Getinge FLUOBEAM LM Complementary Sol. Mode d'emploi

FLUOBEAM LM
MANUEL UTILISATEUR
Nous vous remercions d’avoir choisi la technologie FLUOPTICS©.
Ce manuel vous accompagnera dans la découverte
de la solution FLUOBEAM® LM.
Vous y trouverez les instructions pour l’installer et l’utiliser
dans les meilleures conditions.
1
La reproduction, le transfert, la distribution ou le stockage
d’une partie ou de la totalité du contenu de ce document, sous quelque forme que ce soit,
sans l’autorisation écrite préalable de FLUOPTICS© sont interdits.
FLUOPTICS© applique une méthode de développement continu.
Par conséquent, FLUOPTICS© se réserve le droit d’apporter des changements et des améliorations
à tout produit décrit dans ce document, sans aucun préavis.
DANS LES LIMITES PRÉVUES PAR LA LOI EN VIGUEUR,
FLUOPTICS© ET SES CONCÉDANTS DE LICENCE
NE PEUVENT EN AUCUN CAS ÊTRE TENUS POUR RESPONSABLES
DE TOUTE PERTE DE DONNÉES OU DE REVENU,
AINSI QUE DE TOUT DOMMAGE PARTICULIER, INCIDENT, CONSÉCUTIF OU INDIRECT.
FLUOBEAM® LM est un dispositif médical de classe IIa
conforme aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.
Il est utilisé avec des accessoires de classe I. Ces produits sont conformes à la directive 2011/65/UE
sur les restrictions d’utilisation de certaines substances dangereuses
dans les équipements électriques et électroniques.
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l’objet d’une notification au fabricant et à l’autorité
compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi.
Contrôles à l’exportation :
Ces produits comportent des éléments, une technologie ou un logiciel sujet à la réglementation en vigueur.
Tout détournement illicite est strictement interdit.
2
MANUEL
UTILISATEUR
3
Sommaire
1 - PRÉSENTATION GÉNÉRALE
1.1 Important
1.2 Symboles
1.3 Contenu du colis
1.4 Description du système FLUOBEAM® LM et de ses accessoires
1.5 Utilisation prévue, indications
1.6 Performances et bénéfices cliniques
2 - PRÉCAUTIONS ET SÉCURITÉ
2.1 Précautions et avertissements
2.2 Sécurité optique
2.3 Limites d’utilisation du dispositif
3 - INSTALLATION ET UTILISATION DU FLUOBEAM® LM
3.1 Installation et mise en route du FLUOBEAM® LM
3.2 Fonctionnalités du FLUOBEAM® LM
3.3 Utilisation et arrêt du FLUOBEAM® LM
3.4 Nettoyage
3.5 Stockage
4 - DÉPANNAGE ET MAINTENANCE
4.1 Dépannage
4.2 Maintenance
4.3 Formation
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5 - INFORMATIONS TECHNIQUES
5.1 Spécifications techniques
5.2 Fin de vie
5.3 Sécurité électrique
5.4 Compatibilité électromagnétique (CEM)
ANNEXES
Annexe 1 - MANUEL UTILISATEUR DU FLUOSOFT™ LM
A1-1 Symboles
A1-2 Introduction
A1-3 Démarrer le logiciel FLUOSOFT™ LM
A1-4 Créer un examen
A1-5 Revoir un examen
A1-6 Gérer des examens
A1-7 Gestionnaire du PPP (en option)
Annexe 2 - MANUEL UTILISATEUR DU FLUOCART™
A2-1 Symboles
A2-2 Description du chariot FLUOCART™
A2-3 Précautions et avertissements
A2-4 Manipulation du chariot FLUOCART™
A2-5 Installation du système d’imagerie sur le chariot FLUOCART™
A2-6 Accès à la colonne de distribution électrique
A2-7 Nettoyage du FLUOCART™
A2-8 Maintenance
A2-9 Fin de vie
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6
Partie 1
Présentation
générale
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1.1 Important
Cette notice d’utilisation est destinée au personnel médical (praticiens et opérateurs)
préalablement formé à l’utilisation du FLUOBEAM® LM et de ses accessoires par
FLUOPTICS©. Ne pas essayer d’utiliser le FLUOBEAM® LM avant d’avoir lu
attentivement et d’avoir compris les informations contenues dans la présente
notice.
Examiner soigneusement l’emballage du produit pour détecter tout dommage ou
défaut avant utilisation. Ne pas utiliser le produit en cas de signes de dommages
ou de défauts.
Dans ce manuel, les termes « ATTENTION » et « AVERTISSEMENT » annoncent des
consignes et des instructions importantes en matière de sécurité. Ces termes et leur
signification sont définis ci-après. Leur parfaite compréhension est une condition
préalable à la lecture du présent manuel.
ATTENTION : indique une situation présentant un danger potentiel qui,
si elle n’est pas évitée, peut entraîner une blessure légère ou modérée.
AVERTISSEMENT : indique une situation présentant un danger potentiel qui,
si elle n’est pas évitée, peut entraîner des dommages matériels.
NOTE : indique une information à prendre en compte pour garantir le bon
fonctionnement du matériel.
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1.2 Symboles
1.2.1 FLUOBEAM® LM
“MARCHE”/”ARRET”
(2 positions stables)
Numéro unique d’identification
Désignation du dispositif
Numéro de série du dispositif
Instructions de fonctionnement
0197
Avertissement : ne pas utiliser
Marquage CE
Ne pas jeter à la poubelle le
dispositif en fin de vie
(le renvoyer à FLUOPTICS© pour
recyclage).
FLUOBEAM® LM avant d’avoir pris
connaissance de la notice
d’utilisation
Obligation de se référer aux
instructions de fonctionnement
avant toute utilisation du dispositif.
FLUOBEAM® LM est livré en
condition non stérile
Nom et adresse du fabricant
Date de fabrication du produit
Dispositif médical soumis à
prescription
Dispositif médical
Borne d’égalisation des potentiels
Détrompeur pour connecteur
d’alimentation
1.2.2 Accessoires (hors FLUOCARTTM)
Nom et adresse du distributeur
Reconditionnement
Nom et adresse de l’importateur
Date de péremption
Ne pas utiliser si l’emballage est
abimé
Ne pas réutiliser
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Non fabriqué à partir de Latex
naturel
Ne pas restériliser
0050
Marquage CE
Numéro de lot
Quantité de dispositifs contenus
dans le conditionnement
Nom et adresse du représentant
autorisé dans la communauté
européenne
Barrière stérile unique
9
1.3 Contenu du colis
Lorsque vous ouvrez le colis, assurez-vous que les éléments listés ci-dessous
sont inclus. S’il y a une erreur sur le contenu, qu’il est incomplet ou endommagé,
contactez FLUOPTICS© avant d’utiliser le système.
1.3.1 FLUOBEAM® LM Integrated Solution
Dispositif d’imagerie FLUOBEAM® LM
1
Panel PC
1
Logiciel d’imagerie FLUOSOFT™ LM préinstallé sur le panel PC
1
FLUOCART™ avec câbles d’alimentation
et câble(s)* Ethernet préinstallés
1
Document : Manuel utilisateur du FLUOBEAM® LM
(ce document)
1
1.3.2 Autres configurations possibles :
FLUOBEAM® LM version Standalone
Dans ce cas, FLUOPTICS© livre les éléments suivants :
Dispositif d’imagerie FLUOBEAM® LM avec alimentation
1
Logiciel d’imagerie FLUOSOFT™ LM sur clé USB
1
Câble d’alimentation
1
Câble Ethernet (RJ45)
2*
Support de tête optique (FLUOCLIP™)
1
Document : Manuel utilisateur du FLUOBEAM® LM
(ce document)
1
10
FLUOBEAM® LM version complémentaire avec panel PC
Dans ce cas, FLUOPTICS© livre les éléments suivants :
Dispositif d’imagerie FLUOBEAM® LM avec alimentation
1
Panel PC avec alimentation et pied de support
1
Logiciel d’imagerie FLUOSOFT™ LM préinstallé sur le panel PC
1
Câble d’alimentation
2
Câble Ethernet (RJ45)
2*
Support de tête optique (FLUOCLIP™)
1
Document : Manuel utilisateur du FLUOBEAM® LM
(ce document)
1
*Un deuxième câble RJ 45 est fourni lorsque l’option de connexion au PACS (Picture
Archiving and Communication System) du réseau hospitalier local a été choisie
11
1.4 Description du système FLUOBEAM® LM
et de ses accessoires
Composants du système FLUOBEAM® LM
A. Dispositif d’imagerie FLUOBEAM® LM
B. Logiciel d’imagerie FLUOSOFT™ LM
(cf. « Manuel utilisateur du FLUOSOFT™ LM », en Annexe 1)
A
12
B
13
Accessoires
Panel PC médical
Chariot médical FLUOCART™
Le panel PC est un ordinateur
fonctionnant sous Windows sur lequel
est préinstallé le logiciel FLUOSOFT™
LM.
