Hologic Affirm Upright, Contrast Biopsy Mode d'emploi

Supplément au guide de l’utilisateur de la biopsie par contraste Affirm
Guide de l'utilisateur
MAN-10383-902 Révision 002
MAN-10383-902 Révision 002
i
Affirm Biopsie par
Contraste
®
Logicielle
Supplément au guide de l'utilisateur
pour système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Référence MAN-10383-902
Révision 002
Décembre 2024
Support produit
États-Unis:
+1.877.371.4372
Asie:
+852 37487700
Europe:
+32 2 711 4690
Australie:
+1 800 264 073
Autres pays: +1 781 999 7750
Courriel:
[email protected]
© 2024 Hologic, Inc. Imprimé aux États-Unis. Ce manuel a été initialement écrit en anglais.
Hologic, 3Dimensions, Affirm, Dimensions, Selenia, et les logos associés sont des marques commerciales et/ou des marques
déposées de Hologic, Inc. et/ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d'autres pays. Toutes les autres marques, marques
déposées et noms de produits sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.
Ce produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets américains ou étrangers tels qu'identifiés à
www.Hologic.com/patent-information.
Supplément au guide de l’utilisateur de la biopsie par contraste Affirm
Table des matières
Table des matières
Liste des figures________________________________________________________________ v
Liste des tableaux _____________________________________________________________ vii
1 : Introduction _________________________________________________________________1
1.1
1.2
1.3
Indications d’utilisation ......................................................................................................................................... 1
1.1.1
Système de guidage de biopsie mammaire Affirm .............................................................................. 1
1.1.2
Biopsie par contraste Affirm ................................................................................................................... 2
Groupe cible de patients ........................................................................................................................................ 2
Bénéfices cliniques .................................................................................................................................................. 2
2 : Biopsie ______________________________________________________________________3
2.1
2.2
2.3
2.4
Biopsie par contraste Affirm ................................................................................................................................. 3
Confirmer la position du dispositif de biopsie ................................................................................................... 8
Indicateur de charge du tube ................................................................................................................................ 8
Pour Configurer les paramètres de contraste ..................................................................................................... 9
3 : Contrôle qualité _____________________________________________________________11
3.1
3.2
Procédures de contrôle qualité requises ............................................................................................................ 11
Étalonnage du gain de la biopsie CEDM ........................................................................................................... 12
3.2.1
Procédure d’étalonnage du gain........................................................................................................... 12
Annexe A : Correction du CNR pour la biopsie par contraste Affirm _________________13
A.1
Correction du CNR pour la biopsie par contraste Affirm ............................................................................... 13
A.1.1 Tableau 0 AEC (dose pour biopsie par contraste Affirm) ................................................................. 13
MAN-10383-902 Révision 002
iii
Supplément au guide de l’utilisateur de la biopsie par contraste Affirm
Table des matières
Liste des figures
Figure 1: Écran Biopsie stéréo par contraste .................................................................................................................. 4
Figure 2: Écran Biopsie par contraste, période d’attente .............................................................................................. 5
Figure 3: Écran de contraste 2D I-View, Période d’imagerie optimale ...................................................................... 6
Figure 4: Informations sur contraste 2D I-View ............................................................................................................ 9
MAN-10383-902 Révision 002
v
Supplément au guide de l’utilisateur de la biopsie par contraste Affirm
Table des matières
Liste des tableaux
Tableau 1: Procédures requises pour le système de guidage de biopsie mammaire Affirm ................................ 11
Tableau 2: Procédures requises pour la biopsie par contraste Affirm...................................................................... 11
MAN-10383-902 Révision 002
vii
Supplément au guide de l’utilisateur de la biopsie par contraste Affirm
Chapitre 1 : Introduction
Chapitre 1 Introduction
1:
Lisez attentivement toutes les informations avant d’utiliser le système. Respectez tous les
avertissements et toutes les précautions énoncés dans ce manuel. Conservez ce manuel à
disposition pendant les procédures. Les médecins doivent informer les patientes de
l’ensemble des risques et des événements indésirables potentiels décrits dans ce manuel
quant au fonctionnement du système.
Remarque
Hologic configure certains systèmes pour satisfaire des exigences spécifiques. Il se peut
que la configuration de votre système ne comprenne pas toutes les options et tous les
accessoires inclus dans le présent manuel.
Remarque
Pour obtenir des instructions complètes sur l’utilisation du système Affirm,
reportez-vous au Guide de l’utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire
Affirm.
