Hologic Affirm Prone Breast Biopsy Guidance System Mode d'emploi

Guide de l'utilisateur
MAN-10153-902 Révision 002
Affirm
®
Système de biopsie en décubitus ventral
Guide de l'utilisateur
pour la version logicielle 1.1
Référence MAN-10153-902
Révision 002
Octobre 2024
Support produit
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www.Hologic.com/patent-information.
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Table des matières
Table des matières
Liste des figures________________________________________________________________ xi
Liste des tableaux _____________________________________________________________ xv
Chapitre 1 : Introduction _________________________________________________________1
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
1.11
1.12
1.13
1.14
Utilisation prévue ................................................................................................................................................... 1
1.1.1
Indications d’utilisation ........................................................................................................................... 1
1.1.2
Contre-indications .................................................................................................................................... 1
Performance essentielle .......................................................................................................................................... 2
Capacités du système ............................................................................................................................................. 2
Profils des utilisateurs ............................................................................................................................................ 2
1.4.1
Technicien en mammographie ............................................................................................................... 2
1.4.2
Radiologue, Chirurgien ........................................................................................................................... 2
1.4.3
Physicien médical ..................................................................................................................................... 3
Formation requise ................................................................................................................................................... 3
Critères de contrôle qualité ................................................................................................................................... 3
Où se trouvent les instructions relatives à l'installation .................................................................................... 3
Où se trouvent les informations de description technique ............................................................................... 3
Déclaration de garantie .......................................................................................................................................... 4
Service d’assistance technique .............................................................................................................................. 4
Plaintes concernant le produit .............................................................................................................................. 4
Déclaration de cybersécurité Hologic .................................................................................................................. 4
Symboles .................................................................................................................................................................. 6
Descriptions des avertissements, mises en garde et remarques ....................................................................... 8
Chapitre 2 : Informations générales _______________________________________________9
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
Description du système .......................................................................................................................................... 9
2.1.1
Aperçu du bras en C .............................................................................................................................. 11
Informations relatives à la sécurité ..................................................................................................................... 12
Avertissements et mises en garde....................................................................................................................... 12
Boutons d'arrêt d'urgence .................................................................................................................................... 16
Verrouillages ......................................................................................................................................................... 17
Conformité ............................................................................................................................................................. 17
2.6.1
Critères de conformité ........................................................................................................................... 17
2.6.2
Déclarations de conformité ................................................................................................................... 19
Emplacements des étiquettes .............................................................................................................................. 20
Chapitre 3 : Commandes et témoins du système ___________________________________23
3.1
3.2
Commandes d'alimentation électrique du système ......................................................................................... 23
Commandes du bras en C.................................................................................................................................... 24
3.2.1
Commandes du bras de biopsie ........................................................................................................... 25
3.2.2
Commandes de la poignée de commande .......................................................................................... 26
MAN-10153-902 Révision 002
v
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Table des matières
3.3
3.4
3.2.3
Commandes de la pédale ...................................................................................................................... 26
Commandes de la plate-forme de la patiente ................................................................................................... 27
Commandes de la station d’acquisition ............................................................................................................. 28
Chapitre 4 : Démarrage, tests fonctionnels et arrêt _________________________________29
4.1
4.2
4.3
4.4
Pour démarrer le système .................................................................................................................................... 29
Tests fonctionnels .................................................................................................................................................. 31
4.2.1
Tests fonctionnels de compression ....................................................................................................... 31
4.2.2
Tests fonctionnels du mouvement du bras en C ................................................................................ 32
4.2.3
Tests fonctionnels de la plate-forme de la patiente ............................................................................ 33
Fonctionnalité des boutons d’arrêt d’urgence .................................................................................................. 34
Pour éteindre le système ...................................................................................................................................... 34
4.4.1
Pour couper totalement l’alimentation du système ........................................................................... 34
Chapitre 5 : Interface utilisateur — Moniteur de contrôle ___________________________35
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
vi
Écran Sélectionnez la fonction à exécuter .......................................................................................................... 35
À propos de la barre des tâches .......................................................................................................................... 36
Écran Sélectionner le patient ............................................................................................................................... 38
5.3.1
Ouvrir un patient .................................................................................................................................... 39
5.3.2
Ajouter un nouveau patient .................................................................................................................. 40
5.3.3
Modifier les informations relatives à la patiente ................................................................................ 40
5.3.4
Supprimer une patiente ......................................................................................................................... 41
5.3.5
Filtres pour les patients .......................................................................................................................... 41
5.3.6
Actualiser la liste de travail ................................................................................................................... 43
5.3.7
Interroger la worklist ............................................................................................................................. 43
5.3.8
Admin ...................................................................................................................................................... 43
5.3.9
Fermer une session ................................................................................................................................. 43
Écran Procédure .................................................................................................................................................... 44
5.4.1
Pour utiliser le bouton Implant présent............................................................................................... 45
5.4.2
Ajout d’une procédure ........................................................................................................................... 46
5.4.3
Ajouter une vue ...................................................................................................................................... 47
5.4.4
Modifier une vue .................................................................................................................................... 48
5.4.5
Pour retirer une Vue ............................................................................................................................... 48
5.4.6
Informations sur la procédure .............................................................................................................. 49
5.4.7
Fermer une patiente ............................................................................................................................... 50
Pour accéder aux fonctionnalités d’examen d’images ..................................................................................... 50
Pour accéder aux options de biopsie .................................................................................................................. 50
Groupes sortie ....................................................................................................................................................... 51
5.7.1
Sélectionnez un groupe de périphériques de sortie ........................................................................... 51
5.7.2
Ajoutez ou modifiez un groupe de périphériques de sortie ............................................................. 51
5.7.3
Sortie personnalisée ................................................................................................................................ 52
Sorties à la demande ............................................................................................................................................. 53
5.8.1
Archive ..................................................................................................................................................... 53
5.8.2
Exporter.................................................................................................................................................... 54
5.8.3
Imprimer .................................................................................................................................................. 55
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Table des matières
Chapitre 6 : Interface utilisateur - Module de contrôle de la biopsie __________________59
6.1
Écrans du module de commande de biopsie .................................................................................................... 59
6.1.1
Écran d’accueil ........................................................................................................................................ 59
6.1.2
À propos de la barre des tâches pour le module de commande de biopsie ................................... 60
6.1.3
Écran Guidage de la cible ...................................................................................................................... 61
Chapitre 7 : Images _____________________________________________________________67
7.1
7.2
7.3
7.4
Écran d’affichage de l’image ............................................................................................................................... 67
7.1.1
Séquence classique des événements d’imagerie................................................................................. 68
7.1.2
Séquence des événements d’imagerie de tomosynthèse ................................................................... 68
Pour régler les paramètres d’exposition ............................................................................................................ 68
7.2.1
Sélection du mode d’exposition. .......................................................................................................... 68
7.2.2
Pour utiliser le capteur AEC ................................................................................................................. 68
Pour acquérir une image ...................................................................................................................................... 69
7.3.1
Indicateur de charge du tube ................................................................................................................ 71
7.3.2
Pour accepter une image rejetée ........................................................................................................... 72
7.3.3
Pour corriger et retraiter les images d'implant ................................................................................... 72
Pour examiner des images ................................................................................................................................... 73
7.4.1
Onglet Outils d'examen d'images ........................................................................................................ 74
7.4.2
Autres outils d'examen d'images ......................................................................................................... 75
7.4.3
Indicateur de coupe ................................................................................................................................ 76
Chapitre 8 : Biopsie _____________________________________________________________77
8.1
8.2
8.3
8.4
Approche de biopsie............................................................................................................................................. 77
Système de coordonnées de biopsie ................................................................................................................... 78
Vues de la biopsie ................................................................................................................................................. 79
Onglet Biopsie ....................................................................................................................................................... 79
8.4.1
Options de la biopsie.............................................................................................................................. 80
8.5 Ciblage de la lésion au cours d’une biopsie 2D ................................................................................................ 83
8.5.1
Approche par aiguille latérale .............................................................................................................. 84
8.5.2
Confirmer la position du dispositif de biopsie ................................................................................... 84
8.6 Ciblage de la lésion au cours d’une biopsie 3D ................................................................................................ 85
8.6.1
Approche par aiguille latérale .............................................................................................................. 85
8.6.2
Confirmer la position du dispositif de biopsie ................................................................................... 86
8.6.3
Projeter les cibles sur les images de repérage post-tomographiques .............................................. 86
8.7 Ciblage de lésion utilisant la fonctionnalité Multipasse .................................................................................. 87
8.8 Après la biopsie ..................................................................................................................................................... 91
8.9 Procédure Localisation 2D par fil ....................................................................................................................... 91
8.10 Procédure Localisation 3D par fil ....................................................................................................................... 92
Chapitre 9 : Accessoires _________________________________________________________95
9.1
9.2
9.3
Accessoires pour un confort optimal ................................................................................................................. 95
Pelotes de biopsie.................................................................................................................................................. 98
9.2.1
Pour installer ou retirer une pelote ...................................................................................................... 99
Composants du dispositif de biopsie ............................................................................................................... 100
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vii
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Table des matières
9.4
9.5
9.3.1
Guides d’aiguille ................................................................................................................................... 100
9.3.2
Adaptateur du dispositif de biopsie .................................................................................................. 100
9.3.3
Dispositif de biopsie ............................................................................................................................. 102
Jeu de champs pour équipement ...................................................................................................................... 103
9.4.1
Symboles ................................................................................................................................................ 106
Chariot d’accessoires .......................................................................................................................................... 107
9.5.1
Suspensions pour patins ...................................................................................................................... 107
9.5.2
Supports pour pelotes .......................................................................................................................... 108
Chapitre 10 : Exemple de séquences cliniques ____________________________________109
10.1 Exemple de procédure de biopsie stéréotaxique ............................................................................................ 109
10.2 Exemple de procédure de biopsie tomographique ........................................................................................ 110
10.3 Exemple de procédure........................................................................................................................................ 111
Chapitre 11 : Quality Control (Contrôle qualité) __________________________________117
11.1
11.2
11.3
11.4
11.5
Procédures de contrôle qualité requises .......................................................................................................... 117
Pour accéder aux tâches de contrôle qualité ................................................................................................... 118
Test d’aiguille QAS ............................................................................................................................................. 120
Étalonnage du gain ............................................................................................................................................. 123
Étalonnage géométrique .................................................................................................................................... 124
Chapitre 12 : Entretien et nettoyage______________________________________________125
12.1 Nettoyage ............................................................................................................................................................. 125
12.1.1 Informations générales sur le nettoyage............................................................................................ 125
12.1.2 Nettoyage général ................................................................................................................................. 125
12.1.3 Pour nettoyer l'écran du module de commande de biopsie ........................................................... 126
12.1.4 Pour éviter les blessures et dégâts matériels éventuels ................................................................... 126
12.2 Informations générales sur les champs pour équipements ........................................................................... 127
12.3 Calendrier de maintenance préventive pour l’utilisateur ............................................................................. 128
12.4 Calendrier de maintenance préventive ............................................................................................................ 129
Chapitre 13 : Interface d'administration du système _______________________________131
13.1
13.2
13.3
13.4
L’écran Admin ..................................................................................................................................................... 131
Écran À propos de .............................................................................................................................................. 133
Modifier les préférences de langues de l'utilisateur ....................................................................................... 134
Pour accéder aux outils système ....................................................................................................................... 134
13.4.1 Outils système pour le responsable des manipulateurs radio........................................................ 135
13.4.2 Accès distant aux rapports d’image ................................................................................................... 137
13.5 Outil Archive ....................................................................................................................................................... 141
Annexe A : Spécifications ______________________________________________________145
A.1
A.2
Dimensions du produit ...................................................................................................................................... 145
Environnement d'exploitation et de stockage ................................................................................................. 147
A.2.1 Conditions générales de fonctionnement .......................................................................................... 147
A.2.2 Conditions générales de transport et de stockage............................................................................ 147
viii
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Table des matières
A.3
A.4
A.5
Alimentation électrique...................................................................................................................................... 147
A.3.1 Générateur/Statif................................................................................................................................... 147
A.3.2 Station d’acquisition ............................................................................................................................. 147
Informations techniques sur le statif ................................................................................................................ 148
A.4.1 Bras en C ................................................................................................................................................ 148
A.4.2 Système de compression...................................................................................................................... 148
A.4.3 Module de guidage de biopsie ........................................................................................................... 148
A.4.4 Tube radiogène ..................................................................................................................................... 148
A.4.5 Filtration et intensité de sortie du faisceau de rayons X ................................................................. 149
A.4.6 Générateur de rayons X ....................................................................................................................... 149
A.4.7 Données techniques sur le récepteur d’images ................................................................................ 150
A.4.8 Protection ............................................................................................................................................... 150
Données techniques sur la station d'acquisition............................................................................................. 150
A.5.1 Environnement réseau ......................................................................................................................... 150
A.5.2 Chariot de la station d'acquisition...................................................................................................... 150
Annexe B : Messages et alertes de système _______________________________________151
B.1
B.2
B.3
Reprise sur incident et dépannage ................................................................................................................... 151
Types de messages.............................................................................................................................................. 151
B.2.1 Degrés d'anomalie ................................................................................................................................ 151
B.2.2 Messages du système ........................................................................................................................... 152
Messages de l'UPS (alimentation sans coupure) ............................................................................................ 155
Annexe C : Utilisation dans un environnement mobile ____________________________157
C.1
C.2
C.3
C.4
C.5
C.6
Informations générales ....................................................................................................................................... 157
Conditions de sécurité et autres précautions .................................................................................................. 157
Spécifications pour un usage mobile................................................................................................................ 158
C.3.1 Limites en matière de chocs et vibrations ......................................................................................... 158
Préparer le système pour le déplacement........................................................................................................ 158
Préparer le système pour l'utilisation .............................................................................................................. 165
Tester le système après un déplacement ......................................................................................................... 165
C.6.1 Tests fonctionnels après un déplacement.......................................................................................... 165
C.6.2 Tests de contrôle qualité après un déplacement .............................................................................. 165
Annexe D : Tableaux de conversion des doses à destination du biophysicien ________167
Annexe E : Correction du rapport contraste-bruit pour Biopsie _____________________171
E.1
E.2
Correction du rapport contraste-bruit pour Biopsie stéréotaxique.............................................................. 171
E.1.1 Tableau 0 AEC (dose pour biopsie stéréotaxique standard) .......................................................... 171
E.1.2 Tableau 1 AEC (dose pour biopsie stéréotaxique EUREF) ............................................................. 171
Correction du rapport contraste-bruit pour Biopsie sous option tomosynthèse ....................................... 172
E.2.1 Tableau 0 AEC (option tomosynthèse : dose pour tomosynthèse standard) ............................... 172
E.2.2 Tableau 1 AEC (dose pour biopsie par tomosynthèse EUREF) ..................................................... 172
Annexe F : Multiplicateurs pour la localisation de fils _____________________________173
MAN-10153-902 Révision 002
ix
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Table des matières
F.1.1
F.1.2
Multiplicateurs pour la localisation de fils avec les vues StereoLoc.............................................. 173
Multiplicateurs pour la localisation de fils avec les vues TomoLoc .............................................. 173
Annexe G : Tableaux techniques ________________________________________________175
G.1
G.2
Tableau des techniques recommandées pour les procédures stéréotaxiques............................................. 175
Tableau des techniques recommandées pour les procédures par tomosynthèse ...................................... 175
Annexe H : Pièces annexes pour la biopsie _______________________________________177
H.1
Dispositifs de biopsie Hologic vérifiés en usine ............................................................................................. 177
Annexe I : Formulaires _________________________________________________________179
I.1
I.2
I.3
Liste de vérification du test d'aiguille QAS ..................................................................................................... 179
Étalonnage géométrique .................................................................................................................................... 181
Étalonnage du gain ............................................................................................................................................. 183
Glossaire des termes ___________________________________________________________185
Index ________________________________________________________________________187
x
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Table des matières
Liste des figures
Figure 1 : Système de biopsie en décubitus ventral Affirm ......................................................................................... 9
Figure 2 : Aperçu du bras en C ...................................................................................................................................... 11
Figure 3 : Fonctionnalité du bouton d'arrêt d'urgence ............................................................................................... 17
Figure 4 : Emplacements des étiquettes ........................................................................................................................ 20
Figure 5 : Commandes d'alimentation électrique du système ................................................................................... 23
Figure 6 : Commandes et affichages du bras en C ...................................................................................................... 24
Figure 7 : Bras de biopsie – Vue détaillée ..................................................................................................................... 25
Figure 8 : Poignée de commande – Vue détaillée ........................................................................................................ 26
Figure 9 : Pédale de commande – Vue détaillée .......................................................................................................... 26
Figure 10 : Commandes de la plate-forme de la patiente ........................................................................................... 27
Figure 11 : Commandes de la station d’acquisition .................................................................................................... 28
Figure 12 : Écran de connexion Windows 10 ............................................................................................................... 29
Figure 13 : Écran de démarrage ..................................................................................................................................... 30
Figure 14 : Fonctionnalité du bouton d’arrêt d’urgence ............................................................................................. 34
Figure 15 : Écran Sélectionnez la fonction à exécuter ................................................................................................. 35
Figure 16 : Écran Sélectionner le patient ....................................................................................................................... 38
Figure 17 : Écran Ajouter un patient ............................................................................................................................. 40
Figure 18 : Onglet Filtre sur l’écran Filtre patient ....................................................................................................... 41
Figure 19 : Écran Procédure ........................................................................................................................................... 44
Figure 20 : Boîte de dialogue Ajouter une procédure ................................................................................................. 46
Figure 21 : Écran Ajouter une vue ................................................................................................................................. 47
Figure 22 : Écran Modifier la vue .................................................................................................................................. 48
Figure 23 : Fenêtre Informations sur la procédure ...................................................................................................... 49
Figure 24 : Champ Groupe sorties ................................................................................................................................. 51
Figure 25 : Exemple de groupe de sorties personnalisé ............................................................................................. 52
Figure 26 : Écran On Demand Archive (Archive à la demande) ............................................................................... 54
Figure 27 : Boîte de dialogue Exporter.......................................................................................................................... 55
Figure 28 : Écran Imprimer............................................................................................................................................. 56
Figure 29 : Écran Imprimer la paire stéréo ................................................................................................................... 57
Figure 30 : Écran d'accueil .............................................................................................................................................. 59
Figure 31 : Barre des tâches pour le module de commande de biopsie ................................................................... 60
Figure 32 : Écran Guidage de la cible ............................................................................................................................ 61
Figure 33 : Écran Sélectionner la cible ........................................................................................................................... 63
Figure 34 : Écran Mode Pas à pas .................................................................................................................................. 64
Figure 35 : Écran de réglage AEC .................................................................................................................................. 65
Figure 36 : Écran d’affichage de l’image ....................................................................................................................... 67
Figure 37 : Exposition en cours ...................................................................................................................................... 69
Figure 38 : Exposition terminée ..................................................................................................................................... 70
Figure 39 : Onglet Tools (Outils).................................................................................................................................... 73
Figure 40 : Outils d'examen d'images ........................................................................................................................... 74
Figure 41 : Indice d’exposition ....................................................................................................................................... 75
Figure 42 : Modes d’affichage ........................................................................................................................................ 75
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Table des matières
Figure 43 : Indicateur de coupe ...................................................................................................................................... 76
Figure 44 : Angles de rotation du bras de biopsie ....................................................................................................... 77
Figure 45 : Mouvement directionnel pour les axes X, Y, Z ........................................................................................ 78
Figure 46 : Onglet Biopsie ............................................................................................................................................... 79
Figure 47 : Boutons Fonctions et Données sous l’onglet Biopsie............................................................................... 80
Figure 48 : Options Multipasse ...................................................................................................................................... 87
Figure 49 : Quatre points cibles décalés établis autour du point cible central ........................................................ 88
Figure 50 : Points décalés distants de 3 mm ................................................................................................................. 89
Figure 51 : Points décalés distants de 5 mm ................................................................................................................. 89
Figure 52 : Cible à un seul point sélectionnée .............................................................................................................. 89
Figure 53 : Cible à un seul point désélectionnée .......................................................................................................... 89
Figure 54 : Cible Multipasse sélectionnée ..................................................................................................................... 89
Figure 55 : Cible Multipasse désélectionnée ................................................................................................................ 89
Figure 56 : Exemple d’ordre de biopsie des ensembles de cibles .............................................................................. 90
Figure 57 : Ordre de biopsie pour une cible avec trois points décalés ..................................................................... 90
Figure 58 : Ordre de biopsie pour une cible avec quatre points décalés .................................................................. 90
Figure 59 : Ordre de biopsie pour une cible avec cinq points décalés ...................................................................... 90
Figure 60 : Pour installer une pelote de compression ................................................................................................. 99
Figure 61 : Pour installer les guides d’aiguille ........................................................................................................... 100
Figure 62 : Fixez l’adaptateur du dispositif de biopsie ............................................................................................. 101
Figure 63 : Fixez le dispositif de biopsie ..................................................................................................................... 102
Figure 64 : Installation de suspensions pour patins .................................................................................................. 107
Figure 65 : Installation des supports pour pelotes .................................................................................................... 108
Figure 66 : Bouton QAS sur l’écran Admin ................................................................................................................ 120
Figure 67 : Boîte de dialogue Info sur le test QAS Test Info .................................................................................... 121
Figure 68 : Champ Dispositif sous l’onglet Biopsie................................................................................................... 121
Figure 69 : Écran Admin ............................................................................................................................................... 123
Figure 70 : Bouton Contrôle qualité de l’écran Admin ............................................................................................. 124
Figure 71 : Surfaces à protéger avec des champs....................................................................................................... 127
Figure 72 : Écran Admin ............................................................................................................................................... 131
Figure 73 : Onglet Système de l’écran À propos de ...................................................................................................... 133
Figure 74 : Écran Outils système .................................................................................................................................. 135
Figure 75 : Écran de connexion distante pour Outils de maintenance ................................................................... 137
Figure 76 : Écran de bienvenue des outils système ................................................................................................... 138
Figure 77 : Créer des paramètres de rapport d’image .............................................................................................. 139
Figure 78 : Télécharger le rapport d’image ................................................................................................................ 140
Figure 79 : Bouton Archive ........................................................................................................................................... 141
Figure 80 : Écran Archive multipatiente sur demande ............................................................................................. 141
Figure 81 : Boîte de dialogue Exporter ........................................................................................................................ 143
Figure 82 : Dimensions du générateur et du statif .................................................................................................... 145
Figure 83 : Dimensions du poste de travail d’acquisition ........................................................................................ 146
Figure 84 : Affichage LCD de l'UPS............................................................................................................................. 155
Figure 85 : Installer le socle du bras en C ................................................................................................................... 160
Figure 86 : Régler la hauteur du bras en C avec l’outil de réglage de la hauteur ................................................. 160
Figure 87 : Verrouiller le bras de biopsie avec l’outil de réglage de la hauteur .................................................... 161
xii
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Table des matières
Figure 88 : Rangement correct de l’interrupteur au pied ......................................................................................... 162
Figure 89 : Alignement des repères sur le bras en C avec le socle du bras en C ................................................... 163
Figure 90 : Support de souris (2) et molette de verrouillage du plateau du clavier (1)........................................ 163
Figure 91 : Placer la molette de verrouillage en position verrouillée ..................................................................... 163
Figure 92 : Desserrer les molettes de verrouillage des moniteurs .......................................................................... 164
MAN-10153-902 Révision 002
xiii
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Table des matières
Liste des tableaux
Tableau 1 : Étiquettes du système ................................................................................................................................. 21
Tableau 2 : Test de compression .................................................................................................................................... 31
Tableau 3 : Tests du bras en C ........................................................................................................................................ 32
Tableau 4 : Tests de la plate-forme de la patiente ....................................................................................................... 33
Tableau 5 : Menus de la barre des tâches ..................................................................................................................... 36
Tableau 6 : L’écran Sélectionner le patient ................................................................................................................... 38
Tableau 7 : Options de l’onglet Filtre (Privilèges d’accès obligatoires) .................................................................... 42
Tableau 8 : Écran Procédure ........................................................................................................................................... 44
Tableau 9 : Installation et utilisation des accessoires pour un confort optimal....................................................... 95
Tableau 10 : Installation des accessoires de passage du bras pour un confort optimal ......................................... 97
Tableau 11 : Utilisation des accessoires de passage du bras pour un confort optimal........................................... 98
Tableau 12 : Procédures requises ................................................................................................................................. 117
Tableau 13 : Calendrier de maintenance préventive de l’opérateur ....................................................................... 128
Tableau 14 : Maintenance préventive pour le technicien de maintenance ............................................................ 129
Tableau 15 : Fonctions de l’écran Admin ................................................................................................................... 131
Tableau 16 : Responsable des manipulateurs radio—Fonctions des outils du système ...................................... 136
Tableau 17 : mA maximum en fonction du kV .......................................................................................................... 149
Tableau 18 : Messages du système .............................................................................................................................. 152
Tableau 19 : Dispositifs de biopsie Hologic vérifiés en usine .................................................................................. 177
MAN-10153-902 Révision 002
xv
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 1 : Introduction
Chapitre 1 : Introduction
Lisez attentivement toutes les informations avant d’utiliser le système. Respectez tous les
avertissements et toutes les précautions énoncés dans ce manuel. Conservez ce manuel à
disposition pendant les procédures. Les médecins doivent informer les patientes de
l’ensemble des risques et des événements indésirables potentiels décrits dans ce manuel
quant au fonctionnement du système.
Remarque
Hologic configure certains systèmes pour satisfaire des exigences spécifiques. Il se peut
que la configuration de votre système ne comprenne pas toutes les options et
accessoires incluses dans le présent manuel.
1.1
Utilisation prévue
Attention : la loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif à un médecin ou
sur son ordonnance.
Le système de biopsie en décubitus ventral Affirm® est prévu pour la localisation de
lésions en vue d’une biopsie pendant que la patiente se trouve en décubitus ventral afin
de fournir des informations à des fins d’intervention (comme une biopsie, une
localisation pré-chirurgicale ou des dispositifs de traitement).
1.1.1
Indications d’utilisation
Le système de biopsie en décubitus ventral Affirm réunit les fonctions d’une unité de
mammographie standard avec celles d’un système de localisation de lésions, afin d’offrir
un équipement destiné dans un premier temps à localiser des lésions de façon exacte au
niveau du sein en deux et/ou trois dimensions, puis d’offrir une assistance lors de
l’intervention (telle qu’une biopsie, une localisation pré-chirurgicale ou des dispositifs de
traitement) pour les lésions jugées suspectes en fonction de l’examen mammographique
précédent.
1.1.2
Contre-indications
•
La patiente pèse plus de 181 kg (400 livres).
•
•
Visualisation impossible de la lésion sous imagerie mammographique.
La patiente ne peut pas rester en décubitus ventral pendant toute la procédure.
MAN-10153-902 Révision 002
Page 1
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 1 : Introduction
1.2
Performance essentielle
Les exigences de performances essentielles du système de biopsie en décubitus ventral
Affirm sont définies par la norme CEI-60601-2-45 : 2005. Celles-ci comprennent : la
précision des paramètres de charge, le système de contrôle automatique, la performance
de l’imagerie, le tissu manqué sur le côté de la paroi thoracique, le dispositif de
compression du sein, la linéarité du kerma dans l’air sur des intervalles limités de
paramètres de charge, et la reproductibilité de la sortie de rayons X.
1.3
Capacités du système
Le système de biopsie en décubitus ventral Affirm est un système de mammographie par
tomosynthèse permettant d’effectuer des biopsies du sein chez des patientes en décubitus
ventral. Le système localise les lésions suspectes, telles que déterminées par des examens
mammographiques préalables, en utilisant soit des techniques stéréotaxiques soit de
tomosynthèse. Le système donne ensuite à un médecin la capacité d’effectuer des
biopsies au trocart assistées par le vide ou une localisation de la lésion par aiguille (fil).
La localisation peut être réalisée soit par imagerie stéréotaxique classique, soit par
examen d’un ensemble de données de tomosynthèse. Avec la tomosynthèse, le plan de
l’image ou « tranche » contenant le plus complètement possible la lésion suspecte est
choisi par le médecin à partir de l’ensemble de données afin d’identifier la profondeur de
la lésion dans le sein.
1.4
Profils des utilisateurs
1.4.1
Technicien en mammographie
1.4.2
Page 2
•
Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du technicien en
mammographie.
•
A achevé une formation sur le système de mammographie.
•
A suivi une formation sur les positions de mammographie.
•
•
Comprend les procédures de biopsie mammaire stéréotaxique.
•
Comprend les procédures stériles.
Comprend comment utiliser un ordinateur et ses périphériques.
Radiologue, Chirurgien
•
Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du médecin.
•
Comprend les procédures de biopsie mammaire stéréotaxique.
•
Comprend comment utiliser un ordinateur et ses périphériques.