FLUOPTICS© propose en option un
chariot médical FLUOCART™
sur lequel sont placés le système
FLUOBEAM® LM et le panel PC.
Pour plus d’informations, veuillez
consulter le manuel utilisateur du
chariot FLUOCART™ en Annexe 2.
Caractéristiques :
• Ecran tactile
• 23,8 pouces (1920x1080)
Le panel PC médical est livré avec son
alimentation spécifique et un câble
secteur. Il peut être équipé d’une
batterie (en option) qui permet de
changer de salle entre deux opérations
sans éteindre le logiciel, lorsque cela
est nécessaire. Cependant, le panel PC
doit être branché lors de l’utilisation
du FLUOBEAM® LM.
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Bras de support FLUOPOD™
Housses stériles
Pour les utilisations en peropératoire,
la tête optique et une partie de son
câble sont recouverts par une housse
stérile dédiée, à usage unique.
FLUOPTICS© propose en option un
bras de support dédié à la tête optique
FLUOBEAM® LM.
Dans le cas où le système FLUOBEAM® LM est livré sans la desserte FLUOCART™,
FLUOPTICS© fournit :
• un câble d’alimentation d’une longueur de 5 m maximum.
• un câble Ethernet CAT6 RJ45 non blindé, d’une longueur de 2 m.
• un câble Ethernet CAT6 RJ45 jaune non blindé, d’une longueur de 5 m (optionnel,
pour connexion au réseau ).
• un support de tête optique (FLUOCLIP™). le FLUOCLIP™ est un support permettant
de sécuriser la tête optique sur le coffret sans risque de chute lors du transport et
stockage du dispositif.
ATTENTION : FLUOPTICS© ne peut garantir le fonctionnement optimal du
système si l’utilisateur n’utilise pas les câbles fournis.
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Pour les utilisateurs souhaitant utiliser leur propre desserte, FLUOPTICS©
recommande les spécifications suivantes :
• capacité > 10kg
• surface > 400mm x 600mm.
Pour les utilisateurs souhaitant utiliser leur propre
FLUOPTICS© recommande les spécifications suivantes :
• diamètre de préhension : 75mm
• poids autorisé : 500g.
bras de support,
Pour les utilisateurs souhaitant utiliser leur propre ordinateur médical,
FLUOPTICS© préconise la configuration suivante:
• type d’ordinateur : PC
• RAM minimale : 4 Go
• chipset graphique dédié.
• système exploitation : Windows 10 loT
• résolution minimale de l’écran : 1920x1080
• ports : 1 port USB, 1 port Ethernet, 1 port VGA. Si l’option connexion au PACS a été
choisie, un deuxieme port Ethernet est nécessaire.
• certification : IEC 60601-1 ed3
AVERTISSEMENT : FLUOPTICS© ne peut garantir le fonctionnement
optimal du système si l’utilisateur n’utilise pas un ordinateur ayant les
caractéristiques préconisées.
1.5 Utilisation prévue et indications
UTILISATION PRÉVUE :
FLUOBEAM® LM est un système d’imagerie destiné à observer des images
de fluorescence. Le système est équipé d’un laser, de LEDs et d’une caméra
permettant d’observer la fluorescence émise par un agent fluorescent émettant
au dessus de 800 nm.
FLUOBEAM® LM est uniquement à usage professionnel. Il est destiné à être utilisé
uniquement par du personnel médical (chirurgiens, infirmières, médecins).
FLUOBEAM® LM est un dispositif réutilisable pour plusieurs patients.
FLUOBEAM® LM peut être utilisé avec ou sans injection de vert d’indocyanine
(ICG) selon les indications décrites ci dessous.
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INDICATIONS :
Avec injection de vert d’indocyanine (ICG)
FLUOBEAM® LM est indiqué pour visualiser sur un écran le flux, la distribution et/
ou l’accumulation de vert d’Indocyanine (ICG) avant, pendant et après la chirurgie
pour les indications suivantes :
• visualisation de flux sanguin,
• visualisation de flux lymphatique,
• visualisation et identification des voies biliaires en chirurgie hépatobiliaire,
• visualisation et détection de tumeurs hépatiques primaires et de métastases
hépatiques.
Sans injection de vert d’indocyanine (ICG)
FLUOBEAM® LM est indiqué pour faciliter la visualisation des glandes parathyroïdes
par autofluorescence (fluorescence naturelle sans injection d’ICG) pendant une
chirurgie de la thyroïde ou des parathyroïdes.
Le mode d’acquisition installé par défaut est le mode «Advanced». Tous les
autres modes d’acquisition sont optionnels.
Limites d’utilisation
Pour les indications revendiquées, FLUOBEAM® LM peut être utilisé pour tout
type de population de patients subissant une chirurgie ouverte, une procédure
d’imagerie non invasive en pré ou post opératoire, excepté lorsque l’utilisation de
l’ICG n’est pas indiquée (risque possible d’allergie).
En cas d’utilisation du FLUOBEAM® LM en peropératoire, le système est restreint
aux chirurgies ouvertes en travaillant à une distance spécifique du patient et ne
doit en aucun cas être utilisé pour une procédure d’endoscopie.
FLUOBEAM® LM ne doit pas être utilisé pour une indication relative à de l’imagerie
directe de l’œil.
FLUOBEAM® LM apporte une information complémentaire pour l’aide à la
décision au moment de la chirurgie.
1.6 Performances et bénéfices cliniques
La performance du dispositif FLUOBEAM® LM est une amélioration de la prise en
charge des patients.
Les bénéfices cliniques du dispositif FLUOBEAM® LM sont :
• une diminution du taux de complications postopératoires, et
• une aide au processus de décision clinique, par l’apport d’informations
supplémentaires aux chirurgiens.
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Partie 2
Précautions
et sécurité
19
2.1 Précautions et avertissements
2.1.1 Avant l’utilisation
Avant d’utiliser FLUOBEAM® LM, l’utilisateur doit être formé par FLUOPTICS©
(se référer au paragraphe « Formation ») et doit avoir lu la présente notice d’utilisation.
ATTENTION : FLUOBEAM® LM contient une source laser (classe 1) et un
éclairage LEDs (classé RG-1) (se référer au paragraphe « Sécurité optique »).
AVERTISSEMENT : FLUOBEAM® LM doit être tenu à l’écart des champs
magnétiques importants.
AVERTISSEMENT : FLUOBEAM® LM doit être utilisé uniquement avec les
alimentations électriques citées §2.3.1.
En peropératoire, seuls les opérateurs admis dans la zone stérile du bloc opératoire
peuvent utiliser la tête optique recouverte de sa housse stérile. Le boîtier de contrôle
est placé en zone non-stérile, et ne peut être manipulé que par un opérateur restant
dans la zone non stérile du bloc opératoire.
ATTENTION : le système de fluorescence ne doit pas être utilisé chez les
patients dont le traitement médical contient des médicaments photosensibilisants. Vérifier que le patient ne prend aucun médicament susceptible de
générer une réaction photochimique.
Afin d’obtenir la meilleure qualité d’image possible, le scialytique doit être éteint
et il est nécessaire de vérifier que d’autres sources de lumière proche infra-rouge
ne sont pas présentes (exemple: lumière du jour).
2.1.2 Pendant l’utilisation
ATTENTION : en peropératoire, le système doit impérativement être utilisé
avec une housse stérile dédiée (se référer au paragraphe « Description du
système FLUOBEAM® LM et de ses accessoires »). Plusieurs housses doivent
être disponibles en salle d’opération.
En pré- et postopératoires, cette housse n’est pas indispensable, la décision est laissée
à l’appréciation du praticien compétent.
Lors de l’injection de l’agent fluorescent, injecter uniquement la quantité nécessaire
afin d’obtenir un contraste optimal. Ne pas injecter une quantité supérieure à la quantité
maximale administrable décrite dans la notice du produit, établie par le fournisseur.
20
ATTENTION : dans des conditions normales d’utilisation la tête optique est
tenue à la main et orientée vers le bas à une distance minimale de 12 cm du
patient. Elle ne rentre pas en contact avec le patient.
ATTENTION : éviter de maintenir le laser et les LEDs allumés de façon
prolongée à de courtes distances (< 5 cm) des tissus biologiques.
ATTENTION : dès qu’il est nécessaire de visualiser un signal fluorescent, les
scialytiques doivent être éteints et le laser doit être allumé.
ATTENTION : éteindre le laser et les LEDs lorsque le système n’est pas utilisé.
Le système éteint automatiquement la caméra et les sources lumineuses
après deux minutes de non-utilisation. Un message d’avertissement informe
l’utilisateur durant dix secondes avant la coupure des sources. Toute action
de l’opérateur sur le système interrompt la procédure d’extinction. En peropératoire, lorsque la tête optique n’est pas utilisée, elle doit être posée en position horizontale en zone stérile sur la table d’instrumentation. En pré et/ou
post-opératoire, lorsqu’elle n’est pas utilisée, la tête optique doit être posée
sur une desserte répondant aux spécifications de FLUOPTICS® (se référer
au paragraphe « Description du système FLUOBEAM® LM et de ses accessoires »).
