur les côtés de l’aiguille de biopsie pour la dégager
de la pièce à main. Détachez l’aiguille de la pièce à main et placez-la dans un
conteneur pour déchets tranchants.
Figure 54 : Le système détecte le retrait de l’aiguille de biopsie
3.
Reportez-vous aux instructions fournies dans Fin de la procédure pour débrancher et
retirer le matériel de biopsie.
4.
Appuyez sur le bouton Check (Vérifier) sur l’écran du technicien de radiologie pour
ramener la pièce à main dans sa position initiale.
Avertissement :
Éloigner les doigts des pièces métalliques de la pièce à main. Ces pièces
peuvent se déplacer avant l’installation d’une aiguille de biopsie.
Remarque
La console émet trois signaux sonores avant de réinitialiser la position des pièces
métalliques de la pièce à main.
MAN-07980-902 Révision 001
Page 99
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 7 : Biopsie
5.
Attendez que la pièce à main revienne dans sa position initiale.
6.
Installez du matériel de biopsie et une aiguille de biopsie neufs. Reportez-vous à
Raccordement de la pièce à main et du matériel de biopsie [à la page 80] pour obtenir
des informations détaillées.
Figure 55 : Le système détecte lorsque la pièce à main est prête
Page 100
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 8 : Images
Chapitre 8 Images
8:
8.1
Introduction
Après une exposition, l’image acquise s’affiche et est automatiquement acceptée. Une
vignette apparaît à l’écran, avec la lettre correspondant au compartiment du filtre à tissu.
Les fonctions associées aux images permettent de marquer, visualiser, améliorer et
annoter les images, ou de reprendre des clichés d’échantillons.
Figure 56 : Une image acquise
MAN-07980-902 Révision 001
Page 101
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 8 : Images
8.2
Visualisation des images
Figure 57 : Outils d’image de l’écran Procédure
Sélectionnez une vignette.
Page 102
•
Un aperçu de l’image s’affiche dans la grande fenêtre de l’écran.
•
Les outils d’images (reportez-vous à Outils d’amélioration des images à la page 106)
permettent d’améliorer la qualité de l’image dans son intégralité ou en partie.
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 8 : Images
8.2.1
Marquer une image
L’outil de marquage est le bouton rond situé dans le coin supérieur droit de l’image.
Appuyez sur ce bouton pour sélectionner ou désélectionner l’image active. Les images
marquées sont indiquées par une coche verte apparaissant dans le coin supérieur droit de
l’image ainsi que sur la vignette. La coche est gravée dans les images marquées qui sont
exportées, archivées ou imprimées.
Figure 58 : Exemple d’image marquée
MAN-07980-902 Révision 001
Page 103
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 8 : Images
Marquer une image pour le service
Vous pouvez marquer une image pour permettre au personnel du service Hologic d’y
accéder facilement.
1.
Dans le panneau droit de l’écran Procedure (Procédure), sélectionnez le bouton Tag
for Service (Marquer pour le service).
Figure 59 : Bouton Marquer pour le service sur l’écran Procédure
2.
Sur l’écran Tag for Service (Marquer pour le service), sélectionnez l’image qui vous préoccupe.
Figure 60 : Écran Marquer pour le service
Page 104
3.
Saisissez une description de la question.
4.
Une fois terminé, sélectionnez le bouton Back (Précédent).
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 8 : Images
8.2.2
Écran Mode de visualisation
L’écran Review Mode (Mode de visualisation) permet de visualiser rapidement les images.
L’écran Review Mode (Mode de visualisation) n’affiche plus l’image active mais des
vignettes plus grandes des images. Les images peuvent être rapidement marquées en les
sélectionnant parmi le groupe d’images au lieu de les marquer individuellement dans
l’écran Procedure (Procédure). L’écran Review Mode (Mode de visualisation) inclut les
fonctions Tag All (Tout marquer) et Clear All (Tout effacer).
Figure 61 : Écran Mode de visualisation
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 8 : Images
8.2.3
Outils d’amélioration des images
Lorsque vous sélectionnez le bouton Tools (Outils), la barre des outils d’amélioration des
images apparaît sur l’image active. Sélectionnez l’icône de l’outil souhaité pour l’activer.
L’outil actif s’affiche en creux dans la barre d’outils.
Figure 62 : Outils d’amélioration des images
Légende de la figure
1. L’outil Panoramique sert à déplacer par glissement la vue vers une partie différente de
l’image.
2. L’outil Zoom permet d’agrandir l’image toute entière. Glissez votre doigt vers le haut pour
faite un zoom avant et agrandir l’image. Glissez votre doigt vers le bas pour faire un zoom
arrière et réduire l’image.
3. L’outil Entourer permet de tracer un cercle sur une image. Glissez votre doigt vers le haut ou
vers le bas pour tracer un cercle plus grand ou plus petit. Une fois le cercle tracé, sa taille ne
peut pas être modifiée, mais il peut être déplacé par un glissement ou supprimé en appuyant
deux fois dessus.
4. L’outil Fenêtre/Niveau sert à modifier la luminosité et le contraste.
5. L’outil Visualisation améliorée ajuste la netteté de l’image.
6. L’outil Inverser permet de convertir les noirs en blancs et inversement.
7. L’outil Rétablir ramène une image à son état initial. Toutes les actions d’annotation, de
panoramique, de zoom, etc. sont supprimées.
8. L’outil Marquer permet de sélectionner une ou plusieurs images spécifiques. Les images
marquées sont indiquées par une coche verte apparaissant dans le coin supérieur droit de la
vignette. La coche est gravée dans les images marquées qui sont exportées, archivées ou
imprimées.
9. Le niveau d’amélioration est affiché une fois que l’outil de visualisation améliorée est actif.
Le niveau d’amélioration peut être réglé en temps réel de la valeur la plus grande (5) à la
plus petite (1).
10. Le bouton Supprimer permet de supprimer un instantané.
11. Le bouton Appareil photo permet de saisir un instantané de la zone affichée de l’image et
ajoute cet instantané à la procédure courante.
Remarque
L’outil Visualisation améliorée ne permet pas de prendre des instantanés.
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MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 8 : Images
8.2.4
Écran Informations et commentaires sur le filtre
Dans l’écran Procedure (Procédure), cliquez sur le bouton Filter Info (Informations sur le
filtre) pour rédiger des notes ou des commentaires sur le contenu de l’image. Des
commentaires peuvent être ajoutés pour chaque filtre à tissu. Les commentaires sont
enregistrés avec les images des échantillons présents dans le filtre à tissu et sont exportés
avec la ou les images.
Figure 63 : Écrans Informations et commentaires sur le filtre
MAN-07980-902 Révision 001
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 8 : Images
Légende de la figure
1. Passez d’un écran à l’autre à l’aide des flèches.
2. Servez-vous du clavier affiché à l’écran pour saisir, modifier et supprimer les commentaires
sur le filtre.
3. Le champ Procedure Info (Informations relatives à la procédure) contient les informations
sur la procédure déjà présentes dans le système. Elles ne peuvent pas être modifiées dans
l’écran Filter Info and Comments (Informations et commentaires sur le filtre).
4. Sélectionnez le bouton Save (Enregistrer) pour enregistrer les informations et commentaires
sur le filtre.
5. Indiquez le quadrant des échantillons pour ce filtre à tissu en particulier.
6. Sélectionnez le bouton Back (Retour) pour quitter l’écran Filter Info and Comments
(Informations et commentaires sur le filtre) sans enregistrer les informations et revenir à
l’écran précédent. Si des modifications n’ont pas été enregistrées, une invite propose
d’enregistrer ou de continuer sans enregistrer les commentaires.
7. Saisissez, modifiez et supprimez tout autre commentaire sur le filtre à l’aide du clavier
affiché à l’écran.
8. Sélectionnez dans une liste prédéfinie une description pour les échantillons présents dans ce
filtre à tissu en particulier.
9. Ces cercles permettent de passer d’un écran à l’autre. Un point d’exclamation rouge dans un
cercle indique qu’une erreur doit être résolue sur cet écran.
8.2.5
Nouveau cliché
Sélectionnez le bouton Reimage (Nouveau cliché) pour acquérir une nouvelle image de
l’échantillon affiché dans l’image active.
8.3
Pour envoyer les images aux périphériques de sortie
Vous pouvez envoyer les images vers des périphériques de sortie ou utiliser la fonction
Export (Exporter) pour copier des images dans un dispositif de stockage temporaire.
Reportez-vous à Groupes de sorties à la page 61 pour obtenir des instructions.
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MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 9 : Interface d’administration du système
Chapitre 9 Interface d’administration du système
9:
9.1
Écran Admin
Cette section décrit les différentes fonctions disponibles dans l’écran Admin. Pour accéder
à cet écran :
1.
Ouvrez une session.
2.
Sur l’écran de démarrage, sélectionnez le bouton Liste des patientes pour accéder à
l’écran Sélectionner une patiente.
3.
Dans le panneau droit de l’écran Sélectionner une patiente, sélectionnez le bouton
Admin. L’écran Admin s’ouvre.