1.1
Indications d’utilisation
Attention : la loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif à un médecin ou
sur son ordonnance.
1.1.1
Système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Le système de guidage de biopsie mammaire Affirm® est un accessoire en option pour le
système de mammographie Selenia® Dimensions® et le système de
mammographie 3Dimensions™. Il est conçu pour permettre la localisation précise des
lésions du sein en trois dimensions. Cet appareil est destiné au guidage des interventions
(telles qu’une biopsie, une localisation pré-chirurgicale ou des dispositifs de traitement).
MAN-10383-902 Révision 002
Page 1
Supplément au guide de l’utilisateur de la biopsie par contraste Affirm
Chapitre 1 : Introduction
1.1.2
Biopsie par contraste Affirm
Le système de biopsie par contraste Affirm® est indiqué comme un accessoire en option
pour le système de mammographie numérique plein champ Selenia® Dimensions® 2D et
le système 3Dimensions™. Il est conçu pour permettre de localiser précisément les
lésions du sein en trois dimensions en utilisant des informations extraites de paires
stéréotaxiques d’images à deux dimensions. Cet appareil est destiné au guidage des
interventions (telles qu’une biopsie, une localisation pré-chirurgicale ou des dispositifs
de traitement). La Mammographie numérique améliorée contrastée (CEDM, Contrast
Enhanced Digital Mammography) est une extension de l’indication existante pour une
mammographie de diagnostic à l’aide du système Selenia Dimensions et du système
3Dimensions. L’application CEDM permet d’obtenir des clichés du sein améliorés par
contraste grâce à une technique d’énergie double. Cette technique d’imagerie peut être
utilisée en complément d’une mammographie et/ou d’une échographie de suivi afin de
localiser une lésion connue ou suspectée. Le système de biopsie par contraste Affirm est
destiné aux patientes pour lesquelles une biopsie a été recommandée et qui ont eu un
résultat suspect sur une précédente imagerie avec contraste ou qui ont des lésions qui
peuvent ne pas être révélées sous d’autres modalités.
1.2
Groupe cible de patients
Le système de biopsie par contraste Affirm est destiné aux patientes pour lesquelles une
biopsie a été recommandée et qui ont eu un résultat suspect sur une précédente imagerie
avec contraste ou qui ont des lésions qui peuvent ne pas être révélées sous d’autres
modalités.
1.3
Bénéfices cliniques
La biopsie par contraste Affirm devrait avoir un effet bénéfique sur la santé de la patiente en
fournissant une modalité de ciblage supplémentaire pouvant améliorer la probabilité d’une
localisation et d’une biopsie précises des lésions du sein, contribuant ainsi aux effets
bénéfiques du système de guidage de biopsie mammaire Affirm énumérés ci-dessus.
Page 2
MAN-10383-902 Révision 002
Supplément au guide de l’utilisateur de la biopsie par contraste Affirm
Chapitre 2 : Biopsie
Chapitre 2 Biopsie
2:
Remarque
Il se peut que les patientes bougent pendant la compression du sein requise pour une
procédure de biopsie. Ce mouvement peut avoir pour conséquence de rendre la cible
invalide.
Remarque
Pour des informations complètes sur l’acquisition d’images, reportez-vous aux Guides
de l’utilisateur du système Selenia Dimensions et du système 3Dimensions.
Remarque
Pour des informations complètes sur le ciblage et les options de biopsie, reportez-vous
au Guide de l’utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm.
2.1
Biopsie par contraste Affirm
Avertissement:
Les agents de contraste peuvent provoquer des effets indésirables chez les
patientes. Consultez le mode d’emploi de l’agent de contraste pour obtenir
des renseignements complets.
Avertissement:
La biopsie par contraste utilise des agents de contraste qui sont injectés par
voie intraveineuse. Des réactions allergiques peuvent survenir.
Avertissement:
Pour que le flux de travail de la biopsie soit réussi, le ciblage doit être
terminé avant que le lavage ne se produise.
Remarque
Si la lésion n’est pas visible en utilisant la mammographie numérique plein champ ou la
tomosynthèse mammaire numérique, utilisez une autre modalité d’imagerie.
Remarque
N’effectuez pas de procédures de biopsie si la patiente n’est pas positionnée sur une
chaise.
Remarque
Hologic configure certains systèmes pour satisfaire des exigences spécifiques. Il se peut
que la configuration de votre système ne comprenne pas toutes les options et tous les
accessoires inclus dans le présent manuel.