•
•
Comprend les procédures stériles.
•
Comprend les procédures chirurgicales de base pour la biopsie au trocart.
Procède à des anesthésies locales.
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 1 : Introduction
1.4.3
1.5
Physicien médical
•
Répond à toutes les exigences qui s'appliquent au lieu de travail du physicien
médical.
•
Comprend la mammographie.
•
•
Possède une certaine expérience en imagerie numérique.
Comprend comment utiliser un ordinateur et ses périphériques.
Formation requise
Aux États-Unis, les utilisateurs doivent être des techniciens en radiologie agréés
répondant aux critères requis pour effectuer un examen de mammographie. Les
utilisateurs d’un système de mammographie doivent satisfaire à toutes les exigences qui
s’appliquent au personnel MQSA dans le cadre des directives de la FDA relatives à la
mammographie traditionnelle et numérique.
Les options de formation de l’utilisateur incluent notamment mais non exclusivement :
•
Formation aux applications sur site par un spécialiste des services cliniques
Hologic
•
Formation pratique sur site également connue sous le nom de formation avec
pairs
Le manuel de l’utilisateur sert également de guide et fournit des instructions relatives à
l’utilisation du système.
Tous les utilisateurs doivent s’assurer de recevoir une formation sur le fonctionnement
correct du système avant l’utilisation sur les patients.
Hologic décline toute responsabilité en cas de blessure ou de dommage résultant d’une
utilisation incorrecte du système.
1.6
Critères de contrôle qualité
Réalisez tous les tests de contrôle qualité dans les délais réglementaires.
1.7
Où se trouvent les instructions relatives à l'installation
Les instructions relatives à l'installation sont fournies dans le manuel de maintenance.
1.8
Où se trouvent les informations de description technique
Les informations de description technique sont disponibles dans le manuel de maintenance.
MAN-10153-902 Révision 002
Page 3
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 1 : Introduction
1.9
Déclaration de garantie
Sauf en cas de mention contraire expresse dans le présent Contrat : i) Hologic garantit au
Client initial que l’équipement qu’elle fabrique fonctionnera conformément aux
spécifications produit publiées et ce, pendant un (1) an à compter de la date d’expédition
ou, si une installation est nécessaire, à partir de la date d’installation (« Période de
garantie ») ; ii) les tubes à rayons X utilisés pour la mammographie numérique sont
garantis pendant vingt-quatre (24) mois, à savoir garantis à 100 % pendant les douze (12)
premiers mois et garantis au prorata de la vétusté pendant les mois 13 à 24 ; iii) les pièces
de rechange et les éléments reconditionnés sont garantis pendant le reste de la Période de
garantie ou quatre-vingt-dix (90) jours à compter de l’expédition, selon le délai le plus
long ; iv) les consommables sont garantis conformes aux spécifications publiées pendant
une période prenant fin à la date de péremption indiquée sur leur emballage respectif ; v)
le Logiciel sous licence est garanti pour un fonctionnement conforme aux spécifications
publiées ; vi) Hologic garantit que les services sont exécutés dans les règles de l’art ; vii)
l’équipement non fabriqué par Hologic est garanti par le fabricant concerné et ladite
garantie peut s’étendre aux clients Hologic dans les limites autorisées par le fabricant de
cet équipement non fabriqué par Hologic. Hologic ne garantit pas que les produits
pourront être utilisés en continu ou sans erreur, ni que les produits fonctionneront avec
des produits tiers non agréés par Hologic. Ces garanties ne s’appliquent pas à un article
ayant été : (a) réparé, déplacé ou modifié par des personnes autres que le personnel de
maintenance agréé par Hologic ; (b) soumis à des abus physiques (y compris thermiques
ou électriques), des contraintes ou une utilisation inappropriée ; (c) conservé, entretenu
ou utilisé en ne respectant pas les spécifications ou instructions d’Hologic applicables, ce
qui inclut le refus d’installer les mises à niveau logicielles recommandées par Hologic ;
ou (d) désigné comme un produit fourni sous une garantie autre que celle accordée par
Hologic, fourni en tant que version préliminaire ou « en l’état ».
1.10
Service d’assistance technique
Voir la page des droits d’auteur de ce manuel pour les coordonnées de l’assistance
technique.
1.11
Plaintes concernant le produit
Signalez à Hologic toute réclamation ou tout problème relatifs à la qualité, la fiabilité, la
sécurité ou aux performances du produit. Si l'appareil a causé ou aggravé les blessures de
la patiente, signalez immédiatement l'incident à Hologic.
1.12
Déclaration de cybersécurité Hologic
Hologic teste continuellement l'état actuel de la sécurité informatique et des réseaux pour
détecter tout éventuel problème en matière de sécurité. S'il y a lieu, Hologic fournit des
mises à jour pour ses produits.
Pour maintenir la sécurité de l’ordinateur et du réseau, toutes les mises à jour de
cybersécurité fournies par Hologic doivent être installées.
Page 4
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 1 : Introduction
Les logiciels non approuvés ne doivent pas être installés sur le système.
Pour les documents Cybersecurity Best Practices (Meilleures pratiques de cybersécurité)
relatifs aux produits Hologic, consultez le site Internet à l'adresse www.Hologic.com.
MAN-10153-902 Révision 002
Page 5
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 1 : Introduction
1.13
Symboles
Cette section décrit les symboles utilisés sur ce système.
Symbole
Description
Pièce appliquée de type B
Borne d’égalisation de potentiel
Borne de terre
« ARRÊT » (alimentation)
« MARCHE » (alimentation)
« ARRÊT » pour une partie de l’appareil
« MARCHE » pour une partie de l’appareil
Éliminez le matériel électronique et électrique séparément des déchets
normaux. Renvoyez le matériel hors service à Hologic ou contactez votre
représentant du service à la clientèle.
Tension dangereuse
Fabricant
Date de fabrication
Ce système transmet de l’énergie RF (radiofréquence) et des
rayonnements non ionisants.
Connexion Wi-Fi
Attention — Rayonnement
Courant alternatif
Page 6
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 1 : Introduction
Symbole
Description
Respectez les instructions de fonctionnement
Suivez le Mode d’emploi
Mise en garde
Avertissement Électricité
Fragile, manipuler avec soin
Limite de température
Limites d’humidité
Ne pas immerger la console dans un liquide
Ne pas pousser
Ne pas marcher sur la surface
Ne pas s’asseoir
Poids combiné de l’appareil et sa charge de travail en sécurité
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
Numéro de catalogue
Numéro de série
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Page 7
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 1 : Introduction
1.14
Descriptions des avertissements, mises en garde et
remarques
Descriptions des avertissements, mises en garde et remarques utilisés dans ce manuel :
AVERTISSEMENT !
Procédures devant être strictement observées pour éviter toute blessure
dangereuse ou mortelle.
Avertissement :
Procédures devant être strictement observées pour éviter toute blessure.
Attention :
Procédures devant être strictement observées pour éviter d'endommager le matériel,
de perdre des données ou d'endommager des fichiers dans les applications
logicielles.
Remarque
Les notes fournissent des informations complémentaires.
Page 8
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 2 : Informations générales
Chapitre 2 : Informations générales
2.1
Description du système
Figure 1 : Système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Légende de la figure
1. Statif
2. Plate-forme de support de la
patiente
3. Bras en C
4. Station d’acquisition
5. Chariot d’accessoires
6. Générateur haute tension
Avertissement :
Ce système produit un rayonnement ionisant qui peut être dangereux pour les patients
et les opérateurs si ceux-ci ne respectent pas les consignes de sécurité et d’utilisation
contenues dans ce manuel.
Avertissement :
Les circuits électriques à l’intérieur du système peuvent générer des radiations
électromagnétiques susceptibles d’interférer avec d’autres équipements ou dispositifs
implantés.
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Page 9
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 2 : Informations générales
Avertissement :
Pousser sur le poste d’acquisition alors que les roues sont bloquées peut provoquer un
déséquilibre entraînant des blessures.
Pousser sur la table peut provoquer un déséquilibre entraînant des blessures ou la mort.
Remarque
La station d’acquisition est dotée des roues uniquement pour faciliter le
positionnement. Le système N’est PAS une unité mobile.
Remarque
L’écran de protection radiologique n’est pas fourni avec le système de biopsie en
décubitus ventral Affirm.
Page 10
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 2 : Informations générales
2.1.1
Aperçu du bras en C
Figure 2 : Aperçu du bras en C
Légende de la figure
1. Bras du compresseur
2. Bras de biopsie
3. Dispositif de biopsie
4. Tête du tube
5. Poignée de rotation du bras en C
6. Affichage du module de commande de biopsie
7. Poignée de commande
8. Récepteur d'images
MAN-10153-902 Révision 002
Page 11
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 2 : Informations générales
2.2
Informations relatives à la sécurité
Lisez soigneusement et attentivement ce manuel avant de commencer à utiliser le
système. Conservez ce manuel à disposition lorsque le système est en marche.
Respectez toujours toutes les instructions de ce manuel. Hologic décline toute
responsabilité en cas de blessure ou de dommage résultant d’une utilisation incorrecte du
système. Pour connaître les options de formation, contactez votre représentant Hologic.
Le système est doté de verrouillages de sécurité, mais l’utilisateur doit cependant savoir
comment utiliser ce système en toute sécurité. L’utilisateur doit également comprendre
les dangers présentés par les rayons X sur la santé.
2.3
Avertissements et mises en garde
Le système est classé comme un dispositif de CLASSE I, PIÈCE APPLIQUÉE DE TYPE
B, IPX0 et comme un appareil raccordé en permanence, à fonctionnement continu avec
chargement à court terme selon la norme CEI 60601-1. Il n'existe aucune disposition
particulière permettant de protéger le système des produits anesthésiants inflammables
ou de la pénétration de liquides.
LES PIÈCES APPLIQUÉES comprennent les pelotes de compression, la plate-forme du
sein et la plate-forme de la patiente.
AVERTISSEMENT !
Risque de choc électrique. Cet équipement ne doit être branché qu'à
une alimentation secteur avec mise à la terre de protection.
AVERTISSEMENT !
Pour assurer la conformité aux exigences de sécurité électrique
nord-américaines, vous devez utiliser une prise de qualité hôpital pour
garantir une mise à la terre adéquate.
AVERTISSEMENT !
Le système n’est pas conçu pour une utilisation en atmosphère
explosive (en présence d’un mélange d’anesthésiques avec de l’air ou
de l’oxygène ou du protoxyde d’azote, par exemple).
AVERTISSEMENT !
Ne pas toucher un système en feu. Quitter les lieux. N’utiliser que des
extincteurs approuvés pour les incendies électriques.
Page 12
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 2 : Informations générales
AVERTISSEMENT !
Pour isoler correctement le système, n'utilisez que des accessoires ou
des options homologués pour le système. Seul un personnel approuvé
est autorisé à modifier les connexions.
AVERTISSEMENT !
Maintenez une distance de sécurité de 1,5 m entre la patiente et tout
dispositif non destiné à cette dernière.
N'installez pas de composants du système non destinés à la patiente
(tels que le gestionnaire du flux de travail, une station de révision de
diagnostic ou une imprimante papier) dans la zone réservée aux
patientes.
AVERTISSEMENT !
Maintenez une distance de sécurité de 1,5 m entre la plate-forme de la
patiente et la station d'acquisition.
AVERTISSEMENT !
Les panneaux ne doivent être ouverts que par les ingénieurs de
maintenance formés et habilités par Hologic. Ce système utilise des
tensions mortelles.
AVERTISSEMENT !
L’utilisateur doit résoudre tout problème avant d’utiliser le système.
Contactez un représentant chargé de la maintenance approuvé pour
effectuer une maintenance préventive.
AVERTISSEMENT !
Après une panne de courant, retirez la patiente du système avant de le
remettre sous tension.
Avertissement :
Ce dispositif contient des substances dangereuses. Renvoyez le matériel hors
service à Hologic ou contactez votre représentant du service à la clientèle.
MAN-10153-902 Révision 002
Page 13
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 2 : Informations générales
Avertissement :
Le mouvement du bras en C est motorisé.
Avertissement :
Vous augmentez sensiblement la dose reçue par la patiente lorsque vous
augmentez le réglage de l'exposition AEC. Vous augmentez le bruit de
l'image ou diminuez la qualité de l'image lorsque vous diminuez le réglage
de l'exposition AEC.
Avertissement :
Contrôlez l'accès au matériel en observant les réglementations en vigueur
pour la protection contre le rayonnement.
Avertissement :
Les lecteurs installés sur ce système sont des produits laser de classe I. Évitez
toute exposition directe au faisceau. Il existe une production de rayonnement
laser non décelable lorsque le lecteur est ouvert.
Avertissement :
Votre corps doit rester intégralement derrière l'écran de protection contre les
rayonnements pendant toute la durée de l'exposition.
Avertissement :
Ne déplacez pas le bras en C pendant que le système récupère l'image.
Avertissement :
Si une pelote entre en contact avec des substances potentiellement
infectieuses, contactez votre responsable de la lutte anti-infectieuse pour la
décontaminer.
Avertissement :
Veillez à ce que rien ne soit placé entre le sein de la patiente et la plateforme
mammaire pendant la procédure de biopsie.
Avertissement :
Ne laissez pas la patiente sans surveillance pendant la procédure.
Avertissement :
Éloignez systématiquement les mains de la patiente des boutons et
interrupteurs.
Page 14
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 2 : Informations générales
Avertissement :
Placez chaque pédale de commande dans une position où, en cas
d'utilisation, elles restent à la portée des boutons d'arrêt d'urgence.
Avertissement :
Positionnez les pédales afin d’éviter tout fonctionnement accidentel par une
patiente ou un fauteuil roulant. Pour éviter tout risque de trébuchement ou
d’activation accidentelle, les patients et les opérateurs du système doivent
connaître l’emplacement des pédales de commande et du câblage associé.
Avertissement :
Pour éviter que la patiente ne reçoive une dose de rayonnement trop élevée,
placez uniquement du matériel autorisé dans le faisceau de rayons X.
Avertissement :
Ce système peut présenter des dangers pour la patiente et l'utilisateur.
Respectez toujours les mesures de sécurité s'appliquant à l'exposition aux
rayons X.
Avertissement :
Utilisez un écran de protection contre les rayonnements avec une équivalence
en plomb de plus de 0,08 mm.
Avertissement :
Ne pas s'asseoir ou monter sur le générateur.
Attention :
Le système est un dispositif médical, et non un ordinateur classique. N'apportez que
des modifications autorisées au matériel ou aux logiciels. Installez ce dispositif
derrière un pare-feu pour assurer la sécurité du réseau. Ni la protection de
l'ordinateur contre les virus, ni la sécurité réseau de ce dispositif médical ne sont
fournies (par exemple, à l'aide d'un pare-feu informatique). L'utilisateur est
responsable de la sécurité réseau et des dispositions anti-virus.
Attention :
Ne coupez pas le disjoncteur de la station d'acquisition, sauf en cas d'urgence. Le
disjoncteur peut couper l'alimentation sans coupure (onduleur, UPS) et les données
risquent d'être perdues.
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Page 15
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 2 : Informations générales
Attention :
Risque de perte de données. Ne mettez aucun support magnétique sur les dispositifs
générateurs de champs magnétiques.
Attention :
N'utilisez aucune source de chaleur (telle qu'une bouillotte/un coussin chauffant) sur
le récepteur d'images.
Attention :
Ne pas bloquer ni couvrir les orifices des ventilateurs situés au niveau du couvercle
arrière du récepteur d'image digitale.
Attention :
Pour éviter les éventuels dommages liés à un choc thermique du récepteur d’images
numériques, suivez la procédure recommandée pour éteindre le matériel.
Attention :
L'affichage est étalonné pour se conformer aux normes DICOM. Ne modifiez pas la
luminosité et le contraste de l'affichage.
Attention :
Utilisez le moins de liquides nettoyants possible. Aucun liquide ne doit s'écouler ou
se répandre dans ou sur l'appareil.
Attention :
Pour éviter d’endommager les composants électroniques, n’utilisez pas de spray
désinfectant sur le système.
2.4
Boutons d'arrêt d'urgence
Un bouton d'arrêt d'urgence rouge (E-Stop) situé de chaque côté du bras du tube et sur la
commande à distance des rayons X. Les boutons d'arrêt d'urgence désactivent le bras en
C et le mouvement de la plate-forme de la patiente et mettent le statif hors tension.
NE PAS utiliser les boutons E-Stop pour un arrêt du système de routine.
Page 16
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 2 : Informations générales
Figure 3 : Fonctionnalité du
bouton d'arrêt d'urgence
2.5
2.6
1.
Appuyez sur n'importe lequel de ces boutons
d'arrêt d'urgence pour mettre le statif HORS
TENSION.
2.
Pour réinitialiser le bouton d'arrêt d'urgence,
tournez-le d'environ un quart de tour dans le sens
horaire jusqu'à ce que le bouton retourne à sa
position initiale.
Verrouillages
•
Le système de verrouillage électronique permet le mouvement du bras en C
uniquement lorsque le bouton Verrouillage du système sur la poignée de commande
est en mode déverrouillé.
•
Le système ne permet pas d'exposition aux rayons X, sauf dans un état Prêt et le
bouton Verrouillage du système de la poignée de commande est en mode verrouillé.
•
Si le bouton des rayons X est relâché avant la fin de l'exposition, l'exposition s'arrête
et un message d'alarme s'affiche.
•
Le système n'est pas en état Prêt après une exposition jusqu'à ce que vous relâchiez le
bouton des rayons X.
Conformité
Ce chapitre décrit les critères de conformité du système et les responsabilités du
fabricant.
2.6.1
Critères de conformité
Le fabricant est responsable de la sécurité, de la fiabilité et de la performance de ce
matériel, en tenant toutefois compte des dispositions suivantes :
•
L'installation électrique de la salle répond à tous les critères exigés.
•
L'appareil est utilisé conformément au guide d'utilisation.
•
Le fonctionnement ainsi que les extensions, réglages, modifications ou réparations du
dispositif sont effectués uniquement par des personnes agréées.
•
Le matériel de réseau et de communication est installé conformément aux normes
CEI. Le système complet (matériel de réseau et de communication ainsi que le
système de biopsie en décubitus ventral Affirm) doit être conforme à la norme
CEI 60601-1.
Attention :
L'appareil électromédical requiert des précautions spécifiques relatives à la
compatibilité électromagnétique (CEM) et doit être installé, mis en service et utilisé
selon les informations concernant la CEM fournies.
MAN-10153-902 Révision 002
Page 17
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 2 : Informations générales
Attention :
Les communications RF des appareils portatifs et mobiles peuvent affecter l'appareil
électromédical.
Attention :
L'utilisation d'accessoires et de câbles non autorisés peut entraîner l'augmentation
des émissions ou la réduction de l'immunité. Pour conserver la qualité de l'isolation
du système, n'utilisez que des accessoires ou des options homologués Hologic avec le
système.
Attention :
L'appareil électromédical (EM) ou le système EM ne doit pas être utilisé à proximité
ou superposé sur d'autres appareils. Si une configuration adjacente ou empilée est
nécessaire, assurez-vous que l'équipement EM ou le système EM fonctionne
correctement.
Attention :
Ce système est conçu pour être utilisé exclusivement par des professionnels de la
santé. Ce système peut causer des interférences sur les fréquences radioélectriques
ou perturber le fonctionnement d'appareils situés à proximité. Il peut être nécessaire
de prendre des mesures d'atténuement, telles que réorienter ou déplacer l'appareil,
ou le placer dans un lieu protégé.
Attention :
Les changements ou modifications ne faisant pas l'objet d'une autorisation expresse
de la société Hologic sont susceptibles d'annuler votre autorisation à exploiter
l'appareil.
Attention :
Cet équipement a satisfait aux essais de conformité concernant les restrictions
imposées aux appareils numériques de Classe A par la partie 15 de la réglementation
FCC. Ces restrictions sont destinées à assurer une protection raisonnable contre le
brouillage préjudiciable lorsque le système fonctionne dans un environnement
commercial. Cet équipement génère, utilise et peut émettre un rayonnement à
fréquence radioélectrique et, en cas d’installation et d’utilisation non conformes aux
instructions de ce manuel, peut provoquer un brouillage dommageable pour les
radiocommunications. L'utilisation de ce matériel dans un environnement résidentiel
risque de provoquer des perturbations préjudiciables, problème auquel l'utilisateur
devra remédier à ses frais.
Page 18
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 2 : Informations générales
2.6.2
Déclarations de conformité
Le fabricant déclare que cet appareil est fabriqué conformément aux exigences suivantes.
CEI :
•
CEI 60601-1: 2005 – Appareils électromédicaux, Partie 1 : Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles
•
CEI 60601-1-2: 2014 – Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique –
Exigences et essais
•
CEI 60601-1-3: 2008 – Exigences générales pour la radioprotection dans les
équipements de diagnostic par rayons X
•
•
CEI 60601-1-6: 2010 – Norme collatérale : Aptitude à l’utilisation
•
CEI 60601-2-45: 2011 – Exigences particulières de sécurités de base et de performance
essentielle des équipements de mammographie et des dispositifs stéréotaxiques de
mammographie
CEI 60601-2-28: 2017 – Exigences particulières de sécurités de base et de performance
essentielle des ensembles de tube à rayons X pour les diagnostics médicaux
FDA :
•
21 CFR §900 – Loi relative aux normes de qualité en mammographie (MQSA pour
Mammography Quality Standards Act)
•
21 CFR §1020.30 – Systèmes de diagnostic par rayons X et leurs composants majeurs
•
21 CFR §1020.31 – Équipement radiographique
CE :
•
•
93/42/CEE – Marquage CE selon la directive sur les dispositifs médicaux
•
2002/95/CE – Directive relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances
dangereuses du 27 janvier 2003
•
2002/96/CE – Directive relative aux déchets d'équipements électriques et
électroniques du 27 janvier 2003
2006/42/CE – Directive relative aux machines du 17 mai 2006
CAN/CSA :
•
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2008) : Appareils électromédicaux – Partie 1 :
Exigences générales pour la sécurité
ANSI/AAMI :
•
ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) – Appareils électromédicaux— Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
MAN-10153-902 Révision 002
Page 19
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 2 : Informations générales
2.7
Emplacements des étiquettes
Figure 4 : Emplacements des étiquettes
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MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 2 : Informations générales
Tableau 1 : Étiquettes du système
9
1
Appareil numéroté
Conformité brésilienne
2A
2B
Plaque signalétique du statif
Plaque d’identification du générateur
3
4
2C
Plaque signalétique de la station
d’acquisition
5
Ne pas s’asseoir ou se tenir debout sur
l’appareil
Avertissement relatif aux appareils de
radiologie
Avertissement concernant les chocs
électriques
6
Détecteur
MAN-10153-902 Révision 002
7
8
Ne pas s’asseoir, ne pas se tenir debout
et ne pas pousser l’appareil
Assistance Produit
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 3 : Commandes et témoins du système
Chapitre 3 : Commandes et témoins du système
3.1
Commandes d'alimentation électrique du système
Figure 5 : Commandes d'alimentation électrique du système
Légende de la figure
1. Bouton de mise sous tension/réinitialisation de l'alimentation sans coupure (UPS)
2. Bouton d'alimentation du transformateur d'isolation
3. Bouton de mise sous tension/de réinitialisation de l'ordinateur
4. Boutons d'arrêt d'urgence (E-Stop)
5. Disjoncteur du générateur
MAN-10153-902 Révision 002
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 3 : Commandes et témoins du système
3.2
Commandes du bras en C
Figure 6 : Commandes et affichages du bras en C
Légende de la figure
1. Bouton d’arrêt d’urgence (E-Stop)
2. Molette d’ajustement manuel de la compression
3. Poignée de commande
4. Écran tactile du module de commande de biopsie
5. Bouton d’activation du moteur du bras de biopsie
6. Molette d’avance/de rétractation manuelle du dispositif
de biopsie
7. Voyant de tâche Marche/Arrêt
8. Poignée de rotation du bras en C
9. Balayage du bras en C – Loin de l’utilisateur
10. Balayage du bras en C – Vers l’utilisateur
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MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 3 : Commandes et témoins du système
3.2.1
Commandes du bras de biopsie
Figure 7 : Bras de biopsie – Vue détaillée
Légende de la figure
1. Molette du montant du dispositif de biopsie
2. Molettes d’avance/de rétractation manuelle de
l’aiguille
3. Écrans tactile du module de commande de biopsie
4. Boutons d’activation du module de commande de
biopsie
Remarque
Consulter le Module de commande de biopsie pour davantage de renseignements sur
l’utilisation de l’affichage à écran tactile du module de commande de biopsie.
Remarque
Les boutons d’activation du moteur du module de commande de biopsie sont au
nombre de deux paires et situés de chaque côté du module de commande de biopsie.
Chaque paire se trouve dos à dos sur l’une des extensions du capot du module et doit
être pincée avec une seule main. Pour activer le moteur du module de commande de
biopsie, appuyez de façon prolongée sur l’une des paires de boutons d’activation du
moteur.
MAN-10153-902 Révision 002
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 3 : Commandes et témoins du système
3.2.2
Commandes de la poignée de commande
Bouton
Fonction
Translation du bras en C
(plan horizontal)
Relèvement du bras en C
Abaissement du bras en C
Verrouillage du système
Figure 8 : Poignée de commande – Vue détaillée
Relèvement de la
plate-forme de la patiente
Abaissement de la
plate-forme de la patiente
3.2.3
Commandes de la pédale
Avertissement :
Placez chaque pédale de commande dans une position où, en cas
d'utilisation, elles restent à la portée des boutons d'arrêt d'urgence.
Avertissement :
Positionnez les pédales afin d'éviter tout fonctionnement accidentel par une
patiente ou un fauteuil roulant.
Légende de la figure
1. Abaissement du bras en C
2. Relèvement du bras en C
3. Commande de décompression
4. Application de la compression
Figure 9 : Pédale de commande – Vue détaillée
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MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 3 : Commandes et témoins du système
3.3
Commandes de la plate-forme de la patiente
Figure 10 : Commandes de la plate-forme de la patiente
Légende de la figure
1. Relèvement de la plate-forme de la patiente
2. Abaissement de la plate-forme de la patiente
3. Voyant de tâche Marche/Moyenne/Faible/Arrêt
4. Limite d'élévation de la plate-forme de la patiente
(Hauteur totale)
MAN-10153-902 Révision 002
Page 27
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 3 : Commandes et témoins du système
3.4
Commandes de la station d’acquisition
Figure 11 : Commandes de la station d’acquisition
Légende de la figure
Page 28
1.
Moniteur de commande
9.
Lecteur CD/DVD
2.
Moniteur d’affichage d’image
3.
Clavier
10. Commande à distance de l’arrêt
d’urgence/activation des rayons X
4.
Souris
A. Voyant de mise sous tension
5.
Commandes d’abaissement et de relevage
de la surface de travail de la station
B. Voyant d’activation des rayons X
6.
Bouton d’alimentation de l’alimentation
sans coupure (UPS)
D. Bouton d’arrêt d’urgence
7.
Bouton d’alimentation du transformateur
d’isolation
F. Bouton d’activation des rayons X
8.
Bouton de mise sous tension/de
réinitialisation de l’ordinateur
C. Voyant d’alerte du système
E. Voyant Prêt pour les rayons X
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 4 : Démarrage, tests fonctionnels et arrêt
Chapitre 4 : Démarrage, tests fonctionnels et arrêt
4.1
Pour démarrer le système
Remarque
Voir la figure Commandes d’alimentation électrique du système à la page 23 pour connaître
l’emplacement des boutons d’alimentation.
1.
Assurez-vous qu’il n’existe pas d’obstructions au niveau du bras en C ou du
mouvement de la plate-forme de la patiente.
2.
Vérifiez que tous les trois boutons d’arrêt d’urgence sont en position de
réinitialisation (non enfoncés).
3.
Assurez-vous que le disjoncteur du Générateur est en position ON (Marche).
4.
Assurez-vous que l’interrupteur d’alimentation du transformateur d’isolation est en
position ON (Marche).
5.
Vérifiez que l’UPS est sous tension.
6.
Appuyez sur le bouton Power/Reset (Alimentation/Réinitialisation) de l’ordinateur.
L’ordinateur s’allume et l’écran Connexion à Windows 10 apparaît sur le monteur de
contrôle du poste de travail d’acquisition.
Figure 12 : Écran de connexion Windows 10
MAN-10153-902 Révision 002
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 4 : Démarrage, tests fonctionnels et arrêt
7.
Sélectionnez votre nom d’utilisateur dans la liste.
8.
Entrez votre mot de passe puis sélectionnez l’icône de flèche.
Remarque
Appuyez sur l’arrière-plan rose pour afficher ou masquer le clavier virtuel
9.