Remarque
Les figures présentées dans le présent Guide d’utilisation montrent l’écran Admin avec
un niveau d’accès d’administrateur. Un technicien de radiologie (utilisateur principal)
peut accéder à certaines fonctions de l’écran Admin. Un utilisateur de niveau
administrateur peut accéder à davantage de fonctions de l’écran Admin. Un technicien
de maintenance Hologic peut accéder à l’ensemble des fonctions de l’écran Admin.
Figure 64 : Écran Admin
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 9 : Interface d’administration du système
Tableau 2 : Fonctions de l’écran Admin
Section
Système
Fonction de l’écran
Outils système
Interface de maintenance pour la configuration et
l’identification des problèmes.
Diagnostics système
Afficher l’état de tous les sous-systèmes, y compris le
détecteur de rayon X et l’appareil photo au-dessus du
tiroir du filtre à tissu.
Modificateur de procédure
Permet d’ajouter, de modifier ou de supprimer des
procédures.
Mires de test
Sélectionner et envoyer les mires de test aux
périphériques de sortie.
Préférences
Définir les préférences du système.
À propos de
Décrit le système.
Éjecter un support USB
Éjectez un support de stockage connecté au port USB.
Sécurité du système
Accédez aux paramètres de sécurité du compte et aux
outils du système d’exploitation Windows.
Manuel de l’utilisateur
Consulter le guide de l’utilisateur et la documentation
de l’utilisateur.
Contrôle qualité Étalonnage du gain
Sélectionne la procédure Étalonnage du gain.
Rapport de contrôle de qualité Afficher les informations sur l’étalonnage du gain le
plus récent.
Connectivité
Opérateurs
Gérer les groupes de sorties
Permet d’ajouter, de supprimer ou de modifier des
groupes de sortie.
Archiver
Exporter ou archiver une ou plusieurs procédures
pour une ou plusieurs patientes en une seule fois.
Gérer les opérateurs
Ajouter, supprimer ou modifier des informations sur
un opérateur.
Mes paramètres
Changer les informations sur l’opérateur actuel. Tous
les niveaux d’autorisation d’accès permettent aux
utilisateurs de modifier les champs des écrans Mes
paramètres.
Vous devez disposer des autorisations nécessaires pour accéder à toutes ces fonctionnalités. Le niveau
d’autorisation contrôle les fonctions que vous pouvez modifier.
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MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 9 : Interface d’administration du système
9.2
Écran À propos de
L’écran À propos de fournit des informations sur la machine, par exemple le niveau du
système, l’adresse IP et le numéro de série. Ce type de données peut être utile lorsque
vous travaillez avec Hologic pour configurer le système ou résoudre un problème lié au
système.
Vous pouvez accéder à l’écran de deux manières :
•
Sur l’écran Sélectionner une patiente : sélectionnez l’icône État du système(de la barre
des tâches) puis sélectionnez À propos de…
•
À partir de l’écran Admin – sélectionnez À propos de (dans Groupement des
systèmes)
Figure 65 : Onglet Système de l’écran À propos de
L’écran À propos de contient trois onglets :
•
Onglet Système (par défaut) – indique les informations de configuration du système
•
Onglet Institution – indique le nom et l’adresse de l’organisation attribuée à cette
machine
•
Onglet Copyright – indique les droits d’auteur d’Hologic et des logiciels tiers
installés sur cette machine
MAN-07980-902 Révision 001
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 9 : Interface d’administration du système
9.3
9.4
Modifier les préférences de langues de l’utilisateur
1.
Dans le groupe Opérateurs de l’écran Admin, sélectionnez le bouton Mes paramètres.
2.
Allez à la deuxième page. Dans le champ Paramètres régionaux, sélectionnez une
langue dans la liste déroulante.
3.
Sélectionnez Save (Enregistrer), puis le bouton OK du message Update Successful
(Mise à jour réussie). La langue sélectionnée devient la langue de l’interface
utilisateur.
Modifier la disposition du clavier
Le système prend en charge à la fois le clavier QWERTY et le clavier AZERTY.
1.
Dans le groupe Opérateurs de l’écran Admin, sélectionnez le bouton Mes paramètres.
2.
Allez à la deuxième page. Dans le champ Clavier, sélectionnez un clavier dans la liste
déroulante.
3.
Sélectionnez Save (Enregistrer), puis le bouton OK du message Update Successful
(Mise à jour réussie). Le clavier sélectionné devient le clavier de l’interface utilisateur.
Lettres accentuées
Les deux claviers prennent en charge les lettres accentuées. Pour afficher les options
d’accent d’une lettre, appuyez longtemps sur la touche à l’écran.
Figure 66 : Lettres accentuées sur le clavier virtuel
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MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 9 : Interface d’administration du système
9.5
Paramètres de sécurité du compte
Les utilisateurs disposant des droits d’administrateur Windows peuvent modifier
certains des paramètres de mot de passe et de politique de compte de Windows 10. Pour
mettre à jour les paramètres :
1.
Ouvrez une session en tant qu’administrateur.
2.
Revenez à l’écran Admin.
3.
Dans le groupe Opérateurs de l’écran Admin, sélectionnez le bouton Sécurité
système.
4.
L’écran Sécurité système s’ouvre. Sélectionnez le bouton Sécurité du compte.
5.
Apportez les modifications souhaitées, puis sélectionnez Enregistrer.
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 9 : Interface d’administration du système
Figure 67 : Écrans de sécurité du compte
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 9 : Interface d’administration du système
9.6
Outils système
Les administrateurs (et les techniciens de maintenance de Hologic) peuvent accéder à la
fonction Outils système. Cette fonction contient les informations de configuration du
système.
Pour accéder à la fonction Outils système :
1.
Ouvrez une session en tant qu’administrateur.
2.
Sur l’écran de démarrage, sélectionnez le bouton Liste des patientes pour accéder à
l’écran Sélectionner une patiente.
3.
Dans le panneau droit de l’écran Sélectionner une patiente, sélectionnez le bouton
Admin.
4.
Dans le groupe Système de l’écran Admin, sélectionnez le bouton Outils système.
Figure 68 : Le bouton Outils système
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 9 : Interface d’administration du système
9.6.1
Écran Outils système
Figure 69 : Écran Outils système
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MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 9 : Interface d’administration du système
Tableau 3 : Les outils système
Section
Démarrage
AWS (Station
d’acquisition)
Dépannage
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Description
À propos de
Introduction aux outils de service.
FAQ
Liste des questions les plus fréquentes.
Glossaire
Liste des termes et descriptions.
Plateforme
Liste des répertoires, numéros de version des
logiciels et statistiques sur les logiciels du
système.
Raccourcis
Liste des raccourcis Windows®.
Connectivité
Liste des périphériques installés.
Informations sur les
films et les images
Ensemble d’outils et d’options associés aux
films et images.
Gestion des licences
Liste des licences installées.
Interface utilisateur
Change les options dans l’application
logicielle.
Internationalisation
Permet de sélectionner la langue et la culture
locale.
Station d’acquisition Permet le téléchargement d’images.
Ordinateur
Redémarrer ou arrêter, adresse IP actuelle,
changement du nom d’hôte.
Journal
Permet de modifier les options
d’enregistrement des événements.
Sauvegardes
Contrôle les sauvegardes du système.
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 10 : Maintenance, nettoyage et désinfection
Chapitre 10 Maintenance, nettoyage et désinfection
10 :
Avertissement :
N’effectuez pas de procédures de maintenance, de nettoyage ou de
désinfection pendant que le système est utilisé sur une patiente.
10.1
Informations générales
10.1.1 Nettoyage général
Cette procédure inclut le nettoyage de l’unité et des surfaces avec lesquelles les
spécimens n’entrent pas en contact.
Utilisez un chiffon non pelucheux et appliquez un détergeant doux dilué pour nettoyer
les composants et les surfaces. Pour éliminer les souillures difficiles, utilisez une brosse à
poils doux, selon le besoin.
Attention :
Utilisez le moins de liquides nettoyants possible. Aucun liquide ne doit s’écouler ou
se répandre dans ou sur l’appareil.
10.1.2 Pour désinfecter
Pour désinfecter les composants et les surfaces du système, Hologic recommande les
solutions désinfectantes suivantes :
•
Solution d’eau javellisée à 10 % d’eau de Javel disponible dans le commerce pour
neuf volumes d’eau (normalement, 5,25 % d’eau de Javel et 94,75 % d’eau). Mélangez
bien cette solution pour obtenir les meilleurs résultats.
•
Solution d’alcool isopropylique disponible dans le commerce (alcool isopropylique à
70 %, non dilué).
•
Lingettes disponibles dans le commerce ayant une teneur inférieure ou égale à 2 %
de composés d’ammonium quaternaire en poids de l’eau.
Appliquez des solutions de désinfection sur le système à l’aide d’une lingette ou d’un
chiffon non pelucheux propre. Essuyez le système avec un chiffon humide, en respectant
les temps de contact (humide) appropriés. Ne vaporisez pas de solutions de nettoyage
directement sur la console ou d’autres parties du système de biopsie mammaire Brevera.
Attention :
Pour éviter d’endommager les composants électroniques, n’utilisez pas de spray
désinfectant sur le système.
MAN-07980-902 Révision 001
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 10 : Maintenance, nettoyage et désinfection
10.1.3 Pour éviter les blessures et dégâts matériels éventuels
N’utilisez jamais de solvant corrosif, de détergent abrasif ni de produit lustrant.
