FLUOBEAM LM MANUEL UTILISATEUR Nous vous remercions d’avoir choisi la technologie FLUOPTICS©. Ce manuel vous accompagnera dans la découverte de la solution FLUOBEAM® LM. Vous y trouverez les instructions pour l’installer et l’utiliser dans les meilleures conditions. 1 La reproduction, le transfert, la distribution ou le stockage d’une partie ou de la totalité du contenu de ce document, sous quelque forme que ce soit, sans l’autorisation écrite préalable de FLUOPTICS© sont interdits. FLUOPTICS© applique une méthode de développement continu. Par conséquent, FLUOPTICS© se réserve le droit d’apporter des changements et des améliorations à tout produit décrit dans ce document, sans aucun préavis. DANS LES LIMITES PRÉVUES PAR LA LOI EN VIGUEUR, FLUOPTICS© ET SES CONCÉDANTS DE LICENCE NE PEUVENT EN AUCUN CAS ÊTRE TENUS POUR RESPONSABLES DE TOUTE PERTE DE DONNÉES OU DE REVENU, AINSI QUE DE TOUT DOMMAGE PARTICULIER, INCIDENT, CONSÉCUTIF OU INDIRECT. FLUOBEAM® LM est un dispositif médical de classe IIa conforme aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017. Il est utilisé avec des accessoires de classe I. Ces produits sont conformes à la directive 2011/65/UE sur les restrictions d’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques. Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l’objet d’une notification au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi. Contrôles à l’exportation : Ces produits comportent des éléments, une technologie ou un logiciel sujet à la réglementation en vigueur. Tout détournement illicite est strictement interdit. 2 MANUEL UTILISATEUR 3 Sommaire 1 - PRÉSENTATION GÉNÉRALE 1.1 Important 1.2 Symboles 1.3 Contenu du colis 1.4 Description du système FLUOBEAM® LM et de ses accessoires 1.5 Utilisation prévue, indications 1.6 Performances et bénéfices cliniques 2 - PRÉCAUTIONS ET SÉCURITÉ 2.1 Précautions et avertissements 2.2 Sécurité optique 2.3 Limites d’utilisation du dispositif 3 - INSTALLATION ET UTILISATION DU FLUOBEAM® LM 3.1 Installation et mise en route du FLUOBEAM® LM 3.2 Fonctionnalités du FLUOBEAM® LM 3.3 Utilisation et arrêt du FLUOBEAM® LM 3.4 Nettoyage 3.5 Stockage 4 - DÉPANNAGE ET MAINTENANCE 4.1 Dépannage 4.2 Maintenance 4.3 Formation 4 07 08 09 10 12 16 17 19 20 22 23 25 26 28 29 31 32 33 34 35 35 5 - INFORMATIONS TECHNIQUES 5.1 Spécifications techniques 5.2 Fin de vie 5.3 Sécurité électrique 5.4 Compatibilité électromagnétique (CEM) ANNEXES Annexe 1 - MANUEL UTILISATEUR DU FLUOSOFT™ LM A1-1 Symboles A1-2 Introduction A1-3 Démarrer le logiciel FLUOSOFT™ LM A1-4 Créer un examen A1-5 Revoir un examen A1-6 Gérer des examens A1-7 Gestionnaire du PPP (en option) Annexe 2 - MANUEL UTILISATEUR DU FLUOCART™ A2-1 Symboles A2-2 Description du chariot FLUOCART™ A2-3 Précautions et avertissements A2-4 Manipulation du chariot FLUOCART™ A2-5 Installation du système d’imagerie sur le chariot FLUOCART™ A2-6 Accès à la colonne de distribution électrique A2-7 Nettoyage du FLUOCART™ A2-8 Maintenance A2-9 Fin de vie 5 37 38 39 39 39 42 45 46 46 46 47 64 65 66 69 70 71 71 72 73 74 74 75 75 6 Partie 1 Présentation générale 7 1.1 Important Cette notice d’utilisation est destinée au personnel médical (praticiens et opérateurs) préalablement formé à l’utilisation du FLUOBEAM® LM et de ses accessoires par FLUOPTICS©. Ne pas essayer d’utiliser le FLUOBEAM® LM avant d’avoir lu attentivement et d’avoir compris les informations contenues dans la présente notice. Examiner soigneusement l’emballage du produit pour détecter tout dommage ou défaut avant utilisation. Ne pas utiliser le produit en cas de signes de dommages ou de défauts. Dans ce manuel, les termes « ATTENTION » et « AVERTISSEMENT » annoncent des consignes et des instructions importantes en matière de sécurité. Ces termes et leur signification sont définis ci-après. Leur parfaite compréhension est une condition préalable à la lecture du présent manuel. ATTENTION : indique une situation présentant un danger potentiel qui, si elle n’est pas évitée, peut entraîner une blessure légère ou modérée. AVERTISSEMENT : indique une situation présentant un danger potentiel qui, si elle n’est pas évitée, peut entraîner des dommages matériels. NOTE : indique une information à prendre en compte pour garantir le bon fonctionnement du matériel. 8 1.2 Symboles 1.2.1 FLUOBEAM® LM “MARCHE”/”ARRET” (2 positions stables) Numéro unique d’identification Désignation du dispositif Numéro de série du dispositif Instructions de fonctionnement 0197 Avertissement : ne pas utiliser Marquage CE Ne pas jeter à la poubelle le dispositif en fin de vie (le renvoyer à FLUOPTICS© pour recyclage). FLUOBEAM® LM avant d’avoir pris connaissance de la notice d’utilisation Obligation de se référer aux instructions de fonctionnement avant toute utilisation du dispositif. FLUOBEAM® LM est livré en condition non stérile Nom et adresse du fabricant Date de fabrication du produit Dispositif médical soumis à prescription Dispositif médical Borne d’égalisation des potentiels Détrompeur pour connecteur d’alimentation 1.2.2 Accessoires (hors FLUOCARTTM) Nom et adresse du distributeur Reconditionnement Nom et adresse de l’importateur Date de péremption Ne pas utiliser si l’emballage est abimé Ne pas réutiliser Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Non fabriqué à partir de Latex naturel Ne pas restériliser 0050 Marquage CE Numéro de lot Quantité de dispositifs contenus dans le conditionnement Nom et adresse du représentant autorisé dans la communauté européenne Barrière stérile unique 9 1.3 Contenu du colis Lorsque vous ouvrez le colis, assurez-vous que les éléments listés ci-dessous sont inclus. S’il y a une erreur sur le contenu, qu’il est incomplet ou endommagé, contactez FLUOPTICS© avant d’utiliser le système. 1.3.1 FLUOBEAM® LM Integrated Solution Dispositif d’imagerie FLUOBEAM® LM 1 Panel PC 1 Logiciel d’imagerie FLUOSOFT™ LM préinstallé sur le panel PC 1 FLUOCART™ avec câbles d’alimentation et câble(s)* Ethernet préinstallés 1 Document : Manuel utilisateur du FLUOBEAM® LM (ce document) 1 1.3.2 Autres configurations possibles : FLUOBEAM® LM version Standalone Dans ce cas, FLUOPTICS© livre les éléments suivants : Dispositif d’imagerie FLUOBEAM® LM avec alimentation 1 Logiciel d’imagerie FLUOSOFT™ LM sur clé USB 1 Câble d’alimentation 1 Câble Ethernet (RJ45) 2* Support de tête optique (FLUOCLIP™) 1 Document : Manuel utilisateur du FLUOBEAM® LM (ce document) 1 10 FLUOBEAM® LM version complémentaire avec panel PC Dans ce cas, FLUOPTICS© livre les éléments suivants : Dispositif d’imagerie FLUOBEAM® LM avec alimentation 1 Panel PC avec alimentation et pied de support 1 Logiciel d’imagerie FLUOSOFT™ LM préinstallé sur le panel PC 1 Câble d’alimentation 2 Câble Ethernet (RJ45) 2* Support de tête optique (FLUOCLIP™) 1 Document : Manuel utilisateur du FLUOBEAM® LM (ce document) 1 *Un deuxième câble RJ 45 est fourni lorsque l’option de connexion au PACS (Picture Archiving and Communication System) du réseau hospitalier local a été choisie 11 1.4 Description du système FLUOBEAM® LM et de ses accessoires Composants du système FLUOBEAM® LM A. Dispositif d’imagerie FLUOBEAM® LM B. Logiciel d’imagerie FLUOSOFT™ LM (cf. « Manuel utilisateur du FLUOSOFT™ LM », en Annexe 1) A 12 B 13 Accessoires Panel PC médical Chariot médical FLUOCART™ Le panel PC est un ordinateur fonctionnant sous Windows sur lequel est préinstallé le logiciel FLUOSOFT™ LM. FLUOPTICS© propose en option un chariot médical FLUOCART™ sur lequel sont placés le système FLUOBEAM® LM et le panel PC. Pour plus d’informations, veuillez consulter le manuel utilisateur du chariot FLUOCART™ en Annexe 2. Caractéristiques : • Ecran tactile • 23,8 pouces (1920x1080) Le panel PC médical est livré avec son alimentation spécifique et un câble secteur. Il peut être équipé d’une batterie (en option) qui permet de changer de salle entre deux opérations sans éteindre le logiciel, lorsque cela est nécessaire. Cependant, le panel PC doit être branché lors de l’utilisation du FLUOBEAM® LM. 14 Bras de support FLUOPOD™ Housses stériles Pour les utilisations en peropératoire, la tête optique et une partie de son câble sont recouverts par une housse stérile dédiée, à usage unique. FLUOPTICS© propose en option un bras de support dédié à la tête optique FLUOBEAM® LM. Dans le cas où le système FLUOBEAM® LM est livré sans la desserte FLUOCART™, FLUOPTICS© fournit : • un câble d’alimentation d’une longueur de 5 m maximum. • un câble Ethernet CAT6 RJ45 non blindé, d’une longueur de 2 m. • un câble Ethernet CAT6 RJ45 jaune non blindé, d’une longueur de 5 m (optionnel, pour connexion au réseau ). • un support de tête optique (FLUOCLIP™). le FLUOCLIP™ est un support permettant de sécuriser la tête optique sur le coffret sans risque de chute lors du transport et stockage du dispositif. ATTENTION : FLUOPTICS© ne peut garantir le fonctionnement optimal du système si l’utilisateur n’utilise pas les câbles fournis. 