ATTENTION : la tête optique ne doit pas être posée sur le patient lorsque les
LEDs et le laser sont allumés.
ATTENTION : pour toute manipulation du boîtier de contrôle, le soulever
uniquement par ses faces latérales après l’avoir débranché du secteur.
AVERTISSEMENT : la tête optique doit être manipulée avec précaution
afin d’éviter toute casse du hublot en verre. Si une casse se produit avant,
pendant ou après l’utilisation, le système doit être retourné à FLUOPTICS©
pour maintenance.
AVERTISSEMENT : le boîtier de contrôle doit rester stable sur un support
horizontal et suffisamment en retrait pour éviter tout choc lors de la
circulation des personnes et des objets roulants. Aucun objet autre que
la tête optique ne doit être posé sur le boîtier de contrôle.
AVERTISSEMENT : ne pas tirer sur le câble reliant le boîtier de contrôle à la
tête optique pour déplacer le chariot.
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2.2 Sécurité optique
2.2.1 Classe laser
FLUOBEAM® LM contient un laser de classe 1, selon la classification de la norme IEC
60825-1 :2014. Il émet un rayonnement de longueur d’onde 750 nm. La puissance en
sortie de tête optique est réglée en usine pour ne pas dépasser la Limite d’Emission
Accessible (LEA) de la classe 1. Un laser de classe 1 est sans danger dans toutes les
conditions normales d’utilisation, i.e. pas de vision directe dans le faisceau à moins de 10cm.
2.2.2 Classe LEDs
FLUOBEAM® LM contient un éclairage annulaire à base de LEDs blanches
et infrarouge. Ces LEDs, qui forment un éclairage blanc très lumineux, ont été
évaluées selon la norme IEC 62471:2006 (sécurité photobiologique des appareils
utilisant des lampes) et sont dans le groupe à risque faible RG-1.
ATTENTION : pour éviter l’éblouissement de l’utilisateur, il est déconseillé
de fixer en direct la couronne de LEDs. Les yeux du patient doivent être fermés
ou cachés pendant l’utilisation du FLUOBEAM® LM.
22
2.3 Limites d’utilisation du dispositif
2.3.1 Alimentation électrique
AVERTISSEMENT : Une alimentation électrique est fournie avec FLUOBEAM®
LM. La sécurité de l’appareil est garantie uniquement avec les alimentations
suivantes :
Fabriquant
Référence
Mean Well
GSM120A24-R7B
Sinpro
MPU130-108
2.3.2 Spécifications électriques
Les spécifications électriques ci-dessous doivent être respectées lors de l’utilisation :
• Situation 1 : FLUOBEAM® LM utilisé avec un panel PC
Plage d’alimentation assignée : 100 – 240 VAC
Plage de fréquence : 50 – 60 Hz
Puissance max absorbée : 130 VA
• Situation 2 : FLUOBEAM® LM utilisé avec un panel PC et le FLUOCART™
Plage d’alimentation assignée : 100 – 240 VAC
Plage de fréquence : 50 – 60 Hz
Puissance max absorbée : 130 VA
2.3.3 Conditions environnementales
Les conditions environnementales ci-dessous doivent être respectées lors de l’utilisation :
Système FLUOBEAM® LM avec ses accessoires.
Conditions
environnementales
Température
ambiante [°C]
Humidité [%]
Pression
atmosphérique [hPa]
Altitude [m]
Utilisation normale
10°C - 30°C
30 - 75 %
700 - 1060 hPa
3000 m
Transport/Stockage
-10°C - 60°C
20 - 90%
700 - 1060 hPa
N/A
ATTENTION : Une augmentation de la température de la tête optique lors
d’une utilisation prolongée peut également se produire. Un niveau de 49°C
maximum peut être atteint en surface de la tête optique.
23
24
Partie 3
Installation et utilisation
du FLUOBEAM LM
®
25
3.1 Installation et mise en route du FLUOBEAM® LM
3.1.1 Installation
3.1.1.a Branchement du boîtier de contrôle
La connexion d’alimentation se situe sur la face arrière du boîtier de contrôle.
Brancher le câble d’alimentation au boîtier de contrôle et le câble secteur
à l’alimentation générale. Pour plus d’informations, se référer au manuel utilisateur
du FLUOCART™ en Annexe.
Si FLUOBEAM® LM est livré sans FLUOCART™, raccorder le câble secteur au bloc
d’alimentation.
ATTENTION : placer le chariot dans la zone non-stérile du bloc opératoire.
AVERTISSEMENT : placer le boîtier de contrôle au milieu de la tablette basse
du chariot.
La borne d’égalisation des potentiels peut être utilisée dans le cas où l’on souhaite
que l’enveloppe du coffret soit assignée au même potentiel que les autres dispositifs
électro-médicaux du bloc opératoire. Son utilisation n’est pas obligatoire, elle est
laissée au jugement du responsable de bloc opératoire.
3.1.1.b Connexion du boîtier de contrôle à l’ordinateur
Pour connecter le boîtier de contrôle à l’ordinateur, il est nécessaire d’utiliser le câble
RJ45 fourni avec le système.
26
3.1.1.c Connexion de l’ordinateur au réseau (optionnel)
Connecter le câble RJ45 de couleur jaune au Panel PC et à une prise réseau de
l’établissement de soin.
NOTE : une fois installé, le système peut rester branché pour les prochaines
utilisations.
3.1.2 Mise en route
3.1.2.a Mettre l’ordinateur sous tension
Sur le panel PC, le bouton de mise sous
tension de l’ordinateur est situé sur la partie
basse de l’écran.
À l’allumage du panel PC, le logiciel
FLUOSOFT™ LM se lance automatiquement.
3.1.2.b Mettre sous tension le boîtier de contrôle
à l’aide du bouton « POWER ON » situé en face
avant du boîtier. Le rétroéclairage vert du bouton
doit s’allumer.
27
3.2 Fonctionnalités du FLUOBEAM® LM
Les fonctionnalités du FLUOBEAM® LM sont disponibles via l’interface du logiciel
FLUOSOFT™ LM dont l’utilisation est décrite en Annexe de cette notice.
Les fonctionnalités du logiciel sont directement accessibles via la tête optique grâce
au bouton joystick. Ce bouton permet la navigation dans le logiciel FLUOSOFT™ LM
et la sélection de la fonction choisie. Les paramètres de chaque fonction peuvent
ensuite être ajustés par l’utilisateur.
Caméra
Une caméra est intégrée dans la tête optique. La caméra fournit une image temps réel
de l’intervention. Il est aussi possible de capturer des images et d’enregistrer des
vidéos. La sensibilité de cette caméra est réglable afin d’optimiser le contraste des
images.
LEDs blanches
La tête optique fournit un éclairage à base de LEDs blanches. L’allumage / extinction
de ces LEDs blanches est concomitant à l’allumage / extinction de la caméra.
LEDs infrarouge
Une LED infrarouge, située dans la tête optique, permet à l’utilisateur de visualiser les
détails anatomiques du patient sans interférer avec le signal de fluorescence.
Laser
Un faisceau laser sort de la tête optique. L’allumage / extinction du laser est
concomitant à l’allumage / extinction de la caméra. L’indicateur «LASER ON» en face
avant du boîtier s’allume lorsque le laser est allumé.
28
3.3 Utilisation et arrêt du FLUOBEAM® LM
3.3.1 Préparation à l’utilisation
Avant l’utilisation du FLUOBEAM® LM, les étapes suivantes doivent être respectées :
a. Vérifier les connexions :
• Connexion Ethernet entre l’ordinateur et le boîtier de contrôle ;
• Connexion Ethernet entre l’ordinateur et le réseau (optionnel) ;
• Connexion du boîtier de contrôle à l’alimentation électrique ;
• Connexion de l’alimentation électrique à l’alimentation générale.
b. Recouvrir la tête optique du FLUOBEAM® LM avec une housse stérile.
c. Allumer la caméra. Vérifier que les LEDs blanches s’allument également.
d. Vérifier que la caméra fonctionne correctement. Pour cela, déplacer un objet devant
la caméra. L’objet doit être visible en temps réel sur l’écran.
e. Vérifier le focus. Pour cela, placer un objet à 15 cm de la tête optique.
L’image doit être nette.
f. Vérifier que le laser est allumé. Une tache rouge doit être visible sur un support.
g. Sélectionner une sensibilité. Ce paramètre devra être ajusté en fonction
de l’intensité de fluorescence émise. Adapter la luminosité de la pièce pour visualiser
le signal fluorescent d’intérêt.
h. FLUOBEAM® LM est prêt à l’utilisation.