Sélectionnez un agent nettoyant/désinfectant qui n’endommagera ni le plastique, ni
l’aluminium, ni la fibre de carbone.
N’utilisez pas de détergent puissant, de nettoyant abrasif, de produit à concentration
d’alcool élevée ou de méthanol, quelle qu’en soit la concentration.
N’exposez pas les pièces de l’appareil à une stérilisation à la vapeur ou à haute
température.
Ne permettez à aucun liquide de s’infiltrer dans les parties internes de l’équipement.
N’appliquez pas de produits nettoyants en spray ou de liquide directement sur
l’appareil. Utilisez toujours un chiffon non pelucheux propre pour appliquer un spray ou
un liquide. Si du liquide pénètre dans le système, débranchez l’alimentation électrique et
examinez le système avant de le remettre en marche.
Attention :
Des méthodes de nettoyage inadaptées peuvent endommager l’appareil, diminuer la
performance de l’imagerie ou augmenter les risques de choc électrique.
Suivez toujours les instructions du fabricant du produit que vous utilisez pour le
nettoyage et la désinfection. Ces instructions comprennent les consignes et les
précautions relatives à l’application et au temps de contact, au stockage, aux exigences de
lavage, aux vêtements de protection, à la durée de conservation et à l’élimination des
déchets. Suivez ces instructions et utilisez le produit en suivant la méthode la plus sûre et
la plus efficace.
10.2
Nettoyage et désinfection spécifiques aux composants
AVERTISSEMENT !
La console doit être débranchée de la source d’alimentation électrique
avant le nettoyage. Le non-respect de cette consigne peut causer un
choc électrique ou le décès.
AVERTISSEMENT !
N’immergez pas la console dans l’eau. L’immersion dans l’eau causera
des dommages et pourrait provoquer un choc électrique ou le décès.
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MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 10 : Maintenance, nettoyage et désinfection
10.2.1 Nettoyer et désinfecter les surfaces extérieures de la console
•
Débranchez la console de la source d’alimentation électrique.
•
Après chaque utilisation, nettoyez la console avec un tissu doux humide et un
détergent doux. Séchez.
•
Après le nettoyage, utilisez une lingette désinfectante préalablement humidifiée ou
appliquez une solution désinfectante sur un chiffon propre. Essuyez toutes les
surfaces avec la lingette ou le chiffon humide, en respectant les temps de contact
(humide) appropriés. Reportez-vous à Informations générales à la page 119 pour
connaître les solutions de désinfection recommandées.
•
Ne vaporisez pas de solutions de nettoyage ou de désinfection directement sur la
console ou d’autres parties du système de biopsie mammaire Brevera.
10.2.2 Nettoyer et désinfecter la pièce à main du dispositif et la commande
à distance
•
Débranchez la console de la source d’alimentation électrique.
•
Après chaque utilisation, nettoyez la pièce à main réutilisable avec un tissu doux
humide et un détergent doux. Séchez.
•
Après le nettoyage, utilisez une lingette désinfectante préalablement humidifiée ou
appliquez une solution désinfectante sur un chiffon propre. Essuyez toutes les
surfaces avec la lingette ou le chiffon humide, en respectant les temps de contact
(humide) appropriés. Reportez-vous à Informations générales à la page 119 pour
connaître les solutions de désinfection recommandées.
•
Ne vaporisez pas de solutions de nettoyage ou de désinfection directement sur la
pièce à main réutilisable, la commande à distance ou d’autres parties du système de
biopsie mammaire Brevera.
•
N’immergez pas la pièce à main réutilisable dans l’eau.
10.2.3 Nettoyer et désinfecter le tiroir du filtre à tissu
•
Débranchez la console de la source d’alimentation électrique.
•
Après chaque utilisation, nettoyez le tiroir du filtre à tissu avec un tissu doux humide
et un détergent doux. Séchez.
•
Après le nettoyage, utilisez une lingette désinfectante préalablement humidifiée ou
appliquez une solution désinfectante sur un chiffon propre. Essuyez toutes les
surfaces avec la lingette ou le chiffon humide, en respectant les temps de contact
(humide) appropriés. Reportez-vous à Informations générales à la page 119 pour
connaître les solutions de désinfection recommandées.
•
Ne vaporisez pas de solutions de nettoyage ou de désinfection directement sur le
tiroir ou d’autres parties du système de biopsie mammaire Brevera.
MAN-07980-902 Révision 001
Page 121
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 10 : Maintenance, nettoyage et désinfection
10.2.4 Nettoyer l’écran d’imagerie
•
Débranchez la console de la source d’alimentation électrique.
•
Nettoyez la surface externe de l’écran avec soin.
•
Utilisez toujours un chiffon propre, doux et non pelucheux pour nettoyer la surface
de l’écran. Les chiffons en microfibre, disponibles dans de nombreux magasins, sont
recommandés.
•
Utilisez une lingette désinfectante préalablement humidifiée ou appliquez une
solution désinfectante sur un chiffon propre. Essuyez toutes les surfaces avec la
lingette préalablement humidifiée ou le chiffon humide, en respectant les temps de
contact (humide) appropriés. Reportez-vous à Informations générales à la page 119
pour connaître les solutions de désinfection recommandées.
•
Les produits chimiques puissants et les abrasifs peuvent endommager la fenêtre
d’affichage et ne doivent jamais être utilisés.
•
N’exercez jamais de pression sur la fenêtre d’affichage.
•
N’utilisez jamais de spray et ne faites jamais couler de liquide sur l’écran.
•
N’utilisez jamais de paille de fer.
•
N’utilisez jamais d’éponge à récurer.
Remarque
Il existe dans le commerce de nombreux produits pour nettoyer les écrans LCD. Tout
produit ne contenant aucun des ingrédients ou produit abrasif précédemment décrits et
utilisé conformément aux instructions du fabricant peut être utilisé en toute sécurité.
Remarque
Il existe dans le commerce des lingettes jetables spécifiquement conçues pour nettoyer
les écrans tactiles LCD. Suivez toujours les instructions du fabricant du produit que
vous utilisez.
10.2.5 Nettoyer l’écran du technicien de radiologie
Page 122
•
Débranchez la console de la source d’alimentation électrique.
•
Ne touchez pas l’écran lorsque vous travaillez avec des échantillons.
•
Nettoyez la surface externe de l’écran avec soin.
•
Utilisez toujours un chiffon propre, doux et non pelucheux pour nettoyer la surface
de l’écran. Les chiffons en microfibre, disponibles dans de nombreux magasins, sont
recommandés.
•
Pour nettoyer la surface de l’écran du technicien de radiologie où sont situés les
boutons, utilisez une lingette désinfectante préalablement humidifiée ou appliquez
une solution désinfectante sur un chiffon propre. Essuyez toutes les surfaces avec la
lingette préalablement humidifiée ou le chiffon humide, en respectant les temps de
contact (humide) appropriés. Reportez-vous à Informations générales à la page 119
pour connaître les solutions de désinfection recommandées.
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 10 : Maintenance, nettoyage et désinfection
•
Les produits chimiques puissants et les abrasifs peuvent endommager la fenêtre
d’affichage et ne doivent jamais être utilisés.
•
N’exercez jamais de pression sur la fenêtre d’affichage.
•
N’utilisez jamais de détergent à base de fluorures, d’ammoniac, d’alcool, d’eau de
Javel ou de produits abrasifs pour nettoyer la fenêtre d’affichage.
•
N’utilisez jamais de spray et ne faites jamais couler de liquide sur l’écran.
•
N’utilisez jamais de paille de fer.
•
N’utilisez jamais d’éponge à récurer.
Remarque
Il existe dans le commerce de nombreux produits pour nettoyer les écrans LCD. Tout
produit ne contenant aucun des ingrédients ou produit abrasif précédemment décrits et
utilisé conformément aux instructions du fabricant peut être utilisé en toute sécurité.
10.2.6 Nettoyer la pédale
AVERTISSEMENT !
N’immergez pas la pédale dans l’eau. L’immersion dans l’eau causera
des dommages et pourrait provoquer un choc électrique ou le décès.
1.
Débranchez la pédale de la console.
2.
Nettoyez régulièrement la pédale avec un tissu doux humide et un détergent doux.
3.
Essuyez la pédale.
10.2.7 Programme de nettoyage
Fréquence recommandée
Action
Chaque
utilisation
Selon le
besoin
Nettoyer et désinfecter la console
Nettoyer et désinfecter la pièce à main
Nettoyer et désinfecter l’intérieur du tiroir du filtre à tissu
Nettoyer et désinfecter la poignée du tiroir du filtre à tissu
et le panneau d’imagerie
Nettoyer et désinfecter l’écran d’imagerie
Nettoyer et désinfecter l’écran du technicien de radiologie
Nettoyer la pédale
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Page 123
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 10 : Maintenance, nettoyage et désinfection
10.3
Entretien préventif
Tous les douze mois, le service technique d’Hologic ou un technicien certifié par Hologic
doit effectuer un entretien préventif.
Contactez l’assistance technique d’Hologic ou votre représentant Hologic local pour plus
d’informations sur l’entretien préventif et la formation biomédicale.
10.3.1
Conduite de vide
Inspecter la conduite de vide
1.