15 Pour les utilisateurs souhaitant utiliser leur propre desserte, FLUOPTICS© recommande les spécifications suivantes : • capacité > 10kg • surface > 400mm x 600mm. Pour les utilisateurs souhaitant utiliser leur propre FLUOPTICS© recommande les spécifications suivantes : • diamètre de préhension : 75mm • poids autorisé : 500g. bras de support, Pour les utilisateurs souhaitant utiliser leur propre ordinateur médical, FLUOPTICS© préconise la configuration suivante: • type d’ordinateur : PC • RAM minimale : 4 Go • chipset graphique dédié. • système exploitation : Windows 10 loT • résolution minimale de l’écran : 1920x1080 • ports : 1 port USB, 1 port Ethernet, 1 port VGA. Si l’option connexion au PACS a été choisie, un deuxieme port Ethernet est nécessaire. • certification : IEC 60601-1 ed3 AVERTISSEMENT : FLUOPTICS© ne peut garantir le fonctionnement optimal du système si l’utilisateur n’utilise pas un ordinateur ayant les caractéristiques préconisées. 1.5 Utilisation prévue et indications UTILISATION PRÉVUE : FLUOBEAM® LM est un système d’imagerie destiné à observer des images de fluorescence. Le système est équipé d’un laser, de LEDs et d’une caméra permettant d’observer la fluorescence émise par un agent fluorescent émettant au dessus de 800 nm. FLUOBEAM® LM est uniquement à usage professionnel. Il est destiné à être utilisé uniquement par du personnel médical (chirurgiens, infirmières, médecins). FLUOBEAM® LM est un dispositif réutilisable pour plusieurs patients. FLUOBEAM® LM peut être utilisé avec ou sans injection de vert d’indocyanine (ICG) selon les indications décrites ci dessous. 16 INDICATIONS : Avec injection de vert d’indocyanine (ICG) FLUOBEAM® LM est indiqué pour visualiser sur un écran le flux, la distribution et/ ou l’accumulation de vert d’Indocyanine (ICG) avant, pendant et après la chirurgie pour les indications suivantes : • visualisation de flux sanguin, • visualisation de flux lymphatique, • visualisation et identification des voies biliaires en chirurgie hépatobiliaire, • visualisation et détection de tumeurs hépatiques primaires et de métastases hépatiques. Sans injection de vert d’indocyanine (ICG) FLUOBEAM® LM est indiqué pour faciliter la visualisation des glandes parathyroïdes par autofluorescence (fluorescence naturelle sans injection d’ICG) pendant une chirurgie de la thyroïde ou des parathyroïdes. Le mode d’acquisition installé par défaut est le mode «Advanced». Tous les autres modes d’acquisition sont optionnels. Limites d’utilisation Pour les indications revendiquées, FLUOBEAM® LM peut être utilisé pour tout type de population de patients subissant une chirurgie ouverte, une procédure d’imagerie non invasive en pré ou post opératoire, excepté lorsque l’utilisation de l’ICG n’est pas indiquée (risque possible d’allergie). En cas d’utilisation du FLUOBEAM® LM en peropératoire, le système est restreint aux chirurgies ouvertes en travaillant à une distance spécifique du patient et ne doit en aucun cas être utilisé pour une procédure d’endoscopie. FLUOBEAM® LM ne doit pas être utilisé pour une indication relative à de l’imagerie directe de l’œil. FLUOBEAM® LM apporte une information complémentaire pour l’aide à la décision au moment de la chirurgie. 1.6 Performances et bénéfices cliniques La performance du dispositif FLUOBEAM® LM est une amélioration de la prise en charge des patients. Les bénéfices cliniques du dispositif FLUOBEAM® LM sont : • une diminution du taux de complications postopératoires, et • une aide au processus de décision clinique, par l’apport d’informations supplémentaires aux chirurgiens. 17 18 Partie 2 Précautions et sécurité 19 2.1 Précautions et avertissements 2.1.1 Avant l’utilisation Avant d’utiliser FLUOBEAM® LM, l’utilisateur doit être formé par FLUOPTICS© (se référer au paragraphe « Formation ») et doit avoir lu la présente notice d’utilisation. ATTENTION : FLUOBEAM® LM contient une source laser (classe 1) et un éclairage LEDs (classé RG-1) (se référer au paragraphe « Sécurité optique »). AVERTISSEMENT : FLUOBEAM® LM doit être tenu à l’écart des champs magnétiques importants. AVERTISSEMENT : FLUOBEAM® LM doit être utilisé uniquement avec les alimentations électriques citées §2.3.1. En peropératoire, seuls les opérateurs admis dans la zone stérile du bloc opératoire peuvent utiliser la tête optique recouverte de sa housse stérile. Le boîtier de contrôle est placé en zone non-stérile, et ne peut être manipulé que par un opérateur restant dans la zone non stérile du bloc opératoire. ATTENTION : le système de fluorescence ne doit pas être utilisé chez les patients dont le traitement médical contient des médicaments photosensibilisants. Vérifier que le patient ne prend aucun médicament susceptible de générer une réaction photochimique. Afin d’obtenir la meilleure qualité d’image possible, le scialytique doit être éteint et il est nécessaire de vérifier que d’autres sources de lumière proche infra-rouge ne sont pas présentes (exemple: lumière du jour). 2.1.2 Pendant l’utilisation ATTENTION : en peropératoire, le système doit impérativement être utilisé avec une housse stérile dédiée (se référer au paragraphe « Description du système FLUOBEAM® LM et de ses accessoires »). Plusieurs housses doivent être disponibles en salle d’opération. En pré- et postopératoires, cette housse n’est pas indispensable, la décision est laissée à l’appréciation du praticien compétent. Lors de l’injection de l’agent fluorescent, injecter uniquement la quantité nécessaire afin d’obtenir un contraste optimal. Ne pas injecter une quantité supérieure à la quantité maximale administrable décrite dans la notice du produit, établie par le fournisseur. 20 ATTENTION : dans des conditions normales d’utilisation la tête optique est tenue à la main et orientée vers le bas à une distance minimale de 12 cm du patient. Elle ne rentre pas en contact avec le patient. ATTENTION : éviter de maintenir le laser et les LEDs allumés de façon prolongée à de courtes distances (< 5 cm) des tissus biologiques. ATTENTION : dès qu’il est nécessaire de visualiser un signal fluorescent, les scialytiques doivent être éteints et le laser doit être allumé. ATTENTION : éteindre le laser et les LEDs lorsque le système n’est pas utilisé. Le système éteint automatiquement la caméra et les sources lumineuses après deux minutes de non-utilisation. Un message d’avertissement informe l’utilisateur durant dix secondes avant la coupure des sources. Toute action de l’opérateur sur le système interrompt la procédure d’extinction. En peropératoire, lorsque la tête optique n’est pas utilisée, elle doit être posée en position horizontale en zone stérile sur la table d’instrumentation. En pré et/ou post-opératoire, lorsqu’elle n’est pas utilisée, la tête optique doit être posée sur une desserte répondant aux spécifications de FLUOPTICS® (se référer au paragraphe « Description du système FLUOBEAM® LM et de ses accessoires »). ATTENTION : la tête optique ne doit pas être posée sur le patient lorsque les LEDs et le laser sont allumés. ATTENTION : pour toute manipulation du boîtier de contrôle, le soulever uniquement par ses faces latérales après l’avoir débranché du secteur. AVERTISSEMENT : la tête optique doit être manipulée avec précaution afin d’éviter toute casse du hublot en verre. Si une casse se produit avant, pendant ou après l’utilisation, le système doit être retourné à FLUOPTICS© pour maintenance. AVERTISSEMENT : le boîtier de contrôle doit rester stable sur un support horizontal et suffisamment en retrait pour éviter tout choc lors de la circulation des personnes et des objets roulants. Aucun objet autre que la tête optique ne doit être posé sur le boîtier de contrôle. AVERTISSEMENT : ne pas tirer sur le câble reliant le boîtier de contrôle à la tête optique pour déplacer le chariot. 