Après quelques instants, l’écran Démarrage du système de biopsie en décubitus
ventral Affirm s’ouvre sur le moniteur de contrôle du poste de travail d’acquisition.
Ensuite le statif se met automatiquement sous tension. Sur l’écran Démarrage,
sélectionnez le bouton Liste des patients.
Figure 13 : Écran de démarrage
Remarque
Si des tâches de contrôle qualité sont nécessaires, l’écran Sélectionnez la fonction à exécuter
s’ouvre. Effectuez les tâches de contrôle qualité ou sélectionnez Skip (Ignorer).
Remarque
Pour vous déconnecter du système d’exploitation Windows 10, sélectionnez le bouton
Log Out (Fermer une session).
Remarque
L’écran Startup (Démarrage) contient un bouton Shutdown (Arrêt) qui permet d’éteindre
le système et un bouton Reboot (Redémarrage) qui permet de redémarrer le système.
Page 30
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 4 : Démarrage, tests fonctionnels et arrêt
Remarque
La préparation du système à l’acquisition d’images peut prendre entre cinq et quinze
minutes. Le temps d’attente dépend de la configuration de la puissance du détecteur.
Un minuteur situé dans la barre des tâches indique le temps restant avant que le
système ne soit prêt. Ne lancez pas l’acquisition d’images cliniques ou de contrôle
qualité tant que l’icône d’état du système n’indique pas que le système est prêt.
Remarque
Pour changer la langue du système ou d’autres préférences, reportez-vous à Modifier les
préférences de langues de l'utilisateur à la page 134.
4.2
Tests fonctionnels
4.2.1
Tests fonctionnels de compression
Tableau 2 : Test de compression
Fonction
Application de la
compression
Test fonctionnel
Appuyez sur un bouton d’application d’une compression :
•
La pelote de compression se déplace vers le récepteur
d’images.
Arrêt du mouvement d’application d’une compression :
Commande de
décompression
•
Lorsque le bouton est relâché.
•
Lorsque la limite de déplacement interne est atteinte.
Appuyez sur un bouton de relâchement de la compression :
•
La pelote de compression s’éloigne du récepteur
d’images.
Le mouvement relâchement de la compression s’arrête
automatiquement :
•
Lorsque le bouton est relâché.
•
Lorsque la limite de déplacement externe est atteinte.
Avertissement :
Avant d’initier tout mouvement du bras de compression ou du bras tubulaire,
assurez-vous que la trajectoire de mouvement est dégagée de toute personne et de tout
obstacle.
Remarque
La pelote de compression et le montant du dispositif de biopsie se déplacent de manière
indépendante.
MAN-10153-902 Révision 002
Page 31
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 4 : Démarrage, tests fonctionnels et arrêt
Remarque
Le système est conçu pour prévenir les collisions entre la pelote et le dispositif de
biopsie sélectionné. Afin de s’assurer que la pelote de compression se déplace jusqu’à sa
limite maximale, déplacez le montant du dispositif de biopsie aussi loin que possible de
la plateforme de support du sein.
4.2.2
Tests fonctionnels du mouvement du bras en C
Tableau 3 : Tests du bras en C
Fonction
Relèvement du bras en C
Test fonctionnel
Appuyez sur un bouton de relèvement du bras en C :
•
Le bras en C se relève.
Le relèvement du bras en C s'arrête :
Abaissement du bras en C
•
Lorsque le bouton est relâché.
•
Lorsque la limite de déplacement supérieure est
atteinte.
Appuyez sur un bouton d'abaissement du bras en C :
•
Le bras en C s'abaisse.
L'abaissement du bras en C s'arrête :
Page 32
•
Lorsque le bouton est relâché.
•
Lorsque la limite de déplacement inférieure est
atteinte.
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 4 : Démarrage, tests fonctionnels et arrêt
4.2.3
Tests fonctionnels de la plate-forme de la patiente
Tableau 4 : Tests de la plate-forme de la patiente
Fonction
Test fonctionnel
Relèvement de la
plate-forme de la patiente
Appuyez sur un bouton de relèvement de la plateforme :
•
La plate-forme de la patiente se relève.
Le relèvement de la plate-forme de la patiente s'arrête :
Abaissement de la
plate-forme de la patiente
•
Lorsque le bouton est relâché.
•
Lorsque la limite de déplacement supérieure est
atteinte.
Appuyez sur un bouton d'abaissement de la plateforme :
•
La plate-forme de la patiente s'abaisse.
L'abaissement de la plate-forme de la patiente s'arrête :
Limite de relèvement de la
plate-forme de la patiente
•
Lorsque le bouton est relâché.
•
Lorsque la limite de déplacement inférieure est
atteinte.
Appuyez sur le bouton de limite de relèvement de la
plate-forme de la patiente :
•
La plate-forme de la patiente se relève
automatiquement jusqu'à sa limite de relèvement.
Le mouvement de la plate-forme de la patiente s'arrête :
MAN-10153-902 Révision 002
•
Lorsque la limite de déplacement supérieure est
atteinte.
•
Lorsque le bouton de limite de relèvement est à
nouveau enfoncé.
•
Lorsque tout bouton de relevage ou d'abaissement de
la plate-forme de la patiente est enfoncé.
Page 33
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 4 : Démarrage, tests fonctionnels et arrêt
4.3
Fonctionnalité des boutons d’arrêt d’urgence
Il y a trois boutons d’arrêt d’urgence, un de chaque côté
du statif et un sur la station d’acquisition.
Figure 14 : Fonctionnalité du
bouton d’arrêt d’urgence
4.4
1.
Pour éteindre le statif et désactiver le mécanisme de
relèvement de la station d’acquisition, appuyez sur
l’un des boutons d’arrêt d’urgence.
2.
Pour réinitialiser le bouton d’arrêt d’urgence,
tournez-le d’environ un quart de tour dans le sens
horaire jusqu’à ce que le bouton retourne à sa
position initiale.
Pour éteindre le système
1.
Fermez toute procédure patiente ouverte.
2.
Sur l’écran Sélectionner un patient, choisissez le bouton Retour.
3.
Sur l’écran Startup (Démarrage), sélectionnez le bouton Shutdown (Arrêt).
4.
Sélectionnez Oui dans la boîte de dialogue de confirmation. L'utilisateur est
déconnecté et le système s'éteint.
Remarque
Pour vous déconnecter, sur l’écran Démarrage, sélectionnez le bouton Arrêter puis
choisissez Oui dans la boîte de dialogue de confirmation.
4.4.1
Page 34
Pour couper totalement l’alimentation du système
1.
Éteignez le système.
2.
Appuyez sur le bouton d’alimentation/de réinitialisation de l’UPS pour éteindre
l’UPS.
3.
Mettez le bouton d’alimentation du transformateur d’isolation sur OFF (Arrêt).
4.
Éteignez le disjoncteur du générateur.
5.
Éteignez le disjoncteur du secteur de l’établissement.
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 5 : Interface utilisateur — Moniteur de contrôle
Chapitre 5 : Interface utilisateur — Moniteur de contrôle
5.1
Écran Sélectionnez la fonction à exécuter
Figure 15 : Écran Sélectionnez la fonction à exécuter
Une fois connecté, l’écran Sélectionnez la fonction à exécuter s’ouvre. Cet écran affiche les
tâches de contrôle qualité qui doivent être exécutées.
Remarque
L’écran Select patient (Sélectionnez le patient) s’ouvre lorsqu’aucune exécution de tâche
de contrôle qualité n’est programmée.
Pour effectuer une tâche de contrôle qualité prévue :
1.
Sélectionnez une tâche de contrôle qualité dans la liste.
2.
Sélectionnez le bouton Démarrer. Suivez les messages pour terminer la procédure.
(Le bouton Start [Démarrer] n’est pas disponible pour tous les types de tests.)
Sélectionnez ensuite Terminer le CQ.
- OU Sélectionnez le bouton Mark Completed (Marquer comme effectué) pour marquer
l’état de cette procédure comme terminé. Sélectionnez Oui pour confirmer que la
procédure sélectionnée est terminée.
MAN-10153-902 Révision 002
Page 35
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 5 : Interface utilisateur — Moniteur de contrôle
Pour continuer sans effectuer toutes les tâches de contrôle qualité prévues :
Si aucune des tâches de contrôle qualité de l’écran affiché n’est terminée à ce stade,
sélectionnez le bouton Ignorer.
Remarque
Si vous sélectionnez le bouton Ignorer, l’écran Sélectionnez le patient s’ouvre. Pour des
informations relatives à cet écran, reportez-vous à Écran Sélectionner le patient à la
page 38.
Si vous sélectionnez le bouton Admin, l’écran Admin s’ouvre. Reportez-vous à L’écran
Admin à la page 131 pour plus d'informations sur cet écran.
Remarque
Les tâches de contrôle qualité peuvent être effectuées à tout moment. Sélectionnez le
bouton Admin puis le bouton Contrôle qualité pour accéder à la liste des tâches de
contrôle qualité.
5.2
À propos de la barre des tâches
La barre des tâches située dans la partie inférieure de l’écran affiche des icônes
supplémentaires qui peuvent être sélectionnées pour accéder à des informations ou
effectuer des tâches système.
Tableau 5 : Menus de la barre des tâches
Description
1
Menu
Icône Information
Sélectionnez l’icône Information pour afficher le menu Alarm (Alarme).
En cas d’alarme, cette partie de la barre des tâches devient jaune et
clignote.
Sélectionnez Accuser réception de tout pour arrêter le clignotement.
Sélectionnez l’option Gérer les alarmes pour afficher et fermer toutes les
alarmes ouvertes.
2
Nom de l’utilisateur en cours
Sélectionnez le nom d’utilisateur pour afficher le Menu des utilisateurs.
Fermer la session vous permet de revenir à l’écran de démarrage.
My Settings (Mes paramètres) ouvre l’écran Edit Operator (Modifier
l’opérateur) pour personnaliser les paramètres utilisateur et les
préférences de flux de travail.
Imprimer envoie la liste de patientes affichée sur l’imprimante connectée.
Page 36
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 5 : Interface utilisateur — Moniteur de contrôle
Tableau 5 : Menus de la barre des tâches
Description
3
Dispositif de biopsie sélectionné
4
Icônes des périphériques de sortie
Menu
Sélectionnez une icône de périphérique pour accéder à l’écran Manage
Queues (Gestion des files d’attente). Cet écran permet d’afficher l’état des
travaux de la file d’attente, les détails de chaque travail pour la sortie
sélectionnée, et permet également de filtrer l’affichage de la file d’attente.
5
Icônes d’état du système
Sélectionnez l’icône System Status (Table) (État du système [Table])
pour afficher un menu. Une coche verte s’affiche à côté de l’icône État du
système lorsque le détecteur et le générateur sont prêts à l’emploi. Si
l’icône d’État du système est rouge avec un numéro à côté, le système
doit attendre le nombre indiqué de minutes avant de pouvoir prendre la
nouvelle série d’images en toute sécurité.
La fonction Clear All Faults (Effacer toutes les anomalies) permet de
supprimer tous les messages d’erreur.
La fonction Tube à rayons X, 0° remet la tête de tube sur un degré de
rotation de zéro pour l’exposition suivante.
La fonction Tube à rayons X, -15° remet la tête de tube sur un degré de
rotation de -15° pour une exposition de biopsie.
La fonction Tube à rayons X, +15° remet la tête de tube sur un degré de
rotation de +15° pour une exposition de biopsie.
L’option System Diagnostics (Diagnostics système) permet d’accéder
aux paramètres du sous-système.
System Defaults (Valeurs système par défaut) ouvre l’écran System
Defaults (Valeurs système par défaut) où vous pouvez définir les valeurs
par défaut du compresseur et du générateur.
À propos de... affiche des informations sur la station d’acquisition
(reportez-vous à Écran À propos de à la page 133).
MAN-10153-902 Révision 002
Page 37
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 5 : Interface utilisateur — Moniteur de contrôle
5.3
Écran Sélectionner le patient
Figure 16 : Écran Sélectionner le patient
Tableau 6 : L’écran Sélectionner le patient
Élément
Description
1. Recherche
rapide
Effectuer une recherche dans la base de données locale sur le nom, l’identification ou le
numéro d’accès de la patiente.
2. Onglets
Les onglets de filtre figurant en haut de l’écran peuvent être configurés. Un utilisateur doté
des autorisations correctes peut supprimer ou créer des onglets.
Page 38
•
L’onglet Scheduled (Programmé) affiche les examens de patientes programmés.
•
L’onglet In Progress (En cours) affiche les examens de patientes en cours.
•
L’onglet Completed (Terminé) affiche les examens de patientes terminés.
•
L’onglet Current User (Utilisateur actuel) affiche les examens de patientes de
l’opérateur actuel.
•
L’onglet Reject (Rejeter) affiche les examens de patientes comportant des vues rejetées.
•
L’onglet All (Tous) affiche tous les examens de patientes de tous les utilisateurs.
•
L’onglet Contrôle qualité affiche les procédures de contrôle qualité.
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 5 : Interface utilisateur — Moniteur de contrôle
Tableau 6 : L’écran Sélectionner le patient
Élément
3. Boutons
5.3.1
Description
On peut accéder à de nombreuses fonctions à partir de cet écran en sélectionnant un bouton
particulier :
•
Open (Ouvrir) : ouvrir le dossier d’une patiente sélectionnée.
•
New (Nouveau) : pour ajouter une nouvelle patiente, reportez-vous à la section Ajouter
un nouveau patient à la page 40.
•
Edit (Modifier) : modifier les informations relatives à la patiente : reportez-vous à la
section Modifier les informations relatives à la patiente à la page 40.
•
Delete (Supprimer) : supprimer la patiente sélectionnée de la liste de travail :
reportez-vous à la section Supprimer une patiente à la page 41.
•
Filtre : configurer les filtres patientes : reportez-vous à la section Filtres pour les patients
à la page 41
•
Refresh Worklist (Actualiser la liste de travail) : mettre à jour les informations sur la
liste de travail des patientes programmées : reportez-vous à la section Actualiser la liste
de travail à la page 43.
•
Interroger la worklist : rechercher une patiente dans la liste de travail des modalités,
reportez-vous à la section Interroger la worklist à la page 43.
•
Admin : accéder à l’écran Admin, reportez-vous à la section Interface d'administration du
système à la page 131.
•
Retour : permet de revenir à l’écran Démarrage.
Ouvrir un patient
1.
Sélectionnez un onglet pour afficher la liste de patientes souhaitée.
2.
Sélectionnez une patiente dans la liste. Le bouton Ouvrir devient actif.
3.
Sélectionnez Ouvrir pour afficher l’écran Procédure de cette patiente.
MAN-10153-902 Révision 002
Page 39
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 5 : Interface utilisateur — Moniteur de contrôle
5.3.2
Ajouter un nouveau patient
Figure 17 : Écran Ajouter un patient
5.3.3
Page 40
1.
Dans l’écran Sélectionnez le patient, sélectionnez le bouton Nouveau. L’écran Ajouter
un patient s’ouvre.
2.
Saisissez les informations de la nouvelle patiente et sélectionnez une procédure.
3.
Sélectionnez le bouton Ouvrir. L’écran Procédure s’ouvre pour cette nouvelle
patiente.
Modifier les informations relatives à la patiente
1.
Dans l’écran Sélectionnez le patient, sélectionnez le nom de la patiente, puis le bouton
Modifier.
2.
Dans l’écran Edit Patient (Modifier les informations relatives à la patiente), effectuez
les modifications puis sélectionnez le bouton Save (Enregistrer).
3.
Sélectionnez OK du message Update Successful (Mise à jour réussie).
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 5 : Interface utilisateur — Moniteur de contrôle
5.3.4
Supprimer une patiente
1.
Sur l’écran Sélectionnez le patient, sélectionnez une ou plusieurs patientes.
2.
Sélectionnez le bouton Supprimer.
3.
Lorsque la boîte de dialogue de confirmation s’affiche, sélectionnez Yes (Oui).
Remarque
Les manipulateurs ne sont pas habilités à supprimer des patientes.
5.3.5
Filtres pour les patients
Après avoir sélectionné le bouton Filter (Filtre) sur l’écran Select Patient (Sélectionner la
patiente), l’écran Patient Filter (Filtre patiente) s’affiche.
Figure 18 : Onglet Filtre sur l’écran Filtre patient
MAN-10153-902 Révision 002
Page 41
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 5 : Interface utilisateur — Moniteur de contrôle
Onglet Filtre
Utilisez l’onglet Filtre pour changer les options de filtre pour la liste des patientes.
Lorsque vous sélectionnez ou annulez une option, le changement s’affiche dans la section
Résultats de l’écran.
Remarque
Vous devez avoir des privilèges de gestionnaire pour enregistrer ces nouveaux filtres
sur l'onglet sélectionné dans l'écran Sélectionnez le patient. (Reportez-vous à Autres
fonctions de l’onglet Filtre à la page 42.)
Remarque
Lorsque vous sélectionnez une ligne dans la liste des résultats, puis sélectionnez le
bouton Ouvrir, l’écran Procédure apparaît pour la patiente sélectionnée
Autres fonctions de l’onglet Filtre
L’onglet Filtre permet à l’utilisateur ayant des privilèges d’accès, d’ajouter, de modifier
ou supprimer des onglets sur l’écran Sélectionnez le patient. Consultez le tableau suivant.
Tableau 7 : Options de l’onglet Filtre (Privilèges d’accès obligatoires)
Modifier les paramètres du
filtre de la patiente en cours.
Créer un nouvel onglet pour
l’écran Sélectionnez le patient.
Supprimer un onglet de
l’écran Sélectionnez le patient.
Page 42
1.
Sélectionnez un onglet sur l’écran Sélectionnez le
patient.
2.
Sélectionnez le bouton Filtre.
3.
Sélectionnez les options du filtre.
4.
Sélectionnez le bouton Enregistrer.
5.
Vérifiez que le nom de l’onglet sélectionné est dans
la boîte du nom.
6.
Sélectionnez OK.
1.
Sélectionnez un onglet sur l’écran Sélectionnez le
patient.
2.
Sélectionnez le bouton Filtre.
3.
Sélectionnez les options du filtre pour l’onglet.
4.
Sélectionnez le bouton Enregistrer sous.
5.
Saisissez un nouveau nom pour l’onglet.
6.
Sélectionnez OK.
1.
Sélectionnez un onglet sur l’écran Sélectionnez le
patient.
2.
Sélectionnez le bouton Filtre.
3.
Sélectionnez le bouton Supprimer.
4.
Sélectionnez Oui dans la boîte de dialogue de
confirmation.
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 5 : Interface utilisateur — Moniteur de contrôle
Onglet Colonnes
L’onglet Colonnes permet d’ajouter d’autres options de recherche (p. ex. : âge, sexe,
notes) à la liste filtrée. Les options s’affichent sous forme de colonnes dans la section des
résultats. Pour ajouter d’autres colonnes à une liste filtrée, sélectionnez l’onglet
Colonnes, puis sélectionnez les options.
Remarque
Vous devez avoir des privilèges de gestionnaire pour enregistrer ces nouvelles colonnes
au filtre du Patient.
Remarque
Lorsque vous sélectionnez une ligne dans la liste des résultats, puis sélectionnez le
bouton Ouvrir, l’écran Procédure apparaît pour la patiente sélectionnée
Bouton Classer les onglets
Sélectionnez le bouton Classer les onglets pour modifier l’ordre des onglets de la liste
des patientes.
5.3.6
Actualiser la liste de travail
Sélectionnez le bouton Refresh Worklist (Actualiser la liste de travail) pour mettre à jour
la liste des patientes planifiée à partir du fournisseur Worklist de modalité.
5.3.7
Interroger la worklist
Sélectionnez le bouton Query Worklist (Interroger la liste de travail) pour rechercher le
fournisseur de liste de travail des modalités pour une patiente ou une liste de patientes.
Saisissez les informations de l’interrogation dans un ou plusieurs champs. La procédure
programmée s’affiche et la patiente est ajoutée à la base de données locale. Tous les
champs à interroger sont configurables. Les champs par défaut sont Nom du patient, ID
du patient, Numéro d’ordre, Requested Procedure ID (Identification de la procédure
requise), Scheduled Procedure Date (Date de la procédure programmée).
5.3.8
Admin
Sélectionnez le bouton Admin pour afficher l’écran Admin et les fonctions
d’administration du système. Reportez-vous à Interface d'administration du système à la
page 131 pour plus d’informations.
5.3.9
Fermer une session
Sélectionnez le bouton Fermer la session pour quitter le système et revenir à l’écran de
Démarrage.
MAN-10153-902 Révision 002
Page 43
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Chapitre 5 : Interface utilisateur — Moniteur de contrôle
5.4
Écran Procédure
Figure 19 : Écran Procédure
Tableau 8 : Écran Procédure
Élément
1. État de
l’image
Description
L’icône de visualisation montre la vue actuellement sélectionnée.
Bouton Implant présent – sélectionnez lorsque la patiente a un implant.
Bouton Accepter – sélectionnez pour accepter l’image.
Bouton Rejeter – sélectionnez pour rejeter l’image.
2. Onglets
Sélectionnez l’onglet Generator (Générateur) pour ajuster les techniques d’exposition selon
la procédure.
Sélectionnez l’onglet Outils pour évaluer les images – reportez-vous à l’Onglet Outils
d'examen d'images à la page 74.
Sélectionnez l’onglet Biopsie pour créer des cibles – reportez-vous à l’Onglet Biopsie à la
page 79.
Page 44
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Chapitre 5 : Interface utilisateur — Moniteur de contrôle
Tableau 8 : Écran Procédure
Élément
3. Boutons
Description
On peut accéder à de nombreuses fonctions à partir de cet écran en sélectionnant un bouton
particulier :
Ajouter une procédure : ajouter une nouvelle procédure, référez-vous à la section Ajout
d’une procédure à la page 46
Ajouter une vue : ajouter une nouvelle vue, référez-vous à la section Ajouter une vue
Modifier la vue : attribuer une vue différente à une image, reportez-vous à la section
Modifier une vue à la page 48.
Archive/Exporter : envoyer des images, reportez-vous à la section Sorties à la demande à la
page 53.
Imprimer : imprimer, reportez-vous à la section Imprimer à la page 55.
Fermer le patient : quitter le dossier patient et la procédure, reportez-vous à la section
Fermer une patiente à la page 50
Corbeille : pour supprimer une vue.
Informations relatives à la procédure : permet d’ouvrir la boîte de dialogue Informations
relatives à la procédure — reportez-vous à Informations sur la procédure à la page 49.
4. Vignettes
Sélectionnez un onglet de procédure pour afficher les vues ou les images en forme de
vignettes pour cette procédure.
5.4.1
Pour utiliser le bouton Implant présent
Le bouton Implant présent se trouve au-dessus du bouton
Accepter sur l'écran Procédure. Ce bouton permet d'appliquer
un traitement d'implant spécial à l'implant et aux vues de
déplacement de l'implant et modifie la balise DICOM
« Implant présent » dans l'en-tête de l'image. Lorsque ce
bouton est sélectionné, une coche apparaît sur le bouton.
Sélectionnez le bouton Implant présent pour les vues de l'implant et les vues de
déplacement de l'implant avant de lancer l'acquisition de l'image.
Remarque
Le bouton Implant présent est automatiquement sélectionné si les onglets de procédure
contiennent une vue d'implant déplacé.
MAN-10153-902 Révision 002
Page 45
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Chapitre 5 : Interface utilisateur — Moniteur de contrôle
5.4.2
Ajout d’une procédure
1.
Pour ajouter une autre procédure, sélectionnez le bouton Ajouter une procédure
dans l’écran Procédure pour accéder à la boîte de dialogue Ajouter une procédure.
Figure 20 : Boîte de dialogue Ajouter une procédure
Page 46
2.
Utilisez la liste déroulante pour sélectionner le type de procédure à ajouter.
3.
Saisissez un numéro d’ordre ou cochez la case Hériter de ce numéro d’ordre pour
utiliser le numéro actuel.
4.
Cliquez sur le bouton OK. Un nouvel onglet est ajouté avec les vues en forme de
vignettes pour la procédure qui avait été sélectionnée.
MAN-10153-902 Révision 002
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Chapitre 5 : Interface utilisateur — Moniteur de contrôle
5.4.3
Ajouter une vue
Pour ajouter une vue :
1.
Sélectionnez le bouton Add View (Ajouter une vue) pour accéder à l’écran Add View
(Ajouter une vue.
Remarque
Selon les paramètres de licence de votre système, vous pouvez voir différents onglets.
Figure 21 : Écran Ajouter une vue
2.
Sélectionnez l’onglet, sélectionnez la vue puis sélectionnez une Modification de vue
dans le volet droit de l’écran.
3.
Sélectionnez le bouton Add (Ajouter). Une vignette de chaque vue sélectionnée
apparaît dans le panneau Vignettes.
Pour supprimer une vue de la liste Ajouter une vue :
•
Pour supprimer une seule vue dans la liste ajoutée : dans le panneau Image
Thumbnails (Vignettes), sélectionnez la vignette de vue puis cliquez sur l’icône Trash
Can (Corbeille).
•
Pour supprimer toutes les vues de la liste ajoutée : cliquez sur le bouton Clear
(Effacer).
MAN-10153-902 Révision 002
Page 47
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Chapitre 5 : Interface utilisateur — Moniteur de contrôle
5.4.4
Modifier une vue
Utilisez l’écran Edit View (Modifier la vue) pour attribuer une vue différente à une image.
Figure 22 : Écran Modifier la vue
Pour modifier une vue :
5.4.5
1.
Dans l’écran Procedure (Procédure), sélectionnez la vignette d’une vue exposée.
2.
Sélectionnez le bouton Edit View (Modifier la vue) pour accéder à l’écran Edit View
(Modifier la vue).
3.
Sélectionnez la vue puis sélectionnez le modificateur d’affichage sur le côté droit de
l’écran.
4.
Sélectionnez Save (Enregistrer).
5.
Lorsque la boîte de dialogue Update Successful (Mise à jour réussie) s’ouvre,
sélectionnez OK.
Pour retirer une Vue
Pour retirer une vue de la procédure :
Sur l’écran Procedure (Procédure), dans le panneau des vignettes, sélectionnez la vignette
à supprimer. Ensuite, sélectionnez l’icône Trash Can (Corbeille).
Remarque
Vous pouvez uniquement supprimer les vues qui n’ont pas été exposées.
Page 48
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Chapitre 5 : Interface utilisateur — Moniteur de contrôle
5.4.6
Informations sur la procédure
Pour afficher les informations sur la procédure, sélectionnez le bouton Informations sur
la procédure situé sous le bouton Supprimer la vue (corbeille). La boîte de dialogue
Informations relatives à la procédure s’ouvre et comprend les informations suivantes :
•
Nom de la procédure
•
Numéro d'ordre
•
Statut de la procédure
•
•
Dates et heures de démarrage et de fin de la procédure
Informations sur la dose (par sein et cumulatives)
Pour les procédures ne contenant aucune vue exposée, sélectionnez le bouton Effacer la
procédure pour retirer la procédure sélectionnée de la patiente. Sélectionnez Revenir à la
procédure pour quitter la boîte de dialogue.
Figure 23 : Fenêtre Informations sur la procédure
MAN-10153-902 Révision 002
Page 49
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Chapitre 5 : Interface utilisateur — Moniteur de contrôle
5.4.7
Fermer une patiente
Sélectionnez le bouton Close Patient (Fermer le patient). Si des images ont été acquises,
une boîte de dialogue Fermer la procédure apparaît. Sélectionnez l’une des options
suivantes :
Close Procedure Complete (Fermer la
procédure terminée) : Ferme la procédure
et la place dans l’onglet Completed
(Terminé).
Close Procedure In Progress (Fermer la
procédure en cours) : Ferme la procédure et
la place dans l’onglet In Progress (En
cours).
Close Procedure Discontinue (Fermer la
procédure interrompue) : Ferme la
procédure et la place dans l’onglet All
(Tous). Une boîte de dialogue vous
demande de sélectionner la raison
d’interruption de la procédure parmi une
liste ou d’ajouter une raison.
Return To Procedure (Revenir à la
procédure) : Revient à la procédure.
5.5
Pour accéder aux fonctionnalités d’examen d’images
Sélectionnez l’onglet Outils de l’écran Procédure pour accéder aux fonctions d’examen
d’images. Reportez-vous à Onglet Outils d'examen d'images à la page 74 pour plus
d’informations.
5.6
Pour accéder aux options de biopsie
Sélectionnez l’onglet Biopsy (Biopsie) sur l’écran Procedure (Procédure) pour accéder aux
informations sur la cible et aux options de biopsie. Reportez-vous à l’Onglet Biopsie à la
page 79 pour plus d’informations.