AVERTISSEMENT : il est interdit de raccorder le panel PC à un réseau Wi-fi
ou LAN non protégé.
3.3.2 Fin d’utilisation
3.3.2.a Exportation des données depuis le panel PC
Après l’utilisation du système FLUOBEAM® LM, il est possible d’exporter les examens
des patient. Pour ce faire, un port USB est disponible à l’arrière du panel PC.
Si l’option connexion au PACS a été choisie, les données patient peuvent être
exportées directement sur le réseau.
AVERTISSEMENT : seules des clés USB peuvent être branchées sur
ce port. Ne pas brancher un équipement électrique autre qu’un périphérique
de stockage. L’utilisateur est seul responsable du contenu de sa clé USB.
Faire particulièrement attention à utiliser des appareils exempts de tout
contenu malveillant.
AVERTISSEMENT : pendant l’utilisation de FLUOBEAM® LM, il est interdit d’utiliser le
port USB : ne pas y brancher d’appareil, ne pas entrer en contact avec le port USB.
29
3.3.2.b Arrêt du système
Pour arrêter le système, les étapes suivantes doivent être respectées :
a. Éteindre les LEDs blanches, le laser et la caméra.
b. Quitter le logiciel. Ceci va automatiquement arrêter l’ordinateur.
c. Eteindre le boîtier de contrôle en utilisant le bouton « POWER ON » situé en face
avant du coffret. Le voyant vert doit s’éteindre.
ATTENTION : le boîtier de contrôle, la tête optique et le support de tête
optique FLUOCLIP™ doivent être nettoyés selon les instructions décrites au
paragraphe « Nettoyage » avant d’être stockés.
3.3.2.c Vérification du système
Après utilisation, une vérification du système devra être effectuée pour détecter
la présence de souillures éventuelles :
a. Examiner la housse stérile sur FLUOBEAM® LM à la recherche d’anomalie(s)
visible(s), notamment de déchirure(s), traduisant une perte de l’intégrité de la housse.
b. Retirer la housse stérile avec précaution pour éviter d’endommager FLUOBEAM® LM.
Pour éviter de contaminer la tête optique, celle-ci doit être retirée par un opérateur
portant des gants propres.
c. Eliminer la housse dans le circuit des déchets d’activités de soins à risque
infectieux (DASRI).
d. Examiner FLUOBEAM® LM à la recherche de souillures visibles.
e. Essuyer FLUOBEAM® LM avec une lingette à usage unique sèche (ou une compresse blanche non tissée) en vue de rechercher des souillures. S’il y a des présences
de souillures, suivez les instructions décrites dans le chapitre « Nettoyage » ci-après.
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3.4 Nettoyage
3.4.1 Avant la première utilisation
Avant la première utilisation, le système doit être nettoyé et désinfecté :
a. Mettre des gants.
b. Nettoyer avec des lingettes imprégnées d’un agent bactéricide (nous recommandons
l’utilisation de lingettes pré-imprégnées d’ammoniums quaternaires).
ATTENTION : le boîtier de contrôle doit être éteint pendant le nettoyage.
c. Passer la lingette sur les 4 faces du boîtier de contrôle, sur toutes les faces de la
tête optique (hublot compris), sur toute la longueur du câble et sur toutes les faces
du support de tête optique FLUOCLIP™. Prendre soin de bien humidifier chacune des
faces pendant 1 minute minimum.
d. Laisser sécher ou essuyer avec une lingette non tissée.
e. Désinfecter la tête optique et son câble avec des lingettes imprégnées d’un agent
bactéricide, fongicide et virucide (nous recommandons l’utilisation de lingettes
pré-imprégnées d’acide peracétique). Prendre soin de bien désinfecter chacune des
parties pendant 1 minute minimum.
f. Laisser sécher ou essuyer avec une lingette non tissée.
g. Vérifier l’aspect général du système (absence d’anomalie sur le boîtier de contrôle
et absence de buée ou d’humidité à l’intérieur de la tête optique en vérifiant l’aspect
du hublot). En cas d’anomalie contacter FLUOPTICS©.
3.4.2 Entre deux utilisations
Entre deux utilisations, un nettoyage du système et de ses accessoires (FLUOCART™,
FLUOCLIP™, Panel PC) doit être réalisé. La décontamination avec les lingettes
imprégnées d’acide peracétique n’est obligatoire qu’en cas de souillures visibles sur
le système ou ses accessoires.
AVERTISSEMENT : le dispositif ne doit en aucun cas être immergé lors de la
procédure de nettoyage. Ceci peut conduire à la détérioration du système.
AVERTISSEMENT : ne pas utiliser de désinfectants à base de phénol, de
chlore ou de peroxyde sur le panel PC.
31
3.5 Stockage
Une fois le système nettoyé, il peut rester connecté au chariot et à l’ordinateur.
Lorsque le système est livré avec un chariot FLUOCART™, seul le câble d’alimentation
branché au secteur doit être débranché pour pouvoir déplacer et stocker
le chariot. Dans ce cas, la tête optique est placée dans la mousse de protection dans
le panier et le boîtier de contrôle est laissé sur la tablette inférieure.
Le système doit être stocké dans un environnement propre et sec à une température
comprise entre -10 °C et +60 °C et avec un taux d’humidité compris entre 20 % et 90 %.
32
Partie 4
Dépannage et
Maintenance
33
4.1 Dépannage
Situation
Action recommandée
Oubli du mot de passe
Contacter FLUOPTICS© pour obtenir un nouveau mot de passe
temporaire.
La caméra n’est pas
détectée
Vérifier que le boîtier de contrôle est allumé.
Vérifier la connexion Ethernet à l’arrière du boîtier de contrôle.
La caméra est détectée
mais ne fonctionne pas
Vérifier que la caméra est allumée (bouton ON/OFF actif).
Vérifier qu’il n’y ait pas plusieurs fenêtres « FLUOSOFT™ LM »
ouvertes sur l’ordinateur.
Redémarrer le système et le logiciel.
L’image est déformée
et/ou dédoublée
Sans fermer le logiciel, vérifier qu’il n’y a pas de noeud ou de torsion
appliqué sur le câble reliant la tête optique au boîtier de contrôle.
Le flux vidéo en live clignote
Redémarrer le système et le logiciel.
Pas de fluorescence
visible
Vérifier que la LED verte (Laser ON) sur le boîtier de contrôle
est allumée.
Vérifier que le laser fonctionne (se référer au paragraphe « Utilisation
et arrêt du FLUOBEAM® LM - Préparation de l’utilisation »).
Vérifier la sensibilité (se référer au manuel utilisateur
du FLUOSOFT™ LM en annexe).
Vérifier que le produit injecté est fluorescent et que la dose
est appropriée.
Image trop lumineuse
Vérifier la sensibilité (se référer au manuel utilisateur
du FLUOSOFT™ LM en annexe).
Vérifier que le scialytique est éteint et qu’il n’y a pas une autre
source de lumière proche infrarouge (ex : lumière du jour).
Faible contraste
Bruit de fond de l’image trop élevé : Vérifier que le scialytique est
éteint et qu’il n’y a pas une autre source de lumière proche infrarouge
(ex : lumière du jour).
Vérifier le niveau de fluorescence de la solution injectée.
La connexion avec
le système semble
interrompue
Vérifier la connexion (se référer au paragraphe « Installation et mise
en route du FLUOBEAM® LM »).
Redémarrer le système et le logiciel.
Vérifier qu’aucun autre programme n’est en cours d’exécution sur
l’ordinateur.
Erreur port série
de la caméra
ou du microcontrôleur
Vérifier la connexion du câble Ethernet et redémarrer le logiciel.
34
Le microcontrôleur
ne répond pas
Quitter le logiciel, redémarrer le boîtier de contrôle et vérifier les
connexions.
Relancer FLUOSOFT™ LM.
Le joystick
de la tête optique
ne fonctionne plus
Redémarrer le boîtier de contrôle et le logiciel.
La connexion au réseau
hospitalier ne fonctionne
pas (en option)
Vérifier la connexion du câble Ethernet à un port réseau de
l’établissement et redémarrer le logiciel.
Si ces actions ne résolvent pas vos problèmes, merci de ne pas utiliser le système
et de contacter FLUOPTICS©.
4.2 Maintenance
ATTENTION : aucune modification de cet équipement n’est autorisée (ni la tête
optique, ni le boîtier de contrôle ne doivent être ouverts par l’utilisateur).
Seul le personnel qualifié par FLUOPTICS© est autorisé à intervenir sur cet
appareil.
Contacter FLUOPTICS© en cas de panne : [email protected].
4.3 Formation
FLUOPTICS© assure la formation des futurs utilisateurs et utilisatrices du FLUOBEAM® LM.
Cette formation d’une durée moyenne de 2 heures, est obligatoire et est réalisée au
moment de l’installation du système.
Elle peut être associée d’un support lors de la première utilisation au bloc opératoire.