21 2.2 Sécurité optique 2.2.1 Classe laser FLUOBEAM® LM contient un laser de classe 1, selon la classification de la norme IEC 60825-1 :2014. Il émet un rayonnement de longueur d’onde 750 nm. La puissance en sortie de tête optique est réglée en usine pour ne pas dépasser la Limite d’Emission Accessible (LEA) de la classe 1. Un laser de classe 1 est sans danger dans toutes les conditions normales d’utilisation, i.e. pas de vision directe dans le faisceau à moins de 10cm. 2.2.2 Classe LEDs FLUOBEAM® LM contient un éclairage annulaire à base de LEDs blanches et infrarouge. Ces LEDs, qui forment un éclairage blanc très lumineux, ont été évaluées selon la norme IEC 62471:2006 (sécurité photobiologique des appareils utilisant des lampes) et sont dans le groupe à risque faible RG-1. ATTENTION : pour éviter l’éblouissement de l’utilisateur, il est déconseillé de fixer en direct la couronne de LEDs. Les yeux du patient doivent être fermés ou cachés pendant l’utilisation du FLUOBEAM® LM. 22 2.3 Limites d’utilisation du dispositif 2.3.1 Alimentation électrique AVERTISSEMENT : Une alimentation électrique est fournie avec FLUOBEAM® LM. La sécurité de l’appareil est garantie uniquement avec les alimentations suivantes : Fabriquant Référence Mean Well GSM120A24-R7B Sinpro MPU130-108 2.3.2 Spécifications électriques Les spécifications électriques ci-dessous doivent être respectées lors de l’utilisation : • Situation 1 : FLUOBEAM® LM utilisé avec un panel PC Plage d’alimentation assignée : 100 – 240 VAC Plage de fréquence : 50 – 60 Hz Puissance max absorbée : 130 VA • Situation 2 : FLUOBEAM® LM utilisé avec un panel PC et le FLUOCART™ Plage d’alimentation assignée : 100 – 240 VAC Plage de fréquence : 50 – 60 Hz Puissance max absorbée : 130 VA 2.3.3 Conditions environnementales Les conditions environnementales ci-dessous doivent être respectées lors de l’utilisation : Système FLUOBEAM® LM avec ses accessoires. Conditions environnementales Température ambiante [°C] Humidité [%] Pression atmosphérique [hPa] Altitude [m] Utilisation normale 10°C - 30°C 30 - 75 % 700 - 1060 hPa 3000 m Transport/Stockage -10°C - 60°C 20 - 90% 700 - 1060 hPa N/A ATTENTION : Une augmentation de la température de la tête optique lors d’une utilisation prolongée peut également se produire. Un niveau de 49°C maximum peut être atteint en surface de la tête optique. 23 24 Partie 3 Installation et utilisation du FLUOBEAM LM ® 25 3.1 Installation et mise en route du FLUOBEAM® LM 3.1.1 Installation 3.1.1.a Branchement du boîtier de contrôle La connexion d’alimentation se situe sur la face arrière du boîtier de contrôle. Brancher le câble d’alimentation au boîtier de contrôle et le câble secteur à l’alimentation générale. Pour plus d’informations, se référer au manuel utilisateur du FLUOCART™ en Annexe. Si FLUOBEAM® LM est livré sans FLUOCART™, raccorder le câble secteur au bloc d’alimentation. ATTENTION : placer le chariot dans la zone non-stérile du bloc opératoire. AVERTISSEMENT : placer le boîtier de contrôle au milieu de la tablette basse du chariot. La borne d’égalisation des potentiels peut être utilisée dans le cas où l’on souhaite que l’enveloppe du coffret soit assignée au même potentiel que les autres dispositifs électro-médicaux du bloc opératoire. Son utilisation n’est pas obligatoire, elle est laissée au jugement du responsable de bloc opératoire. 3.1.1.b Connexion du boîtier de contrôle à l’ordinateur Pour connecter le boîtier de contrôle à l’ordinateur, il est nécessaire d’utiliser le câble RJ45 fourni avec le système. 26 3.1.1.c Connexion de l’ordinateur au réseau (optionnel) Connecter le câble RJ45 de couleur jaune au Panel PC et à une prise réseau de l’établissement de soin. NOTE : une fois installé, le système peut rester branché pour les prochaines utilisations. 3.1.2 Mise en route 3.1.2.a Mettre l’ordinateur sous tension Sur le panel PC, le bouton de mise sous tension de l’ordinateur est situé sur la partie basse de l’écran. À l’allumage du panel PC, le logiciel FLUOSOFT™ LM se lance automatiquement. 3.1.2.b Mettre sous tension le boîtier de contrôle à l’aide du bouton « POWER ON » situé en face avant du boîtier. Le rétroéclairage vert du bouton doit s’allumer. 27 3.2 Fonctionnalités du FLUOBEAM® LM Les fonctionnalités du FLUOBEAM® LM sont disponibles via l’interface du logiciel FLUOSOFT™ LM dont l’utilisation est décrite en Annexe de cette notice. Les fonctionnalités du logiciel sont directement accessibles via la tête optique grâce au bouton joystick. Ce bouton permet la navigation dans le logiciel FLUOSOFT™ LM et la sélection de la fonction choisie. Les paramètres de chaque fonction peuvent ensuite être ajustés par l’utilisateur. Caméra Une caméra est intégrée dans la tête optique. La caméra fournit une image temps réel de l’intervention. Il est aussi possible de capturer des images et d’enregistrer des vidéos. La sensibilité de cette caméra est réglable afin d’optimiser le contraste des images. LEDs blanches La tête optique fournit un éclairage à base de LEDs blanches. L’allumage / extinction de ces LEDs blanches est concomitant à l’allumage / extinction de la caméra. LEDs infrarouge Une LED infrarouge, située dans la tête optique, permet à l’utilisateur de visualiser les détails anatomiques du patient sans interférer avec le signal de fluorescence. Laser Un faisceau laser sort de la tête optique. L’allumage / extinction du laser est concomitant à l’allumage / extinction de la caméra. L’indicateur «LASER ON» en face avant du boîtier s’allume lorsque le laser est allumé. 28 3.3 Utilisation et arrêt du FLUOBEAM® LM 3.3.1 Préparation à l’utilisation Avant l’utilisation du FLUOBEAM® LM, les étapes suivantes doivent être respectées : a. Vérifier les connexions : • Connexion Ethernet entre l’ordinateur et le boîtier de contrôle ; • Connexion Ethernet entre l’ordinateur et le réseau (optionnel) ; • Connexion du boîtier de contrôle à l’alimentation électrique ; • Connexion de l’alimentation électrique à l’alimentation générale. b. Recouvrir la tête optique du FLUOBEAM® LM avec une housse stérile. c. Allumer la caméra. Vérifier que les LEDs blanches s’allument également. d. Vérifier que la caméra fonctionne correctement. Pour cela, déplacer un objet devant la caméra. L’objet doit être visible en temps réel sur l’écran. e. Vérifier le focus. Pour cela, placer un objet à 15 cm de la tête optique. L’image doit être nette. f. Vérifier que le laser est allumé. Une tache rouge doit être visible sur un support. g. Sélectionner une sensibilité. Ce paramètre devra être ajusté en fonction de l’intensité de fluorescence émise. Adapter la luminosité de la pièce pour visualiser le signal fluorescent d’intérêt. h. FLUOBEAM® LM est prêt à l’utilisation. AVERTISSEMENT : il est interdit de raccorder le panel PC à un réseau Wi-fi ou LAN non protégé. 