Page 50
MAN-10153-902 Révision 002
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Chapitre 5 : Interface utilisateur — Moniteur de contrôle
5.7
Groupes sortie
Les images acceptées sont automatiquement envoyées vers les périphériques de sortie
sélectionnés sous Groupe sorties. La configuration du système contrôle si les images sont
envoyées une fois le dossier d'une patiente fermé ou une fois l'image acceptée.
Remarque
Les images de tomosynthèse ne sont pas envoyées vers un périphérique d'impression
dans le groupe de sorties sélectionné. Il est possible d'imprimer les images de
tomosynthèse sélectionnées depuis l'écran Print (Imprimer).
5.7.1
Sélectionnez un groupe de périphériques de sortie
Figure 24 : Champ Groupe sorties
Sélectionnez un groupe de périphériques de sortie tels qu'un PACS, une station de
diagnostic, un système CAD et des imprimantes dans la liste déroulante Groupes de
sorties de l'écran Procedure (Procédure).
Remarque
Aucune image n'est envoyée tant qu'un groupe de sorties n'a pas été sélectionné.
5.7.2
Ajoutez ou modifiez un groupe de périphériques de sortie
Remarque
La configuration des groupes de sorties s’effectue lors de l’installation, mais il est
possible de modifier les groupes existants ou d’ajouter de nouveaux groupes.
Pour ajouter un groupe de sorties :
1.
Accédez à l’écran Admin.
2.
Sélectionnez le bouton Manage Output Groups (Gérer les groupes de sortie).
3.
Sélectionnez le bouton New (Nouveau), entrez les informations, puis sélectionnez le
ou les périphériques de sortie.
4.
Sélectionnez Add (Ajouter), puis le bouton OK dans le message Update Successful
(Mise à jour réussie).
5.
Vous pouvez sélectionner n’importe quel groupe en paramètre par défaut.
MAN-10153-902 Révision 002
Page 51
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 5 : Interface utilisateur — Moniteur de contrôle
Pour modifier un groupe de sorties :
5.7.3
1.
Accédez à l’écran Admin.
2.
Sélectionnez le bouton Manage Output Groups (Gérer les groupes de sortie).
3.
Sélectionnez le bouton Edit (Modifier), puis procédez aux modifications.
4.
Sélectionnez Save (Enregistrer), puis le bouton OK du message Update Successful
(Mise à jour réussie).
Sortie personnalisée
L'option de groupe de sorties personnalisées vous permet de créer un groupe de sorties
depuis l'écran Procedure (Procédure). Le groupe de sorties personnalisées que vous créez
reste l'option personnalisée jusqu'à la création d'un autre groupe de sorties
personnalisées.
Pour créer un groupe de sorties personnalisées depuis l'écran Procédure :
1.
Dans l'écran Procedure (Procédure), sélectionnez Custom (Personnalisé) à partir des
groupes de sorties de la liste déroulante.
2.
Dans la boîte de dialogue Output Groups (Groupe sorties), sélectionnez dans la liste
des dispositifs disponibles, puis sélectionnez OK.
Figure 25 : Exemple de groupe de sorties personnalisé
Page 52
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 5 : Interface utilisateur — Moniteur de contrôle
5.8
Sorties à la demande
Les Sorties à la demande sont Archive/Exporter ou Imprimer. Vous pouvez archiver,
exporter ou imprimer manuellement l’image de la patiente en cours tant que la
procédure n’est pas fermée.
Lorsque vous appuyez sur un bouton de On-Demand Output (Sortie à la demande),
vous avez la possibilité d’envoyer les images de la patiente actuellement ouvertes vers un
des périphériques de sortie configurés.
5.8.1
Archive
1.
Sélectionnez le bouton Achive/Export (Archive/Exporter).
2.
Sélectionnez la procédure ou les vues sur l'écran On Demand Archive (Archive à la
demande) :
3.
•
Le bouton Select All (Sélectionner tout) sélectionne tous les éléments qui
s'affichent sur cet écran.
•
Le bouton Clear (Effacer) supprime la sélection des éléments sélectionnés sur cet
écran.
•
Le bouton Priors (Antérieurs) affiche les procédures et les vues précédentes pour
cette patiente.
•
Le bouton Rejected (Rejeté) affiche les vues rejetées pour cette patiente.
Sélectionnez un périphérique de stockage :
•
Sélectionnez le bouton Device List (Liste des dispositifs) et sélectionnez une des
options dans le menu déroulant Storage Device (Périphérique de stockage).
-OU-
•
4.
Sélectionnez un groupe de sorties dans la liste déroulante Output Group (Groupe
de sorties).
Sélectionnez le bouton Archive
l'archive sélectionnée.
pour envoyer les images sélectionnées vers
Remarque
Utilisez l'utilitaire Gérer les files en attente de la barre des tâches pour consulter l'état de
l'archive.
MAN-10153-902 Révision 002
Page 53
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 5 : Interface utilisateur — Moniteur de contrôle
5.8.2
Exporter
1.
Sur l’écran Procedure (Procédure), sélectionnez le bouton Archive/Export
(Archiver/Exporter). L’écran On Demand Archive (Archive sur demande) s’ouvre.
2.
Sélectionnez les images à exporter, puis sélectionnez le bouton Export (Exporter).
Figure 26 : Écran On Demand Archive (Archive à la demande)
Page 54
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 5 : Interface utilisateur — Moniteur de contrôle
3.
Dans la boîte de dialogue Exporter, sélectionnez la destination dans la liste déroulante
des dispositifs.
Figure 27 : Boîte de dialogue Exporter
4.
5.8.3
•
Pour rendre anonymes les données des patientes, sélectionnez Anonymize
(Anonymiser).
•
Pour éjecter automatiquement le support de stockage amovible une fois
l’exportation terminée, sélectionnez Eject USB device after write (Éjecter le
support USB après l’écriture).
•
Pour sélectionner un dossier de votre système local pour le stockage de vos
sélections et pour sélectionner le type d’exportation pour les images, sélectionnez
Advanced (Avancé).
Sélectionnez le bouton Start (Démarrer) pour envoyer les images sélectionnées vers
le dispositif sélectionné.
Imprimer
1.
Sur l’écran Procedure (Procédure), sélectionnez le bouton Print (Imprimer) pour
ouvrir l’écran Print (Imprimer). Consultez la figure Écran Imprimer à la page 56 pour
préparer vos données à imprimer.
2.
Sélectionnez le format de film dans la zone des formats de film de l’écran
(élément 11).
3.
Sélectionnez une vignette.
4.
Sélectionnez le mode image : Conventionnel, Projection ou Reconstruction
(élément 8).
5.
Sélectionnez la zone d’aperçu avant impression du film (élément 16) sur l’écran Print
(Imprimer). L’image qui apparaît dans cette zone est celle qui s’imprime sur le film.
6.
Pour placer d’autres images sur le même film multi-format, répétez les étapes 3 à 5.
7.
Pour imprimer un format de film différent avec les mêmes images, sélectionnez le
bouton Nouveau film (élément 12), puis exécutez les étapes 2 à 6.
8.
Les boutons dans la zone supérieure gauche de l’écran Imprimer (éléments 1 à 6)
permettent de masquer ou d’afficher les données des patientes, les marquages et les
annotations, et de modifier l’orientation de l’image.
9.
Sélectionnez le bouton Imprimer pour imprimer vos films.
MAN-10153-902 Révision 002
Page 55
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 5 : Interface utilisateur — Moniteur de contrôle
Figure 28 : Écran Imprimer
Légende de la figure
1. Affiche ou masque les données de la patiente.
2. Affiche ou masque les marquages et les
annotations.
3. Affiche ou masque des cibles dans les images
d’une biopsie.
4. Imprime l’image depuis une perspective
dorsale.
5. Imprime l’image depuis une perspective
ventrale.
6. Inverse (miroir) l’image.
7. Permet d’accéder à la coupe ou à la projection
de tomosynthèse précédente ou suivante
(option Tomosynthèse).
8. Permet de sélectionner les vues
Conventionnel, Projection ou Reconstruction
(option Tomosynthèse).
9. Permet de sélectionner les options de
l’imprimante.
10. Affiche les vignettes.
11. Permet de sélectionner le format de film
(nombre de volets).
12. Crée un nouveau film.
Page 56
13. Supprime un film.
14. Supprime une image d’un film.
15. Faire défiler les pages du film.
16. Zone d’aperçu avant impression.
17. Imprime les images conventionnelles avec la
configuration par défaut.
18. Imprime les images de tomosynthèse (coupes ou
projections) mises dans la file d’impression
(option Tomosynthèse).
19. Rétablit les paramètres par défaut de l’écran
Imprimer.
20. Ouvre l’écran Properties (Propriétés).
21. Affiche l’adresse IP de l’imprimante, le titre AE,
le port et la capacité d’impression en taille réelle.
22. Lance le processus d’impression.
23. Permet de revenir à l’écran Procédure.
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 5 : Interface utilisateur — Moniteur de contrôle
Impression d’une paire d’images stéréo
Lorsque vous sélectionnez une paire stéréo depuis les vignettes de l’écran Print
(Imprimer), les boutons du mode d’image changent.
•
Sélectionnez le bouton -15 pour afficher cette image stéréo dans la zone d’affichage.
•
•
Sélectionnez le bouton +15 pour afficher cette image stéréo dans la zone d’affichage.
Sélectionnez le bouton du milieu pour créer un film horizontal à 2 volets avec l’image
de +15 degrés en haut et l’image de -15 degrés en bas.
Figure 29 : Écran Imprimer la paire stéréo
MAN-10153-902 Révision 002
Page 57
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 6 : Interface utilisateur - Module de contrôle de la biopsie
Chapitre 6 : Interface utilisateur - Module de contrôle de
la biopsie
6.1
Écrans du module de commande de biopsie
6.1.1
Écran d’accueil
Figure 30 : Écran d'accueil
Légende de la figure
1. Nom du patient
2. Numéro de la version du module de commande de biopsie
3. Allez à l’écran Log Viewer (Journal des événements)
4. Allez à l’écran Target Guidance (Guidage de la cible)
MAN-10153-902 Révision 002
Page 59
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 6 : Interface utilisateur - Module de contrôle de la biopsie
6.1.2
À propos de la barre des tâches pour le module de commande de
biopsie
La barre des tâches en bas de l’écran affiche des informations supplémentaires à propos
du bras en C et du système.
Figure 31 : Barre des tâches pour le module de commande de biopsie
Statut de verrouillage du bras de biopsie
Épaisseur de compression
Position de la tête de tube
Position du bras en C
Position du capteur AEC
Son
Page 60
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 6 : Interface utilisateur - Module de contrôle de la biopsie
6.1.3
Écran Guidage de la cible
L’écran Guidage de la cible est l’écran principal du module de commande de biopsie. Cet
écran indique la position actuelle du dispositif de biopsie, les coordonnées de la cible
sélectionnée et la différence cartésienne entre les deux positions. L’écran affiche
également les marges de sécurité, l’état du système, ainsi que le dispositif de biopsie
installé sur le système. Le côté gauche de l’affichage présente une représentation 3D de
l’état actuel du système.
Figure 32 : Écran Guidage de la cible
Légende de la figure
1. Visionneuse de navigation 3D
2. Bouton Changer la vue
3. Allez à l’écran Select Target (Sélectionner la cible)
4. Aller à l’écran Mode pas à pas
5. Aller à l’écran Réglage AEC
6. Affiche l’écran précédent
7. Informations relatives à la cible
8. Marges de sécurité
9. État du système
10. Dispositif de biopsie sélectionné
11. Affichez ou masquez les points cibles
12. Barre des tâches
MAN-10153-902 Révision 002
Page 61
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 6 : Interface utilisateur - Module de contrôle de la biopsie
Cellules de couleur dans les écrans
Cellules vertes
Quand toutes les cellules différentielles sont vertes, le dispositif de biopsie se trouve dans
la position correcte pour la cible sélectionnée. Quand le dispositif de biopsie est
déclenché, la cible se trouve au centre de l’ouverture du dispositif.
Cellules jaunes
Jaune indique que le dispositif de biopsie est convenablement positionné par rapport à
cet axe, mais que vous devez le déplacer jusqu’à la position Z finale. La couleur de la
cellule passe du jaune au vert lorsque le dispositif de biopsie est en position Z finale.
Cellules rouges
Rouge signale la violation d’une marge de sécurité. Le bouton Son passe au rouge et le
système émet un signal sonore (« bips » successifs). Procéder à des réglages de l’axe
signalé en rouge. Lorsque la cellule n’est pas signalée en rouge, le dispositif se trouve
dans les marges de sécurité.
Le bouton Son
Page 62
•
Lorsqu’une marge de sécurité est dépassée, le bouton Sound (Son) passe au rouge et
le système émet à nouveau un « bip » sonore.
•
Pour arrêter l’alarme sonore, appuyez sur le bouton Sound (Son). Tous les « bips »
sonores du système sont désactivés et l’icône qui apparaît sur le bouton change pour
afficher le symbole « Non ».
•
Lorsque vous corrigez la violation de la marge de sécurité, le bouton retourne à la
normale.
•
Si vous appuyez sur le bouton et si vous ne corrigez pas la défaillance du système
dans les deux minutes qui suivent, les « bips » sonores du système sont
automatiquement activés.
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 6 : Interface utilisateur - Module de contrôle de la biopsie
Écran Sélectionner la cible
L’écran Sélectionner la cible permet à l’utilisateur de sélectionner une cible différente pour
le guidage de la biopsie ou de passer à l’une des positions initiales.
Pour déplacer le dispositif de biopsie vers l’une des cibles affichées sur cet écran :
1.
Sélectionnez l’un des boutons Coordonnées cibles. Le module de guidage de biopsie
revient à l’écran Target Guidance (Guidage de la cible).
2.
Appuyez de façon prolongée sur un bouton d’activation du moteur sur une des
extensions du module de commande de biopsie.
Remarque
Vous devez appuyer simultanément sur les deux boutons d’activation du moteur pour
lancer le mouvement du moteur.
Figure 33 : Écran Sélectionner la cible
Légende de la figure
1. Visionneuse de navigation 3D
2. Bouton Changer la vue
3. Boutons coordonnées de la cible
4. Aller à la Position initiale gauche
5. Affiche l’écran précédent
6. Aller à la Position initiale droite
MAN-10153-902 Révision 002
Page 63
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Chapitre 6 : Interface utilisateur - Module de contrôle de la biopsie
Écran Mode Pas à pas
L'écran Mode pas à pas permet à l'utilisateur de remplacer manuellement les coordonnées
de ciblage du Module de commande de biopsie. Les boutons flèche de l'écran Mode pas à
pas modifient la valeur pas à pas des coordonnées.
Figure 34 : Écran Mode Pas à pas
Légende de la figure
1. Visionneuse de navigation 3D
2. Bouton Changer la vue
3. Informations relatives à la cible
4. État du système
5. Modifie la valeur pas à pas des axes X, Y, et Z dans la direction négative
6. Modifie la valeur pas à pas des axes X, Y, et Z dans la direction positive
7. Affiche l'écran précédent
Page 64
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 6 : Interface utilisateur - Module de contrôle de la biopsie
Écran de réglage AEC
L'écran Réglage AEC permet à l'utilisateur de sélectionner les positions du capteur AEC.
Le capteur AEC possède cinq positions manuelles et une position automatique.
Utilisez les boutons plus (+) et moins (-) sur l'écran pour modifier la position du capteur.
Le mode Auto AEC (Contrôle automatique de l'exposition) permet au système de
calculer la meilleure exposition pour le sein.
Figure 35 : Écran de réglage AEC
Légende de la figure
1. Visionneuse de navigation 3D
2. Bouton Changer la vue
3. Boutons de réglage de la position AEC
4. Position du capteur AEC
5. Affiche l'écran précédent
MAN-10153-902 Révision 002
Page 65
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Chapitre 7 : Images
Chapitre 7 : Images
7.1
Écran d’affichage de l’image
Figure 36 : Écran d’affichage de l’image
Après une exposition, l’image acquise s’affiche sur le moniteur d’affichage de l’image.
L’image est toujours orientée avec la paroi thoracique en haut de l’écran et le mamelon
pointant vers le bas.
Les informations relatives à la patiente et à la procédure peuvent s’afficher sur l’écran
Image Display (Affichage de l’image). Les informations relatives à la patiente et à la date
de l’examen apparaissent dans le coin supérieur de l’image. Les informations relatives à
la procédure apparaissent dans le coin inférieur de l’image : mode d’exposition, dose
administrée à la patiente, épaisseur de sein compressé, angle du bras en C et
informations relatives à l’établissement et au technicien. Pour activer ou désactiver
l’affichage des informations, accédez à l’onglet Tools (Outils) et sélectionnez le bouton
Patient Information (Informations sur la patiente).
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 7 : Images
7.1.1
Séquence classique des événements d’imagerie
•
Visualisez l’image après l’exposition et ajoutez un commentaire si nécessaire.
•
Acceptation ou rejet de l’image. Une vignette apparaît dans la zone Étude de cas de
l’écran.
Remarque
Un gestionnaire peut configurer le système de manière à ce qu’il accepte
automatiquement les nouvelles images.
•
7.1.2
Si vous sélectionnez le bouton Rejeter, un « X » apparaît sur la vignette.
Séquence des événements d’imagerie de tomosynthèse
•
Attendez la fin de la reconstruction de l’image.
•
Acceptation ou rejet de l’image.
Remarque
Un gestionnaire peut configurer le système de manière à ce qu’il accepte
automatiquement les nouvelles images.
7.2
Pour régler les paramètres d’exposition
7.2.1
Sélection du mode d’exposition.
Utilisez le mode Automatic Exposure Control (AEC ou Contrôle automatique de
l’exposition) pour laisser le système contrôler les techniques d’exposition. Les modes
AEC sont disponibles à partir de 20-49 kV.
7.2.2
•
Manual
(Manuel)
L’utilisateur sélectionne les paramètres kV, mAs et Filtre
(Filtre).
•
AEC
Le système sélectionne les paramètres kV, mAs et Filtre
(Filtre).
Pour utiliser le capteur AEC
Le capteur AEC possède cinq positions manuelles et une position automatique. La
position manuelle commence à la paroi thoracique (position 1) et augmente jusqu’au
bord du mamelon (position 5). La position automatique sélectionne deux régions de la
surface qui s’étend depuis la paroi de la cage thoracique au mamelon.
Utilisez les touches (+) et (-) du module de commande de biopsie ou de la zone du
capteur AEC de l’écran pour modifier la position du capteur. Vous pouvez sélectionner
le mode Auto AEC pour laisser le système calculer la meilleure exposition pour le sein.
Page 68
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 7 : Images
7.3
Pour acquérir une image
Pour davantage de renseignements sur les procédures cliniques, reportez-vous à la
section Exemple de séquences cliniques à la page 109.
1.
Sur la poignée de commande, appuyez sur le bouton de Verrouillage du système
pour verrouiller le bras en C. (Le système ne permet pas le passage des rayons X,
sauf si le bouton de Verrouillage du système est en activé.)
2.
Sur la station d’acquisition, sélectionnez une vue parmi les vignettes au bas de
l’écran.
3.
Appuyez de façon prolongée sur le bouton rayons X pour obtenir une exposition
complète.
Pendant l’exposition :
•
La barre d’état du système affiche le symbole de rayonnement avec un fond
jaune (voir la figure ci-dessous)
Figure 37 : Exposition en cours
•
Des signaux sonores retentissent :
Scout – Le signal sonore des rayons X est continu pendant l’exposition.
Biopsie – Le signal sonore des rayons X n’est actif que lors de l’exposition à -15° et
ensuite à nouveau à +15°. Le signal sonore des rayons X n’est pas actif pendant
que le bras du tube se déplace de -15 à +15°.
Tomo – Le signal sonore des rayons X est pulsé avec les expositions – 30 bips
sonores individuels sont émis lors de la séquence d’exposition Tomo.
MAN-10153-902 Révision 002
Page 69
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 7 : Images
4.
Lorsque la tonalité s’arrête et que le Barre d’état système affiche Standby (Veille)
(voir la figure suivante), relâcher le bouton X-ray (Rayons X).
Figure 38 : Exposition terminée
5.
Une fois l’exposition aux rayons X terminée, l’image s’ouvre sur le moniteur
d’affichage d’image. L’écranProcédure change automatiquement en onglet Outils.
Sélectionnez l’une des options suivantes pour terminer l’acquisition :
6.
•
Accept (Accepter) l’image. L’image est transmise aux périphériques de sortie
avec tous ses attributs et marques. (Si la fonctionnalité d’acceptation automatique
est sélectionnée, le bouton Accept (Accepter) est désactivé.)
•
Reject (Rejeter) l’image. Sélectionnez le motif du rejet lorsque la boîte de
dialogue s’affiche. L’écran Image Display (Affichage de l’image) se ferme. Vous
pouvez rappeler l’image rejetée ou sélectionner une autre image.
Reprenez les étapes 2 jusqu’à 5 pour chaque vue.
Remarque
Un gestionnaire peut configurer le système de manière à ce qu’il accepte
automatiquement les nouvelles images. La fonctionnalité d’acceptation automatique
désactive le bouton Accept (Accepter).
Page 70
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 7 : Images
7.3.1
Indicateur de charge du tube
L’onglet Générateur de l’écran Procédure comprend un indicateur de chargement de tube.
Cet indicateur affiche la charge thermique actuelle du tube à rayons X.
L’indicateur de charge du tube affiche l’un des trois états suivants :
•
La charge thermique du tube à rayons X est à un niveau acceptable. L’icône
d’état système de la barre des tâches est verte. Continuer l'acquisition d'images et
terminer la procédure.
•
La charge thermique du tube à rayons X est supérieure à la limite
d’avertissement (53 % par défaut) mais inférieure à la limite maximale (65 % par
défaut). Terminer l’acquisition de l’image en cours, puis laisser refroidir le tube à
rayons X avant de terminer la procédure.
•
La charge thermique du tube à rayons X est supérieure à la limite maximale
(65 % par défaut). L’icône d’état du système de la barre des tâches est rouge et
indique le nombre de minutes nécessaires au refroidissement du tube à rayons X.
Ne pas acquérir d'images. Retardez la procédure jusqu’à ce que le tube à rayons
X refroidisse.
Attention :
Une accumulation excessive de chaleur peut endommager le tube à rayons X.
MAN-10153-902 Révision 002
Page 71
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 7 : Images
7.3.2
Pour accepter une image rejetée
Si une image rejetée est meilleure que la nouvelle image, vous pouvez récupérer et
utiliser l’ancienne image. Sélectionnez la vignette sur l’écran Procédure pour examiner
l’image, puis Acceptez l’image.
7.3.3
Pour corriger et retraiter les images d'implant
Vous devez corriger l'image si vous faites l'acquisition d'une image d'implant ou
d'implant déplacé sans avoir sélectionné le bouton Implant présent.
Si l'image n'est pas acceptée
Sélectionnez le bouton Implant présent dans
l'écran Procédure pour indiquer la présence
d'un implant. Une coche apparaît sur le
bouton d'un outil actif et l'image est retraitée.
Si l'image est acceptée
1.
Sélectionnez l'image.
2.
Sélectionnez le bouton Implant présent dans l'écran Procédure pour corriger l'image.
Une coche apparaît sur le bouton d'un outil actif et l'image est retraitée.
3.
Sélectionnez Accepter pour accepter les modifications.
Remarque
Si le système est réglé pour transmettre les images quand le bouton Accepter est
sélectionné, l'image corrigée est automatiquement transmise aux périphériques de
sortie.
Page 72
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 7 : Images
7.4
Pour examiner des images
La visualisation des images nécessite l’utilisation de vignettes, d’outils de visualisation
d’images et de modes d’affichage.
Figure 39 : Onglet Tools (Outils)
Légende de la figure
1.
Outils d’examen d’images – reportez-vous à l’Onglet Outils d'examen d'images à la
page 74.
2.
Modes d’affichage d’images – consultez la section Modes d’affichages (option
Tomosynthèse) à la page 75.
3.
Vignettes pour vues et images - Sélectionnez une vignette pour afficher l’image
correspondante sur le moniteur d’affichage d’image.
MAN-10153-902 Révision 002
Page 73
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 7 : Images
7.4.1
Onglet Outils d'examen d'images
L'onglet Tools (Outils) de l'écran Procédure comporte les outils d'examen d'images. Une
coche s'affiche sur l'outil actif.
Légende de la figure
1. L'outil Zoom permet d'agrandir une section de l'image.
2. L'outil Règle mesure la distance entre deux points.
3. L'outil Réticule affiche un réticule sur l'écran d'affichage de
l'image.
4. L'outil Fenêtre/Niveau change la luminosité et le contraste.
5. L'outil Réglage précis de la fenêtre/du niveau permet de saisir
les valeurs de fenêtre et de niveau spécifiées.
6. L'outil Sélection LUT permet de parcourir les paramètres de
fenêtre/niveau disponibles pour rechercher une image affichée
avec des LUT fixés.
7. Le bouton Informations relatives à la patiente permet de
modifier l'affichage des informations relatives à la patiente.
Figure 40 : Outils d'examen d'images
8. Le bouton AEC affiche les zones du capteur AEC utilisées dans le
calcul de l'exposition. Les zones du capteur s'affichent sur l'écran
d'affichage de l'image.
9. Le bouton Ajuster à la fenêtre d'affichage ajuste l'image aux
dimensions du volet d'affichage.
10. Le bouton Taille réelle affiche l'image à la taille réelle du sein.
11. Le bouton Afficher les pixels réels affiche l'image en haute
résolution.
12. Le bouton Vues de biopsie superposable affiche la zone cible
permise.
13. Le bouton Mosaïque avancée définit le volet actif.
14. L'outil Inverser l'image permet de convertir les noirs en blancs et
inversement.
15. Le bouton Marquer pour l'impression marque les images de
projection ou de reconstruction d'une tomosynthèse afin qu'elles
soient imprimées ultérieurement (option Tomosynthèse).
Page 74
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 7 : Images
7.4.2
Autres outils d'examen d'images
Autres onglets
•
Comments (Commentaires) : Ajouter des commentaires à une image.
•
Service : cet onglet permet de marquer une image à des fins de service.
•
ROI (Région d'intérêt) : Dessiner une zone d'intérêt sur le moniteur d'affichage de
l'image.
•
Cine (Ciné) : cet onglet permet d'afficher une série d'images comme un film (option
Tomosynthèse).
Indice d’exposition
L’indice d’exposition est un guide pour la qualité des images. Lorsque l’indice
d’exposition indique la zone rouge ou jaune, examinez le bruit sur l’image sélectionnée et
choisissez de réaliser ou non une nouvelle acquisition.
Figure 41 : Indice d’exposition
Modes d’affichages (option Tomosynthèse)
Utilisez les boutons Conventionnel, Projections ou Reconstruction pour sélectionner le
type de vue à afficher sur le moniteur d’affichage de l’image. Vous pouvez alterner entre
les écrans Conventionnel, Projections ou Reconstruction pour afficher les images
couplées.
Légende de la figure
Figure 42 : Modes d’affichage
1. Le bouton Conventional (Conventionnel)
montre des images conventionnelles.
2. Le bouton Projections affiche les images de
rotation de 15°.
3. Le bouton Reconstruction affiche des coupes
reconstruites.
MAN-10153-902 Révision 002
Page 75
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 7 : Images
7.4.3
Indicateur de coupe
L’indicateur de coupe ne s’affiche que sur des reconstructions tomographiques.
Légende de la figure
1. Les flèches vers le haut et vers le bas permettent de
permuter entre les coupes qui contiennent une lésion cible et
celles qui sont marquées pour l’impression.
2. « H » (référence anatomique à la direction de la tête)
3. Coupes qui contiennent des cibles ou sont marquées pour
l’impression.
4. La barre de défilement permet le déplacement à travers les
coupes de reconstruction.
5. « F » (référence anatomique à la direction du pied)
Figure 43 : Indicateur de
coupe
Page 76
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 8 : Biopsie
Chapitre 8 : Biopsie
8.1
Approche de biopsie
Le système a la capacité de faire des biopsies en utilisant une approche par aiguille
standard ou latérale. Quand une approche standard à l’aiguille n’est pas optimale,
l’approche latérale à l’aiguille permet à l’aiguille de pénétrer le sein parallèlement à la
plate-forme du sein et perpendiculairement au bras de compression. L’approche latérale
à l’aiguille est utile lorsque l’approche standard à l’aiguille n’est pas pratique en raison
de l’épaisseur du sein ou de l’emplacement de la lésion.
Pour rendre les deux approches possibles, le bras en C et le bras de biopsie sont chacun
capable d’un grand angle de mouvement. Le bras en C a une amplitude de mouvement
de 180° et peut être positionné à tout angle sur toute cette amplitude de mouvement. Le
bras de biopsie se déplace également sur 180° avec trois positions d’arrêt par rapport au
bras en C. Les positions d’arrêt sont 0°, +90° et -90°, la direction positive étant le sens
anti-horaire (du point de vue de la patiente en décubitus ventral).