Une fois par semaine, inspectez visuellement la tubulure pour vérifier qu’elle ne
contient ni liquide ni trace d’humidité.
2.
Inspectez visuellement le côté blanc du filtre hydrophobe intégré pour s’assurer qu’il
n’est pas décoloré.
3.
Si la tubulure est humide ou le filtre décoloré, remplacez la conduite de vide.
Remplacer la conduite de vide
1.
Éteignez le système.
2.
Localisez le collier d’arrêt blanc à l’endroit où la conduite de vide se fixe à la console.
3.
Soulevez la conduite de vide d’environ 3 mm (1/8 pouce) pour exposer un interstice
entre le collier blanc et la base de la barbe noire.
4.
Maintenez le collier blanc enfoncé et tirez la conduite de vide vers le haut pour la
sortir de son connecteur. Éliminez avec les déchets biologiques dangereux.
5.
Introduisez une conduite de vide neuve dans le connecteur de conduite.
6.
Tirez vers le haut pour vérifier qu’elle s’est bien verrouillée dans le connecteur. La
conduite de vide pourra légèrement se déplacer verticalement, mais elle ne doit pas
se dégager du connecteur.
Remarque
Ne tordez pas la conduite de vide en tirant vers le haut.
7.
Mettez le système sous tension.
8.
Branchez la conduite d’entrée du vide avec le pouce ou un doigt.
9.
Appuyez sur le bouton Test (Test) sur la console.
10. Vérifiez qu’un indicateur du système s’allume pour indiquer que le système de vide
fonctionne correctement.
11. Éteignez le système selon les besoins.
Page 124
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 10 : Maintenance, nettoyage et désinfection
10.3.2 Pièce à main du dispositif
Inspecter la pièce à main du dispositif
1.
Une fois par semaine, inspectez visuellement le câble et les connecteurs. Le câble ne
doit présenter ni craquelures ni traces d’endommagement.
2.
Une fois par semaine, inspectez visuellement la zone de raccord entre l’aiguille de
biopsie et la pièce à main.
3.
Si la pièce à main ou son câble semble usé ou endommagé, remplacez la pièce à
main.
Remplacer la pièce à main du dispositif
1.
Éteignez le système.
2.
Déroulez complètement le cordon de la pièce à main de la plaque de retenue.
3.
Débranchez la pièce à main de la console.
4.
Prenez une pièce à main neuve et insérez son cordon dans la prise. (Les points
rouges s’alignent en haut lorsqu’elle est reliée correctement.)
5.
Enroulez le cordon autour de la plaque de retenue.
6.
Mettez le système sous tension. La console émet des bips et l’écran Setup
(Configuration) s’ouvre sur l’écran du technicien de radiologie.
7.
Installez une cartouche d’aspiration, une aiguille de biopsie, du sérum physiologique
et le filtre à tissu comme pour effectuer une biopsie.
8.
Vérifiez qu’un indicateur du système s’allume pour indiquer que la pièce à main du
dispositif, l’aiguille de biopsie et le filtre à tissu sont raccordés et installés. Complétez
la liste de contrôle de la configuration, conformément à l’invite.
9.
Lorsque le système est prêt pour le mode Test, le bouton vert Test (Test) clignote.
Appuyez sur le bouton Test (Test) pour lancer la procédure de test.
10. Suivez les invites qui s’affichent sur l’écran du technicien de radiologie jusqu’à la fin
des tests.
11. Une fois les tests réussis, le système se met en mode Standby (Veille).
12. Éteignez le système selon les besoins.
13. Pour renvoyer la pièce à main du dispositif, contactez votre représentant Hologic
local ou reportez-vous aux instructions « Informations importantes sur le
remplacement » et « Instructions à l’attention des clients pour le renvoi de la pièce à
main du dispositif de biopsie Brevera ».
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Chapitre 10 : Maintenance, nettoyage et désinfection
10.3.3 Pédale
Inspecter le cordon de la pédale
1.
Une fois par semaine, inspectez visuellement le cordon et le connecteur. Le cordon ne
doit présenter ni craquelures ni traces d’endommagement.
2.
Vérifiez que le cordon de la pédale est enroulé dans le sens inverse des aiguilles
d’une montre autour de la plaque de retenue du cordon.
3.
Si la pédale ou son cordon semble usé ou endommagé, remplacez la pédale.
Remplacer la pédale
1.
Éteignez le système.
2.
Déroulez complètement le cordon de la pédale de la plaque de retenue.
3.
Débranchez le cordon de la pédale de la console.
4.
Munissez-vous d’une pédale neuve et branchez-la dans la console.
5.
Enroulez le cordon de la pédale dans le sens inverse des aiguilles d’une montre
autour de la plaque de retenue.
6.
Mettez le système sous tension. La console émet des bips et l’écran Setup
(Configuration) s’ouvre sur l’écran du technicien de radiologie. Installez une
cartouche d’aspiration, une aiguille de biopsie, du sérum physiologique et le filtre à
tissu comme pour effectuer une biopsie.
7.
Vérifiez qu’un indicateur du système s’allume pour indiquer que la pièce à main du
dispositif, l’aiguille de biopsie et le filtre à tissu sont raccordés et installés. Complétez
la liste de contrôle de la configuration, conformément à l’invite.
8.
Lorsque le système est prêt pour le mode Test, le bouton vert Test (Test) clignote.
Appuyez sur le bouton Test (Test) pour lancer la procédure de test.
9.
Suivez les invites qui s’affichent sur l’écran du technicien de radiologie jusqu’à la fin
des tests.
10. Une fois les tests réussis, le système se met en mode Standby (Veille).
11. Éteignez le système selon les besoins.
12. Contactez votre représentant Hologic local pour obtenir des instructions de renvoi
du produit.
Page 126
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 10 : Maintenance, nettoyage et désinfection
10.3.4 Cordon d’alimentation
Inspecter le cordon d’alimentation
1.
Chaque trimestre, inspectez visuellement le cordon d’alimentation pour s’assurer
qu’il ne présente pas de coupures ni de traces d’endommagement sur le couvercle ou
le réducteur de tension.
2.
Si le cordon d’alimentation s’avère endommagé, contactez Hologic pour demander
son remplacement.
10.3.5 Calendrier de maintenance préventive pour l’utilisateur
Tableau 4 : Calendrier de maintenance recommandé pour l’utilisateur
Fréquence recommandée
Action
Hebdomadaire Mensuelle Trimestrielle Annuelle
Inspecter le câble de la pièce à
main du dispositif
Inspecter le cordon de la pédale
Inspecter la conduite de vide
Procéder à un étalonnage
du gain
Inspecter le cordon
d’alimentation
Maintenance préventive
réalisée par le service technique
d’Hologic
MAN-07980-902 Révision 001
Page 127
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Chapitre 10 : Maintenance, nettoyage et désinfection
10.3.6 Calendrier de maintenance préventive pour le technicien de
maintenance
Tableau 5 : Maintenance préventive pour le technicien de maintenance
Description de la tâche de maintenance
Fréquence recommandée
Semestrielle
Annuelle
Obtenir la copie de la MP précédente
Demander au client s’il a des questions ou inquiétudes
Vérifier les journaux des erreurs
Mettre à niveau la configuration actuelle du
logiciel/microprogramme si sous garantie/contrat
Vérifier l’intégrité mécanique des couvercles et tiroirs,
l’absence de pièces manquantes, la propreté des aérations
Inspecter la sécurité et l’intégrité des fils d’entrée
Inspecter l’intégrité de tous les fils de masse
Inspecter l’intégrité et la capacité de détection du tiroir
contenant les échantillons
Vérifier le fonctionnement de tous les dispositifs de
verrouillage et de dérivation
Vérifier les paramètres d’exposition
Vérifier la précision du moteur
Évaluer la qualité image
Vérifier la réalisation de l’étalonnage du gain
Effectuer une procédure de temporisateur de secours
Effacer le journal des erreurs
Contrôler les moniteurs
Tester la fuite de courant du système.
Tester la résistance du cordon d’alimentation
Page 128
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Annexe A : Caractéristiques du système
Annexe A
Anne xe A :
Caractéristiques du système
A.1
Dimensions du produit
A.1.1
Console
Figure 70 : Brevera System Measurements
A.
Height
1647 mm (64.8 in.) nominal
B.
Width
766 mm (30.2 in.) nominal
C.
Depth
630 mm (24.8 in.) nominal
Weight
90.7 kg (200 lbs.) nominal
Vacuum Generated
~66 cm Hg at sea level (~26 in. Hg)
MAN-07980-902 Révision 001
Page 129
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Annexe A : Caractéristiques du système
A.1.2
A.1.3
Pièce à main du dispositif
Hauteur
4 cm (1,6 pouce), nominale
Largeur
5,6 cm (2,2 pouce), nominale
Profondeur
19,6 cm (7,7 pouce), nominale
Poids
949,7 g (33,5 onces), nominal avec commande à
distance
Aiguille de biopsie
Hauteur
3 cm (1,2 po), nominale
Largeur
5,6 cm (2,2 pouce), nominale
Profondeur
22,4 cm (8,8 pouce), nominale
Poids
269,3 g (9,5 once), nominal avec ensemble de
tubulures
A.2
Environnement d’exploitation et de stockage
A.2.1
Conditions générales de fonctionnement
Cet équipement est conçu pour fonctionner de manière sûre et efficace dans les
conditions d’utilisation en intérieur suivantes :
A.2.2
Page 130
Altitude
3 000 mètres
Degré de pollution
S/O
Plage de température
10 °C (50 °F) à 40 °C (104 °F)
Plage d’humidité relative
20 à 75 % sans condensation
Environnement de stockage
Plage de température
-10 °C (14 °F) à 60 °C (140 °F)
Vitesse de changement de
température maximale
S/O
Plage d’humidité relative
10 à 80 % sans condensation
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Annexe A : Caractéristiques du système
A.3
Alimentation électrique
Le système est conçu pour supporter des surtensions temporaires sur le réseau
d’alimentation secteur.