3.3.2 Fin d’utilisation 3.3.2.a Exportation des données depuis le panel PC Après l’utilisation du système FLUOBEAM® LM, il est possible d’exporter les examens des patient. Pour ce faire, un port USB est disponible à l’arrière du panel PC. Si l’option connexion au PACS a été choisie, les données patient peuvent être exportées directement sur le réseau. AVERTISSEMENT : seules des clés USB peuvent être branchées sur ce port. Ne pas brancher un équipement électrique autre qu’un périphérique de stockage. L’utilisateur est seul responsable du contenu de sa clé USB. Faire particulièrement attention à utiliser des appareils exempts de tout contenu malveillant. AVERTISSEMENT : pendant l’utilisation de FLUOBEAM® LM, il est interdit d’utiliser le port USB : ne pas y brancher d’appareil, ne pas entrer en contact avec le port USB. 29 3.3.2.b Arrêt du système Pour arrêter le système, les étapes suivantes doivent être respectées : a. Éteindre les LEDs blanches, le laser et la caméra. b. Quitter le logiciel. Ceci va automatiquement arrêter l’ordinateur. c. Eteindre le boîtier de contrôle en utilisant le bouton « POWER ON » situé en face avant du coffret. Le voyant vert doit s’éteindre. ATTENTION : le boîtier de contrôle, la tête optique et le support de tête optique FLUOCLIP™ doivent être nettoyés selon les instructions décrites au paragraphe « Nettoyage » avant d’être stockés. 3.3.2.c Vérification du système Après utilisation, une vérification du système devra être effectuée pour détecter la présence de souillures éventuelles : a. Examiner la housse stérile sur FLUOBEAM® LM à la recherche d’anomalie(s) visible(s), notamment de déchirure(s), traduisant une perte de l’intégrité de la housse. b. Retirer la housse stérile avec précaution pour éviter d’endommager FLUOBEAM® LM. Pour éviter de contaminer la tête optique, celle-ci doit être retirée par un opérateur portant des gants propres. c. Eliminer la housse dans le circuit des déchets d’activités de soins à risque infectieux (DASRI). d. Examiner FLUOBEAM® LM à la recherche de souillures visibles. e. Essuyer FLUOBEAM® LM avec une lingette à usage unique sèche (ou une compresse blanche non tissée) en vue de rechercher des souillures. S’il y a des présences de souillures, suivez les instructions décrites dans le chapitre « Nettoyage » ci-après. 30 3.4 Nettoyage 3.4.1 Avant la première utilisation Avant la première utilisation, le système doit être nettoyé et désinfecté : a. Mettre des gants. b. Nettoyer avec des lingettes imprégnées d’un agent bactéricide (nous recommandons l’utilisation de lingettes pré-imprégnées d’ammoniums quaternaires). ATTENTION : le boîtier de contrôle doit être éteint pendant le nettoyage. c. Passer la lingette sur les 4 faces du boîtier de contrôle, sur toutes les faces de la tête optique (hublot compris), sur toute la longueur du câble et sur toutes les faces du support de tête optique FLUOCLIP™. Prendre soin de bien humidifier chacune des faces pendant 1 minute minimum. d. Laisser sécher ou essuyer avec une lingette non tissée. e. Désinfecter la tête optique et son câble avec des lingettes imprégnées d’un agent bactéricide, fongicide et virucide (nous recommandons l’utilisation de lingettes pré-imprégnées d’acide peracétique). Prendre soin de bien désinfecter chacune des parties pendant 1 minute minimum. f. Laisser sécher ou essuyer avec une lingette non tissée. g. Vérifier l’aspect général du système (absence d’anomalie sur le boîtier de contrôle et absence de buée ou d’humidité à l’intérieur de la tête optique en vérifiant l’aspect du hublot). En cas d’anomalie contacter FLUOPTICS©. 3.4.2 Entre deux utilisations Entre deux utilisations, un nettoyage du système et de ses accessoires (FLUOCART™, FLUOCLIP™, Panel PC) doit être réalisé. La décontamination avec les lingettes imprégnées d’acide peracétique n’est obligatoire qu’en cas de souillures visibles sur le système ou ses accessoires. AVERTISSEMENT : le dispositif ne doit en aucun cas être immergé lors de la procédure de nettoyage. Ceci peut conduire à la détérioration du système. AVERTISSEMENT : ne pas utiliser de désinfectants à base de phénol, de chlore ou de peroxyde sur le panel PC. 31 3.5 Stockage Une fois le système nettoyé, il peut rester connecté au chariot et à l’ordinateur. Lorsque le système est livré avec un chariot FLUOCART™, seul le câble d’alimentation branché au secteur doit être débranché pour pouvoir déplacer et stocker le chariot. Dans ce cas, la tête optique est placée dans la mousse de protection dans le panier et le boîtier de contrôle est laissé sur la tablette inférieure. Le système doit être stocké dans un environnement propre et sec à une température comprise entre -10 °C et +60 °C et avec un taux d’humidité compris entre 20 % et 90 %. 32 Partie 4 Dépannage et Maintenance 33 4.1 Dépannage Situation Action recommandée Oubli du mot de passe Contacter FLUOPTICS© pour obtenir un nouveau mot de passe temporaire. La caméra n’est pas détectée Vérifier que le boîtier de contrôle est allumé. Vérifier la connexion Ethernet à l’arrière du boîtier de contrôle. La caméra est détectée mais ne fonctionne pas Vérifier que la caméra est allumée (bouton ON/OFF actif). Vérifier qu’il n’y ait pas plusieurs fenêtres « FLUOSOFT™ LM » ouvertes sur l’ordinateur. Redémarrer le système et le logiciel. L’image est déformée et/ou dédoublée Sans fermer le logiciel, vérifier qu’il n’y a pas de noeud ou de torsion appliqué sur le câble reliant la tête optique au boîtier de contrôle. Le flux vidéo en live clignote Redémarrer le système et le logiciel. Pas de fluorescence visible Vérifier que la LED verte (Laser ON) sur le boîtier de contrôle est allumée. Vérifier que le laser fonctionne (se référer au paragraphe « Utilisation et arrêt du FLUOBEAM® LM - Préparation de l’utilisation »). Vérifier la sensibilité (se référer au manuel utilisateur du FLUOSOFT™ LM en annexe). Vérifier que le produit injecté est fluorescent et que la dose est appropriée. Image trop lumineuse Vérifier la sensibilité (se référer au manuel utilisateur du FLUOSOFT™ LM en annexe). Vérifier que le scialytique est éteint et qu’il n’y a pas une autre source de lumière proche infrarouge (ex : lumière du jour). Faible contraste Bruit de fond de l’image trop élevé : Vérifier que le scialytique est éteint et qu’il n’y a pas une autre source de lumière proche infrarouge (ex : lumière du jour). Vérifier le niveau de fluorescence de la solution injectée. La connexion avec le système semble interrompue Vérifier la connexion (se référer au paragraphe « Installation et mise en route du FLUOBEAM® LM »). Redémarrer le système et le logiciel. Vérifier qu’aucun autre programme n’est en cours d’exécution sur l’ordinateur. Erreur port série de la caméra ou du microcontrôleur Vérifier la connexion du câble Ethernet et redémarrer le logiciel. 34 Le microcontrôleur ne répond pas Quitter le logiciel, redémarrer le boîtier de contrôle et vérifier les connexions. Relancer FLUOSOFT™ LM. Le joystick de la tête optique ne fonctionne plus Redémarrer le boîtier de contrôle et le logiciel. La connexion au réseau hospitalier ne fonctionne pas (en option) Vérifier la connexion du câble Ethernet à un port réseau de l’établissement et redémarrer le logiciel. Si ces actions ne résolvent pas vos problèmes, merci de ne pas utiliser le système et de contacter FLUOPTICS©. 4.2 Maintenance ATTENTION : aucune modification de cet équipement n’est autorisée (ni la tête optique, ni le boîtier de contrôle ne doivent être ouverts par l’utilisateur). Seul le personnel qualifié par FLUOPTICS© est autorisé à intervenir sur cet appareil. Contacter FLUOPTICS© en cas de panne : [email protected]. 4.3 Formation FLUOPTICS© assure la formation des futurs utilisateurs et utilisatrices du FLUOBEAM® LM. Cette formation d’une durée moyenne de 2 heures, est obligatoire et est réalisée au moment de l’installation du système. Elle peut être associée d’un support lors de la première utilisation au bloc opératoire. Un complément de formation peut également être dispensé si nécessaire. 35 36 Partie 5 Informations techniques 37 5.1 Spécifications techniques Longueur d’onde d’excitation 750 nm Longueur d’onde émise > 800 nm Distance de travail 12 à 25 cm Fréquence d’affichage maximale 25 images/sec Nombre de bits de la caméra 8 bits Taille d’image (pixels) 696 x 576 Format d’image PNG, DICOM Format de vidéo MP4, DICOM Système d’exploitation compatible avec le logiciel Windows 10 loT Classe laser Classe 1 Densité de puissance laser à 20cm 5.0 ± 0.5 mW/cm² Taille de la tête optique 75 mm diamètre, 15 cm de longueur Poids de la tête optique 500 g 38 5.2 Fin de vie Ne pas jeter à la poubelle le dispositif en fin de vie (le renvoyer à FLUOPTICS© pour recyclage). ATTENTION : FLUOPTICS© garantit les performances essentielles du système durant 5 ans. Après cette période, il est recommandé de contacter FLUOPTICS© afin de planifier une maintenance. 