Figure 44 : Angles de rotation du bras de biopsie
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Page 77
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 8 : Biopsie
8.2
Système de coordonnées de biopsie
Les mouvements directionnels positifs et négatifs sont en lien avec la plate-forme de
support du sein. La direction X correspond à l’axe latéral médian (paroi thoracique) avec
la direction positive orientée vers la droite de la plate-forme du sein. La direction Y
correspond à l’axe de la paroi thoracique vers l’axe du mamelon avec la direction positive
orientée vers le bas. La direction Z correspond à celle de la plate-forme du sein vers l’axe
de la pelote du sein avec la direction positive orientée dans le sens opposé à la
plate-forme du sein.
La coordonnée 0, 0, 0 est située au bord supérieur central de la plate-forme du sein.
•
X = 0 au centre horizontal de la plate-forme du sein
•
Y = 0 au bord supérieur de la plate-forme du sein
•
Z = 0 à la surface de la plate-forme du sein
Figure 45 : Mouvement directionnel pour les axes X, Y, Z
Dans le cadre d’une approche standard à l’aiguille, le dispositif de biopsie se déplace le
long de l’axe Z.
Dans le cadre d’une approche latérale à l’aiguille, le dispositif de biopsie se déplace le
long de l’axe X.
Page 78
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 8 : Biopsie
8.3
Vues de la biopsie
Lors de la réalisation d’une biopsie 2D, le système de guidage de biopsie nécessite des
vues stéréoscopiques. Les vues stéréoscopiques sont des images prises à des angles de
+15° et -15°. Prises ensemble, ces deux images sont appelées « paire stéréo ». Le mot
« stéréo » dans le cadre des procédures de biopsie indique les projections à +15° et -15°.
Les images de paire stéréo sont utilisées pour déterminer les coordonnées cartésiennes
tridimensionnelles (X-Y-Z) de la région d’intérêt.
Lors de la réalisation d’une biopsie 3D™, le système de guidage de biopsie nécessite un
ensemble d’images de tomosynthèse. La coupe de tomosynthèse est utilisée pour
déterminer les coordonnées cartésiennes tridimensionnelles (X-Y-Z) de la région
d’intérêt.
8.4
Onglet Biopsie
Légende de la figure
1. Boutons de fonction
des cibles
2. Zone d’options de la
biopsie
Figure 46 : Onglet Biopsie
Les options Biopsie s’affichent lorsque vous sélectionnez l’onglet Biopsy (Biopsie). La
zone d’options de la biopsie de l’écran affiche les informations sur les cibles et le
dispositif de biopsie installé sur le système. Les boutons à gauche de cette zone vous
permettent d’envoyer les cibles sélectionnées au module de commande de biopsie.
Reportez-vous à la section Options de la biopsie à la page 80 pour davantage de
renseignements sur les fonctions des boutons et les champs de données de l’onglet
Biopsy (Biopsie).
MAN-10153-902 Révision 002
Page 79
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 8 : Biopsie
8.4.1
Options de la biopsie
Les boutons dans la zone Options de la biopsie communiquent les informations de la
cible au module de commande de biopsie. La zone sur le côté droit des boutons montre le
dispositif de biopsie sélectionné (nº 9), les cibles (nº 10), et la position de l’aiguille (nº 11).
Sélectionnez une cible sur le moniteur d’affichage pour créer une icône cible avec les
coordonnées de la cible.
Légende de la figure
1. Bouton Créer une cible
2. Bouton Rejeter la cible
3. Bouton Renvoyer la
cible
4. Bouton Cible du projet
5. Bouton Supprimer la
cible
6. Bouton Déplacer la cible
en Z dans la direction
positive
7. Bouton Déplacer la cible
en Z dans la direction
négative
Figure 47 : Boutons Fonctions et Données sous l’onglet Biopsie
8. Bouton
Afficher/masquer les
cibles
9. Dispositif de biopsie
sélectionné
10. Ensemble de cibles
11. Témoins d’état
Page 80
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 8 : Biopsie
Nº
Description
1.
Accept Target (Accepter la cible) accepte la cible sélectionnée et transfère
les coordonnées de la cible au module de commande de biopsie.
2.
Reject Target (Rejeter la cible) supprime la cible sélectionnée de
l’ensemble de cibles si cette cible n’a pas été acceptée.
3.
Resend Target (Renvoyer la cible) renvoie la cible sélectionnée au
module de commande de biopsie.
4.
Cible du projet affiche la cible sélectionnée sur une paire stéréo
supplémentaire sur le moniteur d’affichage de l’image.
5.
Delete Target (Supprimer la cible) supprime la cible sélectionnée de
l’ensemble de cibles si cette cible a été acceptée.
6.
Déplacer la cible en Z dans la direction positive déplace la position
finale de l’aiguille vers la plate-forme du sein et déplace l’affichage de la
lésion vers le haut. Les paramètres des marges de sécurité sont modifiés
en conséquence.
7.
Déplacer la cible en Z dans la direction négative déplace la position
finale de l’aiguille en l’éloignant de la plate-forme du sein et déplace
l’affichage de la lésion vers le bas. Les paramètres des marges de sécurité
sont modifiés en conséquence.
8.
Afficher/masquer les cibles affiche/masque toutes les cibles dans la liste
de cibles sur le moniteur d’affichage de l’image.
9.
Périphérique affiche le nom du dispositif de biopsie sélectionné qui a été choisi à
partir de la liste déroulante.
Avertissement :
Il existe un risque d'accident pour la patiente si le dispositif sélectionné sous
l'onglet Biopsie n'est pas le dispositif installé sur le système.
MAN-10153-902 Révision 002
Page 81
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 8 : Biopsie
10. Target Set (Ensemble de cibles) affiche toutes les cibles de biopsie qui ont été
générées et/ou acceptées dans le cadre de la session. Vous pouvez générer plusieurs
cibles jusqu’à un maximum de douze points cibles. Utilisez les touches de direction
flèches gauche et droite pour faire défiler l’ensemble de cibles si nécessaire.
a. Cible nº 1 – Le chiffre « 1 » indique le numéro de cible qui a été attribué et
qui est accepté (dans l’ordre de création). Un cadre jaune entourant la cible
identifie la cible active au niveau du module de commande de biopsie. La
présence d’un seul point dans le réticule de visée indique que la cible ne
compte qu’un seul point. Un astérisque (*) indique que les coordonnées de la
cible ont été ultérieurement changées au niveau du module de commande
de biopsie.
b. Cible nº 2 – Le chiffre « 2 » indique le numéro de cible qui a été attribué et
qui est accepté (dans l’ordre de création). La présence de plusieurs points
dans le réticule de visée indique que la cible est une cible à points multiples
générée par la fonctionnalité Multipasse (reportez-vous à la section Ciblage
de lésion utilisant la fonctionnalité Multipasse à la page 87).
c. Cible vide – L’absence de chiffre indique que les coordonnées de la cible sont
attribuées, mais qu’elles n’ont pas été acceptées (aucun utilisateur n’a encore
sélectionné le bouton Accept Target [Créer une cible]). La présence d’un seul
point dans le réticule de visée indique que la cible ne compte qu’un seul
point. Une icône de cibles en creux indique que la cible est active sur
l’interface utilisateur du système.
Remarque
Les coordonnées de cible qui s’affichent sur une icône de cible Multipasse
correspondent au point central. Cliquez avec le bouton droit de la souris sur l’icône de
cible et maintenez-le enfoncé pour afficher les coordonnées de tous les points.
11. Les témoins d’état affichent les informations de distance :
•
La distance entre la pointe de l’aiguille (après déclenchement) et la
plate-forme de support du sein.
•
distance entre la cible et le centre de l’ouverture.
•
distance entre la pelote de biopsie et le haut de l’ouverture.
•
La distance entre la pelote de biopsie et la pointe de l’aiguille.
Les champs de témoin de distance changent de couleur en fonction du mouvement
de l’aiguille.
•
La couleur pourpre indique que vous pouvez continuer en toute sécurité.
•
La couleur rouge indique que les coordonnées actuelles dépassent la marge
de sécurité.
•
La couleur jaune indique que vous vous approchez de la limite de sécurité.
Remarque
Pour définir une cible active, sélectionnez une icône de cible dans l’ensemble de cibles
et cliquez sur le bouton Resend (Renvoyer).
Page 82
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 8 : Biopsie
8.5
Ciblage de la lésion au cours d’une biopsie 2D
Remarque
Vous pouvez utiliser le Zoom (dans l’onglet Tools [Outils] ou le bouton Afficher les
pixels réels) pour augmenter la zone d’intérêt dans une image.
Remarque
Il est important de vérifier que les données de l’aiguille sont entrées dans le système.
Pour ce faire, rendez-vous sur l'écran Dispositifs de biopsie et vérifiez que l'aiguille
apparaît dans la liste. Si l'aiguille doit être ajoutée, le processus de validation de
l'aiguille doit être terminé avant d'effectuer l'intervention. Veuillez contacter l’assistance
produit pour en savoir plus sur le processus de validation de l’aiguille.
Remarque
Assurez-vous que le dispositif de biopsie se trouve hors de la zone d’imagerie.
1.
Procédez à l’acquisition d’un couple d’images stéréo.
2.
Sélectionnez le bouton Accepter pour enregistrer les images stéréo.
Remarque
Votre représentant du service à la clientèle peut configurer le système de manière à ce
qu’il accepte automatiquement les nouvelles images.
3.
Cliquez sur la zone d’intérêt de la lésion dans l’une des images stéréo.
4.
Sélectionnez l’autre image stéréo, puis cliquez sur la zone d’intérêt de la lésion.
5.
Sélectionnez le bouton Créer une cible pour enregistrer la cible. L’ensemble des
cibles actives est automatiquement transmis au module de commande de biopsie à
chaque fois qu’une nouvelle cible est créée.
6.
Renouvelez cette procédure pour créer des cibles multiples (un maximum de douze).
Remarque
La cible affichée sur l’écran Guidage de la cible du module de commande de biopsie est la
dernière cible créée. La cible ou l’ensemble de cibles affichées sur l’écran Sélectionner la
cible est la dernière cible ou le dernier ensemble de cibles envoyés au module de
commande de biopsie.
Remarque
Pour cibler une lésion, vous pouvez également utiliser le repérage et l’une des images
stéréo.
..
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Page 83
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 8 : Biopsie
8.5.1
Approche par aiguille latérale
Utilisez une approche latérale à l’aiguille quand il est évident que la lésion n’est pas
accessible avec une approche standard à l’aiguille, ou qu’elle est proche de la plate-forme
du sein.
1.
Positionnez le dispositif de biopsie complètement en arrière sur le bras de biopsie,
loin de la pelote.
2.
Appuyez de façon prolongée sur l’icône Verrou sur la barre des tâches du module de
commande de biopsie pour débloquer le bras biopsie. Lorsque l’icône Verrou passe à
déverrouillé, vous pouvez déplacer le bras de biopsie.
Remarque
Si le passage à l’approche latérale à l’aiguille n’est pas sûr, un message d’alarme
apparaît sur la barre des tâches du module de commande de biopsie. Déplacez le
dispositif de biopsie selon le besoin.
3.
Déplacez le bras de biopsie selon le côté de l’approche souhaitée. Lorsque le bras de
biopsie se déplace, observez la barre des tâches du module de contrôle de biopsie.
Lorsque le voyant sur la barre des tâches change en un point vert, arrêtez de déplacer
le bras de biopsie et maintenez-le en place. Les positions d’arrêt et verrouillées du
bras de biopsie, et l’icône Verrou du module de commande de biopsie change
automatiquement à l’état verrouillé.
Remarque
Selon la position du bras en C, le mouvement du bras de biopsie peut être limité.
4.
8.5.2
Toutes les cibles actives sont supprimées. Suivez les étapes de ciblage de la lésion
pour créer les nouvelles cibles latérales.
Confirmer la position du dispositif de biopsie
Si vous le souhaitez, utilisez les étapes suivantes pour vérifier la position du dispositif de
biopsie.
1.
Procédez à l’acquisition des images avant déclenchement de façon à identifier la
position correcte de l’aiguille.
•
•
Page 84
Confirmez la position de l’aiguille.
Effectuez les ajustements nécessaires.
2.
Si nécessaire, déclenchez le dispositif de biopsie.
3.
Si vous le souhaitez, procédez à l’acquisition des images après déclenchement.
•
Confirmez la position de l’aiguille.
•
Si nécessaire, procédez aux réglages requis.
4.
Le cas échéant, procédez à l’acquisition de spécimens à l’aide du dispositif de biopsie
joint.
5.
Le cas échéant, procédez à l’acquisition d’images après la procédure.
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 8 : Biopsie
8.6
Ciblage de la lésion au cours d’une biopsie 3D
Le ciblage de la lésion au cours d’une biopsie 3D™ nécessite des licences de biopsie par
tomosynthèse.
Remarque
Il est important de vérifier que les données de l'aiguille sont entrées dans le système.
Pour ce faire, rendez-vous sur l'écran Dispositifs de biopsie et vérifiez que l'aiguille
apparaît dans la liste. Si l'aiguille doit être ajoutée, le processus de validation de
l'aiguille doit être terminé avant d'effectuer l'intervention. Veuillez contacter l'assistance
produit pour en savoir plus sur le processus de validation de l'aiguille.
Remarque
Assurez-vous que le dispositif de biopsie se trouve hors de la zone d’imagerie.
1.
Procédez à l’acquisition de l’image de la cible (repérage) tomographique.
•
Si votre système est réglé sur Auto Accept, le ciné de la cible (repérage)
tomographique opère brièvement et le système accepte alors automatiquement
l’image.
•
Si l’acceptation automatique n’est pas activée, le ciné s’interrompt après deux
passes au niveau Coupe (ou si le bouton Accepter sest pressé avant que le
deuxième cycle ciné ne soit terminé).
2.
Utilisez la roulette de défilement pour naviguer d’une tranche à l’autre de la cible
(repérage) tomographique afin d’identifier la meilleure vue de la lésion.
3.
Cliquez sur la lésion.
•
•
Une ligne apparaît dans l’indicateur de tranches à côté de la tranche sélectionnée.
Les valeurs X, Y et Z de la cible sont établies automatiquement sur la zone
cliquée.
4.
Sélectionnez le bouton Créer une cible pour enregistrer la cible. L’ensemble des
cibles actives est transmis automatiquement au module de commande de biopsie.
5.
Répétez les étapes 2 à 4 pour créer des cibles multiples (douze au maximum).
Remarque
La cible affichée sur l’écran Guidage de la cible du module de commande de biopsie est la
dernière cible créée. La cible ou l’ensemble de cibles affichées sur l’écran Sélectionner la
cible est la dernière cible ou le dernier ensemble de cibles envoyés au module de
commande de biopsie.
8.6.1
Approche par aiguille latérale
Utilisez une approche latérale à l’aiguille quand il est évident que la lésion n’est pas
accessible avec une approche standard à l’aiguille, ou qu’elle est proche de la plate-forme
du sein.
MAN-10153-902 Révision 002
Page 85
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 8 : Biopsie
1.
Positionnez le dispositif de biopsie complètement en arrière sur le bras de biopsie,
loin de la pelote.
2.
Appuyez de façon prolongée sur l’icône Verrou sur la barre des tâches du module de
commande de biopsie pour débloquer le bras biopsie. Lorsque l’icône Verrou passe à
déverrouillé, vous pouvez déplacer le bras de biopsie.
Remarque
Si le passage à l’approche latérale à l’aiguille n’est pas sûr, un message d’alarme
apparaît sur la barre des tâches du module de commande de biopsie. Déplacez le
dispositif de biopsie selon le besoin.
3.
Déplacez le bras de biopsie selon le côté de l’approche souhaitée. Lorsque le bras de
biopsie se déplace, observez la barre des tâches du module de contrôle de biopsie.
Lorsque le voyant sur la barre des tâches change en un point vert, arrêtez de déplacer
le bras de biopsie et maintenez-le en place. Les positions d’arrêt et verrouillées du
bras de biopsie, et l’icône Verrou du module de commande de biopsie change
automatiquement à l’état verrouillé.
Remarque
Selon la position du bras en C, le mouvement du bras de biopsie peut être limité.
4.
8.6.2
Toutes les cibles actives sont supprimées. Suivez les étapes de ciblage de la lésion
pour créer les nouvelles cibles latérales.
Confirmer la position du dispositif de biopsie
Si vous le souhaitez, utilisez les étapes suivantes pour vérifier la position du dispositif de
biopsie.
1.
8.6.3
Procédez à l’acquisition des images avant déclenchement de façon à identifier la
position correcte de l’aiguille.
•
Confirmez la position de l’aiguille.
•
Effectuez les ajustements nécessaires.
2.
Si nécessaire, déclenchez le dispositif de biopsie.
3.
Si vous le souhaitez, procédez à l’acquisition des images après déclenchement.
•
Confirmez la position de l’aiguille.
•
Si nécessaire, procédez aux réglages requis.
4.
Le cas échéant, procédez à l’acquisition de spécimens à l’aide du dispositif de biopsie
joint.
5.
Le cas échéant, procédez à l’acquisition d’images après la procédure.
Projeter les cibles sur les images de repérage post-tomographiques
Suivez les étapes ci-dessous pour projeter la cible (repérage) tomographique avant
déclenchement vers la cible (repérage) tomographique après déclenchement :
Page 86
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 8 : Biopsie
8.7
1.
Sélectionnez la vignette de la cible (repérage) tomographique avant déclenchement.
L'image s'affiche dans la moitié inférieure de la deuxième section de l'écran sur le
moniteur d'affichage de l'image en partant du bas.
2.
Sélectionnez la vignette de la cible (repérage) tomographique après déclenchement.
L'image s'affiche dans la moitié inférieure de la deuxième section de l'écran en
partant du bas.
3.
Sélectionnez le bouton Cible de projet de la zone d'options de la biopsie pour
afficher les cibles avant déclenchement sur la cible (repérage) tomographique après
déclenchement.
Ciblage de lésion utilisant la fonctionnalité Multipasse
La fonctionnalité Multipasse vous permet de générer automatiquement jusqu’à cinq
points de cible décalés tous équidistants (séparés de 5 mm au maximum) de la cible
d’origine.
La fonctionnalité Multipasse fonctionne avec les images de biopsie stéréo ou
tomographiques.
Légende de la figure
1. Sélection de Multi-Pass (Multipasse)
2. Trois points décalés
3. Quatre points décalés (réglage par défaut)
4. Cinq points décalés
5. Distance des points décalés (3 mm par
défaut)
Figure 48 : Options Multipasse
Remarque
Il est important de vérifier que les données de l'aiguille sont entrées dans le système.
Pour ce faire, rendez-vous sur l'écran Dispositifs de biopsie et vérifiez que l'aiguille
appraît dans la liste. Si l'aiguille doit être ajoutée, le processus de validation de l'aiguille
doit être terminé avant d'effectuer l'intervention. Veuillez contacter l'assistance produit
pour en savoir plus sur le processus de validation de l'aiguille.
Remarque
Assurez-vous que le dispositif de biopsie se trouve hors de la zone d’imagerie.
1.
Procédez à l’acquisition d’un couple d’images stéréo ou d’une image tomographique.
MAN-10153-902 Révision 002
Page 87
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 8 : Biopsie
2.
Localisez la région d’intérêt pour la lésion. Cliquez sur la lésion, soit sur les deux
images stéréo soit sur la meilleure tranche tomographique.
•
Un cercle avec réticule de visée s’affiche autour du point cible.
•
•
Les valeurs X, Y et Z de la cible sont établies au niveau de la lésion.
[Images tomographiques] Une ligne apparaît dans l’indicateur de tranches à côté
de la tranche sélectionnée.
3.
Sélectionnez le bouton Créer une cible. Une icône de coordonnées de cible s’affiche
dans la liste des cibles.
4.
Sélectionnez le bouton Multipasse.
5.
Sélectionnez le nombre de points cibles décalés (trois, quatre ou cinq) dont vous avez
besoin autour du point cible central.
Figure 49 : Quatre points cibles décalés
établis autour du point cible central
Remarque
N’oubliez pas que le point cible central est inclus dans le nombre total de points cibles.
Lorsque vous sélectionnez « quatre » points décalés, par exemple, le système génère au
total cinq points cibles.
Page 88
MAN-10153-902 Révision 002
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Chapitre 8 : Biopsie
6.
Sélectionnez la distance depuis le point cible central à laquelle les points cibles
décalés seront automatiquement générés – 2 mm, 3 mm (distance par défaut), 4 mm
ou 5 mm.
Figure 50 : Points décalés distants de
3 mm
Figure 51 : Points décalés distants de 5
mm
L’aspect des réticules de visée change lorsque la cible est sélectionnée ou
désélectionnée. Voir les figures suivantes.
Figure 52 : Cible à
un seul point
sélectionnée
7.
Figure 53 : Cible à
un seul point
désélectionnée
Figure 54 : Cible
Multipasse
sélectionnée
Figure 55 : Cible
Multipasse
désélectionnée
Sélectionnez le bouton Créer une cible pour accepter la cible Multipasse. La cible
devient l’icône de coordonnées de cibles active dans l’ensemble de cibles et les
coordonnées sont envoyées au module de commande de biopsie.
Remarque
Les coordonnées qui s’affichent sur une icône de cible Multipasse correspondent au
point central. Cliquez avec le bouton gauche de la souris sur l’icône de cible et
maintenez-le enfoncé pour afficher les coordonnées de tous les points.
MAN-10153-902 Révision 002
Page 89
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 8 : Biopsie
Remarque
Il est possible de générer au maximum douze points cibles à tout moment. À mesure
que le nombre de points cibles augmente dans l’ensemble de cibles en cours de création,
les options Multipasse disponibles changent afin de refléter le reste des points cibles
disponibles pour attribution. Par exemple, si sept points cibles ont déjà été créés, seules
les options « trois » et « quatre » cibles décalées sont disponibles dans la fonctionnalité
Multi-pass (Multipasse). En effet, seules les options « trois » et « quatre » cibles décalées
permettent de générer un total maximum de douze points cibles, en comptant les sept
autres points cibles déjà créés.
8.
L’ordre de biopsie des points cibles est le suivant :
•
Le nombre affiché dans la partie inférieure droite du cercle des réticules de visée
indique l’ordre des ensembles de cibles. La première cible est étiquetée « 1 », la
deuxième est étiquetée « 2 », et ainsi de suite. Voir la figure suivante.
Figure 56 : Exemple d’ordre de biopsie des ensembles de cibles
•
Dans une cible Multipasse, le premier point cible est le point cible central. Après
le point cible central, l’ordre passe au point cible à 12 heures et enchaîne, dans le
sens des aiguilles d’une montre, avec les autres points décalés. Voir les figures
suivantes.
Figure 57 : Ordre de
biopsie pour une
cible avec trois
points décalés
Page 90
Figure 58 : Ordre de biopsie
pour une cible avec
quatre points décalés
Figure 59 : Ordre de
biopsie pour une cible
avec cinq points
décalés
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 8 : Biopsie
9.
8.8
8.9
Vérifiez la position du dispositif de biopsie (reportez-vous à la section Confirmer la
position du dispositif de biopsie à la page 84). Si nécessaire, observez les cibles sur les
images de repérage post-tomosynthèse (reportez-vous à la section Projeter les cibles
sur les images de repérage post-tomographiques à la page 86).
Après la biopsie
1.
Le cas échéant, incluez un marqueur au niveau du site de biopsie.
2.
Éloignez le dispositif de biopsie du sein.
3.
Procédez à l'acquisition d'images comme nécessaire.
4.
Libérez la compression.
Procédure Localisation 2D par fil
Remarque
Il est important de vérifier que les données de l'aiguille sont entrées dans le système.
Pour ce faire, rendez-vous sur l’écran Dispositifs de biopsie et vérifiez que l’aiguille
apparaît dans la liste. Si l'aiguille doit être ajoutée, le processus de validation de
l'aiguille doit être terminé avant d'effectuer l'intervention. Veuillez contacter l'assistance
produit pour en savoir plus sur le processus de validation de l'aiguille.
Remarque
Assurez-vous que le dispositif de biopsie se trouve hors de la zone d’imagerie.
Préparer le système et le patient :
1.
Ouvrez la procédure patient sur le poste de travail d’acquisition.
2.
Positionnez et préparez le patient.
3.
Procédez à l’acquisition d’une image de repérage à l’aide du mode AEC auto.
4.
Procédez à l'acquisition d'un couple d’images stéréo.
5.
Sélectionnez le dispositif de biopsie (aiguille) dans la liste déroulante.
6.
Ciblez la lésion ou l’agrafe.
7.
Consultez le pictogramme d’étape de la biopsie pour vérifier que l’aiguille est bien
placée.
8.
Créez la cible et vérifiez la transmission avec le module de contrôle de la biopsie.
9.
Placez les guide-aiguilles appropriés sur les porte-aiguilles.
Exécutez la procédure de localisation des fils :
1.
Appuyez sur le bouton Motor Enable (Activation du moteur) pour positionner la
platine sur les coordonnées X et Y.
2.
Insérez l'aiguille dans les guides d'aiguille.
MAN-10153-902 Révision 002
Page 91
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 8 : Biopsie
3.
Rapprochez l’aiguille de la peau du patient. Si nécessaire, injectez les produits
anesthésiants.
4.
Retirez l’aiguille et remettez-la dans le plateau stérile.
5.
Tournez la molette d’avance manuelle du dispositif de biopsie pour faire avancer les
guide-aiguilles vers le sein jusqu’à ce que les différentiels X, Y et Z soient verts.
Avancez ensuite sur l’axe Z jusqu’à un différentiel de -5 mm à -15 mm.
6.
Réinsérez l’aiguille dans les guide-aiguilles.
7.
Faites avancer l’aiguille dans le sein jusqu’à ce que le moyeu de l’aiguille repose
contre le guide-aiguille fixe.
8.
Si nécessaire et si vous le souhaitez, vous pouvez procéder à l’acquisition d’images
avant déclenchement pour déterminer si l’aiguille est bien positionnée.
9.
Engagez le fil. Si vous le souhaitez, retirez l'aiguille.
10. Si vous le souhaitez, procédez à l’acquisition d’images après déclenchement.
11. Déduisez lentement la compression.
12. Si nécessaire, préparez le patient pour les vues orthogonales afin de documenter
l’emplacement du fil ou de l’aiguille.
8.10
Procédure Localisation 3D par fil
Remarque
Il est important de vérifier que les données de l'aiguille sont entrées dans le système.
Pour ce faire, rendez-vous sur l'écran Dispositifs de biopsie et vérifiez que l'aiguille
apparaît dans la liste. Si l'aiguille doit être ajoutée, le processus de validation de
l'aiguille doit être terminé avant d'effectuer l'intervention. Veuillez contacter l'assistance
produit pour en savoir plus sur le processus de validation de l'aiguille.
Remarque
Assurez-vous que le dispositif de biopsie se trouve hors de la zone d’imagerie.
Page 92
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 8 : Biopsie
Préparer le système et le patient :
1.
Ouvrez la procédure patient sur le poste de travail d'acquisition.
2.
Positionnez et préparez le patient.
3.
Procédez à l’acquisition d’une image de tomosynthèse à l’aide du mode AEC auto.
4.
Sélectionnez le dispositif de biopsie (aiguille) dans la liste déroulante.
5.
Ciblez la lésion ou l’agrafe sur la bonne coupe.
6.
Consultez le pictogramme d'étape de la biopsie pour vérifier que l'aiguille est bien
placée.
7.
Créez la cible et vérifiez la transmission avec le module de contrôle de la biopsie.
8.
Placez les guide-aiguilles appropriés sur les porte-aiguilles.
Exécutez la procédure de localisation des fils :
1.
Appuyez sur le bouton Motor Enable (Activation du moteur) pour positionner la
platine sur les coordonnées X et Y.
2.
Insérez l'aiguille dans les guides d'aiguille.
3.
Rapprochez l'aiguille de la peau du patient. Si nécessaire, injectez les produits
anesthésiants.
4.
Retirez l'aiguille et remettez-la dans le plateau stérile.
5.
Tournez la molette d'avance manuelle du dispositif de biopsie pour faire avancer les
guide-aiguilles vers le sein jusqu'à ce que les différentiels X, Y et Z soient verts.
Avancez ensuite sur l'axe Z jusqu'à un différentiel de -5 mm à -15 mm.
6.
Réinsérez l'aiguille dans les guide-aiguilles.
7.
Faites avancer l'aiguille dans le sein jusqu'à ce que le moyeu de l'aiguille repose
contre le guide-aiguille fixe.
8.
Si nécessaire et si vous le souhaitez, vous pouvez procéder à l'acquisition d'images
avant déclenchement pour déterminer si l'aiguille est bien positionnée.
9.
Engagez le fil. Si vous le souhaitez, retirez l'aiguille.