MAN-10383-902 Révision 002
Page 3
Supplément au guide de l’utilisateur de la biopsie par contraste Affirm
Chapitre 2 : Biopsie
Remarque
Vous pouvez utiliser le Zoom (sous l’onglet Outils ou le bouton Afficher les pixels réels)
pour augmenter la zone d’intérêt dans une image.
Remarque
Si les données de l’examen dans l’image bloquent la détection de la lésion, cliquez sur
l’icône Information sous l’onglet Outils pour masquer les données.
Remarque
Assurez-vous que le dispositif de biopsie se trouve hors de la zone d’imagerie.
1.
Sélectionnez l’onglet Contraste pour accéder à la fonctionnalité Biopsie par contraste.
Figure 1: Écran Biopsie stéréo par contraste
2.
Définissez les paramètres de contraste. Pour plus d’informations, consultez Comment
définir les paramètres de contraste à la page 9.
Remarque
Lorsque vous définissez les informations de contraste, elles apparaissent dans l’en-tête
DICOM des images.
3.
Page 4
Pour commencer la dose de contraste et démarrer le chronomètre, sélectionnez le
bouton Démarrer (flèche).
MAN-10383-902 Révision 002
Supplément au guide de l’utilisateur de la biopsie par contraste Affirm
Chapitre 2 : Biopsie
Le chronomètre commence pendant la Période d’attente, qui apparaît avec un
arrière-plan jaune.
Remarque
Lors de la réalisation de biopsies par contraste Affirm, positionnez et comprimez la
patiente une fois l’injection de l’agent de contraste terminée.
Remarque
Vous pouvez ajuster la durée de la Période d’attenteet des phases de Période
d’imagerie optimale du chronomètre pour chaque procédure. Utilisez les flèches
gauche et droite.
Remarque
Vous pouvez ajuster la durée par défaut de la Période d’attente et des phases de
Période d’imagerie optimale du chronomètre. Reportez-vous à la section Définir les
paramètres par défaut du contraste dans les guides de l’utilisateur du système Selenia
Dimensions et du système 3Dimensions.
Figure 2: Écran Biopsie par contraste, période d’attente
MAN-10383-902 Révision 002
Page 5
Supplément au guide de l’utilisateur de la biopsie par contraste Affirm
Chapitre 2 : Biopsie
Remarque
La fonction de chronomètre ne permet pas d’arrêter le chronomètre, uniquement de le
démarrer et de le réinitialiser. Le chronomètre s’arrête uniquement lorsque vous quittez
les procédures de la patiente.
Après la Période d’attente, le chronomètre commence la Période d’imagerie
optimale, qui apparaît avec un arrière-plan vert.
4.
Acquérez les images durant la Période d’imagerie optimale.
Une fois une image acquise, un marqueur apparaît sous le chronomètre.
Figure 3: Écran de contraste 2D I-View, Période d’imagerie optimale
5.
Page 6
Sélectionnez les boutons d’exposition faible et élevée pour afficher à la fois les images
d’énergie faible et élevée.
•
Faible: Image d’énergie faible conventionnelle
•
Soustractive: Image contrastée, soustractive
•
Soustractive faible: Affiche à la fois les écrans d’image faible et soustractive côte
à côte dans un écran fractionné.
MAN-10383-902 Révision 002
Supplément au guide de l’utilisateur de la biopsie par contraste Affirm
Chapitre 2 : Biopsie
Mise en garde:
Effectuer une procédure de contraste augmente le temps de récupération dont la
machine a besoin avant d’acquérir d’autres images. Lorsque l’icône d’état du système
apparaît en rouge
, un temps d’attente recommandé s’affiche. Ce temps
d’attente permet à la température du tube à rayons X de baisser afin d’éviter tout
endommagement susceptible d’annuler la garantie du tube à rayons X. Assurez-vous
toujours que l’icône d’état du système est verte
avant de démarrer une
procédure de contraste. Si l’icône d’état du système devient rouge pendant une
procédure, attendez la durée recommandée avant d’acquérir d’autres images.
La charge thermique du tube à rayons X est suivie par l’indicateur de charge du tube.
Faites en sorte de connaître l’état de charge du tube lors de l’acquisition d’images de
biopsie par contraste Affirm. Reportez-vous à Indicateur de charge du tube à la page 8.
6.
Sélectionnez le bouton Accepter pour enregistrer les images stéréo.
Remarque
Votre représentant du service à la clientèle peut configurer le système de manière à ce
qu’il accepte automatiquement les nouvelles images.
7.
Cliquez sur la zone d’intérêt de la lésion dans l’une des images stéréo.
8.