5.3 Sécurité électrique FLUOBEAM® LM est un dispositif électro-médical de classe I en classification électrique selon la norme IEC 60601-1 :2005 / A1 :2012. Il doit être connecté à un réseau électrique ne dépassant pas 250 V AC. AVERTISSEMENT : pour éviter tout risque de choc électrique, cet appareil doit être raccordé uniquement à un réseau d’alimentation équipé d’une terre de protection. 5.4 Compatibilité électromagnétique (CEM) 5.4.1 Conformité CEM Pour tout équipement électro-médical, des précautions spéciales concernant la compatibilité électromagnétique doivent être prises. Cet appareil est conforme à la norme IEC 60601-1-2 :2014 Edition 4.0. AVERTISSEMENT : Il convient d’éviter d’utiliser cet appareil à côté d’autres appareils ou empilé avec ces derniers parce que cela peut occasionner un mauvais fonctionnement. Si cette utilisation est nécessaire, il convient d’observer cet appareil et les autres appareils pour en vérifier le fonctionnement normal. AVERTISSEMENT : L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet appareil (voir partie Accessoires) peut provoquer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité de cet appareil et occasionner un fonctionnement inapproprié. 39 AVERTISSEMENT : Il convient de ne pas utiliser les appareils de communications portatifs RF (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) plus près de 30 cm (12 pouces) de toute partie de FLUOBEAM® LM, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, les performances de ces appareils pourraient en être altérées. 5.4.2 Directives et déclaration du fabricant – Emissions électromagnétiques Essais d’émission Conformité Environnement électromagnétique - directives Emissions RF CISPR 11 Groupe 1 FLUOBEAM® LM utilise de l’énergie RF uniquement pour ses fonctions internes. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences dans un appareil électronique voisin. Emissions RF CISPR 11 Classe A Emissions harmoniques IEC 61000-3-2 Non applicable Variations de tension / Papillonnement flicker IEC 61000-3-3 AVERTISSEMENT : Les caractéristiques en termes d’émissions de cet équipement peuvent lui permettre une utilisation en milieu industriel ou hospitalier (CISPR 11 class A). Si cet équipement devait être utilisé en milieu résidentiel (pour lequel CISPR 11 class B est normalement requis) cet équipement pourrait ne pas disposer d’une protection adaptée aux communications par ondes radiofréquences. L’utilisateur pourrait avoir besoin de mettre en place des mesures de réduction consistant à revoir l’emplacement ou l’orientation de l’équipement. Non applicable 5.4.3 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique NOTE: FLUOBEAM® LM a passé avec succès tous les essais de conformité décrits dans les tableaux ci-après. Cependant, en cas de fortes interférences, le système peut être sujet à des dysfonctionnements, comme des déconnexions de la caméra, des distorsions de l’image affichée ou un défaut du flux vidéo ; dans ce cas, l’utilisateur doit arrêter et redémarrer l’ensemble de l’équipement (système d’imagerie et panel PC). 40 Essai d’immunité Niveau d’essai Niveau de conformité Décharges électrostatiques (DES) CEI 61000-4-2 ± 8 kV au contact ± 15 kV dans l’air Conforme Transitoires rapides en salves CEI 61000-4-4 ±2 kV pour les lignes d’alimentation électrique ±1 kV pour lignes d’entrée/sortie Conforme Surtension transitoire CEI 61000-4-5 ± 1 kV en mode différentiel ± 2 kV en mode commun Conforme 0 % UT; 0.5 cycle à 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315° Conforme 0 % UT; 1 cycle et 70 % UT; 25/30 cycles Monophasé: à 0° Conforme 0 % UT; 250/300 cycle Conforme 3 A/m Non applicable Creux de tension, coupures brèves et variations de tension sur des lignes d’entrée d’alimentation électrique CEI 61000-4-11 Champ magnétique à la fréquence du réseau électrique (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 3 Veff de 0,15 MHz à 80 MHz Perturbations conduites, induites par des champs RF CEI 61000-4-6 6 V en bandes ISM et bandes comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz Conforme 80 % MA à 1 kHz Champs électromagnétiques RF rayonnés CEI 61000-4-3 Note 1 Note 2 3 V/m 80 MHz - 2,7 GHz Conforme 80 % MA à 1 kHz A 80MHz et à 800MHz, la gamme de fréquences la plus haute s’applique. Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et par les réflexions des structures, des objets et des personnes. 41 42 Annexes 43 44 Annexe 1 Manuel utilisateur du FLUOSOFT ™ LM Logiciel d’imagerie 45 A1-1 Symboles Instruction de fonctionnement Nom, adresse du fabricant et année de fabrication du produit 0197 Marquage CE Avertissement : ne pas utiliser FLUOSOFT™ LM avant d’avoir pris connaissance de la notice d’utilisation Dispositif médical A1-2 Introduction Le logiciel FLUOSOFT™ LM permet le pilotage du dispositif d’imagerie par fluorescence FLUOBEAM® LM ainsi que la gestion des images et vidéos générées par ce dispositif. Le logiciel doit être installé sur un ordinateur équipé d’un système d’exploitation Windows 10 IoT, et d’une résolution Très Haute-Définition 1920 x 1080 pixels. A1-3 Démarrer le logiciel FLUOSOFT™ LM A1-3.1 Lancement & Saisie du mot de passe Au démarrage de l’ordinateur, le logiciel se lance automatiquement et demande la saisie du mot de passe. Si le logiciel ne se lance pas, lancer le logiciel en cliquant sur l’icône « FLUOSOFT™ LM ». Entrer le mot de passe et valider pour poursuivre l’ouverture du logiciel. Par défaut, le mot de passe du logiciel est Fluoptics. Il est possible de modifier le mot de passe à chaque ouverture du logiciel en cliquant sur le bouton « Modifier le mot de passe ». A1-3.2 Chargement du logiciel et affichage de la page d’accueil Après la validation du mot de passe le logiciel charge la base de données et lance la procédure de recherche et de connexion avec le FLUOBEAM® LM. Cette étape peut prendre plusieurs dizaines de secondes et pendant ce temps une barre de progression indique le niveau d’avancement. Après ce temps de chargement, la page d’accueil du FLUOSOFT™ LM s’affiche. 46 Cette page d’accueil est le point de départ de toutes les actions et elle est accessible à tout moment en cliquant sur le bouton ci-contre. Créer un examen Via ce bouton, créer et enregistrer un nouvel examen avec le FLUOBEAM® LM. Il est indispensable que le FLUOBEAM® LM soit connecté à l’ordinateur. Revoir un examen Via ce bouton, sélectionner un examen déjà réalisé et revoir les images et/ou les vidéos enregistrées au cours de cette intervention. Gérer les examens Via ce bouton, sélectionner un examen déjà réalisé et exporter les images et/ou les vidéos enregistrées au cours de cette intervention. Gestionnaire du PPP (en option) Via ce bouton, gérer votre compte « Pay-per-Procedure ». Fermer la session FLUOBEAM® LM pour une action de maintenance. Arrêter l’application et l’ordinateur. A1-4 Créer un examen A1-4.1 Identification Avant d’ouvrir un examen il est nécessaire d’identifier le patient, la procédure ainsi que le praticien. Identification du patient 1. Sélectionner, dans la liste, un patient déjà identifié en cliquant sur la ligne correspondante. Une fonction recherche est disponible en haut de la liste. 2. Ou identifier un nouveau patient en renseignant ses nom, prénom et identifiant. L’identifiant est unique pour un patient donné. Les caractères spéciaux (comme < > ! : ; \ / *) ne peuvent pas être contenus dans un nom, prénom ou ID. 3. Ou identifier un nouveau patient en recherchant ses informations sur le serveur HIS (Hospital Information System) du réseau hospitalier. La liste affichée correspond aux patients pour lesquels l’utilisation du système est programmée ce jour (en option). 47 Identification d’une procédure 1. Sélectionner, dans la liste, une procédure déjà utilisée en cliquant sur la ligne correspondante. 