Brevera 100
Plage de tension secteur
100 V à 120 V
Courant de ligne
10 A
Fréquence de fonctionnement
50 Hz à 60 Hz
Brevera 200
A.4
Plage de tension secteur
220 V à 240 V
Courant de ligne
5A
Fréquence de fonctionnement
50 Hz à 60 Hz
Raccordement au réseau
Cordon fourni
Cycle d’utilisation
continu
Classification
Type de protection contre les chocs électriques : classe I
Degré de protection contre les chocs électriques : type BF
Degré de protection contre la pénétration d’eau :
Système (à moins d’une indication spécifique) : normal
Pédale : IPX 8
Mode de fonctionnement : continu
PIÈCES APPLIQUÉES
MAN-07980-902 Révision 001
Aiguille de biopsie jetable (lorsqu’elle est montée sur la pièce à main du
dispositif réutilisable)
Page 131
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Annexe A : Caractéristiques du système
A.5
Informations techniques sur la console
A.5.1
Informations générales
A.5.2
Système d’exploitation
Windows 10
Capacité du disque dur
500 GB
Écran d’imagerie
Écran de 38,1 cm (15 pouces), large et tactile d’une résolution de
1 366 x 768
Écran du technicien de radiologie
Écran de 18 cm (7 po), d’une résolution de 800 x 480
Environnement réseau
Interface réseau
A.6
A.6.1
Page 132
Ethernet 100/1 000 BASE-T, Wi-Fi 802.11 b/g/n (en option)
Caractéristiques techniques du tube à rayons X
Distance source-image (DSI)
7,20 po (18,3 cm)
Point focal
50 µm
Tension du tube
20-35 kVp
Angle du faisceau du tube
25°/+0°, -2,5°
Angle de sortie du faisceau
15° ± 1°
Composition de l’anode
Tungstène
Fenêtre à rayons X
Béryllium
Masse physique
6,5 livres (maximum)
Cycle d’utilisation
1 : 4 (en continu)
Puissance d’entrée
+24 volts CC, ± 10 %, 2,4 A (nominal)
Axe de référence
Système automatique intégré de manipulation des tissus avec fenêtre
d’imagerie fixe et axe de référence.
Précision de la position de l’axe
de référence
référence à l’angle zéro ± 1,25 degré
Générateur de rayons X
Gamme kV
20-35 kVp réglable
Précision kV
±1%
mA
1 mA, courant fixe
Précision mA
±2%
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Annexe A : Caractéristiques du système
A.6.2
Élimination
Appareil devant être éliminé conformément à la Directive européenne
2002/96/CE relative aux déchets d’équipements électriques et
électroniques (DEEE).
A.7
Informations techniques sur le système d’imagerie
A.7.1
Récepteur d’images
Zone d’imagerie active
33 x 24,9 mm min.
Espacement de pixels
20 µm max.
Fonction de transfert de
modulation
>60% à 2 lp/mm
<20% à 6 lp/mm
Plage dynamique du détecteur
2000 : 1
Numérisation du détecteur
12 bits
MAN-07980-902 Révision 001
Page 133
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Annexe B : Dépannage
Annexe B
B.1
Anne xe B :
Dépannage
Reprise sur incident et dépannage
La plupart des anomalies et des messages d'alerte peuvent être résolus sans affecter le
flux de votre travail. Suivez les instructions à l'écran ou corrigez le problème, puis
supprimez l'état dans la barre des tâches. Certaines situations peuvent nécessiter le
redémarrage du système ou indiquer qu'une action supplémentaire est nécessaire (par
exemple, téléphoner à l'Assistance technique de Hologic). Ce chapitre décrit les
différentes catégories de message et les actions nécessaires pour ramener le système à un
mode de fonctionnement normal. Si des erreurs se répètent, contactez l'Assistance
technique de Hologic.
B.2
Types de messages et messages d’alerte
B.2.1
Degrés d’anomalie
Il existe cinq degrés d’anomalie : Avertissement, Mineure, Majeure, Critique et Alertes.
Anomalies avec avertissement
Les anomalies avec avertissement ne sont pas visibles par l’utilisateur. Ces anomalies
sont enregistrées dans les fichiers journaux.
Caractéristiques des anomalies avec avertissement :
•
Sont résolues à l’aide du logiciel ou des commandes de communication.
•
N’annulent pas l’exposition en cours
•
N’empêchent pas de commencer une nouvelle exposition.
Anomalies mineures
Caractéristiques des anomalies mineures :
•
Sont résolues à l’aide du logiciel ou des commandes de communication.
•
N’annulent pas l’exposition en cours
•
Nécessitent de recevoir une réponse avant de pouvoir commencer une nouvelle
exposition.
Anomalies majeures
Caractéristiques des anomalies majeures :
•
Sont résolues à l’aide du logiciel ou des commandes de communication.
•
Annulent l’exposition en cours.
•
Empêchent de commencer une nouvelle exposition.
MAN-07980-902 Révision 001
Page 135
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Annexe B : Dépannage
Anomalies critiques
Caractéristiques des anomalies critiques :
•
Ne sont pas résolues à l’aide du logiciel ou des commandes de communication.
•
Annulent l’exposition en cours.
•
Empêchent de commencer une nouvelle exposition.
Messages d’alerte
Les messages d’alerte sont des messages de routine qui peuvent empêcher une
exposition. Un message d’alerte reste actif jusqu’à ce que l’action requise soit achevée ou
que la situation soit résolue.
B.2.2
Messages du système
Sélectionnez l’icône d’état système sur la barre des tâches pour obtenir des informations
sur la cause d’un problème de système et les moyens de le corriger. Une fois que vous
avez corrigé le problème, le message de système affiche l’état Ready (Prêt).
B.3
B.4
Redémarrage du système
•
Pour redémarrer le système après une anomalie critique, sélectionnez le bouton
Reboot (Redémarrer).
•
Si vous sélectionnez le bouton Exit (Quitter), un message vous informe que cette
option éteindra uniquement l’ordinateur.
Dépannage en cours de configuration
Tableau 6 : Résolution des problèmes potentiels pendant la configuration
Problème
Cause possible
Suggestion d’intervention
La console ne s’allume pas.
Le cordon d’alimentation n’est pas
branché à la console et/ou la prise
électrique.
Vérifiez si le cordon d’alimentation est
correctement inséré dans la console et
dans la prise électrique.
Message « Vacuum system
not at required pressure »
(Le système de vide n’est
pas à la pression requise).
La gaine de protection ne recouvre
pas complètement l’extrémité de la
canule de l’aiguille de biopsie.
Réinstallez la gaine de protection.
Le couvercle de la cartouche
d’aspiration ne recouvre pas la
cartouche de manière hermétique.
Placez le couvercle de sorte à fermer
hermétiquement la cartouche.
La cartouche d’aspiration est fêlée.
Remplacez la cartouche d’aspiration
par une neuve.
Page 136
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Annexe B : Dépannage
Tableau 6 : Résolution des problèmes potentiels pendant la configuration
Problème
Cause possible
Suggestion d’intervention
Le grand orifice sur le couvercle de
la cartouche d’aspiration n’est pas
bouché avec le grand bouchon.
Bouchez le grand orifice avec le grand
bouchon.
Le raccord d’aspiration de l’aiguille Reliez le raccord d’aspiration à la
cartouche.
de biopsie n’est pas relié au
couvercle de la cartouche
d’aspiration.
Le raccord de l’aiguille de biopsie
n’est pas relié à l’orifice adéquat sur
le couvercle de la cartouche
d’aspiration.
Reliez le raccord d’aspiration de
l’aiguille de biopsie à l’orifice
horizontal marqué « PATIENT »
(PATIENTE) sur le couvercle de la
cartouche d’aspiration.
La conduite de vide de la console
n’est pas raccordée à la cartouche
d’aspiration.
Raccordez la conduite de vide de la
console à l’orifice marqué
« VACUUM » (VIDE) sur le couvercle
de la cartouche d’aspiration.
Le perforateur situé sur la tubulure
de l’aiguille de biopsie n’est pas
inséré dans la poche de sérum
physiologique.
Installez le perforateur dans la poche
de sérum physiologique.
Aiguille de biopsie défectueuse.
Conservez l’aiguille de biopsie.
Consignez le numéro de lot et contactez
votre représentant Hologic local.
Réessayez avec une aiguille de biopsie
neuve.
MAN-07980-902 Révision 001
Page 137
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Annexe B : Dépannage
Tableau 6 : Résolution des problèmes potentiels pendant la configuration
Problème
Cause possible
Suggestion d’intervention
Erreur de raccordement du
dispositif de biopsie.