Cliquez sur l’autre image stéréo, puis cliquez sur la zone d’intérêt de la lésion.
9.
Sélectionnez le bouton Créer une cible pour enregistrer la cible. L’ensemble des
cibles actives est automatiquement transmis au module de commande de biopsie à
chaque fois qu’une nouvelle cible est créée.
10. Renouvelez cette procédure pour créer des cibles multiples (six au maximum).
Remarque
La cible affichée sur l’écran Guidage de la cible du module de commande de biopsie est
la dernière cible créée. La cible ou l’ensemble de cibles affichées sur l’écran Sélectionner la
cible est la dernière cible ou le dernier ensemble de cibles envoyés au module de
commande de biopsie.
Remarque
Pour cibler une lésion, vous pouvez également utiliser le repérage et l’une des images
stéréo.
MAN-10383-902 Révision 002
Page 7
Supplément au guide de l’utilisateur de la biopsie par contraste Affirm
Chapitre 2 : Biopsie
2.2
Confirmer la position du dispositif de biopsie
Si vous le souhaitez, utilisez les étapes suivantes pour vérifier la position du dispositif de
biopsie.
1.
2.3
Procédez à l’acquisition des images avant déclenchement de façon à identifier la
position correcte de l’aiguille.
•
Confirmez la position de l’aiguille.
•
Effectuez les ajustements nécessaires.
2.
Si nécessaire, déclenchez le dispositif de biopsie.
3.
Si vous le souhaitez, procédez à l’acquisition des images après déclenchement.
•
Confirmez la position de l’aiguille.
•
Si nécessaire, procédez aux réglages requis.
4.
Le cas échéant, procédez à l’acquisition de spécimens à l’aide du dispositif de biopsie
joint.
5.
Le cas échéant, procédez à l’acquisition d’images après la procédure.
Indicateur de charge du tube
Lorsque vous disposez de la licence pour la biopsie par contraste Affirm, l’écran
Procédure comprend un indicateur de charge de tube. Cet indicateur affiche la charge
thermique actuelle du tube à rayons X.
L’indicateur de chargement du tube affiche l’un des états suivants :
•
La charge thermique du tube à rayons X est à un niveau acceptable. L’icône
d’état système de la barre des tâches est verte. Continuer l’acquisition d’images
et terminer la procédure.
•
La charge thermique du tube à rayons X est supérieure à la limite maximale
(72 % par défaut). L’icône d’état du système de la barre des tâches est rouge et
indique le nombre de minutes nécessaires au refroidissement du tube à rayons X.
Attendez la durée recommandée avant d’acquérir d’autres images.
Mise en garde
Une accumulation excessive de chaleur peut endommager le tube à rayons X.
Page 8
MAN-10383-902 Révision 002
Supplément au guide de l’utilisateur de la biopsie par contraste Affirm
Chapitre 2 : Biopsie
2.4
Pour Configurer les paramètres de contraste
1.
Depuis l’onglet Contraste, sélectionnez le bouton Configurer le contraste pour
modifier les paramètres du contraste. La boîte de dialogue « Informations relatives
au contraste » s’ouvre.
Figure 4: Informations sur contraste 2D I-View
2.
Utilisez les listes déroulantes pour sélectionner les paramètres appropriés.
3.
Saisissez les données dans le champ Concentration de contraste par poids corporel
ou le champ Quantité d’agent de contraste. L’autre champ se remplit
automatiquement avec les informations correctes.
4.
Sélectionnez le bouton Enregistrer et fermer.
MAN-10383-902 Révision 002
Page 9
Supplément au guide de l’utilisateur de la biopsie par contraste Affirm
Chapitre 3 : Contrôle qualité
Chapitre 3 Contrôle qualité
3:
Le MQSA n’impose pas d’exigences spécifiques pour les procédures interventionnelles
telles que les biopsies mammaires. Si votre établissement dispose d’une accréditation
ACR pour les biopsies mammaires, reportez-vous au Manuel de contrôle qualité pour les
biopsies stéréotaxiques du sein ACR de 1999 pour connaître les procédures de contrôle
qualité. Si votre établissement souhaite obtenir une accréditation ACR, reportez-vous au
Manuel de contrôle qualité pour les biopsies stéréotaxiques du sein ACR de 1999 pour
lancer un programme de contrôle qualité.
En dehors des États-Unis, suivez les réglementations locales (notamment les directives
EUREF) pour créer un programme de contrôle qualité pour les systèmes de biopsie
mammaire.