2. Entrer une nouvelle procédure en renseignant et sélectionner le mode d’acquisition approprié. son nom Supprimer, de la liste, la procédure sélectionnée. Identification du praticien 1. Sélectionner, dans la liste, un praticien existant en cliquant sur la ligne correspondante. 2. Identifier un nouveau praticien en renseignant ses nom et prénom. Supprimer de la liste le praticien sélectionné. Validation de la création de l’examen Lorsque le patient, la procédure et le praticien ont été sélectionnés, valider la description de l’examen pour ouvrir la page « Acquisition ». 48 A1-4.2 Acquisition La composition de cet écran diffère selon le mode d’acquisition configuré à l’installation du logiciel. Cinq modes d’acquisition existent : 1. Advanced 2. Relative_Q (en option) 3. Mapping_Q (en option) 4. Panoramic (en option) 5. Dynamic_Q (en option) La configuration sélectionnée dépend de l’application à laquelle le logiciel est destiné. Tableau des recommandations des modes d’acquisition en fonction des applications médicales : Biopsie du ganglion sentinelle Consultation et chirurgie lymphatique Chirurgie reconstructrice Localisation des vaisseaux perforants. Chirurgie reconstructrice Évaluation peropératoire de la perfusion. Consultation et chirurgie vasculaire 49 Dytnamic_Q Panoramic Relative_Q Applications Mapping_Q Advanced Modes Quel que soit le mode d’Acquisition sélectionné, deux boutons restent accessibles en haut à droite de l’écran : Fermer l’examen et retourner à la page d’accueil. Attention : il ne sera plus possible de réaliser de nouveaux enregistrements. Basculer vers l’écran « Visualisation » pour revoir les enregistrements réalisés lors de l’examen en cours, ou effectuer une capture d’image sur la vidéo en cours de relecture. Pour piloter les fonctionnalités du logiciel FLUOSOFT™ LM, utiliser le joystick de la tête optique du système FLUOBEAM® LM : • Déplacer le joystick vers le «haut» et le «bas» pour naviguer dans le menu. • Déplacer le joystick vers la «gauche» ou la «droite» pour sélectionner les icones respectivement à gauche et à droite lorsque l’on tient la tête optique face à l’écran. • Appuyer sur le bouton du milieu pour mettre en route la caméra, les LEDs blanches et le laser. Un appui long sur le même bouton éteindra l’ensemble de ces éléments. 50 51 A1-4.2.1 Mode «Advanced» Le mode Advanced est développé pour une distance de travail de 18 cm. L’image est nette lorsque la tête optique se situe entre 12 cm et 25 cm de la zone d’intérêt. 52 ON/OFF simultané de la caméra, du laser et des LEDs blanches. ON/OFF du LASER. Attention : Si le laser est éteint, il est impossible de visualiser la fluorescence. Par défaut, le LASER est mis en route en même temps que la caméra et les LEDs blanches. ON/OFF enregistrement vidéo : n REC est présent sur l’écran d’acquisition. Les vidéos sont enregistrées au format MP4. Enregistrer une photo : n Photo est présent sur l’écran d’acquisition. Il est possible de prendre des photos pendant un enregistrement de vidéo. Les images sont enregistrées au format PNG. Ajuster le champ de vue. Ajuster le niveau de sensibilité pour améliorer la visualisation des signaux fluorescents. Illuminer l’arrière-plan avec un éclairage infrarouge pour améliorer la visualisation des structures anatomiques. Pour éteindre cet éclairage, le slider doit être en position 0. Revoir la dernière vidéo enregistrée. 53 A1-4.2.2 Mode « Relative_Q» (en option) Le mode Relative_Q est développé pour une distance de travail de 18 cm. L’image est nette lorsque la tête optique se situe entre 12 cm et 25 cm de la zone d’intérêt. 54 ON/OFF simultané de la caméra, du laser et des LEDs blanches. ON/OFF du LASER. Attention : Si le laser est éteint, il est impossible de visualiser la fluorescence. Par défaut, le LASER est mis en route en même temps que la caméra et les LEDs blanches. ON/OFF enregistrement vidéo : n REC est présent sur l’écran d’acquisition. Les vidéos sont enregistrées au format MP4. Enregistrer une photo : n Photo est présent sur l’écran d’acquisition. Il est possible de prendre des photos pendant un enregistrement de vidéo. Les images sont enregistrées au format PNG. Revoir la dernière vidéo enregistrée. Ajuster le champ de vue. Ajuster le niveau de sensibilité pour améliorer la visualisation des signaux fluorescents. Illuminer l’arrière-plan avec un éclairage infrarouge pour améliorer la visualisation des structures anatomiques. Pour éteindre cet éclairage, le slider doit être en position 0. Lancer/Annuler la mesure de quantification relative de la perfusion au plateau. Lorsque la mesure est terminée, 2 nouvelles images s’affichent en plus de l’image « live ». Afficher/Masquer les derniers résultats et retrouver les paramètres d’acquisition. Les résultats de mesure sont automatiquement sauvegardés dans l’examen sous le format PNG. 55 A1-4.2.3 Mode « Mapping_Q» (en option) Le mode Mapping_Q est développé pour une distance de travail de 18 cm. L’image est nette lorsque la tête optique se situe entre 12 cm et 25 cm de la zone d’intérêt. ON/OFF simultané de la caméra, du laser et des LEDs blanches. ON/OFF du LASER. Attention : Si le laser est éteint, il est impossible de visualiser la fluorescence. Par défaut, le LASER est mis en route en même temps que la caméra et les LEDs blanches. ON/OFF enregistrement vidéo : n REC est présent sur l’écran d’acquisition. Les vidéos sont enregistrées au format MP4. Enregistrer une photo : n Photo est présent sur l’écran d’acquisition. Il est possible de prendre des photos pendant un enregistrement de vidéo. Les images sont enregistrées au format PNG. 56 Lancer/Annuler le mapping des signaux fluorescents. L’écran se sépare en deux zones d’affichage (résultats de mesure en haut et image temps réel en bas). Le logiciel détecte automatiquement la montée de fluorescence et génère un résultat en temps réel. Attention : si la luminosité ambiante est très élevée la montée du signal fluorescent ne pourra être détectée par le logiciel. Afficher/Masquer les derniers résultats de mapping. Les résultats sont automatiquement sauvegardés dans l’examen sous le format PNG pour la mosaïque et MP4 pour la vidéo. Sélectionner l’image de fluorescence à superposer à l’image temps réel. Par défaut, la première image générée est superposée à l’image temps-réel. Il est possible de sauvegarder l’image de superposition choisie, en cliquant sur le bouton photo. Ajuster le niveau de sensibilité pour améliorer la visualisation du signal fluorescent. Illuminer l’arrière-plan avec un éclairage infrarouge pour améliorer la visualisation des structures anatomiques. Pour éteindre cet éclairage, le slider doit être en position 0. Lancer/Annuler la mesure de quantification relative de la perfusion au plateau. Lorsque la mesure est terminée, 2 nouvelles images s’affichent en plus de l’image « live ». Afficher/Masquer les derniers résultats et retrouver les paramètres d’acquisition. Les résultats de mesure sont automatiquement sauvegardés dans l’examen sous le format PNG. NOTE : pour utiliser cette fonctionnalité le FLUOBEAM® LM doit être tenu par un bras de support. 57 A1-4.2.4 Mode « Panoramic» (en option) Le mode Panoramic est développé pour une distance de travail de 18 cm. L’image est nette lorsque la tête optique se situe entre 12 cm et 25 cm de la zone d’intérêt. 58 ON/OFF simultané de la caméra, du laser et des LEDs blanches. ON/OFF du LASER. Attention : Si le laser est éteint, il est impossible de visualiser la fluorescence. Par défaut, le LASER est mis en route en même temps que la caméra et les LEDs blanches. ON/OFF enregistrement vidéo : n REC est présent sur l’écran d’acquisition. Les vidéos sont enregistrées au format MP4. Enregistrer une photo : n Photo est présent sur l’écran d’acquisition. Il est possible de prendre des photos pendant un enregistrement de vidéo. Les images sont enregistrées au format PNG. Ajuster le niveau de sensibilité pour améliorer la visualisation des signaux fluorescents. Illuminer l’arrière-plan avec un éclairage infrarouge pour améliorer la visualisation des structures anatomiques. Pour éteindre cet éclairage, le slider doit être en position 0. Démarrer/Arrêter la création d’une image panoramique. Une fenêtre s’ouvre automatiquement affichant l’image panoramique réalisée. Si le panoramique atteint sa taille maximum, le résultat est généré automatiquement. Le déplacement imposé pour générer une image panoramique est un mouvement de translation allant de la droite vers la gauche. Afficher/Masquer le dernier panoramique réalisé. Les images panoramiques sont automatiquement sauvegardées dans l’examen sous le format PNG. 59 A1-4.2.5 Mode « Dynamic_Q» (en option) Le mode Dynamic_Q est développé pour une distance de travail de 40 cm. L’image est nette lorsque la tête optique se situe entre 35 cm et 45 cm de la zone d’intérêt. 