L’aiguille de biopsie n’est pas
correctement fixée ou présente des
difficultés pour être fixée à la pièce
à main du dispositif.
Assemblez correctement l’aiguille de
biopsie et la pièce à main du dispositif.
Assurez-vous que la pièce à main du
dispositif est revenue en position
initiale en appuyant sur le bouton
sur l’écran du technicien de
radiologie à l’invite. Vérifiez que les
crans de l’aiguille sont complètement
poussés vers l’avant avant de
réinstaller l’aiguille.
Si cela ne fonctionne pas, essayez avec
une aiguille neuve.
Si cela ne fonctionne pas, essayez avec
une pièce à main neuve.
La pièce à main du dispositif n’est
pas correctement branchée dans la
console.
Une fois l’aiguille de biopsie retirée,
débranchez puis rebranchez le cordon
de la pièce à main du dispositif dans la
prise de la console.
Aiguille de biopsie défectueuse.
Conservez l’aiguille de biopsie.
Consignez le numéro de lot et contactez
votre représentant Hologic local.
Réessayez avec une aiguille de biopsie
neuve.
Pièce à main du dispositif
défectueuse.
Conservez la pièce à main du dispositif.
Consignez le numéro de lot et contactez
votre représentant Hologic local.
Réessayez avec une pièce à main du
dispositif réutilisable neuve.
Page 138
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Annexe B : Dépannage
Tableau 6 : Résolution des problèmes potentiels pendant la configuration
Problème
Cause possible
Le dispositif de biopsie émet L’aiguille de biopsie n’est pas
correctement fixée sur la pièce à
des bruits inhabituels en
main du dispositif.
mode Test (Test).
Suggestion d’intervention
Fixez correctement l’aiguille de biopsie
sur la pièce à main du dispositif.
Assurez-vous que la pièce à main du
dispositif est revenue en position
initiale en appuyant sur le bouton
sur l’écran du technicien de
radiologie à l’invite. Vérifiez que les
crans de l’aiguille sont complètement
poussés vers l’avant avant de
réinstaller l’aiguille.
Si cela ne fonctionne pas, essayez avec
une aiguille neuve.
Si cela ne fonctionne pas, essayez avec
une pièce à main neuve.
Message « Device driver
loss of communication »
(Perte de communication
avec la pièce à main du
dispositif).
L’aiguille de biopsie n’est pas
correctement fixée sur la pièce à
main du dispositif.
Message « Device driver
error » (Erreur de la pièce à
main du dispositif).
Fixez correctement l’aiguille de biopsie
sur la pièce à main du dispositif.
Une fois l’aiguille de biopsie retirée,
débranchez puis rebranchez le cordon
de la pièce à main du dispositif dans la
prise de la console. Répétez 2 ou 3 fois
jusqu’à ce la pièce à main du dispositif
revienne dans sa position initiale.
Vérifiez que les crans de l’aiguille sont
complètement poussés vers l’avant
avant de réinstaller l’aiguille.
Si cela ne fonctionne pas, essayez avec
une pièce à main neuve.
MAN-07980-902 Révision 001
Page 139
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Annexe B : Dépannage
B.5
Dépannage au cours d’une procédure
Tableau 7 : Résolution des problèmes potentiels pendant une procédure
Problème
Cause possible
Le système ne répond Mode incorrect sélectionné.
pas au bouton Arm
(Armer).
Dysfonctionnement de la commande à
distance.
Le système ne répond Mode incorrect sélectionné.
pas à la pédale.
Dysfonctionnement de la pédale.
Suggestion d’intervention
Sélectionnez le mode Biopsy (Biopsie).
Remplacez la pièce à main du dispositif.
Sélectionnez le mode Biopsy (Biopsie).
Remplacez la pédale.
Le dispositif de
L’aiguille de biopsie n’est pas
Retirez le dispositif de biopsie du sein
biopsie émet des
correctement fixée sur la pièce à main du de la patiente et démontez-le
bruits inhabituels
(reportez-vous à la section Fin du
dispositif.
pendant la procédure.
prélèvement de tissus à la page 94). Placez
la pièce à main du dispositif sur la
console.
Si des échantillons sont présents, placez
le couvercle sur le filtre à tissu et
mettez-le dans du formol.
Assurez-vous que la pièce à main du
dispositif est revenue en position initiale
en appuyant sur le bouton
sur
l’écran du technicien de radiologie à
l’invite. Installez une aiguille neuve.
Assurez-vous que l’aiguille est
correctement fixée sur la pièce à main
du dispositif.
Si cela ne fonctionne pas, essayez avec
une pièce à main neuve.
Page 140
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Annexe B : Dépannage
Tableau 7 : Résolution des problèmes potentiels pendant une procédure
Problème
Message « Device
driver loss of
communication »
(Perte de
communication avec
la pièce à main du
dispositif).
Cause possible
Suggestion d’intervention
L’aiguille de biopsie n’est pas
Si l’aiguille de biopsie est propre :
correctement fixée sur la pièce à main du Ôtez l’aiguille de biopsie. Débranchez
dispositif.
puis rebranchez le cordon de la pièce à
Message « Device
driver error » (Erreur
de la pièce à main du
dispositif).
main du dispositif dans la prise de la
console.
Vérifiez que les crans de l’aiguille sont
complètement poussés vers l’avant
avant de réinstaller l’aiguille.
Si cela ne fonctionne pas, essayez avec
une pièce à main neuve.
Si l’aiguille de biopsie n’est pas propre :
Retirez le dispositif de biopsie du sein
de la patiente et démontez-le
(reportez-vous à la section Fin du
prélèvement de tissus à la page 94). Placez
la pièce à main du dispositif sur la
console.
Si des échantillons sont présents, placez
le couvercle sur le filtre à tissu et
mettez-le dans du formol.
Assurez-vous que la pièce à main du
dispositif est revenue en position initiale
en appuyant sur le bouton
sur
l’écran du technicien de radiologie à
l’invite. Installez une aiguille neuve.
Assurez-vous que l’aiguille est
correctement fixée sur la pièce à main
du dispositif.
Si cela ne fonctionne pas, essayez avec
une pièce à main neuve.
MAN-07980-902 Révision 001
Page 141
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Annexe B : Dépannage
Tableau 7 : Résolution des problèmes potentiels pendant une procédure
Problème
Cause possible
Échantillons de
Le raccord de l’aiguille de biopsie n’est
microbiopsie de
pas relié à l’orifice sur le couvercle de la
qualité insuffisante ou cartouche d’aspiration. Le raccord de
absence d’échantillon. l’aiguille de biopsie n’est pas relié à
l’orifice adéquat sur le couvercle de la
cartouche d’aspiration.
La cartouche d’aspiration est fêlée.
Vide réduit ou absence de vide à
l’extrémité de la canule de l’aiguille de
biopsie.
Occlusion de l’aiguille de biopsie.
Suggestion d’intervention
Reliez le raccord d’aspiration de
l’aiguille de biopsie à l’orifice horizontal
marqué « PATIENT » (PATIENTE) sur
le couvercle de la cartouche
d’aspiration.
Remplacez la cartouche d’aspiration par
une neuve.
Conservez l’aiguille de biopsie.
Consignez le numéro de lot et contactez
votre représentant Hologic local.
Conservez l’aiguille de biopsie.
Consignez le numéro de lot et contactez
votre représentant Hologic local.
Réessayez avec une aiguille de biopsie
neuve.
Le filtre à tissu est obstrué par du sang.
Remplacez le filtre à tissu par un filtre
neuf ou réessayez avec une nouvelle
aiguille de biopsie.
Le tube de l’aiguille de biopsie est tordu. Repositionnez le tube de l’aiguille de
biopsie. Sélectionnez le mode Aspirate
(Aspiration). Sélectionnez le mode
Biopsy (Biopsie) et retentez la biopsie.
Page 142
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Annexe B : Dépannage
Tableau 7 : Résolution des problèmes potentiels pendant une procédure
Problème
Cause possible
Échec de transmission des données du
Aucune image
détecteur.
acquise pour
l’échantillon. Vignette
marquée avec une
lettre de
compartiment rouge.
Suggestion d’intervention
Une fois le prélèvement des tissus
terminé, sélectionnez le compartiment et
prenez un nouveau cliché.
Si cela ne fonctionne pas :
Redémarrez le détecteur.
Sélectionnez l’icône System Status (État
du système) sur la barre des tâches.
Sélectionnez System Diagnostics
(Diagnostics système) dans le menu
contextuel.
Sélectionnez le bouton Restart Detector
(Redémarrer le détecteur).
Sélectionnez le bouton Back (Retour).
La fonction Reimage (Nouveau cliché)
permet de capturer une image du
compartiment qui a échoué.
Message « Unable to
position tissue filter »
(Impossible de
positionner le filtre à
tissu).
Courroie cassée ou dysfonctionnement
du moteur d’indexage.
Passez en mode Single Chamber
(Chambre unique) :
Impossible de déplacer le filtre à tissu
pour une quelconque raison.
Sélectionnez l’icône System Status (État
du système) sur la barre des tâches.
Sélectionnez Single Chamber (Chambre
unique) dans le menu contextuel.
Message « Indexing
core handler fault »
(Anomalie d’indexage
du gestionnaire
d’échantillons).