Un complément de formation peut également être dispensé si nécessaire.
35
36
Partie 5
Informations
techniques
37
5.1 Spécifications techniques
Longueur d’onde d’excitation
750 nm
Longueur d’onde émise
> 800 nm
Distance de travail
12 à 25 cm
Fréquence d’affichage maximale
25 images/sec
Nombre de bits de la caméra
8 bits
Taille d’image (pixels)
696 x 576
Format d’image
PNG, DICOM
Format de vidéo
MP4, DICOM
Système d’exploitation compatible
avec le logiciel
Windows 10 loT
Classe laser
Classe 1
Densité de puissance laser à 20cm
5.0 ± 0.5 mW/cm²
Taille de la tête optique
75 mm diamètre, 15 cm de longueur
Poids de la tête optique
500 g
38
5.2 Fin de vie
Ne pas jeter à la poubelle le dispositif en fin de vie (le renvoyer à
FLUOPTICS© pour recyclage).
ATTENTION : FLUOPTICS© garantit les performances essentielles du
système durant 5 ans. Après cette période, il est recommandé de contacter
FLUOPTICS© afin de planifier une maintenance.
5.3 Sécurité électrique
FLUOBEAM® LM est un dispositif électro-médical de classe I en classification électrique
selon la norme IEC 60601-1 :2005 / A1 :2012. Il doit être connecté à un réseau électrique
ne dépassant pas 250 V AC.
AVERTISSEMENT : pour éviter tout risque de choc électrique, cet appareil
doit être raccordé uniquement à un réseau d’alimentation équipé d’une
terre de protection.
5.4 Compatibilité électromagnétique (CEM)
5.4.1 Conformité CEM
Pour tout équipement électro-médical, des précautions spéciales concernant
la compatibilité électromagnétique doivent être prises. Cet appareil est conforme
à la norme IEC 60601-1-2 :2014 Edition 4.0.
AVERTISSEMENT : Il convient d’éviter d’utiliser cet appareil à côté d’autres
appareils ou empilé avec ces derniers parce que cela peut occasionner
un mauvais fonctionnement. Si cette utilisation est nécessaire, il convient
d’observer cet appareil et les autres appareils pour en vérifier le fonctionnement
normal.
AVERTISSEMENT : L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de
câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet appareil
(voir partie Accessoires) peut provoquer une augmentation des émissions
électromagnétiques ou une diminution de l’immunité de cet appareil
et occasionner un fonctionnement inapproprié.
39
AVERTISSEMENT : Il convient de ne pas utiliser les appareils de
communications portatifs RF (y compris les périphériques tels que les câbles
d’antenne et les antennes externes) plus près de 30 cm (12 pouces) de toute
partie de FLUOBEAM® LM, y compris les câbles spécifiés par le fabricant.
Dans le cas contraire, les performances de ces appareils pourraient en être
altérées.
5.4.2 Directives et déclaration du fabricant – Emissions électromagnétiques
Essais d’émission
Conformité
Environnement électromagnétique - directives
Emissions RF CISPR 11
Groupe 1
FLUOBEAM® LM utilise de l’énergie RF
uniquement pour ses fonctions internes.
Par conséquent, ses émissions RF sont
très faibles et ne sont pas susceptibles de
provoquer des interférences dans un appareil
électronique voisin.
Emissions RF
CISPR 11
Classe A
Emissions harmoniques
IEC 61000-3-2
Non applicable
Variations de tension /
Papillonnement flicker
IEC 61000-3-3
AVERTISSEMENT :
Les caractéristiques en termes
d’émissions de cet équipement
peuvent lui permettre une utilisation en
milieu industriel ou hospitalier (CISPR 11
class A). Si cet équipement devait être
utilisé en milieu résidentiel (pour lequel
CISPR 11 class B est normalement
requis) cet équipement pourrait ne
pas disposer d’une protection adaptée
aux communications par ondes
radiofréquences. L’utilisateur pourrait
avoir besoin de mettre en place des
mesures de réduction consistant
à revoir l’emplacement ou l’orientation
de l’équipement.
Non applicable
5.4.3 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
NOTE: FLUOBEAM® LM a passé avec succès tous les essais de
conformité décrits dans les tableaux ci-après. Cependant, en cas de
fortes interférences, le système peut être sujet à des dysfonctionnements,
comme des déconnexions de la caméra, des distorsions de l’image affichée
ou un défaut du flux vidéo ; dans ce cas, l’utilisateur doit arrêter et redémarrer
l’ensemble de l’équipement (système d’imagerie et panel PC).
40
Essai d’immunité
Niveau d’essai
Niveau de conformité
Décharges électrostatiques
(DES) CEI 61000-4-2
± 8 kV au contact
± 15 kV dans l’air
Conforme
Transitoires rapides
en salves CEI 61000-4-4
±2 kV pour les lignes
d’alimentation électrique
±1 kV pour lignes d’entrée/sortie
Conforme
Surtension transitoire
CEI 61000-4-5
± 1 kV en mode différentiel
± 2 kV en mode commun
Conforme
0 % UT; 0.5 cycle à 0°, 45°, 90°,
135°, 180°, 225°, 270°
et 315°
Conforme
0 % UT; 1 cycle
et 70 % UT; 25/30 cycles
Monophasé: à 0°
Conforme
0 % UT; 250/300 cycle
Conforme
3 A/m
Non applicable
Creux de tension, coupures
brèves et variations de
tension sur des lignes
d’entrée d’alimentation
électrique
CEI 61000-4-11
Champ magnétique
à la fréquence du réseau
électrique (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 Veff de 0,15 MHz à 80 MHz
Perturbations conduites,
induites par des champs
RF CEI 61000-4-6
6 V en bandes ISM et bandes
comprises entre 0,15 MHz
et 80 MHz
Conforme
80 % MA à 1 kHz
Champs
électromagnétiques
RF rayonnés CEI 61000-4-3
Note 1
Note 2
3 V/m
80 MHz - 2,7 GHz
Conforme
80 % MA à 1 kHz
A 80MHz et à 800MHz, la gamme de fréquences
la plus haute s’applique.
Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les
situations. La propagation électromagnétique est affectée
par l’absorption et par les réflexions des structures,
des objets et des personnes.
41
42
Annexes
43
44
Annexe 1
Manuel utilisateur
du FLUOSOFT ™ LM
Logiciel d’imagerie
45
A1-1 Symboles
Instruction de fonctionnement
Nom, adresse du fabricant et année de fabrication du produit
0197
Marquage CE
Avertissement : ne pas utiliser FLUOSOFT™ LM avant d’avoir pris
connaissance de la notice d’utilisation
Dispositif médical
A1-2 Introduction
Le logiciel FLUOSOFT™ LM permet le pilotage du dispositif d’imagerie par
fluorescence FLUOBEAM® LM ainsi que la gestion des images et vidéos générées
par ce dispositif.
Le logiciel doit être installé sur un ordinateur équipé d’un système d’exploitation
Windows 10 IoT, et d’une résolution Très Haute-Définition 1920 x 1080 pixels.
A1-3 Démarrer le logiciel FLUOSOFT™ LM
A1-3.1 Lancement & Saisie du mot de passe
Au démarrage de l’ordinateur, le logiciel se lance automatiquement et
demande la saisie du mot de passe. Si le logiciel ne se lance pas, lancer le
logiciel en cliquant sur l’icône « FLUOSOFT™ LM ».
Entrer le mot de passe et valider pour poursuivre l’ouverture du logiciel.
Par défaut, le mot de passe du logiciel est Fluoptics.
Il est possible de modifier le mot de passe à chaque ouverture
du logiciel en cliquant sur le bouton « Modifier le mot de passe ».
A1-3.2 Chargement du logiciel et affichage de la page d’accueil
Après la validation du mot de passe le logiciel charge la base de données et lance la
procédure de recherche et de connexion avec le FLUOBEAM® LM. Cette étape peut
prendre plusieurs dizaines de secondes et pendant ce temps une barre de progression
indique le niveau d’avancement.
Après ce temps de chargement, la page d’accueil du FLUOSOFT™ LM s’affiche.
46
Cette page d’accueil est le point de départ de toutes les actions et elle est
accessible à tout moment en cliquant sur le bouton ci-contre.
Créer un examen
Via ce bouton, créer et enregistrer un nouvel examen avec le FLUOBEAM® LM.
Il est indispensable que le FLUOBEAM® LM soit connecté à l’ordinateur.
Revoir un examen
Via ce bouton, sélectionner un examen déjà réalisé et revoir les images et/ou les
vidéos enregistrées au cours de cette intervention.
Gérer les examens
Via ce bouton, sélectionner un examen déjà réalisé et exporter les images et/ou les
vidéos enregistrées au cours de cette intervention.
Gestionnaire du PPP (en option)
Via ce bouton, gérer votre compte « Pay-per-Procedure ».
Fermer la session FLUOBEAM® LM pour une action de maintenance.