10. Si vous le souhaitez, procédez à l’acquisition d'images après déclenchement.
11. Déduisez lentement la compression.
12. Si nécessaire, préparez le patient pour les vues orthogonales afin de documenter
l'emplacement du fil ou de l'aiguille.
MAN-10153-902 Révision 002
Page 93
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 9 : Accessoires
Chapitre 9 : Accessoires
9.1
Accessoires pour un confort optimal
Les instructions générales d'installation et d'utilisation sont fournies dans le tableau
ci-dessous . Pour obtenir des instructions spécifiques sur l'utilisation des accessoires de
passage du bras, voir le tableau Installation des accessoires de passage du bras pour un confort
optimal à la page Error! Bookmark not defined..
Tableau 9 : Installation et utilisation des accessoires pour un confort optimal
Étape
Illustration de chaque étape
1. Sélectionnez l'ouverture.
•
élément 1 – Standard
•
élément 2 – Grand
•
élément 3 – Passage du bras (voir
le tableau Installation des accessoires
de passage du bras pour un confort
optimal à la page Error! Bookmark
not defined.).
2. Installez l'ouverture dans l'encoche de la
plate-forme de la patiente (élément 1), puis
abaissez l'ouverture en position jusqu'à ce
que les attaches soient fixées (élément 2).
3. Sélectionnez le coussinet d'ouverture.
•
élément 1 – Accès maximal
•
élément 2 – Standard
•
élément 3 – Confort maximal
4. Placez les pattes au niveau des hanches
de la patiente.
5. Mettez le coussinet sur la plate-forme de
la patiente dans la bonne direction.
Positionnez la patiente sur la plate-forme.
MAN-10153-902 Révision 002
Page 95
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 9 : Accessoires
Tableau 9 : Installation et utilisation des accessoires pour un confort optimal
Étape
Illustration de chaque étape
6. Réglez le repose-pieds.
a.
Tirez et maintenez la molette sur le
repose-pieds.
b. Réglez le repose-pieds : tournez le
repose-pieds et tirez-le ou
poussez-le dans la position
souhaitée.
c.
Déverrouillez la molette pour
verrouiller le repose-pieds.
7. Répétez la procédure pour le repose-tête,
selon le besoin.
8. Utilisez des coussinets supplémentaires
pour le support si nécessaire.
•
élément 1 – Coussin de tête
•
élément 2 – Coussin cale
•
élément 3 – Coussin de hanche
Page 96
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 9 : Accessoires
Tableau 10 : Installation des accessoires de passage du bras pour un confort optimal
Étape
Illustration de chaque étape
1. Sélectionnez les accessoires de passage
du bras.
•
élément 1 – Ouverture
•
élément 2 – Coussinet d'ouverture
2. Installez l'ouverture dans l'encoche de la
plate-forme de la patiente (élément 1), puis
abaissez l'ouverture en position jusqu'à ce
que les attaches soient fixées (élément 2).
3. Installez le coussinet d'ouverture.
4. Tournez le bras en C à l'angle
d'approche. Installez l'accoudoir sur la
partie inférieure du bras en C.
MAN-10153-902 Révision 002
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 9 : Accessoires
Tableau 11 : Utilisation des accessoires de passage du bras pour un confort optimal
Étape
Illustration de chaque étape
1. Positionnez la patiente sur la
plate-forme.
2. Positionnez le bras de la patiente sur le
support du bras et verrouillez le support
en position. Il existe trois verrouillages :
•
élément 1 – Verrouillage de
position
•
élément 2 – Verrouillage de
hauteur
•
élément 3 – Verrouillage de l'outil
inférieur
9.2
Pelotes de biopsie
Pelote Axilla de 5 x 5 cm
Pelote de biopsie de 5 x 5 cm
Pelote de biopsie de 6 x 7 cm
Pelote latérale de 15 cm
Page 98
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 9 : Accessoires
9.2.1
Pour installer ou retirer une pelote
Pour installer une pelote :
1.
Éloignez le mécanisme de compression de la plate-forme du sein.
2.
Tenez la pelote dans une main avec le côté plat de compression vers le récepteur
d’images.
3.
Inclinez la pelote (entre 30 et 45°) vers le récepteur d’images, puis placez les
languettes de la pelote dans les fentes situées à l’arrière du compresseur.
4.
Appuyez sur le dispositif de serrage de pelote avec votre main libre.
5.
Faites pivoter la pelote en position verticale et relâchez le dispositif de serrage de
pelote pour verrouiller la pelote à son emplacement.
Figure 60 : Pour installer une pelote de compression
Pour retirer une pelote :
1.
Éloignez le mécanisme de compression de la plate-forme du sein.
2.
Tenez la pelote d’une main. Utilisez la main libre pour appuyer sur le dispositif de
serrage de la pelote afin de débloquer la pelote verrouillée.
3.
Inclinez la pelote vers le récepteur d’images, et tirez la pelote pour l’éloigner du
dispositif de compression.
4.
Déverrouillez le dispositif de serrage de la pelote.
MAN-10153-902 Révision 002
Page 99
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 9 : Accessoires
9.3
Composants du dispositif de biopsie
9.3.1
Guides d’aiguille
Avertissement :
Utilisez toujours des techniques stériles lorsque vous utilisez des guides
d'aiguille lors des procédures effectuées sur la patiente.
Avertissement :
Il est important d’installer le dispositif correctement. Veillez à insérer
l’aiguille dans les guides d’aiguille.
Pour installer un guide d’aiguille jetable :
1.
Alignez le guide d’aiguille de sorte que le côté carré surélevé du guide d’aiguille
s’adapte entre les deux lobes du montant du guide d’aiguille.
2.
Faites glisser l’ouverture en forme de U-du guide d’aiguille autour de la goupille du
montant du guide d’aiguille.
3.
Enfoncez le guide d’aiguille jusqu’à son verrouillage dans la position voulue.
Légende de la figure
1. Guide de l’aiguille
2. Montant du guide d’aiguille
Figure 61 : Pour installer les guides d’aiguille
Remarque
Les guides d’aiguille peuvent paraître différents du guide d’aiguille illustré.
Pour retirer un guide d’aiguille jetable :
9.3.2
1.
Retirez le dispositif de biopsie.
2.
Écartez le guide d’aiguille de la goupille et retirez-le du montant du guide d’aiguille.
3.
Jetez le guide d’aiguille conformément aux réglementations locales.
Adaptateur du dispositif de biopsie
Pour installer l’adaptateur du dispositif de biopsie :
Page 100
MAN-10153-902 Révision 002
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Chapitre 9 : Accessoires
1.
Alignez les orifices extérieurs de l’adaptateur du dispositif de biopsie (élément 1)
avec les goupilles de guidage du support du dispositif.
2.
Alignez l’orifice central de l’adaptateur du dispositif de biopsie avec la vis du
montant (élément 2).
3.
Tournez la molette du montant (élément 3) afin de fixer l’adaptateur du dispositif de
biopsie.
Légende de la figure
1. Orifices de
l’adaptateur du
dispositif de biopsie
2. Vis du montant
3. Molette du montant
Figure 62 : Fixez l’adaptateur du dispositif de biopsie
Pour retirer le support du dispositif de biopsie :
1.
Tournez la molette du montant afin de libérer l’adaptateur du dispositif de biopsie.
2.
Tirez l’adaptateur du dispositif de biopsie en l’éloignant du montant.
MAN-10153-902 Révision 002
Page 101
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Chapitre 9 : Accessoires
9.3.3
Dispositif de biopsie
Avertissement :
Appliquez toujours la sécurité du dispositif et armez le dispositif de biopsie
avant de l’installer dans le montant du dispositif de biopsie.
Figure 63 : Fixez le dispositif de biopsie
1.
Faites pivoter la molette du dispositif de biopsie afin de remettre le montant du
dispositif de biopsie complètement en place.
2.
Déplacez le guide d’aiguille complètement vers l’avant.
3.
Faites glisser le dispositif de biopsie depuis l’arrière (côté ouvert) entièrement dans
l’adaptateur du dispositif de biopsie.
4.
Assurez-vous que l’aiguille passe par l’ouverture dans le guide d’aiguille stérile.
Remarque
Reportez-vous aux informations relatives au dispositif de biopsie pour obtenir des
instructions d’installation précises.
Page 102
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Chapitre 9 : Accessoires
9.4
Jeu de champs pour équipement
Le jeu de champs est utilisé pour empêcher les liquides de contaminer les parties du
bras en C.
Le jeu de champs est composé de trois sections :
•
Champ destiné à la plate-forme de support du sein (avec une pochette en
plastique transparent pour recouvrir le montant de la pelote)
•
Champ destiné au montant du dispositif de biopsie (avec une partie à rabattre à
l’intérieur de la pelote)
•
Un couvercle transparent pour le panneau de commande
Avertissement :
Remplacez les champs et le couvercle du panneau de commande après
chaque patiente.
Avertissement :
Jetez les matériaux comme vous le feriez pour tout autre matériau contaminé.
Remarque
Gardez à l’esprit les points suivants lors de l’installation des champs :
•
Installez le support du guide de l’aiguille sur le montant du dispositif de biopsie
avant d’installer les champs.
•
Installez la pelote et le dispositif de biopsie dans l’ordre indiqué dans ces illustrations.
•
Placez le côté bleu (absorbant) du champ vers le haut.
1.
Placez la partie du champ destinée à la plate-forme de support du sein sur la
plate-forme de support du sein et sur le montant de la pelote.
2.
Retirez la doublure adhésive située sous le champ. Fixez la bande adhésive au récepteur
d’image directement sous le carré blanc (nº 1). Ne couvrez pas la zone du carré blanc.
3.
Retirez la partie de champ en surplus au niveau de la perforation (nº 2) et
conservez-le pour une utilisation ultérieure.
MAN-10153-902 Révision 002
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 9 : Accessoires
Page 104
4.
Fixez la pelote sur le montant de la pelote au-dessus de la pochette transparente du
champ (nº 3).
5.
Placez la partie du champ destinée au montant du dispositif de biopsie sur le
montant du dispositif de biopsie (nº 4). Vérifiez que le support du guide de l’aiguille
et les trois protubérances sur le montant du dispositif de biopsie sont alignés sur les
orifices respectifs du champ.
6.
Retirez la doublure adhésive présente sous le côté Pelote du champ. Fixez le bord du
champ au bord intérieur de la pelote, le long du côté de fixation de la pelote (élément 5).
7.
Récupérez la partie du champ destinée à la plate-forme de support du sein ayant été
retirée, et placez-la entre la pelote et la plate-forme de support du sein.
MAN-10153-902 Révision 002
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Chapitre 9 : Accessoires
8.
Retirez la doublure adhésive sur le côté du champ destiné à la pelote. Fixez le bord
de la pièce de champ à la pelote, sous l’orifice de la pelote (élément 6).
9.
Retirez la doublure adhésive sur le côté du champ destiné à la plate-forme de
support de sein. Fixez le bord de la pièce de champ au champ sur la plateforme du
sein (élément 6).
10. Installez le couvercle transparent (nº 7) sur le panneau de commande.
MAN-10153-902 Révision 002
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Chapitre 9 : Accessoires
11. Pour utiliser une approche latérale de l’aiguille, le champ de fixation du dispositif de
biopsie peut être divisé en deux sections. Séparez le champ au niveau de la
perforation, entre le dispositif de biopsie et la pelote (élément 8).
9.4.1
Symboles
Cette section décrit les symboles utilisés pour ce jeu de champs.
Symbole
Page 106
Description
Symbole
Description
Symbole
Description
Fabricant
Quantité
Respectez les
instructions de
fonctionnement
Date de
fabrication
Code de lot
Ne pas réutiliser
Numéro de
catalogue
Représentant autorisé dans
la Communauté européenne
Non stérile
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 9 : Accessoires
9.5
Chariot d’accessoires
9.5.1
Suspensions pour patins
Le système est équipé de quatre patins d’ouverture. Le chariot d’accessoires comprend
deux crochets (suspensions pour patins) destinés à suspendre les patins.
Pour installer les suspensions pour patins :
Un support de montage est fixé à l’intérieur du chariot d’accessoires. Les suspensions
pour patins sont installées dans les orifices de montage du support de montage (voir la
figure suivante).
Poussez fermement chaque suspension pour patin (élément 1) au-dessus du bord
supérieur du support de montage. Continuez de pousser chaque suspension pour patin
jusqu’à ce que les deux languettes des suspensions soient entièrement enclenchées
(élément 2) dans l’orifice de montage circulaire.
Remarque
Il est nécessaire d’appliquer une certaine force pour que les suspensions pour patins
soient bien verrouillées en place. Contactez le service des installations de votre
organisation si vous avez besoin d’aide.
Figure 64 : Installation de suspensions pour patins
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Chapitre 9 : Accessoires
9.5.2
Supports pour pelotes
Le système est équipé de quatre pelotes. Le chariot d’accessoires comprend un support
pour pelote pour chaque pelote.
Pour installer les supports pour pelotes :
Faites glisser les supports pour pelotes sur les côtés étroits du chariot. Les poches des
supports pour pelotes se placent à l’intérieur du chariot (voir la figure suivante).
L’élément 1A montre les supports pour pelotes en cours de positionnement. L’élément 1B
montre les supports pour pelotes une fois positionnés.
Figure 65 : Installation des supports pour pelotes
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 10 : Exemple de séquences cliniques
Chapitre 10 : Exemple de séquences cliniques
10.1
Exemple de procédure de biopsie stéréotaxique
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Chapitre 10 : Exemple de séquences cliniques
10.2
Page 110
Exemple de procédure de biopsie tomographique
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Chapitre 10 : Exemple de séquences cliniques
10.3
Exemple de procédure
Étape
Action illustrée
Au niveau de la station
d’acquisition,
sélectionnez le nom de
la patiente, la procédure
et la sortie (le cas
échéant).
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Chapitre 10 : Exemple de séquences cliniques
Étape
Action illustrée
Protégez le système avec
des champs pour
équipements.
Installez la pelote de
biopsie.
Page 112
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Chapitre 10 : Exemple de séquences cliniques
Étape
Action illustrée
Positionnez la patiente,
la plate-forme de la
patiente et le bras en C.
Comprimez le sein.
Procédez à l’acquisition
de l’image.
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Chapitre 10 : Exemple de séquences cliniques
Étape
Action illustrée
Sur la station
d’acquisition, ciblez la
lésion puis acceptez la
cible afin de la
transmettre au module
de commande de
biopsie.
Assurez-vous que le
montant du dispositif est
complètement reculé.
Attachez le dispositif de
biopsie.
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Chapitre 10 : Exemple de séquences cliniques
Étape
Action illustrée
Laissez le moteur du
module de commande
de biopsie déplacer le
dispositif de biopsie en
positions X et Y.
Utilisez les molettes
pour déplacer
manuellement le
dispositif de biopsie à
proximité du sein.
Administrez
l’anesthésiant
Effectuez la biopsie.
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Chapitre 10 : Exemple de séquences cliniques
Étape
Action illustrée
Insérez un marqueur de
biopsie (le cas échéant).
Procédez à l’acquisition
d’images post-biopsie (le
cas échéant).
Libérez la compression.
Abaissez la plate-forme
de la patiente.
Appliquez une pression
au niveau du site de
biopsie, selon le besoin.
Retirez les champs et
nettoyez le système
selon les instructions de
nettoyage.
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Chapitre 11 : Quality Control (Contrôle qualité)
Chapitre 11 : Quality Control (Contrôle qualité)
Le MQSA n’impose pas d’exigences spécifiques pour les procédures interventionnelles
telles que les biopsies mammaires. Si votre établissement dispose d’une accréditation
ACR pour les biopsies mammaires, reportez-vous au Manuel de contrôle qualité pour les
biopsies stéréotaxiques du sein ACR de 1999 pour connaître les procédures de contrôle
qualité. Si votre établissement souhaite obtenir une accréditation ACR, reportez-vous au
Manuel de contrôle qualité pour les biopsies stéréotaxiques du sein ACR de 1999 pour
lancer un programme de contrôle qualité.
En dehors des États-Unis, suivez les réglementations locales (notamment les directives
EUREF) pour créer un programme de contrôle qualité pour les systèmes de biopsie
mammaire.
Remarque
Reportez-vous à la section Correction du rapport contraste-bruit pour Biopsie à la page 171
pour connaître les facteurs de correction du CNR.
11.1
Procédures de contrôle qualité requises
Les procédures suivantes sont nécessaires au bon fonctionnement du système.
Tableau 12 : Procédures requises
Test
Fréquence
Test d'aiguille QAS
Quotidienne – avant l'utilisation
clinique
Calibrage du gain
Hebdomadaire
Étalonnage géométrique
Tous les six mois
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Chapitre 11 : Quality Control (Contrôle qualité)
11.2
Pour accéder aux tâches de contrôle qualité
Il y a deux façons d’accéder aux tâches de contrôle qualité.
•
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Une fois connecté, l’écran Sélectionnez la fonction à exécuter apparaît. Cet écran liste les
tâches de contrôle qualité qui doivent être exécutées.
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Chapitre 11 : Quality Control (Contrôle qualité)
•
Dans l'écran Admin, sélectionnez un des boutons suivants : QAS, Contrôle qualité ou
Mires de test. Toutes les tâches de contrôle qualité sont accessibles de cette manière à
tout moment.
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Chapitre 11 : Quality Control (Contrôle qualité)
11.3
Test d’aiguille QAS
Faites cet essai chaque jour lorsque le système est utilisé pour en confirmer la précision.
Notez les résultats dans la Liste de vérification du test d'aiguille QAS à la page 179.
1.
Assurez-vous que toutes les pelotes sont retirées.
2.
Sur la station d’acquisition, dans l’écran Sélectionnez le patient, sélectionnez le bouton
Admin.
3.
Dans l’écran Admin, sélectionnez le bouton QAS.
Figure 66 : Bouton QAS sur l’écran Admin
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Chapitre 11 : Quality Control (Contrôle qualité)
L’écran QAS apparaît. Une boîte de dialogue vous invite à installer le QAS Phantom
et indique la position des coordonnées pour le test.
Remarque
La boîte de dialogue demande d’installer « l’aiguille » QAS, mais elle fait en réalité
allusion au QAS Phantom.
Figure 67 : Boîte de dialogue Info sur le test QAS Test Info
4.
Installez le fantôme QAS.
5.
Dans la boîte de dialogue Informations, sélectionnez OK.
6.
Sur l’écran QAS, sélectionnez l’onglet Biopsie. Assurez-vous qu’Affirm QAS
apparaît dans le champ Dispositif.
Figure 68 : Champ Dispositif sous l’onglet Biopsie
7.
Appuyez sans relâcher sur les boutons d’activation du moteur du module de
commande de biopsie. Le QAS Phantom se déplace automatiquement vers les
positions X et Y préprogrammées.
8.
Tournez la molette du dispositif de biopsie jusqu'à afficher 0,0 sur la ligne
différentielle dans les trois colonnes du module de commande de biopsie.
9.
Sélectionnez le mode d'exposition manuelle, 25 kV, 30 mA, filtre argent sur l'écran
QAS. (Si le QAS Phantom utilise une aiguille, sélectionnez le mode d'exposition
manuelle, 25 kV, 10 mA, filtre argent sur l'écran QAS.)
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Chapitre 11 : Quality Control (Contrôle qualité)
10. Saisissez et acceptez une image pour la première vue de la procédure. Notez que la
fonctionnalité Auto Accept n'est pas activée durant la procédure QAS et que le
ciblage du QAS Phantom se déroule automatiquement.
11. Sélectionnez le bouton Créer une cible pour envoyer la cible au module de
commande de biopsie. Vérifiez que les coordonnées de la cible s'inscrivent dans une
fourchette de ±1 mm des chiffres X, Y et Z sur la ligne actuelle du module de
commande de biopsie.
Avertissement :
Si les coordonnées de ciblage ne s'inscrivent pas dans une fourchette de ±1
mm, contactez le service technique. N'essayez pas de régler le système.
N'exécutez aucune procédure de biopsie à l'aide du système Affirm tant que
le service technique n'a pas indiqué que le système est prêt à être utilisé.
Avertissement :
L'utilisateur ou un ingénieur de maintenance doit corriger les problèmes
avant que le système ne soit utilisé.
12. Répétez les étapes 10 et 11 pour toutes les vues non exposées.
13. Au niveau de la station d’acquisition, sélectionnez le bouton Fin de CQ.
14. Au niveau du module de commande de biopsie, appuyer sur un bouton Position
initiale (gauche ou droit) pour écarter le QAS Phantom.
15. Retirez le QAS Phantom.
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Chapitre 11 : Quality Control (Contrôle qualité)
11.4
Étalonnage du gain
Remarque
Laissez le système se mettre en route pendant au moins 30 minutes avant d’effectuer
l’étalonnage du gain.
1.
Sélectionnez le bouton Admin du moniteur de contrô’e du poste de travail
d’acquisition puis sélectionnez le bouton Contrôle qualité de l’écran Admin.
Figure 69 : Écran Admin
2.
Positionnez le dispositif de calibrage du gain.
3.
Sélectionnez le bouton Démarrer.
4.
Suivez les instructions de la boîte de dialogue Informations puis sélectionnez OK.
5.
Lorsque le message système « Prêt » apparaît, appuyez sur le bouton X-ray (Rayons
X) et maintenez-le enfoncé pour capturer une exposition. Relâchez le bouton lorsque
la tonalité s’arrête et que le message système « Veille » apparaît.
6.
Sélectionnez Accept (Accepter).
7.
Répétez les étapes 5 et 6 pour toutes les vues non exposées.
8.
Lorsque la boîte de dialogue Terminé avec succès apparaît, sélectionnez OK.
9.
Sélectionnez Terminer l’étalonnage.
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 11 : Quality Control (Contrôle qualité)
11.5
Étalonnage géométrique
Remarque
Il est important de nettoyer la pelote d’étalonnage géométrique et la surface du
récepteur d’images numériques avant de commencer les procédures d’étalonnage.
1.
Sélectionnez le bouton Admin du moniteur de contrôle du poste de travail
d'acquisition puis sélectionnez le bouton Contrôle qualité de l'écran Admin.
Figure 70 : Bouton Contrôle qualité de l’écran Admin
2.
Positionnez la pelote d’étalonnage géométrique.
3.
Sélectionnez le bouton Démarrer.
4.
Suivez les instructions de la boîte de dialogue Informations puis sélectionnez OK.
5.
Lorsque le message système « Prêt » apparaît, appuyez sur le bouton X-ray (Rayons
X) et maintenez-le enfoncé poru capturer une exposition. Relâchez le bouton lorsque
la tonalité s’arrête et que le message système « Veille » apparaît.
6.
Sélectionnez Accept (Accepter).
7.
Répétez les étapes 5 et 6 pour toutes les vues non exposées.
8.
Lorsque la boîte de dialogue Terminé avec succès apparaît, sélectionnez OK.
9.
Sélectionnez Terminer l’étalonnage.
10. Effectuez le tests QAS.
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 12 : Entretien et nettoyage
Chapitre 12 : Entretien et nettoyage
12.1
Nettoyage
12.1.1 Informations générales sur le nettoyage
Avant chaque examen, nettoyez et utilisez un désinfectant sur les différents éléments du
système qui sont en contact avec les patientes. Insistez particulièrement sur les pelotes et
le récepteur d'images.
Mise en garde :
N'utilisez aucune source chaude (telle qu'une bouillotte/un coussin chauffant) sur le
récepteur d'images.
Redoublez de précaution avec les pelotes de compression. Inspectez les pelotes.
Remplacez toute pelote endommagée.
12.1.2 Nettoyage général
Utilisez un chiffon ou un tampon non pelucheux sur lequel vous aurez appliqué du
liquide vaisselle dilué.
Mise en garde :
Utilisez le moins de liquides nettoyants possible. Aucun liquide ne doit s'écouler ou
se répandre dans ou sur l'appareil.
Si du liquide est déversé sur le système, éteignez ce dernier immédiatement.
N’allumez pas le système avant que le liquide n’ait complètement séché. Ne
vaporisez pas de solution nettoyante sur le système.
Si un nettoyage à l’eau et au savon s’avère insuffisant, Hologic recommande l’une de ces
solutions :
•
Solution d’eau javellisée à 10 % d’eau de Javel disponible dans le commerce pour
neuf volumes d’eau (normalement, 5,25 % d’eau de Javel et 94,75 % d’eau). Mélangez
bien cette solution pour obtenir les meilleurs résultats.
•
Solution d’alcool isopropylique disponible dans le commerce (alcool isopropylique à
70 %, non dilué).
•
solution d’eau oxygénée à une concentration maximale de 3 %.
Après avoir appliqué l’une de ces solutions, utilisez un tampon sur lequel vous aurez
appliqué du liquide vaisselle dilué pour nettoyer tous les éléments en contact avec la
patiente.
Avertissement :
Si une pelote entre en contact avec des substances potentiellement infectieuses,
contactez votre responsable de la lutte anti-infectieuse pour la décontaminer.
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 12 : Entretien et nettoyage
Mise en garde :
Pour éviter d’endommager les composants électroniques, n’utilisez pas de spray
désinfectant sur le système.
12.1.3 Pour nettoyer l'écran du module de commande de biopsie
Il existe dans le commerce de nombreux produits pour nettoyer les écrans LCD. Vérifiez
que le produit sélectionné ne contient pas de produits chimiques puissants, d'agents
abrasifs, de produits à base d'eau de Javel, ni de détergents à base de fluor,
d'ammoniaque ou d'alcool. Respectez les instructions du fabricant du produit.
12.1.4 Pour éviter les blessures et dégâts matériels éventuels
N'utilisez jamais de solvant corrosif, de détergent abrasif ni de produit lustrant.
Sélectionnez un agent nettoyant/désinfectant qui n'endommagera ni le plastique, ni
l'aluminium, ni la fibre de carbone.
N'utilisez pas de détergent puissant, de nettoyant abrasif, de produit à concentration
d'alcool élevée ou de méthanol, quelle qu'en soit la concentration.
N'exposez pas les pièces de l'appareil à une stérilisation à la vapeur ou à haute
température.
Ne permettez à aucun liquide de s'infiltrer dans les parties internes de l'équipement.
N'appliquez pas de produits nettoyants en spray ou de liquide sur le matériel. Utilisez
toujours un chiffon propre pour appliquer un spray ou un liquide. Si du liquide pénètre
dans le système, débranchez l'alimentation électrique et examinez le système avant de le
remettre en marche.
Mise en garde :
Des méthodes de nettoyage inadaptées peuvent endommager le matériel, diminuer la
performance de l'imagerie ou augmenter les risques d'électrocution.
Suivez systématiquement les instructions du fabricant du produit que vous utilisez pour
le nettoyage. Ces instructions comprennent les consignes et les précautions relatives à
l'application et au temps de contact, au stockage, aux exigences de lavage, aux vêtements
de protection, à la durée de conservation et à l'élimination des déchets. Suivez ces
instructions et utilisez le produit en suivant la méthode la plus sûre et la plus efficace.
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 12 : Entretien et nettoyage
12.2
Informations générales sur les champs pour équipements
Afin de limiter les risques de contamination et d’endommagement de l’équipement,
protégez ce dernier avec des champs pour équipements pendant la procédure de biopsie.
Reportez-vous à l’illustration suivante pour connaître les zones à protéger sur le système
de biopsie en décubitus ventral Affirm.
Avertissement :
Protégez l’équipement pour empêcher l’infiltration de liquides dans le
système.
Figure 71 : Surfaces à protéger avec des champs
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Page 127
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 12 : Entretien et nettoyage
12.3
Calendrier de maintenance préventive pour l’utilisateur
Tableau 13 : Calendrier de maintenance préventive de l’opérateur
Description de la tâche de maintenance
Chaque
Quotidienne Hebdomadaire Semestrielle
utilisation
Nettoyez la pelote pour biopsie à l’aide d’un
désinfectant après l’utilisation.*
x
Nettoyez le support du sein à l’aide d’un
désinfectant après emploi.*
x
Inspectez la pelote pour biopsie afin de repérer
tout dommage éventuel avant l’utilisation.
x
Inspectez le fantôme d’étalonnage afin de
repérer tout dommage éventuel.
x
Inspectez tous les câbles afin de repérer tout
signe d’usure ou de dommage avant
l’utilisation.
x
Vérifiez que les guides d’aiguille sont
correctement installés avant l’utilisation.
x
Assurez-vous que tous les écrans sont éclairés.
x
Assurez-vous que tous les verrous et toutes les
commandes fonctionnent et se déplacent en
douceur.
x
Assurez-vous que tous les voyants et leurs
interrupteurs fonctionnent.
x
Avant toute utilisation du système, exécutez
les procédures QAS.
x
Procédez à des procédures d’étalonnage du
gain.
x
Inspectez l’intégrité de l’ensemble du système
pour tout composant ou matériel manquant et
pour tout signe de dommage.
x
Étalonnage géométrique (Reportez-vous à la
section Étalonnage géométrique)
x
Assurez-vous que toutes les étiquettes sont
apposées correctement.
x
*Reportez-vous à la section Nettoyage général à la page 125 pour connaître les solutions de nettoyage
acceptables. Contactez l’assistance technique avant d’utiliser d’autres solutions de nettoyage.
