Mode d’emploi
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Nom du produit :
Rouleaux et sachets pour la stérilisation SOGEVA
Description du produit :
Les rouleaux et sachets de stérilisation SOGEVA
sont constitués d'un film multicouche composé de
copolymère PET/PP et de papier de qualité médicale.
En changeant de couleur, les indicateurs de procédé de
classe I pour la vapeur et l'oxyde d'éthylène offrent une
confirmation visuelle que les conditions de stérilisation
ont été remplies.
Mode d'emploi :
Les rouleaux et sachets de stérilisation SOGEVA sont
conçus pour fournir aux professionnels de santé une
méthode efficace de confinement des dispositifs
médicaux destinés à la stérilisation à la vapeur, à
l'oxyde d'éthylène ou au formaldéhyde. Il est destiné
à permettre la stérilisation des dispositifs médicaux
inclus et également à maintenir la stérilité des dispositifs
fermés jusqu'au moment de l'utilisation.
Changement de couleur de l'indicateur :
Les rouleaux et sachets de stérilisation SOGEVA
sont équipés d’indicateurs de processus de classe 1
imprimés avec de l’encre non toxique à base d’eau. Les
indicateurs sont conformes à la norme ISO 11140-1.
Les indicateurs de processus chimique SOGEVA
fournissent un changement de couleur clair et précis
après la stérilisation.
-L’indicateur de vapeur de classe 1 passe du bleu clair
au vert foncé après avoir été exposé au processus de
stérilisation à la vapeur.
-L’indicateur d’oxyde d’éthylène de classe 1 passe du
rose à l’orange après l’exposition au processus de
stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
- L’indicateur de formaldéhyde de classe 1 passe du
vert au jaune après avoir été exposé au processus de
stérilisation au formaldéhyde.
Mode d'emploi :
1. Les sachets de stérilisation SOGEVA sont prêts à
l'emploi. Les rouleaux SOGEVA destinés à la stérilisation
doivent être coupés à la longueur requise.
2. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé. Ne pas
réutiliser. Produit à usage unique.
3. Formez une enveloppe en scellant l'une des
extrémités ouvertes de la portion de rouleau à l'aide
d'un dispositif de scellage calibré et via un procédé
de scellage validé.
La température de scellage recommandée est comprise
entre 170 °C et 190 °C (338 - 374 °F), pour une durée de
fonctionnement de 1 à 6 secondes.
4. Couvrez les extrémités pointues des outils avec une
protection pour éviter les perforations et les coupures.
5. Placez l'article à stériliser dans le sachet. Ne remplissez
pas les enveloppes à plus de 75 % de leur capacité.
Laissez toujours un espace d'au moins 1,5 cm (0,6
pouce) entre l'instrument et chaque bord scellé de
la pochette pour éviter une tension excessive des
pièces scellées.
6. Avant de fermer, retirez manuellement autant d'air
que possible du sac.
7. Scellez l'extrémité ouverte du sachet à l'aide d'un
dispositif de scellage calibré, via un procédé de
scellage validé.
8. Pendant l'utilisation, évitez de stresser les pièces
scellées ; remplissez le sac en le maintenant à
l'horizontale sur une surface plane.
9. Lorsque vous chargez des sachets dans le stérilisateur,
placez-les dans le panier de manière à ce que les côtés
en aluminium soient face aux côtés en aluminium et
que les côtés en papier soient face aux côtés en papier.
10.Les sacs doivent être placés dans le panier ou le
plateau en position verticale et pas trop près les uns des
autres, afin qu'une main puisse passer entre eux.
11.Laisser sécher pendant au moins 20 minutes après la
stérilisation à la vapeur avant l'aspiration.
12.Lorsque vous retirez les sachets du stérilisateur,
Manipulez-les avec précaution pour éviter qu'ils ne se
déchirent. Conservez les sachets à l'abri de la lumière du
soleil, de l'eau et d'autres liquides.
13.Do utilisez pas d'enveloppes humides. Si vous
changez le sachet, répétez le processus de stérilisation.
14.To ouvrir l'enveloppe, utilisez votre pouce et votre
index pour tenir le côté papier et le pouce et l'index de
votre autre main pour tirer le côté film. Ouvrez toujours
l'enveloppe dans le sens de l'ouverture. Pour un retrait
parfait du film, ouvrez la pochette
lentement et prudemment.
Numéro de lot :
Les rouleaux et sachets de stérilisation SOGEVA sont
fournis avec un numéro de lot imprimé sur du papier
de qualité médicale.
Le numéro de lot permet la traçabilité du produit
pendant le processus de fabrication. Si vous avez des
plaintes ou des commentaires, c'est
vous devez enregistrer le numéro de LOT et fournir
une photo.
Conditions de stockage :
Les emballages de stérilisation doivent être à l'abri
de la lumière
liquides et l'excès d'humidité. Si le côté papier de
l'enveloppe est mouillé, ne l'utilisez plus et jetez-le
comme indiqué.
Durée de stérilité :
Les sachets et rouleaux stérilisés doivent être stockés
dans des armoires propres et fermées, avec une
humidité et une température contrôlées. Il est
recommandé de maintenir la température entre 8 et
35°C et l'humidité entre 30 et 70%. Le maintien de la
stérilité avec ces paramètres contrôlés permettra au
produit d'être stérile jusqu'à un maximum de 6 mois et
en aucun cas au-delà de la date de péremption (Tableau
1 DIN 58953-8:2010).
Durée de conservation / date de péremption :
La durée de conservation (pré-stérilisation) des rouleaux
et sachets de stérilisation SOGEVA est de 5 (cinq) ans à
compter de la date de fabrication jusqu'aux conditions
de stockage et de manipulation recommandées. Le
produit doit être utilisé dans un délai de 5 ans à compter
de la date de fabrication. La date de péremption et
la date de fabrication sont imprimées sur l'étiquette
intérieure et l'étiquette de la boîte d'expédition. Il
est destiné à permettre la stérilisation des dispositifs
médicaux inclus et à maintenir la stérilité des dispositifs
fermés jusqu'au moment de l'utilisation.
Tout incident grave survenant en relation avec l'appareil
doit être signalé au fabricant et à l'autorité compétente
de l'État membre et/ou du brevet de l'utilisateur.
Instructions d'élimination :
Jetez les rouleaux et les sachets de stérilisation
usagés ou endommagés dans des sacs autoclavables
pour les risques biologiques, et non dans des sacs à
déchets ordinaires.
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