60 ON/OFF simultané de la caméra, du laser et des LEDs blanches. ON/OFF de l’éclairage de l’arrière-plan (LEDs Infra-Rouge). Lancer/Annuler la mesure de quantification relative dynamique. Attention : Si la luminosité ambiante est très élevée, la mesure de quantification relative dynamique ne pourra pas être lancée. Dès que la mesure de quantification relative dynamique est terminée, une fenêtre s’ouvre automatiquement affichant les résultats. Afficher/Masquer les derniers résultats et retrouver les paramètres d’acquisition. Les résultats de mesure sont automatiquement sauvegardés dans l’examen sous le format PNG pour la mosaïque et MP4 pour la vidéo. NOTE : pour utiliser cette fonctionnalité le FLUOBEAM® LM doit être tenu par un bras de support. 61 A1-4.3 Visualisation À l’ouverture de l’onglet « Visualisation », l’ensemble des enregistrements de la session de travail apparaissent sous forme de miniatures dans la partie supérieure droite de l’écran. L’utilisation des différentes fonctionnalités se fait directement via le logiciel (sans utiliser le joystick de la tête optique FLUOBEAM® LM). 62 Poursuivre l’examen et faire de nouvelles acquisitions en retournant sur la page « Acquisition ». Terminer la visualisation de l’examen et retourner à la page d’accueil. Attention : Cette action clôturera la session d’examen. Une fois la session d’examen clôturée, il n’est plus possible de réaliser de nouveaux enregistrements. Il faut alors ouvrir un nouvel examen qui sera caractérisé par une nouvelle heure. Ecrire un commentaire à propos de l’examen. Une zone éditable s’affiche et permet de rédiger un commentaire. Refermer cette zone de commentaire, en appuyant à nouveau sur ce bouton. Le commentaire est sauvegardé dans le dossier patient au format .txt. Visualiser un enregistrement en cliquant sur la miniature correspondante. L’image ou la vidéo sélectionnée s’affiche dans la fenêtre principale. Rejouer une vidéo : Naviguer dans la vidéo avec les boutons « suivant /précédent » pour une progression image par image et pour changer la vitesse de relecture. Mettre en PAUSE en appuyant une seconde fois : g RELECTURE est visible sur l’écran. Pour une vidéo, le bouton « lecture » permet de lire la vidéo à la vitesse de 25 images par seconde. Effectuer une capture d’image sur la vidéo en cours de relecture. 63 A1-5 Revoir un examen FLUOSOFT™ LM offre la possibilité de revoir des examens préalablement enregistrés. La visualisation d’un examen se réalise en deux étapes : • Sélection de l’examen : la recherche d’examen peut se faire par patient, praticien, procédure et / ou date d’examen. • Visualisation : Visualisation des enregistrements de l’examen et écriture de commentaires. Même si l’examen est terminé, il est possible d’enregistrer de nouveaux commentaires ou de nouvelles captures d’image. A1-5.1 Sélection de l’examen La recherche d’examen peut se faire par patient, par praticien, par procédure et / ou par date d’examen. Recherche de l’examen Pour visionner un examen enregistré, sélectionner dans une ou plusieurs des quatre colonnes supérieures les critères de l’examen recherché. Une fonction recherche est disponible en haut de chaque liste. Sélection par patient Sélection par praticien Sélection par procédure Sélection par date d’examen. Il est possible de choisir un intervalle de temps entre deux dates. Si la deuxieme date n’est pas indiquée tous les examens depuis la premiere date sont sélectionnés. Une fois le ou les critères sélectionnés, la liste de tous les examens correspondants s’affiche en bas de l’écran. 64 Sélection de l’examen Sélectionner l’examen à revoir en cliquant sur la ligne lui correspondant. Validation pour revoir l’examen Lorsque l’examen est sélectionné, valider en bas à droite de l’interface pour ouvrir l’onglet « Visualisation ». A1-5.2 Visualisation Cet onglet est identique à celui accessible depuis l’onglet « Acquisition » lors de la réalisation d’un nouvel examen (cf.§4.3), mais dans le cas de la visualisation d’un examen existant, il n’est pas possible de basculer vers l’onglet « Acquisition » pour réaliser de nouveaux enregistrements. Même si l’examen est terminé, il est possible d’enregistrer des nouveaux commentaires ou faire de nouvelles captures d’image sur la vidéo en cours de relecture. A1-6 Gérer les examens Cet onglet offre la possibilité de gérer l’ensemble des examens enregistrés. Il est possible de traiter plusieurs examens simultanément. Comme pour la visualisation il est possible de faire une recherche par patient, praticien, procédure ou date d’examen. Pour cela, sélectionner, dans une ou plusieurs des quatres colonnes supérieures les critères de l’examen recherché. Une fonction recherche est disponible en haut de chaque liste. Une fois le ou les critères sélectionnés, la liste de tous les examens correspondants s’affiche en bas de l’écran. Il est possible d’exporter le ou les examens sélectionnés sur clé USB. Dans ce cas il est possible de choisir le format d’export, PNG ou DICOM pour les images, MP4 ou DICOM pour les vidéos. Il est également possible de choisir l’anonymisation des fichiers (PNG/ MP4 uniquement). 65 Il est possible d’exporter le ou les examens sélectionnés sur le PACS si cette option a été choisie. Le ou les examens sélectionnés peuvent être supprimés en sélectionnant ce bouton. Lors de l’export, les dossiers copiés seront regroupés dans un sous-répertoire nommé : FLUOSOFT_LM_Export_Date (du jour de l’export). NOTE : le format DICOM (SC image) est simplifié pour les images acquises avec le FLUOSOFT™ LM dont les versions sont antérieures à la version 1.1 ce qui peut réduire la compatibilité avec certains outils de visualisation DICOM. A1-7 Gestionnaire du PPP (en option) L’application FLUOSOFT™ LM peut être configurée avec l’option Pay-per-Procedure (PPP). Dans ce cas, l’onglet « Gestionnaire du PPP » est visible. Il offre la possibilité de gérer le compte PPP dédié à l’utilisation du système. A1-7.1 Recharger le compte PPP avec un PAK Le nombre de procédures disponibles dans le compte est visible. Lors de l’installation du logiciel, le compte PPP est initialisé avec zéro procédure disponible. L’utilisateur doit charger son compte PPP en ajoutant des « Procédures » afin de pouvoir utiliser le système. Un « PAK » (Procedures Access Key) est livré avec le système pour permettre de charger le compte PPP en ajoutant des « Procédures ». Charger le compte en procédure via ce bouton et en branchant le PAK sur un port USB de l’ordinateur. Attendre que la détection du PAK et que le chargement du compte se fassent automatiquement avant de fermer la fenêtre. 66 NOTE : un historique est également visible à droite de l’écran reprenant les dates de rechargement du compte PPP. A1-7.2 Fonctionnement du Pay-per-Procedure Le compte Pay-per-Procedure est décrémenté d’une unité qu’un patient est sélectionné pour un examen. à chaque fois Dès qu’un examen a été créé, le patient devient un patient “PPP” pour la journée entière. Tout examen supplémentaire réalisé avec ce patient dans la journée, ne sera pas décompté du compte PPP. Les autres fonctionnalités du logiciel, comme « Revoir un examen » ou « Gérer les examens », ne sont pas concernées par le Pay-per-Procedure et seront toujours accessibles sans décompte du compte PPP. NOTE :tous les patients “PPP”, c’est à dire déjà impliqués dans un examen sont accompagnés du symbole à côté de leur nom afin de les identifier facilement. 