Arrêter l’application et l’ordinateur.
A1-4 Créer un examen
A1-4.1 Identification
Avant d’ouvrir un examen il est nécessaire d’identifier le patient, la procédure ainsi
que le praticien.
Identification du patient
1. Sélectionner, dans la liste, un patient déjà identifié en cliquant sur la ligne
correspondante.
Une fonction recherche est disponible en haut de la liste.
2. Ou identifier un nouveau patient en renseignant ses nom, prénom et
identifiant.
L’identifiant est unique pour un patient donné. Les caractères spéciaux
(comme < > ! : ; \ / *) ne peuvent pas être contenus dans un nom, prénom
ou ID.
3. Ou identifier un nouveau patient en recherchant ses informations sur le
serveur HIS (Hospital Information System) du réseau hospitalier. La liste
affichée correspond aux patients pour lesquels l’utilisation du système est
programmée ce jour (en option).
47
Identification d’une procédure
1. Sélectionner, dans la liste, une procédure déjà utilisée en cliquant sur la
ligne correspondante.
2. Entrer une nouvelle procédure en renseignant
et sélectionner le mode d’acquisition approprié.
son
nom
Supprimer, de la liste, la procédure sélectionnée.
Identification du praticien
1. Sélectionner, dans la liste, un praticien existant en cliquant sur la ligne
correspondante.
2. Identifier un nouveau praticien en renseignant ses nom et prénom.
Supprimer de la liste le praticien sélectionné.
Validation de la création de l’examen
Lorsque le patient, la procédure et le praticien ont été sélectionnés, valider
la description de l’examen pour ouvrir la page « Acquisition ».
48
A1-4.2 Acquisition
La composition de cet écran diffère selon le mode d’acquisition configuré à l’installation
du logiciel. Cinq modes d’acquisition existent :
1. Advanced
2. Relative_Q (en option)
3. Mapping_Q (en option)
4. Panoramic (en option)
5. Dynamic_Q (en option)
La configuration sélectionnée dépend de l’application à laquelle le logiciel est destiné.
Tableau des recommandations des modes d’acquisition en fonction des
applications médicales :
Biopsie du ganglion sentinelle
Consultation et chirurgie lymphatique
Chirurgie reconstructrice
Localisation des vaisseaux perforants.
Chirurgie reconstructrice
Évaluation peropératoire de la perfusion.
Consultation et chirurgie vasculaire
49
Dytnamic_Q
Panoramic
Relative_Q
Applications
Mapping_Q
Advanced
Modes
Quel que soit le mode d’Acquisition sélectionné, deux boutons restent accessibles en
haut à droite de l’écran :
Fermer l’examen et retourner à la page d’accueil.
Attention : il ne sera plus possible de réaliser de nouveaux enregistrements.
Basculer vers l’écran « Visualisation » pour revoir les enregistrements
réalisés lors de l’examen en cours, ou effectuer une capture d’image sur la
vidéo en cours de relecture.
Pour piloter les fonctionnalités du logiciel FLUOSOFT™ LM, utiliser le joystick
de la tête optique du système FLUOBEAM® LM :
• Déplacer le joystick vers le «haut» et le «bas» pour naviguer dans le menu.
• Déplacer le joystick vers la «gauche» ou la «droite» pour sélectionner les icones
respectivement à gauche et à droite lorsque l’on tient la tête optique face à l’écran.
• Appuyer sur le bouton du milieu pour mettre en route la caméra, les LEDs blanches
et le laser. Un appui long sur le même bouton éteindra l’ensemble de ces éléments.
50
51
A1-4.2.1 Mode «Advanced»
Le mode Advanced est développé pour une distance de travail de 18 cm.
L’image est nette lorsque la tête optique se situe entre 12 cm et 25 cm de la zone d’intérêt.
52
ON/OFF simultané de la caméra, du laser et des LEDs blanches.
ON/OFF du LASER.
Attention : Si le laser est éteint, il est impossible de visualiser la fluorescence.
Par défaut, le LASER est mis en route en même temps que la caméra et
les LEDs blanches.
ON/OFF enregistrement vidéo : n REC est présent sur l’écran d’acquisition.
Les vidéos sont enregistrées au format MP4.
Enregistrer une photo : n Photo est présent sur l’écran d’acquisition.
Il est possible de prendre des photos pendant un enregistrement de vidéo.
Les images sont enregistrées au format PNG.
Ajuster le champ de vue.
Ajuster le niveau de sensibilité pour améliorer la visualisation des signaux
fluorescents.
Illuminer l’arrière-plan avec un éclairage infrarouge pour améliorer la
visualisation des structures anatomiques.
Pour éteindre cet éclairage, le slider doit être en position 0.
Revoir la dernière vidéo enregistrée.
53
A1-4.2.2 Mode « Relative_Q» (en option)
Le mode Relative_Q est développé pour une distance de travail de 18 cm.
L’image est nette lorsque la tête optique se situe entre 12 cm et 25 cm de la zone d’intérêt.
54
ON/OFF simultané de la caméra, du laser et des LEDs blanches.
ON/OFF du LASER.
Attention : Si le laser est éteint, il est impossible de visualiser la fluorescence.
Par défaut, le LASER est mis en route en même temps que la caméra et
les LEDs blanches.
ON/OFF enregistrement vidéo : n REC est présent sur l’écran d’acquisition.
Les vidéos sont enregistrées au format MP4.
Enregistrer une photo : n Photo est présent sur l’écran d’acquisition.
Il est possible de prendre des photos pendant un enregistrement de vidéo.
Les images sont enregistrées au format PNG.
Revoir la dernière vidéo enregistrée.
Ajuster le champ de vue.
Ajuster le niveau de sensibilité pour améliorer la visualisation des signaux
fluorescents.
Illuminer l’arrière-plan avec un éclairage infrarouge pour améliorer la
visualisation des structures anatomiques.
Pour éteindre cet éclairage, le slider doit être en position 0.
Lancer/Annuler la mesure de quantification relative
de la perfusion au plateau.
Lorsque la mesure est terminée, 2 nouvelles images
s’affichent en plus de l’image « live ».
Afficher/Masquer les derniers résultats et retrouver
les paramètres d’acquisition.
Les résultats de mesure sont automatiquement
sauvegardés dans l’examen sous le format PNG.
55
A1-4.2.3 Mode « Mapping_Q» (en option)
Le mode Mapping_Q est développé pour une distance de travail de 18 cm.
L’image est nette lorsque la tête optique se situe entre 12 cm et 25 cm de la zone d’intérêt.
ON/OFF simultané de la caméra, du laser et des LEDs blanches.
ON/OFF du LASER.
Attention : Si le laser est éteint, il est impossible de visualiser la fluorescence.
Par défaut, le LASER est mis en route en même temps que la caméra et
les LEDs blanches.
ON/OFF enregistrement vidéo : n REC est présent sur l’écran d’acquisition.
Les vidéos sont enregistrées au format MP4.
Enregistrer une photo : n Photo est présent sur l’écran d’acquisition.
Il est possible de prendre des photos pendant un enregistrement de vidéo.
Les images sont enregistrées au format PNG.
56
Lancer/Annuler le mapping des signaux fluorescents.
L’écran se sépare en deux zones d’affichage (résultats de mesure en haut
et image temps réel en bas). Le logiciel détecte automatiquement la
montée de fluorescence et génère un résultat en temps réel.
Attention : si la luminosité ambiante est très élevée la montée du signal
fluorescent ne pourra être détectée par le logiciel.
Afficher/Masquer les derniers résultats de mapping.
Les résultats sont automatiquement sauvegardés dans l’examen sous le
format PNG pour la mosaïque et MP4 pour la vidéo.
Sélectionner l’image de fluorescence
à superposer à l’image temps réel.
Par défaut, la première image générée est
superposée à l’image temps-réel. Il est possible
de sauvegarder l’image de superposition choisie,
en cliquant sur le bouton photo.
Ajuster le niveau de sensibilité pour améliorer la visualisation du signal
fluorescent.
Illuminer l’arrière-plan avec un éclairage infrarouge pour améliorer la
visualisation des structures anatomiques.
Pour éteindre cet éclairage, le slider doit être en position 0.
Lancer/Annuler la mesure de quantification
relative de la perfusion au plateau.
Lorsque la mesure est terminée, 2 nouvelles images
s’affichent en plus de l’image « live ».
Afficher/Masquer les derniers résultats et
retrouver les paramètres d’acquisition.
Les résultats de mesure sont automatiquement
sauvegardés dans l’examen sous le format PNG.
NOTE : pour utiliser cette fonctionnalité le FLUOBEAM® LM doit être tenu
par un bras de support.
57
A1-4.2.4 Mode « Panoramic» (en option)
Le mode Panoramic est développé pour une distance de travail de 18 cm.
L’image est nette lorsque la tête optique se situe entre 12 cm et 25 cm de la zone d’intérêt.