Remarque
Reportez-vous à la section Correction du CNR pour la biopsie par contraste Affirm à la page
13 pour connaître les facteurs de correction du CNR.
3.1
Procédures de contrôle qualité requises
Les procédures suivantes sont nécessaires au bon fonctionnement du système.
Tableau 1: Procédures requises pour le système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Test
Fréquence
Test d’aiguille QAS pour Approche par
aiguille standard
Quotidienne – avant l’utilisation clinique
Test d’aiguille QAS pour Approche par
aiguille latérale
Quotidienne – avant l’utilisation clinique
Étalonnage géométrique
Tous les six mois
Remarque
Pour connaître les procédures de contrôle qualité requises pour le système de guidage
de biopsie mammaire Affirm, reportez-vous au Guide de l’utilisateur du système de
guidage de biopsie mammaire Affirm.
Tableau 2: Procédures requises pour la biopsie par contraste Affirm
Test
Étalonnage du gain de la biopsie CEDM
MAN-10383-902 Révision 002
Fréquence
Hebdomadaire
Page 11
Supplément au guide de l’utilisateur de la biopsie par contraste Affirm
Chapitre 3 : Contrôle qualité
3.2
Étalonnage du gain de la biopsie CEDM
L’étalonnage du gain de la biopsie CEDM est requis chaque semaine. Effectuez cet
étalonnage à l’aide du fantôme de champ plat fourni avec le système.
Remarque
Cette procédure de CQ s’ajoute aux procédures de contrôle qualité documentées dans le
Guide de l’utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm.
Remarque
Avant d’effectuer un test de qualité d’image, laissez le système se réchauffer et l’état du
système passer à "Prêt".
Remarque
Cette procédure nécessite le fantôme de champ plat.
3.2.1
Procédure d’étalonnage du gain
1.
Assurez-vous que le fantôme de champ plat et la surface du récepteur d’image sont
propres. Placez le fantôme de champ plat sur le récepteur d’image en couvrant toute
sa surface.
2.
Sélectionnez la procédure Admin > Contrôle qualité > onglet Technicien >
Étalonnage du gain CEDM sur la station d’acquisition.
3.
Sélectionnez Démarrer.
4.
Suivez les instructions affichées à l’écran et prenez la première exposition prédéfinie.
Ne modifiez pas les techniques présélectionnées, sauf indication contraire.
5.
Examinez l’image à la recherche de corps étrangers, d’artefacts grossiers autres que
des non-uniformités, ou d’interférences de collimation.
6.
Sélectionnez Accepter si l’image est propre et si les lames de collimation ne font pas
intrusion dans l’espace d’imagerie.
7.
Répétez les étapes 4 et 6 pour toutes les vues non exposées.
Remarque
Toutes les expositions prédéfinies doivent être réalisées pour que l’étalonnage du gain
de la biopsie CEDM se termine avec succès. L’interruption de la séquence d’étalonnage
au milieu de la procédure invalidera l’étalonnage en cours et ramènera à l’étalonnage
précédent.
8.
Page 12
Après avoir acquis et accepté la dernière exposition prédéfinie, sélectionnez
Terminer l’étalonnage.
MAN-10383-902 Révision 002
Supplément au guide de l’utilisateur de la biopsie par contraste Affirm
Annexe A : Correction du CNR pour la biopsie par contraste Affirm
Annexe A Correction du CNR pour la biopsie par
contraste Affirm
Annexe A :
A.1
Correction du CNR pour la biopsie par contraste Affirm
Remarque
Les paramètres par défaut du système sont décrits dans le tableau 0 AEC pour l’imagerie en
mode biopsie stéréo par contraste. Les valeurs répertoriées s’appliquent aux révisions
logicielles Selenia Dimensions 1.12.1 et antérieures et 3Dimensions 2.3.1 et antérieures.
A.1.1
Tableau 0 AEC (dose pour biopsie par contraste Affirm)
Épaisseur de
compression
Basse énergie
N˚ de série du
détecteur : XX6xxxxx
N˚ de série du
détecteur : XX8xxxxx
2,0 cm
0,86
0,86
4,0 cm
1,00
1,00
6,0 cm
1,58
1,66
8,0 cm
1,75
1,87
MAN-10383-902 Révision 002
Page 13
Supplément au guide de l’utilisateur de la biopsie par contraste Affirm
Annexe A : Correction du CNR pour la biopsie par contraste Affirm
Référez-vous au site Web de l'entreprise pour connaître les différentes installations dans le monde.
www.hologic.com
Page 14
MAN-10383-902 Révision 002
">