67 68 Annexe 2 Manuel utilisateur du FLUOCART ™ Chariot médical // optionnel 69 A2-1 Symboles Étiquette Désignation du dispositif Numéro de série du dispositif Dispositif médical Identification unique des dispositifs Nom et adresse du fabricant Date de fabrication du produit Masse du chariot à vide (panel PC et système d’imagerie non installés) Masse du chariot en charge de sécurité maximale Avertissement : ne pas utiliser FLUOCART™ avant d’avoir pris connaissance de la notice d’utilisation Obligation de se référer aux instructions de fonctionnement avant toute utilisation du dispositif. Ne pas jeter à la poubelle le dispositif en fin de vie (le renvoyer à FLUOPTICS© pour recyclage). Marquage CE FLUOCART™ est livré en condition non stérile Dispositif soumis à prescription Zones à risque Obligation de se référer aux instructions de fonctionnement avant toute tentative d’ouverture de la colonne de distribution électrique Sens d’ouverture du verrou de la colonne électrique. Indication de la charge maximale permise. 70 A2-2 Description du chariot FLUOCART™ FLUOCART™, dispositif médical de classe I, est une desserte exclusivement dédiée à être utilisée avec le système FLUOBEAM® LM et un panel PC médical fourni par FLUOPTICS©. Support du panel PC médical. Ce support permet d’orienter le panel PC pour optimiser la visualisation. Poignée à utiliser pour déplacer FLUOCART™. Colonne de distribution électrique. Panier pour sécuriser la tête optique du système FLUOBEAM® LM lors des déplacements du chariot et pour le stockage des housses stériles. Tablette de support du boîtier de contrôle du système FLUOBEAM® LM. Roues avec freins (x4). A2.3 Précautions et avertissements ATTENTION : en salle d’opération, FLUOCART™ doit être placé dans la zone non-stérile. Pour éviter tout déplacement involontaire dans la zone stérile, les quatre roues doivent être verrouillées à l’aide des pédales de frein. 71 AVERTISSEMENT : FLUOCART™est destiné à être utilisé uniquement avec le système d’imagerie FLUOBEAM® LM. L’utilisateur veillera particulièrement à placer avec soin la tête optique dans sa mousse de protection dans le panier lorsqu’elle n’est pas utilisée. En tant que dispositif mobile, FLUOCART™ a été dimensionné pour être stable dans les conditions normales d’utilisation (ne pas dépasser la masse maximale de chargement indiquée sur chaque élément et manipuler le chariot par les poignées). Avant la première utilisation • FLUOCART™ doit être installé par un personnel mandaté par FLUOPTICS© qui veillera notamment à la bonne fixation de tous les éléments mécaniques et qui installera le panel PC sur son support. • Une formation à l’utilisation de FLUOCART™ sera réalisée par FLUOPTICS©. Avant chaque utilisation • Vérifier que toutes les roues tournent correctement. • Vérifier que le panel PC est bien maintenu en place et que l’on peut facilement ajuster son orientation. • Vérifier que la colonne électrique est bien fermée et verrouillée. • Procéder à un nettoyage du FLUOCART™ en utilisant les lingettes préconisées (se référer au paragraphe « Nettoyage du FLUOCART™ » en fin de cette annexe). • Installer le système d’imagerie (se référer au paragraphe « Installation du système d’imagerie sur le chariot FLUOCART™ »). A2.4 Manipulation du chariot FLUOCART™ FLUOCART™ doit être manipulé avec précautions, notamment pour passer des obstacles tels que des seuils de porte ou des câbles. Stationnement Le chariot FLUOCART™ possède des freins au niveau des quatre roues qui doivent être appliqués lors de l’utilisation en salle d’opération et lors du stockage. Déplacement Pour déplacer le chariot FLUOCART™, déverrouiller les freins des quatre roues et manipuler le chariot à l’aide des poignées. 72 A2.5 Installation du système d’imagerie sur le chariot FLUOCART™ a. Placer le boîtier de contrôle au milieu de la tablette inférieure. b. Brancher le câble électrique et le câble Ethernet gris à l’arrière du boîtier de contrôle, le câble d’alimentation du FLUOCART™ sur le secteur. Brancher le deuxième câble Ethernet jaune au réseau de l’établissement hospitalier (optionnel). c. Mettre en marche le panel PC et le système d’imagerie FLUOBEAM® LM. d. Positionner FLUOCART™ et bloquer les freins. e. Orienter le panel PC selon les besoins. 73 A2.6 Accès à la colonne de distribution électrique Le chariot FLUOCART™ possède une colonne de distribution électrique qui permet d’alimenter le système d’imagerie et un panel PC à partir d’un raccordement au secteur. Dans le cadre d’une utilisation normale, elle est verrouillée en position fermée. ATTENTION : la colonne électrique du FLUOCART™ ne doit être ouverte que par du personnel habilité. En cas de problème avec les câbles d’alimentation, seul un personnel habilité pourra ouvrir la colonne de distribution. Contacter FLUOPTICS© : [email protected]. AVERTISSEMENT : l’utilisation de câbles et d’accessoires autres que ceux fournis par FLUOPTICS© peut avoir comme conséquence une augmentation des émissions ou une diminution de l’immunité du dispositif. La multiprise interne dans la colonne du chariot est uniquement dédiée à être utilisée pour raccorder le système d’imagerie et le panel PC au secteur. Aucun autre appareil ne doit y être branché. A2.7 Nettoyage du FLUOCART™ Avant la première utilisation et entre deux utilisateurs, FLUOCART™, tout comme le système d’imagerie FLUOBEAM® LM, devra être nettoyé avec des lingettes imprégnées d’un agent bactéricide (nous recommandons l’utilisation de lingettes pré-imprégnées d’ammoniums quaternaires). Le nettoyage se fera par un opérateur équipé de gants. Pour le nettoyage, passer la lingette sur toutes les faces du chariot et de l’écran en prenant soin de bien humidifier chaque partie pendant 1 minute minimum. Ensuite, laisser sécher ou essuyer avec une lingette non tissée. Ne pas rincer. Pour finir, vérifier l’aspect général. En cas d’anomalie contacter FLUOPTICS© : [email protected]. AVERTISSEMENT : FLUOCART™ n’est pas stérilisable. 74 A2.8 Maintenance Le chariot FLUOCART™ a été développé et construit pour de nombreuses années d’utilisation. Associé au système FLUOBEAM® LM, FLUOPTICS© garantit les performances essentielles du système durant 5 ans (Se référer au paragraphe « Fin de vie »). L’utilisateur du FLUOCART™ doit mettre en place un plan de maintenance préventive afin de faire vérifier par un personnel agréé, tous les 12 mois, le bon fonctionnement des pièces suivantes afin de garantir la sécurité du système : Support du panel PC La rotation et le basculement fonctionnent sans jeu excessif. Tablettes Vérifier que les vis de fixation sont bien insérées et que chaque tablette est stable et bien droite. Utiliser la clé placée à l’intérieur de la colonne pour serrer les vis. Roues Veiller à ce que les roues tournent sans entrave et à ce que les freins fonctionnent correctement. Vérifier que les quatre boulons qui maintiennent les roues sur la face intérieure du socle ainsi que les roues elles-mêmes sont positionnés solidement dans leurs supports. Colonne électrique Vérifier le bon fonctionnement du verrou et ouvrir la colonne (seul le personnel habilité est autorisé à ouvrir la colonne électrique). Vérifier que les différents câbles sont bien positionnés et non endommagés. Vérifier qu’aucun dispositif autre que le système d’imagerie et le panel PC ne soit branché sur la multiprise. ATTENTION : la colonne électrique doit être fermée après toute intervention de maintenance et avant toute utilisation du système. A2.9 Fin de vie Ne pas jeter à la poubelle le dispositif en fin de vie (le renvoyer à FLUOPTICS© pour recyclage). 75 0197 FLUOBEAM® LM est un dispositif médical de classe IIa, fabriqué par FLUOPTICS©. RA14-B1-101_f_FR 2024 - 12 © 2024 FLUOPTICS - Tous droits réservés. Direction artistique et conception : Patrick Delgado - [email protected] Photos : Daniel Michon - [email protected] 76 Fluoptics SAS 44 rue des Berges,38000 Grenoble FRANCE +33 (0) 4 85 87 06 71 www.getinge.com ">
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