58
ON/OFF simultané de la caméra, du laser et des LEDs blanches.
ON/OFF du LASER.
Attention : Si le laser est éteint, il est impossible de visualiser la fluorescence.
Par défaut, le LASER est mis en route en même temps que la caméra et
les LEDs blanches.
ON/OFF enregistrement vidéo : n REC est présent sur l’écran d’acquisition.
Les vidéos sont enregistrées au format MP4.
Enregistrer une photo : n Photo est présent sur l’écran d’acquisition.
Il est possible de prendre des photos pendant un enregistrement de vidéo.
Les images sont enregistrées au format PNG.
Ajuster le niveau de sensibilité pour améliorer la visualisation des signaux
fluorescents.
Illuminer l’arrière-plan avec un éclairage infrarouge pour améliorer la
visualisation des structures anatomiques.
Pour éteindre cet éclairage, le slider doit être en position 0.
Démarrer/Arrêter la création d’une image panoramique.
Une fenêtre s’ouvre automatiquement affichant l’image panoramique
réalisée. Si le panoramique atteint sa taille maximum, le résultat est généré
automatiquement. Le déplacement imposé pour générer une image
panoramique est un mouvement de translation allant de la droite vers la gauche.
Afficher/Masquer le dernier panoramique réalisé.
Les images panoramiques sont automatiquement sauvegardées dans
l’examen sous le format PNG.
59
A1-4.2.5 Mode « Dynamic_Q» (en option)
Le mode Dynamic_Q est développé pour une distance de travail de 40 cm.
L’image est nette lorsque la tête optique se situe entre 35 cm et 45 cm de la zone d’intérêt.
60
ON/OFF simultané de la caméra, du laser et des LEDs blanches.
ON/OFF de l’éclairage de l’arrière-plan (LEDs Infra-Rouge).
Lancer/Annuler la mesure de quantification relative dynamique.
Attention : Si la luminosité ambiante est très élevée, la mesure de
quantification relative dynamique ne pourra pas être lancée.
Dès que la mesure de quantification relative dynamique est terminée,
une fenêtre s’ouvre automatiquement affichant les résultats.
Afficher/Masquer les derniers résultats et retrouver les paramètres d’acquisition.
Les résultats de mesure sont automatiquement sauvegardés dans l’examen
sous le format PNG pour la mosaïque et MP4 pour la vidéo.
NOTE : pour utiliser cette fonctionnalité le FLUOBEAM® LM doit être tenu
par un bras de support.
61
A1-4.3 Visualisation
À l’ouverture de l’onglet « Visualisation », l’ensemble des enregistrements de la
session de travail apparaissent sous forme de miniatures dans la partie supérieure
droite de l’écran.
L’utilisation des différentes fonctionnalités se fait directement via le logiciel
(sans utiliser le joystick de la tête optique FLUOBEAM® LM).
62
Poursuivre l’examen et faire de nouvelles acquisitions en retournant sur
la page « Acquisition ».
Terminer la visualisation de l’examen et retourner à la page d’accueil.
Attention : Cette action clôturera la session d’examen.
Une fois la session d’examen clôturée, il n’est plus possible de réaliser de
nouveaux enregistrements. Il faut alors ouvrir un nouvel examen qui sera
caractérisé par une nouvelle heure.
Ecrire un commentaire à propos de l’examen.
Une zone éditable s’affiche et permet de rédiger un commentaire.
Refermer cette zone de commentaire, en appuyant à nouveau sur ce bouton.
Le commentaire est sauvegardé dans le dossier patient au format .txt.
Visualiser un enregistrement en cliquant sur la miniature
correspondante. L’image ou la vidéo sélectionnée s’affiche
dans la fenêtre principale.
Rejouer une vidéo :
Naviguer dans la vidéo avec les boutons « suivant
/précédent
»
pour une progression image par image et pour changer la vitesse de relecture.
Mettre en PAUSE en appuyant une seconde fois : g RELECTURE est visible
sur l’écran. Pour une vidéo, le bouton « lecture » permet de lire la vidéo à
la vitesse de 25 images par seconde.
Effectuer une capture d’image sur la vidéo en cours de relecture.
63
A1-5 Revoir un examen
FLUOSOFT™ LM offre la possibilité de revoir des examens préalablement enregistrés.
La visualisation d’un examen se réalise en deux étapes :
• Sélection de l’examen : la recherche d’examen peut se faire par patient, praticien,
procédure et / ou date d’examen.
• Visualisation : Visualisation des enregistrements de l’examen et écriture de
commentaires.
Même si l’examen est terminé, il est possible d’enregistrer de nouveaux commentaires
ou de nouvelles captures d’image.
A1-5.1 Sélection de l’examen
La recherche d’examen peut se faire par patient, par praticien, par procédure et / ou
par date d’examen.
Recherche de l’examen
Pour visionner un examen enregistré, sélectionner dans une ou plusieurs des quatre
colonnes supérieures les critères de l’examen recherché. Une fonction recherche est
disponible en haut de chaque liste.
Sélection par patient
Sélection par praticien
Sélection par procédure
Sélection par date d’examen. Il est possible de choisir un intervalle
de temps entre deux dates. Si la deuxieme date n’est pas indiquée
tous les examens depuis la premiere date sont sélectionnés.
Une fois le ou les critères sélectionnés, la liste de tous les examens
correspondants s’affiche en bas de l’écran.
64
Sélection de l’examen
Sélectionner l’examen à revoir en cliquant sur la ligne lui correspondant.
Validation pour revoir l’examen
Lorsque l’examen est sélectionné, valider en bas à droite de
l’interface pour ouvrir l’onglet « Visualisation ».
A1-5.2 Visualisation
Cet onglet est identique à celui accessible depuis l’onglet « Acquisition » lors de la
réalisation d’un nouvel examen (cf.§4.3), mais dans le cas de la visualisation d’un
examen existant, il n’est pas possible de basculer vers l’onglet « Acquisition » pour
réaliser de nouveaux enregistrements.
Même si l’examen est terminé, il est possible d’enregistrer des nouveaux commentaires
ou faire de nouvelles captures d’image sur la vidéo en cours de relecture.
A1-6 Gérer les examens
Cet onglet offre la possibilité de gérer l’ensemble des examens enregistrés. Il est
possible de traiter plusieurs examens simultanément.
Comme pour la visualisation il est possible de faire une recherche par patient,
praticien, procédure ou date d’examen. Pour cela, sélectionner, dans une ou
plusieurs des quatres colonnes supérieures les critères de l’examen recherché. Une
fonction recherche est disponible en haut de chaque liste.
Une fois le ou les critères sélectionnés, la liste de tous les examens
correspondants s’affiche en bas de l’écran.
Il est possible d’exporter le ou les examens sélectionnés sur clé
USB. Dans ce cas il est possible de choisir le format d’export, PNG
ou DICOM pour les images, MP4 ou DICOM pour les vidéos. Il est
également possible de choisir l’anonymisation des fichiers (PNG/
MP4 uniquement).
65
Il est possible d’exporter le ou les examens sélectionnés sur le
PACS si cette option a été choisie.
Le ou les examens sélectionnés peuvent être supprimés en
sélectionnant ce bouton.
Lors de l’export, les dossiers copiés seront regroupés dans un sous-répertoire nommé :
FLUOSOFT_LM_Export_Date (du jour de l’export).
NOTE : le format DICOM (SC image) est simplifié pour les images acquises avec
le FLUOSOFT™ LM dont les versions sont antérieures à la version 1.1 ce qui peut
réduire la compatibilité avec certains outils de visualisation DICOM.
A1-7 Gestionnaire du PPP (en option)
L’application FLUOSOFT™ LM peut être configurée avec l’option Pay-per-Procedure
(PPP). Dans ce cas, l’onglet « Gestionnaire du PPP » est visible. Il offre la possibilité
de gérer le compte PPP dédié à l’utilisation du système.
A1-7.1 Recharger le compte PPP avec un PAK
Le nombre de procédures disponibles dans le compte est visible.
Lors de l’installation du logiciel, le compte PPP est initialisé avec
zéro procédure disponible. L’utilisateur doit charger son compte PPP
en ajoutant des « Procédures » afin de pouvoir utiliser le système.
Un « PAK » (Procedures Access Key) est livré avec le système pour
permettre de charger le compte PPP en ajoutant des « Procédures ».
Charger le compte en procédure via ce bouton et en branchant
le PAK sur un port USB de l’ordinateur.
Attendre que la détection du PAK et que le chargement du compte
se fassent automatiquement avant de fermer la fenêtre.
66
NOTE : un historique est également visible à droite de l’écran reprenant
les dates de rechargement du compte PPP.
A1-7.2 Fonctionnement du Pay-per-Procedure
Le compte Pay-per-Procedure est décrémenté d’une unité
qu’un patient est sélectionné pour un examen.