MAN-07980-902 Révision 001
Suivez les invites qui s’affichent sur
l’écran du technicien de radiologie.
Page 143
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Annexe B : Dépannage
Tableau 7 : Résolution des problèmes potentiels pendant une procédure
Problème
Cause possible
Message « No filter
found » (Filtre
introuvable).
Le filtre à tissu n’est pas dans le tiroir.
Insérez le filtre à tissu dans le tiroir.
Message « No filter
found » (Filtre
introuvable).
Courroie cassée.
Remplacez le filtre à tissu.
Absence d’aimant dans le filtre.
Si l’erreur n’est pas résolue, passez en
mode Single Chamber (Chambre
unique) :
Message « Filter
sensor fault »
(Anomalie du capteur
de filtre).
Le capteur de l’aimant est cassé.
Suggestion d’intervention
Sélectionnez l’icône System Status (État
du système) sur la barre des tâches.
Sélectionnez Single Chamber (Chambre
unique) dans le menu contextuel.
Suivez les invites qui s’affichent sur
l’écran du technicien de radiologie.
Page 144
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Annexe C : Composants et accessoires compatibles avec le système Brevera
Annexe C
Anne xe C :
C.1
Composants et accessoires compatibles
avec le système Brevera
Composants et accessoires compatibles, vérifiés en usine
par Hologic
Le système Brevera est compatible avec les composants et accessoires suivants :
Numéro de catalogue
Description
BREV100
Système Brevera 100
BREV200
Système Brevera 200
BREVDRV
Pièce à main
BREVDISP09
Aiguille standard pour procédure de biopsie
stéréotaxique
BREVADPTR
Adaptateur
BREVADPTRM
Adaptateur pour MammoTest
BREVSTYLBRKT
Support du stylet
EVIVA CALIBRATE 13CM
Pièce à main pour calibration 13 cm
SUPPORT EVIVA NG
Support de guide d’aiguille pour MammoTest
BREVADPTRG
Adaptateur pour système de stéréotaxie GE
Senographe®
BAGUE EVIVA GE
Bague pour système de stéréotaxie GE
Senographe®
BREVTF01
Filtre à tissu chambre unique
BREVTF12
Filtre à tissu 12 chambres
EVIVA_NG09L
Guide de l’aiguille
EVIVA_NG09R
Guide de l’aiguille
CARTOUCHE ATEC
Cartouche d’aspiration et couvercle
SMark-Eviva-13
Marqueur de site de biopsie en titane
SMark-Eviva-2S-13
Marqueur de site de biopsie en titane
SMark-E13-ss1
Marqueur de site de biopsie en acier inoxydable
SMark-E13-ss2
Marqueur de site de biopsie en acier inoxydable
MAN-07980-902 Révision 001
Page 145
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Annexe C : Composants et accessoires compatibles avec le système Brevera
Page 146
Numéro de catalogue
Description
SMark-E13-ss3
Marqueur de site de biopsie en acier inoxydable
TriMark-Eviva-13
Marqueur de site de biopsie en titane
TriMark-Eviva-2S-13
Marqueur de site de biopsie en titane
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Annexe D : Registre du propriétaire
Annexe D
D.1
Anne xe D :
Registre du propriétaire
Système de biopsie mammaire Brevera associé à la
technologie d’imagerie CorLumina
Le numéro de série de la console du système de biopsie mammaire Brevera est situé sur
le côté gauche de la console. Notez ce numéro dans l’espace fourni ci-dessous.
Référez-vous à ce numéro de série chaque fois que vous contactez votre représentant
Hologic local au sujet de votre système Brevera.
Numéro de modèle : BREV100 ou BREV200
Numéro de série : _____________________________
MAN-07980-902 Révision 001
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Glossaire des termes
Glossaire des termes
Annotations
Marques graphiques ou textuelles sur une image
pour souligner une région d’intérêt
DICOM
Digital Imaging and Communications in Medicine
DSI
Distance source-image
PACS
Système d’archivage et de communication des
images. Un système d’ordinateur et de réseau
transmettant et archivant les images médicales
numériques.
Récepteur d’images
Capture et numérise les images radiographiques
ROI
Région d'intérêt
MAN-07980-902 Révision 001
Page 149
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Index
Index
A
accès
écran Filter Info and Comments (Info et
commentaires sur le filtre) • 61, 107
écran Review Mode (Mode de visualisation) •
61
nouveau cliché • 61, 108
outils d’amélioration des images • 61, 106
actualiser la liste de travail • 58
adaptateur du dispositif de biopsie
fixer l’adaptateur du dispositif de biopsie sur
le système de guidage de biopsie • 89
retirer l’adaptateur du dispositif de biopsie •
95
aiguille de biopsie • 130
changer l’aiguille de biopsie entre chaque
procédure • 97
changer l’aiguille de biopsie pendant le
dépannage • 99
raccordements de l’aiguille de biopsie • 40
ajouter
ajouter ou modifier un groupe de
périphériques de sortie • 62
ajouter une patiente • 54
ajouter une procédure • 60
alimentation
bouton d’alimentation • 25
couper totalement l’alimentation • 49
raccordements électriques • 38
redémarrage du système • 136
redémarrer • 136
alimentation électrique • 131
anomalies • 135
anomalies avec avertissement • 135
anomalies critiques • 136
anomalies majeures • 135
anomalies mineures • 135
messages d’alerte • 136
messages du système • 136
reprise sur incident et dépannage • 135
anomalies avec avertissement • 135
anomalies critiques • 136
MAN-07980-902 Révision 001
anomalies majeures • 135
anomalies mineures • 135
avertissements et mises en garde • 14
avertissements, mises en garde et notes,
définitions • 11
B
barre des tâches • 51
biopsie
contrôle du mode et armement/déclenchement
du dispositif • 44
cycle de test • 86
déploiement d’un marqueur de site de biopsie
• 94
fin de la procédure • 94
mode Aspirate (Aspiration) • 93
mode Biopsy (Biopsie) • 69
mode Lavage (Lavage) • 93
réalisation d’une biopsie et acquisition
d’images en temps réel • 90
réalisation d’une biopsie sous guidage
stéréotaxique • 89
boutons • 44
branchements des câbles • 38
C
Cartouche d’aspiration • 31, 40
composants de la cartouche d’aspiration • 31
conduite de vide • 40
écran à propos de... • 111
raccordements de la cartouche d’aspiration •
40
changer l’aiguille de biopsie entre chaque
procédure • 97
changer l’aiguille de biopsie pendant le
dépannage • 99
commandes et indicateurs • 43
barre des tâches • 51
contrôle du mode et armement/déclenchement
du dispositif • 44
indicateurs et commandes du panneau
d’imagerie • 43
composants • 25
composants de la cartouche d’aspiration • 31
composants du dispositif de biopsie • 32
Page 151
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Index
composants du système • 25
composants et accessoires compatibles • 145
composants de l'adaptateur du dispositif de
biopsie
fixer le dispositif de biopsie à l’adaptateur de
dispositif de biopsie • 90
retrait de l’adaptateur stéréotaxique • 95
conditions • 130
conditions générales de fonctionnement • 130
conduite de vide • 40
inspecter la conduite de vide • 124
remplacer la conduite de vide • 124
configuration requise pour Adobe • 6
conformité • 21, 22
critères de conformité • 21
console • 129
composants du système • 25
déplacer la console • 46
nettoyage des composants • 120
nettoyer les surfaces extérieures de la console
• 121
raccordements du système • 37
raccorder le dispositif de biopsie à la console •
39
contre-indications • 1
cordon d’alimentation • 39, 127
inspecter le cordon d’alimentation • 127
remplacer le cordon d’alimentation • 127
couper totalement l’alimentation • 49
critères de contrôle qualité • 21
cycle de test • 86
D
déclaration de cybersécurité • 6
définitions
avertissements, mises en garde et notes,
définitions • 11
dépannage • 135
changer l’aiguille de biopsie pendant le
dépannage • 99
dépannage au cours d’une procédure • 140
dépannage en cours de configuration • 136
redémarrage du système • 136
reprise sur incident et dépannage • 135
déplacer la console • 46
Page 152
déploiement d’un marqueur de site de biopsie •
94
désinfection • 119
dispositif de biopsie
composants du dispositif de biopsie • 32
fixer l’introducteur au dispositif de biopsie •
88
fixer le dispositif de biopsie à l’adaptateur de
dispositif de biopsie • 90
raccorder le dispositif de biopsie à la console •
39
E
écran
écran d’imagerie • 51
écran du technicien de radiologie • 44, 69
nettoyer l’écran d’imagerie • 122
nettoyer l’écran du technicien de radiologie •
122
écran à propos de... • 111
écran Comments (Commentaires) • 107
écran d’imagerie • 51
écran du technicien de radiologie • 44, 69
modes de l’écran du technicien de radiologie •
69
nettoyer l’écran du technicien de radiologie •
122
écran Patient Filter (Filtre patiente) • 56
autres fonctions de l’onglet Filter Criteria
(Critères de filtre) • 58
écran Filter Info and Comments (Info et
commentaires sur le filtre) • 61, 107
onglets Filter Criteria (Critères de filtre) et
Columns (Colonnes) de l’écran Patient
Filter (Filtre patiente) • 57
écran Review Mode (Mode de visualisation) • 61
écrans • 51
écran d’imagerie • 51