Page 128
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 12 : Entretien et nettoyage
12.4
Calendrier de maintenance préventive
Tableau 14 : Maintenance préventive pour le technicien de maintenance
Fréquence recommandée
Description de la tâche de maintenance
Semestrielle
Annuelle
Nettoyez et vérifiez le statif, le détecteur et la station
d’acquisition
x
Vérifiez tous les principaux raccordements électriques
x
Vérifiez les verrouillages, et les interrupteurs de sécurité et
de fin de course
x
Inspectez le bras en C et lubrifiez la vis-mère
d’entraînement
x
Bras en C/vérifier tous les boutons du bras en C
x
Vérifiez l’étalonnage de la force de la compression
x
Vérifiez l’étalonnage de l’angle de la butée
x
Vérifiez l’étalonnage de l’angle du bras en C
x
Effectuez une vérification du frein du bras en C
x
Vérifiez la position du bras de tomo
x
Vérifiez l’étalonnage en kV et l’étalonnage actuel du tube
x
Vérifiez l’évaluation HVL
x
Vérifiez les performances/la mise à l’échelle AEC
x
Vérifiez l’alignement du tube à rayons X
x
Inspectez/lubrifiez les vis d’entraînement de
positionnement haut/bas de la plate-forme pour patiente
x
Effectuer un test de résolution du système
x
Effectuez l’évaluation de test de qualité d’image fantôme
x
Effectuez l’évaluation d’artefact d’image
x
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 12 : Entretien et nettoyage
Tableau 14 : Maintenance préventive pour le technicien de maintenance
Fréquence recommandée
Description de la tâche de maintenance
Semestrielle
Annuelle
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Effectuez une sauvegarde du système, y compris les
étalonnages de node
x
Videz la corbeille de rejet
x
Vérifiez l’état de performance de l’UPS
x
Vérification de la tension (via CalTool)
x
Remplacez les filtres du ventilateur du détecteur
x
Effectuez l’entretien de la roue porte-filtres
x
Effectuez l’entretien du tube à rayons X
x
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 13 : Interface d'administration du système
Chapitre 13 : Interface d'administration du système
13.1
L’écran Admin
Pour avoir accès à toutes les fonctions de cet écran, vous devez ouvrir une session en tant
qu'utilisateur ayant des privilèges d'administrateur, de gestionnaire ou de service
technique.
Reportez-vous au tableau suivant pour obtenir une description des fonctions de l'écran Admin.
Figure 72 : Écran Admin
Tableau 15 : Fonctions de l’écran Admin
Nom du bouton
Fonction
Section
Opérateurs
Procédures
Manage Operators
(Gérer les opérateurs)
Ajouter, supprimer ou modifier des informations sur un
opérateur.
Mes paramètres
Changer les informations sur l’opérateur actuel.
Procedure Editor
(Modificateur de procédure)
Ajouter ou modifier les procédures, ou changer leur ordre
d'affichage pour chaque utilisateur.
Procedure Order
(Ordre des procédures)
Changer l’ordre de la liste des procédures.
QAS
Accéder à l'écran QAS Test (Test QAS).
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Page 131
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Chapitre 13 : Interface d'administration du système
Tableau 15 : Fonctions de l’écran Admin
Nom du bouton
Fonction
Section
Quality
Control
(Contrôle
qualité)
System
(Système)
Quality Control
(Contrôle qualité)
Sélectionner une tâche de contrôle qualité à réaliser ou à
marquer comme effectuée.
Rapport de contrôle de qualité
Créer un rapport de contrôle qualité.
Test Patterns (Mires de test)
Sélectionner et envoyer les mires de test aux périphériques
de sortie.
Reject and Repeat Report
(Rapport des rejets et reprises)
Créer un rapport des rejets et reprises.
System Tools (Outils système)
L’interface de service pour la configuration et
l’identification des problèmes de la station d’acquisition.
Valeurs système par défaut
Définir les valeurs par défaut du statif.
System Diagnostics
(Diagnostics système)
Afficher l'état de tous les sous-systèmes.
Preferences (Préférences)
Définir les préférences du système.
About (À propos de...)
Décrit le système. Reportez-vous à Écran À propos de la page
133.
Exposure Report
(Rapport d’exposition)
Créer un rapport du nombre d'expositions par modalité.
Biopsy Devices
(Dispositifs de biopsie)
Régler et gérer les dispositifs de biopsie.
Outils Windows OS
Accès à la gestion informatique, à la politique de sécurité
locale, aux utilisateurs et groupes locaux et à la politique de
groupe local dans le système d’exploitation Windows.
Éjecter un support USB
Éjectez un support de stockage connecté au port USB.
Connectivité Query Retrieve (Récupérer les
images sur le PACS)
Permet d’exécuter une requête au niveau des périphériques
configurés.
Import (Importer)
Importer les données depuis une source DICOM.
Manage Output Groups (Gérer
les groupes de sorties)
Permet d’ajouter, de supprimer ou de modifier des groupes
de sortie.
Incoming Log (Entrants logs)
Affiche les entrées du journal correspondant aux images
qui ne sont pas importées lors d’une importation manuelle
ou d’une sauvegarde DICOM.
Archive
Envoyer les études locales au stockage en réseau ou
exportez-les vers des supports amovibles.
Vous devez disposer des autorisations nécessaires pour accéder à toutes ces fonctionnalités. Le niveau
d’autorisation contrôle les fonctions que vous pouvez modifier.
Page 132
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 13 : Interface d'administration du système
13.2
Écran À propos de
L’écran À propos de fournit des informations sur la machine, par exemple le niveau du
système, l’adresse IP et le numéro de série. Ce type de données peut être utile lorsque vous
travaillez avec Hologic pour configurer le système ou résoudre un problème système.
Vous pouvez accéder à l’écran de deux manières :
•
Sur l’écran Sélectionner un patient : sélectionnez l’icône État du système(de la barre
des tâches) puis sélectionnez À propos…
•
À partir de l'écran Admin – sélectionnez À propos de... (dans Groupement des systèmes)
Figure 73 : Onglet Système de l’écran À propos de
L’écran À propos de comporte quatre onglets :
•
Onglet System (Système) (par défaut) – indique les informations de configuration du
système
•
Onglet Licensing (Licences) – indique les options sous licence d'Hologic installées
sur cette machine
•
Onglet Institution – indique le nom et l'adresse de l'organisation attribuée à cette
machine
•
Onglet Copyright – indique les droits d'auteur d'Hologic et des logiciels tiers
installés sur cette machine
MAN-10153-902 Révision 002
Page 133
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 13 : Interface d'administration du système
13.3
Modifier les préférences de langues de l'utilisateur
Les utilisateurs peuvent définir la langue sur l'interface utilisateur pour qu'elle change
automatiquement selon leur préférence individuelle lors de la connexion.
1.
Dans le groupe Opérateurs de l'écran Admin, sélectionnez My Settings (Mes
paramètres).
Remarque
Vous pouvez également accéder à My Settings (Mes paramètres) par la barre des
tâches. Sélectionnez la zone Nom d'utilisateur puis sélectionnez My Settings (Mes
paramètres) dans le menu contextuel.
13.4
2.
L'onglet Users (Utilisateurs) de l'écran Edit Operator (Modifier l'opérateur) s'affiche.
À partir des paramètres régionaux, sélectionnez une langue dans la liste déroulante.
3.
Sélectionnez Save (Enregistrer), puis le bouton OK du message Update Successful
(Mise à jour réussie). La langue sélectionnée devient la langue de l'interface
utilisateur.
Pour accéder aux outils système
Les responsables des manipulateurs radio et les utilisateurs disposant de privilèges de
service technique peuvent accéder à la fonction Outils système. La fonction Outils
système contient les informations de configuration relatives au système.
Page 134
1.
Ouvrez une session en tant que responsable technique ou membre du service
technique.
2.
Sur l’écran Sélectionnez la fonction à exécuter ou Sélectionner un patient, sélectionnez le
bouton Admin.
3.
Dans la zone System (Système) de l'écran Admin, sélectionnez System Tools (Outils
système).
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 13 : Interface d'administration du système
13.4.1 Outils système pour le responsable des manipulateurs radio
Figure 74 : Écran Outils système
MAN-10153-902 Révision 002
Page 135
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 13 : Interface d'administration du système
Tableau 16 : Responsable des manipulateurs radio—Fonctions des outils du système
Section
Fonctions de l’écran
Démarrage
À propos de : Introduction aux outils de service.
FAQ : Liste des questions les plus fréquentes.
Glossary (Glossaire) : Liste des termes et descriptions.
Plateforme : Liste des répertoires, numéros de version des logiciels
et statistiques sur les logiciels du système.
Shortcuts (Raccourcis) : Liste des raccourcis Windows.
Station
d’acquisition :
Connectivity (Connectivité) : Liste des périphériques installés.
Informations sur les films et les images : Créer un rapport
d’image*. Créer un rapport de contrôle qualité. (*Vous pouvez
également accéder à ce rapport à partir d’un ordinateur distant.
Reportez-vous à Accès distant aux rapports d’image.)
Licences : Liste des licences installées.
Interface de l’utilisateur : Change les options dans l’application
logicielle.
Internationalization (Internationalisation) : Permet de sélectionner
la langue et la culture locale.
Matériel
Charge du tube : Configurez les paramètres de charge du tube.
(Uniquement disponible pour les utilisateurs disposant
d’autorisations Maintenance.)
Dépannage
AWS : Permet le téléchargement d’images.
Ordinateur : Gestion du système et informations réseau.
Journal : Permet de modifier les options d’enregistrement des
événements.
Backups (Sauvegardes) : Contrôle les sauvegardes du système.
Page 136
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 13 : Interface d'administration du système
13.4.2 Accès distant aux rapports d’image
Accédez aux rapports d’image via un ordinateur distant en réseau avec le système. Cette
fonction peut être utile pour des sites ne permettant pas les téléchargements de rapport
USB directement à partir du système.
Suivez ces étapes afin d’accéder aux rapports d’image provenant de l’ordinateur distant.
Vous devez vous connecter aux Outils système en tant qu’utilisateur de niveau
gestionnaire pour cette procédure.
1.
Obtenez l’adresse IP du système dont vous voulez consulter les rapports. Vous
pouvez obtenir l’adresse IP de votre administrateur informatique ou du système.
Notez l’adresse IP.
À partir du système :
a.
Permet d’accéder à l’écran À propos.
b. Sélectionnez l’onglet Système. L'adresse IP est indiquée dans la section
Ordinateur.
2.
Dans le navigateur web de votre ordinateur distant, rendez-vous sur
http:// [IP address]/Hologic.web/MainPage.aspx. Utilisez l’adresse IP de
l’étape 1. L’écran Service Tools Logon (Connexion aux outils de service) s’affiche.
3.
Entrez un nom d’utilisateur et un mot de passe de niveau Gestionnaire puis
sélectionnez Soumettre.
Figure 75 : Écran de connexion distante pour Outils de maintenance
MAN-10153-902 Révision 002
Page 137
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 13 : Interface d'administration du système
4.
L’écran Service Tools Welcome (Outils de service Bienvenue) s’affiche. Accédez à AWS
> Informations Film & Image > Créer un rapport d’image.
Figure 76 : Écran de bienvenue des outils système
Page 138
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 13 : Interface d'administration du système
5.
Sélectionnez les paramètres correspondant au rapport puis sélectionnez Générer.
Figure 77 : Créer des paramètres de rapport d’image
MAN-10153-902 Révision 002
Page 139
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 13 : Interface d'administration du système
6.
Le rapport s’affiche sur l’écran. Défilez jusqu’à la fin du rapport et sélectionnez
l’option Cliquez pour télécharger (HTML) ou l’option Cliquez pour télécharger
(CSV) pour choisir le type du fichier que vous allez télécharger. Sélectionnez
Enregistrer lorsque vous êtes invité à le faire.
Figure 78 : Télécharger le rapport d’image
Page 140
7.
Sélectionnez un dossier sur l’ordinateur puis sélectionnez Enregistrer.
8.
Lorsque vous avez terminé, sélectionnez le bouton Déconnexion.
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 13 : Interface d'administration du système
13.5
Outil Archive
La fonction d’archivage sur
l’écran Admin vous permet :
•
d’envoyer des études locales
vers un dossier d’archive ;
•
d’exporter des études vers
des supports amovibles.
Figure 79 : Bouton Archive
1.
Depuis le groupe Connectivité dans l’écran Admin, sélectionnez le bouton Archive.
L’écran Archive multi-patiente sur demande s’ouvre.
2.
Pour rechercher une patiente, entrez au moins deux caractères dans la zone des
paramètres de recherche et sélectionnez la loupe.
Une liste des patientes qui correspondent aux critères de recherche s’affiche.
Légende de la figure
1. Paramètres de recherche
2. Zone Liste de patientes
3. Zone des patientes à
archiver ou à exporter
4. Permet d’ajouter la
sélection effectuée dans la
zone de liste des patientes
à la zone des patientes à
archiver ou à exporter
5. Permet de supprimer la
sélection de la zone des
patientes à archiver ou à
exporter
Figure 80 : Écran Archive multipatiente sur demande
MAN-10153-902 Révision 002
Page 141
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 13 : Interface d'administration du système
Pour archiver :
1.
Sélectionnez les patientes et les procédures à archiver.
•
Sélectionnez des patientes dans la liste des patientes ou effectuez une recherche à
l’aide des paramètres de recherche (n° 1) et sélectionnez des patientes dans les
résultats de la recherche.
Remarque
Le bouton Select All (Sélectionner tout) (sur le côté droit de l’écran) sélectionne toutes
les patientes dans la zone de liste des patientes. Le bouton Clear (Effacer) (sur le côté
droit de l’écran) efface les sélections.
2.
•
Sélectionnez les procédures pour chaque patiente.
•
Sélectionnez la flèche vers le bas (n° 4) sur l’écran pour déplacer les patientes
sélectionnées vers la zone des patientes à archiver (n° 3).
•
Sélectionnez la flèche vers le haut (n° 5) sur l’écran pour supprimer les patientes
sélectionnées de la zone des patientes à archiver (n° 3).
Sélectionnez un périphérique de stockage.
•
Sélectionnez une option dans le menu déroulant des périphériques de stockage.
- OU -
•
3.
Sélectionnez le bouton Group List (Liste de groupes), puis sélectionnez une
option.
Sélectionnez le bouton Archive. La liste dans la zone des patientes à archiver copie
les éléments vers les dispositifs d’archivage sélectionnés.
Remarque
Utilisez l'utilitaire Gérer les files en attente de la barre des tâches pour consulter l'état de
l'archive.
Page 142
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 13 : Interface d'administration du système
Pour exporter :
1.
Sélectionnez les patientes et les procédures à exporter.
•
Sélectionnez des patientes dans la liste des patientes ou effectuez une recherche à
l’aide d’un des paramètres de recherche (n° 1) et sélectionnez des patientes dans
les résultats de la recherche.
Remarque
Le bouton Select All (Sélectionner tout) (sur le côté droit de l’écran) sélectionne toutes
les patientes dans la zone de liste des patientes. Le bouton Clear (Effacer) (sur le côté
droit de l’écran) efface les sélections.
•
Sélectionnez les procédures pour chaque patiente.
•
Sélectionnez la flèche vers le bas (n° 4) sur l’écran pour déplacer les patientes
sélectionnées vers la zone des patientes à archiver (n° 3).
•
Sélectionnez la flèche vers le haut (n° 5) sur l’écran pour supprimer les patientes
sélectionnées de la zone des patientes à archiver (n° 3).
2.
Sélectionnez le bouton Export (Exporter).
3.
Dans la boîte de dialogue Exporter, sélectionnez la destination dans la liste déroulante
des dispositifs.
Figure 81 : Boîte de dialogue Exporter
4.
5.
Au besoin, sélectionnez d’autres options :
•
•
Anonymize (Anonymiser) : pour rendre anonymes les données de la patiente.
•
Pour sélectionner un dossier de votre système local pour le stockage de vos
sélections et pour sélectionner le type d’exportation pour les images, sélectionnez
Advanced (Avancé).
Eject USB device after write (Éjecter le support USB après l’écriture) : pour
éjecter automatiquement le support de stockage amovible une fois l’exportation
terminée.
Sélectionnez le bouton Start (Démarrer) pour envoyer les images sélectionnées vers
le dispositif sélectionné.
MAN-10153-902 Révision 002
Page 143
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Annexe A : Spécifications
Annexe A : Spécifications
A.1
Dimensions du produit
Figure 82 : Dimensions du générateur et du statif
Dimensions du statif/de la plateforme patient
A.
Taille
107 cm (42 po)
B.
Largeur
229 cm (90 pouces)
C.
Profondeur avec le
bras en C
178 cm (70 pouces)
D.
Profondeur totale
198 cm (78 pouces)
Poids total
445 kg (980 livres)
Dimensions du générateur
E.
Taille
63 cm
F.
Largeur
87 cm (34 pouces)
G.
Profondeur
55 cm (22 pouces)
Poids
136 kg (300 livres)
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Page 145
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Annexe A : Spécifications
Figure 83 : Dimensions du poste de travail d’acquisition
Dimensions du poste de travail d'acquisition
A.
Taille
138,4 cm (54,5 pouces)
Plage de hauteur totale 138,4 cm (54,5 pouces) à 179,1 cm (70,5 pouces)
Page 146
Plage de hauteur (du
plancher à la surface
de travail)
71,1 cm (28 pouces) à 111,8 cm (44 pouces)
B.
Largeur
85,4 cm (34 pouces)
C.
Profondeur
75,1 cm (30 po)
Poids total
114 kg (252 livres)
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Annexe A : Spécifications
A.2
Environnement d'exploitation et de stockage
A.2.1
Conditions générales de fonctionnement
A.2.2
Plage de température
10 °C (50 °F) à 30 °C (86 °F)
Plage d’humidité relative
10 à 80 % sans condensation
Puissance de sortie en BTU
Inférieure à 5 700 BTU par heure
Conditions générales de transport et de stockage
Plage de température
10 °C (50 °F) à 35 °C (95 °F)
Plage d’humidité relative
10 à 80 %, pas emballé pour le stockage en extérieur
A.3
Alimentation électrique
A.3.1
Générateur/Statif
A.3.2
Tension secteur
200/208/220/230/ 240 Vc.a. ±10 %
Impédance secteur
Impédance de ligne maximale de 0,20 ohm pour
208/220/230/240 V c.a 0,16 ohm pour 200 V c.a.
Fréquence secteur
50/60 Hz ±5 %
Courant moyen sur 24 heures
<5A
Courant de ligne
4 A (65 A maximum pendant < 5 secondes)
Station d’acquisition
Tension secteur
100/120/200/208/220/230/240 VAC ±10 %
Fréquence secteur
50/60 Hz ±5 %
Consommation électrique
< 1000 watts
Cycle d’utilisation
13,3% environ 8 minutes par heure ou 2 minutes en marche,
13 minutes en arrêt
Courant de ligne
2,5 A
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Page 147
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Annexe A : Spécifications
A.4
Informations techniques sur le statif
A.4.1
Bras en C
A.4.2
Plage de rotation
180°
Distance source-image (DSI)
80 cm
Plage stéréo
±15°
Plage de tomosynthèse
±7,5°
Système de compression
Force de compression manuelle
300 N (67,4 livres) maximum
Force de la compression motorisée
62,3 N (14,0 livres) minimum
200 N (45,0 livres) maximum
A.4.3
Module de guidage de biopsie
Précision du système de commande du bras Déviation maximale : 1 mm dans chaque direction autour des
de biopsie
coordonnées de la cible
A.4.4
Page 148
Tube radiogène
Point focal
Grand (0,3 mm) Nominal
Tension du tube
20 à 49 kVp par incréments de 1 kVp
Composition de l'anode
Tungstène
Fenêtre à rayons X
0,63 mm béryllium
Angle de référence
(angle de l'axe de référence par rapport au
plan de la surface de réception de l'image)
90°
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Annexe A : Spécifications
A.4.5
Filtration et intensité de sortie du faisceau de rayons X
Filtration
Aluminium, 0,70 mm (nominal)
Argent, 0,050 mm ± 10 %
A.4.5.1 Plage kV/mA
Tableau 17 : mA maximum en fonction du kV
A.4.6
kV
LFS mA
kV
LFS mA
kV
LFS mA
20
100
30
170
40
170
21
110
31
180
41
170
22
110
32
190
42
160
23
120
33
200
43
160
24
130
34
200
44
150
25
130
35
200
45
150
26
140
36
190
46
150
27
150
37
180
47
140
28
160
38
180
48
140
29
160
39
180
49
140
Générateur de rayons X
Type :
Onduleur haute fréquence potentiostatique à trois phases
Caractéristiques nominales
7,0 kW maximum (200 mA à 35 kVp)
Capacité électrique
9,0 kW maximum
Gamme kV
20 à 49 kVp par incréments de 1 kVp
Précision kV
±5%
Gamme mA
10 à 200 mA
Précision de la valeur mAs
± (10 % + 0,2 mAs)
Plage mAs
(2D) 4,0–500 mAs
(3D) 6,0 – 300 mAs
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Page 149
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Annexe A : Spécifications
A.4.7
Données techniques sur le récepteur d’images
Dimensions
Hauteur
33 cm
Largeur
21,5 cm
Profondeur
10 cm
Poids
7,3 kg (16 livres)
Aire d’imagerie
14 cm x 12 cm
Champ de vision efficace
12,4 cm x 10,2 cm au niveau de la plate-forme de support du
sein
Dispositif d’imagerie
Réseau TFT recouvert de sélénium amorphe à conversion
directe
Nombre de pixels
2048 (H) x 1792 (V)
Taille en pixels
70 µm (H) x 70 µm (V)
Résolution de numérisation
14 bits de données
Efficacité quantique de détection (DQE
pour Detective Quantum Efficiency)
Pas moins de 50 % à 0,2 lp/mm (mode stéréotaxique)
Pas moins de 30 % à 0,2 lp/mm (mode tomosynthèse)
Pas moins de 15 % à 7,1 lp/mm (modes stéréotaxique et
tomosynthèse)
Fonction de transfert de modulation (MTF Pas moins de 40 % à 7,1 lp/mm
pour Modulation Transfer Function)
Synchronisation
A.4.8
Protection
Opérateur
Écran de protection radiologique (fourni par le client) entre la
plate-forme de la patiente et la commande à distance pour
l’activation des rayons X
Patiente
La plate-forme de la patiente est équipée de la protection
anti-rayonnement nécessaire
A.5
Données techniques sur la station d'acquisition
A.5.1
Environnement réseau
Interface réseau
A.5.2
Ethernet base-T 100/1 000
Chariot de la station d'acquisition
Poids nominal du bras du moniteur
Page 150
Verrouillage avec le signal de commande de rayons X
11,3 kg (25 livres)
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Annexe B : Messages et alertes de système
Annexe B : Messages et alertes de système
B.1
Reprise sur incident et dépannage
La plupart des anomalies et des messages d'alerte peuvent être résolus sans affecter le
flux de votre travail. Suivez les instructions à l'écran ou corrigez le problème, puis
supprimez l'état dans la barre des tâches. Certaines situations peuvent nécessiter le
redémarrage du système ou indiquer qu'une action supplémentaire est nécessaire (par
exemple, téléphoner à l'Assistance technique de Hologic). Ce chapitre décrit les
différentes catégories de message et les actions nécessaires pour ramener le système à un
mode de fonctionnement normal. Si des erreurs se répètent, contactez l'Assistance
technique de Hologic.
B.2
Types de messages
B.2.1
Degrés d'anomalie
Chaque message comporte un ensemble particulier de caractéristiques suivantes :
•
Annule une exposition en cours (oui/non)
•
Empêche le démarrage d'une exposition (oui/non)
•
Affiche un message sur la station d'acquisition destiné à l'utilisateur (oui/non)
•
Peut être réinitialisé par l'utilisateur (oui/non)
•
Peut être réinitialisé automatiquement par le système (oui/non)
B.2.1.1 Messages affichés
Tous les messages seront affichés dans la langue choisie par l'utilisateur.
Tout message annulant une exposition ou empêchant le démarrage d'une exposition sera
associé à un message orientant l'utilisateur vers l'opération à effectuer pour continuer.
B.2.1.2 Informations supplémentaires relatives au message
Des informations techniques relatives au message sont disponibles dans le fichier journal.
Certains messages sont toujours présentés comme anomalies critiques (un redémarrage
du système est nécessaire). Ces messages résultent d'un état qui empêche une exposition,
et qui ne peut pas être réinitialisé par l'utilisateur ou le système.
MAN-10153-902 Révision 002
Page 151
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Annexe B : Messages et alertes de système
B.2.2
Messages du système
Lorsque les messages système suivants s’affichent, suivez l’étape indiquée dans la
colonne Action de l’utilisateur pour effacer le message et passer à l’exposition suivante.
Tableau 18 : Messages du système
Icône
Message
Action de l’utilisateur
Attente du détecteur
Aucune action n’est requise.
Le bras en C est déverrouillé
Appuyez sur le bouton Verrouillage du
système sur la poignée de commande
pour verrouiller le système.
Le frein du bras en C est désactivé
Appuyez sur le bouton System Lock
(Verrouillage du système) de la poignée
de commande pour verrouiller le bras en
C. Déverrouillez et reverrouillez-le si
nécessaire.
Étalonnage STX de la biopsie requis Installez la pelote de gain et effectuer un
calibrage du gain.
Page 152
Étalonnage géométrique de la
biopsie requis
Installez la pelote de géométrie et
effectuer un étalonnage géométrique.
Étalonnage du détecteur non
valide : Répéter l’étalonnage du
champ plat
Répétez le calibrage de gain.
Étalonnage géométrique non
valide : Répéter l’étalonnage
géométrique
Répétez l’étalonnage géométrique.
Utilisation non valide de la pelote
de compression
Installez la pelote correcte.
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Annexe B : Messages et alertes de système
Tableau 18 : Messages du système
Icône
Message
Action de l’utilisateur
Le fichier de configuration est
manquant
Appelez le service technique.
Un E-Stop a été activé
Quand cela est sûr, tournez le bouton
d’arrêt d’urgence d’un quart de tour
pour le réinitialiser.
Le tube doit être positionné
manuellement (déplacé sur 0°)
Effectuez une rotation manuelle du bras
en C à 0°.
Le tube doit être positionné
manuellement (déplacé sur +15°)
Effectuez une rotation manuelle du bras
en C vers la droite.
Le tube doit être positionné
manuellement (déplacé sur -15°)
Effectuez une rotation manuelle du bras
en C vers la gauche.
L’aiguille doit être déplacée vers
l’emplacement correct
Déplacez l’aiguille sur l’emplacement
correct.
Le bras de la platine doit être
déplacé vers une position latérale
gauche ou droite
Déplacez le bras de biopsie vers la
position latérale gauche ou droite.
Le bras de la platine doit être
déplacé vers la position -90
Déplacez le bras de biopsie vers la
position -90°.
Le bras de la platine doit être
déplacé vers la position +90
Déplacez le bras de biopsie vers la
position +90°.
Le bras de la platine doit être
déplacé vers l’approche standard
Déplacez le bras de biopsie vers la
position 0°.
MAN-10153-902 Révision 002
Page 153
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Annexe B : Messages et alertes de système
Tableau 18 : Messages du système
Icône
Page 154
Message
Action de l’utilisateur
Le contrôle du bras de la platine
n’est pas verrouillé
Verrouillez le bras de biopsie.
Compression trop faible pour les
reconstructions tomographiques
Déplacez la pelote de compression à une
position supérieure à 0,5 cm.
La compression est inférieure à
4,5 cm pendant l’étalonnage
Déplacez la pelote de compression à une
position supérieure à 4,5 cm.
*Sans licence
Une licence est nécessaire pour utiliser
cette fonction. (Appelez le service
technique pour installer la licence.)
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Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Annexe B : Messages et alertes de système
B.3
Messages de l'UPS (alimentation sans coupure)
Remarque
Le manuel de l'utilisateur de l'UPS est fourni avec le système. Reportez-vous au Guide
de l'utilisateur de l'UPS pour obtenir des instructions complètes.
L'interface de l'affichage LCD dans la source d'alimentation sans coupure (UPS) indique
l'état de différentes conditions de service et de batterie de secours.