à chaque fois
Dès qu’un examen a été créé, le patient devient un patient “PPP” pour la journée
entière. Tout examen supplémentaire réalisé avec ce patient dans la journée, ne sera
pas décompté du compte PPP.
Les autres fonctionnalités du logiciel, comme « Revoir un examen » ou « Gérer les
examens », ne sont pas concernées par le Pay-per-Procedure et seront toujours
accessibles sans décompte du compte PPP.
NOTE :tous les patients “PPP”, c’est à dire déjà impliqués dans un
examen sont accompagnés du symbole
à côté de leur nom
afin de les identifier facilement.
67
68
Annexe 2
Manuel utilisateur
du FLUOCART ™
Chariot médical
// optionnel
69
A2-1 Symboles
Étiquette
Désignation du dispositif
Numéro de série du dispositif
Dispositif médical
Identification unique des dispositifs
Nom et adresse du fabricant
Date de fabrication du produit
Masse du chariot à vide (panel
PC et système d’imagerie non
installés)
Masse du chariot en charge de
sécurité maximale
Avertissement : ne pas utiliser
FLUOCART™ avant d’avoir pris
connaissance de la notice d’utilisation
Obligation de se référer aux
instructions de fonctionnement
avant toute utilisation du dispositif.
Ne pas jeter à la poubelle le dispositif en fin de vie (le renvoyer à
FLUOPTICS© pour recyclage).
Marquage CE
FLUOCART™ est livré en condition
non stérile
Dispositif soumis à prescription
Zones à risque
Obligation de se référer aux instructions de fonctionnement avant toute tentative
d’ouverture de la colonne de distribution électrique
Sens d’ouverture du verrou de la colonne électrique.
Indication de la charge maximale permise.
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A2-2 Description du chariot FLUOCART™
FLUOCART™, dispositif médical de classe I, est une desserte exclusivement
dédiée à être utilisée avec le système FLUOBEAM® LM et un panel PC médical
fourni par FLUOPTICS©.
Support du panel PC médical.
Ce support permet
d’orienter le panel PC
pour optimiser
la visualisation.
Poignée à utiliser pour
déplacer FLUOCART™.
Colonne de
distribution électrique.
Panier pour sécuriser
la tête optique du système
FLUOBEAM® LM lors des
déplacements du chariot
et pour le stockage
des housses stériles.
Tablette de support
du boîtier de contrôle
du système FLUOBEAM® LM.
Roues avec freins (x4).
A2.3 Précautions et avertissements
ATTENTION : en salle d’opération, FLUOCART™ doit être placé dans la zone
non-stérile. Pour éviter tout déplacement involontaire dans la zone stérile,
les quatre roues doivent être verrouillées à l’aide des pédales de frein.
71
AVERTISSEMENT : FLUOCART™est destiné à être utilisé uniquement avec le
système d’imagerie FLUOBEAM® LM. L’utilisateur veillera particulièrement
à placer avec soin la tête optique dans sa mousse de protection dans
le panier lorsqu’elle n’est pas utilisée. En tant que dispositif mobile,
FLUOCART™ a été dimensionné pour être stable dans les conditions
normales d’utilisation (ne pas dépasser la masse maximale de chargement
indiquée sur chaque élément et manipuler le chariot par les poignées).
Avant la première utilisation
• FLUOCART™ doit être installé par un personnel mandaté par FLUOPTICS© qui veillera
notamment à la bonne fixation de tous les éléments mécaniques et qui installera le
panel PC sur son support.
• Une formation à l’utilisation de FLUOCART™ sera réalisée par FLUOPTICS©.
Avant chaque utilisation
• Vérifier que toutes les roues tournent correctement.
• Vérifier que le panel PC est bien maintenu en place et que l’on peut facilement
ajuster son orientation.
• Vérifier que la colonne électrique est bien fermée et verrouillée.
• Procéder à un nettoyage du FLUOCART™ en utilisant les lingettes préconisées
(se référer au paragraphe « Nettoyage du FLUOCART™ » en fin de cette annexe).
• Installer le système d’imagerie (se référer au paragraphe « Installation du système
d’imagerie sur le chariot FLUOCART™ »).
A2.4 Manipulation du chariot FLUOCART™
FLUOCART™ doit être manipulé avec précautions, notamment pour passer des
obstacles tels que des seuils de porte ou des câbles.
Stationnement
Le chariot FLUOCART™ possède des freins au niveau des quatre roues qui doivent
être appliqués lors de l’utilisation en salle d’opération et lors du stockage.
Déplacement
Pour déplacer le chariot FLUOCART™, déverrouiller les freins des quatre roues et
manipuler le chariot à l’aide des poignées.
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A2.5 Installation du système d’imagerie
sur le chariot FLUOCART™
a. Placer le boîtier de contrôle au milieu de la
tablette inférieure.
b. Brancher le câble électrique et le câble
Ethernet gris à l’arrière du boîtier de contrôle,
le câble d’alimentation du FLUOCART™
sur le secteur. Brancher le deuxième câble
Ethernet jaune au réseau de l’établissement
hospitalier (optionnel).
c. Mettre en marche le panel PC et
le système d’imagerie FLUOBEAM® LM.
d. Positionner FLUOCART™
et bloquer les freins.
e. Orienter le panel PC selon les besoins.
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A2.6 Accès à la colonne de distribution électrique
Le chariot FLUOCART™ possède une colonne de distribution électrique qui permet d’alimenter le système d’imagerie et un panel PC à partir d’un raccordement au secteur.
Dans le cadre d’une utilisation normale, elle est verrouillée en position fermée.
ATTENTION : la colonne électrique du FLUOCART™ ne doit être ouverte que
par du personnel habilité.
En cas de problème avec les câbles d’alimentation, seul un personnel habilité pourra
ouvrir la colonne de distribution.
Contacter FLUOPTICS© : [email protected].
AVERTISSEMENT : l’utilisation de câbles et d’accessoires autres que ceux
fournis par FLUOPTICS© peut avoir comme conséquence une augmentation des
émissions ou une diminution de l’immunité du dispositif.
La multiprise interne dans la colonne du chariot est uniquement dédiée à
être utilisée pour raccorder le système d’imagerie et le panel PC au secteur.
Aucun autre appareil ne doit y être branché.
A2.7 Nettoyage du FLUOCART™
Avant la première utilisation et entre deux utilisateurs, FLUOCART™, tout comme le
système d’imagerie FLUOBEAM® LM, devra être nettoyé avec des lingettes imprégnées
d’un agent bactéricide (nous recommandons l’utilisation de lingettes pré-imprégnées
d’ammoniums quaternaires). Le nettoyage se fera par un opérateur équipé de gants.
Pour le nettoyage, passer la lingette sur toutes les faces du chariot et de l’écran en
prenant soin de bien humidifier chaque partie pendant 1 minute minimum.
Ensuite, laisser sécher ou essuyer avec une lingette non tissée. Ne pas rincer.
Pour finir, vérifier l’aspect général. En cas d’anomalie contacter FLUOPTICS© :
[email protected].
AVERTISSEMENT : FLUOCART™ n’est pas stérilisable.
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A2.8 Maintenance
Le chariot FLUOCART™ a été développé et construit pour de nombreuses années
d’utilisation. Associé au système FLUOBEAM® LM, FLUOPTICS© garantit les
performances essentielles du système durant 5 ans (Se référer au paragraphe « Fin
de vie »).
L’utilisateur du FLUOCART™ doit mettre en place un plan de maintenance préventive
afin de faire vérifier par un personnel agréé, tous les 12 mois, le bon fonctionnement
des pièces suivantes afin de garantir la sécurité du système :
Support du panel PC
La rotation et le basculement fonctionnent sans jeu excessif.
Tablettes
Vérifier que les vis de fixation sont bien insérées et que chaque tablette est stable
et bien droite. Utiliser la clé placée à l’intérieur de la colonne pour serrer les vis.
Roues
Veiller à ce que les roues tournent sans entrave et à ce que les freins fonctionnent
correctement.
Vérifier que les quatre boulons qui maintiennent les roues sur la face intérieure
du socle ainsi que les roues elles-mêmes sont positionnés solidement dans leurs
supports.
Colonne électrique
Vérifier le bon fonctionnement du verrou et ouvrir la colonne (seul le personnel habilité
est autorisé à ouvrir la colonne électrique).
Vérifier que les différents câbles sont bien positionnés et non endommagés.
Vérifier qu’aucun dispositif autre que le système d’imagerie et le panel PC ne soit
branché sur la multiprise.
ATTENTION : la colonne électrique doit être fermée après toute intervention
de maintenance et avant toute utilisation du système.
A2.9 Fin de vie
Ne pas jeter à la poubelle le dispositif en fin de vie (le renvoyer à
FLUOPTICS© pour recyclage).
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0197
FLUOBEAM® LM est un dispositif médical de classe IIa,
fabriqué par FLUOPTICS©.
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Direction artistique et conception : Patrick Delgado - [email protected]
Photos : Daniel Michon - [email protected]
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