écran du technicien de radiologie • 44, 69
écran Filter Info and Comments (Info et
commentaires sur le filtre) • 61, 107
écran Patient Filter (Filtre patiente) • 56
écran Review Mode (Mode de visualisation) •
61
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Index
onglets Filter Criteria (Critères de filtre) et
Columns (Colonnes) de l’écran Patient
Filter (Filtre patiente) • 57
outils système • 116
élimination • 133
écran à propos de... • 111
fin de la procédure • 94
entretien préventif • 124
éviter les blessures ou les dégâts matériels
éventuels • 120
environnement
conditions générales de fonctionnement • 130
environnement de stockage • 130
environnement réseau • 132
environnement de stockage • 130
environnement réseau • 132
envoyer les images aux périphériques de sortie •
108
étalonnage • 68
étalonnage du gain • 68
F
fermer une procédure • 61
filtre
autres fonctions de l’onglet Filter Criteria
(Critères de filtre) • 58
écran Filter Info and Comments (Info et
commentaires sur le filtre) • 61, 107
écran Patient Filter (Filtre patiente) • 56
onglets Filter Criteria (Critères de filtre) et
Columns (Colonnes) de l’écran Patient
Filter (Filtre patiente) • 57
filtre à tissu
manipulation du filtre à tissu • 95
poursuivre le prélèvement avec le filtre à tissu
existant • 92
poursuivre le prélèvement avec un filtre à
tissu neuf • 92
une fois que les douze compartiments du filtre
à tissu sont pleins • 92
fin de la procédure • 94
fonctionnalités du système • 3
G
glossaire
MAN-07980-902 Révision 001
avertissements, mises en garde et notes,
définitions • 11
guidage stéréotaxique (STX)
fixer l’adaptateur du dispositif de biopsie sur
le système de guidage de biopsie • 89
réalisation d’une biopsie sous guidage
stéréotaxique • 89
utilisation du système sous guidage
stéréotaxique (STX) • 89
I
images • 101
envoyer les images aux périphériques de
sortie • 108
nouveau cliché • 61, 108
outils d’amélioration des images • 61, 106
réalisation d’une biopsie et acquisition
d’images en temps réel • 90
récepteur d’images • 133
indicateurs et commandes du panneau d’imagerie
• 43
informations techniques • 129
caractéristiques techniques du tube à rayons X
• 132
informations techniques sur la station de
travail • 132
informations techniques sur le système
d’imagerie • 133
informations techniques sur la station de travail •
132
inspecter
inspecter la conduite de vide • 124
inspecter la pièce à main du dispositif • 125
inspecter le cordon d’alimentation • 127
inspecter le cordon de la pédale • 126
instructions d’utilisation • 1
interface utilisateur
écran d’imagerie • 51
écran du technicien de radiologie • 44, 69
interroger la liste de travail • 58
L
langue • 116
liste de travail
actualiser la liste de travail • 58
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Index
interroger la liste de travail • 58
M
maintenance • 119
calendrier de maintenance • 127
entretien préventif • 124
étalonnage • 68
manuels, copies • 6
messages • 135
messages du système • 136
messages d’alerte • 136
messages d’erreur
reprise sur incident et dépannage • 135
mode Aspirate (Aspiration) • 93
mode Lavage • 93
mode No X-ray (Aucun rayon X) • 75
mode Standby (Veille) • 69
mode Test (Test) • 69
modes • 69
contrôle du mode et armement/déclenchement
du dispositif • 44
cycle de test • 86
mode Aspirate (Aspiration) • 93
mode Biopsy (Biopsie) • 69
mode Lavage • 93
mode No X-ray (Aucun rayon X) • 75
mode Standby (Veille) • 69
mode Test (Test) • 69
mode X-Ray (Rayon X) • 75
modes de l’écran du technicien de radiologie •
69
modes du système d’imagerie • 75
modifier
ajouter ou modifier un groupe de
périphériques de sortie • 62
modifier les informations relatives à la
patiente • 55
N
nettoyage • 119
désinfection • 119
éviter les blessures ou les dégâts matériels
éventuels • 120
nettoyage des composants • 120
nettoyage général • 119
Page 154
nettoyer et désinfecter la pièce à main du
dispositif et la commande à distance •
121
nettoyer l’écran d’imagerie • 122
nettoyer l’écran du technicien de radiologie •
122
nettoyer la pédale • 123
nettoyer le tiroir du filtre à tissu • 121
nettoyer les surfaces extérieures de la console
• 121
programme de nettoyage • 123
nettoyage général • 119
nouveau cliché • 61, 108
numéro de série • 147
O
outils
barre d’outils • 106
outils d’amélioration des images • 61, 106
outils système • 116
ouvrir un dossier de patiente • 53
P
patiente
ajouter une patiente • 54
écran Patient Filter (Filtre patiente) • 56
modifier les informations relatives à la
patiente • 55
ouvrir un dossier de patiente • 53
supprimer une patiente • 56
pédale • 39, 126
inspecter le cordon de la pédale • 126
nettoyer la pédale • 123
raccordement de la pédale • 39
remplacer la pédale • 126
performance essentielle • 2
pièce à main du dispositif • 130
inspecter la pièce à main du dispositif • 125
nettoyer et désinfecter la pièce à main du
dispositif et la commande à distance •
121
raccordements de l’aiguille de biopsie • 40
raccordements de la pièce à main du dispositif
et de la commande à distance • 39
remplacer la pièce à main du dispositif • 125
MAN-07980-902 Révision 001
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Index
présentation du système • 13
procedures
ajouter une procédure • 60
changer l’aiguille de biopsie entre chaque
procédure • 97
dépannage au cours d’une procédure • 140
fermer une procédure • 61
fin de la procédure • 94
sélectionner une procédure • 60
vérification du système avant la procédure •
86
procédures cliniques • 79
profils d’utilisateurs • 4
R
raccordements • 37, 38
branchements des câbles • 38
fixer l’adaptateur du dispositif de biopsie sur
le système de guidage de biopsie • 89
fixer l’introducteur au dispositif de biopsie •
88
fixer le dispositif de biopsie à l’adaptateur de
dispositif de biopsie • 90
raccordement de la pédale • 39
raccordements de l’aiguille de biopsie • 40
raccordements de la cartouche d’aspiration •
40
raccordements de la pièce à main du dispositif
et de la commande à distance • 39
raccordements du système • 37
raccorder le dispositif de biopsie à la console •
39
raccordements réseau • 38
rayon X manuel • 68
rayons X
générateur de rayons X • 132
mode No X-ray (Aucun rayon X) • 75
mode X-Ray (Rayon X) • 75
rayon X manuel • 68
rayons-X
caractéristiques techniques du tube à rayons X
• 132
réclamations, produit • 5
redémarrer • 136
registre du propriétaire • 147
MAN-07980-902 Révision 001
remplacer
remplacer la conduite de vide • 124
remplacer la pédale • 126
remplacer la pièce à main du dispositif • 125
remplacer le cordon d’alimentation • 127
reprise • 135
redémarrage du système • 136
retirer l’adaptateur du dispositif de biopsie • 95
roulette • 46
S
informations relatives à la sécurité • 14
avertissements et mises en garde • 14
verrouillages • 21
sélectionner un groupe de périphériques de sortie
• 61
sélectionner une procédure • 60
sorties
ajouter ou modifier un groupe de
périphériques de sortie • 62
envoyer les images aux périphériques de
sortie • 108
pour utiliser les groupes de périphériques de
sortie • 61
sélectionner un groupe de périphériques de
sortie • 61
sorties à la demande • 62
supprimer une patiente • 56
symboles • 6
symboles internationaux • 6
système
caractéristiques du système • 129
composants du système • 25
couper totalement l’alimentation • 49
état du système • 51
fonctionnalités du système • 3
indicateurs et commandes du panneau
d’imagerie • 43
langue • 116
messages du système • 136
modes du système • 69
outils système • 116
présentation du système • 13
raccordements du système • 37
raccordements électriques • 38
Page 155
Guide de l’utilisateur du système de biopsie mammaire Brevera
Index
raccordements réseau • 38
redémarrage du systèm • 136
redémarrer • 136
système, description • 13
utilisation du système sous guidage
stéréotaxique (STX) • 89
vérification du système avant la procédure •
86
système d'imagerie
indicateurs et commandes du panneau
d’imagerie • 43
informations techniques sur le système
d’imagerie • 133
modes du système d’imagerie • 75
nettoyer l’écran d’imagerie • 122
T
tiroir du filtre à tissu
nettoyer le tiroir du filtre à tissu • 121
U
utilisation prévue • 1
V
vérification du système avant la procédure • 86
verrouillages • 21
Page 156
MAN-07980-902 Révision 001
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
1-800-442-9892 • 1-508-263-2900
Sponsor AU
Hologic Pty Ltd (Australie et Nouvelle-Zélande)
Suite 302, Level 3
2 Lyon Park Road
Macquarie Park, NSW 2113
Tél. : 02 9888 8000
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel : +32 2 711 46 80
Fax : +32 2 725 20 87
Référez-vous au site Web de l’entreprise pour connaître les différentes installations dans le monde.
www.hologic.com
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