Légende de la figure
1. Alimentation secteur
2. Mode économie d'énergie activé
3. Capacité de charge
4. Niveau de charge de la batterie
5. Surcharge de l’UPS
6. Événement
7. Régulation automatique de la
tension
8. Tension d'entrée/de sortie
9. Défaillance du système
10. Sourdine
11. Remplacer la batterie
Figure 84 : Affichage LCD de l'UPS
12. Alimentation sur batterie
Si la batterie de l'UPS expire, l'icône Remplacer la batterie s'affiche.
Appelez votre représentant de service pour remplacer la batterie.
MAN-10153-902 Révision 002
Page 155
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Annexe C : Utilisation dans un environnement mobile
Annexe C : Utilisation dans un environnement mobile
C.1
Informations générales
La présente annexe décrit le système de biopsie en décubitus ventral Affirm installé dans
un environnement mobile.
C.2
Conditions de sécurité et autres précautions
Une source d’alimentation V c.a. stable et à tension régulée est requise afin que le
système réponde à toutes ces caractéristiques de performance. Lorsqu’elle est disponible,
l’alimentation adéquate en courant secteur assure la performance optimale du système.
Si vous utilisez un générateur d’électricité mobile, il convient de maintenir les
spécifications de courant d’entrée pendant toutes les charges.
Avertissement :
Les circuits électriques contenus dans le système peuvent entraîner des
blessures graves ou même la mort. Les couvercles ne doivent pas être retirés ou
modifiés, sauf par le personnel d’entretien autorisé. Si le câble d’alimentation
du portique ou de l’AWS est endommagé, le système doit être mis hors tension
et réparé avant d’être utilisé.
Attention :
Lorsque l'alimentation secteur est indisponible, il est possible d'employer des
sources d'alimentation mobiles assurant une performance équivalente.
(Reportez-vous à la section Spécifications pour un usage mobile à la page 158.) Le
fonctionnement et la performance adéquats du système peuvent être assurés
uniquement si une alimentation V c.a. sinusoïdale réelle continue est fournie
conformément aux caractéristiques d'alimentation et de charge du système. La source
d'alimentation doit fournir de façon intermittente 65 A, à 208 V c.a., pendant au
moins 5 secondes, et autrement un maximum de 4 A en continu. La charge doit être
supportée toutes les 30 secondes. En cas de coupure du courant secteur ou mobile,
l'alimentation sans coupure doit être en mesure de fournir le courant opérationnel
décrit ci-dessus pendant au moins 4 minutes. L'alimentation de la station
d'acquisition ou du statif doit provenir de circuits spécialisés séparés. L'utilisation
d'un système d'alimentation sans coupure avec filtre de secteur est recommandée
pour chaque circuit d'alimentation. Par conséquent, toute alimentation auxiliaire du
véhicule doit être distribuée par d'autres circuits. Il est impératif de vérifier que
l'installation électrique est conforme aux spécifications d'alimentation d'entrée de
l'appareil et à la norme CEI 60601-1 relative aux exigences de sécurité, dès
l'installation initiale et lors de chaque déplacement du véhicule.
MAN-10153-902 Révision 002
Page 157
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Annexe C : Utilisation dans un environnement mobile
Attention :
La température et l'humidité à l'intérieur du véhicule doivent toujours être
maintenues. Veillez à ce que les conditions environnementales n'entraînent pas un
dépassement des spécifications stipulées lorsque l'appareil n'est pas en utilisation.
Attention :
Les tensions ne peuvent pas varier de plus de ±10 % lorsque l’unité à rayons X ou tout
autre appareil (par ex. : radiateur ou climatiseur) fonctionne.
Mise en garde
Pour éviter que des artefacts d’image se produisent :
•
Ne pas localiser ou stationner le chariot mobile près de sources de haute
puissance (telles que les lignes de transmission d’énergie et les transformateurs
extérieurs).
•
Assurez-vous que tout générateur d’alimentation mobile, alimentation sans
coupure (UPS) ou stabilisateur de tension est à au moins 3 mètres (10 pieds) du
point le plus proche de la course du détecteur d’image.
Des dommages à la plateforme mammaire ou aux palettes peuvent provoquer des
artefacts dans l’image.
C.3
Spécifications pour un usage mobile
Les spécifications système suivantes concernent uniquement l’utilisation dans un
environnement mobile. Pour connaître l’ensemble des autres spécifications, consultez la
section Spécifications.
C.3.1
C.4
Limites en matière de chocs et vibrations
Limites en matière de vibrations
0,30 G (2 à 200 Hz) au maximum ; mesure au point de
montage de l'appareil sur le véhicule.
Limites en matière de chocs
1 G (impulsion semi-sinusoïdale) au maximum ; mesure au
point de montage de l'appareil sur le véhicule. Un véhicule à
suspension pneumatique est recommandé.
Préparer le système pour le déplacement
Remarque
Commencez la préparation du système pour le déplacement en mettant ce dernier sous
tension. (Ne mettez pas le système hors tension tant que le bras en C n’a pas été
positionné correctement et n’est pas bien soutenu.)
Page 158
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Annexe C : Utilisation dans un environnement mobile
1.
Rétractez entièrement les repose-pieds.
2.
Levez la plate-forme de la patiente jusqu’à la hauteur maximale.
3.
Effectuez une rotation du bras de biopsie à 0°.
4.
À partir de la station d’acquisition, sélectionnez l’icône de la table dans la barre des
tâches et faites pivoter le bras du tube à 0°.
5.
Effectuez une rotation du bras en C à +180°. Levez le bras en C jusqu’au-dessus de la
hauteur nécessaire pour mettre en position le socle du bras en C.
MAN-10153-902 Révision 002
Page 159
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Annexe C : Utilisation dans un environnement mobile
6.
Placez le socle du bras en C en position sous ce dernier. Assurez-vous que le socle
repose bien sur le bloc de montage circulaire.
Figure 85 : Installer le socle du bras en C
7.
Un outil de réglage de la hauteur est accroché au socle du bras en C. Utilisez-le pour
régler la hauteur du bras en C par rapport à la plate-forme de la patiente. Placez
l’outil de réglage de la hauteur à plat sur la gaine avec tube radiogène. Abaissez le
bras en C jusqu’à ce qu’il n’y ait plus d’écart entre l’outil et le bas de la plate-forme.
Retirez l’outil de réglage de la hauteur.
Figure 86 : Régler la hauteur du bras en C avec l’outil de réglage de la hauteur
Page 160
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Annexe C : Utilisation dans un environnement mobile
8.
Utilisez l’outil de réglage de la hauteur pour verrouiller le bras de biopsie en
position. Placez l’outil sur le bras du tube entre le bras de biopsie et la gaine avec
tube radiogène. Veillez à utiliser la bande velcro pour plus de soutien.
Figure 87 : Verrouiller le bras de biopsie avec l’outil de réglage de la hauteur
MAN-10153-902 Révision 002
Page 161
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Annexe C : Utilisation dans un environnement mobile
9.
Placez l’interrupteur au pied dans son logement dans le socle du bras en C, et fixez-le
avec la bande velcro.
Attention :
Assurez-vous que le câble de l’interrupteur au pied est placé de façon à éviter tout
risque d’endommagement lié à un écrasement entre le bras en C et son socle.
Figure 88 : Rangement correct de l’interrupteur au pied
10. Tout en maintenant le bouton C-arm Translate (Translation du bras en C) enfoncé,
poussez le bras en C entièrement dans la direction du statif.
Page 162
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Annexe C : Utilisation dans un environnement mobile
11. Continuez d’appuyer sur le bouton Translation du bras en C et ajustez le bras en C
selon le besoin tout en abaissant la plate-forme de la patiente dans le socle du bras en C.
Les repères sur le bras en C sont alignés avec le support sur le socle du bras en C.
Figure 89 : Alignement des repères sur le bras en C avec le socle du bras en C
12. Abaissez la surface de travail sur la station d’acquisition jusqu’à la hauteur minimale.
13. Éteignez le système.
14. Assurez-vous que le bouton d’activation des rayons X est fixé sur son support.
15. Placez la souris dans son support, sur la droite du plateau du clavier (voir l’élément 2
sur l’illustration suivante).
16. Fermez et verrouillez le plateau du clavier.
Figure 90 : Support de souris (2) et molette de verrouillage du plateau du clavier (1)
Figure 91 : Placer la molette de verrouillage en position verrouillée
MAN-10153-902 Révision 002
Page 163
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Annexe C : Utilisation dans un environnement mobile
17. Desserrez les molettes de verrouillage de moniteur afin de régler les moniteurs pour
le transport. Faites pivoter les moniteurs en position centrale jusqu’au verrouillage
des molettes. Inclinez les moniteurs complètement vers l’avant jusqu’au verrouillage
des molettes.
Figure 92 : Desserrer les molettes de verrouillage des moniteurs
Page 164
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Annexe C : Utilisation dans un environnement mobile
C.5
Préparer le système pour l'utilisation
1.
Déverrouillez et ajustez les moniteurs.
2.
Réglez la hauteur de la surface de travail sur la station d’acquisition.
3.
Déverrouillez et ouvrez le plateau du clavier.
4.
Retirez la souris de son support.
5.
Allumez le système.
6.
Levez la plate-forme de la patiente jusqu’à la hauteur maximale.
7.
Retirez l’interrupteur à pied du socle du bras en C. Suivez toutes les consignes de
sécurité pendant le positionnement de l’interrupteur à pied.
8.
Retirez l’outil de réglage de la hauteur du bras en C. Rangez l’outil de réglage de la
hauteur dans le socle du bras en C.
9.
Retirez le socle du bras en C et entreposez-la dans un lieu sûr.
C.6
Tester le système après un déplacement
C.6.1
Tests fonctionnels après un déplacement
Réalisez les tests fonctionnels. Consultez la section Tests fonctionnels à la page 31.
C.6.2
•
Application et dissipation de la compression
•
Bras en C en position abaissée et relevée
•
Relèvement et abaissement de la plate-forme de la patiente
•
Limite de relèvement de la plate-forme de la patiente
Tests de contrôle qualité après un déplacement
Effectuez les tests de contrôle qualité recommandés pour le système non mobile de
biopsie en décubitus ventral Affirm.
MAN-10153-902 Révision 002
Page 165
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Annexe D : Tableaux de conversion des doses à destination du biophysicien
Annexe D : Tableaux de conversion des doses à
destination du biophysicien
MAN-10153-902 Révision 002
Page 167
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Annexe D : Tableaux de conversion des doses à destination du biophysicien
(Option tomosynthèse)
Page 168
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Annexe D : Tableaux de conversion des doses à destination du biophysicien
(Option tomosynthèse)
MAN-10153-902 Révision 002
Page 169
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Annexe E : Correction du rapport contraste-bruit pour Biopsie
Annexe E : Correction du rapport contraste-bruit pour
Biopsie
E.1
Correction du rapport contraste-bruit pour Biopsie
stéréotaxique
E.1.1
Tableau 0 AEC (dose pour biopsie stéréotaxique standard)
E.1.2
Épaisseur de compression
Facteur de correction du
rapport contraste-bruit
2,0 cm
0,71
4,0 cm
0,94
6,0 cm
1,30
8,0 cm
1,71
Tableau 1 AEC (dose pour biopsie stéréotaxique EUREF)
Épaisseur de compression
Facteur de correction du
rapport contraste-bruit
2,0 cm
0,69
4,0 cm
0,98
6,0 cm
1,09
8,0 cm
1,53
MAN-10153-902 Révision 002
Page 171
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Annexe E : Correction du rapport contraste-bruit pour Biopsie
E.2
Correction du rapport contraste-bruit pour Biopsie sous
option tomosynthèse
E.2.1
Tableau 0 AEC (option tomosynthèse : dose pour tomosynthèse
standard)
E.2.2
Page 172
Épaisseur de compression
Facteur de correction du
rapport contraste-bruit
2,0 cm
0,88
4,0 cm
0,94
6,0 cm
1,53
8,0 cm
2,32
Tableau 1 AEC (dose pour biopsie par tomosynthèse EUREF)
Épaisseur de compression
Facteur de correction du
rapport contraste-bruit
2,0 cm
0,65
4,0 cm
0,96
6,0 cm
1,61
8,0 cm
2,91
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Annexe F : Multiplicateurs pour la localisation de fils
Annexe F : Multiplicateurs pour la localisation de fils
Des multiplicateurs ont été développés pour les vues StereoLoc et TomoLoc afin d’ajuster
les mAs calculés à partir des vues de repérage de biopsie qui sont acquises par AEC. Ces
multiplicateurs ne sont appliqués qu’aux vues TomoLoc et StereoLoc verrouillées par
AEC afin de réduire la charge thermique du tube à rayons X pour les procédures de
localisation de fils qui impliquent le placement de plusieurs fils.
Remarque
Les mAs résultants obtenus dans les vues TomoLoc et StereoLoc seront toujours
inférieurs ou égaux aux mAs de la vue de repérage de biopsie précédente.
F.1.1
F.1.2
Multiplicateurs pour la localisation de fils avec les vues StereoLoc
Épaisseur de compression
Multiplicateur
2,0 cm
0,75
4,0 cm
0,70
6,0 cm
0,40
8,0 cm
0,35
Multiplicateurs pour la localisation de fils avec les vues TomoLoc
Épaisseur de compression
Multiplicateur
2,0 cm
1,0
4,0 cm
0,90
6,0 cm
0,90
8,0 cm
0,85
MAN-10153-902 Révision 002
Page 173
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Annexe G : Tableaux techniques
Annexe G : Tableaux techniques
G.1
Tableau des techniques recommandées pour les
procédures stéréotaxiques
Épaisseur du sein
compressé (mm)
Sein adipeux
Sein normal
Sein dense
kVp
mAs
kVp
mAs
kVp
mAs
10
25
50
25
50
25
56
20
25
56
25
56
25
63
30
26
80
26
90
26
100
40
28
90
28
125
28
140
50
28
140
28
180
28
220
60
30
180
30
250
30
280
70
32
250
32
320
32
360
80
34
250
34
320
34
400
90
36
360
36
450
36
500
100
38
320
38
360
38
450
110
39
280
39
360
39
450
120
39
320
39
400
39
500
G.2
Tableau des techniques recommandées pour les
procédures par tomosynthèse
Épaisseur du sein
compressé (mm)
Sein adipeux
Sein normal
Sein dense
kVp
mAs
kVp
mAs
kVp
mAs
10
26
28
26
28
26
32
20
26
32
26
32
26
36
30
26
50
26
56
26
63
40
27
71
27
80
27
100
50
29
80
29
90
29
110
60
31
90
31
100
31
140
70
33
125
33
140
33
160
80
35
140
35
160
35
200
90
38
160
38
180
39
200
100
39
140
39
160
41
180
110
41
140
41
160
43
160
120
43
126
43
140
45
160
MAN-10153-902 Révision 002
Page 175
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Annexe H : Pièces annexes pour la biopsie
Annexe H : Pièces annexes pour la biopsie
H.1
Dispositifs de biopsie Hologic vérifiés en usine
Tableau 19 : Dispositifs de biopsie Hologic vérifiés en usine
Fabricant
Description
Modèle
Hologic
Aiguille Affirm QAS
ASY-03949
Hologic
ATEC® 9 g x 12 cm, 12 mm (Petite)
ATEC 0912-12
Hologic
ATEC 9 g x 12 cm, 20 mm
ATEC 0912-20
Hologic
ATEC 12 g x 12 cm, 20 mm
ATEC 1212-20
Hologic
ATEC 9 g x 9 cm, 12 mm (Petite)
ATEC 0909-12
Hologic
ATEC 9 g x 9 cm, 20 mm
ATEC 0909-20
Hologic
ATEC 12 g x 9 cm, 20 mm
ATEC 1209-20
Hologic
ATEC 9 g x 14 cm, 20 mm
ATEC 0914-20
Hologic
Brevera® 9 g x 13 cm, 20 mm (standard) ou BREV09
12 mm (petite)
Hologic
Eviva® 9 g x 13 cm, 12 mm (Mousse Petite)
Eviva 0913-12
Hologic
Eviva 9 g x 13 cm, 12 mm (Trocart Petite)
Eviva 0913-12T
Hologic
Eviva 9 g x 13 cm, 20 mm
Eviva 0913-20
Hologic
Eviva 12 g x 13 cm, 20 mm
Eviva 1213-20
Hologic
Eviva 9 g x 10 cm, 12 mm (Mousse Petite)
Eviva 0910-12
Hologic
Eviva 9 g x 10 cm, 12 mm (Trocart Petite)
Eviva 0910-12T
Hologic
Eviva 9 g x 10 cm, 20 mm
Eviva 0910-20
Hologic
Eviva 12 g x 10 cm, 20 mm
Eviva 1210-20
MAN-10153-902 Révision 002
Page 177
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Annexe I : Formulaires
Annexe I : Formulaires
I.1
Liste de vérification du test d'aiguille QAS
Date
MAN-10153-902 Révision 002
Manip.
X Diff
Y Diff
Z Diff
Réussite/Échec
Page 179
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Annexe I : Formulaires
(Page intentionnellement vierge.)
Page 180
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Annexe I : Formulaires
I.2
Étalonnage géométrique
MAN-10153-902 Révision 002
Page 181
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Annexe I : Formulaires
(Page intentionnellement vierge.)
Page 182
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Annexe I : Formulaires
I.3
Étalonnage du gain
MAN-10153-902 Révision 002
Page 183
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Glossaire des termes
Glossaire des termes
ACR
American College of Radiology
AEC
Contrôle automatique de l'exposition
Annotations
Marques sur une image pour souligner une région
d'intérêt
Approche par aiguille latérale
Approche du dispositif de biopsie qui est parallèle
au plan d'imagerie et perpendiculaire au plan de
compression
Approche par aiguille standard
Axe Z
Correspond à la profondeur à travers la fenêtre de
biopsie. La valeur de Z augmente lorsque la
platine se déplace vers la plate-forme de support
du sein et baisse lorsque la platine s'éloigne de la
plate-forme.
BCM
Module de commande de biopsie
CEM
Compatibilité électromagnétique
Collimateur
Dispositif au niveau du tube à rayons X
permettant de contrôler la zone d'exposition du
faisceau de rayons X
Approche du dispositif de biopsie qui est parallèle
au plan de compression et perpendiculaire au plan
d'imagerie
Couple d'images stéréo
Axe X
Course
Correspond au plan horizontal à travers la fenêtre
de biopsie. Lorsque la platine de guidage de
l'aiguille se déplace vers la gauche du point de
référence, le mouvement dans la direction sur l'axe
X est négatif. Lorsque la platine se déplace vers la
droite du point de référence (du point de vue de la
patiente), le mouvement est positif.
Trajectoire de l'aiguille lorsque l'instrument de
biopsie est déclenché. La course est saisie dans le
système et dépend de l'instrument utilisé. Chaque
instrument possède une course spécifique.
Axe Y
DSI
Correspond au plan vertical directement
au-dessus de la fenêtre de biopsie. Lorsque la
platine de guidage de l'aiguille se déplace à
l'opposé du trou de référence (du point de vue de
la paroi thoracique de la palette de biopsie), le
mouvement de direction sur l'axe Y augmente en
valeur. Lorsque la platine se déplace vers le trou
de référence, le mouvement de direction sur l'axe
Y réduit en valeur.
MAN-10153-902 Révision 002
Couple d'images stéréotaxique acquis des
projections de ±15°
DICOM
Digital Imaging and Communications in Medicine
Distance source-image
LUT
Table de conversion. Une liste des paramètres à
appliquer à d'autres images de fournisseurs pour
une visualisation optimale.
Marge de course
La marge de sécurité (en mm) qui reste entre la
position de l'aiguille déclenchée et la plate-forme
de support du sein. Cette marge est calculée par le
système selon la coordonnée « Z », la course et le
degré de compression.
Page 185
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Glossaire des termes
MQSA
Mammography Quality Standards Act
Récepteur d'images
Ensemble constitué du détecteur de rayons X et du
capot en fibre de carbone
RF
Radiofréquence
ROI
Région d'intérêt
Tomosynthèse
Procédure d’imagerie associant plusieurs images
du sein prises sous des angles de vue différents.
Les images de tomosynthèse peuvent être
reconstruites pour indiquer les plans focaux
(coupes) dans le sein.
UDI
Un programme de la Food and Drug
Administration américaine (FDA) dédié à la
création d’identifiants uniques de dispositif (UDI).
Pour plus d’informations sur les UDI, consultez la
page
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationa
ndGuidance/UniqueDeviceIdentification/UDIBasics/de
fault.htm.
UPS
Alimentation sans coupure
Page 186
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Index
Index
A
accessoires
accessoires pour un confort optimal • 95
dispositifs de biopsie • 100
guide de l'aiguille • 100
pelotes • 98
accessoires de passage du bras pour un confort
optimal, accessoires, installation • 95
accessoires pour un confort optimal, installation et
utilisation • 95
affichage à écran tactile – emplacements illustrés •
24
alertes et messages, système • 151, 155
alimentation
commandes d'alimentation électrique du
système • 23
couper totalement l'alimentation • 34
alimentation électrique • 147
alimentation MARCHE/ARRÊT
ARRÊT – Comment couper toute alimentation
du système • 34
Bouton MARCHE/Réinitialisation de
l'ordinateur – emplacement illustré • 23
boutons d'arrêt – urgence (E-Stop) –
description • 16
commandes de l'alimentation
ARRÊT/MARCHE de l'ensemble du
système – emplacements illustrés • 23
Alimentation sans coupure
alimentation sans coupure (UPS), que faire
lorsque l'icône Remplacer la batterie est
affichée • 155
alimentation sans coupure (UPS),
relevé/messages d'état, illustrés • 155
Bouton de mise sous tension/réinitialisation de
l'AWS (Station d'acquisition)
Alimentation sans coupure (UPS) –
emplacement illustré • 23, 28
avertissements et mises en garde • 12, 17
Avertissements, Mises en garde et Remarques –
définition de chaque terme • 8
MAN-10153-902 Révision 002
B
Bouton d’alimentation du transformateur
d’isolation – emplacement illustré • 23, 28
bouton de hauteur maximale (limite supérieure)
pour la plateforme de la patiente
(emplacement illustré) • 27
Boutons d'application/de relâchement de la
compression – illustré sur la pédale • 26
boutons d'arrêt d'urgence • 16
boutons d'arrêt d'urgence (E-Stop) de
l'ensemble du système – description • 16
boutons d'arrêt d'urgence (E-Stop) du bras en
C – emplacements illustrés • 24
commande à distance portable d'activation
des rayons X/d'arrêt d'urgence de la
station d'acquisition – emplacement
illustré • 28
Bras de biopsie
bouton d'activation du moteur – emplacement
illustré • 24
support du dispositif de biopsie, installation •
100
bras en C
aperçu – illustré • 11
caractéristiques techniques de la Tête de tube
• 148
commandes du bras en C • 24, 26
dimensions/mesures • 145
mouvement, tests fonctionnels • 32
C
capacités du système Affirm • 2
caractéristiques
conditions générales de l'environnement de
fonctionnement • 147
conditions générales de l'environnement de
transport et de stockage • 147
dimensions/mesures du produit • 145
Informations techniques sur le Bras en C/la
Tête de tube • 148
spécifications de l'alimentation électrique pour
le générateur/statif et la station
d'acquisition (AWS) • 147
Page 187
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Index
caractéristiques de l'environnement de l'interface
du réseau pour la station d'acquisition
(AWS) • 150
Caractéristiques techniques • 148
cliché
modifier une vue • 48
commandes de la poignée de commande • 26
commandes de l'alimentation – emplacements
illustrés • 23
commandes et témoins
boutons d'arrêt d'urgence • 16
commandes d'alimentation électrique du
système • 23
commandes de la plate-forme de la patiente •
27
commandes de la poignée de commande • 26
commandes de la station d'acquisition • 28
commandes du bras en C • 24, 26
compression
tests fonctionnels • 31
conditions
conditions générales de fonctionnement • 147
conditions générales de transport et de
stockage • 147
conditions générales de l'environnement de
transport et de stockage • 147
conformité • 17
critères de conformité • 17
étiquettes et emplacement • 20
contre-indications • 1
couper totalement l'alimentation • 34
coussins, tête, cale et hanche • 95
cybersécurité • 4
D
dépannage et reprise sur incident, à propos de tels
messages • 151
dimensions/mesures du produit • 145
disjoncteur du générateur – emplacement illustré
• 23
dispositifs de biopsie • 100
installer un dispositif de biopsie • 102
installer un support du dispositif de biopsie •
100
Page 188
E
environnement • 147
conditions générales de fonctionnement • 147
conditions générales de transport et de
stockage • 147
environnement de stockage • 147
étiquettes et emplacement • 20
F
Facteurs de correction du CNR • 171
fermer une procédure • 50
formation requise • 3
G
garantie • 4
Générateur
dimensions/mesures • 145
guide de l'aiguille • 100
I
informations relatives à la sécurité
avertissements et mises en garde • 12, 17
boutons d'arrêt d'urgence • 16
verrouillages • 17
installer
installer un dispositif de biopsie • 102
installer un support du dispositif de biopsie •
100
installer une pelote • 99
instructions d'utilisation • 1
Instructions relatives à l’installation • 3
interface utilisateur
administration du système • 39, 131
L
lecteur CD/DVD de la station d'acquisition –
emplacement illustré • 28
limite de poids de la patiente • 1
M
messages
alimentation sans coupure (UPS) • 155
informations supplémentaires • 151
MAN-10153-902 Révision 002
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Index
Mises en garde, Avertissements et Remarques –
définition de chaque terme • 8
modifier
modifier les informations sur la patiente • 40
modifier une vue • 48
molettes
avance/rétractation manuelle de l'aiguille du
dispositif de biopsie – emplacements
illustrés • 24
réglage de la compression manuelle, de la
plate-forme du sein du bras de
compression – emplacements illustrés •
24
Moniteur d'affichage de l'image de la station
d'acquisition (AWS)
emplacement illustré • 28
Moniteur d'affichage des commandes de la station
d'acquisition (AWS)
emplacement illustré • 28
N
nettoyage • 125
éviter les blessures ou les dégâts matériels
éventuels • 126
nettoyage général • 125
O
ouverture, installation sur la plate-forme de la
patiente • 95
ouvrir une procédure • 39
P
passage du bras de la patiente, accessoires • 95
patiente
modifier les informations sur la patiente • 40
pelotes • 98
pour installer ou retirer • 99
tailles différentes – illustré • 98
Plate-forme de la patiente
Commandes de la plate-forme de la patiente
de l'ensemble du système –
emplacements illustrés • 27
Commandes Relevage/Abaissement de la
plate-forme de la patiente sur la poignée
de commande • 26
MAN-10153-902 Révision 002
Plate-forme de la patiente,
dimensions/mesures • 145
plate-forme de la patiente, tests fonctionnels •
33
Poignée de commande du bras de soutien
boutons illustrés et décrits • 26
emplacement illustré • 24
procédures
fermer une procédure • 50
ouvrir une procédure • 39
profil d’utilisateur • 2
R
rayons-X
caractéristiques techniques du tube à rayons X
• 148
filtration et intensité de sortie du faisceau de
rayons X • 149
réclamations, produit • 4
Remarques, Mises en garde et Avertissements –
définition de chaque terme • 8
repose-pieds, réglage • 95
reprise sur incident et dépannage, à propos de tels
messages • 151
S
Statif
dimensions/mesures • 145
station d'acquisition
chariot, poids nominal • 150
chariot, poids nominal du bras du moniteur •
150
commandes – emplacements illustrés • 28
surface de travail de la station d'acquisition –
emplacement illustré • 28
station de travail
chariot, poids nominal • 150
chariot, poids nominal du bras du moniteur •
150
commandes – emplacements illustrés • 28
surface de travail de la station d'acquisition –
emplacement illustré • 28
Support de bras, verrouillage en position • 95
support d'un dispositif de biopsie, installation •
100
Page 189
Guide de l’utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Index
symboles • 6
système • 151, 155
administration du système • 39, 131
Bouton de verrouillage du système – illustré
sur la poignée de commande • 26
capacités du système • 2
commandes de l'alimentation – emplacements
illustrés • 23
couper totalement l'alimentation • 34
description du système • 9
symboles • 6
T
tests
fonctionnels, application/libération de la
compression • 31
fonctionnels, mouvement d'abaissement/de
relevage du bras en C • 32
fonctionnels, plate-forme de la patiente • 33
tests fonctionnels • 31, 32, 33
Application/libération de la compression • 31
mouvement d'abaissement/de relevage du
bras en C • 32
Plate-forme de la patiente • 33
U
utilisation prévue • 1
V
verrou, système – illustré sur la poignée de
commande • 26
verrouillages • 17
verrous – verrouillages • 17
voyants de tâche
bouton de MARCHE/ARRÊT sur le
mécanisme Tête du tube/Bras du tube –
emplacement illustré • 24
sur la plate-forme de la patiente –
emplacements illustrés • 27
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MAN-10153-902 Révision 002
Titulaire de
l’enregistrement
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www.hologic.com
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